Gestion de la crise sanitaire (+6 textes) (2021-08-07)
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Résumé IA
Ces changements renforcent les pouvoirs de contrôle des agents de l'État en leur permettant de vérifier la présence des personnes en isolement ou quarantaine à tout moment, sauf durant leurs heures d'absence autorisées et entre 23 heures et 8 heures. Ils précisent également que l'isolement ne peut concerner que les personnes ayant confirmé leur contamination par un examen médical, tandis que la quarantaine vise les personnes susceptibles d'être affectées. Pour les citoyens, cela signifie une surveillance accrue de leur liberté de mouvement durant la crise sanitaire, encadrée par des plages horaires de respect du repos et une obligation de preuve médicale pour l'isolement.
Informations
- Objet
- Gestion de la crise sanitaire
- Gouvernement
- Castex
- Publication
- 2021-08-06
- NOR
- PRMX2121946L
- Source
- Légifrance ↗
Ce qui a changé 2 fichiers +53 -23
| Article LEGIARTI000043589774 L2575→2575 | ||
| 2575 | 2575 | |
| 2576 | 2576 | Le comité peut être consulté par les commissions parlementaires sur toute question concernant les sujets mentionnés à la quatrième phrase du premier alinéa du présent article. |
| 2577 | 2577 | |
| 2578 | **Article LEGIARTI000043589774** | |
| 2578 | **Article LEGIARTI000043911590** | |
| 2579 | 2579 | |
| 2580 | I. - Lorsque le Premier ministre ou le ministre chargé de la santé prennent des mesures mentionnées aux articles [L. 3131-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043911599&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L3131-15 \(T\)")et [L. 3131-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000041747468&dateTexte=&categorieLien=cid), ils peuvent habiliter le représentant de l'Etat territorialement compétent à prendre toutes les mesures générales ou individuelles d'application de ces dispositions. | |
| 2580 | I. - Lorsque le Premier ministre ou le ministre chargé de la santé prennent des mesures mentionnées aux articles [L. 3131-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000041747466&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 3131-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000041747468&dateTexte=&categorieLien=cid), ils peuvent habiliter le représentant de l'Etat territorialement compétent à prendre toutes les mesures générales ou individuelles d'application de ces dispositions. | |
| 2581 | 2581 | |
| 2582 | 2582 | Lorsque les mesures prévues aux 1°, 2° et 5° à 9° du I de l'article L. 3131-15 et à l'article L. 3131-16 doivent s'appliquer dans un champ géographique qui n'excède pas le territoire d'un département, les autorités mentionnées aux mêmes articles L. 3131-15 et L. 3131-16 peuvent habiliter le représentant de l'Etat dans le département à les décider lui-même. Les décisions sont prises par ce dernier après avis du directeur général de l'agence régionale de santé. |
| 2583 | 2583 | |
| Article LEGIARTI000043589782 L2595→2595 | ||
| 2595 | 2595 | |
| 2596 | 2596 | III. - Les mesures générales et individuelles édictées par le représentant de l'Etat dans le département en application du présent article sont strictement nécessaires et proportionnées aux risques sanitaires encourus et appropriées aux circonstances de temps et de lieu. Les mesures individuelles font l'objet d'une information sans délai du procureur de la République territorialement compétent. |
| 2597 | 2597 | |
| 2598 | **Article LEGIARTI000043589782** | |
| 2598 | IV.-Le contrôle du respect des mesures prévues aux 3° et 4° du I de l'article L. 3131-15 est assuré par les agents habilités à cet effet par l'article L. 3136-1. A cette fin, ceux-ci peuvent se présenter à tout moment au lieu d'hébergement de la personne pour s'assurer de sa présence, à l'exception des horaires où elle est autorisée à s'absenter ainsi qu'entre 23 heures et 8 heures. | |
| 2599 | ||
| 2600 | **Article LEGIARTI000043911599** | |
| 2599 | 2601 | |
| 2600 | 2602 | I.-Dans les circonscriptions territoriales où l'état d'urgence sanitaire est déclaré, le Premier ministre peut, par décret réglementaire pris sur le rapport du ministre chargé de la santé, aux seules fins de garantir la santé publique : |
| 2601 | 2603 | |
| @@ -2619,7 +2621,7 @@ I.-Dans les circonscriptions territoriales où l'état d'urgence sanitaire est d | ||
| 2619 | 2621 | |
