Version du 2004-08-07

Nomoscope

7 août 2004 d88a134947345d6d8488d1536969390ebfbaf132

Version précédente : ff1734cc

Résumé IA

Ces changements clarifient le champ de compétence de l'agence de santé en remplaçant la notion de « thérapie génique et cellulaire » par « produits cellulaires à finalité thérapeutique » et en étendant ses missions de contrôle technique et de surveillance des effets indésirables. Ils instaurent un régime répressif spécifique et renforcé pour la distribution ou l'importation non autorisée de préparations de thérapie génique et cellulaire xénogénique, prévoyant des peines d'emprisonnement et d'amende pour les personnes physiques et morales. Pour les citoyens, cela signifie une meilleure protection de la santé publique grâce à un encadrement plus strict des produits innovants, tout en garantissant que seuls les établissements autorisés et conformes aux bonnes pratiques puissent manipuler ces thérapies.

Informations

Gouvernement: Raffarin

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Article LEGIARTI000006690346 L332→332
332	332
333	333	## Chapitre Ier : Missions.
334	334
335		Article LEGIARTI000006690346
	335	Article LEGIARTI000006690347
336	336
337	337	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
338	338
@@ -350,7 +350,7 @@ L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évalu
350	350
351	351	6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
352	352
353		7° Les produits de thérapie génique et cellulaire ;
	353	7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
354	354
355	355	8°
356	356
Article LEGIARTI000006690352 L380→380
380	380
381	381	Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
382	382
383		Article LEGIARTI000006690352
	383	Article LEGIARTI000006690353
384	384
385	385	En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
386	386
Article LEGIARTI000006690354 L392→392
392	392
393	393	4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
394	394
395		5° Est chargée du fonctionnement de la commission de la transparence et de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2.
	395	5° Est chargé du fonctionnement de la commission de la transparence.
	396
	397	Article LEGIARTI000006690354
	398
	399	En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
	400
	401	1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
	402
	403	2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
	404
	405	3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;
	406
	407	4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
	408
	409	5° Est chargé du fonctionnement de la commission de la transparence.
396	410
397	411	Article LEGIARTI000006690356
398	412
Article LEGIARTI000006690512 L744→758
744	758
745	759	Le fait de mettre sur le marché ou d'utiliser des produits consignés dans les conditions prévues à l'article L. 5127-2 est puni de six mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.
746	760
	761	## Chapitre VI : Préparations de thérapie génique et préparations de thérapie cellulaire xénogénique.
	762
	763	Article LEGIARTI000006690512
	764
	765	I. - Le fait ou la tentative de distribuer ou céder à titre gratuit ou onéreux des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans autorisation ou lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 Euros d'amende.
	766
	767	II. - Est puni des mêmes peines le fait ou la tentative :
	768
	769	1° D'importer ou d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-13 ;
	770
	771	2° De préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer ou d'exporter ces mêmes produits sans être titulaire des autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9.
	772
	773	III. - Le fait ou la tentative de préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer et d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans respecter les règles de bonnes pratiques définies à l'article L. 5121-5 est puni d'une amende de 4 500 Euros.
	774
	775	IV. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent article. Les peines encourues par les personnes morales sont :
	776
	777	1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;
	778
	779	2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci, soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code.
	780
747	781	## Chapitre II : Substances vénéneuses.
748	782
749	783	Article LEGIARTI000006690522
Article LEGIARTI000006689973 L1328→1362
1328	1362
1329	1363	## Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.
1330	1364
1331		Article LEGIARTI000006689973
	1365	Article LEGIARTI000006689974
1332	1366
1333		La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre.
	1367	La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre.
1334	1368
1335	1369	Article LEGIARTI000006689976
1336	1370
Article LEGIARTI000006689992 L1380→1414
1380	1414
1381	1415	Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4211-1 et à celles du premier alinéa de l'article L. 5124-2, l'institut Pasteur demeure habilité à assurer, conformément à ses statuts, la préparation et la distribution des virus atténués ou non, sérums thérapeutiques, toxines modifiées ou non, et en général des divers produits d'origine microbienne non chimiquement définis pouvant servir, sous une forme quelconque, au diagnostic, à la prophylaxie ou à la thérapeutique, ainsi que les allergènes.
1382	1416
1383		Article LEGIARTI000006689992
	1417	Article LEGIARTI000006689993
1384	1418
1385		Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 1261-1, l'autorisation prévue à l'article L. 1261-2. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
	1419	Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 1243-1 et aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
1386	1420
1387	1421	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie à l'article L. 5121-8 ou qui sont susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
1388	1422
Article LEGIARTI000006689996 L1394→1428
1394	1428
1395	1429	Chaque demande présentée par un établissement pharmaceutique exportant un médicament en vue d'obtenir, conformément au premier alinéa de l'article L. 5124-11, le ou les certificats qui lui sont nécessaires et chaque déclaration mentionnée au quatrième alinéa du même article, donnent lieu au versement d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 230 euros.
1396	1430
1397		Article LEGIARTI000006689996
	1431	Article LEGIARTI000006689997
	1432
	1433	L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1398	1434
1399		L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	1435	L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.
1400	1436
1401		L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.
	1437	Article LEGIARTI000006690000
	1438
	1439	Dans le cas de recherches biomédicales portant sur les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation pour cette recherche des lieux de conservation et de préparation mentionnés aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9, et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à l'article L. 5124-13.
1402	1440
1403	1441	Article LEGIARTI000006690002
1404	1442
Article LEGIARTI000006689871 L1478→1516
1478	1516
1479	1517	## Chapitre Ier : Dispositions générales.
1480	1518
1481		Article LEGIARTI000006689871
	1519	Article LEGIARTI000006689872
1482	1520
1483	1521	On entend par :
1484	1522
Article LEGIARTI000006689878 L1506→1544
1506	1544
1507	1545	10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
1508	1546
1509		11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes.
	1547	11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
	1548
	1549	12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
	1550
	1551	13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa.
1510	1552
1511	1553	Article LEGIARTI000006689878
1512	1554
Article LEGIARTI000006689881 L1520→1562
1520	1562
1521	1563	Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis aux dispositions du présent chapitre et à celles de l'article L. 5124-6.
1522	1564
1523		Article LEGIARTI000006689881
	1565	Article LEGIARTI000006689882
1524	1566
1525	1567	La préparation, l'importation et la distribution des médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.
1526	1568
	1569	Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.
	1570
1527	1571	Article LEGIARTI000006689885
1528	1572
1529	1573	Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5121-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée.
Article LEGIARTI000006689923 L1650→1694
1650	1694
1651	1695	Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent obtenir, sur place, de tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché, communication des documents comptables nécessaires au contrôle de la taxe.
1652	1696
1653		Article LEGIARTI000006689923
	1697	Article LEGIARTI000006689924
1654	1698
1655	1699	Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
1656	1700
Article LEGIARTI000006689928 L1684→1728
1684	1728
1685	1729	15° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;
1686	1730
1687		16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition.
	1731	16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition ;
	1732
	1733	17° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique.
	1734
	1735	Article LEGIARTI000006689928
	1736
	1737	Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'État détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.
1688	1738
1689	1739	## Chapitre V : Distribution au détail.
1690	1740

Article LEGIARTI000006687390 L1144→1144
1144	1144
1145	1145	## Chapitre Ier : Diagnostic prénatal.
1146	1146
1147		Article LEGIARTI000006687390
	1147	Article LEGIARTI000006687391
1148	1148
1149		Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité. Il doit être précédé d'une consultation médicale de conseil génétique.
	1149	Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité. Il doit être précédé d'une consultation médicale adaptée à l'affection recherchée.
1150	1150
1151	1151	Les analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal ne peuvent être pratiquées que dans des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés selon les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code.
1152	1152
1153		Les autorisations prévues par le présent article sont délivrées pour une durée de cinq ans et sont accordées après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l'article L. 2113-1 et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9. Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale, cette autorisation vaut inscription sur la liste prévue à l'article L. 6211-4.
	1153	Les autorisations prévues par le présent article sont délivrées pour une durée de cinq ans. Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale, cette autorisation vaut inscription sur la liste prévue à l'article L. 6211-4.
1154	1154
1155		Des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires sont créés dans des organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif.
	1155	La création de centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal dans des organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif est autorisée par l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1.
1156	1156
1157		Article LEGIARTI000006687393
	1157	Article LEGIARTI000006687394
1158	1158
1159		Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités de diagnostic prénatal, tout centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est tenu de présenter au ministre chargé de la santé un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté de ce ministre.
	1159	Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités de diagnostic prénatal, tout centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1 un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
1160	1160
1161		Article LEGIARTI000006687395
	1161	Article LEGIARTI000006687396
1162	1162
1163	1163	Toute violation constatée dans un établissement ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables au diagnostic prénatal entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues à l'article L. 2131-1.
1164	1164
1165		Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation.
	1165	Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité des résultats est insuffisant.
1166	1166
1167	1167	Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou au laboratoire concerné et précisant les griefs. En cas de violation grave des dispositions du présent titre, l'autorisation peut être suspendue sans délai à titre conservatoire.
1168	1168
1169		La décision de retrait est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Elle est publiée au Journal officiel de la République française.
1170
1171		Article LEGIARTI000006687397
	1169	Article LEGIARTI000006687398
1172	1170
1173	1171	Le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro n'est autorisé qu'à titre exceptionnel dans les conditions suivantes :
1174	1172
1175	1173	Un médecin exerçant son activité dans un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire tel que défini par l'article L. 2131-1 doit attester que le couple, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.
1176	1174
1177		Le diagnostic ne peut être effectué que lorsqu'a été préalablement et précisément identifiée, chez l'un des parents, l'anomalie ou les anomalies responsables d'une telle maladie.
	1175	Le diagnostic ne peut être effectué que lorsqu'a été préalablement et précisément identifiée, chez l'un des parents ou l'un de ses ascendants immédiats dans le cas d'une maladie gravement invalidante, à révélation tardive et mettant prématurément en jeu le pronostic vital, l'anomalie ou les anomalies responsables d'une telle maladie.
1178	1176
1179	1177	Les deux membres du couple expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic.
1180	1178
1181	1179	Le diagnostic ne peut avoir d'autre objet que de rechercher cette affection ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter.
1182	1180
1183		Il ne peut être réalisé, à certaines conditions, que dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
	1181	Il ne peut être réalisé, à certaines conditions, que dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet par l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1.
	1182
	1183	En cas de diagnostic sur un embryon de l'anomalie ou des anomalies responsables d'une des maladies mentionnées au deuxième alinéa, les deux membres du couple, s'ils confirment leur intention de ne pas poursuivre leur projet parental en ce qui concerne cet embryon, peuvent consentir à ce que celui-ci fasse l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5. Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L. 1111-7, seul le médecin prescripteur des analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal est habilité à en communiquer les résultats à la femme enceinte.
	1184
	1185	Article LEGIARTI000006687399
	1186
	1187	Par dérogation aux dispositions prévues par le cinquième alinéa de l'article L. 2131-4, le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro peut également être autorisé, à titre expérimental, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
	1188
	1189	\- le couple a donné naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique entraînant la mort dès les premières années de la vie et reconnue comme incurable au moment du diagnostic ;
	1190
	1191	\- le pronostic vital de cet enfant peut être amélioré, de façon décisive, par l'application sur celui-ci d'une thérapeutique ne portant pas atteinte à l'intégrité du corps de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero, conformément à l'article 16-3 du code civil ;
	1192
	1193	\- le diagnostic mentionné au premier alinéa a pour seuls objets de rechercher la maladie génétique ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter, d'une part, et de permettre l'application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa, d'autre part.
1184	1194
1185		Article LEGIARTI000006687401
	1195	Les deux membres du couple expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic.
	1196
	1197	La réalisation du diagnostic est soumise à la délivrance d'une autorisation par l'Agence de la biomédecine, qui en rend compte dans son rapport public conformément à l'article L. 1418-1. Cette autorisation est subordonnée au respect des dispositions prévues au dernier alinéa de l'article L. 2141-3.
	1198
	1199	Article LEGIARTI000006687400
	1200
	1201	Sont seuls habilités à procéder au diagnostic prénatal et au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro les praticiens ayant été agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire.
	1202
	1203	Le nom des praticiens agréés chargés d'exercer les activités mentionnées au présent article fait l'objet d'une déclaration à l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation mentionnée aux articles L. 2131-1 ou L. 2131-4.
	1204
	1205	Article LEGIARTI000006687402
1186	1206
1187	1207	Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
1188	1208
1189		1° Les missions, le rôle auprès des autres intervenants en matière de diagnostic prénatal et les conditions de création et d'agrément des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires prévus à l'article L. 2131-1 ;
	1209	1° Les missions, le rôle auprès des autres intervenants en matière de diagnostic prénatal et les conditions de création et d'autorisation des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal prévus à l'article L. 2131-1 ;
1190	1210
1191		2° Les conditions dans lesquelles les analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal peuvent être pratiquées dans les établissements publics de santé et les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés ;
	1211	2° La nature des analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal et les conditions dans lesquelles elles peuvent être pratiquées dans les établissements publics de santé et les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés ;
1192	1212
1193	1213	3° Les conditions dans lesquelles le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro peut être réalisé dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet.
1194	1214
1195	1215	## Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements.
1196	1216
1197		Article LEGIARTI000006687441
	1217	Article LEGIARTI000006687442
1198	1218
1199		Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé.
	1219	Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé.
1200	1220
1201	1221	Les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
1202	1222
1203		A l'exception de l'insémination artificielle, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code. Cette autorisation vaut dérogation, au sens des dispositions du septième alinéa de l'article L. 6221-9 pour les laboratoires d'analyses médicales.
	1223	A l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code. Cette autorisation vaut dérogation, au sens des dispositions du septième alinéa de l'article L. 6221-9 pour les laboratoires d'analyses médicales.
1204	1224
1205	1225	Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas du présent article doivent remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire.
1206	1226
1207		L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est accordée après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l'article L. 2113-1 et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9.
	1227	L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans.
	1228
	1229	La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au troisième alinéa.
1208	1230
1209		Article LEGIARTI000006687444
	1231	Article LEGIARTI000006687443
1210	1232
1211		Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation est tenu de présenter au ministre chargé de la santé un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté de ce ministre.
	1233	Sont seuls habilités à procéder aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation les praticiens ayant été agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire.
1212	1234
1213		Il est également tenu d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes et aux embryons qu'il conserve.
	1235	Le nom des praticiens agréés chargés d'exercer les activités mentionnées au présent article fait l'objet d'une déclaration à l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1.
1214	1236
1215		Article LEGIARTI000006687446
	1237	Article LEGIARTI000006687445
	1238
	1239	Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1240
	1241	Il est également tenu d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qu'il conserve.
	1242
	1243	Article LEGIARTI000006687447
1216	1244
1217	1245	Toute violation constatée dans un établissement ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues à l'article L. 2142-1.
1218	1246
1219		Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation.
	1247	Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité des résultats sont insuffisants.
1220	1248
1221	1249	Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou au laboratoire concerné et précisant les griefs. En cas de violation grave des dispositions du présent titre, l'autorisation peut être suspendue sans délai à titre conservatoire.
1222	1250
1223		La décision de retrait est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Elle est publiée au Journal officiel de la République française.
