Sécurité sociale : loi de financement 2017 (+23 textes) (2017-01-01)

Gérard Bapt

1 janv. 2017 cd836fdadd453bcec82e367808c6b6270b3d666e

Version précédente : b993816c

Résumé IA

Ce changement consiste à remplacer l'ancien article législatif par un nouveau texte qui maintient le principe de taxation des démarches liées aux médicaments vétérinaires tout en actualisant la référence légale encadrant le plafond des sommes perçues. Les droits des entreprises pharmaceutiques et des établissements vétérinaires restent identiques en ce qui concerne l'obligation de payer ces taxes, mais la base juridique invoquée pour fixer les limites financières est désormais précisée par renvoi à la loi de finances de 2012. Pour les citoyens, l'impact est indirect : la sécurité sanitaire des animaux et la régulation du marché des médicaments vétérinaires continuent d'être financées par ces redevances sans que les conditions d'accès aux soins ou les tarifs directs ne soient modifiés par cet ajustement formel.

Informations

Objet: Loi de financement de la sécurité sociale 2020
Rapporteurs: Bernard Bonne; Catherine Deroche; Cendra Motin LAREM; Gérard Dériot; Jean-Marie Vanlerenberghe; Olivier Véran SRC; René-Paul Savary; Élisabeth Doineau; Éric Alauzet RE
Gouvernement: Cazeneuve
Publication: 2019-12-27
NOR: CPAX1927098L
Source: Légifrance ↗

Ce qui a changé 8 fichiers +790 -528

Article LEGIARTI000021666220 L4690→4690
4690	4690
4691	4691	Ces autorisations temporaires d'utilisation peuvent être suspendues ou supprimées à tout moment si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou si ces mesures sont nécessaires pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
4692	4692
4693		Article LEGIARTI000021666220
4694
4695		I.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une taxe à chaque demande relative aux médicaments vétérinaires :
4696
4697		1° D'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;
4698
4699		2° D'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 ;
4700
4701		3° D'autorisation de préparation d'autovaccins vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-12 ;
4702
4703		4° D'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-2 ;
4704
4705		5° D'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;
4706
4707		6° D'autorisation préalable de publicité soumise en application de l'article L. 5142-6 ;
4708
4709		7° De certificat à l'exportation délivré par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
4710
4711		8° D'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9.
4712
4713		2\. La taxe est due par le demandeur.
4714
4715		3\. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.
4716
4717		4\. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande.
4718
4719		II.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une taxe annuelle à raison de chaque :
4720
4721		1° Autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;
4722
4723		2° Autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire, due par les entreprises bénéficiant d'une ou plusieurs autorisations d'ouverture d'établissement mentionnées à l'article L. 5142-2 délivrées par le directeur général de l' Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
4724
4725		3° Enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, délivré par le directeur général de l' Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou par l'autorité compétente de l'Union européenne ;
4726
4727		4° Autorisation d'importation parallèle de médicament vétérinaire due par le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7, délivrée par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
4728
4729		2\. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.
4730
4731		3\. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.
4732
4733		4\. La taxe mentionnée au 1 est due chaque année à raison du nombre d'autorisations ou d'enregistrements valides au 1er janvier de l'année d'imposition. Elle est exigible deux mois après la date d'émission du titre de recette correspondant.
4734
4735		En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.
4736
4737		III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l' Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
4738
4739	4693	Article LEGIARTI000021666229
4740	4694
4741	4695	Pour un médicament générique vétérinaire défini au 8° de l'article L. 5141-2, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.
Article LEGIARTI000033811532 L4976→4930
4976	4930
4977	4931	Sauf dans le cas mentionné au 12° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
4978	4932
	4933	Article LEGIARTI000033811532
	4934
	4935	I.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite du plafond prévu au I de l'article 46 de la loi n° [2011-1977](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000025044460&idArticle=JORFARTI000025044785&categorieLien=cid "LOI n° 2011-1977 du 28 décembre 2011 - art. 46 \(VT\)") du 28 décembre 2011 de finances pour 2012, une taxe à chaque demande relative aux médicaments vétérinaires :
	4936
	4937	1° D'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;
	4938
	4939	2° D'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 ;
	4940
	4941	3° D'autorisation de préparation d'autovaccins vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-12 ;
	4942
	4943	4° D'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-2 ;
	4944
	4945	5° D'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;
	4946
	4947	6° D'autorisation préalable de publicité soumise en application de l'article L. 5142-6 ;
	4948
	4949	7° De certificat à l'exportation délivré par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
	4950
	4951	8° D'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9.
	4952
	4953	2\. La taxe est due par le demandeur.
	4954
	4955	3\. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.
	4956
	4957	4\. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande.
	4958
	4959	II.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite du plafond prévu au I de l'article 46 de la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011 de finances pour 2012, une taxe annuelle à raison de chaque :
	4960
	4961	1° Autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;
	4962
	4963	2° Autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire, due par les entreprises bénéficiant d'une ou plusieurs autorisations d'ouverture d'établissement mentionnées à l'article L. 5142-2 délivrées par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
	4964
	4965	3° Enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, délivré par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou par l'autorité compétente de l'Union européenne ;
	4966
	4967	4° Autorisation d'importation parallèle de médicament vétérinaire due par le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7, délivrée par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	4968
	4969	2\. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.
	4970
	4971	3\. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.
	4972
	4973	4\. La taxe mentionnée au 1 est due chaque année à raison du nombre d'autorisations ou d'enregistrements valides au 1er janvier de l'année d'imposition. Elle est exigible deux mois après la date d'émission du titre de recette correspondant.
	4974
	4975	En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.
	4976
	4977	III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
	4978
4979	4979	## Chapitre V : Compétences et prérogatives de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de médicaments vétérinaires.
4980	4980
4981	4981	Article LEGIARTI000019227534

Article LEGIARTI000006686157 L418→418
418	418
419	419	## Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée.
420	420
421		Article LEGIARTI000006686157
422
423		Le prélèvement d'organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques.
424
425		Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l'inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment.
426
427		Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir auprès des proches l'opposition au don d'organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés.
428
429		Les proches sont informés de leur droit à connaître les prélèvements effectués.
430
431		L'Agence de la biomédecine est avisée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement à fins thérapeutiques ou à fins scientifiques.
432
433	421	Article LEGIARTI000006686159
434	422
435	423	Si la personne décédée était un mineur ou un majeur sous tutelle, le prélèvement à l'une ou plusieurs des fins mentionnées à l'article [L. 1232-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686156&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1232-1 \(V\)") ne peut avoir lieu qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur y consente par écrit.
Article LEGIARTI000006686167 L448→436
448	436
449	437	Les médecins ayant procédé à un prélèvement ou à une autopsie médicale sur une personne décédée sont tenus de s'assurer de la meilleure restauration possible du corps.
450	438
451		Article LEGIARTI000006686167
	439	Article LEGIARTI000031931927
452	440
453	441	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
454	442
455		1° Les conditions dans lesquelles est établi le constat de la mort prévu au premier alinéa de l'article [L. 1232-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686156&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1232-1 \(V\)");
	443	1° Les conditions dans lesquelles est établi le constat de la mort prévu au premier alinéa de l'article [L. 1232-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686156&dateTexte=&categorieLien=cid);
	444
	445	2° Les modalités selon lesquelles le refus prévu au dernier alinéa du même article peut être exprimé et révoqué ainsi que les conditions dans lesquelles le public et les usagers du système de santé sont informés de ces modalités ;
456	446
457		2° Les conditions de fonctionnement et de gestion du registre national automatisé prévu au troisième alinéa du même article ;
	447	3° Les modalités d'interdiction ou de suspension des protocoles mentionnés à l'article [L. 1232-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686160&dateTexte=&categorieLien=cid) par le ministre chargé de la recherche ainsi que les modalités de transmission, par l'Agence de la biomédecine, des informations dont elle dispose sur lesdits protocoles.
458	448
459		3° Les modalités d'interdiction ou de suspension des protocoles mentionnés à l'article [L. 1232-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686160&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1232-3 \(V\)") par le ministre chargé de la recherche ainsi que les modalités de transmission, par l'Agence de la biomédecine, des informations dont elle dispose sur lesdits protocoles.
	449	Article LEGIARTI000031931933
	450
	451	Le prélèvement d'organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques.
	452
	453	Le médecin informe les proches du défunt, préalablement au prélèvement envisagé, de sa nature et de sa finalité, conformément aux bonnes pratiques arrêtées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence de la biomédecine.
	454
	455	Ce prélèvement peut être pratiqué sur une personne majeure dès lors qu'elle n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement, principalement par l'inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Ce refus est révocable à tout moment.
	456
	457	L'Agence de la biomédecine est avisée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement à fins thérapeutiques ou à fins scientifiques.
460	458
461	459	## Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes.
462	460
Article LEGIARTI000029962618 L4192→4190
4192	4190
4193	4191	En vue d'assurer un suivi de l'utilisation des dotations affectées au fonds d'intervention régional, le ministre chargé de la santé est informé de l'exécution des budgets annexes, dans des conditions fixées par décret. Un bilan de l'exécution des budgets et des comptes de l'année précédente, élaboré sur la base des données transmises par chaque agence régionale de santé, est adressé au Parlement avant le 15 octobre de chaque année. Ce bilan contient notamment une analyse du bien-fondé du périmètre des actions mentionnées à l'article [L. 1435-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025012731&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-8 \(V\)"), de l'évolution du montant des dotations régionales annuelles affectées au fonds ainsi qu'une explicitation des critères de répartition régionale.
4194	4192
4195		Article LEGIARTI000029962618
4196
4197		Les ressources du fonds sont constituées par :
4198
4199		1° Une dotation des régimes obligatoires de base d'assurance maladie dont le montant est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé, du budget, de la sécurité sociale, des personnes âgées et des personnes handicapées en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Il peut être révisé en cours d'année pour tenir compte des transferts décidés en application de l'[article L. 174-1-2 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028381952&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-1-2 \(V\)") ;
4200
4201		2° Une dotation de l'Etat ;
4202
4203		3° Le cas échéant, une dotation de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ;
4204
4205		4° Le cas échéant, toute autre dotation ou subvention prévue par des dispositions législatives ou réglementaires.
4206
4207		Au sein des ressources du fonds, sont identifiés :
4208
4209		a) Les crédits destinés au financement des actions tendant à la promotion de la santé, à l'éducation à la santé, à la prévention des maladies, des traumatismes et à la sécurité sanitaire, qui ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins ou de prises en charge et d'accompagnements médico-sociaux ;
4210
4211		b) Les crédits destinés au financement de la prévention des handicaps et de la perte d'autonomie ainsi qu'au financement des prises en charge et accompagnements des personnes handicapées ou âgées dépendantes, qui ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins.
4212
4213	4193	Article LEGIARTI000029962620
4214	4194
4215	4195	Un fonds d'intervention régional finance, sur décision des agences régionales de santé, des actions, des expérimentations et, le cas échéant, des structures concourant :
Article LEGIARTI000033811978 L4229→4209
4229	4209
4230	4210	Les financements alloués aux établissements de santé et aux établissements médico-sociaux au titre du fonds d'intervention régional ainsi que les engagements pris en contrepartie sont inscrits et font l'objet d'une évaluation dans le cadre des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens mentionnés, respectivement, à [l'article L. 6114-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690725&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-2 \(V\)")du présent code et à [l'article L. 313-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797479&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L313-11 \(V\)") du code de l'action sociale et des familles.
4231	4211
	4212	Article LEGIARTI000033811978
	4213
	4214	Les ressources du fonds sont constituées par :
	4215
	4216	1° Une dotation des régimes obligatoires de base d'assurance maladie dont le montant est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé, du budget, de la sécurité sociale, des personnes âgées et des personnes handicapées en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Il peut être révisé en cours d'année pour tenir compte des transferts décidés en application de l'[article L. 174-1-2 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028381952&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	4217
	4218	2° (Abrogé) ;
	4219
	4220	3° Le cas échéant, une dotation de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ;
	4221
	4222	4° Le cas échéant, toute autre dotation ou subvention prévue par des dispositions législatives ou réglementaires.
	4223
	4224	Au sein des ressources du fonds, sont identifiés :
	4225
	4226	a) Les crédits destinés au financement des actions tendant à la promotion de la santé, à l'éducation à la santé, à la prévention des maladies, des traumatismes et à la sécurité sanitaire, qui ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins ou de prises en charge et d'accompagnements médico-sociaux ;
	4227
	4228	b) Les crédits destinés au financement de la prévention des handicaps et de la perte d'autonomie ainsi qu'au financement des prises en charge et accompagnements des personnes handicapées ou âgées dépendantes, qui ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins.
	4229
4232	4230	## Section 6 : Organisation régionale des vigilances sanitaires
4233	4231
4234	4232	Article LEGIARTI000032411519
Article LEGIARTI000032411345 L4585→4583
4585	4583
4586	4584	2° Le régime de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel elle est soumise, prévu à l'article [L. 1413-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686973&dateTexte=&categorieLien=cid).
4587	4585
4588		Article LEGIARTI000032411345
4589
4590		L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission et définis au présent chapitre.
4591
4592		Les ressources de l'agence sont constituées notamment :
4593
4594		1° Par des subventions de l'Etat, de collectivités publiques, de leurs établissements publics, de l'Union européenne ou des organisations internationales ;
4595
4596		2° Par une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie pour le financement des missions mentionnées au 3° et au 4° de l'article [L. 1413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032411412&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1413-1 \(VD\)"). Les conditions de versement et les modalités de répartition entre les régimes obligatoires d'assurance maladie sont fixées par décret ;
4597
4598		3° Le produit des ventes de produits et services mentionnés à l'article [L. 1413-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032411395&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1413-4 \(VD\)") ;
4599
4600		4° Les reversements et remboursements mentionnés à l'[article L. 162-1-16 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000032411622&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-1-16 \(VD\)");
4601
4602		5° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
4603
4604		6° Par des redevances pour services rendus ;
4605
4606		7° Par des produits divers, dons et legs ;
4607
4608		8° Par des emprunts.
4609
4610	4586	Article LEGIARTI000032411350
4611	4587
4612	4588	Un conseil scientifique veille à la qualité et à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
Article LEGIARTI000033811982 L4739→4715
4739	4715
4740	4716	3° Les ressources biologiques collectées par les laboratoires chargés de la surveillance microbiologique dans les conditions mentionnées au 2° du présent article sont conservées dans une collection nationale de ressources biologiques d'intérêt pour la santé publique. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des établissements chargés de la conservation de ces ressources. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions de leur conservation, de leur mise à disposition et de partage des avantages liés à l'utilisation des ressources génétiques qui en sont issues.
4741	4717
	4718	Article LEGIARTI000033811982
	4719
	4720	L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission et définis au présent chapitre.
	4721
	4722	Les ressources de l'agence sont constituées notamment :
	4723
	4724	1° Par des subventions de l'Etat, de collectivités publiques, de leurs établissements publics, de l'Union européenne ou des organisations internationales ;
	4725
	4726	2° (Abrogé) ;
	4727
	4728	3° Le produit des ventes de produits et services mentionnés à l'article [L. 1413-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686959&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	4729
	4730	4° Les reversements et remboursements mentionnés à l'[article L. 162-1-16 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741331&dateTexte=&categorieLien=cid);
	4731
	4732	5° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
	4733
	4734	6° Par des redevances pour services rendus ;
	4735
	4736	7° Par des produits divers, dons et legs ;
	4737
	4738	8° Par des emprunts.
	4739
4742	4740	## Section 2 : Veille sanitaire
4743	4741
4744	4742	Article LEGIARTI000032411329

