Immigration maîtrisée, droit d'asile effectif et intégration réussie (+5 textes) (2019-03-01)

Elise Fajgeles

1 mars 2019 1e715bdf8bf6365569f94858f92daf0b3df50dd0

Version précédente : 4809beec

Résumé IA

Ces changements renforcent la lutte contre la fraude en instaurant l'annulation automatique des exonérations de cotisations sociales en cas d'infractions au code du travail, tout en introduisant une proportionnalité de la sanction pour les dissimulations d'activité limitées. Pour les employeurs, cela signifie que la perte des avantages fiscaux et sociaux devient une conséquence directe et calculée de la dissimulation de salariés, avec une réduction partielle possible si la fraude concerne moins de 10 % de l'activité. Les citoyens, en tant que salariés ou employeurs, voient ainsi leurs droits à la protection sociale mieux garantis par une application plus stricte des règles de cotisation, mais subissent des pénalités financières plus sévères en cas de manquement.

Informations

Objet: Immigration maîtrisée, droit d'asile effectif et intégration réussie
Type: Projet de loi
Rapporteurs: Fiona Lazaar LAREM; François-Noël Buffet
Commission: des affaires étrangères
Gouvernement: Philippe
Publication: 2018-09-11
NOR: INTX1801788L
Source: Légifrance ↗

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Article LEGIARTI000036919761 L1667→1667
1667	1667
1668	1668	En cas de recouvrement partiel des cotisations et contributions sociales, les contributions mentionnées à l'[article L. 136-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740254&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L136-3 \(V\)")du présent code et à l'[article 14 de l'ordonnance n° 96-50 du 24 janvier 1996](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000190291&idArticle=LEGIARTI000006759735&dateTexte=&categorieLien=cid "Ordonnance n° 96-50 du 24 janvier 1996 - art. 14 \(V\)") relative au remboursement de la dette sociale sont prélevées par priorité et dans des proportions identiques sur les sommes recouvrées. Le solde éventuel est affecté aux cotisations selon un ordre fixé par décret.
1669	1669
1670		Article LEGIARTI000036919761
	1670	Article LEGIARTI000037074899
	1671
	1672	Lorsqu'un redressement a pour origine la mauvaise application d'une mesure d'exonération des cotisations ou contributions de sécurité sociale portant sur les titres-restaurant mentionnés au a du 4° du III de l'article [L. 136-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037065620&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L136-1-1 \(V\)"), ce redressement ne porte que sur la fraction des cotisations et contributions indûment exonérées ou réduites, sauf en cas de mauvaise foi ou d'agissements répétés du cotisant.
	1673
	1674	Article LEGIARTI000037948736
	1675
	1676	I.-Le bénéfice de toute mesure de réduction ou d'exonération, totale ou partielle, de cotisations de sécurité sociale, de contributions dues aux organismes de sécurité sociale ou de cotisations ou contributions mentionnées au I de l'article L. 241-13 est supprimé en cas de constat des infractions mentionnées aux 1° à 4° de l'article L. 8211-1 du code du travail.
	1677
	1678	II.-Lorsque l'infraction est constatée par procès-verbal dans les conditions déterminées aux articles L. 8271-1 à L. 8271-19 du même code, l'organisme de recouvrement procède, dans la limite de la prescription applicable à l'infraction, à l'annulation des réductions et exonérations des cotisations ou contributions mentionnées au I du présent article.
	1679
	1680	III.-Par dérogation aux I et II du présent article et sauf dans les cas mentionnés au second alinéa du I de l'article L. 243-7-7, lorsque la dissimulation d'activité ou de salarié résulte uniquement de l'application du II de l'article L. 8221-6 du code du travail ou qu'elle représente une proportion limitée de l'activité, l'annulation des réductions et exonérations de cotisations de sécurité sociale ou de contributions est partielle.
	1681
	1682	Dans ce cas, la proportion des réductions et exonérations annulées est égale au rapport entre le double des rémunérations éludées et le montant des rémunérations, soumises à cotisations de sécurité sociale, versées à l'ensemble du personnel par l'employeur, sur la période concernée, dans la limite de 100 %.
	1683
	1684	IV.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles la dissimulation peut, au regard des obligations mentionnées aux articles L. 8221-3 et L. 8221-5 du code du travail, être considérée comme limitée pour l'application du III du présent article, sans que la proportion de l'activité dissimulée puisse excéder 10 % de l'activité.
	1685
	1686	Article LEGIARTI000037950886
1671	1687
1672	1688	En cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation :
1673	1689
1674		1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles [L. 162-1-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-7-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033691269&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid)ou relevant des dispositions des articles [L. 162-22-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740625&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740661&dateTexte=&categorieLien=cid);
	1690	1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles [L. 162-1-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-7-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033691269&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid)ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, [L. 162-22-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740625&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 162-23-1 et L. 165-1-5 ;
1675	1691
1676	1692	2° Des frais de transports mentionnés à l'article [L. 160-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031669833&dateTexte=&categorieLien=cid),
1677	1693
1678		L'organisme de prise en charge recouvre l'indu correspondant auprès du professionnel, du distributeur ou de l'établissement à l'origine du non-respect de ces règles et ce, que le paiement ait été effectué à l'assuré, à un autre professionnel de santé, à un distributeur ou à un établissement.
	1694	l'organisme de prise en charge recouvre l'indu correspondant auprès du professionnel, du distributeur ou de l'établissement à l'origine du non-respect de ces règles et ce, que le paiement ait été effectué à l'assuré, à un autre professionnel de santé, à un distributeur ou à un établissement.
1679	1695
1680		Il en est de même en cas de facturation en vue du remboursement, par les organismes d'assurance maladie, d'un acte non effectué ou de prestations et produits non délivrés ou lorsque ces actes sont effectués ou ces prestations et produits délivrés alors que le professionnel fait l'objet d'une interdiction d'exercer son activité libérale dans les conditions prévues au III de l'article L. 641-9 du code de commerce.
	1696	Il en est de même en cas de facturation en vue du remboursement, par les organismes d'assurance maladie, d'un acte non effectué ou de prestations et produits non délivrés ou lorsque ces actes sont effectués ou ces prestations et produits délivrés alors que le professionnel fait l'objet d'une interdiction d'exercer son activité libérale dans les conditions prévues au III de l'article [L. 641-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006238611&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de commerce.
1681	1697
1682	1698	Lorsque le professionnel ou l'établissement faisant l'objet de la notification d'indu est également débiteur à l'égard de l'assuré ou de son organisme complémentaire, l'organisme de prise en charge peut récupérer la totalité de l'indu. Il restitue à l'assuré et, le cas échéant, à son organisme complémentaire les montants qu'ils ont versés à tort.
1683	1699
Article LEGIARTI000037074899 L1689→1705
1689	1705
1690	1706	En cas de rejet total ou partiel des observations de l'intéressé, le directeur de l'organisme d'assurance maladie adresse, par lettre recommandée, une mise en demeure à l'intéressé de payer dans le délai d'un mois. La mise en demeure ne peut concerner que des sommes portées sur la notification.
1691	1707
1692		Lorsque la mise en demeure reste sans effet, le directeur de l'organisme peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal de grande instance spécialement désigné en application de l'article [L. 211-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071164&idArticle=LEGIARTI000033425626&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'organisation judiciaire, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux sommes réclamées qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées dans la mise en demeure. Cette majoration peut faire l'objet d'une remise.
1693
1694		Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présnt article.
1695
1696		Article LEGIARTI000037074899
1697
1698		Lorsqu'un redressement a pour origine la mauvaise application d'une mesure d'exonération des cotisations ou contributions de sécurité sociale portant sur les titres-restaurant mentionnés au a du 4° du III de l'article [L. 136-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037065620&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L136-1-1 \(V\)"), ce redressement ne porte que sur la fraction des cotisations et contributions indûment exonérées ou réduites, sauf en cas de mauvaise foi ou d'agissements répétés du cotisant.
	1708	Lorsque la mise en demeure reste sans effet, le directeur de l'organisme peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal de grande instance spécialement désigné en application de l'article [L. 211-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071164&idArticle=LEGIARTI000033425626&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'organisation judiciaire, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux sommes réclamées qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées dans la mise en demeure. Cette majoration peut faire l'objet d'une remise.
1699	1709
1700		Article LEGIARTI000037948736
1701
1702		I.-Le bénéfice de toute mesure de réduction ou d'exonération, totale ou partielle, de cotisations de sécurité sociale, de contributions dues aux organismes de sécurité sociale ou de cotisations ou contributions mentionnées au I de l'article L. 241-13 est supprimé en cas de constat des infractions mentionnées aux 1° à 4° de l'article L. 8211-1 du code du travail.
1703
1704		II.-Lorsque l'infraction est constatée par procès-verbal dans les conditions déterminées aux articles L. 8271-1 à L. 8271-19 du même code, l'organisme de recouvrement procède, dans la limite de la prescription applicable à l'infraction, à l'annulation des réductions et exonérations des cotisations ou contributions mentionnées au I du présent article.
1705
1706		III.-Par dérogation aux I et II du présent article et sauf dans les cas mentionnés au second alinéa du I de l'article L. 243-7-7, lorsque la dissimulation d'activité ou de salarié résulte uniquement de l'application du II de l'article L. 8221-6 du code du travail ou qu'elle représente une proportion limitée de l'activité, l'annulation des réductions et exonérations de cotisations de sécurité sociale ou de contributions est partielle.
1707
1708		Dans ce cas, la proportion des réductions et exonérations annulées est égale au rapport entre le double des rémunérations éludées et le montant des rémunérations, soumises à cotisations de sécurité sociale, versées à l'ensemble du personnel par l'employeur, sur la période concernée, dans la limite de 100 %.
1709
1710		IV.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles la dissimulation peut, au regard des obligations mentionnées aux articles L. 8221-3 et L. 8221-5 du code du travail, être considérée comme limitée pour l'application du III du présent article, sans que la proportion de l'activité dissimulée puisse excéder 10 % de l'activité.
	1710	Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présent article.
1711	1711
1712	1712	## Section 1 : Modernisation et simplification des formalités au regard des employeurs
1713	1713
Article LEGIARTI000037857234 L5675→5675
5675	5675
5676	5676	Les modalités d'application du présent article, notamment les modalités d'affichage et le barème des sanctions applicables, sont fixées par voie réglementaire.
5677	5677
	5678	Article LEGIARTI000037857234
	5679
	5680	Les bénéficiaires de l'assurance maladie bénéficient du tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie obligatoire pour les frais relatifs aux examens prévus au 25° de l'article [L. 160-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031670469&dateTexte=&categorieLien=cid). Les professionnels de santé exerçant en ville le mettent en œuvre dans les conditions prévues aux articles [L. 161-36-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741280&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 161-36-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741282&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5681
5678	5682	Article LEGIARTI000037950013
5679	5683
5680	5684	La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé, en maison de santé ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que, à compter du 1er janvier 2005, d'un exercice salarié dans un établissement de santé, à l'exception des prestations mentionnées à [l'article L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. Lorsqu'il s'agit d'actes réalisés en série, ces conditions de prescription peuvent préciser le nombre d'actes au-delà duquel un accord préalable du service du contrôle médical est nécessaire en application de [l'article L. 315-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742465&dateTexte=&categorieLien=cid)pour poursuivre à titre exceptionnel la prise en charge, sur le fondement d'un référentiel élaboré par la Haute Autorité de santé ou validé par celle-ci sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Article LEGIARTI000036393663 L5737→5741
5737	5741
5738	5742	Ils sont tenus en outre de porter sur ces mêmes documents les indications permettant leur identification par la caisse et l'authentification de leur prescription.
