Protection du secret des affaires (+4 textes) (2018-08-01)

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1 août 2018 2d39792c60e519590820ba6d75ab7ae6e090611a

Version précédente : ee927601

Résumé IA

Ces changements renforcent la transparence administrative en obligeant l'agence à publier systématiquement les opinions minoritaires lors des votes, remplaçant la notion de confidentialité industrielle par celle de secret des affaires pour mieux protéger les innovations tout en garantissant l'accès du public aux décisions. Les citoyens gagnent ainsi un droit d'information élargi sur les processus d'expertise, permettant de mieux comprendre les bases scientifiques des décisions de santé publique qui les concernent directement.

Informations

Objet: Protection du secret des affaires
Rapporteurs: Christine Hennion LAREM; Christophe-André Frassa; Raphaël Gauvain LAREM
Gouvernement: Philippe
NOR: JUSX1805103L
Source: Légifrance ↗

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Article LEGIARTI000025096060 L456→456
456	456
457	457	## Chapitre IV : Commissions
458	458
459		Article LEGIARTI000025096060
	459	Article LEGIARTI000037269086
	460
	461	L'agence rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information relevant du secret des affaires ou du secret médical, des réunions des commissions, des comités et des instances collégiales d'expertise mentionnés au I de [l'article L. 1451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid), dont les avis fondent une décision administrative.
460	462
461		L'agence rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ou relevant du secret médical, des réunions des commissions, des comités et des instances collégiales d'expertise mentionnés au I de [l'article L. 1451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid), dont les avis fondent une décision administrative.
462
463	463	Les modalités d'application du premier alinéa, et notamment les conditions de la publicité, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
464	464
465	465	## Chapitre Ier : Dispositions générales et financières.
Article LEGIARTI000033897160 L629→629
629	629
630	630	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
631	631
632		Article LEGIARTI000033897160
633
634		En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
635
636		1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à [l'article L. 5311-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033897163&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VD\)") aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des examens de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
637
638		2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle évalue les informations qu'elle recueille dans le cadre des systèmes de vigilance qu'elle met en œuvre sur les produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
639
640		3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ; elle apporte l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique ;
641
642		4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
643
644		5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1 ;
645
646		6° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ;
647
648		7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière industrielle et commerciale.
649
650	632	Article LEGIARTI000033897163
651	633
652	634	I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000037269120 L744→726
744	726
745	727	L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article [L. 1161-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891766&dateTexte=&categorieLien=cid).
746	728
	729	Article LEGIARTI000037269120
	730
	731	En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
	732
	733	1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à [l'article L. 5311-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des examens de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
	734
	735	2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle évalue les informations qu'elle recueille dans le cadre des systèmes de vigilance qu'elle met en œuvre sur les produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
	736
	737	3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ; elle apporte l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique ;
	738
	739	4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
	740
	741	5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1 ;
	742
	743	6° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ;
	744
	745	7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret des affaires.
	746
747	747	## Chapitre II : Publicité.
748	748
749	749	Article LEGIARTI000006690421

Article LEGIARTI000034426101 L2216→2216
2216	2216
2217	2217	Le représentant de l'Etat dans le département peut prescrire, en tant que de besoin, la réalisation de mesures des champs électromagnétiques, en vue de contrôler le respect des valeurs limites fixées, en application du 12° de l'article [L. 32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070987&idArticle=LEGIARTI000006465394&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des postes et des communications électroni... - art. L32 \(V\)") du code des postes et des communications électroniques, afin de protéger la population exposée. Les modalités de réalisation de ces mesures sont définies par arrêté des ministres chargés des télécommunications, de la communication et de la santé. Le coût de ces mesures est à la charge du ou des exploitants concernés.
2218	2218
2219		Article LEGIARTI000034426101
	2219	Article LEGIARTI000037269123
2220	2220
2221		L'Autorité de sûreté nucléaire désigne les inspecteurs de la radioprotection parmi ses agents et les agents mentionnés à l'article [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-1 \(V\)").
	2221	L'Autorité de sûreté nucléaire désigne les inspecteurs de la radioprotection parmi ses agents et les agents mentionnés à l'article [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid).
2222	2222
2223		En outre, le ministre de la défense peut désigner des inspecteurs de la radioprotection pour le contrôle des installations et activités intéressant la défense nationale.
	2223	En outre, le ministre de la défense peut désigner des inspecteurs de la radioprotection pour le contrôle des installations et activités intéressant la défense nationale.
2224	2224
2225		Les inspecteurs de la radioprotection sont désignés et assermentés dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Ils sont astreints au secret professionnel conformément aux dispositions des articles [226-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)")et [226-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417946&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-14 \(V\)")du code pénal. Ils disposent, pour l'exercice de leur mission de contrôle, des pouvoirs prévus à la section 1 du chapitre Ier du titre VII du livre Ier du code de l'environnement, ainsi qu'à l'article [L. 1421-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-2 \(V\)")et aux deux premiers alinéas de l'article [L. 1421-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687051&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-3 \(V\)")du présent code.
	2225	Les inspecteurs de la radioprotection sont désignés et assermentés dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Ils sont astreints au secret professionnel conformément aux dispositions des articles [226-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid)et [226-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417946&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal. Ils disposent, pour l'exercice de leur mission de contrôle, des pouvoirs prévus à la section 1 du chapitre Ier du titre VII du livre Ier du code de l'environnement, ainsi qu'à l'article [L. 1421-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux deux premiers alinéas de l'article [L. 1421-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687051&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
2226	2226
2227		Lorsque les inspecteurs de la radioprotection mettent en œuvre les pouvoirs prévus à l'article L. 1421-2 et aux deux premiers alinéas de l'article L. 1421-3, ils accèdent à leur demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations détenues par les personnes physiques ou morales qui leur sont strictement nécessaires, sans que puisse leur être opposé le secret médical ou le secret en matière industrielle ou commerciale.
	2227	Lorsque les inspecteurs de la radioprotection mettent en œuvre les pouvoirs prévus à l'article L. 1421-2 et aux deux premiers alinéas de l'article L. 1421-3, ils accèdent à leur demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations détenues par les personnes physiques ou morales qui leur sont strictement nécessaires, sans que puisse leur être opposé le secret médical ou le secret des affaires.
2228	2228
2229		Les experts mentionnés à l'article [L. 171-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000032006700&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L171-5-1 \(V\)") du code de l'environnement, lorsqu'ils ont la qualité de médecin, peuvent accéder aux données médicales individuelles des personnes susceptibles d'avoir été exposées à des rayonnements ionisants en milieu médical qui sont nécessaires à l'accomplissement de leur mission, dans le respect des dispositions de l'article 226-13 du code pénal.
