Code De La Sante Publique

Protection des données personnelles (+2 textes) (2018-05-25)

N
Nomoscope
25 mai 2018 6fab945c871a8a0ce9d709b308f4dd2add139103
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Résumé IA

Ces changements suppriment l'article L. 31923887 qui encadrait le système national des données de santé, entraînant la disparition des garanties spécifiques protégeant les citoyens contre les décisions prises sur la base de leurs données de santé. Les droits à la confidentialité, à la limitation des finalités de traitement (notamment pour la promotion commerciale ou l'exclusion d'assurances) et à la durée de conservation des données personnelles disparaissent de ce texte. Pour les citoyens, cela signifie une perte de protection juridique explicite concernant l'usage de leurs informations médicales et sociales par l'État et les organismes d'assurance maladie.

Informations

Objet
Protection des données personnelles
Gouvernement
Philippe
Publication
2018-06-21
NOR
JUSC1732261L

Ce qui a changé 3 fichiers +139 -147

Article LEGIARTI000031923887 L6038→6038
60386038
60396039## Chapitre Ier : Système national des données de santé
60406040
6041**Article LEGIARTI000031923887**
6042
6043I.-Le système national des données de santé rassemble et met à disposition :
6044
60451° Les données issues des systèmes d'information mentionnés à l'article [L. 6113-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6113-7 \(V\)")du présent code ;
6046
60472° Les données du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie mentionné à l'[article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-28-1 \(V\)");
6048
60493° Les données sur les causes de décès mentionnées à l'[article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006390330&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des collectivités territoriales - art. L2223-42 \(V\)");
6050
60514° Les données médico-sociales du système d'information mentionné à l'[article L. 247-2 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797135&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L247-2 \(V\)");
6052
60535° Un échantillon représentatif des données de remboursement par bénéficiaire transmises par des organismes d'assurance maladie complémentaire et défini en concertation avec leurs représentants.
6054
6055II.-Dans le cadre d'orientations générales définies par l'Etat, en concertation avec les organismes responsables des systèmes d'information et des données mentionnés au I, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés réunit et organise l'ensemble des données qui constituent le système national des données de santé mentionné au même I. Elle est responsable du traitement.
6056
6057La méthode d'appariement des données mentionnées au 5° dudit I avec les données correspondantes du système national des données de santé est élaborée en concertation avec les représentants des organismes qui transmettent les données concernées.
6058
6059III.-Le système national des données de santé a pour finalité la mise à disposition des données, dans les conditions définies aux articles [L. 1461-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923894&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1461-2 \(V\)")et [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1461-3 \(V\)"), pour contribuer :
6060
60611° A l'information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins, la prise en charge médico-sociale et leur qualité ;
6062
60632° A la définition, à la mise en œuvre et à l'évaluation des politiques de santé et de protection sociale ;
6064
60653° A la connaissance des dépenses de santé, des dépenses d'assurance maladie et des dépenses médico-sociales ;
6066
60674° A l'information des professionnels, des structures et des établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité ;
6068
60695° A la surveillance, à la veille et à la sécurité sanitaires ;
6070
60716° A la recherche, aux études, à l'évaluation et à l'innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.
6072
6073IV.-Pour le système national des données de santé et pour les traitements utilisant des données à caractère personnel issues de ce système :
6074
60751° Aucune décision ne peut être prise à l'encontre d'une personne physique identifiée sur le fondement des données la concernant et figurant dans l'un de ces traitements ;
6076
60772° Les personnes responsables de ces traitements, ainsi que celles les mettant en œuvre ou autorisées à accéder aux données à caractère personnel qui en sont issues, sont soumises au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'[article 226-13 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)");
6078
60793° L'accès aux données s'effectue dans des conditions assurant la confidentialité et l'intégrité des données et la traçabilité des accès et des autres traitements, conformément à un référentiel défini par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du numérique, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
6080
60814° Les données individuelles du système national des données de santé sont conservées pour une durée maximale de vingt ans, sans préjudice de l'application du [deuxième alinéa de l'article 36 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528135&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 36 \(M\)")relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
6082
6083V.-Les données du système national des données de santé ne peuvent être traitées pour l'une des finalités suivantes :
6084
60851° La promotion des produits mentionnés au II de l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)")en direction des professionnels de santé ou d'établissements de santé ;
6086
60872° L'exclusion de garanties des contrats d'assurance et la modification de cotisations ou de primes d'assurance d'un individu ou d'un groupe d'individus présentant un même risque.
