| Article LEGIARTI000006916360 L1→1 |
| 1 | ## Section 1 : Dispositions générales.
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| 2 |
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| 3 | **Article LEGIARTI000006916360**
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| 4 |
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| 5 | La vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dite réactovigilance, a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents définis au 1° de l'article [R. 5222-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916361&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5222-2 \(V\)").
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| 6 |
|
| 7 | Elle s'exerce sur l'ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après leur mise sur le marché ainsi que sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article [L. 5221-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690326&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5221-5 \(V\)").
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| 8 |
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| 9 | **Article LEGIARTI000006916361**
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| 10 |
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| 11 | La réactovigilance comporte :
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| 12 |
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| 13 | 1° Le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d'incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes ;
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| 14 |
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| 15 | 2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de protection de la santé des personnes ;
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| 16 |
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| 17 | 3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
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| 18 |
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| 19 | 4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
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| 20 |
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| 21 | ## Sous-section 1 : Organisation générale.
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| 22 |
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| 23 | **Article LEGIARTI000006916362**
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| 24 |
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| 25 | Le système national de réactovigilance comprend :
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| 26 |
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| 27 | 1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
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| 28 |
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| 29 | 2° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
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| 30 |
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| 31 | 3° L'Etablissement français du sang ;
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| 32 |
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| 33 | 4° Tout établissement de santé ;
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| 34 |
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| 35 | 5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un établissement mentionné aux 3° et 4° ;
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| 36 |
|
| 37 | 6° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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| 38 |
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| 39 | ## Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 40 |
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| 41 | **Article LEGIARTI000006916364**
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| 42 |
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| 43 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de réactovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.
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| 44 |
|
| 45 | Le directeur général établit et tient à jour un fichier national des correspondants locaux de réactovigilance.
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| 46 |
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| 47 | Le directeur général fixe les modalités d'information entre les différents intervenants du système national de réactovigilance.
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| 48 |
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| 49 | Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.
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| 50 |
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| 51 | ## Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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| 52 |
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| 53 | **Article LEGIARTI000006916365**
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| 54 |
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| 55 | La commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 56 |
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| 57 | Elle a pour mission :
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| 58 |
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| 59 | 1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
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| 60 |
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| 61 | 2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
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| 62 |
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| 63 | a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou les risques d'incidents se reproduisent ;
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| 64 |
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| 65 | b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ;
|
| 66 |
|
| 67 | c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que sur les normes qui s'y appliquent ;
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| 68 |
|
| 69 | 3° De participer à la veille technologique ;
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| 70 |
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| 71 | Le directeur général de l'agence lui communique les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 6213-3.
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| 72 |
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| 73 | **Article LEGIARTI000006916366**
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| 74 |
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| 75 | La commission est composée de :
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| 76 |
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| 77 | 1° Trois membres de droit :
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| 78 |
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| 79 | a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
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| 80 |
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| 81 | b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
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| 82 |
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| 83 | c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant.
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| 84 |
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| 85 | 2° Vingt-deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
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| 86 |
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| 87 | a) Deux personnes représentant des organismes représentatifs de l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
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| 88 |
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| 89 | b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son président ;
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| 90 |
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| 91 | c) Un expert de l'Etablissement français des greffes sur proposition de son directeur général ;
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| 92 |
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| 93 | d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie ;
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| 94 |
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| 95 | e) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de réactovigilance en milieu hospitalier ;
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| 96 |
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| 97 | f) Quinze personnes choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
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| 98 |
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| 99 | 3° Deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
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| 100 |
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| 101 | a) Une personne représentant les organisations de consommateurs et compétente en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur proposition du ministre chargé de la consommation ;
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| 102 |
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| 103 | b) Une personne représentant les associations de patients mentionnées à l'article L. 1114-1.
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| 104 |
|
| 105 | Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 2° et au 3° et les remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
|
| 106 |
|
| 107 | Le président et le vice-président sont désignés parmi les membres de la commission par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
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| 108 |
|
| 109 | **Article LEGIARTI000006916368**
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| 110 |
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| 111 | La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 112 |
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| 113 | Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
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| 114 |
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| 115 | Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
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| 116 |
|
| 117 | La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment des représentants des organisations de consommateurs. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 118 |
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| 119 | Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 120 |
|
| 121 | Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
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| 122 |
|
| 123 | **Article LEGIARTI000006916369**
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| 124 |
|
| 125 | Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
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| 126 |
|
| 127 | **Article LEGIARTI000006916370**
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| 128 |
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| 129 | Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le champ de sa compétence.
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| 130 |
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| 131 | ## Sous-section 3 : Echelon local.
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| 132 |
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| 133 | **Article LEGIARTI000006916371**
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| 134 |
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| 135 | Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.
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| 136 |
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| 137 | Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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| 138 |
|
| 139 | Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 140 |
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| 141 | **Article LEGIARTI000006916373**
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| 142 |
|
| 143 | Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 144 |
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| 145 | ## Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance.
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| 146 |
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| 147 | **Article LEGIARTI000006916374**
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| 148 |
|
| 149 | Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 150 |
|
| 151 | Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 152 |
|
| 153 | Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général de l'agence les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance.
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| 154 |
|
| 155 | **Article LEGIARTI000006916376**
|
| 156 |
|
| 157 | Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 158 |
|
| 159 | **Article LEGIARTI000006916378**
|
| 160 |
|
| 161 | Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs déclarent sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance.
|
| 162 |
|
| 163 | Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque d'incident, ou lorsqu'ils sont informés par un correspondant local de réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d'un incident ou d'un risque d'incident déclaré au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ils assurent la transmission de l'information au fabricant ou à son mandataire.
|
| 164 |
|
| 165 | Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis annuellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée.
|
| 166 |
|
| 167 | **Article LEGIARTI000006916379**
|
| 168 |
|
| 169 | Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :
|
| 170 |
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| 171 | 1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ;
|
| 172 |
|
| 173 | 2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ;
|
| 174 |
|
| 175 | 3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé dans l'établissement de santé ou l'établissement de transfusion sanguine ;
|
| 176 |
|
| 177 | 4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
|
| 178 |
|
| 179 | 5° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5222-12 pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
|
| 180 |
|
| 181 | 6° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
|
| 182 |
|
| 183 | **Article LEGIARTI000006916381**
|
| 184 |
|
| 185 | Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lots avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes les enquêtes ou tous les travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général de l'Agence.
|
| 186 |
|
| 187 | L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournit également à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information relative au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente.
|
| 188 |
|
| 189 | **Article LEGIARTI000006916382**
|
| 190 |
|
| 191 | Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
|
| 192 |
|
| 193 | 1° La date de transaction ;
|
| 194 |
|
| 195 | 2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
|
| 196 |
|
| 197 | 3° La quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ;
|
| 198 |
|
| 199 | 4° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.
|
| 200 |
|
| 201 | Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 202 |
|
| 203 | **Article LEGIARTI000006916383**
|
| 204 |
|
| 205 | Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 5221-35, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché.
|
| 206 |
|
| 207 | ## Section 4 : Application au service de santé des armées.
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| 208 |
|
| 209 | **Article LEGIARTI000006916384**
|
| 210 |
|
| 211 | Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. Le correspondant local de réactovigilance du centre de transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce centre.
|
| 212 |
|
| 213 | ## Section 1 : Champ d'application.
|
| 214 |
|
| 215 | **Article LEGIARTI000006916323**
|
| 216 |
|
| 217 | Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article [L. 5221-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690312&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5221-1 \(V\)").
|
| 218 |
|
| 219 | **Article LEGIARTI000006916324**
|
| 220 |
|
| 221 | Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro forme un ensemble indissociable avec un dispositif, qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical au sens de l'article [L. 5211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690281&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5211-1 \(V\)") et dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical de diagnostic in vitro, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du titre Ier en ce qui concerne le dispositif médical.
|
| 222 |
|
| 223 | **Article LEGIARTI000006916325**
|
| 224 |
|
| 225 | Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :
|
| 226 |
|
| 227 | 1° Les instruments, appareils, équipements, matériaux ou autres articles, y compris les logiciels, destinés à être utilisés aux fins de la recherche sans poursuivre des objectifs médicaux ;
|
| 228 |
|
| 229 | 2° Les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité des analyses des laboratoires d'analyses de biologie médicale, à l'exception des agents d'étalonnage et des matériaux de contrôle qui permettent à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs ;
|
| 230 |
|
| 231 | 3° Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.
|
| 232 |
|
| 233 | ## Section 2 : Définitions.
|
| 234 |
|
| 235 | **Article LEGIARTI000006916326**
|
| 236 |
|
| 237 | Pour l'application des dispositions du présent titre, on entend par :
|
| 238 |
|
| 239 | 1° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical de diagnostic in vitro afin de permettre l'utilisation de ce dernier conformément à sa destination, à l'exception des dispositifs médicaux invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que des dispositifs médicaux placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon ;
|
| 240 |
|
| 241 | 2° Récipient pour échantillons, tout dispositif médical de diagnostic in vitro, qu'il soit sous vide ou non, principalement destiné par son fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro ;
|
| 242 |
|
| 243 | 3° Dispositif destiné à des autodiagnostics, tout dispositif médical de diagnostic in vitro destiné par le fabricant à être utilisé par le public dans un environnement domestique ;
|
| 244 |
|
| 245 | 4° Dispositif faisant l'objet d'une évaluation de ses performances, tout dispositif médical de diagnostic in vitro soumis par le fabricant à une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires d'analyses de biologie médicale ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations ;
|
| 246 |
|
| 247 | 5° Dispositif nouveau, tout dispositif médical de diagnostic in vitro :
|
| 248 |
|
| 249 | a) Lorsque, pour la substance à analyser ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire durant les trois années précédentes ;
|
| 250 |
|
| 251 | b) Qui recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné ;
|
| 252 |
|
| 253 | 6° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une évaluation de ses performances, en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf ;
|
| 254 |
|
| 255 | 7° Mise en service, la mise à disposition de l'utilisateur d'un dispositif médical de diagnostic in vitro prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination ;
|
| 256 |
|
| 257 | 8° Importation, l'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en provenance d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;
|
| 258 |
|
| 259 | 9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen se livrant à l'importation et au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
|
| 260 |
|
| 261 | 10° Exportateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des Etats non membres de la Communauté européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen.
|
| 262 |
|
| 263 | **Article LEGIARTI000006916327**
|
| 264 |
|
| 265 | Les définitions figurant aux 1°, 3°, 4° et 5° de l'article [R. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-4 \(V\)") sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
|
| 266 |
|
| 267 | ## Section 3 : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
|
| 268 |
|
| 269 | **Article LEGIARTI000006916328**
|
| 270 |
|
| 271 | Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories :
|
| 272 |
|
| 273 | 1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté classe ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour l'évaluation de leur conformité ;
|
| 274 |
|
| 275 | 2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au 1°.
|
| 276 |
|
| 277 | La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 1° comporte l'intervention d'un organisme habilité.
|
| 278 |
|
| 279 | La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 2° se déroule sous la seule responsabilité du fabricant.
|
| 280 |
|
| 281 | **Article LEGIARTI000006916329**
|
| 282 |
|
| 283 | En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la procédure de certification dont relève le dispositif en cause.
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| 284 |
|
| 285 | ## Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service.
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| 286 |
|
| 287 | **Article LEGIARTI000006916330**
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| 288 |
|
| 289 | Sans préjudice des dispositions de l'article [R. 5221-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916331&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5221-9 \(V\)"), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont aux normes les concernant et transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française sont présumés conformes aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre.
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| 290 |
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| 291 | **Article LEGIARTI000006916331**
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| 292 |
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| 293 | Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste fixée par l'arrêté mentionné à l'article [R. 5221-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916328&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5221-6 \(V\)"), conçus et fabriqués conformément à des spécifications techniques communes publiées au Journal officiel de l'Union européenne et établissant les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération de lots, les méthodes et les matériaux de référence, sont, dans la limite du champ d'application de ces spécifications, présumés conformes aux exigences essentielles.
|
| 294 |
|
| 295 | Les fabricants sont tenus de respecter ces spécifications techniques communes. Toutefois si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent à celles-ci. Ils en informent l'organisme habilité.
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| 296 |
|
| 297 | **Article LEGIARTI000006916332**
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| 298 |
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| 299 | Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis en service, doit être revêtu du marquage CE.
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| 300 |
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| 301 | Toutefois le marquage CE n'est requis ni pour les dispositifs faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, ni pour les dispositifs mentionnés à l'article [L. 5221-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690326&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5221-5 \(V\)").
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| 302 |
|
| 303 | **Article LEGIARTI000006916333**
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| 304 |
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| 305 | Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical de diagnostic in vitro que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles et a fait l'objet des procédures d'évaluation qui lui sont applicables.
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| 306 |
|
| 307 | Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro est également régi par d'autres dispositions prévoyant l'apposition d'un marquage CE, le marquage indique alors que le dispositif satisfait également à ces dispositions. Si celles-ci autorisent le fabricant pendant une période transitoire à choisir le régime juridique qu'il applique, le marquage CE indique que le dispositif satisfait à la seule réglementation appliquée par le fabricant. Les documents et notices d'utilisation accompagnant le produit concerné doivent alors mentionner les références de la réglementation, aux exigences de laquelle il répond.
|
| 308 |
|
| 309 | **Article LEGIARTI000006916334**
|
| 310 |
|
| 311 | Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son mandataire, de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical de diagnostic in vitro lorsque cela est possible et approprié, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les notices d'utilisation. La forme et les dimensions de ce marquage sont fixées par arrêté pris par le ministre chargé de la santé.
|
| 312 |
|
| 313 | Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de conformité définies aux articles [R. 5221-24 à R. 5221-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916346&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5221-24 \(V\)").
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| 314 |
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| 315 | **Article LEGIARTI000006916335**
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| 316 |
|
| 317 | La présentation, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions et de démonstrations de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent titre est autorisée à condition que ceux-ci ne soient pas utilisés sur des échantillons provenant de participants et qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
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| 318 |
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| 319 | **Article LEGIARTI000006916336**
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| 320 |
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| 321 | Les dispositions des articles [R. 5211-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-15 \(V\)"), [R. 5211-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916204&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-17 \(V\)"), [R. 5211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916206&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-19 \(V\)")et [R. 5211-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916207&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-20 \(V\)")sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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| 322 |
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| 323 | ## Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé.
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| 324 |
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| 325 | **Article LEGIARTI000006916337**
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| 326 |
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| 327 | Les dispositions de l'article [R. 5211-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-21 \(V\)") sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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| 328 |
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| 329 | **Article LEGIARTI000006916338**
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| 330 |
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| 331 | Pour respecter les exigences relatives à la conception et la fabrication, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :
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| 332 |
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| 333 | 1° Avoir des propriétés chimiques et physiques, permettant de garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R. 5221-15 et réduire autant que possible le risque engendré par les fuites de produits, les produits contaminant et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation des dispositifs, compte tenu de leur destination ;
|
| 334 |
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| 335 | 2° Eliminer ou réduire au minimum le risque d'infection et de contamination microbienne pour l'utilisateur, toute autre personne ou l'échantillon provenant du corps humain et devant être examiné, en particulier lorsque le dispositif contient des substances biologiques et être maintenu dans son emballage au niveau de propreté ou dans l'état microbiologique particulier indiqué par le fabricant ;
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| 336 |
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| 337 | 3° Réduire au minimum les risques liés à leur utilisation en conjonction avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact au cours de leur utilisation normale, les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques et les risques liés aux influences externes prévisibles et garantir une immunité contre les perturbations électromagnétiques permettant de fonctionner conformément à leur destination ;
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| 338 |
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| 339 | 4° Fournir, s'ils constituent des dispositifs ayant une fonction primaire de mesurage analytique, une constance et une précision de mesurage adéquates, en tenant compte de la destination du dispositif et des procédures et matériaux de mesure de référence disponibles et appropriés ;
|
| 340 |
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| 341 | 5° Réduire au minimum, pour ce qui concerne la protection contre les rayonnements, l'exposition des utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements, assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et réglées, et comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation ;
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| 342 |
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| 343 | 6° Réduire au minimum, s'ils sont raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source, les risques de création de perturbations électromagnétiques, de chocs électriques accidentels ainsi que les risques mécaniques et thermiques ;
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| 344 |
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| 345 | 7° Pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics, avoir des performances en rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs et présenter les informations et les instructions fournies par le fabricant de manière à les rendre faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur ;
|
| 346 |
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| 347 | 8° Etre accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et pour identifier le fabricant. La liste des informations devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice d'utilisation est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 348 |
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| 349 | **Article LEGIARTI000006916339**
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| 350 |
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| 351 | Pour l'application de la présente section, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précisent les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16.
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| 352 |
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| 353 | ## Sous-section 1 : Dispositions communes.
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| 354 |
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| 355 | **Article LEGIARTI000006916340**
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| 356 |
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| 357 | Les dispositions des articles [R. 5211-25 à R. 5211-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916216&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-25 \(V\)") sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
|
| 358 |
|
| 359 | ## Sous-section 2 : Procédures applicables.
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| 360 |
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| 361 | **Article LEGIARTI000006916341**
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| 362 |
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| 363 | La conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité est évaluée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures suivantes :
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| 364 |
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| 365 | 1° La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ;
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| 366 |
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| 367 | 2° La déclaration CE de conformité ;
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| 368 |
|
| 369 | 3° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
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| 370 |
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| 371 | 4° L'examen CE de type ;
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| 372 |
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| 373 | 5° La vérification CE ;
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| 374 |
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| 375 | 6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
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| 376 |
|
| 377 | **Article LEGIARTI000006916342**
|
| 378 |
|
| 379 | Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures mentionnées aux 1°, 2°, 4° et 5° de l'article [R. 5221-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916341&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5221-19 \(V\)").
|
| 380 |
|
| 381 | **Article LEGIARTI000006916343**
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| 382 |
|
| 383 | Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article [L. 5221-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690326&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5221-5 \(V\)")ne peuvent être dispensés des procédures d'évaluation de conformité que si la procédure correspondant à la catégorie du dispositif n'entraîne pas l'intervention d'un organisme habilité.
|
| 384 |
|
| 385 | Les établissements dispensant des soins fabriquant ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour les utiliser dans les conditions prévues à l'article L. 5221-5 sont soumis aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article [R. 5221-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916350&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5221-28 \(V\)").
|
| 386 |
|
| 387 | **Article LEGIARTI000006916344**
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| 388 |
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| 389 | Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, les fabricants suivent les procédures suivantes :
|
| 390 |
|
| 391 | 1° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne figurent pas sur les listes fixées par l'arrêté mentionné à l'article [R. 5221-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916328&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5221-6 \(V\)"), la déclaration CE de conformité ; lorsqu'il s'agit de dispositifs destinés à l'autodiagnostic, le fabricant peut également suivre l'une des trois procédures définies au 3° du présent article ;
|
| 392 |
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| 393 | 2° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, au choix :
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| 394 |
|
| 395 | a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
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| 396 |
|
| 397 | b) L'examen CE de type, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
|
| 398 |
|
| 399 | 3° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste B de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, au choix :
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| 400 |
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| 401 | a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
|
| 402 |
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| 403 | b) L'examen CE de type, associé avec la vérification CE ;
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| 404 |
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| 405 | c) L'examen CE de type, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
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| 406 |
|
| 407 | ## Sous-section 3 : Procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances.
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| 408 |
|
| 409 | **Article LEGIARTI000006916345**
|
| 410 |
|
| 411 | Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, le fabricant rédige une déclaration contenant les données permettant d'identifier le dispositif et le plan de l'évaluation et attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
|
| 412 |
|
| 413 | Le fabricant s'engage à tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité pendant une période de cinq ans à compter de la fin de l'évaluation une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro.
|
| 414 |
|
| 415 | Les dispositions de la section 8 du présent chapitre s'appliquent au fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de ses performances.
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| 416 |
|
| 417 | ## Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.
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| 418 |
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| 419 | **Article LEGIARTI000006916346**
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| 420 |
|
| 421 | Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, le fabricant établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical de diagnostic in vitro aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre. Il précise les principes permettant d'assurer la qualité de sa production et garantit que son procédé de fabrication respecte ces principes.
|
| 422 |
|
| 423 | Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et applique les mesures correctives nécessaires.
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| 424 |
|
| 425 | En outre, pour un dispositif destiné à des autodiagnostics, le fabricant dépose une demande d'examen de la conception de ce dispositif auprès d'un organisme habilité, à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception du dispositif et d'évaluer sa conformité aux exigences essentielles. Si la conception du dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent titre, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la conception. Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation du dispositif.
|
| 426 |
|
| 427 | Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
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| 428 |
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| 429 | ## Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.
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| 430 |
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| 431 | **Article LEGIARTI000006916347**
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| 432 |
|
| 433 | Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dont l'application doit garantir le respect des dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
|
| 434 |
|
| 435 | Le fabricant introduit une demande d'évaluation de ce système de qualité auprès d'un organisme habilité et s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
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| 436 |
|
| 437 | L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
|
| 438 |
|
| 439 | En outre, pour un dispositif inscrit sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article [R. 5221-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916328&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5221-6 \(V\)"), le fabricant dépose une demande d'examen de la conception de ce dispositif auprès de l'organisme habilité à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception de ce dispositif et d'évaluer sa conformité aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre. Aux fins d'évaluation de cette conformité, l'organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires. Si la conception du dispositif est conforme aux exigences essentielles, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la conception. Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation du dispositif.
|
| 440 |
|
| 441 | Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrit sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, un contrôle de la production est effectué par l'organisme habilité. A cette fin, le fabricant adresse à l'organisme les documents nécessaires au contrôle de la qualité des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués et met à sa disposition, dans des conditions définies d'un commun accord, un échantillon de dispositifs ou de lots de dispositifs fabriqués. A l'expiration d'un délai contractuellement convenu qui ne peut excéder trente jours à compter de la réception de l'échantillon par l'organisme habilité, le fabricant peut mettre sur le marché ces dispositifs ou ces lots de dispositifs si l'organisme habilité ne lui a pas communiqué de décision contraire.
|
| 442 |
|
| 443 | Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été approuvé et certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.
|
| 444 |
|
| 445 | Dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs de l'infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l'organisme habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des incidences sur le fonctionnement du dispositif.
|
| 446 |
|
| 447 | Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
|
| 448 |
|
| 449 | ## Sous-section 6 : Examen CE de type.
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| 450 |
|
| 451 | **Article LEGIARTI000006916348**
|
| 452 |
|
| 453 | Dans le cadre de la procédure d'examen CE de type, le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité un échantillon représentatif, dénommé type, de la production envisagée afin que celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre applicables aux dispositifs en projet.
|
| 454 |
|
| 455 | Le fabricant introduit auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif. Le fabricant met également un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin.
|
| 456 |
|
| 457 | L'organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où ces examens et essais sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et le fabricant.
|
| 458 |
|
| 459 | Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Une copie de ce certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.
|
| 460 |
|
| 461 | Dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs de l'infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l'organisme habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des incidences sur le fonctionnement du dispositif.
|
| 462 |
|
| 463 | Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification apportée au dispositif approuvé. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du dispositif.
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| 464 |
|
| 465 | ## Sous-section 7 : Vérification CE.
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| 466 |
|
| 467 | **Article LEGIARTI000006916349**
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| 468 |
|
| 469 | Dans le cadre de la procédure de vérification CE, le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité les dispositifs fabriqués conformément à un type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type.
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| 470 |
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| 471 | Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre qui leur sont applicables. Il établit une documentation technique relative à la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
|
| 472 |
|
| 473 | Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
|
| 474 |
|
| 475 | L'organisme habilité saisi par le fabricant effectue les examens et essais nécessaires afin de vérifier la conformité des dispositifs avec le type décrit et les exigences essentielles. Cette vérification s'effectue, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique. Dans ce dernier cas, si la procédure de contrôle des dispositifs fabriqués n'est pas adaptée pour certains aspects, le fabricant établit avec l'accord de l'organisme habilité des méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle en cours de fabrication. Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à ces méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
|
| 476 |
|
| 477 | L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais effectués.
|
| 478 |
|
| 479 | Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
|
| 480 |
|
| 481 | ## Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
|
| 482 |
|
| 483 | **Article LEGIARTI000006916350**
|
| 484 |
|
| 485 | Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité pour la fabrication qu'il a mis en place pour assurer la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type.
|
| 486 |
|
| 487 | Le fabricant introduit auprès de l'organisme habilité une demande d'évaluation de ce système de qualité qui comporte une documentation technique dans laquelle figure l'ensemble des exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour son système de qualité.
|
| 488 |
|
| 489 | Il s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
|
| 490 |
|
| 491 | L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication.
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| 492 |
|
| 493 | La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
|
| 494 |
|
| 495 | En outre, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrit sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, un contrôle de la production est réalisée par l'organisme habilité. A cette fin, le fabricant adresse à l'organisme les documents nécessaires au contrôle de la qualité des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués et met à sa disposition dans des conditions définies d'un commun accord un échantillon de dispositifs ou de lots de dispositifs fabriqués. A l'expiration d'un délai contractuellement convenu qui ne peut excéder trente jours à compter de la réception de l'échantillon par l'organisme habilité, le fabricant peut mettre sur le marché ces dispositifs ou ces lots de dispositifs si l'organisme habilité ne lui a pas communiqué de décision contraire.
|
| 496 |
|
| 497 | Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été approuvé et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
|
| 498 |
|
| 499 | Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
|
| 500 |
|
| 501 | Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié assure la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type. L'organisme habilité notifie sa décision au fabricant.
|
| 502 |
|
| 503 | Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
|
| 504 |
|
| 505 | ## Sous-section 9 : Dispositions finales.
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| 506 |
|
| 507 | **Article LEGIARTI000006916351**
|
| 508 |
|
| 509 | Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R. 5221-28.
|
| 510 |
|
| 511 | ## Section 7 : Organismes habilités.
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| 512 |
|
| 513 | **Article LEGIARTI000006916352**
|
| 514 |
|
| 515 | Les dispositions de la section 7 du chapitre Ier du titre I, à l'exception de l'article [R. 5211-62 et R. 5211-64](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-62 \(V\)") sont applicables aux organismes habilités pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
|
| 516 |
|
| 517 | **Article LEGIARTI000006916353**
|
| 518 |
|
| 519 | Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux sous-sections 4, 5 et 6 de la section 6 du présent chapitre ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.
|
| 520 |
|
| 521 | **Article LEGIARTI000006916354**
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| 522 |
|
| 523 | Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
|
| 524 |
|
| 525 | 1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée ;
|
| 526 |
|
| 527 | 2° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procédures définies au présent chapitre ;
|
| 528 |
|
| 529 | 3° De tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, refusés ou annulés ;
|
| 530 |
|
| 531 | 4° De la nécessité d'une intervention de l'autorité compétente d'un autre Etat membre.
|
| 532 |
|
| 533 | **Article LEGIARTI000006916355**
|
| 534 |
|
| 535 | L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne :
|
| 536 |
|
| 537 | 1° De tous les certificats suspendus ou annulés ;
|
| 538 |
|
| 539 | 2° Sur demande, de toutes les décisions prises dans le cadre des procédures définies à la présente section et de tous les certificats délivrés ou refusés.
|
| 540 |
|
| 541 | Ils mettent en outre à leur disposition, sur demande, toutes les informations utiles supplémentaires.
|
| 542 |
|
| 543 | ## Section 8 : Déclaration.
|
| 544 |
|
| 545 | **Article LEGIARTI000006916356**
|
| 546 |
|
| 547 | Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désignent préalablement un mandataire.
|
| 548 |
|
| 549 | **Article LEGIARTI000006916357**
|
| 550 |
|
| 551 | La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
|
| 552 |
|
| 553 | Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs activités.
|
| 554 |
|
| 555 | Le fabricant ou son mandataire n'est pas tenu de se déclarer en qualité d'importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il importe.
|
| 556 |
|
| 557 | La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
|
| 558 |
|
| 559 | **Article LEGIARTI000006916358**
|
| 560 |
|
| 561 | Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 562 |
|
| 563 | Cet arrêté peut prévoir un contenu et des modalités de présentation particuliers pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5.
|
| 564 |
|
| 565 | **Article LEGIARTI000006916359**
|
| 566 |
|
| 567 | Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 568 |
|
| 569 | ## Section 9 : Taxes
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| 570 |
|
| 571 | **Article LEGIARTI000006916321**
|
| 572 |
|
| 573 | Les taxes prévues à l'article L. 5221-7 frappent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer.
|
| 574 |
|
| 575 | **Article LEGIARTI000006916322**
|
| 576 |
|
| 577 | Le chiffre d'affaires pris en compte pour le calcul des taxes est le chiffre d'affaires hors taxes du fabricant réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, au cours de l'année civile précédant la déclaration.
|
| 578 |
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| 579 | ## Section unique.
|
| 580 |
|
| 581 | **Article LEGIARTI000006916385**
|
| 582 |
|
| 583 | Aucune tétine ou sucette ne peut être fabriquée, détenue en vue de la vente, mise en vente, vendue ou distribuée à titre gratuit, exposée ou importée sans que le produit servant à sa fabrication réponde aux prescriptions du [décret n° 92-631 du 8 juillet 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000162119&categorieLien=cid "Décret n°92-631 du 8 juillet 1992 \(V\)") relatif aux matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme ou des animaux.
|
| 584 |
|
| 585 | ## Section 1 : Dispositions générales.
|
| 586 |
|
| 587 | **Article LEGIARTI000006916264**
|
| 588 |
|
| 589 | La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article [L. 5211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690281&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5211-1 \(V\)")et relèvent du présent titre en vertu des articles [R. 5211-1 à R. 5211-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916188&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-1 \(V\)").
|
| 590 |
|
| 591 | Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
|
| 592 |
|
| 593 | **Article LEGIARTI000006916265**
|
| 594 |
|
| 595 | La matériovigilance comporte :
|
| 596 |
|
| 597 | 1° Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles [R. 5212-14 et R. 5212-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916286&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-14 \(V\)") ;
|
| 598 |
|
| 599 | 2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
|
| 600 |
|
| 601 | 3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
|
| 602 |
|
| 603 | 4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
|
| 604 |
|
| 605 | **Article LEGIARTI000006916266**
|
| 606 |
|
| 607 | L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article [R. 5211-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916217&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-26 \(V\)"), l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier au rapport sur les investigations cliniques mentionné à l'article [R. 5211-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916228&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-37 \(V\)")et aux informations énumérées à l'article [R. 5211-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916229&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-38 \(V\)"), ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.
|
| 608 |
|
| 609 | ## Sous-section 1 : Organisation générale.
|
| 610 |
|
| 611 | **Article LEGIARTI000006916267**
|
| 612 |
|
| 613 | Le système national de matériovigilance comprend :
|
| 614 |
|
| 615 | 1° A l'échelon national :
|
| 616 |
|
| 617 | a) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
|
| 618 |
|
| 619 | b) La Commission nationale de matériovigilance prévue à l'article R. 5212-7 et ses sous-commissions techniques prévues à l'article R. 5212-8 ;
|
| 620 |
|
| 621 | 2° A l'échelon local :
|
| 622 |
|
| 623 | a) Les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 5212-12 ;
|
| 624 |
|
| 625 | b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.
|
| 626 |
|
| 627 | ## Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 628 |
|
| 629 | **Article LEGIARTI000006916269**
|
| 630 |
|
| 631 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
|
| 632 |
|
| 633 | Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 5212-17, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 5212-14 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 5212-15.
|
| 634 |
|
| 635 | Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
|
| 636 |
|
| 637 | Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.
|
| 638 |
|
| 639 | **Article LEGIARTI000006916270**
|
| 640 |
|
| 641 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 5212-2 :
|
| 642 |
|
| 643 | \- l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;
|
| 644 |
|
| 645 | \- l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
|
| 646 |
|
| 647 | Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.
|
| 648 |
|
| 649 | Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des incidents ou des risques d'incidents.
|
| 650 |
|
| 651 | ## Paragraphe 2 : Commission nationale de matériovigilance.
|
| 652 |
|
| 653 | **Article LEGIARTI000006916272**
|
| 654 |
|
| 655 | La Commission nationale de matériovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
|
| 656 |
|
| 657 | 1° D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;
|
| 658 |
|
| 659 | 2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux ;
|
| 660 |
|
| 661 | 3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.
|
| 662 |
|
| 663 | **Article LEGIARTI000006916274**
|
| 664 |
|
| 665 | La commission comprend :
|
| 666 |
|
| 667 | 1° Cinq membres de droit :
|
| 668 |
|
| 669 | a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
|
| 670 |
|
| 671 | b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
|
| 672 |
|
| 673 | c) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
|
| 674 |
|
| 675 | d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
|
| 676 |
|
| 677 | e) Le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son représentant ;
|
| 678 |
|
| 679 | 2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
|
| 680 |
|
| 681 | a) Quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste ;
|
| 682 |
|
| 683 | b) Trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ;
|
| 684 |
|
| 685 | c) Deux pharmaciens hospitaliers ;
|
| 686 |
|
| 687 | d) Un pharmacien d'officine ;
|
| 688 |
|
| 689 | e) Un toxicologue ;
|
| 690 |
|
| 691 | f) Un cadre infirmier hospitalier ;
|
| 692 |
|
| 693 | g) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;
|
| 694 |
|
| 695 | h) Un représentant des fabricants de dispositifs médicaux ;
|
| 696 |
|
| 697 | i) Un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ;
|
| 698 |
|
| 699 | Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance, en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
|
| 700 |
|
| 701 | Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
|
| 702 |
|
| 703 | La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 704 |
|
| 705 | Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs membres sont désignés par le directeur général de l'agence.
|
| 706 |
|
| 707 | **Article LEGIARTI000006916277**
|
| 708 |
|
| 709 | Les membres de la commission adressent lors de leur nomination au directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.
|
| 710 |
|
| 711 | Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné.
|
| 712 |
|
| 713 | **Article LEGIARTI000006916279**
|
| 714 |
|
| 715 | Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission et des sous-commissions, les délibérations de celles-ci sont confidentielles.
|
| 716 |
|
| 717 | **Article LEGIARTI000006916281**
|
| 718 |
|
| 719 | Le secrétariat de la commission et de ses sous-commissions techniques est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 720 |
|
| 721 | ## Sous-section 3 : Echelon local.
|
| 722 |
|
| 723 | **Article LEGIARTI000006916283**
|
| 724 |
|
| 725 | Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
|
| 726 |
|
| 727 | Le correspondant est désigné :
|
| 728 |
|
| 729 | 1° Pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;
|
| 730 |
|
| 731 | 2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;
|
| 732 |
|
| 733 | 3° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
|
| 734 |
|
| 735 | La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.
|
| 736 |
|
| 737 | Le directeur général de l'agence établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance.
|
| 738 |
|
| 739 | Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.
|
| 740 |
|
| 741 | **Article LEGIARTI000006916285**
|
| 742 |
|
| 743 | Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 744 |
|
| 745 | ## Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.
|
| 746 |
|
| 747 | **Article LEGIARTI000006916286**
|
| 748 |
|
| 749 | Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou risques d'incidents définis à l'article [L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5212-2 \(V\)").
|
| 750 |
|
| 751 | **Article LEGIARTI000006916287**
|
| 752 |
|
| 753 | Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :
|
| 754 |
|
| 755 | 1° Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;
|
| 756 |
|
| 757 | 2° Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
|
| 758 |
|
| 759 | 3° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ;
|
| 760 |
|
| 761 | 4° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.
|
| 762 |
|
| 763 | **Article LEGIARTI000006916288**
|
| 764 |
|
| 765 | Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.
|
| 766 |
|
| 767 | Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de dispositifs médicaux.
|
| 768 |
|
| 769 | **Article LEGIARTI000006916289**
|
| 770 |
|
| 771 | Les signalements sont faits :
|
| 772 |
|
| 773 | 1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;
|
| 774 |
|
| 775 | 2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
|
| 776 |
|
| 777 | Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'agence dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 5212-22.
|
| 778 |
|
| 779 | **Article LEGIARTI000006916291**
|
| 780 |
|
| 781 | La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 782 |
|
| 783 | **Article LEGIARTI000006916292**
|
| 784 |
|
| 785 | Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 5212-2 sont portés à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le directeur général en informe le ou les fabricants concernés.
|
| 786 |
|
| 787 | **Article LEGIARTI000006916293**
|
| 788 |
|
| 789 | Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 5212-2, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et prend au besoin les mesures prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.
|
| 790 |
|
| 791 | **Article LEGIARTI000006916294**
|
| 792 |
|
| 793 | Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 5212-2 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
|
| 794 |
|
| 795 | **Article LEGIARTI000006916295**
|
| 796 |
|
| 797 | Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
|
| 798 |
|
| 799 | 1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :
|
| 800 |
|
| 801 | a) De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 5212-14 ;
|
| 802 |
|
| 803 | b) De transmettre au directeur général de l'agence, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 5212-15 ;
|
| 804 |
|
| 805 | c) D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ;
|
| 806 |
|
| 807 | d) D'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ;
|
| 808 |
|
| 809 | e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;
|
| 810 |
|
| 811 | 2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :
|
| 812 |
|
| 813 | a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
|
| 814 |
|
| 815 | b) De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
|
| 816 |
|
| 817 | c) De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
|
| 818 |
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| 819 | d) De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
|
| 820 |
|
| 821 | 3° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;
|
| 822 |
|
| 823 | 4° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
|
| 824 |
|
| 825 | **Article LEGIARTI000006916298**
|
| 826 |
|
| 827 | Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs, sur demande motivée du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fournissent toute information mentionnée à l'article R. 5212-3 ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés sont nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.
|
| 828 |
|
| 829 | **Article LEGIARTI000006916299**
|
| 830 |
|
| 831 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.
|
| 832 |
|
| 833 | Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
|
| 834 |
|
| 835 | ## Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
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| 836 |
|
| 837 | **Article LEGIARTI000006916300**
|
| 838 |
|
| 839 | L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
|
| 840 |
|
| 841 | **Article LEGIARTI000006916301**
|
| 842 |
|
| 843 | En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont arrêtées, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.
|
| 844 |
|
| 845 | **Article LEGIARTI000006916302**
|
| 846 |
|
| 847 | Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en matière de radioprotection.
|
| 848 |
|
| 849 | Le directeur général de l'agence fixe notamment :
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| 850 |
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| 851 | 1° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
|
| 852 |
|
| 853 | 2° La nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
|
| 854 |
|
| 855 | 3° La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
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| 856 |
|
| 857 | 4° La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
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| 858 |
|
| 859 | 5° Les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
|
| 860 |
|
| 861 | **Article LEGIARTI000006916303**
|
| 862 |
|
| 863 | Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant est tenu :
|
| 864 |
|
| 865 | 1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;
|
| 866 |
|
| 867 | 2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
|
| 868 |
|
| 869 | 3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;
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| 870 |
|
| 871 | 4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27 ;
|
| 872 |
|
| 873 | 5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ;
|
| 874 |
|
| 875 | 6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.
|
| 876 |
|
| 877 | **Article LEGIARTI000006916305**
|
| 878 |
|
| 879 | Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé.
|
| 880 |
|
| 881 | L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'agence.
|
| 882 |
|
| 883 | Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
|
| 884 |
|
| 885 | Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.
|
| 886 |
|
| 887 | Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de l'agence toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément.
|
| 888 |
|
| 889 | Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de l'agence après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.
|
| 890 |
|
| 891 | Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'agence. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.
|
| 892 |
|
| 893 | **Article LEGIARTI000006916307**
|
| 894 |
|
| 895 | Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article R. 5212-27.
|
| 896 |
|
| 897 | Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-28.
|
| 898 |
|
| 899 | **Article LEGIARTI000006916308**
|
| 900 |
|
| 901 | Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article R. 5212-27.
|
| 902 |
|
| 903 | Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné à l'article R. 5212-30, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe.
|
| 904 |
|
| 905 | **Article LEGIARTI000006916309**
|
| 906 |
|
| 907 | Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article R. 5212-30.
|
| 908 |
|
| 909 | Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 910 |
|
| 911 | **Article LEGIARTI000006916310**
|
| 912 |
|
| 913 | Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article R. 5212-31, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.
|
| 914 |
|
| 915 | En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le rapport mentionné à l'article R. 5212-30, relatif au second contrôle.
|
| 916 |
|
| 917 | **Article LEGIARTI000006916311**
|
| 918 |
|
| 919 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité prévu par le présent titre d'y faire procéder.
|
| 920 |
|
| 921 | **Article LEGIARTI000006916312**
|
| 922 |
|
| 923 | En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région, le directeur de la caisse régionale d'assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.
|
| 924 |
|
| 925 | ## Section 1 : Champ d'application.
|
| 926 |
|
| 927 | **Article LEGIARTI000006916188**
|
| 928 |
|
| 929 | Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux définis à l'article [L. 5211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690281&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5211-1 \(V\)").
|
| 930 |
|
| 931 | Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
|
| 932 |
|
| 933 | 1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
|
| 934 |
|
| 935 | 2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
|
| 936 |
|
| 937 | 3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
|
| 938 |
|
| 939 | 4° De maîtrise de la conception.
|
| 940 |
|
| 941 | **Article LEGIARTI000006916189**
|
| 942 |
|
| 943 | Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis par le présent titre.
|
| 944 |
|
| 945 | Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions applicables aux médicaments.
|
| 946 |
|
| 947 | Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, y compris les médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre.
|
| 948 |
|
| 949 | Lorsqu'un dispositif forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical de diagnostic in vitro et dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent titre et le dispositif médical de diagnostic in vitro par celles du titre II du présent livre.
|
| 950 |
|
| 951 | **Article LEGIARTI000006916190**
|
| 952 |
|
| 953 | Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :
|
| 954 |
|
| 955 | 1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
|
| 956 |
|
| 957 | 2° Les médicaments ;
|
| 958 |
|
| 959 | 3° Les produits cosmétiques ;
|
| 960 |
|
| 961 | 4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;
|
| 962 |
|
| 963 | 5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;
|
| 964 |
|
| 965 | 6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;
|
| 966 |
|
| 967 | 7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, sont regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R. 233-83-3 du code du travail.
|
| 968 |
|
| 969 | ## Section 10 : Systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical.
|
| 970 |
|
| 971 | **Article LEGIARTI000006916260**
|
| 972 |
|
| 973 | Une personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire établit une déclaration par laquelle elle certifie :
|
| 974 |
|
| 975 | 1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;
|
| 976 |
|
| 977 | 2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;
|
| 978 |
|
| 979 | 3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
|
| 980 |
|
| 981 | Cette déclaration est tenue à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de cinq ans.
|
| 982 |
|
| 983 | **Article LEGIARTI000006916261**
|
| 984 |
|
| 985 | Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à l'article [R. 5211-67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916260&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-67 \(V\)"), et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part entière soumis aux procédures de certification.
|
| 986 |
|
| 987 | **Article LEGIARTI000006916262**
|
| 988 |
|
| 989 | Les systèmes et nécessaires sont accompagnés des informations mentionnées à l'article [R. 5211-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916209&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-22 \(V\)"), reprenant, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été assemblés.
|
| 990 |
|
| 991 | Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel.
|
| 992 |
|
| 993 | **Article LEGIARTI000006916263**
|
| 994 |
|
| 995 | Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article R. 5211-65 s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché sur le territoire des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les avoir assemblés dans les conditions prévues à la présente section.
|
| 996 |
|
| 997 | ## Section 11 : Taxes.
|
| 998 |
|
| 999 | **Article LEGIARTI000006916185**
|
| 1000 |
|
| 1001 | Le montant de la taxe prévue à l'article L. 5211-5-1 pour toute demande d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est fixé à :
|
| 1002 |
|
| 1003 | \- 2 300 euros pour les demandes initiales d'inscription ;
|
| 1004 |
|
| 1005 | \- 460 euros pour les demandes de modification des conditions d'inscription ou de renouvellement d'inscription.
|
| 1006 |
|
| 1007 | **Article LEGIARTI000006916186**
|
| 1008 |
|
| 1009 | Les taxes prévues à l'article L. 5211-5-2 frappent les dispositifs médicaux mis sur le marché en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer.
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| 1010 |
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| 1011 | **Article LEGIARTI000006916187**
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| 1012 |
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| 1013 | Le chiffre d'affaires pris en compte pour le calcul des taxes est le chiffre d'affaires hors taxes du fabricant réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer pour les dispositifs médicaux, au cours de l'année civile précédant la déclaration.
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| 1014 |
|
| 1015 | ## Section 2 : Définitions
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| 1016 |
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| 1017 | **Article LEGIARTI000006916191**
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| 1018 |
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| 1019 | Pour l'application du présent titre, on entend par :
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| 1020 |
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| 1021 | 1° Destination, l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ;
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| 1022 |
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| 1023 | 2° Mise sur le marché :
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| 1024 |
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| 1025 | a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou remis à neuf ;
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| 1026 |
|
| 1027 | b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire ;
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| 1028 |
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| 1029 | 3° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne ; les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent titre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché ;
|
| 1030 |
|
| 1031 | 4° Mandataire, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent titre impose à ce dernier ;
|
| 1032 |
|
| 1033 | 5° Distributeur, toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion de la vente au public ;
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| 1034 |
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| 1035 | 6° Mise en service, la mise à disposition de l'utilisateur final d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire, conformément à sa destination ;
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| 1036 |
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| 1037 | 7° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.
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| 1038 |
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| 1039 | **Article LEGIARTI000006916192**
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| 1040 |
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| 1041 | Pour l'application du présent titre, on entend par :
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| 1042 |
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| 1043 | 1° Exploitant d'un dispositif médical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ;
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| 1044 |
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| 1045 | 2° Maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;
|
| 1046 |
|
| 1047 | 3° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
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| 1048 |
|
| 1049 | **Article LEGIARTI000006916193**
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| 1050 |
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| 1051 | Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
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| 1052 |
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| 1053 | La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa indique, sous la responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.
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| 1054 |
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| 1055 | Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
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| 1056 |
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| 1057 | ## Section 3 : Classification des dispositifs médicaux
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| 1058 |
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| 1059 | **Article LEGIARTI000006916194**
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| 1060 |
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| 1061 | Pour l'application du présent titre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
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| 1062 |
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| 1063 | L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 1064 |
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| 1065 | Ces règles tiennent compte de la dangerosité des dispositifs médicaux quant à leur destination.
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| 1066 |
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| 1067 | **Article LEGIARTI000006916195**
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| 1068 |
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| 1069 | Si un dispositif médical est destiné à être utilisé en association avec un autre dispositif médical, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs.
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| 1070 |
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| 1071 | Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève de la même classe.
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| 1072 |
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| 1073 | **Article LEGIARTI000006916196**
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| 1074 |
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| 1075 | Pour l'application du présent titre, les accessoires des dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière.
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| 1076 |
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| 1077 | Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés, à l'exception des accessoires des dispositifs implantables actifs traités comme des dispositifs implantables actifs.
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| 1078 |
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| 1079 | **Article LEGIARTI000006916197**
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| 1080 |
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| 1081 | Lorsqu'un dispositif médical n'est pas destiné à être utilisé dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée.
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| 1082 |
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| 1083 | Lorsque plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus stricte et le dispositif est classé dans la classe la plus élevée.
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| 1084 |
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| 1085 | **Article LEGIARTI000006916198**
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| 1086 |
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| 1087 | En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
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| 1088 |
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| 1089 | ## Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service.
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| 1090 |
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| 1091 | **Article LEGIARTI000006916199**
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| 1092 |
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| 1093 | Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article [R. 5211-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916204&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-17 \(V\)").
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| 1094 |
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| 1095 | Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure et pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques.
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| 1096 |
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| 1097 | **Article LEGIARTI000006916200**
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| 1098 |
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| 1099 | La présentation, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, de dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du présent titre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
|
| 1100 |
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| 1101 | **Article LEGIARTI000006916201**
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| 1102 |
|
| 1103 | Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.
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| 1104 |
|
| 1105 | Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés mentionnent les références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées au Journal officiel de l'Union européenne.
|
| 1106 |
|
| 1107 | **Article LEGIARTI000006916202**
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| 1108 |
|
| 1109 | Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical, sur l'emballage ou sur les instructions d'utilisation des marques ou des inscriptions de nature à induire en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la lisibilité du marquage CE.
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| 1110 |
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| 1111 | **Article LEGIARTI000006916203**
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| 1112 |
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| 1113 | Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant, de l'importateur ou du responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 1114 |
|
| 1115 | Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.
|
| 1116 |
|
| 1117 | Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures de certification de conformité.
|
| 1118 |
|
| 1119 | **Article LEGIARTI000006916204**
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| 1120 |
|
| 1121 | Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.
|
| 1122 |
|
| 1123 | Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies, les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.
|
| 1124 |
|
| 1125 | **Article LEGIARTI000006916205**
|
| 1126 |
|
| 1127 | Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité mentionnées à la section 5 du présent chapitre.
|
| 1128 |
|
| 1129 | Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus.
|
| 1130 |
|
| 1131 | **Article LEGIARTI000006916206**
|
| 1132 |
|
| 1133 | Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification, mais dont l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé.
|
| 1134 |
|
| 1135 | **Article LEGIARTI000006916207**
|
| 1136 |
|
| 1137 | L'étiquetage d'un dispositif médical remis à l'utilisateur final ou le patient, la notice qui l'accompagne, ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français.
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| 1138 |
|
| 1139 | ## Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé.
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| 1140 |
|
| 1141 | **Article LEGIARTI000006916208**
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| 1142 |
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| 1143 | Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement :
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| 1144 |
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| 1145 | 1° L'état clinique et la sécurité des patients ;
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| 1146 |
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| 1147 | 2° La santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ;
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| 1148 |
|
| 1149 | 3° La sécurité des biens.
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| 1150 |
|
| 1151 | Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions législatives du présent chapitre.
|
| 1152 |
|
| 1153 | Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif.
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| 1154 |
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| 1155 | **Article LEGIARTI000006916209**
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| 1156 |
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| 1157 | Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et à la fabrication, les dispositifs médicaux autres qu'implantables actifs, sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :
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| 1158 |
|
| 1159 | 1° Avoir des propriétés chimiques, physiques et biologiques permettant de garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R. 5211-21, de réduire autant que possible les risques présentés par les produits contaminant et les résidus pour les patients, le personnel participant au transport, au stockage ou à l'utilisation des dispositifs, d'être utilisés en toute sécurité avec toute matière avec laquelle ils peuvent entrer normalement en contact ou avec les médicaments qu'ils sont destinés à administrer, de réduire autant que possible les risques dus aux substances qu'ils dégagent ou à celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement. Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance sont vérifiées, en tenant compte de la disposition du dispositif, avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20 ; lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif.
|
| 1160 |
|
| 1161 | 2° Eliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection ou de contamination pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par la sélection des tissus ou des produits dérivés de tissu d'origine animale qui peuvent intervenir dans la fabrication des dispositifs et les méthodes choisies pour le traitement et la manipulation de ces produits au cours de la fabrication, ainsi que par le choix de méthodes de fabrication et de systèmes d'emballage qui permettent, le cas échéant, de s'assurer du maintien, dans les conditions prévues de stockage et de transport, de la stérilité ou de tout état microbiologique prévu par le fabricant et indiqué sur l'emballage ou l'étiquetage.
|
| 1162 |
|
| 1163 | Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine géographique des animaux dont les tissus ont été utilisés.
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| 1164 |
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| 1165 | 3° Eliminer ou réduire autant que possible les risques liés à leurs caractéristiques physiques et au vieillissement ainsi que ceux liés aux influences externes prévisibles ;
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| 1166 |
|
| 1167 | 4° Fournir, pour les dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage, une exactitude et une constance de mesurage suffisantes compte tenu de leur destination et exprimées en unités légales ;
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| 1168 |
|
| 1169 | 5° Réduire l'exposition des patients, des utilisateurs et des tiers, aux émissions de rayonnements, intentionnels ou non, au minimum compatible avec le but recherché, sans toutefois restreindre l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostics recherchés précis et présentant des avantages supérieurs aux risques inhérents à l'émission, assurer lorsque cela est possible que les caractéristiques et la quantité des rayonnements émis, notamment en matière de rayonnements ionisants, puissent être contrôlées et réglées ; ces dispositifs sont équipés, lorsque cela est techniquement possible, d'un dispositif permettant à l'utilisateur d'être renseigné sur la quantité de rayonnements produite par l'appareil au cours de la procédure radiologique ;
|
| 1170 |
|
| 1171 | 6° Eliminer ou réduire autant que possible les risques liés aux dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source, et notamment les risques électriques, mécaniques ou thermiques, ainsi que les risques que peut présenter pour le patient la fourniture d'énergie ou l'administration de substances et disposer lorsque cela est possible de système d'alerte et de contrôle de ces risques ;
|
| 1172 |
|
| 1173 | 7° Etre accompagnés des informations nécessaires pour pouvoir être utilisés correctement et en toute sécurité en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour identifier le fabricant. Ces informations comprennent les indications figurant sur l'étiquetage et les renseignements figurant dans la notice d'instruction.
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| 1174 |
|
| 1175 | **Article LEGIARTI000006916210**
|
| 1176 |
|
| 1177 | Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et la fabrication, les dispositifs médicaux implantables actifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :
|
| 1178 |
|
| 1179 | 1° Demeurer stérile, dans les conditions de transport et de stockage prévues par le fabricant, depuis la mise sur le marché jusqu'à l'ouverture de l'emballage, qui ne peut être réutilisable, en vue de l'implantation ;
|
| 1180 |
|
| 1181 | 2° Eliminer ou réduire autant que possible les risques liés à leurs caractéristiques physiques, à l'utilisation des sources d'énergie et notamment de l'électricité, aux influences externes prévisibles, à des interventions médicales ou chirurgicales, aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, ainsi que les risques liés notamment à un dérèglement ou un vieillissement du dispositif pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne soit pas possible ;
|
| 1182 |
|
| 1183 | 3° Avoir des propriétés permettant de garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R. 5211-21, notamment en matière de fiabilité des systèmes de pilotage des dispositifs et en matière de compatibilité des matériaux utilisés avec les tissus, cellules et liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue des dispositifs ou avec les substances destinées à être administrés par les dispositifs ;
|
| 1184 |
|
| 1185 | 4° Assurer, lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, que la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance sont vérifiées, en tenant compte de la disposition du dispositif, avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance mentionnée à l'article R. 5212-24 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité doit demander à l' Agence européenne pour l'évaluation du médicament un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des méthodes appropriées, fixées notamment par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif ;
|
| 1186 |
|
| 1187 | 5° Pouvoir être identifiés, ainsi que leurs composants, le cas échéant, de façon à rendre toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs ou aux composants ;
|
| 1188 |
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| 1189 | 6° Comporter un code permettant l'identification du dispositif et du fabricant qui puisse être consulté, le cas échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale ;
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| 1190 |
|
| 1191 | 7° Assurer que toute instruction portée sur le dispositif en vue d'assurer son bon fonctionnement soit compréhensible par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient ;
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| 1192 |
|
| 1193 | 8° Etre accompagnés des informations nécessaires pour pouvoir être utilisés correctement et en toute sécurité en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour identifier le fabricant. Ces informations comprennent les indications figurant sur l'emballage assurant la stérilité du dispositif et celles figurant sur l'emballage commercial.
|
| 1194 |
|
| 1195 | **Article LEGIARTI000006916215**
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| 1196 |
|
| 1197 | Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies à la présente section sont précisées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 1198 |
|
| 1199 | ## Sous-section 1 : Dispositions communes.
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| 1200 |
|
| 1201 | **Article LEGIARTI000006916216**
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| 1202 |
|
| 1203 | Lorsque la procédure de certification de conformité appliquée par un fabricant comporte l'intervention d'un organisme habilité, le fabricant peut s'adresser à l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été habilité.
|
| 1204 |
|
| 1205 | Chaque procédure liée à un dispositif médical ne peut faire l'objet d'une demande qu'auprès d'un seul organisme habilité.
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| 1206 |
|
| 1207 | **Article LEGIARTI000006916217**
|
| 1208 |
|
| 1209 | Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
|
| 1210 |
|
| 1211 | **Article LEGIARTI000006916218**
|
| 1212 |
|
| 1213 | Les documents mentionnés à l'article R. 5211-26 sont présentés par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1.
|
| 1214 |
|
| 1215 | **Article LEGIARTI000006916219**
|
| 1216 |
|
| 1217 | Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les organismes habilités tiennent compte des résultats disponibles de toute opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application du présent titre, à un stade intermédiaire de fabrication.
|
| 1218 |
|
| 1219 | **Article LEGIARTI000006916220**
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| 1220 |
|
| 1221 | Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par l'organisme habilité intervenant dans la procédure.
|
| 1222 |
|
| 1223 | ## Sous-section 10 : Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.
|
| 1224 |
|
| 1225 | **Article LEGIARTI000006916243**
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| 1226 |
|
| 1227 | Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant établit une documentation comprenant les informations permettant d'identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné, ainsi que les caractéristiques indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce patient.
|
| 1228 |
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| 1229 | En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs. Il constitue une documentation permettant d'évaluer cette conformité et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du dispositif à cette documentation.
|
| 1230 |
|
| 1231 | Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de ces mesures.
|
| 1232 |
|
| 1233 | ## Sous-section 11 : Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent les dispositifs médicaux
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| 1234 |
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| 1235 | **Article LEGIARTI000006916244**
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| 1236 |
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| 1237 | Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent chapitre, doit suivre, à son choix, la procédure de vérification CE, la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, ou la déclaration CE, assurance de la qualité des produits. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.
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| 1238 |
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| 1239 | La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
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| 1240 |
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| 1241 | ## Sous-section 12 : Dispositions finales.
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| 1242 |
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| 1243 | **Article LEGIARTI000006916245**
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| 1244 |
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| 1245 | Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5211-37 à R. 5211-52.
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| 1246 |
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| 1247 | ## Sous-section 2 : Procédures applicables.
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| 1248 |
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| 1249 | **Article LEGIARTI000006916221**
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| 1250 |
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| 1251 | Pour les dispositifs médicaux autres que ceux devant faire l'objet d'investigations cliniques, les procédures de certification mentionnées à l'article [R. 5211-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916201&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-14 \(V\)") sont les suivantes :
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| 1252 |
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| 1253 | 1° La déclaration CE de conformité ;
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| 1254 |
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| 1255 | 2° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
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| 1256 |
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| 1257 | 3° L'examen CE de type ;
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| 1258 |
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| 1259 | 4° La vérification CE ;
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| 1260 |
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| 1261 | 5° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
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| 1262 |
|
| 1263 | 6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits ;
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| 1264 |
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| 1265 | 7° La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.
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| 1266 |
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| 1267 | **Article LEGIARTI000006916222**
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| 1268 |
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| 1269 | Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures suivantes :
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| 1270 |
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| 1271 | 1° Déclaration relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques ;
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| 1272 |
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| 1273 | 2° Déclaration CE de conformité ;
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| 1274 |
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| 1275 | 3° Examen CE de type ;
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| 1276 |
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| 1277 | 4° Vérification CE ;
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| 1278 |
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| 1279 | 5° Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.
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| 1280 |
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| 1281 | **Article LEGIARTI000006916223**
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| 1282 |
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| 1283 | Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques, le fabricant se conforme aux dispositions des articles R. 5211-37 et R. 5211-38.
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| 1284 |
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| 1285 | **Article LEGIARTI000006916224**
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| 1286 |
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| 1287 | Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :
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| 1288 |
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| 1289 | 1° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
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| 1290 |
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| 1291 | 2° L'examen CE de type, associée avec la vérification CE ;
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| 1292 |
|
| 1293 | 3° L'examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
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| 1294 |
|
| 1295 | **Article LEGIARTI000006916225**
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| 1296 |
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| 1297 | Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :
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| 1298 |
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| 1299 | 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité ;
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| 1300 |
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| 1301 | 2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix :
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| 1302 |
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| 1303 | a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;
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| 1304 |
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| 1305 | b) La déclaration CE de conformité, associée à la vérification CE ;
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| 1306 |
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| 1307 | c) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
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| 1308 |
|
| 1309 | d) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, ;
|
| 1310 |
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| 1311 | 3° Pour les dispositifs médicaux de la classe II b, au choix :
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| 1312 |
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| 1313 | a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;
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| 1314 |
|
| 1315 | b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
|
| 1316 |
|
| 1317 | c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
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| 1318 |
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| 1319 | d) L'examen CE de type, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits,
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| 1320 |
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| 1321 | 4° Pour les dispositifs médicaux de la classe III, au choix :
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| 1322 |
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| 1323 | a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
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| 1324 |
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| 1325 | b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
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| 1326 |
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| 1327 | c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
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| 1328 |
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| 1329 | **Article LEGIARTI000006916226**
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| 1330 |
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| 1331 | Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure mentionnée au 7° de l'article R. 5211-30.
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| 1332 |
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| 1333 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
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| 1334 |
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| 1335 | ## Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques.
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| 1336 |
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| 1337 | **Article LEGIARTI000006916227**
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| 1338 |
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| 1339 | Le respect des exigences essentielles mentionnées à la section 5 du présent chapitre dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif médical ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de la classe III.
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| 1340 |
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| 1341 | L'adéquation des données cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, des normes européennes harmonisées appropriées, sur un recueil de la littérature scientifique pertinente ou sur les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées.
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| 1342 |
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| 1343 | Toutes les données doivent demeurer confidentielles en application de l'article R. 5212-21.
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| 1344 |
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| 1345 | **Article LEGIARTI000006916228**
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| 1346 |
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| 1347 | Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ses investigations :
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| 1348 |
|
| 1349 | 1° Certifier, selon les modalités définies à l'article R. 5211-38 que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
|
| 1350 |
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| 1351 | 2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1123-8 et les articles R. 1123-28 à R. 1123-33.
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| 1352 |
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| 1353 | Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le titre II du livre Ier de la partie I du présent code et par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui précise les méthodes d'investigation devant être respectées, et notamment les événement défavorables devant être enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 1354 |
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| 1355 | Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport écrit et signé par l'investigateur tel que défini à l'article L. 1121-1 et contenant une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
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| 1356 |
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| 1357 | **Article LEGIARTI000006916229**
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| 1358 |
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| 1359 | Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-28 à R. 1123-33 et certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.
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| 1360 |
|
| 1361 | Le fabricant constitue en outre une documentation permettant d'identifier le dispositif, d'en connaître la conception et les méthodes de fabrications envisagées ainsi que les résultats de l'analyse des risques.
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| 1362 |
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| 1363 | ## Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.
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| 1364 |
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| 1365 | **Article LEGIARTI000006916230**
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| 1366 |
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| 1367 | Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, le fabricant établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre.
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| 1368 |
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| 1369 | Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures correctives nécessaires.
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| 1370 |
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| 1371 | En outre, pour tous les dispositifs de la classe II a et pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des trois procédures mentionnées aux articles R. 5211-44, R. 5211-47 ou R. 5211-50.
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| 1372 |
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| 1373 | Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
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| 1374 |
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| 1375 | ## Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.
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| 1376 |
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| 1377 | **Article LEGIARTI000006916231**
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| 1378 |
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| 1379 | Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final des dispositifs médicaux et dont l'application doit garantir le respect des dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
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| 1380 |
|
| 1381 | Le fabricant introduit une demande d'évaluation de ce système de qualité auprès d'un organisme habilité et s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
|
| 1382 |
|
| 1383 | L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
|
| 1384 |
|
| 1385 | En outre, pour un dispositif médical de la classe III ou un dispositif médical implantable actif, le fabricant dépose une demande d'examen de la conception de ce dispositif auprès de l'organisme habilité à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception de ce dispositif et d'évaluer sa conformité aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre. Aux fins d'évaluation de cette conformité, l'organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires. Si la conception du dispositif est conforme aux exigences essentielles, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la conception.
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| 1386 |
|
| 1387 | Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'organisme habilité consulte l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision relative à la délivrance du certificat d'examen CE de la conception, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.
|
| 1388 |
|
| 1389 | Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament prévu à ces articles doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il informe l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament de sa décision finale.
|
| 1390 |
|
| 1391 | Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation du dispositif.
|
| 1392 |
|
| 1393 | Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été approuvé et certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné de dispositifs.
|
| 1394 |
|
| 1395 | En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
|
| 1396 |
|
| 1397 | Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.
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| 1398 |
|
| 1399 | Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
|
| 1400 |
|
| 1401 | En ce qui concerne les dispositifs médicaux de la classe III et les dispositifs médicaux implantables actifs, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation prévue à l'article R. 5211-26 incombe à la personne responsable de la mise sur le marché mentionnée à l'article R. 5211-65 ou à l'importateur.
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| 1402 |
|
| 1403 | ## Sous-section 6 : Examen CE de type.
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| 1404 |
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| 1405 | **Article LEGIARTI000006916232**
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| 1406 |
|
| 1407 | Dans le cadre de la procédure d'examen CE de type, le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité un échantillon représentatif, dénommé type, de la production envisagée afin que celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre applicables aux dispositifs en projet.
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| 1408 |
|
| 1409 | Le fabricant introduit auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de comprendre la conception, la fabrication, notamment le cas échéant en ce qui concerne la stérilisation, et les performances du dispositif. Le fabricant met également un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin.
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| 1410 |
|
| 1411 | L'organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où ces examens et essais sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et le fabricant.
|
| 1412 |
|
| 1413 | Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Une copie de ce certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.
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| 1414 |
|
| 1415 | Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'organisme habilité consulte l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant les dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision relative à la délivrance du certificat d'examen CE de la conception, l'organisme habilité prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.
|
| 1416 |
|
| 1417 | Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et mentionnée au 1° de l'article R. 5211-22 ou au 4° de l'article R. 5211-23, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament prévu à ces articles doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prend dûment en considération l'avis de l'agence. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si cet avis scientifique est défavorable. Il informe l'agence de sa décision finale.
|
| 1418 |
|
| 1419 | Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification importante apportée au dispositif approuvé ou de toute modification lorsqu'il s'agit d'un dispositif médical implantable actif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du dispositif.
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| 1420 |
|
| 1421 | Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation prévue à l'article R. 5211-26 incombe à la personne responsable de la mise sur le marché mentionnée à l'article R. 5211-65 ou à l'importateur.
|
| 1422 |
|
| 1423 | ## Sous-section 7 : Vérification CE.
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| 1424 |
|
| 1425 | **Article LEGIARTI000006916234**
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| 1426 |
|
| 1427 | Dans le cadre de la procédure de vérification CE, le fabricant soumet les dispositifs fabriqués au contrôle d'un organisme habilité. L'organisme habilité vérifie la conformité des dispositifs médicaux à un type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type mentionné à l'article [R. 5211-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916232&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-41 \(V\)")ou à la documentation technique mentionnée à l'article [R. 5211-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916230&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-39 \(V\)") dans les conditions décrites dans la présente sous-section.
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| 1428 |
|
| 1429 | En outre, dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, le fabricant introduit une demande d'évaluation du système de qualité qu'il a mis en place pour l'obtention lors de la fabrication de l'état stérile de ses dispositifs et du maintien de cet état.
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| 1430 |
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| 1431 | **Article LEGIARTI000006916235**
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| 1432 |
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| 1433 | Dans le cas de dispositifs médicaux implantables actifs ou de dispositifs médicaux de la classe III ou de la classe II b, le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la conformité des dispositifs médicaux fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre qui leur sont applicables. Il établit une documentation technique relative à la fabrication des dispositifs médicaux.
|
| 1434 |
|
| 1435 | Dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, le fabricant s'engage également à maintenir adapté et efficace le système de qualité mis en place pour l'obtention et le maintien de cet état et à respecter les obligations résultant du système de qualité.
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| 1436 |
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| 1437 | Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux ainsi que, le cas échéant, sur les aspects relatifs à la stérilisation et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
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| 1438 |
|
| 1439 | Dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, l'organisme habilité procède à une évaluation du système de qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile. Cette évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
|
| 1440 |
|
| 1441 | Dans tous les cas, l'organisme habilité saisi par le fabricant effectue les examens et essais nécessaires afin de vérifier la conformité des dispositifs avec le type décrit et les exigences essentielles. Cette vérification s'effectue, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique. Elle ne concerne pas les éléments liés à la stérilisation.
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| 1442 |
|
| 1443 | En outre, pour les dispositifs médicaux autres qu'implantables actifs lorsque la vérification s'effectue par contrôle et essai de chaque produit, et pour tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux implantables actifs, lorsque la vérification se fait sur une base statistique, le fabricant informe l'organisme habilité, quand il s'agit de dispositifs médicaux incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, de la libération de chaque lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
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| 1444 |
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| 1445 | L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais effectués.
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| 1446 |
|
| 1447 | Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
|
| 1448 |
|
| 1449 | Le cas échéant, le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut, lors de visites inopinées, réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
|
| 1450 |
|
| 1451 | **Article LEGIARTI000006916236**
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| 1452 |
|
| 1453 | Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article [R. 5211-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916235&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-43 \(V\)") s'appliquent sous réserve des modifications suivantes :
|
| 1454 |
|
| 1455 | 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme habilité vérifie la conformité des dispositifs à la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité, et non à un certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
|
| 1456 |
|
| 1457 | 2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de vérification CE ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
|
| 1458 |
|
| 1459 | ## Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
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| 1460 |
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| 1461 | **Article LEGIARTI000006916237**
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| 1462 |
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| 1463 | Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour la fabrication de ses dispositifs médicaux. L'organisme habilité vérifie que l'application de ce système de qualité assure la conformité des dispositifs à un type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type mentionné à l'article [R. 5211-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916232&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-41 \(V\)")ou à la documentation technique mentionnée à l'article [R. 5211-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916230&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-39 \(V\)") dans les conditions décrites dans la présente sous-section.
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| 1464 |
|
| 1465 | **Article LEGIARTI000006916238**
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| 1466 |
|
| 1467 | Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, pour les dispositifs médicaux implantables actifs ou de dispositifs médicaux de la classe IIb ou de la classe III, le fabricant introduit auprès de l'organisme habilité une demande d'évaluation de ce système de qualité qui comporte une documentation technique dans laquelle figurent l'ensemble des exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour son système de qualité, notamment, le cas échéant, en ce qui concerne la stérilisation.
|
| 1468 |
|
| 1469 | Il s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
|
| 1470 |
|
| 1471 | L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication.
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| 1472 |
|
| 1473 | La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
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| 1474 |
|
| 1475 | Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été approuvé et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux.
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| 1476 |
|
| 1477 | En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
|
| 1478 |
|
| 1479 | Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés de dispositifs fabriqués et est conservé par le fabricant.
|
| 1480 |
|
| 1481 | Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié assure la conformité des dispositifs médicaux fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type. L'organisme habilité notifie sa décision au fabricant.
|
| 1482 |
|
| 1483 | Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
|
| 1484 |
|
| 1485 | **Article LEGIARTI000006916239**
|
| 1486 |
|
| 1487 | Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-46 s'appliquent sous réserve des modifications suivantes :
|
| 1488 |
|
| 1489 | 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme habilité vérifie la conformité des dispositifs à la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
|
| 1490 |
|
| 1491 | 2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de vérification CE ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
|
| 1492 |
|
| 1493 | ## Sous-section 9 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits.
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| 1494 |
|
| 1495 | **Article LEGIARTI000006916240**
|
| 1496 |
|
| 1497 | Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour l'inspection finale des dispositifs médicaux et notamment les essais appropriés qui s'y rapporte. L'organisme habilité vérifie que l'application de ce système de qualité assure la conformité des dispositifs à un type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type mentionné à l'article [R. 5211-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916232&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-41 \(V\)")ou à la documentation technique mentionnée à l'article [R. 5211-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916230&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-39 \(V\)") dans les conditions décrites dans la présente sous-section.
|
| 1498 |
|
| 1499 | En outre, dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, le fabricant introduit une demande d'évaluation du système de qualité qu'il a mis en place pour l'obtention lors de la fabrication de l'état stérile de ses dispositifs et du maintien de cet état.
|
| 1500 |
|
| 1501 | **Article LEGIARTI000006916241**
|
| 1502 |
|
| 1503 | Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, pour les dispositifs médicaux de la classe II b, le fabricant introduit auprès de l'organisme habilité une demande d'évaluation du système de qualité relatif à l'inspection finale et les essais qui s'y rapporte. Cette demande comporte notamment une documentation technique dans laquelle figure l'ensemble des exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour son système de qualité.
|
| 1504 |
|
| 1505 | Il s'engage à maintenir adapté et efficace son système de qualité relatif à l'inspection finale et aux essais qui s'y rapportent et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, le fabricant s'engage également à maintenir adapté et efficace le système de qualité mis en place pour l'obtention et le maintien de cet état et à respecter les obligations résultant de ce système de qualité.
|
| 1506 |
|
| 1507 | Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux ainsi que, le cas échéant, sur les aspects relatifs à la stérilisation, et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
|
| 1508 |
|
| 1509 | Dans le cas des dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, l'organisme habilité procède à une évaluation du système de qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile. Cette évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
|
| 1510 |
|
| 1511 | Dans tous les cas, l'organisme habilité procède à une évaluation du système de qualité relatif à l'inspection finale des dispositifs médicaux aux essais qui s'y rapportent. Cette évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
|
| 1512 |
|
| 1513 | Le fabricant veille à l'application du système de qualité relatif à l'inspection finale tel qu'il a été approuvé et, le cas échéant, à l'application du système de qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile des dispositifs médicaux.
|
| 1514 |
|
| 1515 | Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. Le certificat couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés de dispositifs fabriqués et est conservé par le fabricant.
|
| 1516 |
|
| 1517 | Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité relatif à l'inspection finale de tout projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié assure la conformité des dispositifs médicaux fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type. L'organisme habilité notifie sa décision au fabricant.
|
| 1518 |
|
| 1519 | Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent également pour le système de qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile.
|
| 1520 |
|
| 1521 | Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
|
| 1522 |
|
| 1523 | Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent également pour le système de qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile.
