Version du 2010-07-01

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1 juil. 2010 faf21b58ca19a70a281a7163cbc5ca61d5098cfc

Version précédente : 8c4a56e9

Résumé IA

Ces changements remplacent les anciennes agences sanitaires par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) dans plusieurs articles du code de la santé publique, modernisant ainsi les références institutionnelles sans modifier les obligations légales. Les droits et devoirs des professionnels de santé, des fabricants et des titulaires d'autorisations de mise sur le marché restent identiques en termes de sanctions et de procédures de déclaration des effets indésirables. Pour les citoyens, l'impact est une clarification de la structure de surveillance sanitaire, garantissant que la protection contre les produits dangereux et les médicaments vétérinaires repose désormais sur un organisme unique et actualisé.

Informations

Gouvernement: Fillon II

Ce qui a changé 8 fichiers +1486 -580

Article LEGIARTI000006690334 L94→94
94	94
95	95	## Chapitre Ier : Objets concernant les nourrissons et les enfants.
96	96
97		Article LEGIARTI000006690334
98
99		Sont interdites la fabrication et la distribution, à titre onéreux ou gratuit, de jouets ou d'amusettes, contenant les substances vénéneuses ou dangereuses dont la liste est établie et mise à jour par décret en Conseil d'Etat pris sur avis de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale.
100
101	97	Article LEGIARTI000006690336
102	98
103	99	Sont interdites la fabrication, la vente, la mise en vente, l'exposition et l'importation :
Article LEGIARTI000021666330 L106→102
106	102
107	103	2° Des tétines et sucettes ne répondant pas aux conditions établies par un décret en Conseil d'Etat. Ce décret fixe les caractéristiques des produits qui peuvent être employés, ainsi que les indications spéciales que les objets visés doivent porter avec la marque du fabricant ou du commerçant.
108	104
	105	Article LEGIARTI000021666330
	106
	107	Sont interdites la fabrication et la distribution, à titre onéreux ou gratuit, de jouets ou d'amusettes, contenant les substances vénéneuses ou dangereuses dont la liste est établie et mise à jour par décret en Conseil d'Etat pris sur avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	108
109	109	## Chapitre II : Matériovigilance.
110	110
111	111	Article LEGIARTI000006690307
Article LEGIARTI000019227567 L1101→1101
1101	1101
1102	1102	Le fait de ne pas respecter l'ordre de suspension, de modification ou de retrait d'une autorisation prononcé par l'agence en application des [articles L. 5145-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217285&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5145-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5145-4 \(V\)") est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1103	1103
1104		Article LEGIARTI000019227567
1105
1106		Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être dû à ce médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1107
1108	1104	Article LEGIARTI000019227569
1109	1105
1110	1106	Le fait, pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise, pour le pharmacien ou le vétérinaire délégué ou pour le pharmacien ou le vétérinaire d'un établissement de fabrication ou de distribution d'aliments médicamenteux, de ne pas déclarer à l'agence, lorsqu'il en a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicament vétérinaire, un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ou toute action engagée pour retirer un lot est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
Article LEGIARTI000021666118 L1125→1121
1125	1121
1126	1122	4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
1127	1123
	1124	Article LEGIARTI000021666118
	1125
	1126	Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être dû à ce médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	1127
1128	1128	## Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1129	1129
1130	1130	Article LEGIARTI000006690390
Article LEGIARTI000006690180 L2593→2593
2593	2593
2594	2594	## Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.
2595	2595
2596		Article LEGIARTI000006690180
2597
2598		Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
2599
2600	2596	Article LEGIARTI000020889763
2601	2597
2602	2598	La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 et les produits en contenant sont soumis à des conditions et à un régime d'autorisation définis par décrets en Conseil d'Etat. Ces décrets peuvent, après avis des académies nationales de médecine et de pharmacie, prohiber toute opération relative à ces micro-organismes, toxines et produits qui en contiennent et, notamment, interdire leur prescription et leur incorporation dans des préparations.
2603	2599
2604	2600	Les conditions de prescription et de délivrance des préparations dans lesquelles sont incorporés des micro-organismes ou des toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ou les produits qui en contiennent sont fixées après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.