5739	5743
5740		Article LEGIARTI000036393663
	5744	Article LEGIARTI000037857793
5741	5745
5742		Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescription, le caractère non remboursable des produits, prestations et actes qu'ils prescrivent :
	5746	Dans le cadre des actions de prévention ou participant à la pertinence de soins identifiés, mises en œuvre dans le cadre des missions mentionnées au 3° de l'article [L. 221-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741735&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux III bis et IV de l'article [L. 315-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742459&dateTexte=&categorieLien=cid), l'assurance maladie peut transmettre aux médecins et aux pharmaciens certaines données personnelles des patients traités par ces professionnels, sauf opposition des patients dûment informés par ces professionnels ou par l'assurance maladie, dans le respect des [dispositions du chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idSectionTA=LEGISCTA000006095893&dateTexte=&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
5743	5747
5744		1° Lorsqu'ils prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'[article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)");
	5748	Les informations transmises ont un lien direct avec l'objet des actions mentionnées au premier alinéa du présent article et sont nécessaires à une meilleure prise en charge du patient, en termes de qualité ou de pertinence. Elles peuvent comprendre des données administratives relatives aux patients, des données liées au remboursement par l'assurance maladie ou encore des données à caractère médical dont dispose l'assurance maladie. L'information peut être transmise aux professionnels à l'aide de services dématérialisés par l'assurance maladie, directement par ses agents dûment habilités, ou à l'aide du système d'information prévu à l'[article L. 6113-7 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid).
5745	5749
5746		2° Lorsqu'ils prescrivent un produit ou une prestation en dehors des indications thérapeutiques ou diagnostiques, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée à l'[article L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)");
	5750	Article LEGIARTI000037950904
5747	5751
5748		3° Lorsqu'ils prescrivent des actes ou prestations en dehors des indications ou des conditions de prise en charge ou de remboursement, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'[article L. 162-1-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-1-7 \(V\)");
	5752	Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescription, le caractère non remboursable des produits, prestations et actes qu'ils prescrivent :
5749	5753
5750		4° Lorsqu'ils prescrivent des actes et prestations non remboursables en application de l'[article L. 160-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031669833&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L160-8 \(V\)").
	5754	1° Lorsqu'ils prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)");
5751	5755
5752		5° Lorsqu'ils prescrivent des prestations mentionnées au I de l'[article L. 315-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742459&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L315-1 \(V\)")en l'absence de l'accord sur la prise en charge de ces prestations prévu à l'[article L. 315-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742465&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L315-2 \(V\)"). Lorsque cette demande d'accord est en cours d'instruction, les médecins inscrivent que la prise en charge est subordonnée à un accord préalable du service du contrôle médical.
	5756	2° Lorsqu'ils prescrivent un produit ou une prestation en dehors des indications thérapeutiques ou diagnostiques, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"), ou des conditions figurant sur cette même liste ;
5753	5757
5754		Lorsque les médecins réalisent des actes non remboursables, ils n'établissent pas le document prévu à l'[article L. 161-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741272&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-33 \(V\)").
	5758	3° Lorsqu'ils prescrivent des actes ou prestations en dehors des indications ou des conditions de prise en charge ou de remboursement, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 162-1-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-1-7 \(V\)");
5755	5759
5756		Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l'inscription de la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à [l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid)dispense de signaler leur caractère non remboursable.
	5760	4° Lorsqu'ils prescrivent des actes et prestations non remboursables en application de l'[article L. 160-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031669833&dateTexte=&categorieLien=cid).
5757	5761
5758		Article LEGIARTI000037857793
	5762	5° Lorsqu'ils prescrivent des prestations mentionnées au I de l'[article L. 315-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742459&dateTexte=&categorieLien=cid)en l'absence de l'accord sur la prise en charge de ces prestations prévu à l'[article L. 315-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742465&dateTexte=&categorieLien=cid). Lorsque cette demande d'accord est en cours d'instruction, les médecins inscrivent que la prise en charge est subordonnée à un accord préalable du service du contrôle médical.
5759	5763
5760		Dans le cadre des actions de prévention ou participant à la pertinence de soins identifiés, mises en œuvre dans le cadre des missions mentionnées au 3° de l'article [L. 221-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741735&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux III bis et IV de l'article [L. 315-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742459&dateTexte=&categorieLien=cid), l'assurance maladie peut transmettre aux médecins et aux pharmaciens certaines données personnelles des patients traités par ces professionnels, sauf opposition des patients dûment informés par ces professionnels ou par l'assurance maladie, dans le respect des [dispositions du chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idSectionTA=LEGISCTA000006095893&dateTexte=&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
	5764	Lorsque les médecins réalisent des actes non remboursables, ils n'établissent pas le document prévu à l'article [L. 161-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741272&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-33 \(V\)").
5761	5765
5762		Les informations transmises ont un lien direct avec l'objet des actions mentionnées au premier alinéa du présent article et sont nécessaires à une meilleure prise en charge du patient, en termes de qualité ou de pertinence. Elles peuvent comprendre des données administratives relatives aux patients, des données liées au remboursement par l'assurance maladie ou encore des données à caractère médical dont dispose l'assurance maladie. L'information peut être transmise aux professionnels à l'aide de services dématérialisés par l'assurance maladie, directement par ses agents dûment habilités, ou à l'aide du système d'information prévu à l'[article L. 6113-7 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5766	Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l'inscription de la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'article [L. 5121-12-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12-1 \(V\)") du code de la santé publique dispense de signaler leur caractère non remboursable.
5763	5767
5764	5768	## Sous-section 1 : Dispositions relatives aux relations conventionnelles
5765	5769
Article LEGIARTI000033621124 L6704→6708
6704	6708
6705	6709	Les ministres auprès desquels est placé le Comité économique des produits de santé désignent, dans les conditions définies au II de l'article [L. 1451-4 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025071447&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1451-4 \(V\)"), un déontologue chargé, pour le comité, de la mission définie au même II.
6706	6710
6707		Article LEGIARTI000033621124
6708
6709		En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l'article [L. 162-16-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid)et au premier et deuxième alinéas l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033621138&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(VD\)"). Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment :
	6711	Article LEGIARTI000036375597
6710	6712
6711		1° Le prix mentionné à l'article [L. 162-16-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033621148&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5 \(VD\)")de ces médicaments, à l'exception de ceux inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article [L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)") du code de la santé publique qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, l'évolution de ce prix, notamment en fonction des volumes de vente ;
	6713	I.-Les caisses nationales d'assurance maladie peuvent participer au fonctionnement du Comité économique des produits de santé par la mise à disposition de leurs personnels. Par dérogation au premier alinéa de l'article 43 de la [loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000501099&idArticle=LEGIARTI000006450612&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 - art. 43 \(V\)")portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, ces mises à disposition ne sont pas assorties de remboursement par l'Etat. Les conditions d'application du présent I, notamment le nombre maximum de personnels mis à disposition, sont fixées par décret.
	6714
	6715	II.-Les systèmes d'information portant sur la gestion économique ou administrative, le recueil d'informations ou l'information des acteurs du système de santé relatifs aux médicaments et aux produits et prestations mentionnés à l'[article L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)") sont mis à la disposition du Comité économique des produits de santé et de ses membres ou de l'Etat par la Caisse nationale d'assurance maladie, qui en assure le développement et la maintenance. Un décret détermine les conditions d'application du présent II.
6712	6716
6713		2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles [L. 138-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741133&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L138-13 \(V\)"), L. 138-19-4, [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-16-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741362&dateTexte=&categorieLien=cid);
	6717	Article LEGIARTI000036379179
6714	6718
6715		3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article [L. 162-17-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741374&dateTexte=&categorieLien=cid), les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;
	6719	Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)").
	6720
	6721	La charte vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. La charte précise les conditions dans lesquelles les entreprises rendent compte de leur activité de présentation, d'information et de promotion.
	6722
	6723	La charte est valablement conclue dès lors que les signataires au titre des syndicats ou organisations représentent plus du tiers des montants remboursés au titre de la liste mentionnée au même article L. 165-1, exception faite des distributeurs pour le champ hospitalier.
	6724
	6725	La charte conclue s'applique à l'ensemble des fabricants ou distributeurs de produits et prestations mentionnés audit article L. 165-1.
	6726
	6727	La charte est approuvée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	6728
	6729	En cas de refus d'approbation, ou en l'absence d'accord, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la charte de qualité de la promotion des produits ou prestations. Les conditions de refus d'approbation, de renouvellement et de dénonciation de la charte par les ministres sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
	6730
	6731	Le Comité économique des produits de santé peut fixer par décisions des objectifs chiffrés d'évolution des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information, le cas échéant pour un ensemble de produits ou prestations comparables ou pour certains produits ou prestations.
	6732
	6733	Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au septième alinéa prises à son encontre ou qui n'a pas respecté une ou plusieurs dispositions de la charte.
	6734
	6735	Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
	6736
	6737	La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L213-1 \(VT\)")désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L137-3 \(V\)")et [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L137-4 \(V\)") sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
	6738
	6739	Les conditions dans lesquelles le Comité économique des produits de santé constate les manquements à la charte sont précisées par décret en Conseil d'Etat. Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d'assurance maladie peuvent en contrôler la bonne application.
	6740
	6741	Les modalités d'application du présent article, notamment les règles et délais de procédure relatifs à la pénalité financière, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
6716	6742
6717		4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ;
	6743	Article LEGIARTI000036379191
6718	6744
6719		4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques et des études médico-économiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
	6745	Les conditions de mise en œuvre de la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées mentionnée au 13° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 \(VT\)") sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
6720	6746
6721		5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3° et 4°.
	6747	Article LEGIARTI000036379265
6722	6748
6723		L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament.
	6749	La prise en charge par l'assurance maladie d'un produit de santé et de ses prestations éventuellement associées peut être subordonnée au renseignement sur l'ordonnance par le professionnel de santé d'éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque ce produit et, le cas échéant, ses prestations associées présentent un intérêt particulier pour la santé publique, un impact financier pour les dépenses d'assurance maladie ou un risque de mésusage.
	6750
	6751	Ces éléments ainsi que tout autre élément requis sur l'ordonnance sont transmis au service du contrôle médical par le prescripteur, le pharmacien ou, le cas échéant, par un autre professionnel de santé dans des conditions fixées par voie réglementaire.
	6752
	6753	Le non-respect de ces obligations peut donner lieu au constat d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, qui est recouvré selon la procédure prévue à l'article [L. 133-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L133-4 \(V\)").
6724	6754
6725		Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid).