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| 1524 |
|
| 1525 | **Article LEGIARTI000006916242**
|
| 1526 |
|
| 1527 | Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-49 s'appliquent sous réserve des modifications suivantes :
|
| 1528 |
|
| 1529 | 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme habilité vérifie que l'application du système de qualité relatif l'inspection finale assure la conformité des dispositifs contrôlés à la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ;
|
| 1530 |
|
| 1531 | 2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration de conformité CE, assurance de la qualité des produits, ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou aux aspects de l'inspection liés à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
|
| 1532 |
|
| 1533 | ## Section 7 : Organismes habilités
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| 1534 |
|
| 1535 | **Article LEGIARTI000006916246**
|
| 1536 |
|
| 1537 | Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
|
| 1538 |
|
| 1539 | Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 1540 |
|
| 1541 | **Article LEGIARTI000006916247**
|
| 1542 |
|
| 1543 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l'agence requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à l'instruction de la candidature.
|
| 1544 |
|
| 1545 | L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités.
|
| 1546 |
|
| 1547 | Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
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| 1548 |
|
| 1549 | Tout organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile.
|
| 1550 |
|
| 1551 | Les organismes habilités fournissent, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toutes les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article R. 5211-56, notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent.
|
| 1552 |
|
| 1553 | Ils s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.
|
| 1554 |
|
| 1555 | **Article LEGIARTI000006916248**
|
| 1556 |
|
| 1557 | Les organismes habilités satisfont aux obligations suivantes :
|
| 1558 |
|
| 1559 | 1° L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme ;
|
| 1560 |
|
| 1561 | 2° L'exécution des opérations d'évaluation et de vérification est conduite avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et en toute indépendance.
|
| 1562 |
|
| 1563 | Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il s'assure préalablement que les dispositions du livre II de la partie V du présent code soient respectées par le sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans ce cadre ;
|
| 1564 |
|
| 1565 | 3° L'organisme habilité dispose notamment des moyens humains et matériels adaptés à l'exécution des tâches pour lesquelles il a été habilité ;
|
| 1566 |
|
| 1567 | 4° Le personnel chargé des contrôles possède :
|
| 1568 |
|
| 1569 | a) Une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme est désigné ;
|
| 1570 |
|
| 1571 | b) Une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles ;
|
| 1572 |
|
| 1573 | c) L'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
|
| 1574 |
|
| 1575 | L'indépendance du personnel chargé du contrôle est garantie. La rémunération de chaque agent ne peut être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.
|
| 1576 |
|
| 1577 | Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions.
|
| 1578 |
|
| 1579 | **Article LEGIARTI000006916249**
|
| 1580 |
|
| 1581 | Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée.
|
| 1582 |
|
| 1583 | **Article LEGIARTI000006916251**
|
| 1584 |
|
| 1585 | Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 5211-56, l'habilitation est suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.
|
| 1586 |
|
| 1587 | Cette décision précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par l'organisme sont mis à la disposition du directeur général de l'agence.
|
| 1588 |
|
| 1589 | **Article LEGIARTI000006916252**
|
| 1590 |
|
| 1591 | L'organisme habilité s'assure, avant de procéder à l'examen de la demande d'évaluation, que le dossier comporte notamment :
|
| 1592 |
|
| 1593 | \- les caractéristiques générales du demandeur telles que raison sociale, nom, adresse, statut juridique ;
|
| 1594 |
|
| 1595 | \- une description précise de l'étendue de l'évaluation souhaitée ainsi que la référence aux directives et aux dispositions nationales les transposant.
|
| 1596 |
|
| 1597 | **Article LEGIARTI000006916253**
|
| 1598 |
|
| 1599 | L'organisme habilité peut exiger du fabricant la communication de toute information et la réalisation de tout essai ou évaluation nécessaires à la conduite des vérifications qui lui incombent.
|
| 1600 |
|
| 1601 | **Article LEGIARTI000006916254**
|
| 1602 |
|
| 1603 | Lorsque l'organisme habilité rencontre des difficultés dans la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de la conformité, celui-ci en saisit le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour obtenir des recommandations précises quant à leur application.
|
| 1604 |
|
| 1605 | **Article LEGIARTI000006916255**
|
| 1606 |
|
| 1607 | Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux sous-sections 5 et 6 de la section 6 du présent chapitre ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.
|
| 1608 |
|
| 1609 | **Article LEGIARTI000006916256**
|
| 1610 |
|
| 1611 | Lorsqu'un organisme habilité constate que les exigences du présent titre applicables à ce dispositif n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées.
|
| 1612 |
|
| 1613 | **Article LEGIARTI000006916257**
|
| 1614 |
|
| 1615 | Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente section, sur demande :
|
| 1616 |
|
| 1617 | 1° Au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
|
| 1618 |
|
| 1619 | 2° A l'autorité judiciaire ;
|
| 1620 |
|
| 1621 | 3° Aux autres organismes habilités en France ;
|
| 1622 |
|
| 1623 | 4° Aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
|
| 1624 |
|
| 1625 | 5° Aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel des Communautés européennes.
|
| 1626 |
|
| 1627 | ## Section 8 : Déclarations.
|
| 1628 |
|
| 1629 | **Article LEGIARTI000006916258**
|
| 1630 |
|
| 1631 | Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
|
| 1632 |
|
| 1633 | Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français mentionnés au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désignent comme responsables de la mise sur le marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats.
|
| 1634 |
|
| 1635 | Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant établi hors du territoire des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats de dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa fait la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de l'adresse de son siège social et de la désignation des produits concernés.
|
| 1636 |
|
| 1637 | ## Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
| 1638 |
|
| 1639 | **Article LEGIARTI000006916259**
|
| 1640 |
|
| 1641 | Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.
|
| 1642 |
|
| 1643 | La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte :
|
| 1644 |
|
| 1645 | 1° La dénomination commerciale du dispositif médical ;
|
| 1646 |
|
| 1647 | 2° Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;
|
| 1648 |
|
| 1649 | 3° Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif médical.
|
| 1650 |
|
| 1651 | Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
|
| 1652 |
|
| 1653 | ## Section 1 : Conseil d'administration.
|
| 1654 |
|
| 1655 | **Article LEGIARTI000006916431**
|
| 1656 |
|
| 1657 | Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comprend, outre son président :
|
| 1658 |
|
| 1659 | 1° Neuf membres de droit représentant l'Etat :
|
| 1660 |
|
| 1661 | a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
|
| 1662 |
|
| 1663 | b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
|
| 1664 |
|
| 1665 | c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
|
| 1666 |
|
| 1667 | d) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
|
| 1668 |
|
| 1669 | e) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
|
| 1670 |
|
| 1671 | f) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
|
| 1672 |
|
| 1673 | g) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
|
| 1674 |
|
| 1675 | h) Le directeur du budget ou son représentant ;
|
| 1676 |
|
| 1677 | i) Le directeur de la coopération européenne au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;
|
| 1678 |
|
| 1679 | 2° Six personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :
|
| 1680 |
|
| 1681 | a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;
|
| 1682 |
|
| 1683 | b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
|
| 1684 |
|
| 1685 | c) Un représentant des organisations de consommateurs, nommé sur proposition du Conseil national de la consommation pour une durée de trois ans renouvelable ;
|
| 1686 |
|
| 1687 | 3° Trois représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
|
| 1688 |
|
| 1689 | Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
|
| 1690 |
|
| 1691 | **Article LEGIARTI000006916432**
|
| 1692 |
|
| 1693 | En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.
|
| 1694 |
|
| 1695 | **Article LEGIARTI000006916433**
|
| 1696 |
|
| 1697 | Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique.
|
| 1698 |
|
| 1699 | **Article LEGIARTI000006916434**
|
| 1700 |
|
| 1701 | Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés.
|
| 1702 |
|
| 1703 | **Article LEGIARTI000006916435**
|
| 1704 |
|
| 1705 | Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
|
| 1706 |
|
| 1707 | L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
|
| 1708 |
|
| 1709 | **Article LEGIARTI000006916436**
|
| 1710 |
|
| 1711 | Le directeur général de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
|
| 1712 |
|
| 1713 | Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
|
| 1714 |
|
| 1715 | **Article LEGIARTI000006916438**
|
| 1716 |
|
| 1717 | Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
|
| 1718 |
|
| 1719 | En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.
|
| 1720 |
|
| 1721 | Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
|
| 1722 |
|
| 1723 | **Article LEGIARTI000006916439**
|
| 1724 |
|
| 1725 | Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
|
| 1726 |
|
| 1727 | 1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
|
| 1728 |
|
| 1729 | 2° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'agence et l'Etat ;
|
| 1730 |
|
| 1731 | 3° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
|
| 1732 |
|
| 1733 | 4° Les emprunts ;
|
| 1734 |
|
| 1735 | 5° Les dons et legs ;
|
| 1736 |
|
| 1737 | 6° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et de la rémunération des personnels contractuels de droit privé ainsi que des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;
|
| 1738 |
|
| 1739 | 7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
|
| 1740 |
|
| 1741 | 8° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
|
| 1742 |
|
| 1743 | 9° Les actions en justice et les transactions ;
|
| 1744 |
|
| 1745 | 10° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
|
| 1746 |
|
| 1747 | 11° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;
|
| 1748 |
|
| 1749 | 12° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 5311-1, présenté par le directeur général.
|
| 1750 |
|
| 1751 | Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 7° et 9° du présent article.
|
| 1752 |
|
| 1753 | Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
|
| 1754 |
|
| 1755 | **Article LEGIARTI000006916440**
|
| 1756 |
|
| 1757 | Sous réserve des deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
|
| 1758 |
|
| 1759 | Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 3°, 4° et 7° de l'article R. 5322-8 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget et de la santé.
|
| 1760 |
|
| 1761 | Toutefois, les délibérations portant sur le budget et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception, par les ministres chargés du budget et de la santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai.
|
| 1762 |
|
| 1763 | Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.
|
| 1764 |
|
| 1765 | Les délibérations portant sur les matières énoncées au 6° de l'article R. 5322-8 sont transmises aux ministres chargés du budget, de la fonction publique et de la santé, et elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition de l'un ou de ces ministres.
|
| 1766 |
|
| 1767 | ## Section 2 : Directeur général.
|
| 1768 |
|
| 1769 | **Article LEGIARTI000006916441**
|
| 1770 |
|
| 1771 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
|
| 1772 |
|
| 1773 | Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 5322-8.
|
| 1774 |
|
| 1775 | Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'agence.
|
| 1776 |
|
| 1777 | Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
|
| 1778 |
|
| 1779 | Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels scientifiques et techniques de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
|
| 1780 |
|
| 1781 | Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 7° et 8° de l'article R. 5322-8.
|
| 1782 |
|
| 1783 | **Article LEGIARTI000006916442**
|
| 1784 |
|
| 1785 | Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
|
| 1786 |
|
| 1787 | Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
|
| 1788 |
|
| 1789 | **Article LEGIARTI000006916443**
|
| 1790 |
|
| 1791 | La liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 5322-2 qui sont communiquées aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour information quinze jours avant leur notification est fixée par arrêté des mêmes ministres. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique.
|
| 1792 |
|
| 1793 | **Article LEGIARTI000006916444**
|
| 1794 |
|
| 1795 | A la demande des ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général communique toute information et réalise toute étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.
|
| 1796 |
|
| 1797 | En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la santé publique ou de l'assurance maladie, un rapport sur tout produit ou toute catégorie de produit relevant de son domaine de compétence.
|
| 1798 |
|
| 1799 | ## Section 3 : Conseil scientifique.
|
| 1800 |
|
| 1801 | **Article LEGIARTI000006916445**
|
| 1802 |
|
| 1803 | Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 5322-1, assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.
|
| 1804 |
|
| 1805 | Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative.
|
| 1806 |
|
| 1807 | **Article LEGIARTI000006916446**
|
| 1808 |
|
| 1809 | Le conseil comprend, outre son président :
|
| 1810 |
|
| 1811 | 1° Huit présidents de commissions scientifiques prévues par le présent code et siégeant auprès de l'agence ;
|
| 1812 |
|
| 1813 | 2° Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;
|
| 1814 |
|
| 1815 | 3° Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou son représentant ;
|
| 1816 |
|
| 1817 | 4° Un chercheur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, spécialiste de la recherche clinique, désigné par son directeur général ;
|
| 1818 |
|
| 1819 | 5° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
|
| 1820 |
|
| 1821 | 6° Douze personnalités scientifiques reconnues pour leur compétence dans l'un des domaines d'activité de l'agence ;
|
| 1822 |
|
| 1823 | 7° Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale, ou son représentant.
|
| 1824 |
|
| 1825 | Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.
|
| 1826 |
|
| 1827 | **Article LEGIARTI000006916448**
|
| 1828 |
|
| 1829 | Le conseil se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.
|
| 1830 |
|
| 1831 | Il peut se réunir en formation restreinte. La composition et les modalités de fonctionnement de la formation restreinte sont fixées par le règlement intérieur de l'agence sur proposition du conseil scientifique.
|
| 1832 |
|
| 1833 | **Article LEGIARTI000006916449**
|
| 1834 |
|
| 1835 | Les avis du conseil sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration, qui les communique au conseil d'administration.
|
| 1836 |
|
| 1837 | **Article LEGIARTI000006916450**
|
| 1838 |
|
| 1839 | Le président et les membres du conseil sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.
|
| 1840 |
|
| 1841 | **Article LEGIARTI000006916451**
|
| 1842 |
|
| 1843 | Les fonctions de membre du conseil ouvrent droit aux indemnités prévues à l'article R. 5322-4.
|
| 1844 |
|
| 1845 | ## Chapitre III : Personnel
|
| 1846 |
|
| 1847 | **Article LEGIARTI000006916452**
|
| 1848 |
|
| 1849 | La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public mentionnée au 6° de l'article R. 5322-8 fixe l'indemnisation des gardes et astreintes.
|
| 1850 |
|
| 1851 | Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.
|
| 1852 |
|
| 1853 | ## Section 1 : Régime financier et comptable.
|
| 1854 |
|
| 1855 | **Article LEGIARTI000006916425**
|
| 1856 |
|
| 1857 | Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
|
| 1858 |
|
| 1859 | **Article LEGIARTI000006916426**
|
| 1860 |
|
| 1861 | L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
|
| 1862 |
|
| 1863 | Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
|
| 1864 |
|
| 1865 | **Article LEGIARTI000006916427**
|
| 1866 |
|
| 1867 | L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
|
| 1868 |
|
| 1869 | Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence, après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
|
| 1870 |
|
| 1871 | **Article LEGIARTI000006916428**
|
| 1872 |
|
| 1873 | Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
|
| 1874 |
|
| 1875 | ## Section 2 : Redevances.
|
| 1876 |
|
| 1877 | **Article LEGIARTI000006916429**
|
| 1878 |
|
| 1879 | En application du 3° de l'article L. 5321-2, des redevances sont perçues par l'agence lorsque, à la demande de tiers, elle rend les services suivants :
|
| 1880 |
|
| 1881 | 1° L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits immunologiques mentionnée à l'article R. 5121-39, de médicaments dérivés du sang et de substances mentionnées aux articles R. 5121-40 et R. 5212-24 ;
|
| 1882 |
|
| 1883 | 2° L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires d'analyse de biologie médicale ;
|
| 1884 |
|
| 1885 | 3° La surveillance ou l'évaluation des expériences préalables à l'agrément des produits et procédés désinfectants mentionné à l'article R. 3114-3 ;
|
| 1886 |
|
| 1887 | 4° La fourniture de substances de référence de la pharmacopée française ;
|
| 1888 |
|
| 1889 | 5° Les travaux réalisés en vue de la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments.
|
| 1890 |
|
| 1891 | **Article LEGIARTI000006916430**
|
| 1892 |
|
| 1893 | Les tarifs des redevances mentionnées à l'article R. 5321-5 sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
|
| 1894 |
|
| 1895 | ## Section 3 : Vacations.
|
| 1896 |
|
| 1897 | **Article LEGIARTI000006916412**
|
| 1898 |
|
| 1899 | Les conseils, commissions ou groupes d'experts auxquels s'appliquent les dispositions de la présente section sont :
|
| 1900 |
|
| 1901 | 1° Le conseil scientifique ;
|
| 1902 |
|
| 1903 | 2° La commission d'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 1904 |
|
| 1905 | 3° La commission de cosmétologie ;
|
| 1906 |
|
| 1907 | 4° La commission d'évaluation des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
|
| 1908 |
|
| 1909 | 5° La commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ;
|
| 1910 |
|
| 1911 | 6° La Commission nationale de matériovigilance ;
|
| 1912 |
|
| 1913 | 7° La Commission nationale de la pharmacopée ;
|
| 1914 |
|
| 1915 | 8° La Commission nationale de pharmacovigilance ;
|
| 1916 |
|
| 1917 | 9° La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament ;
|
| 1918 |
|
| 1919 | 10° La commission des stupéfiants et des psychotropes ;
|
| 1920 |
|
| 1921 | 11° La commission chargée du contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes prévue à l'article L. 5122-15 ;
|
| 1922 |
|
| 1923 | 12° La commission de la transparence prévue au 5° de l'article L. 5311-2 ;
|
| 1924 |
|
| 1925 | 13° Le comité d'orientation de l'Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments dans les secteurs ambulatoire et hospitalier ;
|
| 1926 |
|
| 1927 | 14° Le comité de validation des recommandations de bonne pratique sur les produits de santé créé par la décision n° 2002-182 du 24 décembre 2002 ;
|
| 1928 |
|
| 1929 | 15° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament créé par la décision n° 2000-131 du 6 décembre 2000 ;
|
| 1930 |
|
| 1931 | 16° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux créé par la décision n° 2002-89 du 4 octobre 2002 ;
|
| 1932 |
|
| 1933 | 17° Le groupe de travail sur les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques créé par la décision n° 2001-148 du 18 décembre 2001.
|
| 1934 |
|
| 1935 | **Article LEGIARTI000006916415**
|
| 1936 |
|
| 1937 | L'activité en qualité de président de conseil, président de commission ou de certains groupes d'experts mentionnées à l'article D. 5321-7 peut donner lieu à une rémunération sous forme de vacations forfaitaires.
|
| 1938 |
|
| 1939 | **Article LEGIARTI000006916417**
|
| 1940 |
|
| 1941 | Les membres des instances mentionnées à l'article D. 5321-7 et de leurs groupes de travail, ainsi que les experts ou rapporteurs extérieurs auprès de ces instances et de leurs groupes de travail, exerçant une profession libérale et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé perçoivent pour leur participation aux réunions des indemnités sous forme de vacations forfaitaires.
|
| 1942 |
|
| 1943 | **Article LEGIARTI000006916419**
|
| 1944 |
|
| 1945 | Les membres des instances mentionnées à l'article D. 5321-7, ainsi que les experts ou rapporteurs extérieurs auprès de ces instances, et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé perçoivent en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires.
|
| 1946 |
|
| 1947 | **Article LEGIARTI000006916421**
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| 1948 |
|
| 1949 | Le nombre maximal des vacations prévues aux articles D. 5321-8 à D. 5321-10 ainsi que leur taux sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
|
| 1950 |
|
| 1951 | **Article LEGIARTI000006916423**
|
| 1952 |
|
| 1953 | Les modalités d'attribution des vacations sont fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après délibération du conseil d'administration.
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| 1954 |
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| 1955 | Le nombre des vacations effectuées par chaque président, membre, expert ou rapporteur extérieur est fixé par décision du directeur général de l'agence.
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| 1956 |
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| 1957 | ## Section 1 : Dispositions générales
|
| 1958 |
|
| 1959 | **Article LEGIARTI000006916403**
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| 1960 |
|
| 1961 | La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prévue à l'article L. 5313-1, fait l'objet d'une décision du directeur général.
|
| 1962 |
|
| 1963 | **Article LEGIARTI000006916404**
|
| 1964 |
|
| 1965 | Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs de l'agence.
|
| 1966 |
|
| 1967 | **Article LEGIARTI000006916405**
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| 1968 |
|
| 1969 | Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
|
| 1970 |
|
| 1971 | Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de l'économie et de la santé sont informés de cette transmission.
|
| 1972 |
|
| 1973 | **Article LEGIARTI000006916407**
|
| 1974 |
|
| 1975 | Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-3.
|
| 1976 |
|
| 1977 | **Article LEGIARTI000006916408**
|
| 1978 |
|
| 1979 | Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
|
| 1980 |
|
| 1981 | **Article LEGIARTI000006916409**
|
| 1982 |
|
| 1983 | Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
|
| 1984 |
|
| 1985 | Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre de la défense par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 1986 |
|
| 1987 | L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
|
| 1988 |
|
| 1989 | Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'agence, sous couvert du pharmacien inspecteur régional de santé publique lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, est communiqué simultanément au ministre de la défense, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.
|
| 1990 |
|
| 1991 | Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 5311-1.
|
| 1992 |
|
| 1993 | **Article LEGIARTI000006916410**
|
| 1994 |
|
| 1995 | Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définie à l'article L. 5311-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 1124-1.
|
| 1996 |
|
| 1997 | ## Section 2 : Pouvoirs d'enquête.
|
| 1998 |
|
| 1999 | **Article LEGIARTI000006916411**
|
| 2000 |
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| 2001 | Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 2002 |
|
| 2003 | ## Section unique.
|
| 2004 |
|
| 2005 | **Article LEGIARTI000006916401**
|
| 2006 |
|
| 2007 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
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| 2008 |
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| 2009 | **Article LEGIARTI000006916402**
|
| 2010 |
|
| 2011 | Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 5311-1, l'agence peut notamment :
|
| 2012 |
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| 2013 | 1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
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| 2014 |
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| 2015 | 2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
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| 2016 |
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| 2017 | 3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
|
| 2018 |
|
| 2019 | A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
|
| 2020 |
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| 2021 | ## Section unique.
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| 2022 |
|
| 2023 | **Article LEGIARTI000006916465**
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| 2024 |
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| 2025 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs :
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| 2026 |
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| 2027 | 1° De mettre sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, un réactif sans avoir procédé à son enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
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| 2028 |
|
| 2029 | 2° De ne pas signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute modification affectant les éléments du dossier d'enregistrement d'un réactif ;
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| 2030 |
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| 2031 | 3° De ne pas avoir procédé au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
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| 2032 |
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| 2033 | **Article LEGIARTI000006916466**
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| 2034 |
|
| 2035 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs, de ne pas satisfaire à l'obligation d'informer l'utilisateur dans les conditions définies aux articles [R. 5133-1 à R. 5133-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915748&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5133-1 \(V\)").
|
| 2036 |
|
| 2037 | **Article LEGIARTI000006916467**
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| 2038 |
|
| 2039 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur qui a fait enregistrer un réactif, de ne pas transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ce réactif et dont il a eu connaissance.
|
| 2040 |
|
| 2041 | **Article LEGIARTI000006916468**
|
| 2042 |
|
| 2043 | La récidive des contraventions prévues au présent chapitre, est réprimée conformément à l'[article 132-11 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-11 \(M\)").
|
| 2044 |
|
| 2045 | ## Section unique.
|
| 2046 |
|
| 2047 | **Article LEGIARTI000006916458**
|
| 2048 |
|
| 2049 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour les personnes énumérées au deuxième tiret de l'article L. 5131-6, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont la composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article R. 5131-3 ou sans tenir à disposition le dossier d'information mentionné à l'article R. 5131-2.
|
| 2050 |
|
| 2051 | Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
|
| 2052 |
|
| 2053 | **Article LEGIARTI000006916462**
|
| 2054 |
|
| 2055 | Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des contraventions prévues à l'article R. 5431-1.
|
| 2056 |
|
| 2057 | Les peines encourues par les personnes morales sont :
|
| 2058 |
|
| 2059 | \- l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
|
| 2060 |
|
| 2061 | \- la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
|
| 2062 |
|
| 2063 | **Article LEGIARTI000006916463**
|
| 2064 |
|
| 2065 | La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5431-1 et R. 5431-2 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
|
| 2066 |
|
| 2067 | **Article LEGIARTI000006916464**
|
| 2068 |
|
| 2069 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à l'article R. 5131-4.
|
| 2070 |
|
| 2071 | ## Section unique.
|
| 2072 |
|
| 2073 | **Article LEGIARTI000006916476**
|
| 2074 |
|
| 2075 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait :
|
| 2076 |
|
| 2077 | 1° De délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-5 sans prescription d'un vétérinaire ;
|
| 2078 |
|
| 2079 | 2° De délivrer au public ou d'administrer tel quel à un animal un prémélange médicamenteux ;
|
| 2080 |
|
| 2081 | 3° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
|
| 2082 |
|
| 2083 | 4° De préparer extemporanément des médicaments vétérinaires sans respecter les bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5143-1 ;
|
| 2084 |
|
| 2085 | 5° De ne pas respecter les règles de prescription et de délivrance des médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5141-111 et R. 5141-112 ;
|
| 2086 |
|
| 2087 | 6° De ne pas respecter les dispositions réglementaires fixant les conditions de délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5141-117.
|
| 2088 |
|
| 2089 | **Article LEGIARTI000006916479**
|
| 2090 |
|
| 2091 | Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article [R. 5442-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916476&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5442-1 \(V\)") encourent également la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre l'infraction.
|
| 2092 |
|
| 2093 | **Article LEGIARTI000006916480**
|
| 2094 |
|
| 2095 | Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article R. 5442-1.
|
| 2096 |
|
| 2097 | **Article LEGIARTI000006916481**
|
| 2098 |
|
| 2099 | Les peines encourues par les personnes morales sont :
|
| 2100 |
|
| 2101 | \- l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal ;
|
| 2102 |
|
| 2103 | \- la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre les infractions prévues à l'article R. 5442-1.
|
| 2104 |
|
| 2105 | **Article LEGIARTI000006916482**
|
| 2106 |
|
| 2107 | La récidive des contraventions prévues à l'article [R. 5442-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916476&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5442-1 \(V\)") est réprimée conformément aux [articles 132-11 et 132-15 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-11 \(M\)").
|
| 2108 |
|
| 2109 | ## Section unique.
|
| 2110 |
|
| 2111 | **Article LEGIARTI000006916470**
|
| 2112 |
|
| 2113 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait :
|
| 2114 |
|
| 2115 | 1° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 ou pour un pharmacien ou un vétérinaire délégué, de cumuler cette activité en infraction avec les dispositions de l'article R. 5142-31 ;
|
| 2116 |
|
| 2117 | 2° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1, de ne pas se faire assister selon les dispositions prévues aux articles R. 5142-37 à R. 5142-41 ;
|
| 2118 |
|
| 2119 | 3° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, de ne pas déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, lorsqu'il en a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ;
|
| 2120 |
|
| 2121 | 4° Pour un promoteur, un expérimentateur et un investigateur mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 5141-3, de méconnaître les règles relatives à l'expérimentation des médicaments mentionnées aux articles R. 5141-5 à R. 5141-10 ;
|
| 2122 |
|
| 2123 | 5° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement, après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament ;
|
| 2124 |
|
| 2125 | 6° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée ;
|
| 2126 |
|
| 2127 | 7° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6, pour les médicaments vétérinaires qu'elles ne sont pas autorisées à prescrire ou à délivrer ;
|
| 2128 |
|
| 2129 | 8° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès du public pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à prescription en application de l'article L. 5143-5 ;
|
| 2130 |
|
| 2131 | 9° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements mentionnés à l'article R. 5141-85 ;
|
| 2132 |
|
| 2133 | 10° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires faisant apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ou assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ;
|
| 2134 |
|
| 2135 | 11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prévu au dernier alinéa de l'article R. 5141-85 ;
|
| 2136 |
|
| 2137 | 12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses prévues à l'article L. 223-2 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article R. 5141-86 ;
|
| 2138 |
|
| 2139 | 13° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur, à l'exception des dons mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5141-87 ;
|
| 2140 |
|
| 2141 | 14° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de délivrer des échantillons de médicaments vétérinaires à d'autres personnes que les vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;
|
| 2142 |
|
| 2143 | 15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1 et R. 5141-73 à R. 5141-78.
|
| 2144 |
|
| 2145 | **Article LEGIARTI000006916472**
|
| 2146 |
|
| 2147 | Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article [R. 5441-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916470&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5441-1 \(V\)") encourent également la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre l'infraction.
|
| 2148 |
|
| 2149 | **Article LEGIARTI000006916473**
|
| 2150 |
|
| 2151 | Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article R. 5441-1.
|
| 2152 |
|
| 2153 | **Article LEGIARTI000006916474**
|
| 2154 |
|
| 2155 | Les peines encourues par les personnes morales sont :
|
| 2156 |
|
| 2157 | \- l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal ;
|
| 2158 |
|
| 2159 | \- la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre les infractions prévues à l'article R. 5441-1.
|
| 2160 |
|
| 2161 | **Article LEGIARTI000006916475**
|
| 2162 |
|
| 2163 | La récidive des contraventions prévues à l'article [R. 5441-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916470&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5441-1 \(V\)") est réprimée conformément aux [articles 132-11 et 132-15 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-11 \(M\)").
|
| 2164 |
|
| 2165 | ## Section unique.
|
| 2166 |
|
| 2167 | **Article LEGIARTI000006916456**
|
| 2168 |
|
| 2169 | Pour l'application de l'article [L. 5412-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690390&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5412-1 \(V\)"), l'habilitation des inspecteurs mentionnés à l'article [R. 5313-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916403&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5313-1 \(V\)")à la recherche et à la constatation d'infractions pénales est conférée par décision du directeur général de l'agence précisant les nom, qualités et qualifications des agents concernés.
|
| 2170 |
|
| 2171 | L'habilitation a une durée de deux ans. Elle est renouvelable.
|
| 2172 |
|
| 2173 | Les agents ainsi habilités prêtent, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le serment suivant : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. "
|
| 2174 |
|
| 2175 | Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux pharmaciens inspecteurs de santé publique exerçant en qualité d'inspecteur de l'agence lorsqu'ils ont déjà prêté serment au titre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article [L. 5127-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5127-1 \(V\)").
|
| 2176 |
|
| 2177 | ## Section unique
|
| 2178 |
|
| 2179 | **Article LEGIARTI000006916454**
|
| 2180 |
|
| 2181 | En application de l'article L. 5411-1, les pharmaciens inspecteurs de santé publique exerçant dans le cadre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 5127-1 sont habilités à la recherche et à la constatation des infractions pénales mentionnées audit article L. 5411-1.
|
| 2182 |
|
| 2183 | Ils prêtent devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel ils sont affectés le serment suivant : "Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions."
|
| 2184 |
|
| 2185 | ## Section unique.
|
| 2186 |
|
| 2187 | **Article LEGIARTI000006916487**
|
| 2188 |
|
| 2189 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait :
|
| 2190 |
|
| 2191 | 1° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ou qui n'a pas fait l'objet d'un certificat CE de conformité ;
|
| 2192 |
|
| 2193 | 2° De ne pas être en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, avoir accompli les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie ;
|
| 2194 |
|
| 2195 | 3° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles de sécurité définies à la section 5 du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie qui lui sont applicables ;
|
| 2196 |
|
| 2197 | 4° D'apposer le marquage ou d'établir un certificat CE de conformité lorsque celui-ci ne satisfait pas aux exigences essentielles ou n'a pas fait l'objet des procédures d'évaluation de conformité prévues par les dispositions qui lui sont applicables ;
|
| 2198 |
|
| 2199 | 5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions du présent titre sans respecter les conditions prévues à l'article R. 5221-13 ;
|
| 2200 |
|
| 2201 | 6° De ne pas procéder à la déclaration mentionnée à l'article L. 5221-3 auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à la section 8 du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie ou de ne pas communiquer les modifications relatives à cette déclaration.
|
| 2202 |
|
| 2203 | **Article LEGIARTI000006916488**
|
| 2204 |
|
| 2205 | Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues à l'article R. 5461-4.
|
| 2206 |
|
| 2207 | La peine encourue par les personnes morales est l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal.
|
| 2208 |
|
| 2209 | **Article LEGIARTI000006916489**
|
| 2210 |
|
| 2211 | La récidive des infractions définies au présent chapitre est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
|
| 2212 |
|
| 2213 | ## Section 1 : Biberons à tube
|
| 2214 |
|
| 2215 | **Article LEGIARTI000006916490**
|
| 2216 |
|
| 2217 | Le fait, en méconnaissance du 1° de l'article [L. 5231-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690335&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5231-2 \(V\)"), de fabriquer, vendre, mettre en vente, exposer ou importer des biberons à tube est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe.
|
| 2218 |
|
| 2219 | Les personnes physiques coupables de la contravention définie au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
|
| 2220 |
|
| 2221 | ## Section 2 : Baladeur musical
|
| 2222 |
|
| 2223 | **Article LEGIARTI000006916491**
|
| 2224 |
|
| 2225 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait de mettre sur le marché, de détenir en vue de la vente, de vendre ou de distribuer à titre gratuit un baladeur musical non conforme aux conditions fixées par l'article [L. 5232-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690337&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5232-1 \(V\)") et par les textes réglementaires pris pour son application.
|
| 2226 |
|
| 2227 | Les personnes physiques coupables de la contravention prévue au présent article encourent la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
|
| 2228 |
|
| 2229 | **Article LEGIARTI000006916495**
|
| 2230 |
|
| 2231 | Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction prévue à l'article R. 5463-2.
|
| 2232 |
|
| 2233 | Les peines encourues par les personnes morales sont :
|
| 2234 |
|
| 2235 | 1° L'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal ;
|
| 2236 |
|
| 2237 | 2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
|
| 2238 |
|
| 2239 | **Article LEGIARTI000006916496**
|
| 2240 |
|
| 2241 | La récidive de la contravention prévue à l'article [R. 5463-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916491&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5463-2 \(V\)") est réprimée conformément aux [articles 132-11 et 132-15 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-11 \(M\)").
|
| 2242 |
|
| 2243 | ## Section unique.
|
| 2244 |
|
| 2245 | **Article LEGIARTI000006916483**
|
| 2246 |
|
| 2247 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait :
|
| 2248 |
|
| 2249 | 1° De mettre sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;
|
| 2250 |
|
| 2251 | 2° De ne pas être en mesure de présenter les documents justifiant avoir accompli les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie ;
|
| 2252 |
|
| 2253 | 3° De mettre en service sur le territoire national un dispositif médical de classe II b ou III, ou un dispositif médical implantable actif sans procéder à la communication prévue à l'article R. 5211-66 ;
|
| 2254 |
|
| 2255 | 4° De mettre sur le marché un dispositif médical non conforme aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à la section 5 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie ;
|
| 2256 |
|
| 2257 | 5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie, sans se conformer aux prescriptions de l'article R. 5211-13.
|
| 2258 |
|
| 2259 | **Article LEGIARTI000006916484**
|
| 2260 |
|
| 2261 | Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des contraventions prévues à l'article R. 5461-1.
|
| 2262 |
|
| 2263 | La peine encourue par les personnes morales est l'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-41 du code pénal.
|
| 2264 |
|
| 2265 | **Article LEGIARTI000006916485**
|
| 2266 |
|
| 2267 | La récidive des contraventions prévues au présent chapitre est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
|
| 2268 |
|
| 2269 | ## Section 1 : Dispositions générales
|
| 2270 |
|
| 2271 | **Article LEGIARTI000006914978**
|
| 2272 |
|
| 2273 | Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21. Seules les mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13.
|
| 2274 |
|
| 2275 | **Article LEGIARTI000006914979**
|
| 2276 |
|
| 2277 | L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 5122-1, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.
|
| 2278 |
|
| 2279 | L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.
|
| 2280 |
|
| 2281 | ## Section 2 : Publicité auprès du public
|
| 2282 |
|
| 2283 | **Article LEGIARTI000006914980**
|
| 2284 |
|
| 2285 | Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 5122-6, la publicité pour un médicament auprès du public :
|
| 2286 |
|
| 2287 | 1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ;
|
| 2288 |
|
| 2289 | 2° Comporte au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa de l'article L. 5122-6 :
|
| 2290 |
|
| 2291 | a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif ;
|
| 2292 |
|
| 2293 | b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;
|
| 2294 |
|
| 2295 | c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
|
| 2296 |
|
| 2297 | **Article LEGIARTI000006914982**
|
| 2298 |
|
| 2299 | Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5122-7, une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :
|
| 2300 |
|
| 2301 | 1° Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ;
|
| 2302 |
|
| 2303 | 2° Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ;
|
| 2304 |
|
| 2305 | 3° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ;
|
| 2306 |
|
| 2307 | 4° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5122-6 ;
|
| 2308 |
|
| 2309 | 5° S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
|
| 2310 |
|
| 2311 | 6° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ;
|
| 2312 |
|
| 2313 | 7° Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
|
| 2314 |
|
| 2315 | 8° Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
|
| 2316 |
|
| 2317 | 9° Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;
|
| 2318 |
|
| 2319 | 10° Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ;
|
| 2320 |
|
| 2321 | 11° Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ;
|
| 2322 |
|
| 2323 | 12° Se référerait à des attestations de guérison ;
|
| 2324 |
|
| 2325 | 13° Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ;
|
| 2326 |
|
| 2327 | 14° Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.
|
| 2328 |
|
| 2329 | **Article LEGIARTI000006914983**
|
| 2330 |
|
| 2331 | Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 2332 |
|
| 2333 | Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'agence communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5122-6.
|
| 2334 |
|
| 2335 | **Article LEGIARTI000006914984**
|
| 2336 |
|
| 2337 | Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre de modes de diffusion envisagés.
|
| 2338 |
|
| 2339 | La publicité diffusée auprès du public fait mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.
|
| 2340 |
|
| 2341 | **Article LEGIARTI000006914985**
|
| 2342 |
|
| 2343 | Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 2344 |
|
| 2345 | Le bénéficiaire du visa est, avant que la commission ne donne son avis, mis à même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, est entendu par la commission.
|
| 2346 |
|
| 2347 | En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission est immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'agence.
|
| 2348 |
|
| 2349 | ## Section 3 : Publicité à destination des professions de santé
|
| 2350 |
|
| 2351 | **Article LEGIARTI000006914989**
|
| 2352 |
|
| 2353 | La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-9 est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :
|
| 2354 |
|
| 2355 | 1° La dénomination du médicament ;
|
| 2356 |
|
| 2357 | 2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
|
| 2358 |
|
| 2359 | 3° La forme pharmaceutique du médicament ;
|
| 2360 |
|
| 2361 | 4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;
|
| 2362 |
|
| 2363 | 5° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
|
| 2364 |
|
| 2365 | 6° Les propriétés pharmacologiques essentielles au regard des indications thérapeutiques ;
|
| 2366 |
|
| 2367 | 7° Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;
|
| 2368 |
|
| 2369 | 8° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
|
| 2370 |
|
| 2371 | 9° La posologie ;
|
| 2372 |
|
| 2373 | 10° Les effets indésirables ;
|
| 2374 |
|
| 2375 | 11° Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;
|
| 2376 |
|
| 2377 | 12° Les interactions médicamenteuses et autres ;
|
| 2378 |
|
| 2379 | 13° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 2380 |
|
| 2381 | 14° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;
|
| 2382 |
|
| 2383 | 15° La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 5123-2.
|
| 2384 |
|
| 2385 | **Article LEGIARTI000006914990**
|
| 2386 |
|
| 2387 | Les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.
|
| 2388 |
|
| 2389 | Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte précisée.
|
| 2390 |
|
| 2391 | La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
|
| 2392 |
|
| 2393 | Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.
|
| 2394 |
|
| 2395 | **Article LEGIARTI000006914991**
|
| 2396 |
|
| 2397 | Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription et des pharmaciens exerçant dans des structures susceptibles de délivrer le médicament.
|
| 2398 |
|
| 2399 | **Article LEGIARTI000006914992**
|
| 2400 |
|
| 2401 | La présentation verbale d'un médicament est faite par une personne mentionnée à l'article [L. 5122-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689947&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-11 \(V\)")et est accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé :
|
| 2402 |
|
| 2403 | 1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article [R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-21 \(V\)");
|
| 2404 |
|
| 2405 | 2° Des informations prévues aux 13°, 14° et 15° de l'article [R. 5122-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914989&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-8 \(V\)");
|
| 2406 |
|
| 2407 | 3° De l'avis rendu en application de l'[article R. 163-4 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-4 \(M\)")par la Commission de la transparence mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)") du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 de ce code.
|
| 2408 |
|
| 2409 | Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné.
|
| 2410 |
|
| 2411 | Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.
|
| 2412 |
|
| 2413 | **Article LEGIARTI000006914993**
|
| 2414 |
|
| 2415 | En application de l'article L. 5122-1, le dépôt de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 5122-9, a lieu pour toute forme d'information, telle que définie par l'article L. 5122-1, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion :
|
| 2416 |
|
| 2417 | 1° De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 5122-11 ;
|
| 2418 |
|
| 2419 | 2° Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ;
|
| 2420 |
|
| 2421 | 3° Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage consistant en une contribution au financement de ces réunions ou congrès ;
|
| 2422 |
|
| 2423 | 4° Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.
|
| 2424 |
|
| 2425 | **Article LEGIARTI000006914994**
|
| 2426 |
|
| 2427 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
|
| 2428 |
|
| 2429 | En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.
|
| 2430 |
|
| 2431 | **Article LEGIARTI000006914995**
|
| 2432 |
|
| 2433 | Le directeur général de l'agence peut, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments :
|
| 2434 |
|
| 2435 | 1° Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;
|
| 2436 |
|
| 2437 | 2° Interdire la publicité ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.
|
| 2438 |
|
| 2439 | Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.
|
| 2440 |
|
| 2441 | **Article LEGIARTI000006914996**
|
| 2442 |
|
| 2443 | En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables.
|
| 2444 |
|
| 2445 | La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est saisie ensuite par le directeur général de l'agence.
|
| 2446 |
|
| 2447 | **Article LEGIARTI000006914999**
|
| 2448 |
|
| 2449 | Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-15 peuvent être prises en cas de mésusage, tel que défini à l'article R. 5121-153, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels que définis à l'article R. 5132-92, du médicament faisant l'objet de la publicité.
|
| 2450 |
|
| 2451 | **Article LEGIARTI000006915000**
|
| 2452 |
|
| 2453 | Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 5122-10 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :
|
| 2454 |
|
| 2455 | 1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;
|
| 2456 |
|
| 2457 | 2° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
|
| 2458 |
|
| 2459 | 3° Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;
|
| 2460 |
|
| 2461 | 4° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;
|
| 2462 |
|
| 2463 | 5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21.
|
| 2464 |
|
| 2465 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
|
| 2466 |
|
| 2467 | ## Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs.
|
| 2468 |
|
| 2469 | **Article LEGIARTI000006915001**
|
| 2470 |
|
| 2471 | Les dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, à l'exception de l'article [R. 5122-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915000&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-17 \(V\)"), sont applicables à la publicité pour les générateurs, trousses et précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)").
|
| 2472 |
|
| 2473 | ## Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.
|
| 2474 |
|
| 2475 | **Article LEGIARTI000006915002**
|
| 2476 |
|
| 2477 | Pour un produit mentionné à l'article [L. 5122-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689951&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-14 \(V\)"), le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article [L. 5122-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-8 \(V\)")est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles [R. 5122-5 à R. 5122-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914983&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-5 \(V\)").
|
| 2478 |
|
| 2479 | Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit.
|
| 2480 |
|
| 2481 | Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.
|
| 2482 |
|
| 2483 | **Article LEGIARTI000006915003**
|
| 2484 |
|
| 2485 | La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :
|
| 2486 |
|
| 2487 | 1° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;
|
| 2488 |
|
| 2489 | 2° D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité.
|
| 2490 |
|
| 2491 | Elle indique en outre l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit.
|
| 2492 |
|
| 2493 | Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.
|
| 2494 |
|
| 2495 | **Article LEGIARTI000006915004**
|
| 2496 |
|
| 2497 | Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article [L. 5122-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689951&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-14 \(V\)"), les mentions suivantes :
|
| 2498 |
|
| 2499 | 1° Le nom et la composition du produit ;
|
| 2500 |
|
| 2501 | 2° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.
|
| 2502 |
|
| 2503 | **Article LEGIARTI000006915005**
|
| 2504 |
|
| 2505 | Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 5122-9 pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il est accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.
|
| 2506 |
|
| 2507 | La publicité destinée aux professionnels de santé précise la date à laquelle elle a été établie.
|
| 2508 |
|
| 2509 | Les mentions sont écrites d'une façon parfaitement lisible.
|
| 2510 |
|
| 2511 | En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5122-2, le directeur général de l'agence peut prendre les mesures prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-16.
|
| 2512 |
|
| 2513 | ## Sous-section 3 : Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.
|
| 2514 |
|
| 2515 | **Article LEGIARTI000006915007**
|
| 2516 |
|
| 2517 | La Commission de contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé prévue par l'article L. 5122-15 siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 2518 |
|
| 2519 | **Article LEGIARTI000006915008**
|
| 2520 |
|
| 2521 | La commission peut émettre, à la demande du ministre chargé de la consommation, du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs.
|
| 2522 |
|
| 2523 | Le directeur général de l'agence peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé, rendre publics ces avis.
|
| 2524 |
|
| 2525 | **Article LEGIARTI000006915009**
|
| 2526 |
|
| 2527 | Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
|
| 2528 |
|
| 2529 | **Article LEGIARTI000006915010**
|
| 2530 |
|
| 2531 | Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. 5122-15, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française.
|
| 2532 |
|
| 2533 | **Article LEGIARTI000006915011**
|
| 2534 |
|
| 2535 | La commission est composée de :
|
| 2536 |
|
| 2537 | 1° Huit membres de droit :
|
| 2538 |
|
| 2539 | a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
|
| 2540 |
|
| 2541 | b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
|
| 2542 |
|
| 2543 | c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
|
| 2544 |
|
| 2545 | d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
|
| 2546 |
|
| 2547 | e) Deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;
|
| 2548 |
|
| 2549 | f) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
|
| 2550 |
|
| 2551 | g) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
|
| 2552 |
|
| 2553 | 2° Quinze membres choisis en raison de leur compétence :
|
| 2554 |
|
| 2555 | a) Deux professeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ;
|
| 2556 |
|
| 2557 | b) Deux professeurs d'unité de formation et de recherche de pharmacie ;
|
| 2558 |
|
| 2559 | c) Deux médecins omnipraticiens ;
|
| 2560 |
|
| 2561 | d) Deux pharmaciens d'officine ;
|
| 2562 |
|
| 2563 | e) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
|
| 2564 |
|
| 2565 | f) Deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels intéressés ;
|
| 2566 |
|
| 2567 | g) Deux représentants des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;
|
| 2568 |
|
| 2569 | h) Un représentant de l'Institut national de la consommation.
|
| 2570 |
|
| 2571 | **Article LEGIARTI000006915013**
|
| 2572 |
|
| 2573 | A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.
|
| 2574 |
|
| 2575 | En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
|
| 2576 |
|
| 2577 | **Article LEGIARTI000006915014**
|
| 2578 |
|
| 2579 | Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 2580 |
|
| 2581 | **Article LEGIARTI000006915015**
|
| 2582 |
|
| 2583 | La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.
|
| 2584 |
|
| 2585 | L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.
|
| 2586 |
|
| 2587 | **Article LEGIARTI000006915016**
|
| 2588 |
|
| 2589 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander aux fabricants, importateurs, distributeurs ou promoteurs, et aux agents de publicité ou de diffusion intéressés, la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.
|
| 2590 |
|
| 2591 | **Article LEGIARTI000006915018**
|
| 2592 |
|
| 2593 | La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 2594 |
|
| 2595 | Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
|
| 2596 |
|
| 2597 | Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
|
| 2598 |
|
| 2599 | **Article LEGIARTI000006915019**
|
| 2600 |
|
| 2601 | Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 2602 |
|
| 2603 | **Article LEGIARTI000006915020**
|
| 2604 |
|
| 2605 | Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
|
| 2606 |
|
| 2607 | ## Section 5 : Redevance
|
| 2608 |
|
| 2609 | **Article LEGIARTI000006914977**
|
| 2610 |
|
| 2611 | Le montant de la redevance prévue par l'article L. 5122-5 est fixé à 510 Euros.
|
| 2612 |
|
| 2613 | ## Section 6 : Commission de contrôle de la publicité.
|
| 2614 |
|
| 2615 | **Article LEGIARTI000006915021**
|
| 2616 |
|
| 2617 | La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 2618 |
|
| 2619 | Elle émet les avis prévus par les articles R. 5122-5, R. 5122-7 et R. 5122-13 à R. 5122-15.
|
| 2620 |
|
| 2621 | **Article LEGIARTI000006915022**
|
| 2622 |
|
| 2623 | La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur :
|
| 2624 |
|
| 2625 | 1° Les pratiques promotionnelles risquant :
|
| 2626 |
|
| 2627 | a) De détourner l'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 2628 |
|
| 2629 | b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage du médicament ;
|
| 2630 |
|
| 2631 | 2° Le déroulement de campagnes publicitaires ;
|
| 2632 |
|
| 2633 | 3° L'utilisation promotionnelle des différents médias.
|
| 2634 |
|
| 2635 | La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs.
|
| 2636 |
|
| 2637 | Le directeur général de l'agence peut soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article.
|
| 2638 |
|
| 2639 | **Article LEGIARTI000006915023**
|
| 2640 |
|
| 2641 | La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, des recommandations sur le bon usage des médicaments.
|
| 2642 |
|
| 2643 | Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'agence.
|
| 2644 |
|
| 2645 | **Article LEGIARTI000006915024**
|
| 2646 |
|
| 2647 | Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le domaine de compétence de cette commission.
|
| 2648 |
|
| 2649 | **Article LEGIARTI000006915025**
|
| 2650 |
|
| 2651 | La commission est composée de :
|
| 2652 |
|
| 2653 | 1° Huit membres de droit :
|
| 2654 |
|
| 2655 | a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
|
| 2656 |
|
| 2657 | b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
|
| 2658 |
|
| 2659 | c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
|
| 2660 |
|
| 2661 | d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
|
| 2662 |
|
| 2663 | e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
|
| 2664 |
|
| 2665 | f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;
|
| 2666 |
|
| 2667 | g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
|
| 2668 |
|
| 2669 | h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
|
| 2670 |
|
| 2671 | 2° Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole.
|
| 2672 |
|
| 2673 | 3° Le président de la Commission d'autorisation de mise sur le marché ou son représentant ;
|
| 2674 |
|
| 2675 | 4° Le président de la Commission de la transparence prévue par l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale ou son représentant ;
|
| 2676 |
|
| 2677 | 5° Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :
|
| 2678 |
|
| 2679 | a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;
|
| 2680 |
|
| 2681 | b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation ;
|
| 2682 |
|
| 2683 | c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
|
| 2684 |
|
| 2685 | d) Deux représentants de la presse médicale ;
|
| 2686 |
|
| 2687 | e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ;
|
| 2688 |
|
| 2689 | f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;
|
| 2690 |
|
| 2691 | g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments.
|
| 2692 |
|
| 2693 | **Article LEGIARTI000006915026**
|
| 2694 |
|
| 2695 | Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.
|
| 2696 |
|
| 2697 | En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 2698 |
|
| 2699 | **Article LEGIARTI000006915029**
|
| 2700 |
|
| 2701 | A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.
|
| 2702 |
|
| 2703 | En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.
|
| 2704 |
|
| 2705 | **Article LEGIARTI000006915030**
|
| 2706 |
|
| 2707 | La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts.
|
| 2708 |
|
| 2709 | L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent avec voix consultative aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.
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| 2710 |
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| 2711 | Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 2712 |
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| 2713 | **Article LEGIARTI000006915031**
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| 2714 |
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| 2715 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.
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| 2716 |
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| 2717 | **Article LEGIARTI000006915032**
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| 2718 |
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| 2719 | La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 2720 |
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| 2721 | Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
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| 2722 |
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| 2723 | Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
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| 2724 |
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| 2725 | **Article LEGIARTI000006915033**
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| 2726 |
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| 2727 | Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 2728 |
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| 2729 | **Article LEGIARTI000006915034**
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| 2730 |
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| 2731 | Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
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| 2732 |
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| 2733 | ## Section unique
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| 2734 |
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| 2735 | **Article LEGIARTI000006915035**
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| 2736 |
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| 2737 | La commission chargée de proposer la liste des produits agréés pour les collectivités publiques, conformément aux dispositions des articles [L. 5123-2 et L. 5123-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)"), est la commission de la transparence, dont la composition et le fonctionnement sont prévus aux articles [R. 163-15 à R. 163-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)") du code de la sécurité sociale.
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| 2738 |
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| 2739 | **Article LEGIARTI000006915036**
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| 2740 |
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| 2741 | L'ordonnance comportant une prescription de médicaments indique, pour permettre la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, pour chacun des médicaments prescrits :
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| 2742 |
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| 2743 | 1° La posologie ;
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| 2744 |
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| 2745 | 2° Soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens de l'article R. 5121-2, le nombre d'unités de conditionnement.
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| 2746 |
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| 2747 | Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions prévues aux 1° et 2° ou les deux font défaut, le médicament peut être pris en charge si le pharmacien dispense le nombre d'unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne expressément sur l'ordonnance. Lorsque le médicament n'est pas soumis aux dispositions de l'article R. 5132-4, il peut être pris en charge sans l'accord du prescripteur si le pharmacien délivre soit le nombre d'unités de conditionnement qui figure sur l'ordonnance sous réserve de délivrer le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise, soit, si le nombre d'unités de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant le plus petit nombre d'unités de prise, parmi les conditionnements commercialisés.
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| 2748 |
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| 2749 | **Article LEGIARTI000006915039**
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| 2750 |
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| 2751 | L'ordonnance comportant la prescription d'un médicament pour une durée de traitement supérieure à un mois indique, pour permettre la prise en charge de ce médicament, soit le nombre de renouvellements de la prescription par périodes maximales d'un mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de la prescription peut se faire par périodes maximales de trois mois.
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| 2752 |
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| 2753 | Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.
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| 2754 |
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| 2755 | **Article LEGIARTI000006915041**
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| 2756 |
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| 2757 | Le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance.
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| 2758 |
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| 2759 | ## Section 1 : Champ d'application et définitions
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| 2760 |
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| 2761 | **Article LEGIARTI000006915073**
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| 2762 |
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| 2763 | Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises et organismes mentionnés aux articles L. 5124-2, L. 5124-7, L. 5124-8, au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies sous réserve des dispositions qui lui sont spécifiques, ainsi qu'aux établissements pharmaceutiques.
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| 2764 |
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| 2765 | **Article LEGIARTI000006915076**
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| 2766 |
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| 2767 | On entend par :
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| 2768 |
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| 2769 | 1° Fabricant, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme à la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et au 4° de l'article L. 5121-1.
|
| 2770 |
|
| 2771 | La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à cette activité.
|
| 2772 |
|
| 2773 | Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le fabricant. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ;
|
| 2774 |
|
| 2775 | 2° Importateur, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et au 4° de l'article L. 5121-1 en provenance :
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| 2776 |
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| 2777 | a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
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| 2778 |
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| 2779 | b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 40 de la directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
|
| 2780 |
|
| 2781 | Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ;
|
| 2782 |
|
| 2783 | 3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1.
|
| 2784 |
|
| 2785 | L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.
|
| 2786 |
|
| 2787 | L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5136-1 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;
|
| 2788 |
|
| 2789 | 4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :
|
| 2790 |
|
| 2791 | \- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ;
|
| 2792 |
|
| 2793 | \- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
|
| 2794 |
|
| 2795 | 5° Grossiste-répartiteur, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
|
| 2796 |
|
| 2797 | 6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
|
| 2798 |
|
| 2799 | 7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur exportation en l'état ;
|
| 2800 |
|
| 2801 | 8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif mentionné à l'article L. 5124-7 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions prévues au même article ;
|
| 2802 |
|
| 2803 | 9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, l'établissement de transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1223-1, se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
|
| 2804 |
|
| 2805 | 10° Distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme dont elle n'est pas propriétaire, fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en vue de leur distribution en l'état ;
|
| 2806 |
|
| 2807 | 11° Distributeur en gros de plantes médicinales, l'entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ;
|
| 2808 |
|
| 2809 | 12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de gaz à usage médical, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
|
| 2810 |
|
| 2811 | 13° Distributeur en gros du service de santé des armées, l'établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre du décret n° 91-685 du 14 juillet 1991 fixant les attributions du service de santé des armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 5124-8.
|
| 2812 |
|
| 2813 | **Article LEGIARTI000006915079**
|
| 2814 |
|
| 2815 | Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.
|
| 2816 |
|
| 2817 | Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
|
| 2818 |
|
| 2819 | Les distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
|
| 2820 |
|
| 2821 | **Article LEGIARTI000006915082**
|
| 2822 |
|
| 2823 | Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent.
|
| 2824 |
|
| 2825 | Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats.
|
| 2826 |
|
| 2827 | **Article LEGIARTI000006915084**
|
| 2828 |
|
| 2829 | Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6, R. 5124-7, R. 5124-10, R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 2830 |
|
| 2831 | Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés des armées et de la santé.
|
| 2832 |
|
| 2833 | **Article LEGIARTI000006915085**
|
| 2834 |
|
| 2835 | L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3, d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête de l'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, de l'inspection régionale de la pharmacie, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 2836 |
|
| 2837 | Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
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| 2838 |
|
| 2839 | L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.
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| 2840 |
|
| 2841 | **Article LEGIARTI000006915086**
|
| 2842 |
|
| 2843 | Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte.
|
| 2844 |
|
| 2845 | Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.
|
| 2846 |
|
| 2847 | Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte, des locaux de stockage situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première et des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, soit à proximité de ces lieux. Les établissements se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, soit à proximité de ces lieux.
|
| 2848 |
|
| 2849 | L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.
|
| 2850 |
|
| 2851 | **Article LEGIARTI000006915088**
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| 2852 |
|
| 2853 | Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article [R. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-6 \(V\)"), l'établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article.
|
| 2854 |
|
| 2855 | **Article LEGIARTI000006915089**
|
| 2856 |
|
| 2857 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
|
| 2858 |
|
| 2859 | Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
|
| 2860 |
|
| 2861 | Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
|
| 2862 |
|
| 2863 | **Article LEGIARTI000006915091**
|
| 2864 |
|
| 2865 | L'autorisation préalable mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 5124-3 est nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.
|
| 2866 |
|
| 2867 | Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant dans l'autorisation initiale.
|
| 2868 |
|
| 2869 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation est notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
|
| 2870 |
|
| 2871 | Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
|
| 2872 |
|
| 2873 | Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
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| 2874 |
|
| 2875 | **Article LEGIARTI000006915093**
|
| 2876 |
|
| 2877 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
|
| 2878 |
|
| 2879 | Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.
|
| 2880 |
|
| 2881 | **Article LEGIARTI000006915094**
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| 2882 |
|
| 2883 | Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
|
| 2884 |
|
| 2885 | **Article LEGIARTI000006915095**
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| 2886 |
|
| 2887 | En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 2888 |
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| 2889 | En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
|
| 2890 |
|
| 2891 | Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.
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| 2892 |
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| 2893 | **Article LEGIARTI000006915096**
|
| 2894 |
|
| 2895 | Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article [R. 5124-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-10 \(V\)")et à la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles [R. 5124-6 et R. 5124-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-6 \(V\)").
|
| 2896 |
|
| 2897 | **Article LEGIARTI000006915097**
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| 2898 |
|
| 2899 | La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
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| 2900 |
|
| 2901 | ## Sous-section 1 : Conditions d'exercice
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| 2902 |
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| 2903 | **Article LEGIARTI000006915098**
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| 2904 |
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| 2905 | Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements.
|
| 2906 |
|
| 2907 | Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
|
| 2908 |
|
| 2909 | Le type d'établissement où l'expérience pratique s'est déroulée et la nature des activités requises sont précisées en fonction de l'activité de l'établissement, de la nature des médicaments ou produits concernés, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 2910 |
|
| 2911 | Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte.
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| 2912 |
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| 2913 | **Article LEGIARTI000006915100**
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| 2914 |
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| 2915 | La durée de l'expérience pratique prévue à l'article [R. 5124-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915098&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-16 \(V\)") est ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années.
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| 2916 |
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| 2917 | Elle est ramenée à six mois :
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| 2918 |
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| 2919 | 1° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ;
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| 2920 |
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| 2921 | 2° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
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| 2922 |
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| 2923 | **Article LEGIARTI000006915101**
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| 2924 |
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| 2925 | Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12° et 13° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur.
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| 2926 |
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| 2927 | Pour la désignation des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées n'exerçant pas d'activité d'importation, l'expérience pratique au sein des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est prise en compte.
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| 2928 |
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| 2929 | Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués des organismes mentionnés au 9° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, un établissement de transfusion sanguine, une pharmacie à usage intérieur ou dans une officine.
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| 2930 |
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| 2931 | L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
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| 2932 |
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| 2933 | **Article LEGIARTI000006915103**
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| 2934 |
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| 2935 | Tout acte pharmaceutique est effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France.
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| 2936 |
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| 2937 | **Article LEGIARTI000006915104**
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| 2938 |
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| 2939 | Tout pharmacien responsable ou délégué, à l'exception des pharmaciens chimistes des armées, après son inscription à l'ordre, fait enregistrer son diplôme dans les conditions prévues à l'article [L. 4221-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689058&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4221-16 \(V\)").
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| 2940 |
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| 2941 | Le diplôme du pharmacien responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise ou un seul organisme.
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| 2942 |
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| 2943 | Le diplôme du pharmacien délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement pharmaceutique, sauf dans le cas où un même pharmacien exerce en qualité de pharmacien délégué de deux établissements pharmaceutiques implantés sur le même site.
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| 2944 |
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| 2945 | En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation del'enregistrement de son diplôme et sa radiation du tableau correspondant de l'ordre.
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| 2946 |
|
| 2947 | **Article LEGIARTI000006915105**
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| 2948 |
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| 2949 | A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, un pharmacien assurant un remplacement sollicite, pour ce faire, son inscription au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et fait enregistrer son diplôme conformément à l'article [L. 4221-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689058&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4221-16 \(V\)").
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| 2950 |
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| 2951 | Les pharmaciens responsables intérimaires et les pharmaciens délégués intérimaires mentionnés à l'article [R. 5124-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915107&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-23 \(V\)")ainsi que les gérants après décès mentionnés à l'article [R. 5124-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915115&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-29 \(V\)") procèdent, lors de leur désignation, aux mêmes formalités.
|
| 2952 |
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| 2953 | **Article LEGIARTI000006915106**
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| 2954 |
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| 2955 | En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens responsables ou délégués, leur remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas d'obligations militaires. Dans ce cas, la durée du remplacement est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.
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| 2956 |
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| 2957 | En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien responsable.
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| 2958 |
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| 2959 | **Article LEGIARTI000006915107**
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| 2960 |
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| 2961 | Sous réserve des dispositions des articles R. 5124-24 à R. 5124-28, l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires.
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| 2962 |
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| 2963 | Le pharmacien responsable intérimaire se voit conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.
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| 2964 |
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| 2965 | Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien responsable.
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| 2966 |
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| 2967 | L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.
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| 2968 |
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| 2969 | **Article LEGIARTI000006915109**
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| 2970 |
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| 2971 | Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le directeur général et sont choisis de préférence parmi les pharmaciens délégués du laboratoire. Le directeur général désigne un ou plusieurs pharmaciens délégués intérimaires chargés de remplacer un pharmacien délégué absent ou empêché.
|
| 2972 |
|
| 2973 | **Article LEGIARTI000006915111**
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| 2974 |
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| 2975 | Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le président de l'Etablissement français du sang.
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| 2976 |
|
| 2977 | **Article LEGIARTI000006915112**
|
| 2978 |
|
| 2979 | Dans les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le président de l'association.
|
| 2980 |
|
| 2981 | **Article LEGIARTI000006915113**
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| 2982 |
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| 2983 | Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien, son remplacement peut être assuré par :
|
| 2984 |
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| 2985 | 1° Un pharmacien délégué ou adjoint de la même entreprise ;
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| 2986 |
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| 2987 | 2° Un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.
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| 2988 |
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| 2989 | **Article LEGIARTI000006915114**
|
| 2990 |
|
| 2991 | Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le ministre de la défense.
|
| 2992 |
|
| 2993 | **Article LEGIARTI000006915115**
|
| 2994 |
|
| 2995 | En cas de décès du pharmacien propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article R. 5124-2, le gérant après décès est le pharmacien qui en poursuit l'exploitation dans les conditions prévues à l'article L. 5124-4.
|
| 2996 |
|
| 2997 | Il est choisi parmi les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5124-27 et sollicite, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par le conjoint ou les héritiers, l'autorisation du préfet de région.
|
| 2998 |
|
| 2999 | **Article LEGIARTI000006915116**
|
| 3000 |
|
| 3001 | En application de l'article L. 5124-4, le remplacement d'un pharmacien délégué est assuré dans les conditions suivantes :
|
| 3002 |
|
| 3003 | 1° Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 ;
|
| 3004 |
|
| 3005 | 2° Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
|
| 3006 |
|
| 3007 | 3° Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 12° de l'article R. 5124-2, par un pharmacien ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.
|
| 3008 |
|
| 3009 | **Article LEGIARTI000006915118**
|
| 3010 |
|
| 3011 | Les pharmaciens assurant le remplacement ou la gérance après décès justifient de l'expérience pratique prévue, selon le cas, aux articles [R. 5124-16 à R. 5124-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915098&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-16 \(V\)").
|
| 3012 |
|
| 3013 | Les pharmaciens assurant un remplacement de pharmacien responsable ou délégué se consacrent exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.
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| 3014 |
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| 3015 | **Article LEGIARTI000006915119**
|
| 3016 |
|
| 3017 | L'exercice des fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise, d'un établissement ou d'un organisme mentionné à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") est incompatible avec l'exploitation d'une officine ou la gérance d'une pharmacie mutualiste ou d'une pharmacie de société de secours minière.
|
| 3018 |
|
| 3019 | **Article LEGIARTI000006915120**
|
| 3020 |
|
| 3021 | Par dérogation à l'article [R. 5124-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915119&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-32 \(V\)"), les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'un établissement pharmaceutique de fabrication annexé à leur officine en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue avant la date du 13 février 1998 peuvent continuer à exploiter ledit établissement en même temps que leur officine tant qu'ils restent propriétaires de cette dernière.
|
| 3022 |
|
| 3023 | Les pharmaciens et les sociétés mentionnés à l'alinéa précédent sont soumis aux obligations imposées aux établissements pharmaceutiques.
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| 3024 |
|
| 3025 | Les pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine les produits pharmaceutiques qu'ils fabriquent.
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| 3026 |
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| 3027 | ## Sous-section 2 : Fonctions et attributions des pharmaciens responsables.
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| 3028 |
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| 3029 | **Article LEGIARTI000006915121**
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| 3030 |
|
| 3031 | Le pharmacien responsable est :
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| 3032 |
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| 3033 | 1° Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 5124-2 :
|
| 3034 |
|
| 3035 | a) Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles L. 225-57 et suivants du code de commerce, le président du conseil d'administration ou un directeur général ;
|
| 3036 |
|
| 3037 | b) Dans les sociétés anonymes régies par ces articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;
|
| 3038 |
|
| 3039 | c) Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;
|
| 3040 |
|
| 3041 | d) Dans les sociétés par actions simplifiées, soit le président de la société, soit le dirigeant auquel les statuts ont confié les missions mentionnées à l'article R. 5124-36 ;
|
| 3042 |
|
| 3043 | 2° Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire, le président, un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction ;
|
| 3044 |
|
| 3045 | 3° Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, soit le directeur général, soit un directeur général adjoint placé sous l'autorité directe du directeur général ;
|
| 3046 |
|
| 3047 | 4° Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, un membre de leur direction.
|
| 3048 |
|
| 3049 | Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la défense.
|
| 3050 |
|
| 3051 | **Article LEGIARTI000006915125**
|
| 3052 |
|
| 3053 | L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 et fixant ses attributions.
|
| 3054 |
|
| 3055 | L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des armées.
|
| 3056 |
|
| 3057 | **Article LEGIARTI000006915126**
|
| 3058 |
|
| 3059 | En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5124-34 assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce :
|
| 3060 |
|
| 3061 | 1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;
|
| 3062 |
|
| 3063 | 2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ;
|
| 3064 |
|
| 3065 | 3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;
|
| 3066 |
|
| 3067 | 4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ;
|
| 3068 |
|
| 3069 | 5° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;
|
| 3070 |
|
| 3071 | 6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;
|
| 3072 |
|
| 3073 | 7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.
|
| 3074 |
|
| 3075 | Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence.
|
| 3076 |
|
| 3077 | **Article LEGIARTI000006915128**
|
| 3078 |
|
| 3079 | Dans le cas où il est mis fin aux fonctions d'un pharmacien responsable ou que celles-ci, venues à leur terme, ne sont pas renouvelées, l'intéressé peut saisir le conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.
|
| 3080 |
|
| 3081 | Le conseil, après instruction contradictoire, émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien responsable.
|
| 3082 |
|
| 3083 | Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées.
|
| 3084 |
|
| 3085 | ## Sous-section 3 : Pharmaciens adjoints des établissements pharmaceutiques.
|
| 3086 |
|
| 3087 | **Article LEGIARTI000006915129**
|
| 3088 |
|
| 3089 | Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)"), le nombre de pharmaciens adjoints qui assistent et remplacent le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué, conformément au deuxième alinéa de l'article [L. 5124-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689979&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-4 \(V\)")est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article [R. 5124-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915132&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-40 \(V\)") :
|
| 3090 |
|
| 3091 | 1° Un pharmacien adjoint pour un effectif de 20 à 35 personnes ;
|
| 3092 |
|
| 3093 | 2° Un deuxième pharmacien adjoint pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires.
|
| 3094 |
|
| 3095 | **Article LEGIARTI000006915130**
|
| 3096 |
|
| 3097 | Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5124-2, le nombre de pharmaciens adjoints qui assistent et remplacent le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5124-4 est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5124-40 :
|
| 3098 |
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| 3099 | 1° Un pharmacien adjoint pour un effectif de 40 à 100 personnes ;
|
| 3100 |
|
| 3101 | 2° Un deuxième pharmacien adjoint pour un effectif de 101 à 175 personnes ;
|
| 3102 |
|
| 3103 | 3° Un troisième pharmacien adjoint pour un effectif de 176 à 275 personnes et ainsi de suite par effectif de 100 personnes supplémentaires.
|
| 3104 |
|
| 3105 | **Article LEGIARTI000006915132**
|
| 3106 |
|
| 3107 | Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5124-38 et R. 5124-39, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes :
|
| 3108 |
|
| 3109 | 1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;
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| 3110 |
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| 3111 | 2° Magasinage, préparation des commandes et emballage, et, en ce qui concerne le gaz à usage médical, le transport entre les différents locaux de stockage de l'établissement ;
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| 3112 |
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| 3113 | 3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des produits.
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| 3114 |
|
| 3115 | **Article LEGIARTI000006915133**
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| 3116 |
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| 3117 | Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint, recruté en application des articles [R. 5124-38 ou R. 5124-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915129&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-38 \(V\)"), s'absente ou remplace le pharmacien responsable ou délégué, il est remplacé.
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| 3118 |
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| 3119 | ## Section 3 : Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques
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| 3120 |
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| 3121 | **Article LEGIARTI000006915134**
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| 3122 |
|
| 3123 | Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)")ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)")et au 4° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)").
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| 3124 |
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| 3125 | **Article LEGIARTI000006915135**
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| 3126 |
|
| 3127 | Les dispositions de l'article R. 5124-42 ne font pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5124-2 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5132-3 :
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| 3128 |
|
| 3129 | 1° Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
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| 3130 |
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| 3131 | 2° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-8 utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage antalgique ou dentaire ;
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| 3132 |
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| 3133 | 3° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5121-94 ;
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| 3134 |
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| 3135 | 4° Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé en vertu de l'article R. 5121-80.
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| 3136 |
|
| 3137 | **Article LEGIARTI000006915138**
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| 3138 |
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| 3139 | Les dispositions de l'article R. 5124-42 ne font pas non plus obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes mentionnées à l'article R. 5124-43 vendent directement :
|
| 3140 |
|
| 3141 | 1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur la liste prévue à l'article R. 5141-122 ;
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| 3142 |
|
| 3143 | 2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du code rural sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5121-77 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.
|
| 3144 |
|
| 3145 | **Article LEGIARTI000006915139**
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| 3146 |
|
| 3147 | Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5124-2 fournissent :
|
| 3148 |
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| 3149 | 1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ;
|
| 3150 |
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| 3151 | 2° Aux dispensaires antivénériens, les produits nécessaires aux traitements ambulatoires qu'ils assurent, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le dispensaire de la détention et de la dispensation de ces produits ;
|
| 3152 |
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| 3153 | 3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues aux articles L. 2311-1, L. 2311-2, L. 2311-4 et L. 2311-6 ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article L. 2311-5, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin autorisé par le préfet ;
|
| 3154 |
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| 3155 | 4° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre ;
|
| 3156 |
|
| 3157 | 5° Aux dispensaires antituberculeux, les médicaments antituberculeux que ces dispensaires sont autorisés à délivrer, sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par le préfet ;
|
| 3158 |
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| 3159 | 6° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;
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| 3160 |
|
| 3161 | 7° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile ;
|
| 3162 |
|
| 3163 | 8° Aux établissements de santé et aux installations de chirurgie esthétique se trouvant dans la situation prévue à l'article L. 5126-6, sous réserve, pour ces dernières, qu'une mention contraire ne figure pas dans l'autorisation de mise sur le marché, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5121-83 sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces médicaments.
|
| 3164 |
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| 3165 | **Article LEGIARTI000006915142**
|
| 3166 |
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| 3167 | Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment :
|
| 3168 |
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| 3169 | 1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
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| 3170 |
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| 3171 | 2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
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| 3172 |
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| 3173 | Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 3174 |
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| 3175 | **Article LEGIARTI000006915143**
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| 3176 |
|
| 3177 | Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
|
| 3178 |
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| 3179 | 1° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
|
| 3180 |
|
| 3181 | 2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
|
| 3182 |
|
| 3183 | **Article LEGIARTI000006915145**
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| 3184 |
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| 3185 | Les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") prennent les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité.
|
| 3186 |
|
| 3187 | ## Section 4 : Fabrication et importation.
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| 3188 |
|
| 3189 | **Article LEGIARTI000006915042**
|
| 3190 |
|
| 3191 | Le montant de la taxe prévue à l'article L. 5124-17-1 pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 est fixé à :
|
| 3192 |
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| 3193 | 1° 9 150 euros pour les demandes d'autorisation ;
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| 3194 |
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| 3195 | 2° 674 euros pour les demandes de renouvellement quinquennal d'autorisation.
|
| 3196 |
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| 3197 | **Article LEGIARTI000006915048**
|
| 3198 |
|
| 3199 | Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
|
| 3200 |
|
| 3201 | Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5136-1, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
|
| 3202 |
|
| 3203 | **Article LEGIARTI000006915050**
|
| 3204 |
|
| 3205 | Sont reconnus par les autorités françaises, pour les lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement qui sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus.
|
| 3206 |
|
| 3207 | **Article LEGIARTI000006915052**
|
| 3208 |
|
| 3209 | Les dispositions de l'article R. 5124-50 sont applicables aux lots de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
|
| 3210 |
|
| 3211 | **Article LEGIARTI000006915053**
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| 3212 |
|
| 3213 | Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5124-51 fait l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
|
| 3214 |
|
| 3215 | 1° D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
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| 3216 |
|
| 3217 | 2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
|
| 3218 |
|
| 3219 | Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.
