Version du 2013-12-21
N
Nomoscopefd70669cdfeb25e4b316e4b0c692d3d2498549e6Version précédente : 93ed21eb
Résumé IA
Ces changements renforcent l'obligation de signalement immédiat des incidents graves liés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en instaurant une sanction pénale spécifique de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende pour les professionnels et entreprises qui s'y abstiendraient. Ils étendent également le champ d'application des pouvoirs d'enquête des inspecteurs de santé publique en précisant les références légales régissant leurs missions. Pour les citoyens, cela garantit une surveillance accrue de la sécurité des produits de santé et une meilleure protection contre les risques de dégradation de l'état de santé.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 1 fichier +10 -10
| Article LEGIARTI000025104540 L1546→1546 | ||
| 1546 | 1546 | |
| 1547 | 1547 | Le fait d'importer, de mettre sur le marché ou de mettre en service un dispositif médical de diagnostic in vitro sans avoir établi ou fait établir le certificat mentionné à [l'article L. 5221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690314&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. |
| 1548 | 1548 | |
| 1549 | **Article LEGIARTI000025104540** | |
| 1549 | **Article LEGIARTI000025104656** | |
| 1550 | ||
| 1551 | Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné ou susceptible d'entraîner, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. | |
| 1552 | ||
| 1553 | **Article LEGIARTI000028352347** | |
| 1550 | 1554 | |
| 1551 | 1555 | Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du titre II du livre II de la présente partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions : |
| 1552 | 1556 | |
| 1553 | 1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues aux [articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690386&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1557 | 1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues aux [articles L. 5411-1 à L. 5411-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690386&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1554 | 1558 | |
| 1555 | 1559 | 2° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à [l'article L. 5412-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690390&dateTexte=&categorieLien=cid); |
| 1556 | 1560 | |
| Article LEGIARTI000025104656 L1558→1562 | ||
| 1558 | 1562 | |
| 1559 | 1563 | 4° Les agents mentionnés au [1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions prévues à [l'article L. 5414-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690395&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 1560 | 1564 | |
| 1561 | **Article LEGIARTI000025104656** | |
| 1562 | ||
| 1563 | Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné ou susceptible d'entraîner, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. | |
| 1564 | ||
| 1565 | 1565 | ## Chapitre III : Autres produits et objets. |
| 1566 | 1566 | |
| 1567 | 1567 | **Article LEGIARTI000006690595** |
| Article LEGIARTI000006690583 L1576→1576 | ||
| 1576 | 1576 | |
| 1577 | 1577 | ## Chapitre Ier : Dispositifs médicaux. |
| 1578 | 1578 | |
| 1579 | **Article LEGIARTI000006690583** | |
| 1580 | ||
| 1581 | Les dispositions de l'article L. 5431-1 sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 5211-4 et des textes pris pour son application. | |
| 1582 | ||
| 1583 | 1579 | **Article LEGIARTI000019227600** |
| 1584 | 1580 | |
| 1585 | 1581 | Le fait, pour l'exploitant de ne pas soumettre un dispositif médical aux opérations de maintenance et aux contrôles de qualité prévus à [l'article L. 5212-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690305&dateTexte=&categorieLien=cid), est puni de 30 000 euros d'amende. |
| Article LEGIARTI000028352308 L1626→1622 | ||
| 1626 | 1622 | |
| 1627 | 1623 | Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence. |
| 1628 | 1624 | |
| 1625 | **Article LEGIARTI000028352308** | |
| 1626 | ||
| 1627 | Les dispositions de l'article L. 5431-1 sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 5211-4 et des textes pris pour son application. | |
| 1628 | ||
| 1629 | 1629 | ## Chapitre II : Publicité. |
| 1630 | 1630 | |
| 1631 | 1631 | **Article LEGIARTI000006689929** |