	6755	Article LEGIARTI000036524026
6726	6756
6727		Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 5122-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
	6757	I.-Le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements des spécialités pharmaceutiques mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 sont fixés par convention entre l'entreprise et le Comité économique des produits de santé et publiés par ce dernier au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée aux mêmes articles ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à [l'article L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique a été rendu public. A défaut d'accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements sont fixés et publiés par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe au tarif et au prix limite publiés par le comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements dans un délai de quinze jours après cette publication.
6728	6758
6729		Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet du retrait de visa de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait de visa.
	6759	Ce tarif et ce prix limite sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(V\)"). Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4.
6730	6760
6731		Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par le retrait de visa de publicité et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent.
	6761	En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.
6732	6762
6733		En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
	6763	Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux [articles L. 450-1 à L. 450-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232388&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
6734	6764
6735		Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.
	6765	II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix limite de vente défini au I.
6736	6766
6737		Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.
	6767	III.-Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° des articles [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-6 \(V\)")et [L. 162-23-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740661&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-1 \(V\)")dans les conditions fixées aux articles [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(V\)")et [L. 162-23-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6 \(V\)"), sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
6738	6768
6739		La pénalité, prononcée au titre d'un retrait de visa de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L137-3 \(V\)")et [L. 137-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L137-4 \(V\)")sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article [L. 162-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-37 \(V\)").
	6769	IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article [L. 5124-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-13 \(V\)") du code de la santé publique.
	6770
	6771	Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.
6740	6772
6741		Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
	6773	Article LEGIARTI000036571835
6742	6774
6743		Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
	6775	Le Comité économique des produits de santé peut fixer, pour les médicaments inscrits sur l'une des listes ouvrant droit au remboursement au titre de leur autorisation de mise sur le marché ou pour les produits et prestations pris en charge au titre de la liste mentionnée à l['article L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)")ou pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation au titre des [articles L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(V\)")et [L. 162-23-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6 \(V\)"), le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au delà duquel il peut décider de baisser le prix ou le tarif de responsabilité, mentionnés aux articles [L. 162-16-4 à L. 162-16-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(V\)"), [L. 162-16-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-6 \(V\)"), [L. 165-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741431&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-2 \(V\)"), [L. 165-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741433&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-3 \(V\)")et [L. 165-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741444&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-7 \(V\)"), des produits et prestations concernés. La fixation de ce montant tient compte des critères ou conditions mentionnés aux I et II de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(V\)") concernant les médicaments, et aux I et II de l'article L. 165-2 concernant les produits ou prestations.
6744	6776
6745		Article LEGIARTI000033621138
	6777	Les entreprises exploitant ces produits et prestations peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser, sous forme de remise à l'assurance maladie, un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire.
6746	6778
6747		Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article [L. 601 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006693701&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article [L. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-13 \(V\)")du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.
	6779	Article LEGIARTI000037859069
6748	6780
6749		Les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article [L. 5126-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)")du code de la santé publique sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. La part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée en application de l'article [L. 174-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740938&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-2 \(V\)")ou [L. 174-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741478&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-18 \(V\)").
	6781	I.-Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(V\)")du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-6 \(V\)")du présent code ou dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur.
	6782
	6783	Les autorisations temporaires d'utilisation délivrées au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge qu'avant la délivrance d'une première autorisation de mise sur le marché pour le médicament considéré ainsi que dans le cadre de la continuité de traitement mentionné à l'article [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)") du présent code.
	6784
	6785	En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article ou de l'article L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
	6786
	6787	II.-Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
6750	6788
6751		L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.
	6789	Article LEGIARTI000037859322
6752	6790
6753		En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.
	6791	I.-La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre des articles [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(V\)")ou [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)"), implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :
	6792
	6793	1° Pendant la durée de la prise en charge au titre des mêmes articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ;
	6794
	6795	2° Et pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre desdits articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.
	6796
	6797	Ces dispositions ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")du présent code ou au titre de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
	6798
	6799	Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, les conditions de prise en charge, le cas échéant, fixées par le Comité économique des produits de santé s'appliquent. Lorsque l'inscription est prononcée uniquement sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)") du code de la santé publique, le laboratoire permet l'achat de son produit pour les continuités de traitement à un tarif qui n'excède pas, le cas échéant après l'application de remises, le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1 du présent code.
	6800
	6801	II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l'article [L. 162-17-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 \(V\)"), dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.
6754	6802
6755		Article LEGIARTI000033691419
	6803	Article LEGIARTI000037859348
6756	6804
6757		La prescription d'une spécialité faisant l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(V\)")du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)")du présent code pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou au titre des dispositions de l'article L. 162-16-5-2 est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.
	6805	La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")et aux articles [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(V\)"), [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6 \(V\)")et [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)")du présent code, au [premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)ou au titre des articles [L. 162-16-5-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(V\)"), [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)"), [L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-1 \(V\)")ou [L. 165-1-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1-5 \(V\)")du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.
	6806
	6807	Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article [L. 161-28-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-28-1 \(VT\)")du présent code et à l'[article L. 6113-7 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid). Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
6758	6808
6759		Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article [L. 133-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L133-4 \(V\)") du présent code.
	6809	Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article [L. 133-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L133-4 \(V\)") du présent code.
6760	6810
6761		Article LEGIARTI000033715562
	6811	Article LEGIARTI000037949882
6762	6812
6763		I. ― Un médicament qui, préalablement à l'obtention de sa première autorisation de mise sur le marché, a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au [1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé au profit des patients par les collectivités publiques pour une indication répondant à l'une des situations suivantes :
	6813	Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicales (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.
6764	6814
6765		1° L'indication a fait l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation et est mentionnée soit dans l'autorisation de mise sur le marché, soit dans une extension d'autorisation de mise sur le marché en cours d'évaluation par les autorités compétentes ;
	6815	La convention détermine notamment :
6766	6816
6767		2° L'indication n'a pas fait l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation, est mentionnée dans sa première autorisation de mise sur le marché et soit il n'existe pas d'alternative thérapeutique prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale identifiée par la Haute Autorité de santé, soit le patient est en échec de traitement ou présente une contre-indication aux alternatives thérapeutiques prises en charge identifiées.
	6817	1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des pharmaciens titulaires d'officine ;
6768	6818
6769		Par dérogation au premier alinéa du présent I, lorsque le traitement a été initié au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation soit mentionnée au 1° du I du même article L. 5121-12 dans une indication non reprise dans l'autorisation de mise sur le marché, soit mentionnée au 2° du même I, la prise en charge du médicament est autorisée, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du [premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid).
	6819	2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de la dispensation pharmaceutique aux assurés sociaux, le bon usage du médicament et les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent être appelés à participer à la coordination des soins ;
6770	6820
6771		II. ― La prise en charge des indications mentionnées au 2° du I du présent article est autorisée sur avis conforme de la Haute Autorité de santé, saisie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	6821	2° bis Les orientations pluriannuelles prioritaires en matière de développement professionnel continu, relevant de l'article [L. 4021-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919964&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
6772	6822
6773		La saisine est transmise dans un délai de deux semaines à compter de l'avis du comité des médicaments à usage humain.
	6823	3° (Abrogé) ;
6774	6824
6775		La Haute Autorité de santé mentionne, pour chaque indication concernée, les alternatives thérapeutiques prises en charge au titre des articles [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")ou [L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-1 \(V\)")du présent code ou de l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle transmet son avis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'à l'agence et le rend public, au plus tard un mois après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
	6825	4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;
6776	6826
6777		III.-A.-Pour chaque indication thérapeutique considérée individuellement, la prise en charge mentionnée au I du présent article dure jusqu'à ce que l'un des événements suivants intervienne :
	6827	5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques ;
6778	6828
6779		1° Une décision relative à l'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code est prise et, lorsqu'un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
	6829	6° Les modes de rémunération par l'assurance maladie de la participation des pharmaciens au dispositif de permanence pharmaceutique en application des dispositions prévues à l'[article L. 5125-22 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690048&dateTexte=&categorieLien=cid);
6780	6830
6781		2° L'indication considérée fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché ;
	6831	7° La tarification des honoraires de dispensation, autre que les marges prévues à l'article [L. 162-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741415&dateTexte=&categorieLien=cid), dus aux pharmaciens par les assurés sociaux ;
6782	6832
6783		3° Aucune demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou à l'article L. 162-17 du présent code n'est déposée pour l'indication considérée dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, ou le laboratoire retire sa demande d'inscription sur l'une de ces listes.
	6833	8° La rémunération, autre que celle des marges prévues au même article L. 162-38, versée par les régimes obligatoires d'assurance maladie en contrepartie du respect d'engagements individualisés. Ces engagements peuvent porter sur la dispensation, l'utilisation d'un logiciel d'aide à la dispensation certifié suivant la procédure prévue à l'article [L. 161-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037950054&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L161-38 \(V\)"), la participation à des actions de dépistage ou de prévention, l'accompagnement de patients atteints de pathologies chroniques, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que sur toute action d'amélioration des pratiques et de l'efficience de la dispensation. La rémunération est fonction de la réalisation des objectifs par le pharmacien ;
6784	6834
6785		B.-Pour chaque indication considérée, il peut également être mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge si l'une des conditions suivantes est remplie :
	6835	9° Des objectifs quantifiés d'évolution du réseau des officines dans le respect des articles [L. 5125-3 à L. 5125-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690018&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-3 \(V\)")et [L. 5125-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690044&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-18 \(V\)") du code de la santé publique ;
6786	6836
6787		1° Une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 ou au premier alinéa de l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(V\)")du présent code ;
	6837	10° Les mesures et procédures applicables aux pharmaciens dont les pratiques sont contraires aux engagements fixés par la convention ;
6788	6838
6789		2° Les conditions et engagements prévus au 1° du I et au V de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique n'ont pas été respectés.
	6839	11° Les modalités de participation des pharmaciens à l'activité de télémédecine définie à l'article [L. 6316-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891327&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
6790	6840
6791		Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code est envisagée, celle-ci est adressée au ministre chargé de la santé dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription de ce médicament, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
	6841	12° Des mesures tendant à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique dans les territoires définis à l'article [L. 5125-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690022&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique.
6792	6842
6793		C.-Lorsque le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité n'a pas respecté les différentes conditions de délai relevant du présent III, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière selon les modalités prévues à l'article [L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 \(V\)")du présent code, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
	6843	13° Les conditions de modulation de la rémunération des pharmaciens en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné ;
6794	6844
6795		IV.-Les établissements de santé restent soumis aux obligations relatives au protocole d'utilisation, au recueil d'informations et à la transmission des données de suivi des patients traités prévus au V de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, pour chaque indication considérée, jusqu'à la fin de la prise en charge au titre de l'autorisation mentionnée au même article L. 5121-12 ou au titre de l'article [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)") du présent code.
	6845	14° La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien effectue, en application du 9° de l'article [L. 5125-1-1 A ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037950611&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5125-1-1 A \(VD\)")du code de la santé publique, des vaccinations dont la liste et les conditions sont fixées par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.
