Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l’économ...

Pascale Gruny

11 mars 2023 d35d6ca42fd7811be5ecc85347e6ffef469f6ad9

Version précédente : 598c2759

Résumé IA

Ces changements imposent aux fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux une obligation proactive d'anticiper et de gérer les risques de rupture pour garantir la continuité des soins des patients. Ils renforcent les droits des usagers en assurant un accès plus sécurisé aux diagnostics et traitements, tout en donnant à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un pouvoir accru d'intervention et de consultation avec les professionnels et les associations.

Informations

Objet: Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l’économie, de la santé, du travail, des transports et de l’agriculture
Type: Projet de loi
Rapporteurs: Daniel Labaronne LAREM; Danielle Brulebois LAREM; Laurence Cristol RE; Stéphane Travert LAREM; Émilie Chandler RE
Commission: des affaires éco
Gouvernement: Borne
Publication: 2023-03-10
NOR: ECOX2229741L
Source: Légifrance ↗

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Article LEGIARTI000047291604 L160→160
160	160
161	161	III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination.
162	162
	163	Article LEGIARTI000047291604
	164
	165	I.-Les critères permettant de qualifier une situation de risque dans la prise en charge de l'état de santé du patient en raison de l'indisponibilité d'un dispositif médical de diagnostic in vitro sont fixés par voie réglementaire.
	166
	167	Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical de diagnostic in vitro ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l'exclusion de la vente au détail, ou, à défaut, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après consultation des opérateurs.
	168
	169	II.-Dans les situations mentionnées au I, les fabricants d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l'exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon des modalités définies par voie réglementaire.
	170
	171	III.-Lorsque la qualification effectuée au I révèle un risque dans la prise en charge de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution de ce dispositif, à l'exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre, selon des modalités définies par voie réglementaire, toute mesure utile et nécessaire anticipée visant à assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé du patient dans son intérêt.
	172
	173	IV.-Dans certaines situations identifiées au I ou lorsque les mesures mentionnées au III n'ont pas permis d'éviter le risque dans la prise en charge de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du risque de rupture ou de toute rupture relatif à ce dispositif médical de diagnostic in vitro, dans des conditions définies par voie réglementaire.
	174
	175	V.-Lorsqu'elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d'un dispositif médical de diagnostic in vitro conduisant à une situation identifiée au I, pour lequel le fabricant ou son mandataire ou toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, n'a pas mis en œuvre les mesures mentionnées au III ou n'a pas effectué la déclaration mentionnée au IV, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé du patient dans son intérêt. Ces mesures sont prises après consultation des opérateurs précités, des professionnels de santé et des associations de patients et d'usagers du système de santé.
	176
	177	Les informations relatives aux qualifications des situations liées à l'indisponibilité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d'anticipation prises sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.
	178
163	179	## Chapitre II : Produits et objets divers.
164	180
165	181	Article LEGIARTI000006690339
Article LEGIARTI000047291608 L501→517
501	517
502	518	III.-On entend par accessoire de dispositif médical : tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical donné, ou avec plusieurs d'entre eux, pour permettre une utilisation de ce dispositif médical conforme à sa destination, ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du dispositif médical selon sa destination.
503	519
	520	Article LEGIARTI000047291608
	521
	522	I.-Les critères permettant de qualifier une situation de risque dans la prise en charge de l'état de santé du patient en raison de l'indisponibilité d'un dispositif médical sont fixés par voie réglementaire.
	523
	524	Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l'exclusion de la vente au détail, ou, à défaut, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après consultation des opérateurs précités.
	525
	526	II.-Dans les situations mentionnées au I, les fabricants d'un dispositif médical ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l'exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon des modalités définies par voie réglementaire.
	527
	528	III.-Lorsque la qualification effectuée au I révèle un risque dans la prise en charge de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution de ce dispositif, à l'exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre, selon des modalités définies par voie réglementaire, toute mesure utile et nécessaire anticipée visant à assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé du patient dans son intérêt.
	529
	530	IV.-Dans certaines situations identifiées au I ou lorsque les mesures mentionnées au III n'ont pas permis d'éviter le risque dans la prise en charge de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du risque de rupture ou de toute rupture relatif à ce dispositif médical, dans des conditions définies par voie réglementaire.
	531
	532	V.-Lorsqu'elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d'un dispositif médical conduisant à une situation identifiée au I, pour lequel le fabricant ou son mandataire ou toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, n'a pas mis en œuvre les mesures mentionnées au III ou n'a pas effectué la déclaration mentionnée au IV, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé du patient dans son intérêt. Ces mesures sont prises après consultation des opérateurs précités, des professionnels de santé et des associations de patients et d'usagers du système de santé.
	533
	534	Les informations relatives aux qualifications des situations liées à l'indisponibilité de dispositifs médicaux, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d'anticipation prises sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.
	535
504	536	## Chapitre II : Conseil d'administration et directeur.
505	537
506	538	Article LEGIARTI000006690377
Article LEGIARTI000045405410 L2047→2079
2047	2079
2048	2080	2° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de distribution en gros, de ne pas disposer d'une personne responsable de la distribution en gros conformément à l'article 101 du même règlement.
2049	2081
2050		Article LEGIARTI000045405410
2051
2052		Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de ne pas déclarer à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être dû à ce médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
2053
2054	2082	Article LEGIARTI000045405412
2055	2083
2056	2084	Le fait, pour une personne qualifiée d'un établissement de fabrication de médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 97 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou d'une personne responsable d'un établissement de distribution en gros mentionnée à l'article 101 du même règlement, de ne pas déclarer à l'agence, lorsqu'elle en a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicament vétérinaire, un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ou toute action engagée pour retirer un lot est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
Article LEGIARTI000047291471 L2099→2127
2099	2127
2100	2128	Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), sans l'autorisation exigée en application des articles 88 et 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou sans que celle-ci ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
2101	2129
	2130	Article LEGIARTI000047291471
	2131
	2132	Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de ne pas déclarer, dans la base de données sur la pharmacovigilance mentionnée à l'article 74 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/ CE, tout effet indésirable présumé, conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du même règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	2133
2102	2134	## Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2103	2135
2104	2136	Article LEGIARTI000028352443
Article LEGIARTI000046126217 L2327→2359
2327	2359
2328	2360	## Section 2 : Sanctions financières
2329	2361
2330		Article LEGIARTI000046126217
	2362	Article LEGIARTI000047291565
2331	2363
2332	2364	Constitue un manquement soumis à sanction financière :
2333	2365
@@ -2381,7 +2413,9 @@ c) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est s
2381	2413
2382	2414	18° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur ou un utilisateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures prévues au paragraphe 4 de l'article 90, au paragraphe 2 de l'article 92 et au paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement ;
2383	2415
2384		19° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en application des paragraphe 4 de l'article 90, paragraphe 2 de l'article 92 et paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement.
	2416	19° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en application des paragraphe 4 de l'article 90, paragraphe 2 de l'article 92 et paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement ;
	2417
	2418	20° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs mandataires ou pour toute personne qui se livre à leur importation ou leur distribution, à l'exclusion de la vente au détail, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans les conditions prévues à l'article L. 5221-7 du présent code.
2385	2419
2386	2420	## Chapitre III : Autres produits et objets.
2387	2421
Article LEGIARTI000045630399 L2437→2471
2437	2471
2438	2472	Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa mise en service sur le territoire national, prévu à l'article [L. 5211-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920717&dateTexte=&categorieLien=cid), est puni de 150 000 € d'amende.
2439	2473
2440		Article LEGIARTI000045630399
2441
2442		Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical et de ses accessoires ou son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
2443
2444	2474	Article LEGIARTI000045630401
2445	2475
2446	2476	Le fait, pour l'exploitant de ne pas soumettre un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 aux obligations de maintenance et aux contrôles de qualité en application de l'article L. 5212-1, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
Article LEGIARTI000047291601 L2529→2559
2529	2559
2530	2560	3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
2531	2561
	2562	Article LEGIARTI000047291601
	2563
	2564	Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical ou de ses accessoires ou son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux ou de leurs accessoires, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
	2565
2532	2566	## Section 2 : Sanctions financières
2533	2567
2534		Article LEGIARTI000046126230
	2568	Article LEGIARTI000047291570
2535	2569
2536	2570	Constitue un manquement soumis à sanction financière :
2537	2571
@@ -2579,7 +2613,7 @@ c) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est s
2579	2613
2580	2614	11° Le fait, pour un fabricant de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, ou un mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité auprès du public pour des dispositifs médicaux et leurs accessoires, remboursés, pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception de ceux figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 5213-3 ;
2581	2615
2582		12° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical et de ses accessoires ou son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur d'un dispositif médical et ses accessoires soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4 ;
	2616	12° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical ou de ses accessoires ou son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur d'un dispositif médical et ses accessoires soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4 ;
2583	2617
2584	2618	13° Le fait pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur de ce dispositif en méconnaissance des exigences résultant de l'article L. 5213-2 du présent code ;
2585	2619
@@ -2601,7 +2635,9 @@ c) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est s
2601	2635
2602	2636	22° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur ou un utilisateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures prévues au paragraphe 4 de l'article 95, au paragraphe 2 de l'article 97 et au paragraphe 1 de l'article 98 de ce règlement ;
2603	2637
2604		23° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en application des paragraphe 4 de l'article 95, paragraphe 2 de l'article 97 et paragraphe 1 de l'article 98 de ce règlement.
	2638	23° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en application des paragraphe 4 de l'article 95, paragraphe 2 de l'article 97 et paragraphe 1 de l'article 98 de ce règlement ;
	2639
	2640	24° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires ou pour toute personne qui se livre à leur importation ou leur distribution, à l'exclusion de la vente au détail, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs médicaux dans les conditions prévues à l'article L. 5211-5-1 du présent code.
2605	2641
2606	2642	## Chapitre II : Sanctions financières prononcées par l'Agence régionale de santé
2607	2643
Article LEGIARTI000028350765 L2631→2667
2631	2667
2632	2668	Le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider de publier les décisions de sanction financière et de suspension temporaire des sites internet de commerce électronique de médicaments prononcées au titre du I du présent article sur le site internet de l'agence régionale de santé.
2633	2669
2634		Article LEGIARTI000028350765
	2670	Article LEGIARTI000047291544
	2671
	2672	Lorsqu'une sanction financière prononcée au titre du présent chapitre est susceptible de se cumuler avec une amende pénale infligée à raison des mêmes faits à l'auteur du manquement, le montant global des amendes et sanctions financières prononcées ne dépasse pas le maximum légal le plus élevé.
	2673
	2674	## Chapitre III : Sanctions financières prononcées par l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation
	2675
	2676	Article LEGIARTI000047286815
	2677
	2678	I.-Dans le domaine de compétence déterminé au II des articles L. 5211-2 et L. 5221-2, l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5461-9 et L. 5462-8 du présent code, conformément à la procédure prévue au chapitre II du titre II du livre V du code de la consommation.
	2679
	2680	II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière, qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour, lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.
	2681
	2682	III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 9° et aux 14° à 17° de l'article L. 5461-9 et aux 8°, 11°, 12° et 13° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
	2683
	2684	Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 8°, 10° à 13° et 18° à 21° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 7°, 9°, 10° et 14° à 17° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
	2685
	2686	En cas de constatation de l'un des manquements mentionnés aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9 et aux 9° et 10° de l'article L. 5462-8, l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.
	2687
	2688	IV.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation peut décider de publier les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article sur son site internet ou un site internet du ministère chargé de l'économie.
	2689
	2690	Article LEGIARTI000047286817
	2691
	2692	Lorsqu'une sanction financière prononcée au titre du présent chapitre est susceptible de se cumuler avec une amende pénale infligée à raison des mêmes faits à l'auteur du manquement, le montant global des amendes et des sanctions financières prononcées ne dépasse pas le maximum légal le plus élevé.
