Version du 2004-05-15
N
Nomoscopefecbc8e065eff393b726274c0c6da2b9504af0efVersion précédente : 6ec0330c
Résumé IA
Ces changements renforcent la sécurité des dispositifs médicaux incorporant des substances actives en les classant systématiquement dans la catégorie de risque la plus élevée (classe III) et en exigeant un avis scientifique préalable de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments avant leur certification. Les fabricants doivent désormais fournir des preuves d'essais spécifiques pour ces substances et obtenir un certificat de libération de lot validé par l'Agence française de sécurité sanitaire, ce qui rend l'accès au marché plus rigoureux. Pour les citoyens, cela se traduit par une garantie accrue de la qualité et de la sécurité des produits de santé, réduisant les risques d'effets indésirables liés à l'incorporation de substances médicamenteuses dans les dispositifs médicaux.
Informations
- Gouvernement
- Raffarin
Ce qui a changé 4 fichiers +88 -50
| Article LEGIARTI000006804483 L26→26 | ||
| 26 | 26 | |
| 27 | 27 | ## Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs. |
| 28 | 28 | |
| 29 | **Article LEGIARTI000006804483** | |
| 29 | **Article LEGIARTI000006804484** | |
| 30 | 30 | |
| 31 | 31 | I. - Définitions. |
| 32 | 32 | |
| @@ -216,6 +216,8 @@ Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I. | ||
| 216 | 216 | |
| 217 | 217 | Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui est susceptible d'agir sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la classe III ; |
| 218 | 218 | |
| 219 | Tous les dispositifs médicaux incorporant une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 font partie de la classe III. | |
| 220 | ||
| 219 | 221 | 4.2. Règle 14 : |
| 220 | 222 | |
| 221 | 223 | Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe II b, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à long terme auxquels cas ils font partie de la classe III ; |
| Article LEGIARTI000006804473 L248→250 | ||
| 248 | 250 | |
| 249 | 251 | ## Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production). |
| 250 | 252 | |
| 251 | **Article LEGIARTI000006804473** | |
| 253 | **Article LEGIARTI000006804474** | |
| 252 | 254 | |
| 253 | 255 | 1\. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4. |
| 254 | 256 | |
| Article LEGIARTI000006804476 L354→356 | ||
| 354 | 356 | |
| 355 | 357 | 6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables. |
| 356 | 358 | |
| 359 | 7\. Application aux dispositifs, visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis : | |
| 360 | ||
| 361 | Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. | |
| 362 | ||
| 357 | 363 | ## Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits). |
| 358 | 364 | |
| 359 | 365 | **Article LEGIARTI000006804476** |
| Article LEGIARTI000006804464 L460→466 | ||
| 460 | 466 | |
| 461 | 467 | ## Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité). |
| 462 | 468 | |
| 463 | **Article LEGIARTI000006804464** | |
| 469 | **Article LEGIARTI000006804465** | |
| 464 | 470 | |
| 465 | 471 | 1\. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu'il est décrit point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3 et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5. |
| 466 | 472 | |
| @@ -514,7 +520,7 @@ c) Des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des pr | ||
| 514 | 520 | |
| 515 | 521 | \- si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ; |
| 516 | 522 | |
| 517 | \- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I.A, point 7.4, et I.B, point 10, et des données relatives aux essais effectués à cet égard ; | |
| 523 | \- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I-A, points 7.4, et I-B, point 10, ou une substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte de la destination du dispositif ; | |
| 518 | 524 | |
| 519 | 525 | \- les données cliniques visées à l'annexe X ; |
| 520 | 526 | |
| @@ -544,9 +550,9 @@ La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'insp | ||
| 544 | 550 | |
| 545 | 551 | 4.3. L'organisme habilité examine la demande et, si le produit est conforme aux dispositions applicables du présent décret, délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de la directive. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit ; |
| 546 | 552 | |
| 547 | Dans le cas de dispositifs visés aux points 7.4 de l'annexe I.A et 10 de l'annexe I.B, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés dans ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 65/65/CEE du Conseil des Communautés européennes ; | |
| 553 | S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, et à l'annexe I-B, point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision finale. | |
| 548 | 554 | |
| 549 | En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prendra dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informera l'organisme compétent concerné de sa décision finale ; | |
| 555 | S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de sa décision finale. ; | |
| 550 | 556 | |
| 551 | 557 | 4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles définies par l'annexe I ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception. |
| 552 | 558 | |
| Article LEGIARTI000006804478 L588→594 | ||
| 588 | 594 | |
| 589 | 595 | Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point 4 ne s'applique toutefois pas. |
| 590 | 596 | |
| 597 | 8\. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis : | |
| 598 | ||
| 599 | Au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. | |
| 600 | ||
| 591 | 601 | ## Déclaration CE de conformité. |
| 592 | 602 | |
| 593 | 603 | **Article LEGIARTI000006804478** |
| Article LEGIARTI000006804467 L722→732 | ||
| 722 | 732 | |
| 723 | 733 | ## Examen CE de type. |
| 724 | 734 | |
| 725 | **Article LEGIARTI000006804467** | |
| 735 | **Article LEGIARTI000006804468** | |
| 726 | 736 | |