	2229	Les experts mentionnés à l'article [L. 171-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000032006700&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement, lorsqu'ils ont la qualité de médecin, peuvent accéder aux données médicales individuelles des personnes susceptibles d'avoir été exposées à des rayonnements ionisants en milieu médical qui sont nécessaires à l'accomplissement de leur mission, dans le respect des dispositions de l'article 226-13 du code pénal.
2230	2230
2231	2231	## Section 1 : Lutte contre la présence de plomb
2232	2232
Article LEGIARTI000029595174 L3343→3343
3343	3343
3344	3344	Un comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts se prononce sur le respect des principes déontologiques applicables à l'agence, à ses personnels et à ses collaborateurs occasionnels.
3345	3345
3346		Article LEGIARTI000029595174
3347
3348		L'agence accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière industrielle et commerciale. Lui sont communiquées, à sa demande, les données, les synthèses et les statistiques qui en sont tirées mais aussi toute information utile à leur interprétation.
3349
3350		Article LEGIARTI000031283289
3351
3352		En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut se saisir de toute question. Elle peut être saisie par l'autorité compétente de l'Etat, les autres établissements publics de l'Etat et les organismes représentés à son conseil d'administration.
3353
3354		Elle peut également être saisie par les associations de défense des consommateurs agréées en application de l'[article L. 411-1 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292696&dateTexte=&categorieLien=cid), par les associations de protection de l'environnement agréées en application de l'article [L. 141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement, par les associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréées en application de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid), par les associations d'aide aux victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles représentées au conseil d'administration du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante ainsi que, après avis favorable du ministre chargé de l'agriculture, par les réseaux sanitaires reconnus en application de l'article L. 201-10 du code rural et de la pêche maritime.
3355
3356		Sous réserve du respect des secrets protégés par la loi, et notamment des informations couvertes par le secret industriel et commercial, les avis et recommandations de l'agence sont rendus publics.
3357
3358	3346	Article LEGIARTI000031559416
3359	3347
3360	3348	Un comité de suivi des autorisations de mise sur le marché, composé dans des conditions fixées par décret, est constitué au sein de l'agence.
Article LEGIARTI000037269111 L3451→3439
3451	3439
3452	3440	Les vétérinaires des armées, les militaires, les fonctionnaires et les agents non titulaires de l'Etat, relevant de l'autorité du service de santé des armées, dans l'exercice de ses compétences en matière vétérinaire peuvent, avec l'accord du ministre de la défense, réaliser des missions ponctuelles au profit de l'agence, dans les conditions prévues par leurs statuts.
3453	3441
	3442	Article LEGIARTI000037269111
	3443
	3444	En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut se saisir de toute question. Elle peut être saisie par l'autorité compétente de l'Etat, les autres établissements publics de l'Etat et les organismes représentés à son conseil d'administration.
	3445
	3446	Elle peut également être saisie par les associations de défense des consommateurs agréées en application de l'[article L. 411-1 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292696&dateTexte=&categorieLien=cid), par les associations de protection de l'environnement agréées en application de l'article [L. 141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement, par les associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréées en application de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid), par les associations d'aide aux victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles représentées au conseil d'administration du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante ainsi que, après avis favorable du ministre chargé de l'agriculture, par les réseaux sanitaires reconnus en application de l'article L. 201-10 du code rural et de la pêche maritime.
	3447
	3448	Sous réserve du respect des secrets protégés par la loi, et notamment des informations couvertes par le secret des affaires, les avis et recommandations de l'agence sont rendus publics.
	3449
	3450	Article LEGIARTI000037269137
	3451
	3452	L'agence accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret des affaires. Lui sont communiquées, à sa demande, les données, les synthèses et les statistiques qui en sont tirées mais aussi toute information utile à leur interprétation.
	3453
3454	3454	## Chapitre Ier : Règles générales.
3455	3455
3456	3456	Article LEGIARTI000006686374
Article LEGIARTI000032404491 L4912→4912
4912	4912
4913	4913	II.-Le conseil d'administration de l'agence précise, après consultation du comité d'éthique et de déontologie, les règles applicables aux cocontractants de l'agence et visant à garantir le respect des principes de transparence, d'objectivité, d'impartialité et de non-discrimination dans leurs relations avec l'établissement.
4914	4914
4915		Article LEGIARTI000032404491
4916
4917		Les modalités d'application de la présente section sont fixées par décret en Conseil d'Etat qui précise notamment :
4918
4919		1° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de santé publique, ou, le cas échéant, d'autres membres du réseau national de santé publique accèdent aux informations couvertes par le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière commerciale et industrielle. Ce décret précise les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des données individuelles et des informations couvertes par ces secrets et transmises à l'Agence nationale de santé publique en application des articles [L. 1413-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686965&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1413-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686967&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1413-7 \(V\)")et [L. 1413-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686968&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1413-8 \(V\)") ou, le cas échéant, à d'autres membres du réseau national de santé publique en application des articles L. 1413-6 ou L. 1413-8, dans les conditions prévues par la [loi du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
4920
4921		2° Le régime de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel elle est soumise, prévu à l'article [L. 1413-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686973&dateTexte=&categorieLien=cid).
4922
4923	4915	Article LEGIARTI000032411350
4924	4916
4925	4917	Un conseil scientifique veille à la qualité et à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
Article LEGIARTI000034083024 L5046→5038
5046	5038
5047	5039	8° Par des emprunts.