	2693
	2694	Article LEGIARTI000047286819
2635	2695
2636		Lorsqu'une sanction financière prononcée au titre du présent livre est susceptible de se cumuler avec une amende pénale infligée à raison des mêmes faits à l'auteur du manquement, le montant global des amendes et sanctions financières prononcées ne dépasse pas le maximum légal le plus élevé.
	2696	Une même personne ne peut faire l'objet, pour les mêmes faits, d'une procédure de sanction engagée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur le fondement de l'article L. 5471-1 et par l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation sur le fondement de l'article L. 5473-1. A cette fin, les deux autorités échangent les informations nécessaires avant l'ouverture de toute procédure.
2637	2697
2638	2698	## Chapitre Ier : Sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
2639	2699
2640		Article LEGIARTI000028350739
	2700	Article LEGIARTI000047291546
2641	2701
2642		Lorsqu'une sanction financière prononcée au titre du présent livre est susceptible de se cumuler avec une amende pénale infligée à raison des mêmes faits à l'auteur du manquement, le montant global des amendes et sanctions financières prononcées ne dépasse pas le maximum légal le plus élevé.
	2702	Lorsqu'une sanction financière prononcée au titre du présent chapitre est susceptible de se cumuler avec une amende pénale infligée à raison des mêmes faits à l'auteur du manquement, le montant global des amendes et sanctions financières prononcées ne dépasse pas le maximum légal le plus élevé.
2643	2703
2644		Article LEGIARTI000046126200
	2704	Article LEGIARTI000047291548
2645	2705
2646	2706	I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8 , L. 5422-18 , L. 5423-8 , L. 5423-9, L. 5426-2 , L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8 , sauf lorsque le manquement est commis à l'occasion d'une activité de distribution au détail de produits de santé.
2647	2707
@@ -2651,7 +2711,7 @@ Par dérogation au premier alinéa du présent II, pour les manquements mentionn
2651	2711
2652	2712	III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux articles L. 5426-2, L. 5438-1, aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l'article L. 5461-9 et aux 8°, 11°, 12° et 13° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
2653	2713
2654		Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, au 3° de l'article L. 5423-8, à l'article L. 5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 23° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 7°, 9°, 10° et 14° à 19° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
	2714	Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, au 3° de l'article L. 5423-8, à l'article L. 5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 24° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 7°, 9°, 10° et 14° à 20° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
2655	2715
2656	2716	En cas de constatations de l'un des manquements mentionnés aux 1° à 3° de l'article L. 5422-18, aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9 et aux 9° et 10° de l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
2657	2717
Article LEGIARTI000044628299 L4424→4484
4424	4484
4425	4485	L'avis de l'ordre national des pharmaciens mentionné au I n'est pas requis lorsque les actes en cause concernent les pharmacies à usage intérieur citées au présent IV.
4426	4486
4427		Article LEGIARTI000044628299
4428
4429		Par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5126-1 :
4430
4431		1° Pour des raisons de santé publique, dans l'intérêt des patients ou, le cas échéant, sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.
4432
4433		Sont réputés inscrits sur cette liste les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, ainsi que les médicaments qui font l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du présent code ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa s'applique sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une indication considérée.
4434
4435		Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
4436
4437		2° Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à délivrer au public, au détail, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l'article L. 5137-1 ;
4438
4439		3° Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un dispositif d'appui à la coordination ou à un dispositif spécifique régional mentionnés aux articles L. 6327-2 et L. 6327-6, des préparations magistrales, des préparations hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;
4440
4441		4° Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4442
4443		Ces établissements peuvent également délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un dispositif d'appui à la coordination ou à un dispositif spécifique régional mentionnés aux articles L. 6327-2 et L. 6327-6 des préparations hospitalières et des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;
4444
4445		5° Les préparations hospitalières et les spécialités pharmaceutiques reconstituées peuvent être fabriquées par la Pharmacie centrale des armées et délivrées par les établissements de ravitaillement sanitaire des armées ;
4446
4447		6° Les personnes détenues dans les établissements pénitentiaires et les personnes retenues en application de l'article L. 551-1 du code de l'entrée et de séjour des étrangers et du droit d'asile bénéficient des services de pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent les soins aux détenus en application de l'article L. 6111-1-2 du présent code.
4448
4449	4487	Article LEGIARTI000045630261
4450	4488
4451	4489	Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5126-1 :
Article LEGIARTI000047293597 L4498→4536
4498	4536
4499	4537	III.-Les catégories d'établissements, services et organismes dont les activités requièrent la gestion et la dispensation de produits de santé mentionnés au 1° du I et pouvant être autorisées à disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions fixées au présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
4500	4538
	4539	Article LEGIARTI000047293597
	4540
	4541	Par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5126-1 :
	4542
	4543	1° Pour des raisons de santé publique, dans l'intérêt des patients ou, le cas échéant, sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.
	4544
	4545	Sont réputés inscrits sur cette liste les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, ainsi que les médicaments qui font l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du présent code ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa s'applique sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une indication considérée.
	4546
	4547	Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	4548
	4549	2° Pour des raisons de santé publique ou dans l'intérêt des patients, le ministre chargé de la santé fixe par arrêté la liste des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, définies à l'article [L. 5137-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690161&dateTexte=&categorieLien=cid), que les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à délivrer ;
	4550
	4551	3° Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un dispositif d'appui à la coordination ou à un dispositif spécifique régional mentionnés aux articles L. 6327-2 et L. 6327-6, des préparations magistrales, des préparations hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;
	4552
	4553	4° Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	4554
	4555	Ces établissements peuvent également délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un dispositif d'appui à la coordination ou à un dispositif spécifique régional mentionnés aux articles L. 6327-2 et L. 6327-6 des préparations hospitalières et des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;
	4556
	4557	5° Les préparations hospitalières et les spécialités pharmaceutiques reconstituées peuvent être fabriquées par la Pharmacie centrale des armées et délivrées par les établissements de ravitaillement sanitaire des armées ;
	4558
	4559	6° Les personnes détenues dans les établissements pénitentiaires et les personnes retenues en application de l'article L. 551-1 du code de l'entrée et de séjour des étrangers et du droit d'asile bénéficient des services de pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent les soins aux détenus en application de l'article L. 6111-1-2 du présent code.
	4560
4501	4561	## Chapitre VII : Inspection de la pharmacie.
4502	4562
4503	4563	Article LEGIARTI000021941223
Article LEGIARTI000006690163 L4953→5013
4953	5013
4954	5014	3° Les conditions d'application de l'article L. 5136-4 relatif aux essais non cliniques.
4955	5015
4956		## Chapitre VII : Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.
	5016	## Chapitre VII : Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales
4957	5017
4958		Article LEGIARTI000006690163
	5018	Article LEGIARTI000047293568
4959	5019
4960		On entend par aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales les aliments destinés à une alimentation particulière qui sont spécialement traités ou formulés pour répondre aux besoins nutritionnels des patients. Ils sont destinés à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé appelle d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une combinaison des deux.
	5020	Lorsque la consommation d'une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales peut présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage, le producteur et le distributeur le notifient à l'autorité administrative compétente désignée par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé.
4961	5021
4962		Ils ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical.
	5022	Lorsqu'il est établi que la consommation d'une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales présente des risques graves pour la santé en cas de mésusage, le ministre chargé de la santé la soumet à prescription médicale obligatoire. Il peut, si nécessaire, prévoir également des conditions particulières de prescription et de délivrance.
4963	5023
4964		Article LEGIARTI000006690165
	5024	Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique ou dans l'intérêt des patients, réserver la délivrance des denrées mentionnées au deuxième alinéa du présent article aux pharmacies à usage intérieur.
4965	5025
4966		Les règles relatives à la composition et à la présentation des produits mentionnés à l'article L. 5137-1 sont fixées par décret, pris en application de l'article L. 214-1 du code de la consommation.
	5026	Les procédures de vigilance et les modalités d'identification des denrées pouvant présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage sont précisées par décret.
4967	5027
4968		Article LEGIARTI000036515844
	5028	Article LEGIARTI000047293578
4969	5029
4970		Sont soumis à prescription médicale obligatoire les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui répondent :
	5030	Le ministre chargé de la santé peut soumettre à prescription médicale obligatoire les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales qui répondent aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de certaines pathologies.
4971	5031
4972		1° Aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes d'une des maladies nécessitant ce type d'apport et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ;
	5032	Article LEGIARTI000047293585
4973	5033
4974		2° A des caractéristiques déterminées par le même arrêté.
	5034	Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales définies au g du paragraphe 2 de l'article 2 du règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/ CEE du Conseil, les directives 96/8/ CE, 1999/21/ CE, 2006/125/ CE et 2006/141/ CE de la Commission, la directive 2009/39/ CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n° 41/2009 et (CE) n° 953/2009 de la Commission ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical.
4975	5035
4976		Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, par les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales agréées par l'autorité administrative. La demande d'agrément est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. En cas de méconnaissance des dispositions législatives ou réglementaires applicables, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La fourniture et la délivrance de ces produits doivent être conformes aux bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
	5036	Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que celles mentionnées au deuxième alinéa de l'article [L. 5137-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690165&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code ne peuvent être délivrées que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées ou de l'Institution nationale des invalides, les pharmacies d'officine ou, dans des conditions garantissant l'effectivité du contrôle médical, par des établissements, des services ou des prestataires dont la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé.
4977	5037
4978	5038	## Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.
4979	5039
Article LEGIARTI000045404972 L5649→5709
5649	5709
5650	5710	La délivrance de certains médicaments par le pharmacien ou le vétérinaire, lorsque leur forme pharmaceutique le permet, peut se faire à l'unité dans le respect de l'intégrité de leur conditionnement primaire et des conditions fixées par l'autorisation de mise sur le marché.
5651	5711
5652		Article LEGIARTI000045404972
5653
5654		Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
5655
5656		1° Les conditions dans lesquelles des informations supplémentaires prévues à l'article 13 du règlement 2019/6 du 11 décembre 2018 peuvent être portées sur le conditionnement primaire ou l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires ;
5657
5658		2° Les procédures applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire et à leurs modifications ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, soumettant à des restrictions temporaires ou à des obligations spécifiques, suspendant ou retirant ces autorisations, prévues par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
5659
5660		3° Les procédures applicables aux demandes d'enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-5-1 ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent, postérieurement à la mise sur le marché, les décisions soumettant ces médicaments à des obligations spécifiques, ainsi que celles suspendant ou supprimant leur enregistrement conformément à l'article 103 du règlement (UE) du 11 décembre 2018 ;
5661
5662		4° Les modalités d'application de l'article L. 5141-14-5 ;
5663
5664		5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant, ou supprimant cet enregistrement ;
5665
5666		6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ainsi que celles applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché ;
5667
5668		7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues aux articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
5669
5670		8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou de l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article 86 du même règlement ou de l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 ;
5671
5672		9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments vétérinaires et celles sous réserve desquelles est autorisée la publicité pour les vaccins vétérinaires à destination des éleveurs professionnels ;
5673
5674		10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires prévues aux articles 73,76 et 79 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article [L. 5143-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid);
5675
5676		11° (Abrogé) ;
5677
5678		12° Les modalités d'application du présent titre en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Mayotte et à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ;
5679
5680		13° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article [L. 5141-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045405011&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5141-15 \(V\)")peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;
5681
5682		14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions prises en application du présent titre ;
5683
5684		15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-5-1 ;
5685
5686		16° (Abrogé) ;
5687
5688		17° L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article [L. 5141-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045405020&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5141-14-1 \(V\)"), ainsi que les données faisant l'objet de la déclaration mentionnée au même article, la périodicité et les modalités de leur transmission ;
5689
5690		18° Les restrictions qui peuvent être apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments compte tenu des risques particuliers qu'ils présentent pour la santé publique.