| 2620 | 2622 | 10° En tant que de besoin, prendre par décret toute autre mesure réglementaire limitant la liberté d'entreprendre, dans la seule finalité de mettre fin à la catastrophe sanitaire mentionnée à l'article [L. 3131-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000041747460&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code. |
| 2621 | 2623 | |
| 2622 | II.-Les mesures prévues aux 3° et 4° du I du présent article ayant pour objet la mise en quarantaine, le placement et le maintien en isolement ne peuvent viser que les personnes qui, ayant séjourné au cours du mois précédent dans une zone de circulation de l'infection, entrent sur le territoire hexagonal, arrivent en Corse ou dans l'une des collectivités mentionnées à l'article 72-3 de la Constitution. La liste des zones de circulation de l'infection est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle fait l'objet d'une information publique régulière pendant toute la durée de l'état d'urgence sanitaire. | |
| 2624 | II.-Les mesures prévues au 3° du I du présent article ayant pour objet la mise en quarantaine des personnes susceptibles d'être affectées ne peuvent viser que les personnes qui, ayant séjourné au cours du mois précédent dans une zone de circulation de l'infection, entrent sur le territoire hexagonal, arrivent en Corse ou dans l'une des collectivités mentionnées à l'article 72-3 de la Constitution. La liste des zones de circulation de l'infection est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle fait l'objet d'une information publique régulière pendant toute la durée de l'état d'urgence sanitaire. Les mesures prévues au 4° du I du présent article ayant pour objet le placement et le maintien en isolement des personnes affectées ne peuvent s'appliquer qu'à des personnes ayant fait l'objet d'un examen de dépistage virologique ou de tout examen médical concluant à une contamination. | |
| 2623 | 2625 | |
| 2624 | 2626 | Aux seules fins d'assurer la mise en œuvre des mesures mentionnées au premier alinéa du présent II, les entreprises de transport ferroviaire, maritime ou aérien communiquent au représentant de l'Etat dans le département qui en fait la demande les données relatives aux passagers concernant les déplacements mentionnés au même premier alinéa, dans les conditions prévues à l'[article L. 232-4 du code de la sécurité intérieure](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025505273&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 2625 | 2627 | |
| Article LEGIARTI000043589739 L2693→2695 | ||
| 2693 | 2695 | |
| 2694 | 2696 | L'article 121-3 du code pénal est applicable en tenant compte des compétences, du pouvoir et des moyens dont disposait l'auteur des faits dans la situation de crise ayant justifié l'état d'urgence sanitaire, ainsi que de la nature de ses missions ou de ses fonctions, notamment en tant qu'autorité locale ou employeur. |
| 2695 | 2697 | |
| 2696 | **Article LEGIARTI000043589739** | |
| 2698 | **Article LEGIARTI000043911554** | |
| 2697 | 2699 | |
| 2698 | 2700 | Le fait de ne pas respecter les mesures prescrites par l'autorité requérante prévues aux articles L. 3131-8 et L. 3131-9 est puni de six mois d'emprisonnement et de 10 000 Euros d'amende. |
| 2699 | 2701 | |
| @@ -2703,7 +2705,7 @@ La violation des autres interdictions ou obligations édictées en application d | ||
| 2703 | 2705 | |
| 2704 | 2706 | Si les violations prévues au troisième alinéa du présent article sont verbalisées à plus de trois reprises dans un délai de trente jours, les faits sont punis de six mois d'emprisonnement et de 3 750 € d'amende ainsi que de la peine complémentaire de travail d'intérêt général, selon les modalités prévues à l'[article 131-8 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417241&dateTexte=&categorieLien=cid) et selon les conditions prévues aux articles 131-22 à 131-24 du même code, et de la peine complémentaire de suspension, pour une durée de trois ans au plus, du permis de conduire lorsque l'infraction a été commise à l'aide d'un véhicule. |
| 2705 | 2707 | |
| 2706 | Les agents mentionnés aux 1°, 1° bis et [1° ter de l'article 21 du code de procédure pénale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000006574886&dateTexte=&categorieLien=cid) et les agents des douanes peuvent constater par procès-verbaux les contraventions prévues au troisième alinéa du présent article lorsqu'elles ne nécessitent pas de leur part d'actes d'enquête. | |
