Statut général des autorités administratives indépendantes et des autorités publiques indépendantes (+1 texte) (2017-...

22 janv. 2017 238692bc7b4bb22420fc6a85a499bab0b71500e1
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Résumé IA

Ces changements transfèrent à la Haute Autorité de santé la responsabilité de définir et de certifier les logiciels médicaux, imposant des normes strictes de sécurité et de conformité pour les outils d'aide à la prescription et à la dispensation des médicaments. Les droits des professionnels de santé et des patients sont ainsi renforcés par l'obligation d'utiliser des systèmes informatiques garantissant une information précise sur les prix, les génériques et les interactions médicamenteuses. Pour les citoyens, cela se traduit par une meilleure sécurité des soins, une réduction des erreurs de traitement et une transparence accrue sur les coûts des médicaments lors de la prescription.

Informations

Objet
Statut général des autorités administratives indépendantes et des autorités publiques indépendantes
Type
Proposition de loi
Commission
de la culture
Gouvernement
Cazeneuve
Publication
2017-01-21
NOR
PRMX1604064L

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Article LEGIARTI000006741298 L4195→4195
41954195
41964196## Chapitre 1 bis : Haute Autorité de santé
41974197
4198**Article LEGIARTI000006741298**
4199
4200La Haute Autorité de santé dispose de services placés sous l'autorité d'un directeur nommé, après avis du collège, par le président de celui-ci.
4201
4202Sur proposition du directeur, le collège fixe le règlement intérieur des services.
4203
4204Le président du collège représente la Haute Autorité en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il peut donner mandat à cet effet au directeur.
4205
4206Le personnel de la Haute Autorité est composé d'agents contractuels de droit public, de salariés de droit privé ainsi que d'agents de droit privé régis soit par les conventions collectives applicables au personnel des organismes de sécurité sociale, soit par un statut fixé par décret. Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, des agents publics peuvent être placés auprès de la Haute Autorité dans une position prévue par le statut qui les régit.
4207
4208Les dispositions des articles L. 412-1, L. 421-1, L. 431-1 et L. 236-1 du code du travail sont applicables au personnel des services de la Haute Autorité. Toutefois, ces dispositions peuvent faire l'objet, par décret en Conseil d'Etat, d'adaptations rendues nécessaires par les conditions de travail propres à la Haute Autorité et les différentes catégories de personnel qu'elle emploie.
4209
42104198**Article LEGIARTI000006741299**
42114199
42124200Les membres de la Haute Autorité de santé, les personnes qui lui apportent leur concours ou qui collaborent occasionnellement à ses travaux ainsi que le personnel de ses services sont soumis, chacun pour ce qui le concerne, aux dispositions de l'article L. 5323-4 du code de la santé publique. Toutefois, ces dispositions peuvent faire l'objet, par décret en Conseil d'Etat, d'adaptations rendues nécessaires par les missions, l'organisation ou le fonctionnement de la Haute Autorité. Ce décret précise en particulier ceux des membres du collège ou des commissions spécialisées qui ne peuvent avoir, par eux-mêmes ou par personne interposée, dans les établissements ou entreprises en relation avec la Haute Autorité, des intérêts de nature à compromettre leur indépendance. Les membres concernés qui auraient de tels intérêts sont déclarés démissionnaires d'office par le collège statuant à la majorité de ses membres.
Article LEGIARTI000028392562 L4247→4235
42474235
42484236Un décret fixe les conditions d'application du présent article, et notamment les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public.
42494237
4250**Article LEGIARTI000028392562**
4238**Article LEGIARTI000031930426**
4239
4240I. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé.
4241
4242I bis.-Elle est chargée de l'agrément des bases de données sur les médicaments destinées à l'usage des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation mentionnés aux II et III, sur la base d'une charte de qualité qu'elle élabore.
4243
4244II. ― Elle établit également la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques ou à la liste de référence des groupes biologiques similaires et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.
4245
4246Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription.
4247
4248III. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d'aide à la dispensation. Elle garantit que ces logiciels assurent la traduction des principes actifs des médicaments selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française.
4249
4250Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de dispensation officinale ou de dispensation par les pharmacies à usage intérieur. Elle garantit la conformité des logiciels d'aide à la dispensation à des exigences minimales en termes de sécurité et de conformité de la dispensation.
4251
4252IV. ― Les certifications prévues aux I à III sont mises en œuvre et délivrées par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de l'Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé.
4253
4254Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2015.
4255
4256Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à la dispensation de médicaments par les pharmacies à usage intérieur, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2018.
4257
4258**Article LEGIARTI000032905945**
4259
4260La Haute Autorité de santé peut procéder, à tout moment, à l'évaluation du service attendu d'un produit, d'un acte ou d'une prestation de santé ou du service qu'ils rendent. Elle peut être également consultée, notamment par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou catégorie de produits ou prestations et, le cas échéant, des protocoles de soins les associant. Les entreprises, établissements, organismes et professionnels concernés sont tenus de lui transmettre les informations qu'elle demande à cet effet après les avoir rendues anonymes.
