Version du 2018-04-26
N
Nomoscopefeaddad08f6c3db5d379a8f244a9ec4b97a53892Version précédente : eba93529
Résumé IA
Ces changements entraînent la suppression de l'obligation légale de transmettre un résumé détaillé des caractéristiques des dispositifs médicaux implantables et de classe III à l'Agence nationale de sécurité du médicament. Par conséquent, les fabricants ne sont plus tenus de fournir systématiquement ces informations spécifiques lors de la mise sur le marché, ce qui allège leurs démarches administratives. Pour les citoyens, cela signifie que la transparence directe sur ces documents techniques via cette procédure spécifique est réduite, bien que la sécurité des produits reste régie par d'autres mécanismes de contrôle en vigueur.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
Ce qui a changé 1 fichier +0 -50
| Article LEGIARTI000036133312 L2384→2384 | ||
| 2384 | 2384 | |
| 2385 | 2385 | Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine. |
| 2386 | 2386 | |
| 2387 | **Article LEGIARTI000036133312** | |
| 2388 | ||
| 2389 | I.-Les dispositifs médicaux faisant l'objet de la transmission du résumé de leurs caractéristiques prévu à l'article [L. 5211-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920717&dateTexte=&categorieLien=cid)sont, hors les dispositifs sur mesure : | |
| 2390 | ||
| 2391 | 1° Les dispositifs médicaux implantables ; | |
| 2392 | ||
| 2393 | 2° Les dispositifs médicaux de classe III. | |
| 2394 | ||
| 2395 | Ce résumé est adressé par voie électronique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service du dispositif médical sur le territoire national. La transmission est effectuée pour chaque dénomination commerciale, par les fabricants ou leurs mandataires. | |
| 2396 | ||
| 2397 | II.-Le résumé des caractéristiques du dispositif médical comprend les éléments suivants : | |
| 2398 | ||
| 2399 | 1° Eléments d'identification du dispositif médical, du fabricant et le, cas échéant, du mandataire : | |
| 2400 | ||
| 2401 | a) Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ainsi que les règles de classification applicables ; | |
| 2402 | ||
| 2403 | b) Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ; | |
| 2404 | ||
| 2405 | c) La date d'établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de version ; | |
| 2406 | ||
| 2407 | 2° Eléments sur l'utilisation du dispositif médical : | |
| 2408 | ||
| 2409 | a) La destination du dispositif médical incluant les indications médicales, contre-indications ainsi que la population cible ; | |
| 2410 | ||
| 2411 | b) La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique ; | |
| 2412 | ||
| 2413 | c) Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ; | |
| 2414 | ||
| 2415 | d) Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ; | |
| 2416 | ||
| 2417 | 3° Une description du dispositif médical, incluant : | |
| 2418 | ||
| 2419 | a) Le principe de fonctionnement du dispositif médical ; | |
| 2420 | ||
| 2421 | b) Le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ; | |
| 2422 | ||
| 2423 | c) Une description des accessoires, autres dispositifs médicaux ou produits ou substances qui ne sont pas des dispositifs médicaux, destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif médical ; | |
| 2424 | ||
| 2425 | d) Une description ou la liste des différentes présentations ou variantes du dispositif médical qui seront disponibles ; | |
| 2426 | ||
| 2427 | e) Une référence aux normes dont le fabricant et, le cas échéant, le mandataire se prévaut ; | |
| 2428 | ||
| 2429 | 4° Eléments sur l'évaluation clinique et le suivi après mise sur le marché : | |
| 2430 | ||
| 2431 | a) Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article [R. 5211-36-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021975413&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2432 | ||
| 2433 | b) Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur le dispositif médical prévue à l'article [R. 5211-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916230&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2434 | ||
| 2435 | Toute modification significative d'un élément mentionné au II du présent article est signalée sans délai à l'Agence par les personnes mentionnées au dernier alinéa du I. | |
| 2436 | ||
| 2437 | 2387 | ## Section 1 : Conseil d'administration. |
| 2438 | 2388 | |
| 2439 | 2389 | **Article LEGIARTI000025786249** |