6088
60896041**Article LEGIARTI000031923908**
60906042
60916043I.-Un accès aux données à caractère personnel du système national des données de santé ne peut être autorisé que pour permettre des traitements :
Article LEGIARTI000031923941 L6144→6096
61446096
61456097Pour les finalités de recherche, d'étude ou d'évaluation, la mise à disposition des données des composantes du système national des données de santé mentionnées aux 1° à 5° du I de l'article [L. 1461-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1461-1 \(V\)") est régie par le présent chapitre.
61466098
6147**Article LEGIARTI000031923941**
6099**Article LEGIARTI000032263910**
61486100
6149Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés :
6101Les données du système national des données de santé qui font l'objet d'une mise à la disposition du public sont traitées pour prendre la forme de statistiques agrégées ou de données individuelles constituées de telle sorte que l'identification, directe ou indirecte, des personnes concernées y est impossible. Ces données sont mises à disposition gratuitement. La réutilisation de ces données ne peut avoir ni pour objet ni pour effet d'identifier les personnes concernées.
61506102
61511° Désigne les organismes chargés de gérer la mise à disposition effective des données du système national des données de santé et détermine leurs responsabilités respectives ;
6103Par dérogation au premier alinéa du présent article, les données relatives à l'activité des professionnels de santé publiées par les organismes gestionnaires des régimes obligatoires de base d'assurance maladie, en application de l'[article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741318&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-1-11 \(M\)"), sont réutilisées dans les conditions mentionnées aux articles [L. 322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000032255220&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des relations entre le public et l'adminis... - art. L322-1 \(V\)") et [L. 322-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000032255222&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des relations entre le public et l'adminis... - art. L322-2 \(V\)") du code des relations entre le public et l'administration
61526104
61532° Dresse la liste des catégories de données réunies au sein du système national des données de santé et des modalités d'alimentation du système national des données de santé, y compris par les organismes d'assurance maladie complémentaire ;
6105**Article LEGIARTI000037090308**
61546106
61553° Fixe, dans les limites prévues au III de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1461-3 \(V\)"), la liste des services, des établissements ou des organismes bénéficiant de l'autorisation mentionnée au même III ;
6107Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés :
61566108
61574° Fixe les conditions de désignation et d'habilitation des personnes autorisées à accéder au système national des données de santé ;
61091° Désigne les organismes chargés de gérer la mise à disposition effective des données du système national des données de santé et détermine leurs responsabilités respectives ;
61586110
61595° Fixe les conditions de gestion et de conservation séparées des données permettant une identification directe des personnes en application de l'article [L. 1461-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923910&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1461-4 \(V\)") et détermine l'organisme à qui sont confiées ces données ;
61112° Dresse la liste des catégories de données réunies au sein du système national des données de santé et des modalités d'alimentation du système national des données de santé, y compris par les organismes d'assurance maladie complémentaire ;
61606112
61616° Détermine les modalités selon lesquelles les organismes mentionnés au 1° du présent article garantissent à toute personne qui leur en fait la demande, en application de l'[article 56 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528195&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 56 \(V\)")relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, que ses données de santé à caractère personnel ne seront pas mises à disposition dans le cadre du 1° du I de l'article L. 1461-3 du présent code.
61133° Fixe, dans les limites prévues au III de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid), la liste des services, des établissements ou des organismes bénéficiant de l'autorisation mentionnée au même III ;
61626114
6163**Article LEGIARTI000032263910**
61154° Fixe les conditions de désignation et d'habilitation des personnes autorisées à accéder au système national des données de santé ;
61646116
6165Les données du système national des données de santé qui font l'objet d'une mise à la disposition du public sont traitées pour prendre la forme de statistiques agrégées ou de données individuelles constituées de telle sorte que l'identification, directe ou indirecte, des personnes concernées y est impossible. Ces données sont mises à disposition gratuitement. La réutilisation de ces données ne peut avoir ni pour objet ni pour effet d'identifier les personnes concernées.