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| 3220 |
|
| 3221 | Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation de mise sur le marché.
|
| 3222 |
|
| 3223 | L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoient les articles L. 5121-5 et L. 5136-3.
|
| 3224 |
|
| 3225 | Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.
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| 3226 |
|
| 3227 | **Article LEGIARTI000006915058**
|
| 3228 |
|
| 3229 | Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose d'un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements sont placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.
|
| 3230 |
|
| 3231 | Le département de contrôle de la qualité dispose d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
|
| 3232 |
|
| 3233 | **Article LEGIARTI000006915060**
|
| 3234 |
|
| 3235 | L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de cet article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
|
| 3236 |
|
| 3237 | Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.
|
| 3238 |
|
| 3239 | Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.
|
| 3240 |
|
| 3241 | Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais.
|
| 3242 |
|
| 3243 | **Article LEGIARTI000006915062**
|
| 3244 |
|
| 3245 | Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 3246 |
|
| 3247 | **Article LEGIARTI000006915064**
|
| 3248 |
|
| 3249 | Les dispositions des articles R. 5124-49 à R. 5124-55 sont applicables aux fabricants et importateursd'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1. Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent.
|
| 3250 |
|
| 3251 | ## Section 5 : Distribution en gros
|
| 3252 |
|
| 3253 | **Article LEGIARTI000006915146**
|
| 3254 |
|
| 3255 | L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros conserve, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
|
| 3256 |
|
| 3257 | 1° La date de la transaction ;
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| 3258 |
|
| 3259 | 2° La dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ;
|
| 3260 |
|
| 3261 | 3° La quantité reçue ou fournie ;
|
| 3262 |
|
| 3263 | 4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
|
| 3264 |
|
| 3265 | Pour une livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Pour un médicament, ce document comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament.
|
| 3266 |
|
| 3267 | Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous une autre forme appropriée.
|
| 3268 |
|
| 3269 | Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente.
|
| 3270 |
|
| 3271 | Pour les médicaments dérivés du sang, un établissement pharmaceutique se conforme en outre aux dispositions des articles R. 5121-185 et R. 5121-195.
|
| 3272 |
|
| 3273 | **Article LEGIARTI000006915147**
|
| 3274 |
|
| 3275 | L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors del'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition.
|
| 3276 |
|
| 3277 | Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine fait partie de ce territoire.
|
| 3278 |
|
| 3279 | Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes :
|
| 3280 |
|
| 3281 | 1° Il dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations effectivement exploitées en France ;
|
| 3282 |
|
| 3283 | 2° Il est en mesure :
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| 3284 |
|
| 3285 | a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ;
|
| 3286 |
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| 3287 | b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout médicament faisant partie de son assortiment ;
|
| 3288 |
|
| 3289 | c) De livrer tout médicament et, lorsqu'il en assure la distribution dans les conditions prévues à l'article R. 5124-8, tout autre produit, objet ou article mentionné à l'article L. 4211-1 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de l'article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande.
|
| 3290 |
|
| 3291 | Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire de répartition.
|
| 3292 |
|
| 3293 | A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet du département concerné après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition.
|
| 3294 |
|
| 3295 | **Article LEGIARTI000006915148**
|
| 3296 |
|
| 3297 | L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 se dote d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant.
|
| 3298 |
|
| 3299 | Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.
|
| 3300 |
|
| 3301 | Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans une copie des décisions de retrait de lots.
|
| 3302 |
|
| 3303 | **Article LEGIARTI000006915150**
|
| 3304 |
|
| 3305 | La distribution en gros de médicaments à une personne physique ou morale habilitée à dispenser de tels médicaments en France par un distributeur en gros situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production :
|
| 3306 |
|
| 3307 | 1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative compétente, en application de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
|
| 3308 |
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| 3309 | 2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ;
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| 3310 |
|
| 3311 | 3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des officines de ce territoire dans les conditions prévues au 1° et aux a et b du 2° de l'article R. 5124-59.
|
| 3312 |
|
| 3313 | Cet établissement respecte en outre les exigences de nature à lui être applicables mentionnées aux articles R. 5124-58 et R. 5124-60.
|
| 3314 |
|
| 3315 | **Article LEGIARTI000006915151**
|
| 3316 |
|
| 3317 | Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5124-2 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en assure la fabrication ou l'importation.
|
| 3318 |
|
| 3319 | Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-10. Ils rendent compte de l'envoi de ces échantillons à ces exploitants.
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| 3320 |
|
| 3321 | **Article LEGIARTI000006915152**
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| 3322 |
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| 3323 | L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à l'article L. 5124-7 est accordé, après avis du ministre chargé de l'action humanitaire et, selon le lieu d'implantation de l'établissement pharmaceutique envisagé, du conseil central de la section C ou E de l'ordre national des pharmaciens, par le ministre chargé de la santé.
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| 3324 |
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| 3325 | Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.
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| 3326 |
|
| 3327 | **Article LEGIARTI000006915153**
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| 3328 |
|
| 3329 | Les distributeurs en gros de plantes médicinales procèdent, eu égard aux opérations qu'ils effectuent et préalablement à la commercialisation, à un contrôle d'identification des plantes et à une libération des lots définis au cours des opérations effectuées. Ils veillent en outre à la bonne conservation des plantes au cours des opérations effectuées et jusqu'à leur livraison.
|
| 3330 |
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| 3331 | Les opérations éventuellement réalisées sur ces plantes ne peuvent ni en modifier les propriétés botaniques ou organoleptiques ni en affecter la composition chimique.
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| 3332 |
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| 3333 | ## Section 6 : Publicité et promotion
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| 3334 |
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| 3335 | **Article LEGIARTI000006915154**
|
| 3336 |
|
| 3337 | Sous réserve des dispositions prévues par les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 4113-6, et par les articles L. 4311-28, L. 4321-20 et L. 4343-1, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur négligeable.
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| 3338 |
|
| 3339 | **Article LEGIARTI000006915155**
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| 3340 |
|
| 3341 | Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au préfet de département du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d'une profession mentionnée aux articles L. 4113-6, L. 4321-20, L. 4311-28 et L. 4343-1.
|
| 3342 |
|
| 3343 | La déclaration comporte les éléments suivants :
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| 3344 |
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| 3345 | 1° La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
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| 3346 |
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| 3347 | 2° La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
|
| 3348 |
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| 3349 | 3° La nature et le montant du don ;
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| 3350 |
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| 3351 | 4° L'objet du don.
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| 3352 |
|
| 3353 | **Article LEGIARTI000006915156**
|
| 3354 |
|
| 3355 | Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique mentionne un médicament, elle est régie par les dispositions des sections 1, 2 et 3 du chapitre II du présent titre ; lorsqu'elle mentionne un produit ou objet figurant à la section 4 du même chapitre, elle est régie par les dispositions de cette section.
|
| 3356 |
|
| 3357 | Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux documents d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par l'établissement ou l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament.
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| 3358 |
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| 3359 | ## Section 7 : Etablissements pharmaceutiques des établissements publics de santé.
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| 3360 |
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| 3361 | **Article LEGIARTI000006915157**
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| 3362 |
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| 3363 | Pour exercer les activités énumérées au premier alinéa de l'article L. 5124-1, dans les limites définies par la présente section, les établissements publics de santé qui remplissent la condition énoncée à l'article L. 5124-9, créent en leur sein, par délibération de leur conseil d'administration, un ou plusieurs établissements pharmaceutiques. Ils doivent obtenir pour ces établissements l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3.
|
| 3364 |
|
| 3365 | Sous réserve des dispositions de la présente section, les établissements pharmaceutiques mentionnés au premier alinéa sont soumis aux règles du présent code applicables aux établissements pharmaceutiques.
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| 3366 |
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| 3367 | **Article LEGIARTI000006915158**
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| 3368 |
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| 3369 | Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12.
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| 3370 |
|
| 3371 | **Article LEGIARTI000006915160**
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| 3372 |
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| 3373 | A l'appui de la demande d'autorisation prévue par l'article L. 5124-3, les établissements publics de santé justifient qu'ils fabriquaient industriellement des médicaments à la date du 31 décembre 1991 et précisent la nature et les quantités des médicaments fabriqués annuellement.
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| 3374 |
|
| 3375 | **Article LEGIARTI000006915161**
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| 3376 |
|
| 3377 | Dans chacun des établissements publics de santé mentionnés à l'article R. 5124-68, le ou les établissements pharmaceutiques sont placés sous la responsabilité d'un pharmacien responsable au sens du deuxième alinéa de l'article L. 5124-2. Celui-ci est choisi parmi les pharmaciens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1.
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| 3378 |
|
| 3379 | **Article LEGIARTI000006915163**
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| 3380 |
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| 3381 | Les décisions de nomination ou d'affectation dans l'établissement pharmaceutique de personnels relevant des dispositions de l'article L. 6152-1 sont prises après avis du pharmacien responsable.
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| 3382 |
|
| 3383 | **Article LEGIARTI000006915164**
|
| 3384 |
|
| 3385 | Lorsqu'un établissement public de santé crée en son sein plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun de ceux-ci est placé sous le contrôle d'un pharmacien délégué qui veille au respect des dispositions de la présente section sous l'autorité du pharmacien responsable.
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| 3386 |
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| 3387 | Lorsque le pharmacien responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques, la désignation d'un pharmacien délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.
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| 3388 |
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| 3389 | Le pharmacien délégué est choisi parmi les personnels mentionnés au 1° et au 2° de l'article L. 6152-1. Il est désigné, avec l'accord du pharmacien responsable, par le directeur général ou le directeur de l'établissement public de santé pour une durée maximum de trois ans renouvelable.
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| 3390 |
|
| 3391 | A la demande du pharmacien responsable ou après avoir recueilli son avis, le directeur ou le directeur général de l'établissement de santé peut, dans l'intérêt du bon fonctionnement de l'établissement pharmaceutique, mettre fin aux fonctions du pharmacien délégué après l'avoir entendu.
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| 3392 |
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| 3393 | ## Section 8 : Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies.
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| 3394 |
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| 3395 | **Article LEGIARTI000006915165**
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| 3396 |
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| 3397 | Dans l'attente de la publication du décret mentionné au 14° de l'article L. 5124-18, le statut du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné à l'article L. 5124-14 reste régi par les dispositions du décret n° 93-372 du 18 mars 1993.
|
| 3398 |
|
| 3399 | ## Section 1 : Définitions
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| 3400 |
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| 3401 | **Article LEGIARTI000006914715**
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| 3402 |
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| 3403 | Pour l'application du présent livre, on entend par :
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| 3404 |
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| 3405 | 1° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;
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| 3406 |
|
| 3407 | 2° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;
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| 3408 |
|
| 3409 | 3° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
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| 3410 |
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| 3411 | 4° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;
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| 3412 |
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| 3413 | 5° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la Pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;
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| 3414 |
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| 3415 | 6° Dosage du médicament, la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;
|
| 3416 |
|
| 3417 | 7° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;
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| 3418 |
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| 3419 | 8° Excipient à effet notoire, tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients ;
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| 3420 |
|
| 3421 | 9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament et destiné à l'utilisateur.
|
| 3422 |
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| 3423 | ## Section 10 : Importation et exportation
|
| 3424 |
|
| 3425 | **Article LEGIARTI000006914853**
|
| 3426 |
|
| 3427 | Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
|
| 3428 |
|
| 3429 | **Article LEGIARTI000006914855**
|
| 3430 |
|
| 3431 | Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que des médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation.
|
| 3432 |
|
| 3433 | Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des dates des opérations correspondantes.
|
| 3434 |
|
| 3435 | L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
|
| 3436 |
|
| 3437 | **Article LEGIARTI000006914856**
|
| 3438 |
|
| 3439 | Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation.
|
| 3440 |
|
| 3441 | **Article LEGIARTI000006914857**
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| 3442 |
|
| 3443 | La demande d'autorisation d'importation indique :
|
| 3444 |
|
| 3445 | 1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ;
|
| 3446 |
|
| 3447 | 2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;
|
| 3448 |
|
| 3449 | 3° Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ;
|
| 3450 |
|
| 3451 | 4° Les quantités importées ;
|
| 3452 |
|
| 3453 | 5° L'objectif de l'importation.
|
| 3454 |
|
| 3455 | **Article LEGIARTI000006914858**
|
| 3456 |
|
| 3457 | La demande est accompagnée :
|
| 3458 |
|
| 3459 | 1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la lettre d'intention prévue aux articles L. 1123-8, R. 1123-28 et R. 1123-29 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à l'article R. 1123-14 ;
|
| 3460 |
|
| 3461 | 2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;
|
| 3462 |
|
| 3463 | 3° Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette autorisation ;
|
| 3464 |
|
| 3465 | 4° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ;
|
| 3466 |
|
| 3467 | 5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.
|
| 3468 |
|
| 3469 | Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
|
| 3470 |
|
| 3471 | **Article LEGIARTI000006914860**
|
| 3472 |
|
| 3473 | Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112.
|
| 3474 |
|
| 3475 | Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande.
|
| 3476 |
|
| 3477 | **Article LEGIARTI000006914861**
|
| 3478 |
|
| 3479 | L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un médicament importé est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
|
| 3480 |
|
| 3481 | Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
|
| 3482 |
|
| 3483 | **Article LEGIARTI000006914863**
|
| 3484 |
|
| 3485 | Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique :
|
| 3486 |
|
| 3487 | 1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ;
|
| 3488 |
|
| 3489 | 2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la condition que les deux spécialités soient fabriquées par des entreprises ayant un lien juridique de nature à garantir leur origine commune. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique.
|
| 3490 |
|
| 3491 | **Article LEGIARTI000006914865**
|
| 3492 |
|
| 3493 | Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :
|
| 3494 |
|
| 3495 | 1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
|
| 3496 |
|
| 3497 | 2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de la directive susmentionnée ;
|
| 3498 |
|
| 3499 | 3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5121-117 à R. 5121-119, le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
|
| 3500 |
|
| 3501 | En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la dénomination initialement proposée.
|
| 3502 |
|
| 3503 | **Article LEGIARTI000006914866**
|
| 3504 |
|
| 3505 | La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne :
|
| 3506 |
|
| 3507 | 1° La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
|
| 3508 |
|
| 3509 | 2° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage ;
|
| 3510 |
|
| 3511 | 3° La composition en excipients ;
|
| 3512 |
|
| 3513 | 4° La date de la dernière révision de la notice.
|
| 3514 |
|
| 3515 | **Article LEGIARTI000006914867**
|
| 3516 |
|
| 3517 | L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est identique à celui de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'il comporte :
|
| 3518 |
|
| 3519 | 1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
|
| 3520 |
|
| 3521 | 2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;
|
| 3522 |
|
| 3523 | 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
|
| 3524 |
|
| 3525 | 4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ".
|
| 3526 |
|
| 3527 | **Article LEGIARTI000006914868**
|
| 3528 |
|
| 3529 | La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle comporte :
|
| 3530 |
|
| 3531 | 1° L'ajout, en sus des mentions prévues au e du 1° de l'article [R. 5121-149](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914901&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-149 \(V\)"), du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
|
| 3532 |
|
| 3533 | 2° La composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
|
| 3534 |
|
| 3535 | 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
|
| 3536 |
|
| 3537 | 4° La date de sa dernière révision au lieu et place de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
|
| 3538 |
|
| 3539 | **Article LEGIARTI000006914869**
|
| 3540 |
|
| 3541 | La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 3542 |
|
| 3543 | Elle mentionne :
|
| 3544 |
|
| 3545 | 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;
|
| 3546 |
|
| 3547 | 2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France : sa dénomination au sens de l'article R. 5121-1, sa forme pharmaceutique et sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
|
| 3548 |
|
| 3549 | 3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande d'autorisation d'importation parallèle :
|
| 3550 |
|
| 3551 | a) L'Etat de provenance ;
|
| 3552 |
|
| 3553 | b) La dénomination et le contenu du conditionnement de la spécialité dans l'Etat de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi que la dénomination au sens de l'article R. 5121-1 et le contenu du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;
|
| 3554 |
|
| 3555 | c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;
|
| 3556 |
|
| 3557 | d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de cette dernière ;
|
| 3558 |
|
| 3559 | e) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative et quantitative en principes actifs et la composition qualitative en excipients ;
|
| 3560 |
|
| 3561 | f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré la spécialité ;
|
| 3562 |
|
| 3563 | g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité ;
|
| 3564 |
|
| 3565 | h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
|
| 3566 |
|
| 3567 | i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de l'autorisation d'importation parallèle ;
|
| 3568 |
|
| 3569 | j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage.
|
| 3570 |
|
| 3571 | **Article LEGIARTI000006914870**
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| 3572 |
|
| 3573 | La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier comprenant :
|
| 3574 |
|
| 3575 | 1° Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;
|
| 3576 |
|
| 3577 | 2° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
|
| 3578 |
|
| 3579 | 3° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;
|
| 3580 |
|
| 3581 | 4° Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement.
|
| 3582 |
|
| 3583 | **Article LEGIARTI000006914871**
|
| 3584 |
|
| 3585 | Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de l'importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande.
|
| 3586 |
|
| 3587 | Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de celles-ci au directeur général de l'agence.
|
| 3588 |
|
| 3589 | **Article LEGIARTI000006914872**
|
| 3590 |
|
| 3591 | L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-119 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.
|
| 3592 |
|
| 3593 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
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| 3594 |
|
| 3595 | **Article LEGIARTI000006914873**
|
| 3596 |
|
| 3597 | Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle avertit le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique, préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.
|
| 3598 |
|
| 3599 | Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en France.
|
| 3600 |
|
| 3601 | **Article LEGIARTI000006914874**
|
| 3602 |
|
| 3603 | La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation d'importation parallèle. Elle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé, soit à l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation.
|
| 3604 |
|
| 3605 | Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-116 et R. 5121-123.
|
| 3606 |
|
| 3607 | Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement.
|
| 3608 |
|
| 3609 | **Article LEGIARTI000006914875**
|
| 3610 |
|
| 3611 | Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation parallèle, la dénomination de la spécialité pharmaceutique importée au sens de l'article R. 5121-1 et l'Etat de provenance.
|
| 3612 |
|
| 3613 | **Article LEGIARTI000006914877**
|
| 3614 |
|
| 3615 | Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation parallèle, la dénomination de la spécialité pharmaceutique importée au sens de l'article R. 5121-1 et l'Etat de provenance.
|
| 3616 |
|
| 3617 | **Article LEGIARTI000006914878**
|
| 3618 |
|
| 3619 | La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France relatives :
|
| 3620 |
|
| 3621 | \- au résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-23, sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
|
| 3622 |
|
| 3623 | \- au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36.
|
| 3624 |
|
| 3625 | **Article LEGIARTI000006914879**
|
| 3626 |
|
| 3627 | Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.
|
| 3628 |
|
| 3629 | **Article LEGIARTI000006914880**
|
| 3630 |
|
| 3631 | L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)"), d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article [L. 5124-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-3 \(V\)")
|
| 3632 |
|
| 3633 | **Article LEGIARTI000006914881**
|
| 3634 |
|
| 3635 | Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5121-153, concernant la spécialité importée.
|
| 3636 |
|
| 3637 | Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.
|
| 3638 |
|
| 3639 | **Article LEGIARTI000006914882**
|
| 3640 |
|
| 3641 | Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
|
| 3642 |
|
| 3643 | **Article LEGIARTI000006914883**
|
| 3644 |
|
| 3645 | Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 3646 |
|
| 3647 | La durée de validité de ces certificats est de trois ans.
|
| 3648 |
|
| 3649 | **Article LEGIARTI000006914884**
|
| 3650 |
|
| 3651 | Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation.
|
| 3652 |
|
| 3653 | Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
|
| 3654 |
|
| 3655 | En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois.
|
| 3656 |
|
| 3657 | Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation.
|
| 3658 |
|
| 3659 | Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 5124-11, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation.
|
| 3660 |
|
| 3661 | **Article LEGIARTI000006914885**
|
| 3662 |
|
| 3663 | La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
|
| 3664 |
|
| 3665 | Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
|
| 3666 |
|
| 3667 | 1° La dénomination du médicament ;
|
| 3668 |
|
| 3669 | 2° Ses indications thérapeutiques ;
|
| 3670 |
|
| 3671 | 3° Sa présentation ;
|
| 3672 |
|
| 3673 | 4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
|
| 3674 |
|
| 3675 | 5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
|
| 3676 |
|
| 3677 | **Article LEGIARTI000006914887**
|
| 3678 |
|
| 3679 | Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'importation et à l'exportation :
|
| 3680 |
|
| 3681 | 1° Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;
|
| 3682 |
|
| 3683 | 2° Des médicaments classés comme psychotropes.
|
| 3684 |
|
| 3685 | Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles [R. 5132-27 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915574&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-27 \(V\)")et [R. 5132-86](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915699&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-86 \(V\)").
|
| 3686 |
|
| 3687 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales.
|
| 3688 |
|
| 3689 | **Article LEGIARTI000006914888**
|
| 3690 |
|
| 3691 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques d'étiquetage établies, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.
|
| 3692 |
|
| 3693 | **Article LEGIARTI000006914889**
|
| 3694 |
|
| 3695 | Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8, porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
|
| 3696 |
|
| 3697 | 1° La dénomination du médicament ou du produit, suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie ;
|
| 3698 |
|
| 3699 | 2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;
|
| 3700 |
|
| 3701 | 3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;
|
| 3702 |
|
| 3703 | 4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5121-137. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;
|
| 3704 |
|
| 3705 | 5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
|
| 3706 |
|
| 3707 | 6° La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;
|
| 3708 |
|
| 3709 | 7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
|
| 3710 |
|
| 3711 | 8° Le numéro du lot de fabrication ;
|
| 3712 |
|
| 3713 | 9° La date de péremption en clair ;
|
| 3714 |
|
| 3715 | 10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
|
| 3716 |
|
| 3717 | 11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;
|
| 3718 |
|
| 3719 | 12° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
|
| 3720 |
|
| 3721 | 13° La mention : "Médicament autorisé n° " suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 3722 |
|
| 3723 | 14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;
|
| 3724 |
|
| 3725 | 15° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
|
| 3726 |
|
| 3727 | 16° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;
|
| 3728 |
|
| 3729 | 17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 3730 |
|
| 3731 | 18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-29 la mention : "Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique.
|
| 3732 |
|
| 3733 | **Article LEGIARTI000006914891**
|
| 3734 |
|
| 3735 | Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
|
| 3736 |
|
| 3737 | Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés au 16° de l'article R. 5121-23, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme, dont le modèle est déterminé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 3738 |
|
| 3739 | **Article LEGIARTI000006914892**
|
| 3740 |
|
| 3741 | Les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-139 sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
|
| 3742 |
|
| 3743 | **Article LEGIARTI000006914893**
|
| 3744 |
|
| 3745 | Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-140, lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister comportent au moins les indications suivantes :
|
| 3746 |
|
| 3747 | 1° La dénomination du médicament ou du produit ;
|
| 3748 |
|
| 3749 | 2° Le nom de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;
|
| 3750 |
|
| 3751 | 3° Le numéro du lot de fabrication ;
|
| 3752 |
|
| 3753 | 4° La date de péremption.
|
| 3754 |
|
| 3755 | **Article LEGIARTI000006914894**
|
| 3756 |
|
| 3757 | Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5121-140 peuvent ne porter que les indications suivantes :
|
| 3758 |
|
| 3759 | 1° La dénomination du médicament ou du produit ;
|
| 3760 |
|
| 3761 | 2° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
|
| 3762 |
|
| 3763 | 3° La date de péremption ;
|
| 3764 |
|
| 3765 | 4° Le numéro du lot de fabrication ;
|
| 3766 |
|
| 3767 | 5° Le contenu en poids, en volume ou en unités.
|
| 3768 |
|
| 3769 | ## Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides.
|
| 3770 |
|
| 3771 | **Article LEGIARTI000006914895**
|
| 3772 |
|
| 3773 | Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à l'article R. 5121-140, l'étiquetage du blindage de protection fournit toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indique, s'il y a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient.
|
| 3774 |
|
| 3775 | L'étiquetage du conditionnement primaire comporte les renseignements suivants :
|
| 3776 |
|
| 3777 | 1° Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide ;
|
| 3778 |
|
| 3779 | 2° L'identification du lot et la date de péremption ;
|
| 3780 |
|
| 3781 | 3° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
|
| 3782 |
|
| 3783 | 4° Le symbole international de la radioactivité ;
|
| 3784 |
|
| 3785 | 5° La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.
|
| 3786 |
|
| 3787 | ## Sous-section 3 : Médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation.
|
| 3788 |
|
| 3789 | **Article LEGIARTI000006914896**
|
| 3790 |
|
| 3791 | L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :
|
| 3792 |
|
| 3793 | 1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
|
| 3794 |
|
| 3795 | 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
|
| 3796 |
|
| 3797 | 3° Le numéro du lot de fabrication ;
|
| 3798 |
|
| 3799 | 4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;
|
| 3800 |
|
| 3801 | 5° La composition en principes actifs ;
|
| 3802 |
|
| 3803 | 6° La date de péremption ;
|
| 3804 |
|
| 3805 | 7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.
|
| 3806 |
|
| 3807 | Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
|
| 3808 |
|
| 3809 | **Article LEGIARTI000006914897**
|
| 3810 |
|
| 3811 | L'étiquetage des médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12 comporte au moins les informations suivantes :
|
| 3812 |
|
| 3813 | 1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
|
| 3814 |
|
| 3815 | 2° Le numéro du lot de fabrication ;
|
| 3816 |
|
| 3817 | 3° La date de péremption.
|
| 3818 |
|
| 3819 | ## Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.
|
| 3820 |
|
| 3821 | **Article LEGIARTI000006914898**
|
| 3822 |
|
| 3823 | L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
|
| 3824 |
|
| 3825 | 1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ;
|
| 3826 |
|
| 3827 | 2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;
|
| 3828 |
|
| 3829 | 3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;
|
| 3830 |
|
| 3831 | 4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
|
| 3832 |
|
| 3833 | 5° La date de péremption en clair ;
|
| 3834 |
|
| 3835 | 6° La forme pharmaceutique ;
|
| 3836 |
|
| 3837 | 7° La contenance du modèle de vente ;
|
| 3838 |
|
| 3839 | 8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
|
| 3840 |
|
| 3841 | 9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;
|
| 3842 |
|
| 3843 | 10° Le numéro du lot de fabrication ;
|
| 3844 |
|
| 3845 | 11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : "Enregistrement sans indications thérapeutiques" ;
|
| 3846 |
|
| 3847 | 12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ;
|
| 3848 |
|
| 3849 | 13° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
|
| 3850 |
|
| 3851 | 14° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
|
| 3852 |
|
| 3853 | ## Section 12 : Notice
|
| 3854 |
|
| 3855 | **Article LEGIARTI000006914899**
|
| 3856 |
|
| 3857 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.
|
| 3858 |
|
| 3859 | **Article LEGIARTI000006914900**
|
| 3860 |
|
| 3861 | La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à l'article R. 5121-149 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
|
| 3862 |
|
| 3863 | Elle est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles.
|
| 3864 |
|
| 3865 | Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
|
| 3866 |
|
| 3867 | **Article LEGIARTI000006914901**
|
| 3868 |
|
| 3869 | La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte, dans l'ordre, les indications suivantes :
|
| 3870 |
|
| 3871 | 1° Pour l'identification du médicament ou du produit :
|
| 3872 |
|
| 3873 | a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune lorsqu'il ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie ;
|
| 3874 |
|
| 3875 | b) La composition qualitative complète en principes actifs et excipients ainsi que la composition quantitative en principes actifs, en utilisant les dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ;
|
| 3876 |
|
| 3877 | c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise pour chaque présentation du médicament ou du produit ;
|
| 3878 |
|
| 3879 | d) La classe pharmaco-thérapeutique ou le type d'activité ;
|
| 3880 |
|
| 3881 | e) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
|
| 3882 |
|
| 3883 | 2° Les indications thérapeutiques ;
|
| 3884 |
|
| 3885 | 3° L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter l'action du médicament et aux mises en garde spéciales. Cette énumération doit :
|
| 3886 |
|
| 3887 | a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes d'utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques ;
|
| 3888 |
|
| 3889 | b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ;
|
| 3890 |
|
| 3891 | c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5121-137 ;
|
| 3892 |
|
| 3893 | 4° Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier :
|
| 3894 |
|
| 3895 | a) La posologie ;
|
| 3896 |
|
| 3897 | b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration ;
|
| 3898 |
|
| 3899 | c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré, et, le cas échéant, selon la nature du produit ;
|
| 3900 |
|
| 3901 | d) La durée du traitement ;
|
| 3902 |
|
| 3903 | e) La conduite à tenir en cas de surdosage ;
|
| 3904 |
|
| 3905 | f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise ;
|
| 3906 |
|
| 3907 | g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage ;
|
| 3908 |
|
| 3909 | 5° Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir, ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice ;
|
| 3910 |
|
| 3911 | 6° Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur, avec :
|
| 3912 |
|
| 3913 | a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date ;
|
| 3914 |
|
| 3915 | b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
|
| 3916 |
|
| 3917 | c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de détérioration ;
|
| 3918 |
|
| 3919 | 7° La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.
|
| 3920 |
|
| 3921 | Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination du conditionnement et de ses contenus non utilisés.
|
| 3922 |
|
| 3923 | La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
|
| 3924 |
|
| 3925 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser que ne figurent pas sur la notice les indications thérapeutiques dont la mention est susceptible d'entraîner des inconvénients graves pour certains patients.
|
| 3926 |
|
| 3927 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales.
|
| 3928 |
|
| 3929 | **Article LEGIARTI000006914902**
|
| 3930 |
|
| 3931 | La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1, des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1.
|
| 3932 |
|
| 3933 | Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et produits mentionnés au précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20.
|
| 3934 |
|
| 3935 | **Article LEGIARTI000006914903**
|
| 3936 |
|
| 3937 | La pharmacovigilance comporte :
|
| 3938 |
|
| 3939 | 1° Le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-150 et le recueil des informations les concernant ;
|
| 3940 |
|
| 3941 | 2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments et produits ;
|
| 3942 |
|
| 3943 | 3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
|
| 3944 |
|
| 3945 | L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la pharmacodépendance.
|
| 3946 |
|
| 3947 | **Article LEGIARTI000006914904**
|
| 3948 |
|
| 3949 | La pharmacovigilance s'exerce :
|
| 3950 |
|
| 3951 | 1° Pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la délivrance de cette autorisation ;
|
| 3952 |
|
| 3953 | 2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, après la délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation ;
|
| 3954 |
|
| 3955 | 3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après l'enregistrement prévu par cet article ;
|
| 3956 |
|
| 3957 | 4° Pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article ;
|
| 3958 |
|
| 3959 | 5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur délivrance ;
|
| 3960 |
|
| 3961 | 6° Pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article.
|
| 3962 |
|
| 3963 | **Article LEGIARTI000006914905**
|
| 3964 |
|
| 3965 | Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
|
| 3966 |
|
| 3967 | 1° "Effet indésirable" : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;
|
| 3968 |
|
| 3969 | 2° "Effet indésirable grave" : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;
|
| 3970 |
|
| 3971 | 3° "Effet indésirable inattendu" : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;
|
| 3972 |
|
| 3973 | 4° "Mésusage" : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;
|
| 3974 |
|
| 3975 | 5° "Abus" : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;
|
| 3976 |
|
| 3977 | 6° "Etudes de sécurité après autorisation de mise sur le marché" :
|
| 3978 |
|
| 3979 | une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un médicament autorisé.
|
| 3980 |
|
| 3981 | ## Paragraphe 1 : Système national.
|
| 3982 |
|
| 3983 | **Article LEGIARTI000006914906**
|
| 3984 |
|
| 3985 | Le système national de pharmacovigilance comprend :
|
| 3986 |
|
| 3987 | 1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
|
| 3988 |
|
| 3989 | 2° La Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. 5121-159, et son comité technique, prévu à l'article R. 5121-164 ;
|
| 3990 |
|
| 3991 | 3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 ;
|
| 3992 |
|
| 3993 | 4° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-177, ainsi que les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1.
|
| 3994 |
|
| 3995 | ## Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 3996 |
|
| 3997 | **Article LEGIARTI000006914908**
|
| 3998 |
|
| 3999 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section.
|
| 4000 |
|
| 4001 | Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173, par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de l'article R. 5121-167, par les centres régionaux de pharmacovigilance.
|
| 4002 |
|
| 4003 | Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
|
| 4004 |
|
| 4005 | Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
|
| 4006 |
|
| 4007 | Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 doivent, sur demande motivée du directeur général de l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
|
| 4008 |
|
| 4009 | **Article LEGIARTI000006914909**
|
| 4010 |
|
| 4011 | Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
|
| 4012 |
|
| 4013 | **Article LEGIARTI000006914910**
|
| 4014 |
|
| 4015 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
|
| 4016 |
|
| 4017 | Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
|
| 4018 |
|
| 4019 | Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150 autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.
|
| 4020 |
|
| 4021 | **Article LEGIARTI000006914911**
|
| 4022 |
|
| 4023 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance.
|
| 4024 |
|
| 4025 | Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
|
| 4026 |
|
| 4027 | ## Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.
|
| 4028 |
|
| 4029 | **Article LEGIARTI000006914912**
|
| 4030 |
|
| 4031 | La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
|
| 4032 |
|
| 4033 | 1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;
|
| 4034 |
|
| 4035 | 2° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits ;
|
| 4036 |
|
| 4037 | 3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.
|
| 4038 |
|
| 4039 | Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
|
| 4040 |
|
| 4041 | **Article LEGIARTI000006914913**
|
| 4042 |
|
| 4043 | La commission comprend :
|
| 4044 |
|
| 4045 | 1° Six membres de droit :
|
| 4046 |
|
| 4047 | a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
|
| 4048 |
|
| 4049 | b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
|
| 4050 |
|
| 4051 | c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
|
| 4052 |
|
| 4053 | d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
|
| 4054 |
|
| 4055 | e) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire ou le membre de la commission qu'il désigne ;
|
| 4056 |
|
| 4057 | f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou le membre de la commission qu'il désigne.
|
| 4058 |
|
| 4059 | 2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
|
| 4060 |
|
| 4061 | a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
|
| 4062 |
|
| 4063 | b) Dix pharmacologues ou toxicologues ;
|
| 4064 |
|
| 4065 | c) Trois pharmaciens hospitaliers ;
|
| 4066 |
|
| 4067 | d) Un pharmacien d'officine ;
|
| 4068 |
|
| 4069 | e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers du système de santé et une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;
|
| 4070 |
|
| 4071 | f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;
|
| 4072 |
|
| 4073 | g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
|
| 4074 |
|
| 4075 | h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
|
| 4076 |
|
| 4077 | i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie ;
|
| 4078 |
|
| 4079 | j) Un représentant du comité technique de toxicovigilance.
|
| 4080 |
|
| 4081 | **Article LEGIARTI000006914914**
|
| 4082 |
|
| 4083 | Trente-deux suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
|
| 4084 |
|
| 4085 | **Article LEGIARTI000006914916**
|
| 4086 |
|
| 4087 | Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
|
| 4088 |
|
| 4089 | **Article LEGIARTI000006914918**
|
| 4090 |
|
| 4091 | La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du président de la commission.
|
| 4092 |
|
| 4093 | **Article LEGIARTI000006914919**
|
| 4094 |
|
| 4095 | Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président.
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| 4096 |
|
| 4097 | Le comité comprend les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.
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| 4098 |
|
| 4099 | Il est chargé :
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| 4100 |
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| 4101 | 1° De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de les transmettre au comité technique de toxicovigilance prévu à l'article R. 1341-17 ;
|
| 4102 |
|
| 4103 | 2° D'évaluer les informations collectées ;
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| 4104 |
|
| 4105 | 3° De coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
|
| 4106 |
|
| 4107 | Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5121-163.
|
| 4108 |
|
| 4109 | **Article LEGIARTI000006914920**
|
| 4110 |
|
| 4111 | Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 4112 |
|
| 4113 | **Article LEGIARTI000006914921**
|
| 4114 |
|
| 4115 | Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
|
| 4116 |
|
| 4117 | ## Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance
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| 4118 |
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| 4119 | **Article LEGIARTI000006914922**
|
| 4120 |
|
| 4121 | Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
|
| 4122 |
|
| 4123 | 1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de l'article R. 5121-170 ;
|
| 4124 |
|
| 4125 | 2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;
|
| 4126 |
|
| 4127 | 3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;
|
| 4128 |
|
| 4129 | 4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
|
| 4130 |
|
| 4131 | 5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
|
| 4132 |
|
| 4133 | 6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
|
| 4134 |
|
| 4135 | **Article LEGIARTI000006914924**
|
| 4136 |
|
| 4137 | Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
|
| 4138 |
|
| 4139 | 1° Contribuent au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation ;
|
| 4140 |
|
| 4141 | 2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur de ces établissements ;
|
| 4142 |
|
| 4143 | 3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-92.
|
| 4144 |
|
| 4145 | Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.
|
| 4146 |
|
| 4147 | **Article LEGIARTI000006914926**
|
| 4148 |
|
| 4149 | Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention.
|
| 4150 |
|
| 4151 | Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 6146-8, d'une unité distincte.
|
| 4152 |
|
| 4153 | Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois ans en matière de pharmacovigilance.
|
| 4154 |
|
| 4155 | L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions de la présente section.
|
| 4156 |
|
| 4157 | Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5121-164, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
|
| 4158 |
|
| 4159 | ## Sous-section 3 : Obligations de signalement.
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| 4160 |
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| 4161 | **Article LEGIARTI000006914927**
|
| 4162 |
|
| 4163 | Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150, qu'il l'ait ou non prescrit, en fait la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
|
| 4164 |
|
| 4165 | De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre régional de pharmacovigilance.
|
| 4166 |
|
| 4167 | Le professionnel de santé ayant fait la même constatation peut également en informer le centre régional de pharmacovigilance.
|
| 4168 |
|
| 4169 | **Article LEGIARTI000006914929**
|
| 4170 |
|
| 4171 | Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information :
|
| 4172 |
|
| 4173 | 1° Tout effet indésirable grave survenu en France et susceptible d'être dû à ce médicament ou produit, ayant été porté à sa connaissance par un professionnel de santé ;
|
| 4174 |
|
| 4175 | 2° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 ;
|
| 4176 |
|
| 4177 | 3° Tout effet indésirable grave et inattendu survenu dans un pays tiers et susceptible d'être dû à ce médicament ou produit ayant été porté à sa connaissance.
|
| 4178 |
|
| 4179 | Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché initialement obtenue en France a fait l'objet d'une reconnaissance dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les effets indésirables graves susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre Etat.
|
| 4180 |
|
| 4181 | **Article LEGIARTI000006914930**
|
| 4182 |
|
| 4183 | Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de conserver des informations détaillées relatives à tous les effets indésirables survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne, et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit.
|
| 4184 |
|
| 4185 | **Article LEGIARTI000006914931**
|
| 4186 |
|
| 4187 | Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous la forme d'un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou produit. Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5121-175, ce rapport est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de ces risques et bénéfices :
|
| 4188 |
|
| 4189 | 1° Immédiatement, sur demande ;
|
| 4190 |
|
| 4191 | 2° Semestriellement, durant les deux ans suivant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit ou la modification de celle-ci lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
|
| 4192 |
|
| 4193 | 3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;
|
| 4194 |
|
| 4195 | 4° Avec la première demande de renouvellement de l'autorisation ;
|
| 4196 |
|
| 4197 | 5° A intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation.
|
| 4198 |
|
| 4199 | **Article LEGIARTI000006914932**
|
| 4200 |
|
| 4201 | L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l'article R. 5121-47.
|
| 4202 |
|
| 4203 | L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 communique en outre immédiatement toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit est mis sur le marché, ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou produit concerné.
|
| 4204 |
|
| 4205 | **Article LEGIARTI000006914933**
|
| 4206 |
|
| 4207 | Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5121-170 à R. 5121-173 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.
|
| 4208 |
|
| 4209 | **Article LEGIARTI000006914935**
|
| 4210 |
|
| 4211 | Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa connaissance.
|
| 4212 |
|
| 4213 | Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au directeur général de l'agence, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise.
|
| 4214 |
|
| 4215 | **Article LEGIARTI000006914936**
|
| 4216 |
|
| 4217 | Les modalités des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionné aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176 ainsi que la périodicité des déclarations sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 4218 |
|
| 4219 | ## Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance.
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| 4220 |
|
| 4221 | **Article LEGIARTI000006914937**
|
| 4222 |
|
| 4223 | Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne, médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité de cette personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dès sa nomination.
|
| 4224 |
|
| 4225 | Cette personne est chargée de :
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| 4226 |
|
| 4227 | 1° Rassembler, traiter, rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament ou produit ainsi que des personnes mentionnées à l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments et relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à des médicaments ou produits qu'exploite l'entreprise ou l'organisme ;
|
| 4228 |
|
| 4229 | 2° Préparer les déclarations et rapports mentionnés aux articles R. 5121-171 à R. 5121-173 ;
|
| 4230 |
|
| 4231 | 3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;
|
| 4232 |
|
| 4233 | 4° Fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le médicament ou le produit concerné.
|
| 4234 |
|
| 4235 | **Article LEGIARTI000006914938**
|
| 4236 |
|
| 4237 | Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-154. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5121-151.
|
| 4238 |
|
| 4239 | **Article LEGIARTI000006914941**
|
| 4240 |
|
| 4241 | Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections 1 à 4 de la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le règlement du Conseil (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
|
| 4242 |
|
| 4243 | ## Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé
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| 4244 |
|
| 4245 | **Article LEGIARTI000006914942**
|
| 4246 |
|
| 4247 | Au sein des établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.
|
| 4248 |
|
| 4249 | Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné à l'article L. 5126-6, soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.
|
| 4250 |
|
| 4251 | **Article LEGIARTI000006914944**
|
| 4252 |
|
| 4253 | Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang mentionné à l'article R. 5121-181 est responsable au sein de l'établissement de la dispensation et du suivi de ces médicaments.
|
| 4254 |
|
| 4255 | Dans les établissements publics de santé, il participe dans les conditions prévues à l'article R. 1221-33 aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance.
|
| 4256 |
|
| 4257 | Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux articles R. 5121-187 à R. 5121-191 et R. 5121-195.
|
| 4258 |
|
| 4259 | Il reçoit et transmet au centre régional de pharmacovigilance, conformément à l'article R. 5121-197, les déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'il a délivré. Toutefois, le centre régional reçoit directement les déclarations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament délivré dans l'établissement au sein duquel ce centre est implanté ; il en transmet copie sans délai à son correspondant dans l'établissement.
|
| 4260 |
|
| 4261 | Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à l'article R. 5121-179.
|
| 4262 |
|
| 4263 | ## Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang
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| 4264 |
|
| 4265 | **Article LEGIARTI000006914946**
|
| 4266 |
|
| 4267 | La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration aux patients.
|
| 4268 |
|
| 4269 | Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement :
|
| 4270 |
|
| 4271 | 1° Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ;
|
| 4272 |
|
| 4273 | 2° Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
|
| 4274 |
|
| 4275 | Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid "Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 \(V\)") relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
|
| 4276 |
|
| 4277 | **Article LEGIARTI000006914947**
|
| 4278 |
|
| 4279 | Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5121-138 à R. 5121-142, le conditionnement d'un médicament dérivé du sang comporte trois étiquettes détachables, distinctes du support des informations mentionné à l'article L. 161-36 du code de la sécurité sociale et indiquant la dénomination du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 4280 |
|
| 4281 | Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit.
|
| 4282 |
|
| 4283 | L'étiquetage des médicaments dérivés du sang comporte, outre les mentions prévues à l'article R. 5121-138, la mention "médicament dérivé du sang humain".
|
| 4284 |
|
| 4285 | **Article LEGIARTI000006914948**
|
| 4286 |
|
| 4287 | L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang enregistre, lorsqu'il se dessaisit de ces médicaments :
|
| 4288 |
|
| 4289 | 1° La dénomination du médicament concerné ;
|
| 4290 |
|
| 4291 | 2° Le numéro du lot et le nombre d'unités délivrées ;
|
| 4292 |
|
| 4293 | 3° La date de l'opération de sortie ;
|
| 4294 |
|
| 4295 | 4° Le nom et l'adresse du ou des destinataires.
|
| 4296 |
|
| 4297 | Les établissements qui fabriquent les médicaments dérivés du sang enregistrent en outre les données permettant d'identifier les prélèvements sanguins utilisés pour la fabrication de chaque lot de médicaments.
|
| 4298 |
|
| 4299 | **Article LEGIARTI000006914949**
|
| 4300 |
|
| 4301 | Les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament dérivé du sang transcrivent aussitôt sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrent immédiatement, par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à l'article R. 5132-53, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée.
|
| 4302 |
|
| 4303 | Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d'ordre différent.
|
| 4304 |
|
| 4305 | **Article LEGIARTI000006914952**
|
| 4306 |
|
| 4307 | Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments dérivés du sang sont délivrés par la pharmacie à usage intérieur au vu d'une prescription médicale nominative.
|
| 4308 |
|
| 4309 | La pharmacie à usage intérieur joint au médicament un bordereau numéroté, dénommé bordereau de délivrance et d'administration, sur lequel elle porte les informations suivantes :
|
| 4310 |
|
| 4311 | 1° Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;
|
| 4312 |
|
| 4313 | 2° Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ;
|
| 4314 |
|
| 4315 | 3° Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur ;
|
| 4316 |
|
| 4317 | 4° La date de délivrance ;
|
| 4318 |
|
| 4319 | 5° Les quantités délivrées.
|
| 4320 |
|
| 4321 | En cas d'enregistrement manuscrit, l'étiquette détachable du conditionnement extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du bordereau est conservée par la pharmacie à usage intérieur jusqu'au retour de l'original.
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| 4322 |
|
| 4323 | **Article LEGIARTI000006914953**
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| 4324 |
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| 4325 | Dans les établissements mentionnés à l'article [R. 5121-187](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914952&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-187 \(V\)"), la personne qui administre au patient le médicament dérivé du sang complète le bordereau de délivrance et d'administration en y portant les informations suivantes :
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| 4326 |
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| 4327 | 1° Les nom, prénoms et date de naissance du patient ;
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| 4328 |
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| 4329 | 2° La date d'administration ;
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| 4330 |
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| 4331 | 3° La dose administrée.
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| 4332 |
|
| 4333 | Elle mentionne la dose administrée et la date de cette administration sur l'ordonnance conservée dans le dossier médical et elle y appose une étiquette détachable du conditionnement primaire. Elle appose sur le bordereau l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire.
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| 4334 |
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| 4335 | Le bordereau complété est immédiatement retourné à la pharmacie à usage intérieur.
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| 4336 |
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| 4337 | S'il n'est pas utilisé, le médicament est retourné à la pharmacie à usage intérieur accompagné du bordereau.
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| 4338 |
|
| 4339 | **Article LEGIARTI000006914954**
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| 4340 |
|
| 4341 | Lorsque la pharmacie à usage intérieur délivre directement un médicament dérivé du sang à un patient, les informations mentionnées à l'article R. 5121-187 sont transcrites sur un registre spécial coté ou paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou enregistrées par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé.
|
| 4342 |
|
| 4343 | **Article LEGIARTI000006914956**
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| 4344 |
|
| 4345 | A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur de l'établissement de santé, des services peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42.
|
| 4346 |
|
| 4347 | Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188 et satisfait aux autres prescriptions de l'article R. 5121-188. Le bordereau est ensuite transmis à la pharmacie à usage intérieur.
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| 4348 |
|
| 4349 | **Article LEGIARTI000006914958**
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| 4350 |
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| 4351 | Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. 5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
|
| 4352 |
|
| 4353 | La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188. Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration.
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| 4354 |
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| 4355 | **Article LEGIARTI000006914960**
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| 4356 |
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| 4357 | Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale nominative.
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| 4358 |
|
| 4359 | La délivrance des médicaments donne lieu à l'enregistrement des informations mentionnées à l'article R. 5121-187 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre système approuvé par le ministre chargé de la santé.
|
| 4360 |
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| 4361 | Après administration, une étiquette détachable du conditionnement primaire est apposée sur l'ordonnance figurant dans le dossier médical du patient et une autre étiquette est apposée sur le registre.
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| 4362 |
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| 4363 | **Article LEGIARTI000006914962**
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| 4364 |
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| 4365 | Lorsqu'un professionnel de santé administre un médicament dérivé du sang hors des établissements de santé ou des établissements et organismes mentionnés à l'article [R. 5121-192](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914960&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-192 \(V\)"), il appose une étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée sur l'original de l'ordonnance conservée par le patient. Lorsque le médicament est administré par un médecin, celui-ci appose l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée dans le dossier médical, s'il existe.
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| 4366 |
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| 4367 | **Article LEGIARTI000006914963**
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| 4368 |
|
| 4369 | Les formalités de transcription, d'enregistrement et d'établissement de bordereaux prévues au présent paragraphe tiennent lieu des transcriptions et enregistrements mentionnés à l'article R. 5132-53.
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| 4370 |
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| 4371 | **Article LEGIARTI000006914965**
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| 4372 |
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| 4373 | Les registres ou enregistrements prévus aux articles [R. 5121-185 à R. 5121-193](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914948&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-185 \(V\)") sont conservés pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à l'exercice de la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance ont accès à ces documents.
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| 4374 |
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| 4375 | ## Paragraphe 3 : Obligations de signalement.
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| 4376 |
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| 4377 | **Article LEGIARTI000006914968**
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| 4378 |
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| 4379 | Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, elle en fait la déclaration immédiate, même si elle n'a pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La déclaration est adressée :
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| 4380 |
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| 4381 | 1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;
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| 4382 |
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| 4383 | 2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance.
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| 4384 |
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| 4385 | La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-177.
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| 4386 |
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| 4387 | **Article LEGIARTI000006914970**
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| 4388 |
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| 4389 | Le correspondant mentionné à l'article [R. 5121-181 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914942&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-181 \(V\)")ayant reçu la déclaration prévue par l'article [R. 5121-196](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914968&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-196 \(V\)") la transmet immédiatement au centre régional de pharmacovigilance. S'il a autrement connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, il en fait la déclaration immédiate au centre régional.
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| 4390 |
|
| 4391 | Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à l'administration de médicaments dérivés du sang à un patient auquel ont également été administrés des produits sanguins labiles, le correspondant de pharmacovigilance communique une copie de la déclaration au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel ces produits ont été administrés. Le correspondant d'hémovigilance informe aussitôt le coordonnateur régional d'hémovigilance.
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| 4392 |
|
| 4393 | **Article LEGIARTI000006914971**
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| 4394 |
|
| 4395 | Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues.
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| 4396 |
|
| 4397 | **Article LEGIARTI000006914972**
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| 4398 |
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| 4399 | Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirables susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-171 à R. 5121-173.
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| 4400 |
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| 4401 | **Article LEGIARTI000006914973**
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| 4402 |
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| 4403 | Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent le président de l'Etablissement français du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 4404 |
|
| 4405 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.
|
| 4406 |
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| 4407 | **Article LEGIARTI000006914974**
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| 4408 |
|
| 4409 | Pour l'application des dispositions de la présente sous-section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
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| 4410 |
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| 4411 | ## Section 14 : Pouvoir du ministre chargé de la santé.
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| 4412 |
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| 4413 | **Article LEGIARTI000006914975**
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| 4414 |
|
| 4415 | Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 4416 |
|
| 4417 | Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
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| 4418 |
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| 4419 | ## Section 2 : Dénomination du médicament.
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| 4420 |
|
| 4421 | **Article LEGIARTI000006914716**
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| 4422 |
|
| 4423 | La dénomination d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune.
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| 4424 |
|
| 4425 | **Article LEGIARTI000006914717**
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| 4426 |
|
| 4427 | Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie est choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.
|
| 4428 |
|
| 4429 | **Article LEGIARTI000006914718**
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| 4430 |
|
| 4431 | Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons", "enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination.
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| 4432 |
|
| 4433 | ## Section 3 : Spécialités génériques
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| 4434 |
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| 4435 | **Article LEGIARTI000006914719**
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| 4436 |
|
| 4437 | Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique énoncée à l'article L. 5121-1 sont identifiées, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de référence correspondante, par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité.
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| 4438 |
|
| 4439 | Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France.
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| 4440 |
|
| 4441 | Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques.
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| 4442 |
|
| 4443 | La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence est suspendue ou supprimée.
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| 4444 |
|
| 4445 | **Article LEGIARTI000006914720**
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| 4446 |
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| 4447 | Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations et après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. Cette décision mentionne le principe actif, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française.
|
| 4448 |
|
| 4449 | L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
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| 4450 |
|
| 4451 | **Article LEGIARTI000006914721**
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| 4452 |
|
| 4453 | Une spécialité générique ou une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence, dont l'autorisation de mise sur le marché est supprimée, est radiée du répertoire des groupes génériques. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ou d'une spécialité appartenant à un groupe générique sans spécialité de référence est suspendue, il en est fait mention au répertoire des groupes génériques pendant la durée de cette suspension.
|
| 4454 |
|
| 4455 | Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire sont publiées au Journal officiel de la République française.
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| 4456 |
|
| 4457 | **Article LEGIARTI000006914722**
|
| 4458 |
|
| 4459 | Le répertoire des groupes génériques présente les spécialités incluses dans chaque groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune précédée de la mention "dénomination commune" et par voie d'administration. Les mentions qui doivent, en application de l'article R. 5125-55, figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont spécifiées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs.
|
| 4460 |
|
| 4461 | Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination au sens de l'article R. 5121-1, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'elle contient.
|
| 4462 |
|
| 4463 | **Article LEGIARTI000006914723**
|
| 4464 |
|
| 4465 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer des études de biodisponibilité chez l'homme tendant à démontrer sa bioéquivalence avec une spécialité de référence, une spécialité dont il est prouvé qu'elle satisfait à l'un ou l'autre des critères suivants :
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| 4466 |
|
| 4467 | 1° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine du principe actif sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;
|
| 4468 |
|
| 4469 | 2° Sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, soit son principe actif, au regard notamment de sa toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation pharmaceutique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que le principe actif de la spécialité considérée sera délivré dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'il l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence.
|
| 4470 |
|
| 4471 | La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
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| 4472 |
|
| 4473 | ## Section 4 : Expérimentations
|
| 4474 |
|
| 4475 | **Article LEGIARTI000006914724**
|
| 4476 |
|
| 4477 | On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 9° de l'article L. 5121-20, toutes recherches, essais, ou expérimentations, dénommés essais dans la présente section, auxquels il est procédé :
|
| 4478 |
|
| 4479 | 1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
|
| 4480 |
|
| 4481 | 2° Après la délivrance de cette autorisation.
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| 4482 |
|
| 4483 | Sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées à la présente section.
|
| 4484 |
|
| 4485 | **Article LEGIARTI000006914726**
|
| 4486 |
|
| 4487 | Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 4488 |
|
| 4489 | Les essais sont réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 4490 |
|
| 4491 | **Article LEGIARTI000006914728**
|
| 4492 |
|
| 4493 | Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs.
|
| 4494 |
|
| 4495 | Les médecins et les chirurgiens-dentistes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont, dans la présente section, dénommés investigateurs.
|
| 4496 |
|
| 4497 | Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5121-33.
|
| 4498 |
|
| 4499 | **Article LEGIARTI000006914730**
|
| 4500 |
|
| 4501 | Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-10 et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
|
| 4502 |
|
| 4503 | Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 4504 |
|
| 4505 | Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
|
| 4506 |
|
| 4507 | **Article LEGIARTI000006914732**
|
| 4508 |
|
| 4509 | Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques :
|
| 4510 |
|
| 4511 | 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
|
| 4512 |
|
| 4513 | 2° L'identification du médicament soumis à l'essai :
|
| 4514 |
|
| 4515 | a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
|
| 4516 |
|
| 4517 | b) Sa forme pharmaceutique ;
|
| 4518 |
|
| 4519 | c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
|
| 4520 |
|
| 4521 | d) Son ou ses numéros de lot ;
|
| 4522 |
|
| 4523 | 3° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24 accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.
|
| 4524 |
|
| 4525 | **Article LEGIARTI000006914734**
|
| 4526 |
|
| 4527 | Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :
|
| 4528 |
|
| 4529 | 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
|
| 4530 |
|
| 4531 | 2° Pour le médicament soumis à l'essai :
|
| 4532 |
|
| 4533 | a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
|
| 4534 |
|
| 4535 | b) Sa forme pharmaceutique ;
|
| 4536 |
|
| 4537 | c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
|
| 4538 |
|
| 4539 | d) Son ou ses numéros de lot ;
|
| 4540 |
|
| 4541 | e) Sa date de péremption ;
|
| 4542 |
|
| 4543 | 3° Pour un médicament de référence :
|
| 4544 |
|
| 4545 | a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
|
| 4546 |
|
| 4547 | b) Sa forme pharmaceutique ;
|
| 4548 |
|
| 4549 | c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
|
| 4550 |
|
| 4551 | d) Son ou ses numéros de lot ;
|
| 4552 |
|
| 4553 | e) Sa date de péremption ;
|
| 4554 |
|
| 4555 | 4° Pour un placebo :
|
| 4556 |
|
| 4557 | a) Sa forme pharmaceutique ;
|
| 4558 |
|
| 4559 | b) Sa composition ;
|
| 4560 |
|
| 4561 | c) Son ou ses numéros de lot ;
|
| 4562 |
|
| 4563 | d) Sa date de péremption ;
|
| 4564 |
|
| 4565 | 5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
|
| 4566 |
|
| 4567 | 6° Une copie de l'attestation d'assurance ;
|
| 4568 |
|
| 4569 | 7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1124-4 ;
|
| 4570 |
|
| 4571 | 8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;
|
| 4572 |
|
| 4573 | 9° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
|
| 4574 |
|
| 4575 | 10° Le protocole de l'essai clinique ;
|
| 4576 |
|
| 4577 | 11° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;
|
| 4578 |
|
| 4579 | 12° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.
|
| 4580 |
|
| 4581 | Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
|
| 4582 |
|
| 4583 | **Article LEGIARTI000006914736**
|
| 4584 |
|
| 4585 | Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos sont préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 4586 |
|
| 4587 | L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte :
|
| 4588 |
|
| 4589 | 1° Le nom du promoteur et son adresse ;
|
| 4590 |
|
| 4591 | 2° La référence de l'essai en cours ;
|
| 4592 |
|
| 4593 | 3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;
|
| 4594 |
|
| 4595 | 4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
|
| 4596 |
|
| 4597 | 5° L'inscription suivante : "Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5121-16 du code de la santé publique)".
|
| 4598 |
|
| 4599 | **Article LEGIARTI000006914738**
|
| 4600 |
|
| 4601 | Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information :
|
| 4602 |
|
| 4603 | 1° Le titre de l'essai ;
|
| 4604 |
|
| 4605 | 2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
|
| 4606 |
|
| 4607 | 3° La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci ;
|
| 4608 |
|
| 4609 | 4° Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour l'application des dispositions de l'article R. 1121-1.
|
| 4610 |
|
| 4611 | **Article LEGIARTI000006914740**
|
| 4612 |
|
| 4613 | Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information :
|
| 4614 |
|
| 4615 | 1° Le titre et l'objectif de l'essai ;
|
| 4616 |
|
| 4617 | 2° Les renseignements mentionnés :
|
| 4618 |
|
| 4619 | a) Au 2° de l'article R. 5121-15 pour un médicament soumis à l'essai ;
|
| 4620 |
|
| 4621 | b) Au 3° de l'article R. 5121-15 pour un médicament de référence ;
|
| 4622 |
|
| 4623 | c) Au 4° de l'article R. 5121-15 pour un placebo ;
|
| 4624 |
|
| 4625 | 3° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
|
| 4626 |
|
| 4627 | 4° Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ;
|
| 4628 |
|
| 4629 | 5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
|
| 4630 |
|
| 4631 | 6° La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.
|
| 4632 |
|
| 4633 | **Article LEGIARTI000006914741**
|
| 4634 |
|
| 4635 | Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R. 5121-17 et R. 5121-18 sont soumis aux obligations définies à l'article R. 5121-13.
|
| 4636 |
|
| 4637 | **Article LEGIARTI000006914742**
|
| 4638 |
|
| 4639 | Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport, daté et signé, rappelle :
|
| 4640 |
|
| 4641 | 1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expérience et fonctions ;
|
| 4642 |
|
| 4643 | 2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
|
| 4644 |
|
| 4645 | 3° Les renseignements mentionnés :
|
| 4646 |
|
| 4647 | a) Au 2° de l'article R. 5121-15, pour un médicament soumis à l'essai ;
|
| 4648 |
|
| 4649 | b) Au 3° de l'article R. 5121-15, pour un médicament de référence ;
|
| 4650 |
|
| 4651 | c) Au 4° de l'article R. 5121-15, pour un placebo.
|
| 4652 |
|
| 4653 | ## Sous-section 1 : Demande d'autorisation.
|
| 4654 |
|
| 4655 | **Article LEGIARTI000006914744**
|
| 4656 |
|
| 4657 | La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
|
| 4658 |
|
| 4659 | 1° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;
|
| 4660 |
|
| 4661 | 2° La dénomination du médicament, qui est conforme aux dispositions des articles R. 5121-2 à R. 5121-4 ;
|
| 4662 |
|
| 4663 | 3° La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels pour le produit concerné à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé.
|
| 4664 |
|
| 4665 | La demande est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit défini aux articles R. 5121-23 et R. 5121-24.
|
| 4666 |
|
| 4667 | **Article LEGIARTI000006914745**
|
| 4668 |
|
| 4669 | Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, elle comporte en outre :
|
| 4670 |
|
| 4671 | 1° Une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation ;
|
| 4672 |
|
| 4673 | 2° Les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou du sublimé.
|
| 4674 |
|
| 4675 | **Article LEGIARTI000006914746**
|
| 4676 |
|
| 4677 | Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :
|
| 4678 |
|
| 4679 | 1° Dénomination de la spécialité ;
|
| 4680 |
|
| 4681 | 2° Forme pharmaceutique ;
|
| 4682 |
|
| 4683 | 3° Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
|
| 4684 |
|
| 4685 | 4° Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 4686 |
|
| 4687 | 5° Nature du récipient ;
|
| 4688 |
|
| 4689 | 6° Conditions de délivrance au public ;
|
| 4690 |
|
| 4691 | 7° Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;
|
| 4692 |
|
| 4693 | 8° Précautions particulières de conservation ;
|
| 4694 |
|
| 4695 | 9° Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
|
| 4696 |
|
| 4697 | 10° Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;
|
| 4698 |
|
| 4699 | 11° Indications thérapeutiques ;
|
| 4700 |
|
| 4701 | 12° Effets indésirables (fréquence et gravité) ;
|
| 4702 |
|
| 4703 | 13° Mises en garde spéciales ;
|
| 4704 |
|
| 4705 | 14° Contre-indications ;
|
| 4706 |
|
| 4707 | 15° Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières. S'il y a lieu, les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient ;
|
| 4708 |
|
| 4709 | 16° Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines ;
|
| 4710 |
|
| 4711 | 17° Interactions médicamenteuses et autres ;
|
| 4712 |
|
| 4713 | 18° Posologie et mode d'administration ;
|
| 4714 |
|
| 4715 | 19° Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;
|
| 4716 |
|
| 4717 | 20° Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu ;
|
| 4718 |
|
| 4719 | 21° Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
|
| 4720 |
|
| 4721 | **Article LEGIARTI000006914747**
|
| 4722 |
|
| 4723 | Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à l'article R. 5121-23, le résumé des caractéristiques comporte :
|
| 4724 |
|
| 4725 | 1° Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;
|
| 4726 |
|
| 4727 | 2° Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.
|
| 4728 |
|
| 4729 | **Article LEGIARTI000006914748**
|
| 4730 |
|
| 4731 | A la demande prévue par l'article R. 5121-21 est joint un dossier comprenant :
|
| 4732 |
|
| 4733 | 1° La description du mode et des conditions de fabrication du médicament y compris, notamment, la formule complète de préparation et toutes indications utiles sur le récipient ;
|
| 4734 |
|
| 4735 | 2° La description des techniques de contrôle des matières premières et de la spécialité prête à l'emploi ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
|
| 4736 |
|
| 4737 | 3° Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
|
| 4738 |
|
| 4739 | 4° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice ;
|
| 4740 |
|
| 4741 | 5° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
|
| 4742 |
|
| 4743 | 6° Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.
|
| 4744 |
|
| 4745 | **Article LEGIARTI000006914749**
|
| 4746 |
|
| 4747 | Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent :
|
| 4748 |
|
| 4749 | 1° Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant ;
|
| 4750 |
|
| 4751 | 2° Les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;
|
| 4752 |
|
| 4753 | 3° L'interprétation de ces résultats ;
|
| 4754 |
|
| 4755 | 4° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
|
| 4756 |
|
| 4757 | **Article LEGIARTI000006914750**
|
| 4758 |
|
| 4759 | Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties nécessaires.
|
| 4760 |
|
| 4761 | **Article LEGIARTI000006914751**
|
| 4762 |
|
| 4763 | Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions de l'expert relatives notamment :
|
| 4764 |
|
| 4765 | 1° Aux indications et à l'effet thérapeutique ;
|
| 4766 |
|
| 4767 | 2° A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;
|
| 4768 |
|
| 4769 | 3° A l'évaluation de l'efficacité du dosage ;
|
| 4770 |
|
| 4771 | 4° Aux contre-indications et aux effets secondaires ;
|
| 4772 |
|
| 4773 | 5° Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.
|
| 4774 |
|
| 4775 | **Article LEGIARTI000006914752**
|
| 4776 |
|
| 4777 | Par dérogation aux dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 :
|
| 4778 |
|
| 4779 | 1° Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5121-21 et R. 5121-25 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
|
| 4780 |
|
| 4781 | 2° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
|
| 4782 |
|
| 4783 | 3° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :
|
| 4784 |
|
| 4785 | a) Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;
|
| 4786 |
|
| 4787 | b) Soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ;
|
| 4788 |
|
| 4789 | c) Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays membre de la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisée en France.
|
| 4790 |
|
| 4791 | Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis ;
|
| 4792 |
|
| 4793 | 4° En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel ;
|
| 4794 |
|
| 4795 | 5° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.
|
| 4796 |
|
| 4797 | **Article LEGIARTI000006914755**
|
| 4798 |
|
| 4799 | Pour l'application du 3° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts justifient le recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5121-11, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
|
| 4800 |
|
| 4801 | **Article LEGIARTI000006914757**
|
| 4802 |
|
| 4803 | Pour l'application du 5° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la documentation fournie :
|
| 4804 |
|
| 4805 | 1° Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
|
| 4806 |
|
| 4807 | 2° L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ;
|
| 4808 |
|
| 4809 | 3° La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.
|
| 4810 |
|
| 4811 | **Article LEGIARTI000006914759**
|
| 4812 |
|
| 4813 | Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
|
| 4814 |
|
| 4815 | ## Sous-section 2 : Qualification des experts.
|
| 4816 |
|
| 4817 | **Article LEGIARTI000006914760**
|
| 4818 |
|
| 4819 | Les experts mentionnés à l'article L. 5121-20 disposent des qualifications et de l'expérience suivantes :
|
| 4820 |
|
| 4821 | 1° Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ;
|
| 4822 |
|
| 4823 | 2° Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme et une expérience pratique suffisante ;
|
| 4824 |
|
| 4825 | 3° Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme et une expérience pratique suffisante ;
|
| 4826 |
|
| 4827 | 4° Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante.
|
| 4828 |
|
| 4829 | Ils disposent des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présentent les garanties d'honorabilité nécessaires et n'ont aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.
|
| 4830 |
|
| 4831 | ## Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
|
| 4832 |
|
| 4833 | **Article LEGIARTI000006914761**
|
| 4834 |
|
| 4835 | Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment :
|
| 4836 |
|
| 4837 | 1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
|
| 4838 |
|
| 4839 | 2° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 4840 |
|
| 4841 | 3° Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
|
| 4842 |
|
| 4843 | 4° Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ;
|
| 4844 |
|
| 4845 | 5° Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ;
|
| 4846 |
|
| 4847 | 6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.
|
| 4848 |
|
| 4849 | **Article LEGIARTI000006914762**
|
| 4850 |
|
| 4851 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
|
| 4852 |
|
| 4853 | Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère le 5° de l'article R. 5121-34, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
|
| 4854 |
|
| 4855 | **Article LEGIARTI000006914763**
|
| 4856 |
|
| 4857 | L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 4858 |
|
| 4859 | Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
|
| 4860 |
|
| 4861 | 1° Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article L. 5132-6 ;
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| 4862 |
|
| 4863 | 2° Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5132-23 ou R. 5132-39 ;
|
| 4864 |
|
| 4865 | 3° Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5121-77.
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| 4866 |
|
| 4867 | Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77, elle comporte, le cas échéant, la mention "Article R. 5121-96 du code de la santé publique" et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire.
|
| 4868 |
|
| 4869 | Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de l'article R. 5121-80.
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| 4870 |
|
| 4871 | Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 5122-6.
|
| 4872 |
|
| 4873 | L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 4874 |
|
| 4875 | **Article LEGIARTI000006914764**
|
| 4876 |
|
| 4877 | Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5121-25 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
|
| 4878 |
|
| 4879 | Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées approuvées.
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| 4880 |
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| 4881 | **Article LEGIARTI000006914766**
|
| 4882 |
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| 4883 | Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 5121-1 soumettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable.
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| 4884 |
|
| 4885 | **Article LEGIARTI000006914767**
|
| 4886 |
|
| 4887 | Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite :
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| 4888 |
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| 4889 | 1° Un vaccin vivant ;
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| 4890 |
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| 4891 | 2° Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ;
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| 4892 |
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| 4893 | 3° Un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de vaccination.
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| 4894 |
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| 4895 | Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'agence peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.
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| 4896 |
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| 4897 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé effectue les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.
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| 4898 |
|
| 4899 | Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.
|
| 4900 |
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| 4901 | **Article LEGIARTI000006914768**
|
| 4902 |
|
| 4903 | Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement.
|
| 4904 |
|
| 4905 | Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la mise en circulation de ce lot. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.
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| 4906 |
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| 4907 | Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.
|
| 4908 |
|
| 4909 | Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable.
|
| 4910 |
|
| 4911 | **Article LEGIARTI000006914769**
|
| 4912 |
|
| 4913 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5121-23 et R. 5121-24.
|
| 4914 |
|
| 4915 | Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
|
| 4916 |
|
| 4917 | **Article LEGIARTI000006914777**
|
| 4918 |
|
| 4919 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché si :
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| 4920 |
|
| 4921 | 1° La documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions des sections 1 à 12 du présent chapitre et, en particulier, à celles des articles R. 5121-21 à R. 5121-29 ;
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| 4922 |
|
| 4923 | 2° La spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;
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| 4924 |
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| 4925 | 3° L'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur ;
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| 4926 |
|
| 4927 | 4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
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| 4928 |
|
| 4929 | 5° Les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
|
| 4930 |
|
| 4931 | La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.