| 727 | 737 | 1\. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux dispositions pertinentes du livre V bis du code de la santé publique. |
| 728 | 738 | |
| @@ -748,7 +758,7 @@ Elle comporte : | ||
| 748 | 758 | |
| 749 | 759 | \- les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études, des essais techniques, etc., qui ont été effectués ; |
| 750 | 760 | |
| 751 | \- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I.A., point 7.4, et I.B, point 10, et des données relatives aux essais effectués à cet égard ; | |
| 761 | \- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I-A, point 7.4, et I-B, point 10, ou une substance mentionnée à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et I-B, point 10 bis, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance en tenant compte de la destination du dispositif ; | |
| 752 | 762 | |
| 753 | 763 | \- les données cliniques visées à l'annexe X ; |
| 754 | 764 | |
| @@ -766,9 +776,9 @@ Elle comporte : | ||
| 766 | 776 | |
| 767 | 777 | 5\. Lorsque le type satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'inspection, les conditions de validité et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme habilité. |
| 768 | 778 | |
| 769 | Dans le cas de dispositifs visés au point 7.4 de l'annexe I, avant de prendre une décision l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 65/65/CEE du Conseil des Communautés européennes. | |
| 779 | S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4, e t à l'annexe I-B, point 10, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 2001/83 du Parlement européen et du Conseil, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent consulté de sa décision finale. | |
| 770 | 780 | |
| 771 | En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prendra dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informera l'organisme compétent concerné de sa décision finale. | |
| 781 | S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7.4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de sa décision finale. | |
| 772 | 782 | |
| 773 | 783 | 6\. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de type de toute modification importante apportée au produit approuvé. Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, toute modification apportée au produit approuvé initialement doit être notifiée dans les conditions précitées. Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui délivre le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. |
| 774 | 784 | |
| Article LEGIARTI000006804460 L786→796 | ||
| 786 | 796 | |
| 787 | 797 | ## Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux. |
| 788 | 798 | |
| 789 | **Article LEGIARTI000006804460** | |
| 799 | **Article LEGIARTI000006804461** | |
| 790 | 800 | |
| 791 | 801 | A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs. |
| 792 | 802 | |
| @@ -828,7 +838,9 @@ Pour les dispositifs médicaux, en général : | ||
| 828 | 838 | |
| 829 | 839 | 7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de routine ; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés, conformément aux dispositions et restrictions applicables à ceux-ci et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à leur destination. |
| 830 | 840 | |
| 831 | 7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique ; | |
| 841 | 7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique ; | |
| 842 | ||
| 843 | 7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ; | |
| 832 | 844 | |
| 833 | 845 | 7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ; |
| 834 | 846 | |
| @@ -988,6 +1000,8 @@ l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que ce | ||
| 988 | 1000 | |
| 989 | 1001 | m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ; |
| 990 | 1002 | |
| 1003 | n) Dans le cas d'un dispositif visé à l'annexe I-A, point 7.4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1. ; | |
| 1004 | ||
| 991 | 1005 | 13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction ; |
| 992 | 1006 | |
| 993 | 1007 | 13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables ; |
| @@ -1100,7 +1114,9 @@ II. - Exigences relatives à la conception et à la construction. | ||
| 1100 | 1114 | |
| 1101 | 1115 | \- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de contrôle, y compris le logiciel. |
| 1102 | 1116 | |
| 1103 | 10\. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament selon la définition figurant à l'article L. 511 du code de la santé publique et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique. | |
| 1117 | 10\. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament selon la définition figurant à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique. | |
| 1118 | ||
| 1119 | 10 bis. Lorsqu'un dispositif implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5117 à R. 5127. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif. ; | |
| 1104 | 1120 | |
| 1105 | 1121 | 11\. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants. |
| 1106 | 1122 | |
| @@ -1152,6 +1168,8 @@ II. - Exigences relatives à la conception et à la construction. | ||
| 1152 | 1168 | |
| 1153 | 1169 | \- les conditions de transport et de stockage du dispositif. |
| 1154 | 1170 | |
| 1171 | \- dans le cas d'un dispositif visé au point 10 bis de la présente partie, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 665-37-1. | |
| 1172 | ||
| 1155 | 1173 | 15\. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants : |
| 1156 | 1174 | |
| 1157 | 1175 | \- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ; |
| Article LEGIARTI000006804470 L1200→1218 | ||
| 1200 | 1218 | |
| 1201 | 1219 | ## Vérification CE. |
| 1202 | 1220 | |
| 1203 | **Article LEGIARTI000006804470** | |
| 1221 | **Article LEGIARTI000006804471** | |
| 1204 | 1222 | |
| 1205 | 1\. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen assure et déclare que les produits qui ont été soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables. | |