Article LEGIARTI000030961076 L522→522
522	522
523	523	Les représentants aux conseils de l'ordre des sections et diverses catégories de pharmaciens sont élus par des professionnels de ces mêmes sections et catégories.
524	524
	525	Article LEGIARTI000030961076
	526
	527	I. - Les membres des conseils régionaux de l'ordre des pharmaciens sont élus au scrutin binominal majoritaire à deux tours. Chaque binôme est composé de candidats de sexe différent. Dans le cas où le conseil de l'ordre comprend un nombre impair de membres, est considéré comme élu le membre du dernier binôme élu tiré au sort.
	528
	529	II.-Les suppléants élus sont du même sexe que le membre qu'ils ont pour mission de suppléer.
	530
	531	III.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article.
	532
525	533	## Chapitre IV : Discipline.
526	534
527	535	Article LEGIARTI000006689142
Article LEGIARTI000021503878 L1372→1380
1372	1380
1373	1381	La prestation de services est réalisée sous le titre professionnel de l'Etat d'établissement, de manière à éviter toute confusion avec le titre professionnel français. Toutefois, dans le cas où les qualifications ont été vérifiées, la prestation de services est réalisée sous le titre professionnel français.
1374	1382
1375		Article LEGIARTI000021503878
1376
1377		Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
1378
1379		1° En tant que de besoin, les règles professionnelles ;
1380
1381		2° La composition et le fonctionnement de la commission mentionnée à [l'article L. 4322-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689364&dateTexte=&categorieLien=cid)et les conditions dans lesquelles l'intéressé est soumis à une mesure de compensation ;
1382
1383		3° Les modalités de vérification des qualifications professionnelles mentionnées à [l'article L. 4322-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689394&dateTexte=&categorieLien=cid);
1384
1385		4° Les modalités d'application de l'obligation de transmission des informations mentionnées à l'article [L. 4322-2-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021499033&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4322-2-2 \(V\)").
1386
1387	1383	Article LEGIARTI000021503882
1388	1384
1389	1385	Le pédicure-podologue peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le lieu et l'établissement où il a été obtenu.
Article LEGIARTI000030961216 L1424→1420
1424	1420
1425	1421	Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
1426	1422
	1423	Article LEGIARTI000030961216
	1424
	1425	I.-Les membres des conseils régionaux ou, le cas échéant, interrégionaux de l'ordre des pédicures-podologues sont élus au scrutin binominal majoritaire à deux tours. Chaque binôme est composé de candidats de sexe différent. Dans le cas où le conseil de l'ordre comprend un nombre impair de membres, est considéré comme élu le membre du dernier binôme élu tiré au sort.
	1426
	1427	II.-Les suppléants élus sont du même sexe que le membre qu'ils ont pour mission de suppléer.
	1428
	1429	III.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article.
	1430
	1431	Article LEGIARTI000030963962
	1432
	1433	Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
	1434
	1435	1° En tant que de besoin, les règles professionnelles ;
	1436
	1437	2° La composition et le fonctionnement de la commission mentionnée à [l'article L. 4322-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689364&dateTexte=&categorieLien=cid)et les conditions dans lesquelles l'intéressé est soumis à une mesure de compensation ;
	1438
	1439	3° Les modalités de vérification des qualifications professionnelles mentionnées à [l'article L. 4322-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689394&dateTexte=&categorieLien=cid);
	1440
	1441	4° Les modalités d'application de l'obligation de transmission des informations mentionnées à l'article [L. 4322-2-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021499033&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	1442
	1443	5° Les modalités d'application de l'article L. 4322-11-1 permettant de garantir l'égal accès des femmes et des hommes aux différents conseils de l'ordre des pédicures-podologues.
	1444
1427	1445	Article LEGIARTI000031930040
1428	1446
1429	1447	Les pédicures-podologues, à partir d'un diagnostic de pédicurie-podologie qu'ils ont préalablement établi, ont seuls qualité pour traiter directement les affections épidermiques, limitées aux couches cornées et les affections unguéales du pied, à l'exclusion de toute intervention provoquant l'effusion de sang.
Article LEGIARTI000006689305 L1510→1528
1510	1528
1511	1529	Peuvent exercer la profession de masseur-kinésithérapeute les personnes titulaires d'un diplôme, certificat ou titre mentionné aux articles L. 4321-3 et L. 4321-4 ou titulaires des autorisations mentionnées aux articles L. 4321-5 à L. 4321-7.
1512	1530
1513		Article LEGIARTI000006689305
1514
1515		Le diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute est délivré après des études préparatoires et des épreuves dont la durée et le programme sont fixés par décret.
1516
1517		Des modalités particulières sont prévues pour permettre aux candidats aveugles de s'y préparer et de s'y présenter dans des conditions équivalentes à celles des voyants. Des modalités particulières pour la délivrance du diplôme - comportant notamment la faculté de se présenter aux épreuves un nombre de fois plus élevé que les autres candidats - sont également instituées au profit des grands infirmes titulaires de la carte d'invalidité prévue par l'article 173 du code de la famille et de l'aide sociale.
1518
1519	1531	Article LEGIARTI000006689309
1520	1532
1521	1533	Les personnes qui ont fait la preuve qu'elles exerçaient le massage médical ou la gymnastique médicale depuis trois années au 1er mai 1946 et qui ont reçu une autorisation peuvent continuer définitivement leur activité suivant les modalités fixées pour chacune d'elles par l'arrêté du ministre chargé de la santé. Mention de leur autorisation est portée sur un registre spécial déposé à la préfecture.
Article LEGIARTI000021503865 L1732→1744
1732	1744
1733	1745	La prestation de services est réalisée sous le titre professionnel de l'Etat d'établissement, de manière à éviter toute confusion avec le titre professionnel français. Toutefois, dans le cas où les qualifications ont été vérifiées, la prestation de services est réalisée sous le titre professionnel français.
1734	1746
1735		Article LEGIARTI000021503865
1736
1737		Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
1738
1739		1° En tant que de besoin, les règles professionnelles ;
1740
1741		2° La composition et le fonctionnement de la commission mentionnée à [l'article L. 4321-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689307&dateTexte=&categorieLien=cid)et les conditions dans lesquelles l'intéressé est soumis à une mesure de compensation ;
1742
1743		3° Les modalités de vérification des qualifications professionnelles mentionnées à [l'article L. 4321-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689322&dateTexte=&categorieLien=cid);
1744
1745		4° Les modalités d'application de l'obligation de transmission des informations mentionnées à l'article [L. 4321-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021498853&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4321-10-1 \(V\)").
1746
1747	1747	Article LEGIARTI000021503869
1748	1748
1749	1749	Le masseur-kinésithérapeute qui demande son inscription au tableau doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à l'exercice de la profession et celles relatives aux systèmes de poids et mesures utilisés en France.
Article LEGIARTI000030963955 L1800→1800
1800	1800
1801	1801	III.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article.
1802	1802
	1803	Article LEGIARTI000030963955
	1804
	1805	Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
	1806
	1807	1° En tant que de besoin, les règles professionnelles ;
	1808
	1809	2° La composition et le fonctionnement de la commission mentionnée à [l'article L. 4321-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689307&dateTexte=&categorieLien=cid)et les conditions dans lesquelles l'intéressé est soumis à une mesure de compensation ;
	1810
	1811	3° Les modalités de vérification des qualifications professionnelles mentionnées à [l'article L. 4321-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689322&dateTexte=&categorieLien=cid);
	1812
	1813	4° Les modalités d'application de l'obligation de transmission des informations mentionnées à l'article [L. 4321-10-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021498853&dateTexte=&categorieLien=cid);
	1814
	1815	5° Les modalités d'application de [l'article L. 4321-18-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030960685&dateTexte=&categorieLien=cid) permettant de garantir l'égal accès des femmes et des hommes aux différents conseils de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes.
	1816
1803	1817	Article LEGIARTI000031930031
1804	1818
1805	1819	La pratique de la masso-kinésithérapie comporte la promotion de la santé, la prévention, le diagnostic kinésithérapique et le traitement :
Article LEGIARTI000033220313 L1822→1836
1822	1836
1823	1837	En cas d'urgence et en l'absence d'un médecin, le masseur-kinésithérapeute est habilité à accomplir les premiers actes de soins nécessaires en masso-kinésithérapie. Un compte rendu des actes accomplis dans ces conditions est remis au médecin dès son intervention. Les masseurs-kinésithérapeutes peuvent prescrire des substituts nicotiniques.
1824	1838
	1839	Article LEGIARTI000033220313
	1840
	1841	Le diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute est délivré après des études préparatoires et des épreuves dont la durée et le programme sont fixés par décret.
	1842
	1843	Des modalités particulières sont prévues pour permettre aux candidats aveugles de s'y préparer et de s'y présenter dans des conditions équivalentes à celles des voyants. Des modalités particulières pour la délivrance du diplôme-comportant notamment la faculté de se présenter aux épreuves un nombre de fois plus élevé que les autres candidats-sont également instituées au profit des grands infirmes titulaires de la carte “mobilité inclusion” portant la mention “invalidité” mentionnée à l' article L. 241-3 du code de l'action sociale et des familles .
	1844
1825	1845	## Chapitre II : Psychomotricien.
1826	1846
1827	1847	Article LEGIARTI000006689416
Article LEGIARTI000030961118 L2774→2794
2774	2794
2775	2795	Les articles [L. 4125-1 à L. 4125-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688785&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4125-1 \(V\)"), [L. 4125-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688793&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4125-5 \(V\)")et [L. 4126-1 à L. 4126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688795&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4126-1 \(V\)") sont applicables à la profession d'infirmier dans des conditions fixées par voie réglementaire.
2776	2796
	2797	Article LEGIARTI000030961118
	2798
	2799	I.-Les membres des conseils départementaux et, le cas échéant, interdépartementaux de l'ordre des infirmiers sont élus au scrutin binominal majoritaire à deux tours. Chaque binôme est composé de candidats de sexe différent. Dans le cas où le conseil de l'ordre comprend un nombre impair de membres, est considéré comme élu le membre du dernier binôme élu tiré au sort.
	2800
	2801	II.-Les suppléants élus sont du même sexe que le membre qu'ils ont pour mission de suppléer.
	2802
	2803	III.-Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque le nombre de candidats d'un même sexe est insuffisant à constituer un nombre suffisant de binômes, le conseil de l'ordre est élu au scrutin uninominal majoritaire.
	2804
	2805	IV.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article.
	2806
2777	2807	## Chapitre III : Dispositions disciplinaires.
2778	2808
2779	2809	Article LEGIARTI000006689279
Article LEGIARTI000030961012 L5437→5467
5437	5467
5438	5468	Un représentant des médecins salariés, désigné par le président du tribunal administratif, est adjoint à chaque chambre disciplinaire de première instance, avec voix consultative, si cette chambre ne comprend aucun médecin de cette catégorie.
5439	5469
	5470	Article LEGIARTI000030961012
	5471
	5472	I.-Les membres des conseils départementaux de l'ordre des médecins sont élus au scrutin binominal majoritaire à deux tours. Chaque binôme est composé de candidats de sexe différent. Dans le cas où le conseil de l'ordre comprend un nombre impair de membres, est considéré comme élu le membre du dernier binôme élu tiré au sort.
	5473
	5474	II.-Les suppléants élus sont du même sexe que le membre qu'ils ont pour mission de suppléer.
	5475
	5476	III.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article.
	5477
5440	5478	## Chapitre III : Développement professionnel continu
5441	5479
5442	5480	Article LEGIARTI000006688857
Article LEGIARTI000030961042 L5775→5813
5775	5813
5776	5814	Le médecin , le chirurgien-dentiste ou la sage-femme désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé, ou son représentant est adjoint, avec voix consultative, à la chambre disciplinaire de première instance.
5777	5815
	5816	Article LEGIARTI000030961042
	5817
	5818	I.-Les membres des conseils départementaux de l'ordre des chirurgiens-dentistes sont élus au scrutin binominal majoritaire à deux tours. Chaque binôme est composé de candidats de sexe différent. Dans le cas où le conseil de l'ordre comprend un nombre impair de membres, est considéré comme élu le membre du dernier binôme élu tiré au sort.
	5819
	5820	II.-Les suppléants élus sont du même sexe que le membre qu'ils ont pour mission de suppléer.
	5821
	5822	III.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article.
	5823
5778	5824	## Chapitre III : Développement professionnel continu
5779	5825
5780	5826	Article LEGIARTI000020897470
Article LEGIARTI000020896661 L6572→6618
6572	6618
6573	6619	Elles assument les missions qui leur sont confiées par les conventions nationales prévues au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale.
6574	6620
6575		Article LEGIARTI000020896661
6576
6577		Les membres des unions régionales des professionnels de santé sont élus, pour une durée fixée par décret, par les professionnels de santé en activité exerçant à titre libéral dans le régime conventionnel, au scrutin de liste proportionnel à la plus forte moyenne.
6578
6579		Tous les électeurs sont éligibles. Les listes de candidats sont présentées par des organisations syndicales des professions de santé bénéficiant d'une ancienneté minimale de deux ans à compter du dépôt légal des statuts et présentes sur le territoire national dans au moins la moitié des départements et la moitié des régions.
6580
6581		Le collège d'électeurs de chaque union régionale des professionnels de santé est constitué par les membres de la profession concernée exerçant dans la région.
6582
6583		Les électeurs de l'union régionale rassemblant les médecins sont répartis en trois collèges qui regroupent respectivement :
6584
6585		1° Les médecins généralistes ;
6586
6587		2° Les chirurgiens, les anesthésistes et les obstétriciens ;
6588
6589		3° Les autres médecins spécialistes.
6590
6591		Par dérogation au premier alinéa, pour les professions dont le nombre de membres exerçant à titre libéral dans le régime conventionnel sur le territoire national ne dépasse pas un certain seuil, il peut être prévu, dans des conditions fixées par décret, que les représentants de ces professions dans les unions régionales des professionnels de santé soient désignés par les organisations syndicales reconnues représentatives au niveau national en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale.
6592
6593		Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent article, notamment l'organisation et le financement des élections des membres des unions régionales des professionnels de santé, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
6594
6595	6621	Article LEGIARTI000022022267
6596	6622
6597	6623	Les dispositions du présent titre ne sont pas applicables à Saint-Pierre-et-Miquelon.
Article LEGIARTI000031931126 L6602→6628
6602	6628
6603	6629	Ces représentants participent à la préparation du projet de santé commun à la Guadeloupe, Saint-Barthélemy et Saint-Martin et à sa mise en œuvre. Ils participent aux réunions des unions des professionnels de santé de La Guadeloupe lorsque leur ordre du jour concerne Saint-Barthélemy et Saint-Martin.
6604	6630
	6631	Article LEGIARTI000031931126
	6632
	6633	Les membres des unions régionales des professionnels de santé sont élus, pour une durée fixée par décret, par les professionnels de santé en activité exerçant à titre libéral dans le régime conventionnel, au scrutin de liste proportionnel à la plus forte moyenne.
	6634
	6635	Tous les électeurs sont éligibles. Les listes de candidats sont présentées par des organisations syndicales des professions de santé bénéficiant d'une ancienneté minimale de deux ans à compter du dépôt légal des statuts et présentes sur le territoire national dans au moins la moitié des départements et la moitié des régions.
	6636
	6637	Le collège d'électeurs de chaque union régionale des professionnels de santé est constitué par les membres de la profession concernée exerçant dans la région.
	6638
	6639	Les électeurs de l'union régionale rassemblant les médecins sont répartis en deux collèges qui regroupent respectivement :
	6640
	6641	1° Les médecins généralistes ;
	6642
	6643	2° Les médecins spécialistes.
	6644
	6645	Par dérogation au premier alinéa, pour les professions dont le nombre de membres exerçant à titre libéral dans le régime conventionnel sur le territoire national ne dépasse pas un certain seuil, il peut être prévu, dans des conditions fixées par décret, que les représentants de ces professions dans les unions régionales des professionnels de santé soient désignés par les organisations syndicales reconnues représentatives au niveau national en application de l' article L. 162-33 du code de la sécurité sociale .
	6646
	6647	Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent article, notamment l'organisation et le financement des élections des membres des unions régionales des professionnels de santé, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
	6648
6605	6649	Article LEGIARTI000031932373
6606	6650
6607	6651	Un représentant des professionnels exerçant à Mayotte siège dans chaque union régionale de professionnels de santé de l'océan Indien, selon des modalités déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Article LEGIARTI000020892307 L2738→2738
2738	2738
2739	2739	Des mesures réglementaires prises par décret en Conseil d'Etat déterminent, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent chapitre.
2740	2740
2741		Article LEGIARTI000020892307
2742
2743		Dans le cas prévu au 3° de l'article [L. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-1 \(V\)"), les professionnels médicaux des établissements de santé membres du groupement, les professionnels médicaux des centres de santé membres du groupement et les professionnels médicaux libéraux membres du groupement peuvent assurer des prestations médicales au bénéfice des patients pris en charge par l'un ou l'autre des établissements de santé membres du groupement et participer à la permanence des soins.
2744
2745		La permanence des soins, les consultations et les actes médicaux assurés par les professionnels libéraux médicaux, dans le cadre du groupement, peuvent être rémunérés forfaitairement ou à l'acte dans des conditions définies par voie réglementaire.
2746
2747		Les dépenses relatives aux soins dispensés aux patients pris en charge par des établissements publics de santé et par les établissements de santé mentionnés aux b et c de l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-6 \(V\)")et à l'article [L. 162-22-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741406&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-16 \(V\)")du code de la sécurité sociale sont supportées par l'établissement de santé concerné.
2748
2749		Les actes médicaux pratiqués par les professionnels médicaux employés par les établissements publics de santé ou par les établissements de santé mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 et à l'article L. 162-22-16 du même code, au bénéfice de patients pris en charge par les établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 du même code, sont facturés par l'établissement de santé employeur à l'établissement de santé dont relève le patient. Ce dernier assure le recouvrement des sommes correspondantes auprès du patient ou de la caisse d'assurance maladie.
2750
2751		Les professionnels médicaux libéraux exerçant une activité dans le cadre d'un groupement de coopération sanitaire continuent à relever à ce titre des professions mentionnées à l'article [L. 622-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743928&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L622-5 \(V\)") du même code.
2752
2753	2741	Article LEGIARTI000020892309
2754	2742
2755	2743	Lorsque le groupement de coopération sanitaire de moyens est une personne morale de droit public, le groupement est soumis aux règles de la comptabilité publique et il est doté d'un agent comptable désigné dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Article LEGIARTI000033714291 L2834→2822
2834	2822
2835	2823	Ce groupement poursuit un but non lucratif.
2836	2824
	2825	Article LEGIARTI000033714291
	2826
	2827	Dans le cas prévu au 3° de l'article [L. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid), les professionnels médicaux des établissements de santé membres du groupement, les professionnels médicaux des centres de santé membres du groupement et les professionnels médicaux libéraux membres du groupement peuvent assurer des prestations médicales au bénéfice des patients pris en charge par l'un ou l'autre des établissements de santé membres du groupement et participer à la permanence des soins.
	2828
	2829	La permanence des soins, les consultations et les actes médicaux assurés par les professionnels libéraux médicaux, dans le cadre du groupement, peuvent être rémunérés forfaitairement ou à l'acte dans des conditions définies par voie réglementaire.
	2830
	2831	Les dépenses relatives aux soins dispensés aux patients pris en charge par des établissements publics de santé et par les établissements de santé mentionnés aux b et c de l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 162-22-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741406&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale sont supportées par l'établissement de santé concerné.
	2832
	2833	Les actes médicaux pratiqués par les professionnels médicaux employés par les établissements publics de santé ou par les établissements de santé mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 et à l'article L. 162-22-16 du même code, au bénéfice de patients pris en charge par les établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 du même code, sont facturés par l'établissement de santé employeur à l'établissement de santé dont relève le patient. Ce dernier assure le recouvrement des sommes correspondantes auprès du patient ou de la caisse d'assurance maladie.
	2834
	2835	Les professionnels médicaux libéraux exerçant une activité dans le cadre d'un groupement de coopération sanitaire continuent à relever à ce titre des professions mentionnées à l'article L. 640-1 du même code.
	2836
2837	2837	## Chapitre IV : Conventions de coopération.
2838	2838
2839	2839	Article LEGIARTI000006690904
Article LEGIARTI000021940137 L3568→3568
3568	3568
3569	3569	Les modalités de certification, par un commissaire aux comptes ou par la Cour des comptes, sont fixées par voie réglementaire.
3570	3570
3571		Article LEGIARTI000021940137
3572
3573		I.-Pour permettre le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou des autres objectifs mentionnés au code de la sécurité sociale, en cas de révision de leur montant, ou en cas de révision des tarifs des prestations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé demande aux directeurs des établissements de modifier leur état des prévisions de recettes et de dépenses prenant en compte, le cas échéant, les éléments suivants :
3574
3575		1° Une modification des éléments mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale ;
3576
3577		2° Une modification de la dotation mentionnée à l'article L. 162-22-14 du même code ;
3578
3579		3° Une modification de la dotation mentionnée à l'article L. 174-1 du même code.
3580