	1251	Article LEGIARTI000006687449
	1252
	1253	Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
1224	1254
1225		Article LEGIARTI000006687448
	1255	1° Les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;
1226	1256
1227		Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
	1257	2° Les conditions de fonctionnement que doivent remplir les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 2142-1 pour être autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ;
1228	1258
1229		1° Les conditions de fonctionnement que doivent remplir les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 2142-1 pour être autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ;
	1259	3° Les conditions de formation et d'expérience requises des praticiens pour qu'ils soient agréés pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ;
1230	1260
1231		2° Les obligations auxquelles sont tenus ces mêmes établissements et laboratoires au regard de la conservation des gamètes, notamment lorsqu'ils cessent leurs activités ;
	1261	4° Les conditions d'exercice et d'organisation de l'ensemble des activités d'assistance médicale à la procréation définies à l'article L. 2141-1 ;
1232	1262
1233		3° Les conditions dans lesquelles ils sont tenus d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes et aux embryons qu'ils conservent.
	1263	5° Les conditions dans lesquelles les établissements et laboratoires sont tenus d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qu'ils conservent et les obligations auxquelles ils sont tenus au regard de la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, notamment lorsqu'ils cessent leur activité ;
	1264
	1265	6° Les dispositions précisant les modalités pratiques de la mise en oeuvre des déplacements d'embryons prévus à l'article L. 2141-9.
1234	1266
1235	1267	## Chapitre Ier : Dispositions générales.
1236	1268
1237		Article LEGIARTI000006687417
	1269	Article LEGIARTI000006687418
1238	1270
1239		L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle, ainsi que de toute technique d'effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel.
	1271	L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle, ainsi que toute technique d'effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence de la biomédecine.
1240	1272
1241		Article LEGIARTI000006687419
	1273	La stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en oeuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, est soumise à des recommandations de bonnes pratiques.
1242	1274
1243		L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à la demande parentale d'un couple.
	1275	Article LEGIARTI000006687420
1244	1276
1245		Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué. Elle peut aussi avoir pour objet d'éviter la transmission à l'enfant d'une maladie d'une particulière gravité.
	1277	L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à la demande parentale d'un couple.
1246	1278
1247		L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentants préalablement au transfert des embryons ou à l'insémination.
	1279	Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité.
1248	1280
1249		Article LEGIARTI000006687421
	1281	L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentant préalablement au transfert des embryons ou à l'insémination. Font obstacle à l'insémination ou au transfert des embryons le décès d'un des membres du couple, le dépôt d'une requête en divorce ou en séparation de corps ou la cessation de la communauté de vie, ainsi que la révocation par écrit du consentement par l'homme ou la femme auprès du médecin chargé de mettre en oeuvre l'assistance médicale à la procréation.
1250	1282
1251		Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les finalités d'une assistance médicale à la procréation telle que définie à l'article L. 2141-2. Il ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d'un au moins des deux membres du couple.
	1283	Article LEGIARTI000006687422
1252	1284
1253		Compte tenu de l'état des techniques médicales, les deux membres du couple peuvent décider par écrit que sera tentée la fécondation d'un nombre d'ovocytes pouvant rendre nécessaire la conservation d'embryons, dans l'intention de réaliser leur demande parentale dans un délai de cinq ans.
	1285	Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les objectifs d'une assistance médicale à la procréation telle que définie à l'article L. 2141-2. Il ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d'un au moins des membres du couple.
1254	1286
1255		Les deux membres du couple sont consultés chaque année pendant cinq ans sur le point de savoir s'ils maintiennent leur demande parentale.
	1287	Compte tenu de l'état des techniques médicales, les membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que soit tentée la fécondation d'un nombre d'ovocytes pouvant rendre nécessaire la conservation d'embryons, dans l'intention de réaliser ultérieurement leur projet parental. Une information détaillée est remise aux membres du couple sur les possibilités de devenir de leurs embryons conservés qui ne feraient plus l'objet d'un projet parental.
1256	1288
1257		Article LEGIARTI000006687424
	1289	Les membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que les embryons, non susceptibles d'être transférés ou conservés, fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5.
1258	1290
1259		A titre exceptionnel, les deux membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que les embryons conservés soient accueillis par un autre couple dans les conditions prévues à l'article L. 2141-5.
	1291	Un couple dont des embryons ont été conservés ne peut bénéficier d'une nouvelle tentative de fécondation in vitro avant le transfert de ceux-ci sauf si un problème de qualité affecte ces embryons.
1260	1292
1261		En cas de décès d'un membre du couple, le membre survivant est consulté par écrit sur le point de savoir s'il consent à ce que les embryons conservés soient accueillis par un autre couple dans les conditions prévues à l'article L. 2141-5.
	1293	Article LEGIARTI000006687425
1262	1294
1263		Article LEGIARTI000006687426
	1295	Les deux membres du couple dont des embryons sont conservés sont consultés chaque année par écrit sur le point de savoir s'ils maintiennent leur projet parental.
1264	1296
1265		A titre exceptionnel, un couple répondant aux conditions prévues à l'article L. 2141-2 et pour lequel une assistance médicale à la procréation sans recours à un tiers donneur ne peut aboutir peut accueillir un embryon.
	1297	S'ils n'ont plus de projet parental ou en cas de décès de l'un d'entre eux, les deux membres d'un couple, ou le membre survivant, peuvent consentir à ce que leurs embryons soient accueillis par un autre couple dans les conditions fixées aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6, ou à ce qu'ils fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5, ou à ce qu'il soit mis fin à leur conservation. Dans tous les cas, le consentement ou la demande est exprimé par écrit et fait l'objet d'une confirmation par écrit après un délai de réflexion de trois mois.
1266	1298
1267		L'accueil de l'embryon est subordonné à une décision de l'autorité judiciaire, qui reçoit préalablement le consentement écrit du couple à l'origine de sa conception. Le juge s'assure que le couple demandeur remplit les conditions prévues à l'article L. 2141-2 et fait procéder à toutes investigations permettant d'apprécier les conditions d'accueil que ce couple est susceptible d'offrir à l'enfant à naître sur les plans familial, éducatif et psychologique.
	1299	Dans le cas où l'un des deux membres du couple consultés à plusieurs reprises ne répond pas sur le point de savoir s'il maintient ou non son projet parental, il est mis fin à la conservation des embryons si la durée de celle-ci est au moins égale à cinq ans. Il en est de même en cas de désaccord des membres du couple sur le maintien du projet parental ou sur le devenir des embryons.
1268	1300
1269		Le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé ne peuvent connaître leurs identités respectives.
	1301	Lorsque les deux membres d'un couple, ou le membre survivant, ont consenti, dans les conditions prévues aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6, à l'accueil de leurs embryons et que ceux-ci n'ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans à compter du jour où ce consentement a été exprimé par écrit, il est mis fin à la conservation de ces embryons.
1270	1302
1271		Toutefois, en cas de nécessité thérapeutique, un médecin pourra accéder aux informations médicales non identifiantes concernant le couple ayant renoncé à l'embryon.
	1303	Article LEGIARTI000006687427
1272	1304
1273		Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué au couple ayant renoncé à l'embryon.
	1305	A titre exceptionnel, les deux membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que les embryons conservés soient accueillis par un autre couple dans les conditions prévues à l'article L. 2141-6.
1274	1306
1275		L'accueil de l'embryon est subordonné à des règles de sécurité sanitaire. Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies infectieuses.
	1307	En cas de décès d'un membre du couple, le membre survivant est consulté par écrit sur le point de savoir s'il consent à ce que les embryons conservés soient accueillis par un autre couple dans les conditions prévues à l'article L. 2141-6.
1276	1308
1277	1309	Article LEGIARTI000006687428
1278	1310
1279	1311	L'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ne peut être pratiquée que comme ultime indication lorsque la procréation médicalement assistée à l'intérieur du couple ne peut aboutir.
1280	1312
1281		Article LEGIARTI000006687430
	1313	Article LEGIARTI000006687429
1282	1314
1283		Un embryon humain ne peut être conçu ni utilisé à des fins commerciales ou industrielles.
	1315	A titre exceptionnel, un couple répondant aux conditions prévues à l'article L. 2141-2 et pour lequel une assistance médicale à la procréation sans recours à un tiers donneur ne peut aboutir peut accueillir un embryon. Le couple accueillant l'embryon est préalablement informé des risques entraînés par la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation pour l'enfant à naître.
1284	1316
1285		Article LEGIARTI000006687432
	1317	L'accueil de l'embryon est subordonné à une décision de l'autorité judiciaire, qui reçoit préalablement le consentement écrit du couple à l'origine de sa conception. Le juge s'assure que le couple demandeur remplit les conditions prévues à l'article L. 2141-2 et fait procéder à toutes investigations permettant d'apprécier les conditions d'accueil que ce couple est susceptible d'offrir à l'enfant à naître sur les plans familial, éducatif et psychologique. L'autorisation d'accueil est délivrée pour une durée de trois ans renouvelable.
1286	1318
1287		La conception in vitro d'embryons humains à des fins d'étude, de recherche ou d'expérimentation est interdite.
	1319	Le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé ne peuvent connaître leurs identités respectives.
1288	1320
1289		Toute expérimentation sur l'embryon est interdite.
	1321	Toutefois, en cas de nécessité thérapeutique, un médecin pourra accéder aux informations médicales non identifiantes concernant le couple ayant renoncé à l'embryon.
1290	1322
1291		A titre exceptionnel, l'homme et la femme formant le couple peuvent accepter que soient menées des études sur leurs embryons.
	1323	Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué au couple ayant renoncé à l'embryon.
	1324
	1325	L'accueil de l'embryon est subordonné à des règles de sécurité sanitaire. Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies infectieuses.
1292	1326
1293		Leur décision est exprimée par écrit.
	1327	Seuls les établissements publics ou privés à but non lucratif autorisés à cet effet peuvent conserver les embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre la procédure d'accueil.
1294	1328
1295		Ces études doivent avoir une finalité médicale et ne peuvent porter atteinte à l'embryon.
	1329	Article LEGIARTI000006687431
1296	1330
1297		Elles ne peuvent être entreprises qu'après avis conforme de la commission mentionnée à l'article L. 2113-1.
	1331	L'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur peut être mise en oeuvre lorsqu'il existe un risque de transmission d'une maladie d'une particulière gravité à l'enfant ou à un membre du couple, lorsque les techniques d'assistance médicale à la procréation au sein du couple ne peuvent aboutir ou lorsque le couple, dûment informé dans les conditions prévues à l'article L. 2141-10, y renonce.
1298	1332
1299		La commission rend publique chaque année la liste des établissements où s'effectuent ces études, ainsi que leur objet.
	1333	Article LEGIARTI000006687433
1300	1334
1301		Article LEGIARTI000006687434
	1335	Un embryon humain ne peut être conçu ni utilisé à des fins commerciales ou industrielles.
1302	1336
1303		Les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation sont effectués sous la responsabilité d'un praticien nommément agréé à cet effet dans chaque établissement ou laboratoire autorisé à les pratiquer.
	1337	Article LEGIARTI000006687435
1304	1338
1305		Article LEGIARTI000006687436
	1339	Seuls les embryons conçus avec les gamètes de l'un au moins des membres d'un couple et dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil peuvent entrer sur le territoire où s'applique le présent code ou en sortir. Ces déplacements d'embryons sont exclusivement destinés à permettre la poursuite du projet parental de ce couple ; ils sont soumis à l'autorisation de l'Agence de la biomédecine.
1306	1340
1307		La mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation doit être précédée d'entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire du centre, qui peut faire appel, en tant que de besoin, au service social institué au titre VI du code de la famille et de l'aide sociale.
	1341	Article LEGIARTI000006687437
	1342
	1343	La mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation doit être précédée d'entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale clinicobiologique pluridisciplinaire du centre, qui peut faire appel, en tant que de besoin, au service social institué au titre VI du code de la famille et de l'aide sociale.
1308	1344
1309	1345	Ils doivent notamment :
1310	1346
1311	1347	1° Vérifier la motivation de l'homme et de la femme formant le couple et leur rappeler les possibilités ouvertes par la loi en matière d'adoption ;
1312	1348
1313		2° Informer ceux-ci des possibilités de réussite et d'échec des techniques d'assistance médicale à la procréation, ainsi que de leur pénibilité ;
	1349	2° Informer ceux-ci des possibilités de réussite et d'échec des techniques d'assistance médicale à la procréation, de leurs effets secondaires et de leurs risques à court et à long terme, ainsi que de leur pénibilité et des contraintes qu'elles peuvent entraîner ;
	1350
	1351	2° bis Informer ceux-ci de l'impossibilité de réaliser un transfert des embryons conservés en cas de rupture du couple ou de décès d'un de ses membres ;
1314	1352
1315	1353	3° Leur remettre un dossier-guide comportant notamment :
1316	1354
Article LEGIARTI000006687438 L1326→1364
1326	1364
1327	1365	L'assistance médicale à la procréation est subordonnée à des règles de sécurité sanitaire.
1328	1366
1329		Elle ne peut être mise en oeuvre par le médecin lorsque les demandeurs ne remplissent pas les conditions prévues par le présent titre ou lorsque le médecin, après concertation au sein de l'équipe pluridisciplinaire, estime qu'un délai de réflexion supplémentaire est nécessaire aux demandeurs dans l'intérêt de l'enfant à naître.
	1367	Elle ne peut être mise en oeuvre par le médecin lorsque les demandeurs ne remplissent pas les conditions prévues par le présent titre ou lorsque le médecin, après concertation au sein de l'équipe clinicobiologique pluridisciplinaire, estime qu'un délai de réflexion supplémentaire est nécessaire aux demandeurs dans l'intérêt de l'enfant à naître.
1330	1368
1331	1369	Les époux ou les concubins qui, pour procréer, recourent à une assistance médicale nécessitant l'intervention d'un tiers donneur doivent préalablement donner, dans les conditions prévues par le code civil, leur consentement au juge ou au notaire.
1332	1370
1333		Article LEGIARTI000006687438
1334
1335		Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
	1371	Article LEGIARTI000006687439
1336	1372
1337		1° Les obligations auxquelles sont tenus les établissements et les laboratoires au regard de la conservation des embryons pendant la durée d'application de la loi du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, notamment lorsqu'ils cessent leur activité ;
	1373	En vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation, toute personne peut bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes ou de tissu germinal, avec son consentement et, le cas échéant, celui de l'un des titulaires de l'autorité parentale, ou du tuteur lorsque l'intéressé mineur ou majeur fait l'objet d'une mesure de tutelle, lorsqu'une prise en charge médicale est susceptible d'altérer sa fertilité, ou lorsque sa fertilité risque d'être prématurément altérée.
1338	1374
1339		2° Les modalités d'application de l'article L. 2141-5 ;
	1375	Article LEGIARTI000006687440
1340	1376
1341		3° Les conditions dans lesquelles les études sur des embryons humains prévues à l'article L. 2141-8 peuvent être entreprises, après avis conforme de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal ;
	1377	Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
1342	1378
1343		4° Les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;
	1379	1° Les modalités d'application de l'article L. 2141-6 et notamment les activités soumises à l'autorisation prévue par le dernier alinéa de cet article ;
1344	1380
1345		5° Les règles de sécurité sanitaire auxquelles est subordonnée la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.
	1381	2° Les règles de sécurité sanitaire auxquelles est subordonnée la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.
1346	1382
1347	1383	## Chapitre II : Service départemental de protection maternelle et infantile.
1348	1384
Article LEGIARTI000006687452 L1468→1504
1468	1504
1469	1505	Sauf disposition contraire, les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
1470	1506
	1507	## Chapitre unique.
	1508
	1509	Article LEGIARTI000006687452
	1510
	1511	Comme il est dit au troisième alinéa de l'article 16-4 du code civil ci-après reproduit :
	1512
	1513	Art. [16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419298&dateTexte=&categorieLien=cid "Code civil - art. 16-4 \(V\)") (troisième alinéa).-Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée.
	1514
	1515	Article LEGIARTI000006687455
	1516
	1517	La conception in vitro d'embryon ou la constitution par clonage d'embryon humain à des fins de recherche est interdite.