5048	5040
5049		Article LEGIARTI000034083024
	5041	Article LEGIARTI000037269089
	5042
	5043	Les modalités d'application de la présente section sont fixées par décret en Conseil d'Etat qui précise notamment :
	5044
	5045	1° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de santé publique, ou, le cas échéant, d'autres membres du réseau national de santé publique accèdent aux informations couvertes par le secret médical, le secret professionnel ou le secret des affaires. Ce décret précise les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des données individuelles et des informations couvertes par ces secrets et transmises à l'Agence nationale de santé publique en application des articles [L. 1413-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686965&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1413-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686967&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1413-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686968&dateTexte=&categorieLien=cid) ou, le cas échéant, à d'autres membres du réseau national de santé publique en application des articles L. 1413-6 ou L. 1413-8, dans les conditions prévues par la [loi du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
	5046
	5047	2° Le régime de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel elle est soumise, prévu à l'article [L. 1413-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686973&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5048
	5049	Article LEGIARTI000037269098
5050	5050
5051		I.-L'agence est administrée par un conseil d'administration, composé, outre son président, nommé par décret, des membres suivants :
	5051	I.-L'agence est administrée par un conseil d'administration, composé, outre son président, nommé par décret, des membres suivants :
5052	5052
5053		1° Des représentants :
	5053	1° Des représentants :
5054	5054
5055		a) De l'Etat ;
	5055	a) De l'Etat ;
5056	5056
5057		b) Des régimes obligatoires d'assurance maladie ;
	5057	b) Des régimes obligatoires d'assurance maladie ;
5058	5058
5059		c) De partenaires institutionnels de l'agence ;
	5059	c) De partenaires institutionnels de l'agence ;
5060	5060
5061		d) Des professionnels de santé ;
	5061	d) Des professionnels de santé ;
5062	5062
5063		e) D'associations d'usagers du système de santé agréées en application de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid), d'associations agréées ayant une activité dans le domaine de la défense des consommateurs, de la défense des familles, de la protection de l'environnement et de la défense des victimes d'accidents du travail et de maladies professionnelles ;
	5063	e) D'associations d'usagers du système de santé agréées en application de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid), d'associations agréées ayant une activité dans le domaine de la défense des consommateurs, de la défense des familles, de la protection de l'environnement et de la défense des victimes d'accidents du travail et de maladies professionnelles ;
5064	5064
5065		1° bis Deux députés et deux sénateurs ;
	5065	1° bis Deux députés et deux sénateurs ;
5066	5066
5067		2° Des élus représentant les collectivités territoriales ;
	5067	2° Des élus représentant les collectivités territoriales ;
5068	5068
5069		3° Des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines relevant des missions de l'agence ;
	5069	3° Des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines relevant des missions de l'agence ;
5070	5070
5071		4° Des représentants du personnel.
	5071	4° Des représentants du personnel.
5072	5072
5073		Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
	5073	Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
5074	5074
5075		Le conseil d'administration fixe les orientations de la politique de l'agence. Il délibère, en outre, sur les règles de déontologie mentionnées à l'article [L. 1413-12-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032404456&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que sur des sujets définis par voie réglementaire.
	5075	Le conseil d'administration fixe les orientations de la politique de l'agence. Il délibère, en outre, sur les règles de déontologie mentionnées à l'article [L. 1413-12-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032404456&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que sur des sujets définis par voie réglementaire.
5076	5076
5077		II.-Le conseil d'administration siège en formation restreinte, lorsque la confidentialité est requise par son président ou par le ministre chargé de la santé afin de protéger des secrets de la défense nationale, de la sécurité civile ou des secrets industriels ou commerciaux, pour les délibérations relatives à la mission prévue au 5° de l'article [L. 1413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686950&dateTexte=&categorieLien=cid) et au onzième alinéa du même article. En formation restreinte, le conseil d'administration est composé de son président, de représentants de l'Etat et des régimes obligatoires d'assurance maladie.
	5077	II.-Le conseil d'administration siège en formation restreinte, lorsque la confidentialité est requise par son président ou par le ministre chargé de la santé afin de protéger des secrets de la défense nationale, de la sécurité civile ou des secrets des affaires, pour les délibérations relatives à la mission prévue au 5° de l'article [L. 1413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686950&dateTexte=&categorieLien=cid) et au onzième alinéa du même article. En formation restreinte, le conseil d'administration est composé de son président, de représentants de l'Etat et des régimes obligatoires d'assurance maladie.
5078	5078
5079	5079	## Section 2 : Veille sanitaire
5080	5080

Article LEGIARTI000006915177 L8562→8562
8562	8562
8563	8563	## Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement
8564	8564
8565		Article LEGIARTI000006915177
	8565	Article LEGIARTI000037269650
8566	8566
8567		Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de l'enregistrement de la demande vaut rejet.
8568
8569		Article LEGIARTI000006915180
8570
8571		Les règles de priorité et d'antériorité prévues à l'article L. 5125-5 s'apprécient parmi les demandes tendant à la création ou au transfert d'une officine ou au regroupement d'officines dans une même commune ou dans des zones géographiques comportant au moins une même commune.
	8567	Les règles de priorité et d'antériorité prévues à l'article L. 5125-20 s'apprécient parmi les demandes tendant à la création ou au transfert d'une officine ou au regroupement d'officines dans une même commune ou un regroupement de communes prévu à l'article L. 5125-6-1.
8572	8568
8573	8569	Le droit d'antériorité s'apprécie parmi les demandes ayant le même rang de priorité, en fonction de la date et de l'heure d'enregistrement mentionnées à l'article R. 5125-1.
8574	8570
8575		Article LEGIARTI000006915182
8576
8577		La population à prendre en compte pour l'application des dispositions de l'article L. 5125-10 est la population municipale figurant dans le dernier recensement de la commune.
8578
8579		Article LEGIARTI000022055127
8580
8581		La demande peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette décision quand elle est implicite. Dans l'intervalle, le bénéfice des règles d'antériorité prévues à [l'article L. 5125-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690021&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-5 \(V\)")attaché à la demande initiale est conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative est considérée comme présentée à la date de la demande initiale.
8582
8583		La demande confirmative est présentée par la même personne, pour les mêmes pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone géographique. Elle est accompagnée des pièces justificatives complémentaires éventuellement nécessaires. Le directeur général de l'agence régionale de santé enregistre la demande et en délivre récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux [articles R. 5125-2 à R. 5125-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915176&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-2 \(V\)")
8584
8585		Article LEGIARTI000022055129
8586
8587		Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé décide, en application du deuxième ou du troisième alinéa de [l'article L. 5125-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690022&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-6 \(V\)"), d'imposer une distance minimum entre l'emplacement prévu pour la future officine et l'officine existante la plus proche ou de déterminer le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située, le délai prévu à [l'article R. 5125-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915177&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-3 \(V\)")est interrompu par la notification de cette décision au demandeur.
8588
8589		Le demandeur dispose alors d'un délai de six mois non renouvelable à compter de cette notification pour proposer un nouveau local répondant aux conditions fixées par la décision et pour produire les pièces justificatives y afférentes.
8590
8591		Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet pour information les pièces complémentaires aux instances consultées en application de [l'article R. 5125-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915176&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-2 \(V\)")
8592
8593		Le défaut de réponse par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai de deux mois à compter de la réception de l'ensemble des pièces justificatives vaut rejet de la demande.
8594
8595		Article LEGIARTI000022055134
8596
8597		Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet pour avis le dossier complet au représentant de l'Etat dans le département au conseil régional ou au conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens, ainsi qu'aux syndicats représentatifs localement des pharmaciens titulaires d'officine. A défaut de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.