61175° Fixe les conditions de gestion et de conservation séparées des données permettant une identification directe des personnes en application de l'article [L. 1461-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923910&dateTexte=&categorieLien=cid) et détermine l'organisme à qui sont confiées ces données ;
61666118
6167Par dérogation au premier alinéa du présent article, les données relatives à l'activité des professionnels de santé publiées par les organismes gestionnaires des régimes obligatoires de base d'assurance maladie, en application de l'[article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741318&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-1-11 \(M\)"), sont réutilisées dans les conditions mentionnées aux articles [L. 322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000032255220&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des relations entre le public et l'adminis... - art. L322-1 \(V\)") et [L. 322-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000032255222&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des relations entre le public et l'adminis... - art. L322-2 \(V\)") du code des relations entre le public et l'administration
61196° Détermine les modalités selon lesquelles les organismes mentionnés au 1° du présent article garantissent à toute personne qui leur en fait la demande, en application de l'article 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, que ses données de santé à caractère personnel ne seront pas mises à disposition dans le cadre du 1° du I de l'article L. 1461-3 du présent code.
6120
6121**Article LEGIARTI000038202821**
6122
6123I.-Le système national des données de santé rassemble et met à disposition :
6124
61251° Les données issues des systèmes d'information mentionnés à l'article [L. 6113-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6113-7 \(V\)")du présent code ;
6126
61272° Les données du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie mentionné à l'[article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-28-1 \(V\)");
6128
61293° Les données sur les causes de décès mentionnées à l'[article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006390330&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des collectivités territoriales - art. L2223-42 \(V\)");
6130
61314° Les données médico-sociales du système d'information mentionné à l'[article L. 247-2 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797135&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L247-2 \(V\)");
6132
61335° Un échantillon représentatif des données de remboursement par bénéficiaire transmises par des organismes d'assurance maladie complémentaire et défini en concertation avec leurs représentants.
6134
6135II.-Dans le cadre d'orientations générales définies par l'Etat, en concertation avec les organismes responsables des systèmes d'information et des données mentionnés au I, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés réunit et organise l'ensemble des données qui constituent le système national des données de santé mentionné au même I. Elle est responsable du traitement.
6136
6137La méthode d'appariement des données mentionnées au 5° dudit I avec les données correspondantes du système national des données de santé est élaborée en concertation avec les représentants des organismes qui transmettent les données concernées.
6138
6139III.-Le système national des données de santé a pour finalité la mise à disposition des données, dans les conditions définies aux articles [L. 1461-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923894&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1461-2 \(V\)")et [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1461-3 \(V\)"), pour contribuer :
6140
61411° A l'information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins, la prise en charge médico-sociale et leur qualité ;
6142
61432° A la définition, à la mise en œuvre et à l'évaluation des politiques de santé et de protection sociale ;
6144
61453° A la connaissance des dépenses de santé, des dépenses d'assurance maladie et des dépenses médico-sociales ;
6146
61474° A l'information des professionnels, des structures et des établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité ;
6148
61495° A la surveillance, à la veille et à la sécurité sanitaires ;
6150
61516° A la recherche, aux études, à l'évaluation et à l'innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.
6152
6153IV.-Pour le système national des données de santé et pour les traitements utilisant des données à caractère personnel issues de ce système :
6154
61551° Aucune décision ne peut être prise à l'encontre d'une personne physique identifiée sur le fondement des données la concernant et figurant dans l'un de ces traitements ;
6156
61572° Les personnes responsables de ces traitements, ainsi que celles les mettant en œuvre ou autorisées à accéder aux données à caractère personnel qui en sont issues, sont soumises au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'[article 226-13 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)");
6158
61593° L'accès aux données s'effectue dans des conditions assurant la confidentialité et l'intégrité des données et la traçabilité des accès et des autres traitements, conformément à un référentiel défini par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du numérique, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
6160
61614° Les données individuelles du système national des données de santé sont conservées pour une durée maximale de vingt ans, sans préjudice de l'application du premier alinéa de [l'article 36 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528135&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 36 \(M\)")relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
6162
6163V.-Les données du système national des données de santé ne peuvent être traitées pour l'une des finalités suivantes :
6164
61651° La promotion des produits mentionnés au II de l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)")en direction des professionnels de santé ou d'établissements de santé ;
6166
61672° L'exclusion de garanties des contrats d'assurance et la modification de cotisations ou de primes d'assurance d'un individu ou d'un groupe d'individus présentant un même risque.
61686168
61696169## Chapitre préliminaire : Principes relatifs à la mise à disposition des données de santé
61706170
Article LEGIARTI000032722899 L6262→6262
62626262
62636263Dans le cas où la personne se prêtant à une recherche a retiré son consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n'ait été retiré.
