Code De La Sante Publique

LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 (2020-06-30)

N
Nomoscope
30 juin 2020 fe41d55af4f7e8a38fcaed03d15847882aec6334
Version précédente : a74aae18
📋 Dossier : Voir le dossier
Résumé IA

Ces changements imposent désormais aux laboratoires pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité physique situé en France ou dans l'EEE, dont le volume ne peut excéder quatre mois de consommation, afin de garantir la continuité de l'approvisionnement. Cette obligation renforce le droit des patients à un accès fiable aux médicaments en prévenant les ruptures de stock et en obligeant les industriels à informer l'ANSM de la localisation de ces réserves. Pour les citoyens, cela signifie une meilleure sécurisation de l'accès aux traitements essentiels sur le territoire national.

Informations

Objet
Loi de financement de la sécurité sociale 2020
Gouvernement
Philippe
Publication
2019-12-27
NOR
CPAX1927098L

Ce qui a changé 1 fichier +8 -6

Article LEGIARTI000031920899 L3239→3239
32393239
32403240## Chapitre Ier quater : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments
32413241
3242**Article LEGIARTI000031920899**
3243
3244Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.
3245
3246A cet effet, ils approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l'article [L. 5124-17-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025081744&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-17-2 \(V\)"). Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(VT\)") et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.
3247
32483242**Article LEGIARTI000031920901**
32493243
32503244La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article [L. 5121-31 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920888&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-31 \(V\)")pour lesquels une rupture ou un risque de rupture de stock est mis en évidence ou a été déclaré à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions mentionnées à l'article [L. 5121-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920890&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-32 \(V\)") est fixée par décision du directeur général de l'agence et rendue publique sur son site internet. Cette décision précise, le cas échéant, si ces médicaments peuvent être vendus au public au détail par les pharmacies à usage intérieur.
Article LEGIARTI000041397723 L3273→3267
32733267
32743268Ils prennent, après accord de l'agence, les mesures d'accompagnement et d'information des professionnels de santé ainsi que les mesures permettant l'information des patients, notamment par l'intermédiaire des associations de patients.
32753269
3270**Article LEGIARTI000041397723**
3271
3272Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.
3273
3274A cette fin, tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament constitue un stock de sécurité destiné au marché national et situé sur le territoire français, sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou sur celui d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants. Les informations relatives à la localisation de ce stock de sécurité sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.
3275
3276En outre, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l'article [L. 5124-17-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025081744&dateTexte=&categorieLien=cid). Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid) et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.
3277
32763278**Article LEGIARTI000041397728**
32773279
32783280Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article [L. 5111-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920850&dateTexte=&categorieLien=cid), les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des pénuries dont l'objet est, dans l'intérêt des patients, de prévenir et de pallier toute rupture de stock.