	8571	Pour les demandes de transfert ou de regroupement d'officines s'opérant dans une des communes identifiées par le directeur général de l'agence régionale de santé au titre de l'article L. 5125-6-1, sont prioritaires les demandes déposées par les officines des communes limitrophes, sous réserve de ne pas compromettre l'approvisionnement en médicaments de la commune d'origine.
8598	8572
8599		Article LEGIARTI000022055136
	8573	Article LEGIARTI000037269657
8600	8574
8601		L'autorisation de création ou de transfert d'une officine de pharmacie ou de regroupement d'officines, sauf pour celles mentionnées à l'article [L. 5125-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690045&dateTexte=&categorieLien=cid), est demandée au directeur général de l'agence régionale de santé où l'exploitation est envisagée par la personne responsable du projet, ou son représentant s'il s'agit d'une personne morale. Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine.
	8575	La demande initiale peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette décision quand elle est implicite.
	8576
	8577	Dans l'intervalle, le bénéfice des règles d'antériorité prévues à l'article L. 5125-20, attaché à la demande initiale est conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative est considérée comme présentée à la date de la demande initiale.
8602	8578
8603		La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
	8579	La demande confirmative est présentée par la même personne, pour les mêmes pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone géographique. Elle est accompagnée des pièces justificatives actualisées ou complémentaires éventuellement nécessaires. Le directeur général de l'agence régionale de santé enregistre la demande et en délivre récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux articles R. 5125-2 à R. 5125-4.
8604	8580
8605		1° L'identité, la qualification et les conditions d'exercice professionnel des pharmaciens auteurs du projet ;
	8581	Article LEGIARTI000037269662
8606	8582
8607		2° Le cas échéant, les statuts de la personne morale pour laquelle la demande est formée ;
	8583	Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé décide, en application du cinquième alinéa de l'article L. 5125-18, de déterminer le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située, il rejette par un arrêté la demande si l'emplacement initialement proposé n'est pas situé dans ce secteur ou l'un de ces secteurs.
	8584
	8585	Le demandeur dispose d'un délai de neuf mois non renouvelable à compter de la notification de l'arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé pour proposer un nouveau local répondant aux conditions fixées par la décision et pour produire les pièces justificatives afférentes.
	8586
	8587	Durant ce délai, le bénéfice des règles d'antériorité, prévues à l'article L. 5125-20, attaché à la demande initiale est conservé.
	8588
	8589	Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet pour avis les pièces complémentaires aux instances consultées en application de l'article R. 5125-2.
	8590
	8591	Le défaut de réponse par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai de deux mois à compter de la réception de l'ensemble des pièces justificatives vaut rejet de la demande.
	8592
	8593	La demande portant sur le nouvel emplacement proposé est considérée comme présentée à la date de la demande initiale et peut être confirmée dans les conditions prévues à l'article R. 5125-5.
8608	8594
8609		3° La localisation de l'officine projetée et, le cas échéant, de l'officine ou des officines dont le transfert ou le regroupement est envisagé ;
	8595	Article LEGIARTI000037269674
8610	8596
8611		4° Les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local proposé ;
	8597	Le défaut de réponse à une demande d'autorisation prévue au I de l'article R. 5125-1, dans le délai de quatre mois à compter de son enregistrement, vaut rejet.
8612	8598
8613		5° Les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales d'installation prévues à la sous-section 2 de la présente section.
	8599	Article LEGIARTI000037269680
8614	8600
8615		La liste des pièces justificatives correspondantes est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	8601	Le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu où l'exploitation est envisagée transmet pour avis le dossier complet de la demande prévue au I de l'article R. 5125-1 au conseil compétent de l'ordre national des pharmaciens, ainsi qu'au représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'[article L. 162-33 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740672&dateTexte=&categorieLien=cid).
	8602
	8603	Dans le cas de demandes de transfert ou de regroupement concernant plusieurs régions, le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu où l'exploitation est envisagée transmet en outre, pour avis, le dossier complet aux instances et professionnels mentionnés au premier alinéa des régions du lieu d'exploitation d'origine. Il informe de cette transmission le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé de ces régions.
	8604
	8605	A défaut de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.
8616	8606
8617		Lorsque le dossier est complet, le directeur général de l'agence régionale de santé procède à l'enregistrement de la demande. Il délivre au demandeur un récépissé mentionnant la date et l'heure de cet enregistrement.
	8607	Article LEGIARTI000037269685
8618	8608
8619		Article LEGIARTI000022055153
	8609	I. - L'autorisation de création, de transfert d'une officine de pharmacie ou de regroupement d'officines, sauf pour celles mentionnées à l'article L. 5125-10, est demandée au directeur général de l'agence régionale de santé du lieu où l'exploitation est envisagée, par le ou les pharmaciens sollicitant en leur nom, ou au nom de la société qu'ils représentent, l'obtention de cette autorisation. Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine.
	8610
	8611	La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
	8612
	8613	1° L'identité et la qualification des pharmaciens ainsi que, le cas échéant, l'identité et la forme juridique de la ou des sociétés auteurs du projet ;
	8614
	8615	2° La localisation projetée de l'officine et celle de l'officine ou des officines dont le transfert ou le regroupement est envisagé, le cas échéant ;
	8616
	8617	3° Les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local proposé ;
	8618
	8619	4° Les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales d'installation prévues aux articles R. 5125-8 et R. 5125-9.
	8620
	8621	La liste des pièces justificatives correspondantes est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	8622
	8623	Le directeur général de l'agence régionale de santé procède à l'enregistrement de la demande à la date et à l'heure de la réception du dossier complet. Il délivre au demandeur un récépissé mentionnant la date et l'heure de cet enregistrement.
	8624
	8625	Dans le cas de demandes de transfert ou de regroupement concernant plusieurs régions, le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu d'exploitation envisagé transmet un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'agence régionale de santé du lieu d'exploitation d'origine ou des agences régionales de santé des lieux d'exploitation d'origine en vue de la prise de la décision conjointe prévue à l'article L. 5125-18.
	8626
	8627	II. - L'ouverture de l'annexe d'une officine implantée dans un aéroport, prévue à l'article L. 5125-7-1, fait l'objet d'une déclaration préalable auprès du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. La composition du dossier et les conditions d'instruction sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
8620	8628
8621		La décision du directeur général de l'agence régionale de santé autorisant une création, un transfert ou un regroupement est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture ou, le cas échéant, des préfectures compétentes.