3581		II.-Lorsqu'il apparaît que l'évolution de l'activité réelle de l'établissement ou du niveau de ses dépenses constatées sont manifestement incompatibles avec le respect de son état des prévisions de recettes et de dépenses, le directeur général de l'agence régionale de santé demande au directeur de l'établissement de modifier cet Etat en tenant compte de l'écart entre l'activité réelle et l'activité prévisionnelle ou de l'écart entre les dépenses constatées et les dépenses prévisionnelles prises en compte lors de la fixation de l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
3582
3583		III.-A défaut de décision du directeur de l'établissement sur la modification mentionnée au I ou II ci-dessus, le directeur général de l'agence régionale de santé modifie l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
3584
3585	3571	Article LEGIARTI000021940143
3586	3572
3587	3573	Si l'état des prévisions de recettes et de dépenses n'est pas fixé par le directeur à une date fixée par voie réglementaire, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête l'état des prévisions de recettes et de dépenses. Cet état a alors un caractère limitatif.
3588	3574
3589	3575	De même, le directeur général de l'agence régionale de santé approuve le compte financier et décide de l'affectation des résultats au vu du compte financier produit par le comptable lorsque le conseil de surveillance n'a pas pris la délibération prévue au 3° de l'article L. 6143-1 à une date fixée par voie réglementaire.
3590	3576
3591		Article LEGIARTI000021940147
3592
3593		L'état des prévisions de recettes et de dépenses est établi, d'une part, en tenant compte des tarifs nationaux des prestations prévus au l° du I de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, de ceux des consultations et actes mentionnés à l'article [L. 162-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741578&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, de ceux des médicaments et produits et prestations mentionnés à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, des forfaits annuels prévus à l'article [L. 162-22-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740866&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, de la dotation de financement des activités d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévue à l'article [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, des prestations prévues aux troisième et quatrième alinéas de l'article [L. 1424-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389425&dateTexte=&categorieLien=cid)du code général des collectivités territoriales et, le cas échéant, des dotations annuelles prévues aux articles [L. 162-22-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741406&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 174-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, ainsi que de l'activité prévisionnelle de l'établissement et, d'autre part, en cohérence avec les objectifs et les orientations du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.L'état des prévisions de recettes et de dépenses donne lieu à révision du plan global de financement pluriannuel mentionné à l'article [L. 6143-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690962&dateTexte=&categorieLien=cid).
3594
3595		Dans le cas où l'état des prévisions de recettes et de dépenses n'est pas approuvé par le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur de l'établissement fixe, après concertation avec le directoire, un nouvel état des prévisions de recettes et de dépenses tenant compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
3596
3597		Si le directeur ne fixe pas un nouvel Etat ou si ce nouvel état ne tient pas compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé, ce dernier arrête l'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'établissement dans les conditions prévues à l'article [L. 6145-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691015&dateTexte=&categorieLien=cid).
3598
3599		Les modifications de l'état des prévisions de recettes et de dépenses sont établies dans les mêmes conditions.
3600
3601		Le suivi et l'analyse de l'exécution de l'état des prévisions de recettes et de dépenses sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé selon des modalités fixées par voie réglementaire.
3602
3603	3577	Article LEGIARTI000021940208
3604	3578
3605	3579	La dépense des travaux de construction ou d'appropriation, reconnus nécessaires pour l'établissement, dans les établissements de santé, des services hospitaliers des garnisons est exclusivement à la charge de l'Etat. Nul travail ne peut être exécuté sans l'assentiment du directeur de l'établissement et sans l'accord préalable des ministres chargés de la défense et de la santé.
Article LEGIARTI000031688168 L3668→3642
3668	3642
3669	3643	Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
3670	3644
	3645	Article LEGIARTI000031688168
	3646
	3647	I.-Pour permettre le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou des autres objectifs mentionnés au code de la sécurité sociale, en cas de révision de leur montant, ou en cas de révision des tarifs des prestations mentionnées au 1° du I de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-10 \(V\)")ou au 2° de l'article [L. 162-23-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671452&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-4 \(VD\)")du code de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé demande aux directeurs des établissements de modifier leur état des prévisions de recettes et de dépenses prenant en compte, le cas échéant, les éléments suivants :
	3648
	3649	1° Une modification des éléments mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale ;
	3650
	3651	2° Une modification de la dotation mentionnée à l'article [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-14 \(V\)")et au II de l'article [L. 162-23-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671460&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-8 \(VD\)")du même code ;
	3652
	3653	3° Une modification de la dotation mentionnée à l'article [L. 174-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-1 \(V\)") du même code ;
	3654
	3655	4° Une modification des éléments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 6° de l'article L. 162-23-4 du même code.
	3656
	3657	II.-Lorsqu'il apparaît que l'évolution de l'activité réelle de l'établissement ou du niveau de ses dépenses constatées sont manifestement incompatibles avec le respect de son état des prévisions de recettes et de dépenses, le directeur général de l'agence régionale de santé demande au directeur de l'établissement de modifier cet Etat en tenant compte de l'écart entre l'activité réelle et l'activité prévisionnelle ou de l'écart entre les dépenses constatées et les dépenses prévisionnelles prises en compte lors de la fixation de l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
	3658
	3659	III.-A défaut de décision du directeur de l'établissement sur la modification mentionnée au I ou II ci-dessus, le directeur général de l'agence régionale de santé modifie l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
	3660
	3661	Article LEGIARTI000031688173
	3662
	3663	L'état des prévisions de recettes et de dépenses est établi, d'une part, en tenant compte des tarifs nationaux des prestations prévus au l° du I de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-10 \(V\)")et au 2° de l'article [L. 162-23-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671452&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-4 \(VD\)")du code de la sécurité sociale, de ceux des consultations et actes mentionnés à l'article [L. 162-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741578&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-26 \(VD\)")du même code, de ceux des médicaments et produits et prestations mentionnés aux articles [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(VD\)")et [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6 \(VD\)")du même code, des forfaits annuels prévus aux articles [L. 162-22-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740866&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-8 \(V\)")et [L. 162-23-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671458&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-7 \(VD\)")du même code, de la dotation prévue à l'article L. 162-23-15 du même code, de la dotation de financement des activités d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévue aux articles [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-14 \(V\)")et [L. 162-23-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671460&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-8 \(VD\)")du même code, des prestations prévues aux troisième et quatrième alinéas de l'article [L. 1424-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389425&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des collectivités territoriales - art. L1424-42 \(V\)")du code général des collectivités territoriales et, le cas échéant, des dotations annuelles prévues aux articles [L. 162-22-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741406&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-16 \(V\)"), [L. 162-23-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671450&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-3 \(VD\)")et [L. 174-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-1 \(V\)")du code de la sécurité sociale, ainsi que de l'activité prévisionnelle de l'établissement et, d'autre part, en cohérence avec les objectifs et les orientations du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. L'état des prévisions de recettes et de dépenses donne lieu à révision du plan global de financement pluriannuel mentionné à l'article [L. 6143-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690983&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6143-7 \(V\)").
	3664
	3665	Dans le cas où l'état des prévisions de recettes et de dépenses n'est pas approuvé par le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur de l'établissement fixe, après concertation avec le directoire, un nouvel état des prévisions de recettes et de dépenses tenant compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
	3666
	3667	Si le directeur ne fixe pas un nouvel Etat ou si ce nouvel état ne tient pas compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé, ce dernier arrête l'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'établissement dans les conditions prévues à l'article [L. 6145-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691013&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6145-2 \(V\)").
	3668
	3669	Les modifications de l'état des prévisions de recettes et de dépenses sont établies dans les mêmes conditions.
	3670
	3671	Le suivi et l'analyse de l'exécution de l'état des prévisions de recettes et de dépenses sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé selon des modalités fixées par voie réglementaire.
	3672
3671	3673	Article LEGIARTI000031920638
3672	3674
3673	3675	I.-Les établissements publics de santé et leurs groupements ne peuvent souscrire des emprunts auprès des établissements de crédit que dans les limites et sous les réserves suivantes :
Article LEGIARTI000031929247 L4052→4054
4052	4054
4053	4055	Ces sanctions sont proportionnées à la gravité des manquements constatés.
4054	4056
4055		Article LEGIARTI000031929247
4056
4057		Le service public hospitalier est assuré par :
4058
4059		1° Les établissements publics de santé ;
4060
4061		2° Les hôpitaux des armées ;
4062
4063		3° Les établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier et qualifiés d'établissements de santé privés d'intérêt collectif en application de l'article L. 6161-5 ;
4064
4065		4° Les autres établissements de santé privés habilités, après avis favorable conforme de la conférence médicale d'établissement, à assurer le service public hospitalier.
4066
4067		Les établissements de santé privés mentionnés aux 3° et 4° sont habilités, sur leur demande, par le directeur général de l'agence régionale de santé s'ils s'engagent, dans le cadre de leurs négociations contractuelles mentionnées à l'article L. 6114-1, à exercer l'ensemble de leur activité dans les conditions énoncées à l'article L. 6112-2.
4068
4069		En cas de fusion entre établissements de santé privés mentionnés aux 3° et 4° du présent article, l'habilitation est transférée de plein droit à l'établissement de santé privé nouvellement constitué.
4070
4071		Lorsqu'un établissement de santé privé est habilité à assurer le service public hospitalier, son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens fait l'objet d'un avenant afin de préciser les engagements nouveaux pris par l'établissement pour respecter les obligations du service public hospitalier.
4072
4073		Les établissements de santé qualifiés d'établissements de santé privés d'intérêt collectif en application de l'article L. 6161-5, dans sa rédaction antérieure à la loi n° [2016-41](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031912641&categorieLien=cid "LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 \(V\)") du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, sont habilités, de plein droit, à assurer le service public hospitalier, sauf opposition de leur part. Cette habilitation donne lieu, si besoin, à la conclusion d'un avenant à leur contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens afin de préciser les engagements nouveaux pris par l'établissement pour respecter les obligations du service public hospitalier. Ces établissements relèvent du même régime que les établissements privés d'intérêt collectif mentionnés au 3° du présent article.
4074
4075	4057	Article LEGIARTI000031929266
4076	4058
4077	4059	I.-Les établissements de santé assurant le service public hospitalier et les professionnels de santé qui exercent en leur sein garantissent à toute personne qui recourt à leurs services :
Article LEGIARTI000031972959 L4108→4090
4108	4090
4109	4091	Le service public hospitalier exerce l'ensemble des missions dévolues aux établissements de santé par le chapitre Ier du présent titre ainsi que l'aide médicale urgente, dans le respect des principes d'égalité d'accès et de prise en charge, de continuité, d'adaptation et de neutralité et conformément aux obligations définies à l'article L. 6112-2.
4110	4092
	4093	Article LEGIARTI000031972959
	4094
	4095	Le service public hospitalier est assuré par :
	4096
	4097	1° Les établissements publics de santé ;
	4098
	4099	2° Les hôpitaux des armées ;
	4100
	4101	3° Les établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier et qualifiés d'établissements de santé privés d'intérêt collectif en application de l'article L. 6161-5 ;
	4102
	4103	4° Les autres établissements de santé privés habilités, après avis favorable conforme de la conférence médicale d'établissement, à assurer le service public hospitalier.
	4104
	4105	Les établissements de santé privés mentionnés aux 3° et 4° sont habilités, sur leur demande, par le directeur général de l'agence régionale de santé s'ils s'engagent, dans le cadre de leurs négociations contractuelles mentionnées à l'article L. 6114-1, à exercer l'ensemble de leur activité dans les conditions énoncées à l'article L. 6112-2.
	4106
	4107	En cas de fusion entre établissements de santé privés mentionnés aux 3° et 4° du présent article, l'habilitation est transférée de plein droit à l'établissement de santé privé nouvellement constitué.
	4108
	4109	Lorsqu'un établissement de santé privé est habilité à assurer le service public hospitalier, son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens fait l'objet d'un avenant afin de préciser les engagements nouveaux pris par l'établissement pour respecter les obligations du service public hospitalier.
	4110
4111	4111	## Chapitre III : Evaluation, accréditation et analyse de l'activité des établissements.
4112	4112
4113	4113	Article LEGIARTI000006690698
Article LEGIARTI000021940556 L4254→4254
4254	4254
4255	4255	Pour les établissements de santé privés mentionnés au [d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid), les contrats fixent le montant des tarifs de prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 dans le respect des dispositions des articles L. 162-22-2 à L. 162-22-5 du même code. Sans préjudice des [dispositions de l'article L. 351-1 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797722&dateTexte=&categorieLien=cid) relatives aux compétences des tribunaux interrégionaux de la tarification sanitaire et sociale, les litiges relatifs à l'application de ces stipulations sont portés devant les tribunaux des affaires de sécurité sociale.
4256	4256
4257		Article LEGIARTI000021940556
	4257	Article LEGIARTI000025014243
4258	4258
4259		L'agence régionale de santé conclut avec chaque établissement de santé ou titulaire de l'autorisation prévue à l'article [L. 6122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid) un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens d'une durée maximale de cinq ans. Lorsqu'il comporte des clauses relatives à l'exécution d'une mission de service public, le contrat est signé pour une durée de cinq ans.
	4259	Les contrats mentionnés à [l'article L. 6114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid)définissent des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins et comportent les engagements d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins qui font suite à la procédure de certification prévue à [l'article L. 6113-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690701&dateTexte=&categorieLien=cid).
4260	4260
4261		Les contrats sont signés par le directeur général de l'agence régionale et les personnes physiques et morales mentionnées à l'alinéa précédent.
	4261	Ils intègrent des objectifs de maîtrise médicalisée des dépenses, et d'évolution et d'amélioration des pratiques.
4262	4262
4263		Ils peuvent faire l'objet d'une révision par avenant.
	4263	Ils fixent, dans le respect de la déontologie des professions de santé, des objectifs établis à partir d'indicateurs de performance relatifs aux conditions de gestion des établissements de santé, de prise en charge des patients et d'adaptation aux évolutions du système de santé, dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décret, après consultation de la Haute Autorité de santé, de l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux et des fédérations hospitalières représentatives des établissements publics et privés. Les résultats obtenus au regard de ces indicateurs sont publiés chaque année par les établissements de santé. En cas d'absence de publicité des résultats des indicateurs ou lorsque les objectifs fixés n'ont pas été atteints, le directeur général de l'agence régionale de santé peut faire application du dernier alinéa de l'article L. 6114-1. Lorsque les objectifs fixés ont été atteints ou dépassés, le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider du versement d'une contrepartie financière, selon des modalités et dans des conditions fixées par décret.
4264	4264
4265		Des organismes concourant aux soins, des universités, des établissements publics scientifiques et technologiques ou d'autres organismes de recherche ainsi que des professionnels de santé exerçant à titre libéral, peuvent être appelés au contrat pour tout ou partie de ses clauses. En cas de pluralité d'organismes de recherche, le contrat est signé par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.
	4265	Les contrats des établissements publics de santé décrivent les transformations relatives à leur organisation et à leur gestion. Ils comportent un volet social et culturel.
4266	4266
4267		La demande de renouvellement des contrats est déposée auprès de l'agence régionale de santé un an avant leur échéance.L'agence est tenue de se prononcer sur cette demande dans un délai de quatre mois à compter de sa réception. Le refus de renouvellement doit être motivé.
	4267	Article LEGIARTI000031688183
4268	4268
4269		Le contrat peut être résilié par l'agence régionale de santé en cas de manquement grave de l'établissement de santé ou du titulaire de l'autorisation à ses obligations contractuelles.
	4269	L'agence régionale de santé conclut avec chaque établissement de santé ou titulaire de l'autorisation prévue à l'article [L. 6122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid)un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens d'une durée maximale de cinq ans. Lorsqu'il comporte des clauses relatives à l'exécution d'une mission de service public, le contrat est signé pour une durée de cinq ans.
4270	4270
4271		Sans préjudice des [dispositions de l'article L. 162-22-18 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741408&dateTexte=&categorieLien=cid), les contrats déterminent les pénalités applicables aux titulaires de l'autorisation au titre des articles L. 6114-2 et L. 6114-3 en cas d'inexécution partielle ou totale des engagements dont les parties sont convenues. Ces pénalités financières sont proportionnées à la gravité du manquement constaté et ne peuvent excéder, au cours d'une même année, 5 % des produits reçus, par l'établissement de santé ou par le titulaire de l'autorisation, des régimes obligatoires d'assurance maladie au titre du dernier exercice clos.
	4271	Les contrats sont signés par le directeur général de l'agence régionale et les personnes physiques et morales mentionnées à l'alinéa précédent.
4272	4272
4273		Article LEGIARTI000025014243
	4273	Ils peuvent faire l'objet d'une révision par avenant.
4274	4274
4275		Les contrats mentionnés à [l'article L. 6114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid)définissent des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins et comportent les engagements d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins qui font suite à la procédure de certification prévue à [l'article L. 6113-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690701&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4275	Des organismes concourant aux soins, des universités, des établissements publics scientifiques et technologiques ou d'autres organismes de recherche ainsi que des professionnels de santé exerçant à titre libéral, peuvent être appelés au contrat pour tout ou partie de ses clauses. En cas de pluralité d'organismes de recherche, le contrat est signé par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.
4276	4276
4277		Ils intègrent des objectifs de maîtrise médicalisée des dépenses, et d'évolution et d'amélioration des pratiques.
	4277	La demande de renouvellement des contrats est déposée auprès de l'agence régionale de santé un an avant leur échéance. L'agence est tenue de se prononcer sur cette demande dans un délai de quatre mois à compter de sa réception. Le refus de renouvellement doit être motivé.
4278	4278
4279		Ils fixent, dans le respect de la déontologie des professions de santé, des objectifs établis à partir d'indicateurs de performance relatifs aux conditions de gestion des établissements de santé, de prise en charge des patients et d'adaptation aux évolutions du système de santé, dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décret, après consultation de la Haute Autorité de santé, de l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux et des fédérations hospitalières représentatives des établissements publics et privés. Les résultats obtenus au regard de ces indicateurs sont publiés chaque année par les établissements de santé. En cas d'absence de publicité des résultats des indicateurs ou lorsque les objectifs fixés n'ont pas été atteints, le directeur général de l'agence régionale de santé peut faire application du dernier alinéa de l'article L. 6114-1. Lorsque les objectifs fixés ont été atteints ou dépassés, le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider du versement d'une contrepartie financière, selon des modalités et dans des conditions fixées par décret.
	4279	Le contrat peut être résilié par l'agence régionale de santé en cas de manquement grave de l'établissement de santé ou du titulaire de l'autorisation à ses obligations contractuelles.
4280	4280
4281		Les contrats des établissements publics de santé décrivent les transformations relatives à leur organisation et à leur gestion. Ils comportent un volet social et culturel.
	4281	Sans préjudice des dispositions de l'article [L. 162-23-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671567&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-13 \(VD\)") du code de la sécurité sociale, les contrats déterminent les pénalités applicables aux titulaires de l'autorisation au titre des articles L. 6114-2 et L. 6114-3 en cas d'inexécution partielle ou totale des engagements dont les parties sont convenues. Ces pénalités financières sont proportionnées à la gravité du manquement constaté et ne peuvent excéder, au cours d'une même année, 5 % des produits reçus, par l'établissement de santé ou par le titulaire de l'autorisation, des régimes obligatoires d'assurance maladie au titre du dernier exercice clos.
4282	4282
4283	4283	Article LEGIARTI000031930764
4284	4284