	1518
	1519	Article LEGIARTI000006687478
	1520
	1521	Un embryon humain ne peut être ni conçu, ni constitué par clonage, ni utilisé, à des fins commerciales ou industrielles.
	1522
	1523	Article LEGIARTI000006687479
	1524
	1525	Est également interdite toute constitution par clonage d'un embryon humain à des fins thérapeutiques.
	1526
	1527	Article LEGIARTI000006687480
	1528
	1529	La recherche sur l'embryon humain est interdite.
	1530
	1531	A titre exceptionnel, lorsque l'homme et la femme qui forment le couple y consentent, des études ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent être autorisées sous réserve du respect des conditions posées aux quatrième, cinquième, sixième et septième alinéas.
	1532
	1533	Par dérogation au premier alinéa, et pour une période limitée à cinq ans à compter de la publication du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 2151-8, les recherches peuvent être autorisées sur l'embryon et les cellules embryonnaires lorsqu'elles sont susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d'efficacité comparable, en l'état des connaissances scientifiques. Les recherches dont les protocoles ont été autorisés dans ce délai de cinq ans et qui n'ont pu être menées à leur terme dans le cadre dudit protocole peuvent néanmoins être poursuivies dans le respect des conditions du présent article, notamment en ce qui concerne leur régime d'autorisation.
	1534
	1535	Une recherche ne peut être conduite que sur les embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l'objet d'un projet parental. Elle ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont ils sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Dans tous les cas, le consentement des deux membres du couple est révocable à tout moment et sans motif.
	1536
	1537	Une recherche ne peut être entreprise que si son protocole a fait l'objet d'une autorisation par l'Agence de la biomédecine. La décision d'autorisation est prise en fonction de la pertinence scientifique du projet de recherche, de ses conditions de mise en oeuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique. La décision de l'agence, assortie de l'avis du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision autorise un protocole, interdire ou suspendre la réalisation de ce protocole lorsque sa pertinence scientifique n'est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n'est pas assuré.
	1538
	1539	En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas de refus d'un protocole de recherche par l'agence, demander à celle-ci, dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai de trente jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision.
	1540
	1541	Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation.
	1542
	1543	Article LEGIARTI000006687481
	1544
	1545	L'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces tissus ou cellules ont été obtenus dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil.
	1546
	1547	L'exportation de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux aux fins de recherche est soumise aux mêmes conditions que l'importation définie au précédent alinéa. Elle est subordonnée en outre à la condition de la participation d'un organisme de recherche français au programme de recherche international.
	1548
	1549	Article LEGIARTI000006687483
	1550
	1551	Tout organisme qui assure, à des fins scientifiques, la conservation de cellules souches embryonnaires doit être titulaire d'une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine.
	1552
	1553	La délivrance de l'autorisation est subordonnée au respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site et des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, ainsi qu'au respect des règles de sécurité sanitaire.
	1554
	1555	En cas de non-respect des dispositions mentionnées au deuxième alinéa, l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, suspendre ou retirer l'autorisation.
	1556
	1557	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation à des fins scientifiques de cellules souches embryonnaires réalisées sur le même site que des activités autorisées par elle en application des articles L. 1243-2 et L. 1243-5.
	1558
	1559	Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder des cellules souches embryonnaires qu'à un organisme titulaire d'une autorisation délivrée en application du présent article ou de l'article L. 2151-5. L'Agence de la biomédecine est informée préalablement de toute cession.
	1560
	1561	Article LEGIARTI000006687484
	1562
	1563	Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat, notamment les conditions d'autorisation et de mise en oeuvre des recherches menées sur des embryons humains.
	1564
1471	1565	## Chapitre II : Assistance médicale à la procréation.
1472	1566
1473		Article LEGIARTI000006687457
	1567	Article LEGIARTI000006687487
1474	1568
1475		Comme il est dit à l'article [511-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418908&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-15 \(V\)") du code pénal ci-après reproduit :
	1569	Comme il est dit à l'article 511-15 du code pénal ci-après reproduit :
1476	1570
1477		" Le fait d'obtenir des embryons humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende.
	1571	" Le fait d'obtenir des embryons humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende.
1478	1572
1479	1573	Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention d'embryons humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, ou de remettre à des tiers, à titre onéreux, des embryons humains. "
1480	1574
1481		Article LEGIARTI000006687459
	1575	Article LEGIARTI000006687488
1482	1576
1483		Comme il est dit à l'article [511-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418910&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-16 \(V\)") du code pénal ci-après reproduit :
	1577	Comme il est dit à l'article 511-16 du code pénal ci-après reproduit :
1484	1578
1485		" Le fait d'obtenir des embryons humains sans respecter les conditions prévues aux articles L. 2141-4 et L. 2141-5 du code de la santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende. "
	1579	" Le fait d'obtenir des embryons humains sans respecter les conditions prévues aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6 du code de la santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende. "
1486	1580
1487		Article LEGIARTI000006687461
	1581	Article LEGIARTI000006687489
1488	1582
1489	1583	Comme il est dit à [l' article 511- 17 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418913&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-17 \(V\)") ci- après reproduit :
1490	1584
Article LEGIARTI000006687463 L1492→1586
1492	1586
1493	1587	Est puni des mêmes peines le fait d' utiliser des embryons humains à des fins industrielles ou commerciales. "
1494	1588
1495		Article LEGIARTI000006687463
	1589	Article LEGIARTI000006687490
	1590
	1591	Comme il est dit à l'article 511-22 du code pénal ci-après reproduit :
1496	1592
1497		Comme il est dit à l'article 511-18 du code pénal ci-après reproduit :
	1593	" Le fait de mettre en oeuvre des activités d'assistance médicale à la procréation sans avoir recueilli l'autorisation prévue par le troisième alinéa de l'article L. 2142-1 du code de la santé publique ou sans se conformer aux prescriptions de cette dernière est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "
	1594
	1595	Article LEGIARTI000006687493
	1596
	1597	Comme il est dit à l'article 511-23 du code pénal ci-après reproduit :
1498	1598
1499		" Le fait de procéder à la conception in vitro d'embryons humains à des fins de recherche ou d'expérimentation est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende. "
	1599	" Le fait d'introduire des embryons humains sur le territoire où s'applique le code de la santé publique ou de les sortir de ce territoire sans l'autorisation prévue à l'article L. 2141-9 du code de la santé publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. "
1500	1600
1501		Article LEGIARTI000006687465
	1601	Article LEGIARTI000006687494
1502	1602
1503	1603	Comme il est dit à l'article 511-19 du code pénal ci-après reproduit :
1504	1604
1505	1605	" Le fait de procéder à une étude ou une expérimentation sur l'embryon en violation des dispositions de l'article L. 2141-8 du code de la santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende. "
1506	1606
1507		Article LEGIARTI000006687467
	1607	Article LEGIARTI000006687495
1508	1608
1509		Comme il est dit à l'article 511-22 du code pénal ci-après reproduit :
	1609	Comme il est dit à [l' article 511- 24 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418938&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-24 \(V\)")ci- après reproduit :
1510	1610
1511		" Le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation sans avoir recueilli l'autorisation prévue à l'article L. 2142-1 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "
	1611	" Le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation à des fins autres que celles définies à [l' article L. 2141-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-2 \(V\)") est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende. "
1512	1612
1513		Article LEGIARTI000006687469
	1613	Article LEGIARTI000006687497
1514	1614
1515		Comme il est dit à l'article 511-23 du code pénal ci-après reproduit :
	1615	Comme il est dit à l'article 511-25 du code pénal ci-après reproduit :
1516	1616
1517		" Le fait de divulguer une information nominative permettant d'identifier à la fois le couple qui a renoncé à un embryon et le couple qui l'a accueilli est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "
	1617	" I Le fait d'exercer les activités nécessaires à l'accueil d'un embryon humain dans les conditions fixées à [l'article L. 2141-6 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687428&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-6 \(V\)") :
1518	1618
1519		Article LEGIARTI000006687471
	1619	1° Sans s'être préalablement assuré qu'a été obtenue l'autorisation judiciaire prévue au deuxième alinéa dudit article ;
1520	1620
1521		Comme il est dit à [l' article 511- 24 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418938&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-24 \(V\)")ci- après reproduit :
	1621	2° Ou sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage des maladies infectieuses exigés au sixième alinéa du même article ;
1522	1622
1523		" Le fait de procéder à des activités d' assistance médicale à la procréation à des fins autres que celles définies à [l' article L. 2141- 2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-2 \(V\)") est puni de cinq ans d' emprisonnement et de 75000 euros d' amende. "
	1623	3° Ou en dehors d'un établissement autorisé conformément aux dispositions du septième alinéa du même article, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d' amende.
1524	1624
1525		Article LEGIARTI000006687473
	1625	II Est puni des mêmes peines le fait de divulguer une information nominative permettant d'identifier à la fois le couple qui a renoncé à l'embryon et le couple qui l'a accueilli. "
1526	1626
1527		Comme il est dit à l'article 511-25 du code pénal ci-après reproduit :
	1627	Article LEGIARTI000006687499
1528	1628
1529		" Le fait de procéder au transfert d'un embryon dans les conditions fixées à l'article L. 2141-5 du code de la santé publique sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage de maladies infectieuses exigés en application de l'article précité est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "
	1629	Comme il est dit à l' article 511- 26 du code pénal, la tentative des délits prévus par [les articles L. 2162- 1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687487&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2162-1 \(V\)"), [L. 2162- 2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687488&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2162-2 \(V\)")et [L. 2163- 6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687512&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2163-6 \(V\)") est punie des mêmes peines.
1530	1630
1531		Article LEGIARTI000006687474
	1631	Article LEGIARTI000006687503
1532	1632
1533		Comme il est dit à [l' article 511- 26 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418943&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-26 \(V\)"), la tentative du délit prévu à l' article L. 2152- 1 est punie des mêmes peines.
	1633	La tentative des délits prévus par les articles L. 2152-2 et L. 2152-5 est punie des mêmes peines.
1534	1634
1535		Article LEGIARTI000006687475
	1635	## Chapitre III : Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires.
1536	1636
1537		La tentative des délits prévus par les articles L. 2152-2 et L. 2152-5 est punie des mêmes peines.
	1637	Article LEGIARTI000006687505
	1638
	1639	Comme il est dit à l'article 214-2 du code pénal ci-après reproduit :
	1640
	1641	Art. [214-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417554&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 214-2 \(V\)").-Le fait de procéder à une intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée est puni de trente ans de réclusion criminelle et de 7 500 000 Euros d'amende.
	1642
	1643	Article LEGIARTI000006687508
	1644
	1645	Comme il est dit aux articles 511-1 et 511-1-1 du code pénal ci-après reproduits :
	1646
	1647	Art. [511-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418859&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-1 \(V\)").-Est puni de dix ans d'emprisonnement et de 150 000 Euros d'amende le fait de se prêter à un prélèvement de cellules ou de gamètes, dans le but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne, vivante ou décédée.
	1648
	1649	Art. [511-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418866&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-1-1 \(V\)").-Dans le cas où le délit prévu à l'article 511-1 est commis à l'étranger par un Français ou par une personne résidant habituellement sur le territoire français, la loi française est applicable par dérogation au deuxième alinéa de l'article 113-6 et les dispositions de la seconde phrase de l'article 113-8 ne sont pas applicables.
	1650
	1651	Article LEGIARTI000006687509
	1652
	1653	Comme il est dit à l'article 511-17 du code pénal ci-après reproduit :
1538	1654
1539		## Chapitre III : Dispositions communes.
	1655	Art. [511-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418913&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-17 \(V\)").-Le fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 Euros d'amende.
	1656
	1657	Est puni des mêmes peines le fait d'utiliser des embryons humains à des fins industrielles ou commerciales.
	1658
	1659	Article LEGIARTI000006687510
	1660
	1661	Comme il est dit à l'article [511-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418916&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-18 \(V\)") du code pénal ci-après reproduit :
	1662
	1663	Art. 511-18.-Le fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins de recherche est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 Euros d'amende.
	1664
	1665	Article LEGIARTI000006687511
	1666
	1667	Comme il est dit à l'article [511-18-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418919&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-18-1 \(V\)") du code pénal ci-après reproduit :
	1668
	1669	Art. 511-18-1.-Le fait de procéder à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins thérapeutiques est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 Euros d'amende.
	1670
	1671	Article LEGIARTI000006687512
	1672
	1673	Comme il est dit à l'article 511-19 du code pénal ci-après reproduit :
	1674
	1675	Art. 511-19.-I.-Le fait de procéder à une étude ou une recherche sur l'embryon humain :
	1676
	1677	1° Sans avoir préalablement obtenu le consentement écrit et l'autorisation visés à l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, ou alors que cette autorisation est retirée, suspendue, ou que le consentement est révoqué ;
	1678
	1679	2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires ou à celles fixées par cette autorisation, est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 Euros d'amende.
	1680
	1681	II.-Le fait de procéder à une étude ou une recherche sur des cellules souches embryonnaires :
	1682
	1683	1° Sans avoir préalablement obtenu le consentement écrit et l'autorisation visés à l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, ou alors que cette autorisation est retirée, suspendue, ou que le consentement est révoqué ;
	1684
	1685	2° Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires ou à celles fixées par cette autorisation, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 Euros d'amende.
	1686
	1687	Article LEGIARTI000006687513
	1688
	1689	Comme il est dit à l'article 511-19-2 du code pénal ci-après reproduit :
	1690
	1691	Art. 511-19-2.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 Euros d'amende :
	1692
	1693	1° Le fait de conserver des cellules souches embryonnaires sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2151-7 du code de la santé publique ou alors que cette autorisation est retirée ou suspendue ;
	1694
	1695	2° Le fait de conserver des cellules souches embryonnaires sans se conformer aux règles mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2151-7 du même code ;
	1696
	1697	3° Le fait de céder des cellules souches embryonnaires à des organismes non titulaires de l'autorisation délivrée en application de l'article L. 2151-5 ou de l'article L. 2151-7 du même code ;
	1698
	1699	4° Le fait d'avoir cédé des cellules souches embryonnaires sans en avoir informé préalablement l'Agence de la biomédecine.
	1700
	1701	Article LEGIARTI000006687514
	1702
	1703	Comme il est dit à l'article 511-19-3 du code pénal ci-après reproduit :
	1704
	1705	Art. 511-19-3.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 Euros d'amende le fait d'importer ou d'exporter, à des fins de recherche, des tissus ou des cellules embryonnaires ou foetaux sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2151-6 du code de la santé publique.
	1706
	1707	## Chapitre IV : Dispositions communes.
1540	1708
1541		Article LEGIARTI000006687476
	1709	Article LEGIARTI000006687515
1542	1710
1543	1711	Les personnes physiques coupables des infractions prévues au présent titre encourent également la peine complémentaire d'interdiction, pour une durée de dix ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
1544	1712
1545		Article LEGIARTI000006687477
	1713	Article LEGIARTI000006687517
1546	1714
1547	1715	Comme il est dit à l'article 511-28 du code pénal, les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 dudit code, des infractions définies au présent titre. Les peines encourues par les personnes morales sont :
1548	1716
Article LEGIARTI000006687451 L1554→1722
1554	1722
1555	1723	## Chapitre Ier : Diagnostic prénatal.