6796	6846
6797		V.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
	6847	L'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumet pour avis à l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, avant transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des frais de dispensation ou de la rémunération mentionnés aux 7° et 8° du présent article. Cet avis est réputé rendu au terme d'un délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte. Il est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui en assure la transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale simultanément à celle de la convention ou de l'avenant comportant la mesure conventionnelle. Le présent alinéa ne s'applique pas lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire participe aux négociations dans les conditions prévues à l'article [L. 162-14-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740821&dateTexte=&categorieLien=cid).
6798	6848
6799		Article LEGIARTI000034901112
	6849	Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.
6800	6850
6801		I. – Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à [l'article L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.
	6851	La convention et ses avenants, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, n'entrent en vigueur qu'après approbation par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'agriculture, de l'économie et du budget.
6802	6852
6803		Ce prix comprend les marges prévues par la décision mentionnée à l'article [L. 162-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741415&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les taxes en vigueur.
	6853	L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.
6804	6854
6805		Le cas échéant, s'ajoutent aux prix de vente au public des médicaments les honoraires de dispensation définis par la convention nationale prévue à l'article [L. 162-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740841&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris ceux de ces honoraires pratiqués, dans des conditions et limites fixées par décret, lorsque les médicaments délivrés ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie.
	6855	Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et au 13° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.
6806	6856
6807		II. – Le prix de vente mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :
	6857	Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article [L. 114-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741017&dateTexte=&categorieLien=cid)et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° du D du I de l'article [LO 111-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740078&dateTexte=&categorieLien=cid)comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et au 13° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.
6808	6858
6809		1° L'ancienneté de l'inscription de la spécialité concernée ou des médicaments à même visée thérapeutique sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur celle mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ou la fin des droits de propriété intellectuelle conférant une exclusivité de commercialisation de la spécialité, notamment en cas de commercialisation d'un premier médicament générique ou d'un premier médicament biologique similaire ;
	6859	Le II de l'article [L. 162-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740812&dateTexte=&categorieLien=cid)est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.
6810	6860
6811		2° Le prix net ou le tarif net, au sens du quatrième alinéa de l'article [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, de la spécialité et des médicaments à même visée thérapeutique ;
	6861	Article LEGIARTI000037950763
6812	6862
6813		3° Le prix d'achat constaté de la spécialité concernée et des médicaments à même visée thérapeutique par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article [L. 441-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232242&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de commerce ;
	6863	Les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments homéopathiques relevant ou ayant vocation à relever de l'enregistrement prévu à l'[article L. 5121-13 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), ou de tout ou partie d'entre eux, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
	6864
	6865	Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d'évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, ou de tout ou partie d'entre eux, par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code, ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments homéopathiques, ou tout ou partie d'entre eux, peuvent, le cas échéant, être admis ou exclus de la prise en charge par l'assurance maladie.
6814	6866
6815		4° Le coût net, au sens de l'article L. 162-18 du présent code, du traitement médicamenteux pour l'assurance maladie obligatoire lorsque la spécialité concernée est utilisée concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, notamment au regard du coût net des traitements à même visée thérapeutique ;
	6867	Article LEGIARTI000037950788
6816	6868
6817		5° Les montants remboursés, prévus ou constatés, par l'assurance maladie obligatoire pour le médicament concerné et ceux à même visée thérapeutique ;
	6869	I.-Les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.
6818	6870
6819		6° L'existence de prix ou de tarifs inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret.
	6871	Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.
6820	6872
6821		III. – Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix.
	6873	Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
6822	6874
6823		IV. – Sont constatées et poursuivies, dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
	6875	Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article [L. 162-17-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740851&dateTexte=&categorieLien=cid), et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.
6824	6876
6825		V. – Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 162-17-4.
	6877	II.-Pour les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)"), aux articles [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(V\)")ou [L. 162-23-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6 \(V\)"), ou prises en charge au titre de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-1 \(V\)"), peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(V\)"), appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
	6878
	6879	Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
	6880
	6881	III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L213-1 \(VT\)") désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.
6826	6882
6827		Article LEGIARTI000036375597
	6883	IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation mentionnée à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
6828	6884
6829		I.-Les caisses nationales d'assurance maladie peuvent participer au fonctionnement du Comité économique des produits de santé par la mise à disposition de leurs personnels. Par dérogation au premier alinéa de l'article 43 de la [loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000501099&idArticle=LEGIARTI000006450612&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 - art. 43 \(V\)")portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, ces mises à disposition ne sont pas assorties de remboursement par l'Etat. Les conditions d'application du présent I, notamment le nombre maximum de personnels mis à disposition, sont fixées par décret.
6830
6831		II.-Les systèmes d'information portant sur la gestion économique ou administrative, le recueil d'informations ou l'information des acteurs du système de santé relatifs aux médicaments et aux produits et prestations mentionnés à l'[article L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)") sont mis à la disposition du Comité économique des produits de santé et de ses membres ou de l'Etat par la Caisse nationale d'assurance maladie, qui en assure le développement et la maintenance. Un décret détermine les conditions d'application du présent II.
	6885	Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037950875&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(VD\)"), [L 162-16-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037950872&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5 \(VD\)")ou [L. 162-16-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid).
6832	6886
6833		Article LEGIARTI000036379179
	6887	Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.
6834	6888
6835		Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)").
6836
6837		La charte vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. La charte précise les conditions dans lesquelles les entreprises rendent compte de leur activité de présentation, d'information et de promotion.
6838
6839		La charte est valablement conclue dès lors que les signataires au titre des syndicats ou organisations représentent plus du tiers des montants remboursés au titre de la liste mentionnée au même article L. 165-1, exception faite des distributeurs pour le champ hospitalier.
6840
6841		La charte conclue s'applique à l'ensemble des fabricants ou distributeurs de produits et prestations mentionnés audit article L. 165-1.
6842
6843		La charte est approuvée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
6844
6845		En cas de refus d'approbation, ou en l'absence d'accord, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la charte de qualité de la promotion des produits ou prestations. Les conditions de refus d'approbation, de renouvellement et de dénonciation de la charte par les ministres sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
6846
6847		Le Comité économique des produits de santé peut fixer par décisions des objectifs chiffrés d'évolution des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information, le cas échéant pour un ensemble de produits ou prestations comparables ou pour certains produits ou prestations.
6848
6849		Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au septième alinéa prises à son encontre ou qui n'a pas respecté une ou plusieurs dispositions de la charte.
6850
6851		Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
6852
6853		La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L213-1 \(VT\)")désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L137-3 \(V\)")et [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L137-4 \(V\)") sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
6854
6855		Les conditions dans lesquelles le Comité économique des produits de santé constate les manquements à la charte sont précisées par décret en Conseil d'Etat. Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d'assurance maladie peuvent en contrôler la bonne application.
6856
6857		Les modalités d'application du présent article, notamment les règles et délais de procédure relatifs à la pénalité financière, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
	6889	A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.
6858	6890
6859		Article LEGIARTI000036379191
	6891	Article LEGIARTI000037950799
6860	6892
6861		Les conditions de mise en œuvre de la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées mentionnée au 13° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 \(VT\)") sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
	6893	En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l'article [L. 162-16-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid)et au premier et deuxième alinéas l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid). Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment :
6862	6894
6863		Article LEGIARTI000036379265
	6895	1° Le prix mentionné à l'article [L. 162-16-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741359&dateTexte=&categorieLien=cid)de ces médicaments, à l'exception de ceux inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article [L. 5126-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, l'évolution de ce prix, notamment en fonction des volumes de vente ;
6864	6896
6865		La prise en charge par l'assurance maladie d'un produit de santé et de ses prestations éventuellement associées peut être subordonnée au renseignement sur l'ordonnance par le professionnel de santé d'éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque ce produit et, le cas échéant, ses prestations associées présentent un intérêt particulier pour la santé publique, un impact financier pour les dépenses d'assurance maladie ou un risque de mésusage.
6866
6867		Ces éléments ainsi que tout autre élément requis sur l'ordonnance sont transmis au service du contrôle médical par le prescripteur, le pharmacien ou, le cas échéant, par un autre professionnel de santé dans des conditions fixées par voie réglementaire.
6868
6869		Le non-respect de ces obligations peut donner lieu au constat d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, qui est recouvré selon la procédure prévue à l'article [L. 133-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L133-4 \(V\)").
	6897	2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles [L. 138-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741133&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 138-19-4, [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-16-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037950860&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1 \(VD\)");
	6898
	6899	3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article [L. 162-17-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741374&dateTexte=&categorieLien=cid), les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;
6870	6900
6871		Article LEGIARTI000036393525
	6901	4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ;
6872	6902
6873		Toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue au I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre de biens et de services remboursables lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. La spécialité, le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'[article L. 5311-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l'objet, dans l'indication thérapeutique concernée, d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à [l'article L. 5121-12-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d'utilisation mentionnée ci-dessus et le protocole de suivi mentionné au même article L. 5121-12-1, l'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur les listes mentionnées aux [articles L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ou à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid). Il peut également comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.
	6903	4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques et des études médico-économiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
	6904
	6905	5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3° et 4°.
6874	6906
6875		Les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent, le cas échéant, être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à [l'article L. 324-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742522&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité, du produit ou de la prestation.
	6907	L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament.
6876	6908
6877		Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, le Comité économique des produits de santé fixe, en vue de sa prise en charge ou de son remboursement, un nouveau tarif ou un nouveau prix par convention avec l'entreprise ou, à défaut, par décision, selon les règles et critères d'appréciation applicables à l'indication ou aux indications déjà prises en charge. Lorsque la spécialité a fait l'objet d'une préparation, d'une division ou d'un changement de conditionnement ou d'un changement de présentation en vue de sa délivrance au détail, ce nouveau tarif ou ce nouveau prix tient également compte, au moins pour partie, du coût lié à cette opération et de la posologie indiquée dans la recommandation temporaire d'utilisation.
	6909	Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application des articles [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(V\)"), L. 162-16-5 ou L. 162-16-6. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-18.
6878	6910
6879		Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Dans ce cas, ces mêmes ministres peuvent également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code.
	6911	Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 5122-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
6880	6912
6881		Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
	6913	Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet du retrait de visa de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait de visa.
6882	6914
6883		La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à [l'article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, son produit est affecté selon les modalités prévues à [l'article L. 162-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid). Les [articles L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
	6915	Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par le retrait de visa de publicité et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent.
	6916
	6917	En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
	6918
	6919	Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.
	6920
	6921	Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.
	6922
	6923	La pénalité, prononcée au titre d'un retrait de visa de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 137-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article [L. 162-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid).
	6924
	6925	Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
	6926
	6927	Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
	6928
	6929	Article LEGIARTI000037950818
	6930
	6931	Toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue au I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre de biens et de services remboursables lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. La spécialité, le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'[article L. 5311-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l'objet, dans l'indication thérapeutique concernée, d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à [l'article L. 5121-12-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d'utilisation mentionnée ci-dessus et le protocole de suivi mentionné au même article L. 5121-12-1, l'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur les listes mentionnées aux [articles L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ou à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid). Il peut également comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.
	6932
	6933	Les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent, le cas échéant, être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à [l'article L. 324-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742522&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité, du produit ou de la prestation.
