Version du 2004-05-06
N
Nomoscope6ec0330cc84afdda72f0cf245a4dcf8c089e0ee4Version précédente : 8ececa3a
Résumé IA
Ces changements modifient les procédures d'identification et d'inscription des médicaments génériques en instaurant un délai d'information obligatoire de soixante jours entre la notification de la délivrance d'une autorisation et l'inscription au répertoire, tout en supprimant la mention de la notification aux ministres et au comité économique. Les droits des titulaires d'autorisation de mise sur le marché sont renforcés par un délai de réflexion accru avant l'inscription administrative, garantissant une meilleure transparence du processus. Pour les citoyens, cela assure une mise à jour plus fiable et anticipée des listes de génériques disponibles, facilitant ainsi l'accès à l'information sur les alternatives thérapeutiques.
Informations
- Gouvernement
- Raffarin
Ce qui a changé 1 fichier +6 -8
| Article LEGIARTI000006800423 L9652→9652 | ||
| 9652 | 9652 | |
| 9653 | 9653 | ## Paragraphe 6 : Spécialités génériques et droit de substitution du pharmacien |
| 9654 | 9654 | |
| 9655 | **Article LEGIARTI000006800423** | |
| 9655 | **Article LEGIARTI000006800424** | |
| 9656 | 9656 | |
| 9657 | Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique énoncée à l'article L. 5121-1 sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'au président du comité économique des produits de santé. | |
| 9657 | Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique énoncée à l'article L. 5121-1 sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité. | |
| 9658 | 9658 | |
| 9659 | 9659 | Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France. |
| 9660 | 9660 | |
| 9661 | Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une spécialité générique en application de l'article L. 5124-5, il procède sans délai à son inscription au répertoire des groupes génériques. | |
| 9661 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques. | |
| 9662 | 9662 | |
| 9663 | 9663 | La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est suspendue ou supprimée. |
| 9664 | 9664 | |
| Article LEGIARTI000006800533 L9678→9678 | ||
| 9678 | 9678 | |
| 9679 | 9679 | La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140. |
| 9680 | 9680 | |
| 9681 | **Article LEGIARTI000006800533** | |
| 9681 | **Article LEGIARTI000006800534** | |
| 9682 | 9682 | |
| 9683 | 9683 | Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140. Cette décision mentionne le principe actif, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française. |
| 9684 | 9684 | |
| 9685 | L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée sans délai, lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation de la spécialité en application de l'article L. 5124-5, par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140. | |
| 9685 | L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée, par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140. | |
| 9686 | 9686 | |
| 9687 | 9687 | **Article LEGIARTI000006800535** |
| 9688 | 9688 | |
| Article LEGIARTI000006800537 L9690→9690 | ||
| 9690 | 9690 | |
| 9691 | 9691 | Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire sont publiées au Journal officiel de la République française. |
| 9692 | 9692 | |
| 9693 | **Article LEGIARTI000006800537** | |
| 9693 | **Article LEGIARTI000006800538** | |
| 9694 | 9694 | |
| 9695 | 9695 | Le répertoire des groupes génériques présente les spécialités incluses dans chaque groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune précédée de la mention dénomination commune et par voie d'administration. Les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5000-1, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont spécifiées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs. |
| 9696 | 9696 | |
| 9697 | Lorsqu'une spécialité de référence n'est plus commercialisée, le répertoire l'indique. Les spécialités, autres que les spécialités de référence, qui font l'objet d'un arrêt ou d'une suspension de commercialisation d'une durée supérieure à six mois à l'initiative du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sont radiées du répertoire. | |
| 9698 | ||
| 9699 | 9697 | Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination au sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'elle contient. |
| 9700 | 9698 | |
| 9701 | 9699 | On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients. |