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| 4932 |
|
| 4933 | La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
|
| 4934 |
|
| 4935 | **Article LEGIARTI000006914778**
|
| 4936 |
|
| 4937 | Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le Comité des spécialités pharmaceutiques prévu par l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
|
| 4938 |
|
| 4939 | Si le directeur général de l'agence estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.
|
| 4940 |
|
| 4941 | Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'agence se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5121-51 et R. 5121-52. Le comité est informé de cette décision.
|
| 4942 |
|
| 4943 | **Article LEGIARTI000006914779**
|
| 4944 |
|
| 4945 | Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il fournit à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès de ces Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.
|
| 4946 |
|
| 4947 | Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement copie de sa demande au Comité des spécialités pharmaceutiques.
|
| 4948 |
|
| 4949 | **Article LEGIARTI000006914780**
|
| 4950 |
|
| 4951 | L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.
|
| 4952 |
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| 4953 | Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.
|
| 4954 |
|
| 4955 | L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.
|
| 4956 |
|
| 4957 | Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date.
|
| 4958 |
|
| 4959 | **Article LEGIARTI000006914781**
|
| 4960 |
|
| 4961 | Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 4962 |
|
| 4963 | La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
|
| 4964 |
|
| 4965 | 1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 4966 |
|
| 4967 | 2° L'accord de ce titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 4968 |
|
| 4969 | 3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
|
| 4970 |
|
| 4971 | 4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
|
| 4972 |
|
| 4973 | 5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ;
|
| 4974 |
|
| 4975 | 6° La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ;
|
| 4976 |
|
| 4977 | 7° La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ;
|
| 4978 |
|
| 4979 | 8° Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;
|
| 4980 |
|
| 4981 | 9° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision.
|
| 4982 |
|
| 4983 | Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 4984 |
|
| 4985 | En cas de silence de l'administration, le transfert prévu au présent article est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
|
| 4986 |
|
| 4987 | **Article LEGIARTI000006914783**
|
| 4988 |
|
| 4989 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
|
| 4990 |
|
| 4991 | Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5121-151, que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
|
| 4992 |
|
| 4993 | L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence :
|
| 4994 |
|
| 4995 | 1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;
|
| 4996 |
|
| 4997 | 2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre.
|
| 4998 |
|
| 4999 | Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés aux trois alinéas précédents ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence.
|
| 5000 |
|
| 5001 | Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5121-50, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner.
|
| 5002 |
|
| 5003 | Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de modification d'office le rend nécessaire, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
|
| 5004 |
|
| 5005 | **Article LEGIARTI000006914785**
|
| 5006 |
|
| 5007 | Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
|
| 5008 |
|
| 5009 | **Article LEGIARTI000006914786**
|
| 5010 |
|
| 5011 | Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5121-51 et R. 5121-52 après un avis favorable du Comité des spécialités pharmaceutiques, les décisions mentionnées à l'article R. 5121-47 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
|
| 5012 |
|
| 5013 | **Article LEGIARTI000006914787**
|
| 5014 |
|
| 5015 | Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-42, R. 5121-43, R. 5121-45, R. 5121-47 et R. 5121-48, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
|
| 5016 |
|
| 5017 | Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
|
| 5018 |
|
| 5019 | Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-45 à R. 5121-48 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
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| 5020 |
|
| 5021 | Ces décisions sont immédiatement communiquées au Comité des spécialités pharmaceutiques.
|
| 5022 |
|
| 5023 | **Article LEGIARTI000006914789**
|
| 5024 |
|
| 5025 | Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, est soumise pour avis au Comité des spécialités pharmaceutiques.
|
| 5026 |
|
| 5027 | Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
|
| 5028 |
|
| 5029 | Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité.
|
| 5030 |
|
| 5031 | **Article LEGIARTI000006914790**
|
| 5032 |
|
| 5033 | Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, le demandeur précise s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au Comité des spécialités pharmaceutiques.
|
| 5034 |
|
| 5035 | ## Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché.
|
| 5036 |
|
| 5037 | **Article LEGIARTI000006914791**
|
| 5038 |
|
| 5039 | La Commission d'autorisation de mise sur le marché siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 5040 |
|
| 5041 | Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
|
| 5042 |
|
| 5043 | **Article LEGIARTI000006914792**
|
| 5044 |
|
| 5045 | La commission comprend :
|
| 5046 |
|
| 5047 | 1° Trois membres de droit :
|
| 5048 |
|
| 5049 | a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
|
| 5050 |
|
| 5051 | b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
|
| 5052 |
|
| 5053 | c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
|
| 5054 |
|
| 5055 | 2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :
|
| 5056 |
|
| 5057 | a) Le président de la Commission nationale de la pharmacopée ou son représentant ;
|
| 5058 |
|
| 5059 | b) Le président de la Commission de la transparence ou son représentant ;
|
| 5060 |
|
| 5061 | c) Le président de la Commission nationale de la pharmacovigilance ou son représentant ;
|
| 5062 |
|
| 5063 | d) Le président de la Commission des stupéfiants et des psychotropes ou son représentant ;
|
| 5064 |
|
| 5065 | e) Le président de la Commission de contrôle de la publicité ou son représentant.
|
| 5066 |
|
| 5067 | 3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
|
| 5068 |
|
| 5069 | a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
|
| 5070 |
|
| 5071 | b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
|
| 5072 |
|
| 5073 | c) Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de la thérapeutique.
|
| 5074 |
|
| 5075 | **Article LEGIARTI000006914793**
|
| 5076 |
|
| 5077 | Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
|
| 5078 |
|
| 5079 | En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
|
| 5080 |
|
| 5081 | **Article LEGIARTI000006914794**
|
| 5082 |
|
| 5083 | Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
|
| 5084 |
|
| 5085 | En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.
|
| 5086 |
|
| 5087 | **Article LEGIARTI000006914795**
|
| 5088 |
|
| 5089 | La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.
|
| 5090 |
|
| 5091 | **Article LEGIARTI000006914796**
|
| 5092 |
|
| 5093 | La commission peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 5094 |
|
| 5095 | **Article LEGIARTI000006914797**
|
| 5096 |
|
| 5097 | Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 5098 |
|
| 5099 | **Article LEGIARTI000006914798**
|
| 5100 |
|
| 5101 | Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
|
| 5102 |
|
| 5103 | ## Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.
|
| 5104 |
|
| 5105 | **Article LEGIARTI000006914799**
|
| 5106 |
|
| 5107 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
|
| 5108 |
|
| 5109 | Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
|
| 5110 |
|
| 5111 | Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 5112 |
|
| 5113 | **Article LEGIARTI000006914800**
|
| 5114 |
|
| 5115 | A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
|
| 5116 |
|
| 5117 | ## Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
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| 5118 |
|
| 5119 | **Article LEGIARTI000006914707**
|
| 5120 |
|
| 5121 | Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-15 pour les demandes relatives à l'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 est fixé comme suit :
|
| 5122 |
|
| 5123 | 1° Demande d'enregistrement :
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| 5124 |
|
| 5125 | a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique :
|
| 5126 |
|
| 5127 | 1 768 euros par demande ;
|
| 5128 |
|
| 5129 | b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques : 2 478 euros par demande ;
|
| 5130 |
|
| 5131 | c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 7 600 euros par demande ;
|
| 5132 |
|
| 5133 | 2° Modification du dossier d'enregistrement : 496 euros par demande ;
|
| 5134 |
|
| 5135 | 3° Renouvellement quinquennal d'enregistrement : 380 euros par demande.
|
| 5136 |
|
| 5137 | **Article LEGIARTI000006914708**
|
| 5138 |
|
| 5139 | Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 est fixé à :
|
| 5140 |
|
| 5141 | 1° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25.
|
| 5142 |
|
| 5143 | Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 12 700 euros ;
|
| 5144 |
|
| 5145 | 2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
|
| 5146 |
|
| 5147 | a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 4° de l'article R. 5121-29 contenant une nouvelle association ;
|
| 5148 |
|
| 5149 | b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. 5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ;
|
| 5150 |
|
| 5151 | c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au b du 3° de l'article R. 5121-29.
|
| 5152 |
|
| 5153 | Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu un droit de 8 395 euros ;
|
| 5154 |
|
| 5155 | 3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. 5121-29 et relative à un ou des usages thérapeutiques différents.
|
| 5156 |
|
| 5157 | Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ;
|
| 5158 |
|
| 5159 | 4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
|
| 5160 |
|
| 5161 | a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. 5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;
|
| 5162 |
|
| 5163 | b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 3° de l'article R. 5121-29 ;
|
| 5164 |
|
| 5165 | c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;
|
| 5166 |
|
| 5167 | d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament à base de plantes ;
|
| 5168 |
|
| 5169 | f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ;
|
| 5170 |
|
| 5171 | g) Des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ;
|
| 5172 |
|
| 5173 | 5° 6 740 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament correspondant à des préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-29 ;
|
| 5174 |
|
| 5175 | 6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 5121-29 ou aux articles R. 5121-37 et R. 5121-41.
|
| 5176 |
|
| 5177 | Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;
|
| 5178 |
|
| 5179 | 7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à :
|
| 5180 |
|
| 5181 | a) Une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article R. 5121-45 ;
|
| 5182 |
|
| 5183 | b) Une autorisation pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 effectuée conformément à l'article R. 5136-10.
|
| 5184 |
|
| 5185 | **Article LEGIARTI000006914711**
|
| 5186 |
|
| 5187 | Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-16 est fixé comme suit pour une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en un médicament homéopathique :
|
| 5188 |
|
| 5189 | 1° Demande d'autorisation de mise sur le marché : 10 110 euros par demande ;
|
| 5190 |
|
| 5191 | 2° Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au a du 3° de l'article R. 5121-29 ou aux articles R. 5121-37 et R. 5121-41 : 1 011 euros par demande ;
|
| 5192 |
|
| 5193 | 3° Renouvellement quinquennal relatif à une autorisation de mise sur le marché effectuée conformément à l'article R. 5121-45 :
|
| 5194 |
|
| 5195 | 674 euros par demande.
|
| 5196 |
|
| 5197 | **Article LEGIARTI000006914713**
|
| 5198 |
|
| 5199 | Par dérogation aux articles D. 5121-63 et D. 5121-65 et pour les médicaments homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994, le montant des droits perçus au titre de la validation est fixé ainsi :
|
| 5200 |
|
| 5201 | 1° Pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en un médicament homéopathique : 1 011 euros par demande ;
|
| 5202 |
|
| 5203 | 2° Pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques :
|
| 5204 |
|
| 5205 | a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique :
|
| 5206 |
|
| 5207 | 760 euros par demande ;
|
| 5208 |
|
| 5209 | b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques : 1 256 euros par demande ;
|
| 5210 |
|
| 5211 | c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 3 800 euros par demande.
|
| 5212 |
|
| 5213 | ## Sous-section 2 : Taxe annuelle
|
| 5214 |
|
| 5215 | **Article LEGIARTI000006914714**
|
| 5216 |
|
| 5217 | Le montant de la taxe annuelle prévue à l'article L. 5121-17 est fixé à :
|
| 5218 |
|
| 5219 | 1° 250 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est inférieur ou égal à 76 000 euros ;
|
| 5220 |
|
| 5221 | 2° 820 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 76 000 euros et inférieur ou égal à 380 000 euros ;
|
| 5222 |
|
| 5223 | 3° 1 320 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 380 000 euros et inférieur ou égal à 760 000 euros ;
|
| 5224 |
|
| 5225 | 4° 1 950 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 760 000 euros et inférieur ou égal à 1 500 000 euros ;
|
| 5226 |
|
| 5227 | 5° 3 300 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 1 500 000 euros et inférieur ou égal à 5 000 000 euros ;
|
| 5228 |
|
| 5229 | 6° 6 600 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 5 000 000 euros et inférieur ou égal à 10 000 000 euros ;
|
| 5230 |
|
| 5231 | 7° 9 900 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 10 000 000 euros et inférieur ou égal à 15 000 000 euros ;
|
| 5232 |
|
| 5233 | 8° 13 200 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 15 000 000 euros et inférieur ou égal à 30 000 000 euros ;
|
| 5234 |
|
| 5235 | 9° 17 000 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 30 000 000 euros.
|
| 5236 |
|
| 5237 | ## Sous-section 1 : Procédure.
|
| 5238 |
|
| 5239 | **Article LEGIARTI000006914801**
|
| 5240 |
|
| 5241 | La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.
|
| 5242 |
|
| 5243 | Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
|
| 5244 |
|
| 5245 | 1° Les renseignements, le texte provisoire du résumé des caractéristiques du produit et les autres documents mentionnés aux articles R. 5121-21 à R. 5121-28, établis en fonction des éléments dont le demandeur dispose au moment du dépôt de la demande d'autorisation temporaire d'utilisation, accompagnés des titres et objectifs des essais en cours avec leur état d'avancement et des essais programmés, de l'identité du ou des investigateurs, et de la désignation du ou des lieux concernés ;
|
| 5246 |
|
| 5247 | 2° Le projet d'étiquetage, établi conformément aux dispositions des articles R. 5121-144 et R. 5121-145 ;
|
| 5248 |
|
| 5249 | 3° Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1° ci-dessus ;
|
| 5250 |
|
| 5251 | 4° Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder.
|
| 5252 |
|
| 5253 | **Article LEGIARTI000006914803**
|
| 5254 |
|
| 5255 | Lorsque l'autorisation prévue au a de l'article L. 5121-12 est subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments suivants :
|
| 5256 |
|
| 5257 | 1° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ;
|
| 5258 |
|
| 5259 | 2° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1° de l'article R. 5121-68 ;
|
| 5260 |
|
| 5261 | 3° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament ;
|
| 5262 |
|
| 5263 | 4° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :
|
| 5264 |
|
| 5265 | a) Aux caractéristiques des patients traités ;
|
| 5266 |
|
| 5267 | b) A l'utilisation effective du médicament ;
|
| 5268 |
|
| 5269 | c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation ;
|
| 5270 |
|
| 5271 | 5° Conformément à l'article R. 5121-175 :
|
| 5272 |
|
| 5273 | a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5121-170 et au premier alinéa de l'article R. 5121-171 ;
|
| 5274 |
|
| 5275 | b) Le contenu et la périodicité des informations prévues à l'article R. 5121-171 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
|
| 5276 |
|
| 5277 | 6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
|
| 5278 |
|
| 5279 | Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés.
|
| 5280 |
|
| 5281 | **Article LEGIARTI000006914805**
|
| 5282 |
|
| 5283 | La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
|
| 5284 |
|
| 5285 | Elle comporte les éléments suivants :
|
| 5286 |
|
| 5287 | 1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
|
| 5288 |
|
| 5289 | 2° La justification de la prescription ;
|
| 5290 |
|
| 5291 | 3° L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;
|
| 5292 |
|
| 5293 | 4° L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
|
| 5294 |
|
| 5295 | **Article LEGIARTI000006914808**
|
| 5296 |
|
| 5297 | Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R. 5121-70, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5121-34.
|
| 5298 |
|
| 5299 | En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.
|
| 5300 |
|
| 5301 | ## Sous-section 2 : Décisions.
|
| 5302 |
|
| 5303 | **Article LEGIARTI000006914810**
|
| 5304 |
|
| 5305 | Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation :
|
| 5306 |
|
| 5307 | 1° Est accordée, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché, pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
|
| 5308 |
|
| 5309 | 2° Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
|
| 5310 |
|
| 5311 | 3° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
|
| 5312 |
|
| 5313 | 4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5121-68 et R. 5121-69, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 5314 |
|
| 5315 | **Article LEGIARTI000006914812**
|
| 5316 |
|
| 5317 | Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation :
|
| 5318 |
|
| 5319 | 1° Est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ;
|
| 5320 |
|
| 5321 | 2° Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-70 et comporte les renseignements suivants :
|
| 5322 |
|
| 5323 | a) Le nom et les coordonnées du prescripteur ;
|
| 5324 |
|
| 5325 | b) Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ;
|
| 5326 |
|
| 5327 | c) La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
|
| 5328 |
|
| 5329 | d) Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
|
| 5330 |
|
| 5331 | e) La durée de l'autorisation ;
|
| 5332 |
|
| 5333 | 3° Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.
|
| 5334 |
|
| 5335 | **Article LEGIARTI000006914814**
|
| 5336 |
|
| 5337 | L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande dans les formes prévues à la présente section.
|
| 5338 |
|
| 5339 | Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, le titulaire des droits d'exploitation indique les quantités délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5121-173.
|
| 5340 |
|
| 5341 | **Article LEGIARTI000006914816**
|
| 5342 |
|
| 5343 | Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 5121-12 sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.
|
| 5344 |
|
| 5345 | La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois.
|
| 5346 |
|
| 5347 | La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
|
| 5348 |
|
| 5349 | En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième alinéa de l'article R. 5121-47 sont applicables.
|
| 5350 |
|
| 5351 | **Article LEGIARTI000006914817**
|
| 5352 |
|
| 5353 | Lorsqu'un médicament qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament ainsi autorisé, qui lui sont communiqués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; le cas échéant, le directeur général proroge la durée de validité de l'autorisation temporaire jusqu'à l'entrée en vigueur de l'autorisation de mise sur le marché.
|
| 5354 |
|
| 5355 | La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'agence au titulaire de cette autorisation et, s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
|
| 5356 |
|
| 5357 | Elle est également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
|
| 5358 |
|
| 5359 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales.
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| 5360 |
|
| 5361 | **Article LEGIARTI000006914819**
|
| 5362 |
|
| 5363 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
|
| 5364 |
|
| 5365 | 1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
|
| 5366 |
|
| 5367 | 2° Médicament à prescription hospitalière ;
|
| 5368 |
|
| 5369 | 3° Médicament à prescription initiale hospitalière ;
|
| 5370 |
|
| 5371 | 4° Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
|
| 5372 |
|
| 5373 | 5° Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
|
| 5374 |
|
| 5375 | Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.
|
| 5376 |
|
| 5377 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.
|
| 5378 |
|
| 5379 | Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement.
|
| 5380 |
|
| 5381 | **Article LEGIARTI000006914820**
|
| 5382 |
|
| 5383 | Lors de la présentation d'une ordonnance prescrivant un médicament classé dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, le pharmacien s'assure, selon les règles de la présente section, de l'habilitation du prescripteur à le prescrire et, le cas échéant, de la présence, sur l'ordonnance, des mentions obligatoires et de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale.
|
| 5384 |
|
| 5385 | **Article LEGIARTI000006914821**
|
| 5386 |
|
| 5387 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement.
|
| 5388 |
|
| 5389 | **Article LEGIARTI000006914822**
|
| 5390 |
|
| 5391 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré qu'aux professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions prévues à l'article [R. 5132-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915535&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-4 \(V\)") pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un professionnel de santé.
|
| 5392 |
|
| 5393 | **Article LEGIARTI000006914823**
|
| 5394 |
|
| 5395 | Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont respectivement considérés comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
|
| 5396 |
|
| 5397 | ## Sous-section 2 : Médicaments réservés à l'usage hospitalier
|
| 5398 |
|
| 5399 | **Article LEGIARTI000006914824**
|
| 5400 |
|
| 5401 | Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription, à la délivrance et à l'administration du médicament sont justifiées par des contraintes techniques d'utilisation ou par des raisons de sécurité d'utilisation, nécessitant que le traitement s'effectue sous hospitalisation.
|
| 5402 |
|
| 5403 | **Article LEGIARTI000006914825**
|
| 5404 |
|
| 5405 | Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a les effets suivants :
|
| 5406 |
|
| 5407 | 1° La prescription du médicament est réservée :
|
| 5408 |
|
| 5409 | a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ;
|
| 5410 |
|
| 5411 | b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ;
|
| 5412 |
|
| 5413 | c) A toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8 dans les établissements publics de santé.
|
| 5414 |
|
| 5415 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins susmentionnés qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5121-91 ;
|
| 5416 |
|
| 5417 | 2° La dispensation du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 ;
|
| 5418 |
|
| 5419 | 3° L'administration du médicament ne peut être effectuée qu'au cours d'une hospitalisation dans un établissement énuméré au 1° ou dans une structure mentionnée à l'article R. 712-2-1.
|
| 5420 |
|
| 5421 | ## Sous-section 3 : Médicaments à prescription hospitalière
|
| 5422 |
|
| 5423 | **Article LEGIARTI000006914827**
|
| 5424 |
|
| 5425 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic et le suivi des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé ou par ses caractéristiques pharmacologiques, son degré d'innovation, ou un autre motif de santé publique.
|
| 5426 |
|
| 5427 | **Article LEGIARTI000006914828**
|
| 5428 |
|
| 5429 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière a pour effet de réserver la prescription du médicament :
|
| 5430 |
|
| 5431 | 1° A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes ;
|
| 5432 |
|
| 5433 | 2° A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ;
|
| 5434 |
|
| 5435 | 3° A toute personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8 dans les établissements publics de santé.
|
| 5436 |
|
| 5437 | **Article LEGIARTI000006914830**
|
| 5438 |
|
| 5439 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article [R. 5121-85 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-85 \(V\)")qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article [R. 5121-91](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-91 \(V\)").
|
| 5440 |
|
| 5441 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en outre, prévoir que, pendant tout ou partie du traitement, il doit être administré au cours d'actes de soins ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
|
| 5442 |
|
| 5443 | ## Sous-section 4 : Médicaments à prescription initiale hospitalière
|
| 5444 |
|
| 5445 | **Article LEGIARTI000006914831**
|
| 5446 |
|
| 5447 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé.
|
| 5448 |
|
| 5449 | **Article LEGIARTI000006914832**
|
| 5450 |
|
| 5451 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a les effets suivants :
|
| 5452 |
|
| 5453 | 1° La prescription initiale du médicament est réservée :
|
| 5454 |
|
| 5455 | a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle et exerçant dans un établissement de santé public ou privé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes ;
|
| 5456 |
|
| 5457 | b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ;
|
| 5458 |
|
| 5459 | c) A toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 6146-8 dans les établissements publics de santé ;
|
| 5460 |
|
| 5461 | 2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.
|
| 5462 |
|
| 5463 | **Article LEGIARTI000006914834**
|
| 5464 |
|
| 5465 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article [R. 5121-88 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-88 \(V\)")qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article [R. 5121-91](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-91 \(V\)").
|
| 5466 |
|
| 5467 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention d'un diagnostic dans un établissement mentionné à l'article R. 5121-88 et sans l'élaboration d'une nouvelle prescription initiale.
|
| 5468 |
|
| 5469 | ## Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes.
|
| 5470 |
|
| 5471 | **Article LEGIARTI000006914835**
|
| 5472 |
|
| 5473 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à son degré d'innovation, ou à un autre motif de santé publique.
|
| 5474 |
|
| 5475 | **Article LEGIARTI000006914836**
|
| 5476 |
|
| 5477 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes a les effets suivants :
|
| 5478 |
|
| 5479 | 1° La prescription ou la prescription initiale du médicament est réservée aux médecins auxquels a été reconnue une qualification de spécialiste dans les conditions prévues par le [décret n° 2004-252 du 19 mars 2004](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000796401&categorieLien=cid "Décret n°2004-252 du 19 mars 2004 \(V\)") relatif aux conditions dans lesquelles les docteurs en médecine peuvent obtenir une qualification de spécialiste ;
|
| 5480 |
|
| 5481 | 2° Dans l'hypothèse où seule la prescription initiale du médicament est réservée à certains médecins spécialistes, le traitement peut, après la première prescription, être renouvelé par tout médecin dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.
|
| 5482 |
|
| 5483 | **Article LEGIARTI000006914837**
|
| 5484 |
|
| 5485 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée par des personnes autres que celles autorisées à effectuer la prescription initiale.
|
| 5486 |
|
| 5487 | ## Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
|
| 5488 |
|
| 5489 | **Article LEGIARTI000006914838**
|
| 5490 |
|
| 5491 | Le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi.
|
| 5492 |
|
| 5493 | **Article LEGIARTI000006914839**
|
| 5494 |
|
| 5495 | Le classement d'un médicament dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner sa prescription à la réalisation d'examens périodiques auxquels doit se soumettre le patient.
|
| 5496 |
|
| 5497 | **Article LEGIARTI000006914840**
|
| 5498 |
|
| 5499 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament classé dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.
|
| 5500 |
|
| 5501 | Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont respectées.
|
| 5502 |
|
| 5503 | Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient caduque.
|
| 5504 |
|
| 5505 | Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.
|
| 5506 |
|
| 5507 | ## Sous-section 7 : Conditions exceptionnelles d'administration.
|
| 5508 |
|
| 5509 | **Article LEGIARTI000006914841**
|
| 5510 |
|
| 5511 | Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un établissement, service ou centre mentionné à l'article R. 5121-88 ou ne répondant pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-91 peuvent être autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments classés dans une des catégories mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77. Cette autorisation ne vaut que dans les cas où ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire.
|
| 5512 |
|
| 5513 | Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au classement mentionné au 1°, au 2° ou au 3° de l'article R. 5121-77 autorise cependant l'administration directe prévue par l'alinéa précédent, elle peut réserver cette possibilité à certaines des catégories de prescripteurs mentionnées à l'article R. 5121-91. Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, son degré d'innovation ou un autre motif de santé publique.
|
| 5514 |
|
| 5515 | L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe.
|
| 5516 |
|
| 5517 | ## Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.
|
| 5518 |
|
| 5519 | **Article LEGIARTI000006914842**
|
| 5520 |
|
| 5521 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13 après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section.
|
| 5522 |
|
| 5523 | **Article LEGIARTI000006914843**
|
| 5524 |
|
| 5525 | Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il mentionne :
|
| 5526 |
|
| 5527 | 1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
|
| 5528 |
|
| 5529 | 2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
|
| 5530 |
|
| 5531 | 3° La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques ;
|
| 5532 |
|
| 5533 | 4° Le ou les degrés de dilution ;
|
| 5534 |
|
| 5535 | 5° La contenance du ou des modèles de vente.
|
| 5536 |
|
| 5537 | **Article LEGIARTI000006914844**
|
| 5538 |
|
| 5539 | Le dossier est en outre accompagné :
|
| 5540 |
|
| 5541 | 1° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des médicaments ;
|
| 5542 |
|
| 5543 | 2° D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
|
| 5544 |
|
| 5545 | 3° D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
|
| 5546 |
|
| 5547 | 4° Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
|
| 5548 |
|
| 5549 | 5° Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
|
| 5550 |
|
| 5551 | 6° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ;
|
| 5552 |
|
| 5553 | 7° D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ;
|
| 5554 |
|
| 5555 | 8° D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
|
| 5556 |
|
| 5557 | 9° Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.
|
| 5558 |
|
| 5559 | **Article LEGIARTI000006914845**
|
| 5560 |
|
| 5561 | Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
|
| 5562 |
|
| 5563 | Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la date de réception de cette demande.
|
| 5564 |
|
| 5565 | Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
|
| 5566 |
|
| 5567 | **Article LEGIARTI000006914846**
|
| 5568 |
|
| 5569 | L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5121-98 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 5570 |
|
| 5571 | L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
|
| 5572 |
|
| 5573 | Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.
|
| 5574 |
|
| 5575 | **Article LEGIARTI000006914847**
|
| 5576 |
|
| 5577 | Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle, mentionnées aux 2° et 4° de l'article R. 5121-99, sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
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| 5578 |
|
| 5579 | **Article LEGIARTI000006914848**
|
| 5580 |
|
| 5581 | La modification concernant les données mentionnées au 1° de l'article R. 5121-98 et à l'article R. 5121-99 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée des pièces justificatives correspondantes.
|
| 5582 |
|
| 5583 | Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
|
| 5584 |
|
| 5585 | La modification concernant les données mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 5121-98 donne lieu à un nouvel enregistrement.
|
| 5586 |
|
| 5587 | **Article LEGIARTI000006914849**
|
| 5588 |
|
| 5589 | Le changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 5590 |
|
| 5591 | La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5121-98 :
|
| 5592 |
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| 5593 | 1° Une copie de la décision d'enregistrement ;
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| 5594 |
|
| 5595 | 2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
|
| 5596 |
|
| 5597 | 3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
|
| 5598 |
|
| 5599 | 4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.
|
| 5600 |
|
| 5601 | Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.
|
| 5602 |
|
| 5603 | **Article LEGIARTI000006914850**
|
| 5604 |
|
| 5605 | L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 5606 |
|
| 5607 | Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
|
| 5608 |
|
| 5609 | La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
|
| 5610 |
|
| 5611 | Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
|
| 5612 |
|
| 5613 | Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
|
| 5614 |
|
| 5615 | **Article LEGIARTI000006914851**
|
| 5616 |
|
| 5617 | L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
|
| 5618 |
|
| 5619 | 1° Médicament homéopathique, en caractères très apparents ;
|
| 5620 |
|
| 5621 | 2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;
|
| 5622 |
|
| 5623 | 3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;
|
| 5624 |
|
| 5625 | 4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
|
| 5626 |
|
| 5627 | 5° La date de péremption en clair ;
|
| 5628 |
|
| 5629 | 6° La forme pharmaceutique ;
|
| 5630 |
|
| 5631 | 7° La contenance du modèle de vente ;
|
| 5632 |
|
| 5633 | 8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
|
| 5634 |
|
| 5635 | 9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;
|
| 5636 |
|
| 5637 | 10° Le numéro du lot de fabrication ;
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| 5638 |
|
| 5639 | 11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention :
|
| 5640 |
|
| 5641 | "Enregistrement sans indications thérapeutiques" ;
|
| 5642 |
|
| 5643 | 12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ;
|
| 5644 |
|
| 5645 | 13° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
|
| 5646 |
|
| 5647 | 14° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
|
| 5648 |
|
| 5649 | **Article LEGIARTI000006914852**
|
| 5650 |
|
| 5651 | Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
|
| 5652 |
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| 5653 | ## Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement
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| 5654 |
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| 5655 | **Article LEGIARTI000006915174**
|
| 5656 |
|
| 5657 | L'autorisation de création ou de transfert d'une officine de pharmacie ou de regroupement d'officines, sauf pour celles mentionnées à l'article L. 5125-19, est demandée au préfet du département où l'exploitation est envisagée par la personne responsable du projet, ou son représentant s'il s'agit d'une personne morale. Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine.
|
| 5658 |
|
| 5659 | La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
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| 5660 |
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| 5661 | 1° L'identité, la qualification et les conditions d'exercice professionnel des pharmaciens auteurs du projet ;
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| 5662 |
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| 5663 | 2° Le cas échéant, les statuts de la personne morale pour laquelle la demande est formée ;
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| 5664 |
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| 5665 | 3° La localisation de l'officine projetée et, le cas échéant, de l'officine ou des officines dont le transfert ou le regroupement est envisagé ;
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| 5666 |
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| 5667 | 4° Les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local proposé ;
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| 5668 |
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| 5669 | 5° Les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales d'installation prévues à la sous-section 2 de la présente section.
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| 5670 |
|
| 5671 | La liste des pièces justificatives correspondantes est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 5672 |
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| 5673 | Lorsque le dossier est complet, le préfet procède à l'enregistrement de la demande. Il délivre au demandeur un récépissé mentionnant la date et l'heure de cet enregistrement.
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| 5674 |
|
| 5675 | **Article LEGIARTI000006915176**
|
| 5676 |
|
| 5677 | Le préfet transmet pour avis le dossier complet au conseil régional ou au conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens, ainsi qu'aux syndicats représentatifs localement des pharmaciens titulaires d'officine. A défaut de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.
|
| 5678 |
|
| 5679 | **Article LEGIARTI000006915177**
|
| 5680 |
|
| 5681 | Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de l'enregistrement de la demande vaut rejet.
|
| 5682 |
|
| 5683 | **Article LEGIARTI000006915178**
|
| 5684 |
|
| 5685 | Lorsque le préfet décide, en application du deuxième ou du troisième alinéa de l'article L. 5125-6, d'imposer une distance minimum entre l'emplacement prévu pour la future officine et l'officine existante la plus proche ou de déterminer le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située, le délai prévu à l'article R. 5125-3 est interrompu par la notification de cette décision au demandeur.
|
| 5686 |
|
| 5687 | Le demandeur dispose alors d'un délai de six mois non renouvelable à compter de cette notification pour proposer un nouveau local répondant aux conditions fixées par la décision et pour produire les pièces justificatives y afférentes.
|
| 5688 |
|
| 5689 | Le préfet transmet pour information les pièces complémentaires aux instances consultées en application de l'article R. 5125-2.
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| 5690 |
|
| 5691 | Le défaut de réponse par le préfet dans le délai de deux mois à compter de la réception de l'ensemble des pièces justificatives vaut rejet de la demande.
|
| 5692 |
|
| 5693 | **Article LEGIARTI000006915179**
|
| 5694 |
|
| 5695 | La demande peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette décision quand elle est implicite. Dans l'intervalle, le bénéfice des règles d'antériorité prévues à l'article L. 5125-5, attaché à la demande initiale est conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative est considérée comme présentée à la date de la demande initiale.
|
| 5696 |
|
| 5697 | La demande confirmative est présentée par la même personne, pour les mêmes pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone géographique. Elle est accompagnée des pièces justificatives complémentaires éventuellement nécessaires. Le préfet enregistre la demande et en délivre récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux articles R. 5125-2 à R. 5125-4.
|
| 5698 |
|
| 5699 | **Article LEGIARTI000006915180**
|
| 5700 |
|
| 5701 | Les règles de priorité et d'antériorité prévues à l'article L. 5125-5 s'apprécient parmi les demandes tendant à la création ou au transfert d'une officine ou au regroupement d'officines dans une même commune ou dans des zones géographiques comportant au moins une même commune.
|
| 5702 |
|
| 5703 | Le droit d'antériorité s'apprécie parmi les demandes ayant le même rang de priorité, en fonction de la date et de l'heure d'enregistrement mentionnées à l'article R. 5125-1.
|
| 5704 |
|
| 5705 | **Article LEGIARTI000006915181**
|
| 5706 |
|
| 5707 | La population à prendre en compte pour l'application des dispositions de l'article L. 5125-10 est la population figurant dans le dernier recensement de la commune.
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| 5708 |
|
| 5709 | **Article LEGIARTI000006915183**
|
| 5710 |
|
| 5711 | L'arrêté préfectoral autorisant une création, un transfert ou un regroupement est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture ou, le cas échéant, des préfectures compétentes.
|
| 5712 |
|
| 5713 | Lorsque la création ou le transfert d'une officine dans une commune prend en compte une autre commune située dans un département limitrophe, l'arrêté autorisant la création ou le transfert est pris sur avis conforme du préfet de ce département.
|
| 5714 |
|
| 5715 | L'arrêté ministériel autorisant une création, un transfert ou un regroupement à la suite d'un recours hiérarchique est publié au Journal officiel de la République française.
|
| 5716 |
|
| 5717 | ## Sous-section 2 : Conditions d'installation
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| 5718 |
|
| 5719 | **Article LEGIARTI000006915184**
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| 5720 |
|
| 5721 | La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
|
| 5722 |
|
| 5723 | Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure.
|
| 5724 |
|
| 5725 | Aucune communication directe n'existe entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial.
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| 5726 |
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| 5727 | L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments s'effectuent dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers.
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| 5728 |
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| 5729 | Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines.
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| 5730 |
|
| 5731 | Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés.
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| 5732 |
|
| 5733 | **Article LEGIARTI000006915185**
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| 5734 |
|
| 5735 | L'officine comporte :
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| 5736 |
|
| 5737 | 1° Un emplacement adapté et réservé à l'exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales ;
|
| 5738 |
|
| 5739 | 2° Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants ainsi qu'il est prévu à l'article R. 5132-80 ;
|
| 5740 |
|
| 5741 | 3° Un emplacement destiné au stockage des médicaments inutilisés au sens de l'article L. 4211-2 ;
|
| 5742 |
|
| 5743 | 4° Le cas échéant, un emplacement destiné à l'exécution des analyses de biologie médicale autorisées.
|
| 5744 |
|
| 5745 | Les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie font l'objet d'un rayon individualisé et, le cas échéant, d'un espace permettant au patient d'essayer le produit dans des conditions satisfaisantes.
|
| 5746 |
|
| 5747 | Lorsque des gaz à usage médical et des liquides inflammables sont stockés dans une officine, ses locaux respectent les obligations y afférentes.
|
| 5748 |
|
| 5749 | **Article LEGIARTI000006915187**
|
| 5750 |
|
| 5751 | Les autorisations de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie sont subordonnées au respect des conditions prévues par les articles R. 5125-9 et R. 5125-10 et par le deuxième alinéa de l'article L. 5125-3.
|
| 5752 |
|
| 5753 | **Article LEGIARTI000006915188**
|
| 5754 |
|
| 5755 | Toute modification substantielle des conditions d'installation de l'officine est déclarée à l'inspection régionale de la pharmacie et au conseil régional compétent ou au conseil central de la section D ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens.
|
| 5756 |
|
| 5757 | **Article LEGIARTI000006915189**
|
| 5758 |
|
| 5759 | Une personne remplissant les conditions fixées au premier alinéa de l'article L. 5125-2 et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire en fait la déclaration au préfet.
|
| 5760 |
|
| 5761 | Le dossier comporte, indépendamment des pièces justifiant que les conditions requises sont remplies, une ampliation de l'engagement sur l'honneur, jointe à la demande d'inscription aux deux ordres dont l'intéressé relève, de prendre toutes dispositions utiles pour pouvoir exercer les deux professions conformément aux lois et règlements en vigueur.
|
| 5762 |
|
| 5763 | Le demandeur ne peut exercer la double profession qu'après avoir reçu du préfet une attestation établissant qu'il remplit les conditions légales. L'attestation ou le refus d'attestation est notifié dans les trois mois de la réception de la demande à la préfecture.
|
| 5764 |
|
| 5765 | Le silence gardé par le préfet à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation.
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| 5766 |
|
| 5767 | ## Sous-section 3 : Société d'exercice libéral.
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| 5768 |
|
| 5769 | **Article LEGIARTI000006915190**
|
| 5770 |
|
| 5771 | Les dispositions des articles R. 5125-15 à R. 5125-24 régissent les sociétés constituées en application du titre Ier de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé, et dont l'objet social est l'exercice en commun de la profession de pharmacien d'officine. Ces sociétés portent la dénomination de sociétés d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.
|
| 5772 |
|
| 5773 | **Article LEGIARTI000006915191**
|
| 5774 |
|
| 5775 | La société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine est constituée sous la condition suspensive de son inscription au tableau de l'ordre dans les conditions prévues aux articles R. 4222-1 et suivants.
|
| 5776 |
|
| 5777 | **Article LEGIARTI000006915192**
|
| 5778 |
|
| 5779 | Une société d'exercice libéral ne peut exploiter plus d'une officine de pharmacie.
|
| 5780 |
|
| 5781 | **Article LEGIARTI000006915193**
|
| 5782 |
|
| 5783 | Sous réserve des dispositions de l'article R. 5125-13, un pharmacien associé au sein d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut exercer sa profession qu'au sein de cette société.
|
| 5784 |
|
| 5785 | **Article LEGIARTI000006915194**
|
| 5786 |
|
| 5787 | Une personne physique mentionnée au 1° du deuxième alinéa de l'article 5 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 ne peut détenir des parts ou actions que dans deux sociétés d'exercice libéral autres que celle où elle exerce.
|
| 5788 |
|
| 5789 | Une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut détenir de parts ou actions que dans deux autres sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie.
|
| 5790 |
|
| 5791 | **Article LEGIARTI000006915195**
|
| 5792 |
|
| 5793 | Est interdite la détention, directe ou indirecte, de parts ou d'actions représentant tout ou partie du capital social d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie par une personne physique ou morale exerçant une profession libérale de santé autre que celle de pharmacien d'officine.
|
| 5794 |
|
| 5795 | **Article LEGIARTI000006915197**
|
| 5796 |
|
| 5797 | Un associé exerçant au sein d'une société d'exercice libéral peut, à la condition d'en informer la société par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, cesser cette activité professionnelle. Le délai fixé à cet effet par les statuts ne peut excéder six mois à compter de la notification de cessation d'activité. L'associé avise de sa décision le conseil de l'ordre compétent.
|
| 5798 |
|
| 5799 | **Article LEGIARTI000006915198**
|
| 5800 |
|
| 5801 | Sous réserve des dispositions de l'article R. 5125-24, l'exclusion d'un associé d'une société d'exercice libéral exploitant une officine peut être décidée, lorsqu'il contrevient aux règles de fonctionnement de la société, par les autres associés statuant à la majorité renforcée prévue par les statuts, calculée en excluant les associés ayant fait l'objet d'une sanction pour les mêmes faits ou pour des faits connexes, l'unanimité des autres associés exerçant au sein de la société et habilités à se prononcer en l'espèce devant être recueillie.
|
| 5802 |
|
| 5803 | Aucune décision d'exclusion ne peut être prise si l'associé n'a pas été régulièrement convoqué à l'assemblée générale, quinze jours au moins avant la date prévue et par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, et s'il n'a pas été mis à même de présenter sa défense sur les faits précis qui lui sont reprochés.
|
| 5804 |
|
| 5805 | Une décision d'exclusion peut être contestée devant le tribunal de grande instance du lieu du siège social.
|
| 5806 |
|
| 5807 | Les parts ou actions de l'associé exclu sont soit achetées par un acquéreur agréé par les associés subsistants, soit achetées par la société qui réduit alors son capital.
|
| 5808 |
|
| 5809 | A défaut d'accord sur le prix de cession des titres ou sur leur valeur de rachat, il est recouru à la procédure de l'article 1843-4 du code civil.
|
| 5810 |
|
| 5811 | **Article LEGIARTI000006915199**
|
| 5812 |
|
| 5813 | Les actes et documents destinés aux tiers, notamment les lettres, factures, annonces et publications diverses, émanant d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie indiquent :
|
| 5814 |
|
| 5815 | 1° Sa dénomination sociale, précédée ou suivie immédiatement, selon le cas :
|
| 5816 |
|
| 5817 | a) Soit de la mention "société d'exercice libéral à responsabilité limitée" ou de la mention "SELARL" ;
|
| 5818 |
|
| 5819 | b) Soit de la mention "société d'exercice libéral à forme anonyme ou de la mention "SELAFA" ;
|
| 5820 |
|
| 5821 | c) Soit de la mention "société d'exercice libéral en commandite par actions" ou de la mention "SELCA" ;
|
| 5822 |
|
| 5823 | d) Soit de la mention "société d'exercice libéral par actions simplifiée" ou de la mention "SELAS" ;
|
| 5824 |
|
| 5825 | 2° L'énonciation du montant de son capital social et de son siège social ;
|
| 5826 |
|
| 5827 | 3° La mention de son inscription au tableau de l'ordre.
|
| 5828 |
|
| 5829 | **Article LEGIARTI000006915200**
|
| 5830 |
|
| 5831 | La société d'exercice libéral est soumise aux dispositions disciplinaires applicables à la profession de pharmacien. Elle ne peut faire l'objet de poursuites disciplinaires indépendamment de celles qui seraient intentées contre un ou plusieurs associés exerçant leurs fonctions en son sein.
|
| 5832 |
|
| 5833 | **Article LEGIARTI000006915201**
|
| 5834 |
|
| 5835 | L'associé faisant l'objet d'une sanction disciplinaire d'interdiction définitive d'exercer la pharmacie perd l'ensemble de ses droits d'associé, la valeur de ses parts lui étant remboursée sur la base d'une valeur déterminée conformément aux dispositions de l'article 1843-4 du code civil.
|
| 5836 |
|
| 5837 | Il en va de même, sur décision prise dans les conditions prévues à l'article R. 5125-21, d'une interdiction temporaire prononcée pour une durée de plus d'un an.
|
| 5838 |
|
| 5839 | Dans le cas où l'interdiction temporaire est prononcée pour une durée au plus égale à un an, l'associé conserve pendant ce temps sa qualité d'associé avec tous les droits et obligations qui en découlent, à l'exclusion de la rémunération liée à l'exercice de son activité professionnelle.
|
| 5840 |
|
| 5841 | ## Sous-section 4 : Pharmacies mutualistes.
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| 5842 |
|
| 5843 | **Article LEGIARTI000006915202**
|
| 5844 |
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| 5845 | La demande d'ouverture, d'acquisition ou de transfert d'une pharmacie par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes est présentée dans la forme prescrite par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui fixe également les pièces à produire à l'appui de la demande.
|
| 5846 |
|
| 5847 | Le ministre statue sur la demande après avis du préfet, du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, du pharmacien inspecteur régional de santé publique, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, du Conseil supérieur de la pharmacie et du Conseil supérieur de la mutualité ou de sa commission spécialisée.
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| 5848 |
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| 5849 | Les autorités et organismes mentionnés à l'alinéa précédent émettent leur avis dans un délai de deux mois à partir de la date à laquelle ils sont saisis, faute de quoi il est passé outre.
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| 5850 |
|
| 5851 | La gérance des pharmacies mentionnées à [l'article L. 5125-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-19 \(V\)") est confiée à un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle.
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| 5852 |
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| 5853 | En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le délai de quinze jours aux préfets des départements dans lesquels se trouvent situées ces pharmacies.
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| 5854 |
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| 5855 | ## Sous-section 5 : Publicité.
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| 5856 |
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| 5857 | **Article LEGIARTI000006915203**
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| 5858 |
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| 5859 | La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les conditions et sous les réserves ci-après définies :
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| 5860 |
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| 5861 | 1° La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste établie par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens, mentionnée à [l'article R. 4235-52](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913708&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4235-52 \(V\)"), le nom du prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de [l'article L. 5125-24. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690053&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-24 \(V\)")
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| 5862 |
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| 5863 | Cette annonce est préalablement communiquée au conseil régional de l'ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ;
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| 5864 |
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| 5865 | 2° Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés à [l'article R. 4235-57](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913713&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4235-57 \(V\)"), les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des annonces en faveur des activités mentionnées au 1° ci-dessus d'une dimension maximale de 100 cm2, comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines.
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| 5866 |
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| 5867 | **Article LEGIARTI000006915204**
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| 5868 |
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| 5869 | Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au public dans l'officine, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur de cette dernière, hormis le nom et l'adresse du pharmacien.
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| 5870 |
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| 5871 | **Article LEGIARTI000006915206**
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| 5872 |
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| 5873 | Il est interdit aux pharmaciens d'officine d'octroyer à leur clientèle des primes ou des avantages matériels directs ou indirects, de lui donner des objets ou produits quelconques à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable, et d'avoir recours à des moyens de fidélisation de la clientèle pour une officine donnée.
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| 5874 |
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| 5875 | **Article LEGIARTI000006915207**
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| 5876 |
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| 5877 | Un groupement ou un réseau constitué entre pharmacies ne peut faire de la publicité en faveur des officines qui le constituent.
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| 5878 |
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| 5879 | Aucune publicité ne peut être faite auprès du public pour un groupement ou un réseau constitué entre officines.
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| 5880 |
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| 5881 | ## Sous-section 6 : Fermeture temporaire ou définitive.
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| 5882 |
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| 5883 | **Article LEGIARTI000006915208**
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| 5884 |
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| 5885 | En cas de fermeture temporaire ou définitive d'une officine de pharmacie, en application des [articles L. 4212-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689034&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4212-8 \(V\)"), [L. 4223-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4223-3 \(V\)")[L. 5423-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690464&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5423-7 \(V\)")ou [L. 5424-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690506&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5424-19 \(V\)"), le titulaire de celle-ci remet l'ordonnancier à un pharmacien qu'il désigne au conseil régional de l'ordre dont il relève.
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| 5886 |
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| 5887 | A défaut de cette désignation, le livre d'ordonnances est confié, au moment de la fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit conseil.
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| 5888 |
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| 5889 | ## Sous-section 7 : Commission départementale.
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| 5890 |
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| 5891 | **Article LEGIARTI000006915209**
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| 5892 |
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| 5893 | La commission départementale mentionnée à [l'article L. 5125-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690031&dateTexte=&categorieLien=cid) comprend :
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| 5894 |
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| 5895 | 1° Le préfet ou son représentant ;
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| 5896 |
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| 5897 | 2° Le chef du service déconcentré de l'Etat dans la région compétent en matière d'affaires sanitaires et sociales, ou son représentant ;
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| 5898 |
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| 5899 | 3° Deux agents du service déconcentré de l'Etat dans le département compétent en matière d'affaires sanitaires et sociales, désignés par le préfet ;
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| 5900 |
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| 5901 | 4° Trois représentants des pharmaciens d'officine du département ou de la collectivité territoriale concerné, dont un représentant des pharmaciens exerçant en milieu rural, nommés par le préfet sur proposition des syndicats représentatifs localement des pharmaciens titulaires d'officine ;
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| 5902 |
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| 5903 | 5° Un représentant du conseil régional de l'ordre des pharmaciens compétent ou du conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens, nommé par le préfet sur proposition du conseil intéressé.
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| 5904 |
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| 5905 | Pour les membres mentionnés aux 4° et 5°, des suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les titulaires. Un suppléant peut, à titre consultatif, assister aux séances de la commission en même temps que son titulaire. La commission est présidée par le préfet ou son représentant.
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| 5906 |
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| 5907 | **Article LEGIARTI000006915210**
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| 5908 |
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| 5909 | La commission se réunit sur convocation du préfet adressée aux membres de la commission au moins trois semaines à l'avance. La convocation précise l'ordre du jour.
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| 5910 |
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| 5911 | La commission ne peut délibérer que si au moins cinq de ses membres sont présents. Lorsque le quorum n'est pas atteint, une nouvelle convocation portant sur le même ordre du jour est adressée aux membres de la commission au moins huit jours avant la date de la nouvelle réunion. Aucun quorum n'est alors exigé.
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| 5912 |
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| 5913 | Le résultat des votes est acquis à la majorité des suffrages exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
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| 5914 |
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| 5915 | Le secrétariat de la commission est assuré par le service déconcentré de l'Etat dans le département compétent en matière d'affaires sanitaires et sociales. La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative.
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| 5916 |
|
| 5917 | Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à [l'article 226-13 du code pénal.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid)
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| 5918 |
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| 5919 | Lors de leur nomination ou de leur entrée en fonction, les membres de la commission adressent au préfet une déclaration mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les personnes exploitant ou ayant présenté une demande en vue d'exploiter une officine dans une commune du département. Cette déclaration est actualisée, le cas échéant, à leur initiative. Les membres de la commission ne peuvent prendre part aux délibérations s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
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| 5920 |
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| 5921 | **Article LEGIARTI000006915211**
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| 5922 |
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| 5923 | Lorsqu'il dispose qu'une officine située dans une commune dessert la population d'une autre commune située dans un département limitrophe, l'arrêté préfectoral prévu pour l'application de l'article L. 5125-12 est pris sur avis conforme du préfet de ce département et après avis de la commission départementale.
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| 5924 |
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| 5925 | ## Sous-section 1 : Pharmaciens adjoints.
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| 5926 |
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| 5927 | **Article LEGIARTI000006915213**
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| 5928 |
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| 5929 | On entend par pharmaciens adjoints mentionnés à l'article L. 5125-20 les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :
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| 5930 |
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| 5931 | 1° Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la pharmacie après décès ;
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| 5932 |
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| 5933 | 2° Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le gérant ;
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| 5934 |
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| 5935 | 3° Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance ;
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| 5936 |
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| 5937 | 4° Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou délégué ;
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| 5938 |
|
| 5939 | 5° Dans un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5142-1, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué.
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| 5940 |
|
| 5941 | Les pharmaciens adjoints exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 5125-20, L. 5125-21, L. 5126-14 et L. 5124-4.
|
| 5942 |
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| 5943 | **Article LEGIARTI000006915214**
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| 5944 |
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| 5945 | Les activités des pharmaciens adjoints comprennent :
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| 5946 |
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| 5947 | 1° Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours minières, les activités mentionnées aux articles L. 5125-1, L. 5125-2 et L. 5125-25 ;
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| 5948 |
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| 5949 | 2° Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles L. 5126-5, L. 5126-11 et L. 5126-12 ;
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| 5950 |
|
| 5951 | 3° Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux articles R. 5124-2 et R. 5124-40 ;
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| 5952 |
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| 5953 | 4° Dans les établissements pharmaceutiques vétérinaires, les activités ou opérations mentionnées aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 et à l'article R. 5142-40.
|
| 5954 |
|
| 5955 | **Article LEGIARTI000006915215**
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| 5956 |
|
| 5957 | A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, un pharmacien adjoint ne peut exercer cette fonction que s'il est inscrit au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et a fait enregistrer son diplôme à la préfecture.
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| 5958 |
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| 5959 | ## Sous-section 2 : Obligation de déclaration
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| 5960 |
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| 5961 | **Article LEGIARTI000006915216**
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| 5962 |
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| 5963 | Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci.
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| 5964 |
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| 5965 | Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.
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| 5966 |
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| 5967 | **Article LEGIARTI000006915217**
|
| 5968 |
|
| 5969 | Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 5124-2, L. 5124-7 et L. 5124-15 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :
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| 5970 |
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| 5971 | 1° Le nombre et le nom des pharmaciens adjoints exerçant dans son ou ses établissements ;
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| 5972 |
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| 5973 | 2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5124-40.
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| 5974 |
|
| 5975 | ## Sous-section 3 : Remplacement
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| 5976 |
|
| 5977 | **Article LEGIARTI000006915218**
|
| 5978 |
|
| 5979 | Le remplacement d'un pharmacien titulaire d'une officine autre que celles mentionnées à l'article L. 5125-19 est effectué dans les conditions suivantes :
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| 5980 |
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| 5981 | 1° Pour une absence comprise entre quatre mois et un an, le remplacement peut être effectué :
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| 5982 |
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| 5983 | a) Par un pharmacien inscrit au tableau de la section D de l'ordre national des pharmaciens et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
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| 5984 |
|
| 5985 | b) Par un pharmacien adjoint de la même officine ;
|
| 5986 |
|
| 5987 | 2° Pour une absence comprise entre un et quatre mois, le remplacement peut, en outre, être effectué :
|
| 5988 |
|
| 5989 | a) Par un pharmacien ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande, et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
|
| 5990 |
|
| 5991 | b) Par un étudiant en pharmacie de l'une des nationalités prévues au 2° de l'article L. 4221-1, ayant validé la cinquième année d'études en vue du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie et un stage de six mois de pratique professionnelle dans le cadre du troisième cycle de ses études. Dans ce cas, le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens délivre à l'étudiant un certificat à remettre au pharmacien qu'il remplace, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement : l'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'étudiant par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire de la République française. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études ;
|
| 5992 |
|
| 5993 | 3° Lorsque l'absence n'excède pas un mois, le remplacement peut être assuré par l'une des personnes mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus ou par un pharmacien cotitulaire de la même officine.
|
| 5994 |
|
| 5995 | **Article LEGIARTI000006915219**
|
| 5996 |
|
| 5997 | En cas de condamnation à une interdiction d'exercer la pharmacie en application de l'article L. 4234-6, le remplacement du pharmacien titulaire prévu à l'article L. 5125-21, ne peut être assuré que dans les conditions prévues au a du 1° de l'article R. 5125-39.
|
| 5998 |
|
| 5999 | **Article LEGIARTI000006915220**
|
| 6000 |
|
| 6001 | Pour une absence supérieure à huit jours, le pharmacien titulaire signale par lettre recommandée, à l'inspection de la pharmacie et au président du conseil de l'ordre des pharmaciens dont il dépend, les nom, adresse et qualité du remplaçant qui se sera engagé par écrit à assurer le remplacement.
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| 6002 |
|
| 6003 | **Article LEGIARTI000006915223**
|
| 6004 |
|
| 6005 | Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint recruté en application de l'article L. 5125-20 s'absente ou remplace le pharmacien titulaire, il est remplacé dans les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5125-39.
|
| 6006 |
|
| 6007 | **Article LEGIARTI000006915224**
|
| 6008 |
|
| 6009 | Le gérant après décès est le pharmacien qui maintient ouverte, dans les conditions prévues à l'article L. 5125-21, l'officine d'un pharmacien titulaire décédé. Il est choisi parmi les catégories de pharmaciens prévues au 1° , au a du 2° et au 3° de l'article R. 5125-39 et sollicite, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par les héritiers, l'autorisation du préfet.
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| 6010 |
|
| 6011 | ## Sous-section 4 : Exercice dans les départements d'outre-mer.
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| 6012 |
|
| 6013 | **Article LEGIARTI000006915225**
|
| 6014 |
|
| 6015 | Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5125-40, dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion, le remplacement du titulaire d'une officine pour une absence supérieure à trois mois, ne peut être effectué que par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle et inscrit au tableau de la section D de l'ordre.
|
| 6016 |
|
| 6017 | Si l'absence n'excède pas trois mois, le remplacement peut être confié à un pharmacien titulaire d'une officine, à condition qu'il soit en état d'exercer effectivement le remplacement.
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| 6018 |
|
| 6019 | ## Sous-section 1 : Délivrance.
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| 6020 |
|
| 6021 | **Article LEGIARTI000006915226**
|
| 6022 |
|
| 6023 | Indépendamment des dispositions fixant les conditions de délivrance des médicaments soumis au régime des substances vénéneuses, défini au chapitre II du titre III du présent livre, les pharmaciens inscrivent les ordonnances prescrivant des médicaments magistraux sur un livre-registre d'ordonnances coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Ces transcriptions comportent un numéro d'ordre, le nom du médecin, les nom et adresse du client et la date à laquelle le médicament a été délivré. Ce registre est conservé pendant une durée de dix ans au moins.
|
| 6024 |
|
| 6025 | **Article LEGIARTI000006915228**
|
| 6026 |
|
| 6027 | Avant de délivrer un médicament quel qu'il soit, le pharmacien appose sur le récipient, la boîte ou le paquet qui le contient son nom et son adresse et la désignation du médicament. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés aux articles L. 5121-8 et L. 5141-2, à l'exception de ceux qui sont soumis au régime des substances vénéneuses.
|
| 6028 |
|
| 6029 | ## Sous-section 2 : Livraison à domicile.
|
| 6030 |
|
| 6031 | **Article LEGIARTI000006915229**
|
| 6032 |
|
| 6033 | Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 5125-25, il y a lieu d'entendre par paquet scellé tout paquet opaque au nom d'un seul patient dont la fermeture est telle que le destinataire puisse s'assurer qu'il n'a pas pu être ouvert par un tiers.
|
| 6034 |
|
| 6035 | **Article LEGIARTI000006915231**
|
| 6036 |
|
| 6037 | Le pharmacien veille à ce que les conditions de transport soient compatibles avec la bonne conservation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1.
|
| 6038 |
|
| 6039 | Il veille également à ce que toutes explications et recommandations soient mises à la disposition du patient.
|
| 6040 |
|
| 6041 | **Article LEGIARTI000006915232**
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| 6042 |
|
| 6043 | Le transporteur effectue le transport des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 dans des conditions garantissant leur parfaite conservation ; ces médicaments, produits ou objets ne peuvent être stockés et sont livrés directement au patient.
|
| 6044 |
|
| 6045 | ## Sous-section 3 : Dispensation à domicile.
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| 6046 |
|
| 6047 | **Article LEGIARTI000006915233**
|
| 6048 |
|
| 6049 | Les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ne peuvent être dispensés à domicile en application de l'article L. 5125-25 que lorsque le patient est dans l'impossibilité de se déplacer, notamment en raison de son état de santé, de son âge ou de situations géographiques particulières.
|
| 6050 |
|
| 6051 | **Article LEGIARTI000006915234**
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| 6052 |
|
| 6053 | La dispensation à domicile peut être effectuée par le pharmacien titulaire ou gérant de l'officine après décès, ou par le pharmacien gérant de la pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière, ou par leurs adjoints ou leur remplaçant.
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| 6054 |
|
| 6055 | Elle peut également être effectuée par les préparateurs en pharmacie ou les étudiants mentionnés à l'article L. 4241-10.
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| 6056 |
|
| 6057 | Dans le cas mentionné à l'alinéa précédent, le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant, ou, le cas échéant, son remplaçant ou un adjoint de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière, veille personnellement à ce que les instructions nécessaires à une bonne observance et compréhension de la prescription par le patient soient données préalablement à la personne qui assure la dispensation.
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| 6058 |
|
| 6059 | **Article LEGIARTI000006915235**
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| 6060 |
|
| 6061 | Les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 sont transportés par le pharmacien qui assure la dispensation à domicile dans des conditions garantissant leur parfaite conservation.
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| 6062 |
|
| 6063 | ## Section 4 : Droit de substitution.
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| 6064 |
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| 6065 | **Article LEGIARTI000006915236**
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| 6066 |
|
| 6067 | Lorsqu'il délivre un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit en application de l'article L. 5125-23, le pharmacien indique sur l'ordonnance le nom du médicament ou du produit délivré, qui, dans le cas d'une spécialité pharmaceutique, est sa dénomination au sens de l'article R. 5121-1. Il inscrit sur l'ordonnance la forme pharmaceutique du médicament délivré si celle-ci diffère de celle du médicament prescrit ; il fait de même pour le nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit, si ce nombre d'unités diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit.
|
| 6068 |
|
| 6069 | Il appose, en outre, sur cette ordonnance, le timbre de l'officine et la date de la délivrance.
|
| 6070 |
|
| 6071 | **Article LEGIARTI000006915237**
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| 6072 |
|
| 6073 | La mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de la substitution prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5125-23 est la suivante : "Non substituable". Cette mention est portée de manière manuscrite sur l'ordonnance avant la dénomination de la spécialité prescrite.
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| 6074 |
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| 6075 | ## Section 5 : Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune.
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| 6076 |
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| 6077 | **Article LEGIARTI000006915239**
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| 6078 |
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| 6079 | Sans préjudice des dispositions des articles R. 5132-4 et R. 5132-29, une prescription libellée en dénomination commune en application de l'article L. 5125-23 et telle que définie à l'article R. 5121-1 comporte au moins :
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| 6080 |
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| 6081 | 1° Le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ;
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| 6082 |
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| 6083 | 2° Le dosage en principe actif ;
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| 6084 |
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| 6085 | 3° La voie d'administration et la forme pharmaceutique.
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| 6086 |
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| 6087 | Si le médicament prescrit comporte plusieurs principes actifs, la prescription indique la dénomination commune et le dosage de chaque principe actif dans les conditions prévues aux 1° et 2° ci-dessus. L'association de ces différents principes actifs est signalée par l'insertion du signe "+" entre chaque principe actif.
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| 6088 |
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| 6089 | Les mentions prévues aux 1°, 2° et 3° figurent dans le répertoire des génériques prévu à l'article R. 5121-5 ainsi que dans la base de données prévue au III de l'article 47 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 relative au financement de la sécurité sociale.
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| 6090 |
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| 6091 | **Article LEGIARTI000006915240**
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| 6092 |
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| 6093 | Au vu d'une prescription libellée en dénomination commune, le pharmacien dispense un médicament répondant aux mentions prévues à l'article R. 5125-55.
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| 6094 |
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| 6095 | Néanmoins, la forme pharmaceutique orale à libération immédiate du médicament dispensé peut être différente de celle figurant dans la prescription libellée en dénomination commune, sous réserve que le médicament dispensé figure dans le même groupe générique que le médicament prescrit.
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| 6096 |
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| 6097 | ## Sous-section 1 : Remèdes secrets.
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| 6098 |
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| 6099 | **Article LEGIARTI000006915241**
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| 6100 |
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| 6101 | Est considéré comme remède secret un médicament, simple ou composé, détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu, alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :
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| 6102 |
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| 6103 | 1° Le nom et l'adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules médicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui sont délivrées au public dans une boîte portant elle-même les indications requises ;
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| 6104 |
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| 6105 | 2° Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé.
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| 6106 |
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| 6107 | Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5125-58 et R. 5125-59 peuvent être remplacées ainsi qu'il suit :
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| 6108 |
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| 6109 | a) S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. 5112-4, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu de la référence de l'édition ;
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| 6110 |
|
| 6111 | b) Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.
|
| 6112 |
|
| 6113 | En aucun cas, sauf en ce qui concerne les préparations magistrales, un numéro d'inscription au registre d'ordonnances ne peut remplacer les mentions mentionnées au 2°.
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| 6114 |
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| 6115 | **Article LEGIARTI000006915242**
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| 6116 |
|
| 6117 | Sont qualifiées substances actives pour l'application de l'article R. 5125-57 les substances qui sont réputées posséder des propriétés médicamenteuses, ainsi que celles que le pharmacien préparateur déclare contribuer à l'efficacité curative ou préventive du produit.
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| 6118 |
|
| 6119 | Le nom de chaque substance active s'entend de sa dénomination scientifique usuelle ou de son nom commun défini à l'article R. 5121-1. Une notation en symboles chimiques ne peut intervenir que comme complément de dénomination.
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| 6120 |
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| 6121 | **Article LEGIARTI000006915243**
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| 6122 |
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| 6123 | La dose de chaque substance active s'entend :
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| 6124 |
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| 6125 | 1° Soit de son poids par unité de prise déterminée ;
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| 6126 |
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| 6127 | 2° Soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation ;
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| 6128 |
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| 6129 | 3° Soit, s'il s'agit d'un produit titré en unités biologiques, du nombre d'unités contenues par unité de prise, par centimètre cube ou pour une quantité pondérale déterminée du produit, avec la définition de l'unité biologique employée si cette définition est nécessaire à la détermination de l'activité du médicament.
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| 6130 |
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| 6131 | ## Sous-section 2 : Produits officinaux divisés.
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| 6132 |
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| 6133 | **Article LEGIARTI000006915244**
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| 6134 |
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| 6135 | Les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites par la pharmacopée ou par le formulaire national, qui sont mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5125-24, peuvent être préparés et divisés à l'avance par un fabricant et mis en vente par le pharmacien d'officine, sous les réserves suivantes :
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| 6136 |
|
| 6137 | 1° Ils doivent figurer sur une liste spéciale établie par arrêté du ministre chargé de la santé ;
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| 6138 |
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| 6139 | 2° L'étiquetage du récipient qui les renferme ainsi que celui de leur emballage éventuel respecte, outre les règles prévues par l'article R. 5125-57, les dispositions fixées ci-après :
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| 6140 |
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| 6141 | a) La dénomination du produit ne peut être que celle de la pharmacopée ou du formulaire national ;
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| 6142 |
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| 6143 | b) Le nom et l'adresse du pharmacien sont ceux du pharmacien d'officine qui le débite. En aucun cas ce nom ne peut suivre la dénomination du produit ou y être accolé ;
|
| 6144 |
|
| 6145 | c) L'étiquette du récipient ainsi que celle de l'emballage éventuel portent le numéro de l'autorisation d'ouverture de l'établissement fabricant, à l'exclusion du nom de celui-ci, et le numéro du contrôle effectué par cet établissement ;
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| 6146 |
|
| 6147 | d) Dans le cas de solutés injectables, la voie d'administration est précisée ;
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| 6148 |
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| 6149 | e) Aucune mention autre que celles prévues à l'article R. 5125-57 ou celles limitativement énumérées par le présent article, notamment aucune indication thérapeutique, ne figure sur les récipients ou leur emballage.
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| 6150 |
|
| 6151 | **Article LEGIARTI000006915245**
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| 6152 |
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| 6153 | Les produits officinaux divisés satisfont aux exigences de la pharmacopée.
|
| 6154 |
|
| 6155 | ## Section 7 : Conseil supérieur de la pharmacie.
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| 6156 |
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| 6157 | **Article LEGIARTI000006915166**
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| 6158 |
|
| 6159 | Le Conseil supérieur de la pharmacie est chargé de donner son avis sur les questions d'ordre pharmaceutique qui lui sont soumises par le ministre chargé de la santé.
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| 6160 |
|
| 6161 | **Article LEGIARTI000006915167**
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| 6162 |
|
| 6163 | Le conseil comprend :
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| 6164 |
|
| 6165 | 1° Cinq membres de droit :
|
| 6166 |
|
| 6167 | a) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
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| 6168 |
|
| 6169 | b) Le président de l'Académie nationale de pharmacie ou son représentant ;
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| 6170 |
|
| 6171 | c) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
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| 6172 |
|
| 6173 | d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
|
| 6174 |
|
| 6175 | e) Le président de la Conférence des directeurs d'unité de formations et de recherche de pharmacie ou son représentant.
|
| 6176 |
|
| 6177 | 2° Dix-huit personnalités, dont au moins douze pharmaciens, désignées par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence.
|
| 6178 |
|
| 6179 | **Article LEGIARTI000006915168**
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| 6180 |
|
| 6181 | Les membres titulaires et suppléants autres que les membres de droit sont désignés pour trois ans. Leur mandat est renouvelable et peut être prorogé pour une durée n'excédant pas six mois.
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| 6182 |
|
| 6183 | Lorsqu'un des membres, autre qu'un membre de droit, vient à cesser ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est procédé à la désignation d'un remplaçant jusqu'à l'expiration du mandat des membres du conseil.
|
| 6184 |
|
| 6185 | **Article LEGIARTI000006915169**
|
| 6186 |
|
| 6187 | Le conseil est présidé par le ministre chargé de la santé ou, en son absence, par un vice-président désigné par le ministre, pour une durée d'un an, parmi les membres de droit de ce conseil.
|
| 6188 |
|
| 6189 | En cas d'absence du vice-président, il est présidé par le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins.
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| 6190 |
|
| 6191 | **Article LEGIARTI000006915170**
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| 6192 |
|
| 6193 | Le conseil peut faire appel à toute personne dont les avis sont susceptibles de l'éclairer.
|
| 6194 |
|
| 6195 | **Article LEGIARTI000006915171**
|
| 6196 |
|
| 6197 | Le conseil peut donner délégation à une commission permanente de dix membres désignés sur sa proposition par le ministre chargé de la santé pour examiner, dans l'intervalle des sessions, les affaires courantes.
|
| 6198 |
|
| 6199 | **Article LEGIARTI000006915172**
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| 6200 |
|
| 6201 | Le conseil se réunit sur convocation du ministre chargé de la santé. La convocation fixe l'ordre du jour de la réunion.
|
| 6202 |
|
| 6203 | Le secrétariat est assuré par la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins.
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| 6204 |
|
| 6205 | **Article LEGIARTI000006915173**
|
| 6206 |
|
| 6207 | Les délibérations du conseil sont secrètes. Les membres du conseil sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle en raison de tous les faits ou documents dont ils ont eu connaissance en cette qualité.
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| 6208 |
|
| 6209 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales.
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| 6210 |
|
| 6211 | **Article LEGIARTI000006915247**
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| 6212 |
|
| 6213 | Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considérés comme établissements médico-sociaux recevant des malades :
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| 6214 |
|
| 6215 | 1° Les établissements assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
|
| 6216 |
|
| 6217 | 2° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article.
|
| 6218 |
|
| 6219 | **Article LEGIARTI000006915249**
|
| 6220 |
|
| 6221 | Il ne peut être autorisé qu'une pharmacie à usage intérieur par site géographique d'implantation d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique ou médico-social ou des établissements membres d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire. On entend par site géographique tout lieu où sont installées des structures habilitées à assurer des soins et non traversé par une voie publique.
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| 6222 |
|
| 6223 | Une pharmacie à usage intérieur peut disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts situés dans un ou plusieurs sites géographiques.
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| 6224 |
|
| 6225 | **Article LEGIARTI000006915251**
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| 6226 |
|
| 6227 | Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques relevant d'un même gestionnaire public ou privé à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. 5126-14 et R. 5132-42.
|
| 6228 |
|
| 6229 | La pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut desservir dans les mêmes conditions :
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| 6230 |
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| 6231 | 1° Les sites géographiques du ou des établissements médico-sociaux gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6111-3 au profit des malades qui y sont traités ;
|
| 6232 |
|
| 6233 | 2° Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6141-3 dans les conditions prévues par l'article L. 3411-5 ;
|
| 6234 |
|
| 6235 | 3° Les centres de planification ou d'éducation familiale gérés par cet établissement de santé, en médicaments, produits ou objets que ces centres délivrent en application des articles L. 2311-4 et L. 2311-5 ;
|
| 6236 |
|
| 6237 | 4° Les installations de chirurgie esthétique, gérées par cet établissement de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 6322-1 ;
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| 6238 |
|
| 6239 | 5° L'établissement pénitentiaire et les locaux de rétention administrative au sein desquels l'établissement de santé assure les missions du service public hospitalier, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 6112-1.
|
| 6240 |
|
| 6241 | **Article LEGIARTI000006915253**
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| 6242 |
|
| 6243 | Les pharmacies à usage intérieur des syndicats interhospitaliers ou des groupements de coopération sanitaire desservent les structures énumérées aux 1° , 2° et 3° de l'article R. 5126-3 gérées par les établissements de santé membres de ces syndicats, dans les conditions prévues au premier alinéa du même article.
|
| 6244 |
|
| 6245 | **Article LEGIARTI000006915255**
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| 6246 |
|
| 6247 | Par dérogation aux articles R. 5126-2 et R. 5126-3, il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur dans un lieu dépendant d'un établissement de santé, d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un syndicat interhospitalier en vue d'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce syndicat ou groupement ou d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux ou de vendre au public des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4.
|
| 6248 |
|
| 6249 | Le fonctionnement de cette pharmacie permet aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à l'article R. 5126-3.
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| 6250 |
|
| 6251 | **Article LEGIARTI000006915257**
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| 6252 |
|
| 6253 | Dans les établissements pénitentiaires ou les locaux de rétention administrative qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé désigné pour y assurer les missions du service public hospitalier, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie doit être située en dehors des locaux de détention ou des locaux de rétention administrative.
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| 6254 |
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| 6255 | **Article LEGIARTI000006915259**
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| 6256 |
|
| 6257 | Une pharmacie à usage intérieur est implantée dans les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins.
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| 6258 |
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| 6259 | ## Sous-section 2 : Installation et fonctionnement.
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| 6260 |
|
| 6261 | **Article LEGIARTI000006915262**
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| 6262 |
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| 6263 | Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes :
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| 6264 |
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| 6265 | 1° La gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
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| 6266 |
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| 6267 | 2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
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| 6268 |
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| 6269 | 3° La division des produits officinaux.
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| 6270 |
|
| 6271 | **Article LEGIARTI000006915264**
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| 6272 |
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| 6273 | Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer les activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-1, notamment :
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| 6274 |
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| 6275 | 1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
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| 6276 |
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| 6277 | 2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ;
|
| 6278 |
|
| 6279 | 3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;
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| 6280 |
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| 6281 | 4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 ;
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| 6282 |
|
| 6283 | 5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques.
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| 6284 |
|
| 6285 | **Article LEGIARTI000006915267**
|
| 6286 |
|
| 6287 | Les pharmacies disposent des équipements propres à assurer les contrôles adaptés sur les matières premières et les produits finis.
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| 6288 |
|
| 6289 | Toutefois, une pharmacie à usage intérieur peut, dans des cas exceptionnels, confier certaines des opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit qui fixe les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, le pharmacien chargé de la gérance s'assure que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants et justifie de ce recours auprès de l'inspection compétente. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance est autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 6290 |
|
| 6291 | A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée.
|
| 6292 |
|
| 6293 | Pour certaines préparations hospitalières, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut en confier la réalisation à un établissement pharmaceutique de cet établissement de santé dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 5121-1. Elle peut également s'approvisionner en préparations hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement pharmaceutique d'un autre établissement de santé dans les conditions de l'article L. 5126-2.
|
| 6294 |
|
| 6295 | **Article LEGIARTI000006915269**
|
| 6296 |
|
| 6297 | La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux de la pharmacie à usage intérieur sont adaptés aux activités dont est chargée cette pharmacie.
|
| 6298 |
|
| 6299 | Ces locaux sont d'accès aisé pour faciliter la livraison et la réception des produits ainsi que leur bonne conservation.
|
| 6300 |
|
| 6301 | La pharmacie dispose d'un local permettant d'assurer l'isolement des médicaments et autres produits lorsque leur livraison a lieu exceptionnellement en dehors de ses heures d'ouverture.
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| 6302 |
|
| 6303 | L'aménagement et l'équipement de la pharmacie permettent une délivrance rapide et aisée aux structures desservies.
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| 6304 |
|
| 6305 | **Article LEGIARTI000006915271**
|
| 6306 |
|
| 6307 | Les locaux sont installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que leur sécurité et celle du personnel concerné.
|
| 6308 |
|
| 6309 | **Article LEGIARTI000006915273**
|
| 6310 |
|
| 6311 | Si l'établissement est amené à délivrer des médicaments ou produits au public en application du troisième alinéa de l'article L. 5126-2 ou des articles L. 5126-4 ou L. 6112-6, les locaux de la pharmacie à usage intérieur comportent un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.
|
| 6312 |
|
| 6313 | **Article LEGIARTI000006915275**
|
| 6314 |
|
| 6315 | Les pharmacies à usage intérieur ne peuvent fonctionner qu'en présence du pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5125-34 exerçant dans cette pharmacie.
|
| 6316 |
|
| 6317 | Elles fonctionnent en outre conformément aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 6318 |
|
| 6319 | Les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 5121-1, L. 5126-5 et L. 5137-1, autres que ceux concernés par l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42, sont détenus, prescrits et dispensés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe en outre les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits, objets, dispositifs médicaux stériles mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12.
|
| 6320 |
|
| 6321 | ## Sous-section 3 : Autorisation de création ou de transfert.
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| 6322 |
|
| 6323 | **Article LEGIARTI000006915277**
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| 6324 |
|
| 6325 | La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
|
| 6326 |
|
| 6327 | Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5126-16.