	6934
	6935	Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, le Comité économique des produits de santé fixe, en vue de sa prise en charge ou de son remboursement, un nouveau tarif ou un nouveau prix par convention avec l'entreprise ou, à défaut, par décision, selon les règles et critères d'appréciation applicables à l'indication ou aux indications déjà prises en charge. Lorsque la spécialité a fait l'objet d'une préparation, d'une division ou d'un changement de conditionnement ou d'un changement de présentation en vue de sa délivrance au détail, ce nouveau tarif ou ce nouveau prix tient également compte, au moins pour partie, du coût lié à cette opération et de la posologie indiquée dans la recommandation temporaire d'utilisation.
	6936
	6937	Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17, [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(V\)")ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans ce cas, ces mêmes ministres peuvent également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(V\)") du présent code.
	6938
	6939	Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
	6940
	6941	La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à [l'article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, son produit est affecté selon les modalités prévues à [l'article L. 162-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid). Les [articles L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 137-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
6884	6942
6885	6943	Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.
6886	6944
6887		Article LEGIARTI000036523991
	6945	Article LEGIARTI000037950831
6888	6946
6889		I. - Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision.
	6947	Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article [L. 601 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006693701&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article [L. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.
6890	6948
6891		Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.
	6949	Les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article [L. 5126-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. La part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée en application de l'article [L. 174-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740938&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 174-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741478&dateTexte=&categorieLien=cid).
6892	6950
6893		La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité.
	6951	L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge.
6894	6952
6895		Tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
	6953	En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.
6896	6954
6897		Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
	6955	Article LEGIARTI000037950840
6898	6956
6899		II. - Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I.
	6957	La prescription d'une spécialité faisant l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article [L. 162-16-5-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(V\)") ou de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou au titre des dispositions de l'article L. 162-16-5-1-1 ou de l'article L. 162-16-5-2 est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.
6900	6958
6901		III. - Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée.
	6959	Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article [L. 133-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
6902	6960
6903		IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
	6961	Article LEGIARTI000037950845
6904	6962
6905		Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.
	6963	I. ― Un médicament qui a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au [1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)et qui a fait l'objet d'une prise en charge en application de l'article [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(V\)")du présent code peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé au profit des patients par les collectivités publiques pour l'indication ayant fait l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation dès lors que cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament.
6906	6964
6907		Article LEGIARTI000036524026
	6965	Par dérogation au premier alinéa du présent I, la poursuite de la prise en charge d'un traitement, pour un patient donné, initié dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du I de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code, est autorisée, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article [L. 5121-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-9 \(V\)")du code de la santé publique.
6908	6966
6909		I.-Le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements des spécialités pharmaceutiques mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 sont fixés par convention entre l'entreprise et le Comité économique des produits de santé et publiés par ce dernier au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée aux mêmes articles ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à [l'article L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique a été rendu public. A défaut d'accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements sont fixés et publiés par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe au tarif et au prix limite publiés par le comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements dans un délai de quinze jours après cette publication.
	6967	II.-Les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques n'ayant pas fait l'objet, pour une indication particulière, d'une autorisation temporaire d'utilisation mais disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication peuvent demander leur prise en charge temporaire par l'assurance maladie. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission mentionnée à l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-3 \(V\)")du code de la santé publique et selon des conditions et modalités définies par décret en Conseil d'Etat.
6910	6968
6911		Ce tarif et ce prix limite sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(V\)"). Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4.
	6969	III.-A.-Pour chaque indication thérapeutique considérée individuellement, la prise en charge mentionnée au I et au II du présent article dure jusqu'à ce que l'un des événements suivants intervienne :
6912	6970
6913		En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.
	6971	1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article [L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)") du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")du présent code est prise et, lorsqu'un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
6914	6972
6915		Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux [articles L. 450-1 à L. 450-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232388&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
	6973	2° L'indication considérée fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché ;
6916	6974
6917		II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix limite de vente défini au I.
	6975	3° Aucune demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou à l'article L. 162-17 du présent code n'est déposée pour l'indication considérée dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché pour les indications relevant du I du présent article, ou aucune demande d'inscription n'est déposée concomitamment à la demande de prise en charge pour les indications relevant du II, ou, pour les indications relevant des I ou II, le laboratoire retire sa demande d'inscription sur l'une de ces listes.
6918	6976
6919		III.-Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° des articles [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-6 \(V\)")et [L. 162-23-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740661&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-1 \(V\)")dans les conditions fixées aux articles [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(V\)")et [L. 162-23-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6 \(V\)"), sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	6977	B.-Pour chaque indication considérée, il peut également être mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge si l'une des conditions suivantes est remplie :
6920	6978
6921		IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article [L. 5124-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-13 \(V\)") du code de la santé publique.
6922
6923		Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.
	6979	1° Une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 ou au premier alinéa de l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ;
6924	6980
6925		Article LEGIARTI000036571835
	6981	2° Les conditions et engagements prévus au 1° du I et au V de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique n'ont pas été respectés.
6926	6982
6927		Le Comité économique des produits de santé peut fixer, pour les médicaments inscrits sur l'une des listes ouvrant droit au remboursement au titre de leur autorisation de mise sur le marché ou pour les produits et prestations pris en charge au titre de la liste mentionnée à l['article L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)")ou pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation au titre des [articles L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(V\)")et [L. 162-23-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6 \(V\)"), le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au delà duquel il peut décider de baisser le prix ou le tarif de responsabilité, mentionnés aux articles [L. 162-16-4 à L. 162-16-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(V\)"), [L. 162-16-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-6 \(V\)"), [L. 165-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741431&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-2 \(V\)"), [L. 165-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741433&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-3 \(V\)")et [L. 165-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741444&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-7 \(V\)"), des produits et prestations concernés. La fixation de ce montant tient compte des critères ou conditions mentionnés aux I et II de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(V\)") concernant les médicaments, et aux I et II de l'article L. 165-2 concernant les produits ou prestations.
	6983	Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code est envisagée, celle-ci est adressée au ministre chargé de la santé dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription de ce médicament, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
6928	6984
6929		Les entreprises exploitant ces produits et prestations peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser, sous forme de remise à l'assurance maladie, un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire.
	6985	C.-Lorsque le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité n'a pas respecté les différentes conditions de délai relevant du présent III, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière selon les modalités prévues à l'article [L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
6930	6986
6931		Article LEGIARTI000037064294
	6987	D.-Le présent III est notamment applicable aux spécialités disposant ou ayant disposé d'une autorisation temporaire d'utilisation au titre des 1° ou 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et d'une prise en charge à ce titre.
6932	6988
6933		I.-Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations mentionnées à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou pris en charge en application de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame aux établissements de santé pour le produit. Le comité rend publiques ces déclarations.
6934
6935		Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à ces spécialités ainsi que du nombre d'unités fournies, au titre de l'année civile précédente.
6936
6937		II.-Si, au 31 mars de chaque année, sur la base des données fournies au Comité économique des produits de santé par la Caisse nationale de l'assurance maladie et des données issues du système d'information prévu à l'[article L. 6113-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, il apparaît que, pour un médicament dont au moins une des indications est prise en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, le montant moyen pris en charge par patient à ce titre pour l'année civile précédente excède 10 000 euros, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de ce médicament, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations, reverse aux organismes mentionnés à l'[article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé et le montant de 10 000 euros multiplié par le nombre de patients traités. Le nombre de patients traités, et en conséquence le montant moyen pris en charge par patient, sont déterminés au prorata de la durée de traitement moyenne sur l'année civile considérée.
6938
6939		Par dérogation au premier alinéa du présent II, les médicaments dont le chiffre d'affaires hors taxes au titre de l'année civile mentionnée au premier alinéa du présent II, est inférieur à un montant de 30 millions d'euros ne sont pas soumis au versement des remises mentionnées au premier alinéa du présent II.
6940
6941		III.-Lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d'une spécialité, mentionné à l'[article L. 162-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid), est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s'étendant de l'obtention de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d'inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.
6942
6943		Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s'effectue à la fois selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, à chaque nouvelle inscription au remboursement au titre d'une nouvelle indication thérapeutique, si le prix net de référence nouvellement calculé est inférieur au précédent prix net de référence le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :
6944
6945		1° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au dernier prix net de référence pour la période s'étendant de la précédente fixation d'un prix ou tarif de remboursement jusqu'à la date de nouvelle inscription au remboursement, au titre de l'indication nouvellement inscrite et de celles faisant encore l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2. Ce chiffre d'affaires est minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période ;
6946
6947		2° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation de ces mêmes unités vendues au nouveau prix net de référence.
6948
6949		Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent III.
6950
6951		IV.-Pour l'application du III du présent article, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-16-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741359&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-16-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code.
6952
6953		Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge :
6954
6955		1° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mise en place la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code ;
6956
6957		2° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
6958
6959		Dans les deux cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.
6960
6961		V.-Lorsqu'un médicament ayant fait l'objet d'un versement de remises au sens du II est inscrit au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix ou tarif net de référence du médicament au sens de l'article L. 162-18 et, le cas échéant, la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée en application du II du présent article. Le montant de cette restitution résulte de la valorisation des unités vendues, et prises en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, au prix ou tarif net de référence, minorée du chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée en application du II, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée.
6962
6963		VI.-La prise en charge au titre de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est subordonnée, pour chaque indication considérée, au respect des conditions et engagements prévus au même article L. 5121-12. Il peut en outre être mis fin à cette prise en charge selon les mêmes conditions et modalités que celles mentionnées au III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
	6989	IV.-Le dernier alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux prises en charge au titre du présent article.
6964	6990
6965		Article LEGIARTI000037269150
	6991	V.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
6966	6992
6967		Les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.
	6993	Article LEGIARTI000037950860
6968	6994
6969		Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.
	6995	I.-Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations mentionnées à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(V\)")du présent code, ou pris en charge en application de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre des articles [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")du présent code ou L. 5123-2 du code de la santé publique pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.
6970	6996
6971		Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
	6997	Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à ces spécialités ainsi que du nombre d'unités fournies, au titre de l'année civile précédente.
6972	6998
6973		Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article [L. 162-17-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740851&dateTexte=&categorieLien=cid), et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires. Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.
	6999	II.-Si, au 31 mars de chaque année, sur la base des données fournies au Comité économique des produits de santé par la Caisse nationale de l'assurance maladie et des données issues du système d'information prévu à l'[article L. 6113-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, il apparaît que, pour un médicament dont au moins une des indications est prise en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, le montant moyen pris en charge par patient à ce titre pour l'année civile précédente excède 10 000 euros, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de ce médicament, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations, reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé et le montant de 10 000 euros multiplié par le nombre de patients traités. Le nombre de patients traités, et en conséquence le montant moyen pris en charge par patient, sont déterminés au prorata de la durée de traitement moyenne sur l'année civile considérée.
6974	7000
6975		Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation mentionnée à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
	7001	Par dérogation au premier alinéa du présent II, les médicaments dont le chiffre d'affaires hors taxes au titre de l'année civile mentionnée au premier alinéa du présent II, est inférieur à un montant de 30 millions d'euros ne sont pas soumis au versement des remises mentionnées au premier alinéa du présent II. Lorsque toutes les indications prises en charge d'un médicament, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, relèvent des dispositions du V du présent article, pour la partie de l'année civile sur laquelle cette condition est satisfaite, le chiffre d'affaires mentionné à la première phrase du présent alinéa pris en compte pour l'application du premier alinéa du présent II s'entend uniquement du chiffre d'affaires réalisé au titre des indications prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2. Le chiffre d'affaires réalisé au titre de ces indications, pour la période de temps concernée, est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total pour le médicament par la part d'utilisation de ce médicament dans les indications considérées.