Article LEGIARTI000027859954 L13338→13338
13338	13338
13339	13339	Les modifications autres que celles visées au premier alinéa sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède à l'actualisation de l'autorisation dans un délai de deux mois.
13340	13340
13341		Article LEGIARTI000027859954
13342
13343		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
13344
13345		Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
13346
13347		Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
13348
13349		Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au 2° de [l'article R. 5142-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid)le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.
13350
13351	13341	Article LEGIARTI000027859957
13352	13342
13353	13343	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe de sa décision, dans un délai de quinze jours, le préfet du département de l'implantation de l'établissement lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au 11° ou au 12° de [l'article R. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid) comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code rural et de la pêche maritime.
Article LEGIARTI000033365772 L13365→13355
13365	13355
13366	13356	Les délais prévus aux articles [R. 5142-8 à R. 5142-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916086&dateTexte=&categorieLien=cid) sont, en ce cas, suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
13367	13357
	13358	Article LEGIARTI000033365772
	13359
	13360	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
	13361
	13362	Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
	13363
	13364	Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
	13365
	13366	Les décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail rend également publiques, sur son site internet, les informations relatives aux pharmaciens ou aux vétérinaires responsables mentionnés à l'article [L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid).
	13367
	13368	Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au 2° de [l'article R. 5142-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid)le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.
	13369
13368	13370	## Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.
13369	13371
13370	13372	Article LEGIARTI000006916097
Article LEGIARTI000023860435 L13611→13613
13611	13613
13612	13614	Les établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 prennent toutes les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments vétérinaires soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité.
13613	13615
13614		Article LEGIARTI000023860435
13615
13616		Les établissements pharmaceutiques vétérinaires fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5142-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690234&dateTexte=&categorieLien=cid) qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment :
13617
13618		1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
13619
13620		2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
13621
13622		Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
13623
13624	13616	Article LEGIARTI000027860007
13625	13617
13626	13618	Les établissements mentionnés à [l'article R. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
Article LEGIARTI000033365763 L13653→13645
13653	13645
13654	13646	Cette sous-traitance se déroule dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, les obligations respectives de l'exploitant et du sous-traitant. L'exploitant informe l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
13655	13647
	13648	Article LEGIARTI000033365763
	13649
	13650	Les établissements pharmaceutiques vétérinaires fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5142-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690234&dateTexte=&categorieLien=cid) qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment :
	13651
	13652	1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
	13653
	13654	2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
	13655
	13656	Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	13657
13656	13658	## Sous-section 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires.
13657	13659
13658	13660	Article LEGIARTI000006916138
Article LEGIARTI000006916149 L13774→13776
13774	13776
13775	13777	## Sous-section 9 : Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux.
13776	13778
13777		Article LEGIARTI000006916149
13778
13779		Dans les établissements fabriquant des aliments médicamenteux, le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou, le cas échéant, le pharmacien ou le vétérinaire mentionné à l'article R. 5142-54 veille à ce que :
13780
13781		1° Seuls soient utilisés des prémélanges médicamenteux bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, conformément aux conditions décrites par cette autorisation ;
13782
13783		2° L'aliment médicamenteux ne soit fabriqué qu'à partir d'un seul prémélange médicamenteux, à l'exception des aliments médicamenteux fabriqués, lorsque la prescription du vétérinaire le prévoit expressément, à partir de plus d'un prémélange médicamenteux lorsqu'aucun prémélange médicamenteux approprié n'est disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce considérée ;
13784
13785		3° L'aliment utilisé dans la fabrication d'aliments médicamenteux ne contienne pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique en tant qu'additif que celui utilisé comme principe actif dans le prémélange médicamenteux et seuls soient utilisés des aliments ou des combinaisons de ceux-ci satisfaisant aux dispositions communautaires concernant les aliments pour animaux ;
13786
13787		4° L'aliment médicamenteux :
13788
13789		a) Fasse l'objet de contrôles réguliers permettant de s'assurer de son homogénéité, de sa stabilité et de sa bonne conservation selon les modalités fixées par l'arrêté prévu à l'article L. 5142-3 ;
13790
13791		b) Se conserve pendant la période couverte par la prescription ;
13792
13793		5° La composition de l'aliment médicamenteux permette d'administrer la dose journalière de substances médicamenteuses prescrite dans une quantité d'aliments correspondant au moins à la moitié de la ration alimentaire journalière des animaux traités et, dans le cas de ruminants, correspondant au moins à la moitié des besoins journaliers en aliments complémentaires non minéraux.
13794
13795	13779	Article LEGIARTI000006916150
13796	13780
13797	13781	Lorsque les aliments médicamenteux sont fabriqués en vue de la réalisation d'un essai clinique, cette fabrication est effectuée selon les indications du promoteur. Le responsable mentionné à l'article R. 5142-55 s'assure que les aliments médicamenteux ainsi fabriqués sont utilisés exclusivement dans le cadre de l'essai clinique réalisé dans les conditions prévues à l'article R. 5141-7.
Article LEGIARTI000033365758 L13874→13858
13874	13858
13875	13859	6° Selon le cas, le nom et l'adresse du vétérinaire qui a établi la prescription ainsi que le nom et l'adresse des destinataires.
13876	13860
	13861	Article LEGIARTI000033365758
	13862
	13863	Dans les établissements fabriquant des aliments médicamenteux, le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou, le cas échéant, le pharmacien ou le vétérinaire mentionné à [l'article R. 5142-54 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916147&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5142-54 \(V\)")veille à ce que :
	13864
	13865	1° Seuls soient utilisés des prémélanges médicamenteux bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, conformément aux conditions décrites par cette autorisation ;
	13866
	13867	2° L'aliment médicamenteux ne soit fabriqué qu'à partir d'un seul prémélange médicamenteux, à l'exception des aliments médicamenteux fabriqués, lorsque la prescription du vétérinaire le prévoit expressément, à partir de plus d'un prémélange médicamenteux lorsqu'aucun prémélange médicamenteux approprié n'est disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce considérée ;
	13868
	13869	3° L'aliment utilisé dans la fabrication d'aliments médicamenteux ne contienne pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique en tant qu'additif que celui utilisé comme principe actif dans le prémélange médicamenteux et seuls soient utilisés des aliments ou des combinaisons de ceux-ci satisfaisant aux dispositions communautaires concernant les aliments pour animaux ;
	13870
	13871	4° L'aliment médicamenteux :
	13872
	13873	a) Fasse l'objet de contrôles réguliers permettant de s'assurer de son homogénéité, de sa stabilité et de sa bonne conservation selon les modalités fixées par la décision prévue à [l'article L. 5142-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690234&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5142-3 \(V\)") ;
	13874
	13875	b) Se conserve pendant la période couverte par la prescription ;
	13876
	13877	5° La composition de l'aliment médicamenteux permette d'administrer la dose journalière de substances médicamenteuses prescrite dans une quantité d'aliments correspondant au moins à la moitié de la ration alimentaire journalière des animaux traités et, dans le cas de ruminants, correspondant au moins à la moitié des besoins journaliers en aliments complémentaires non minéraux.
	13878
13877	13879	## Section 1 : Préparation extemporanée.
13878	13880
13879	13881	Article LEGIARTI000006916177
Article LEGIARTI000006916007 L14125→14127
14125	14127
14126	14128	4° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
14127	14129
14128		Article LEGIARTI000006916007
14129
14130		L'autorisation d'importation parallèle est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées à l'article R. 5141-123-8 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.
14131
14132	14130	Article LEGIARTI000006916018
14133	14131
14134	14132	L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5142-1 et, pour ce qui concerne la pharmacovigilance, aux articles R. 5141-104, R. 5141-105 et R. 5141-108, d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2.
Article LEGIARTI000006916063 L14159→14157
14159	14157
14160	14158	Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, les méthodes de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux a, c et d du dossier technique prévu au 3° du II de l'article R. 5141-130 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
14161	14159
14162		Article LEGIARTI000006916063
14163
14164		Les décisions d'autorisation, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
14165
14166	14160	Article LEGIARTI000006916065
14167	14161
14168	14162	L'étiquetage des autovaccins à usage vétérinaire et, le cas échéant, la fiche d'information qui les accompagne comportent, outre la mention : "autovaccin à usage vétérinaire" en caractères très apparents, les mentions suivantes :
Article LEGIARTI000023860537 L14596→14590
14596	14590
14597	14591	Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire une modification apportée à l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique vétérinaire autorisée en France, cette modification est reproduite par le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle dans le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire telle qu'elle est commercialisée en France.
14598	14592
14599		Article LEGIARTI000023860537
14600
14601		Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de l'autorisation.
14602
14603
14604
14605
14606		Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression n'interviennent qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
14607
14608	14593	Article LEGIARTI000023860540
14609	14594
14610	14595	I.-En cas de reconditionnement, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire avertit de la mise sur le marché en France, lors de la commercialisation de cette spécialité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance. Il lui fournit, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.
Article LEGIARTI000033365768 L14978→14963
14978	14963
14979	14964	III.-Pour les médicaments contenant une ou plusieurs substances antibiotiques d'importance critique mentionnées au II, l'ordonnance ne peut prescrire qu'un traitement d'une durée au plus égale à un mois même si la durée figurant dans le résumé caractéristique du produit mentionné à l'article [R. 5141-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-15 \(V\)") est supérieure à un mois. Dans le cas où cette durée est supérieure à un mois, ce traitement ne peut être prolongé par une nouvelle prescription qu'après un nouvel examen clinique de l'animal ou du lot d'animaux.
14980	14965
	14966	Article LEGIARTI000033365768
	14967
	14968	Les décisions d'autorisation, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation de préparation des autovaccins sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	14969
	14970	Article LEGIARTI000033365776
	14971
	14972	Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de l'autorisation.
	14973
	14974
	14975
	14976
	14977	Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression n'interviennent qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
	14978
	14979	Ces décisions sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	14980
	14981	Article LEGIARTI000033365779
	14982
	14983	L'autorisation d'importation parallèle est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées à l'article R. 5141-123-8 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est rendue publique par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	14984
14981	14985	Article LEGIARTI000037044067
14982	14986
14983	14987	La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est accompagnée d'un dossier comprenant :
Article LEGIARTI000027859880 L15364→15368
15364	15368
15365	15369	Lorsqu'un Etat membre de l'Union européenne, saisi d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé en France, demande au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de lui confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que toute documentation pertinente.
15366	15370
15367		Article LEGIARTI000027859880
	15371	Article LEGIARTI000030773922
15368	15372
15369		En application du quatrième alinéa de [l'article L. 5141-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les médicaments vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes par dérogation au premier alinéa de [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid):
	15373	La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est adressée au directeur général de l' Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen permettant de lui conférer date certaine.
15370	15374
15371		1° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire générique d'un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ainsi que les essais évaluant les risques que le médicament vétérinaire générique peut présenter pour l'environnement.
	15375	Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale, la demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus conformément à l'article 3 du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché est d'au moins six mois.
15372	15376
15373		Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de l'Union européenne, la procédure est également applicable.
	15377	Cette demande comporte les renseignements indiqués à [l'article R. 5141-14, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915811&dateTexte=&categorieLien=cid)le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5141-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid) et le dossier mentionné à [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid).
15374	15378
15375		2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament vétérinaire générique parce qu'il comporte par rapport à un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins huit ans en France des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à ce médicament vétérinaire de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences.
	15379	En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour procéder aux contrôles prévus à [l'article R. 5141-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915824&dateTexte=&categorieLien=cid).
15376	15380
15377		Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de l'Union européenne, la procédure est également applicable.
	15381	Article LEGIARTI000030773933
15378	15382
15379		3° Lorsque le demandeur démontre que la demande porte sur un médicament biologique vétérinaire similaire dont le médicament biologique vétérinaire de référence est ou a été autorisé en France depuis au moins huit ans, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés notamment relatifs à la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique vétérinaire similaire.
	15383	Par dérogation au premier alinéa de [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les médicaments vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes :
15380	15384
15381		Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de l'Union européenne, la procédure est également applicable.
	15385	1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur un médicament vétérinaire dont la ou les substances actives sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans en France ou dans l'Union européenne, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, la documentation bibliographique appropriée.
15382	15386
15383		4° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire autorisé, dont le titulaire a consenti à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, non clinique et clinique figurant au dossier de ce médicament, le dossier fourni à l'appui de la demande ne comporte qu'un document établissant le consentement du titulaire et la mise à disposition par celui-ci, en faveur du demandeur, du dossier du médicament vétérinaire autorisé.
	15387	Celle-ci peut faire référence, notamment pour ce qui concerne les essais d'innocuité, au rapport d'évaluation publié par l'Agence européenne des médicaments lors d'une demande de fixation de limites maximales de résidus selon les dispositions du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale.
15384	15388
15385		5° Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toute garanties d'innocuité.
	15389	Lorsque le demandeur a recours à une documentation bibliographique appropriée pour un médicament destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires et qu'il accompagne cette documentation, en vue d'obtenir une extension de l'autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné à l'alinéa précédent ainsi que de nouveaux essais cliniques, un autre demandeur ne peut se prévaloir de ces études ou essais dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pendant une période de trois ans après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés.
15386	15390
15387		6° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 1° de [l'article L. 5141-5-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid)notamment en cas de situation sanitaire urgente ou limitée géographiquement, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire et des circonstances exceptionnelles considérées.
	15391	2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire nouveau renfermant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation non clinique et clinique relative à chaque substance active individuelle.
15388	15392
15389		7° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 2° de l'article L. 5141-5-1, notamment du fait de la rareté des indications dans une espèce de destination, de l'importance mineure de l'espèce de destination sur le territoire national ou de l'état d'avancement de la science, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire considéré.
	15393	3° Pour les demandes d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament considéré.
15390	15394
15391		8° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire visé au 3° de l'article L. 5141-5-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les donnés pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité.
	15395	Article LEGIARTI000033365710
15392	15396
15393		9° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire immunologique, et que le demandeur démontre que, du fait de circonstances exceptionnelles, certains essais sur le terrain pour l'espèce de destination ne peuvent être réalisés pour des raisons dûment justifiées, notamment du fait de dispositions communautaires, le dossier fourni à l'appui de la demande est dispensé de comporter le résultat desdits essais ;
	15397	En application du quatrième alinéa de [l'article L. 5141-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les médicaments vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes par dérogation au premier alinéa de [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023860648&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-16 \(Ab\)"):
15394	15398
15395		10° Lorsque la demande porte sur un médicament d'usage traditionnel et dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales, telles que définies au 1° de l'article R. 5141-1, ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France ou dans l'Union européenne que le médicament est d'un usage bien établi depuis au moins dix ans dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace économique européen et qu'il présente toute garantie d'innocuité.
	15399	1° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire générique d'un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ainsi que les essais évaluant les risques que le médicament vétérinaire générique peut présenter pour l'environnement.
15396	15400
15397		Article LEGIARTI000030773922
	15401	Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de l'Union européenne, la procédure est également applicable.
15398	15402
15399		La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est adressée au directeur général de l' Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen permettant de lui conférer date certaine.
	15403	2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament vétérinaire générique parce qu'il comporte par rapport à un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins huit ans en France des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à ce médicament vétérinaire de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences.
15400	15404
15401		Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale, la demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus conformément à l'article 3 du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché est d'au moins six mois.
	15405	Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de l'Union européenne, la procédure est également applicable.
15402	15406
15403		Cette demande comporte les renseignements indiqués à [l'article R. 5141-14, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915811&dateTexte=&categorieLien=cid)le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5141-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid) et le dossier mentionné à [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid).
	15407	3° Lorsque le demandeur démontre que la demande porte sur un médicament biologique vétérinaire similaire dont le médicament biologique vétérinaire de référence est ou a été autorisé en France depuis au moins huit ans, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés notamment relatifs à la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique vétérinaire similaire.
15404	15408
15405		En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour procéder aux contrôles prévus à [l'article R. 5141-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915824&dateTexte=&categorieLien=cid).
	15409	Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de l'Union européenne, la procédure est également applicable.
15406	15410
15407		Article LEGIARTI000030773933
	15411	4° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire autorisé, dont le titulaire a consenti à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, non clinique et clinique figurant au dossier de ce médicament, le dossier fourni à l'appui de la demande ne comporte qu'un document établissant le consentement du titulaire et la mise à disposition par celui-ci, en faveur du demandeur, du dossier du médicament vétérinaire autorisé.
15408	15412
15409		Par dérogation au premier alinéa de [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les médicaments vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes :
	15413	5° Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toute garanties d'innocuité.
15410	15414
15411		1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur un médicament vétérinaire dont la ou les substances actives sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans en France ou dans l'Union européenne, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, la documentation bibliographique appropriée.
	15415	6° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 1° de [l'article L. 5141-5-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid)notamment en cas de situation sanitaire urgente ou limitée géographiquement, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire et des circonstances exceptionnelles considérées.
15412	15416
15413		Celle-ci peut faire référence, notamment pour ce qui concerne les essais d'innocuité, au rapport d'évaluation publié par l'Agence européenne des médicaments lors d'une demande de fixation de limites maximales de résidus selon les dispositions du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale.
	15417	7° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 2° de l'article L. 5141-5-1, notamment du fait de la rareté des indications dans une espèce de destination, de l'importance mineure de l'espèce de destination sur le territoire national ou de l'état d'avancement de la science, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire considéré.
15414	15418
15415		Lorsque le demandeur a recours à une documentation bibliographique appropriée pour un médicament destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires et qu'il accompagne cette documentation, en vue d'obtenir une extension de l'autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné à l'alinéa précédent ainsi que de nouveaux essais cliniques, un autre demandeur ne peut se prévaloir de ces études ou essais dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pendant une période de trois ans après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés.
	15419	La notion de rareté des indications correspond aux indications de médicaments vétérinaires utilisés pour le traitement de maladies dont la prévalence ou l'incidence est faible, en raison notamment de conditions épidémiologiques naturelles ou de conséquences de mesures de gestion sanitaires.
15416	15420
15417		2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire nouveau renfermant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation non clinique et clinique relative à chaque substance active individuelle.
	15421	8° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire visé au 3° de l'article L. 5141-5-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les donnés pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité.
15418	15422
15419		3° Pour les demandes d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament considéré.