1556	1724
1557		Article LEGIARTI000006687451
	1725	Article LEGIARTI000006687485
1558	1726
1559		Comme il est dit à l'article 511-20 du code pénal ci-après reproduit :
	1727	Comme il est dit à l'article [511-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418927&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-20 \(V\)") du code pénal ci-après reproduit :
1560	1728
1561		" Le fait de procéder au diagnostic prénatal sans avoir reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-1 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "
	1729	" Le fait de procéder au diagnostic prénatal sans avoir reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-1 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "
1562	1730
1563		Article LEGIARTI000006687454
	1731	Article LEGIARTI000006687486
1564	1732
1565	1733	Comme il est dit à l'article 511-21 du code pénal ci-après reproduit :
1566	1734
1567		" Le fait de méconnaître les dispositions de l'article L. 2131-4 du code de la santé publique relatif au diagnostic préimplantatoire est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "
	1735	" Le fait de méconnaître les dispositions des articles L. 2131-4 et L. 2131-4-1 relatifs au diagnostic préimplantatoire est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

Article LEGIARTI000006686078 L184→184
184	184
185	185	Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans des conditions fixées par décret.
186	186
187		Article LEGIARTI000006686078
	187	Article LEGIARTI000006686079
188	188
189		Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés sans qu'aient été faits des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles, dans des conditions définies par décret.
	189	Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés sans qu'aient été faits des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles.
190	190
191		Article LEGIARTI000006686081
	191	Le sang, ses composants et leurs dérivés peuvent être distribués et utilisés à des fins de recherche, de contrôle des analyses de biologie médicale ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'exclusion de toute administration à l'homme, avant l'obtention des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage prévus au premier alinéa.
	192
	193	Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.
	194
	195	Article LEGIARTI000006686082
192	196
193	197	Aucun prélèvement de sang ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui ne peut avoir lieu sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
194	198
195		Toutefois, s'agissant des mineurs, un prélèvement peut être effectué à titre exceptionnel, lorsque des motifs tirés de l'urgence thérapeutique et de la compatibilité tissulaire l'exigent.
	199	Toutefois, s'agissant des mineurs, un prélèvement peut être effectué à titre exceptionnel, lorsque des motifs tirés de l'urgence thérapeutique l'exigent ou lorsqu'il n'a pu être trouvé de donneur majeur immunologiquement compatible.
196	200
197	201	Le prélèvement ne peut alors être opéré qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale y consente expressément par écrit.
198	202
Article LEGIARTI000006686088 L212→216
212	216
213	217	Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.
214	218
215		Article LEGIARTI000006686088
	219	Article LEGIARTI000006686089
216	220
217	221	Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
218	222
219	223	1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont fixées par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiées au Journal officiel de la République française ;
220	224
221		2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et qui sont régis par les dispositions du livre Ier de la partie V ;
	225	2° Des pâtes plasmatiques ;
	226
	227	3° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et qui sont régis par les dispositions du livre Ier de la partie V ;
	228
	229	4° Des réactifs de laboratoire dont les conditions de mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie ;
	230
	231	5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article L. 1243-1 ;
	232
	233	6° Des produits thérapeutiques annexes tels que définis à l'article L. 1261-1 ;
222	234
223		3° Des réactifs de laboratoire dont les conditions de mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie ;
	235	7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition.
224	236
225		4° Des préparations cellulaires réalisées à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés selon la procédure prévue à l'article L. 1243-1 sur proposition de l'Etablissement français du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine ;
	237	Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés dans des établissements de transfusion sanguine, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des analyses de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas.
226	238
227		5° Des produits de thérapie cellulaire mentionnés à l'article L. 1243-1.
	239	Article LEGIARTI000006686091
228	240
229		Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives aux recherches biomédicales et des dérogations qui peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par l'article L. 1221-4.
	241	Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche biomédicale, soit dans une finalité de constitution de collection d'échantillons biologiques humains. Dans ce dernier cas, les prélèvements de sang ne doivent comporter que des risques négligeables. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d'une activité de recherche biomédicale.
	242
	243	Lorsque le sang ou ses composants sont prélevés pour constituer directement une collection d'échantillons biologiques humains, les dispositions mentionnées aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 sont applicables ainsi que les principes de l'indemnisation des conséquences dommageables et de l'obligation d'assurance tels que définis, pour les recherches biomédicales, à l'article L. 1121-7.
	244
	245	Lorsque des prélèvements de sang visés à l'alinéa précédent sont effectués, à des fins de constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains, sur des femmes enceintes, des parturientes ou des mères qui allaitent, sur des mineurs ou des majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement, sur des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur consentement, des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche, le comité consultatif de protection des personnes mentionné à l'article L. 1243-3 s'assure, en outre, que la collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas être effectuées sur une autre catégorie de la population avec une efficacité comparable. ;
230	246
231	247	Article LEGIARTI000006686095
232	248
Article LEGIARTI000006686101 L246→262
246	262
247	263	La publicité concernant la distribution des substances mentionnées à l'article [L. 1221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-2 \(V\)"), à l'exception de celles destinées à la seule information médicale ou à signaler l'emplacement des dépôts, est interdite.
248	264
249		Article LEGIARTI000006686101
	265	Article LEGIARTI000006686102
	266
	267	L'importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique, à usage thérapeutique direct ou destiné à la préparation de produits de santé, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret.
250	268
251		L'importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret.
	269	L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits dérivés à des fins scientifiques est soumise à l'autorisation du ministre chargé de la recherche prévue à l'article L. 1245-5.
252	270
253	271	Article LEGIARTI000006686103
254	272
Article LEGIARTI000006686144 L258→276
258	276
259	277	Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance.
260	278
	279	## Titre III : Organes
	280
	281	Article LEGIARTI000006686144
	282
	283	Le prélèvement et la greffe d'organes constituent une priorité nationale.
	284
	285	Article LEGIARTI000006686145
	286
	287	Les règles de répartition et d'attribution des greffons doivent respecter le principe d'équité.
	288
261	289	## Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée.
262	290
263		Article LEGIARTI000006686156
	291	Article LEGIARTI000006686157
264	292
265		Le prélèvement d'organes sur une personne décédée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et après que le constat de la mort a été établi.
	293	Le prélèvement d'organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques.
266	294
267		Ce prélèvement peut être effectué dès lors que la personne concernée n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement.
	295	Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l'inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment.
268	296
269		Ce refus peut être exprimé par l'indication de sa volonté sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment.
	297	Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir auprès des proches l'opposition au don d'organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés.
270	298
271		Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir le témoignage de sa famille.
	299	Les proches sont informés de leur droit à connaître les prélèvements effectués.
272	300
273		Article LEGIARTI000006686158
	301	L'Agence de la biomédecine est avisée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement à fins thérapeutiques ou à fins scientifiques.
274	302
275		Si la personne décédée était un mineur ou un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale, le prélèvement en vue d'un don ne peut avoir lieu qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal y consente expressément par écrit.
	303	Article LEGIARTI000006686159
276	304
277		Article LEGIARTI000006686160
	305	Si la personne décédée était un mineur ou un majeur sous tutelle, le prélèvement à l'une ou plusieurs des fins mentionnées à l'article [L. 1232-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686156&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1232-1 \(V\)") ne peut avoir lieu qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur y consente par écrit.
278	306
279		Aucun prélèvement à des fins scientifiques autres que celui ayant pour but de rechercher les causes du décès ne peut être effectué sans le consentement du défunt exprimé directement ou par le témoignage de sa famille.
	307	Toutefois, en cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, le prélèvement peut avoir lieu à condition que l'autre titulaire y consente par écrit.
280	308
281		Toutefois, lorsque le défunt est un mineur, ce consentement est exprimé par un des titulaires de l'autorité parentale.
	309	Article LEGIARTI000006686161
282	310
283		La famille est informée des prélèvements effectués en vue de rechercher les causes du décès.
	311	Les prélèvements à des fins scientifiques ne peuvent être pratiqués que dans le cadre de protocoles transmis, préalablement à leur mise en oeuvre, à l'Agence de la biomédecine. Le ministre chargé de la recherche peut suspendre ou interdire la mise en oeuvre de tels protocoles, lorsque la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la recherche n'est pas établie.
284	312
285		Article LEGIARTI000006686162
	313	Article LEGIARTI000006686163
286	314
287		Les médecins qui établissent le constat de la mort, d'une part, et ceux qui effectuent le prélèvement ou la transplantation, d'autre part, doivent faire partie d'unités fonctionnelles ou de services distincts.
	315	Les médecins qui établissent le constat de la mort, d'une part, et ceux qui effectuent le prélèvement ou la greffe, d'autre part, doivent faire partie d'unités fonctionnelles ou de services distincts.
288	316
289		L'Etablissement français des greffes est informé de tout prélèvement mentionné à l'article L. 1251-1.
	317	Article LEGIARTI000006686165
290	318
291		Article LEGIARTI000006686164
	319	Les médecins ayant procédé à un prélèvement ou à une autopsie médicale sur une personne décédée sont tenus de s'assurer de la meilleure restauration possible du corps.
292	320
293		Les médecins ayant procédé à un prélèvement sur une personne décédée sont tenus de s'assurer de la restauration décente de son corps.
	321	Article LEGIARTI000006686167
294	322
295		Article LEGIARTI000006686166
	323	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
296	324
297		Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
	325	1° Les conditions dans lesquelles est établi le constat de la mort prévu au premier alinéa de l'article [L. 1232-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686156&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1232-1 \(V\)");
298	326
299		1° Les conditions dans lesquelles le prélèvement d'organes sur une personne décédée prévu au premier alinéa de l'article L. 1232-1 peut être effectué ;
	327	2° Les conditions de fonctionnement et de gestion du registre national automatisé prévu au troisième alinéa du même article ;
300	328
301		2° Les conditions de fonctionnement et de gestion du registre national automatisé prévu au troisième alinéa du même article.
	329	3° Les modalités d'interdiction ou de suspension des protocoles mentionnés à l'article [L. 1232-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686160&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1232-3 \(V\)") par le ministre chargé de la recherche ainsi que les modalités de transmission, par l'Agence de la biomédecine, des informations dont elle dispose sur lesdits protocoles.
302	330
303	331	## Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes.
304	332
305		Article LEGIARTI000006686168
	333	Article LEGIARTI000006686169
306	334
307		Les prélèvements d'organes ne peuvent être effectués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative.
	335	Les prélèvements d'organes en vue de don à des fins thérapeutiques ne peuvent être pratiqués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Agence de la biomédecine.
308	336
309	337	L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.
310	338
311		Article LEGIARTI000006686170
	339	Tous les établissements de santé, qu'ils soient autorisés ou non, participent à l'activité de prélèvement d'organes et de tissus en s'intégrant dans des réseaux de prélèvement.
	340
	341	Article LEGIARTI000006686171
	342
	343	Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements d'organes en vue de don au titre de cette activité.
	344
	345	Article LEGIARTI000006686173
312	346
313		Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements d'organes au titre de cette activité.
	347	Dans les établissements de santé titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1233-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686168&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1233-1 \(V\)"), il est créé un lieu de mémoire destiné à l'expression de la reconnaissance aux donneurs d'éléments de leur corps en vue de greffe.
314	348
315		Article LEGIARTI000006686172
	349	Article LEGIARTI000006686174
316	350
317		Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes.
	351	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à fins de greffe.
318	352
319		## Chapitre IV : Transplantations d'organes.
	353	## Chapitre IV : Greffes d'organes.
320	354
321		Article LEGIARTI000006686175
	355	Article LEGIARTI000006686176
322	356
323		Les dispositions de l'article L. 1243-1 sont applicables aux organes lorsqu'ils peuvent être conservés. La liste de ces organes est fixée par décret.
	357	Les dispositions de l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)")sont applicables aux organes lorsqu'ils peuvent être conservés. La liste de ces organes est fixée par décret.
324	358
325		Pour l'application aux organes de ces dispositions, la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-1 est subordonnée aux conditions prévues à l'article L. 1243-5.
	359	Pour l'application aux organes de ces dispositions, la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 est subordonnée aux conditions prévues à l'article [L. 1243-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686229&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-7 \(V\)").
326	360
327		Article LEGIARTI000006686177
	361	Article LEGIARTI000006686178
328	362
329		Les transplantations d'organes sont effectuées dans les établissements de santé autorisés à cet effet dans des conditions prévues par les dispositions des chapitres Ier et II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code.
	363	Les greffes d'organes sont effectuées dans les établissements de santé autorisés à cet effet dans des conditions prévues par les dispositions des chapitres Ier et II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code, après avis de l'Agence de la biomédecine.
330	364
331		Peuvent recevoir l'autorisation d'effectuer des transplantations d'organes les établissements qui sont autorisés à effectuer des prélèvements d'organes en application de l'article L. 1233-1, et qui assurent, en outre, des activités d'enseignement médical et de recherche médicale selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la partie VI du présent code, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents dans le cadre du service public hospitalier.
	365	Peuvent recevoir l'autorisation d'effectuer des greffes d'organes les établissements qui sont autorisés à effectuer des prélèvements d'organes en application de l'article L. 1233-1, et qui assurent, en outre, des activités d'enseignement médical et de recherche médicale selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la partie VI du présent code, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents dans le cadre du service public hospitalier.
332	366
333		Article LEGIARTI000006686179
	367	Article LEGIARTI000006686180
334	368
335		Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des transplantations d'organes au titre de ces activités.
	369	Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des greffes d'organes au titre de ces activités.
336	370
337		Article LEGIARTI000006686181
	371	Article LEGIARTI000006686182
338	372
339	373	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
340	374
	375	Article LEGIARTI000006686184
	376
	377	Le schéma d'organisation sanitaire prévu aux articles L. 6121-1 et L. 6121-4 est arrêté par l'autorité compétente après avis de l'Agence de la biomédecine lorsqu'il concerne l'activité de greffes d'organes.
	378
341	379	## Chapitre Ier : Prélèvement sur une personne vivante.
342	380
343		Article LEGIARTI000006686146
	381	Article LEGIARTI000006686147
344	382
345	383	Le prélèvement d'organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être opéré que dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur. Le donneur doit avoir la qualité de père ou mère du receveur.
346	384
Article LEGIARTI000006686148 L354→392
354	392
355	393	L'Agence de la biomédecine est informée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement d'organes à fins thérapeutiques sur une personne vivante.
356	394
357		Le Gouvernement remet au Parlement tous les quatre ans un rapport sur l'application du présent article, et notamment les dérogations autorisées au titre de son deuxième alinéa. ;
	395	Le Gouvernement remet au Parlement tous les quatre ans un rapport sur l'application du présent article, et notamment les dérogations autorisées au titre de son deuxième alinéa.
358	396
359	397	Article LEGIARTI000006686148
360	398
361	399	Aucun prélèvement d'organes, en vue d'un don, ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
362	400
363		Article LEGIARTI000006686151
364
365		Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1231-2, un prélèvement de moelle osseuse peut être effectué sur un mineur au bénéfice de son frère ou de sa soeur.
366
367		Ce prélèvement ne peut être pratiqué que sous réserve du consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur. Le consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui.
368
369		En cas d'urgence, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République.
	401	Article LEGIARTI000006686152
370	402
371		L'autorisation d'effectuer le prélèvement est accordée par un comité d'experts qui s'assure que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, s'il y est apte.
	403	Le comité d'experts dont l'intervention est prévue aux articles L. 1231-1, L. 1241-3 et L. 1241-4 siège en deux formations de cinq membres désignés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Trois de ces membres, dont deux médecins et une personne qualifiée dans le domaine des sciences humaines et sociales, sont communs aux deux formations. Lorsque le comité se prononce sur les prélèvements sur personne majeure mentionnés aux articles L. 1231-1 et L. 1241-4, il comporte un psychologue et un médecin. Lorsqu'il se prononce sur les prélèvements sur personne mineure mentionnés à l'article L. 1241-3, il comporte une personne qualifiée dans le domaine de la psychologie de l'enfant et un pédiatre. En cas d'urgence vitale, les membres du comité d'experts sont désignés par l'Agence de la biomédecine parmi les membres disponibles figurant sur l'arrêté susmentionné. Le comité ainsi constitué délivre son autorisation par tout moyen. Dans ce cas d'urgence, l'information prévue par le troisième alinéa de l'article L. 1231-1 est délivrée par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien du choix du donneur.