62646264
6265**Article LEGIARTI000032722899**
6265**Article LEGIARTI000032722916**
62666266
6267Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information porte notamment sur :
6267En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article [L. 1122-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1 \(V\)"), le protocole présenté à l'avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n'est pas recherché et que l'information prévue à l'article L. 1122-1 est collective.
62686268
62691° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
6269Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée.
62706270
62712° Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;
6271**Article LEGIARTI000032722920**
62726272
62733° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de [l'article L. 1121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)les éventuelles alternatives médicales ;
6273En cas de recherches impliquant la personne humaine à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, lorsqu'il est requis, le protocole présenté à l'avis du comité mentionné à l'article [L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-1 \(V\)")peut prévoir que le consentement de cette personne n'est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée à l'article [L. 1111-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-6 \(V\)")dans les conditions prévues à l'article [L. 1122-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685864&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1-1 \(V\)"), s'ils sont présents. Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s'opposer à l'utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche.
62746274
62754° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ;
6275**Article LEGIARTI000032722929**
62766276
62775° L'avis du comité mentionné à [l'article L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à [l'article L. 1123-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid);
6277Le promoteur peut demander à la personne se prêtant à une recherche au moment où celle-ci donne son consentement éclairé lorsqu'il est requis d'accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment.
62786278
62796° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à [l'article L. 1121-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685855&dateTexte=&categorieLien=cid);
6279**Article LEGIARTI000037090350**
62806280
62816° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article [L. 1121-16-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685856&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-16-1 \(V\)");
6281Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information porte notamment sur :
62826282
62837° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de [l'article 57 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528196&dateTexte=&categorieLien=cid)de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
62831° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
62846284
6285La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente.
62852° Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;
62866286
6287La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.
62873° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de [l'article L. 1121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)les éventuelles alternatives médicales ;
62886288
6289Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article [L. 1121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685856&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-16-1 \(V\)"), l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.
62894° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ;
62906290
6291Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à [l'article L. 1123-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032722977&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1123-6 \(VD\)")mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
62915° L'avis du comité mentionné à [l'article L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à [l'article L. 1123-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid);
62926292
6293Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.
62936° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à [l'article L. 1121-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685855&dateTexte=&categorieLien=cid);
62946294
6295L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
62956° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article [L. 1121-16-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685856&dateTexte=&categorieLien=cid);
62966296
6297A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.
62977° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l'article 58 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
62986298
6299Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.
6299La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente.
63006300
6301**Article LEGIARTI000032722916**
6301La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.
63026302
6303En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article [L. 1122-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1 \(V\)"), le protocole présenté à l'avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n'est pas recherché et que l'information prévue à l'article L. 1122-1 est collective.
6303Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.
63046304
6305Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée.
6305Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à [l'article L. 1123-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685877&dateTexte=&categorieLien=cid)mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
63066306
6307**Article LEGIARTI000032722920**
6307Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.
63086308
6309En cas de recherches impliquant la personne humaine à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, lorsqu'il est requis, le protocole présenté à l'avis du comité mentionné à l'article [L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-1 \(V\)")peut prévoir que le consentement de cette personne n'est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée à l'article [L. 1111-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-6 \(V\)")dans les conditions prévues à l'article [L. 1122-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685864&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1-1 \(V\)"), s'ils sont présents. Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s'opposer à l'utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche.
6309L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
63106310
6311**Article LEGIARTI000032722929**
6311A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.
63126312
6313Le promoteur peut demander à la personne se prêtant à une recherche au moment où celle-ci donne son consentement éclairé lorsqu'il est requis d'accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment.
6313Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.
63146314
63156315## Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
63166316
Article LEGIARTI000032722968 L6420→6420
64206420
64216421En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité selon des modalités prévues à l'article [L. 1123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685895&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-14 \(V\)").
64226422
6423**Article LEGIARTI000032722968**
6424
6425Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :
6426
6427-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
6428
6429-l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition ;
6430
6431-la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
6432
6433-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;
6434
6435-la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")et ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour les recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1 ;
6436
6437-l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
6438
6439-la qualification du ou des investigateurs ;
6440
6441-les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;
6442
6443-les modalités de recrutement des participants ;
6444
6445-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ;
6446
6447-la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé.
6448
6449Pour les recherches impliquant la personne humaine incluant le traitement de données à caractère personnel défini au I de l'article [54](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528193&dateTexte=&categorieLien=cid "LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 54 \(V\)") de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, le comité de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par le décret prévu à l'article L. 1123-14, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
6450
6451Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.