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| 6328 |
|
| 6329 | La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :
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| 6330 |
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| 6331 | 1° Le nombre de lits et de places à desservir par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;
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| 6332 |
|
| 6333 | 2° L'énumération des activités envisagées, y compris, le cas échéant, la délivrance au public des médicaments ou des dispositifs médicaux stériles en application de l'article L. 5126-4 ;
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| 6334 |
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| 6335 | 3° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
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| 6336 |
|
| 6337 | 4° Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ;
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| 6338 |
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| 6339 | 5° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux et, le cas échéant, le ou les sites géographiques dont la desserte est prévue ;
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| 6340 |
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| 6341 | 6° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-8 à R. 5126-14 ;
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| 6342 |
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| 6343 | 7° Les modalités envisagées pour la dispensation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sur le ou les sites d'implantation de la pharmacie et, s'il y a lieu, sur les autres sites desservis par la pharmacie ;
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| 6344 |
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| 6345 | 8° Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5126-5, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;
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| 6346 |
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| 6347 | 9° En outre, pour les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation respectivement prévus aux articles L. 6132-2 et L. 6133-3 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ou du groupement ;
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| 6348 |
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| 6349 | 10° Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique, d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 ;
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| 6350 |
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| 6351 | 11° Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de l'article L. 5126-3, la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au deuxième alinéa de cet article.
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| 6352 |
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| 6353 | **Article LEGIARTI000006915280**
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| 6354 |
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| 6355 | L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, et par le préfet du département du lieu d'implantation prévu, pour les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le préfet prennent leur décision après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, l'autorité administrative compétente peut statuer.
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| 6356 |
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| 6357 | L'autorisation mentionne le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux ainsi que, le cas échéant, le ou les autres sites géographiques desservis.
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| 6358 |
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| 6359 | Elle mentionne aussi le temps de présence minimal du pharmacien chargé de la gérance.
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| 6360 |
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| 6361 | Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9 qui figurent alors dans l'autorisation.
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| 6362 |
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| 6363 | Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5126-13, l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article L. 5126-4.
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| 6364 |
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| 6365 | Une copie de cette autorisation est adressée au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
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| 6366 |
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| 6367 | En outre, elle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des préparations hospitalières ou à stériliser les dispositifs médicaux.
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| 6368 |
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| 6369 | **Article LEGIARTI000006915283**
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| 6370 |
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| 6371 | Le silence gardé par l'autorité administrative compétente, à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7, vaut autorisation tacite pour les activités qui font l'objet de la demande.
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| 6372 |
|
| 6373 | L'autorité administrative compétente peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
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| 6374 |
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| 6375 | **Article LEGIARTI000006915285**
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| 6376 |
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| 6377 | La pharmacie, dont la création ou le transfert a été autorisé, fonctionne effectivement au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à compter du jour où l'autorisation a été notifiée ou est réputée acquise.
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| 6378 |
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| 6379 | Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration de ce délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité administrative compétente.
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| 6380 |
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| 6381 | **Article LEGIARTI000006915287**
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| 6382 |
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| 6383 | Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-7, la demande de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est présentée dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5126-15. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte, parmi les renseignements énumérés à cet article, que les informations permettant à l'autorité administrative compétente d'apprécier la nature et l'importance de la modification.
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| 6384 |
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| 6385 | Les dispositions des articles R. 5126-16 et R. 5126-17 s'appliquent à l'autorisation de modification.
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| 6386 |
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| 6387 | **Article LEGIARTI000006915289**
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| 6388 |
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| 6389 | Lorsque la modification envisagée consiste à assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement dans les conditions prévues à l'article L. 5126-3, la demande est formulée dans les conditions prévues à l'article R. 5126-15. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte que les éléments d'information énumérés audit article permettant au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation d'apprécier la nature et l'importance des besoins de l'établissement bénéficiaire de la prestation ainsi que des moyens dont dispose, à cet effet, l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire qui sollicite l'autorisation.
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| 6390 |
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| 6391 | Les deux derniers alinéas de l'article R. 5126-16 et l'article R. 5126-17 s'appliquent à l'autorisation prévue à l'article L. 5126-3. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation statue après avis de l'inspection régionale de la pharmacie, au vu de la convention mentionnée au 11° de l'article R. 5126-15. L'autorisation est accordée pour une durée maximum de cinq ans. Elle est renouvelable dans les conditions prévues pour son attribution initiale.
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| 6392 |
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| 6393 | **Article LEGIARTI000006915291**
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| 6394 |
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| 6395 | Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-15 et celles des articles R. 5126-16 et R. 5126-17 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Ces demandes comportent tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.
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| 6396 |
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| 6397 | **Article LEGIARTI000006915293**
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| 6398 |
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| 6399 | Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente a informé, selon le cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. L'autorité administrative compétente adresse une copie de la mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.
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| 6400 |
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| 6401 | Dans tous les cas, l'autorité administrative compétente adresse copie des décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
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| 6402 |
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| 6403 | ## Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins.
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| 6404 |
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| 6405 | **Article LEGIARTI000006915295**
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| 6406 |
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| 6407 | Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est responsable des activités prévues à l'article L. 5126-5 et autorisées pour cette pharmacie.
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| 6408 |
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| 6409 | Le personnel attaché à la pharmacie exerce ses fonctions sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance et des pharmaciens adjoints de cette pharmacie à usage intérieur.
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| 6410 |
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| 6411 | Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur dirige et, en liaison avec les autres pharmaciens, surveille le travail des internes en pharmacie et des étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire conformément aux dispositions respectivement de l'article 4 du décret n° 99-930 du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie et de l'article 2 du décret n° 85-385 du 29 mars 1985 fixant le statut des étudiants hospitaliers en pharmacie.
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| 6412 |
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| 6413 | La comptabilité matière de la pharmacie est tenue sous son contrôle direct et sous sa responsabilité. La tenue de cette comptabilité est exclusive de tout maniement de fonds.
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| 6414 |
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| 6415 | **Article LEGIARTI000006915299**
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| 6416 |
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| 6417 | La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement public de santé autre qu'un hôpital local est assurée par un pharmacien exerçant l'une des fonctions suivantes :
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| 6418 |
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| 6419 | 1° Chef du service ou du département de pharmacie ;
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| 6420 |
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| 6421 | 2° Coordonnateur d'une fédération regroupant les services ou départements pharmaceutiques ;
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| 6422 |
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| 6423 | 3° Responsable de la structure en charge des missions prévues à l'article L. 5126-5, en cas d'organisation libre des soins et du fonctionnement médical dans les conditions de l'article L. 6146-8.
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| 6424 |
|
| 6425 | **Article LEGIARTI000006915301**
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| 6426 |
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| 6427 | La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5126-6 est assurée par un pharmacien praticien hospitalier à temps plein ou à temps partiel.
|
| 6428 |
|
| 6429 | **Article LEGIARTI000006915302**
|
| 6430 |
|
| 6431 | Dans les hôpitaux locaux, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien mentionné au 1° de l'article L. 6152-1 recruté dans les conditions prévues par l'article R. 711-6-15.
|
| 6432 |
|
| 6433 | Toutefois, dans un hôpital local ayant passé une convention avec un ou plusieurs autres établissements de santé au titre de l'article L. 6141-2, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée, dans les conditions prévues à l'article R. 6141-21, par un pharmacien mentionné au 1° de l'article L. 6152-1 appartenant à l'un des établissements signataires de la convention.
|
| 6434 |
|
| 6435 | **Article LEGIARTI000006915304**
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| 6436 |
|
| 6437 | Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 1° de l'article R. 5126-1, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 ou par un pharmacien recruté à cet effet dans le cadre d'un contrat de droit public. Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 2° de l'article R. 5126-1, la gérance est assurée par un pharmacien contractuel recruté dans les mêmes conditions.
|
| 6438 |
|
| 6439 | **Article LEGIARTI000006915306**
|
| 6440 |
|
| 6441 | Un praticien hospitalier peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur situées dans deux établissements publics de santé, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chaque établissement, et notamment les urgences.
|
| 6442 |
|
| 6443 | **Article LEGIARTI000006915308**
|
| 6444 |
|
| 6445 | Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux ou trois pharmacies à usage intérieur situées dans des établissements médico-sociaux publics, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chaque établissement, et notamment les urgences, et qu'il obtienne l'accord du représentant légal des établissements concernés.
|
| 6446 |
|
| 6447 | **Article LEGIARTI000006915310**
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| 6448 |
|
| 6449 | Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5126-25 doivent, lorsqu'ils exercent la gérance d'une pharmacie à usage intérieur implantée dans un établissement pénitentiaire, avoir fait l'objet d'une habilitation personnelle dans les conditions prévues par le code de procédure pénale, sans préjudice des dispositions de l'article 17-1 de la loi n° 95-73 du 21 janvier 1995 d'orientation et de programmation relative à la sécurité et du décret n° 2002-424 du 28 mars 2002 pris pour son application et fixant la liste des enquêtes administratives pouvant donner lieu à la consultation de traitements autorisés de données personnelles.
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| 6450 |
|
| 6451 | **Article LEGIARTI000006915312**
|
| 6452 |
|
| 6453 | Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, son remplacement s'effectue dans les conditions prévues par les dispositions statutaires qui lui sont applicables et pour une durée maximale d'un an.
|
| 6454 |
|
| 6455 | **Article LEGIARTI000006915313**
|
| 6456 |
|
| 6457 | Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné par le représentant légal de la personne morale intéressée.
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| 6458 |
|
| 6459 | En ce qui concerne les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux, cette désignation est subordonnée à la nomination du pharmacien dans l'une des fonctions mentionnées à l'article R. 5126-24.
|
| 6460 |
|
| 6461 | Toutefois, en cas d'impossibilité de recourir à un tel pharmacien, peut être désigné à titre provisoire pour assurer la gérance un pharmacien ne remplissant pas l'une de ces fonctions. Cette désignation se fait dans les conditions prévues aux articles R. 714-21-22 à R. 714-21-24.
|
| 6462 |
|
| 6463 | **Article LEGIARTI000006915315**
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| 6464 |
|
| 6465 | Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement mentionné au présent paragraphe ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine.
|
| 6466 |
|
| 6467 | Toutefois, dans les établissements médico-sociaux, si les besoins pharmaceutiques le permettent, ce temps de présence peut être réduit sans qu'il soit inférieur à l'équivalent de deux demi-journées par semaine.
|
| 6468 |
|
| 6469 | ## Paragraphe 2 : Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, établissements de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit privé.
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| 6470 |
|
| 6471 | **Article LEGIARTI000006915317**
|
| 6472 |
|
| 6473 | La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une personne privée est assurée par un pharmacien salarié qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 ou L. 4221-12, est lié à l'établissement par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé, après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 6474 |
|
| 6475 | **Article LEGIARTI000006915319**
|
| 6476 |
|
| 6477 | Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5126-34 comporte notamment les éléments suivants :
|
| 6478 |
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| 6479 | 1° Le temps de présence du pharmacien qui ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine ou, dans les établissements médico-sociaux, à l'équivalent de deux demi-journées et sa répartition hebdomadaire ;
|
| 6480 |
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| 6481 | 2° Les obligations de service du pharmacien et les modalités de son remplacement en cas d'absence ;
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| 6482 |
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| 6483 | 3° Les éléments de la rémunération du pharmacien et les conditions d'évolution de celle-ci prenant en compte, pour les pharmaciens des hôpitaux publics en détachement, les dispositions statutaires qui leur sont applicables ;
|
| 6484 |
|
| 6485 | 4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires au bon fonctionnement de la pharmacie.
|
| 6486 |
|
| 6487 | Dans les groupements de coopération sanitaire qui ont la personnalité morale de droit privé, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée par un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 mis à disposition du groupement dans les conditions prévues par le statut dont il relève. Dans ce cas, le contrat de gérance ne comporte pas les éléments mentionnés au 3° ci-dessus.
|
| 6488 |
|
| 6489 | **Article LEGIARTI000006915321**
|
| 6490 |
|
| 6491 | Dans les conditions prévues par leurs statuts, les pharmaciens appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 peuvent assurer la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans les établissements de santé privés assurant des soins de longue durée et les établissements médico-sociaux privés mentionnés au 1° de l'article R. 5126-1.
|
| 6492 |
|
| 6493 | **Article LEGIARTI000006915323**
|
| 6494 |
|
| 6495 | Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il est remplacé. Son remplacement ne peut excéder un an. Ce remplacement est effectué :
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| 6496 |
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| 6497 | 1° Par un pharmacien inscrit, à cette fin, à l'une des sections D ou E de l'ordre national des pharmaciens ;
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| 6498 |
|
| 6499 | 2° Par un pharmacien adjoint de la pharmacie à usage intérieur mentionné à l'article R. 5125-34.
|
| 6500 |
|
| 6501 | Pour une absence inférieure à quatre mois, le remplacement peut, en outre, être effectué par un pharmacien qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 ou L. 4221-12, a sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens, en attendant qu'il soit statué sur sa demande.
|
| 6502 |
|
| 6503 | Dans tous les cas, le pharmacien remplaçant est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace. Ces obligations figurent dans le contrat le liant à l'établissement.
|
| 6504 |
|
| 6505 | **Article LEGIARTI000006915324**
|
| 6506 |
|
| 6507 | Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé ou de chirurgie esthétique privés ou de trois pharmacies à usage intérieur d'établissements médico-sociaux privés, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chacun des établissements concernés, et notamment les urgences, et qu'il ait, en outre, obtenu l'accord de la personne chargée de sa désignation dans chaque établissement.
|
| 6508 |
|
| 6509 | **Article LEGIARTI000006915325**
|
| 6510 |
|
| 6511 | Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans un établissement public de santé ou médico-social public peut assurer également la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique ou médico-social privé, sous réserve que les conditions prévues à l'article R. 5126-38 soient remplies.
|
| 6512 |
|
| 6513 | **Article LEGIARTI000006915326**
|
| 6514 |
|
| 6515 | Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné, selon le cas, par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
|
| 6516 |
|
| 6517 | **Article LEGIARTI000006915328**
|
| 6518 |
|
| 6519 | La gérance de la pharmacie à usage intérieur des établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins est assurée par un pharmacien de nationalité française ou ressortissant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 4221-11 ou L. 4221-12. Ce pharmacien est lié, par un contrat type fixé après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens par arrêté des ministres chargés de la justice et de la santé, à la personne ou au groupement de personnes ayant passé convention avec l'Etat en application de l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire.
|
| 6520 |
|
| 6521 | Ce pharmacien fait l'objet d'une habilitation, conformément au décret n° 87-604 du 31 juillet 1987 fixant les conditions d'habilitation des personnes auxquelles peuvent être confiées certaines fonctions dans les établissements pénitentiaires.
|
| 6522 |
|
| 6523 | **Article LEGIARTI000006915330**
|
| 6524 |
|
| 6525 | Un pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur dans les établissements pénitentiaires mentionnés à l'article R. 5126-41, sous réserve que soit respecté, dans chaque établissement, le temps de présence prévu par le cahier des charges établi à l'occasion des marchés mentionnés à l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire.
|
| 6526 |
|
| 6527 | **Article LEGIARTI000006915333**
|
| 6528 |
|
| 6529 | Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il est remplacé. Son remplacement ne peut excéder un an.
|
| 6530 |
|
| 6531 | Le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien remplissant les conditions d'exercice et de nationalité prévues à l'article R. 5126-41. Il est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace. Ces obligations figurent dans le contrat le liant à l'établissement.
|
| 6532 |
|
| 6533 | **Article LEGIARTI000006915335**
|
| 6534 |
|
| 6535 | Le pharmacien chargé de la gérance est désigné, selon le cas, par la personne physique ou par le représentant légal de la personne morale ayant passé convention avec l'Etat pour en assurer la fonction sanitaire.
|
| 6536 |
|
| 6537 | ## Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur.
|
| 6538 |
|
| 6539 | **Article LEGIARTI000006915337**
|
| 6540 |
|
| 6541 | Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un ou plusieurs des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 assistent le pharmacien chargé de la gérance.
|
| 6542 |
|
| 6543 | En ce qui concerne les établissements de santé, le nombre de ces pharmaciens est déterminé en tenant compte du contrat conclu avec l'agence régionale de l'hospitalisation en application de l'article L. 6114-1 et en prenant en considération l'amélioration de la qualité du fonctionnement de la pharmacie, notamment à l'issue de l'accréditation de l'établissement réalisée conformément à l'article L. 6113-3.
|
| 6544 |
|
| 6545 | Lorsque la pharmacie dispose d'assistants associés ou de praticiens attachés associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre.
|
| 6546 |
|
| 6547 | **Article LEGIARTI000006915339**
|
| 6548 |
|
| 6549 | Les pharmaciens adjoints qui s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, sont remplacés.
|
| 6550 |
|
| 6551 | Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie à l'établissement.
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| 6552 |
|
| 6553 | **Article LEGIARTI000006915341**
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| 6554 |
|
| 6555 | Les pharmaciens adjoints et les pharmaciens qui les remplacent dans les pharmacies à usage intérieur implantées dans des établissements pénitentiaires en vertu des articles R. 5126-6 ou R. 5126-7 doivent, en outre, répondre aux conditions d'exercice et de nationalité prévues respectivement aux articles R. 5126-30 et R. 5126-41.
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| 6556 |
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| 6557 | ## Sous-section 6 : Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles.
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| 6558 |
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| 6559 | **Article LEGIARTI000006915343**
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| 6560 |
|
| 6561 | La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :
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| 6562 |
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| 6563 | 1° De la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;
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| 6564 |
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| 6565 | 2° Des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.
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| 6566 |
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| 6567 | Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel d'activité. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.
|
| 6568 |
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| 6569 | Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles des articles R. 5126-50 et R. 5126-52 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.
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| 6570 |
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| 6571 | **Article LEGIARTI000006915346**
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| 6572 |
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| 6573 | Un établissement de santé peut constituer des commissions locales pour chacun des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces commissions exercent les missions décrites au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations générales définies par la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles de l'établissement.
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| 6574 |
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| 6575 | **Article LEGIARTI000006915349**
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| 6576 |
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| 6577 | La composition de la commission et, le cas échéant, la création et la composition des commissions locales ainsi que les modalités de désignation de leurs membres, leur organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies par l'assemblée délibérante de l'établissement de santé après avis du président de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.
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| 6578 |
|
| 6579 | Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres de la commission.
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| 6580 |
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| 6581 | La commission élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la majorité simple des membres de la commission.
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| 6582 |
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| 6583 | La durée du mandat des membres de la commission est de quatre ans, renouvelable. Lorsque l'un des membres de la commission perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné, son mandat est interrompu.
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| 6584 |
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| 6585 | Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les moyens nécessaires à leur fonctionnement.
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| 6586 |
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| 6587 | **Article LEGIARTI000006915353**
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| 6588 |
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| 6589 | Dans les établissements publics de santé, la commission comprend :
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| 6590 |
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| 6591 | 1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service ou un seul pharmacien ou ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur et dans les hôpitaux locaux, ce collège est constitué de l'ensemble des membres de la commission médicale d'établissement ; dans les établissements ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur, le médecin ou le pharmacien mentionné à l'article L. 5126-6 est membre de droit de ce collège ;
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| 6592 |
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| 6593 | 2° Le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales ou son représentant ;
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| 6594 |
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| 6595 | 3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné par et parmi les membres de la commission autres que ceux appartenant au collège des aides-soignants ;
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| 6596 |
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| 6597 | 4° Le correspondant local de matériovigilance ainsi que le correspondant local de biovigilance ;
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| 6598 |
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| 6599 | 5° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou son représentant dans les établissements qui en sont dotés ;
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| 6600 |
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| 6601 | 6° Un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs en pharmacie de l'établissement.
|
| 6602 |
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| 6603 | **Article LEGIARTI000006915356**
|
| 6604 |
|
| 6605 | Le directeur de l'établissement ou son représentant, accompagné des collaborateurs de son choix, peut assister, avec voix consultative, aux séances de la commission.
|
| 6606 |
|
| 6607 | La commission peut entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.
|
| 6608 |
|
| 6609 | **Article LEGIARTI000006915357**
|
| 6610 |
|
| 6611 | Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire qui sont autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles L. 6132-2 et L. 6133-1.
|
| 6612 |
|
| 6613 | Le règlement intérieur du syndicat ou du groupement détermine, en fonction de la nature et de l'importance des activités pharmaceutiques assurées par le syndicat ou le groupement pour le compte des établissements de santé qui sont ses membres, les conditions dans lesquelles :
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| 6614 |
|
| 6615 | 1° Les avis de la commission ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5126-48 sont transmis aux instances respectivement constituées au sein du syndicat ou du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci ;
|
| 6616 |
|
| 6617 | 2° Les sièges du collège prévu au 1° de l'article R. 5126-51 sont, le cas échéant, répartis entre le syndicat ou le groupement et ces différents établissements ;
|
| 6618 |
|
| 6619 | 3° Chacun des représentants mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 5126-51 est désigné par et parmi les instances ou les catégories de personnel respectivement concernées au sein de chacun des établissements membres et, le cas échéant, au sein du syndicat ou du groupement ;
|
| 6620 |
|
| 6621 | 4° Les dispositions de l'article R. 5126-52 s'appliquent au secrétaire général du syndicat ou à l'administrateur du groupement ainsi qu'aux directeurs des établissements de santé membres.
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| 6622 |
|
| 6623 | Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein une commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles.
|
| 6624 |
|
| 6625 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales.
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| 6626 |
|
| 6627 | **Article LEGIARTI000006915361**
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| 6628 |
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| 6629 | Une structure d'hospitalisation à domicile peut disposer d'une ou de plusieurs pharmacies à usage intérieur implantées dans un lieu leur permettant d'effectuer la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles au domicile des patients pris en charge par ces structures au moins une fois par jour et dans des délais compatibles avec les demandes urgentes.
|
| 6630 |
|
| 6631 | Si la structure d'hospitalisation à domicile dépend d'un établissement de santé et en cas d'absence de pharmacie intérieure propre à cette structure, la pharmacie à usage intérieur de l'établissement assure cette dispensation, dans les conditions prévues au premier alinéa, aux patients pris en charge par cette structure d'hospitalisation à domicile.
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| 6632 |
|
| 6633 | ## Sous-section 2 : Installation et fonctionnement.
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| 6634 |
|
| 6635 | **Article LEGIARTI000006915363**
|
| 6636 |
|
| 6637 | Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et celles de l'article R. 5126-14 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.
|
| 6638 |
|
| 6639 | Les arrêtés mentionnés à l'article R. 5126-14 fixent les dispositions spécifiques aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.
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| 6640 |
|
| 6641 | **Article LEGIARTI000006915364**
|
| 6642 |
|
| 6643 | Le pharmacien chargé de la gérance veille à ce que les conditions de transport des produits pharmaceutiques chez les patients permettent de garantir rapidité, sécurité et parfaite conservation. Il assure le retrait de ces produits en tant que de besoin.
|
| 6644 |
|
| 6645 | Il veille en outre à ce que les explications et recommandations sur l'utilisation et la conservation des produits pharmaceutiques soient mises à la disposition du patient, sans préjudice des obligations de communication avec les patients qui s'imposent à la structure d'hospitalisation à domicile.
|
| 6646 |
|
| 6647 | ## Sous-section 3 : Conditions de l'autorisation.
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| 6648 |
|
| 6649 | **Article LEGIARTI000006915365**
|
| 6650 |
|
| 6651 | La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le représentant légal de la structure d'hospitalisation à domicile. Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du département du lieu d'implantation prévu.
|
| 6652 |
|
| 6653 | La demande est accompagnée d'un dossier comportant les renseignements suivants :
|
| 6654 |
|
| 6655 | 1° L'adresse des locaux de la structure d'hospitalisation à domicile où est implantée la pharmacie ;
|
| 6656 |
|
| 6657 | 2° La zone géographique d'intervention dans laquelle la structure exerce son activité ;
|
| 6658 |
|
| 6659 | 3° Le contrat d'objectifs et de moyens conclu entre l'établissement et l'agence régionale de l'hospitalisation conformément à l'article L. 6114-1 ;
|
| 6660 |
|
| 6661 | 4° Le nombre de places calculé conformément à l'article R. 712-2-3 ;
|
| 6662 |
|
| 6663 | 5° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
|
| 6664 |
|
| 6665 | 6° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et R. 5126-14 ;
|
| 6666 |
|
| 6667 | 7° Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait éventuel des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles au domicile des patients.
|
| 6668 |
|
| 6669 | **Article LEGIARTI000006915366**
|
| 6670 |
|
| 6671 | L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Les articles R. 5126-16, à l'exception des troisième et cinquième alinéas, R. 5126-17 et R. 5126-18 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.
|
| 6672 |
|
| 6673 | L'autorisation mentionne le lieu d'implantation de la pharmacie, la zone géographique desservie ainsi que le nombre de patients concernés.
|
| 6674 |
|
| 6675 | L'article R. 5126-19 est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.
|
| 6676 |
|
| 6677 | **Article LEGIARTI000006915367**
|
| 6678 |
|
| 6679 | L'article R. 5126-21 est applicable aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur d'une structure d'hospitalisation à domicile.
|
| 6680 |
|
| 6681 | **Article LEGIARTI000006915368**
|
| 6682 |
|
| 6683 | Pour l'application de l'article L. 5126-10, les dispositions de l'article R. 5126-22 sont applicables aux structures d'hospitalisation à domicile.
|
| 6684 |
|
| 6685 | ## Paragraphe 1 : Structures relevant d'un établissement public de santé.
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| 6686 |
|
| 6687 | **Article LEGIARTI000006915369**
|
| 6688 |
|
| 6689 | Lorsqu'un établissement public de santé dispose d'une pharmacie à usage intérieur propre pour son activité d'hospitalisation à domicile, la gérance de cette pharmacie est assurée par un praticien hospitalier à temps plein ou à temps partiel dans les conditions mentionnées à l'article R. 5126-24.
|
| 6690 |
|
| 6691 | **Article LEGIARTI000006915371**
|
| 6692 |
|
| 6693 | Les dispositions des articles R. 5126-26, R. 5126-28, R. 5126-31, R. 5126-32 et R. 5126-33 sont applicables aux pharmaciens mentionnés à l'article R. 5126-61 pour ce qui les concerne.
|
| 6694 |
|
| 6695 | ## Paragraphe 2 : Structures privées.
|
| 6696 |
|
| 6697 | **Article LEGIARTI000006915372**
|
| 6698 |
|
| 6699 | La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une structure d'hospitalisation à domicile privée est assurée par un pharmacien salarié qui, répondant aux conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 ou L. 4221-12, est lié à l'établissement disposant de la pharmacie à usage intérieur par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé, après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 6700 |
|
| 6701 | **Article LEGIARTI000006915373**
|
| 6702 |
|
| 6703 | Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5126-63 comporte notamment les renseignements mentionnés à l'article R. 5126-35.
|
| 6704 |
|
| 6705 | **Article LEGIARTI000006915374**
|
| 6706 |
|
| 6707 | Les dispositions des articles R. 5126-37 à R. 5126-40 sont applicables aux pharmaciens assurant la gérance des pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile privées.
|
| 6708 |
|
| 6709 | ## Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur.
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| 6710 |
|
| 6711 | **Article LEGIARTI000006915375**
|
| 6712 |
|
| 6713 | Les dispositions des articles R. 5126-45 et R. 5126-46 sont applicables aux autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur.
|
| 6714 |
|
| 6715 | ## Paragraphe 1 : Missions.
|
| 6716 |
|
| 6717 | **Article LEGIARTI000006915376**
|
| 6718 |
|
| 6719 | La pharmacie à usage intérieur du service départemental d'incendie et des secours approvisionne les centres d'incendie et de secours en médicaments, objets ou produits nécessaires aux malades ou blessés auxquels ils donnent des secours et assure la surveillance de ces dotations. Ces dotations comprennent les médicaments mentionnés à l'article R. 5121-90 destinés aux médecins du service de santé et de secours médical qui interviennent en situation d'urgence.
|
| 6720 |
|
| 6721 | ## Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement.
|
| 6722 |
|
| 6723 | **Article LEGIARTI000006915378**
|
| 6724 |
|
| 6725 | La conception et la superficie des locaux sont adaptées aux dotations en médicaments, produits et objets des centres d'incendie et de secours du département en prenant en compte, pour chacun d'entre eux, le nombre moyen d'interventions de secours à personne et l'importance des lots médicaux d'intervention.
|
| 6726 |
|
| 6727 | **Article LEGIARTI000006915380**
|
| 6728 |
|
| 6729 | Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et les deux premiers alinéas de l'article R. 5126-14 s'appliquent aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours pour les produits qu'ils sont autorisés à détenir.
|
| 6730 |
|
| 6731 | L'arrêté mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5126-14 fixe les dispositions spécifiques aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.
|
| 6732 |
|
| 6733 | Les conditions dans lesquelles les médicaments, objets ou produits mentionnés à l'article L. 5126-13 sont détenus et dispensés sont fixées par arrêté du ministre de l'intérieur et du ministre chargé de la santé.
|
| 6734 |
|
| 6735 | **Article LEGIARTI000006915382**
|
| 6736 |
|
| 6737 | La pharmacie à usage intérieur, dont peut bénéficier le service départemental d'incendie et de secours, est implantée dans des locaux relevant de celui-ci.
|
| 6738 |
|
| 6739 | Si une seule pharmacie n'est pas en mesure d'approvisionner dans des conditions satisfaisantes tous les centres d'incendie et de secours, le service départemental d'incendie et de secours sollicite la création d'une ou de plusieurs autres pharmacies à usage intérieur.
|
| 6740 |
|
| 6741 | ## Paragraphe 3 : Autorisation de création ou de transfert.
|
| 6742 |
|
| 6743 | **Article LEGIARTI000006915384**
|
| 6744 |
|
| 6745 | La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours est présentée par le président du conseil d'administration du service départemental d'incendie et de secours.
|
| 6746 |
|
| 6747 | Elle est adressée au préfet du département concerné par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception.
|
| 6748 |
|
| 6749 | Elle comporte les renseignements suivants :
|
| 6750 |
|
| 6751 | 1° Le nombre d'interventions de secours à personne effectuées au cours de l'année précédant la demande ;
|
| 6752 |
|
| 6753 | 2° L'emplacement de la pharmacie ;
|
| 6754 |
|
| 6755 | 3° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés à l'article R. 5126-69 ;
|
| 6756 |
|
| 6757 | 4° Le nombre de centres d'incendie et de secours à desservir ainsi que leur adresse ;
|
| 6758 |
|
| 6759 | 5° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
|
| 6760 |
|
| 6761 | 6° Le nombre de véhicules de secours d'urgence aux asphyxiés et aux blessés, le nombre de voitures radiomédicalisées ainsi que le nombre de lots médicaux.
|
| 6762 |
|
| 6763 | **Article LEGIARTI000006915386**
|
| 6764 |
|
| 6765 | L'autorisation est délivrée par le préfet du département. Les dispositions de l'article R. 5126-16 à l'exception des troisième, cinquième et septième alinéas et celles des articles R. 5126-17 et R. 5126-18 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.
|
| 6766 |
|
| 6767 | L'article R. 5126-19 est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.
|
| 6768 |
|
| 6769 | **Article LEGIARTI000006915388**
|
| 6770 |
|
| 6771 | Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-71 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 5126-70. Elles comportent tout élément établissant que l'existence de la pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.
|
| 6772 |
|
| 6773 | **Article LEGIARTI000006915390**
|
| 6774 |
|
| 6775 | Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir qu'après que le président du conseil d'administration du service départemental d'incendie et de secours a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Le préfet adresse une copie de la mise en demeure au directeur du service départemental d'incendie et de secours et au pharmacien chargé de la gérance.
|
| 6776 |
|
| 6777 | Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Le préfet en adresse copie au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
|
| 6778 |
|
| 6779 | ## Paragraphe 4 : Pharmaciens assurant la gérance.
|
| 6780 |
|
| 6781 | **Article LEGIARTI000006915393**
|
| 6782 |
|
| 6783 | La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5126-70 est assurée par un pharmacien de sapeurs-pompiers mentionné à l'article R. 1424-25 du code général des collectivités territoriales.
|
| 6784 |
|
| 6785 | Son temps de présence au sein de la pharmacie à usage intérieur est au moins l'équivalent de cinq demi-journées par semaine. Les dispositions du premier alinéa de l'article R. 5126-14 lui sont applicables.
|
| 6786 |
|
| 6787 | **Article LEGIARTI000006915395**
|
| 6788 |
|
| 6789 | Les pharmaciens chargés de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5126-67 ne peuvent être titulaires d'officine, directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale, pharmaciens responsables ou délégués d'établissement pharmaceutique ; ils ne peuvent non plus assurer la gérance d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière.
|
| 6790 |
|
| 6791 | Sous réserve des dispositions statutaires applicables aux pharmaciens mentionnés à l'article L. 6152-1, un même pharmacien peut, le cas échéant, assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur de services départementaux d'incendie et de secours du même département ou de deux départements limitrophes.
|
| 6792 |
|
| 6793 | Le pharmacien chargé de la gérance d'une seule pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours peut, par ailleurs, s'il y exerce son activité à temps partiel, assurer la gérance d'une autre pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article L. 5126-1.
|
| 6794 |
|
| 6795 | **Article LEGIARTI000006915397**
|
| 6796 |
|
| 6797 | Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours est désigné par le président du conseil d'administration de ce service.
|
| 6798 |
|
| 6799 | **Article LEGIARTI000006915399**
|
| 6800 |
|
| 6801 | Les dispositions de l'article R. 5126-37 sont applicables au remplacement des pharmaciens chargés de la gérance des pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours. Les pharmaciens remplaçants sont pharmaciens de sapeurs-pompiers pendant le temps du remplacement.
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| 6802 |
|
| 6803 | ## Paragraphe 5 : Autres pharmaciens.
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| 6804 |
|
| 6805 | **Article LEGIARTI000006915401**
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| 6806 |
|
| 6807 | Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur exige une présence pharmaceutique supérieure à dix demi-journées hebdomadaires, un ou plusieurs pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 sont recrutés pour assister le pharmacien chargé de la gérance. Ils sont pharmaciens de sapeurs-pompiers.
|
| 6808 |
|
| 6809 | Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, ils sont remplacés.
|
| 6810 |
|
| 6811 | Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie au service.
|
| 6812 |
|
| 6813 | En outre, des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 peuvent assister le pharmacien chargé de la gérance pour assurer la surveillance des médicaments dans les centres d'incendie et de secours. Ils sont pharmaciens de sapeurs-pompiers.
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| 6814 |
|
| 6815 | ## Paragraphe 1 : Installation et fonctionnement.
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| 6816 |
|
| 6817 | **Article LEGIARTI000006915403**
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| 6818 |
|
| 6819 | La conception, la superficie et l'accessibilité du local de la pharmacie à usage intérieur sont adaptées aux volumes de médicaments, produits et objets à dispenser tant au domicile des patients qu'aux locaux mis à leur disposition par l'organisme à but non lucratif gérant le service de dialyse à domicile.
|
| 6820 |
|
| 6821 | **Article LEGIARTI000006915404**
|
| 6822 |
|
| 6823 | Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et les deux premiers alinéas de l'article R. 5126-14 s'appliquent aux pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile, pour les produits qu'ils sont autorisés à détenir.
|
| 6824 |
|
| 6825 | Les conditions dans lesquelles les médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse sont détenus, prescrits et dispensés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe également les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 5126-12.
|
| 6826 |
|
| 6827 | ## Paragraphe 2 : Autorisation de création ou de transfert.
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| 6828 |
|
| 6829 | **Article LEGIARTI000006915405**
|
| 6830 |
|
| 6831 | La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le représentant légal de l'organisme à but non lucratif gérant le service de dialyse à domicile.
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| 6832 |
|
| 6833 | Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du lieu d'implantation prévu.
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| 6834 |
|
| 6835 | Elle comporte les renseignements suivants :
|
| 6836 |
|
| 6837 | 1° L'adresse de l'organisme et, si elle est différente, celle de la pharmacie ;
|
| 6838 |
|
| 6839 | 2° La zone géographique d'intervention dans laquelle l'organisme exerce son activité ;
|
| 6840 |
|
| 6841 | 3° Le nombre de patients pouvant être suivis à domicile ;
|
| 6842 |
|
| 6843 | 4° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
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| 6844 |
|
| 6845 | 5° Le nombre et la situation géographique des locaux mis à disposition des malades ainsi que le nombre de postes dans chacun de ces locaux ;
|
| 6846 |
|
| 6847 | 6° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-80 et R. 5126-81 ;
|
| 6848 |
|
| 6849 | 7° Les modalités envisagées pour la dispensation et la conservation des médicaments, produits ou objets au domicile des patients et dans les locaux mis à leur disposition ;
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| 6850 |
|
| 6851 | 8° Les différentes catégories de médicaments, produits et objets dispensés.
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| 6852 |
|
| 6853 | **Article LEGIARTI000006915406**
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| 6854 |
|
| 6855 | L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Les dispositions de l'article R. 5126-16 à l'exception des troisième, cinquième et septième alinéas et les articles R. 5126-17 et R. 5126-18 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.
|
| 6856 |
|
| 6857 | L'article R. 5126-19 est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.
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| 6858 |
|
| 6859 | **Article LEGIARTI000006915407**
|
| 6860 |
|
| 6861 | Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-82 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Elles comportent tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.
|
| 6862 |
|
| 6863 | **Article LEGIARTI000006915408**
|
| 6864 |
|
| 6865 | Pour l'application de l'article L. 5126-10, les dispositions de l'article R. 5126-22 sont applicables aux services de dialyse à domicile.
|
| 6866 |
|
| 6867 | ## Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance.
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| 6868 |
|
| 6869 | **Article LEGIARTI000006915409**
|
| 6870 |
|
| 6871 | La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un organisme à but non lucratif, dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile, est assurée par un pharmacien salarié qui, répondant aux conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, est lié à l'établissement disposant de la pharmacie à usage intérieur par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé, après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 6872 |
|
| 6873 | **Article LEGIARTI000006915410**
|
| 6874 |
|
| 6875 | Le contrat type qui lie à l'organisme le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur comporte les mêmes renseignements que ceux mentionnés à l'article R. 5126-35. Le temps de présence minimum du pharmacien ne peut y être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine.
|
| 6876 |
|
| 6877 | **Article LEGIARTI000006915411**
|
| 6878 |
|
| 6879 | Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné par le représentant légal de l'organisme.
|
| 6880 |
|
| 6881 | **Article LEGIARTI000006915412**
|
| 6882 |
|
| 6883 | Les dispositions de l'article R. 5126-37 sont applicables aux pharmaciens assurant la gérance des pharmacies à usage intérieur d'organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.
|
| 6884 |
|
| 6885 | **Article LEGIARTI000006915413**
|
| 6886 |
|
| 6887 | Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un organisme à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile peut également assurer la gérance d'une autre pharmacie à usage intérieur dans la mesure où les dispositions statutaires qui lui sont, le cas échéant, applicables ne s'y opposent pas. En ce cas, il doit pouvoir assurer quotidiennement ses missions dans chacun des deux établissements, et notamment les urgences, et avoir obtenu l'accord du représentant légal des établissements concernés.
|
| 6888 |
|
| 6889 | ## Paragraphe 4 : Autres pharmaciens.
|
| 6890 |
|
| 6891 | **Article LEGIARTI000006915414**
|
| 6892 |
|
| 6893 | Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un ou plusieurs pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 sont recrutés pour assister le pharmacien chargé de la gérance.
|
| 6894 |
|
| 6895 | Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, ils sont remplacés.
|
| 6896 |
|
| 6897 | Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément au contrat qui les lie à l'établissement.
|
| 6898 |
|
| 6899 | ## Paragraphe 1 : Missions.
|
| 6900 |
|
| 6901 | **Article LEGIARTI000006915415**
|
| 6902 |
|
| 6903 | La pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées approvisionne les hôpitaux des armées ainsi que les services médicaux des armées et de la gendarmerie nationale en préparations hospitalières et en produits officinaux divisés et notamment les gaz à usage médical, réalisés afin de répondre aux besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.
|
| 6904 |
|
| 6905 | ## Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement.
|
| 6906 |
|
| 6907 | **Article LEGIARTI000006915417**
|
| 6908 |
|
| 6909 | Les locaux de la pharmacie à usage intérieur peuvent être implantés sur le même emplacement qu'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées ou d'un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.
|
| 6910 |
|
| 6911 | **Article LEGIARTI000006915419**
|
| 6912 |
|
| 6913 | La conception et la superficie des locaux sont adaptées aux activités techniques de préparation des produits mentionnés à l'article R. 5126-92 et à leur stockage en vue de leur délivrance aux structures à desservir.
|
| 6914 |
|
| 6915 | **Article LEGIARTI000006915421**
|
| 6916 |
|
| 6917 | Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et de l'article R. 5126-14 à l'exception du troisième alinéa sont applicables, pour ce qui la concerne, à la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées.
|
| 6918 |
|
| 6919 | Les conditions dans lesquelles les préparations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 5126-5 sont détenues et dispensées dans la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées sont fixées par arrêté des ministres chargés de la défense et de la santé.
|
| 6920 |
|
| 6921 | **Article LEGIARTI000006915424**
|
| 6922 |
|
| 6923 | Afin de permettre aux services compétents de vérifier que la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées se conforme aux dispositions des articles R. 5126-94 et R. 5126-95, le ministre de la défense adresse au ministre chargé de la santé les renseignements suivants :
|
| 6924 |
|
| 6925 | 1° Le ou les emplacements des locaux de la pharmacie à usage intérieur et les sites géographiques des structures qu'elle approvisionne ;
|
| 6926 |
|
| 6927 | 2° L'énumération des activités pharmaceutiques ;
|
| 6928 |
|
| 6929 | 3° Les effectifs de pharmaciens chimistes des armées, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie à usage intérieur ;
|
| 6930 |
|
| 6931 | 4° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-94 et R. 5126-95 ;
|
| 6932 |
|
| 6933 | 5° Les modalités d'approvisionnement des structures à desservir.
|
| 6934 |
|
| 6935 | **Article LEGIARTI000006915426**
|
| 6936 |
|
| 6937 | Le ministre chargé de la santé fait connaître au ministre de la défense pour chacun des emplacements de la pharmacie à usage intérieur les conclusions des services compétents sur le respect des dispositions des articles R. 5126-94 et R. 5126-95 par la pharmacie centrale des armées et, s'il y a lieu, il lui demande de prendre les mesures correctives nécessaires.
|
| 6938 |
|
| 6939 | ## Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance.
|
| 6940 |
|
| 6941 | **Article LEGIARTI000006915428**
|
| 6942 |
|
| 6943 | La gérance de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées est assurée par un pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la défense. Ce pharmacien assure personnellement ses fonctions dans l'un des emplacements de la pharmacie à usage intérieur.
|
| 6944 |
|
| 6945 | **Article LEGIARTI000006915430**
|
| 6946 |
|
| 6947 | Lorsque les locaux de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées se trouvent sur le même emplacement qu'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées ou d'un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, un même pharmacien chimiste des armées peut assurer simultanément la gérance de cette pharmacie à usage intérieur et les fonctions de pharmacien responsable, délégué ou adjoint de l'établissement considéré sous réserve, le cas échéant, qu'il remplisse les conditions prévues aux articles R. 5124-17 ou R. 5124-18.
|
| 6948 |
|
| 6949 | **Article LEGIARTI000006915432**
|
| 6950 |
|
| 6951 | Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, son remplacement ne peut excéder un an. Ce remplacement est effectué par un pharmacien chimiste des armées, soumis aux mêmes obligations de service que celui qu'il remplace.
|
| 6952 |
|
| 6953 | ## Paragraphe 4 : Autres pharmaciens.
|
| 6954 |
|
| 6955 | **Article LEGIARTI000006915434**
|
| 6956 |
|
| 6957 | Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige et en tout état de cause pour exercer ces activités sur chacun des emplacements de la pharmacie à usage intérieur, le ministre de la défense désigne un ou plusieurs pharmaciens chimistes des armées pour assister le pharmacien chargé de la gérance.
|
| 6958 |
|
| 6959 | Ces pharmaciens peuvent exercer simultanément leurs fonctions et celles de pharmacien responsable, délégué ou adjoint d'un établissement pharmaceutique dans les mêmes conditions que le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur.
|
| 6960 |
|
| 6961 | Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, ils sont remplacés. Leur remplacement, qui ne peut excéder un an, est effectué par un pharmacien chimiste des armées soumis aux mêmes obligations de service que celui qu'il remplace.
|
| 6962 |
|
| 6963 | ## Section 4 : Vente de médicaments au public par certaines pharmacies à usage intérieur.
|
| 6964 |
|
| 6965 | **Article LEGIARTI000006915436**
|
| 6966 |
|
| 6967 | Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, dans l'intérêt des malades non hospitalisés, les médicaments dont la vente au public par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se justifie par des raisons tenant notamment à des contraintes de distribution, de dispensation ou d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance.
|
| 6968 |
|
| 6969 | **Article LEGIARTI000006915438**
|
| 6970 |
|
| 6971 | Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'une autorisation d'importation parallèle doivent, en outre, pour pouvoir figurer sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, répondre aux conditions suivantes :
|
| 6972 |
|
| 6973 | 1° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du présent livre ;
|
| 6974 |
|
| 6975 | 2° Ne pas avoir été classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier.
|
| 6976 |
|
| 6977 | Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à l'article R. 5121-1. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant.
|
| 6978 |
|
| 6979 | **Article LEGIARTI000006915440**
|
| 6980 |
|
| 6981 | Sont réputées remplir les critères définis à l'article R. 5126-102 et sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 les catégories de médicaments suivantes :
|
| 6982 |
|
| 6983 | 1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
|
| 6984 |
|
| 6985 | 2° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
|
| 6986 |
|
| 6987 | 3° Les préparations magistrales réalisées dans un établissement de santé à la condition qu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée et que les préparations concernées aient fait l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
|
| 6988 |
|
| 6989 | 4° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation autre que celle mentionnée à l'article R. 5121-116 et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier.
|
| 6990 |
|
| 6991 | **Article LEGIARTI000006915442**
|
| 6992 |
|
| 6993 | La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli, sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 6994 |
|
| 6995 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur la liste prévue à l'article L. 5126-4.
|
| 6996 |
|
| 6997 | **Article LEGIARTI000006915444**
|
| 6998 |
|
| 6999 | Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus à l'article R. 5126-102 ou de remplir l'une des conditions mentionnées à l'article R. 5126-103 ayant justifié son inscription est radié de la liste dans les conditions suivantes :
|
| 7000 |
|
| 7001 | 1° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé fait part à l'entreprise ou à l'organisme qui l'exploite de son intention de le radier de la liste. L'entreprise ou l'organisme dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. A l'issue de ce délai, le ministre lui notifie sa décision. Elle entre en vigueur six mois après sa notification ;
|
| 7002 |
|
| 7003 | 2° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12, le ministre chargé de la santé, lorsqu'il envisage, après avoir été informé, en application de l'article R. 5121-76, de la date à laquelle elle cesse de produire ses effets, de la radier de la liste et de ne pas l'inscrire au titre de son autorisation de mise sur le marché, en informe l'entreprise ou l'organisme qui l'exploite. Cette décision entre en vigueur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets. Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de l'inscrire sur la liste au titre de son autorisation de mise sur le marché, cette inscription est effectuée sans délai.
|
| 7004 |
|
| 7005 | **Article LEGIARTI000006915446**
|
| 7006 |
|
| 7007 | Le prix de cession des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 5126-4 et disposant d'une autorisation de mise sur le marché est déterminé dans les conditions et selon les critères définis à l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale.
|
| 7008 |
|
| 7009 | **Article LEGIARTI000006915448**
|
| 7010 |
|
| 7011 | Le prix de cession des spécialités mentionnées au 1° et au 4° de l'article R. 5126-104 et de celles bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 est égal à la somme du prix d'achat de la spécialité par l'établissement de santé et d'une marge forfaitaire dont la valeur est arrêtée par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie en tenant compte des frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités. Le prix de cession est majoré, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
|
| 7012 |
|
| 7013 | **Article LEGIARTI000006915450**
|
| 7014 |
|
| 7015 | Pour les préparations hospitalières et les préparations magistrales réalisées par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par un établissement pharmaceutique créé au sein d'un établissement public de santé en application de l'article L. 5124-9, le prix de cession est égal à la somme de leur coût de fabrication majoré d'une marge forfaitaire dont la valeur est déterminée par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé et de la sécurité sociale et en tenant compte des frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces préparations. Ce prix de cession est majoré, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
|
| 7016 |
|
| 7017 | **Article LEGIARTI000006915452**
|
| 7018 |
|
| 7019 | Le remboursement des médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 est effectué sur la base de leur prix de cession.
|
| 7020 |
|
| 7021 | Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les conditions de prise en charge de ces médicaments. Les dispositions de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale s'appliquent à ces médicaments.
|
| 7022 |
|
| 7023 | Lorsqu'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 figure également sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le taux de participation de l'assuré est le même dans les deux cas.
|
| 7024 |
|
| 7025 | ## Section 5 : Etablissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur.
|
| 7026 |
|
| 7027 | **Article LEGIARTI000006915456**
|
| 7028 |
|
| 7029 | Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé, y compris les structures d'hospitalisation à domicile et les services de dialyse à domicile gérés par des organismes à but non lucratif, aux établissements de chirurgie esthétique ainsi qu'aux établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1.
|
| 7030 |
|
| 7031 | **Article LEGIARTI000006915458**
|
| 7032 |
|
| 7033 | Les produits pharmaceutiques détenus en application de l'article L. 5126-6, autres que les médicaments réservés à l'usage hospitalier, sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 soit par une pharmacie d'officine sur commande écrite du médecin attaché à l'établissement, soit par la pharmacie d'officine dont le titulaire a passé convention avec l'établissement à cette fin.
|
| 7034 |
|
| 7035 | Les médicaments détenus en application de l'article L. 5126-6 et réservés à l'usage hospitalier sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 autres que les établissements médico-sociaux par une entreprise pharmaceutique en application du 6° de l'article R. 5124-45, sur commande écrite du médecin ou du pharmacien précités.
|
| 7036 |
|
| 7037 | Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 sont détenus et leur stock reconstitué dans les conditions de l'article R. 5132-42.
|
| 7038 |
|
| 7039 | **Article LEGIARTI000006915461**
|
| 7040 |
|
| 7041 | Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article L. 5126-6 sont détenus dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé, après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins, par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.
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| 7042 |
|
| 7043 | **Article LEGIARTI000006915464**
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| 7044 |
|
| 7045 | Les médecins exerçant dans les établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 peuvent se procurer, pour leur usage professionnel, les médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R. 5126-112, soit auprès d'entreprises pharmaceutiques conformément aux 2° et 3° de l'article R. 5124-43, soit auprès d'une pharmacie d'officine, sur commande à usage professionnel prévue à l'article R. 5132-6.
|
| 7046 |
|
| 7047 | **Article LEGIARTI000006915466**
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| 7048 |
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| 7049 | Les pharmaciens d'officine et les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder peuvent dispenser au sein des établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 les médicaments autres que ceux destinés aux soins urgents, dans les conditions prévues aux articles R. 5125-50 à R. 5125-52 et sous réserve, en ce qui concerne les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1, qu'ils aient fait l'objet d'une prescription médicale.
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| 7050 |
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| 7051 | ## Section 1 : Dispositions générales.
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| 7052 |
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| 7053 | **Article LEGIARTI000006915468**
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| 7054 |
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| 7055 | Les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le ministre chargé de la santé, à l'inspection des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 5125-1, L. 5125-19, L. 5126-1, L. 5126-8, L. 5126-9 et L. 5126-13, des lieux de détention de médicaments par les médecins mentionnés à l'article L. 4211-3 et par les personnes physiques et morales mentionnées aux articles R. 5124-2 et R. 5124-45, ainsi que des herboristeries mentionnées à l'article L. 4211-7.
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| 7056 |
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| 7057 | ## Sous-section 1 : Présentation et instruction de certaines requêtes.
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| 7058 |
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| 7059 | **Article LEGIARTI000006915470**
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| 7060 |
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| 7061 | Les requêtes présentées par les pharmaciens inspecteurs de santé publique auprès du président du tribunal de grande instance en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 1421-2, sont dispensées du ministère d'avocat ou d'officier public ou ministériel.
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| 7062 |
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| 7063 | **Article LEGIARTI000006915471**
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| 7064 |
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| 7065 | La requête tendant à la prorogation de la mesure de consignation, mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5127-2, présentée par les pharmaciens inspecteurs de santé publique est portée devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le lieu où les produits ont été consignés ou devant le magistrat délégué à cet effet, qui est saisi sans forme.
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| 7066 |
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| 7067 | L'ordonnance de prorogation de la mesure de consignation est notifiée par tous moyens au détenteur des produits consignés.
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| 7068 |
|
| 7069 | La requête tendant à la mainlevée de la mesure de consignation, mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 5127-2, est présentée sans forme par le détenteur des produits consignés.
|
| 7070 |
|
| 7071 | Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui recueille les observations de l'administration avant de se prononcer.
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| 7072 |
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| 7073 | La consignation est levée de plein droit par les inspecteurs dès lors que la conformité des produits consignés aux réglementations en vigueur est établie.
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| 7074 |
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| 7075 | ## Sous-section 2 : Prélèvements d'échantillons.
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| 7076 |
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| 7077 | **Article LEGIARTI000006915472**
|
| 7078 |
|
| 7079 | Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5127-13, un prélèvement comporte trois échantillons, l'un laissé au propriétaire ou détenteur du produit, le deuxième destiné au laboratoire compétent pour procéder aux analyses et le troisième conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement.
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| 7080 |
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| 7081 | **Article LEGIARTI000006915473**
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| 7082 |
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| 7083 | Un prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction :
|
| 7084 |
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| 7085 | \- dans le cadre d'un contrôle effectué dans les conditions prévues aux articles L. 1421-1 à L. 1421-3, à l'article L. 5127-2 ou à l'article L. 5313-3, d'un rapport ;
|
| 7086 |
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| 7087 | \- dans le cadre d'une procédure de recherche et de constatation d'infractions pénales dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ou aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3, d'un procès-verbal.
|
| 7088 |
|
| 7089 | **Article LEGIARTI000006915474**
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| 7090 |
|
| 7091 | Le rapport ou le procès-verbal comporte les mentions suivantes :
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| 7092 |
|
| 7093 | 1° Les noms, prénoms, qualités et résidences du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;
|
| 7094 |
|
| 7095 | 2° La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;
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| 7096 |
|
| 7097 | 3° Les nom, prénom, profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré ; si le prélèvement a lieu en cours de transport, les nom et domicile des personnes identifiées comme étant les expéditeurs et les destinataires ;
|
| 7098 |
|
| 7099 | 4° La quantité de produits prélevés et, s'ils existent, leurs numéros de lots de fabrication ;
|
| 7100 |
|
| 7101 | 5° Le numéro d'ordre du prélèvement ;
|
| 7102 |
|
| 7103 | 6° La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal.
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| 7104 |
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| 7105 | **Article LEGIARTI000006915475**
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| 7106 |
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| 7107 | Le rapport ou le procès-verbal :
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| 7108 |
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| 7109 | 1° Contient un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué ;
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| 7110 |
|
| 7111 | 2° Relate :
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| 7112 |
|
| 7113 | a) Les marques et étiquettes apposées sur les conditionnements primaires ou extérieurs ;
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| 7114 |
|
| 7115 | b) L'importance du lot de produits échantillonnés ;
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| 7116 |
|
| 7117 | c) Les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés ;
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| 7118 |
|
| 7119 | d) L'identité du produit et la dénomination exacte sous laquelle ce dernier était détenu ou mis en vente.
|
| 7120 |
|
| 7121 | **Article LEGIARTI000006915476**
|
| 7122 |
|
| 7123 | Le propriétaire ou détenteur du produit ou, le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut faire insérer dans le rapport ou le procès-verbal les déclarations qu'il juge utiles.
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| 7124 |
|
| 7125 | Il est invité à signer le rapport ou le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite par le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal.
|
| 7126 |
|
| 7127 | **Article LEGIARTI000006915477**
|
| 7128 |
|
| 7129 | Les prélèvements sont effectués de telle sorte que les trois échantillons soient, autant que possible, identiques.
|
| 7130 |
|
| 7131 | Les mesures nécessaires sont prises pour que le transport des échantillons soit effectué dans des conditions garantissant leur bonne conservation et leur intégrité.
|
| 7132 |
|
| 7133 | **Article LEGIARTI000006915478**
|
| 7134 |
|
| 7135 | Les échantillons prélevés sont mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur une étiquette comportant notamment les indications suivantes :
|
| 7136 |
|
| 7137 | 1° La dénomination du produit ;
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| 7138 |
|
| 7139 | 2° La catégorie à laquelle le produit appartient en se référant à celles mentionnées à l'article L. 5311-1 ;
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| 7140 |
|
| 7141 | 3° Les nom et adresse du propriétaire ou détenteur du produit ;
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| 7142 |
|
| 7143 | 4° La date du prélèvement ;
|
| 7144 |
|
| 7145 | 5° Le numéro d'ordre du prélèvement ;
|
| 7146 |
|
| 7147 | 6° Le numéro d'ordre de chaque échantillon ;
|
| 7148 |
|
| 7149 | 7° La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;
|
| 7150 |
|
| 7151 | 8° Éventuellement, la signature du propriétaire ou détenteur du produit.
|
| 7152 |
|
| 7153 | **Article LEGIARTI000006915480**
|
| 7154 |
|
| 7155 | Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou, selon le cas, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 7156 |
|
| 7157 | Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au propriétaire ou détenteur du produit.
|
| 7158 |
|
| 7159 | **Article LEGIARTI000006915481**
|
| 7160 |
|
| 7161 | L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.
|
| 7162 |
|
| 7163 | Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce refus est faite dans le rapport ou le procès-verbal.
|
| 7164 |
|
| 7165 | Sous aucun prétexte l'intéressé ne modifie l'état de l'échantillon qui lui est confié.
|
| 7166 |
|
| 7167 | **Article LEGIARTI000006915482**
|
| 7168 |
|
| 7169 | Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit, la division en trois échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit.
|
| 7170 |
|
| 7171 | **Article LEGIARTI000006915483**
|
| 7172 |
|
| 7173 | Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 7174 |
|
| 7175 | L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si elle est destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui de ses laboratoires qui est compétent pour effectuer les analyses, ou, le cas échéant, l'établissement ou organisme spécialisé désigné à cet effet. Dans ce dernier cas, une copie du rapport ou du procès-verbal est également adressée par son ou ses auteurs à cet établissement ou organisme en même temps que les échantillons.
|
| 7176 |
|
| 7177 | **Article LEGIARTI000006915484**
|
| 7178 |
|
| 7179 | Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5127-10.
|
| 7180 |
|
| 7181 | ## Sous-section 3 : Analyses des échantillons prélevés.
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| 7182 |
|
| 7183 | **Article LEGIARTI000006915485**
|
| 7184 |
|
| 7185 | Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, ainsi que, selon le cas, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans le cas où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses.
|
| 7186 |
|
| 7187 | Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des analyses.
|
| 7188 |
|
| 7189 | **Article LEGIARTI000006915486**
|
| 7190 |
|
| 7191 | Si le rapport d'analyses fait apparaître des faits susceptibles d'entraîner des poursuites pénales, il est transmis, accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et du troisième échantillon conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement, au procureur de la République.
|
| 7192 |
|
| 7193 | **Article LEGIARTI000006915487**
|
| 7194 |
|
| 7195 | Pour l'application de l'article R. 5127-13, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et des pièces utiles est adressé au procureur de la République.
|
| 7196 |
|
| 7197 | ## Sous-section 4 : Saisies.
|
| 7198 |
|
| 7199 | **Article LEGIARTI000006915490**
|
| 7200 |
|
| 7201 | Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la République en même temps que le procès-verbal. Si leur envoi immédiat est impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un lieu choisi par l'auteur du procès-verbal.
|
| 7202 |
|
| 7203 | ## Sous-section 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire.
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| 7204 |
|
| 7205 | **Article LEGIARTI000006915491**
|
| 7206 |
|
| 7207 | Le procureur de la République, s'il estime à la suite du procès-verbal de l'inspecteur ou du rapport du laboratoire, et au besoin après enquête préalable, qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte, saisit suivant le cas le tribunal ou le juge d'instruction. S'il y a lieu à expertise, il y est procédé conformément aux règles de la présente sous-section.
|
| 7208 |
|
| 7209 | **Article LEGIARTI000006915492**
|
| 7210 |
|
| 7211 | Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame une expertise contradictoire.
|
| 7212 |
|
| 7213 | **Article LEGIARTI000006915493**
|
| 7214 |
|
| 7215 | Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet par le magistrat instructeur à ce dernier, qui a toutefois le droit de renoncer explicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou les tribunaux de grande instance.
|
| 7216 |
|
| 7217 | L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts.
|
| 7218 |
|
| 7219 | **Article LEGIARTI000006915494**
|
| 7220 |
|
| 7221 | Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession de l'échantillon précédemment conservé par le propriétaire ou détenteur ainsi que de celui précédemment conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement et transmis au procureur de la République.
|
| 7222 |
|
| 7223 | Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons de comparaison qui ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être prélevés par la suite, sur son ordre.
|
| 7224 |
|
| 7225 | Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts, ils opèrent à leur gré, ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer les procédés qui lui paraissent les mieux appropriés. Toutefois, ils discutent en commun leurs conclusions et dressent un seul rapport. S'ils sont d'avis différents, ou s'ils ont des réserves à formuler sur des conclusions communes, chacun d'eux indique son opinion ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge.
|
| 7226 |
|
| 7227 | **Article LEGIARTI000006915495**
|
| 7228 |
|
| 7229 | Si le propriétaire ou détenteur ne représente pas son échantillon intact dans le délai fixé par le juge d'instruction, il n'est plus fait état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, les experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir à sa disposition les pièces à conviction susceptibles de révéler la substitution.
|
| 7230 |
|
| 7231 | **Article LEGIARTI000006915496**
|
| 7232 |
|
| 7233 | Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est désigné par le président du tribunal de grande instance. Le tiers expert peut être choisi en dehors des listes officielles.
|
| 7234 |
|
| 7235 | **Article LEGIARTI000006915497**
|
| 7236 |
|
| 7237 | Dans le cas prévu à l'article R. 5127-18, le procureur de la République notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le délai fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts prévus à l'article R. 5127-22, que du tiers prévu à l'article R. 5127-25.
|
| 7238 |
|
| 7239 | Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge.
|
| 7240 |
|
| 7241 | **Article LEGIARTI000006915498**
|
| 7242 |
|
| 7243 | Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément aux règles de la présente sous-section.
|
| 7244 |
|
| 7245 | ## Paragraphe 1 : Champ d'application.
|
| 7246 |
|
| 7247 | **Article LEGIARTI000006915529**
|
| 7248 |
|
| 7249 | Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1, lorsque ces médicaments :
|
| 7250 |
|
| 7251 | 1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, ou comme stupéfiants ;
|
| 7252 |
|
| 7253 | 2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, sur proposition du directeur général de l'agence par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.
|
| 7254 |
|
| 7255 | Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2° sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 7256 |
|
| 7257 | Les médicaments mentionnés aux alinéas précédents peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.
|
| 7258 |
|
| 7259 | Lorsqu'un médicament non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre décroissant suivant : stupéfiant, liste I, liste II.
|
| 7260 |
|
| 7261 | **Article LEGIARTI000006915530**
|
| 7262 |
|
| 7263 | Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section :
|
| 7264 |
|
| 7265 | 1° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la Commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi que de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes lorsqu'il s'agit de médicaments stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
|
| 7266 |
|
| 7267 | 2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis à ces dispositions. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
|
| 7268 |
|
| 7269 | ## Paragraphe 2 : Prescription et commande à usage professionnel.
|
| 7270 |
|
| 7271 | **Article LEGIARTI000006915531**
|
| 7272 |
|
| 7273 | La prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section est rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance et indique lisiblement :
|
| 7274 |
|
| 7275 | 1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification, le titre, ou la spécialité du prescripteur telle que définie à l'article R. 5121-91, son identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature, la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée, et pour les médicaments à prescription hospitalière ou pour les médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l'établissement ou du service de santé ;
|
| 7276 |
|
| 7277 | 2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune, la posologie et le mode d'emploi, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ;
|
| 7278 |
|
| 7279 | 3° La durée de traitement ou, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens de l'article R. 5121-2, le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ;
|
| 7280 |
|
| 7281 | 4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière, la date à laquelle un nouveau diagnostic est effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit ;
|
| 7282 |
|
| 7283 | 5° Les mentions prévues à l'article R. 5121-95 et au huitième alinéa de l'article R. 5121-77 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit ;
|
| 7284 |
|
| 7285 | 6° Le cas échéant, la mention prévue à l'article R. 5125-54 ;
|
| 7286 |
|
| 7287 | 7° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids ;
|
| 7288 |
|
| 7289 | 8° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.
|
| 7290 |
|
| 7291 | **Article LEGIARTI000006915535**
|
| 7292 |
|
| 7293 | La commande à usage professionnel de médicaments mentionnés à la présente section indique lisiblement :
|
| 7294 |
|
| 7295 | 1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;
|
| 7296 |
|
| 7297 | 2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;
|
| 7298 |
|
| 7299 | 3° La mention : "Usage professionnel".
|
| 7300 |
|
| 7301 | Le prescripteur appose sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription ou rend inutilisable l'espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié. Cette règle s'applique également aux commandes à usage professionnel.
|
| 7302 |
|
| 7303 | En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs en font la déclaration sans délai aux autorités de police.
|
| 7304 |
|
| 7305 | **Article LEGIARTI000006915537**
|
| 7306 |
|
| 7307 | La prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 7308 |
|
| 7309 | ## Paragraphe 3 : Délivrance.
|
| 7310 |
|
| 7311 | **Article LEGIARTI000006915538**
|
| 7312 |
|
| 7313 | Les pharmaciens délivrent les médicaments mentionnés à la présente section sur prescription ou sur commande à usage professionnel :
|
| 7314 |
|
| 7315 | 1° D'un médecin ;
|
| 7316 |
|
| 7317 | 2° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ;
|
| 7318 |
|
| 7319 | 3° D'une sage-femme, dans les limites de la liste mentionnée à l'article L. 4151-4 ;
|
| 7320 |
|
| 7321 | 4° D'un directeur de laboratoire d'analyse de biologie médicale, dans les limites prévues à l'article L. 6221-9 ;
|
| 7322 |
|
| 7323 | 5° D'un vétérinaire pour la médecine vétérinaire.
|
| 7324 |
|
| 7325 | **Article LEGIARTI000006915540**
|
| 7326 |
|
| 7327 | Les médecins, les vétérinaires et les groupements définis à l'article L. 5143-6 qui sont autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations imposées aux pharmaciens par le présent chapitre sous réserve, pour les vétérinaires, des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5141-112.
|
| 7328 |
|
| 7329 | **Article LEGIARTI000006915541**
|
| 7330 |
|
| 7331 | Une spécialité pharmaceutique relevant de la réglementation des substances vénéneuses ne peut faire l'objet d'un déconditionnement par le pharmacien d'officine en vue de son incorporation dans une préparation magistrale.
|
| 7332 |
|
| 7333 | Cette interdiction n'est pas applicable aux spécialités destinées à être appliquées sur la peau.
|
| 7334 |
|
| 7335 | **Article LEGIARTI000006915542**
|
| 7336 |
|
| 7337 | Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments ou préparations relevant de la présente section les transcrivent aussitôt à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5125-45 ou les enregistrent immédiatement par tout système approprié.
|
| 7338 |
|
| 7339 | Les systèmes d'enregistrement permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues au présent article et, le cas échéant, à l'article R. 5132-35, chaque page éditée comportant le nom et l'adresse de l'officine ; en outre, ces systèmes ne permettent aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
|
| 7340 |
|
| 7341 | **Article LEGIARTI000006915545**
|
| 7342 |
|
| 7343 | Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré relevant de la présente section un numéro d'ordre différent et mentionnent :
|
| 7344 |
|
| 7345 | 1° Le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la commande et, selon le cas :
|
| 7346 |
|
| 7347 | a) Le nom et l'adresse du malade ;
|
| 7348 |
|
| 7349 | b) Le nom et l'adresse du détenteur du ou des animaux ;
|
| 7350 |
|
| 7351 | c) La mention : "Usage professionnel" ;
|
| 7352 |
|
| 7353 | 2° La date de délivrance ;
|
| 7354 |
|
| 7355 | 3° La dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation ;
|
| 7356 |
|
| 7357 | 4° Les quantités délivrées ;
|
| 7358 |
|
| 7359 | 5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l'établissement ou du service de santé et le nom du prescripteur ayant effectué la prescription ou la prescription initiale ;
|
| 7360 |
|
| 7361 | 6° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, la spécialité du prescripteur telle que définie à l'article R. 5121-91.
|
| 7362 |
|
| 7363 | Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.
|
| 7364 |
|
| 7365 | **Article LEGIARTI000006915547**
|
| 7366 |
|
| 7367 | Les dispositions des articles R. 5132-9 et R. 5132-10 ne sont pas applicables aux centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret.
|
| 7368 |
|
| 7369 | **Article LEGIARTI000006915548**
|
| 7370 |
|
| 7371 | Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de trente jours selon le conditionnement.
|
| 7372 |
|
| 7373 | Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.
|
| 7374 |
|
| 7375 | **Article LEGIARTI000006915552**
|
| 7376 |
|
| 7377 | Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande :
|
| 7378 |
|
| 7379 | 1° Le timbre de l'officine ;
|
| 7380 |
|
| 7381 | 2° Le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article R. 5132-10 ;
|
| 7382 |
|
| 7383 | 3° La date d'exécution ;
|
| 7384 |
|
| 7385 | 4° Les quantités délivrées ;
|
| 7386 |
|
| 7387 | 5° Le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa de l'article R. 5125-53.
|
| 7388 |
|
| 7389 | **Article LEGIARTI000006915553**
|
| 7390 |
|
| 7391 | Le renouvellement de la délivrance d'un médicament ou d'une préparation relevant de la présente section ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.
|
| 7392 |
|
| 7393 | Le renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement peut consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance précédente.
|
| 7394 |
|
| 7395 | Sont ajoutées sur l'ordonnance les mêmes indications que celles énumérées à l'article R. 5132-13.
|
| 7396 |
|
| 7397 | ## Paragraphe 4 : Emballage.
|
| 7398 |
|
| 7399 | **Article LEGIARTI000006915554**
|
| 7400 |
|
| 7401 | L'emballage extérieur des médicaments relevant de la présente section comporte :
|
| 7402 |
|
| 7403 | 1° Si ce médicament est destiné à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-10 et la posologie prescrite ;
|
| 7404 |
|
| 7405 | 2° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-10, la posologie prescrite ainsi que la mention prévue au 13° de l'article R. 5141-73 en caractères noirs sur fond rouge.
|
| 7406 |
|
| 7407 | L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.
|
| 7408 |
|
| 7409 | L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions : "Ne pas avaler", "Ne pas faire avaler", "Respecter les doses prescrites" selon les modalités fixées à l'article R. 5132-18 et, imprimée en caractères noirs, la mention :
|
| 7410 |
|
| 7411 | "Uniquement sur ordonnance".
|
| 7412 |
|
| 7413 | Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article, la mention "Uniquement sur ordonnance" n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation.
|
| 7414 |
|
| 7415 | **Article LEGIARTI000006915557**
|
| 7416 |
|
| 7417 | Les dispositions du 1° de l'article R. 5132-15 ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5124-43. Toutefois, la mention : "Réservé à l'usage professionnel", entourée d'un filet coloré, est portée sur l'emballage extérieur, directement sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.
|
| 7418 |
|
| 7419 | Les dispositions du 2° de l'article R. 5132-15 ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés à l'article R. 5141-122.
|
| 7420 |
|
| 7421 | **Article LEGIARTI000006915558**
|
| 7422 |
|
| 7423 | Il est interdit d'employer, pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1, des contenants ou des emballages portant inscrit le nom d'un produit destiné à l'alimentation humaine ou animale ou susceptible de créer une confusion avec un tel produit.
|
| 7424 |
|
| 7425 | Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ne peut être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
|
| 7426 |
|
| 7427 | ## Paragraphe 5 : Etiquetage des préparations magistrales et des médicaments vétérinaires extemporanés.
|
| 7428 |
|
| 7429 | **Article LEGIARTI000006915559**
|
| 7430 |
|
| 7431 | L'étiquette des préparations magistrales destinées à la médecine humaine et des médicaments vétérinaires extemporanés relevant de la réglementation de la présente section comporte les indications suivantes :
|
| 7432 |
|
| 7433 | 1° Nom et adresse du pharmacien, ou du vétérinaire dispensateur ;
|
| 7434 |
|
| 7435 | 2° Numéro d'enregistrement ;
|
| 7436 |
|
| 7437 | 3° Posologie et mode d'emploi.
|
| 7438 |
|
| 7439 | L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable.
|
| 7440 |
|
| 7441 | Elle est rouge, avec la mention : "Ne pas avaler" pour les préparations à usage humain, ou : "Ne pas faire avaler" pour les médicaments vétérinaires, imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.
|
| 7442 |
|
| 7443 | Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre, la mention prévue au 13° de l'article R. 5141-73, en caractères noirs sur fond rouge.
|
| 7444 |
|
| 7445 | Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention "Respecter les doses prescrites" en caractères noirs sur fond rouge.
|
| 7446 |
|
| 7447 | ## Paragraphe 6 : Justification de l'acquisition et de la cession.
|
| 7448 |
|
| 7449 | **Article LEGIARTI000006915560**
|
| 7450 |
|
| 7451 | Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1 et les personnes physiques ou morales habilitées à leur passer commande sont, à tout moment, tenus de justifier de l'acquisition et de la cession des médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1.
|
| 7452 |
|
| 7453 | Les documents justificatifs sont conservés au moins trois ans, sous réserve des dispositions particulières applicables aux stupéfiants et aux psychotropes.
|
| 7454 |
|
| 7455 | ## Paragraphe 7 : Détention.
|
| 7456 |
|
| 7457 | **Article LEGIARTI000006915564**
|
| 7458 |
|
| 7459 | Les médicaments mentionnés à la présente section sont détenus dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.
|
| 7460 |
|
| 7461 | ## Paragraphe 1 : Prescription.
|
| 7462 |
|
| 7463 | **Article LEGIARTI000006915565**
|
| 7464 |
|
| 7465 | Une prescription de médicaments relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois.
|
| 7466 |
|
| 7467 | Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments, substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif, cette durée peut être réduite, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins, de l'ordre des pharmaciens et de la commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi qu'après avis de la commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 7468 |
|
| 7469 | ## Paragraphe 2 : Délivrance.
|
| 7470 |
|
| 7471 | **Article LEGIARTI000006915566**
|
| 7472 |
|
| 7473 | Les pharmaciens ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces médicaments que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.
|
| 7474 |
|
| 7475 | La délivrance d'un médicament relevant de la liste I ne peut être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement.
|
| 7476 |
|
| 7477 | La délivrance d'un médicament relevant de la liste II peut être renouvelée lorsque le prescripteur ne l'a pas expressément interdit.
|
| 7478 |
|
| 7479 | Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés que dans la limite du délai de traitement mentionnée à l'article R. 5132-21.
|
| 7480 |
|
| 7481 | Les dispensateurs sont tenus d'exécuter les renouvellements selon les modalités définies à l'article R. 5132-14, sous réserve des dispositions de l'article R. 5121-95.
|
| 7482 |
|
| 7483 | **Article LEGIARTI000006915567**
|
| 7484 |
|
| 7485 | Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 7486 |
|
| 7487 | ## Paragraphe 3 : Emballage et étiquette.
|
| 7488 |
|
| 7489 | **Article LEGIARTI000006915568**
|
| 7490 |
|
| 7491 | Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant des listes I et II et qui n'ont pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.
|
| 7492 |
|
| 7493 | Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères lisibles et indélébiles, les indications suivantes :
|
| 7494 |
|
| 7495 | 1° La dénomination du contenu ;
|
| 7496 |
|
| 7497 | 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;
|
| 7498 |
|
| 7499 | 3° Pour les médicaments relevant de la liste I, une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir, sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
|
| 7500 |
|
| 7501 | 4° Pour les médicaments relevant de la liste II, une croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.
|
| 7502 |
|
| 7503 | **Article LEGIARTI000006915571**
|
| 7504 |
|
| 7505 | Le filet coloré prévu par l'article R. 5132-15 est rouge pour les médicaments relevant de la liste I, vert pour ceux qui relèvent de la liste II.
|
| 7506 |
|
| 7507 | ## Paragraphe 4 : Détention.
|
| 7508 |
|
| 7509 | **Article LEGIARTI000006915572**
|
| 7510 |
|
| 7511 | Les médicaments relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en application de l'article L. 5132-2.
|
| 7512 |
|
| 7513 | Les médicaments relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre médicament, produit ou substance, à l'exception des substances classées comme nocives, corrosives ou irritantes, en application de l'article L. 5132-2.
|
| 7514 |
|
| 7515 | Les dispositions des deux alinéas précédents ne sont pas applicables aux spécialités pharmaceutiques ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel ils sont délivrés aux utilisateurs.
|
| 7516 |
|
| 7517 | Les médicaments mentionnés au présent article sont disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public.
|
| 7518 |
|
| 7519 | ## Paragraphe 1 : Prescription et commande
|
| 7520 |
|
| 7521 | **Article LEGIARTI000006915574**
|
| 7522 |
|
| 7523 | Sont applicables aux médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 et classés comme stupéfiants les dispositions des articles R. 5132-74 à R. 5132-83.
|
| 7524 |
|
| 7525 | **Article LEGIARTI000006915575**
|
| 7526 |
|
| 7527 | Les personnes mentionnées au 1° de l'article R. 5132-76 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au même article.
|
| 7528 |
|
| 7529 | L'acquisition de ces substances et de ces préparations ne peut avoir lieu que sur remise par lesdites personnes de deux volets foliotés extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens qui adresse, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.
|
| 7530 |
|
| 7531 | L'un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des substances et des préparations commandées et leur quantité. Il est conservé par le cédant.
|
| 7532 |
|
| 7533 | Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la nature des substances et des préparations. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur par le cédant qui le complète :
|
| 7534 |
|
| 7535 | 1° En indiquant, le cas échéant, le numéro de référence prévu aux articles R. 5132-38 et R. 5132-79 et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-81 ;
|
| 7536 |
|
| 7537 | 2° En indiquant les quantités livrées et la date de livraison ;
|
| 7538 |
|
| 7539 | 3° En y apposant son timbre et sa signature.
|
| 7540 |
|
| 7541 | Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à toutes réquisitions des autorités compétentes.
|
| 7542 |
|
| 7543 | **Article LEGIARTI000006915576**
|
| 7544 |
|
| 7545 | Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances classées comme stupéfiants lorsqu'elles ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation.
|
| 7546 |
|
| 7547 | Outre les mentions prévues aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4, l'auteur d'une ordonnance, comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, indique en toutes lettres le nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il s'agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations.
|
| 7548 |
|
| 7549 | **Article LEGIARTI000006915578**
|
| 7550 |
|
| 7551 | Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à vingt-huit jours.
|
| 7552 |
|
| 7553 | Cette durée peut être réduite à quatorze jours ou à sept jours pour certains médicaments désignés, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 7554 |
|
| 7555 | La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement correspondant à chaque fraction.
|
| 7556 |
|
| 7557 | Toutefois, le prescripteur peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention "délivrance en une seule fois".
|
| 7558 |
|
| 7559 | **Article LEGIARTI000006915580**
|
| 7560 |
|
| 7561 | Les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les vétérinaires ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.
|
| 7562 |
|
| 7563 | Cette provision est déterminée, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 7564 |
|
| 7565 | La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5132-4 et à l'article R. 5132-29.