6976	7002
6977		Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées au premier alinéa du présent article, qui pourraient être dues au titre des trois prochaines années, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid), [L 162-16-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741359&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 162-16-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7003	III.-Lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d'une spécialité, mentionné à l'[article L. 162-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid), est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article [L. 213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L213-1 \(VT\)") désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s'étendant de l'obtention de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d'inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.
6978	7004
6979		Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du sixième alinéa du présent article.
	7005	Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s'effectue à la fois selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, à chaque nouvelle inscription au remboursement au titre d'une nouvelle indication thérapeutique, si le prix net de référence nouvellement calculé est inférieur au précédent prix net de référence le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :
6980	7006
6981		A défaut de convention prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.
	7007	1° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au dernier prix net de référence pour la période s'étendant de la précédente fixation d'un prix ou tarif de remboursement jusqu'à la date de nouvelle inscription au remboursement, au titre de l'indication nouvellement inscrite et de celles faisant encore l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2. Ce chiffre d'affaires est minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période ;
6982	7008
6983		Article LEGIARTI000037859348
	7009	2° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation de ces mêmes unités vendues au nouveau prix net de référence.
6984	7010
6985		La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")et aux articles [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(V\)"), [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6 \(V\)")et [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)")du présent code, au [premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)ou au titre des articles [L. 162-16-5-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(V\)"), [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)"), [L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-1 \(V\)")ou [L. 165-1-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1-5 \(V\)")du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.
	7011	Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent III.
	7012
	7013	IV.-Pour l'application du III du présent article, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-16-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741359&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-16-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
	7014
	7015	Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge :
	7016
	7017	1° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mise en place la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code ;
	7018
	7019	2° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
	7020
	7021	Dans les deux cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.
	7022
	7023	Le III du présent article et le présent IV sont applicables aux indications ne faisant pas l'objet de la fixation d'une compensation mentionnée au V du présent article.
	7024
	7025	V.-Lorsque qu'une spécialité pharmaceutique dispose d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins l'une de ses indications, et qu'une prise en charge de cette spécialité est autorisée en application du I de l'article L. 162-16-5-1-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l'entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l'indication pour laquelle une prise en charge est autorisée. La compensation ainsi fixée reste applicable en cas de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2.
6986	7026
6987		Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article [L. 161-28-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-28-1 \(VT\)")du présent code et à l'[article L. 6113-7 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid). Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
	7027	Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent également une compensation lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2.
6988	7028
6989		Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article [L. 133-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L133-4 \(V\)") du présent code.
	7029	Pour les indications faisant l'objet d'une compensation mentionnée au présent V, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé par l'entreprise au titre de cette indication, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre la période et pour l'indication considérées, et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
	7030
	7031	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent V, notamment les conditions de prise en charge des spécialités concernées.
6990	7032
6991		Article LEGIARTI000037950763
	7033	VI.-Lorsqu'un médicament ayant fait l'objet d'un versement de remises au sens du II ou du V est inscrit au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix ou tarif net de référence du médicament au sens de l'article L. 162-18 et, le cas échéant, la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée en application du II ou du V du présent article. Le montant de cette restitution résulte de la valorisation des unités vendues, et prises en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, au prix ou tarif net de référence, minorée du chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II ou au V du présent article, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée en application du II ou au V, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée.
6992	7034
6993		Les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments homéopathiques relevant ou ayant vocation à relever de l'enregistrement prévu à l'[article L. 5121-13 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), ou de tout ou partie d'entre eux, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
6994
6995		Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d'évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, ou de tout ou partie d'entre eux, par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code, ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments homéopathiques, ou tout ou partie d'entre eux, peuvent, le cas échéant, être admis ou exclus de la prise en charge par l'assurance maladie.
	7035	VII.-La prise en charge accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code au titre de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, octroyée au titre du 1° du I du même article L. 5121-12 ou au titre du 2° du même I, est subordonnée, pour chaque indication considérée, au respect des conditions et engagements prévus au même article L. 5121-12. Il peut en outre être mis fin à cette prise en charge accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code selon les mêmes conditions et modalités que celles mentionnées au III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
6996	7036
6997		Article LEGIARTI000038039766
	7037	Article LEGIARTI000037950872
6998	7038
6999		Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicales (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.
	7039	I.-Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article [L. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-13 \(V\)")du code de la santé publique ou de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-9-1 \(V\)")du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article [L. 5126-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)")dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article [L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 \(V\)")du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision.
7000	7040
7001		La convention détermine notamment :
	7041	Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(V\)"). Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.
7002	7042
7003		1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des pharmaciens titulaires d'officine ;
	7043	La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité.
7004	7044
7005		2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de la dispensation pharmaceutique aux assurés sociaux, le bon usage du médicament et les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent être appelés à participer à la coordination des soins ;
	7045	Sous réserve du respect des articles [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(V\)")et [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)"), et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
7006	7046
7007		2° bis Les orientations pluriannuelles prioritaires en matière de développement professionnel continu, relevant de l'article [L. 4021-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919964&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4021-2 \(V\)")du code de la santé publique ;
	7047	Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
7008	7048
7009		3° (Abrogé) ;
	7049	II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I.
7010	7050
7011		4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;
	7051	III.-Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée.
7012	7052
7013		5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques ;
	7053	IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
7014	7054
7015		6° Les modes de rémunération par l'assurance maladie de la participation des pharmaciens au dispositif de permanence pharmaceutique en application des dispositions prévues à l'[article L. 5125-22 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690048&dateTexte=&categorieLien=cid);
	7055	Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.
7016	7056
7017		7° La tarification des honoraires de dispensation, autre que les marges prévues à l'article [L. 162-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741415&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-38 \(V\)"), dus aux pharmaciens par les assurés sociaux ;
	7057	Article LEGIARTI000037950875
7018	7058
7019		8° La rémunération, autre que celle des marges prévues au même article L. 162-38, versée par les régimes obligatoires d'assurance maladie en contrepartie du respect d'engagements individualisés. Ces engagements peuvent porter sur la dispensation, l'utilisation d'un logiciel d'aide à la dispensation certifié suivant la procédure prévue à l'article L. 161-38, la participation à des actions de dépistage ou de prévention, l'accompagnement de patients atteints de pathologies chroniques, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que sur toute action d'amélioration des pratiques et de l'efficience de la dispensation. La rémunération est fonction de la réalisation des objectifs par le pharmacien ;
	7059	I. – Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à [l'article L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.
7020	7060
7021		9° Des objectifs quantifiés d'évolution du réseau des officines dans le respect des [articles L. 5125-3 à L. 5125-5 et L. 5125-18 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690018&dateTexte=&categorieLien=cid);
	7061	Ce prix comprend les marges prévues par la décision mentionnée à l'article [L. 162-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741415&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les taxes en vigueur.
7022	7062
7023		10° Les mesures et procédures applicables aux pharmaciens dont les pratiques sont contraires aux engagements fixés par la convention ;
	7063	Le cas échéant, s'ajoutent aux prix de vente au public des médicaments les honoraires de dispensation définis par la convention nationale prévue à l'article [L. 162-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740841&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris ceux de ces honoraires pratiqués, dans des conditions et limites fixées par décret, lorsque les médicaments délivrés ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie.
7024	7064
7025		11° Les modalités de participation des pharmaciens à l'activité de télémédecine définie à l'article [L. 6316-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891327&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6316-1 \(V\)")du code de la santé publique ;
	7065	II. – Le prix de vente mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :
7026	7066
7027		12° Des mesures tendant à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique dans les territoires définis à l'article [L. 5125-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690022&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-6 \(VT\)") du code de la santé publique ;
	7067	1° L'ancienneté de l'inscription de la spécialité concernée ou des médicaments à même visée thérapeutique sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur celle mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ou la fin des droits de propriété intellectuelle conférant une exclusivité de commercialisation de la spécialité, notamment en cas de commercialisation d'un premier médicament générique ou d'un premier médicament biologique similaire ;
7028	7068
7029		13° Les conditions de modulation de la rémunération des pharmaciens en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné.
	7069	2° Le prix net ou le tarif net, au sens du III de l'article [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, de la spécialité et des médicaments à même visée thérapeutique ;
7030	7070
7031		L'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumet pour avis à l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, avant transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des frais de dispensation ou de la rémunération mentionnés aux 7° et 8° du présent article. Cet avis est réputé rendu au terme d'un délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte. Il est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui en assure la transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale simultanément à celle de la convention ou de l'avenant comportant la mesure conventionnelle. Le présent alinéa ne s'applique pas lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire participe aux négociations dans les conditions prévues à l'article [L. 162-14-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740821&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-14-3 \(V\)").
	7071	3° Le prix d'achat constaté de la spécialité concernée et des médicaments à même visée thérapeutique par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article [L. 441-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232242&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de commerce ;
7032	7072
7033		Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.
	7073	4° Le coût net, au sens de l'article L. 162-18 du présent code, du traitement médicamenteux pour l'assurance maladie obligatoire lorsque la spécialité concernée est utilisée concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, notamment au regard du coût net des traitements à même visée thérapeutique ;
7034	7074
7035		La convention et ses avenants, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, n'entrent en vigueur qu'après approbation par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'agriculture, de l'économie et du budget.
	7075	5° Les montants remboursés, prévus ou constatés, par l'assurance maladie obligatoire pour le médicament concerné et ceux à même visée thérapeutique ;
7036	7076
7037		L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.
	7077	6° L'existence de prix ou de tarifs inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret.
7038	7078
7039		Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.
	7079	III. – Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix.
7040	7080
7041		Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article [L. 114-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741017&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L114-4-1 \(V\)")et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° du D du I de l'article [LO 111-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740078&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. LO111-3 \(V\)")comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.
	7081	IV. – Sont constatées et poursuivies, dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
7042	7082
7043		Le II de l'article [L. 162-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740812&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-14-1 \(V\)")est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.
	7083	V. – Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 162-17-4.
7044	7084
7045	7085	Article LEGIARTI000038047325
7046	7086
Article LEGIARTI000033691269 L7288→7328
7288	7328
7289	7329	Par dérogation à l'article [L. 162-22-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d du même article L. 162-22-6 exerçant des activités de soins critiques définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent bénéficier d'un financement mixte sous la forme de tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° dudit article L. 162-22-6 et d'une dotation complémentaire, eu égard notamment aux conditions de fonctionnement des unités dans lesquelles ces activités sont réalisées et aux caractéristiques des personnes prises en charge.
7290	7330
7291		Article LEGIARTI000033691269
7292
7293		Les médicaments mentionnés aux articles [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(V\)")du code de la santé publique et [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)")du présent code administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article [L. 162-22-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-6 \(V\)").