	8629	Article LEGIARTI000037269689
8622	8630
8623
8624		Lorsque la création ou le transfert d'une officine dans une commune prend en compte une autre commune située dans une région limitrophe, l'arrêté autorisant la création ou le transfert est pris sur avis du directeur général de l'agence régionale de santé de cette région.
	8631	La décision du directeur général de l'agence régionale de santé autorisant une création, un transfert ou un regroupement est publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et, le cas échéant, des autres préfectures de région compétentes.
8625	8632
8626
8627	8633	L'arrêté ministériel autorisant une création, un transfert ou un regroupement à la suite d'un recours hiérarchique est publié au Journal officiel de la République française.
8628	8634
8629	8635	## Sous-section 10 : Dispositions relatives à l'activité de sous-traitance de l'exécution de préparations
8630	8636
8631		Article LEGIARTI000029774339
	8637	Article LEGIARTI000037269772
8632	8638
8633		I.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)est demandée par le pharmacien titulaire de l'officine au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.
	8639	I.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)est demandée par le pharmacien titulaire de l'officine au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.
8634	8640
8635		Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire exerçant dans l'officine.
	8641	Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire exerçant dans l'officine.
8636	8642
8637		La demande est accompagnée d'un dossier comportant les éléments mentionnés aux 1° à 8° du I de l'article [R. 5125-33-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021199541&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-33-1 \(V\)").
	8643	La demande est accompagnée d'un dossier comportant les éléments mentionnés aux 1° à 8° du I de l'article [R. 5125-33-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037269786&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5125-33-1 \(V\)").
8638	8644
8639		II.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance est délivrée après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de santé mentionné à l'article [L. 5127-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)"). La décision d'autorisation mentionne les formes pharmaceutiques et, le cas échéant, les catégories de préparations mentionnées au 2° du I de l'article R. 5125-33-1 pour lesquelles l'autorisation est délivrée.
	8645	II.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance est délivrée après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de santé mentionné à l'article [L. 5127-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid). La décision d'autorisation mentionne les formes pharmaceutiques et, le cas échéant, les catégories de préparations mentionnées au 2° du I de l'article R. 5125-33-1 pour lesquelles l'autorisation est délivrée.
8640	8646
8641		III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut autorisation tacite pour l'activité qui en fait l'objet.
	8647	III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut autorisation tacite pour l'activité qui en fait l'objet.
8642	8648
8643		Le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires à l'instruction de la demande. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa du présent III est suspendu jusqu'à réception de ces informations.
	8649	Le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires à l'instruction de la demande. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa du présent III est suspendu jusqu'à réception de ces informations.
8644	8650
8645		IV.-Fait l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé toute modification des éléments mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° du I de l'article R. 5125-33-1. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration prévue à l'article [R. 5125-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915188&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-12 \(V\)").
	8651	IV.-Fait l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé toute modification des éléments mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° du I de l'article R. 5125-33-1. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration prévue à l'article R. 5125-11.
8646	8652
8647		V.-Le retrait ou la suspension, total ou partiel, de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance peut être prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il a été établi, après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de la santé mentionné à l'article L. 5127-1, que l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation, ne respecte pas le champ de l'autorisation, ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
	8653	V.-Le retrait ou la suspension, total ou partiel, de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance peut être prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il a été établi, après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de la santé mentionné à l'article L. 5127-1, que l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation, ne respecte pas le champ de l'autorisation, ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
8648	8654
8649		La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance ne peut intervenir qu'après que le titulaire ou le gérant de l'officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d'un mois ses observations.
	8655	La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance ne peut intervenir qu'après que le titulaire ou le gérant de l'officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d'un mois ses observations.
8650	8656
8651		En cas d'urgence, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois.
	8657	En cas d'urgence, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois.
8652	8658
8653		La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	8659	La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
8654	8660
8655		VI.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 est établi conformément aux bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5.
	8661	VI.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 est établi conformément aux bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5.
8656	8662
8657		VII.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance indiquant les coordonnées des donneurs d'ordre, le nombre de préparations sous-traitées, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées, les substances actives qu'elles contiennent et, le cas échéant, les catégories de préparations pour lesquelles l'autorisation est délivrée est effectué par le titulaire de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l'agence régionale de santé.
	8663	VII.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance indiquant les coordonnées des donneurs d'ordre, le nombre de préparations sous-traitées, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées, les substances actives qu'elles contiennent et, le cas échéant, les catégories de préparations pour lesquelles l'autorisation est délivrée est effectué par le titulaire de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l'agence régionale de santé.
8658	8664
8659	8665	A défaut de transmission, l'autorisation peut être retirée dans les conditions prévues au V.
8660	8666
Article LEGIARTI000006915187 L8676→8682
8676	8682
8677	8683	## Sous-section 2 : Conditions d'installation
8678	8684
8679		Article LEGIARTI000006915187
8680
8681		Les autorisations de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie sont subordonnées au respect des conditions prévues par les articles R. 5125-9 et R. 5125-10 et par le deuxième alinéa de l'article L. 5125-3.
8682
8683		Article LEGIARTI000022055148
8684
8685		Une personne remplissant les conditions fixées au premier alinéa de l'article [L. 5125-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690017&dateTexte=&categorieLien=cid) et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire en fait la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.
8686
8687		Le dossier comporte, indépendamment des pièces justifiant que les conditions requises sont remplies, une ampliation de l'engagement sur l'honneur, jointe à la demande d'inscription aux deux ordres dont l'intéressé relève, de prendre toutes dispositions utiles pour pouvoir exercer les deux professions conformément aux lois et règlements en vigueur.
8688
8689		Le demandeur ne peut exercer la double profession qu'après avoir reçu du directeur général de l'agence régionale de santé une attestation établissant qu'il remplit les conditions légales. L'attestation ou le refus d'attestation est notifié dans les trois mois de la réception de la demande à la préfecture.
8690
8691		Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation.
8692
8693		Article LEGIARTI000022055151
8694
8695		Toute modification substantielle des conditions d'installation de l'officine est déclarée au directeur général de l'agence régionale de santé et au conseil régional compétent ou au conseil central de la section D ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens.