	15423	9° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire immunologique, et que le demandeur démontre que, du fait de circonstances exceptionnelles, certains essais sur le terrain pour l'espèce de destination ne peuvent être réalisés pour des raisons dûment justifiées, notamment du fait de dispositions communautaires, le dossier fourni à l'appui de la demande est dispensé de comporter le résultat desdits essais ;
	15424
	15425	10° Lorsque la demande porte sur un médicament d'usage traditionnel et dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales, telles que définies au 1° de l'article R. 5141-1, ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France ou dans l'Union européenne que le médicament est d'un usage bien établi depuis au moins dix ans dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace économique européen et qu'il présente toute garantie d'innocuité.
15420	15426
15421	15427	## Sous-section 2 : Qualification des experts.
15422	15428
Article LEGIARTI000027882344 L15640→15646
15640	15646
15641	15647	Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non membre de l'Union européenne.
15642	15648
15643		Article LEGIARTI000027882344
15644
15645		Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché soumises à la procédure nationale sont prises selon les modalités fixées à [l'article R. 5141-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915824&dateTexte=&categorieLien=cid) relatives à l'instruction de ces demandes.
15646
15647		Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux sur lequel le directeur général de l'agence statue après avis de la commission ci-dessus mentionnée.
15648
15649		Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française. Elles sont, en outre, rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de l'évaluation effectuée, mentionné à [l'article R. 5141-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915825&dateTexte=&categorieLien=cid), comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.
15650
15651	15649	Article LEGIARTI000030773938
15652	15650
15653	15651	Pour l'application de [l'article L. 5141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid), sont considérées comme des modifications substantielles les modifications de type II et les extensions telles que définies aux 3° et 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.
Article LEGIARTI000033365722 L15678→15676
15678	15676
15679	15677	Dans le cas où une modification de la classification ou de la limite maximale de résidus d'une substance pharmacologiquement active intervient en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sollicite, si nécessaire, la modification de cette autorisation, après la publication au Journal officiel de l'Union européenne de la modification de la classification ou de la limite maximale de résidus. A défaut, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de sa suppression dans les soixante jours qui suivent cette publication.
15680	15678
	15679	Article LEGIARTI000033365722
	15680
	15681	Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché soumises à la procédure nationale sont prises selon les modalités fixées à [l'article R. 5141-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915824&dateTexte=&categorieLien=cid) relatives à l'instruction de ces demandes.
	15682
	15683	Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'agence.
	15684
	15685	Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de l'évaluation effectuée, mentionné à [l'article R. 5141-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915825&dateTexte=&categorieLien=cid), comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.
	15686
15681	15687	## Paragraphe 1 : Dispositions générales.
15682	15688
15683	15689	Article LEGIARTI000030773977
Article LEGIARTI000023860150 L15744→15750
15744	15750
15745	15751	La présente sous-section n'est pas applicable aux médicaments homéopathiques vétérinaires destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et qui font l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid).
15746	15752
15747		Article LEGIARTI000023860150
15748
15749		A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'autorisation de mise sur le marché intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.
15750
15751	15753	Article LEGIARTI000023860152
15752	15754
15753	15755	A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est Etat de référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de déclencher cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.
Article LEGIARTI000033365719 L15766→15768
15766	15768
15767	15769	3° Dans les cas prévus à l'article [R. 5141-47-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027859935&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-47-3 \(Ab\)") et au 2° de l'article R. 5141-47-4, le directeur général de l'agence délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la notification de l'accord par l'Etat de référence.
15768	15770
	15771	Article LEGIARTI000033365719
	15772
	15773	A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'autorisation de mise sur le marché intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné.
	15774
	15775	Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques, par extrait, sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de l'évaluation effectuée, mentionné à l'article [R. 5141-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023860214&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-28 \(Ab\)"), comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.
	15776
15769	15777	## Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire.
15770	15778
15771	15779	Article LEGIARTI000023860143
Article LEGIARTI000006915885 L16315→16323
16315	16323
16316	16324	## Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.
16317	16325
16318		Article LEGIARTI000006915885
16319
16320		Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires, de suspension ou de suppression de ces enregistrements sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
16321
16322	16326	Article LEGIARTI000018776102
16323	16327
16324	16328	L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à [l'article L. 5141-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid) portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
Article LEGIARTI000033365715 L16475→16479
16475	16479
16476	16480	Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut recueillir l'avis d'experts désignés par lui.
16477	16481
	16482	Article LEGIARTI000033365715
	16483
	16484	Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires, de suspension ou de suppression de ces enregistrements sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les décisions d'enregistrement comportent les données prévues à l'article [R. 5141-63](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027859923&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-63 \(Ab\)").
	16485
16478	16486	## Section 5 : Etiquetage.
16479	16487
16480	16488	Article LEGIARTI000006915889
Article LEGIARTI000030713513 L16700→16708
16700	16708
16701	16709	La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
16702	16710
16703		Article LEGIARTI000030713513
16704
16705		Lorsqu'elle est admise en vertu de l'article [R. 5141-84](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915905&dateTexte=&categorieLien=cid), la publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public :
16706
16707		1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament vétérinaire ;
16708
16709		2° Comporte au moins :
16710
16711		a) Le nom du médicament vétérinaire ;
16712
16713		b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament vétérinaire ;
16714
16715		c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ;
16716
16717		d) Le cas échéant, les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ;
16718
16719		e) La mention : “ ce produit est un médicament vétérinaire ”, accompagnée d'un message de prudence, d'un renvoi au conseil d'un pharmacien ou d'un vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la consultation d'un vétérinaire ;
16720
16721		f) Le numéro d'autorisation lorsque la publicité est subordonnée à l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à l'article [R. 5141-86](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid).
16722
16723	16711	Article LEGIARTI000030713515
16724	16712
16725	16713	Pour les publicités mentionnées aux articles [R. 5141-83 et R. 5141-84](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048457173&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-83 \(V\)"), les textes et documents publicitaires font l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen conférant date certaine, deux mois avant leur diffusion.
Article LEGIARTI000030714450 L16760→16748
16760	16748
16761	16749	Ces échantillons ne peuvent contenir ni des antibiotiques ni des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie.
16762	16750
16763		Article LEGIARTI000030714450
16764
16765		Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité en faveur :
16766
16767		1° Des antibiotiques ;
16768
16769		2° Des médicaments vétérinaires soumis à un plan de gestion de risque ;
16770
16771		3° Des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies classées parmi les dangers sanitaires de première catégorie à la nomenclature prévue à l'[article L. 201-1 du code rural et de la pêche maritime ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006583027&dateTexte=&categorieLien=cid);
16772
16773		4° Des médicaments vétérinaires comportant des hormones.
16774
16775		Sont également soumises à autorisation préalable les publicités en faveur des médicaments vétérinaires destinés au public telles que prévues à l'article [R. 5141-84](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030714460&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-84 \(VD\)").
16776
16777		La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant l'expiration de ce délai, si l'autorisation de mise sur le marché du médicament a fait l'objet de modification.
16778
16779	16751	Article LEGIARTI000030714455
16780	16752
16781	16753	La publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article [R. 5141-83 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030714465&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-83 \(VD\)")en faveur des médicaments vétérinaires comporte au moins les renseignements suivants :
Article LEGIARTI000033365726 L16822→16794
16822	16794
16823	16795	3° Les informations relatives à la santé animale ou à des maladies animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament vétérinaire.
16824	16796
	16797	Article LEGIARTI000033365726
	16798
	16799	Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité en faveur :
	16800
	16801	1° Des antibiotiques ;
	16802
	16803	2° Des médicaments vétérinaires soumis à un plan de gestion de risque ;
	16804
	16805	3° Des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies classées parmi les dangers sanitaires de première catégorie à la nomenclature prévue à l'[article L. 201-1 du code rural et de la pêche maritime ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006583027&dateTexte=&categorieLien=cid);
	16806
	16807	4° Des médicaments vétérinaires comportant des substances à activité anabolisante, anticatabolisante et bêta-agoniste.
	16808
	16809	Sont également soumises à autorisation préalable les publicités en faveur des médicaments vétérinaires destinées au public telles que prévues à l'article [R. 5141-84](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915905&dateTexte=&categorieLien=cid).
	16810
	16811	La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant l'expiration de ce délai, si l'autorisation de mise sur le marché du médicament a fait l'objet de modification.
	16812
	16813	Article LEGIARTI000033365730
	16814
	16815	Lorsqu'elle est admise en vertu de l'article [R. 5141-84](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915905&dateTexte=&categorieLien=cid), la publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public :
	16816
	16817	1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament vétérinaire ;
	16818
	16819	2° Comporte au moins :
	16820
	16821	a) Le nom du médicament vétérinaire ;
	16822
	16823	b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament vétérinaire ;
	16824
	16825	c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ;
	16826
	16827	d) Le cas échéant, les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ;
	16828
	16829	e) La mention : “ ce produit est un médicament vétérinaire ”, accompagnée d'un message de prudence, d'un renvoi au conseil d'un pharmacien ou d'un vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la consultation d'un vétérinaire ;
	16830
	16831	f) Le numéro d'autorisation.
	16832
16825	16833	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
16826	16834
16827	16835	Article LEGIARTI000006915916
Article LEGIARTI000027882348 L16899→16907
16899	16907
16900	16908	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles [R. 5141-47-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018091756&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article [R. 5141-104](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915932&dateTexte=&categorieLien=cid).
16901	16909
16902		Article LEGIARTI000027882348
	16910	Article LEGIARTI000033365739
16903	16911
16904	16912	L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la pharmacovigilance vétérinaire.
16905	16913
16906		Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de [l'article R. 5141-105](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915937&dateTexte=&categorieLien=cid), par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de [l'article R. 5141-101 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915929&dateTexte=&categorieLien=cid)et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de [l'article R. 5141-110](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915944&dateTexte=&categorieLien=cid).
	16914	Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de [l'article R. 5141-105](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915937&dateTexte=&categorieLien=cid), par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de [l'article R. 5141-101 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915929&dateTexte=&categorieLien=cid)et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de [l'article R. 5141-110](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033365746&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-110 \(VD\)").
	16915
	16916	Elle reçoit aussi les déclarations qui lui sont transmises par les vétérinaires, les pharmaciens, les membres d'une profession de santé en application de l'article [R. 5141-103](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033365752&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-103 \(VD\)") et par toute personne ayant constaté un effet indésirable chez l'animal.
16907	16917
16908	16918	Elle évalue les informations sur les effets indésirables, chez l'homme ou chez l'animal, des médicaments vétérinaires et les données transmises à l'agence au titre de la pharmacovigilance vétérinaire et prend les décisions nécessaires ou rend un avis pour faire cesser les incidents et accidents liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire, à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ou à l'emploi de médicaments à usage humain chez l'animal.
16909	16919
Article LEGIARTI000023860606 L16971→16981
16971	16981
16972	16982	La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions qui leur sont confiées par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et les écoles nationales vétérinaires au sein desquelles les centres sont créés. Ces conventions précisent les nom et qualité du responsable du centre, qui est un vétérinaire formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique, ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
16973	16983
16974		Article LEGIARTI000023860606
	16984	Article LEGIARTI000033365735
16975	16985
16976	16986	Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :
16977	16987
16978		1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article [R. 5141-110](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915944&dateTexte=&categorieLien=cid), par les centres antipoisons et par les centres régionaux de pharmacovigilance et, en application de l'article R. 5141-103, par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par tout membre d'une profession de santé ;
	16988	1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article [R. 5141-103](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915931&dateTexte=&categorieLien=cid), par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par tout membre d'une profession de santé ou par toute personne ayant constaté un effet indésirable chez l'animal ;
16979	16989
16980	16990	2° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ;
16981	16991
Article LEGIARTI000018095531 L16987→16997
16987	16997
16988	16998	6° De mener, à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.
16989	16999
16990		## Paragraphe 4 : Obligations de déclaration et de signalement.
	17000	## Paragraphe 4 : Déclaration et signalement de pharmacovigilance
16991	17001
16992	17002	Article LEGIARTI000018095531
16993	17003
16994	17004	Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments vétérinaires autorisés par l'Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.
16995	17005
16996		Article LEGIARTI000018095547
16997
16998		Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article [L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid), en fait la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
16999
17000		Un pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 le déclare également aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
17001
17002		Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5141-90 qui a été portée à leur connaissance.
17003
17004		Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
17005
17006	17006	Article LEGIARTI000023860115
17007	17007
17008	17008	Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux [articles R. 5141-103 à R. 5141-105-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915931&dateTexte=&categorieLien=cid) sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Article LEGIARTI000033365752 L17082→17082
17082	17082
17083	17083	Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles [R. 5141-47-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018091756&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants, toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire autorisé selon l'une de ces procédures dans un ou plusieurs autres Etats membres de l'Union européenne est tenue de porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les effets indésirables sur l'être humain ainsi que la transmission d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats.
17084	17084
17085		## Paragraphe 5 : Autres obligations de pharmacovigilance.
	17085	Article LEGIARTI000033365752
17086	17086
17087		Article LEGIARTI000006915944
	17087	Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article [L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid), en fait la déclaration immédiate à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
17088	17088
17089		Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 transmettent, sans délai, aux centres de pharmacovigilance vétérinaire les informations dont ils disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
	17089	Un pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 le déclare également aussitôt à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
	17090
	17091	Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire et l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5141-90 qui a été portée à leur connaissance.
	17092
	17093	Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
	17094
	17095	Toute personne ayant constaté un effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou à un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 peut également en informer l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le centre de pharmacovigilance.
	17096
	17097	## Paragraphe 5 : Autres obligations de pharmacovigilance.
17090	17098
17091	17099	Article LEGIARTI000027859902
17092	17100
Article LEGIARTI000033365746 L17104→17112
17104	17112
17105	17113	Les principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire auxquelles sont soumis les vétérinaires, les pharmaciens et les membres des autres professions de santé mentionnés au 4° de [l'article R. 5141-93](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048457139&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-93 \(V\)") sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
17106	17114
	17115	Article LEGIARTI000033365746
	17116
	17117	Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 transmettent, sans délai, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations dont ils disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
	17118
17107	17119	## Section 1 : Dispositions générales
17108	17120
17109	17121	Article LEGIARTI000022780108
Article LEGIARTI000022782364 L17114→17126
17114	17126
17115	17127	## Section 2 : Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires
17116	17128
17117		Article LEGIARTI000022782364
17118
17119		En cas de non-respect de la mise en demeure à l'issue du délai prescrit en application du II de [l'article R. 5145-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022780139&dateTexte=&categorieLien=cid)et lorsque les observations présentées ne sont pas satisfaisantes, le directeur général de l'agence peut mettre en œuvre les mesures prévues par [l'article L. 5145-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217285&dateTexte=&categorieLien=cid).
17120
17121		Ces mesures sont publiées au Journal officiel de la République française.
17122
17123	17129	Article LEGIARTI000023860688
17124	17130
17125	17131	En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions des [articles R. 5141-82 à R. 5141-88](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915899&dateTexte=&categorieLien=cid).
Article LEGIARTI000033365785 L17130→17136
17130	17136
17131	17137	II.-Lors de l'examen des publicités mentionnées aux articles [R. 5141-83 et R. 5141-84 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915904&dateTexte=&categorieLien=cid)qui lui sont soumises en application de l'article [R. 5141-85-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030713515&dateTexte=&categorieLien=cid), ou lorsqu'il constate qu'une campagne publicitaire ou la diffusion d'une publicité se déroule dans des conditions contraires aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88 et [R. 5142-66](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030713861&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut mettre en demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament homéopathique vétérinaire, de modifier le contenu de la publicité, de modifier le déroulement de la campagne publicitaire ou de limiter les destinataires de celle-ci, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois. L'intéressé est avisé de la possibilité de présenter ses observations dans ce délai et d'être entendu par l'agence.
17132	17138
	17139	Article LEGIARTI000033365785
	17140
	17141	En cas de non-respect de la mise en demeure à l'issue du délai prescrit en application du II de [l'article R. 5145-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022780139&dateTexte=&categorieLien=cid)et lorsque les observations présentées ne sont pas satisfaisantes, le directeur général de l'agence peut mettre en œuvre les mesures prévues par [l'article L. 5145-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217285&dateTexte=&categorieLien=cid).
	17142
	17143	Ces mesures sont rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	17144
17133	17145	## Section 3 : Sanctions pécuniaires
17134	17146
17135	17147	Article LEGIARTI000022782347
Article LEGIARTI000023860678 L17146→17158
17146	17158
17147	17159	Les sanctions financières et les astreintes journalières prévues à [l'article L. 5145-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217289&dateTexte=&categorieLien=cid) sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et sont reversées à l'Etat.
17148	17160
17149		Article LEGIARTI000023860678
17150
17151		A défaut d'observations produites ou en cas de réponse insuffisante aux griefs dans le délai mentionné à l'article précédent, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prononce la sanction financière et la notifie à l'entreprise par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. La décision indique le délai et les modalités de paiement des sommes en cause.
17152
17153		Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai imparti et les modalités d'acquittement de ces sommes ainsi que les voies et délais de recours.
17154
17155	17161	Article LEGIARTI000023860680
17156	17162
17157	17163	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail adresse à l'entreprise en cause une mise en garde assortie du rapport d'inspection ou des résultats des contrôles ou des vérifications, en lui indiquant les faits de nature à justifier l'engagement d'une procédure de sanction qui lui sont imputés. Cette mise en garde précise le délai de mise en œuvre des mesures correctives.
Article LEGIARTI000033365783 L17166→17172
17166	17172
17167	17173	La procédure de sanction mentionnée à l'alinéa précédent peut également être mise en œuvre à l'issue de vérifications effectuées pour s'assurer du respect des obligations mentionnées aux [articles R. 5141-104 à R. 5141-105-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915932&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5141-108.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915942&dateTexte=&categorieLien=cid)
17168	17174
	17175	Article LEGIARTI000033365783
	17176
	17177	A défaut d'observations produites ou en cas de réponse insuffisante aux griefs dans le délai mentionné à l'article précédent, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prononce la sanction financière et la notifie à l'entreprise par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. La décision indique le délai et les modalités de paiement des sommes en cause.
	17178
	17179	Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai imparti et les modalités d'acquittement de ces sommes ainsi que les voies et délais de recours.
	17180
	17181	La décision de sanction financière prononcée peut être publiée sur le site internet de l'agence pendant une durée qui ne peut excéder un mois ou, le cas échéant, jusqu'à la régularisation de la situation, si celle-ci n'est pas intervenue à l'issue de cette durée.
	17182
	17183	## Section 4 : Publicité des décisions de police sanitaire
	17184
	17185	Article LEGIARTI000033365789
	17186
	17187	La décision de police sanitaire prise en application de l'article [L. 5145-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020893861&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'article [L. 5145-2-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020893868&dateTexte=&categorieLien=cid) est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	17188
17169	17189	## Section unique
17170	17190
17171	17191	Article LEGIARTI000022782377