6452
6453Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de [l'article L. 1121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid)sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes.
6454
6455Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés dans les conditions prévues à [l'article L. 1211-2. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid)
6456
6457Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.
6458
6459En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée.
6460
6461Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de [l'article L. 1121-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)
6462
64636423**Article LEGIARTI000032722983**
64646424
64656425I. - Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de protection des personnes.
Article LEGIARTI000037090338 L6502→6462
65026462
65036463Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.
65046464
6465**Article LEGIARTI000037090338**
6466
6467Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :
6468
6469-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
6470
6471-l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition ;
6472
6473-la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
6474
6475-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;
6476
6477-la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)et ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour les recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1 ;
6478
6479-l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
6480
6481-la qualification du ou des investigateurs ;
6482
6483-les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;
6484
6485-les modalités de recrutement des participants ;
6486
6487-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ;
6488
6489-la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé.
6490
6491Pour les recherches impliquant la personne humaine incluant le traitement de données à caractère personnel défini à l'article 61 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, le comité de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par le décret prévu à l'article L. 1123-14, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
6492
6493Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.
6494
6495Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de [l'article L. 1121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid)sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes.
6496
6497Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés dans les conditions prévues à [l'article L. 1211-2. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid)
6498
6499Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.
6500
6501En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée.
6502
6503Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1.
6504
65056505## Chapitre III bis : Recherches relevant du secret de la défense nationale
65066506
65076507**Article LEGIARTI000036505829**
Article LEGIARTI000036515077 L6548→6548
65486548
65496549## Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments
65506550
6551**Article LEGIARTI000036515077**
6551**Article LEGIARTI000037964261**
65526552
6553I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.
6553I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.
65546554
6555L'autorité compétente pour effectuer l'évaluation de la partie I du rapport d'évaluation prévue à l'article 6 de ce règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
6555L'autorité compétente pour effectuer l'évaluation de la partie I du rapport d'évaluation prévue à l'article 6 de ce règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
65566556
6557L'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 de ce règlement relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles [L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1123-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036505929&dateTexte=&categorieLien=cid).
6557L'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 de ce règlement relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16.
65586558
6559L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement.
6559L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement.
65606560
6561II.-En cas de refus d'autorisation d'un essai prévu au paragraphe 4 de l'article 8 du règlement précité, le promoteur peut saisir d'une demande de réexamen les autorités suivantes :
6561II.-En cas de refus d'autorisation d'un essai prévu au paragraphe 4 de l'article 8 du règlement précité, le promoteur peut saisir d'une demande de réexamen les autorités suivantes :
65626562
65631° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement mentionné ci-dessus ;
65631° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement mentionné ci-dessus ;
65646564
65652° Le ministre chargé de la santé lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie II prévue à l'article 7 du règlement mentionné ci-dessus.
65652° Le ministre chargé de la santé lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie II prévue à l'article 7 du règlement mentionné ci-dessus.
65666566
6567La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
6567La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
65686568
6569III.-La première administration d'un médicament à l'homme ne peut être effectuée que dans des lieux ayant été autorisés conformément au deuxième alinéa de l'[article L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(V\)").
6569III.-La première administration d'un médicament à l'homme ne peut être effectuée que dans des lieux ayant été autorisés conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-13.
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6571Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 et les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides.
6571Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 et les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides.
65726572
6573IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles [L. 1121-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685848&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1121-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685850&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 1121-13, [L. 1121-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685853&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1121-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685855&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1121-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685856&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1126-1 à L. 1126-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685919&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5121-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689877&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
6573IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11, L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1126-1 à L. 1126-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
65746574
6575Leur sont également applicables les dispositions du 1° du II de l'article [54 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528193&dateTexte=&categorieLien=cid)de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés.
6575Leur sont également applicables les dispositions du 1° de l'article 64 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés.
65766576
65776577## Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine
65786578
Article LEGIARTI000034055289 L522→522
522522
523523Les conseils peuvent statuer en formation restreinte en matière d'inscription, de radiation et de suspension temporaire du droit d'exercer en cas d'infirmité du professionnel ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de sa profession, de suspension temporaire, totale ou partielle, du droit d'exercer en cas d'insuffisance professionnelle rendant dangereux l'exercice de sa profession.
524524
525**Article LEGIARTI000034055289**
526
527L'âge limite pour être candidat à une élection pour être membre d'un conseil est de 71 ans révolus à la date de clôture de réception des déclarations de candidature.