8696
8697		Article LEGIARTI000022963950
8698
8699		L'officine comporte :
8700
8701		1° Un emplacement adapté et réservé à l'exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales ;
	8685	Article LEGIARTI000037269707
8702	8686
8703		2° Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants ainsi qu'il est prévu à [l'article R. 5132-80 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915687&dateTexte=&categorieLien=cid);
8704
8705		3° Un emplacement destiné au stockage des médicaments inutilisés au sens de [l'article L. 4211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689007&dateTexte=&categorieLien=cid);
8706
8707		4° Le cas échéant, un emplacement destiné à l'exécution des analyses de biologie médicale autorisées ;
	8687	I.-L'officine comporte, dans la partie accessible au public :
	8688
	8689	1° Une zone clairement délimitée, pour l'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments, permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers ;
	8690
	8691	2° Pour les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie, un rayon individualisé et, le cas échéant, un espace permettant au patient d'essayer le produit dans des conditions répondant aux dispositions du présent code.
	8692
	8693	II.-L'officine comporte, dans la partie non accessible au public :
	8694
	8695	1° Un local, ou une zone, réservé à l'exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales et de taille adaptée à cette activité. Le cas échéant, ce local peut être utilisé de manière non simultanée pour la préparation des doses à administrer mentionnée à l'article R. 4235-48 du présent code ;
	8696
	8697	2° Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants ainsi qu'il est prévu à l'article R. 5132-80 ;
	8698
	8699	3° Un emplacement destiné au stockage des médicaments non utilisés au sens de l'article L. 4211-2 ;
	8700
	8701	4° Le cas échéant, un emplacement destiné au stockage des déchets mentionnés à l'article R. 1335-8-1, rassemblés dans des collecteurs fermés définitivement, conformément aux dispositions de l'article R. 1335-6 ;
	8702
	8703	5° Le cas échéant, une zone ou un local adaptés à l'activité de commerce électronique des médicaments définie à l'article L. 5125-33 du présent code ;
	8704
	8705	6° Les gaz à usage médical et les liquides inflammables sont stockés séparément, dans une armoire ou un local de taille adaptée et répondant aux recommandations de stockage propres à ces produits..
8708	8706
8709		5° Le cas échéant, un emplacement destiné au stockage des déchets mentionnés à [l'article R. 1335-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958535&dateTexte=&categorieLien=cid), rassemblés dans des collecteurs fermés définitivement, conformément aux dispositions de [l'article R. 1335-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910447&dateTexte=&categorieLien=cid).
	8707	Article LEGIARTI000037269716
8710	8708
8711		Les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie font l'objet d'un rayon individualisé et, le cas échéant, d'un espace permettant au patient d'essayer le produit dans des conditions satisfaisantes.
	8709	Les autorisations de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie sont subordonnées au respect des conditions prévues aux articles R. 5125-8 et R. 5125-9 et au 2° de l'article L. 5125-3-2.
8712	8710
8713		Lorsque des gaz à usage médical et des liquides inflammables sont stockés dans une officine, ses locaux respectent les obligations y afférentes.
	8711	Article LEGIARTI000037269728
8714	8712
8715		Article LEGIARTI000024479517
	8713	Toute modification des conditions d'installation de l'officine relative à la surface des locaux, à l'ajout ou la suppression d'un local de stockage au sens de l'article R. 5125-8, aux aménagements du bâti, ou liée à la réalisation d'une nouvelle activité, est préalablement déclarée au directeur général de l'agence régionale de santé et au conseil compétent de l'ordre national des pharmaciens.
	8714
	8715	L'ouverture de l'annexe d'une officine implantée dans un aéroport prévue à l'article L. 5125-7-1 est soumise aux dispositions de l'alinéa précédent.
	8716
	8717	Tout déplacement de l'officine sans changement d'adresse, y compris en cas de déplacement provisoire pour cause de travaux au sein de l'officine, fait l'objet de la déclaration prévue au premier alinéa.
	8718
	8719	Toute modification de l'adresse de l'officine sans déplacement est portée à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé et du conseil compétent de l'ordre national des pharmaciens. Le directeur général de l'agence régionale de santé prend en compte cette modification dans un arrêté modificatif de la licence de l'officine. Il communique cette information au représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'[article L. 162-33 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740672&dateTexte=&categorieLien=cid).
8716	8720
8717		La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid).
	8721	Article LEGIARTI000037269733
8718	8722
8719		Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure.
	8723	Une personne remplissant les conditions fixées au premier alinéa de l'article L. 5125-2 et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire en fait la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.
8720	8724
8721		Aucune communication directe n'existe entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial.
	8725	Le dossier comporte, indépendamment des pièces justifiant que les conditions requises sont remplies, une ampliation de l'engagement sur l'honneur, jointe à la demande d'inscription aux deux ordres dont l'intéressé relève, de prendre toutes dispositions utiles pour pouvoir exercer les deux professions conformément aux lois et règlements en vigueur.
8722	8726
8723		L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments s'effectuent dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers.
	8727	Le demandeur ne peut exercer la double profession qu'après avoir reçu du directeur général de l'agence régionale de santé une attestation établissant qu'il remplit les conditions légales. L'attestation ou le refus d'attestation est notifié dans les trois mois de la réception de la demande à la préfecture.
8724	8728
8725		Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines.
	8729	Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation.
8726	8730
8727		Toutefois, les médicaments de médication officinale mentionnés à [l'article R. 5121-202 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914975&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions prévues à [l'article R. 4235-55](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913711&dateTexte=&categorieLien=cid). Les tests de grossesse et les tests d'ovulation peuvent également être présentés au public en accès direct, dans les mêmes conditions.
	8731	Article LEGIARTI000037296811
8728	8732
8729		Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés.
	8733	I.-La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
	8734
	8735	Les locaux de l'officine sont soumis aux dispositions prévues aux articles [L. 111-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824123&dateTexte=&categorieLien=cid) et [L. 111-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824131&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la construction et de l'habitation, sauf s'ils bénéficient d'une dérogation prévue à l'article L. 111-7-3 du même code, ou s'ils sont situés dans un territoire régi par les dispositions des articles [LO 6214-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006393828&dateTexte=&categorieLien=cid), [LO 6314-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006394061&dateTexte=&categorieLien=cid) et [LO 6414-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006394300&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des collectivités territoriales.
	8736
	8737	Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie.
	8738
	8739	Des lieux de stockage peuvent toutefois se trouver à proximité de l'officine, dans les limites de son quartier d'implantation mentionné à l'article L. 5125-3-1 du présent code, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure.
	8740
	8741	Aucune communication directe n'existe entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial.
	8742
	8743	Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines.
	8744
	8745	Les médicaments de médication officinale mentionnés à l'article R. 5121-202 peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Les tests de grossesse et les tests d'ovulation peuvent également être présentés au public en accès direct, dans les mêmes conditions.