5691
5692		Sauf dans le cas mentionné au 12° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
5693
5694	5712	Article LEGIARTI000045405008
5695	5713
5696	5714	Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat sont tenus de déclarer les effets susceptibles d'être imputés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire.
Article LEGIARTI000045405030 L5713→5731
5713	5731
5714	5732	II.-Les professionnels mentionnés à [l'article L. 5143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045405249&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5143-2 \(V\)")déclarent à l'autorité administrative les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antimicrobiennes qu'ils prescrivent, cèdent ou utilisent ainsi que les médicaments à usage humain cédés, prescrits ou utilisés en application de [l'article L. 5143-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid) La déclaration mentionne l'identité des détenteurs d'animaux auxquels ces médicaments sont destinés, appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine. La déclaration mentionne le vétérinaire prescripteur.
5715	5733
5716		Article LEGIARTI000045405030
5717
5718		Sous réserve des dispositions de l'article L. 1453-6, est interdit le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6 et pour les exploitants du secteur de l'alimentation animale agréés pour la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi que pour les associations qui les représentent, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1. Est également interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces avantages.
5719
5720		Le premier alinéa du présent article s'applique également aux étudiants se destinant aux professions de vétérinaire ou de pharmacien ainsi qu'aux associations les représentant.
5721
5722		Toutefois, le premier alinéa ne s'applique pas aux avantages prévus par des conventions passées entre les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les vétérinaires et les pharmaciens mentionnés à l'article L. 5143-8 et les entreprises mentionnées à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et pour but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique et qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis à l'instance ordinale compétente. Il ne s'applique pas aux avantages prévus par les conventions passées entre les étudiants se destinant aux professions mentionnées à l'article L. 5143-2 et des entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1 lorsque ces conventions ont pour objet des activités de recherche dans le cadre de la préparation d'un diplôme.
5723
5724		Il ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1, les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 et les vétérinaires et les pharmaciens mentionnés à [l'article L. 5143-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045405198&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5143-8 \(V\)") et soumise pour avis au conseil de l'ordre compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés. Il en va de même, en ce qui concerne les étudiants se destinant aux professions mentionnées à l'article L. 5143-2, pour l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors des manifestations à caractère scientifique auxquelles ils participent, dès lors que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objet principal de la manifestation.
5725
5726		Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article. Il précise notamment les modalités de la transmission de ces conventions ainsi que les délais impartis aux ordres compétents pour se prononcer. Si ceux-ci émettent un avis défavorable, l'entreprise transmet cet avis aux professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 ou aux groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, avant la mise en œuvre de la convention. A défaut de réponse des instances ordinales dans les délais impartis, l'avis est réputé favorable. L'entreprise est tenue de faire connaître à l'instance ordinale compétente si la convention a été mise en application.
5727
5728		Pour l'application des dispositions du présent article aux étudiants et aux vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, le ministre de la défense exerce les attributions des instances compétentes de l'ordre des vétérinaires.
5729
5730	5734	Article LEGIARTI000045405046
5731	5735
5732	5736	En application des articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut, lorsque la situation sanitaire l'exige, autoriser l'utilisation de médicaments vétérinaires qui ne bénéficient pas de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 5 du même règlement.
Article LEGIARTI000047291490 L5773→5777
5773	5777
5774	5778	Sauf disposition contraire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est l'autorité compétente mentionnée par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et par les actes délégués et d'exécution qu'il prévoit.
5775	5779
	5780	Article LEGIARTI000047291490
	5781
	5782	Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
	5783
	5784	1° Les conditions dans lesquelles des informations supplémentaires prévues à l'article 13 du règlement 2019/6 du 11 décembre 2018 peuvent être portées sur le conditionnement primaire ou l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires ;
	5785
	5786	2° Les procédures applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire et à leurs modifications ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, soumettant à des restrictions temporaires ou à des obligations spécifiques, suspendant ou retirant ces autorisations, prévues par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
	5787
	5788	3° Les procédures applicables aux demandes d'enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-5-1 ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent, postérieurement à la mise sur le marché, les décisions soumettant ces médicaments à des obligations spécifiques, ainsi que celles suspendant ou supprimant leur enregistrement ;
	5789
	5790	4° Les modalités d'application de l'article L. 5141-14-5 ;
	5791
	5792	5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant, ou supprimant cet enregistrement ;
	5793
	5794	6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ainsi que celles applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché ;
	5795
	5796	7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues aux articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
	5797
	5798	8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou de l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article 86 du même règlement ou de l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 ;
	5799
	5800	9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments vétérinaires et celles sous réserve desquelles est autorisée la publicité pour les vaccins vétérinaires à destination des éleveurs professionnels ;
	5801
	5802	10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires prévues aux articles 73,76 et 79 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article [L. 5143-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5803
	5804	11° (Abrogé) ;
	5805
	5806	12° Les modalités d'application du présent titre en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Mayotte et à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ;
	5807
	5808	13° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article [L. 5141-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690225&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;
	5809
	5810	14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions prises en application du présent titre ;
	5811
	5812	15° (Abrogé) ;
	5813
	5814	16° (Abrogé) ;
	5815
	5816	17° L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article [L. 5141-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029581686&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les données faisant l'objet de la déclaration mentionnée au même article, la périodicité et les modalités de leur transmission ;
	5817
	5818	18° Les restrictions qui peuvent être apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments compte tenu des risques particuliers qu'ils présentent pour la santé publique.
	5819
	5820	Sauf dans le cas mentionné au 12° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	5821
	5822	Article LEGIARTI000047291517
	5823
	5824	Sous réserve des dispositions de l'article L. 1453-6, est interdit le fait, pour les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6 et pour les exploitants du secteur de l'alimentation animale agréés pour la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux au sens du règlement (UE) 2019/4 du 11 décembre 2018, ainsi que pour les associations qui les représentent, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, d'autorisation temporaire d'utilisation et de commerce parallèle ainsi que par les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 et par les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2. Leur est également interdit le fait de proposer ou de procurer ces avantages.
	5825
	5826	Le premier alinéa du présent article s'applique également aux étudiants se destinant aux professions de vétérinaire ou de pharmacien ainsi qu'aux associations les représentant.
	5827
	5828	Toutefois, le premier alinéa ne s'applique pas aux avantages prévus par des conventions passées entre les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2, les vétérinaires et les pharmaciens mentionnés à l'article L. 5143-8 et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, d'autorisation temporaire d'utilisation et de commerce parallèle ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 et les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et pour but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique et qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis à l'instance ordinale compétente. Il ne s'applique pas aux avantages prévus par les conventions passées entre les étudiants se destinant aux professions mentionnées à l'article L. 5143-2 et des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, d'autorisation temporaire d'utilisation et de commerce parallèle ainsi que des établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 et des personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 lorsque ces conventions ont pour objet des activités de recherche dans le cadre de la préparation d'un diplôme.
	5829
	5830	Il ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, d'enregistrement, d'autorisation temporaire d'utilisation et de commerce parallèle ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 et les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2, les professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 et les vétérinaires et les pharmaciens mentionnés à [l'article L. 5143-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690265&dateTexte=&categorieLien=cid) et soumise pour avis au conseil de l'ordre compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés. Il en va de même, en ce qui concerne les étudiants se destinant aux professions mentionnées à l'article L. 5143-2, pour l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors des manifestations à caractère scientifique auxquelles ils participent, dès lors que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objet principal de la manifestation.
	5831
	5832	Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent article. Il précise notamment les modalités de la transmission de ces conventions ainsi que les délais impartis aux ordres compétents pour se prononcer. Si ceux-ci émettent un avis défavorable, l'entreprise transmet cet avis aux professionnels mentionnés à l'article L. 5143-2 ou aux groupements mentionnés à l'article L. 5143-6, avant la mise en œuvre de la convention. A défaut de réponse des instances ordinales dans les délais impartis, l'avis est réputé favorable. L'entreprise est tenue de faire connaître à l'instance ordinale compétente si la convention a été mise en application.
	5833
	5834	Pour l'application des dispositions du présent article aux étudiants et aux vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, le ministre de la défense exerce les attributions des instances compétentes de l'ordre des vétérinaires.
	5835
5776	5836	## Chapitre V : Compétences et prérogatives de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de médicaments vétérinaires.
5777	5837
5778	5838	Article LEGIARTI000021666004
Article LEGIARTI000045405308 L5799→5859
5799	5859
5800	5860	L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la situation ait été régularisée.
5801	5861
5802		Article LEGIARTI000045405308
	5862	Article LEGIARTI000045405323
	5863
	5864	Dans les cas prévus aux articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement d'un médicament vétérinaire, l'agence peut enjoindre à la personne responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du médicament en tout lieu où il se trouve, ou à sa destruction lorsque le médicament présente un danger pour la santé publique ou animale ou pour l'environnement, ou ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
	5865
	5866	Les mesures de retrait ou de destruction d'un médicament vétérinaire peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
	5867
	5868	Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
	5869
	5870	Article LEGIARTI000045405326
	5871
	5872	En cas de méconnaissance des règles édictées en application du 9° de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)et relatives à la publicité, l'agence peut :
	5873
	5874	1° Ordonner la suspension ou l'interdiction d'une publicité ;
	5875
	5876	2° Ordonner l'insertion dans la publicité de la mention des avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information de l'utilisateur ou à la diffusion d'un rectificatif ;
	5877
	5878	3° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies mentionnées à l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.
	5879
	5880	Article LEGIARTI000045405335
	5881
	5882	Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation ou l'enregistrement préalable exigé par les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre, ou est mis sur le marché ou utilisé en méconnaissance de ces dispositions, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du médicament au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration de ce médicament vétérinaire.
	5883
	5884	Article LEGIARTI000045405338
	5885
	5886	L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration d'un médicament vétérinaire ou d'une catégorie de médicaments vétérinaires non soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à leur mise sur le marché ou à leur utilisation, lorsque ces médicaments ou les substances qu'ils contiennent soit présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, la santé animale, ou l'environnement, soit sont fabriqués, mis sur le marché ou utilisés en méconnaissance des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ou du présent titre.
	5887
	5888	La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité des médicaments qui méconnaissent les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre.
	5889
	5890	L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine, la santé animale, ou l'environnement.
	5891
	5892	Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des médicaments concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
	5893
	5894	Pour des motifs de protection de la santé publique, le directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut prendre des mesures de restrictions particulières pour la prescription, le stockage, la délivrance à titre gratuit ou onéreux ou l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant des substances mentionnées à l'article L. 5144-1.