| 1223 | 1\. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen assure et déclare que les produits qui ont été soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables. | |
| 1206 | 1224 | |
| 1207 | 2\. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences du présent livre V bis qui s'y appliquent. | |
| 1225 | 2\. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences du présent livre V bis qui s'y appliquent. | |
| 1208 | 1226 | |
| 1209 | Il établit avant le début de la fabrication une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier le cas échéant en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits le cas échéant au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences du livre V bis qui leur sont applicables. | |
| 1227 | Il établit avant le début de la fabrication une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier le cas échéant en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits le cas échéant au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences du livre V bis qui leur sont applicables. | |
| 1210 | 1228 | |
| 1211 | Il appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration de conformité. | |
| 1229 | Il appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration de conformité. | |
| 1212 | 1230 | |
| 1213 | En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3 et 4. | |
| 1231 | En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3 et 4. | |
| 1214 | 1232 | |
| 1215 | 3\. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance : | |
| 1233 | 3\. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance : | |
| 1216 | 1234 | |
| 1217 | i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ; | |
| 1235 | i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et / ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ; | |
| 1218 | 1236 | |
| 1219 | ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type. | |
| 1237 | ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type. | |
| 1220 | 1238 | |
| 1221 | 4\. L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au choix du fabricant. Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité. | |
| 1239 | 4.L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au choix du fabricant. Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité. | |
| 1222 | 1240 | |
| 1223 | En outre, le fabricant doit autoriser l'organisme habilité à évaluer l'efficacité des mesures prises en application du point 2 ci-dessus, le cas échéant par audit. | |
| 1241 | En outre, le fabricant doit autoriser l'organisme habilité à évaluer l'efficacité des mesures prises en application du point 2 ci-dessus, le cas échéant par audit. | |
| 1224 | 1242 | |
| 1225 | 5\. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des dispositifs médicaux implantables actifs. | |
| 1243 | 5\. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des dispositifs médicaux implantables actifs. | |
| 1226 | 1244 | |
| 1227 | 5.1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés définis dans la (les) norme(s) applicable(s)visée(s) à l'article R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables ; | |
| 1245 | 5\. 1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés définis dans la (les) norme (s) applicable (s) visée (s) à l'article R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables ; | |
| 1228 | 1246 | |
| 1229 | 5.2. L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués. | |
| 1247 | 5\. 2.L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués. | |
| 1230 | 1248 | |
| 1231 | 6\. Vérification statistique : | |
| 1249 | 6\. Vérification statistique : | |
| 1232 | 1250 | |
| 1233 | 6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes ; | |
| 1251 | 6\. 1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes ; | |
| 1234 | 1252 | |
| 1235 | 6.2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais appropriés définis dans la (les) norme(s) applicables(s) visée(s) à l'article R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences du présent décret qui leur sont applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté ; | |
| 1253 | 6\. 2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais appropriés définis dans la (les) norme (s) applicables (s) visée (s) à l'article R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences du présent décret qui leur sont applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté ; | |
| 1236 | 1254 | |
| 1237 | 6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 p. 100 avec un pourcentage de non-conformité compris entre 3 et 7 p. 100. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 p. 100, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0,29 p. 100 et 1 p. 100. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes visées à l'article R. 665-13 en tenant compte de la spécificité des catégories de produits en question ; | |
| 1255 | 6\. 3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 % avec un pourcentage de non-conformité compris entre 3 et 7 %. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0, 29 % et 1 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes visées à l'article R. 665-13 en tenant compte de la spécificité des catégories de produits en question ; | |
| 1238 | 1256 | |
| 1239 | 6.4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui n'étaient pas conformes. | |
| 1257 | 6\. 4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui n'étaient pas conformes. | |
| 1240 | 1258 | |
| 1241 | Si un lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification statistique. | |
| 1259 | Si un lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification statistique. | |
| 1242 | 1260 | |
| 1243 | Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme habilité, apposer le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication. | |