	8746
	8747	Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine est aménagée de façon à permettre l'isolement des médicaments et autres produits livrés.
	8748
	8749	II.-L'annexe d'une officine implantée au sein d'un aéroport prévue à l'article L. 5125-7-1 est soumise aux dispositions prévues aux premier, deuxième, troisième, cinquième, sixième, septième et huitième alinéas du présent article.
8730	8750
8731	8751	## Sous-section 3 : Société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.
8732	8752
Article LEGIARTI000034254037 L8848→8868
8848	8868
8849	8869	Une société de participation financière de profession libérale de pharmaciens d'officine ne peut détenir des participations que dans trois sociétés d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.
8850	8870
8851		Article LEGIARTI000034254037
	8871	Article LEGIARTI000037269801
8852	8872
8853		Sous réserve des dispositions de [l'article R. 5125-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915189&dateTexte=&categorieLien=cid), un pharmacien titulaire associé d'une ou plusieurs sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut exercer sa profession qu'au sein de la société exploitant l'officine dont il est titulaire.
	8873	Sous réserve des dispositions de l'article R. 5125-12, un pharmacien titulaire associé d'une ou plusieurs sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut exercer sa profession qu'au sein de la société exploitant l'officine dont il est titulaire.
8854	8874
8855	8875	## Sous-section 4 : Sociétés de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine.
8856	8876
Article LEGIARTI000029774329 L9066→9086
9066	9086
9067	9087	## Sous-section 9 : Dispositions relatives à l'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé
9068	9088
9069		Article LEGIARTI000029774329
	9089	Article LEGIARTI000037269786
9070	9090
9071		I.-L'autorisation d'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 5125-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690016&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-1-1 \(V\)")est demandée par le pharmacien titulaire de l'officine concernée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.
	9091	I.-L'autorisation d'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 5125-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690016&dateTexte=&categorieLien=cid)est demandée par le pharmacien titulaire de l'officine concernée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.
9072	9092
9073		Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire exerçant dans l'officine.
	9093	Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire exerçant dans l'officine.
9074	9094
9075		La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
	9095	La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
9076	9096
9077		1° Une photocopie de la carte professionnelle de l'année en cours ;
	9097	1° Une photocopie de la carte professionnelle de l'année en cours ;
9078	9098
9079		2° La liste des formes pharmaceutiques envisagées et la ou les catégories de préparations figurant dans l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article L. 5125-1-1 ;
	9099	2° La liste des formes pharmaceutiques envisagées et la ou les catégories de préparations figurant dans l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article L. 5125-1-1 ;
9080	9100
9081		3° Le plan des locaux de l'officine où sont exécutées les préparations, avec indications des différentes zones et leurs superficies ;
	9101	3° Le plan des locaux de l'officine où sont exécutées les préparations, avec indications des différentes zones et leurs superficies ;
9082	9102
9083		4° Le nombre et la qualification des personnels affectés à l'exécution des préparations ;
	9103	4° Le nombre et la qualification des personnels affectés à l'exécution des préparations ;
9084	9104
9085		5° Les matériels, équipements et installations de préparation ;
	9105	5° Les matériels, équipements et installations de préparation ;
9086	9106
9087		6° La description des systèmes informatisés dédiés à cette activité ;
	9107	6° La description des systèmes informatisés dédiés à cette activité ;
9088	9108
9089		7° Une notice d'information décrivant l'organisation générale, les moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-1 \(V\)");
	9109	7° Une notice d'information décrivant l'organisation générale, les moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid);
9090	9110
9091		8° Une évaluation quantitative du nombre de préparations réalisées ou projetées par formes pharmaceutiques.
	9111	8° Une évaluation quantitative du nombre de préparations réalisées ou projetées par formes pharmaceutiques.
9092	9112
9093		II.-L'autorisation d'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé est délivrée après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de santé mentionné à l'article [L. 5127-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5127-1 \(V\)"). Cette autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)"). La décision d'autorisation indique les formes pharmaceutiques et les catégories de préparations pour lesquelles l'autorisation est délivrée, conformément à l'arrêté du ministre chargé de la santé cité à l'article L. 5125-1-1.
	9113	II.-L'autorisation d'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé est délivrée après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de santé mentionné à l'article [L. 5127-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid). La décision d'autorisation indique les formes pharmaceutiques et les catégories de préparations pour lesquelles l'autorisation est délivrée, conformément à l'arrêté du ministre chargé de la santé cité à l'article L. 5125-1-1.
9094	9114
9095		III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut autorisation tacite pour l'activité qui en fait l'objet.
	9115	III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut autorisation tacite pour l'activité qui en fait l'objet.
9096	9116
9097		Le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires à l'instruction de la demande. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à réception de ces informations.
	9117	Le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires à l'instruction de la demande. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à réception de ces informations.
9098	9118
9099		IV.-Fait l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé toute modification des éléments mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° du I. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé prévue à l'article [R. 5125-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915188&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-12 \(V\)").
	9119	IV.-Fait l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé toute modification des éléments mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° du I. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé prévue à l'article R. 5125-11.
9100	9120
9101		V.-Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de l'autorisation d'exécuter des préparations pouvant présenter un risque pour la santé peut être prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il a été établi, après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de santé mentionné à l'article L. 5127-1, que l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation, ne respecte pas le champ de l'autorisation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
	9121	V.-Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de l'autorisation d'exécuter des préparations pouvant présenter un risque pour la santé peut être prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il a été établi, après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de santé mentionné à l'article L. 5127-1, que l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation, ne respecte pas le champ de l'autorisation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
9102	9122
9103		La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation d'exécuter des préparations pouvant présenter un risque pour la santé ne peut intervenir qu'après que le titulaire ou le gérant de l'officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d'un mois ses observations sur les faits de nature à justifier la décision.
	9123	La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation d'exécuter des préparations pouvant présenter un risque pour la santé ne peut intervenir qu'après que le titulaire ou le gérant de l'officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d'un mois ses observations sur les faits de nature à justifier la décision.
9104	9124
9105		En cas d'urgence, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois.
	9125	En cas d'urgence, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois.
9106	9126
9107		La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	9127	La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
9108	9128
9109		VI.-Un bilan quantitatif annuel des préparations pouvant présenter un risque pour la santé, classées par formes pharmaceutiques et par catégories, est effectué par le titulaire de l'autorisation d'exécuter ce type de préparations au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l'agence régionale de santé.
	9129	VI.-Un bilan quantitatif annuel des préparations pouvant présenter un risque pour la santé, classées par formes pharmaceutiques et par catégories, est effectué par le titulaire de l'autorisation d'exécuter ce type de préparations au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l'agence régionale de santé.