372	404
373		Le refus du mineur fait obstacle au prélèvement.
	405	Le comité se prononce dans le respect des principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre.
374	406
375		Article LEGIARTI000006686153
	407	Afin d'apprécier la justification médicale de l'opération, les risques que celle-ci est susceptible d'entraîner pour le donneur ainsi que ses conséquences prévisibles sur les plans physique et psychologique, le comité peut avoir accès aux informations médicales concernant le donneur et le receveur. Ses membres sont tenus de garder secrètes les informations dont ils ont connaissance en raison de leurs fonctions.
376	408
377		Le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 est composé de trois membres désignés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comporte deux médecins, dont un pédiatre, et une personnalité n'appartenant pas aux professions médicales.
	409	Les décisions prises par le comité ne sont pas motivées.
378	410
379		Le comité se prononce dans le respect des principes généraux et des règles énoncés au titre Ier du présent livre. Il apprécie la justification médicale de l'opération, les risques que celle-ci est susceptible d'entraîner ainsi que ses conséquences prévisibles sur les plans physique et psychologique.
	411	Article LEGIARTI000006686154
380	412
381		Les décisions de refus d'autorisation prises par le comité d'experts ne sont pas motivées.
	413	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment le nombre des comités mentionnés à l'article L. 1231-3, leur compétence territoriale, leur composition, les conditions de désignation et de rémunération de leurs membres ainsi que leurs modalités de fonctionnement, y compris en cas d'urgence vitale.
382	414
383	415	Article LEGIARTI000006686155
384	416
Article LEGIARTI000006686185 L386→418
386	418
387	419	## Chapitre V : Dispositions communes.
388	420
389		Article LEGIARTI000006686185
	421	Article LEGIARTI000006686186
390	422
391		Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1221-12 :
	423	Seuls les établissements de santé autorisés à prélever des organes en application de l'article [L. 1233-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686168&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1233-1 \(V\)")peuvent les exporter à des fins thérapeutiques.
392	424
393		\- seuls les établissements de santé autorisés à prélever des organes en application de l'article L. 1233-1 peuvent les exporter à des fins thérapeutiques ;
	425	Seuls les établissements de santé autorisés à greffer des organes en application des dispositions de l'article [L. 1234-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686177&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1234-2 \(V\)") peuvent les importer à des fins thérapeutiques.
394	426
395		\- seuls les établissements de santé autorisés à greffer des organes en application des dispositions de l'article L. 1234-2 peuvent les importer à des fins thérapeutiques ;
	427	Seuls peuvent importer ou exporter des organes à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche après avis de l'Agence de la biomédecine.
396	428
397		\- seuls peuvent importer ou exporter des organes à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.
	429	Article LEGIARTI000006686188
398	430
399		Article LEGIARTI000006686187
	431	Les organes prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale, pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle a été informée de l'objet de cette utilisation.
400	432
401		La moelle osseuse est considérée comme un organe pour l'application des dispositions du présent titre.
	433	Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'utilisation ultérieure des organes ainsi prélevés est en outre subordonnée à l'absence d'opposition des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur, dûment informés de l'objet de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette utilisation.
402	434
403		Article LEGIARTI000006686189
	435	Les organes ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier, à l'exception du premier alinéa de l'article [L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)"), et à celles des chapitres III et IV du présent titre.
	436
	437	Article LEGIARTI000006686190
	438
	439	Tout prélèvement d'organes effectué dans les conditions prévues par le chapitre III du présent titre est une activité médicale.
	440
	441	Article LEGIARTI000006686192
	442
	443	Pour l'application du présent titre, les prélèvements opérés dans le cadre des recherches biomédicales au sens de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)") sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
	444
	445	Article LEGIARTI000006686193
	446
	447	Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.
	448
	449	Article LEGIARTI000006686194
404	450
405	451	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
406	452
407		Article LEGIARTI000006686191
	453	Article LEGIARTI000006686195
408	454
409	455	Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.
410	456
411	457	## Chapitre II : Autorisation des établissements effectuant des prélèvements.
412	458
413		Article LEGIARTI000006686205
	459	Article LEGIARTI000006686206
414	460
415		Les prélèvements de tissus et cellules du corps humain en vue de dons ne peuvent être effectués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative.
	461	Les tissus du corps humain ne peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Agence de la biomédecine.
416	462
417		L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.
	463	Les cellules à fins d'administration autologue ou allogénique ne peuvent être prélevées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces mêmes établissements et les établissements de transfusion sanguine peuvent prélever des cellules du sang lorsque celles-ci sont destinées à la préparation des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés au 5° de l'article L. 1221-8.
418	464
419		Article LEGIARTI000006686208
	465	Par dérogation à l'alinéa précédent, peuvent être prélevées à fins d'administration autologue dans tous les établissements de santé et par les médecins et les chirurgiens-dentistes exerçant en dehors des établissements de santé les catégories de cellules figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition que les prélèvements soient faits dans le respect des règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.
420	466
421		Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements de tissus au titre de cette activité.
	467	Les autorisations prévues aux premier et deuxième alinéas sont délivrées pour une durée de cinq ans. Elles sont renouvelables.
422	468
423		Article LEGIARTI000006686210
	469	Article LEGIARTI000006686209
424	470
425		Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus ou de cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire.
	471	Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements de tissus et de cellules en vue de don au titre de cette activité.
426	472
427		## Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules.
	473	Article LEGIARTI000006686211
428	474
429		Article LEGIARTI000006686213
	475	Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus ou de cellules mentionnés aux deux premiers alinéas de l'article [L. 1242-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1242-1 \(V\)").
430	476
431		Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession à des fins thérapeutiques des tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes. Cette autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée.
	477	## Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.
432	478
433		L'autorisation d'effectuer la transformation des prélèvements ou l'établissement des cultures cellulaires, ainsi que leur conservation, leur distribution et leur cession, peut être accordée dans les mêmes formes à d'autres organismes pour les activités requérant une haute technicité.
	479	Article LEGIARTI000006686214
434	480
435		Article LEGIARTI000006686215
	481	A l'exception des produits sanguins labiles, sont des produits cellulaires à finalité thérapeutique les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel que soit leur niveau de transformation, y compris leurs dérivés.
436	482
437		Un organisme public ou privé peut, à des fins scientifiques, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la transformation de tissus et de cellules issus du corps humain, sous réserve d'en avoir fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche.
	483	Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont régis par les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie. Dans les autres cas, ce sont des préparations de thérapie cellulaire régies par les dispositions du présent chapitre, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique.
438	484
439		Celui-ci peut s'opposer dans un délai de trois mois à l'exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre et des règles applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de l'environnement.
	485	Article LEGIARTI000006686216
440	486
441		Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent pas à ces exigences.
	487	Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre.
442	488
443		L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou de transformation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.
	489	L'autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.
444	490
445		Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou transforment qu'à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.
	491	Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
446	492
447		La déclaration effectuée en application de l'article L. 1131-4 se substitue pour les collections d'échantillons biologiques humains à la déclaration prévue au premier alinéa.
	493	Article LEGIARTI000006686219
448	494
449		Article LEGIARTI000006686218
	495	Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement au ministre chargé de la recherche et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent.
450	496
451		Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1243-2, tout organisme assurant la conservation et la transformation de tissus et cellules du corps humain en vue principale de leur cession, pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, doit être titulaire d'une autorisation spécifique délivrée par le ministre chargé de la recherche.
	497	Les termes "collections d'échantillons biologiques humains" désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.
452	498
453		Article LEGIARTI000006686221
	499	Les organismes mentionnés au premier alinéa soumettent leur projet de déclaration à l'avis préalable d'un comité consultatif de protection des personnes, défini au chapitre III du titre II du livre Ier de la présente partie, qui a pour mission d'évaluer la qualité de l'information des participants, les modalités de recueil du consentement et la pertinence éthique et scientifique du projet. La déclaration est adressée au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent, concomitamment à la soumission pour avis au comité consultatif de protection des personnes. L'avis de ce dernier leur est transmis sans délai.
454	500
455		Les greffes de tissus et de cellules qui ne correspondent pas à la définition prévue aux articles L. 1211-1 et L. 1261-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé. Toutefois, les produits figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé la santé, après avis de l'Etablissement français des greffes, peuvent être utilisés par les chirurgiens-dentistes et les médecins stomatologues en dehors des établissements de santé.
	501	Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent peuvent s'opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à l'exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect soit des dispositions du titre Ier du présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils peuvent également s'opposer à l'exercice des activités ainsi déclarées au regard de la qualité de l'information des participants, des modalités de recueil du consentement et de la pertinence éthique et scientifique du projet.
456	502
457		Les activités requérant une haute technicité ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet.
	503	Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent peuvent à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences.
458	504
459		Article LEGIARTI000006686223
	505	Préalablement à la décision d'opposition, de suspension ou d'interdiction, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
460	506
461		La délivrance des autorisations mentionnées aux articles L. 1243-1 et L. 1243-4 est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre.
	507	Par dérogation aux alinéas précédents, les activités visées au premier alinéa sont régies par les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie, lorsqu'elles sont mises en oeuvre dans le cadre d'un projet de recherche biomédicale au sens de l'article L. 1121-1.
462	508
463		Les fonctionnaires du ministère de la santé habilités à cet effet par arrêté du ministre chargé de la santé s'assurent de la conformité du fonctionnement des établissements mentionnés aux articles L. 1243-1 à L. 1243-4, aux conditions techniques sanitaires, médicales et financières mentionnées au premier alinéa du présent article ainsi qu'aux bonnes pratiques prévues par l'article L. 1251-1. A cette fin, ils ont accès aux locaux professionnels.
	509	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.
464	510
465		Article LEGIARTI000006686226
	511	Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou préparent qu'à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.
466	512
467		Les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, mis en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique de ces tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-1, sont soumis à autorisation préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	513	Article LEGIARTI000006686222
468	514
469		La liste des tissus et cellules et, le cas échéant, des procédés concernés est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	515	Tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession dans le cadre d'une activité commerciale, pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche, après avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. Une autorisation doit être obtenue dans les mêmes conditions par tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession à titre gratuit pour un usage scientifique. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, l'autorisation est délivrée de manière conjointe par le ministre chargé de la recherche et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétent.
470	516
471		Article LEGIARTI000006686229
	517	Les dispositions du présent article sont applicables aux organismes assurant des activités de conservation et de préparation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés.
472	518
473		Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
	519	Article LEGIARTI000006686224
	520
	521	Les tissus ainsi que leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques et les préparations de thérapie cellulaire font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après évaluation de leurs procédés de préparation et de conservation ainsi que de leurs indications thérapeutiques.
474	522
475		1° Dans les conditions prévues par les chapitres Ier et II du titre II du livre Ier de la partie VI, les activités requérant une haute technicité ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, prévues à l'article L. 1243-4 ;
	523	Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
	524
	525	L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article.
	526
	527	Article LEGIARTI000006686227
	528
	529	Les greffes de tissus et les administrations de préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. Lorsque ces activités sont d'un coût élevé ou nécessitent des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, elles ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre Ier de la sixième partie.
	530
	531	Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.
	532
	533	Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules hématopoïétiques, selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la sixième partie, les établissements de santé qui assurent des activités d'enseignement médical et de recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents dans le cadre du service public hospitalier. L'autorité administrative compétente délivre l'autorisation après avis de l'Agence de la biomédecine.
476	534
477		2° Les conditions et les modalités de délivrance de chacune des autorisations prévues à l'article L. 1243-5 ;
	535	Les greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes d'organes et relèvent des mêmes dispositions.
478	536
479		3° En tant que de besoin, les règles, notamment financières et économiques, propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre applicables à la transformation, la distribution et la cession des tissus et cellules ;
	537	Article LEGIARTI000006686230
480	538
481		4° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autorise les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules définis à l'article L. 1243-6.
	539	La délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6 est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés par le titre Ier du présent livre.
	540
	541	Article LEGIARTI000006686274
	542
	543	Le schéma d'organisation sanitaire prévu aux articles L. 6121-1 et L. 6121-4 est arrêté par l'autorité compétente après avis de l'Agence de la biomédecine lorsqu'il concerne l'activité d'allogreffes de cellules hématopoïétiques.
	544
	545	Article LEGIARTI000006686275
	546
	547	Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
	548
	549	1° Les activités d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique prévues à l'article L. 1243-6 ;
	550
	551	2° Les conditions et les modalités de délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6, ainsi que les conditions de modification, de suspension ou de retrait de ces autorisations par l'autorité administrative compétente ;
	552
	553	3° En tant que de besoin, les règles, notamment financières et économiques, propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre applicables à la préparation, la conservation, la transformation, la distribution et la cession des tissus et des préparations de thérapie cellulaire.
482	554
483	555	## Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.
484	556
485		Article LEGIARTI000006686231
	557	Article LEGIARTI000006686232
486	558
487	559	Le don de gamètes consiste en l'apport par un tiers de spermatozoïdes ou d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation.
488	560
489		Article LEGIARTI000006686235
	561	Article LEGIARTI000006686236
490	562
491		Le donneur doit faire partie d'un couple ayant procréé. Le consentement du donneur et celui de l'autre membre du couple sont recueillis par écrit. Il en est de même du consentement des deux membres du couple receveur, qui peut être révoqué, avant toute intervention, par l'un ou l'autre des membres du couple.
	563	Le donneur doit avoir procréé. Son consentement et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple sont recueillis par écrit et peuvent être révoqués à tout moment jusqu'à l'utilisation des gamètes.
492	564
493		Article LEGIARTI000006686237
	565	Il en est de même du consentement des deux membres du couple receveur.
	566
	567	Article LEGIARTI000006686238
494	568
495	569	L'insémination artificielle par sperme frais provenant d'un don et le mélange de spermes sont interdits.
496	570
497		Article LEGIARTI000006686239
	571	Article LEGIARTI000006686240
498	572
499		Le recours aux gamètes d'un même donneur ne peut délibérément conduire à la naissance de plus de cinq enfants.
	573	Le recours aux gamètes d'un même donneur ne peut délibérément conduire à la naissance de plus de dix enfants.
500	574
501		Article LEGIARTI000006686241
	575	Article LEGIARTI000006686242
502	576
503		Les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes ne peuvent être pratiquées que dans les organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative, suivant les modalités prévues par les dispositions des chapitres Ier et II du titre II du livre Ier de la partie VI. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités.
	577	Les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes ne peuvent être pratiquées que dans les organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative, suivant les modalités prévues par les dispositions des chapitres Ier et II du titre II du livre Ier de la partie VI. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités.
504	578
505	579	Pour être autorisés à exercer ces activités, les organismes et établissements mentionnés au premier alinéa doivent remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées et des conditions définies par voie réglementaire propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux prévus par le présent livre. Ce règlement détermine également les obligations auxquelles sont tenus ces organismes et établissements au regard de la conservation des gamètes, notamment lorsqu'ils cessent leurs activités.
506	580
507		L'autorisation porte sur une ou plusieurs activités. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est accordée après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée à l'article L. 2113-1 et du comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
	581	L'autorisation porte sur une ou plusieurs activités. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans.
508	582
509		Tout organisme ou établissement autorisé à exercer ces activités est tenu de présenter au ministre chargé de la santé le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2142-2.
	583	Tout organisme ou établissement autorisé à exercer ces activités est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine le rapport annuel d'activité prévu à [l'article L. 2142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687444&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2142-2 \(V\)").