	5895
	5896	Article LEGIARTI000047291479
5803	5897
5804	5898	Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut prononcer, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 ou assurant les prestations associées à ces médicaments vétérinaires, des sanctions financières assorties, le cas échéant, d'astreintes journalières en cas de manquements aux obligations suivantes :
5805	5899
@@ -5819,17 +5913,17 @@ Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'ali
5819	5913
5820	5914	8° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de mettre le médicament vétérinaire sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'article 15 du même règlement ;
5821	5915
5822		9° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, d'enregistrer et de notifier les événements indésirables présumés concernant leurs médicaments vétérinaires, conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du même règlement ;
	5916	9° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, d'enregistrer et de notifier les événements indésirables présumés concernant leurs médicaments vétérinaires, conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du même règlement ;
5823	5917
5824		10° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de collecter des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées paragraphe 2 de l'article 73 du même règlement, et de procéder à des études de surveillance après mise sur le marché, conformément au paragraphe 3 de l'article 76 du même règlement ;
	5918	10° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de collecter des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées paragraphe 2 de l'article 73 du même règlement, et de procéder à des études de surveillance après mise sur le marché ou enregistrement, conformément au paragraphe 3 de l'article 76 du même règlement ;
5825	5919
5826		11° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d'en informer l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, conformément au paragraphe 11 de l'article 77 du même règlement ;
	5920	11° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d'en informer l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, conformément au paragraphe 11 de l'article 77 du même règlement ;
5827	5921
5828		12° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de s'acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment la gestion d'un dossier permanent de système de pharmacovigilance, conformément à l'article 77 du même règlement ;
	5922	12° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de s'acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment la gestion d'un dossier permanent de système de pharmacovigilance, conformément à l'article 77 du même règlement ;
5829	5923
5830		13° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de produire, à la demande de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, une copie des dossiers permanents de système de pharmacovigilance, conformément au paragraphe 6 de l'article 79 du même règlement ;
	5924	13° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de produire, à la demande de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, une copie des dossiers permanents de système de pharmacovigilance, conformément au paragraphe 6 de l'article 79 du même règlement ;
5831	5925
5832		14° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de mener à bien le processus de gestion des signaux et de consigner les résultats de ce processus conformément aux paragraphes 1 et 2 de l'article 81 du même règlement ;
	5926	14° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, de mener à bien le processus de gestion des signaux et de consigner les résultats de ce processus conformément aux paragraphes 1 et 2 de l'article 81 du même règlement ;
5833	5927
5834	5928	15° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, d'introduire toute demande de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, conformément au paragraphe 4 de l'article 129 et à l'article 130 du même règlement ;
5835	5929
Article LEGIARTI000045405323 L5841→5935
5841	5935
5842	5936	19° L'obligation de transmettre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations mentionnées à l'article L. 5141-14-1 concernant la cession et la distribution en gros et au détail des médicaments contenant une ou plusieurs substances antimicrobiennes ;
5843	5937
5844		20° L'obligation de se conformer aux décisions du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prises en application des articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ;
	5938	20° L'obligation de se conformer aux décisions du directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prises en application des articles L. 5145-2-1, L. 5145-2-2 et L. 5145-3 ;
5845	5939
5846	5940	Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des faits et de la situation financière de l'entreprise dans la limite de 50 000 euros et celui de l'astreinte journalière dans la limite de 2 500 euros. Le montant de la sanction financière est doublé en cas de réitération des pratiques sanctionnées.
5847	5941
5848		Article LEGIARTI000045405323
5849
5850		Dans les cas prévus aux articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement d'un médicament vétérinaire, l'agence peut enjoindre à la personne responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du médicament en tout lieu où il se trouve, ou à sa destruction lorsque le médicament présente un danger pour la santé publique ou animale ou pour l'environnement, ou ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
5851
5852		Les mesures de retrait ou de destruction d'un médicament vétérinaire peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
5853
5854		Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
5855
5856		Article LEGIARTI000045405326
5857
5858		En cas de méconnaissance des règles édictées en application du 9° de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)et relatives à la publicité, l'agence peut :
5859
5860		1° Ordonner la suspension ou l'interdiction d'une publicité ;
5861
5862		2° Ordonner l'insertion dans la publicité de la mention des avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information de l'utilisateur ou à la diffusion d'un rectificatif ;
5863
5864		3° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies mentionnées à l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.
5865
5866		Article LEGIARTI000045405335
5867
5868		Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation ou l'enregistrement préalable exigé par les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre, ou est mis sur le marché ou utilisé en méconnaissance de ces dispositions, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du médicament au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration de ce médicament vétérinaire.
5869
5870		Article LEGIARTI000045405338
5871
5872		L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration d'un médicament vétérinaire ou d'une catégorie de médicaments vétérinaires non soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à leur mise sur le marché ou à leur utilisation, lorsque ces médicaments ou les substances qu'ils contiennent soit présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, la santé animale, ou l'environnement, soit sont fabriqués, mis sur le marché ou utilisés en méconnaissance des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ou du présent titre.
5873
5874		La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité des médicaments qui méconnaissent les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre.
5875
5876		L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine, la santé animale, ou l'environnement.
5877
5878		Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des médicaments concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
5879
5880		Pour des motifs de protection de la santé publique, le directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut prendre des mesures de restrictions particulières pour la prescription, le stockage, la délivrance à titre gratuit ou onéreux ou l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant des substances mentionnées à l'article L. 5144-1.
5881
5882	5942	## Section 2 : Autres mesures de police administrative
5883	5943
5884	5944	Article LEGIARTI000045401327
Article LEGIARTI000045405341 L5941→6001
5941	6001
5942	6002	Conformément à l'article 28 du code de procédure pénale, l'article 61-1 du même code est applicable lorsqu'il est procédé à l'audition d'une personne à l'égard de laquelle il existe des raisons plausibles de soupçonner qu'elle a commis ou tenté de commettre une infraction.
5943	6003
5944		Article LEGIARTI000045405341
5945
5946		Les agents mentionnés au 1° des [articles L. 5146-1 et L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045405364&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5146-1 \(V\)") sont désignés par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail parmi les personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude scientifique et juridique définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pour contrôler l'application du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, du présent titre et des dispositions prises pour leur application. Ils sont également chargés du contrôle de l'application des dispositions relatives aux organismes génétiquement modifiés dans le domaine des médicaments vétérinaires.
5947
5948		Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence.
5949
5950		L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé de faire intervenir seuls ou conjointement avec les inspecteurs de l'agence des agents de l'Etat mentionnés à l'article L. 5146-1.
5951
5952		Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
5953
5954	6004	Article LEGIARTI000045405344
5955	6005
5956	6006	I.-Sous réserve des dispositions du II, ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, du présent titre et à celles prises pour leur application :
Article LEGIARTI000047291474 L5985→6035
5985	6035
5986	6036	II.-Le contrôle de l'application des dispositions relatives à l'acquisition, la détention, la prescription et la délivrance des médicaments vétérinaires, pour les organismes relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense et pour les formations militaires relevant de l'autorité du ministre de l'intérieur, est assuré par les praticiens des armées chargés de missions de contrôle et d'inspection.
5987	6037
	6038	Article LEGIARTI000047291474
	6039
	6040	Les agents mentionnés au 1° des [articles L. 5146-1 et L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid) sont désignés par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail parmi les personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude scientifique et juridique définies par décision du directeur général de l'agence pour contrôler l'application du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, du présent titre et des dispositions prises pour leur application. Ils sont également chargés du contrôle de l'application des dispositions relatives aux organismes génétiquement modifiés dans le domaine des médicaments vétérinaires.
	6041
	6042	Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence.
	6043
	6044	L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé de faire intervenir seuls ou conjointement avec les inspecteurs de l'agence des agents de l'Etat mentionnés à l'article L. 5146-1.
	6045
	6046	Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
	6047
5988	6048	## Chapitre II : Pharmacopée.
5989	6049
5990	6050	Article LEGIARTI000032906637
Article LEGIARTI000047084093 L6191→6251
6191	6251
6192	6252	L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ou l'autorisation prévue aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.
6193	6253
6194		Article LEGIARTI000047084093
	6254	Article LEGIARTI000047084114
6195	6255
6196		I. – Le titre III du livre Ier de la cinquième partie est applicable à Wallis-et-Futuna, ainsi que les articles [L. 5141-1 à L. 5141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid) sous réserve des adaptations prévues au II.
	6256	La pharmacie de l'agence de santé du territoire des îles Wallis et Futuna est chargée de la délivrance des médicaments et dispositifs médicaux et leurs accessoires.
6197	6257
6198		Les articles L. 5132-6 et L. 5132-7 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d'accélération et de simplification de l'action publique.
6199
6200		L'article L. 5134-1 est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.
6201
6202		II. – Pour leur application à Wallis-et-Futuna :
	6258	La gérance de cette pharmacie est assurée par un pharmacien désigné par le directeur de l'agence de santé. Il doit exercer personnellement sa profession.
6203	6259
6204		1° A l'article [L. 5131-7, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690115&dateTexte=&categorieLien=cid)au premier alinéa, les mots : " aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 " sont remplacés par les mots : " au centre antipoison mentionné à l'article L. 6431-3 " ;
	6260	La pharmacie assure la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments et des dispositifs médicaux et leurs accessoires, ainsi que, s'il y a lieu, leur retrait.
6205	6261
6206		2° A l'article L. 5134-1 :
	6262	Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de sécurité des locaux et du personnel aux activités dont la pharmacie est chargée ainsi que les garanties de qualité des dispositifs médicaux et leurs accessoires qu'elle délivre, sont fixées par décret.
6207	6263
6208		a) Au I, les mots : " dans les pharmacies " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " et les mots : ", notamment en orientant l'élève vers un centre de planification ou d'éducation familiale " ne sont pas applicables ;
	6264	Article LEGIARTI000047293552
6209	6265
6210		b) Au II, les mots : " et uniquement en pharmacie ou dans les centres de planification ou d'éducation familiale mentionnés à l'article L. 2311-4 " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " et les mots : " soit au lieu d'exercice du praticien, soit dans un établissement de santé ou dans un centre de soins agréé. " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " ;
	6266	I. – Le titre III du livre Ier de la cinquième partie est applicable à Wallis-et-Futuna, ainsi que les articles [L. 5141-1 à L. 5141-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)sous réserve des adaptations prévues au II.
6211	6267
6212		3° Au 2° de l'article [L. 5134-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690150&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : “ en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Mayotte, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ” sont remplacés par les mots : “ à Wallis-et-Futuna ”.
	6268	Les articles L. 5132-6 et L. 5132-7 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d'accélération et de simplification de l'action publique.
	6269
	6270	L'article L. 5134-1 est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.
6213	6271
6214		3° bis Les articles L. 513-11-1 à L. 513-11-5 sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.
	6272	Les articles [L. 5137-1 à L. 5137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047293585&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5137-1 \(V\)")sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture.
	6273
	6274	II. – Pour leur application à Wallis-et-Futuna :
6215	6275
6216		4° Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article [L. 5138-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid)est ainsi modifié :
	6276	1° A l'article [L. 5131-7, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690115&dateTexte=&categorieLien=cid)au premier alinéa, les mots : " aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 " sont remplacés par les mots : " au centre antipoison mentionné à l'article L. 6431-3 " ;
6217	6277
6218		a) Au deuxième alinéa, les mots : " les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine " sont remplacés par les mots : " la pharmacie de l'agence de santé " ;
	6278	2° A l'article L. 5134-1 :
6219	6279
6220		b) Au sixième alinéa, les mots : " conforme aux lignes directrices de la Commission européenne " sont supprimés ;
	6280	a) Au I, les mots : " dans les pharmacies " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " et les mots : ", notamment en orientant l'élève vers un centre de planification ou d'éducation familiale " ne sont pas applicables ;
6221	6281
6222		5° Le deuxième alinéa de l'article [L. 5138-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid)n'est pas applicable à Wallis-et-Futuna.
	6282	b) Au II, les mots : " et uniquement en pharmacie ou dans les centres de planification ou d'éducation familiale mentionnés à l'article L. 2311-4 " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " et les mots : " soit au lieu d'exercice du praticien, soit dans un établissement de santé ou dans un centre de soins agréé. " sont remplacés par les mots : " à l'agence de santé " ;
6223	6283
6224		Article LEGIARTI000047084114
	6284	3° Au 2° de l'article [L. 5134-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690150&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : “ en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Mayotte, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ” sont remplacés par les mots : “ à Wallis-et-Futuna ” ;
6225	6285
6226		La pharmacie de l'agence de santé du territoire des îles Wallis et Futuna est chargée de la délivrance des médicaments et dispositifs médicaux et leurs accessoires.
	6286	3° bis A A la fin du second alinéa de l'article [L. 5137-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690161&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : “ les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées ou de l'Institution nationale des invalides, les pharmacies d'officine ou, dans des conditions garantissant l'effectivité du contrôle médical, par des établissements, des services, ou des prestataires dont la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé ” sont remplacés par les mots : “ la pharmacie de l'agence de santé ” ;
6227	6287
6228		La gérance de cette pharmacie est assurée par un pharmacien désigné par le directeur de l'agence de santé. Il doit exercer personnellement sa profession.