7294
7295	7331	Article LEGIARTI000033715014
7296	7332
7297	7333	I.-Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-10 \(V\)")des établissements de santé mentionnés à l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-6 \(V\)")peuvent être minorés par l'application d'un coefficient, de manière à concourir au respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. La valeur de ce coefficient peut être différenciée par catégorie d'établissements.
Article LEGIARTI000037950781 L7366→7402
7366	7402
7367	7403	Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de récupération des sommes indûment facturées par des établissements de santé au titre des activités pour lesquelles ils ne disposent pas d'autorisation au sens de l'[article L. 6122-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid).
7368	7404
	7405	Article LEGIARTI000037950781
	7406
	7407	Les médicaments qui bénéficient d'un dispositif de prise en charge mentionnés aux articles L. 162-16-5-1-1 et [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037950845&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(VD\)")du présent code administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article [L. 162-22-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions fixées aux articles [L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(V\)").
	7408
7369	7409	## Sous-section 4 : Dispositions relatives aux activités de soins de suite et de réadaptation
7370	7410
7371	7411	Article LEGIARTI000031671469
Article LEGIARTI000037064788 L8104→8144
8104	8144
8105	8145	Les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au présent II sont définis par décret en Conseil d'Etat.
8106	8146
8107		Article LEGIARTI000037064788
8108
8109		I.-Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les fabricants ou les distributeurs, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes, les dépenses remboursées par l'assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d'usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d'une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l'article L. 165-2. Ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits ou prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article [L. 138-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740424&dateTexte=&categorieLien=cid).
8110
8111		II.-Le remboursement par l'assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les fabricants ou distributeurs. Le cas échéant, une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les fabricants ou par les distributeurs. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l'évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations.
8112
8113		S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre le fabricant ou le distributeur et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.
8114
8115		S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste par description générique ou description générique renforcée, les remises sont fixées par convention entre le comité et un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs dans les conditions prévues à l'article [L. 165-3-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037064800&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L165-3-3 \(M\)") ou, à défaut, par décision du comité.
8116
8117		III.-Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.
8118
8119		Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
8120
8121	8147	Article LEGIARTI000037064800
8122	8148
8123	8149	I.-Les fabricants ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces fabricants sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles [L. 165-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741431&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 165-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741433&dateTexte=&categorieLien=cid), les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :
Article LEGIARTI000037859619 L8182→8208
8182	8208
8183	8209	VI.-Un décret en Conseil d'Etat définit les conditions d'application du présent article.
8184	8210
	8211	Article LEGIARTI000037859619
	8212
	8213	I.-Certains produits et prestations pour lesquels, pour une indication particulière, une inscription sur la liste mentionnée à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)")est demandée et est en cours d'instruction, peuvent faire l'objet d'une prise en charge temporaire par l'assurance maladie, décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1 et selon des conditions et modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Ce décret fixe également les situations dans lesquelles il peut être mis fin à la prise en charge temporaire. Seuls certains établissements de santé peuvent distribuer ce produit ou cette prestation en vue de sa prise en charge. Cette prise en charge peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à modifier les conditions de délivrance des produits concernés au titre de leur éventuelle prise en charge au titre dudit article L. 165-1.
	8214
	8215	Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l'entreprise commercialisant le produit ou la prestation dans le cadre de l'indication pour laquelle une prise en charge est autorisée en application du présent I.
	8216
	8217	II.-Pour les indications faisant l'objet d'une compensation mentionnée au I du présent article, l'entreprise commercialisant le produit ou la prestation reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article [L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L213-1 \(VT\)")désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé par l'entreprise au titre de cette indication et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour ce produit ou cette prestation par la part d'utilisation du produit ou de la prestation dans l'indication considérée.
	8218
	8219	III.-Lorsqu'un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'un versement de remises au sens du II du présent article est inscrit au remboursement au titre de l'article L. 165-1 et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix ou tarif net de référence du produit ou de la prestation au sens de l'article [L. 165-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-4 \(V\)")et, le cas échéant, la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée en application du II du présent article. Le montant de cette restitution résulte de la valorisation des unités vendues, et prises en charge au titre du I, au prix ou tarif net de référence, minorée du chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée en application du même II, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée.
	8220
	8221	IV.-L'article [L. 162-16-5-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859319&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-4 \(V\)") est applicable aux produits et prestations faisant l'objet de la prise en charge mentionnée au I du présent article.
	8222
8185	8223	Article LEGIARTI000037950090
8186	8224
8187	8225	Le professionnel de santé qui délivre au public un produit ou une prestation d'appareillage des déficients de l'ouïe ou d'optique-lunetterie inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)remet à l'assuré social, avant la conclusion du contrat de vente, un devis normalisé comportant le prix de vente de chaque produit proposé, incluant la fourniture du produit et précisant les prestations indissociables, ainsi que les modalités de prise en charge par les organismes d'assurance maladie obligatoire et, le cas échéant, complémentaire. Le devis comporte au moins un équipement d'optique médicale ou une aide auditive appartenant à l'une des classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa du même article L. 165-1, sous réserve qu'il existe un tel équipement ou une telle aide qui réponde au besoin de santé.
Article LEGIARTI000037950774 L8240→8278
8240	8278
8241	8279	La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalité et leur mode d'utilisation.
8242	8280
	8281	Article LEGIARTI000037950774
	8282
	8283	I.-Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les fabricants ou les distributeurs, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes, les dépenses remboursées par l'assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d'usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d'une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l'article [L. 165-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741431&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-2 \(V\)"). Ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits ou prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article [L. 138-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740424&dateTexte=&categorieLien=cid).
	8284
	8285	II.-Le remboursement par l'assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les fabricants ou distributeurs. Le cas échéant, une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les fabricants ou par les distributeurs. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l'évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations.
	8286
	8287	S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre le fabricant ou le distributeur et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.
	8288
	8289	S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste par description générique ou description générique renforcée, les remises sont fixées par convention entre le comité et un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs dans les conditions prévues à l'article [L. 165-3-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033694565&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, à défaut, par décision du comité.
	8290
	8291	III.-Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.
	8292
	8293	IV.-Les conventions conclues au titre des produits ou prestations bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une prise en charge mentionnée à l'article [L. 165-1-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1-5 \(V\)")n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour la prochaine année.
	8294
	8295	Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque produit ou prestation. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées au I du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2.
	8296
	8297	Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du présent IV.
	8298
	8299	A défaut de convention prévoyant des remises, le tarif de responsabilité tient lieu de prix net de référence.
	8300
	8301	V.-Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
	8302
8243	8303	Article LEGIARTI000049071113
8244	8304
8245	8305	La mention, dans la publicité auprès du public pour des produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)")autres que des dispositifs médicaux mentionnés à l'article [L. 5213-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086892&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5213-3 \(V\)")du code de la santé publique, que ces produits sont remboursés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire est interdite.
Article LEGIARTI000031669878 L8552→8612
8552	8612
8553	8613	## Section 2 : Dispositions relatives aux prestations
8554	8614
8555		Article LEGIARTI000031669878
8556
8557		La protection sociale contre les risques et conséquences de la maternité couvre l'ensemble des frais médicaux, pharmaceutiques, d'analyse et d'examens de laboratoires, d'appareils et d'hospitalisation relatifs ou non à la grossesse, à l'accouchement et à ses suites, intervenant au cours d'une période définie par décret. Lorsque l'accouchement a lieu avant le début de cette période, l'assurance maternité prend en charge l'ensemble des frais mentionnés ci-dessus à compter de la date d'accouchement et jusqu'à l'expiration de ladite période.
8558
8559		La protection sociale contre les risques et conséquences de la maternité couvre également :
8560
8561		1° Les frais d'examens prescrits en application du deuxième alinéa de l'article [L. 2122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687381&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2122-1 \(V\)")et des articles [L. 2122-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687385&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2122-3 \(V\)")et [L. 2132-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687405&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2132-2 \(V\)") du code de la santé publique ;
8562
8563		2° Les autres frais médicaux, pharmaceutiques, d'analyses et d'examens de laboratoires, d'appareils et d'hospitalisation relatifs à la grossesse, à l'accouchement et à ses suites, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
8564
8565		L'assuré et ses ayants droit ne supportent aucune participation aux frais prévus au présent article
8566
8567	8615	Article LEGIARTI000031669982
8568	8616
8569	8617	Les prestations visées aux 1° à 6° de l'article [L. 160-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031669833&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L160-8 \(V\)") sont incessibles et insaisissables sauf pour le recouvrement des prestations indûment versées à la suite d'une manoeuvre frauduleuse ou d'une fausse déclaration de l'assuré.
Article LEGIARTI000037950565 L8600→8648
8600	8648
8601	8649	6° La couverture des frais relatifs aux examens de prévention bucco-dentaire mentionnés à l'article [L. 2132-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037950139&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L2132-2-1 \(VD\)")du même code.
8602	8650
	8651	Article LEGIARTI000037950565
	8652
	8653	La protection sociale contre les risques et conséquences de la maternité couvre l'ensemble des frais médicaux, pharmaceutiques, d'analyse et d'examens de laboratoires, d'appareils et d'hospitalisation relatifs ou non à la grossesse, à l'accouchement et à ses suites, intervenant au cours d'une période définie par décret. Lorsque l'accouchement a lieu avant le début de cette période, l'assurance maternité prend en charge l'ensemble des frais mentionnés ci-dessus à compter de la date d'accouchement et jusqu'à l'expiration de ladite période.
	8654
	8655	La protection sociale contre les risques et conséquences de la maternité couvre également :
	8656
	8657	1° Les frais d'examens prescrits en application du deuxième alinéa de l'article [L. 2122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687381&dateTexte=&categorieLien=cid)et de l'article [L. 2122-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687385&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ainsi que les frais d'examens de l'enfant réalisés en application de l'article [L. 2132-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687405&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code jusqu'à la fin de la période mentionnée au premièr alinéa du présent article ;
	8658
	8659	2° Les autres frais médicaux, pharmaceutiques, d'analyses et d'examens de laboratoires, d'appareils et d'hospitalisation relatifs à la grossesse, à l'accouchement et à ses suites, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
	8660
	8661	L'assuré et ses ayants droit ne supportent aucune participation aux frais prévus au présent article.
	8662
8603	8663	## Section 3 : Participation de l'assuré social
8604	8664
8605	8665	Article LEGIARTI000031670149
Article LEGIARTI000036393339 L8646→8706
8646	8706
8647	8707	Un décret fixe les modalités de mise en œuvre du présent III.