528
529525**Article LEGIARTI000034055321**
530526
531527Lorsqu'au sein d'un conseil ou d'une délégation le nombre de sièges vacants ne permet plus de réunir le quorum, le président du conseil national, ou, s'agissant des conseils régionaux ou des délégations, le président du conseil central, ou le doyen d'âge du conseil ou de la délégation peut autoriser à titre dérogatoire les membres restant en fonction, d'une part, à procéder à de nouvelles élections, le cas échéant par l'intermédiaire d'un nouveau bureau élu à cet effet et, d'autre part, à assurer pendant cette période les missions dévolues à ce conseil ou cette délégation.
Article LEGIARTI000034055503 L6033→6029
60336029
60346030Les employeurs ou, pour les agents publics, l'autorité hiérarchique, sont tenus de laisser à leurs salariés ou agents, membres d'un conseil de l'ordre, le temps nécessaire pour se rendre et participer aux séances de ces conseils, de ses commissions ou de ses chambres disciplinaires. Le salarié doit informer, selon le cas, l'employeur ou l'autorité hiérarchique de la séance dès qu'il en a connaissance. Le temps passé hors du cadre du travail pendant les heures de travail à l'exercice des fonctions ordinales est assimilé à une durée de travail effectif pour la détermination de la durée des congés payés, du droit aux prestations d'assurances sociales et aux prestations familiales ainsi qu'au regard de tous les droits que le salarié ou agent public tient du fait de son ancienneté dans l'entreprise. Ces absences, justifiées par l'exercice de leurs fonctions, n'entraînent aucune diminution de leurs rémunérations et des avantages y afférents.
60356031
6036**Article LEGIARTI000034055503**
6037
6038L'âge limite pour être candidat à une élection pour être membre d'un conseil ou assesseur d'une chambre disciplinaire est de 71 ans révolus à la date de clôture de réception des déclarations de candidature.
6039
60406032**Article LEGIARTI000034055505**
60416033
60426034Sont seuls éligibles, sous réserve des dispositions de l'article [L. 4124-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688753&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4124-6 \(V\)")du présent code et des articles [L. 145-2 et L. 145-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L145-2 \(V\)") du code de la sécurité sociale, les praticiens de nationalité française ou ressortissants de l'un des Etats membres de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen inscrits à l'ordre.
Article LEGIARTI000036515898 L4594→4594
45944594
45954595En cas de non-respect de ses obligations contractuelles, l'établissement restitue les indemnités perçues, dans les conditions définies par la convention.
45964596
4597**Article LEGIARTI000036515898**
4597**Article LEGIARTI000037090304**
45984598
45994599Les établissements de santé, publics ou privés, procèdent à l'analyse de leur activité.
46004600
@@ -4606,7 +4606,7 @@ Les praticiens transmettent les données mentionnées au troisième alinéa dans
46064606
46074607Sous l'autorité des chefs de pôle, les praticiens sont tenus, dans le cadre de l'organisation de l'établissement, de transmettre toutes données concernant la disponibilité effective des capacités d'accueil et notamment des lits.A la demande du directeur, ce signalement peut se faire en temps réel.
46084608
4609Le praticien responsable de l'information médicale est un médecin désigné par le directeur d'un établissement public de santé ou l'organe délibérant d'un établissement de santé privé s'il existe, après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Pour ce qui concerne les établissements publics de santé, les conditions de cette désignation et les modes d'organisation de la fonction d'information médicale sont fixés par décret.
4609Le praticien responsable de l'information médicale est un médecin désigné par le directeur d'un établissement public de santé ou l'organe délibérant d'un établissement de santé privé s'il existe, après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Les conditions de cette désignation et les modes d'organisation de la fonction d'information médicale, en particulier les conditions dans lesquelles des personnels placés sous l'autorité du praticien responsable ou des commissaires aux comptes intervenant au titre de la mission légale de certification des comptes mentionnée à l'article L. 6145-16 peuvent contribuer au traitement de données, sont fixés par décret.
46104610
46114611Lorsque les praticiens appartenant au personnel des établissements publics de santé ne satisfont pas aux obligations qui leur incombent en vertu des troisième et quatrième alinéas, leur rémunération fait l'objet de la retenue prévue à l'article 4 de la loi de finances rectificative pour 1961 (n° 61-825 du 29 juillet 1961).
46124612