510	584
511		Article LEGIARTI000006686243
	585	Article LEGIARTI000006686244
512	586
513	587	Les organismes et établissements autorisés dans les conditions prévues à l'article L. 1244-5 fournissent aux autorités sanitaires les informations utiles relatives aux donneurs. Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité thérapeutique concernant un enfant conçu par une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.
514	588
515		Article LEGIARTI000006686245
	589	Article LEGIARTI000006686246
516	590
517	591	Le bénéfice d'un don de gamètes ne peut en aucune manière être subordonné à la désignation par le couple receveur d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un couple tiers anonyme.
518	592
519		Article LEGIARTI000006686247
520
521		L'importation et l'exportation de gamètes issues du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé.
	593	La donneuse d'ovocytes doit être particulièrement informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, des risques et des contraintes liés à cette technique, lors des entretiens avec l'équipe médicale pluridisciplinaire. Elle est informée des conditions légales du don, notamment du principe d'anonymat et du principe de gratuité. Elle bénéficie du remboursement des frais engagés pour le don.
522	594
523		Article LEGIARTI000006686249
	595	Article LEGIARTI000006686250
524	596
525	597	Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
526	598
527	599	## Chapitre Ier : Prélèvement et collecte.
528	600
529		Article LEGIARTI000006686197
	601	Article LEGIARTI000006686198
530	602
531		Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une personne vivante ne peut être effectué que dans un but thérapeutique ou scientifique.
	603	Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une personne vivante en vue de don ne peut être opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique ou de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des analyses de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2. Seuls peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet effet, à l'exception des tissus prélevés dans le cadre d'une recherche biomédicale.
532	604
533		Article LEGIARTI000006686199
	605	Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse, ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ou en vue de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, dûment informé de l'objet du prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et des risques qui y sont attachés, ait donné son consentement par écrit. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment. Toutefois, les conditions d'expression du consentement et d'obtention d'une autorisation prévues à l'article L. 1231-1 s'appliquent, lorsque la nature du prélèvement et ses conséquences pour le donneur le justifient.
534	606
535		Aucun prélèvement de tissus ou de cellules, aucune collecte de produits du corps humain ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
	607	Le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en vue de don à des fins thérapeutiques ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, ait exprimé son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.
536	608
537		Article LEGIARTI000006686201
	609	Article LEGIARTI000006686200
538	610
539		Un prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de produits du corps humain sur une personne décédée ne peuvent être effectués qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et dans les conditions prévues aux articles L. 1232-1, L. 1232-2 et L. 1232-3.
	611	Aucun prélèvement de tissus ou de cellules, aucune collecte de produits du corps humain en vue de don ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
540	612
541		Article LEGIARTI000006686203
	613	Article LEGIARTI000006686202
542	614
543		Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment les situations médicales et les conditions dans lesquelles le prélèvement prévu à l'article L. 1241-3 est autorisé.
	615	Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1241-2, en l'absence d'autre solution thérapeutique, un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être fait sur un mineur au bénéfice de son frère ou de sa soeur.
544	616
545		## Chapitre V : Dispositions communes.
	617	Lorsqu'un tel prélèvement n'est pas possible et en l'absence d'autre solution thérapeutique, le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut, à titre exceptionnel, être fait sur un mineur au bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce.
546	618
547		Article LEGIARTI000006686251
	619	Dans tous les cas, ce prélèvement ne peut être pratiqué que sous réserve du consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur informés des risques encourus par le mineur et des conséquences éventuelles du prélèvement par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien de leur choix. Le consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.
548	620
549		Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux transplantations d'organes, aux prélèvements, à la conservation et à l'utilisation de tissus ou aux greffes de tissus ou de cellules du corps humain entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-1, L. 1243-4 et L. 1244-5.
	621	L'autorisation d'effectuer le prélèvement est accordée par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 qui s'assure au préalable que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur et que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, s'il y est apte. En ce cas, le refus du mineur fait obstacle au prélèvement.
550	622
551		Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation.
	623	Article LEGIARTI000006686204
552	624
553		Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme concerné et précisant les griefs. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes faisant l'objet des activités en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.
	625	Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1241-2, en l'absence d'autre solution thérapeutique, un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être fait sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale au bénéfice de son frère ou de sa soeur.
554	626
555		La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.
	627	Si la personne protégée fait l'objet d'une mesure de tutelle, ce prélèvement est subordonné à une décision du juge des tutelles compétent qui se prononce après avoir recueilli l'avis de la personne concernée lorsque cela est possible, du tuteur et du comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3.
	628
	629	Si la personne protégée fait l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et si le juge des tutelles compétent estime, après l'avoir entendue, que la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement, celui-ci est subordonné à une autorisation du comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3, après recueil du consentement de l'intéressé dans les conditions prévues à l'article L. 1241-3. Hors les cas où la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement, celui-ci ne peut être pratiqué que dans les conditions prévues au deuxième alinéa du présent article.
	630
	631	En l'absence d'autre solution thérapeutique, le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut, à titre exceptionnel, être effectué sur une personne protégée au bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce. Toutefois, seules peuvent faire l'objet d'un prélèvement les personnes protégées qui font l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et qui ont été reconnues comme ayant la faculté de consentir au prélèvement par le juge des tutelles compétent après avoir été entendues par celui-ci. Le consentement est recueilli et l'autorisation de prélèvement est délivrée par le comité d'experts dans les conditions prévues au troisième alinéa.
	632
	633	Avant de formuler l'avis mentionné au deuxième alinéa ou de délivrer les autorisations prévues aux troisième et quatrième alinéas, le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 s'assure que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur.
	634
	635	Le refus de la personne protégée fait obstacle au prélèvement.
	636
	637	Article LEGIARTI000006686268
	638
	639	Des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux ne peuvent être prélevés, conservés et utilisés à l'issue d'une interruption de grossesse qu'à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques. La femme ayant subi une interruption de grossesse donne son consentement écrit après avoir reçu une information appropriée sur les finalités d'un tel prélèvement. Cette information doit être postérieure à la décision prise par la femme d'interrompre sa grossesse.
	640
	641	Un tel prélèvement ne peut avoir lieu si la femme ayant subi l'interruption de grossesse est mineure ou fait l'objet d'une mesure de protection légale, sauf s'il s'agit de rechercher les causes de l'interruption de grossesse. Dans ce cas, la femme ayant subi cette interruption de grossesse doit avoir reçu auparavant une information sur son droit de s'opposer à un tel prélèvement.
	642
	643	Les tissus et cellules embryonnaires ou foetaux prélevés à l'occasion d'une interruption de grossesse, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles [L. 1211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686055&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-1 \(V\)"), [L. 1211-3 à L. 1211-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686059&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-3 \(V\)") et du chapitre III du présent titre.
	644
	645	Les prélèvements à des fins scientifiques autres que ceux ayant pour but de rechercher les causes de l'interruption de grossesse ne peuvent être pratiqués que dans le cadre de protocoles transmis, préalablement à leur mise en œuvre, à l'Agence de la biomédecine. L'agence communique la liste de ces protocoles, accompagnée le cas échéant de son avis sur ces derniers, au ministre chargé de la recherche. Celui-ci peut suspendre ou interdire la réalisation de ces protocoles, lorsque leur pertinence scientifique ou la nécessité du prélèvement n'est pas établie, ou lorsque le respect des principes éthiques n'est pas assuré.
	646
	647	Article LEGIARTI000006686269
	648
	649	Le prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de produits du corps humain sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peuvent être effectués qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et dans les conditions prévues au chapitre II du titre III.
	650
	651	Article LEGIARTI000006686270
	652
	653	Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
	654
	655	1° La liste des tissus mentionnés au premier alinéa de l'article [L. 1241-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686197&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1241-1 \(VT\)")pouvant être prélevés, en vue de don à des fins thérapeutiques, sur une personne vivante ;
	656
	657	2° Les tissus et les cellules mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1241-1 dont le prélèvement est soumis à l'une ou plusieurs des conditions prévues à l'article [L. 1231-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686146&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1231-1 \(V\)");
556	658
557		En cas de retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 1244-5, la décision est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
	659	3° Les situations médicales et les conditions dans lesquelles le prélèvement prévu à l'article [L. 1241-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686269&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1241-6 \(V\)") est autorisé.
	660
	661	## Chapitre V : Dispositions communes.
	662
	663	Article LEGIARTI000006686252
	664
	665	Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-5, L. 1243-6 et L. 1244-5.
	666
	667	Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.
	668
	669	La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.
558	670
559	671	Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
560	672
561		Article LEGIARTI000006686255
	673	Article LEGIARTI000006686256
	674
	675	Les tissus, les cellules et les produits du corps humain, prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, ainsi que le placenta peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle a été informée des finalités de cette utilisation.
	676
	677	Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'utilisation ultérieure des éléments ou des produits ainsi prélevés est subordonnée à l'absence d'opposition qui peut être exprimée par tous moyens par les titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur, dûment informés des finalités de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette utilisation.
	678
	679	Les tissus, les cellules, les produits du corps humain et le placenta ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier, à l'exception du premier alinéa de l'article L. 1211-2, et à celles du chapitre III du présent titre.
	680
	681	Article LEGIARTI000006686258
562	682
563		Les tissus, cellules et produits humains prélevés à l'occasion d'une intervention médicale et le placenta, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L. 1211-3 à L. 1211-9 et du chapitre III du présent titre.
	683	Tout prélèvement de tissus et de cellules en vue de don effectué dans les conditions prévues par le chapitre II du présent titre est une activité médicale.
564	684
565		Article LEGIARTI000006686257
	685	Article LEGIARTI000006686260
566	686
567		Les dispositions des chapitres Ier et II du présent titre s'appliquent sous réserve des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
	687	Pour l'application du présent titre, les prélèvements pratiqués à fins de greffe ou d'administration dans le cadre des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
568	688
569		Article LEGIARTI000006686259
	689	Dans le cas des recherches biomédicales portant sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation, pour cette recherche, des lieux de prélèvement, de conservation, de préparation et d'administration mentionnés aux articles L. 1242-1, L. 1243-2 et L. 1243-6 et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à l'article L. 1245-5.
570	690
571		A l'exception des produits de thérapie génique et cellulaire dont le régime est fixé par l'article L. 1261-1, l'importation dans le territoire douanier et l'exportation hors du territoire douanier des tissus et cellules issus du corps humain sont soumises à autorisation et seuls peuvent importer ou exporter des tissus ou cellules des organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	691	Article LEGIARTI000006686262
572	692
573		Les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés selon les cas à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement.
	693	Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1221-12 et du deuxième alinéa de l'article L. 5124-13, l'importation et l'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des produits cellulaires à finalité thérapeutique sont soumises à autorisation et seuls peuvent exercer ces activités des organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
574	694
575		Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes morales ou physiques dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de réactifs.
	695	Toutefois, les établissements de santé autorisés à prélever en vue de don des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en application de l'article L. 1242-1 peuvent exporter de la moelle osseuse non transformée à des fins thérapeutiques. Les établissements de santé autorisés à greffer des cellules de la moelle osseuse en application des dispositions de l'article L. 1243-6 peuvent importer de la moelle osseuse non transformée à des fins thérapeutiques.
	696
	697	Les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés, selon les cas, à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement.
	698
	699	Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de réactifs.
576	700
577	701	Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.
578	702
579		Article LEGIARTI000006686261
	703	Article LEGIARTI000006686265
	704
	705	Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.
	706
	707	Article LEGIARTI000006686277
580	708
581	709	Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
582	710
583		Article LEGIARTI000006686264
	711	Article LEGIARTI000006686278
584	712
585	713	Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.
586	714
587	715	## Chapitre unique.
588	716
589		Article LEGIARTI000006686055
	717	Article LEGIARTI000006686056
590	718
591	719	La cession et l'utilisation des éléments et produits du corps humain sont régies par les dispositions du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil et par les dispositions du présent livre.
592	720
593		Parmi ces produits, les produits biologiques à effet thérapeutique incluent les organes, les tissus et les cellules modifiés à des fins thérapeutiques. Afin d'assurer la sécurité sanitaire, leur utilisation est subordonnée à des mesures spécifiques visant à l'évaluation des risques connus et de leurs effets ainsi qu'à l'identification des risques émergents et hypothétiques.
	721	Les activités afférentes à ces éléments et produits, mentionnées au présent livre, y compris l'importation et l'exportation de ceux-ci, doivent poursuivre une fin médicale ou scientifique, ou être menées dans le cadre de procédures judiciaires conformément aux dispositions applicables à celles-ci.
	722
	723	Article LEGIARTI000006686058
594	724
595		La thérapie cellulaire concerne les produits biologiques à effet thérapeutique issus de préparations de cellules vivantes humaines ou animales.
	725	Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment.
596	726
597		Article LEGIARTI000006686057
	727	L'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'opposition est exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Il peut être dérogé à l'obligation d'information lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver la personne concernée, ou lorsqu'un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnés à l'article [L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-1 \(VT\)"), consulté par le responsable de la recherche, n'estime pas cette information nécessaire. Toutefois, ces dérogations ne sont pas admises lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Dans ce dernier cas, toute utilisation pour une fin autre que celle du prélèvement initial est interdite en cas de décès de l'intéressé.
598	728
599		Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment.
	729	Les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles sont pratiquées, en dehors du cadre de mesures d'enquête ou d'instruction diligentées lors d'une procédure judiciaire, dans le but d'obtenir un diagnostic sur les causes du décès. Elles doivent être pratiquées conformément aux exigences de recherche du consentement ainsi qu'aux autres conditions prévues au chapitre II du titre III du présent livre. Toutefois, à titre exceptionnel, elles peuvent être réalisées malgré l'opposition de la personne décédée, en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les pathologies et les situations justifiant la réalisation des autopsies médicales dans ces conditions.
600	730
601		Article LEGIARTI000006686059
	731	Article LEGIARTI000006686060
602	732
603	733	La publicité en faveur d'un don d'éléments ou de produits du corps humain au profit d'une personne déterminée ou au profit d'un établissement ou organisme déterminé est interdite. Cette interdiction ne fait pas obstacle à l'information du public en faveur du don d'éléments et produits du corps humain.
604	734
605		Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.
	735	Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé, en collaboration avec le ministre chargé de l'éducation nationale.
	736
	737	Les médecins s'assurent que leurs patients âgés de seize à vingt-cinq ans sont informés des modalités de consentement au don d'organes à fins de greffe et, à défaut, leur délivrent individuellement cette information dès que possible.
606	738
607		Article LEGIARTI000006686061
	739	Article LEGIARTI000006686062
608	740
609		Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de ses produits. Seul peut intervenir, le cas échéant, le remboursement des frais engagés.
	741	Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de ses produits.
	742
	743	Les frais afférents au prélèvement ou à la collecte sont intégralement pris en charge par l'établissement de santé chargé d'effectuer le prélèvement ou la collecte.
	744
	745	Pour l'application des dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la première partie du présent code, le prélèvement d'organes, de tissus ou de cellules sur une personne vivante qui en fait le don dans l'intérêt thérapeutique d'un receveur est assimilé à un acte de soins.
610	746
611	747	Article LEGIARTI000006686063
612	748
Article LEGIARTI000006686064 L614→750
614	750
615	751	Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.
616	752
617		Article LEGIARTI000006686064
	753	Article LEGIARTI000006686065
618	754
619		Le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sont soumis à des règles de sécurité sanitaire qui comprennent notamment des tests de dépistage des maladies transmissibles.
	755	Les éléments et produits du corps humain ne peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si le risque mesurable en l'état des connaissances scientifiques et médicales couru par le receveur potentiel est supérieur à l'avantage escompté pour celui-ci.