| 1261 | Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme habilité, apposer le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication. | |
| 1244 | 1262 | |
| 1245 | 7\. Dispositions administratives : | |
| 1263 | 7\. Dispositions administratives : | |
| 1246 | 1264 | |
| 1247 | 1265 | Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit : |
| 1248 | 1266 | |
| 1249 | \- la déclaration de conformité ; | |
| 1267 | -la déclaration de conformité ; | |
| 1268 | ||
| 1269 | -la documentation visée au point 2 ; | |
| 1270 | ||
| 1271 | -les attestations visées aux points 5. 2 et 6. 4 ; | |
| 1250 | 1272 | |
| 1251 | \- la documentation visée au point 2 ; | |
| 1273 | -le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III. | |
| 1252 | 1274 | |
| 1253 | \- les attestations visées aux points 5.2 et 6.4 ; | |
| 1275 | 8\. Application aux dispositifs de la classe II a : | |
| 1254 | 1276 | |
| 1255 | \- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III. | |
| 1277 | La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les dérogations suivantes : | |
| 1256 | 1278 | |
| 1257 | 8\. Application aux dispositifs de la classe II a : | |
| 1279 | 8\. 1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables ; | |
| 1258 | 1280 | |
| 1259 | La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les dérogations suivantes : | |
| 1281 | 8\. 2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII. | |
| 1260 | 1282 | |
| 1261 | 8.1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables ; | |
| 1283 | 9\. Application aux dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et à l'annexe I-B, point 10 bis : | |
| 1262 | 1284 | |
| 1263 | 8.2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII. | |
| 1285 | Dans le cas du point 5 en ce qui concerne les dispositifs visés à l'annexe I-A, point 7. 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de ces dispositifs, informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 665-37-1 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. | |
| Article LEGIARTI000006800507 L8978→8978 | ||
| 8978 | 8978 | |
| 8979 | 8979 | Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications. |
| 8980 | 8980 | |
| 8981 | **Article LEGIARTI000006800507** | |
| 8982 | ||
| 8983 | Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement. | |
| 8984 | ||
| 8985 | Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la mise en circulation de ce lot. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. | |
| 8986 | ||
| 8987 | Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées. | |
| 8988 | ||
| 8989 | Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable. | |
| 8990 | ||
| 8981 | 8991 | ## Dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants ou psychotropes |
| 8982 | 8992 | |
| 8983 | 8993 | **Article LEGIARTI000006800336** |
| Article LEGIARTI000006801578 L20→20 | ||
| 20 | 20 | |
| 21 | 21 | Constitue un accessoire tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant. |
| 22 | 22 | |
| 23 | **Article LEGIARTI000006801578** | |
| 23 | **Article LEGIARTI000006801579** | |
| 24 | 24 | |
| 25 | 25 | Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament. |
| 26 | 26 | |
| 27 | 27 | Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V. |
| 28 | 28 | |
| 29 | Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent titre. | |
| 29 | Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1, ce qui comprend les médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent titre. | |
| 30 | 30 | |
| 31 | 31 | Lorsqu'un dispositif médical forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 et dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du titre II en ce qui concerne le dispositif médical de diagnostic in vitro. |
| 32 | 32 | |
| 33 | **Article LEGIARTI000006801581** | |
| 33 | **Article LEGIARTI000006801582** | |
| 34 | 34 | |
| 35 | 35 | Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre : |
| 36 | 36 | |
| 37 | 37 | 1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ; |
| 38 | 38 | |
| 39 | 2° Les médicaments au sens de l'article L. 511 ; | |
| 39 | 2° Les médicaments au sens de l'article L. 5111-1 ; | |
| 40 | 40 | |
| 41 | 41 | 3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ; |
| 42 | 42 | |
| 43 | 4° Le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine ; | |
| 43 | 4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ; | |
| 44 | 44 | |
| 45 | 45 | 5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ; |
| 46 | 46 | |
| Article LEGIARTI000006801748 L368→368 | ||
| 368 | 368 | |
| 369 | 369 | La peine encourue par la personne morale est l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal. |
| 370 | 370 | |
| 371 | **Article LEGIARTI000006801748** | |
| 372 | ||
| 373 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon. | |
| 374 | ||
| 375 | Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. | |
| 376 | ||
| 371 | 377 | ## Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical |
| 372 | 378 | |
| 373 | 379 | **Article LEGIARTI000006801691** |
| Article LEGIARTI000006804314 L1606→1606 | ||
| 1606 | 1606 | |
| 1607 | 1607 | Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics. |
| 1608 | 1608 | |
| 1609 | **Article LEGIARTI000006804314** | |
| 1609 | **Article LEGIARTI000006804315** | |
| 1610 | 1610 | |
| 1611 | 1611 | En application du 3° de l'article L. 793-9, des redevances sont perçues par l'agence lorsque, à la demande de tiers, elle rend les services suivants : |
| 1612 | 1612 | |
| 1613 | a) L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits immunologiques mentionnée à l'article R. 5135-3 ; | |
| 1613 | a) L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits immunologiques mentionnés à l'article R. 5135-3, de médicaments dérivés du sang et de substances mentionnées aux articles R. 5135-3-1 et R. 665-37-1. | |
| 1614 | 1614 | |
| 1615 | 1615 | b) L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires d'analyse de biologie médicale ; |
| 1616 | 1616 | |