| 2708 | Les agents mentionnés à l'article 20 et aux 1°, 1° bis et [1° ter de l'article 21 du code de procédure pénale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000006574886&dateTexte=&categorieLien=cid) et les agents des douanes peuvent constater par procès-verbaux les contraventions prévues au troisième alinéa du présent article lorsqu'elles ne nécessitent pas de leur part d'actes d'enquête. | |
| 2707 | 2709 | |
| 2708 | 2710 | Les agents mentionnés aux articles [L. 511-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025506025&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 521-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025506092&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 531-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025506121&dateTexte=&categorieLien=cid) et [L. 532-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025506129&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité intérieure peuvent constater par procès-verbaux les contraventions prévues au troisième alinéa du présent article lorsqu'elles sont commises respectivement sur le territoire communal, sur le territoire pour lequel ils sont assermentés ou sur le territoire de la Ville de Paris et qu'elles ne nécessitent pas de leur part d'actes d'enquête. |
| 2709 | 2711 | |
| Article LEGIARTI000043589729 L4477→4479 | ||
| 4477 | 4479 | |
| 4478 | 4480 | L'article [L. 3111-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687784&dateTexte=&categorieLien=cid) est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016. |
| 4479 | 4481 | |
| 4480 | **Article LEGIARTI000043589729** | |
| 4482 | **Article LEGIARTI000043911544** | |
| 4481 | 4483 | |
| 4482 | Le titre III du livre Ier de la présente partie est applicable dans les îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire, sous réserve des adaptations prévues au présent article : | |
| 4484 | Le titre III du livre Ier de la présente partie est applicable dans les îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire, sous réserve des adaptations prévues au présent article : | |
| 4483 | 4485 | |
| 4484 | 4486 | 1° Les références au département sont remplacées par la référence aux îles Wallis et Futuna ; |
| 4485 | 4487 | |
| Article LEGIARTI000043589703 L4707→4709 | ||
| 4707 | 4709 | |
| 4708 | 4710 | 2° Au III, les mots : “, mentionnés au II de l'article L. 5211-3” ne sont pas applicables. |
| 4709 | 4711 | |
| 4710 | **Article LEGIARTI000043589703** | |
| 4712 | **Article LEGIARTI000043911518** | |
| 4711 | 4713 | |
| 4712 | L'article [L. 3136-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043589739&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L3136-1 \(M\)")est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa version résultant de la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire, sous réserve des adaptations suivantes : | |
| 4714 | L'article [L. 3136-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043911554&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L3136-1 \(M\)")est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa version résultant de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire, sous réserve des adaptations suivantes : | |
| 4713 | 4715 | |
| 4714 | 4716 | 1° Le premier alinéa n'est pas applicable ; |
| 4715 | 4717 | |
| 4716 | 2° Au troisième et au dernier alinéa, la référence à l'article [L. 3131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043589799&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L3131-1 \(M\)")est supprimée ; | |
| 4718 | 2° Au troisième et au dernier alinéa, la référence à l'article [L. 3131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687867&dateTexte=&categorieLien=cid)est supprimée ; | |
| 4717 | 4719 | |
| 4718 | 4720 | 2° bis Après le quatrième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : |
| 4719 | 4721 | |
| Article LEGIARTI000043589717 L4723→4725 | ||
| 4723 | 4725 | |
| 4724 | 4726 | 4° Les septième et huitième alinéas ne sont pas applicables. |
| 4725 | 4727 | |
| 4726 | **Article LEGIARTI000043589717** | |
| 4728 | **Article LEGIARTI000043911532** | |
| 4727 | 4729 | |
| 4728 | Le chapitre Ier bis du titre III du livre Ier de la troisième partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire jusqu'au 31 décembre 2021, sous réserve des adaptations suivantes : | |
| 4730 | Le chapitre Ier bis du titre III du livre Ier de la troisième partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire jusqu'au 31 décembre 2021, sous réserve des adaptations suivantes : | |
| 4729 | 4731 | |