620	756
621		Article LEGIARTI000006686066
	757	Le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques, ainsi que les activités ayant les mêmes fins, mentionnées dans le présent livre et relatives à ces éléments et produits, sont soumis aux règles de sécurité sanitaire en vigueur, concernant notamment les tests de dépistage des maladies transmissibles.
622	758
623		Doit être exercée une vigilance concernant les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant.
	759	Article LEGIARTI000006686067
624	760
625		Article LEGIARTI000006686070
	761	Doivent être mis en oeuvre des systèmes de vigilance portant sur les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, les dispositifs médicaux les incorporant, ainsi que les produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits.
626	762
627		Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes qu'énoncent les articles L. 1211-2 à L. 1211-6.
	763	Article LEGIARTI000006686071
628	764
629		Article LEGIARTI000006686073
	765	Ne sont pas soumis aux dispositions du présent livre les produits du corps humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes qu'énoncent les articles L. 1211-1 à L. 1211-7.
630	766
631		Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :
	767	Article LEGIARTI000006686074
	768
	769	Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :
	770
	771	1° Les conditions dans lesquelles les médecins assurent l'information prévue à l'article [L. 1211-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686059&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-3 \(V\)");
632	772
633		1° Les modalités de remboursement des frais engagés prévu à l'article L. 1211-4 ;
	773	2° Les modalités de la prise en charge prévue à l'article [L. 1211-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686061&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-4 \(V\)");
634	774
635		2° Les règles de sécurité sanitaire prévues à l'article L. 1211-6 ;
	775	3° Les règles de sécurité sanitaire prévues à l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-6 \(V\)") ;
636	776
637		3° Les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance prévue à l'article L. 1211-7, et en particulier les informations que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou des tiers ;
	777	4° Les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance prévue à l'article [L. 1211-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686066&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-7 \(V\)"), et en particulier les informations que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou les tiers ;
638	778
639		4° La liste des produits du corps humain prévue à l'article L. 1211-8.
	779	5° La liste des produits du corps humain mentionnés à l'article [L. 1211-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686070&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-8 \(V\)").
640	780
641	781	## Chapitre II : Organisation.
642	782
Article LEGIARTI000006686289 L698→838
698	838
699	839	Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
700	840
	841	## Chapitre unique.
	842
	843	Article LEGIARTI000006686289
	844
	845	On entend par produit thérapeutique annexe tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article [L. 5211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690281&dateTexte=&categorieLien=cid), entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation.
	846
	847	Article LEGIARTI000006686291
	848
	849	Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet, préalablement à sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	850
	851	L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité dans des conditions normales d'emploi.
	852
	853	L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation.
	854
	855	Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
	856
	857	Article LEGIARTI000006686293
	858
	859	La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	860
701	861	## Chapitre II : Prélèvement de cellules et administration des produits.
702	862
703	863	Article LEGIARTI000006686298
Article LEGIARTI000006686301 L724→884
724	884
725	885	## Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes.
726	886
727		Article LEGIARTI000006686301
728
729		On entend par produit thérapeutique annexe tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation.
730
731		Article LEGIARTI000006686303
732
733		Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet, préalablement à sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
734
735		L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité dans des conditions normales d'emploi.
736
737		L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation.
738
739		Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
740
741		Article LEGIARTI000006686304
742
743		La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
744
745	887	Article LEGIARTI000006686305
746	888
747	889	Les fabricants, importateurs ou distributeurs de produits thérapeutiques annexes, ainsi que les utilisateurs, transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles d'être dus à ces produits et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations.
Article LEGIARTI000006686328 L796→938
796	938
797	939	Les mêmes peines sont applicables dans le cas où l'organe obtenu dans les conditions prévues au premier alinéa provient d'un pays étranger. "
798	940
799		Article LEGIARTI000006686328
	941	Article LEGIARTI000006686329
800	942
801		Comme il est dit à l'article 511-3 du code pénal ci-après reproduit :
	943	Comme il est dit à l'article 511-3 du code pénal ci-après reproduit :
802	944
803		" Le fait de prélever un organe sur une personne vivante majeure sans que le consentement de celle-ci ait été recueilli dans les conditions prévues à l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100000 euros d'amende.
	945	" Le fait de prélever un organe sur une personne vivante majeure, y compris dans une finalité thérapeutique, sans que le consentement de celle-ci ait été recueilli dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1231-1 du code de la santé publique ou sans que l'autorisation prévue aux deuxième et cinquième alinéa du même article ait été délivrée est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende.
804	946
805		Est puni des mêmes peines le fait de prélever un organe sur un donneur vivant mineur ou sur un donneur vivant majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale sans avoir respecté les conditions prévues aux articles L. 1231-2 et L. 1231-3 du code de la santé publique. "
	947	Est puni des mêmes peines le fait de prélever un organe, un tissu ou des celleules ou de collecter un produit en vue de don sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale, hormis les cas prévus aux articles L. 1241-3 et L. 1241-4 du code de la santé publique. "
806	948
807	949	Article LEGIARTI000006686331
808	950
Article LEGIARTI000006686338 L820→962
820	962
821	963	Est puni des mêmes peines le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale sans avoir respecté les conditions prévues par l'article L. 1241-2 du code de la santé publique. "
822	964
823		Article LEGIARTI000006686338
	965	Article LEGIARTI000006686334
	966
	967	Comme il est dit à l'article [511-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418876&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-5-1 \(V\)") du code pénal ci-après reproduit :
	968
	969	Art. 511-5-1.-Le fait de procéder à des prélèvements à des fins scientifiques sur une personne décédée sans avoir transmis le protocole prévu à [l'article L. 1232-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686160&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1232-3 \(V\)")du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	970
	971	Est puni des mêmes peines le fait de mettre en œuvre un protocole suspendu ou interdit par le ministre chargé de la recherche.
	972
	973	Article LEGIARTI000006686336
824	974
825		Comme il est dit à l'article 511-7 du code pénal ci-après reproduit :
	975	Comme il est dit à l'article [511-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418878&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-5-2 \(V\)") du code pénal ci-après reproduit :
826	976
827		" Le fait de procéder à des prélèvements d'organes ou des transplantations d'organes, à des prélèvements ou des greffes de tissus, à la conservation ou à la transformation de tissus ou à la greffe de cellules dans un établissement n'ayant pas obtenu l'autorisation prévue par les articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-1 et L. 1243-4 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "
	977	Art. 511-5-2.-I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende le fait de conserver et transformer à des fins scientifiques, y compris à des fins de recherche génétique, des organes, des tissus, des cellules ou du sang, ses composants et ses produits dérivés :
	978
	979	1° Sans en avoir fait la déclaration préalable prévue à [l'article L. 1243-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(VT\)")du code de la santé publique ;
	980
	981	2° Alors que le ministre chargé de la recherche s'est opposé à l'exercice de ces activités ou les a suspendues ou interdites.
	982
	983	II.-Est puni des mêmes peines le fait de conserver et transformer, en vue de leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, des organes, des tissus, des cellules ou du sang, ses composants et ses produits dérivés sans avoir préalablement obtenu l'autorisation prévue à [l'article L. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686221&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-4 \(VT\)")du code de la santé publique ou alors que cette autorisation est suspendue ou retirée.
	984
	985	Article LEGIARTI000006686339
	986
	987	Comme il est dit à l'article [511-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-7 \(V\)") du code pénal ci-après reproduit :
	988
	989	" Le fait de procéder à des prélèvements d'organes ou des greffes d'organes, à des prélèvements de tissus ou de cellules, à des greffes de tissus ou à des administrations de préparations de thérapie cellulaire, à la conservation ou à la transformation de tissus ou de préparations de thérapie cellulaire dans un établissement n'ayant pas obtenu l'autorisation prévue par les [articles L. 1233-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686168&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1233-1 \(V\)"), [L. 1234-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686177&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1234-2 \(V\)"), [L. 1242-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1242-1 \(V\)"), [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)")ou [L. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686226&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-6 \(V\)")du code de la santé publique, ou après le retrait ou la suspension de cette autorisation, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "
828	990
829	991	Article LEGIARTI000006686341
830	992
Article LEGIARTI000006686343 L832→994
832	994
833	995	" Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaires exigées en application des dispositions de l'article L. 1211-6 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "
834	996
835		Article LEGIARTI000006686343
	997	Article LEGIARTI000006686344
836	998
837		Comme il est dit à l'article 511-8-1 du code pénal ci-après reproduit :
	999	Comme il est dit à l'article 511-8-1 du code pénal ci-après reproduit :
838	1000
839		" Le fait de mettre en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions de l'article L. 1243-6 du code de la santé publique, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "
	1001	" Le fait de procéder à la distribution ou à la cession en vue d'un usage thérapeutique de tissus ou de préparations de thérapie cellulaire en violation des dispositions de l'article L. 1243-5 du code de la santé publique, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "
840	1002
841		Article LEGIARTI000006686346
	1003	Article LEGIARTI000006686347
842	1004
843		Comme il est dit à l'article 511-8-2 du code pénal ci-après reproduit :
	1005	Comme il est dit à l'article 511-8-2 du code pénal ci-après reproduit :
844	1006
845		" Le fait de procéder à l'importation ou à l'exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions prises pour l'application des articles L. 1235-1 et L. 1245-4 du code de la santé publique, est passible de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "
	1007	" Le fait d'importer ou d'exporter des organes, tissus, cellules et produits cellulaires à finalité thérapeutique, en violation des dispositions prises pour l'application des articles [L. 1235-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686185&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1235-1 \(V\)")et [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1245-5 \(V\)") du code de la santé publique, est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende. "
	1008
	1009	Article LEGIARTI000006686348
	1010
	1011	Comme il est dit à l'article [511-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418923&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-19-1 \(V\)") du code pénal ci-après reproduit :
	1012
	1013	Art. 511-19-1.-Le fait, à l'issue d'une interruption de grossesse, de prélever, conserver ou utiliser des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux dans des conditions non conformes à celles prévues par les premier, deuxième et quatrième alinéas de l'article [L. 1241-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686268&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1241-5 \(V\)")du code de la santé publique ou pour des finalités autres que diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
846	1014
847	1015	## Chapitre III : Gamètes.
848	1016
Article LEGIARTI000006686366 L906→1074
906	1074
907	1075	L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.
908	1076
909		Article LEGIARTI000006686366
	1077	Article LEGIARTI000006686367
910	1078
911		Comme il est dit à l'article 511-26 du code pénal ci-après reproduit :
	1079	Comme il est dit à l'article [511-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418943&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-26 \(V\)") du code pénal ci-après reproduit :
912	1080
913		" La tentative des délits prévus par les articles 511-2, 511-3, 511-4, 511-5, 511-6, 511-9 et 511-15 est punie des mêmes peines. "
	1081	" La tentative des délits prévus par les articles [511-2, 511-3, 511-4, 511-5, 511-5-1, 511-5-2, 511-6, 511-9, 511-15, 511-16 et 511-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418862&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-2 \(V\)")est punie des mêmes peines. "
914	1082
915	1083	## Chapitre Ier : Sang.
916	1084
Article LEGIARTI000006687068 L2146→2314
2146	2314
2147	2315	## Chapitre V : Dispositions pénales.
2148	2316
2149		Article LEGIARTI000006687068
	2317	Article LEGIARTI000006687069
2150	2318
2151		Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés à l'article L. 1421-1 est puni de six mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.
	2319	Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 5313-1 est puni de six mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.
2152	2320
2153	2321	Article LEGIARTI000006687071
2154	2322
Article LEGIARTI000006686939 L2156→2324
2156	2324
2157	2325	## Chapitre II : Ethique.
2158	2326
2159		Article LEGIARTI000006686939
	2327	Article LEGIARTI000006686940
	2328
	2329	Le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé a pour mission de donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé.
	2330
	2331	Article LEGIARTI000006686942
2160	2332
2161		Le comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé a pour mission de donner des avis sur les problèmes éthiques soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé et de publier des recommandations sur ces sujets.
	2333	Le comité est une autorité indépendante qui comprend, outre son président nommé par le Président de la République pour une durée de deux ans renouvelable, trente-neuf membres nommés pour une durée de quatre ans renouvelable une fois :
2162	2334
2163		Article LEGIARTI000006686941
	2335	1° Cinq personnalités désignées par le Président de la République et appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles ;
2164	2336
2165		Un décret en Conseil d'Etat précise la composition et les modalités de saisine, d'organisation et de fonctionnement de ce comité.
	2337	2° Dix-neuf personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d'éthique, soit :
	2338
	2339	\- un député et un sénateur désignés par les présidents de leurs assemblées respectives ;
	2340
	2341	\- un membre du Conseil d'Etat désigné par le vice-président de ce conseil ;
	2342
	2343	\- un conseiller à la Cour de cassation désigné par le premier président de cette cour ;
	2344
	2345	\- une personnalité désignée par le Premier ministre ;
	2346
	2347	\- une personnalité désignée par le garde des sceaux, ministre de la justice ;
	2348
	2349	\- deux personnalités désignées par le ministre chargé de la recherche ;
	2350
	2351	\- une personnalité désignée par le ministre chargé de l'industrie ;
	2352
	2353	\- une personnalité désignée par le ministre chargé des affaires sociales ;
	2354
	2355	\- une personnalité désignée par le ministre chargé de l'éducation ;
	2356
	2357	\- une personnalité désignée par le ministre chargé du travail ;
	2358
	2359	\- quatre personnalités désignées par le ministre chargé de la santé ;
	2360
	2361	\- une personnalité désignée par le ministre chargé de la communication ;
	2362
	2363	\- une personnalité désignée par le ministre chargé de la famille ;
	2364
	2365	\- une personnalité désignée par le ministre chargé des droits de la femme ;
	2366
	2367	3° Quinze personnalités appartenant au secteur de la recherche, soit :
	2368
	2369	\- un membre de l'Académie des sciences, désigné par son président ;
	2370
	2371	\- un membre de l'Académie nationale de médecine, désigné par son président ;
	2372
	2373	\- un représentant du Collège de France, désigné par son administrateur ;
	2374
	2375	\- un représentant de l'Institut Pasteur, désigné par son directeur ;
	2376
	2377	\- quatre chercheurs appartenant aux corps de chercheurs titulaires de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ou du Centre national de la recherche scientifique et deux ingénieurs, techniciens ou administratifs dudit institut ou dudit centre relevant des statuts de personnels de ces établissements, désignés pour moitié par le directeur général de cet institut et pour moitié par le directeur général de ce centre ;
	2378
	2379	\- deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires figurant sur les listes électorales de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, désignés par le directeur général de cet institut ;
	2380
	2381	\- deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires, désignés par la Conférence des présidents d'université ;
	2382
	2383	\- un chercheur appartenant aux corps des chercheurs titulaires de l'Institut national de la recherche agronomique, désigné par le président-directeur général de cet institut.
	2384
	2385	Article LEGIARTI000006686943
	2386
	2387	Le comité établit un rapport annuel d'activité qui est remis au Président de la République et au Parlement et rendu public.
	2388
	2389	Il peut publier des recommandations sur les sujets relevant de sa compétence.
	2390
	2391	Article LEGIARTI000006686944
	2392
	2393	Les crédits nécessaires à l'accomplissement des missions du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé sont inscrits au budget des services généraux du Premier ministre.
	2394
	2395	Les dispositions de la loi du 10 août 1922 relative à l'organisation du contrôle des dépenses engagées ne sont pas applicables à leur gestion.
	2396
	2397	Le comité présente ses comptes au contrôle de la Cour des comptes.
	2398
	2399	Article LEGIARTI000006686946
	2400
	2401	Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions de désignation des membres du comité et définit ses modalités de saisine, d'organisation et de fonctionnement.
