Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+1 texte) (2020-05-06)
N
Nomoscopefd239698f5451fff686bbfbacfea5600cc4ab554Version précédente : 4087a249
Résumé IA
Ces changements étendent les capacités d'exportation et d'importation de produits sanguins par les armées et l'Établissement français du sang dans le cadre de coopérations internationales, sous réserve de la satisfaction des besoins nationaux et de garanties de sécurité renforcées. Les droits des citoyens sont impactés par une meilleure sécurisation des approvisionnements en produits sanguins grâce à des contrôles post-importation obligatoires et une flexibilité accrue pour les importateurs via des programmes annuels. Cela permet de renforcer la résilience du système de santé français tout en maintenant un haut niveau de protection sanitaire pour la population.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
Ce qui a changé 1 fichier +14 -4
| Article LEGIARTI000041847017 L720→720 | ||
| 720 | 720 | |
| 721 | 721 | III.-En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement le ministre de la défense, qui prend sans délai les mesures appropriées. |
| 722 | 722 | |
| 723 | **Article LEGIARTI000041847017** | |
| 724 | ||
| 725 | Le centre de transfusion sanguine des armées peut, hors les cas prévus à l'article [R. 1222-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035322883&dateTexte=&categorieLien=cid), exporter à destination des armées étrangères les produits sanguins labiles mentionnés à l'article [D. 1221-67-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032918941&dateTexte=&categorieLien=cid) et, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, exporter d'autres produits sanguins labiles préparés dans ses laboratoires notamment dans le cadre d'actions de coopération internationale militaire. | |
| 726 | ||
| 727 | Il informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des exportations mentionnées au présent article. | |
| 728 | ||
| 723 | 729 | ## Chapitre III : Communication à caractère promotionnel |
| 724 | 730 | |
| 725 | 731 | **Article LEGIARTI000035333612** |
| Article LEGIARTI000006908802 L1812→1818 | ||
| 1812 | 1818 | |
| 1813 | 1819 | 5° Toute autre entreprise ou tout autre organisme important des produits sanguins labiles ou des pâtes plasmatiques destinés à des établissements ou des fabricants mentionnés aux 3 et 4. |
| 1814 | 1820 | |
| 1815 | **Article LEGIARTI000006908802** | |
| 1816 | ||
| 1817 | Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de [l'article D. 1221-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908793&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1221-58 \(V\)"), l'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base d'un programme annuel présenté par l'importateur. Elle est alors requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale déterminée ; à l'issue de la période d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période. | |
| 1818 | ||
| 1819 | 1821 | **Article LEGIARTI000025788527** |
| 1820 | 1822 | |
| 1821 | 1823 | Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par dérogation aux dispositions du g de l'article [D. 1221-61](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908796&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1221-61 \(V\)"), que les prélèvements de sang ou de ses composants, à partir desquels le produit faisant l'objet de la demande d'autorisation d'importation a été préparé, répondent aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. A défaut et à condition qu'il le justifie, l'importateur fournit un engagement précisant que les produits importés sont conformes aux exigences de la réglementation française. |
| Article LEGIARTI000041846994 L1832→1834 | ||
| 1832 | 1834 | |
| 1833 | 1835 | Ces produits doivent répondre aux exigences de la réglementation du pays concerné et ne peuvent faire l'objet d'un travail à façon par le centre de transfusion sanguine des armées que s'ils répondent aux prescriptions des articles [D. 1221-6 et D. 1221-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 1834 | 1836 | |
| 1837 | **Article LEGIARTI000041846994** | |
| 1838 | ||
| 1839 | L'autorisation mentionnée à l'article [D. 1221-58 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908793&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être délivrée à l'Etablissement français du sang pour l'importation de sang ou de ses composants destinés à la préparation de produits sanguins labiles dans le cadre d'un accord international prévoyant des coopérations transfrontalières. Par dérogation aux dispositions de l'article D. 1221-60 et du gde l'article [D. 1221-61](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908796&dateTexte=&categorieLien=cid), ces importations peuvent être autorisées si les prélèvements de sang ou de ses composants ne répondent pas aux prescriptions de la section II du présent chapitre à condition que l'Etablissement français du sang s'engage à réaliser les tests et analyses prévus à la section II du présent chapitre immédiatement après l'importation et qu'il justifie que toutes les garanties de sécurité concernant le transport et la manipulation de ces produits sont prises. | |
| 1840 | ||
| 1841 | **Article LEGIARTI000041847427** | |
| 1842 | ||
| 1843 | Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de [l'article D. 1221-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908793&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation d'importation peut être délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la base d'un programme prévisionnel présenté par l'importateur. Elle permet une série d'opérations d'importation pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale déterminée ; à l'issue de la période d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période. | |
| 1844 | ||
| 1835 | 1845 | ## Section 8 : Importation et exportation à des fins scientifiques |
| 1836 | 1846 | |
| 1837 | 1847 | **Article LEGIARTI000019425304** |