Article LEGIARTI000022963896 L9459→9459
9459	9459
9460	9460	3° Dans les autres cas, à la personne physique qui exerce à titre professionnel l'activité productrice de déchets.
9461	9461
9462		Article LEGIARTI000022963896
9463
9464		Les déchets d'activités de soins et assimilés doivent être soit incinérés, soit pré-traités par des appareils de désinfection de telle manière qu'ils puissent ensuite être collectés et traités par les communes et les groupements de communes dans les conditions définies à l'[article L. 2224-14 du code général des collectivités territoriales](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006390381&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des collectivités territoriales - art. L2224-14 \(V\)"). Les résidus issus du pré-traitement ne peuvent cependant être compostés.
9465
9466		Avant leur première mise sur le marché, les appareils de désinfection doivent obtenir une attestation de conformité délivrée par un organisme accrédité. Les exigences auxquelles doit satisfaire l'organisme accrédité, les modalités selon lesquelles est délivrée l'attestation de conformité et les conditions d'utilisation de ces appareils sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'environnement, de l'industrie, de la santé et du travail pris après avis du Haut Conseil de la santé publique.
9467
9468	9462	Article LEGIARTI000022963900
9469	9463
9470	9464	Les modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins et assimilés, notamment la durée d'entreposage ainsi que les caractéristiques et les conditions d'entretien des locaux d'entreposage, sont définies par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé, pris après avis du Haut Conseil de la santé publique.
Article LEGIARTI000022963920 L9487→9481
9487	9481
9488	9482	Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910438&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-2 \(V\)") peuvent, par une convention qui doit être écrite, confier l'élimination de leurs déchets d'activités de soins et assimilés à une autre personne qui est en mesure d'effectuer ces opérations. Un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé fixe les stipulations que doivent obligatoirement comporter ces conventions.
9489	9483
9490		Article LEGIARTI000022963920
	9484	Article LEGIARTI000033481354
	9485
	9486	Les déchets d'activités de soins et assimilés sont soit incinérés, soit prétraités par des appareils de prétraitement par désinfection de telle manière qu'ils puissent ensuite être collectés et traités par les communes et les groupements de communes dans les conditions définies à l'article [L. 2224-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006390381&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des collectivités territoriales.
	9487
	9488	Un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé, pris avis du Haut Conseil de santé publique, définit les limites et les prescriptions relatives à la valorisation de la matière des déchets issus du prétraitement par désinfection, compte tenu de l'impératif de protection de la santé publique.
	9489
	9490	Article LEGIARTI000033481358
9491	9491
9492	9492	Les déchets d'activités de soins sont les déchets issus des activités de diagnostic, de suivi et de traitement préventif, curatif ou palliatif, dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire.
9493	9493
Article LEGIARTI000033481361 L9503→9503
9503	9503
9504	9504	c) Déchets anatomiques humains, correspondant à des fragments humains non aisément identifiables.
9505	9505
9506		Sont assimilés aux déchets d'activités de soins, pour l'application des dispositions de la présente section, les déchets issus des activités d'enseignement, de recherche et de production industrielle dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire, ainsi que ceux issus des activités de thanatopraxie, lorsqu'ils présentent les caractéristiques mentionnées aux 1° ou 2° ci-dessus.
	9506	Sont assimilés aux déchets d'activités de soins, pour l'application des dispositions de la présente section, les déchets issus des activités d'enseignement, de recherche et de production industrielle dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire, ainsi que ceux issus des activités de thanatopraxie, des activités de chirurgie esthétique, des activités de tatouage par effraction cutanée et des essais cliniques ou non cliniques conduits sur les produits cosmétiques et les produits de tatouage, lorsqu'ils présentent les caractéristiques mentionnées aux 1° ou 2° du présent article.
	9507
	9508	Article LEGIARTI000033481361
	9509
	9510	I.-On entend par installation de prétraitement par désinfection, toute unité technique dans laquelle un ou plusieurs appareils de prétraitement par désinfection sont mis en œuvre.
	9511
	9512	Sans préjudice des dispositions du code de l'environnement sur les installations classées pour la protection de l'environnement, toute installation de prétraitement par désinfection de déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés, est soumise aux dispositions du présent chapitre.
	9513
	9514	II.-Toute installation de prétraitement par désinfection ne met en œuvre que des appareils de prétraitement par désinfection disposant d'une attestation de conformité, conformément aux dispositions du III de l'article [R. 1335-8-1 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033481130&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-8-1 A \(V\)").
	9515
	9516	III.-Toute installation, tout transfert de prétraitement par désinfection, toute modification apportée à l'installation de prétraitement par désinfection, qui concerne un changement d'appareil de prétraitement mis en œuvre ou un changement de la provenance des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés soumis au prétraitement par désinfection ou toute cession d'activités, fait l'objet d'une déclaration adressée par l'exploitant de l'installation, au moins un mois avant sa mise en service, son transfert, sa modification ou sa cessation au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle celle-ci est ou sera implantée ou transférée.
	9517
	9518	Le directeur général de l'agence régionale de santé délivre récépissé de toute déclaration mentionnée au III, qui peut être effectuée par voie électronique.
	9519
	9520	IV.-Toute installation de prétraitement par désinfection est soumise à des conditions d'aménagement et d'exploitation, notamment à une surveillance régulière des paramètres de désinfection et autres paramètres de fonctionnement des appareils de prétraitement qu'elle met en œuvre. Les frais occasionnés sont supportés par l'exploitant de l'installation.
	9521
	9522	V.-En cas de signalement ou de constat d'un risque grave pour la santé publique, le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu d'implantation de l'installation prononce la suspension de l'utilisation de l'appareil de prétraitement.
	9523
	9524	En cas de signalement de nuisances sonores, le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu d'implantation peut demander que des contrôles du respect des dispositions relatives au bruit de voisinage soient effectués par un organisme indépendant, justifiant des compétences professionnelles appropriées. Les frais occasionnés sont supportés par l'exploitant de l'appareil.
	9525
	9526	VI.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement fixe :
	9527
	9528	1° Le contenu du dossier de déclaration, mentionné au III ;
	9529
	9530	2° Les conditions d'aménagement et d'exploitation d'une installation de prétraitement par désinfection, mentionnées au IV ;
	9531
	9532	3° Les modalités de la surveillance régulière, mentionnée au même IV, dont la fréquence peut être variable selon le tonnage traité, sans être supérieure à un semestre.
	9533
	9534	Article LEGIARTI000033481363
	9535
	9536	I.-On entend par prétraitement par désinfection, tout processus de désinfection physique ou chimique, associé à une modification de l'apparence des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés.
	9537
	9538	II.-Les appareils de prétraitement par désinfection sont conçus de telle manière :
	9539
	9540	a) Qu'ils prétraitent des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés emballés ;
	9541
	9542	b) Qu'ils réduisent la contamination microbiologique des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés ;
	9543
	9544	c) Qu'ils modifient l'apparence des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés afin d'en réduire le risque mécanique et de les rendre non reconnaissables ;
	9545
	9546	d) Qu'ils procèdent par étapes réalisées dans une même unité de lieu ;
	9547
	9548	e) Qu'ils ne puissent conduire à la manipulation de déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés qui ne soient pas emballés dans un emballage à usage unique mentionné à l'article [R. 1335-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910447&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-6 \(V\)").
	9549
	9550	III.-Avant leur première mise sur le marché, chaque modèle d'appareil de prétraitement par désinfection doit obtenir une attestation de conformité d'une durée de cinq ans délivrée par un organisme agréé par le ministre chargé de la santé. L'organisme agréé peut renouveler pour une même période cette attestation. Il peut la retirer après avoir invité son détenteur à présenter ses observations.
	9551
	9552	IV.-Un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé fixe :
	9553
	9554	1° Les modalités de vérification de l'efficacité de la réduction de la contamination microbiologique et de la modification de l'apparence des déchets d'activités de soins à risques infectieux ;
	9555
	9556	2° Les conditions d'agrément des organismes mentionnés au III, tenant notamment compte de leurs compétences techniques et des règles déontologiques ;
	9557
	9558	3° Les conditions de délivrance de l'attestation mentionnée au III.
9507	9559
9508	9560	## Sous-section 2 : Déchets d'activités de soins produits par les patients en autotraitement et les utilisateurs d'autotests
9509	9561
Article LEGIARTI000022963942 L10091→10143
10091	10143
10092	10144	2° L'obligation prévue au troisième alinéa du même II du même article.
10093	10145
10094		## Section 5 : Déchets d'activités de soins produits par les patients en autotraitement
	10146	## Section 5 : Déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés
10095	10147
10096	10148	Article LEGIARTI000022963942
10097	10149
Article LEGIARTI000033481367 L10105→10157
10105	10157
10106	10158	Le fait pour un pharmacien d'officine ou un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou un exploitant de laboratoire de biologie médicale figurant sur la liste prévue au II de [l'article R. 1335-8-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279181&dateTexte=&categorieLien=cid) de ne pas collecter ou de ne pas collecter gratuitement les déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement qui leur sont apportés par les particuliers est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe.
10107	10159
	10160	Article LEGIARTI000033481367
	10161
	10162	Est punie de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe :
	10163
	10164	1° La mise sur le marché d'un appareil de prétraitement par désinfection qui ne dispose pas d'une attestation de conformité délivrée dans les conditions définies au III de l'article [R. 1335-8-1 A ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033481130&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1335-8-1 A \(VD\)");
	10165
	10166	2° L'utilisation d'un appareil de prétraitement par désinfection qui ne dispose pas d'une attestation de conformité délivrée dans les conditions définies III de l'article R. 1335-8-1 A.
	10167
	10168	Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article [121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 121-2 \(V\)")du code pénal, des contraventions prévues à l'article R. 1337-18 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article [131-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417342&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-41 \(V\)")du code pénal, la peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit.
	10169
	10170	La récidive des contraventions prévues aux 1° et 2° est réprimée conformément aux articles [132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-11 \(V\)")et [132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-15 \(V\)")du code pénal.
	10171
10108	10172	## Section 1 : Classement et restrictions d'emploi des substances et mélanges dangereux.
10109	10173
10110	10174	Article LEGIARTI000006910626
Article LEGIARTI000032481484 L10846→10910
10846	10910
10847	10911	Les laboratoires des services de l'Etat chargés du contrôle de la sécurité sanitaire des aliments et ceux qui leur sont rattachés sont en tant que de besoin mis à la disposition de l'agence pour l'accomplissement de ses missions.
10848	10912
10849		Article LEGIARTI000032481484
	10913	Article LEGIARTI000033642428
	10914
	10915	L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives mentionnées à [l'article L. 1313-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid)
	10916
	10917	En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
	10918
	10919	1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1313-1 \(VT\)"), en s'appuyant notamment sur les comités d'experts spécialisés mentionnés à [l'article L. 1313-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661406&dateTexte=&categorieLien=cid);
	10920
	10921	2° Met en place un réseau d'organismes et coordonne leurs travaux à des fins d'évaluation des risques sanitaires dans son champ de compétence ;
	10922
	10923	3° Contribue à l'information, à la formation et à la diffusion d'une documentation scientifique et technique et au débat public, qu'elle suscite et nourrit ;
	10924
	10925	4° Contribue à la définition des politiques nationales et communautaires de recherche dans ses champs de compétence ;
	10926
	10927	5° Crée des bases de données scientifiques et techniques dans ses champs de compétence ou contribue à leur création ;
	10928
	10929	6° Organise des systèmes nationaux de vigilances dans les conditions fixées au chapitre III du titre II et au chapitre préliminaire du titre IV du présent livre, et à la section IX du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code et à [l'article L. 253-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000029581993&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime, et coordonne les activités de vigilance des centres antipoison mentionnés à [l'article L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-4 \(V\)") du présent code ;
	10930
	10931	6° bis Participe au recueil et au suivi des informations relatives aux produits mentionnés au titre Ier du livre V de la troisième partie du présent code ;
	10932
	10933	7° Exerce des activités de laboratoire national de référence dans son domaine de compétence ;
	10934
	10935	8° Fournit aux autorités compétentes son expertise et son appui scientifique et technique.
	10936
	10937	L'agence est informée par les ministères compétents des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en œuvre. Elle accède à sa demande aux résultats des inspections et contrôles ayant mis en évidence un risque entrant dans son champ de compétence, notamment par les agents mentionnés à [l'article L. 215-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation.
	10938
	10939	Article LEGIARTI000033701936
10850	10940
10851	10941	Le réseau mentionné à [l'article R. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409829&dateTexte=&categorieLien=cid) comprend, notamment :
10852	10942
Article LEGIARTI000033642428 L10910→11000
10910	11000
10911	11001	30° Le Laboratoire national de métrologie et d'essais ;
10912	11002
10913		31° L'Office national de l'eau et des milieux aquatiques.
	11003	31° l'Agence française pour la biodiversité.
10914	11004
10915	11005	Les relations entre l'agence et ces établissements et organismes sont fixées par convention.
10916	11006
10917		Article LEGIARTI000033642428
10918
10919		L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives mentionnées à [l'article L. 1313-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid)
10920
10921		En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
10922
10923		1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1313-1 \(VT\)"), en s'appuyant notamment sur les comités d'experts spécialisés mentionnés à [l'article L. 1313-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661406&dateTexte=&categorieLien=cid);
10924
10925		2° Met en place un réseau d'organismes et coordonne leurs travaux à des fins d'évaluation des risques sanitaires dans son champ de compétence ;
10926
10927		3° Contribue à l'information, à la formation et à la diffusion d'une documentation scientifique et technique et au débat public, qu'elle suscite et nourrit ;
10928
10929		4° Contribue à la définition des politiques nationales et communautaires de recherche dans ses champs de compétence ;
10930
10931		5° Crée des bases de données scientifiques et techniques dans ses champs de compétence ou contribue à leur création ;
10932
10933		6° Organise des systèmes nationaux de vigilances dans les conditions fixées au chapitre III du titre II et au chapitre préliminaire du titre IV du présent livre, et à la section IX du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code et à [l'article L. 253-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000029581993&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime, et coordonne les activités de vigilance des centres antipoison mentionnés à [l'article L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-4 \(V\)") du présent code ;
10934
10935		6° bis Participe au recueil et au suivi des informations relatives aux produits mentionnés au titre Ier du livre V de la troisième partie du présent code ;
10936
10937		7° Exerce des activités de laboratoire national de référence dans son domaine de compétence ;
10938
10939		8° Fournit aux autorités compétentes son expertise et son appui scientifique et technique.
10940
10941		L'agence est informée par les ministères compétents des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en œuvre. Elle accède à sa demande aux résultats des inspections et contrôles ayant mis en évidence un risque entrant dans son champ de compétence, notamment par les agents mentionnés à [l'article L. 215-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation.
10942
10943	11007	## Sous-section 1 : Conseil d'administration
10944	11008
10945	11009	Article LEGIARTI000022410628
Article LEGIARTI000028249572 L11994→12058
11994	12058
11995	12059	Sauf dispositions contraires, le représentant de l'Etat à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin exerce les attributions dévolues par le présent code au préfet de département ou au préfet de région.
11996	12060
11997		Article LEGIARTI000028249572
	12061	Article LEGIARTI000033481365
11998	12062
11999		Pour l'application du présent code aux collectivités de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin, et sauf dispositions contraires, la référence au conseil général ou aux conseils départementaux est remplacée par la référence aux conseils territoriaux ou au conseil territorial.
	12063	Pour leur application à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, sauf dispositions contraires, les dispositions du présent code sont ainsi adaptées :
	12064
	12065	1° Les références à la commune, au département ou à la région sont remplacées par la référence à la collectivité de Saint-Barthélemy ou de Saint-Martin ;
	12066
	12067	2° Les références au maire, au président du conseil départemental et au président du conseil régional sont remplacées par la référence au président du conseil territorial ;
	12068
	12069	3° Pour Saint-Barthélemy, les références au code de l'environnement sont remplacées par des références aux textes applicables localement et ayant le même objet.
12000	12070
12001	12071	## Sous-section 1 : Commissions de coordination.
12002	12072
Article LEGIARTI000032726048 L16872→16942
16872	16942
16873	16943	5° Aux conditions dans lesquelles ils s'engagent dans une “ démarche qualité ” adaptée à leur activité de centres nationaux de référence.
16874	16944
	16945	Article LEGIARTI000032726048
	16946
	16947	I.-Les centres nationaux de référence ont pour missions :
	16948
	16949	1° L'expertise concernant la microbiologie et la pathologie des agents infectieux, le développement, l'optimisation, la validation et la diffusion d'examens de biologie médicale ; l'identification et la confirmation des agents pathogènes, en particulier ceux pour lesquels il n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro répondant aux conditions fixées par les articles L. 5221-2 ou L. 5221-5 du code de la santé publique ;
	16950
	16951	2° Le conseil scientifique ou technique en réponse à toute demande du ministre chargé de la santé, de l'Agence nationale de santé publique et des professionnels de santé ;
	16952
	16953	3° La contribution à la surveillance épidémiologique :
	16954
	16955	a) Par l'animation d'un réseau de laboratoires auxquels peuvent être confiés la réalisation d'examens et qui en transmettent ensuite les résultats,
	16956
	16957	b) Par la réalisation des analyses nécessaires à la surveillance des agents pathogènes ;
	16958
	16959	4° L'alerte immédiate de l'Agence nationale de santé publique, du ministère chargé de la santé et, le cas échéant, de l'agence régionale de la santé de toute constatation de nature à présenter un risque ou une menace sur l'état de santé de la population.
	16960
	16961	II.-Les structures qui ne remplissent que les missions mentionnées aux 1° et 2° du I sont désignées “ Centre national de référence-Laboratoire expert ” conformément au cahier des charges général mentionné à l'article D. 1413-47.
	16962
	16963	III.-Pour répondre à l'ensemble des missions mentionnées au I, un laboratoire coordonnateur, centre national de référence, peut s'associer au maximum à trois laboratoires dits “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ”.
	16964
16875	16965	## Sous-section 2 : Procédures et modalités de désignation
16876	16966
16877	16967	Article LEGIARTI000032725895
Article LEGIARTI000032726050 L16890→16980
16890	16980
16891	16981	Ces centres constituent le réseau des centres nationaux de référence.
16892	16982
	16983	Article LEGIARTI000032726050
	16984
	16985	Pour répondre à un besoin ou une priorité de santé publique non satisfaite, de nouveaux centres nationaux de référence, “ centres nationaux de référence-Laboratoire associés ” ou “ centres nationaux de référence-Laboratoire expert ” peuvent être ajoutés à la liste mentionnée à l'article D. 1413-49, au cours de la période quinquennale de validité de cette liste, sur proposition du comité des centres nationaux de référence mentionné à l'article D. 1413-53 et dans le respect de la procédure définie à l'article R. 1413-48. Ils sont nommés, par arrêté du ministre chargé de la santé, pour la durée de validité restant à courir de cette liste.
	16986
	16987	Article LEGIARTI000032726056
	16988
	16989	En cas de situation sanitaire exceptionnelle liée à un agent pathogène non couvert par un centre national de référence, et après avis du comité des centres nationaux de référence, une structure peut être ajoutée, sur proposition du directeur général de l'agence nationale de santé publique, et à titre provisoire pour une période maximale de douze mois, à la liste des centres nationaux de référence, par arrêté du ministre chargé de la santé.
	16990
	16991	Article LEGIARTI000032726058
	16992
	16993	Les centres nationaux de référence, les “ centres nationaux de référence-Laboratoire associés ” et les “ centres nationaux de référence-Laboratoire expert ” exercent leurs missions dans le cadre de conventions passées avec l'Agence nationale de santé publique, qui comprennent :
	16994
	16995	1° Un programme de travail quinquennal élaboré dans le respect des cahiers des charges mentionnés à l'article D. 1413-47 ;
	16996
	16997	2° Le descriptif des moyens de la structure : nombre et qualification des personnels et nature du plateau technique.
	16998
16893	16999	## Sous-section 3 : Coordination et évaluation
16894	17000
16895	17001	Article LEGIARTI000032725907
Article LEGIARTI000032726066 L16916→17022
16916	17022
16917	17023	3° Des experts en épidémiologie, microbiologie, infectiologie ou santé publique nommés en raison de leurs compétences, après appel à candidature par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cinq ans.
16918	17024
	17025	Article LEGIARTI000032726066
	17026
	17027	Le responsable du centre national de référence ou du “ centre national de référence-Laboratoire expert ” adresse chaque année un rapport d'activité, comportant notamment un bilan comptable et un compte d'emploi financier au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique.
	17028
	17029	Lorsque les missions d'un centre national de référence sont exercées en liaison avec un ou plusieurs “ centre national de référence-Laboratoire associé ”, le responsable du centre national de référence est chargé de la coordination de l'ensemble des activités et rend un rapport annuel faisant la synthèse des activités réalisées par les différents laboratoires.
	17030
	17031	L'activité de chaque centre national de référence est soumise, au moins une fois au cours du mandat, à une évaluation menée par le comité des centres nationaux de référence.
	17032
	17033	Article LEGIARTI000032726080
	17034
	17035	Toute modification des conditions d'exercice des activités du centre national de référence telles qu'énoncées dans le cahier des charges doit être portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'Agence nationale de santé publique.
	17036
	17037	Si un centre national de référence souhaite mettre fin à l'exercice de ses missions, il en informe le ministre chargé de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de santé publique au moins six mois avant l'arrêt de ses activités.
	17038
	17039	A tout moment, en cas de manquement aux obligations résultant de la présente section, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, et après avis du comité des centres nationaux de référence, un centre national de référence, un “ centre national de référence-Laboratoire associé ” ou un “ centre national de référence-Laboratoire expert ”, peut être suspendu ou radié de la liste par arrêté du ministre chargé de la santé.
	17040
	17041	Article LEGIARTI000032726086
	17042
	17043	Le financement des missions prévues à l'article D. 1413-46 est assuré selon les modalités suivantes :
	17044
	17045	1° Pour les structures relevant d'établissements de santé :
	17046
	17047	a) Les missions mentionnées aux 1° et 2° du I de l'article D. 1413-46 sont financées dans le cadre des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévues à l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale. En cas de nécessité, ces missions peuvent faire l'objet d'une dotation complémentaire versée par l'Agence nationale de santé publique.
	17048
	17049	b) Les missions mentionnées aux 3° et 4° du I de l'article D. 1413-46 du code de la santé publique font l'objet d'une subvention annuelle versée par l'Agence nationale de santé publique, dans la limite des crédits inscrits à son budget.
	17050
	17051	2° Pour les structures ne relevant pas d'établissements de santé, les missions mentionnées au I de l'article D. 1413-46 sont financées par une subvention de l'Agence nationale de santé publique, dans les mêmes conditions que celles prévues au 1° du présent article.
	17052
	17053	Le versement de ces dotations est conditionné à la remise du rapport et du compte d'emploi financier mentionnés au 3° de l'article D. 1413-47.
	17054
16919	17055	## Section 3 : Portail de signalement des événements sanitaires indésirables
16920	17056
16921	17057	Article LEGIARTI000033068601
Article LEGIARTI000006908161 L23147→23283
23147	23283
23148	23284	## Section 1 : Informations des personnes accueillies.
23149	23285
23150		Article LEGIARTI000006908161
	23286	Article LEGIARTI000006908162
	23287
	23288	Le dossier comporte l'identification du patient ainsi que, le cas échéant, celle de la personne de confiance définie à [l'article L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-6 \(V\)") et celle de la personne à prévenir.
	23289
	23290	Chaque pièce du dossier est datée et comporte l'identité du patient avec son nom, son prénom, sa date de naissance ou son numéro d'identification, ainsi que l'identité du professionnel de santé qui a recueilli ou produit les informations. Les prescriptions médicales sont datées avec indication de l'heure et signées ; le nom du médecin signataire est mentionné en caractères lisibles.
	23291
	23292	Article LEGIARTI000006908163
	23293
	23294	Dans le cas où le praticien qui a prescrit l'hospitalisation demande communication du dossier, cette communication ne peut intervenir qu'après accord du patient, de la personne ayant l'autorité parentale ou du tuteur, ou de ses ayants droit en cas de décès.
	23295
	23296	Article LEGIARTI000006908164
	23297
	23298	Au cours de son séjour hospitalier, le patient auquel a été administré un produit sanguin labile en est informé par écrit. L'information est communiquée, pour les mineurs, aux titulaires de l'autorité parentale, sauf si le mineur a fait connaître l'opposition prévue à [l'article L. 1111-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685769&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-5 \(V\)") et, pour les incapables, au tuteur.
	23299
	23300	Article LEGIARTI000006908169
	23301
	23302	Les conditions d'accès aux informations de santé mentionnées à [l'article L. 1111-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-7 \(V\)")ainsi que leur durée de conservation et les modalités de cette conservation sont mentionnées dans le livret d'accueil prévu à [l'article L. 1112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685796&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1112-2 \(V\)"). Ces informations sont également fournies au patient reçu en consultation externe ou accueilli au service des urgences.
	23303
	23304	Article LEGIARTI000032924480
	23305
	23306	Le praticien qui adresse un patient à un établissement de santé accompagne sa demande d'une lettre de liaison synthétisant les informations nécessaires à la prise en charge du patient dont il dispose sur son lieu d'intervention, dans le respect des conditions prévues à l'article [L. 1110-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette lettre comprend notamment les motifs de la demande d'hospitalisation, les traitements en cours et les allergies connus. Elle est adressée par messagerie sécurisée répondant aux conditions prévues à l'article [L. 1110-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919024&dateTexte=&categorieLien=cid), ou par tout moyen garantissant la confidentialité des informations. Elle est versée dans le dossier médical partagé du patient si ce dossier a été créé, ou lui est remise.
	23307
	23308	Lorsqu'il est fait application de l'article [L. 3213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687932&dateTexte=&categorieLien=cid), le certificat médical circonstancié tient lieu de lettre de liaison pour l'admission dans l'établissement d'accueil.
	23309
	23310	Article LEGIARTI000032924484
	23311
	23312	I.-Lors de la sortie de l'établissement de santé, une lettre de liaison, rédigée par le médecin de l'établissement qui l'a pris en charge, est remise au patient par ce médecin, ou par un autre membre de l'équipe de soins mentionnée au 1° de l'article [L. 1110-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919035&dateTexte=&categorieLien=cid)qui l'a pris en charge, et qui s'assure que les informations utiles à la continuité des soins ont été comprises.
	23313
	23314	Dans le respect des dispositions des articles [L. 1110-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid), la lettre de liaison est transmise le même jour, au médecin traitant et, le cas échéant, au praticien qui a adressé le patient. Elle est adressée par messagerie sécurisée répondant aux conditions prévues à l'article [L. 1110-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919024&dateTexte=&categorieLien=cid), ou par tout moyen garantissant la confidentialité des informations, et versée dans le dossier médical partagé du patient si ce dossier a été créé.
	23315
	23316	II.-Cette lettre de liaison contient les éléments suivants :
	23317
	23318	1° Identification du patient, du médecin traitant, le cas échéant du praticien adresseur, ainsi que l'identification du médecin de l'établissement de santé qui a pris en charge le patient avec les dates et modalités d'entrée et de sortie d'hospitalisation ;
	23319
	23320	2° Motif d'hospitalisation ;
	23321
	23322	3° Synthèse médicale du séjour précisant le cas échéant, les événements indésirables survenus pendant l'hospitalisation, l'identification de micro-organismes multirésistants ou émergents, l'administration de produits sanguins ou dérivés du sang, la pose d'un dispositif médical implantable ;
	23323
	23324	4° Traitements prescrits à la sortie de l'établissement (ou ordonnances de sortie) et ceux arrêtés durant le séjour et le motif d'arrêt ou de remplacement, en précisant, notamment pour les traitements médicamenteux, la posologie et la durée du traitement ;
	23325
	23326	5° Annonce, le cas échéant, de l'attente de résultats d'examens ou d'autres informations qui compléteront cette lettre de liaison ;
	23327
	23328	6° Suites à donner, le cas échéant, y compris d'ordre médico-social, tels que les actes prévus et à programmer, recommandations et surveillances particulières.
	23329
	23330	Article LEGIARTI000032926024
	23331
	23332	Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer la communication des informations définies à [l'article L. 1111-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid).
	23333
	23334	Les informations relatives à la santé d'une personne lui sont communiquées, selon les cas, par le médecin responsable de la structure concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet ou par le médecin responsable de la prise en charge du patient. En l'absence de ce dernier, la communication est assurée par le ou les médecins désignés à cet effet par la commission ou la conférence médicale.
	23335
	23336	Article LEGIARTI000032926037
23151	23337
23152	23338	Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient au moins les éléments suivants, ainsi classés :
23153	23339
23154	23340	1° Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission et au cours du séjour hospitalier, et notamment :
23155	23341
23156		a) La lettre du médecin qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission ;
	23342	a) La lettre du médecin qui est à l'origine de la consultation ou, en cas d'admission, la lettre de liaison prévue à l'article [R. 1112-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032924347&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1112-1-1 \(VD\)");
23157	23343
23158	23344	b) Les motifs d'hospitalisation ;
23159	23345
@@ -23167,7 +23353,7 @@ f) La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la cons
23167	23353
23168	23354	g) Les informations relatives à la prise en charge en cours d'hospitalisation : état clinique, soins reçus, examens para-cliniques, notamment d'imagerie ;
23169	23355
23170		h) Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à [l'article L. 1111-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685765&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-4 \(V\)");
	23356	h) Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à [l'article L. 1111-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685765&dateTexte=&categorieLien=cid);
23171	23357
23172	23358	i) Le dossier d'anesthésie ;
23173	23359
@@ -23175,7 +23361,7 @@ j) Le compte rendu opératoire ou d'accouchement ;
23175	23361
23176	23362	k) Le consentement écrit du patient pour les situations où ce consentement est requis sous cette forme par voie légale ou réglementaire ;
23177	23363
23178		l) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de [l'article R. 1221-40 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-40 \(V\)");
	23364	l) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de [l'article R. 1221-40 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid);
23179	23365
23180	23366	m) Les éléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examens complémentaires ;
23181	23367
@@ -23185,11 +23371,11 @@ o) Les informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels
23185	23371
23186	23372	p) Les correspondances échangées entre professionnels de santé ;
23187	23373
23188		q) Les directives anticipées mentionnées à [l'article L. 1111-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685791&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-11 \(V\)") ou, le cas échéant, la mention de leur existence ainsi que les coordonnées de la personne qui en est détentrice.
	23374	q) Les directives anticipées mentionnées à [l'article L. 1111-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685791&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, le cas échéant, la mention de leur existence ainsi que les coordonnées de la personne qui en est détentrice.
23189	23375
23190	23376	2° Les informations formalisées établies à la fin du séjour. Elles comportent notamment :
23191	23377
23192		a) Le compte rendu d'hospitalisation et la lettre rédigée à l'occasion de la sortie ;
	23378	a) La lettre de liaison remise à la sortie prévue par l'article [R. 1112-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032924352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1112-1-2 \(VD\)") ;
23193	23379
23194	23380	b) La prescription de sortie et les doubles d'ordonnance de sortie ;
23195	23381
Article LEGIARTI000006908162 L23201→23387
23201	23387
23202	23388	Sont seules communicables les informations énumérées aux 1° et 2°.
23203	23389
23204		Article LEGIARTI000006908162
23205
23206		Le dossier comporte l'identification du patient ainsi que, le cas échéant, celle de la personne de confiance définie à [l'article L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-6 \(V\)") et celle de la personne à prévenir.
23207
23208		Chaque pièce du dossier est datée et comporte l'identité du patient avec son nom, son prénom, sa date de naissance ou son numéro d'identification, ainsi que l'identité du professionnel de santé qui a recueilli ou produit les informations. Les prescriptions médicales sont datées avec indication de l'heure et signées ; le nom du médecin signataire est mentionné en caractères lisibles.
23209
23210		Article LEGIARTI000006908163
23211
23212		Dans le cas où le praticien qui a prescrit l'hospitalisation demande communication du dossier, cette communication ne peut intervenir qu'après accord du patient, de la personne ayant l'autorité parentale ou du tuteur, ou de ses ayants droit en cas de décès.
23213
23214		Article LEGIARTI000006908164
23215
23216		Au cours de son séjour hospitalier, le patient auquel a été administré un produit sanguin labile en est informé par écrit. L'information est communiquée, pour les mineurs, aux titulaires de l'autorité parentale, sauf si le mineur a fait connaître l'opposition prévue à [l'article L. 1111-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685769&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-5 \(V\)") et, pour les incapables, au tuteur.
23217
23218		Article LEGIARTI000006908169
23219
23220		Les conditions d'accès aux informations de santé mentionnées à [l'article L. 1111-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-7 \(V\)")ainsi que leur durée de conservation et les modalités de cette conservation sont mentionnées dans le livret d'accueil prévu à [l'article L. 1112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685796&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1112-2 \(V\)"). Ces informations sont également fournies au patient reçu en consultation externe ou accueilli au service des urgences.
23221
23222	23390	Article LEGIARTI000033548115
23223	23391
23224	23392	Lorsqu'un établissement de santé privé qui n'est pas habilité à assurer le service public hospitalier cesse ses activités, les informations concernant la santé des patients peuvent, sous réserve des tris nécessaires, faire l'objet d'un don à un service public d'archives par voie contractuelle entre le directeur de l'établissement et l'autorité administrative compétente.
Article LEGIARTI000033548135 L23239→23407
23239	23407
23240	23408	En cours d'hospitalisation, le chef de service ou, le cas échéant, le médecin responsable de la prise en charge du patient, communique au médecin désigné dans les conditions ci-dessus et qui en fait la demande écrite toutes les informations relatives à l'état du malade.
23241	23409
23242		Article LEGIARTI000033548135
23243
23244		Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer la communication des informations définies à [l'article L. 1111-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid).
23245
23246		Les informations relatives à la santé d'une personne lui sont communiquées, selon les cas, par le médecin responsable de la structure concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet ou par le médecin responsable de la prise en charge du patient. En l'absence de ce dernier, la communication est assurée par le ou les médecins désignés à cet effet par la commission ou la conférence médicale.
23247
23248		A la fin de chaque séjour hospitalier, copie des informations concernant les éléments utiles à la continuité des soins est remise directement au patient au moment de sa sortie ou, si le patient en fait la demande, au praticien que lui-même ou la personne ayant l'autorité parentale aura désigné, dans un délai de huit jours maximum.
23249
23250	23410	## Sous-section 1 : Champ d'application.
23251	23411
23252	23412	Article LEGIARTI000006908170
Article LEGIARTI000006908237 L23505→23665
23505	23665
23506	23666	Le bulletin de sortie délivré au malade ne doit porter aucun diagnostic ni aucune mention d'ordre médical relative à la maladie qui a motivé l'hospitalisation.
23507	23667
23508		Article LEGIARTI000006908237
23509
23510		Le médecin traitant est informé le plus tôt possible après la sortie de l'hospitalisé des prescriptions médicales auxquelles le malade doit continuer à se soumettre. Il reçoit toutes indications propres à le mettre en état de poursuivre, s'il y a lieu, la surveillance du malade.
23511
23512		Article LEGIARTI000006908239
23513
23514		Tout malade sortant reçoit les certificats médicaux et les ordonnances nécessaires à la continuation de ses soins et de ses traitements et à la justification de ses droits.
23515
23516	23668	Article LEGIARTI000006908240
23517	23669
23518	23670	Sous réserve des dispositions de [l'article L. 1111-5,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685769&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-5 \(V\)") à l'exception des mineurs et des personnes hospitalisées d'office, les malades peuvent, sur leur demande, quitter à tout moment l'établissement.
Article LEGIARTI000032926031 L23551→23703
23551	23703
23552	23704	Ces questionnaires sont conservés et peuvent être consultés par les directeurs généraux des agences régionales de santé.
23553	23705
	23706	Article LEGIARTI000032926031
	23707
	23708	Tout malade sortant reçoit la lettre de liaison prévue à l'article R. 1112-1-2, les certificats médicaux et les ordonnances nécessaires à la continuation de ses soins et de ses traitements et à la justification de ses droits.
	23709
	23710	Article LEGIARTI000032926034
	23711
	23712	Le médecin traitant est informé par la lettre de liaison prévue à l'article R. 1112-1-2 après la sortie de l'hospitalisé des prescriptions médicales auxquelles le malade doit continuer à se soumettre. Il reçoit toutes indications propres à le mettre en état de poursuivre, s'il y a lieu, la surveillance du malade.
	23713
23554	23714	## Sous-section 5 : Décès des personnes hospitalisées et mesures relatives aux enfants pouvant être déclarés sans vie à l'état civil dans les établissements de santé.
23555	23715
23556	23716	Article LEGIARTI000006908247