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| 7566 |
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| 7567 | Un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des médicaments délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'inspection régionale de la pharmacie dont il relève.
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| 7568 |
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| 7569 | **Article LEGIARTI000006915584**
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| 7570 |
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| 7571 | Les feuilles de commandes mentionnées à l'article R. 5132-31 sont conservées et classées par les pharmaciens d'officine dans les mêmes conditions que les ordonnances prescrivant des stupéfiants.
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| 7572 |
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| 7573 | ## Paragraphe 2 : Délivrance
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| 7574 |
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| 7575 | **Article LEGIARTI000006915585**
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| 7576 |
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| 7577 | L'ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la fraction de traitement que si elle est présentée au pharmacien dans les vingt-quatre heures suivant sa date d'établissement ou suivant la fin de la fraction précédente ; si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir.
|
| 7578 |
|
| 7579 | Une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l'ordonnance.
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| 7580 |
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| 7581 | **Article LEGIARTI000006915587**
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| 7582 |
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| 7583 | Sans préjudice de l'article R. 5132-9, l'exécution des ordonnances ou des commandes comportant des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'une transcription sur un registre spécifique ou d'un enregistrement permettant une édition spécifique.
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| 7584 |
|
| 7585 | **Article LEGIARTI000006915588**
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| 7586 |
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| 7587 | Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d'un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5132-13, est conservée pendant trois ans par le pharmacien. Classées alphabétiquement par nom de prescripteur et chronologiquement, ces copies sont présentées à toute réquisition des autorités de contrôle.
|
| 7588 |
|
| 7589 | Sans préjudice des transcriptions mentionnées à l'article R. 5132-10, le pharmacien enregistre le nom et l'adresse du porteur de l'ordonnance lorsque celui-ci n'est pas le malade.
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| 7590 |
|
| 7591 | De plus, si le porteur de l'ordonnance est inconnu du pharmacien, celui-ci demande une justification d'identité dont il reporte les références sur le registre prévu à l'article R. 5132-9.
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| 7592 |
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| 7593 | L'utilisation du registre est obligatoire pour transcrire les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales qui renferment des substances stupéfiantes, même si ces préparations ne sont pas classées comme stupéfiants.
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| 7594 |
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| 7595 | **Article LEGIARTI000006915590**
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| 7596 |
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| 7597 | Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à l'article R. 5132-76 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police.
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| 7598 |
|
| 7599 | L'inscription des entrées et des sorties se fait mensuellement par relevé global comportant la date à laquelle il est établi. L'inscription des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus. L'inscription des sorties comporte :
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| 7600 |
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| 7601 | 1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l'article R. 5132-2, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;
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| 7602 |
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| 7603 | 2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées.
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| 7604 |
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| 7605 | Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre.
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| 7606 |
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| 7607 | Ces inscriptions sont faites sans blanc, ni rature, ni surcharge.
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| 7608 |
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| 7609 | Chaque année, chaque titulaire d'un registre spécial procède à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises à l'appréciation du pharmacien inspecteur de santé publique lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire.
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| 7610 |
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| 7611 | Le registre spécial est conservé dix ans à compter de sa dernière mention, pour être présenté à toute réquisition des autorités de contrôle.
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| 7612 |
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| 7613 | **Article LEGIARTI000006915592**
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| 7614 |
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| 7615 | Le pharmacien qui cède son officine procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire est consigné sur le registre spécial des stupéfiants et contresigné par les intéressés.
|
| 7616 |
|
| 7617 | Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre spécial des stupéfiants et les pièces à conserver en vertu des articles R. 5132-28, R. 5132-35 et R. 5132-32.
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| 7618 |
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| 7619 | En cas de fermeture définitive de l'officine, ce registre et ces pièces sont déposés à l'inspection régionale de la pharmacie. Le pharmacien inspecteur régional de santé publique procède à la destruction des substances.
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| 7620 |
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| 7621 | ## Paragraphe 3 : Etiquette.
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| 7622 |
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| 7623 | **Article LEGIARTI000006915594**
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| 7624 |
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| 7625 | Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.
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| 7626 |
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| 7627 | Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, indélébiles, les indications suivantes :
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| 7628 |
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| 7629 | 1° La dénomination du contenu ;
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| 7630 |
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| 7631 | 2° Les poids brut et net ;
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| 7632 |
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| 7633 | 3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;
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| 7634 |
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| 7635 | 4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
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| 7636 |
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| 7637 | 5° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.
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| 7638 |
|
| 7639 | Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des stupéfiants, le filet coloré prévu à l'article R. 5132-15 est de couleur rouge.
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| 7640 |
|
| 7641 | ## Paragraphe 4 : Applications particulières.
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| 7642 |
|
| 7643 | **Article LEGIARTI000006915598**
|
| 7644 |
|
| 7645 | Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5121-153 ou en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-97, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.
|
| 7646 |
|
| 7647 | Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments contenant ces substances ou préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 7648 |
|
| 7649 | ## Sous-section 4 : Préparations comportant plusieurs substances vénéneuses.
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| 7650 |
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| 7651 | **Article LEGIARTI000006915600**
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| 7652 |
|
| 7653 | Sont interdites la prescription sous forme d'une préparation magistrale et l'incorporation dans une même préparation des substances vénéneuses figurant sur la liste de classement figurant à l'annexe 51-1 et appartenant à des groupes différents.
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| 7654 |
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| 7655 | **Article LEGIARTI000006915601**
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| 7656 |
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| 7657 | Les dispositions de l'article R. 5132-40 sont applicables aux sels et esters de ces substances ainsi qu'aux compositions renfermant ces substances, leurs sels ou leurs esters sous quelque forme que ce soit.
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| 7658 |
|
| 7659 | ## Sous-section 5 : Application à certains des établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur.
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| 7660 |
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| 7661 | **Article LEGIARTI000006915602**
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| 7662 |
|
| 7663 | Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux établissements mentionnés aux articles L. 5126-1 et L. 5126-13 sont fixées, le cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 7664 |
|
| 7665 | ## Sous-section 1 : Dispositions communes.
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| 7666 |
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| 7667 | **Article LEGIARTI000006915603**
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| 7668 |
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| 7669 | Sous réserve des dispositions de l'article R. 5132-27, les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments mentionnés à la section 1, ni des produits cosmétiques.
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| 7670 |
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| 7671 | **Article LEGIARTI000006915604**
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| 7672 |
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| 7673 | Des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et, selon le cas, de la consommation et de l'environnement.
|
| 7674 |
|
| 7675 | Des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 7676 |
|
| 7677 | ## Paragraphe 1 : Dispositions générales.
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| 7678 |
|
| 7679 | **Article LEGIARTI000006915610**
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| 7680 |
|
| 7681 | Pour des raisons d'hygiène et de santé publique, la mise sur le marché, la publicité et l'emploi des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 peuvent faire l'objet de mesures d'interdiction ou de restriction ou de prescriptions particulières définies après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par arrêté du ministre chargé de la santé et, selon le cas, des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, des douanes, de l'environnement ou de l'industrie.
|
| 7682 |
|
| 7683 | ## Paragraphe 2 : Contenants, emballages et étiquetage.
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| 7684 |
|
| 7685 | **Article LEGIARTI000006915613**
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| 7686 |
|
| 7687 | Le symbole d'identification, l'indication du danger de chacune des catégories de substances dangereuses prévue à l'article L. 5132-2, les phrases types mentionnant les risques particuliers d'emploi et les phrases types mentionnant les conseils de prudence sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé.
|
| 7688 |
|
| 7689 | Lorsqu'une substance ou une préparation dangereuse reçoit plusieurs symboles d'identification, l'emploi de certains de ces symboles peut être rendu facultatif par arrêté des mêmes ministres.
|
| 7690 |
|
| 7691 | **Article LEGIARTI000006915615**
|
| 7692 |
|
| 7693 | Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 ne peut recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
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| 7694 |
|
| 7695 | **Article LEGIARTI000006915617**
|
| 7696 |
|
| 7697 | Sont interdites la production et la mise sur le marché, c'est-à-dire le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession et l'acquisition des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion avec un aliment, un médicament, ou un produit cosmétique.
|
| 7698 |
|
| 7699 | **Article LEGIARTI000006915619**
|
| 7700 |
|
| 7701 | Sans préjudice de la réglementation du transport des matières dangereuses, il est interdit de mettre sur le marché des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 autrement que dans des contenants et des emballages et sous un étiquetage conformes aux prescriptions de la présente section.
|
| 7702 |
|
| 7703 | **Article LEGIARTI000006915623**
|
| 7704 |
|
| 7705 | Les contenants et emballages mentionnés à l'article R. 5132-49 sont aménagés et fermés de manière à empêcher toute déperdition du contenu. Les matières dont ils sont constitués, ainsi que celles de leur fermeture, ne sont pas susceptibles d'être attaquées par le contenu ni de former avec ce dernier des combinaisons dangereuses.
|
| 7706 |
|
| 7707 | Les contenants, emballages et fermetures sont, dans toutes leurs parties, assez solides et robustes pour exclure toute déperdition du contenu et permettre en toute sécurité les manutentions nécessaires.
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| 7708 |
|
| 7709 | Les contenants disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place sont conçus de manière que le contenant puisse être refermé à plusieurs reprises, sans déperdition du contenu.
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| 7710 |
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| 7711 | Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, des arrêtés des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé peuvent notamment :
|
| 7712 |
|
| 7713 | 1° Interdire l'usage de certains types de contenants ou emballages pour des substances ou préparations dangereuses ;
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| 7714 |
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| 7715 | 2° Rendre obligatoires des systèmes de protection à l'épreuve des enfants ;
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| 7716 |
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| 7717 | 3° Imposer une indication du danger détectable au toucher.
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| 7718 |
|
| 7719 | **Article LEGIARTI000006915626**
|
| 7720 |
|
| 7721 | Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 les indications "non toxique", "non nocif" ou d'autres indications analogues.
|
| 7722 |
|
| 7723 | **Article LEGIARTI000006915628**
|
| 7724 |
|
| 7725 | Sous réserve des dispositions de l'article R. 5132-69, le contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation mentionnée à l'article L. 5132-2 comporte les mentions suivantes :
|
| 7726 |
|
| 7727 | 1° Le nom de la substance tel qu'il figure à l'arrêté de classement ou, lorsqu'il s'agit d'une préparation, la désignation ou le nom commercial de ladite préparation ainsi que le nom des substances vénéneuses qu'elle contient ;
|
| 7728 |
|
| 7729 | 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, du distributeur ou de l'importateur ;
|
| 7730 |
|
| 7731 | 3° Le ou les symboles d'identification de la catégorie à laquelle appartient la substance ou préparation ;
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| 7732 |
|
| 7733 | 4° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les risques particuliers que comporte son emploi ;
|
| 7734 |
|
| 7735 | 5° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les conseils de prudence.
|
| 7736 |
|
| 7737 | Les mentions sont apposées sur le contenant ou l'emballage de façon apparente, lisible et en caractères indélébiles. Elles sont rédigées en langue française lorsque les substances ou préparations sont destinées au marché intérieur.
|
| 7738 |
|
| 7739 | Toutefois, le nom d'une substance dangereuse peut être remplacé par une autre dénomination dans les conditions prévues aux articles R. 231-53-2 à R. 231-53-4 du code du travail.
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| 7740 |
|
| 7741 | **Article LEGIARTI000006915630**
|
| 7742 |
|
| 7743 | Les modalités d'application des articles R. 5132-51 et R. 5132-52 sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé, et notamment :
|
| 7744 |
|
| 7745 | 1° Les dimensions minimales de l'étiquette et les conditions dans lesquelles les mentions exigées y sont apposées ;
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| 7746 |
|
| 7747 | 2° La présentation et la couleur des mentions portées sur l'emballage ou l'étiquette.
|
| 7748 |
|
| 7749 | **Article LEGIARTI000006915632**
|
| 7750 |
|
| 7751 | Lorsqu'il est fait usage d'un seul emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs pour une ou plusieurs substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2, cet emballage peut ne comporter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses. Dans ce cas, l'emballage intérieur ou le contenant de chaque substance ou préparation comporte les indications prévues à l'article R. 5132-52.
|
| 7752 |
|
| 7753 | **Article LEGIARTI000006915634**
|
| 7754 |
|
| 7755 | Dans le cas d'un emballage unique, celui-ci peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses ainsi que les mentions prévues aux 1°, 2°, 4° et 5° de l'article R. 5132-52.
|
| 7756 |
|
| 7757 | **Article LEGIARTI000006915636**
|
| 7758 |
|
| 7759 | Pour les substances et préparations irritantes, le contenant, l'emballage ou l'étiquetage peuvent ne pas comporter les mentions prévues aux 4° et 5° de l'article R. 5132-52, lorsque le contenu ne dépasse pas 125 millilitres. Dans ce cas, ces mentions figurent sur une notice jointe à l'emballage ou au contenant. Il en est de même pour les substances et préparations nocives lorsqu'elles ne sont pas destinées à la vente au public.
|
| 7760 |
|
| 7761 | ## Paragraphe 3 : Publicité.
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| 7762 |
|
| 7763 | **Article LEGIARTI000006915638**
|
| 7764 |
|
| 7765 | La publicité, sous quelque forme que ce soit, concernant une substance ou une préparation mentionnée à l'article L. 5132-2 comporte la mention : "Dangereux. - Respecter les précautions d'emploi".
|
| 7766 |
|
| 7767 | ## Paragraphe 4 : Substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes.
|
| 7768 |
|
| 7769 | **Article LEGIARTI000006915640**
|
| 7770 |
|
| 7771 | La cession à titre gratuit ou onéreux de substances ou préparations dangereuses classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes ne peut être faite qu'au profit d'une personne physique ou morale connue du cédant ou justifiant de son identité. Elle n'a lieu que contre remise au cédant d'un reçu ou d'une commande mentionnant le nom des substances ou préparations, leur quantité, le nom et l'adresse de l'acquéreur.
|
| 7772 |
|
| 7773 | Si la profession de l'acheteur n'implique pas l'emploi des substances ou préparations demandées, le reçu ou la commande mentionne l'usage auquel ces substances ou préparations sont destinées. Le reçu ou la commande est conservé pendant trois ans par le vendeur pour être présenté à toute réquisition de l'autorité compétente.
|
| 7774 |
|
| 7775 | La cession de ces substances ou préparations à une personne âgée de moins de dix-huit ans est interdite.
|
| 7776 |
|
| 7777 | **Article LEGIARTI000006915642**
|
| 7778 |
|
| 7779 | La cession des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5132-58 à titre gratuit ou onéreux est enregistrée selon un procédé agréé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'industrie et de la santé et permettant un contrôle par les autorités compétentes des opérations effectuées. Ces enregistrements indiquent le nom et la quantité des substances ou préparations cédées, la date de leur cession, les nom, profession et adresse de l'acquéreur.
|
| 7780 |
|
| 7781 | A chacune de ces cessions est attribué un numéro d'ordre qui peut s'appliquer aux substances ou préparations d'une même livraison. Ce numéro est inscrit, ainsi que le nom et l'adresse du vendeur, sur l'emballage du produit considéré.
|
| 7782 |
|
| 7783 | Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les cessions peuvent ne pas faire l'objet d'un enregistrement, dès lors que les factures commerciales permettent de retrouver trace de la cession avec ses références.
|
| 7784 |
|
| 7785 | L'enregistrement ou les factures sont conservés pendant dix ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
|
| 7786 |
|
| 7787 | **Article LEGIARTI000006915644**
|
| 7788 |
|
| 7789 | Lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites nuisibles à l'agriculture, les substances mentionnées à l'article L. 5132-2 sont mélangées à des matières odorantes et colorantes suivant les formules agréées par les ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues. Lorsque ces préparations sont elles-mêmes classées très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, elles ne peuvent être délivrées qu'aux personnes physiques ou morales en ayant l'usage dans le cadre de leur profession.
|
| 7790 |
|
| 7791 | Par dérogation aux prescriptions de l'alinéa qui précède, les substances mentionnées à l'article L. 5132-2 peuvent être délivrées en nature, c'est-à-dire sans qu'elles soient mélangées, en vue d'expériences scientifiques, sur autorisation spéciale des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé qui précise sa durée de validité. Cette autorisation est présentée à l'appui de toute acquisition desdites substances.
|
| 7792 |
|
| 7793 | **Article LEGIARTI000006915646**
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| 7794 |
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| 7795 | Sont interdits la délivrance et l'emploi, lorsqu'ils sont classés comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes :
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| 7796 |
|
| 7797 | 1° Des composés arsenicaux pour la destruction des mouches et celle des parasites nuisibles à l'agriculture, exception faite des composés arsenicaux solubles destinés aux traitements d'hiver de la vigne et du diméthylarsinate de sodium (cacodylate de sodium) utilisé comme formicide ;
|
| 7798 |
|
| 7799 | 2° De l'arsenic, du cadmium, du plomb, du mercure et de leurs composés en vue de désinfecter les produits récoltés destinés à la consommation par l'homme et les animaux, d'embaumer les cadavres et de détruire les mauvaises herbes dans les allées des jardins, les cours et les terrains de sport ;
|
| 7800 |
|
| 7801 | 3° De la picrotoxine et de la coque du levant pour tout autre usage que celui de la médecine : en conséquence, la délivrance de ces substances au public est interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine.
|
| 7802 |
|
| 7803 | **Article LEGIARTI000006915648**
|
| 7804 |
|
| 7805 | L'emploi des produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés mentionnés à l'article L. 253-1 du code rural, contenant des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5132-58, est interdit dans les cultures et récoltes pour lesquelles leur emploi n'a pas été autorisé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement et de la santé. Cet arrêté fixe, pour chaque substance ou préparation, les conditions limitatives d'emploi, notamment en ce qui concerne les régions, les cultures, les parasites concernés, les époques et modalités de traitement et les personnes habilitées à effectuer ceux-ci.
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| 7806 |
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| 7807 | L'emploi de produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés contenant des substances nocives, corrosives ou irritantes peut faire l'objet de conditions limitatives fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement et de la santé.
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| 7808 |
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| 7809 | **Article LEGIARTI000006915651**
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| 7810 |
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| 7811 | Lorsqu'elles sont destinées à la confection d'appâts empoisonnés pour la destruction des insectes et animaux nuisibles, les substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5132-58 ne peuvent pas être délivrées en nature. Elles sont mélangées à dix fois au moins de leur poids de substances inertes et insolubles puis additionnées d'une matière colorante intense rouge, noire, verte ou bleue.
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| 7812 |
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| 7813 | La délivrance au public de ces mélanges est interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine.
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| 7814 |
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| 7815 | Dans le cas de luttes collectives contre les insectes et animaux nuisibles, le fait que leur préparation et leur utilisation soient effectuées sous le contrôle d'un pharmacien peut être exigé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
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| 7816 |
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| 7817 | **Article LEGIARTI000006915653**
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| 7818 |
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| 7819 | En vue de faciliter, en cas de diffusion de la rage par les animaux sauvages, la destruction de ces animaux, des substances classées comme très toxiques ou toxiques ou des préparations qui en contiennent peuvent être délivrées sous des formes et dans des conditions qui dérogent aux prescriptions de l'article R. 5132-48 et du premier alinéa de l'article R. 5132-63.
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| 7820 |
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| 7821 | Sur les ampoules, boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances ou préparations, est inscrite, en caractères indélébiles, outre le nom de la substance très toxique qu'ils contiennent, la mention : "poison pour la destruction des animaux sauvages, mortel pour l'homme".
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| 7822 |
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| 7823 | Les emballages extérieurs de ces produits comportent les mêmes inscriptions et, le cas échéant, signalent le danger des émanations.
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| 7824 |
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| 7825 | Ils comportent, en outre, les indications suivantes :
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| 7826 |
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| 7827 | 1° Quantités de substance active contenue dans chaque ampoule ou autre récipient ;
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| 7828 |
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| 7829 | 2° Antidote à utiliser en cas d'intoxication de l'homme, ainsi que sa posologie et son mode d'administration ;
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| 7830 |
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| 7831 | 3° Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur ;
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| 7832 |
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| 7833 | 4° Numéro du lot de fabrication ou d'importation.
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| 7834 |
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| 7835 | Les ampoules, boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances ou préparations très toxiques ou toxiques sont fermés hermétiquement et leurs emballages sont assez résistants pour permettre leur transport sans danger.
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| 7836 |
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| 7837 | Les conditions auxquelles satisfont les récipients et les emballages, compte tenu de leur nature et de leurs dimensions, sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
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| 7838 |
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| 7839 | **Article LEGIARTI000006915655**
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| 7840 |
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| 7841 | Les substances très toxiques ou toxiques auxquelles peuvent s'appliquer les dérogations prévues à l'article R. 5132-64 et les zones géographiques et les périodes dans lesquelles ces substances peuvent être utilisées sont fixées après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
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| 7842 |
|
| 7843 | Cet arrêté précise, en outre, les conditions d'utilisation de ces substances et préparations ; il désigne, notamment, d'une part, les personnes auxquelles, en plus des pharmaciens titulaires d'une officine, les ampoules et sachets contenant ces substances peuvent être délivrés par le fabricant ou l'importateur dans les conditions prévues à l'article R. 5132-58 et, d'autre part, les services chargés de contrôler l'emploi de ces produits.
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| 7844 |
|
| 7845 | Les pharmaciens et les autres personnes habilitées, mentionnées à l'alinéa précédent, ne peuvent céder ces produits qu'à des personnes appelées à concourir à la destruction des animaux propageant la rage, désignées par arrêté du préfet et dans des conditions prévues à l'article R. 5132-58.
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| 7846 |
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| 7847 | Lorsqu'une des substances très toxiques ou toxiques est contenue dans des ampoules de verre destinées à être introduites dans les appâts, les personnes chargées de les employer procèdent, dans le délai fixé, compte tenu des conditions locales, par l'arrêté prévu au premier alinéa, au ramassage des ampoules contenues dans les appâts qui n'auraient pas été gobés.
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| 7848 |
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| 7849 | **Article LEGIARTI000006915658**
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| 7850 |
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| 7851 | Les substances ou préparations dangereuses mentionnées à l'article R. 5132-58, détenues soit en vue de leur mise sur le marché, soit en vue de leur emploi, sont placées dans des armoires fermées à clef ou dans des locaux où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement. En aucun cas, il ne doit être introduit dans les armoires et locaux des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux.
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| 7852 |
|
| 7853 | Dans ces armoires ou locaux, les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa sont détenues séparément des autres substances ou préparations, notamment de celles relevant des autres catégories fixées à l'article L. 5132-2.
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| 7854 |
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| 7855 | Lorsque le détenteur exerce le commerce de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa sont obligatoirement détenues dans un local spécifique.
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| 7856 |
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| 7857 | ## Paragraphe 5 : Substances ou préparations nocives, corrosives ou irritantes.
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| 7858 |
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| 7859 | **Article LEGIARTI000006915660**
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| 7860 |
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| 7861 | Les substances ou préparations dangereuses, classées comme nocives, corrosives ou irritantes, lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites et animaux nuisibles à l'agriculture, ne peuvent être délivrées en nature ; elles sont mélangées, sauf en cas d'incompatibilité, à des matières odorantes et colorantes ou à l'une d'elles seulement suivant des modalités prévues par les ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues.
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| 7862 |
|
| 7863 | **Article LEGIARTI000006915662**
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| 7864 |
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| 7865 | Les substances ou préparations dangereuses, mentionnées à l'article R. 5132-67, détenues en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, sont conservées séparément des autres substances ou préparations.
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| 7866 |
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| 7867 | ## Paragraphe 6 : Etiquetage de certaines substances nocives ou irritantes.
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| 7868 |
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| 7869 | **Article LEGIARTI000006915664**
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| 7870 |
|
| 7871 | Par dérogation à l'article R. 5132-52, lorsque la personne responsable de la mise sur le marché d'une préparation prouve que la divulgation sur l'étiquette de l'identité chimique d'une substance nocive ou irritante, seule ou combinée avec d'autres substances dangereuses mentionnées à l'article L. 1342-2, est de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux, elle peut être autorisée à désigner cette substance soit par le nom des groupes chimiques les plus importants, soit par toute autre dénomination.
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| 7872 |
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| 7873 | La dénomination de remplacement doit fournir suffisamment d'informations sur la substance pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité puissent être prises.
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| 7874 |
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| 7875 | **Article LEGIARTI000006915666**
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| 7876 |
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| 7877 | La personne responsable de la mise sur le marché adresse la demande d'autorisation au ministre chargé de la santé.
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| 7878 |
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| 7879 | L'autorisation est délivrée par les ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé pour une durée de trois ans, après avis de l'organisme agréé mentionné à l'article L. 1342-1.
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| 7880 |
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| 7881 | Le silence gardé par les ministres pendant plus de quatre mois à compter de la réception de la demande d'autorisation vaut décision de rejet.
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| 7882 |
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| 7883 | **Article LEGIARTI000006915668**
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| 7884 |
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| 7885 | L'autorisation est suspendue ou supprimée si les conditions ayant justifié sa délivrance ne sont plus remplies et après que la personne responsable de la mise sur le marché a été invité à présenter ses observations.
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| 7886 |
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| 7887 | **Article LEGIARTI000006915670**
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| 7888 |
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| 7889 | La personne responsable de la mise sur le marché informe le ministre chargé de la santé de tout élément de nature à modifier les informations transmises lors de la demande d'autorisation.
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| 7890 |
|
| 7891 | Elle informe les autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels la substance est mise sur le marché de l'autorisation obtenue, ainsi que des suspensions ou des suppressions éventuelles.
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| 7892 |
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| 7893 | **Article LEGIARTI000006915672**
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| 7894 |
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| 7895 | Sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé :
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| 7896 |
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| 7897 | 1° La composition du dossier relatif à la demande d'autorisation ;
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| 7898 |
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| 7899 | 2° La liste des noms identifiant les groupes chimiques les plus importants.
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| 7900 |
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| 7901 | ## Sous-section 3 : Autres substances et préparations stupéfiantes.
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| 7902 |
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| 7903 | **Article LEGIARTI000006915674**
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| 7904 |
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| 7905 | Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché, l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme stupéfiantes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 7906 |
|
| 7907 | Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
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| 7908 |
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| 7909 | **Article LEGIARTI000006915676**
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| 7910 |
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| 7911 | L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 7912 |
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| 7913 | La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation.
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| 7914 |
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| 7915 | **Article LEGIARTI000006915678**
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| 7916 |
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| 7917 | Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 5132-74, tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :
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| 7918 |
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| 7919 | 1° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 5125-16 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ;
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| 7920 |
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| 7921 | 2° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 5126-1 ;
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| 7922 |
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| 7923 | 3° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ;
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| 7924 |
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| 7925 | 4° La faculté accordée par l'article L. 5143-2 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
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| 7926 |
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| 7927 | 5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 4211-3 ;
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| 7928 |
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| 7929 | 6° La convention mentionnée à l'article R. 3411-10.
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| 7930 |
|
| 7931 | **Article LEGIARTI000006915681**
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| 7932 |
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| 7933 | L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-75 ne peut être accordée qu'à une personne physique. Elle indique les substances et les préparations dont la production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.
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| 7934 |
|
| 7935 | Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances stupéfiantes et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation.
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| 7936 |
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| 7937 | Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement.
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| 7938 |
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| 7939 | Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants.
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| 7940 |
|
| 7941 | **Article LEGIARTI000006915683**
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| 7942 |
|
| 7943 | En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 7944 |
|
| 7945 | L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.
|
| 7946 |
|
| 7947 | En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.
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| 7948 |
|
| 7949 | Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
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| 7950 |
|
| 7951 | **Article LEGIARTI000006915685**
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| 7952 |
|
| 7953 | Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation ou à leur exportation, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette, de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.
|
| 7954 |
|
| 7955 | Cette étiquette porte, en caractères noirs indélébiles et lisibles, les indications suivantes :
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| 7956 |
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| 7957 | 1° Pour une substance : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la Pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination scientifique ;
|
| 7958 |
|
| 7959 | 2° Pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme, exprimée comme ci-dessus ;
|
| 7960 |
|
| 7961 | 3° Le poids brut et net ;
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| 7962 |
|
| 7963 | 4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;
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| 7964 |
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| 7965 | 5° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
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| 7966 |
|
| 7967 | 6° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.
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| 7968 |
|
| 7969 | Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne comportent aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.
|
| 7970 |
|
| 7971 | **Article LEGIARTI000006915687**
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| 7972 |
|
| 7973 | Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 7974 |
|
| 7975 | Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 7976 |
|
| 7977 | **Article LEGIARTI000006915689**
|
| 7978 |
|
| 7979 | L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné à l'article R. 5132-28.
|
| 7980 |
|
| 7981 | Elle est inscrite sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police. L'autorité qui vise ce registre se fait présenter l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5132-75. La date et le numéro de cette autorisation sont mentionnés à la première page du registre. L'inscription de chaque opération sur le registre reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. Elle est faite au moment de l'opération sans blanc, ni rature, ni surcharge. Elle indique les nom, profession et adresse soit du cessionnaire, soit du cédant, la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à l'article R. 5132-79.
|
| 7982 |
|
| 7983 | Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre prévu à l'alinéa précédent.
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| 7984 |
|
| 7985 | Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est conservé.
|
| 7986 |
|
| 7987 | **Article LEGIARTI000006915691**
|
| 7988 |
|
| 7989 | Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre spécial prévu à l'article R. 5132-81 :
|
| 7990 |
|
| 7991 | 1° Les opérations effectuées ;
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| 7992 |
|
| 7993 | 2° La nature et la quantité des stupéfiants employés ;
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| 7994 |
|
| 7995 | 3° La nature et la quantité des produits obtenus ;
|
| 7996 |
|
| 7997 | 4° La mention des pertes résultant de ces opérations.
|
| 7998 |
|
| 7999 | Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.
|
| 8000 |
|
| 8001 | Ce registre spécial est conservé dix ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée pour être présenté à toute réquisition des autorités compétentes.
|
| 8002 |
|
| 8003 | En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est consigné sur le registre et contresigné par les intéressés.
|
| 8004 |
|
| 8005 | **Article LEGIARTI000006915693**
|
| 8006 |
|
| 8007 | Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 sont tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant :
|
| 8008 |
|
| 8009 | 1° Les quantités reçues ;
|
| 8010 |
|
| 8011 | 2° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ;
|
| 8012 |
|
| 8013 | 3° Les quantités cédées ;
|
| 8014 |
|
| 8015 | 4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.
|
| 8016 |
|
| 8017 | Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 8018 |
|
| 8019 | L'autorisation prévue à l'article R. 5132-75 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
|
| 8020 |
|
| 8021 | **Article LEGIARTI000006915695**
|
| 8022 |
|
| 8023 | La production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention unique de New York du 30 mars 1961 sur les stupéfiants ou de la convention de Vienne du 21 février 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances peuvent être interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 8024 |
|
| 8025 | Les actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits sont interdits.
|
| 8026 |
|
| 8027 | Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le directeur général de l'agence aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
|
| 8028 |
|
| 8029 | **Article LEGIARTI000006915697**
|
| 8030 |
|
| 8031 | Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.
|
| 8032 |
|
| 8033 | Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle.
|
| 8034 |
|
| 8035 | **Article LEGIARTI000006915699**
|
| 8036 |
|
| 8037 | Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage :
|
| 8038 |
|
| 8039 | 1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des préparations qui en contiennent ou de celles qui sont obtenues à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;
|
| 8040 |
|
| 8041 | 2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol de synthèse, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de leurs préparations.
|
| 8042 |
|
| 8043 | Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 8044 |
|
| 8045 | La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes peuvent être autorisées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de la santé.
|
| 8046 |
|
| 8047 | **Article LEGIARTI000006915701**
|
| 8048 |
|
| 8049 | Les dispositions de la présente sous-section peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.
|
| 8050 |
|
| 8051 | Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 8052 |
|
| 8053 | ## Sous-section 4 : Substances et préparations psychotropes.
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| 8054 |
|
| 8055 | **Article LEGIARTI000006915703**
|
| 8056 |
|
| 8057 | Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché, l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 8058 |
|
| 8059 | Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 8060 |
|
| 8061 | Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-77.
|
| 8062 |
|
| 8063 | **Article LEGIARTI000006915705**
|
| 8064 |
|
| 8065 | Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5132-88, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :
|
| 8066 |
|
| 8067 | 1° L'autorisation délivrée en application des articles L. 5124-3 ou L. 5142-2 ;
|
| 8068 |
|
| 8069 | 2° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 5125-16 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ;
|
| 8070 |
|
| 8071 | 3° L'autorisation préfectorale délivrée en application de l'article L. 5126-7 ;
|
| 8072 |
|
| 8073 | 4° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ;
|
| 8074 |
|
| 8075 | 5° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 5124-10 ;
|
| 8076 |
|
| 8077 | 6° La faculté accordée par l'article L. 5143-2 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
|
| 8078 |
|
| 8079 | 7° L'autorisation accordée en application de l'article L. 1221-10 ;
|
| 8080 |
|
| 8081 | 8° L'autorisation accordée en application de l'article L. 6211-2 ;
|
| 8082 |
|
| 8083 | 9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 4211-3.
|
| 8084 |
|
| 8085 | Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-88.
|
| 8086 |
|
| 8087 | **Article LEGIARTI000006915707**
|
| 8088 |
|
| 8089 | Pour les organismes de recherche et d'enseignement, l'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5132-77 pour les stupéfiants.
|
| 8090 |
|
| 8091 | **Article LEGIARTI000006915709**
|
| 8092 |
|
| 8093 | Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues de mentionner sur un registre ou d'enregistrer par tout système approprié répondant aux caractéristiques prévues au premier alinéa de l'article R. 5132-9 :
|
| 8094 |
|
| 8095 | 1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;
|
| 8096 |
|
| 8097 | 2° La nature et la quantité du ou des produits obtenus ;
|
| 8098 |
|
| 8099 | 3° La nature et la quantité des substances psychotropes et de leurs préparations qui sont acquises ou importées, cédées ou exportées, en précisant pour chaque opération les nom et adresse soit du fournisseur, soit de l'acquéreur ;
|
| 8100 |
|
| 8101 | 4° La date de réalisation des opérations.
|
| 8102 |
|
| 8103 | Les factures, documents de fabrication, bons de livraison, bons de commande peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5132-93.
|
| 8104 |
|
| 8105 | Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
|
| 8106 |
|
| 8107 | **Article LEGIARTI000006915711**
|
| 8108 |
|
| 8109 | En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 8110 |
|
| 8111 | L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.
|
| 8112 |
|
| 8113 | En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.
|
| 8114 |
|
| 8115 | Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
|
| 8116 |
|
| 8117 | **Article LEGIARTI000006915713**
|
| 8118 |
|
| 8119 | Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations, dressent un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope :
|
| 8120 |
|
| 8121 | 1° Les quantités fabriquées ;
|
| 8122 |
|
| 8123 | 2° Les quantités acquises sur le marché national ;
|
| 8124 |
|
| 8125 | 3° Les quantités importées ;
|
| 8126 |
|
| 8127 | 4° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations mentionnées aux articles R. 5132-44 et R. 5132-2, ou la fabrication de substances non psychotropes ;
|
| 8128 |
|
| 8129 | 5° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations autres que celles mentionnées au 4° ;
|
| 8130 |
|
| 8131 | 6° La nature et la quantité des produits obtenus ;
|
| 8132 |
|
| 8133 | 7° Les quantités cédées sur le marché national ;
|
| 8134 |
|
| 8135 | 8° Les quantités exportées ;
|
| 8136 |
|
| 8137 | 9° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de fabrication.
|
| 8138 |
|
| 8139 | Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février.
|
| 8140 |
|
| 8141 | L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
|
| 8142 |
|
| 8143 | **Article LEGIARTI000006915715**
|
| 8144 |
|
| 8145 | Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant :
|
| 8146 |
|
| 8147 | 1° Les quantités acquises sur le marché national ;
|
| 8148 |
|
| 8149 | 2° Les quantités importées ;
|
| 8150 |
|
| 8151 | 3° Les quantités cédées sur le marché national ;
|
| 8152 |
|
| 8153 | 4° Les quantités exportées ;
|
| 8154 |
|
| 8155 | 5° Les stocks.
|
| 8156 |
|
| 8157 | Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février.
|
| 8158 |
|
| 8159 | L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
|
| 8160 |
|
| 8161 | **Article LEGIARTI000006915717**
|
| 8162 |
|
| 8163 | Les dispositions de l'article R. 5132-79 sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations, à l'exclusion de celle qui est relative au numéro de référence.
|
| 8164 |
|
| 8165 | **Article LEGIARTI000006915719**
|
| 8166 |
|
| 8167 | Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1 se livrant à des opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5132-91 à R. 5132-94.
|
| 8168 |
|
| 8169 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales.
|
| 8170 |
|
| 8171 | **Article LEGIARTI000006915721**
|
| 8172 |
|
| 8173 | On entend par :
|
| 8174 |
|
| 8175 | 1° Pharmacodépendance, l'ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique ;
|
| 8176 |
|
| 8177 | 2° Abus de substance psychoactive, l'utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;
|
| 8178 |
|
| 8179 | 3° Pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive, la pharmacodépendance ou l'abus létal de substance psychoactive ou susceptible de mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation.
|
| 8180 |
|
| 8181 | **Article LEGIARTI000006915723**
|
| 8182 |
|
| 8183 | Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi qu'aux médicaments ou autres produits en contenant, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.
|
| 8184 |
|
| 8185 | ## Sous-section 2 : Système national d'évaluation.
|
| 8186 |
|
| 8187 | **Article LEGIARTI000006915724**
|
| 8188 |
|
| 8189 | Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend :
|
| 8190 |
|
| 8191 | 1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
|
| 8192 |
|
| 8193 | 2° La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5132-103 et son comité technique mentionné à l'article R. 5132-108 ;
|
| 8194 |
|
| 8195 | 3° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
|
| 8196 |
|
| 8197 | 4° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés respectivement aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115.
|
| 8198 |
|
| 8199 | **Article LEGIARTI000006915725**
|
| 8200 |
|
| 8201 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section.
|
| 8202 |
|
| 8203 | **Article LEGIARTI000006915726**
|
| 8204 |
|
| 8205 | Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.
|
| 8206 |
|
| 8207 | **Article LEGIARTI000006915727**
|
| 8208 |
|
| 8209 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.
|
| 8210 |
|
| 8211 | ## Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes.
|
| 8212 |
|
| 8213 | **Article LEGIARTI000006915728**
|
| 8214 |
|
| 8215 | La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a pour mission :
|
| 8216 |
|
| 8217 | 1° D'évaluer le risque de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments ou autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 et leurs conséquences pour la santé publique ;
|
| 8218 |
|
| 8219 | 2° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'accomplissement de ses missions ;
|
| 8220 |
|
| 8221 | 3° De donner au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence des avis sur les mesures à prendre pour préserver la santé publique dans le domaine de la lutte contre la pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute question que lui soumet le ministre ou le directeur général concernant l'application des dispositions du présent chapitre.
|
| 8222 |
|
| 8223 | **Article LEGIARTI000006915729**
|
| 8224 |
|
| 8225 | La commission comprend :
|
| 8226 |
|
| 8227 | 1° Quinze membres de droit :
|
| 8228 |
|
| 8229 | a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
|
| 8230 |
|
| 8231 | b) Le directeur de l'hospitalisation ou de l'organisation des soins ou son représentant ;
|
| 8232 |
|
| 8233 | c) Le directeur général de l'action sociale ou son représentant ;
|
| 8234 |
|
| 8235 | d) Le directeur général des douanes et droits indirects ou son représentant ;
|
| 8236 |
|
| 8237 | e) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
|
| 8238 |
|
| 8239 | f) Le directeur des sports ou son représentant ;
|
| 8240 |
|
| 8241 | g) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
|
| 8242 |
|
| 8243 | h) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants ou son représentant ;
|
| 8244 |
|
| 8245 | i) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;
|
| 8246 |
|
| 8247 | j) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son représentant ;
|
| 8248 |
|
| 8249 | k) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
|
| 8250 |
|
| 8251 | l) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
|
| 8252 |
|
| 8253 | m) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
|
| 8254 |
|
| 8255 | n) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président ;
|
| 8256 |
|
| 8257 | o) Le président de la Commission nationale de toxicovigilance ou son représentant.
|
| 8258 |
|
| 8259 | 2° Dix-huit membres nommés par le ministre chargé de la santé :
|
| 8260 |
|
| 8261 | a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
|
| 8262 |
|
| 8263 | b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
|
| 8264 |
|
| 8265 | c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;
|
| 8266 |
|
| 8267 | d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence.
|
| 8268 |
|
| 8269 | Dix-huit suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
|
| 8270 |
|
| 8271 | 3° Deux membres à titre consultatif nommés par le ministre chargé de la santé et choisis parmi les producteurs de matières premières stupéfiantes ou psychotropes.
|
| 8272 |
|
| 8273 | **Article LEGIARTI000006915731**
|
| 8274 |
|
| 8275 | Les membres mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5132-104 sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 8276 |
|
| 8277 | En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
|
| 8278 |
|
| 8279 | **Article LEGIARTI000006915733**
|
| 8280 |
|
| 8281 | Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au d du 2° de l'article R. 5132-104.
|
| 8282 |
|
| 8283 | **Article LEGIARTI000006915734**
|
| 8284 |
|
| 8285 | La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.
|
| 8286 |
|
| 8287 | L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'agence. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers, objet de leur rapport.
|
| 8288 |
|
| 8289 | **Article LEGIARTI000006915735**
|
| 8290 |
|
| 8291 | Un comité technique est chargé :
|
| 8292 |
|
| 8293 | 1° De préparer, sauf urgence, les travaux de la commission ;
|
| 8294 |
|
| 8295 | 2° De coordonner la collecte des informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 ;
|
| 8296 |
|
| 8297 | 3° D'évaluer les informations collectées par les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
|
| 8298 |
|
| 8299 | 4° De coordonner et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés à ces centres.
|
| 8300 |
|
| 8301 | **Article LEGIARTI000006915736**
|
| 8302 |
|
| 8303 | Le comité comprend :
|
| 8304 |
|
| 8305 | 1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
|
| 8306 |
|
| 8307 | 2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
|
| 8308 |
|
| 8309 | 3° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
|
| 8310 |
|
| 8311 | 4° Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;
|
| 8312 |
|
| 8313 | 5° Le président et le vice-président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ;
|
| 8314 |
|
| 8315 | 6° Un représentant de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et de leurs correspondants mentionnés à l'article R. 5132-112.
|
| 8316 |
|
| 8317 | Il est présidé par le président de la commission ou, en son absence, par le vice-président.
|
| 8318 |
|
| 8319 | **Article LEGIARTI000006915738**
|
| 8320 |
|
| 8321 | Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 8322 |
|
| 8323 | **Article LEGIARTI000006915739**
|
| 8324 |
|
| 8325 | Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes qui lui apportent leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
|
| 8326 |
|
| 8327 | ## Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance.
|
| 8328 |
|
| 8329 | **Article LEGIARTI000006915740**
|
| 8330 |
|
| 8331 | Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sont chargés :
|
| 8332 |
|
| 8333 | 1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 ;
|
| 8334 |
|
| 8335 | 2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou des autres professionnels concernés, des centres spécialisés de soins aux toxicomanes et des établissements de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des services d'urgence ;
|
| 8336 |
|
| 8337 | 3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en participant à leur formation ;
|
| 8338 |
|
| 8339 | 4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;
|
| 8340 |
|
| 8341 | 5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
|
| 8342 |
|
| 8343 | 6° De remplir auprès des établissements de santé, et notamment de leurs instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.
|
| 8344 |
|
| 8345 | Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à l'accomplissement des missions des centres.
|
| 8346 |
|
| 8347 | **Article LEGIARTI000006915742**
|
| 8348 |
|
| 8349 | Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison.
|
| 8350 |
|
| 8351 | Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.
|
| 8352 |
|
| 8353 | La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
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| 8354 |
|
| 8355 | **Article LEGIARTI000006915744**
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| 8356 |
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| 8357 | Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
|
| 8358 |
|
| 8359 | De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
|
| 8360 |
|
| 8361 | Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
|
| 8362 |
|
| 8363 | **Article LEGIARTI000006915745**
|
| 8364 |
|
| 8365 | Une entreprise ou organisme exploitant un médicament déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament dont il a connaissance au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 8366 |
|
| 8367 | **Article LEGIARTI000006915747**
|
| 8368 |
|
| 8369 | Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115 sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 8370 |
|
| 8371 | ## Section 1 : Notice et conditionnement.
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| 8372 |
|
| 8373 | **Article LEGIARTI000006915748**
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| 8374 |
|
| 8375 | La notice accompagnant chaque réactif bénéficiant d'un enregistrement comporte les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur :
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| 8376 |
|
| 8377 | 1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;
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| 8378 |
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| 8379 | 2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;
|
| 8380 |
|
| 8381 | 3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ;
|
| 8382 |
|
| 8383 | 4° Les informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;
|
| 8384 |
|
| 8385 | 5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;
|
| 8386 |
|
| 8387 | 6° Les précisions :
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| 8388 |
|
| 8389 | a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du réactif ;
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| 8390 |
|
| 8391 | b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;
|
| 8392 |
|
| 8393 | c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;
|
| 8394 |
|
| 8395 | 7° Les règles de conservation ;
|
| 8396 |
|
| 8397 | 8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à un équipement particulier ;
|
| 8398 |
|
| 8399 | 9° L'indication "usage in vitro" ;
|
| 8400 |
|
| 8401 | 10° Si nécessaire, l'indication "danger".
|
| 8402 |
|
| 8403 | **Article LEGIARTI000006915749**
|
| 8404 |
|
| 8405 | Le conditionnement primaire et le conditionnement extérieur, au sens de l'article R. 5121-1, comportent les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur :
|
| 8406 |
|
| 8407 | 1° La dénomination du réactif ;
|
| 8408 |
|
| 8409 | 2° Le nom et l'adresse du distributeur ;
|
| 8410 |
|
| 8411 | 3° L'indication "usage in vitro" ;
|
| 8412 |
|
| 8413 | 4° Si nécessaire, l'indication "danger" ;
|
| 8414 |
|
| 8415 | 5° Les conditions de conservation ;
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| 8416 |
|
| 8417 | 6° La date limite d'utilisation ;
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| 8418 |
|
| 8419 | 7° Le numéro de lot de fabrication.
|
| 8420 |
|
| 8421 | **Article LEGIARTI000006915750**
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| 8422 |
|
| 8423 | Le contenu des informations prévues aux articles R. 5133-1 et R. 5133-2 pour les réactifs qui nécessitent des précautions particulières d'utilisation peut être précisé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 8424 |
|
| 8425 | ## Section 2 : Obligation de signalement.
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| 8426 |
|
| 8427 | **Article LEGIARTI000006915751**
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| 8428 |
|
| 8429 | Les fabricants, importateurs et distributeurs de réactifs, ainsi que les utilisateurs, et notamment les laboratoires d'analyses de biologie médicale, transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ces réactifs et dont ils ont connaissance.
|
| 8430 |
|
| 8431 | **Article LEGIARTI000006915752**
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| 8432 |
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| 8433 | Lorsqu'il apparaît qu'un réactif présente des risques pour la santé publique, y compris du fait du non-respect des règles fixées par le présent chapitre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le signale au fabricant, importateur ou distributeur en l'informant de ses intentions et en l'invitant à présenter ses observations dans un délai qui ne peut excéder un mois. Au vu de la réponse et après avis de la commission consultative d'enregistrement des réactifs, le directeur général de l'agence peut, par décision motivée, ordonner le retrait du marché du réactif à titre provisoire ou définitif.
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| 8434 |
|
| 8435 | En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut, à titre conservatoire, ordonner immédiatement le retrait du réactif par décision motivée. En ce cas, la décision prise selon la procédure prévue à l'alinéa précédent intervient dans un délai de deux mois.
|
| 8436 |
|
| 8437 | Le fabricant, le distributeur ou l'importateur procède immédiatement auprès des utilisateurs, y compris dans le cas d'un retrait conservatoire, au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
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| 8438 |
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| 8439 | ## Section 1 : Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire.
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| 8440 |
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| 8441 | **Article LEGIARTI000006915753**
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| 8442 |
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| 8443 | La délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 5134-1 est effectuée dans les conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers.
|
| 8444 |
|
| 8445 | Outre le respect des dispositions de l'article R. 4235-48, la délivrance par le pharmacien est précédée d'un entretien tendant à s'assurer que la situation de la personne mineure correspond aux critères d'urgence et aux conditions d'utilisation de cette contraception. L'entretien permet également au pharmacien de fournir à la mineure une information sur l'accès à une contraception régulière, sur la prévention des maladies sexuellement transmissibles et sur l'intérêt d'un suivi médical. Cette information est complétée par la remise de la documentation dont dispose le pharmacien sur ces sujets. Le pharmacien communique également à la mineure les coordonnées du centre de planification ou d'éducation familiale le plus proche.
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| 8446 |
|
| 8447 | **Article LEGIARTI000006915754**
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| 8448 |
|
| 8449 | La minorité à laquelle est subordonnée la gratuité de la délivrance prévue à l'article L. 5134-1 est justifiée par une déclaration orale faite au pharmacien par l'intéressée.
|
| 8450 |
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| 8451 | **Article LEGIARTI000006915755**
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| 8452 |
|
| 8453 | Lorsque la délivrance à une mineure de médicaments indiqués dans la contraception d'urgence a été effectuée, le pharmacien adresse à la caisse d'assurance maladie dont il dépend une facture établie sur une feuille de soins ne comportant pas l'identification de l'assuré et du bénéficiaire et utilisant un support papier, sur laquelle est collée la vignette de la boîte délivrée.
|
| 8454 |
|
| 8455 | Cet envoi peut faire l'objet d'une transmission électronique.
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| 8456 |
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| 8457 | **Article LEGIARTI000006915756**
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| 8458 |
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| 8459 | La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés communique au plus tard avant le 1er décembre de chaque année au ministre chargé de la sécurité sociale le nombre de boîtes de médicaments mentionnés à l'article D. 5134-1 délivrées à des mineures et facturées aux caisses d'assurance maladie entre le 1er septembre de l'année précédente et le 31 août de l'année en cours.
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| 8460 |
|
| 8461 | ## Section 2 : Protocole d'administration d'une contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré
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| 8462 |
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| 8463 | **Article LEGIARTI000006915757**
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| 8464 |
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| 8465 | Les conditions dans lesquelles une contraception d'urgence non soumise à prescription obligatoire peut être administrée aux élèves externes et internes des établissements d'enseignement du second degré, en application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 5134-1, sont déterminées à la présente section.
|
| 8466 |
|
| 8467 | Il appartient à ces établissements pour les respecter d'adapter en conséquence leur mode de fonctionnement.
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| 8468 |
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| 8469 | **Article LEGIARTI000006915758**
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| 8470 |
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| 8471 | Peuvent administrer la contraception d'urgence déterminée à l'article D. 5134-5 les infirmiers et les infirmières rattachés à un établissement et y disposant d'un local permettant le respect de la confidentialité.
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| 8472 |
|
| 8473 | **Article LEGIARTI000006915759**
|
| 8474 |
|
| 8475 | La décision concernant l'administration d'une contraception d'urgence est précédée d'un entretien avec l'élève, qu'elle soit mineure ou majeure.
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| 8476 |
|
| 8477 | Cet entretien a pour but de permettre à l'infirmière ou à l'infirmier d'apprécier si la situation de l'élève correspond aux critères d'urgence et de détresse caractérisés, prévus au deuxième alinéa de l'article L. 5134-1. L'administration du médicament est conforme aux conditions d'utilisation prévues par l'autorisation de mise sur le marché.
|
| 8478 |
|
| 8479 | Chaque fois, il est indiqué à l'élève que la contraception d'urgence ne constitue pas une méthode régulière de contraception et qu'elle peut ne pas être efficace dans tous les cas. L'élève est également informée que ce médicament ne peut lui être administré de manière répétée et que son usage ne peut être banalisé.
|
| 8480 |
|
| 8481 | Lorsque les indications du médicament ne permettent plus l'administration d'une contraception d'urgence, l'élève est orientée vers un centre de planification ou d'éducation familiale, un établissement de santé, un médecin généraliste ou gynécologue en cas de retard de règles.
|
| 8482 |
|
| 8483 | **Article LEGIARTI000006915760**
|
| 8484 |
|
| 8485 | La mise en place d'une éventuelle contraception d'urgence suppose de prendre en compte deux types de situations :
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| 8486 |
|
| 8487 | 1° Pour l'élève mineure :
|
| 8488 |
|
| 8489 | L'infirmier ou l'infirmière recherche les modalités les plus appropriées en fonction de l'âge et de la personnalité de l'élève aux fins d'informer celle-ci des différentes possibilités de contraception d'urgence, de lui indiquer les structures existantes pour se procurer de tels médicaments, pharmacie, centre de planification ou d'éducation familiale, et de lui proposer d'entrer en contact avec un médecin. L'infirmier ou l'infirmière propose également à l'élève, qui peut le refuser, de s'entretenir avec l'un des titulaires de l'autorité parentale ou avec son représentant légal de la démarche d'aide et de conseil mise en oeuvre.
|
| 8490 |
|
| 8491 | Si aucun médecin ou centre n'est immédiatement accessible et si l'élève est dans une situation de détresse caractérisée, l'infirmier ou l'infirmière peut, à titre exceptionnel, administrer la contraception d'urgence à l'élève concernée aux fins de permettre d'éviter une grossesse non désirée à un âge précoce.
|
| 8492 |
|
| 8493 | L'infirmier ou l'infirmière s'assure de la prise effective par l'élève du médicament et du respect de la posologie.
|
| 8494 |
|
| 8495 | 2° Pour l'élève majeure :
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| 8496 |
|
| 8497 | L'infirmier ou l'infirmière informe l'élève des différentes possibilités d'accès à la contraception d'urgence, médecin, pharmacie, centre de planification ou d'éducation familiale, urgences hospitalières, en l'aidant si nécessaire à prendre rapidement un rendez-vous et lui propose d'entrer en contact avec sa famille.
|
| 8498 |
|
| 8499 | Si aucun médecin ou centre n'est immédiatement accessible et si l'élève est dans une situation de détresse caractérisée, l'infirmier ou l'infirmière peut, à titre exceptionnel, administrer la contraception d'urgence à l'élève.
|
| 8500 |
|
| 8501 | **Article LEGIARTI000006915761**
|
| 8502 |
|
| 8503 | L'administration de ce médicament fait l'objet de la part de l'infirmier ou de l'infirmière d'un compte rendu écrit, daté et signé sur le "cahier de l'infirmière" ou un autre document prévu à cet effet dans l'établissement.
|
| 8504 |
|
| 8505 | A la fin de chaque année scolaire, l'infirmier ou l'infirmière, quel que soit son établissement d'exercice, établit et adresse, à l'infirmière ou à l'infirmier conseiller technique auprès de l'inspecteur d'académie pour les établissements relevant du ministère de l'éducation nationale, ou à la direction régionale de l'agriculture et de la forêt pour les établissements relevant du ministère de l'agriculture et de la pêche, un état faisant apparaître le nombre de demandes de ce médicament de la part des élèves mineures et majeures, ainsi que le nombre d'élèves auxquelles une contraception d'urgence a été administrée ainsi que le nombre d'élèves mineures et majeures orientées vers d'autres structures.
|
| 8506 |
|
| 8507 | **Article LEGIARTI000006915762**
|
| 8508 |
|
| 8509 | L'infirmier ou l'infirmière organise un suivi de chaque élève à laquelle une contraception d'urgence a été administrée.
|
| 8510 |
|
| 8511 | Dans tous les cas, il lui appartient de veiller à la mise en oeuvre d'un accompagnement psychologique de l'élève et d'un suivi médical par un centre de planification ou d'éducation familiale, ou d'un médecin traitant ou spécialiste visant à :
|
| 8512 |
|
| 8513 | 1° S'assurer de l'efficacité de la contraception d'urgence, notamment en conseillant un test de grossesse lorsqu'il est constaté un retard de règles ;
|
| 8514 |
|
| 8515 | 2° Prévenir les maladies sexuellement transmissibles et le sida, notamment en vue d'un dépistage et, éventuellement, d'un traitement précoce ;
|
| 8516 |
|
| 8517 | 3° Discuter d'une méthode de contraception régulière adaptée à son cas.
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| 8518 |
|
| 8519 | ## Sous-section 1 : Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.
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| 8520 |
|
| 8521 | **Article LEGIARTI000006915763**
|
| 8522 |
|
| 8523 | Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5122-2 et celles des articles R. 5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnés à l'article L. 5134-1.
|
| 8524 |
|
| 8525 | Tous les éléments contenus dans la publicité sont compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe.
|
| 8526 |
|
| 8527 | **Article LEGIARTI000006915764**
|
| 8528 |
|
| 8529 | La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11 :
|
| 8530 |
|
| 8531 | 1° Est conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;
|
| 8532 |
|
| 8533 | 2° Comporte au moins :
|
| 8534 |
|
| 8535 | a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ;
|
| 8536 |
|
| 8537 | b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ;
|
| 8538 |
|
| 8539 | c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
|
| 8540 |
|
| 8541 | **Article LEGIARTI000006915765**
|
| 8542 |
|
| 8543 | La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11 ne peut comporter aucun élément qui :
|
| 8544 |
|
| 8545 | 1° Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;
|
| 8546 |
|
| 8547 | 2° Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le marché ;
|
| 8548 |
|
| 8549 | 3° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ;
|
| 8550 |
|
| 8551 | 4° Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce produit ou de l'objet dans le corps humain ;
|
| 8552 |
|
| 8553 | 5° Se référerait à des attestations de satisfaction.
|
| 8554 |
|
| 8555 | **Article LEGIARTI000006915766**
|
| 8556 |
|
| 8557 | La publicité auprès des professionnels de santé, pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11, est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte les informations suivantes :
|
| 8558 |
|
| 8559 | 1° La dénomination du produit ou de l'objet ;
|
| 8560 |
|
| 8561 | 2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ;
|
| 8562 |
|
| 8563 | 3° La forme d'utilisation ;
|
| 8564 |
|
| 8565 | 4° Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;
|
| 8566 |
|
| 8567 | 5° Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 8568 |
|
| 8569 | 6° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 8570 |
|
| 8571 | 7° Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;
|
| 8572 |
|
| 8573 | 8° Les effets indésirables.
|
| 8574 |
|
| 8575 | ## Sous-section 2 : Préservatifs.
|
| 8576 |
|
| 8577 | **Article LEGIARTI000006915767**
|
| 8578 |
|
| 8579 | Les dispositions des articles R. 5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
|
| 8580 |
|
| 8581 | Les demandes de visa et les dépôts de publicité sont accompagnés soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 5211-14.
|
| 8582 |
|
| 8583 | ## Section 1 : Déclaration des établissements.
|
| 8584 |
|
| 8585 | **Article LEGIARTI000006915501**
|
| 8586 |
|
| 8587 | La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 8588 |
|
| 8589 | Elle indique :
|
| 8590 |
|
| 8591 | 1° Le nom ou la raison sociale, l'adresse et la nature juridique de l'entreprise à laquelle l'établissement appartient ;
|
| 8592 |
|
| 8593 | 2° L'adresse de l'établissement et la nature exacte de l'activité envisagée ;
|
| 8594 |
|
| 8595 | 3° La ou les catégories de produits fabriqués, conditionnés, ou importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, en les désignant conformément à une liste fixée par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de la consommation, de l'industrie et de la santé.
|
| 8596 |
|
| 8597 | 4° Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'expérience pratique de la ou des personnes responsables des activités mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 5131-2.
|
| 8598 |
|
| 8599 | La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 5131-2.
|
| 8600 |
|
| 8601 | Toute modification apportée aux indications ainsi fournies est transmise sans délai dans les mêmes formes au directeur général de l'agence.
|
| 8602 |
|
| 8603 | **Article LEGIARTI000006915502**
|
| 8604 |
|
| 8605 | Le dossier prévu à l'article L. 5131-6 comporte :
|
| 8606 |
|
| 8607 | 1° La formule qualitative et quantitative du produit ; en ce qui concerne les parfums et les compositions parfumantes entrant dans la composition d'un produit cosmétique, ces informations sont les suivantes : leurs noms, leurs numéros de code indiqués par leur fournisseur, l'identité de ce dernier ;
|
| 8608 |
|
| 8609 | 2° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit cosmétique et les critères de pureté et de contrôle microbiologique de ce produit cosmétique ;
|
| 8610 |
|
| 8611 | 3° La description des conditions de fabrication et de contrôle conformes aux bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5131-5, notamment en ce qui concerne la durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ;
|
| 8612 |
|
| 8613 | 4° L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini, établie notamment en prenant en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition ; cette évaluation est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire prévues à l'article L. 5131-5 et comporte notamment, lorsque des essais sur le produit ont été effectués, le protocole et les résultats de ces essais ;
|
| 8614 |
|
| 8615 | 5° Le nom et l'adresse des personnes qualifiées responsables de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que leur niveau de qualification professionnelle ;
|
| 8616 |
|
| 8617 | 6° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de l'utilisation du produit cosmétique ;
|
| 8618 |
|
| 8619 | 7° Les preuves de l'effet revendiqué par le produit cosmétique, lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie ;
|
| 8620 |
|
| 8621 | 8° La justification de la transmission à l'autorité compétente des informations prévues à l'article L. 5131-7.
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| 8622 |
|
| 8623 | Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi.
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| 8624 |
|
| 8625 | Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté.
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| 8626 |
|
| 8627 | ## Section 2 : Composition des produits cosmétiques.
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| 8628 |
|
| 8629 | **Article LEGIARTI000006915504**
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| 8630 |
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| 8631 | Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la Commission de cosmétologie, par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé :
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| 8632 |
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| 8633 | 1° La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ;
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| 8634 |
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| 8635 | 2° La liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste ;
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| 8636 |
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| 8637 | 3° La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ;
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| 8638 |
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| 8639 | 4° La liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques ;
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| 8640 |
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| 8641 | 5° La liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits cosmétiques.
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| 8642 |
|
| 8643 | Les listes mentionnées aux 3°, 4° et 5° précisent, le cas échéant, les restrictions d'utilisation et les conditions dans lesquelles chaque substance peut être employée.
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| 8644 |
|
| 8645 | La composition et les modalités de fonctionnement de la Commission de cosmétologie sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 8646 |
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| 8647 | ## Sous-section 1 : Dispositions communes.
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| 8648 |
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| 8649 | **Article LEGIARTI000006915505**
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| 8650 |
|
| 8651 | Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives ou réglementaires, le récipient et l'emballage de chaque unité de produits cosmétiques mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux comportent les indications suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
|
| 8652 |
|
| 8653 | 1° Le nom ou la raison sociale et la ou les adresses du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; ces mentions peuvent être abrégées lorsque l'abréviation permet l'identification de l'entreprise ;
|
| 8654 |
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| 8655 | 2° Pour les produits fabriqués dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'indication du pays d'origine ;
|
| 8656 |
|
| 8657 | 3° Le contenu nominal au moment du conditionnement, indiqué en masse ou en volume, sauf pour les emballages contenant moins de cinq grammes ou moins de cinq millilitres et pour les échantillons gratuits et les unidoses ; pour les préemballages comprenant un ensemble de pièces, le contenu peut ne pas être indiqué pour autant que le nombre de pièces soit mentionné sur ce préemballage, sauf si ce nombre est facile à déterminer de l'extérieur ;
|
| 8658 |
|
| 8659 | 4° La date de durabilité minimale, définie comme étant la date jusqu'à laquelle ce produit, conservé dans des conditions appropriées, continue à remplir sa fonction initiale et reste notamment conforme aux dispositions de l'article L. 5131-4 ; la date de durabilité minimale est annoncée par la mention : "A utiliser de préférence avant fin", suivie soit de la date elle-même, soit de l'indication de l'endroit de l'étiquetage où elle figure ; en cas de besoin, ces mentions sont complétées par l'indication des conditions dont le respect permet d'assurer la durabilité indiquée ; la date se compose de l'indication, en clair et dans l'ordre, du mois et de l'année ; pour les produits cosmétiques dont la durabilité minimale excède trente mois, l'indication de la date de durabilité n'est pas obligatoire ;
|
| 8660 |
|
| 8661 | 5° Les précautions particulières d'emploi, notamment celles prévues par les listes mentionnées aux 2°, 3°, 4° et 5° de l'article R. 5131-3, qui figurent sur le récipient et sur l'emballage, ainsi que d'éventuelles indications concernant des précautions particulières à observer pour les produits cosmétiques à usage professionnel, notamment ceux destinés aux coiffeurs ; en cas d'impossibilité pratique, une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ou attachée comporte ces indications auxquelles le consommateur est renvoyé soit par une indication abrégée, soit par un symbole fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, qui figure sur le récipient et l'emballage ;
|
| 8662 |
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| 8663 | 6° Le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l'identification de la fabrication ; en cas d'impossibilité pratique due aux dimensions réduites du produit cosmétique, une telle mention peut ne figurer que sur l'emballage ;
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| 8664 |
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| 8665 | 7° La fonction du produit, sauf si cela ressort de la présentation du produit ;
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| 8666 |
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| 8667 | 8° La liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance pondérale au moment de leur incorporation, précédée du mot "ingrédients" ; cette liste peut figurer uniquement sur l'emballage ; en cas d'impossibilité pratique, une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ou attachée comporte la liste de ces ingrédients auxquels le consommateur est renvoyé soit par une indication abrégée, soit par un symbole fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, qui figure sur l'emballage ; les parfums et les compositions parfumantes sont mentionnés par le mot "parfum" ou "arôme" ; les ingrédients en concentration inférieure à 1 % peuvent être mentionnés dans le désordre après ceux dont la concentration est supérieure à 1 % ; les colorants peuvent être mentionnés dans le désordre après les autres ingrédients ; ils sont désignés soit par leur numéro, soit par leur dénomination tels qu'ils figurent dans la liste mentionnée au 3° de l'article R. 5131-3 ; pour les produits cosmétiques décoratifs mis sur le marché en plusieurs nuances de couleur, l'ensemble des colorants utilisés dans la gamme peut être mentionné, à condition d'y ajouter les mots : "peut contenir" ou la mention "ù".
|
| 8668 |
|
| 8669 | Les noms des ingrédients mentionnés au 8° sont ceux de la nomenclature commune des ingrédients établie par les instances compétentes de la Commission européenne.
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| 8670 |
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| 8671 | **Article LEGIARTI000006915509**
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| 8672 |
|
| 8673 | Dans l'étiquetage, la présentation à la vente et la publicité concernant les produits cosmétiques, toute référence à l'expérimentation sur les animaux indique clairement si cette référence concerne les ingrédients ou le produit fini ou les deux.
|
| 8674 |
|
| 8675 | **Article LEGIARTI000006915511**
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| 8676 |
|
| 8677 | Ne sont pas considérées comme ingrédients :
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| 8678 |
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| 8679 | 1° Les impuretés contenues dans les matières premières utilisées ;
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| 8680 |
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| 8681 | 2° Les substances techniques subsidiaires utilisées lors de la fabrication mais ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ;
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| 8682 |
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| 8683 | 3° Les substances lorsqu'elles sont utilisées dans des quantités indispensables en tant que solvants ou vecteurs de parfums et compositions parfumantes.