	6288	3° bis B A la fin du troisième alinéa de l'article [L. 5137-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047293568&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5137-3 \(V\)"), les mots : “ aux pharmacies à usage intérieur ” sont remplacés par les mots : “ à la pharmacie de l'agence de santé ” ;
6229	6289
6230		La pharmacie assure la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments et des dispositifs médicaux et leurs accessoires, ainsi que, s'il y a lieu, leur retrait.
	6290	3° bis Les articles L. 513-11-1 à L. 513-11-5 sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.
6231	6291
6232		Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de sécurité des locaux et du personnel aux activités dont la pharmacie est chargée ainsi que les garanties de qualité des dispositifs médicaux et leurs accessoires qu'elle délivre, sont fixées par décret.
	6292	4° Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article [L. 5138-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid)est ainsi modifié :
	6293
	6294	a) Au deuxième alinéa, les mots : " les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine " sont remplacés par les mots : " la pharmacie de l'agence de santé " ;
	6295
	6296	b) Au sixième alinéa, les mots : " conforme aux lignes directrices de la Commission européenne " sont supprimés ;
	6297
	6298	5° Le deuxième alinéa de l'article [L. 5138-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid)n'est pas applicable à Wallis-et-Futuna.
6233	6299
6234	6300	## Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques.
6235	6301

Article LEGIARTI000032044653 L2016→2016
2016	2016
2017	2017	Le juge limite ou refuse l'indemnité si une acquisition de droits sur un terrain a, en raison de l'époque à laquelle elle a eu lieu ou de toute autre circonstance, été faite dans le but d'obtenir une indemnité.
2018	2018
2019		Article LEGIARTI000032044653
	2019	Article LEGIARTI000047291613
2020	2020
2021		Lors de la mise à disposition sur le marché de dispositifs contenant des sources radioactives ou de générateurs de rayonnements ionisants, les fournisseurs transmettent à l'acquéreur des informations adéquates sur les risques radiologiques potentiels associés à leur utilisation et sur les conditions d'utilisation, d'essai et de maintenance, ainsi qu'une démonstration que la conception permet de réduire les expositions aux rayonnements ionisants à un niveau aussi bas que raisonnablement possible.
	2021	Lors de la mise à disposition sur le marché de dispositifs contenant des sources radioactives ou de générateurs de rayonnements ionisants, les fournisseurs transmettent à l'acquéreur des informations adéquates sur les risques radiologiques potentiels associés à leur utilisation et sur les conditions d'utilisation, d'essai et de maintenance, ainsi qu'une démonstration que la conception permet de réduire les expositions aux rayonnements ionisants à un niveau aussi bas que raisonnablement possible.
2022	2022
2023		En outre, dans le cas des dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants, ces informations sont complétées par des informations adéquates sur l'évaluation des risques pour les patients et sur les éléments disponibles de l'évaluation des données cliniques mentionnées à l'article [L. 5211-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021961956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5211-3-2 \(V\)"), suivant des modalités précisées par voie réglementaire.
	2023	En outre, dans le cas des dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants, ces informations sont complétées par des informations adéquates sur l'évaluation des risques pour les patients et sur les éléments disponibles de l'évaluation des données cliniques au sens de l'article 61 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE, suivant des modalités précisées par voie réglementaire.
2024	2024
2025	2025	## Section 1 : Principes généraux
2026	2026
Article LEGIARTI000025021439 L3219→3219
3219	3219
3220	3220	2° Du type de mélange.
3221	3221
3222		Article LEGIARTI000025021439
3223
3224		Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les modalités d'application des dispositions du présent chapitre, notamment le contenu de la déclaration mentionnée à l'article [L. 1342-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686882&dateTexte=&categorieLien=cid), les personnes qui y ont accès, les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des informations couvertes par le secret industriel qu'elle comporte ainsi que les conditions dans lesquelles la mise sur le marché, la publicité et l'emploi des substances et des mélanges dangereux peuvent, pour des raisons de santé publique, faire l'objet de mesures d'interdiction, de restriction ou de prescriptions particulières proportionnées à la nature du danger ou du risque qu'ils comportent pour la santé humaine.
3225
3226	3222	Article LEGIARTI000025021442
3227	3223
3228	3224	Jusqu'au 31 mai 2015, les substances dangereuses sont classées dans les catégories de danger définies par le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement et du Conseil du 16 décembre 2008 et dans les catégories de danger définies du 1° au 15° du présent article.
Article LEGIARTI000025021447 L3287→3283
3287	3283
3288	3284	Les règles de classement, d'emballage et d'étiquetage des substances et mélanges sont définies par le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement et du Conseil du 16 décembre 2008 ou, en tant que de besoin, par des décrets en Conseil d'Etat pris pour l'application des directives communautaires.
3289	3285
3290		Article LEGIARTI000025021447
	3286	Article LEGIARTI000047291408
3291	3287
3292		Les importateurs ou utilisateurs en aval qui mettent sur le marché des mélanges classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques établissent une déclaration unique comportant toutes les informations pertinentes sur ces mélanges, notamment leur composition chimique, y compris l'identité chimique des substances contenues dans des mélanges pour lesquelles une demande d'utilisation d'un nom chimique de remplacement a été acceptée par l'Agence européenne des produits chimiques conformément à l'article 24 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/ CEE et 1999/45/ CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006. Cette déclaration est adressée aux organismes mentionnés à l'article [L. 1341-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686878&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1341-1 \(V\)"), aux fins de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence sanitaire.
	3288	Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les modalités d'application des dispositions du présent chapitre, notamment les personnes qui ont accès aux informations déclarées en application de l'article L. 1342-1, les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des informations couvertes par le secret industriel ainsi que les conditions dans lesquelles la mise sur le marché, la publicité et l'emploi des substances et des mélanges dangereux peuvent, pour des raisons de santé publique, faire l'objet de mesures d'interdiction, de restriction ou de prescriptions particulières proportionnées à la nature du danger ou du risque qu'ils comportent pour la santé humaine.
3293	3289
3294		Les dispositions précédentes ne s'appliquent pas aux importateurs ou utilisateurs en aval de certaines catégories de mélanges, définies par décret et soumises à d'autres procédures de déclaration ou d'autorisation lorsque ces procédures prennent en compte les risques encourus par l'homme, l'animal ou l'environnement.
	3290	Article LEGIARTI000047291414
3295	3291
3296		Obligation peut être faite aux importateurs ou utilisateurs en aval mentionnés au premier alinéa de participer à la conservation et à l'exploitation des informations et de contribuer à la couverture des dépenses qui en résultent.
	3292	Les importateurs ou utilisateurs en aval qui mettent sur le marché des mélanges classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques établissent une déclaration unique conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/ CEE et 1999/45/ CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006.
3297	3293
3298		## Chapitre III : Dispositions pénales.
	3294	Cette déclaration est adressée à un ou plusieurs organismes désignés par voie réglementaire aux fins de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence sanitaire.
3299	3295
3300		Article LEGIARTI000025021430
	3296	Obligation peut être faite aux importateurs ou utilisateurs en aval mentionnés au premier alinéa de participer à la conservation et à l'exploitation des informations et de contribuer à la couverture des dépenses qui en résultent.
3301	3297
3302		Les agents mentionnés au 1° de [l'article L. 215-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L215-1 \(V\)")du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de [l'article L. 1343-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1343-4 \(V\)") en ce qu'elles concernent les substances ou les mélanges dangereux utilisés à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
	3298	## Chapitre III : Dispositions pénales.
3303	3299
3304	3300	Article LEGIARTI000031931470
3305	3301
Article LEGIARTI000047291395 L3323→3319
3323	3319
3324	3320	3° A l'article [L. 1340-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923395&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1340-5 \(V\)")en matière d'intoxication humaine.
3325	3321
	3322	Article LEGIARTI000047291395
	3323
	3324	Les agents mentionnés à l'article L. 521-12 du code de l'environnement ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de l'article L. 1343-2 du présent code en ce qu'elles concernent les substances ou les mélanges dangereux utilisés à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
	3325
3326	3326	## Chapitre Ier : Informations sur les substances et les mélanges.
3327	3327
3328	3328	Article LEGIARTI000020891039
Article LEGIARTI000031931488 L3343→3343
3343	3343
3344	3344	2° Les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des informations couvertes par le secret industriel transmises en application du même article L. 1341-1.
3345	3345
3346		Article LEGIARTI000031931488
	3346	Article LEGIARTI000047291425
3347	3347
3348		Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de toute substance ou tout mélange communiquent, dès qu'ils en reçoivent la demande, aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à l'[article L. 4411-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid) les informations nécessaires à la prescription de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence sanitaire.
	3348	Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de toute substance ou tout mélange communiquent, dès qu'ils en reçoivent la demande, aux organismes chargés de la toxicovigilance ou à tout autre organisme compétent désigné par voie réglementaire les informations nécessaires à la prescription de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence sanitaire.
3349	3349
3350	3350	## Section 1 : Définitions
3351	3351
Article LEGIARTI000045629911 L9526→9526
9526	9526
9527	9527	La consultation sur place des informations est gratuite.
9528	9528
9529		Article LEGIARTI000045629911
	9529	Article LEGIARTI000047291586
9530	9530
9531		Les modalités particulières d'application de l'article [L. 113-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006291885&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation aux prestations de santé relevant de l'article [L. 1111-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685762&dateTexte=&categorieLien=cid), du I et du second alinéa du II de l'article [L. 1111-3-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045629922&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1111-3-2 \(V\)")du présent code en ce qui concerne l'affichage, la présentation, les éléments obligatoires et le montant au-delà duquel un devis est établi ainsi que les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité des dispositifs médicaux ou de leurs accessoires délivrés sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale.
	9531	Les modalités particulières d'application de l'article [L. 113-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006291885&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation aux prestations de santé relevant de l'article [L. 1111-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685762&dateTexte=&categorieLien=cid), du I et du second alinéa du II de l'article [L. 1111-3-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047291597&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1111-3-2 \(VT\)")du présent code en ce qui concerne l'affichage, la présentation, les éléments obligatoires et le montant au-delà duquel un devis est établi ainsi que les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité des dispositifs mentionnés à l'article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE délivrés sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale.
9532	9532
9533	9533	Le devis normalisé prévu au premier alinéa du II de l'article L. 1111-3-2 est défini par un accord conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les organismes professionnels représentant les mutuelles et unions de mutuelles régies par le code de la mutualité, les institutions de prévoyance et unions d'institutions de prévoyance régies par le code de la sécurité sociale, les entreprises mentionnées à l'article [L. 310-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073984&idArticle=LEGIARTI000006796289&dateTexte=&categorieLien=cid) du code des assurances et offrant des garanties portant sur le remboursement et l'indemnisation des frais occasionnés par une maladie, une maternité ou un accident et les organisations représentatives des professionnels de santé concernés. A défaut d'accord, un devis type est défini par arrêté conjoint des ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale.
9534	9534
9535		Article LEGIARTI000045629922
	9535	Article LEGIARTI000047291597
9536	9536
9537	9537	I.-L'information est délivrée par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les centres de santé :
9538	9538
@@ -9542,7 +9542,7 @@ I.-L'information est délivrée par les professionnels de santé exerçant à ti
9542	9542
9543	9543	S'agissant des établissements de santé, l'information est délivrée par affichage dans les lieux de réception des patients ainsi que sur les sites internet de communication au public.
9544	9544
9545		II.-Lorsque l'acte inclut la fourniture d'un dispositif médical sur mesure ou de son accessoire, le devis normalisé comprend de manière dissociée le prix de vente de chaque produit et de chaque prestation proposés, le tarif de responsabilité correspondant et, le cas échéant, le montant du dépassement facturé et le montant pris en charge par les organismes d'assurance maladie.