	2402
	2403	Article LEGIARTI000006686949
	2404
	2405	Des espaces de réflexion éthique sont créés au niveau régional ou interrégional ; ils constituent, en lien avec des centres hospitalo-universitaires, des lieux de formation, de documentation, de rencontre et d'échanges interdisciplinaires sur les questions d'éthique dans le domaine de la santé. Ils font également fonction d'observatoires régionaux ou interrégionaux des pratiques au regard de l'éthique. Ces espaces participent à l'organisation de débats publics afin de promouvoir l'information et la consultation des citoyens sur les questions de bioéthique.
	2406
	2407	Les règles de constitution, de composition et de fonctionnement des espaces de réflexion éthique sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé.
2166	2408
2167	2409	## Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires.
2168	2410
Article LEGIARTI000006687035 L2734→2976
2734	2976
2735	2977	3° Les modalités de fixation et de révision de la dotation des régimes d'assurance maladie.
2736	2978
2737		## Chapitre VIII : Dispositions pénales
2738
2739		Article LEGIARTI000006687035
2740
2741		Les dispositions des trois premiers alinéas de l'article L. 4163-2 sont applicables aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1414-4. Les dispositions des alinéas suivants de ce même article sont applicables aux personnes physiques et morales qui proposent ou procurent des avantages à ces personnes.
2742
2743	2979	## Chapitre II : Consentement de la personne.
2744	2980
2745	2981	Article LEGIARTI000006685860
Article LEGIARTI000006685880 L2812→3048
2812	3048
2813	3049	Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, cet avis est demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le projet dans les conditions définies au premier alinéa du présent article.
2814	3050
2815		Article LEGIARTI000006685880
	3051	Article LEGIARTI000006685881
2816	3052
2817	3053	Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l'investigateur. Il communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas tout avis défavorable donné à un projet de recherche.
2818	3054
	3055	Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches biomédicales, à l'alinéa précédent, les comités sont également sollicités en cas de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions prévues à l'article L. 1243-3 et, en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2.
	3056
2819	3057	Article LEGIARTI000006685883
2820	3058
2821	3059	Avant la mise en oeuvre d'une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas.
Article LEGIARTI000006685909 L2982→3220
2982	3220
2983	3221	La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1123-8. L'autorisation est alors suspendue ou retirée.
2984	3222
2985		Article LEGIARTI000006685909
	3223	Article LEGIARTI000006685910
2986	3224
2987		L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1123-8, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Etablissement français des greffes. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.
	3225	L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1123-8, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Agence de biomédecine. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.
2988	3226
2989		Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé.
	3227	Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine et homologuées par le ministre chargé de la santé.
2990	3228
2991		Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixent :
	3229	Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixent :
2992	3230
2993	3231	\- les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;
2994	3232
Article LEGIARTI000006685915 L3000→3238
3000	3238
3001	3239	Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 1123-8, les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux cités à l'article L. 5211-4 ne peuvent être mises en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de la réception de la lettre d'intention par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3002	3240
3003		Article LEGIARTI000006685915
	3241	Article LEGIARTI000006685916
3004	3242
3005		Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1125-1, les dispositions de la troisième phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-8 ne s'appliquent pas aux protocoles des essais cliniques concernant les cellules issues du corps humain. Ces protocoles ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ayant reçu l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1243-4. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 1124-6.
	3243	Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1125-1, les dispositions de la troisième phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-8 ne s'appliquent pas aux protocoles des essais cliniques concernant les cellules issues du corps humain. Ces protocoles ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ayant reçu l'autorisation prévue à l'article L. 1243-6. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 1124-6.
3006	3244
3007	3245	Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3008	3246
Article LEGIARTI000006685950 L3086→3324
3086	3324
3087	3325	## Chapitre II : Dispositions pénales.
3088	3326
3089		Article LEGIARTI000006685950
	3327	Article LEGIARTI000006685951
3090	3328
3091	3329	Comme il est dit à l'article 226-25 du code pénal ci-après reproduit :
3092	3330
3093	3331	" Le fait de procéder à l'étude des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales sans avoir préalablement recueilli son consentement dans les conditions prévues par l'article L. 1131-1 du code de la santé publique est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende. "
3094	3332
3095		Article LEGIARTI000006685954
	3333	Article LEGIARTI000006685955
3096	3334
3097	3335	Comme il est dit à l'article 226-26 du code pénal ci-après reproduit :
3098	3336
3099	3337	" Le fait de détourner de leurs finalités médicales ou de recherche scientifique les informations recueillies sur une personne au moyen de l'étude de ses caractéristiques génétiques est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende. "
3100	3338
3101		Article LEGIARTI000006685958
	3339	Article LEGIARTI000006685959
3102	3340
3103	3341	Comme il est dit à l'article 226-27 du code pénal ci-après reproduit :
3104	3342
3105	3343	" Le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales sans recueillir préalablement son consentement dans les conditions prévues par l'article L. 1131-1 du code de la santé publique est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende. "
3106	3344
3107		Article LEGIARTI000006685961
	3345	Article LEGIARTI000006685962
3108	3346
3109	3347	Comme il est dit à l'article 226-28 du code pénal ci-après reproduit :
3110	3348
Article LEGIARTI000006685963 L3112→3350
3112	3350
3113	3351	Est puni des mêmes peines le fait de divulguer des informations relatives à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques ou de procéder à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 1131-3 du code de la santé publique. "
3114	3352
3115		Article LEGIARTI000006685963
	3353	Article LEGIARTI000006685964
3116	3354
3117	3355	Comme il est dit à l'article 226-29 du code pénal ci-après reproduit :
3118	3356
3119	3357	" La tentative des infractions prévues aux articles 226-25, 226-26, 226-27 et 226-28 est punie des mêmes peines. "
3120	3358
3121		## Chapitre Ier : Principes généraux.
	3359	## Chapitre Ier : Principes généraux
3122	3360
3123		Article LEGIARTI000006685936
	3361	Article LEGIARTI000006685937
3124	3362
3125		L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques, lorsqu'elle n'est pas réalisée dans le cadre d'une procédure judiciaire, ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique et qu'après avoir recueilli son consentement.
	3363	L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques sont régis par les dispositions du chapitre III du titre Ier du livre Ier du code civil et par les dispositions du présent titre, sans préjudice des dispositions du titre II du présent livre.
3126	3364
3127		Lorsque cet examen ou cette identification est effectué à des fins médicales, le consentement est recueilli par écrit. Les examens ou identifications à des fins de recherche scientifique sont régis par les dispositions du titre II du présent livre.
	3365	Toutefois, lorsqu'il est impossible de recueillir le consentement de cette personne ou, le cas échéant, de consulter la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6, la famille ou, à défaut, un de ses proches, l'examen ou l'identification peuvent être entrepris à des fins médicales, dans l'intérêt de la personne.
3128	3366
3129		A titre exceptionnel, lorsque cette étude est entreprise à des fins médicales, le consentement de la personne peut ne pas être recueilli, dans son intérêt et dans le respect de sa confiance. Sous les mêmes réserves, le consentement peut également ne pas être recueilli lorsque l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques est recherchée à des fins médicales.
	3367	En cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave posé lors de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le médecin informe la personne ou son représentant légal des risques que son silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent être proposées à ceux-ci. L'information communiquée est résumée dans un document signé et remis par le médecin à la personne concernée, qui atteste de cette remise. Dans ce cas, l'obligation d'information à la charge du médecin réside dans la délivrance de ce document à la personne ou à son représentant légal.
3130	3368
3131		Article LEGIARTI000006685938
	3369	La personne concernée, ou son représentant légal, peut choisir d'informer sa famille par la procédure de l'information médicale à caractère familial. Elle indique alors au médecin le nom et l'adresse des membres de sa famille dont elle dispose en précisant le lien de parenté qui les unit. Ces informations sont transmises par le médecin à l'Agence de la biomédecine qui informe, par l'intermédiaire d'un médecin, lesdits membres de l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et des modalités leur permettant d'y accéder. Les modalités de recueil, de transmission, de conservation et d'accès à ces informations sont précisées par un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
3132	3370
3133		Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, soumettre à des bonnes pratiques ainsi qu'à des règles techniques et sanitaires la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales et, le cas échéant, les modalités de son suivi médical.
	3371	Le fait pour le patient de ne pas transmettre l'information relative à son anomalie génétique dans les conditions prévues au troisième alinéa ne peut servir de fondement à une action en responsabilité à son encontre.
3134	3372
3135		Article LEGIARTI000006685940
	3373	Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L. 1111-7, seul le médecin prescripteur de l'examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen à la personne concernée ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa du présent article.
3136	3374
3137		Sont seules habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique les personnes ayant été agréées à cet effet dans des conditions fixées par voie réglementaire.
	3375	Article LEGIARTI000006685939
3138	3376
3139		Article LEGIARTI000006685942
	3377	Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, soumettre à des bonnes pratiques ainsi qu'à des règles techniques et sanitaires la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales et, le cas échéant, les modalités de son suivi médical.
3140	3378
3141		Sans préjudice de l'application des dispositions du titre II du présent livre et du chapitre V bis de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, nul ne peut se livrer à des prélèvements ayant pour fin de constituer une collection d'échantillons biologiques humains ni utiliser, à cette même fin, des prélèvements déjà réalisés ou leurs dérivés s'il n'a déclaré à l'autorité administrative compétente le projet de collection.
	3379	Article LEGIARTI000006685941
3142	3380
3143		Pour l'application du présent article, le terme "collection" désigne la réunion, à des fins de recherche génétique, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.
	3381	Sont seuls habilités à procéder à des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales les praticiens agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire.
3144	3382
3145		L'autorité administrative s'assure que les conditions de constitution, de conservation et d'exploitation de la collection présentent les garanties suffisantes pour assurer le bon usage, la sécurité et la confidentialité des données recueillies. Elle dispose d'un délai de trois mois pour s'opposer à la constitution de la collection.
	3383	Les personnes qui procèdent à des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins de recherche scientifique sont agréées dans des conditions fixées par voie réglementaire.
3146	3384
3147		L'autorité administrative peut, à tout moment, suspendre le développement et interdire l'exploitation des collections qui ne répondent pas aux exigences susmentionnées.
	3385	Article LEGIARTI000006685943
3148	3386
3149		Les collections déjà constituées doivent être déclarées dans un délai de six mois à compter de la publication du décret prévu au 3° de l'article L. 1131-6. Les dispositions du précédent alinéa leur sont applicables.
	3387	La conservation et la transformation d'éléments et produits du corps humain, incluant la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains à des fins de recherche génétique, sont régies par les dispositions des articles [L. 1243-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(V\)")et [L. 1243-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686221&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-4 \(V\)").
3150	3388
3151		Article LEGIARTI000006685945
	3389	Article LEGIARTI000006685946
3152	3390
3153	3391	Les analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre des procédures judiciaires mentionnées à l'article 16-11 du code civil doivent faire l'objet d'un contrôle de qualité organisé, selon des modalités fixées par le décret prévu par l'article 16-12 du code civil, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3154	3392
3155		Article LEGIARTI000006685947
	3393	Article LEGIARTI000006685948
3156	3394
3157	3395	Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :
3158	3396
3159	3397	1° Les conditions dans lesquelles peuvent être réalisées, dans l'intérêt des patients, la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales ;
3160	3398
3161		2° Les conditions d'agrément des personnes habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique mentionnées à l'article L. 1131-3 ;
	3399	2° Les conditions d'agrément des praticiens et personnes mentionnés à l'article L. 1131-3.
	3400
	3401	Article LEGIARTI000006685965
3162	3402
3163		3° Les conditions d'application de l'article L. 1131-4.
	3403	Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent pas aux examens ayant pour objet de vérifier la compatibilité tissulaire ou sanguine, effectués dans le contexte du don d'éléments et de produits du corps humain, qui sont soumis aux dispositions du livre II de la première partie.
3164	3404
3165	3405	## Section 1 : Principes généraux
3166	3406
Article LEGIARTI000006685779 L3714→3954
3714	3954
3715	3955	La consultation sur place des informations est gratuite. Lorsque le demandeur souhaite la délivrance de copies, quel qu'en soit le support, les frais laissés à sa charge ne peuvent excéder le coût de la reproduction et, le cas échéant, de l'envoi des documents.
3716	3956
3717		Article LEGIARTI000006685779
	3957	Article LEGIARTI000006685780
3718	3958
3719	3959	Les professionnels de santé ou les établissements de santé ou la personne concernée peuvent déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l'occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès de personnes physiques ou morales agréées à cet effet. Cet hébergement de données ne peut avoir lieu qu'avec le consentement exprès de la personne concernée.
3720	3960
3721	3961	Les traitements de données de santé à caractère personnel que nécessite l'hébergement prévu au premier alinéa doivent être réalisés dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. La prestation d'hébergement fait l'objet d'un contrat. Lorsque cet hébergement est à l'initiative d'un professionnel de santé ou d'un établissement de santé, le contrat prévoit que l'hébergement des données, les modalités d'accès à celles-ci et leurs modalités de transmission sont subordonnées à l'accord de la personne concernée.
3722	3962
3723		Les conditions d'agrément des hébergeurs sont fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils de l'ordre des professions de santé ainsi que du conseil des professions paramédicales. Ce décret mentionne les informations qui doivent être fournies à l'appui de la demande d'agrément, notamment les modèles de contrats prévus au deuxième alinéa et les dispositions prises pour garantir la sécurité des données traitées en application de l'article 29 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée, en particulier les mécanismes de contrôle et de sécurité dans le domaine informatique ainsi que les procédures de contrôle interne. Les dispositions de l'article L. 4113-6 s'appliquent aux contrats prévus à l'alinéa précédent.
	3963	Les conditions d'agrément des hébergeurs sont fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils de l'ordre des professions de santé ainsi que du conseil des professions paramédicales. Ce décret mentionne les informations qui doivent être fournies à l'appui de la demande d'agrément, notamment les modèles de contrats prévus au deuxième alinéa et les dispositions prises pour garantir la sécurité des données traitées en application de l'article 34 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée, en particulier les mécanismes de contrôle et de sécurité dans le domaine informatique ainsi que les procédures de contrôle interne. Les dispositions de l'article L. 4113-6 s'appliquent aux contrats prévus à l'alinéa précédent.
3724	3964
3725	3965	L'agrément peut être retiré, dans les conditions prévues par l'article 24 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prescriptions fixées par l'agrément.
3726	3966

Article LEGIARTI000006689016 L830→830
830	830
831	831	Il leur est également interdit d'exécuter toute préparation magistrale ou toute prescription médicale, même si elles mentionnent des substances non mentionnées à l'article L. 5132-8, et plus généralement de se livrer à aucun acte pharmaceutique.
832	832
	833	Article LEGIARTI000006689016
	834
	835	Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	836
	837	Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.
	838
	839	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.
	840
	841	Article LEGIARTI000006689017
	842
	843	Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
	844
	845	Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.
	846
	847	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.
	848
	849	Article LEGIARTI000006689018
	850
	851	La personne responsable des activités mentionnées aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 est nécessairement un pharmacien, un médecin ou une personne autorisée à exercer la profession de médecin ou de pharmacien, ou une personne disposant d'une formation scientifique adaptée.
	852
	853	Ces personnes doivent justifier de titres et travaux spécifiques dans les domaines d'activité portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ainsi que de compétences acquises dans ces domaines.
	854
	855	Un décret en Conseil d'Etat précise la nature des titres et diplômes pouvant être exigés pour justifier la formation scientifique adaptée mentionnée au premier alinéa.
	856
	857	Article LEGIARTI000006689019
	858
	859	Les dispositions des articles L. 4211-8, L. 4211-9 et L. 4211-10 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.
	860
833	861	## Chapitre II : Pédicure-podologue.
834	862
835	863	Article LEGIARTI000006689356