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| 8684 |
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| 8685 | ## Sous-section 2 : Dispositions propres aux produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
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| 8686 |
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| 8687 | **Article LEGIARTI000006915513**
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| 8688 |
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| 8689 | Le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut être autorisé, pour des raisons de confidentialité commerciale, par dérogation aux dispositions de l'article R. 5131-4, à ne pas inscrire un ou plusieurs ingrédients sur le récipient et l'emballage d'un produit cosmétique.
|
| 8690 |
|
| 8691 | La demande est adressée au préfet du département du siège du demandeur qui procède à son instruction. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 8692 |
|
| 8693 | Il contient des informations concernant l'identité de l'ingrédient, l'évaluation de son innocuité, les produits dans lesquels il sera incorporé, la justification détaillée des motifs pour lesquels la confidentialité est exceptionnellement demandée, les éventuelles demandes d'autorisation déposées à cette même fin dans d'autres Etats membres de la Communauté européenne ainsi que le résultat de ces demandes.
|
| 8694 |
|
| 8695 | Lorsque le préfet estime que le dossier de demande d'autorisation est incomplet, il invite le demandeur à compléter celui-ci.
|
| 8696 |
|
| 8697 | **Article LEGIARTI000006915515**
|
| 8698 |
|
| 8699 | Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le préfet délivre au demandeur un accusé de réception et transmet ce dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sous réserve des dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur général de l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique pouvant résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro d'enregistrement dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier de demande complet.
|
| 8700 |
|
| 8701 | La décision du préfet est notifiée au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier de demande complet. Tout refus de la confidentialité est motivé et les voies et délais de recours sont indiqués au demandeur.
|
| 8702 |
|
| 8703 | Le préfet peut, à titre exceptionnel, prolonger le délai de quatre mois pour une durée ne pouvant excéder deux mois, lorsque des informations complémentaires sont nécessaires pour se prononcer sur la demande. Il informe par écrit le demandeur de la durée de cette prolongation et des motifs qui la justifient. Lorsque ces informations complémentaires sont nécessaires pour que le directeur général de l'agence se prononce sur la demande, le délai de trois mois prévu au premier alinéa du présent article est prolongé pour une durée ne pouvant excéder deux mois.
|
| 8704 |
|
| 8705 | **Article LEGIARTI000006915517**
|
| 8706 |
|
| 8707 | Cette autorisation est accordée pour une période de cinq ans. Elle ne peut pas être accordée lorsque l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est défavorable. L'autorisation peut être renouvelée pour une période maximale de trois ans par décision prise dans les mêmes formes et selon la même procédure que l'autorisation initiale. La décision précise le numéro d'enregistrement qui devra figurer sur l'emballage des produits contenant l'ingrédient en cause ainsi que la liste des produits pour lesquels cette autorisation est accordée.
|
| 8708 |
|
| 8709 | Les autorisations délivrées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen en vertu des textes pris par ces Etats en application de la directive n° 95/17/CE du 19 juin 1995 portant modalités d'application de la directive 76/768/CEE en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques valent autorisation au titre de la présente sous-section.
|
| 8710 |
|
| 8711 | **Article LEGIARTI000006915519**
|
| 8712 |
|
| 8713 | Dès qu'il en a connaissance, le bénéficiaire de l'autorisation informe le préfet de toute modification des informations fournies à l'appui de la demande. En particulier, toute modification dans le nom ou l'identification des produits dans lesquels l'ingrédient concerné est utilisé lui est transmise au moins quinze jours avant la commercialisation de ces produits sous leur nouveau nom. Compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'imposent, le préfet peut supprimer l'autorisation au bénéficiaire. Dans ce cas, il en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 8714 |
|
| 8715 | **Article LEGIARTI000006915521**
|
| 8716 |
|
| 8717 | Le préfet est tenu de supprimer l'autorisation lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le demande pour des raisons de santé publique.
|
| 8718 |
|
| 8719 | **Article LEGIARTI000006915523**
|
| 8720 |
|
| 8721 | Sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé les modalités selon lesquelles les mentions prévues à la présente section sont portées à la connaissance des consommateurs pour les produits cosmétiques :
|
| 8722 |
|
| 8723 | 1° Présentés non préemballés ;
|
| 8724 |
|
| 8725 | 2° Emballés sur les lieux de vente à la demande de l'acheteur ;
|
| 8726 |
|
| 8727 | 3° Préemballés en vue de leur vente immédiate.
|
| 8728 |
|
| 8729 | ## Section 1 : Dispositions générales.
|
| 8730 |
|
| 8731 | **Article LEGIARTI000006915768**
|
| 8732 |
|
| 8733 | Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés insecticides et acaricides mentionnés à l'article L. 5136-1, lorsqu'ils ne sont pas considérés comme des médicaments par application de l'article L. 5111-1.
|
| 8734 |
|
| 8735 | **Article LEGIARTI000006915769**
|
| 8736 |
|
| 8737 | Sont soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du présent titre, les insecticides et acaricides classés ou renfermant une ou plusieurs substances ou préparations classées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé :
|
| 8738 |
|
| 8739 | 1° Sur les listes I et II définies à l'article L. 5132-6 ;
|
| 8740 |
|
| 8741 | 2° Comme stupéfiants.
|
| 8742 |
|
| 8743 | **Article LEGIARTI000006915770**
|
| 8744 |
|
| 8745 | La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
|
| 8746 |
|
| 8747 | 1° Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
|
| 8748 |
|
| 8749 | 2° La dénomination du produit, sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service ; cette dénomination est choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;
|
| 8750 |
|
| 8751 | 3° La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou à défaut, à la dénomination commune française telle qu'elle figure à la Pharmacopée ;
|
| 8752 |
|
| 8753 | 4° La forme pharmaceutique ;
|
| 8754 |
|
| 8755 | 5° Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables éventuels ;
|
| 8756 |
|
| 8757 | 6° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;
|
| 8758 |
|
| 8759 | 7° La durée de conservation proposée.
|
| 8760 |
|
| 8761 | **Article LEGIARTI000006915771**
|
| 8762 |
|
| 8763 | A la demande prévue à l'article R. 5136-3 est joint un dossier comprenant :
|
| 8764 |
|
| 8765 | 1° La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris notamment la formule complète de préparation et les précisions utiles concernant la nature du récipient ;
|
| 8766 |
|
| 8767 | 2° La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
|
| 8768 |
|
| 8769 | 3° Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;
|
| 8770 |
|
| 8771 | 4° Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;
|
| 8772 |
|
| 8773 | 5° Le cas échéant, l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.
|
| 8774 |
|
| 8775 | **Article LEGIARTI000006915772**
|
| 8776 |
|
| 8777 | Les comptes rendus des essais analytiques comprennent :
|
| 8778 |
|
| 8779 | 1° Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant ;
|
| 8780 |
|
| 8781 | 2° Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;
|
| 8782 |
|
| 8783 | 3° L'interprétation de ces résultats ;
|
| 8784 |
|
| 8785 | 4° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
|
| 8786 |
|
| 8787 | **Article LEGIARTI000006915773**
|
| 8788 |
|
| 8789 | Les comptes rendus des essais toxicologiques indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité du produit sur l'animal.
|
| 8790 |
|
| 8791 | **Article LEGIARTI000006915774**
|
| 8792 |
|
| 8793 | Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :
|
| 8794 |
|
| 8795 | 1° Aux effets proposés ;
|
| 8796 |
|
| 8797 | 2° A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ;
|
| 8798 |
|
| 8799 | 3° Aux contre-indications et aux effets indésirables ;
|
| 8800 |
|
| 8801 | 4° Aux précautions d'emploi.
|
| 8802 |
|
| 8803 | **Article LEGIARTI000006915775**
|
| 8804 |
|
| 8805 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
|
| 8806 |
|
| 8807 | Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'agence peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
|
| 8808 |
|
| 8809 | Lorsque le directeur général de l'agence prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
|
| 8810 |
|
| 8811 | **Article LEGIARTI000006915776**
|
| 8812 |
|
| 8813 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation :
|
| 8814 |
|
| 8815 | 1° Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;
|
| 8816 |
|
| 8817 | 2° Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ;
|
| 8818 |
|
| 8819 | 3° Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le demandeur ;
|
| 8820 |
|
| 8821 | 4° Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
|
| 8822 |
|
| 8823 | 5° Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
|
| 8824 |
|
| 8825 | La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.
|
| 8826 |
|
| 8827 | La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
|
| 8828 |
|
| 8829 | **Article LEGIARTI000006915777**
|
| 8830 |
|
| 8831 | L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard quatre-vingts jours avant la date d'expiration.
|
| 8832 |
|
| 8833 | Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande d'autorisation du produit.
|
| 8834 |
|
| 8835 | L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
|
| 8836 |
|
| 8837 | **Article LEGIARTI000006915778**
|
| 8838 |
|
| 8839 | Le changement de titulaire de l'autorisation est soumis à autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 8840 |
|
| 8841 | La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5136-3 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
|
| 8842 |
|
| 8843 | 1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;
|
| 8844 |
|
| 8845 | 2° L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation ;
|
| 8846 |
|
| 8847 | 3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
|
| 8848 |
|
| 8849 | 4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
|
| 8850 |
|
| 8851 | 5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes.
|
| 8852 |
|
| 8853 | Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'agence.
|
| 8854 |
|
| 8855 | En l'absence de décision du directeur général de l'agence, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
|
| 8856 |
|
| 8857 | **Article LEGIARTI000006915779**
|
| 8858 |
|
| 8859 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
|
| 8860 |
|
| 8861 | Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.
|
| 8862 |
|
| 8863 | L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
|
| 8864 |
|
| 8865 | La décision de suspension ou de retrait fait l'objet des mesures de publicité que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner.
|
| 8866 |
|
| 8867 | Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire prend toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
|
| 8868 |
|
| 8869 | Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'agence peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
|
| 8870 |
|
| 8871 | **Article LEGIARTI000006915780**
|
| 8872 |
|
| 8873 | Les décisions prévues aux articles R. 5136-8 à R. 5136-12, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette commission.
|
| 8874 |
|
| 8875 | Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
|
| 8876 |
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| 8877 | Les décisions prévues aux articles R. 5136-8 à R. 5136-12 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
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| 8878 |
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| 8879 | **Article LEGIARTI000006915781**
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| 8880 |
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| 8881 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
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| 8882 |
|
| 8883 | Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date de prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
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| 8884 |
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| 8885 | Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 8886 |
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| 8887 | **Article LEGIARTI000006915782**
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| 8888 |
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| 8889 | Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage des insecticides et acaricides destinés à être appliqués à l'homme comporte les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles :
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| 8890 |
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| 8891 | 1° La dénomination du produit prévue au 2° de l'article R. 5136-3 ; lorsque cette dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;
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| 8892 |
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| 8893 | 2° La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
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| 8894 |
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| 8895 | 3° La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé sont employées chaque fois qu'elles existent ou, à défaut, les dénominations communes françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;
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| 8896 |
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| 8897 | 4° Le mode d'utilisation ;
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| 8898 |
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| 8899 | 5° La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;
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| 8900 |
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| 8901 | 6° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
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| 8902 |
|
| 8903 | 7° Le numéro d'identification administrative du produit ;
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| 8904 |
|
| 8905 | 8° Le numéro du lot de fabrication ;
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| 8906 |
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| 8907 | 9° La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
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| 8908 |
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| 8909 | 10° Les conditions particulières de conservation.
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| 8910 |
|
| 8911 | Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :
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| 8912 |
|
| 8913 | \- les indications relatives à l'utilisation du produit telles que la durée du traitement, lorsqu'elle est limitée, le mode d'emploi ;
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| 8914 |
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| 8915 | \- sauf décision contraire des autorités compétentes, les effets, contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise.
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| 8916 |
|
| 8917 | **Article LEGIARTI000006915783**
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| 8918 |
|
| 8919 | Les conditions particulières d'application de l'article R. 5136-15, notamment les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette du produit, lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter, sont fixées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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| 8920 |
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| 8921 | **Article LEGIARTI000006915784**
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| 8922 |
|
| 8923 | La présentation sous un seul conditionnement de plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 peut être autorisée, sur demande motivée et à titre exceptionnel, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 8924 |
|
| 8925 | **Article LEGIARTI000006915785**
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| 8926 |
|
| 8927 | Les essais auxquels il est procédé en vue de l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 ou après la délivrance de cette autorisation sont soumis aux conditions fixées aux articles R. 5121-10 à R. 5121-20.
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| 8928 |
|
| 8929 | ## Section 2 : Publicité.
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| 8930 |
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| 8931 | **Article LEGIARTI000006915786**
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| 8932 |
|
| 8933 | Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5122-2, des articles R. 5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité des insecticides et acaricides destinés à être appliqués à l'homme.
|
| 8934 |
|
| 8935 | Les éléments contenus dans la publicité sont compatibles avec les éléments figurant dans l'autorisation.
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| 8936 |
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| 8937 | **Article LEGIARTI000006915787**
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| 8938 |
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| 8939 | La publicité auprès du public :
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| 8940 |
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| 8941 | 1° Est conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;
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| 8942 |
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| 8943 | 2° Comporte au moins :
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| 8944 |
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| 8945 | a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ;
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| 8946 |
|
| 8947 | b) Les informations indispensables au bon usage du produit ;
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| 8948 |
|
| 8949 | c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
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| 8950 |
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| 8951 | **Article LEGIARTI000006915788**
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| 8952 |
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| 8953 | La publicité auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :
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| 8954 |
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| 8955 | 1° Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;
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| 8956 |
|
| 8957 | 2° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du produit concerné ;
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| 8958 |
|
| 8959 | 3° Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
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| 8960 |
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| 8961 | 4° Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
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| 8962 |
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| 8963 | 5° Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le corps humain ;
|
| 8964 |
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| 8965 | 6° Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ;
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| 8966 |
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| 8967 | 7° Se référerait à des attestations de satisfaction ;
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| 8968 |
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| 8969 | 8° Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation.
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| 8970 |
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| 8971 | **Article LEGIARTI000006915789**
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| 8972 |
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| 8973 | La publicité auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :
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| 8974 |
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| 8975 | 1° La dénomination du produit ;
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| 8976 |
|
| 8977 | 2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;
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| 8978 |
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| 8979 | 3° La forme d'utilisation ;
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| 8980 |
|
| 8981 | 4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la dénomination ;
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| 8982 |
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| 8983 | 5° Le ou les numéros d'autorisation ;
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| 8984 |
|
| 8985 | 6° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les contre-indications fixées par l'autorisation ;
|
| 8986 |
|
| 8987 | 7° Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;
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| 8988 |
|
| 8989 | 8° Les effets indésirables.
|
| 8990 |
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| 8991 | ## Sous-section 1 : Définition et activités.
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| 8992 |
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| 8993 | **Article LEGIARTI000006916077**
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| 8994 |
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| 8995 | On entend par :
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| 8996 |
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| 8997 | 1° Fabricant, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur l'animal, à la fabrication de médicaments vétérinaires autres que les aliments médicamenteux. La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à cette activité. Pour les médicaments soumis à des essais cliniques, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5141-3 ;
|
| 8998 |
|
| 8999 | 2° Importateur, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur l'animal, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments vétérinaires, autres que les aliments médicamenteux, en provenance :
|
| 9000 |
|
| 9001 | a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
|
| 9002 |
|
| 9003 | b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque ces médicaments vétérinaires ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Pour les médicaments soumis à des essais cliniques, les opérations de suivi et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5141-3 ;
|
| 9004 |
|
| 9005 | 3° Exploitant, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'exploitation de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que les aliments médicamenteux. L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait, ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes. L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5, ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament vétérinaire ;
|
| 9006 |
|
| 9007 | 4° Dépositaire, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs exploitants, au stockage de médicaments vétérinaires dont elle n'est pas propriétaire et à leur distribution en gros et en l'état ;
|
| 9008 |
|
| 9009 | 5° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que les aliments médicamenteux, à leur stockage et à leur distribution en gros et en l'état ;
|
| 9010 |
|
| 9011 | 6° Distributeur en gros spécialisé à l'exportation l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que les aliments médicamenteux, à leur stockage et à leur exportation en l'état ;
|
| 9012 |
|
| 9013 | 7° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de ceux de ces médicaments entrant dans le champ de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5143-2, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
|
| 9014 |
|
| 9015 | 8° Distributeur de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article R. 5141-3, au stockage de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, fabriqués ou importés par des entreprises définies au 1° ou au 2° du présent article et à leur distribution en l'état ;
|
| 9016 |
|
| 9017 | 9° Distributeur en gros de prémélanges médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de prémélanges médicamenteux et à leur distribution en gros et en l'état ;
|
| 9018 |
|
| 9019 | 10° Distributeur en gros spécialisé à l'exportation de prémélanges médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de prémélanges médicamenteux en vue de leur exportation en l'état ;
|
| 9020 |
|
| 9021 | 11° Fabricant d'aliments médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente, de leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d'essais cliniques sur l'animal, à la fabrication d'aliments médicamenteux ; cette fabrication comprend les opérations concernant l'achat du ou des prémélanges médicamenteux, des articles de conditionnement, le mélange, le contrôle de la qualité, les opérations de stockage correspondantes, les contrôles correspondants notamment en matière d'homogénéité, ainsi que le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait.
|
| 9022 |
|
| 9023 | Pour les aliments médicamenteux soumis à des essais cliniques, les opérations de distribution, de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5141-3 ;
|
| 9024 |
|
| 9025 | 12° Importateur d'aliments médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente, de leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d'essais cliniques sur l'animal, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité des lots d'aliments médicamenteux ainsi qu'au suivi et, s'il y a lieu, au retrait des lots d'aliments médicamenteux en provenance :
|
| 9026 |
|
| 9027 | a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
|
| 9028 |
|
| 9029 | b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les aliments médicamenteux ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 4 de la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté. Pour les aliments médicamenteux soumis à des essais cliniques, les opérations de distribution, de suivi et, s'il y a lieu, de retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5141-3 ;
|
| 9030 |
|
| 9031 | 13° Distributeur d'aliments médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage d'aliments médicamenteux autres que ceux soumis à des essais cliniques et à leur distribution en l'état ;
|
| 9032 |
|
| 9033 | 14° Distributeur à l'exportation d'aliments médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage d'aliments médicamenteux autres que ceux soumis à des essais cliniques et à leur exportation en l'état.
|
| 9034 |
|
| 9035 | **Article LEGIARTI000006916080**
|
| 9036 |
|
| 9037 | Pour les médicaments autres que ceux soumis à des essais cliniques sur l'animal et que les aliments médicamenteux, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ni céder à titre gratuit les médicaments qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
|
| 9038 |
|
| 9039 | Les exploitants, les dépositaires et les distributeurs en gros de médicaments vétérinaires ne peuvent distribuer les médicaments qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer.
|
| 9040 |
|
| 9041 | Les exploitants, les dépositaires et les distributeurs en gros de prémélanges médicamenteux ne peuvent distribuer les prémélanges médicamenteux qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales autorisées à fabriquer des aliments médicamenteux ou disposant de l'agrément prévu à l'article L. 5143-3 pour la préparation extemporanée de ces aliments.
|
| 9042 |
|
| 9043 | Les distributeurs de médicaments soumis à des essais cliniques ne peuvent distribuer ces médicaments qu'à d'autres distributeurs de médicaments soumis à des essais cliniques, aux investigateurs définis à l'article R. 5141-3 ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
|
| 9044 |
|
| 9045 | Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d'aliments médicamenteux ne peuvent distribuer les aliments médicamenteux qu'aux personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer, à d'autres distributeurs ou exportateurs d'aliments médicamenteux ou, dans les conditions mentionnées à l'article L. 5142-4, aux groupements d'éleveurs ou directement aux éleveurs. Les aliments médicamenteux pour essais cliniques ne peuvent être distribués que par les fabricants ou importateurs précités et uniquement aux investigateurs ou à des personnes physiques habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
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| 9046 |
|
| 9047 | **Article LEGIARTI000006916081**
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| 9048 |
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| 9049 | Les entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments vétérinaires qu'elles vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent.
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| 9050 |
|
| 9051 | Les exportations effectuées par ces entreprises vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à délivrer ces médicaments ou, dans le cas des aliments médicamenteux, à les utiliser dans ces Etats.
|
| 9052 |
|
| 9053 | ## Sous-section 2 : Autorisation administrative.
|
| 9054 |
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| 9055 | **Article LEGIARTI000006916082**
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| 9056 |
|
| 9057 | Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5142-5 à R. 5142-7, R. 5142-9, R. 5142-10, R. 5142-13 et R. 5142-14, ainsi que le contenu du dossier joint à la demande sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
|
| 9058 |
|
| 9059 | Ce dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à l'entreprise, à l'établissement et au pharmacien ou vétérinaire responsable et la description de l'établissement et de ses conditions de fonctionnement.
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| 9060 |
|
| 9061 | **Article LEGIARTI000006916083**
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| 9062 |
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| 9063 | L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est délivrée à l'entreprise dont il dépend par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après enquête de l'inspection compétente et après avis, selon le cas, du ou des conseils centraux compétents de l'ordre national des pharmaciens ou du ou des conseils régionaux compétents de l'ordre national des vétérinaires. Si le conseil de l'ordre compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
|
| 9064 |
|
| 9065 | Lorsqu'une entreprise comporte plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte.
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| 9066 |
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| 9067 | Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, le cas échéant, la nature des médicaments concernés.
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| 9068 |
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| 9069 | L'autorisation d'ouverture précise l'activité prévue à l'article R. 5142-1 au titre de laquelle elle est accordée. Pour un même établissement, l'autorisation peut mentionner plusieurs activités.
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| 9070 |
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| 9071 | **Article LEGIARTI000006916084**
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| 9072 |
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| 9073 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sollicite l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque l'autorisation concerne un établissement comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement autorisé par ce dernier en application de l'article L. 5124-3.
|
| 9074 |
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| 9075 | Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer.
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| 9076 |
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| 9077 | **Article LEGIARTI000006916085**
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| 9078 |
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| 9079 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sollicite l'avis du préfet du département de l'implantation de l'établissement lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au 11° ou au 12° de l'article R. 5142-1 comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code rural.
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| 9080 |
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| 9081 | Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer.
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| 9082 |
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| 9083 | **Article LEGIARTI000006916086**
|
| 9084 |
|
| 9085 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
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| 9086 |
|
| 9087 | Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
|
| 9088 |
|
| 9089 | Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.
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| 9090 |
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| 9091 | **Article LEGIARTI000006916087**
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| 9092 |
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| 9093 | L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5142-2 est nécessaire pour toute modification concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement tels que décrits dans le dossier pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.
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| 9094 |
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| 9095 | Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des médicaments figurant dans l'autorisation initiale.
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| 9096 |
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| 9097 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande complète. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation est notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
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| 9098 |
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| 9099 | Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande complète.
|
| 9100 |
|
| 9101 | Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande complète.
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| 9102 |
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| 9103 | **Article LEGIARTI000006916088**
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| 9104 |
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| 9105 | Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet selon la procédure prévue aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, leur avis sur la modification est sollicité. Si le directeur général de l'agence ou le préfet n'a pas rendu son avis dans un délai de quinze jours, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer.
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| 9106 |
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| 9107 | **Article LEGIARTI000006916091**
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| 9108 |
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| 9109 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande.
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| 9110 |
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| 9111 | Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10 sont en ce cas prorogés de trente jours.
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| 9112 |
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| 9113 | **Article LEGIARTI000006916092**
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| 9114 |
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| 9115 | Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification des autorisations prévues aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10, l'établissement ne fonctionne pas, ces autorisations deviennent caduques. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration de ce délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
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| 9116 |
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| 9117 | **Article LEGIARTI000006916093**
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| 9118 |
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| 9119 | En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique vétérinaire, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens ou vétérinaires responsables concernés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
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| 9120 |
|
| 9121 | En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
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| 9122 |
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| 9123 | Le transfert est autorisé par le directeur général sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le directeur général vaut acceptation de la demande à l'expiration de ce délai.
|
| 9124 |
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| 9125 | Lorsque le transfert concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
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| 9126 |
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| 9127 | **Article LEGIARTI000006916094**
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| 9128 |
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| 9129 | Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est subordonné :
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| 9130 |
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| 9131 | 1° A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues aux articles R. 5142-9 et R. 5142-10 ;
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| 9132 |
|
| 9133 | 2° A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles R. 5142-5 à R. 5142-8.
|
| 9134 |
|
| 9135 | **Article LEGIARTI000006916095**
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| 9136 |
|
| 9137 | La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5142-2, sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.
|
| 9138 |
|
| 9139 | Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 9140 |
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| 9141 | La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
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| 9142 |
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| 9143 | ## Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.
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| 9144 |
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| 9145 | **Article LEGIARTI000006916096**
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| 9146 |
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| 9147 | Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments vétérinaires dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Toutefois, tout ou partie de cette expérience peut avoir été acquise soit dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments à usage humain dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit au cours de stages d'internat effectués au-delà de la première année dans ces établissements. Le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le pharmacien ou le vétérinaire délégué justifient que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
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| 9148 |
|
| 9149 | Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués justifient soit de l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation de médicaments à usage humain ou dans un établissement pharmaceutique vétérinaire assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots ou en des activités de pharmacovigilance vétérinaire.
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| 9150 |
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| 9151 | **Article LEGIARTI000006916097**
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| 9152 |
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| 9153 | La durée de l'expérience pratique prévue à l'article R. 5142-16 est ramenée :
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| 9154 |
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| 9155 | 1° A une année pour les professionnels dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années ;
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| 9156 |
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| 9157 | 2° A six mois :
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| 9158 |
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| 9159 | a) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ;
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| 9160 |
|
| 9161 | b) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu en outre un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études supérieures relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de la santé.
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| 9162 |
|
| 9163 | **Article LEGIARTI000006916098**
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| 9164 |
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| 9165 | Le pharmacien ou le vétérinaire responsable des entreprises mentionnées aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5142-1 et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués de leurs établissements justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique ou un établissement pharmaceutique vétérinaire.
|
| 9166 |
|
| 9167 | L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de la santé.
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| 9168 |
|
| 9169 | **Article LEGIARTI000006916099**
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| 9170 |
|
| 9171 | Les pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués qui exercent leurs fonctions dans une entreprise ou dans un établissement d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 à la date du 22 mars 2003 sont réputés répondre aux conditions d'exercice mentionnées aux articles R. 5142-16 à R. 5142-18.
|
| 9172 |
|
| 9173 | **Article LEGIARTI000006916101**
|
| 9174 |
|
| 9175 | Tout acte relevant des activités mentionnées à l'article R. 5142-1 ou à l'article R. 5142-40 est effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien ou d'un vétérinaire qui remplit, selon le cas, les conditions d'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire en France.
|
| 9176 |
|
| 9177 | **Article LEGIARTI000006916102**
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| 9178 |
|
| 9179 | Le pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5142-1 est inscrit au tableau de la section B ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens lorsqu'il s'agit des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 11° et 12° de l'article R. 5142-1 et au tableau de la section C ou de la section E lorsqu'il s'agit d'un établissement mentionné aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 13° et 14° du même article.
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| 9180 |
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| 9181 | Les pharmaciens qui l'assistent sont inscrits au tableau de la section D ou de la section E.
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| 9182 |
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| 9183 | Le vétérinaire responsable est inscrit auprès du conseil régional de l'ordre dont dépend le siège social de l'entreprise ou de l'établissement où il exerce ses fonctions.
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| 9184 |
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| 9185 | Les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints sont inscrits auprès du conseil régional de l'ordre dont dépend l'établissement où ils exercent leurs fonctions.
|
| 9186 |
|
| 9187 | Pour l'application du présent chapitre, on entend par vétérinaires adjoints les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la médecine vétérinaire en France, exercent leur activité dans un établissement pharmaceutique mentionné à l'article R. 5142-1, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué.
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| 9188 |
|
| 9189 | **Article LEGIARTI000006916103**
|
| 9190 |
|
| 9191 | Un pharmacien ou vétérinaire responsable ou délégué s'inscrit à l'ordre dont il dépend, fait enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions prévues à l'article L. 241-1 du code rural pour les vétérinaires.
|
| 9192 |
|
| 9193 | Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise.
|
| 9194 |
|
| 9195 | Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement, sauf dans le cas où un même pharmacien ou vétérinaire exerce en qualité de pharmacien ou de vétérinaire délégué de deux établissements pharmaceutiques de la même entreprise implantés sur le même site.
|
| 9196 |
|
| 9197 | En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et, selon le cas, sa radiation ou sa suspension du tableau de l'ordre en sa qualité de pharmacien ou de vétérinaire responsable ou délégué.
|
| 9198 |
|
| 9199 | **Article LEGIARTI000006916104**
|
| 9200 |
|
| 9201 | Un pharmacien ou vétérinaire assurant un remplacement s'inscrit pour ce faire à l'ordre dont il dépend et fait enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions prévues à l'article L. 241-1 du code rural pour les vétérinaires.
|
| 9202 |
|
| 9203 | Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire et le pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire mentionnés aux articles R. 5142-26 et R. 5142-27 procèdent, lors de leur désignation, aux mêmes formalités.
|
| 9204 |
|
| 9205 | **Article LEGIARTI000006916105**
|
| 9206 |
|
| 9207 | En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du vétérinaire responsable ou délégué, leur remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel à ce service. Dans ce cas, ce dernier est prolongé jusqu'à la cessation de l'empêchement.
|
| 9208 |
|
| 9209 | Lorsque le remplacement excède trente jours consécutifs, l'intéressé fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les nom, adresse et qualité de son remplaçant.
|
| 9210 |
|
| 9211 | L'identité des pharmaciens ou vétérinaires assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.
|
| 9212 |
|
| 9213 | **Article LEGIARTI000006916106**
|
| 9214 |
|
| 9215 | En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien ou vétérinaire responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien ou vétérinaire responsable.
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| 9216 |
|
| 9217 | **Article LEGIARTI000006916107**
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| 9218 |
|
| 9219 | Lorsque l'entreprise est exploitée par une société, l'organe social compétent de cette entreprise désigne, en même temps que le pharmacien ou vétérinaire responsable et pour assurer, le cas échéant, leur remplacement, un ou plusieurs pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires.
|
| 9220 |
|
| 9221 | Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire se voit conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien ou vétérinaire responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.
|
| 9222 |
|
| 9223 | Si le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire est un pharmacien ou vétérinaire délégué de l'entreprise, un pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien ou vétérinaire responsable.
|
| 9224 |
|
| 9225 | **Article LEGIARTI000006916108**
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| 9226 |
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| 9227 | Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire, son remplacement peut être assuré par :
|
| 9228 |
|
| 9229 | 1° Un pharmacien ou vétérinaire délégué ou adjoint de la même entreprise ;
|
| 9230 |
|
| 9231 | 2° Un pharmacien ou vétérinaire n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil régional de l'ordre des vétérinaires.
|
| 9232 |
|
| 9233 | **Article LEGIARTI000006916109**
|
| 9234 |
|
| 9235 | Le remplacement d'un pharmacien ou vétérinaire délégué est assuré dans les conditions suivantes :
|
| 9236 |
|
| 9237 | \- par le pharmacien ou le vétérinaire délégué intérimaire mentionné à l'article R. 5142-26, désigné par l'organe social compétent ;
|
| 9238 |
|
| 9239 | \- ou, à défaut, par un pharmacien ou un vétérinaire adjoint de la même entreprise ou par un pharmacien ou un vétérinaire n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.
|
| 9240 |
|
| 9241 | **Article LEGIARTI000006916110**
|
| 9242 |
|
| 9243 | En cas de décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, un pharmacien ou un vétérinaire responsable est désigné sans délai par le conjoint ou les héritiers pour en poursuivre l'exploitation.
|
| 9244 |
|
| 9245 | Il est choisi parmi les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés à l'article R. 5142-27 et se déclare, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées, par le conjoint ou les héritiers, auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 9246 |
|
| 9247 | **Article LEGIARTI000006916112**
|
| 9248 |
|
| 9249 | Dans tous les cas, les pharmaciens ou les vétérinaires assurant le remplacement ou l'exploitation après le décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire de l'entreprise justifient de l'expérience pratique prévue, selon le cas, à l'article R. 5142-16 ou à l'article R. 5142-18.
|
| 9250 |
|
| 9251 | **Article LEGIARTI000006916113**
|
| 9252 |
|
| 9253 | Le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5142-1 ou le pharmacien ou le vétérinaire délégué de son établissement exerce ses fonctions de façon permanente et continue. Ces fonctions sont incompatibles, notamment avec l'exploitation d'une officine de pharmacie, la gérance d'une pharmacie mutualiste, d'une pharmacie de société de secours minière, d'une pharmacie à usage intérieur, avec l'exercice de la médecine vétérinaire et avec les fonctions des pharmaciens et des vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-8.
|
| 9254 |
|
| 9255 | Les fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise ou d'un établissement mentionné aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5142-1 sont incompatibles avec les fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise ou d'un établissement mentionné à l'article R. 5124-2 sauf pour deux établissements de la même entreprise situés sur le même site.
|
| 9256 |
|
| 9257 | Les pharmaciens ou vétérinaires, assurant un remplacement de pharmacien ou de vétérinaire responsable ou délégué, se consacrent exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.
|
| 9258 |
|
| 9259 | **Article LEGIARTI000006916114**
|
| 9260 |
|
| 9261 | Par dérogation à l'article R. 5142-31, les pharmaciens, les vétérinaires et les sociétés propriétaires d'un établissement pharmaceutique de fabrication annexé à leur officine ou à leur cabinet en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue avant le 20 mars 2003 peuvent continuer à exploiter ledit établissement en même temps que leur officine, leur clinique ou leur cabinet vétérinaires tant qu'ils restent propriétaires de ces derniers.
|
| 9262 |
|
| 9263 | Les pharmaciens, les vétérinaires et les sociétés mentionnées à l'alinéa précédent sont soumis aux obligations imposées aux entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires.
|
| 9264 |
|
| 9265 | Ces pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine et ces vétérinaires délivrer au détail conformément aux dispositions de l'article L. 5143-2 les médicaments vétérinaires qu'ils fabriquent.
|
| 9266 |
|
| 9267 | ## Sous-section 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables.
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| 9268 |
|
| 9269 | **Article LEGIARTI000006916115**
|
| 9270 |
|
| 9271 | Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 5142-1, autres que celles qui fabriquent, importent ou distribuent des aliments médicamenteux à l'exclusion de tout autre médicament vétérinaire, le pharmacien ou le vétérinaire responsable est :
|
| 9272 |
|
| 9273 | 1° Dans les sociétés anonymes autres que celles mentionnées aux articles L. 225-57 à L. 225-93 du code de commerce, le président du conseil d'administration ou le directeur général ou un directeur général délégué ;
|
| 9274 |
|
| 9275 | 2° Dans les sociétés anonymes mentionnées aux articles du même code, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;
|
| 9276 |
|
| 9277 | 3° Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;
|
| 9278 |
|
| 9279 | 4° Dans les sociétés par actions simplifiées, la personne physique ayant la qualité de président de la société ;
|
| 9280 |
|
| 9281 | 5° Dans les sociétés coopératives agricoles, un directeur général ou un membre du directoire.
|
| 9282 |
|
| 9283 | **Article LEGIARTI000006916116**
|
| 9284 |
|
| 9285 | L'entreprise adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du vétérinaire responsable et du ou des pharmaciens ou des vétérinaires responsables intérimaires définis aux articles R. 5142-26 et R. 5142-27 et fixant ses attributions. L'entreprise en adresse également copie, selon le cas, au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens ou au conseil régional de l'ordre des vétérinaires.
|
| 9286 |
|
| 9287 | **Article LEGIARTI000006916117**
|
| 9288 |
|
| 9289 | En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le vétérinaire responsable assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise dans laquelle il exerce :
|
| 9290 |
|
| 9291 | 1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments vétérinaires ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;
|
| 9292 |
|
| 9293 | 2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments vétérinaires ;
|
| 9294 |
|
| 9295 | 3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires présentées par l'entreprise et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;
|
| 9296 |
|
| 9297 | 4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études :
|
| 9298 |
|
| 9299 | 5° Il a autorité sur les pharmaciens ou les vétérinaires délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement ;
|
| 9300 |
|
| 9301 | 6° Il désigne les pharmaciens ou les vétérinaires délégués intérimaires ;
|
| 9302 |
|
| 9303 | 7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.
|
| 9304 |
|
| 9305 | Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au vétérinaire responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 9306 |
|
| 9307 | **Article LEGIARTI000006916118**
|
| 9308 |
|
| 9309 | Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien ou de vétérinaire responsable d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien ou ce vétérinaire a la faculté de saisir, selon le cas, le conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens ou le conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Après instruction contradictoire, le conseil concerné émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien ou de vétérinaire responsable.
|
| 9310 |
|
| 9311 | ## Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires.
|
| 9312 |
|
| 9313 | **Article LEGIARTI000006916119**
|
| 9314 |
|
| 9315 | Les pharmaciens et vétérinaires qui assistent le pharmacien ou le vétérinaire responsable sont qualifiés de pharmaciens et vétérinaires adjoints. Ils sont inscrits respectivement au tableau de la section D ou de la section E de l'ordre des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes sont enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 ou à l'article L. 241-1 du code rural, selon le cas.
|
| 9316 |
|
| 9317 | **Article LEGIARTI000006916123**
|
| 9318 |
|
| 9319 | Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5142-1, le nombre de pharmaciens ou de vétérinaires adjoints est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 :
|
| 9320 |
|
| 9321 | 1° Un pharmacien ou un vétérinaire adjoint pour un effectif de 20 à 35 personnes ;
|
| 9322 |
|
| 9323 | 2° Un deuxième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires.
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| 9324 |
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| 9325 | **Article LEGIARTI000006916124**
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| 9326 |
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| 9327 | Pour chaque établissement dépendant d'entreprises mentionnées aux 4° à 10° de l'article R. 5142-40, le nombre de pharmaciens ou de vétérinaires adjoints est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 :
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| 9328 |
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| 9329 | 1° Un pharmacien ou un vétérinaire adjoint pour un effectif de 40 à 100 personnes ;
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| 9330 |
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| 9331 | 2° Un deuxième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 101 à 175 personnes ;
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| 9332 |
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| 9333 | 3° Un troisième pharmacien ou vétérinaire adjoint pour un effectif de 176 à 275 personnes et ainsi de suite par effectif de cent personnes supplémentaires.
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| 9334 |
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| 9335 | **Article LEGIARTI000006916126**
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| 9336 |
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| 9337 | Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5142-38 et R. 5142-39, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes :
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| 9338 |
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| 9339 | 1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;
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| 9340 |
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| 9341 | 2° Magasinage, préparation des commandes et emballage ;
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| 9342 |
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| 9343 | 3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des produits.
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| 9344 |
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| 9345 | **Article LEGIARTI000006916127**
|
| 9346 |
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| 9347 | Lorsque pendant une période supérieure à un mois un pharmacien ou un vétérinaire adjoint recruté en application de l'article R. 5142-37 s'absente ou remplace le pharmacien ou le vétérinaire responsable, il est remplacé.
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| 9348 |
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| 9349 | ## Sous-section 6 : Fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires.
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| 9350 |
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| 9351 | **Article LEGIARTI000006916128**
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| 9352 |
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| 9353 | Les établissements pharmaceutiques vétérinaires fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5142-3 qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment :
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| 9354 |
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| 9355 | 1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
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| 9356 |
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| 9357 | 2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
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| 9358 |
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| 9359 | Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
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| 9360 |
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| 9361 | **Article LEGIARTI000006916129**
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| 9362 |
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| 9363 | Les établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
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| 9364 |
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| 9365 | 1° Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments vétérinaires dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
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| 9366 |
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| 9367 | 2° Les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° et au 2° de l'article R. 5142-1 peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionné à l'article R. 5142-47 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
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| 9368 |
|
| 9369 | **Article LEGIARTI000006916130**
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| 9370 |
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| 9371 | Les établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 prennent toutes les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments vétérinaires soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité.
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| 9372 |
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| 9373 | ## Sous-section 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires.
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| 9374 |
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| 9375 | **Article LEGIARTI000006916131**
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| 9376 |
|
| 9377 | Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
|
| 9378 |
|
| 9379 | Les fabricants de médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament vétérinaire de ces modifications.
|
| 9380 |
|
| 9381 | Lorsque des lots de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les comptes-rendus du contrôle correspondant à ces lots sont reconnus par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ces comptes-rendus peuvent être détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation mentionnée à l'article 44 de la directive 2001/82 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires qui peut également assurer le suivi des lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement tient l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informée de l'identité du détenteur de ces comptes-rendus.
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| 9382 |
|
| 9383 | Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de médicaments vétérinaires destinés à être expérimentés sur l'animal importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001/82 du 6 novembre 2001.
|
| 9384 |
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| 9385 | La liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés au 2° de l'article L. 5141-2 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien ou le vétérinaire responsable, est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
|
| 9386 |
|
| 9387 | **Article LEGIARTI000006916137**
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| 9388 |
|
| 9389 | Chaque lot de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 fait l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
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| 9390 |
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| 9391 | 1° D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
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| 9392 |
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| 9393 | 2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 44 de la directive 2001/82 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
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| 9394 |
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| 9395 | Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique vétérinaire de l'importateur.
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| 9396 |
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| 9397 | Lorsque ces médicaments bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement.
|
| 9398 |
|
| 9399 | L'établissement s'assure que ces médicaments vétérinaires ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5142-3.
|
| 9400 |
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| 9401 | Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.
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| 9402 |
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| 9403 | **Article LEGIARTI000006916138**
|
| 9404 |
|
| 9405 | Un fabricant et importateur de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° et au 2° de l'article R. 5142-1 a un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements sont placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.
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| 9406 |
|
| 9407 | Le département de contrôle de la qualité dispose d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
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| 9408 |
|
| 9409 | **Article LEGIARTI000006916139**
|
| 9410 |
|
| 9411 | Un établissement pharmaceutique vétérinaire assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 dispose d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements, couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
|
| 9412 |
|
| 9413 | Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.
|
| 9414 |
|
| 9415 | Pour les médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament vétérinaire, ces documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.
|
| 9416 |
|
| 9417 | Les établissements pharmaceutiques vétérinaires, assurant l'importation de médicaments vétérinaires dans les conditions mentionnées à l'article R. 5142-46, détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais.
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| 9418 |
|
| 9419 | **Article LEGIARTI000006916140**
|
| 9420 |
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| 9421 | Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait immédiatement la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
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| 9422 |
|
| 9423 | ## Sous-section 8 : Distribution en gros des médicaments vétérinaires.
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| 9424 |
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| 9425 | **Article LEGIARTI000006916141**
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| 9426 |
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| 9427 | Tout établissement pharmaceutique vétérinaire d'une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros conserve, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
|
| 9428 |
|
| 9429 | 1° La date de la transaction ;
|
| 9430 |
|
| 9431 | 2° La dénomination du médicament vétérinaire ;
|
| 9432 |
|
| 9433 | 3° Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption ;
|
| 9434 |
|
| 9435 | 4° La quantité reçue ou fournie ;
|
| 9436 |
|
| 9437 | 5° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
|
| 9438 |
|
| 9439 | Ces informations peuvent être enregistrées par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
|
| 9440 |
|
| 9441 | Les informations conservées ou enregistrées sont tenues pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 9442 |
|
| 9443 | Tout établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné au premier alinéa s'assure que les personnes morales ou physiques destinataires de sa livraison sont habilitées à délivrer au détail des médicaments vétérinaires, conformément aux articles L. 5143-2, L. 5143-6 et L. 5143-8.
|
| 9444 |
|
| 9445 | **Article LEGIARTI000006916142**
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| 9446 |
|
| 9447 | Une entreprise mentionnée aux 5°, 7° et au 9° de l'article R. 5142-1 déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de distribution en gros. Cette déclaration est effectuée à l'occasion de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée lors de tout changement du territoire de distribution initialement déclaré.
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| 9448 |
|
| 9449 | Sur le territoire de distribution déclaré, chaque établissement pharmaceutique vétérinaire des entreprises mentionnées aux 5°, 7° et au 9° de l'article R. 5142-1 est en mesure de satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines et, en cas d'urgence, de livrer un médicament vétérinaire dans les 24 heures suivant la réception de la commande.
|
| 9450 |
|
| 9451 | **Article LEGIARTI000006916143**
|
| 9452 |
|
| 9453 | Un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5142-1 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments vétérinaires se dote d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments organisé par l'exploitant.
|
| 9454 |
|
| 9455 | Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.
|
| 9456 |
|
| 9457 | **Article LEGIARTI000006916144**
|
| 9458 |
|
| 9459 | Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5142-1 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments vétérinaires ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien ou le vétérinaire responsable de l'entreprise qui en assure la fabrication ou l'importation.
|
| 9460 |
|
| 9461 | ## Sous-section 9 : Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux.
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| 9462 |
|
| 9463 | **Article LEGIARTI000006916147**
|
| 9464 |
|
| 9465 | En cas d'application du dernier alinéa de l'article L. 5142-1, dans les établissements des entreprises mentionnées aux 11°, 12°, 13° et 14° de l'article R. 5142-1, le pharmacien ou le vétérinaire assurant la responsabilité de l'application des dispositions législatives et réglementaires relatives aux aliments médicamenteux est lié par convention à l'entreprise concernée et exerce au moins les attributions suivantes :
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| 9466 |
|
| 9467 | 1° Il est responsable de la qualité des aliments médicamenteux fabriqués, importés ou distribués par les établissements concernés ;
|
| 9468 |
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| 9469 | 2° Il organise et contrôle les activités de fabrication, d'importation ou de distribution mentionnées à l'article R. 5142-1 dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces activités et assure la liaison avec la personne mentionnée à l'article R. 5141-108 chargée de la pharmacovigilance vétérinaire au sein des entreprises exploitant les prémélanges médicamenteux utilisés, ainsi qu'avec le pharmacien ou vétérinaire responsable de ces entreprises en ce qui concerne leur publicité ;
|
| 9470 |
|
| 9471 | 3° Il contrôle les registres ou enregistrements prévus à l'article R. 5142-57 à R. 5142-59 ;
|
| 9472 |
|
| 9473 | 4° Il vérifie le respect des conditions de délivrance prévues à l'article L. 5142-4 ;
|
| 9474 |
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| 9475 | 5° Il organise un plan d'urgence pour le retrait des lots d'aliments médicamenteux ;
|
| 9476 |
|
| 9477 | 6° Il propose les mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer la mise en oeuvre des bonnes pratiques.
|
| 9478 |
|
| 9479 | Pour l'exercice de ces attributions, le pharmacien ou le vétérinaire procède à des visites régulières dont la périodicité, qui est adaptée à la nature et à l'importance des opérations concernant les aliments médicamenteux, est fixée par les bonnes pratiques applicables à cette activité. Le pharmacien ou le vétérinaire enregistre les dates de ses visites ainsi que ses observations par un système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
|
| 9480 |
|
| 9481 | Le pharmacien ou le vétérinaire fait part au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou aux agents mentionnés à l'article R. 5146-2 chargés de l'inspection de l'établissement des difficultés éventuellement rencontrées dans l'accomplissement de ses missions ainsi que des observations qu'il est appelé à formuler dans l'intérêt de la santé publique.
|
| 9482 |
|
| 9483 | **Article LEGIARTI000006916149**
|
| 9484 |
|
| 9485 | Dans les établissements fabriquant des aliments médicamenteux, le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou, le cas échéant, le pharmacien ou le vétérinaire mentionné à l'article R. 5142-54 veille à ce que :
|
| 9486 |
|
| 9487 | 1° Seuls soient utilisés des prémélanges médicamenteux bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, conformément aux conditions décrites par cette autorisation ;
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| 9488 |
|
| 9489 | 2° L'aliment médicamenteux ne soit fabriqué qu'à partir d'un seul prémélange médicamenteux, à l'exception des aliments médicamenteux fabriqués, lorsque la prescription du vétérinaire le prévoit expressément, à partir de plus d'un prémélange médicamenteux lorsqu'aucun prémélange médicamenteux approprié n'est disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce considérée ;
|
| 9490 |
|
| 9491 | 3° L'aliment utilisé dans la fabrication d'aliments médicamenteux ne contienne pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique en tant qu'additif que celui utilisé comme principe actif dans le prémélange médicamenteux et seuls soient utilisés des aliments ou des combinaisons de ceux-ci satisfaisant aux dispositions communautaires concernant les aliments pour animaux ;
|
| 9492 |
|
| 9493 | 4° L'aliment médicamenteux :
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| 9494 |
|
| 9495 | a) Fasse l'objet de contrôles réguliers permettant de s'assurer de son homogénéité, de sa stabilité et de sa bonne conservation selon les modalités fixées par l'arrêté prévu à l'article L. 5142-3 ;
|
| 9496 |
|
| 9497 | b) Se conserve pendant la période couverte par la prescription ;
|
| 9498 |
|
| 9499 | 5° La composition de l'aliment médicamenteux permette d'administrer la dose journalière de substances médicamenteuses prescrite dans une quantité d'aliments correspondant au moins à la moitié de la ration alimentaire journalière des animaux traités et, dans le cas de ruminants, correspondant au moins à la moitié des besoins journaliers en aliments complémentaires non minéraux.
|
| 9500 |
|
| 9501 | **Article LEGIARTI000006916150**
|
| 9502 |
|
| 9503 | Lorsque les aliments médicamenteux sont fabriqués en vue de la réalisation d'un essai clinique, cette fabrication est effectuée selon les indications du promoteur. Le responsable mentionné à l'article R. 5142-55 s'assure que les aliments médicamenteux ainsi fabriqués sont utilisés exclusivement dans le cadre de l'essai clinique réalisé dans les conditions prévues à l'article R. 5141-7.
|
| 9504 |
|
| 9505 | **Article LEGIARTI000006916151**
|
| 9506 |
|
| 9507 | Dans les établissements autorisés à fabriquer et à importer des aliments médicamenteux, les renseignements suivants sont consignés :
|
| 9508 |
|
| 9509 | 1° La date de la fabrication, de l'importation, de la cession ou de la délivrance suivant le cas ;
|
| 9510 |
|
| 9511 | 2° La dénomination, la quantité et le numéro de lot du ou des prémélanges médicamenteux utilisés ;
|
| 9512 |
|
| 9513 | 3° La nature et la quantité des aliments utilisés ;
|
| 9514 |
|
| 9515 | 4° La dénomination commerciale ou, à défaut, la nature ainsi que la quantité de l'aliment médicamenteux fabriqué, importé, détenu et cédé ;
|
| 9516 |
|
| 9517 | 5° Le numéro de lot de l'aliment médicamenteux et la date de péremption ;
|
| 9518 |
|
| 9519 | 6° Selon le cas, le nom et l'adresse du vétérinaire qui a établi la prescription ainsi que le nom et l'adresse de l'éleveur ou du détenteur d'animaux destinataire de l'aliment médicamenteux ou le nom et l'adresse du distributeur d'aliment médicamenteux auquel il a été cédé.
|
| 9520 |
|
| 9521 | **Article LEGIARTI000006916152**
|
| 9522 |
|
| 9523 | Dans les établissements autorisés à distribuer des aliments médicamenteux, les renseignements suivants sont consignés :
|
| 9524 |
|
| 9525 | 1° La date de l'acquisition, de la cession ou de la délivrance ;
|
| 9526 |
|
| 9527 | 2° La dénomination commerciale ou, à défaut, la nature ainsi que la quantité de l'aliment médicamenteux acquis et cédé ;
|
| 9528 |
|
| 9529 | 3° Le numéro de lot de l'aliment médicamenteux et la date de péremption ;
|
| 9530 |
|
| 9531 | 4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur fournisseur des aliments médicamenteux ;
|
| 9532 |
|
| 9533 | 5° Le nom et l'adresse du vétérinaire qui a établi la prescription ;
|
| 9534 |
|
| 9535 | 6° Le nom et l'adresse de l'éleveur ou du détenteur d'animaux ou du distributeur destinataire des aliments médicamenteux.
|
| 9536 |
|
| 9537 | **Article LEGIARTI000006916153**
|
| 9538 |
|
| 9539 | Les renseignements mentionnés aux articles R. 5142-57 et R. 5142-58 sont, immédiatement après chaque opération, enregistrés par un système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
|
| 9540 |
|
| 9541 | Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions papier de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de cinq ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant cette durée.
|
| 9542 |
|
| 9543 | **Article LEGIARTI000006916154**
|
| 9544 |
|
| 9545 | Les dispositions relatives à l'exercice à temps plein et au remplacement figurant aux articles R. 5142-20 et R. 5142-22 à R. 5142-30 ne sont pas applicables au pharmacien ou au vétérinaire mentionné à l'article R. 5142-54.
|
| 9546 |
|
| 9547 | Toutefois, en cas d'absence ou d'empêchement, l'entreprise pourvoit au remplacement du pharmacien ou du vétérinaire par un pharmacien ou un vétérinaire lié par convention avec l'entreprise à ce titre.
|
| 9548 |
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| 9549 | En cas de décès ou de cessation définitive d'activité, en cas d'interdiction d'exercice du pharmacien ou du vétérinaire, l'entreprise procède immédiatement à la désignation d'un nouveau pharmacien ou vétérinaire.
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| 9550 |
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| 9551 | **Article LEGIARTI000006916155**
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| 9552 |
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| 9553 | Les dispositions nécessaires sont prises afin d'éviter une contamination par les aliments médicamenteux des autres catégories d'aliments ainsi qu'une contamination des aliments médicamenteux à l'occasion des opérations de fabrication, d'importation, de distribution ou de transport.
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| 9554 |
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| 9555 | **Article LEGIARTI000006916156**
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| 9556 |
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| 9557 | Les prémélanges médicamenteux et les aliments médicamenteux sont stockés dans des locaux fermés à clé ou dans des récipients hermétiques séparés par catégorie et spécialement conçus pour la conservation de ces produits.
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| 9558 |
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| 9559 | **Article LEGIARTI000006916157**
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| 9560 |
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| 9561 | Lorsque les aliments médicamenteux sont cédés à un distributeur ou à un éleveur dans des emballages ou récipients fermés, le mode de fermeture de ces emballages ou récipients ne permet pas une réutilisation après ouverture.
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| 9562 |
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| 9563 | ## Section 1 : Préparation extemporanée.
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| 9564 |
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| 9565 | **Article LEGIARTI000006916175**
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| 9566 |
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| 9567 | La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires, y compris la préparation extemporanée des aliments médicamenteux prévue à l'article L. 5143-3, est réalisée en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
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| 9568 |
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| 9569 | **Article LEGIARTI000006916176**
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| 9570 |
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| 9571 | Pour l'application de l'article L. 5143-3, on entend par utilisateur agréé pour effectuer la préparation extemporanée des aliments médicamenteux le détenteur professionnel d'animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine et procédant lui-même à la préparation extemporanée de l'aliment médicamenteux destiné exclusivement aux animaux dont lui-même ou un de ses salariés assure la garde, l'élevage et les soins.
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| 9572 |
|
| 9573 | En vue de l'agrément, l'utilisateur présente une demande au préfet du département où se trouve l'installation.
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| 9574 |
|
| 9575 | L'utilisateur désigne au moment de la demande d'agrément le vétérinaire ou le pharmacien qui a autorité sur les opérations liées à la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux dans son installation et le mentionne dans la demande d'agrément. Tout changement est déclaré au préfet.
|
| 9576 |
|
| 9577 | Le préfet notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le préfet vaut refus d'agrément à l'expiration dudit délai.
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| 9578 |
|
| 9579 | Les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que le contenu du dossier joint à la demande sont fixées sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
|
| 9580 |
|
| 9581 | Ce dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à l'utilisateur, au pharmacien ou au vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les installations, à la description de l'installation et à celle de ses conditions de fonctionnement.
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| 9582 |
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| 9583 | **Article LEGIARTI000006916177**
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| 9584 |
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| 9585 | L'utilisateur effectue la préparation extemporanée des aliments médicamenteux conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5143-1.
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| 9586 |
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| 9587 | L'aliment médicamenteux ne peut être préparé extemporanément qu'à partir d'un seul prémélange médicamenteux. Toutefois, lorsque la prescription du vétérinaire le prévoit expressément, un aliment médicamenteux peut être préparé extemporanément à partir de plus d'un prémélange médicamenteux lorsque aucun prémélange médicamenteux approprié n'est disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce considérée.
|
| 9588 |
|
| 9589 | Les renseignements suivants sont consignés par l'utilisateur :
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| 9590 |
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| 9591 | 1° La dénomination et la quantité de chaque prémélange reçu, le numéro de lot, le nom et l'adresse du fournisseur ainsi que la date de réception ;
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| 9592 |
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| 9593 | 2° La nature et la quantité des produits utilisés pour chaque aliment médicamenteux préparé ;
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| 9594 |
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| 9595 | 3° La nature et la quantité des aliments médicamenteux préparés et la date des préparations extemporanées correspondantes.
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| 9596 |
|
| 9597 | Ces renseignements sont, immédiatement après chaque préparation extemporanée, enregistrés par un système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
|
| 9598 |
|
| 9599 | Les enregistrements ainsi que les éditions papier de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de cinq ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant cette durée.
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| 9600 |
|
| 9601 | **Article LEGIARTI000006916178**
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| 9602 |
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| 9603 | Le pharmacien ou le vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les installations destinées à la préparation extemporanée d'aliment médicamenteux est lié par convention à l'utilisateur et :
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| 9604 |
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| 9605 | 1° Assure les commandes de prémélanges médicamenteux pour chaque prescription auprès d'un exploitant, d'un dépositaire ou d'un distributeur en gros de prémélanges médicamenteux ; la commande est accompagnée de l'un des exemplaires de la prescription mentionné à l'article R. 5141-111 ;
|
| 9606 |
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| 9607 | 2° Vérifie les conditions de préparation et de contrôle au regard des bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5143-1 ;
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| 9608 |
|
| 9609 | 3° Vérifie le respect des dispositions relatives à la composition, la prescription et à l'administration des aliments médicamenteux ;
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| 9610 |
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| 9611 | 4° Contrôle les enregistrements prévus à l'article R. 5143-3.
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| 9612 |
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| 9613 | ## Section 2 : Groupements autorisés à délivrer certains médicaments vétérinaires.
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| 9614 |
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| 9615 | **Article LEGIARTI000006916179**
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| 9616 |
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| 9617 | Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments vétérinaires par les groupements prévus au premier alinéa de l'article L. 5143-6 sont faites sous le contrôle d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement, ce pharmacien est inscrit au tableau de la section D de l'ordre.
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| 9618 |
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| 9619 | ## Section 3 : Programmes sanitaires d'élevage.
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| 9620 |
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| 9621 | **Article LEGIARTI000006916162**
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| 9622 |
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| 9623 | Au siège de chaque région administrative, une commission est chargée de formuler un avis sur les programmes sanitaires d'élevage et de proposer au ministre chargé de l'agriculture l'agrément des groupements désignés au premier alinéa de l'article L. 5143-6.
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| 9624 |
|
| 9625 | **Article LEGIARTI000006916165**
|
| 9626 |
|
| 9627 | Chaque commission comprend :
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| 9628 |
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| 9629 | 1° Quatre représentants de l'Etat ou leurs suppléants :
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| 9630 |
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| 9631 | a) Le préfet de région, président ;
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| 9632 |
|
| 9633 | b) L'inspecteur général de la santé publique vétérinaire chargé d'inspection interrégionale territorialement compétent, vice-président ;
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| 9634 |
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| 9635 | c) Le pharmacien inspecteur régional de santé publique ;
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| 9636 |
|
| 9637 | d) Un directeur départemental des services vétérinaires de l'un des départements de la région, désigné par le préfet de région ;
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| 9638 |
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| 9639 | 2° Quatre représentants des vétérinaires et des pharmaciens :
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| 9640 |
|
| 9641 | a) Deux pharmaciens désignés par le préfet de région sur proposition, pour l'un, du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens, pour l'autre, de l'association de pharmacie rurale ;
|
| 9642 |
|
| 9643 | b) Deux vétérinaires désignés par le préfet de région sur proposition du conseil régional de l'ordre des vétérinaires ;
|
| 9644 |
|
| 9645 | 3° Quatre représentants des organisations professionnelles les plus représentatives des groupements désignés au premier alinéa de l'article L. 5143-6, choisis par le préfet de région sur proposition de la chambre régionale d'agriculture.
|
| 9646 |
|
| 9647 | Des suppléants des membres désignés aux 2° et 3° sont choisis dans les mêmes conditions que les titulaires et en nombre égal.
|
| 9648 |
|
| 9649 | **Article LEGIARTI000006916170**
|
| 9650 |
|
| 9651 | Les modalités de fonctionnement des commissions sont fixées par arrêté des ministres de l'agriculture, de l'intérieur et de la santé.
|
| 9652 |
|
| 9653 | **Article LEGIARTI000006916171**
|
| 9654 |
|
| 9655 | A le caractère d'un programme sanitaire d'élevage, au sens de l'article L. 5143-6, la définition des interventions qui doivent être réalisées systématiquement dans un but prophylactique sur l'ensemble d'un troupeau, lot ou bande d'animaux, selon un calendrier préétabli en fonction des dominantes pathologiques particulières à chaque type d'élevage et compte tenu tant des conditions géographiques propres à la région que des facteurs climatiques et saisonniers.
|
| 9656 |
|
| 9657 | Est assimilé à un programme sanitaire d'élevage tout programme qui a pour objet de maîtriser le cycle oestral des femelles domestiques adultes.
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| 9658 |
|
| 9659 | ## Section 1 : Dénomination du médicament.
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| 9660 |
|
| 9661 | **Article LEGIARTI000006915854**
|
| 9662 |
|
| 9663 | Les dispositions de l'article R. 5121-1 sont applicables aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent titre, sous réserve des dispositions du présent article.
|
| 9664 |
|
| 9665 | Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie est choisi de façon à éviter une confusion avec d'autres médicaments et à ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.
|
| 9666 |
|
| 9667 | ## Section 10 : Dispositions particulières à certains produits.
|
| 9668 |
|
| 9669 | **Article LEGIARTI000006915945**
|
| 9670 |
|
| 9671 | Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5143-5, il est interdit de délivrer sans présentation d'une ordonnance les médicaments vétérinaires qui comportent dans leur composition des substances mentionnées aux c, e, f et g de l'article L. 5144-1, lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché comporte cette interdiction.
|
| 9672 |
|
| 9673 | L'ordonnance comporte obligatoirement :
|
| 9674 |
|
| 9675 | 1° Les nom et adresse du prescripteur ;
|
| 9676 |
|
| 9677 | 2° La date de prescription ;
|
| 9678 |
|
| 9679 | 3° Les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ;
|
| 9680 |
|
| 9681 | 4° Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et numéro matricule ;
|
| 9682 |
|
| 9683 | 5° Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;
|
| 9684 |
|
| 9685 | 6° La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ;
|
| 9686 |
|
| 9687 | 7° La mention : "Renouvellement interdit".
|
| 9688 |
|
| 9689 | En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le temps d'attente du médicament, l'ordonnance est transmise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant cette période. En cas de pluralité de détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de celle-ci est remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant la même période.
|
| 9690 |
|
| 9691 | Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.
|
| 9692 |
|
| 9693 | La prescription des aliments médicamenteux en vue de leur délivrance dans des conditions prévues à l'article L. 5142-4, est établie en trois exemplaires au moins. Deux exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à l'établissement fabricant. L'un de ces exemplaires est conservé au siège de l'établissement pendant une durée de trois ans ; l'autre est restitué à l'éleveur lors de la livraison de l'aliment médicamenteux. Un exemplaire est conservé par le vétérinaire prescripteur dans les conditions prévues à l'article R. 5141-112.
|
| 9694 |
|
| 9695 | **Article LEGIARTI000006915948**
|
| 9696 |
|
| 9697 | Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l'article R. 5141-111, le pharmacien ou le vétérinaire mentionne cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police et tenu sans blanc, ni rature, ni surcharge. Pour les pharmaciens, ce registre peut être le livre-registre d'ordonnances prévu à l'article R. 5125-45. Ce registre est conservé pendant dix ans.
|
| 9698 |
|
| 9699 | Les mentions comportent un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance la date de délivrance, le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée ainsi que la quantité délivrée, et accompagne ces mentions de ses nom et adresse.
|
| 9700 |
|
| 9701 | Le vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des listes I et II des substances vénéneuses.
|
| 9702 |
|
| 9703 | **Article LEGIARTI000006915952**
|
| 9704 |
|
| 9705 | Comme il est dit à l'article R.* 234-6 du code rural ainsi reproduit :
|
| 9706 |
|
| 9707 | "I. - Les médicaments vétérinaires contenant des substances ou catégories de substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste ne peuvent être administrés à des animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine que dans les conditions suivantes :
|
| 9708 |
|
| 9709 | 1° A titre d'usage thérapeutique :
|
| 9710 |
|
| 9711 | a) L'oestradiol 17 bêta, la progestérone ou les dérivés donnant facilement les composés initiaux à l'hydrolyse après résorption à l'endroit de l'application, administrés par voie injectable, pour le traitement d'un trouble de la fécondité ou l'interruption d'une gestation, à l'exclusion des implants, ou sous forme de spirales vaginales pour le traitement d'un dysfonctionnement ovarien ;
|
| 9712 |
|
| 9713 | b) Les substances bêta-agonistes :
|
| 9714 |
|
| 9715 | \- pour l'espèce bovine par voie injectable, pour l'induction de la tocolyse ;
|
| 9716 |
|
| 9717 | \- pour les équidés non destinés à la consommation humaine et les animaux de compagnie pour le traitement des troubles respiratoires ou l'induction de la tocolyse ;
|
| 9718 |
|
| 9719 | c) Le trembolone allyle, administré à des équidés et des animaux de compagnie, par voie orale et pour le traitement d'un trouble de la fécondité ou l'interruption d'une gestation ;
|
| 9720 |
|
| 9721 | 2° A titre d'usage zootechnique :
|
| 9722 |
|
| 9723 | a) Les substances à effet hormonal oestrogène, androgène ou gestagène, administrées à titre individuel en vue de la synchronisation du cycle oestral, de la préparation des receveuses à l'implantation d'embryons et de la préparation des donneuses ;
|
| 9724 |
|
| 9725 | b) Les substances à effet androgène, administrées aux alevins de poissons qui ne sont pas destinés à la consommation pendant les trois premiers mois de leur vie et en vue de l'inversion sexuelle.
|
| 9726 |
|
| 9727 | II. - Les médicaments mentionnés au I ne doivent pas contenir :
|
| 9728 |
|
| 9729 | 1° Des substances bêta-agonistes induisant un temps d'attente supérieur à vingt-huit jours ;
|
| 9730 |
|
| 9731 | 2° Des substances à effet hormonal dont la mise en forme pharmaceutique ou l'administration provoque un dépôt local ou entraîne un temps d'attente supérieur à quinze jours ;
|
| 9732 |
|
| 9733 | 3° Des substances à effet hormonal pour lesquelles il n'existe pas de réactifs permettant leur identification ou leur dosage, ni le matériel nécessaire à la mise en oeuvre d'analyses destinées à détecter des résidus à des taux supérieurs aux limites autorisées."
|
| 9734 |
|
| 9735 | **Article LEGIARTI000006915955**
|
| 9736 |
|
| 9737 | Comme il est dit à l'article R.* 234-7 du code rural ainsi reproduit :
|
| 9738 |
|
| 9739 | "L'administration de médicaments vétérinaires mentionnés à l'article R. 234-6 aux animaux des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à l'alimentation humaine doit être effectuée par le vétérinaire prescripteur.
|
| 9740 |
|
| 9741 | Toutefois, l'administration des médicaments vétérinaires comportant des hormones pour la synchronisation du cycle oestral, la préparation des receveuses à l'implantation d'un embryon ou celle des donneuses, ainsi que l'administration à des équidés ou à des animaux de compagnie de trembolone allyle par voie orale ou de substances bêta-agonistes peuvent être effectuées sous la responsabilité du vétérinaire prescripteur. Dans ce cas, le vétérinaire prescripteur établit, dans les conditions prévues à l'article R. 5141-111 du code de la santé publique, une ordonnance non renouvelable et mentionne, dans le registre d'élevage prévu à l'article L. 234-1, le nom et la fonction de la personne qui administre le médicament."
|
| 9742 |
|
| 9743 | **Article LEGIARTI000006915958**
|
| 9744 |
|
| 9745 | Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d de l'article L. 5144-1 et les médicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat pris en application de l'article L. 5132-8.
|
| 9746 |
|
| 9747 | **Article LEGIARTI000006915962**
|
| 9748 |
|
| 9749 | Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de l'article L. 234-2 du code rural, à savoir des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes, et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 enregistrent, par ordre chronologique, par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement :
|
| 9750 |
|
| 9751 | 1° Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ;
|
| 9752 |
|
| 9753 | 2° La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances.
|
| 9754 |
|
| 9755 | Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, est adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
|
| 9756 |
|
| 9757 | **Article LEGIARTI000006915964**
|
| 9758 |
|
| 9759 | Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 qui distribuent des médicaments vétérinaires contenant des substances à activité anabolisante ou anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes enregistrent, par ordre chronologique, par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement :
|
| 9760 |
|
| 9761 | 1° Le nom et la quantité des médicaments cédés ;
|
| 9762 |
|
| 9763 | 2° La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur.
|
| 9764 |
|
| 9765 | Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, est adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
|
| 9766 |
|
| 9767 | **Article LEGIARTI000006915971**
|
| 9768 |
|
| 9769 | Les vétérinaires exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-2 sont autorisés à administrer eux-mêmes, dans le cadre de leur emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel et dans le cas prévu au 3° de l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5121-77 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations sanitaires spécifiques.
|
| 9770 |
|
| 9771 | Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
|
| 9772 |
|
| 9773 | Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste établie par arrêté :
|
| 9774 |
|
| 9775 | 1° Lorsqu'il apparaît des difficultés d'approvisionnement desdits médicaments en médecine humaine ;
|
| 9776 |
|
| 9777 | 2° Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire correspondant aux besoins.
|
| 9778 |
|
| 9779 | **Article LEGIARTI000006915973**
|
| 9780 |
|
| 9781 | L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Outre les dispositions de l'article L. 5142-7, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.
|
| 9782 |
|
| 9783 | **Article LEGIARTI000006916032**
|
| 9784 |
|
| 9785 | Les autorisations prévues aux articles L. 5141-10 et L. 5141-12 sont délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 9786 |
|
| 9787 | **Article LEGIARTI000006916037**
|
| 9788 |
|
| 9789 | Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à l'article L. 5141-15 qui satisfont aux dispositions de l'article L. 241-3 du code rural peuvent utiliser en France les médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre où ils exercent en respectant les conditions suivantes :
|
| 9790 |
|
| 9791 | 1° Assurer eux-mêmes le transport des médicaments vétérinaires, la gamme et la quantité des médicaments vétérinaires transportés ne devant pas excéder le niveau généralement requis par les besoins quotidiens nécessaires aux consultations qu'ils effectuent ;
|
| 9792 |
|
| 9793 | 2° Ne pas modifier le conditionnement d'origine des médicaments concernés ;
|
| 9794 |
|
| 9795 | 3° N'utiliser pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à l'alimentation humaine que des médicaments vétérinaires ayant la même composition qualitative et quantitative, en termes de substances actives, que des médicaments autorisés en France ;
|
| 9796 |
|
| 9797 | 4° Respecter les autres règles de prescription et de délivrance prévues par le présent code, le code rural et notamment le code de déontologie vétérinaire et l'autorisation de mise sur le marché obtenue dans l'Etat membre ;
|
| 9798 |
|
| 9799 | 5° Administrer eux-mêmes le médicament et ne fournir au propriétaire ou détenteur de l'animal ou des animaux qu'il a pris en charge que les quantités minimales nécessaires pour achever le traitement.
|
| 9800 |
|
| 1 | 9801 | ## Section 2 : Expérimentation.