	9545	II.-Lorsque l'acte inclut la fourniture d'un dispositif sur mesure mentionné à l'article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE, le devis normalisé comprend de manière dissociée le prix de vente de chaque produit et de chaque prestation proposés, le tarif de responsabilité correspondant et, le cas échéant, le montant du dépassement facturé et le montant pris en charge par les organismes d'assurance maladie.
9546	9546
9547	9547	Le professionnel de santé remet par ailleurs au patient les documents garantissant la traçabilité et la sécurité des matériaux utilisés, en se fondant le cas échéant sur les éléments fournis par un prestataire de services ou un fournisseur.
9548	9548
Article LEGIARTI000020890816 L10022→10022
10022	10022
10023	10023	Les actes à visée esthétique dont la mise en œuvre présente un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine peuvent être interdits par décret après avis de la Haute Autorité de santé. Toute décision de levée de l'interdiction est prise en la même forme.
10024	10024
10025		Article LEGIARTI000020890816
10026
10027		La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée esthétique autres que ceux relevant de l'article [L. 6322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6322-1 \(V\)") peut, si elle présente des risques sérieux pour la santé des personnes, être soumise à des règles, définies par décret, relatives à la formation et la qualification des professionnels pouvant les mettre en œuvre, à la déclaration des activités exercées et à des conditions techniques de réalisation.
10028
10029		Elle peut également être soumise à des règles de bonnes pratiques de sécurité fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
10030
10031	10025	Article LEGIARTI000043890350
10032	10026
10033	10027	Les actes, procédés, techniques, méthodes et équipements ayant pour effet de modifier l'activité cérébrale et présentant un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine peuvent être interdits par décret, après avis de la Haute Autorité de santé. Toute décision de levée de l'interdiction est prise en la même forme.
10034	10028
10035		Article LEGIARTI000045630187
	10029	Article LEGIARTI000047291583
10036	10030
10037	10031	La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux, de leurs accessoires, et l'utilisation de médicaments nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées peuvent être soumises à des règles relatives :
10038	10032
10039		\- à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire ou les mettre en œuvre conformément au code de déontologie médicale ;
	10033	\- à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire, les pratiquer, les utiliser ou les mettre en œuvre sans préjudice, le cas échéant, du respect du code de déontologie médicale ;
10040	10034
10041	10035	\- aux conditions techniques de leur réalisation.
10042	10036
Article LEGIARTI000047291618 L10048→10042
10048	10042
10049	10043	Les dispositions du présent article s'entendent sans préjudice des dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine définies au titre II du présent livre et de celles relatives aux autorisations, aux conditions d'implantation de certaines activités de soins et aux conditions techniques de fonctionnement définies aux chapitres II, III et IV du titre II du livre Ier de la sixième partie.
10050	10044
	10045	Article LEGIARTI000047291618
	10046
	10047	La pratique des actes, des procédés, des techniques et des méthodes relatifs aux groupes de produits mentionnés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE ou la pratique d'autres actes, procédés, techniques et méthodes à visée esthétique autres que ceux relevant de l'article L. 6322-1 du présent code peut, si elle présente des risques pour la santé des personnes, être soumise à des règles, définies par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé, relatives à la formation et à la qualification des professionnels pouvant les mettre en œuvre, à la déclaration des activités exercées et à des conditions de réalisation.
	10048
	10049	Elle peut également être soumise à des règles de bonnes pratiques de sécurité fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Haute Autorité de santé.
	10050
10051	10051	## Chapitre II : Dispositions pénales
10052	10052
10053	10053	Article LEGIARTI000020892055

Article LEGIARTI000044374923 L518→518
518	518
519	519	\- un binôme composé d'un pharmacien gérant de la pharmacie à usage intérieur d'un service départemental ou territorial d'incendie et de secours et d'un radiopharmacien.
520	520
521		Article LEGIARTI000044374923
	521	Article LEGIARTI000047291531
522	522
523	523	L'ordre national des pharmaciens comporte sept sections dans lesquelles les pharmaciens sont répartis de la manière suivante :
524	524
525	525	Section A : pharmaciens titulaires d'une officine ;
526	526
527		Section B : pharmaciens responsables ainsi que leurs intérimaires, délégués, délégués intérimaires et adjoints exerçant dans les entreprises et établissements se livrant à la fabrication, l'importation ou l'exploitation de médicaments ou produits mentionnés aux [articles L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid);
	527	Section B : pharmaciens responsables ainsi que leurs intérimaires, délégués, délégués intérimaires et adjoints exerçant dans les entreprises et établissements se livrant à la fabrication, l'importation ou l'exploitation de médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5124-1 ;
528	528
529		Section C : pharmaciens responsables ainsi que leurs intérimaires, délégués, délégués intérimaires et adjoints exerçant dans les entreprises et établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation de médicaments ou produits mentionnés aux articles L. 5124-1 et L. 5142-1 ;
	529	Section C : pharmaciens responsables ainsi que leurs intérimaires, délégués, délégués intérimaires et adjoints exerçant dans les entreprises et établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation de médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5124-1 ;
530	530
531	531	Section D : pharmaciens adjoints exerçant en officine, pharmaciens remplaçants de titulaires d'officine ou gérants d'officine après décès, pharmaciens mutualistes et, généralement, tous pharmaciens non susceptibles de faire partie de l'une des sections A, B, C, E, G et H, à l'exception des pharmaciens mentionnés à [l'article L. 4222-7 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689078&dateTexte=&categorieLien=cid)
532	532
Article LEGIARTI000046126054 L1308→1308
1308	1308
1309	1309	3° Les sanctions en cas de non-respect des obligations mentionnées au II, dans les limites de celles prévues à l'article L. 541-10 du code de l'environnement.
1310	1310
1311		Article LEGIARTI000046126054
	1311	Article LEGIARTI000047293602
1312	1312
1313		Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code :
	1313	Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code :
1314	1314
1315		1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;
	1315	1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;
1316	1316
1317		2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;
	1317	2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;
1318	1318
1319		3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	1319	3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid);
1320	1320
1321		4° La vente en gros, la vente au détail, y compris par internet, et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ;
	1321	4° La vente en gros, la vente au détail, y compris par internet, et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ;
1322	1322
1323		5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ;
	1323	5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ;
1324	1324
1325		6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;
	1325	6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;
1326	1326
1327		7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé ;
	1327	7° La vente au détail et la dispensation au public, d'une part, des préparations pour nourrissons ainsi que des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, définies à l'article [L. 5137-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690161&dateTexte=&categorieLien=cid), à destination des enfants de moins de six mois et dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé et, d'autre part, des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales mentionnées au deuxième alinéa de l'article [L. 5137-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690165&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
1328	1328
1329		8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à être utilisés par le public, à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d'ovulation.
	1329	8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à être utilisés par le public, à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d'ovulation.
1330	1330
1331	1331	La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux.
1332	1332

Article LEGIARTI000031687474 L854→854
854	854
855	855	Les conditions d'autorisation des installations mentionnées à l'article L. 6322-1 sont fixées par décret en Conseil d'Etat. Les conditions techniques de leur fonctionnement et la durée du délai prévu à l'article L. 6322-2 sont fixées par décret.
856	856
857		Article LEGIARTI000031687474
	857	Article LEGIARTI000041721225
858	858
859		Une intervention de chirurgie esthétique, y compris dans les établissements de santé mentionnés au livre Ier, ne peut être pratiquée que dans des installations satisfaisant à des conditions techniques de fonctionnement. Celles-ci font l'objet d'une certification dans les conditions prévues à [l'article L. 6113-3. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690701&dateTexte=&categorieLien=cid)
	859	Pour toute prestation de chirurgie esthétique, la personne concernée, et, s'il y a lieu, son représentant légal s'il s'agit d'un mineur, son mandataire dans le cadre du mandat de protection future, la personne exerçant l'habilitation familiale ou son tuteur lorsque leur mission de représentation s'étend à la protection de la personne, doivent être informés par le praticien responsable des conditions de l'intervention, des risques et des éventuelles conséquences et complications. Cette information est accompagnée de la remise d'un devis détaillé. Un délai minimum doit être respecté par le praticien entre la remise de ce devis et l'intervention éventuelle. Pendant cette période, il ne peut être exigé ou obtenu de la personne concernée une contrepartie quelconque ni aucun engagement à l'exception des honoraires afférents aux consultations préalables à l'intervention.
860	860
861		La création de ces installations est soumise à l'autorisation de l'autorité administrative territorialement compétente. L'autorisation, qui entraîne la possibilité de fonctionner, est accordée pour une durée limitée renouvelable. Elle est subordonnée au résultat d'une visite de conformité sollicitée par la personne autorisée et menée par l'autorité administrative compétente.
	861	Article LEGIARTI000047293545
862	862
863		Elle est réputée caduque si l'installation n'a pas commencé à fonctionner dans un délai de trois ans. De même, sauf accord préalable de l'autorité administrative sur demande justifiée du titulaire de l'autorisation, l'arrêt du fonctionnement de l'installation pendant une durée supérieure à six mois entraîne la caducité de l'autorisation. La caducité est constatée par l'autorité administrative compétente.
	863	Une intervention de chirurgie esthétique, y compris dans les établissements de santé mentionnés au livre Ier, ne peut être pratiquée que dans des installations satisfaisant à des conditions techniques de fonctionnement. Celles-ci font l'objet d'une certification dans les conditions prévues à [l'article L. 6113-3. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690701&dateTexte=&categorieLien=cid)
864	864
865		L'autorisation est retirée si une publicité directe ou indirecte sous quelque forme que ce soit est effectuée en faveur de l'établissement titulaire de ladite autorisation.
	865	La création de ces installations est soumise à l'autorisation de l'autorité administrative territorialement compétente. L'autorisation, qui entraîne la possibilité de fonctionner, est accordée pour une durée limitée renouvelable. Elle est subordonnée au résultat d'une visite de conformité sollicitée par la personne autorisée et menée par l'autorité administrative compétente.
866	866
867		L'autorisation peut être suspendue totalement ou partiellement, ou peut être retirée par l'autorité administrative compétente pour les motifs et dans les conditions prévues à [l'article L. 6122-13. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid)Toutefois, l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire n'est pas exigé.
	867	Elle est réputée caduque si l'installation n'a pas commencé à fonctionner dans un délai de trois ans. De même, sauf accord préalable de l'autorité administrative sur demande justifiée du titulaire de l'autorisation, l'arrêt du fonctionnement de l'installation pendant une durée supérieure à six mois entraîne la caducité de l'autorisation. La caducité est constatée par l'autorité administrative compétente.
868	868
869		L'activité, objet de l'autorisation, n'entre pas dans le champ des prestations couvertes par l'assurance maladie au sens de [l'article L. 160-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031669833&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L160-8 \(V\)") du code de la sécurité sociale.
	869	L'autorisation est retirée si est effectuée, sous quelque forme que ce soit, en faveur de l'établissement titulaire de cette autorisation, une communication commerciale, directe ou indirecte, déloyale, portant atteinte à la santé publique ou qui, par son caractère, sa présentation ou son objet, est susceptible d'inciter les mineurs à recourir aux prestations offertes par l'établissement. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent alinéa.
870	870
871		Article LEGIARTI000041721225
	871	L'autorisation peut être suspendue totalement ou partiellement, ou peut être retirée par l'autorité administrative compétente pour les motifs et dans les conditions prévues à [l'article L. 6122-13. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid)Toutefois, l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire n'est pas exigé.
872	872
873		Pour toute prestation de chirurgie esthétique, la personne concernée, et, s'il y a lieu, son représentant légal s'il s'agit d'un mineur, son mandataire dans le cadre du mandat de protection future, la personne exerçant l'habilitation familiale ou son tuteur lorsque leur mission de représentation s'étend à la protection de la personne, doivent être informés par le praticien responsable des conditions de l'intervention, des risques et des éventuelles conséquences et complications. Cette information est accompagnée de la remise d'un devis détaillé. Un délai minimum doit être respecté par le praticien entre la remise de ce devis et l'intervention éventuelle. Pendant cette période, il ne peut être exigé ou obtenu de la personne concernée une contrepartie quelconque ni aucun engagement à l'exception des honoraires afférents aux consultations préalables à l'intervention.