Article LEGIARTI000019384617 L11258→11258
11258	11258
11259	11259	## Section 1 : Aides aux étudiants.
11260	11260
11261		Article LEGIARTI000019384617
	11261	Article LEGIARTI000033740167
11262	11262
11263		Le barème des aides mentionnées à l'article [L. 4383-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689564&dateTexte=&categorieLien=cid) accordées sous forme de bourses d'études comporte, d'une part, au moins cinq échelons, numérotés de un à cinq, auxquels correspondent des plafonds de ressources minimaux et, d'autre part, une liste de points de charges minimaux de l'élève ou de l'étudiant.
11264
11265		A chaque échelon correspond un taux minimum exprimé en euros.
11266
11267		Les points de charges se réfèrent notamment au handicap dont l'élève ou l'étudiant peut être atteint, à ses propres charges familiales ou à celles de sa famille, aux mesures de protection particulières dont il peut bénéficier ainsi qu'à la distance qui sépare son domicile de son institut ou école de formation.
11268
11269		Les ressources à prendre en compte pour l'appréciation des plafonds de ressources mentionnés sont les revenus imposables à l'impôt sur le revenu des personnes physiques indiqués sur le dernier avis d'imposition disponible de l'étudiant s'il est indépendant financièrement, c'est-à-dire lorsqu'il dispose d'une déclaration fiscale distincte de celle de ses parents et satisfait à des conditions d'indépendance de logement et de revenu définies à l'annexe 41-2 du présent code, ou de sa famille s'il lui est rattaché fiscalement.
11270
11271		Les taux minimaux des échelons un à cinq, les plafonds de ressources minimaux ainsi que la liste des points de charge minimaux de l'élève ou de l'étudiant sont ceux définis dans l'annexe 41-2.
	11263	Le barème des aides mentionnées à l'article [L. 4383-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689564&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4383-4 \(V\)")accordées sous forme de bourses d'études comporte, d'une part, des échelons auxquels correspondent des plafonds de ressources minimaux et, d'autre part, une liste de points de charges minimaux de l'élève ou de l'étudiant. A chaque échelon correspond un taux minimum exprimé en euros.
	11264
	11265	Les taux minimaux des échelons, les plafonds de ressources minimaux, ainsi que la liste des points de charge minimaux de l'élève ou de l'étudiant sont déterminés par référence à ceux fixés par le ministre chargé de l'enseignement supérieur en application de l'article [D. 821-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000030722213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'éducation - art. D821-1 \(V\)")du code de l'éducation.
	11266
	11267	Pour les formations d'aide-soignant, d'auxiliaire de puériculture et d'ambulancier, les taux minimaux des échelons, les plafonds de ressources minimaux, ainsi que la liste des points de charge minimaux de l'élève ou de l'étudiant sont déterminés à [l'annexe 41-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908113&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. Annexe 41-2 \(V\)").
11272	11268
11273	11269	## Sous-section 1 : Autorisation des instituts et écoles de formation
11274	11270
Article LEGIARTI000019384620 L18706→18702
18706	18702
18707	18703	## Section 4 : Aides aux étudiants.
18708	18704
18709		Article LEGIARTI000019384620
	18705	Article LEGIARTI000033740161
18710	18706
18711		Le barème des aides mentionnées à l'article [L. 4151-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688946&dateTexte=&categorieLien=cid) accordées sous forme de bourses d'études comporte, d'une part, au moins cinq échelons, numérotés de un à cinq, auxquels correspondent des plafonds de ressources minimaux et, d'autre part, une liste de points de charges minimaux de l'étudiant.
18712
18713		A chaque échelon correspond un taux minimum exprimé en euros.
18714
18715		Les points de charges se réfèrent notamment au handicap dont l'étudiant peut être atteint, à ses propres charges familiales ou à celles de sa famille, aux mesures de protection particulières dont il peut bénéficier ainsi qu'à la distance qui sépare son domicile de son école de formation.
18716
18717		Les ressources à prendre en compte pour l'appréciation des plafonds de ressources mentionnés sont les revenus imposables à l'impôt sur le revenu des personnes physiques indiqués sur le dernier avis d'imposition disponible de l'étudiant s'il est indépendant financièrement, c'est-à-dire lorsqu'il dispose d'une déclaration fiscale distincte de celle de ses parents et satisfait à des conditions d'indépendance de logement et de revenu définies à l'annexe 41-2 du présent code, ou de sa famille s'il lui est rattaché fiscalement.
18718
18719		Les taux minimaux des échelons un à cinq, les plafonds de ressources minimaux ainsi que la liste des points de charge minimaux de l'étudiant sont définis dans l'annexe 41-2.
	18707	Le barème des aides mentionnées à l'article [L. 4151-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688946&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4151-8 \(V\)")accordées sous forme de bourses d'études comporte, d'une part, des échelons auxquels correspondent des plafonds de ressources minimaux et, d'autre part, une liste de points de charges minimaux de l'élève ou de l'étudiant. A chaque échelon correspond un taux minimum exprimé en euros.
	18708
	18709	Les taux minimaux des échelons, les plafonds de ressources minimaux, ainsi que la liste des points de charge minimaux de l'élève ou de l'étudiant sont déterminés par référence à ceux fixés par le ministre chargé de l'enseignement supérieur en application de l'article [D. 821-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000030722213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'éducation - art. D821-1 \(V\)") du code de l'éducation.
18720	18710
18721	18711	## Section 5 : Autorisation d'exercice des ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires d'un titre de formation de sage-femme délivré par l'un de ces Etats
18722	18712