4261
4262L'Union nationale des caisses d'assurance maladie et les caisses nationales chargées de la gestion d'un régime obligatoire d'assurance maladie peuvent consulter la Haute Autorité de santé sur tout projet de référentiel de pratique médicale élaboré dans le cadre de leur mission de gestion des risques ainsi que sur tout projet de référentiel visant à encadrer la prise en charge par l'assurance maladie d'un type particulier de soins. La Haute Autorité de santé rend un avis dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable.
4263
4264La Haute Autorité peut saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute demande d'examen de la publicité pour un produit de santé diffusée auprès des professions de santé.
42514265
4252La Haute Autorité de santé dispose de l'autonomie financière. Son budget est arrêté par le collège sur proposition du directeur.
4266Dans le respect des règles relatives à la transmission et au traitement des données à caractère personnel, les caisses d'assurance maladie et l'Institut des données de santé transmettent à la Haute Autorité les informations nécessaires à sa mission, après les avoir rendues anonymes.
4267
4268**Article LEGIARTI000033899264**
4269
4270Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat, notamment :
4271
42721° Les conditions dans lesquelles la Haute Autorité de santé procède aux évaluations et émet les avis mentionnés à l'[article L. 161-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 \(VT\)");
4273
42742° Les critères d'évaluation des produits, actes ou prestations de santé ;
4275
42763° Les modalités selon lesquelles un ou plusieurs services d'appui et de soutien de la Haute Autorité de santé peuvent être mutualisés avec un ou plusieurs services d'autres organismes en application de l'article [L. 1411-5-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033894427&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1411-5-3 \(V\)") du code de la santé publique.
42534277
4254Les ressources de la Haute Autorité sont constituées notamment par :
4278**Article LEGIARTI000033912663**
4279
4280Les ressources de la Haute Autorité de santé sont constituées notamment par :
42554281
425642821° Des subventions de l'Etat ;
42574283
Article LEGIARTI000030963917 L4261→4287
42614287
426242884° Des produits divers, des dons et legs.
42634289
4264**Article LEGIARTI000030963917**
4290**Article LEGIARTI000033912672**
4291
4292Le président du collège représente la Haute Autorité en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il peut donner mandat à cet effet au directeur.
4293
4294Les dispositions des articles [L. 412-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006649588&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L412-1 \(Ab\)"), [L. 421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006649084&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L421-1 \(Ab\)"), L[. 431-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006649683&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L431-1 \(Ab\)")et [L. 236-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006647589&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L236-1 \(Ab\)") du code du travail sont applicables au personnel des services de la Haute Autorité. Toutefois, ces dispositions peuvent faire l'objet, par décret en Conseil d'Etat, d'adaptations rendues nécessaires par les conditions de travail propres à la Haute Autorité et les différentes catégories de personnel qu'elle emploie.
4295
4296**Article LEGIARTI000033912685**
42654297
42664298Le collège est composé de huit membres choisis en raison de leur qualification et de leur expérience dans les domaines de compétence de la Haute Autorité de santé :
42674299
Article LEGIARTI000031930426 L4275→4307
42754307
42764308Les deux membres mentionnés, respectivement, aux 1° à 4° sont une femme et un homme.
42774309
4278Les membres du collège sont nommés par décret du Président de la République. Le président du collège est nommé dans les mêmes conditions parmi ses membres.
4310Les membres du collège sont nommés par décret. Le président du collège est nommé dans les mêmes conditions parmi ses membres.
42794311
42804312La durée du mandat des membres du collège est de six ans, renouvelable une fois.
42814313
4282En cas de vacance survenant plus de six mois avant l'expiration du mandat, il est procédé à la nomination, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau membre de même sexe dont le mandat expire à la date à laquelle aurait expiré le mandat de la personne qu'il remplace. Son mandat peut être renouvelé s'il a occupé ces fonctions de remplacement pendant moins de deux ans.
4314En cas de vacance survenant plus de six mois avant l'expiration du mandat, il est procédé à la nomination, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau membre de même sexe.
42834315
42844316Le collège est renouvelé par moitié tous les trois ans.
42854317
4286**Article LEGIARTI000031930426**
4287
4288I. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé.
4289
4290I bis.-Elle est chargée de l'agrément des bases de données sur les médicaments destinées à l'usage des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation mentionnés aux II et III, sur la base d'une charte de qualité qu'elle élabore.
4291
4292II. ― Elle établit également la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques ou à la liste de référence des groupes biologiques similaires et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.
4293
4294Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription.
4295
4296III. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d'aide à la dispensation. Elle garantit que ces logiciels assurent la traduction des principes actifs des médicaments selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française.
4297