9110	9130
9111		A défaut de transmission, l'autorisation peut être retirée dans les conditions prévues au V.
	9131	A défaut de transmission, l'autorisation peut être retirée dans les conditions prévues au V.
9112	9132
9113	9133	VII.-L'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 pour les préparations présentant un risque pour la santé vaut autorisation d'exécuter ce type de préparations au titre de l'article L. 5125-1-1.
9114	9134
Article LEGIARTI000026897522 L9472→9492
9472	9492
9473	9493	Le site internet contient les coordonnées de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un lien hypertexte vers le site internet de l'ordre national des pharmaciens et du ministère chargé de la santé, ainsi que le logo commun mis en place au niveau communautaire, qui est affiché sur chaque page du site internet qui a trait au commerce électronique de médicaments.
9474	9494
9475		Article LEGIARTI000026897522
9476
9477		La demande d'autorisation de commerce électronique de médicaments et de création d'un site internet de commerce électronique de médicaments prévue à [l'article L. 5125-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026807841&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-36 \(V\)") est adressée par les pharmaciens mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 5125-33 au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort duquel est située l'officine, par tout moyen permettant d'en accuser réception.
9478
9479		La demande comporte les éléments suivants :
9480
9481		1° Le nom du pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière responsable du site ;
9482
9483		2° Le certificat d'inscription à l'ordre des pharmaciens du pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière ;
9484
9485		3° Le nom et l'adresse de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière ;
9486
9487		4° L'adresse du site internet utilisé à des fins de commerce électronique ;
9488
9489		5° Toutes les informations nécessaires pour identifier le site internet ;
9490
9491		6° La description du site et de ses fonctionnalités permettant de s'assurer du respect de la législation et de la réglementation en vigueur ;
9492
9493		7° Le descriptif des conditions d'installation de l'officine prescrites par l'article R. 5125-9.
9494
9495		La demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
9496
9497		Dans les quinze jours suivant la date d'autorisation explicite ou implicite, le titulaire d'officine informe le conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève de la création de son site internet de commerce électronique de médicaments et transmet à cet effet une copie de la demande adressée à l'agence régionale de santé et, le cas échéant, une copie de l'autorisation expresse.
9498
9499	9495	Article LEGIARTI000026897529
9500	9496
9501	9497	En cas de modification substantielle des éléments de l'autorisation mentionnés à l'article R. 5125-71, le pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière en informe sans délai, par tout moyen permettant d'en accuser réception, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et le conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève.
Article LEGIARTI000037269763 L9510→9506
9510	9506
9511	9507	Le site internet de l'ordre national des pharmaciens et celui du ministère chargé de la santé contiennent des informations sur la législation applicable au commerce électronique des médicaments par une pharmacie d'officine, sur les risques liés aux médicaments fournis illégalement sur internet ainsi que sur le logo commun mis en place au niveau communautaire.
9512	9508
	9509	Article LEGIARTI000037269763
	9510
	9511	La demande d'autorisation de commerce électronique de médicaments et de création d'un site internet de commerce électronique de médicaments prévue à [l'article L. 5125-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026807841&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée par les pharmaciens mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 5125-33 au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort duquel est située l'officine, par tout moyen permettant d'en accuser réception.
	9512
	9513	La demande comporte les éléments suivants :
	9514
	9515	1° Le nom du pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière responsable du site ;
	9516
	9517	2° Le certificat d'inscription à l'ordre des pharmaciens du pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière ;
	9518
	9519	3° Le nom et l'adresse de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière ;
	9520
	9521	4° L'adresse du site internet utilisé à des fins de commerce électronique ;
	9522
	9523	5° Toutes les informations nécessaires pour identifier le site internet ;
	9524
	9525	6° La description du site et de ses fonctionnalités permettant de s'assurer du respect de la législation et de la réglementation en vigueur ;
	9526
	9527	7° Le descriptif des conditions d'installation de l'officine prescrites par l'article R. 5125-8.
	9528
	9529	La demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
	9530
	9531	Dans les quinze jours suivant la date d'autorisation explicite ou implicite, le titulaire d'officine informe le conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève de la création de son site internet de commerce électronique de médicaments et transmet à cet effet une copie de la demande adressée à l'agence régionale de santé et, le cas échéant, une copie de l'autorisation expresse.
	9532
9513	9533	## Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins.
9514	9534
9515	9535	Article LEGIARTI000006915301
Article LEGIARTI000022782323 L17496→17516
17496	17516
17497	17517	## Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques
17498	17518
17499		Article LEGIARTI000022782323
	17519	Article LEGIARTI000037267316
	17520
	17521	Dans le territoire des îles Wallis et Futuna, pour l'application :
	17522
	17523	1° Des articles R. 5125-1, R. 5125-2, R. 5125-4 à l'exception du troisième alinéa, R. 5125-5, R. 5125-7, R. 5125-11 et R. 5125-12, les mots : “le directeur général de l'agence régionale de santé” sont remplacés par les mots : “le directeur de l'agence de santé du territoire” ;
	17524
	17525	2° Du premier alinéa de l'article R. 5125-2 et du quatrième alinéa de l'article R. 5125-11, les mots : “au représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'[article L. 162-33 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740672&dateTexte=&categorieLien=cid)” sont remplacés par les mots : “au représentant de l'Océan Indien désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l'[article L. 162-33 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740672&dateTexte=&categorieLien=cid)” ;
	17526
	17527	3° De l'article R. 5125-7, les mots : “recueil des actes administratifs de la préfecture de région et, le cas échéant, des autres préfectures de région compétentes” sont remplacés par les mots : “Journal officiel du territoire des îles Wallis et Futuna”.
	17528
	17529	Article LEGIARTI000037269752
17500	17530
17501	17531	Les [articles R. 5121-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914726&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid), les premier et quatrième alinéas de [l'article R. 5121-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914748&dateTexte=&categorieLien=cid)et [l'article R. 5121-37-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774525&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables à Wallis et Futuna.
	17532
	17533	Sous réserve des adaptations prévues à l'article R. 5521-2, les articles R. 5125-1 à R. 5125-3, R. 5125-4 à l'exception du troisième alinéa, le premier alinéa de l'article R. 5125-5, les articles R. 5125-7, R. 5125-8 à l'exception des deuxième et dernier alinéas, R. 5125-9, R. 5125-10, R. 5125-11 à l'exception du deuxième alinéa et R. 5125-12, sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant du présent décret.