Article LEGIARTI000033828816 L2616→2616
2616	2616
2617	2617	La déclaration comporte également la liste des familles d'examens réalisées par le laboratoire de biologie médicale.
2618	2618
	2619	## Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence
	2620
	2621	Article LEGIARTI000033828816
	2622
	2623	Sans préjudice des dispositions des articles [L. 1413-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686956&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1413-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686968&dateTexte=&categorieLien=cid), un laboratoire de biologie médicale de référence pour des examens de biologie médicale déterminés ou pour des pathologies déterminées, au sens du paragraphe III de l'article [L. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-19 \(V\)"), est un laboratoire de biologie médicale qui, désigné dans les conditions définies à l'article D. 6211-19, remplit les conditions suivantes :
	2624
	2625	1° Justifier d'une compétence de haut niveau, sur les trois phases préanalytique, analytique et post-analytique pour les examens de biologie médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies déterminées. L'évaluation de cette compétence est effectuée sur la base du cahier des charges prévu à l'article D. 6211-19 ;
	2626
	2627	2° Répondre à un besoin de santé publique ;
	2628
	2629	3° Assurer pour ces examens, en application de l'article [L. 6212-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691237&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6212-3 \(V\)"), les missions de santé publique suivantes :
	2630
	2631	a) Une mission d'expertise de haut niveau pour les examens de biologie médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies déterminées. Cette mission concerne l'aide au dépistage, à la prévention, au diagnostic, à l'évaluation de survenue d'états pathologiques et à la prise en charge thérapeutique. Cette expertise contribue notamment au développement et à l'évaluation de nouvelles méthodes analytiques de diagnostic de la ou des pathologies déterminées et à participer à leurs diffusions. Cette mission s'exerce dans tous les cas lorsqu'un échantillon est transmis au laboratoire de biologie médicale de référence ou lorsqu'une interprétation biologique lui est demandée en fonction de la clinique ;
	2632
	2633	b) Une mission de recueil des données reçues vers les bases de données publiques adéquates, dans un but de surveillance épidémiologique, de recherche et d'évolution des connaissances pour la prise en charge individuelle ou collective des patients. Cette mission contribue aussi à la connaissance et à l'amélioration des conditions préanalytiques de réalisation des examens de biologie médicale, des méthodes analytiques de référence de ces examens et de l'interprétation des résultats obtenus ;
	2634
	2635	c) Une mission d'alerte des autorités sanitaires en cas d'émergence de signes évocateurs de problèmes majeurs de santé publique dont le laboratoire de biologie médicale de référence a connaissance. Cette mission s'exerce, le cas échéant, dans le respect des règles qui l'encadrent notamment pour la réactovigilance et la veille sanitaire. En l'absence de règle spécifique, l'alerte s'exerce vers les agences régionales de santé ;
	2636
	2637	d) Une mission d'information, de recommandation ou de formation, par participation à un enseignement universitaire ou à d'autres types de formations sur l'activité de référence ;
	2638
	2639	e) Une mission d'animation de réseau avec d'autres laboratoires de biologie médicale travaillant dans les domaines pour lesquels la qualification de laboratoire de biologie médicale de référence est demandée.
	2640
	2641	Article LEGIARTI000033828818
	2642
	2643	I.-Les laboratoires de biologie médicale de référence sont désignés pour une durée de cinq ans. Pour la désignation des laboratoires de biologie médicale de référence, un appel à candidatures est lancé par le ministre chargé de la santé huit mois au moins avant la date prévisionnelle de publication de l'arrêté fixant la liste des laboratoires de biologie médicale de référence prévu à l'[article L. 6211-19 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid). Cet appel à candidature est réalisé sur la base d'un cahier des charges dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
	2644
	2645	Un comité de sélection des laboratoires de biologie médicale de référence, dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une période de cinq ans, en fonction notamment de leurs titres et travaux dans des domaines de la biologie médicale ou des pathologies concernées, propose au ministre chargé de la santé, à la suite de l'appel à candidature, un projet de liste de laboratoires de biologie médicale candidats retenus.
	2646
	2647	Le secrétariat du comité de sélection est assuré par la direction générale de la santé.
	2648
	2649	II.-Des laboratoires de biologie médicale peuvent être inscrits sur la liste au cours de la période quinquennale pour des examens de biologie médicale ou des pathologies qui ne sont pas couverts par un laboratoire de biologie médicale de référence inscrit sur cette liste au terme de l'appel à candidature mentionné au premier alinéa du I. A cette fin, un nouvel appel à candidature est lancé par le ministre chargé de la santé. Le comité de sélection mentionné au deuxième alinéa du I propose un nouveau projet de liste de candidats. Un laboratoire de biologie médicale inscrit sur la liste au cours de cette période quinquennale est désigné laboratoire de biologie médicale de référence pour le temps restant à courir jusqu'à l'échéance quinquennale de la liste.
	2650
	2651	Article LEGIARTI000033828820
	2652
	2653	Un laboratoire de biologie médicale peut décider de mettre fin à ses fonctions de laboratoire de biologie médicale de référence, sous réserve de respecter un préavis de neuf mois. Le non-respect de ce délai expose le laboratoire de biologie médicale ou la structure juridique à laquelle il appartient, aux sanctions prévues au 7° de l'article [L. 6241-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021686287&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2654
	2655	Article LEGIARTI000033828822
	2656
	2657	Un laboratoire de biologie médicale de référence qui cesse de remplir les conditions de fonctionnement d'un laboratoire de biologie médicale prévues au livre II de la sixième partie ou qui n'applique pas les obligations de son cahier des charges peut être radié de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence. Après avis du comité de sélection mentionné à l'article [D. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033828818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6211-19 \(V\)"), le ministre chargé de la santé notifie au responsable du laboratoire de biologie médicale de référence concerné les faits de nature à motiver sa radiation de la liste. Le responsable du laboratoire de biologie médicale de référence dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses observations. A l'issue de ce délai, en l'absence de réponse ou si les observations ne sont pas jugées satisfaisantes, le ministre chargé de la santé procède à la radiation du laboratoire de biologie médicale de référence concerné de la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19, sans préjudice des sanctions auxquelles le laboratoire ou la structure juridique à laquelle il appartient s'expose au titre du 7° de l'article [L. 6241-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021686287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6241-1 \(V\)").
	2658
	2659	Toutefois, lorsque le non-respect des conditions de fonctionnement est consécutif à un retrait de l'accréditation par l'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article [L. 6221-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691267&dateTexte=&categorieLien=cid)et qu'il est fait application de l'article [L. 6221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691273&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6221-8 \(V\)") par le directeur général de l'agence régionale de santé compétent, le ministre chargé de la santé peut surseoir à la radiation du laboratoire de biologie médicale de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence pendant une durée maximale de 3 mois renouvelable une fois à compter de la date de retrait de l'accréditation.
	2660
	2661	Article LEGIARTI000033828824
	2662
	2663	Le laboratoire de biologie médicale de référence élabore un rapport annuel d'activité de sa mission. Ce rapport d'activité comprend un bilan des évolutions constatées et des évolutions souhaitables. Il comporte la liste des publications ou recommandations du laboratoire de biologie médicale de référence pour l'année écoulée et ses perspectives de travail pour l'année à venir. Le rapport annuel est adressé avant le 31 mars de l'année suivante, par le biologiste-responsable, au ministre chargé de la santé. Il est ensuite communiqué pour avis au comité de sélection susmentionné et rendu public par le ministre chargé de la santé dans le mois qui suit sa remise. Une présentation d'une synthèse de l'ensemble des rapports d'activité des laboratoires de biologie médicale de référence est effectuée par le ministre chargé de la santé, chaque année, devant la Commission nationale de biologie médicale.
	2664
	2665	Article LEGIARTI000033828826
	2666
	2667	Un laboratoire de biologie médicale rattaché à un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles tel que mentionné à l'article [L. 1413-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686956&dateTexte=&categorieLien=cid)est inscrit de droit sur la liste mentionnée au premier de l'article [D. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033828818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6211-19 \(V\)"). Il n'est pas soumis aux modalités de désignation de la présente sous-section.
	2668
2619	2669	## Section 3 : Commission nationale permanente de biologie médicale.
2620	2670
2621	2671	Article LEGIARTI000006918994
Article LEGIARTI000006916782 L6740→6790
6740	6790
6741	6791	A cette fin, les établissements assurent la disponibilité de leurs lits d'hospitalisation, y compris ceux de leur unité d'hospitalisation de courte durée, par l'organisation de la gestion de leurs capacités d'hospitalisation ou la sortie des patients dès que leur état le permet.
6742	6792
6743		Article LEGIARTI000006916782
6744
6745		A la sortie du patient de la structure des urgences, l'établissement propose qu'une prise en charge sanitaire et sociale adaptée soit organisée immédiatement, ou de manière différée si le patient le souhaite ou si son état le nécessite.
6746
6747		A la demande du patient ou lorsque celui-ci lui est adressé par un médecin traitant, la structure des urgences informe ce dernier du passage du patient dans la structure et lui transmet les informations utiles à la continuité de la prise en charge du patient.
6748
6749	6793	Article LEGIARTI000006916784
6750	6794
6751	6795	L'établissement tient dans la structure des urgences un registre chronologique continu sur lequel figurent l'identité des patients accueillis, le jour, l'heure et le mode de leur arrivée, l'orientation ou l'hospitalisation, le jour et l'heure de sortie ou de transfert hors de la structure des urgences. Ce registre est informatisé.
Article LEGIARTI000032926028 L6764→6808
6764	6808
6765	6809	Seuls les établissements de santé autorisés à faire fonctionner une structure des urgences pédiatriques affichent un panneau "urgences pédiatriques".
6766	6810
	6811	Article LEGIARTI000032926028
	6812
	6813	A la sortie du patient de la structure des urgences, l'établissement propose qu'une prise en charge sanitaire et sociale adaptée soit organisée immédiatement, ou de manière différée si le patient le souhaite ou si son état le nécessite.
	6814
6767	6815	## Paragraphe 2 : Réseau de prise en charge des urgences
6768	6816
6769	6817	Article LEGIARTI000006916790
Article LEGIARTI000022081215 L12324→12372
12324	12372
12325	12373	Les autres modalités de la convocation du conseil de surveillance sont fixées par son règlement intérieur.
12326	12374
12327		Article LEGIARTI000022081215
	12375	Article LEGIARTI000033503303
12328	12376
12329	12377	Les fonctions de membre du conseil de surveillance sont exercées à titre gratuit.
12330	12378
12331	12379	Toutefois, les intéressés peuvent être indemnisés au titre des frais de déplacement engagés dans le cadre de leurs fonctions.
12332	12380
12333		Les membres représentant les usagers bénéficient, pour l'exercice de leur mandat, du congé de représentation prévu à l'[article L. 3142-51 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006902719&dateTexte=&categorieLien=cid).
	12381	Les membres représentant les usagers bénéficient, pour l'exercice de leur mandat, du congé de représentation prévu à l'article [L. 3142-60](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006902728&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L3142-60 \(V\)") du code du travail.
12334	12382
12335	12383	## Section 2 : Directeur et directoire
12336	12384
Article LEGIARTI000022153308 L14614→14662
14614	14662
14615	14663	Pour les activités relevant du I de l'article [L. 312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles, à l'exception des unités de soins de longue durée et des établissements relevant du I de l'article [L. 313-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797482&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code, les comptes de résultats prévisionnels annexes sont présentés par titres dont la composition est conforme aux groupes fonctionnels fixés par l'arrêté pris pour l'application de l'article [L. 315-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797596&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, sous réserve des reclassements comptables rendus nécessaires par le plan comptable des établissements publics de santé.
14616	14664
14617		Article LEGIARTI000022153308
14618
14619		Les dépenses et les recettes imputables aux activités assurées par les établissements publics de santé sont retracées dans le cadre d'un état des prévisions de recettes et de dépenses unique. Toutefois, font l'objet d'un compte de résultat prévisionnel annexe les opérations d'exploitation concernant chacun des services ou activités suivants :
14620
14621		1° Exploitation de la dotation non affectée aux services hospitaliers et des services industriels et commerciaux mentionnés à [l'article L. 6145-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691029&dateTexte=&categorieLien=cid);
14622
14623		2° Les unités de soins de longue durée ;
14624
14625		3° Les écoles et instituts de formation mentionnés aux [articles L. 4151-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688947&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4244-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689207&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4383-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689565&dateTexte=&categorieLien=cid);
14626
14627		4° Les établissements et services d'hébergement des personnes âgées, mentionnés au 6° du I de [l'article L. 312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles ;
14628
14629		5° Les services de soins infirmiers à domicile ;
14630
14631		6° Les autres activités mentionnées au premier alinéa de [l'article L. 6111-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690672&dateTexte=&categorieLien=cid), regroupées en un ou plusieurs comptes de résultat prévisionnels annexes.
14632
14633		Aucun de ces comptes de résultat annexes ne peut recevoir de subvention d'équilibre du compte de résultat principal.
14634
14635		Le compte de résultat prévisionnel annexe mentionné au 3° est soumis aux règles budgétaires et comptables de l'établissement de rattachement sous réserve des adaptations prévues à la sous-section 8 de la présente section.
14636
14637	14665	Article LEGIARTI000022153320
14638	14666
14639	14667	Les prévisions de recettes et de dépenses relatives à la réalisation, sur l'exercice concerné, des opérations inscrites dans le programme d'investissement mentionné à [l'article L. 6143-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690983&dateTexte=&categorieLien=cid)sont retracées dans le tableau de financement prévisionnel défini à [l'article R. 6145-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917708&dateTexte=&categorieLien=cid).
Article LEGIARTI000032480388 L14698→14726
14698	14726
14699	14727	Par dérogation au 1°, le compte de résultat prévisionnel principal et les comptes de résultat prévisionnels annexes mentionnés aux 2° et 4° de l'article R. 6145-12 peuvent prévoir un déficit si celui-ci est compatible avec le plan global de financement pluriannuel mentionné au 5° de [l'article L. 6143-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690983&dateTexte=&categorieLien=cid) approuvé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
14700	14728
	14729	Article LEGIARTI000032480388
	14730
	14731	Les dépenses et les recettes imputables aux activités assurées par les établissements publics de santé sont retracées dans le cadre d'un état des prévisions de recettes et de dépenses unique. Toutefois, font l'objet d'un compte de résultat prévisionnel annexe les opérations d'exploitation concernant chacun des services ou activités suivants :
	14732
	14733	1° Exploitation de la dotation non affectée aux services hospitaliers et des services industriels et commerciaux mentionnés à [l'article L. 6145-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691029&dateTexte=&categorieLien=cid);
	14734
	14735	2° Les unités de soins de longue durée ;
	14736
	14737	3° Les écoles et instituts de formation mentionnés aux [articles L. 4151-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688947&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4244-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689207&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4383-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689565&dateTexte=&categorieLien=cid);
	14738
	14739	4° Les établissements et services d'hébergement des personnes âgées, mentionnés au 6° du I de [l'article L. 312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles ;
	14740
	14741	5° Les services de soins infirmiers à domicile ;
	14742
	14743	6° Les autres activités mentionnées au premier alinéa de [l'article L. 6111-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690672&dateTexte=&categorieLien=cid), regroupées en un ou plusieurs comptes de résultat prévisionnels annexes ;
	14744
	14745	7° Pour les établissements supports de groupements hospitaliers de territoire, les opérations concernant les fonctions et activités mentionnées aux I, II et III de l'article [L. 6132-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690876&dateTexte=&categorieLien=cid) gérées par cet établissement. Les établissements parties au groupement contribuent aux opérations selon une clé de répartition fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	14746
	14747	Aucun de ces comptes de résultat annexes ne peut recevoir de subvention d'équilibre du compte de résultat principal.
	14748
	14749	Le compte de résultat prévisionnel annexe mentionné au 3° est soumis aux règles budgétaires et comptables de l'établissement de rattachement sous réserve des adaptations prévues à la sous-section 8 de la présente section.
	14750
14701	14751	## Sous-section 4 : Tarifs de prestations et dotation annuelle de financement
14702	14752
14703	14753	Article LEGIARTI000006917730
Article LEGIARTI000022875673 L19212→19262
19212	19262
19213	19263	Les praticiens ayant souscrit l'engagement mentionné à l'article [R. 6152-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918114&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6152-5 \(V\)") bénéficient de cinq jours ouvrables supplémentaires par an au titre du congé formation.
19214	19264
19215		Article LEGIARTI000022875673
19216
19217		Un congé non rémunéré de solidarité familiale est accordé dans les conditions prévues aux articles [L. 3142-16 à L. 3142-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006902684&dateTexte=&categorieLien=cid) du code du travail et aux dispositions réglementaires prises pour leur application au praticien hospitalier dont un ascendant, un descendant ou une personne partageant son domicile fait l'objet de soins palliatifs.
19218
19219		La durée de ce congé est assimilée à une période de services effectifs. Elle ne peut être imputée sur la durée du congé annuel.
19220
19221	19265	Article LEGIARTI000022875701
19222	19266
19223	19267	Les praticiens hospitaliers relevant du présent statut peuvent être placés par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du chef de pôle ou, à défaut, du responsable du service, de l'unité fonctionnelle ou d'une autre structure interne et du président de la commission médicale d'établissement et du directeur de l'établissement, à leur demande, en position de mission temporaire pour une durée maximale de trois mois, par période de deux ans.
Article LEGIARTI000033503294 L19315→19359
19315	19359
19316	19360	d) Trois jours ouvrables en cas de décès ou de maladie très grave du conjoint, des père, mère et enfants du praticien ou d'une personne avec laquelle ce dernier est lié par un pacte civil de solidarité.
19317	19361
	19362	Article LEGIARTI000033503294
	19363
	19364	Un congé non rémunéré de solidarité familiale est accordé dans les conditions prévues aux articles [L. 3142-6 à L. 3142-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006902674&dateTexte=&categorieLien=cid) du code du travail et aux dispositions réglementaires prises pour leur application au praticien hospitalier dont un ascendant, un descendant ou une personne partageant son domicile fait l'objet de soins palliatifs.
	19365
	19366	La durée de ce congé est assimilée à une période de services effectifs. Elle ne peut être imputée sur la durée du congé annuel.
	19367
19318	19368	## Paragraphe 2 : Mise à disposition.
19319	19369
19320	19370	Article LEGIARTI000029401507
Article LEGIARTI000022911406 L23353→23403
23353	23403
23354	23404	Les internes relèvent du service de santé au travail de l'entité où ils effectuent leur stage. A défaut, ils relèvent du service de santé au travail de leur centre hospitalier universitaire d'affectation.
23355	23405
23356		Article LEGIARTI000022911406
23357
23358		L'interne bénéficie d'un congé de maternité, d'adoption ou paternité d'une durée égale à celle prévue par la législation de la sécurité sociale. Est garanti, pendant la durée de ce congé, le maintien de la rémunération mentionnée aux 1°, 2° et 4° de [l'article R. 6153-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918803&dateTexte=&categorieLien=cid).
23359
23360		L'interne peut bénéficier d'un congé de présence parentale non rémunéré d'une durée maximum de trois cent dix jours sur trente-six mois et d'un congé parental d'éducation à temps plein non rémunéré de trois ans pour un enfant jusqu'à l'âge de trois ans ou d'un an pour un enfant âgé de trois à seize ans.
23361
23362		Un congé de solidarité familiale est accordé dans les conditions prévues par les [articles L. 3142-16 à L. 3142-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006902684&dateTexte=&categorieLien=cid) du code du travail et aux dispositions réglementaires prises pour leur application à l'interne dont un ascendant, un descendant, un frère, une sœur ou une personne partageant le même domicile souffre d'une pathologie mettant en jeu le pronostic vital ou est en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'en soit la cause. La durée de ce congé est assimilée à une période de services actifs. Elle ne peut être imputée sur la durée du congé annuel.
23363
23364	23406	Article LEGIARTI000022911410
23365	23407
23366	23408	L'interne peut bénéficier d'un temps partiel thérapeutique lui permettant de reprendre progressivement ses fonctions en cas d'amélioration de son état de santé après avis favorable du comité médical, dans les conditions suivantes :
Article LEGIARTI000033503298 L23491→23533
23491	23533
23492	23534	L'étudiant perçoit une rémunération égale à la moyenne des émoluments de deuxième et troisième années d'internat prévus au 1° de l'article R. 6153-10. Le centre hospitalier universitaire de rattachement assure la rémunération de l'étudiant. Il est remboursé par l'Etat au vu des justificatifs nécessaires.
23493	23535
	23536	Article LEGIARTI000033503298
	23537
	23538	L'interne bénéficie d'un congé de maternité, d'adoption ou paternité d'une durée égale à celle prévue par la législation de la sécurité sociale. Est garanti, pendant la durée de ce congé, le maintien de la rémunération mentionnée aux 1°, 2° et 4° de [l'article R. 6153-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918803&dateTexte=&categorieLien=cid).
	23539
	23540	L'interne peut bénéficier d'un congé de présence parentale non rémunéré d'une durée maximum de trois cent dix jours sur trente-six mois et d'un congé parental d'éducation à temps plein non rémunéré de trois ans pour un enfant jusqu'à l'âge de trois ans ou d'un an pour un enfant âgé de trois à seize ans.
	23541
	23542	Un congé de solidarité familiale est accordé dans les conditions prévues par les articles [L. 3142-6 à L. 3142-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006902674&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L3142-6 \(V\)") du code du travail et aux dispositions réglementaires prises pour leur application à l'interne dont un ascendant, un descendant, un frère, une sœur ou une personne partageant le même domicile souffre d'une pathologie mettant en jeu le pronostic vital ou est en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'en soit la cause. La durée de ce congé est assimilée à une période de services actifs. Elle ne peut être imputée sur la durée du congé annuel.
	23543
23494	23544	## Sous-section 3 : Garanties disciplinaires.
23495	23545
23496	23546	Article LEGIARTI000006918836