| 4730 | 4732 | 1° Les références au département sont remplacées, selon le cas, par la référence à la Nouvelle-Calédonie ou par la référence à la Polynésie française ; |
| 4731 | 4733 | |
| 4732 | 2° Le premier alinéa du I de l'article [L. 3131-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043589774&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L3131-17 \(M\)")est remplacé par les deux alinéas suivants : | |
| 4734 | 2° Le premier alinéa du I de l'article [L. 3131-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043911590&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L3131-17 \(T\)")est remplacé par les deux alinéas suivants : | |
| 4733 | 4735 | |
| 4734 | " Lorsque le Premier ministre ou le ministre chargé de la santé prennent des mesures mentionnées aux articles [L. 3131-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043589782&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L3131-15 \(M\)")et [L. 3131-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000041747468&dateTexte=&categorieLien=cid) et les rendent applicables à la Nouvelle-Calédonie ou à la Polynésie française, ils peuvent habiliter le haut-commissaire à les adapter en fonction des circonstances locales et à prendre toutes les mesures générales ou individuelles d'application de ces dispositions, lorsqu'elles relèvent de la compétence de l'Etat et après consultation du gouvernement de la collectivité. A ce titre, ils peuvent notamment habiliter le haut-commissaire à adapter, après consultation des autorités sanitaires territorialement compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française et dans le respect de la répartition des compétences entre l'Etat et chacune de ces collectivités, les dispositions du II de l'article L. 3131-15 portant sur les durées des mesures de mise en quarantaine et de placement en isolement, dans la limite des durées maximales prévues au même article L. 3131-15, ainsi que sur le choix du lieu où sont effectuées ces mesures afin de lui permettre de s'opposer au choix du lieu retenu par l'intéressé s'il apparaît que ce lieu ne répond pas aux exigences sanitaires qui justifient la mise en quarantaine de ce dernier. | |
| 4736 | " Lorsque le Premier ministre ou le ministre chargé de la santé prennent des mesures mentionnées aux articles [L. 3131-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043911599&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L3131-15 \(T\)")et [L. 3131-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000041747468&dateTexte=&categorieLien=cid) et les rendent applicables à la Nouvelle-Calédonie ou à la Polynésie française, ils peuvent habiliter le haut-commissaire à les adapter en fonction des circonstances locales et à prendre toutes les mesures générales ou individuelles d'application de ces dispositions, lorsqu'elles relèvent de la compétence de l'Etat et après consultation du gouvernement de la collectivité. A ce titre, ils peuvent notamment habiliter le haut-commissaire à adapter, après consultation des autorités sanitaires territorialement compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française et dans le respect de la répartition des compétences entre l'Etat et chacune de ces collectivités, les dispositions du II de l'article L. 3131-15 portant sur les durées des mesures de mise en quarantaine et de placement en isolement, dans la limite des durées maximales prévues au même article L. 3131-15, ainsi que sur le choix du lieu où sont effectuées ces mesures afin de lui permettre de s'opposer au choix du lieu retenu par l'intéressé s'il apparaît que ce lieu ne répond pas aux exigences sanitaires qui justifient la mise en quarantaine de ce dernier. | |
| 4735 | 4737 | |
| 4736 | 4738 | " Lorsqu'une des mesures mentionnées aux 1°, 2° et 5° à 9° du I de l'article L. 3131-15 ou à l'article L. 3131-16 doit s'appliquer dans un champ géographique qui n'excède pas la Nouvelle-Calédonie ou la Polynésie française, les autorités mentionnées aux mêmes articles peuvent habiliter le haut-commissaire à la décider lui-même, assortie des adaptations nécessaires s'il y a lieu et dans les mêmes conditions qu'au premier alinéa ". |
| 4737 | 4739 | |
| Article LEGIARTI000032106226 L5250→5250 | ||
| 5250 | 5250 | |
| 5251 | 5251 | L'importation peut être interdite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique, y compris dans les cas où l'autorisation d'importation n'est pas requise. |
| 5252 | 5252 | |
| 5253 | **Article LEGIARTI000032106226** | |
| 5254 | ||