8648	8708
8649		Article LEGIARTI000036393339
	8709	Article LEGIARTI000037950542
8650	8710
8651	8711	La participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 160-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031670012&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être limitée ou supprimée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, dans les cas suivants :
8652	8712
@@ -8654,7 +8714,7 @@ La participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 16
8654	8714
8655	8715	2° Lorsque l'état du bénéficiaire justifie la fourniture d'un appareil appartenant à une catégorie déterminée par ledit décret, pour les frais d'acquisition de l'appareil ;
8656	8716
8657		3° Lorsque le bénéficiaire a été reconnu atteint d'une des affections, comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse, inscrites sur une liste établie par décret après avis de la Haute Autorité mentionnée à l'article [L. 161-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036393481&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 \(M\)");
	8717	3° Lorsque le bénéficiaire a été reconnu atteint d'une des affections, comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse, inscrites sur une liste établie par décret après avis de la Haute Autorité mentionnée à l'article [L. 161-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid);
8658	8718
8659	8719	4° Lorsque les deux conditions suivantes sont cumulativement remplies :
8660	8720
@@ -8670,7 +8730,7 @@ b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeu
8670	8730
8671	8731	8° Lorsque l'assuré est hébergé dans une unité ou un centre de long séjour mentionné à l'article [L. 174-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740942&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article 52-1 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 ;
8672	8732
8673		9° Lorsque l'assuré bénéficie de soins paramédicaux dispensés dans le cadre d'une action médico-sociale de maintien à domicile par les institutions mentionnées au 1° de l'article 1er de la [loi n° 75-535](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000699217&categorieLien=cid "Loi n° 75-535 du 30 juin 1975 \(V\)") du 30 juin 1975 ;
	8733	9° Lorsque l'assuré bénéficie de soins paramédicaux dispensés dans le cadre d'une action médico-sociale de maintien à domicile par les institutions mentionnées au 1° de l'article 1er de la [loi n° 75-535 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000699217&categorieLien=cid)du 30 juin 1975 ;
8674	8734
8675	8735	10° Lorsque l'assuré ne relève plus du 3° mais se trouve dans une situation clinique déterminée sur la base de recommandations de la Haute Autorité de santé et justifiant des actes et examens médicaux ou biologiques de suivi de son état, pour ces actes et examens, dans des conditions et pour une durée définies par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé ;
8676	8736
@@ -8696,11 +8756,13 @@ b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeu
8696	8756
8697	8757	21° Pour l'assurée mineure d'au moins quinze ans, pour les frais d'acquisition de certains contraceptifs et pour les frais relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ des articles [L. 162-4-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383747&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740707&dateTexte=&categorieLien=cid);
8698	8758
8699		22° Pour certains frais dus au titre des honoraires de dispensation des pharmaciens mentionnés au 7° de l'article [L. 162-16-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036393420&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-1 \(V\)");
	8759	22° Pour certains frais dus au titre des honoraires de dispensation des pharmaciens mentionnés au 7° de l'article [L. 162-16-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740841&dateTexte=&categorieLien=cid);
8700	8760
8701	8761	23° Lorsque l'assuré ne relève ni du 3° ni du 10° mais se trouve dans une situation clinique nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein, fixée par décret en Conseil d'Etat, pour les frais d'examens de dépistage, dans des conditions fixées par ce même décret ;
8702	8762
8703		24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans.
	8763	24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans ;
	8764
	8765	25° Pour les frais liés aux examens prévus à l'article [L. 2132-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687405&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article [L. 160-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037950565&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L160-9 \(VD\)") du présent code.
8704	8766
8705	8767	La liste mentionnée au 3° du présent article comporte également en annexe les critères médicaux utilisés pour la définition de l'affection et ouvrant droit à la limitation ou à la suppression de la participation de l'assuré.
8706	8768

Article LEGIARTI000032171647 L218→218
218	218
219	219	Le précédent alinéa ne s'applique pas aux travailleurs détachés temporairement en France pour y exercer une activité professionnelle et exemptés d'affiliation au régime français de sécurité sociale en application d'une convention internationale de sécurité sociale ou d'un règlement communautaire ainsi qu'aux personnes à leur charge, sous réserve de stipulation particulière de cette convention.
220	220
221		Article LEGIARTI000032171647
	221	Article LEGIARTI000037399299
222	222
223	223	Bénéficient de plein droit des prestations familiales dans les conditions fixées par le présent livre les ressortissants des Etats membres de la Communauté européenne, des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et de la Confédération suisse qui remplissent les conditions exigées pour résider régulièrement en France, la résidence étant appréciée dans les conditions fixées pour l'application de l'article [L. 512-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743273&dateTexte=&categorieLien=cid)
224	224
@@ -232,13 +232,13 @@ Ces étrangers bénéficient des prestations familiales sous réserve qu'il soit
232	232
233	233	-leur qualité de membre de famille de réfugié ;
234	234
235		-leur qualité d'enfant d'étranger titulaire de la carte de séjour mentionnée au 10° de l'article [L. 313-11 du code de l'entrée et du séjour des étrangers ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070158&idArticle=LEGIARTI000006335074&dateTexte=&categorieLien=cid)et du droit d'asile ;
	235	-leur qualité d'enfant d'étranger titulaire de la carte de séjour mentionnée à l'article [L. 313-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070158&idArticle=LEGIARTI000037382782&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'entrée et du séjour des étrangers et ... - art. L313-26 \(V\)")du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile ;
236	236
237		-leur qualité d'enfant d'étranger titulaire de la carte de séjour mentionnée à l'article [L. 313-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070158&idArticle=LEGIARTI000006335082&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ;
	237	-leur qualité d'enfant d'étranger titulaire de la carte de séjour mentionnée à l'article [L. 313-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070158&idArticle=LEGIARTI000037382778&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'entrée et du séjour des étrangers et ... - art. L313-25 \(V\)")du même code ;
238	238
239		-leur qualité d'enfant d'étranger titulaire de l'une des cartes de séjour mentionnées au 4° de l'article [L. 313-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070158&idArticle=LEGIARTI000032166328&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'entrée et du séjour des étrangers et ... - art. L313-20 \(V\)")et à l'article [L. 313-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070158&idArticle=LEGIARTI000032166355&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'entrée et du séjour des étrangers et ... - art. L313-21 \(V\)") du même code ;
	239	-leur qualité d'enfant d'étranger titulaire de l'une des cartes de séjour mentionnées au 4° de l'article [L. 313-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070158&idArticle=LEGIARTI000032166328&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 313-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070158&idArticle=LEGIARTI000032166355&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ;
240	240
241		-leur qualité d'enfant d'étranger titulaire de la carte de séjour mentionnée au 7° de l'article L. 313-11 du même code à la condition que le ou les enfants en cause soient entrés en France au plus tard en même temps que l'un de leurs parents titulaires de la carte susmentionnée.
	241	-leur qualité d'enfant d'étranger titulaire de la carte de séjour mentionnée au 7° de l'article [L. 313-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070158&idArticle=LEGIARTI000006335074&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'entrée et du séjour des étrangers et ... - art. L313-11 \(V\)") du même code à la condition que le ou les enfants en cause soient entrés en France au plus tard en même temps que l'un de leurs parents titulaires de la carte susmentionnée.
242	242
243	243	Un décret fixe la liste des titres et justifications attestant de la régularité de l'entrée et du séjour des bénéficiaires étrangers. Il détermine également la nature des documents exigés pour justifier que les enfants que ces étrangers ont à charge et au titre desquels des prestations familiales sont demandées remplissent les conditions prévues aux alinéas précédents.
244	244

Article LEGIARTI000038151761 L3395→3395
3395	3395
3396	3396	La majoration prévue au cinquième alinéa de l'article [L. 162-5-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740743&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-5-3 \(V\)") n'est pas appliquée lorsque le patient consulte, sans prescription de son médecin traitant, des médecins relevant des spécialités suivantes : gynécologie médicale, gynécologie obstétrique, ophtalmologie, psychiatrie et neuro-psychiatrie.
3397	3397
3398		Article LEGIARTI000038151761
	3398	Article LEGIARTI000038622250
3399	3399
3400		Outre les cas mentionnés au sixième alinéa de l'article L. 162-5-3, la majoration prévue au cinquième alinéa de cet article n'est pas appliquée :
	3400	Outre les cas mentionnés au sixième alinéa de l'article L. 162-5-3, la majoration prévue au cinquième alinéa de cet article n'est pas appliquée :
3401	3401
3402		1° Lorsqu'à la suite d'une prescription du médecin traitant, des soins itératifs sont pratiqués par le médecin consulté, sous réserve que ces soins aient fait l'objet d'un plan de soins. Ce plan de soins, convenu entre les deux médecins en accord avec le patient, fixe la nature et la périodicité de ces soins ;
	3402	1° Lorsqu'à la suite d'une prescription du médecin traitant, des soins itératifs sont pratiqués par le médecin consulté, sous réserve que ces soins aient fait l'objet d'un plan de soins. Ce plan de soins, convenu entre les deux médecins en accord avec le patient, fixe la nature et la périodicité de ces soins ;
3403	3403
3404		2° En cas d'intervention successive de plusieurs médecins pour une même pathologie, sous réserve que cette séquence de soins soit réalisée en concertation avec le médecin traitant ;
	3404	2° En cas d'intervention successive de plusieurs médecins pour une même pathologie, sous réserve que cette séquence de soins soit réalisée en concertation avec le médecin traitant ;
3405	3405
3406		3° Pour les actes et consultations prévus dans le cadre du protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 ;
	3406	3° Pour les actes et consultations prévus dans le cadre du protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 ;
3407	3407
3408		4° Pour les actes et consultations assurés, en cas d'indisponibilité du médecin traitant, par le médecin qui assure son remplacement ou, lorsque le médecin traitant exerce en centre de santé ou en groupe, par un autre médecin exerçant dans le même centre ou dans un cabinet situé dans les mêmes locaux ;
	3408	4° Pour les actes et consultations assurés, en cas d'indisponibilité du médecin traitant, par le médecin qui assure son remplacement ou, lorsque le médecin traitant exerce en centre de santé ou en groupe, par un autre médecin exerçant dans le même centre ou dans un cabinet situé dans les mêmes locaux ;
3409	3409
3410		5° Pour les actes et consultations d'un médecin intervenant au titre de la permanence des soins mentionnée à l'article L. 6315-1 du code de la santé publique ;
	3410	5° Pour les actes et consultations d'un médecin intervenant au titre de la permanence des soins mentionnée à l'article L. 6315-1 du code de la santé publique ;
3411	3411
3412		6° Pour les actes et consultations assurés par un médecin exerçant dans une consultation hospitalière de tabacologie, d'alcoologie ou de lutte contre les toxicomanies ;
	3412	6° Pour les actes et consultations assurés par un médecin exerçant dans une consultation hospitalière de tabacologie, d'alcoologie ou de lutte contre les toxicomanies ;
3413	3413
3414		7° Lorsqu'un militaire consulte sur prescription d'un médecin du service de santé des armées ;
	3414	7° Lorsqu'un militaire consulte sur prescription d'un médecin du service de santé des armées ;
3415	3415
3416		8° Pour les consultations de génétique prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1-2 du code de la santé publique ;
	3416	8° Pour les consultations de génétique prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1-2 du code de la santé publique ;
3417	3417
3418		9° Pour les actes et consultations assurés par un médecin exerçant dans les services de médecine préventive et de promotion de la santé mentionnés à l' article L. 831-1 du code de l'éducation .
	3418	9° Pour les actes et consultations assurés par un médecin exerçant dans les services de médecine préventive et de promotion de la santé mentionnés à l' article L. 831-1 du code de l'éducation ;
	3419
	3420	10° Pour les examens prévus à l'article L. 2132-2 du code de la santé publique.
3419	3421
3420	3422	## Sous-section 4 : Mise sous accord préalable des forts prescripteurs
3421	3423