4298Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de dispensation officinale ou de dispensation par les pharmacies à usage intérieur. Elle garantit la conformité des logiciels d'aide à la dispensation à des exigences minimales en termes de sécurité et de conformité de la dispensation.
4318**Article LEGIARTI000033912688**
42994319
4300IV. ― Les certifications prévues aux I à III sont mises en œuvre et délivrées par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de l'Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé.
4301
4302Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2015.
4303
4304Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à la dispensation de médicaments par les pharmacies à usage intérieur, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2018.
4305
4306**Article LEGIARTI000032411632**
4307
4308La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique dotée de la personnalité morale, est chargée de :
4320La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de :
43094321
431043221° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des actes mentionnés aux articles [L. 162-1-7-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741312&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-1-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740736&dateTexte=&categorieLien=cid)et des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service attendu de l'acte, de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables ;
43114323
Article LEGIARTI000032905945 L4341→4353
43414353
43424354Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des objectifs pluriannuels de la politique de santé publique mentionnés à l'[article L. 1411-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686901&dateTexte=&categorieLien=cid).
43434355
4344Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles [L. 5123-3 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes.
4345
4346La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet, qui porte notamment sur les travaux des commissions mentionnées à l'article [L. 161-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741296&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ainsi que sur les actions d'information mises en oeuvre en application du 2° du présent article. Les commissions spécialisées mentionnées au même article L. 161-41 autres que celles créées par la Haute Autorité de santé remettent chaque année au Parlement un rapport d'activité mentionnant notamment les modalités et principes selon lesquels elles mettent en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie.
4356Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes.
43474357
4348Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à l'[article L. 1411-3 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686905&dateTexte=&categorieLien=cid).
4358Le rapport annuel d'activité établi par la Haute Autorité de santé présente notamment :
43494359
4350**Article LEGIARTI000032905945**
4360a) Les travaux des commissions mentionnées à l'article L. 161-41 du présent code ;
43514361
4352La Haute Autorité de santé peut procéder, à tout moment, à l'évaluation du service attendu d'un produit, d'un acte ou d'une prestation de santé ou du service qu'ils rendent. Elle peut être également consultée, notamment par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou catégorie de produits ou prestations et, le cas échéant, des protocoles de soins les associant. Les entreprises, établissements, organismes et professionnels concernés sont tenus de lui transmettre les informations qu'elle demande à cet effet après les avoir rendues anonymes.
4362b) Les actions d'information mises en œuvre en application du 2° du présent article.
43534363
4354L'Union nationale des caisses d'assurance maladie et les caisses nationales chargées de la gestion d'un régime obligatoire d'assurance maladie peuvent consulter la Haute Autorité de santé sur tout projet de référentiel de pratique médicale élaboré dans le cadre de leur mission de gestion des risques ainsi que sur tout projet de référentiel visant à encadrer la prise en charge par l'assurance maladie d'un type particulier de soins. La Haute Autorité de santé rend un avis dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable.
4355
4356La Haute Autorité peut saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute demande d'examen de la publicité pour un produit de santé diffusée auprès des professions de santé.
4357
4358Dans le respect des règles relatives à la transmission et au traitement des données à caractère personnel, les caisses d'assurance maladie et l'Institut des données de santé transmettent à la Haute Autorité les informations nécessaires à sa mission, après les avoir rendues anonymes.
4364Les commissions spécialisées mentionnées à l'article L. 161-41 autres que celles créées par la Haute Autorité de santé remettent chaque année au Parlement un rapport d'activité mentionnant notamment les modalités et les principes selon lesquels elles mettent en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie.
43594365
4360**Article LEGIARTI000033899264**
4361
4362Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat, notamment :
4363
43641° Les conditions dans lesquelles la Haute Autorité de santé procède aux évaluations et émet les avis mentionnés à l'[article L. 161-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 \(VT\)");
4365
43662° Les critères d'évaluation des produits, actes ou prestations de santé ;
4367
43683° Les modalités selon lesquelles un ou plusieurs services d'appui et de soutien de la Haute Autorité de santé peuvent être mutualisés avec un ou plusieurs services d'autres organismes en application de l'article [L. 1411-5-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033894427&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1411-5-3 \(V\)") du code de la santé publique.
4366Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à l'[article L. 1411-3 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686905&dateTexte=&categorieLien=cid).
43694367
43704368## Sous-section 1 : Dispositions communes.
43714369