	873	L'activité, objet de l'autorisation, n'entre pas dans le champ des prestations couvertes par l'assurance maladie au sens de [l'article L. 160-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031669833&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
874	874
875	875	## Chapitre III : Centres de santé.
876	876
Article LEGIARTI000020886452 L5082→5082
5082	5082
5083	5083	Les établissements de santé peuvent créer et gérer les centres de santé mentionnés à l'article [L. 6323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691345&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6323-1 \(V\)") du présent code.
5084	5084
5085		Article LEGIARTI000020886452
5086
5087		Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènements indésirables liés à leurs activités.
5088
5089		Dans ce cadre, ils organisent la lutte contre les évènements indésirables, les infections associées aux soins et l'iatrogénie, définissent une politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles et mettent en place un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux.
5090
5091	5085	Article LEGIARTI000021939882
5092	5086
5093	5087	Le chapitre Ier, les sections 2 et 3 du chapitre II et le chapitre III du titre VII du livre IV du code de l'action sociale et des familles sont applicables aux établissements de santé publics ou privés mentionnés aux a, b et c de [l'article L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-6 \(V\)")du code de la sécurité sociale autorisés à dispenser des soins de longue durée ou de psychiatrie et qui hébergent, dans ce cadre, un nombre de personnes excédant un seuil défini par décret.
Article LEGIARTI000047291628 L5254→5248
5254	5248
5255	5249	V.-Un décret en Conseil d'Etat définit les conditions d'application du présent article. Il détermine notamment les conditions dans lesquelles les établissements de santé et les sites de tels établissements, dépourvus de la personnalité morale, peuvent être inscrits sur la liste des hôpitaux de proximité et les modalités de présentation et d'examen des demandes d'inscription ainsi que de radiation de la liste.
5256	5250
	5251	Article LEGIARTI000047291628
	5252
	5253	Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènements indésirables liés à leurs activités.
	5254
	5255	Dans ce cadre, ils organisent la lutte contre les évènements indésirables, les infections associées aux soins et l'iatrogénie, définissent une politique du médicament et des dispositifs mentionnés à l'article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE stériles et mettent en place un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation de ces dispositifs.
	5256
5257	5257	## Chapitre V : Agences régionales de l'hospitalisation.
5258	5258
5259	5259	Article LEGIARTI000006690745
Article LEGIARTI000031924511 L5472→5472
5472	5472
5473	5473	Pour les négociations concernant les personnels mentionnés au 1° de l'article [L. 6152-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691118&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6152-1 \(V\)"), leurs organisations syndicales doivent, en outre, avoir obtenu au moins un siège dans au moins deux sections du collège des praticiens hospitaliers de la commission statutaire nationale prévue à l'article [L. 6156-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031924540&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6156-6 \(V\)").
5474	5474
5475		Article LEGIARTI000031924511
	5475	Article LEGIARTI000047293507
5476	5476
5477		Les règles définies pour la présentation aux élections professionnelles des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés aux chapitres Ier et II du présent titre sont celles prévues à l' article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires, dont les modalités d'application sont précisées, pour ces personnels, par le décret prévu à l'article L. 6156-7.
	5477	Les règles définies pour la présentation aux élections professionnelles des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés aux chapitres Ier et II du présent titre sont celles prévues au chapitre Ier du titre Ier du livre II du code général de la fonction publique et au dernier alinéa du I de l' article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires, dont les modalités d'application sont précisées, pour ces personnels, par le décret prévu à l'article L. 6156-7 du présent code.
5478	5478
5479	5479	## Section 2 : Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé
5480	5480
5481		Article LEGIARTI000031924524
5482
5483		Il est institué un Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés aux chapitres Ier et II du présent titre. Son président est nommé par arrêté. Il comprend en outre :
5484
5485		1° Des représentants des organisations syndicales représentatives des personnels concernés ;
5486
5487		2° Des représentants des ministres concernés ;
5488
5489		3° Des représentants des établissements publics de santé désignés par les organisations les plus représentatives des établissements mentionnés à l' article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière.
5490
5491		Le décret prévu à l'article L. 6156-7 en précise la composition et l'organisation.
5492
5493	5481	Article LEGIARTI000031924532
5494	5482
5495	5483	Le Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques est saisi pour avis des projets de loi, des projets de décret de portée générale relatifs à l'exercice hospitalier de ces personnels et des projets de statuts particuliers qui leur sont applicables.
5496	5484
5497	5485	Il examine toute question relative aux personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques dont il est saisi soit par les ministres compétents, soit à la demande écrite du tiers de ses membres à voix délibérative. Il formule, le cas échéant, des propositions.
5498	5486
	5487	Article LEGIARTI000047293500
	5488
	5489	Il est institué un Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés aux chapitres Ier et II du présent titre. Son président est nommé par arrêté. Il comprend en outre :
	5490
	5491	1° Des représentants des organisations syndicales représentatives des personnels concernés ;
	5492
	5493	2° Des représentants des ministres concernés ;
	5494
	5495	3° Des représentants des établissements publics de santé désignés par les organisations les plus représentatives des établissements mentionnés à l'article [L. 5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000044416551&idArticle=LEGIARTI000044420589&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général de la fonction publique.
	5496
	5497	Le décret prévu à l'article [L. 6156-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031924577&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code en précise la composition et l'organisation.
	5498
5499	5499	## Section 3 : Commission statutaire nationale
5500	5500
5501	5501	Article LEGIARTI000031924560
Article LEGIARTI000025493802 L5538→5538
5538	5538
5539	5539	Les dispositions législatives et réglementaires régissant les praticiens des établissements publics de santé sont applicables aux médecins, odontologistes et pharmaciens recrutés dans l'unité hospitalière du centre d'accueil et de soins hospitaliers de Nanterre, définie à [l'article L. 6147-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691078&dateTexte=&categorieLien=cid).
5540	5540
5541		Article LEGIARTI000025493802
5542
5543		Les praticiens hospitaliers peuvent être placés en recherche d'affectation auprès du Centre national de gestion mentionné à l'[article 116 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000512459&idArticle=LEGIARTI000006696032&dateTexte=&categorieLien=cid) portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, pour une période maximale de deux ans. Pendant cette période, ils sont rémunérés par cet établissement, qui exerce à leur égard toutes les prérogatives reconnues à l'autorité investie du pouvoir de nomination.
5544
5545		Le Centre national de gestion établit, après consultation du praticien placé en recherche d'affectation, un projet personnalisé d'évolution professionnelle qui a pour objet de faciliter son affectation dans un établissement public de santé ou son accès à un autre emploi des secteurs public ou privé.
5546
5547		Il garantit au praticien placé en recherche d'affectation un suivi individualisé et régulier ainsi qu'un appui dans ses démarches pour retrouver un emploi.
5548
5549		Au cours de la période définie au premier alinéa du présent article, le directeur général du Centre national de gestion adresse au praticien hospitalier des propositions d'offres d'emploi public fermes et précises, correspondant à son projet personnalisé d'évolution professionnelle et tenant compte de sa situation de famille et de son lieu de résidence habituel.
5550
5551		Le praticien qui refuse successivement trois offres d'emploi formulées dans les conditions définies au quatrième alinéa est placé en position de disponibilité d'office ou admis à la retraite s'il remplit les conditions nécessaires.
5552
5553		Le Centre national de gestion verse les allocations mentionnées à l'[article L. 5424-1 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903880&dateTexte=&categorieLien=cid) aux praticiens involontairement privés d'emploi au cours de leur recherche d'affectation, au lieu et place de leur dernier employeur.
5554
5555		Lorsque, moins de quatre mois avant la fin de la période de la recherche d'affectation, le praticien hospitalier s'est vu présenter moins de trois offres d'emploi satisfaisant aux conditions prévues au quatrième alinéa du présent article, le directeur général du Centre national de gestion peut décider, après avis du directeur de l'établissement d'accueil et du président de la commission médicale d'établissement, une nomination en surnombre selon les modalités définies au quatrième alinéa de l'article 116 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 précitée. Cette nomination doit correspondre au projet personnalisé d'évolution professionnelle et tenir compte de la situation de famille et du lieu de résidence habituel. Le Centre national de gestion continue d'assurer un suivi individualisé et régulier ainsi qu'un appui dans les démarches du praticien ainsi placé en surnombre. La période prévue au premier alinéa du présent article est, dans ce cadre, prolongée pour permettre l'application du quatrième alinéa.
5556
5557	5541	Article LEGIARTI000031920610
5558	5542
5559	5543	Pour assurer des missions de remplacement temporaire au sein des établissements publics de santé, les praticiens titulaires relevant du 1° de l'article [L. 6152-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691118&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent, sur la base du volontariat, être placés en position de remplaçant dans une région auprès du Centre national de gestion mentionné à l'article [116 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000512459&idArticle=LEGIARTI000006696032&dateTexte=&categorieLien=cid)portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, dans des conditions et pour une durée déterminées par le décret en Conseil d'Etat mentionné à l'article [L. 6152-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000038887183&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L6152-6 \(M\)").
Article LEGIARTI000043265214 L5580→5564
5580	5564
5581	5565	Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
5582	5566
5583		Article LEGIARTI000043265214
	5567	Article LEGIARTI000043265236
5584	5568
5585		I.-Sont applicables aux personnels mentionnés aux 1° à 4° de l'[article L. 6152-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691118&dateTexte=&categorieLien=cid) :
	5569	Outre les personnels mentionnés à l'article L. 6152-1, le personnel des établissements publics de santé comprend les étudiants autorisés à exercer à titre de remplaçant la médecine, la pharmacie et l'odontologie. Les conditions statutaires dans lesquelles exercent ces personnels sont fixées par voie réglementaire. Les modalités d'exercice à titre de remplaçant sont établies par décret, pris après avis du Conseil national de l'ordre de la profession.
5586	5570
5587		1° Les articles [11](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000504704&idArticle=LEGIARTI000006366501&dateTexte=&categorieLien=cid),[25 septies ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000504704&idArticle=LEGIARTI000032436049&dateTexte=&categorieLien=cid)et [25 octies ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000504704&idArticle=LEGIARTI000032436183&dateTexte=&categorieLien=cid)de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
	5571	Article LEGIARTI000043423129
5588	5572
5589		2° Les articles [L. 531-1 à L. 531-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071190&idArticle=LEGIARTI000028617114&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la recherche.
	5573	La procédure de recrutement en qualité de praticien hospitalier a pour but de pourvoir aux postes vacants dans un pôle d'activité d'un établissement public de santé, déclarés par le directeur général du Centre national de gestion, en utilisant toutes voies de simplification définies par voie réglementaire permettant que les postes soient pourvus dans les meilleurs délais.
5590	5574
5591		Par dérogation au 1°, les personnels mentionnés au 1° et au 2° de l'article L. 6152-1 dont la quotité de travail est inférieure ou égale à 90 % des obligations de service d'un praticien exerçant à temps plein peuvent exercer à titre professionnel une activité privée lucrative. La dérogation fait l'objet d'une déclaration au directeur de l'établissement dont l'intéressé relève pour l'exercice de ses fonctions. Les conditions d'application du présent alinéa sont fixées par voie règlementaire.
	5575	Article LEGIARTI000043424074
5592	5576
5593		II.-Les dispositions portant application de l'article 25 septies de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée aux personnels mentionnés aux 1° à 4° de l'article L. 6152-1 du présent code prévoient les conditions dans lesquelles ces personnels peuvent consacrer une partie de leur temps de service à la réalisation d'expertises ordonnées par un magistrat en application du code de procédure pénale.