| 5255 | L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées aux articles [R. 5121-117 à R. 5121-119](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914866&dateTexte=&categorieLien=cid) avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée sur le site internet de l'agence. | |
| 5256 | ||
| 5257 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. | |
| 5258 | ||
| 5259 | La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est également publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 5260 | ||
| 5261 | 5253 | **Article LEGIARTI000033418559** |
| 5262 | 5254 | |
| 5263 | 5255 | La demande est accompagnée : |
| Article LEGIARTI000043911981 L5296→5288 | ||
| 5296 | 5288 | |
| 5297 | 5289 | Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier. |
| 5298 | 5290 | |
| 5291 | **Article LEGIARTI000043911981** | |
| 5292 | ||
| 5293 | L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées aux articles [R. 5121-117 à R. 5121-119](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914866&dateTexte=&categorieLien=cid) avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée sur le site internet de l'agence. | |
| 5294 | ||
| 5295 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. | |
| 5296 | ||
| 5297 | ## Section 10 bis : Distribution parallèle | |
| 5298 | ||
| 5299 | **Article LEGIARTI000043911056** | |
| 5300 | ||
| 5301 | I.-Lorsqu'une entreprise envisage d'assurer la distribution parallèle en France d'une spécialité pharmaceutique au sens de l'article L. 5124-13-2, elle informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette intention et transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. | |
| 5302 | ||
| 5303 | Cette transmission est accompagnée des éléments suivants : | |
| 5304 | ||
| 5305 | 1° Le nom ou la dénomination sociale de l'entreprise et son adresse, ainsi qu'une copie de son autorisation d'ouverture ; | |
| 5306 | ||
| 5307 | 2° S'il est distinct de l'entreprise qui assure la distribution parallèle, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement chargé de la modification du conditionnement ; | |
| 5308 | ||
| 5309 | 3° Si les lots de la spécialité concernée ne sont pas stockés par l'entreprise qui assure la distribution parallèle ou, le cas échéant, par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage ; | |
| 5310 | ||
| 5311 | 4° Les projets des conditionnements de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France. | |
| 5312 | ||
| 5313 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'entreprise, dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier complet, les mentions qui doivent figurer sur le conditionnement extérieur de la spécialité en application de l'article R. 5121-137. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai précité est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le délai de trente jours vaut autorisation de réaliser la distribution parallèle avec le conditionnement mentionné au 4°. | |
| 5314 | ||
| 5315 | II.-La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 5316 | ||
| 5317 | **Article LEGIARTI000043911058** | |
| 5318 | ||
| 5319 | Lors de chaque opération de distribution parallèle, l'entreprise qui assure la distribution parallèle du médicament communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité qui font l'objet de la distribution, en rappelant le numéro d'identification administrative, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique distribuée et l'Etat de provenance. | |
| 5320 | ||
| 5321 | Lors de la première opération de distribution parallèle, l'entreprise transmet à l'Agence, par voie électronique selon les modalités prévues par le directeur général de l'Agence, une copie des éléments de conditionnement de la spécialité mise sur le marché. | |
| 5322 | ||
| 5323 | **Article LEGIARTI000043911060** | |
| 5324 | ||
| 5325 | Lorsqu'un effet indésirable d'une spécialité est signalé à une entreprise qui en assure la distribution parallèle, cette dernière procède à la transmission de ce signalement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité et, le cas échéant, à l'entreprise ou l'organisme qui assure l'exploitation de la spécialité au sens du 3° de l'article R. 5124-2. Elle invite la personne à l'origine de la notification à signaler cet effet indésirable à ces mêmes destinataires. | |
| 5326 | ||
| 5299 | 5327 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 5300 | 5328 | |
| 5301 | 5329 | **Article LEGIARTI000018776429** |