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| 2 | 9802 |
|
| 3 | | **Article LEGIARTI000006915870**
|
| 9803 | **Article LEGIARTI000006915855**
|
| 9804 |
|
| 9805 | On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens du 6° de l'article L. 5141-16 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.
|
| 9806 |
|
| 9807 | Les protocoles applicables à l'expérimentation des médicaments vétérinaires sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
|
| 9808 |
|
| 9809 | Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoires sont réalisés en conformité avec les dispositions du livre II du code rural relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux.
|
| 9810 |
|
| 9811 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.
|
| 9812 |
|
| 9813 | **Article LEGIARTI000006915856**
|
| 9814 |
|
| 9815 | La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.
|
| 9816 |
|
| 9817 | Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais non cliniques, à savoir des essais analytiques, des essais d'innocuité, de l'étude des résidus et des essais précliniques, sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques et, dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques, des essais d'efficacité sont dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent, selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5141-25.
|
| 9818 |
|
| 9819 | Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.
|
| 9820 |
|
| 9821 | **Article LEGIARTI000006915857**
|
| 9822 |
|
| 9823 | Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues par l'article 226-13 du code pénal en ce qui concerne la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats obtenus.
|
| 9824 |
|
| 9825 | Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et aux agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 5146-1.
|
| 9826 |
|
| 9827 | Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur.
|
| 9828 |
|
| 9829 | **Article LEGIARTI000006915858**
|
| 9830 |
|
| 9831 | Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants :
|
| 9832 |
|
| 9833 | 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
|
| 9834 |
|
| 9835 | 2° L'identification du médicament soumis à l'essai :
|
| 9836 |
|
| 9837 | a) Sa dénomination ou son nom de code ;
|
| 9838 |
|
| 9839 | b) Sa forme pharmaceutique ;
|
| 9840 |
|
| 9841 | c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant les dénominations communes internationales ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;
|
| 9842 |
|
| 9843 | d) Son ou ses numéros de lot ;
|
| 9844 |
|
| 9845 | e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
|
| 9846 |
|
| 9847 | 3° Le protocole de l'essai demandé.
|
| 9848 |
|
| 9849 | **Article LEGIARTI000006915859**
|
| 9850 |
|
| 9851 | Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants :
|
| 9852 |
|
| 9853 | 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
|
| 9854 |
|
| 9855 | 2° Pour le médicament soumis à l'essai :
|
| 9856 |
|
| 9857 | a) Sa dénomination ou son nom de code ;
|
| 9858 |
|
| 9859 | b) Sa forme pharmaceutique ;
|
| 9860 |
|
| 9861 | c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs exprimée par unité de prise ou, selon la forme pharmaceutique, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unité d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;
|
| 9862 |
|
| 9863 | d) Son ou ses numéros de lot ;
|
| 9864 |
|
| 9865 | e) Sa date de péremption ;
|
| 9866 |
|
| 9867 | 3° Pour le médicament de référence :
|
| 9868 |
|
| 9869 | a) Sa dénomination ;
|
| 9870 |
|
| 9871 | b) Sa forme pharmaceutique ;
|
| 9872 |
|
| 9873 | c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
|
| 9874 |
|
| 9875 | d) Son ou ses numéros de lots ;
|
| 9876 |
|
| 9877 | e) Sa date de péremption ;
|
| 9878 |
|
| 9879 | 4° Pour le placebo :
|
| 9880 |
|
| 9881 | a) Sa forme pharmaceutique ;
|
| 9882 |
|
| 9883 | b) Sa composition ;
|
| 9884 |
|
| 9885 | c) Son ou ses numéros de lot ;
|
| 9886 |
|
| 9887 | d) Sa date de péremption ;
|
| 9888 |
|
| 9889 | 5° Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
|
| 9890 |
|
| 9891 | 6° Le protocole de l'essai clinique ;
|
| 9892 |
|
| 9893 | 7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de retrait de telles autorisations ;
|
| 9894 |
|
| 9895 | 8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.
|
| 9896 |
|
| 9897 | Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
|
| 9898 |
|
| 9899 | **Article LEGIARTI000006915860**
|
| 9900 |
|
| 9901 | Les médicaments soumis aux essais cliniques, d'une part, et les éventuels médicaments de référence et les placebos, d'autre part, sont préparés selon les bonnes pratiques de fabrication, définies selon les modalités énoncées à l'article L. 5142-3.
|
| 9902 |
|
| 9903 | L'étiquetage de ces médicaments comporte :
|
| 9904 |
|
| 9905 | 1° Le nom du promoteur et son adresse ;
|
| 9906 |
|
| 9907 | 2° La référence de l'essai en cours ;
|
| 9908 |
|
| 9909 | 3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;
|
| 9910 |
|
| 9911 | 4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
|
| 9912 |
|
| 9913 | 5° La mention suivante : "Réservé aux essais cliniques de médicaments vétérinaires".
|
| 9914 |
|
| 9915 | **Article LEGIARTI000006915862**
|
| 9916 |
|
| 9917 | Dans un délai de deux mois précédant l'essai clinique d'un médicament vétérinaire, le promoteur fait connaître son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en lui adressant par envoi recommandé avec demande d'avis de réception un dossier comportant les informations suivantes :
|
| 9918 |
|
| 9919 | 1° L'identité du promoteur ;
|
| 9920 |
|
| 9921 | 2° Le cadre de l'essai :
|
| 9922 |
|
| 9923 | a) Le titre et l'objectif de l'essai ;
|
| 9924 |
|
| 9925 | b) Le ou les lieux de l'essai ;
|
| 9926 |
|
| 9927 | c) L'identité du ou des investigateurs, leur titres, expériences et fonctions ;
|
| 9928 |
|
| 9929 | d) Si celui-ci est distinct du promoteur, l'identité du fabricant du médicament soumis à essai et du placebo ;
|
| 9930 |
|
| 9931 | e) S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
|
| 9932 |
|
| 9933 | f) Les références des autorisations de mise sur le marché obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou dans un pays tiers pour le médicament soumis à essai ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de ces autorisations ;
|
| 9934 |
|
| 9935 | g) La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée probable de celui-ci ;
|
| 9936 |
|
| 9937 | 3° Le protocole de l'essai précisant en particulier :
|
| 9938 |
|
| 9939 | a) Le type d'essai ;
|
| 9940 |
|
| 9941 | b) L'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
|
| 9942 |
|
| 9943 | c) La posologie du médicament étudié et, s'il y a lieu, celle du médicament de référence ;
|
| 9944 |
|
| 9945 | d) La durée du traitement ;
|
| 9946 |
|
| 9947 | e) Le nombre d'animaux qu'il est prévu d'inclure dans l'essai et les principaux critères d'inclusion ;
|
| 9948 |
|
| 9949 | 4° Pour le médicament vétérinaire soumis à l'essai :
|
| 9950 |
|
| 9951 | a) Sa dénomination telle que définie à l'article R. 5141-1 ou son nom de code ;
|
| 9952 |
|
| 9953 | b) Sa forme pharmaceutique ;
|
| 9954 |
|
| 9955 | c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant, s'il y a lieu, les dénominations internationales lorsqu'elles existent ou à défaut les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
|
| 9956 |
|
| 9957 | d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
|
| 9958 |
|
| 9959 | e) L'indication, si elle est connue, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
|
| 9960 |
|
| 9961 | f) Le lieu de fabrication ;
|
| 9962 |
|
| 9963 | g) La voie d'administration ;
|
| 9964 |
|
| 9965 | h) Les animaux de destination ;
|
| 9966 |
|
| 9967 | i) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
|
| 9968 |
|
| 9969 | j) Le temps d'attente proposé, s'il y a lieu ;
|
| 9970 |
|
| 9971 | 5° Pour un médicament de référence :
|
| 9972 |
|
| 9973 | a) Sa dénomination ;
|
| 9974 |
|
| 9975 | b) Sa forme pharmaceutique ;
|
| 9976 |
|
| 9977 | c) Sa composition qualitative et quantitative en principe actif ;
|
| 9978 |
|
| 9979 | d) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement précité ;
|
| 9980 |
|
| 9981 | e) Le temps d'attente, s'il y a lieu ;
|
| 9982 |
|
| 9983 | 6° Pour un placebo :
|
| 9984 |
|
| 9985 | a) Sa forme pharmaceutique ;
|
| 9986 |
|
| 9987 | b) Son lieu de fabrication ;
|
| 9988 |
|
| 9989 | c) Sa composition qualitative et quantitative ;
|
| 9990 |
|
| 9991 | 7° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 5141-6, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
|
| 9992 |
|
| 9993 | 8° Le cas échéant, une copie des autorisations accordées en application de l'article R. 5132-25 ou de l'article R. 5132-83.
|
| 9994 |
|
| 9995 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, dans un délai de deux mois après réception des informations mentionnées ci-dessus, s'opposer à la mise en oeuvre de cet essai par une décision motivée.
|
| 9996 |
|
| 9997 | **Article LEGIARTI000006915864**
|
| 9998 |
|
| 9999 | Une modification substantielle de l'essai fait l'objet au préalable de la part du promoteur d'une déclaration complémentaire adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 10000 |
|
| 10001 | Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la déclaration mentionnée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une décision motivée.
|
| 10002 |
|
| 10003 | **Article LEGIARTI000006915868**
|
| 10004 |
|
| 10005 | Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui l'a réalisé. Ce rapport est daté et signé et comporte :
|
| 10006 |
|
| 10007 | 1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ;
|
| 10008 |
|
| 10009 | 2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
|
| 10010 |
|
| 10011 | 3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5141-8 ;
|
| 10012 |
|
| 10013 | 4° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5141-8 ;
|
| 10014 |
|
| 10015 | 5° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l'article R. 5141-8 ;
|
| 10016 |
|
| 10017 | 6° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5141-2 et applicables à l'essai concerné.
|
| 10018 |
|
| 10019 | **Article LEGIARTI000006915870**
|
| 10020 |
|
| 10021 | Comme il est dit à [l'article R. 234-4 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006590034&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. R234-4 \(V\)") ainsi reproduit :
|
| 10022 |
|
| 10023 | " I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5146-25 du code de la santé publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré.
|
| 10024 |
|
| 10025 | II.-Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant les informations suivantes :
|
| 10026 |
|
| 10027 | a) Les nom, prénom et adresse de l'investigateur ;
|
| 10028 |
|
| 10029 | b) L'identité du promoteur de l'essai ;
|
| 10030 |
|
| 10031 | c) La désignation et l'objet de l'essai ;
|
| 10032 |
|
| 10033 | d) La durée des expériences ;
|
| 10034 |
|
| 10035 | e) L'élevage, le nombre des animaux concernés et leur identification lorsqu'ils sont soumis à une obligation d'identification ;
|
| 10036 |
|
| 10037 | f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles d'être mises à la consommation.
|
| 10038 |
|
| 10039 | III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du Conseil du 26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit :
|
| 10040 |
|
| 10041 | a) être au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée ;
|
| 10042 |
|
| 10043 | ou
|
| 10044 |
|
| 10045 | b) être fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377 / 90 ;
|
| 10046 |
|
| 10047 | Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L. 226-9. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant les analyses mentionnées au b de l'article R. 5146-30 du code de la santé publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale de résidus.
|
| 10048 |
|
| 10049 | IV.-Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées au III. "
|
| 10050 |
|
| 10051 | **Article LEGIARTI000006915872**
|
| 10052 |
|
| 10053 | Comme il est dit à [l'article R. 234-5 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006590037&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. R234-5 \(V\)") ainsi reproduit :
|
| 10054 |
|
| 10055 | " Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine envisage de mener des essais de médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R. 234-4, elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'essai est effectué. Cette déclaration indique les conditions dans lesquelles elle fera assurer, à ses frais, dans un établissement mentionné à l'article L. 226-9, la destruction des animaux objet de l'essai ainsi que de leurs produits.
|
| 10056 |
|
| 10057 | Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise le contenu de la déclaration et le délai dans lequel elle doit être adressée au préfet. "
|
| 10058 |
|
| 10059 | ## Sous-section 1 : Instruction de la demande.
|
| 10060 |
|
| 10061 | **Article LEGIARTI000006915810**
|
| 10062 |
|
| 10063 | La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8.
|
| 10064 |
|
| 10065 | Cette demande comporte les renseignements indiqués à l'article R. 5141-14, le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5141-15 et le dossier mentionné à l'article R. 5141-16.
|
| 10066 |
|
| 10067 | En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour procéder aux contrôles prévus à l'article R. 5141-27.
|
| 10068 |
|
| 10069 | **Article LEGIARTI000006915811**
|
| 10070 |
|
| 10071 | La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire comporte les renseignements suivants :
|
| 10072 |
|
| 10073 | 1° La dénomination du médicament ;
|
| 10074 |
|
| 10075 | 2° La forme pharmaceutique, le dosage et les présentations ;
|
| 10076 |
|
| 10077 | 3° Les modes et les voies d'administration ;
|
| 10078 |
|
| 10079 | 4° Les animaux de destination ;
|
| 10080 |
|
| 10081 | 5° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;
|
| 10082 |
|
| 10083 | 6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du ou des fabricants, y compris du ou des fabricants des principes actifs et, le cas échéant, ceux de l'importateur ;
|
| 10084 |
|
| 10085 | 7° La désignation des lieux de fabrication, y compris de conditionnement et de contrôle ;
|
| 10086 |
|
| 10087 | 8° La copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du médicament concerné, en application soit de l'article L. 5142-2, soit de la législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
|
| 10088 |
|
| 10089 | 9° Le cas échéant, la liste des Etats membres de la Communauté européenne qui ont accordé une autorisation de mise sur le marché à ce médicament ou dans lesquels une demande est en cours d'examen ;
|
| 10090 |
|
| 10091 | 10° Le nombre et le titre des volumes de documentation présentés à l'appui de la demande.
|
| 10092 |
|
| 10093 | **Article LEGIARTI000006915812**
|
| 10094 |
|
| 10095 | Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :
|
| 10096 |
|
| 10097 | 1° La dénomination du médicament ;
|
| 10098 |
|
| 10099 | 2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs et constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament ;
|
| 10100 |
|
| 10101 | 3° La forme pharmaceutique ;
|
| 10102 |
|
| 10103 | 4° Les propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, des éléments de pharmacocinétique ;
|
| 10104 |
|
| 10105 | 5° Les informations cliniques :
|
| 10106 |
|
| 10107 | a) Les animaux de destination ;
|
| 10108 |
|
| 10109 | b) Les indications thérapeutiques selon les animaux de destination ;
|
| 10110 |
|
| 10111 | c) Les contre-indications ;
|
| 10112 |
|
| 10113 | d) Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ;
|
| 10114 |
|
| 10115 | e) Les précautions particulières d'emploi ;
|
| 10116 |
|
| 10117 | f) Les informations concernant l'utilisation du médicament, en cas de lactation ou de gravidité, y compris la ponte ;
|
| 10118 |
|
| 10119 | g) Les interactions médicamenteuses et autres ;
|
| 10120 |
|
| 10121 | h) La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ;
|
| 10122 |
|
| 10123 | i) S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite d'urgence à observer et les antidotes à administrer ;
|
| 10124 |
|
| 10125 | j) Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ;
|
| 10126 |
|
| 10127 | k) Le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;
|
| 10128 |
|
| 10129 | l) Les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux ;
|
| 10130 |
|
| 10131 | 6° Les informations pharmaceutiques :
|
| 10132 |
|
| 10133 | a) Les incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
|
| 10134 |
|
| 10135 | b) La durée de stabilité du médicament avant ouverture du conditionnement primaire et, si nécessaire, après reconstitution du médicament ou ouverture du conditionnement primaire ;
|
| 10136 |
|
| 10137 | c) Les précautions particulières de conservation ;
|
| 10138 |
|
| 10139 | d) La nature du conditionnement primaire et le contenu exprimé soit en nombre d'unités de prise, soit, selon la forme pharmaceutique, en volume ou en poids ;
|
| 10140 |
|
| 10141 | e) Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
|
| 10142 |
|
| 10143 | 7° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;
|
| 10144 |
|
| 10145 | 8° La date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
|
| 10146 |
|
| 10147 | Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.
|
| 10148 |
|
| 10149 | **Article LEGIARTI000006915813**
|
| 10150 |
|
| 10151 | A la demande est joint un dossier comprenant :
|
| 10152 |
|
| 10153 | 1° Les documentations relatives aux essais non cliniques, à savoir les essais analytiques, les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les essais précliniques et celles relatives aux essais cliniques et aux essais d'efficacité mentionnés aux articles R. 5141-18 à R. 5141-21, incluant les résultats obtenus au cours des différents essais réalisés ;
|
| 10154 |
|
| 10155 | 2° Les rapports d'experts relatifs à ces documentations ;
|
| 10156 |
|
| 10157 | 3° Le cas échéant, une copie :
|
| 10158 |
|
| 10159 | a) Des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit dans un Etat membre de la Communauté européenne, soit dans un pays tiers, accompagnées des résumés des caractéristiques du produit ;
|
| 10160 |
|
| 10161 | b) Des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament ainsi que de leurs motifs ;
|
| 10162 |
|
| 10163 | c) Des demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours d'examen dans les Etats membres de la Communauté européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, accompagnées des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés ;
|
| 10164 |
|
| 10165 | d) De la demande présentée à la Commission des Communautés européennes conformément à l'annexe V du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, lorsque le médicament contient un ou plusieurs principes actifs nouveaux qui ne sont pas mentionnés aux annexes I, II ou III de ce règlement.
|
| 10166 |
|
| 10167 | **Article LEGIARTI000006915814**
|
| 10168 |
|
| 10169 | Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5141-16 consistent en une évaluation critique des documentations fournies et des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier :
|
| 10170 |
|
| 10171 | 1° Pour l'analyste, il s'agit de déterminer si le médicament est conforme à la composition déclarée et de justifier les méthodes de contrôle qui seront utilisées par le fabricant ;
|
| 10172 |
|
| 10173 | 2° Pour le toxicologue, il s'agit de valider :
|
| 10174 |
|
| 10175 | a) L'innocuité ou l'éventuelle toxicité du médicament ;
|
| 10176 |
|
| 10177 | b) Le temps d'attente ;
|
| 10178 |
|
| 10179 | 3° Pour le préclinicien, il s'agit de valider les données relatives à l'activité pharmacologique et à la tolérance au produit ;
|
| 10180 |
|
| 10181 | 4° Pour le clinicien, il s'agit de valider les données portant sur l'efficacité du médicament sur les animaux traités, à la posologie préconisée, sur la tolérance au médicament et sur les éventuelles contre-indications.
|
| 10182 |
|
| 10183 | Chaque rapport, daté et signé par l'expert, est accompagné d'un curriculum vitae et d'un résumé détaillé de tous les essais et contrôles effectués avec des références précises aux informations contenues dans la documentation. Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.
|
| 10184 |
|
| 10185 | **Article LEGIARTI000006915815**
|
| 10186 |
|
| 10187 | La documentation relative aux essais analytiques des médicaments vétérinaires comprend :
|
| 10188 |
|
| 10189 | 1° La composition qualitative et quantitative du médicament ;
|
| 10190 |
|
| 10191 | 2° La description de tous les constituants et du conditionnement primaire ;
|
| 10192 |
|
| 10193 | 3° La description du mode et des conditions de fabrication du médicament ainsi que la formule de fabrication ;
|
| 10194 |
|
| 10195 | 4° La description des techniques de contrôle des matières premières, des produits intermédiaires de la fabrication et du produit fini, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication, l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ainsi que les indications utiles sur le conditionnement primaire ;
|
| 10196 |
|
| 10197 | 5° L'indication de la quantité minimale de chaque constituant du médicament et du nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
|
| 10198 |
|
| 10199 | 6° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
|
| 10200 |
|
| 10201 | **Article LEGIARTI000006915816**
|
| 10202 |
|
| 10203 | Les documentations relatives aux essais d'innocuité et à l'étude des résidus comprennent :
|
| 10204 |
|
| 10205 | 1° Pour les médicaments non immunologiques :
|
| 10206 |
|
| 10207 | a) Les essais d'innocuité des constituants du médicament, avec la mise en évidence :
|
| 10208 |
|
| 10209 | \- chez l'animal, de l'éventuelle toxicité du médicament, dans les conditions normales d'emploi ;
|
| 10210 |
|
| 10211 | \- chez l'homme, des éventuels effets indésirables associés aux résidus contenus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités ou qui peuvent survenir lors de l'administration du médicament à l'animal ou lors d'une exposition au médicament ;
|
| 10212 |
|
| 10213 | \- pour la transformation industrielle des denrées alimentaires, des inconvénients des résidus présents dans ces denrées ;
|
| 10214 |
|
| 10215 | \- pour l'environnement, des risques éventuels liés à l'emploi du médicament ;
|
| 10216 |
|
| 10217 | b) L'étude des résidus incluant :
|
| 10218 |
|
| 10219 | \- l'étude du métabolisme et de la cinétique des résidus du médicament chez l'animal de destination, la détermination du temps d'attente à respecter pour écarter tout risque pour la santé humaine, y compris en cas de transformation industrielle des denrées alimentaires provenant des animaux traités ;
|
| 10220 |
|
| 10221 | \- les méthodes d'analyse pouvant être utilisées par les autorités compétentes pour le dépistage des résidus ;
|
| 10222 |
|
| 10223 | 2° Pour les médicaments immunologiques :
|
| 10224 |
|
| 10225 | a) L'évaluation de l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi chez l'animal de destination ;
|
| 10226 |
|
| 10227 | b) L'examen des fonctions immunologiques chez l'animal de destination ;
|
| 10228 |
|
| 10229 | c) Pour les vaccins vivants, des études des propriétés biologiques, de la capacité de diffusion de la souche, de sa dissémination chez l'animal vacciné et des risques de retour à l'état de virulence et de modification génomique de la souche ;
|
| 10230 |
|
| 10231 | d) Le cas échéant, l'étude des effets des résidus des autres constituants du vaccin ;
|
| 10232 |
|
| 10233 | e) L'évaluation des risques éventuels de l'emploi du médicament pour l'environnement.
|
| 10234 |
|
| 10235 | **Article LEGIARTI000006915817**
|
| 10236 |
|
| 10237 | Pour les médicaments non immunologiques :
|
| 10238 |
|
| 10239 | 1° La documentation relative aux essais précliniques comprend :
|
| 10240 |
|
| 10241 | a) L'établissement de l'activité pharmacodynamique et des caractéristiques pharmacocinétiques ;
|
| 10242 |
|
| 10243 | b) L'évaluation de la tolérance au médicament chez l'animal de destination et des éventuels effets indésirables ;
|
| 10244 |
|
| 10245 | c) L'étude d'organismes résistants après l'utilisation de médicaments destinés à prévenir ou à traiter des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires ;
|
| 10246 |
|
| 10247 | 2° La documentation relative aux essais cliniques comprend :
|
| 10248 |
|
| 10249 | a) La mise en évidence des effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, des contre-indications, des interactions constatées avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires, des signes cliniques en cas de surdosage ;
|
| 10250 |
|
| 10251 | b) La posologie et la durée de traitement.
|
| 10252 |
|
| 10253 | **Article LEGIARTI000006915818**
|
| 10254 |
|
| 10255 | Pour les médicaments immunologiques, la documentation relative aux essais cliniques comprend les essais d'efficacité mettant en évidence les effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, la posologie et la durée du traitement ou, dans le cas d'un vaccin, le schéma vaccinal proposé, les contre-indications et les effets indésirables éventuels.
|
| 10256 |
|
| 10257 | **Article LEGIARTI000006915819**
|
| 10258 |
|
| 10259 | Par dérogation aux dispositions des articles R. 5141-13 et R. 5141-16 :
|
| 10260 |
|
| 10261 | 1° Le demandeur n'est pas tenu de fournir, pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques ou, dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques, les résultats des essais d'innocuité et d'efficacité, s'il peut démontrer :
|
| 10262 |
|
| 10263 | a) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de l'article R. 5141-24, à un médicament vétérinaire déjà autorisé et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti qu'il soit fait référence, en vue de l'examen de la demande, pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, à la documentation relative aux essais d'innocuité, à l'étude des résidus, aux essais précliniques et cliniques ou, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, à la documentation relative aux essais d'innocuité et d'efficacité figurant au dossier du médicament original ;
|
| 10264 |
|
| 10265 | b) Soit par référence détaillée à la littérature scientifique publiée que le ou les constituants du médicament vétérinaire sont d'un usage vétérinaire bien établi et présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité ;
|
| 10266 |
|
| 10267 | c) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de l'article R. 5141-24, à un autre médicament vétérinaire, lorsque ce médicament est autorisé depuis au moins dix ans en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisé en France à la date de la demande ;
|
| 10268 |
|
| 10269 | 2° Dans le cas d'un médicament vétérinaire nouveau contenant des constituants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques relatifs à l'association nouvelle sont fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque constituant individuel ;
|
| 10270 |
|
| 10271 | 3° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer, par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi dans l'indication revendiquée et présente toutes garanties d'innocuité.
|
| 10272 |
|
| 10273 | **Article LEGIARTI000006915820**
|
| 10274 |
|
| 10275 | Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les experts justifient le recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5141-2 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
|
| 10276 |
|
| 10277 | Pour l'application du 3° de l'article R. 5141-22, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, les experts justifient, sur la base de la documentation fournie :
|
| 10278 |
|
| 10279 | \- le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
|
| 10280 |
|
| 10281 | \- l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du degré de dilution de chacun des constituants.
|
| 10282 |
|
| 10283 | **Article LEGIARTI000006915821**
|
| 10284 |
|
| 10285 | Un médicament vétérinaire est considéré comme étant essentiellement similaire à un autre médicament vétérinaire s'il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et, le cas échéant, si la bioéquivalence entre les deux médicaments a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
|
| 10286 |
|
| 10287 | ## Sous-section 2 : Qualification des experts.
|
| 10288 |
|
| 10289 | **Article LEGIARTI000006915822**
|
| 10290 |
|
| 10291 | Les experts mentionnés au 4° de l'article L. 5141-16 possèdent les qualifications et l'expérience suivantes :
|
| 10292 |
|
| 10293 | 1° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais analytiques : selon le cas, un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire, ou un diplôme dans le domaine de la chimie, de la biologie, de la microbiologie ou de la biotechnologie et une expérience pratique suffisante, soit dans la recherche et le développement, soit dans la production, soit dans le contrôle des médicaments ;
|
| 10294 |
|
| 10295 | 2° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais d'innocuité : un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire ou un diplôme en toxicologie générale ou spécialisée et une expérience pratique suffisante dans cette discipline ;
|
| 10296 |
|
| 10297 | 3° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative à l'étude des résidus : un diplôme attestant d'une qualification générale ou spécialisée dans le domaine de la pharmacologie, de la toxicologie, de la biologie, de la chimie ou de la biochimie et une expérience pratique suffisante ;
|
| 10298 |
|
| 10299 | 4° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais précliniques : un diplôme attestant d'une qualification en pharmacologie, en toxicologie ou en biologie et une expérience pratique suffisante ;
|
| 10300 |
|
| 10301 | 5° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais cliniques : un diplôme permettant l'exercice de la médecine vétérinaire et une expérience pratique suffisante.
|
| 10302 |
|
| 10303 | Les experts présentent les garanties d'honorabilité nécessaires et disposent des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise.
|
| 10304 |
|
| 10305 | ## Sous-section 3 : Modalités d'autorisation.
|
| 10306 |
|
| 10307 | **Article LEGIARTI000006915823**
|
| 10308 |
|
| 10309 | L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5141-15 tel qu'il est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 10310 |
|
| 10311 | L'autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions de l'article L. 5143-5.
|
| 10312 |
|
| 10313 | L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, notamment des précautions particulières d'emploi. Elle peut aussi être assortie de l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament.
|
| 10314 |
|
| 10315 | **Article LEGIARTI000006915824**
|
| 10316 |
|
| 10317 | Lorsque le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
|
| 10318 |
|
| 10319 | Le directeur général peut soumettre le médicament et, si nécessaire, ses matières premières, ses produits intermédiaires ou autres constituants, au contrôle d'un laboratoire de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, permettant de s'assurer que les méthodes de contrôles utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. Il procède, le cas échéant, au contrôle de la méthode analytique proposée par le demandeur pour le dépistage des résidus. L'instruction peut comporter, en outre, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
|
| 10320 |
|
| 10321 | Le directeur général peut requérir du demandeur une information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R. 5141-28 est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
|
| 10322 |
|
| 10323 | **Article LEGIARTI000006915825**
|
| 10324 |
|
| 10325 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
|
| 10326 |
|
| 10327 | Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.
|
| 10328 |
|
| 10329 | Le directeur général établit un rapport d'évaluation sur le dossier et le tient à jour.
|
| 10330 |
|
| 10331 | **Article LEGIARTI000006915826**
|
| 10332 |
|
| 10333 | Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné fait l'objet d'une demande présentée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il peut suspendre l'instruction de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation établi par l'autre Etat membre. Il en informe l'autre Etat membre et le demandeur.
|
| 10334 |
|
| 10335 | Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
|
| 10336 |
|
| 10337 | \- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 10338 |
|
| 10339 | \- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, le directeur général met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5141-32.
|
| 10340 |
|
| 10341 | **Article LEGIARTI000006915827**
|
| 10342 |
|
| 10343 | Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il demande à ce dernier de lui communiquer le rapport d'évaluation.
|
| 10344 |
|
| 10345 | Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
|
| 10346 |
|
| 10347 | \- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 10348 |
|
| 10349 | \- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5141-32.
|
| 10350 |
|
| 10351 | **Article LEGIARTI000006915828**
|
| 10352 |
|
| 10353 | Lorsqu'une demande est présentée en vue d'obtenir la reconnaissance par la France de l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le demandeur soumet sa demande au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des informations et documents prévus à la sous-section 1 de la présente section. Le demandeur certifie que les informations et documents fournis sont identiques à ceux approuvés par l'autre Etat membre et précise, le cas échéant, les compléments ou modifications apportés. Il notifie sa demande au comité des médicaments vétérinaires institué à l'article 31 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, l'informe de la date du dépôt de sa demande en France et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée par l'autre Etat membre. Il informe l'autorité compétente de l'Etat membre qui a délivré l'autorisation initiale du dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché en France, lui indique, le cas échéant, les compléments apportés et lui demande de transmettre le rapport d'évaluation relatif au médicament concerné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 10354 |
|
| 10355 | Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
|
| 10356 |
|
| 10357 | \- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
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| 10358 |
|
| 10359 | \- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5141-32.
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| 10360 |
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| 10361 | **Article LEGIARTI000006915829**
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| 10362 |
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| 10363 | Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions des articles R. 5141-29 à R. 5141-31, il fait immédiatement connaître son opposition motivée au comité, à l'Etat membre de la Communauté européenne qui a délivré l'autorisation initiale, aux autres Etats membres concernés et au demandeur, en l'invitant à présenter ses observations. Il précise les mesures susceptibles de corriger les insuffisances de la demande.
|
| 10364 |
|
| 10365 | A défaut d'accord entre tous les Etats membres concernés au terme du délai prévu aux articles R. 5141-29 à R. 5141-31, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en informe le comité et lui fournit un état détaillé des points de désaccord.
|
| 10366 |
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| 10367 | Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments accorde ou refuse l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission.
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| 10368 |
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| 10369 | **Article LEGIARTI000006915830**
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| 10370 |
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| 10371 | Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande la reconnaissance de cette autorisation dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et lui transmet, le cas échéant, des éventuels compléments au dossier de la demande qui a donné lieu à l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander au titulaire tous renseignements et documents lui permettant de vérifier que les dossiers déposés sont identiques.
|
| 10372 |
|
| 10373 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour élaborer, s'il y a lieu, et communiquer à l'Etat membre ou aux Etats membres concernés par la demande de reconnaissance le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 5141-28 pour le médicament concerné. C'est également le cas lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est demandée dans un autre Etat membre pour un médicament ayant fait l'objet en France de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
|
| 10374 |
|
| 10375 | Le titulaire notifie sa demande au comité. Lorsqu'il reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement copie du dossier de demande au comité.
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| 10376 |
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| 10377 | Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le cas échéant, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission.
|
| 10378 |
|
| 10379 | **Article LEGIARTI000006915831**
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| 10380 |
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| 10381 | Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 5141-18 sont modifiées en fonction des progrès techniques et scientifiques.
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| 10382 |
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| 10383 | A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché examine et, le cas échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus mentionnées au b du 1° de l'article R. 5141-19.
|
| 10384 |
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| 10385 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus à la sous-section 1 de la présente section ainsi que de toute interdiction ou restriction décidées par les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est commercialisé.
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| 10386 |
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| 10387 | **Article LEGIARTI000006915832**
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| 10388 |
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| 10389 | Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés à l'article 1er du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications concernant les renseignements et documents prévus à la sous-section 1 de la présente section, y compris celles mentionnées à l'article R. 5141-34, sont préalablement autorisées dans les conditions prévues ci-après.
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| 10390 |
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| 10391 | Les modifications sont classées dans les trois catégories suivantes :
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| 10392 |
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| 10393 | 1° Modifications de type I : modifications administratives et modifications techniques mineures figurant sur une liste fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé ;
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| 10394 |
|
| 10395 | 2° Modifications de type II : modifications autres que celles de type I et III ;
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| 10396 |
|
| 10397 | 3° Modifications de type III : modifications techniques affectant la qualité, l'innocuité ou l'efficacité du médicament vétérinaire et figurant sur une liste fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
|
| 10398 |
|
| 10399 | **Article LEGIARTI000006915833**
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| 10400 |
|
| 10401 | La demande de modification de type I ou II est présentée et instruite dans les conditions suivantes :
|
| 10402 |
|
| 10403 | 1° La demande est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 et, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionnés aux articles R. 5141-14 à R. 5141-16 ;
|
| 10404 |
|
| 10405 | 2° Lorsque le dossier de demande de modification est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci ;
|
| 10406 |
|
| 10407 | 3° Le directeur général peut requérir du demandeur une information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande, en faisant connaître les motifs de sa décision. Les délais prévus au 4° ci-dessous sont alors suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés ;
|
| 10408 |
|
| 10409 | 4° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai de trente jours pour les modifications de type I, de quatre-vingt-dix jours pour les modifications de type II, à compter de la présentation d'un dossier de demande de modification complet et régulier ; pour les modifications de type I, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite de modification à l'expiration d'un délai de trente jours à compter de la présentation d'un tel dossier ; pour les modifications de type II, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation de modification à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier ;
|
| 10410 |
|
| 10411 | 5° Les autorisations de modification sont refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article R. 5141-38.
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| 10412 |
|
| 10413 | **Article LEGIARTI000006915834**
|
| 10414 |
|
| 10415 | Les modifications de type III font l'objet d'une demande présentée dans les conditions prévues à la sous-section 1 de la présente section et instruite conformément aux articles R. 5141-26 à R. 5141-28 et R. 5141-38.
|
| 10416 |
|
| 10417 | **Article LEGIARTI000006915835**
|
| 10418 |
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| 10419 | L'autorisation de mise sur le marché est refusée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'il apparaît :
|
| 10420 |
|
| 10421 | 1° Que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'animal de destination, ou qu'il n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;
|
| 10422 |
|
| 10423 | 2° Ou, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou est insuffisamment justifié, ou que la ou les substances capables d'action pharmacologique présentes dans le médicament ne figurent pas à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 90/2377 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
|
| 10424 |
|
| 10425 | 3° Ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires ; en l'absence de telles dispositions communautaires, l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
|
| 10426 |
|
| 10427 | Elle est également refusée lorsque la demande et le dossier qui l'accompagne ne sont pas conformes au contenu fixé par les articles R. 5141-14 à R. 5141-16.
|
| 10428 |
|
| 10429 | **Article LEGIARTI000006915836**
|
| 10430 |
|
| 10431 | L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments au plus tard trois mois avant la date d'expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d'un récapitulatif des modifications autorisées depuis l'obtention de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement ou d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation initiale ou de la dernière demande de renouvellement.
|
| 10432 |
|
| 10433 | Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
|
| 10434 |
|
| 10435 | **Article LEGIARTI000006915837**
|
| 10436 |
|
| 10437 | Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 10438 |
|
| 10439 | La demande comprend, outre les mentions prévues aux 5° et 7° de l'article R. 5141-14 et les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, de notice :
|
| 10440 |
|
| 10441 | 1° L'accord du titulaire de l'autorisation ;
|
| 10442 |
|
| 10443 | 2° L'engagement du pharmacien ou du vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.
|
| 10444 |
|
| 10445 | Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 10446 |
|
| 10447 | En cas de silence du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le transfert prévu au présent article est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
|
| 10448 |
|
| 10449 | **Article LEGIARTI000006915838**
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| 10450 |
|
| 10451 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments suspend, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprime une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que :
|
| 10452 |
|
| 10453 | 1° Pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d'attente indiqué s'avère insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ;
|
| 10454 |
|
| 10455 | 2° Le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires ;
|
| 10456 |
|
| 10457 | 3° Le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ou n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'animal de destination ;
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| 10458 |
|
| 10459 | 4° La documentation et les renseignements fournis dans le dossier de demande s'avèrent erronés ;
|
| 10460 |
|
| 10461 | 5° Les contrôles n'ont pas été effectués ;
|
| 10462 |
|
| 10463 | 6° L'obligation faite au moment de l'octroi de la mise sur le marché d'incorporer une substance de marquage n'a pas été respectée.
|
| 10464 |
|
| 10465 | **Article LEGIARTI000006915839**
|
| 10466 |
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| 10467 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut suspendre, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprimer une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que :
|
| 10468 |
|
| 10469 | 1° Le médicament présente un risque pour la santé humaine ou pour la santé animale ;
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| 10470 |
|
| 10471 | 2° La documentation et les renseignements fournis dans le dossier de demande n'ont pas été modifiés conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;
|
| 10472 |
|
| 10473 | 3° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas informé le directeur général de l'agence d'un élément nouveau conformément à l'article R. 5141-34 ;
|
| 10474 |
|
| 10475 | 4° L'étiquetage ou la notice ne sont pas conformes aux prescriptions des articles R. 5141-73 à R. 5141-76 ; dans ce cas, la décision ne peut intervenir que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mis en demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence ;
|
| 10476 |
|
| 10477 | 5° A la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5141-90, le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6.
|
| 10478 |
|
| 10479 | **Article LEGIARTI000006915840**
|
| 10480 |
|
| 10481 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut modifier d'office l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire pour en restreindre les indications, en limiter les conditions de délivrance, en modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou toute autre mesure préventive lorsqu'il apparaît, à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5141-90, que le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6.
|
| 10482 |
|
| 10483 | **Article LEGIARTI000006915841**
|
| 10484 |
|
| 10485 | La décision de suspension, de suppression ou de modification d'office est motivée et indique les voies et délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à présenter ses observations.
|
| 10486 |
|
| 10487 | Lorsque l'autorisation est suspendue, supprimée ou modifiée d'office, le titulaire informe les détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament vétérinaire concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend les mesures appropriées.
|
| 10488 |
|
| 10489 | **Article LEGIARTI000006915842**
|
| 10490 |
|
| 10491 | Indépendamment des décisions de suspension, de modification d'office et de suppression et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments vétérinaires autorisés qui font l'objet de contestation et demander au titulaire de l'autorisation de procéder au rappel de ces lots.
|
| 10492 |
|
| 10493 | **Article LEGIARTI000006915843**
|
| 10494 |
|
| 10495 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de suppression ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire fondée sur des motifs de pharmacovigilance.
|
| 10496 |
|
| 10497 | Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament, la Commission européenne et les autres Etats membres au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
|
| 10498 |
|
| 10499 | **Article LEGIARTI000006915845**
|
| 10500 |
|
| 10501 | Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.
|
| 10502 |
|
| 10503 | Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux sur lequel le directeur général de l'agence statue après avis de la commission ci-dessus mentionnée.
|
| 10504 |
|
| 10505 | Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
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| 10506 |
|
| 10507 | ## Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.
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| 10508 |
|
| 10509 | **Article LEGIARTI000006915846**
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| 10510 |
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| 10511 | Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
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| 10512 |
|
| 10513 | **Article LEGIARTI000006915847**
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| 10514 |
|
| 10515 | La commission comprend :
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| 10516 |
|
| 10517 | 1° Quatre membres de droit :
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| 10518 |
|
| 10519 | a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture, ou son représentant ;
|
| 10520 |
|
| 10521 | b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
|
| 10522 |
|
| 10523 | c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
|
| 10524 |
|
| 10525 | d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant.
|
| 10526 |
|
| 10527 | 2° Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.
|
| 10528 |
|
| 10529 | **Article LEGIARTI000006915848**
|
| 10530 |
|
| 10531 | Neuf suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires autres que les membres de droit. Ils remplacent les titulaires soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
|
| 10532 |
|
| 10533 | En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
|
| 10534 |
|
| 10535 | **Article LEGIARTI000006915849**
|
| 10536 |
|
| 10537 | Le président et le vice-président sont désignés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé parmi les membres de la commission.
|
| 10538 |
|
| 10539 | **Article LEGIARTI000006915850**
|
| 10540 |
|
| 10541 | La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment les représentants de l'industrie pharmaceutique vétérinaire et des membres de la commission de sécurité des consommateurs.
|
| 10542 |
|
| 10543 | Le président de la commission désigne un rapporteur dans chaque affaire. La commission peut faire appel à des experts.
|
| 10544 |
|
| 10545 | **Article LEGIARTI000006915851**
|
| 10546 |
|
| 10547 | Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
|
| 10548 |
|
| 10549 | **Article LEGIARTI000006915852**
|
| 10550 |
|
| 10551 | Des arrêtés des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixent les conditions de fonctionnement de la commission.
|
| 10552 |
|
| 10553 | ## Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.
|
| 10554 |
|
| 10555 | **Article LEGIARTI000006915790**
|
| 10556 |
|
| 10557 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
|
| 10558 |
|
| 10559 | 1° 9 910 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :
|
| 10560 |
|
| 10561 | a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;
|
| 10562 |
|
| 10563 | b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément au 2° de l'article R. 5141-22 ;
|
| 10564 |
|
| 10565 | 2° 7 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :
|
| 10566 |
|
| 10567 | a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;
|
| 10568 |
|
| 10569 | b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;
|
| 10570 |
|
| 10571 | c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ;
|
| 10572 |
|
| 10573 | 3° 5 720 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :
|
| 10574 |
|
| 10575 | a) Lorsque cette demande est présentée conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;
|
| 10576 |
|
| 10577 | b) Homéopathique complexe ;
|
| 10578 |
|
| 10579 | 4° 3 800 euros pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire unitaire, par famille de produit ;
|
| 10580 |
|
| 10581 | 5° 3 050 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire lorsque cette demande est présentée conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 ;
|
| 10582 |
|
| 10583 | 6° 1 520 euros au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont pris en charge par le demandeur.
|
| 10584 |
|
| 10585 | **Article LEGIARTI000006915793**
|
| 10586 |
|
| 10587 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle :
|
| 10588 |
|
| 10589 | 1° 4 950 euros pour une demande d'autorisation de mise sur le marché présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire :
|
| 10590 |
|
| 10591 | a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;
|
| 10592 |
|
| 10593 | b) Contenant une nouvelle association ;
|
| 10594 |
|
| 10595 | 2° 3 800 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire :
|
| 10596 |
|
| 10597 | a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;
|
| 10598 |
|
| 10599 | b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;
|
| 10600 |
|
| 10601 | c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ;
|
| 10602 |
|
| 10603 | 3° 2 860 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et conformément au c du 1° l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;
|
| 10604 |
|
| 10605 | 4° 1 520 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24.
|
| 10606 |
|
| 10607 | **Article LEGIARTI000006915796**
|
| 10608 |
|
| 10609 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché français :
|
| 10610 |
|
| 10611 | 1° 7 430 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :
|
| 10612 |
|
| 10613 | a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;
|
| 10614 |
|
| 10615 | b) Contenant une nouvelle association ;
|
| 10616 |
|
| 10617 | 2° 5 720 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :
|
| 10618 |
|
| 10619 | a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;
|
| 10620 |
|
| 10621 | b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;
|
| 10622 |
|
| 10623 | c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ;
|
| 10624 |
|
| 10625 | 3° 4 270 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;
|
| 10626 |
|
| 10627 | 4° 2 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24.
|
| 10628 |
|
| 10629 | **Article LEGIARTI000006915799**
|
| 10630 |
|
| 10631 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
|
| 10632 |
|
| 10633 | 1° 7 600 euros pour une demande de modification de type III présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;
|
| 10634 |
|
| 10635 | 2° 3 800 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;
|
| 10636 |
|
| 10637 | 3° 950 euros pour une demande de modification de type I présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;
|
| 10638 |
|
| 10639 | 4° Les frais complémentaires prévus au 6° de l'article D. 5141-55 sont perçus lorsque la modification demandée a trait à un site de fabrication du médicament concerné, situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
|
| 10640 |
|
| 10641 | **Article LEGIARTI000006915802**
|
| 10642 |
|
| 10643 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle :
|
| 10644 |
|
| 10645 | 1° 5 720 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément au règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, et pour laquelle la France est l'Etat membre de référence ;
|
| 10646 |
|
| 10647 | 2° 1 910 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995 et pour laquelle la France est l'un des Etats membres concernés ;
|
| 10648 |
|
| 10649 | 3° 950 euros pour une demande de modification mineure d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995.
|
| 10650 |
|
| 10651 | **Article LEGIARTI000006915805**
|
| 10652 |
|
| 10653 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 1 520 euros pour une demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5141-39.
|
| 10654 |
|
| 10655 | **Article LEGIARTI000006915808**
|
| 10656 |
|
| 10657 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 950 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40.
|
| 10658 |
|
| 10659 | ## Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.
|
| 10660 |
|
| 10661 | **Article LEGIARTI000006915873**
|
| 10662 |
|
| 10663 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section.
|
| 10664 |
|
| 10665 | **Article LEGIARTI000006915874**
|
| 10666 |
|
| 10667 | La demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5141-9 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. On entend par série de médicaments au sens de l'article L. 5141-9 susceptible de donner lieu à un seul enregistrement un ensemble de médicaments, constitués du ou des mêmes composants, se présentant, le cas échéant, sous plusieurs formes pharmaceutiques ou différentes dilutions.
|
| 10668 |
|
| 10669 | La demande d'enregistrement mentionne :
|
| 10670 |
|
| 10671 | 1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
|
| 10672 |
|
| 10673 | 2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ;
|
| 10674 |
|
| 10675 | 3° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
|
| 10676 |
|
| 10677 | 4° La ou les voies d'administration ;
|
| 10678 |
|
| 10679 | 5° La ou les formes pharmaceutiques ;
|
| 10680 |
|
| 10681 | 6° Le ou les degrés de dilution ;
|
| 10682 |
|
| 10683 | 7° La liste des présentations ;
|
| 10684 |
|
| 10685 | 8° L'animal de destination ;
|
| 10686 |
|
| 10687 | 9° La durée de conservation.
|
| 10688 |
|
| 10689 | **Article LEGIARTI000006915875**
|
| 10690 |
|
| 10691 | La demande d'enregistrement est accompagnée d'un dossier comprenant :
|
| 10692 |
|
| 10693 | 1° Les données relatives à la composition qualitative et quantitative du ou des médicaments ;
|
| 10694 |
|
| 10695 | 2° Une documentation décrivant le procédé d'obtention de la ou des souches homéopathiques ainsi que les méthodes de contrôle en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ; pour les médicaments homéopathiques contenant des substances biologiques, la description des mesures prises pour assurer l'absence d'un agent pathogène est jointe ;
|
| 10696 |
|
| 10697 | 3° Une documentation justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
|
| 10698 |
|
| 10699 | 4° Pour chaque forme pharmaceutique, une documentation relative à la fabrication et au contrôle avec la description des méthodes de dilution et de dynamisation en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
|
| 10700 |
|
| 10701 | 5° Les données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
|
| 10702 |
|
| 10703 | 6° S'il y a lieu, les données concernant les précautions particulières de conservation ;
|
| 10704 |
|
| 10705 | 7° Une copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du médicament concerné, en application soit de l'article L. 5142-2, soit de la législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
|
| 10706 |
|
| 10707 | 8° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
|
| 10708 |
|
| 10709 | 9° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire ainsi que, s'il y a lieu, le projet de notice ;
|
| 10710 |
|
| 10711 | 10° Un échantillon du médicament sous ses différentes présentations.
|
| 10712 |
|
| 10713 | **Article LEGIARTI000006915876**
|
| 10714 |
|
| 10715 | Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser cette demande ou ce dossier.
|
| 10716 |
|
| 10717 | Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets et réguliers. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité à compter de la date de réception de cette demande et de ce dossier.
|
| 10718 |
|
| 10719 | Il peut requérir du demandeur une information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu au deuxième alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
|
| 10720 |
|
| 10721 | **Article LEGIARTI000006915877**
|
| 10722 |
|
| 10723 | L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5141-63 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 10724 |
|
| 10725 | L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité. Lors du renouvellement, le demandeur atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
|
| 10726 |
|
| 10727 | Si aucune décision n'est notifiée et si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.
|
| 10728 |
|
| 10729 | **Article LEGIARTI000006915878**
|
| 10730 |
|
| 10731 | Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle exposées dans les dossiers prévus aux 2° et 4° de l'article R. 5141-64 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
|
| 10732 |
|
| 10733 | **Article LEGIARTI000006915882**
|
| 10734 |
|
| 10735 | Les modifications concernant les données mentionnées aux articles R. 5141-63 et R. 5141-64 sont soumises pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
|
| 10736 |
|
| 10737 | **Article LEGIARTI000006915883**
|
| 10738 |
|
| 10739 | Le changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'agence. La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5141-63 :
|
| 10740 |
|
| 10741 | 1° Une copie de l'enregistrement ;
|
| 10742 |
|
| 10743 | 2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
|
| 10744 |
|
| 10745 | 3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
|
| 10746 |
|
| 10747 | 4° L'engagement du futur titulaire de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.
|
| 10748 |
|
| 10749 | Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de présentation de la demande.
|
| 10750 |
|
| 10751 | **Article LEGIARTI000006915884**
|
| 10752 |
|
| 10753 | L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées au demandeur. Elles sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à un an.
|
| 10754 |
|
| 10755 | Les décisions de refus ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations.
|
| 10756 |
|
| 10757 | Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stock sans délai. Ceux-ci prennent les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. A défaut, le directeur général de l'agence prend les mesures appropriées.
|
| 10758 |
|
| 10759 | Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
|
| 10760 |
|
| 10761 | **Article LEGIARTI000006915885**
|
| 10762 |
|
| 10763 | Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires, de suspension ou de suppression de ces enregistrements sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
|
| 10764 |
|
| 10765 | **Article LEGIARTI000006915886**
|
| 10766 |
|
| 10767 | L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
|
| 10768 |
|
| 10769 | 1° "Médicament homéopathique vétérinaire enregistré sans indication thérapeutique" en caractères très apparents ;
|
| 10770 |
|
| 10771 | 2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;
|
| 10772 |
|
| 10773 | 3° Le nom et l'adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;
|
| 10774 |
|
| 10775 | 4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
|
| 10776 |
|
| 10777 | 5° La date de péremption ;
|
| 10778 |
|
| 10779 | 6° La forme pharmaceutique ;
|
| 10780 |
|
| 10781 | 7° La quantité de médicament contenue dans chacune des présentations ;
|
| 10782 |
|
| 10783 | 8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
|
| 10784 |
|
| 10785 | 9° Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour ces médicaments ;
|
| 10786 |
|
| 10787 | 10° Le numéro de lot de fabrication ;
|
| 10788 |
|
| 10789 | 11° Le numéro d'enregistrement ;
|
| 10790 |
|
| 10791 | 12° Un avertissement conseillant de consulter un vétérinaire si les symptômes persistent ;
|
| 10792 |
|
| 10793 | 13° L'animal de destination.
|
| 10794 |
|
| 10795 | ## Section 5 : Etiquetage.
|
| 10796 |
|
| 10797 | **Article LEGIARTI000006915887**
|
| 10798 |
|
| 10799 | Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché comporte les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché, lisibles, compréhensibles et indélébiles :
|
| 10800 |
|
| 10801 | 1° La dénomination du médicament ;
|
| 10802 |
|
| 10803 | 2° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises, ces mentions pouvant n'être indiquées que sur le conditionnement extérieur ;
|
| 10804 |
|
| 10805 | 3° La composition qualitative et quantitative définie au 2° du R. 5141-15 ;
|
| 10806 |
|
| 10807 | 4° Le numéro du lot de fabrication ;
|
| 10808 |
|
| 10809 | 5° Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 10810 |
|
| 10811 | 6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
|
| 10812 |
|
| 10813 | 7° Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie d'administration ;
|
| 10814 |
|
| 10815 | 8° Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
|
| 10816 |
|
| 10817 | 9° La date de péremption ;
|
| 10818 |
|
| 10819 | 10° Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
|
| 10820 |
|
| 10821 | 11° Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
|
| 10822 |
|
| 10823 | 12° Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 10824 |
|
| 10825 | 13° La mention "usage vétérinaire", le cas échéant, complétée par la mention "à ne délivrer que sur ordonnance", ainsi que par la mention de la durée minimale de conservation de l'ordonnance fixée par l'arrêté prévu au dernier alinéa du II de l'article L. 234-1 du code rural ou encore par toute mention découlant des dispositions prises en application du deuxième alinéa de l'article R. 5141-26, ces trois dernières mentions pouvant ne figurer que sur le conditionnement extérieur.
|
| 10826 |
|
| 10827 | Les indications prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent, en outre, être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes indications figurent dans toutes les langues utilisées.
|
| 10828 |
|
| 10829 | **Article LEGIARTI000006915888**
|
| 10830 |
|
| 10831 | Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5141-73 peuvent ne comporter que les mentions suivantes :
|
| 10832 |
|
| 10833 | 1° La dénomination du médicament ;
|
| 10834 |
|
| 10835 | 2° La quantité des principes actifs ;
|
| 10836 |
|
| 10837 | 3° La voie d'administration ;
|
| 4 | 10838 |
|
| 5 | | Comme il est dit à [l'article R. 234-4 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006590034&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. R234-4 \(V\)") ainsi reproduit :
|
| 10839 | 4° Le numéro du lot de fabrication ;
|
| 6 | 10840 |
|
| 7 | | " I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5146-25 du code de la santé publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré.
|
| 10841 | 5° La date de péremption ;
|
| 8 | 10842 |
|
| 9 | | II.-Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant les informations suivantes :
|
| 10843 | 6° La mention "usage vétérinaire".
|
| 10 | 10844 |
|
| 11 | | a) Les nom, prénom et adresse de l'investigateur ;
|
| 10845 | Dans ce cas, le conditionnement extérieur comporte l'ensemble des mentions prévues à l'article R. 5141-73.
|
| 12 | 10846 |
|
| 13 | | b) L'identité du promoteur de l'essai ;
|
| 10847 | **Article LEGIARTI000006915889**
|
| 14 | 10848 |
|
| 15 | | c) La désignation et l'objet de l'essai ;
|
| 10849 | Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5141-74, les mentions prévues à l'article R. 5141-73 ne figurent que sur le conditionnement extérieur.
|
| 16 | 10850 |
|
| 17 | | d) La durée des expériences ;
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| 10851 | ## Section 6 : Notice.
|
| 18 | 10852 |
|
| 19 | | e) L'élevage, le nombre des animaux concernés et leur identification lorsqu'ils sont soumis à une obligation d'identification ;
|
| 10853 | **Article LEGIARTI000006915893**
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| 20 | 10854 |
|
| 21 | | f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles d'être mises à la consommation.
|
| 10855 | L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement d'un médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l'article R. 5141-77 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
|
| 22 | 10856 |
|
| 23 | | III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du Conseil du 26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit :
|
| 10857 | Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle concerne uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.
|
| 24 | 10858 |
|
| 25 | | a) être au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée ;
|
| 10859 | Cette notice est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut, en outre, être rédigée dans d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
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| 26 | 10860 |
|
| 27 | | ou
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| 10861 | **Article LEGIARTI000006915894**
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| 28 | 10862 |
|
| 29 | | b) être fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377 / 90 ;
|
| 10863 | La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
|
| 30 | 10864 |
|
| 31 | | Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L. 226-9. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant les analyses mentionnées au b de l'article R. 5146-30 du code de la santé publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale de résidus.
|
| 10865 | Elle comporte :
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| 32 | 10866 |
|
| 33 | | IV.-Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées au III. "
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| 10867 | 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
|
| 34 | 10868 |
|
| 35 | | **Article LEGIARTI000006915872**
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| 10869 | 2° La dénomination du médicament ;
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| 36 | 10870 |
|
| 37 | | Comme il est dit à [l'article R. 234-5 du code rural](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006590037&dateTexte=&categorieLien=cid "Code rural - art. R234-5 \(V\)") ainsi reproduit :
|
| 10871 | 3° La composition qualitative et quantitative définie au 2° de l'article R. 5141-15 ;
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| 38 | 10872 |
|
| 39 | | " Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine envisage de mener des essais de médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R. 234-4, elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'essai est effectué. Cette déclaration indique les conditions dans lesquelles elle fera assurer, à ses frais, dans un établissement mentionné à l'article L. 226-9, la destruction des animaux objet de l'essai ainsi que de leurs produits.
|
| 10873 | 4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l'utilisation du médicament ;
|
| 40 | 10874 |
|
| 41 | | Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise le contenu de la déclaration et le délai dans lequel elle doit être adressée au préfet. "
|
| 10875 | 5° Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d'administration et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s'il y a lieu ;
|
| 10876 |
|
| 10877 | 6° Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
|
| 10878 |
|
| 10879 | 7° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
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| 10880 |
|
| 10881 | 8° Les précautions d'emploi et toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 10882 |
|
| 10883 | 9° Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés ou des déchets, s'il y a lieu.
|
| 10884 |
|
| 10885 | **Article LEGIARTI000006915895**
|
| 10886 |
|
| 10887 | Les emballages ou récipients des aliments médicamenteux, y compris ceux préparés extemporanément dans les conditions prévues aux articles L. 5143-2 et L. 5143-3, portent, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliments médicamenteux".
|
| 10888 |
|
| 10889 | L'étiquetage des aliments médicamenteux est de couleur bleue et comporte les mentions prévues par la réglementation applicable à l'étiquetage des aliments ainsi que les mentions suivantes :
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| 10890 |
|
| 10891 | 1° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
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| 10892 |
|
| 10893 | 2° Le poids net ou le volume net ;
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| 10894 |
|
| 10895 | 3° La composition qualitative et la quantité de prémélange médicamenteux incorporée dans l'aliment médicamenteux ;
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| 10896 |
|
| 10897 | 4° Le numéro du lot de fabrication ;
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| 10898 |
|
| 10899 | 5° La dénomination du prémélange médicamenteux et son numéro d'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 10900 |
|
| 10901 | 6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de l'aliment médicamenteux ;
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| 10902 |
|
| 10903 | 7° Les animaux de destination ;
|
| 10904 |
|
| 10905 | 8° Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
|
| 10906 |
|
| 10907 | 9° La date de péremption ;
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| 10908 |
|
| 10909 | 10° Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
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| 10910 |
|
| 10911 | 11° Les précautions particulières d'élimination des aliments médicamenteux non utilisés ou des déchets ;
|
| 10912 |
|
| 10913 | 12° Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux.
|
| 10914 |
|
| 10915 | Lorsque l'aliment médicamenteux est commercialisé en citernes ou autres contenants analogues, les mentions précitées peuvent figurer sur un document d'accompagnement à condition qu'un même signe distinctif figure sur le document d'accompagnement et le contenant afin de permettre l'identification de la livraison.
|
| 10916 |
|
| 10917 | ## Section 7 : Prélèvements d'échantillons.
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| 10918 |
|
| 10919 | **Article LEGIARTI000006915896**
|
| 10920 |
|
| 10921 | Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut faire procéder à des prélèvements d'échantillons par les agents mentionnés à l'article L. 5146-1 dans les conditions prévues à l'article R. 5146-2.
|
| 10922 |
|
| 10923 | Les prélèvements peuvent porter sur les médicaments et, si nécessaire, sur les matières premières, les produits intermédiaires ou les autres constituants.
|
| 10924 |
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| 10925 | **Article LEGIARTI000006915897**
|
| 10926 |
|
| 10927 | Un prélèvement comporte deux échantillons. L'un est destiné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'autre est conservé par l'établissement détenteur du stock, pour être éventuellement soumis à une analyse contradictoire.
|
| 10928 |
|
| 10929 | Les prélèvements sont effectués de manière que les échantillons soient autant que possible identiques.
|
| 10930 |
|
| 10931 | Chaque échantillon correspond à la quantité prévue au 5° de l'article R. 5141-18, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit fini. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la qualité de l'agent.
|
| 10932 |
|
| 10933 | Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
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| 10934 |
|
| 10935 | **Article LEGIARTI000006915898**
|
| 10936 |
|
| 10937 | Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament vétérinaire immunologique soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit fini et si nécessaire du produit en vrac avant son utilisation.
|
| 10938 |
|
| 10939 | L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments effectue ces contrôles dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque l'autorité compétente de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des conditions sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent être maintenus par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après examen des comptes rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés européennes.
|
| 10940 |
|
| 10941 | ## Section 8 : Publicité.
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| 10942 |
|
| 10943 | **Article LEGIARTI000006915899**
|
| 10944 |
|
| 10945 | Est interdite la publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée.
|
| 10946 |
|
| 10947 | **Article LEGIARTI000006915904**
|
| 10948 |
|
| 10949 | La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments vétérinaires par les articles L. 5143-2 et L. 5143-6 que pour les médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
|
| 10950 |
|
| 10951 | **Article LEGIARTI000006915905**
|
| 10952 |
|
| 10953 | La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments prescrits sur ordonnance en application de l'article L. 5143-5.
|
| 10954 |
|
| 10955 | La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.
|
| 10956 |
|
| 10957 | **Article LEGIARTI000006915906**
|
| 10958 |
|
| 10959 | La publicité en faveur de médicaments vétérinaires comporte au moins les renseignements suivants :
|
| 10960 |
|
| 10961 | 1° Le nom du médicament ;
|
| 10962 |
|
| 10963 | 2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
|
| 10964 |
|
| 10965 | 3° La composition quantitative en principes actifs ;
|
| 10966 |
|
| 10967 | 4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
|
| 10968 |
|
| 10969 | 5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 10970 |
|
| 10971 | 6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
|
| 10972 |
|
| 10973 | 7° Les indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;
|
| 10974 |
|
| 10975 | 8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;
|
| 10976 |
|
| 10977 | 9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.
|
| 10978 |
|
| 10979 | Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne concerne que ce médicament.
|
| 10980 |
|
| 10981 | Les textes et documents publicitaires font obligatoirement l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
|
| 10982 |
|
| 10983 | **Article LEGIARTI000006915907**
|
| 10984 |
|
| 10985 | Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses figurant à la nomenclature prévue à l'article L. 223-2 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code.
|
| 10986 |
|
| 10987 | **Article LEGIARTI000006915908**
|
| 10988 |
|
| 10989 | Il est interdit aux entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur.
|
| 10990 |
|
| 10991 | Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du département dans lequel ces institutions ont leur siège.
|
| 10992 |
|
| 10993 | **Article LEGIARTI000006915910**
|
| 10994 |
|
| 10995 | Les entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls vétérinaires qui en ont fait la demande écrite.
|
| 10996 |
|
| 10997 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales.
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| 10998 |
|
| 10999 | **Article LEGIARTI000006915911**
|
| 11000 |
|
| 11001 | La pharmacovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance des effets des médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains, et l'évaluation scientifique des informations recueillies dans ce but.
|
| 11002 |
|
| 11003 | **Article LEGIARTI000006915915**
|
| 11004 |
|
| 11005 | La pharmacovigilance vétérinaire comporte :
|
| 11006 |
|
| 11007 | 1° Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
|
| 11008 |
|
| 11009 | 2° Le recueil des informations disponibles sur l'efficacité insuffisante d'un médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur son utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5141-15, sur ses risques éventuels pour l'environnement ainsi que sur la validité du temps d'attente le concernant, dans la mesure où ces informations sont utiles pour l'évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament. Ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente en gros, la vente au détail et la prescription des médicaments vétérinaires ;
|
| 11010 |
|
| 11011 | 3° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées aux 1° et 2° et la réalisation des études et des travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires.
|
| 11012 |
|
| 11013 | L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation, à la vente en gros, à la vente au détail, à la prescription et à l'administration aux animaux de ce médicament.
|
| 11014 |
|
| 11015 | **Article LEGIARTI000006915916**
|
| 11016 |
|
| 11017 | Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments homéopathiques vétérinaires faisant l'objet d'un enregistrement, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette autorisation ou de cet enregistrement.
|
| 11018 |
|
| 11019 | **Article LEGIARTI000006915917**
|
| 11020 |
|
| 11021 | Pour l'application de la présente section, on entend par :
|
| 11022 |
|
| 11023 | 1° Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique ;
|
| 11024 |
|
| 11025 | 2° Effet indésirable sur l'être humain : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire ;
|
| 11026 |
|
| 11027 | 3° Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque un handicap ou une incapacité importants chez l'animal traité ;
|
| 11028 |
|
| 11029 | 4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5141-15 ou dont la gravité ne correspond pas aux mentions de ce résumé des caractéristiques du produit ;
|
| 11030 |
|
| 11031 | 5° Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité : les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article R. 5141-105 ;
|
| 11032 |
|
| 11033 | 6° Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque relatif à un médicament vétérinaire autorisé ;
|
| 11034 |
|
| 11035 | 7° Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5141-15 : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit, notamment le mauvais usage ou l'abus grave.
|
| 11036 |
|
| 11037 | **Article LEGIARTI000006915918**
|
| 11038 |
|
| 11039 | Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :
|
| 11040 |
|
| 11041 | 1° La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire mentionnée à l'article R. 5141-97 ;
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| 11042 |
|
| 11043 | 2° L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
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| 11044 |
|
| 11045 | 3° Les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. 5141-101 ;
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| 11046 |
|
| 11047 | 4° Les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de santé ainsi que les entreprises assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires.
|
| 11048 |
|
| 11049 | ## Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 11050 |
|
| 11051 | **Article LEGIARTI000006915919**
|
| 11052 |
|
| 11053 | L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la pharmacovigilance vétérinaire.
|
| 11054 |
|
| 11055 | Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l'article R. 5141-105, par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de l'article R. 5141-101 et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de l'article R. 5141-110.
|
| 11056 |
|
| 11057 | **Article LEGIARTI000006915920**
|
| 11058 |
|
| 11059 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien les enquêtes et travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire.
|
| 11060 |
|
| 11061 | Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires fournissent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5141-90. Les informations ainsi demandées sont nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
|
| 11062 |
|
| 11063 | **Article LEGIARTI000006915921**
|
| 11064 |
|
| 11065 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration.
|
| 11066 |
|
| 11067 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système national de pharmacovigilance vétérinaire.
|
| 11068 |
|
| 11069 | ## Paragraphe 2 : Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire.
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| 11070 |
|
| 11071 | **Article LEGIARTI000006915925**
|
| 11072 |
|
| 11073 | La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et a pour mission :
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| 11074 |
|
| 11075 | 1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
|
| 11076 |
|
| 11077 | 2° De donner aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ;
|
| 11078 |
|
| 11079 | 3° De proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire ;
|
| 11080 |
|
| 11081 | 4° D'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des effets indésirables survenant chez l'homme susceptibles d'être imputés à l'utilisation de médicaments vétérinaires.
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| 11082 |
|
| 11083 | **Article LEGIARTI000006915926**
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| 11084 |
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| 11085 | La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire comprend :
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| 11086 |
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| 11087 | 1° Quatre membres de droit :
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| 11088 |
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| 11089 | a) Le directeur général de l'alimentation, ou son représentant ;
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| 11090 |
|
| 11091 | b) Le directeur général de la santé, ou son représentant ;
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| 11092 |
|
| 11093 | c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, ou son représentant ;
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| 11094 |
|
| 11095 | d) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à l'article R. 5121-160, ou son représentant ;
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| 11096 |
|
| 11097 | 2° Onze membres nommés, pour une durée de trois ans, par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé :
|
| 11098 |
|
| 11099 | a) Six pharmacologues ou toxicologues, dont au moins quatre choisis parmi les membres de centres de pharmacovigilance vétérinaire ;
|
| 11100 |
|
| 11101 | b) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance vétérinaire dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire ;
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| 11102 |
|
| 11103 | c) Deux vétérinaires praticiens ;
|
| 11104 |
|
| 11105 | d) Deux pharmaciens d'officine.
|
| 11106 |
|
| 11107 | Onze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
|
| 11108 |
|
| 11109 | Le président et le vice-président sont désignés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
|
| 11110 |
|
| 11111 | La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après avis du président de la commission.
|
| 11112 |
|
| 11113 | **Article LEGIARTI000006915927**
|
| 11114 |
|
| 11115 | Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
|
| 11116 |
|
| 11117 | **Article LEGIARTI000006915928**
|
| 11118 |
|
| 11119 | Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence nationale du médicament vétérinaire.
|
| 11120 |
|
| 11121 | ## Paragraphe 3 : Centres de pharmacovigilance vétérinaire.
|
| 11122 |
|
| 11123 | **Article LEGIARTI000006915929**
|
| 11124 |
|
| 11125 | Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :
|
| 11126 |
|
| 11127 | 1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article R. 5141-110, par les centres antipoisons et par les centres régionaux de pharmacovigilance et, en application de l'article R. 5141-103, par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par tout membre d'une profession de santé ;
|
| 11128 |
|
| 11129 | 2° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ;
|
| 11130 |
|
| 11131 | 3° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un rapport détaillé faisant la synthèse des informations recueillies en application des 1° et 2°, celles qui concernent les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur l'être humain devant lui être transmises sans délai ;
|
| 11132 |
|
| 11133 | 4° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
|
| 11134 |
|
| 11135 | 5° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
|
| 11136 |
|
| 11137 | 6° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.
|
| 11138 |
|
| 11139 | **Article LEGIARTI000006915930**
|
| 11140 |
|
| 11141 | La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et les écoles nationales vétérinaires au sein desquelles les centres sont créés. Ces conventions précisent les nom et qualité du responsable du centre, qui est un vétérinaire formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique, ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
|
| 11142 |
|
| 11143 | ## Paragraphe 4 : Obligations de déclaration et de signalement.
|
| 11144 |
|
| 11145 | **Article LEGIARTI000006915931**
|
| 11146 |
|
| 11147 | Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit, en fait la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
|
| 11148 |
|
| 11149 | Un pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire le déclare également aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
|
| 11150 |
|
| 11151 | Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5141-90 qui a été portée à leur connaissance.
|
| 11152 |
|
| 11153 | Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
|
| 11154 |
|
| 11155 | **Article LEGIARTI000006915932**
|
| 11156 |
|
| 11157 | Une entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue :
|
| 11158 |
|
| 11159 | 1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne ;
|
| 11160 |
|
| 11161 | 2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son attention et de le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou aux autorités de l'Etat membre sur le territoire duquel cet effet est survenu ;
|
| 11162 |
|
| 11163 | 3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en informer l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
|
| 11164 |
|
| 11165 | **Article LEGIARTI000006915937**
|
| 11166 |
|
| 11167 | Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés, accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et risques que présente le médicament vétérinaire :
|
| 11168 |
|
| 11169 | 1° Immédiatement sur demande ;
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| 11170 |
|
| 11171 | 2° Semestriellement, durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ;
|
| 11172 |
|
| 11173 | 3° Annuellement pendant les deux années suivantes ;
|
| 11174 |
|
| 11175 | 4° Au moment du premier renouvellement ;
|
| 11176 |
|
| 11177 | 5° Puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement.
|
| 11178 |
|
| 11179 | Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification de l'autorisation considérée.
|
| 11180 |
|
| 11181 | **Article LEGIARTI000006915939**
|
| 11182 |
|
| 11183 | Les déclarations mentionnées aux articles R. 5141-103 et R. 5141-105 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 11184 |
|
| 11185 | **Article LEGIARTI000006915941**
|
| 11186 |
|
| 11187 | Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments vétérinaires autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
|
| 11188 |
|
| 11189 | ## Paragraphe 5 : Autres obligations de pharmacovigilance.
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| 11190 |
|
| 11191 | **Article LEGIARTI000006915942**
|
| 11192 |
|
| 11193 | Une entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires dispose, en permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne est communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 11194 |
|
| 11195 | Cette personne est chargée de :
|
| 11196 |
|
| 11197 | 1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui lui ont été signalés. Ces informations sont conservées pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ;
|
| 11198 |
|
| 11199 | 2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5141-105 en vue de leur transmission au directeur général de l'agence ;
|
| 11200 |
|
| 11201 | 3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'agence tendant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.
|
| 11202 |
|
| 11203 | **Article LEGIARTI000006915943**
|
| 11204 |
|
| 11205 | Les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cet arrêté fixe les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5141-90 et de présentation des rapports mentionnés à l'article R. 5141-105.
|
| 11206 |
|
| 11207 | Les entreprises assurant l'exploitation des médicaments vétérinaires, les professionnels et les structures mentionnés à l'article R. 5141-93 sont soumis à ces bonnes pratiques.
|
| 11208 |
|
| 11209 | **Article LEGIARTI000006915944**
|
| 11210 |
|
| 11211 | Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 transmettent, sans délai, aux centres de pharmacovigilance vétérinaire les informations dont ils disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
|
| 11212 |
|
| 11213 | ## Section unique
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| 11214 |
|
| 11215 | **Article LEGIARTI000006916183**
|
| 11216 |
|
| 11217 | Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent titre et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 5146-1.
|
| 11218 |
|
| 11219 | Il peut également, à cette même fin, faire intervenir directement ceux des agents mentionnés à l'article L. 5146-1 qui exercent leurs fonctions au sein de l'agence.
|
| 11220 |
|
| 11221 | **Article LEGIARTI000006916184**
|
| 11222 |
|
| 11223 | Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5142-1 ou un établissement qui réalise des essais non cliniques mentionnés à l'article R. 5141-2, les inspecteurs s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 ou à l'article L. 5141-4 qui le concernent.
|
| 11224 |
|
| 11225 | Les établissements des entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 font l'objet d'une inspection, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 11226 |
|
| 11227 | Chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué, selon le cas, au pharmacien ou vétérinaire responsable ou à la direction de l'établissement concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. Ce rapport et les observations qui en découlent sont adressés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
| 11228 |
|
| 11229 | ## Section 1 : Dispositions générales.
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| 11230 |
|
| 11231 | **Article LEGIARTI000006914689**
|
| 11232 |
|
| 11233 | La pharmacopée mentionnée à l'article L. 5112-1 est un recueil comprenant :
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| 11234 |
|
| 11235 | 1° La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;
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| 11236 |
|
| 11237 | 2° Une liste des dénominations communes de médicaments ;
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| 11238 |
|
| 11239 | 3° Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;
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| 11240 |
|
| 11241 | 4° Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.
|
| 11242 |
|
| 11243 | La pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
|
| 11244 |
|
| 11245 | La pharmacopée est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5112-2 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par cet arrêté.
|
| 11246 |
|
| 11247 | Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la pharmacopée en vigueur répond aux spécifications de celle-ci.
|
| 11248 |
|
| 11249 | Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.
|
| 11250 |
|
| 11251 | **Article LEGIARTI000006914691**
|
| 11252 |
|
| 11253 | Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
|
| 11254 |
|
| 11255 | Lorsque cet arrêté concerne la pharmacopée française, la proposition du directeur général de l'agence intervient après avis de la Commission nationale de la pharmacopée.
|
| 11256 |
|
| 11257 | **Article LEGIARTI000006914692**
|
| 11258 |
|
| 11259 | Le pharmacien, propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 5125-1 ou d'une pharmacie mentionnée à l'article L. 5125-19, le médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue par l'article L. 4211-3, l'établissement mentionné à l'article L. 5124-1 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que la personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 4211-6, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5112-2.
|
| 11260 |
|
| 11261 | **Article LEGIARTI000006914694**
|
| 11262 |
|
| 11263 | La pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.
|
| 11264 |
|
| 11265 | Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2.
|
| 11266 |
|
| 11267 | **Article LEGIARTI000006914695**
|
| 11268 |
|
| 11269 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5112-4.
|
| 11270 |
|
| 11271 | ## Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.
|
| 11272 |
|
| 11273 | **Article LEGIARTI000006914696**
|
| 11274 |
|
| 11275 | La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la rédaction de la pharmacopée française.
|
| 11276 |
|
| 11277 | **Article LEGIARTI000006914697**
|
| 11278 |
|
| 11279 | Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
|
| 11280 |
|
| 11281 | **Article LEGIARTI000006914698**
|
| 11282 |
|
| 11283 | La commission se compose de trente-sept membres :
|
| 11284 |
|
| 11285 | 1° Huit membres de droit :
|
| 11286 |
|
| 11287 | a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
|
| 11288 |
|
| 11289 | b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
|
| 11290 |
|
| 11291 | c) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
|
| 11292 |
|
| 11293 | d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
|
| 11294 |
|
| 11295 | e) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
|
| 11296 |
|
| 11297 | f) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
|
| 11298 |
|
| 11299 | g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
|
| 11300 |
|
| 11301 | h) Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
|
| 11302 |
|
| 11303 | 2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :
|
| 11304 |
|
| 11305 | a) Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son président ;
|
| 11306 |
|
| 11307 | b) Un représentant du syndicat des entreprises du médicament, proposé par son président ;
|
| 11308 |
|
| 11309 | c) Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé par son président ;
|
| 11310 |
|
| 11311 | 3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur.
|
| 11312 |
|
| 11313 | **Article LEGIARTI000006914700**
|
| 11314 |
|
| 11315 | Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
|
| 11316 |
|
| 11317 | En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
|
| 11318 |
|
| 11319 | La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5112-8 ne peut excéder six ans.
|
| 11320 |
|
| 11321 | **Article LEGIARTI000006914702**
|
| 11322 |
|
| 11323 | Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
|
| 11324 |
|
| 11325 | En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
| 11326 |
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| 11327 | **Article LEGIARTI000006914703**
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| 11328 |
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| 11329 | La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative ; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.
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| 11330 |
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| 11331 | Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et avis de la commission.
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| 11332 |
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| 11333 | **Article LEGIARTI000006914704**
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| 11334 |
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| 11335 | La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 11336 |
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| 11337 | Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
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| 11338 |
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| 11339 | Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
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| 11340 |
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| 11341 | **Article LEGIARTI000006914705**
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| 11342 |
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| 11343 | Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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| 11344 |
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| 11345 | **Article LEGIARTI000006914706**
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| 11346 |
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| 11347 | Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
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