	5577	Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles [L. 6152-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691118&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 6152-4 et L. 6152-5-3 et, en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.
5594	5578
5595		III. - Les personnels mentionnés aux 1° à 4° de l'article L. 6152-1 ont droit à un congé avec traitement pour accomplir une période d'activité dans la réserve opérationnelle pour une durée inférieure ou égale à trente jours cumulés par année civile.
	5579	Article LEGIARTI000047293515
5596	5580
5597		IV.- L'article 78-1 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière est applicable aux personnels mentionnés à l'article L. 6152-1 du présent code.
	5581	Les praticiens hospitaliers peuvent être placés en recherche d'affectation auprès du Centre national de gestion mentionné à l'article [L. 453-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000044416551&idArticle=LEGIARTI000044422712&dateTexte=&categorieLien=cid)du code général de la fonction publique, pour une période maximale de deux ans. Pendant cette période, ils sont rémunérés par cet établissement, qui exerce à leur égard toutes les prérogatives reconnues à l'autorité investie du pouvoir de nomination.
5598	5582
5599		Article LEGIARTI000043265223
	5583	Le Centre national de gestion établit, après consultation du praticien placé en recherche d'affectation, un projet personnalisé d'évolution professionnelle qui a pour objet de faciliter son affectation dans un établissement public de santé ou son accès à un autre emploi des secteurs public ou privé.
5600	5584
5601		Lorsqu'un praticien hospitalier, en activité dans un établissement public de santé, est hospitalisé dans l'un des établissements mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires, l'établissement employeur prend à sa charge, pendant une durée maximum de six mois, le montant des frais d'hospitalisation non remboursés par des organismes de sécurité sociale, à l'exception du forfait journalier hospitalier. Pour une hospitalisation dans un établissement autre que celui où le praticien est en fonctions, cette charge ne peut être toutefois assumée qu'en cas de nécessité reconnue par un médecin désigné par l'établissement employeur ou au vu d'un certificat délivré par l'établissement où l'intéressé a été hospitalisé et attestant de l'urgence de l'hospitalisation.
	5585	Il garantit au praticien placé en recherche d'affectation un suivi individualisé et régulier ainsi qu'un appui dans ses démarches pour retrouver un emploi.
5602	5586
5603		Les intéressés bénéficient, en outre, de la gratuité des soins médicaux qui leur sont dispensés dans l'établissement où ils exercent ainsi que de la gratuité des produits pharmaceutiques qui leur sont délivrés pour leur usage personnel par la pharmacie de l'établissement, sur prescription d'un médecin de l'établissement.
	5587	Au cours de la période définie au premier alinéa du présent article, le directeur général du Centre national de gestion adresse au praticien hospitalier des propositions d'offres d'emploi public fermes et précises, correspondant à son projet personnalisé d'évolution professionnelle et tenant compte de sa situation de famille et de son lieu de résidence habituel.
5604	5588
5605		L'établissement est subrogé dans les droits qu'ouvre en faveur des praticiens le régime de sécurité sociale auquel il est soumis.
	5589	Le praticien qui refuse successivement trois offres d'emploi formulées dans les conditions définies au quatrième alinéa est placé en position de disponibilité d'office ou admis à la retraite s'il remplit les conditions nécessaires.
5606	5590
5607		Article LEGIARTI000043265227
	5591	Le Centre national de gestion verse les allocations mentionnées à l'[article L. 5424-1 du code du travail ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903880&dateTexte=&categorieLien=cid)aux praticiens involontairement privés d'emploi au cours de leur recherche d'affectation, au lieu et place de leur dernier employeur.
5608	5592
5609		Le personnel des établissements publics de santé comprend, outre les agents relevant de la [loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000512459&categorieLien=cid)portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière , les personnels enseignants et hospitaliers mentionnés à l'article L. 952-21 du code de l'éducation et les personnels mentionnés à l'article L. 6147-9 qui y exercent :
	5593	Lorsque, moins de quatre mois avant la fin de la période de la recherche d'affectation, le praticien hospitalier s'est vu présenter moins de trois offres d'emploi satisfaisant aux conditions prévues au quatrième alinéa du présent article, le directeur général du Centre national de gestion peut décider, après avis du directeur de l'établissement d'accueil et du président de la commission médicale d'établissement, une nomination en surnombre selon les modalités définies à l'article [L. 453-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000044416551&idArticle=LEGIARTI000044422722&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général de la fonction publique. Cette nomination doit correspondre au projet personnalisé d'évolution professionnelle et tenir compte de la situation de famille et du lieu de résidence habituel. Le Centre national de gestion continue d'assurer un suivi individualisé et régulier ainsi qu'un appui dans les démarches du praticien ainsi placé en surnombre. La période prévue au premier alinéa du présent article est, dans ce cadre, prolongée pour permettre l'application du quatrième alinéa.
5610	5594
5611		1° Des médecins, des odontologistes et des pharmaciens dont le statut, qui peut prévoir des dispositions spécifiques selon que ces praticiens consacrent tout ou partie de leur activité à ces établissements, est établi par voie réglementaire ;
	5595	Article LEGIARTI000047293523
5612	5596
5613		2° Des médecins, des odontologistes et des pharmaciens recrutés par contrat dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
	5597	I.-Sont applicables aux personnels mentionnés aux 1° à 4° de l'[article L. 6152-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047293539&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L6152-1 \(V\)"):
5614	5598
5615		3° (abrogé)
	5599	1° Les dispositions suivantes du code général de la fonction publique :
5616	5600
5617		4° Des praticiens associés, exerçant sous la responsabilité directe d'un médecin, d'un odontologiste ou d'un pharmacien et qui participent à l'activité de médecine, d'odontologie ou de pharmacie, dont le statut est établi par voie réglementaire.
	5601	a) L'article [L. 115-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000044416551&idArticle=LEGIARTI000047283846&dateTexte=&categorieLien=cid);
5618	5602
5619		Article LEGIARTI000043265236
	5603	b) L'article [L. 121-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000044416551&idArticle=LEGIARTI000044420679&dateTexte=&categorieLien=cid);
5620	5604
5621		Outre les personnels mentionnés à l'article L. 6152-1, le personnel des établissements publics de santé comprend les étudiants autorisés à exercer à titre de remplaçant la médecine, la pharmacie et l'odontologie. Les conditions statutaires dans lesquelles exercent ces personnels sont fixées par voie réglementaire. Les modalités d'exercice à titre de remplaçant sont établies par décret, pris après avis du Conseil national de l'ordre de la profession.
	5605	c) Le [chapitre III du titre II du livre Ier ](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000044416551&idSectionTA=LEGISCTA000044420763&dateTexte=&categorieLien=cid);
5622	5606
5623		Article LEGIARTI000043423129
	5607	d) Les [sections 2 à 4 du chapitre IV du même titre II ](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000044416551&idSectionTA=LEGISCTA000044420809&dateTexte=&categorieLien=cid);
5624	5608
5625		La procédure de recrutement en qualité de praticien hospitalier a pour but de pourvoir aux postes vacants dans un pôle d'activité d'un établissement public de santé, déclarés par le directeur général du Centre national de gestion, en utilisant toutes voies de simplification définies par voie réglementaire permettant que les postes soient pourvus dans les meilleurs délais.
	5609	e) L'article [L. 124-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000044416551&idArticle=LEGIARTI000044420869&dateTexte=&categorieLien=cid);
5626	5610
5627		Article LEGIARTI000043424074
	5611	f) Le [chapitre IV du titre III du livre Ier ](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000044416551&idSectionTA=LEGISCTA000044420961&dateTexte=&categorieLien=cid);
5628	5612
5629		Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles [L. 6152-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691118&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 6152-4 et L. 6152-5-3 et, en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.
	5613	2° Les articles [L. 531-1 à L. 531-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071190&idArticle=LEGIARTI000028617114&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la recherche.
	5614
	5615	Par dérogation au 1°, les personnels mentionnés au 1° et au 2° de l'article L. 6152-1 dont la quotité de travail est inférieure ou égale à 90 % des obligations de service d'un praticien exerçant à temps plein peuvent exercer à titre professionnel une activité privée lucrative. La dérogation fait l'objet d'une déclaration au directeur de l'établissement dont l'intéressé relève pour l'exercice de ses fonctions. Les conditions d'application du présent alinéa sont fixées par voie règlementaire.
	5616
	5617	II.-Les dispositions portant application de l'article L. 121-3 du code général de la fonction publique et du chapitre III du titre II du livre Ier du même code aux personnels mentionnés aux 1° à 4° de l'article L. 6152-1 du présent code prévoient les conditions dans lesquelles ces personnels peuvent consacrer une partie de leur temps de service à la réalisation d'expertises ordonnées par un magistrat en application du code de procédure pénale.
	5618
	5619	III.-Les personnels mentionnés aux 1° à 4° de l'article L. 6152-1 ont droit à un congé avec traitement pour accomplir une période d'activité dans la réserve opérationnelle pour une durée inférieure ou égale à trente jours cumulés par année civile.
	5620
	5621	IV.-L'article [L. 714-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000044416551&idArticle=LEGIARTI000044423837&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général de la fonction publique est applicable aux personnels mentionnés à l'article L. 6152-1 du présent code.
	5622
	5623	Article LEGIARTI000047293534
	5624
	5625	Lorsqu'un praticien hospitalier, en activité dans un établissement public de santé, est hospitalisé dans l'un des établissements mentionnés à l'[article L. 5 du code général de la fonction publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000044416551&idArticle=LEGIARTI000044420589&dateTexte=&categorieLien=cid), l'établissement employeur prend à sa charge, pendant une durée maximum de six mois, le montant des frais d'hospitalisation non remboursés par des organismes de sécurité sociale, à l'exception du forfait journalier hospitalier. Pour une hospitalisation dans un établissement autre que celui où le praticien est en fonctions, cette charge ne peut être toutefois assumée qu'en cas de nécessité reconnue par un médecin désigné par l'établissement employeur ou au vu d'un certificat délivré par l'établissement où l'intéressé a été hospitalisé et attestant de l'urgence de l'hospitalisation.
	5626
	5627	Les intéressés bénéficient, en outre, de la gratuité des soins médicaux qui leur sont dispensés dans l'établissement où ils exercent ainsi que de la gratuité des produits pharmaceutiques qui leur sont délivrés pour leur usage personnel par la pharmacie de l'établissement, sur prescription d'un médecin de l'établissement.
	5628
	5629	L'établissement est subrogé dans les droits qu'ouvre en faveur des praticiens le régime de sécurité sociale auquel il est soumis.
	5630
	5631	Article LEGIARTI000047293539
	5632
	5633	Le personnel des établissements publics de santé comprend, outre les agents hospitaliers au sens du 6° de l'[article L. 7 du code général de la fonction publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000044416551&idArticle=LEGIARTI000044420593&dateTexte=&categorieLien=cid), les personnels enseignants et hospitaliers mentionnés à l'article [L. 952-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000006525641&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'éducation et les personnels mentionnés à l'article [L. 6147-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691093&dateTexte=&categorieLien=cid) qui y exercent :
	5634
	5635	1° Des médecins, des odontologistes et des pharmaciens dont le statut, qui peut prévoir des dispositions spécifiques selon que ces praticiens consacrent tout ou partie de leur activité à ces établissements, est établi par voie réglementaire ;
	5636
	5637	2° Des médecins, des odontologistes et des pharmaciens recrutés par contrat dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
	5638
	5639	3° (abrogé)
	5640
	5641	4° Des praticiens associés, exerçant sous la responsabilité directe d'un médecin, d'un odontologiste ou d'un pharmacien et qui participent à l'activité de médecine, d'odontologie ou de pharmacie, dont le statut est établi par voie réglementaire.
5630	5642
5631	5643	## Chapitre III : Etudiants en médecine, odontologie, maïeutique et pharmacie.
5632	5644