2605	2601
	2602	Article LEGIARTI000021666242
	2603
	2604	Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	2605
2606	2606	Article LEGIARTI000021941928
2607	2607
2608	2608	Lorsqu'ils ont le statut de marchandises communautaires et sont en provenance ou à destination des autres Etats membres de l'Union européenne, les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 ainsi que les produits en contenant doivent être présentés au service des douanes, munis des documents qui les accompagnent.
Article LEGIARTI000006690172 L2839→2839
2839	2839
2840	2840	V. - On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage.
2841	2841
2842		Article LEGIARTI000006690172
2843
2844		Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent.
2845
2846		Pour la fabrication de médicaments, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine, les médecins, les vétérinaires et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au droit communautaire par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ce dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la fabrication des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé conformément au droit communautaire.
2847
2848	2842	Article LEGIARTI000006690175
2849	2843
2850	2844	Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité.
Article LEGIARTI000021666244 L2863→2857
2863	2857
2864	2858	Ce droit et la majoration sont recouvrés par l'agent comptable de l'agence selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
2865	2859
	2860	Article LEGIARTI000021666244
	2861
	2862	Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent.
	2863
	2864	Pour la fabrication de médicaments, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine, les médecins, les vétérinaires et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au droit communautaire par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ce dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la fabrication des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé conformément au droit communautaire.
	2865
2866	2866	## Chapitre X : Produits de tatouage
2867	2867
2868	2868	Article LEGIARTI000006690183
Article LEGIARTI000006690233 L2899→2899
2899	2899
2900	2900	Toutefois, les établissements assurant la fabrication ou la distribution d'aliments médicamenteux ne sont pas tenus aux obligations prévues aux deuxième à cinquième alinéas ci-dessus ; dans le cas où ils n'y souscrivent pas, le contrôle de la fabrication et de la délivrance est cependant assuré, dans des conditions fixées par décret, par un pharmacien ou un vétérinaire ; ce pharmacien ou ce vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les aliments médicamenteux, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.
2901	2901
2902		Article LEGIARTI000006690233
	2902	Article LEGIARTI000006690240
2903	2903
2904		L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une autorisation délivrée par l'agence française de sécurité sanitaire des aliments. Celle-ci peut être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du livre II de la partie IV et du présent livre.
	2904	Si les disponibilités en médicaments vétérinaires sont insuffisantes pour faire face aux nécessités de la lutte contre une épizootie, le ministre chargé de l'agriculture peut, en vue d'assurer la répartition de ces médicaments au mieux des besoins nationaux, faire obligation aux fabricants, importateurs et détenteurs de ces médicaments de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations et de leurs stocks.
2905	2905
2906		Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration.
	2906	Article LEGIARTI000006690242
2907	2907
2908		Article LEGIARTI000006690236
	2908	La publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 n'est autorisée que sous certaines conditions fixées par voie réglementaire.
2909	2909
2910		Les activités exercées dans les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 doivent l'être en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, notamment :
	2910	Article LEGIARTI000021666170
2911	2911
2912		1° La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires ;
	2912	Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, à l'exception du cas prévu au 1° :
2913	2913
2914		2° La fabrication, l'importation, la distribution en gros et la distribution au détail des aliments médicamenteux ;
	2914	1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 5142-1, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;
2915	2915
2916		3° La pharmacovigilance vétérinaire.
	2916	2° Les modalités d'exercice de la location gérance ;
2917	2917
2918		Article LEGIARTI000006690237
	2918	3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
2919	2919
2920		Lorsqu'un médicament vétérinaire soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre est mis sur le marché, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament.
	2920	4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;
2921	2921
2922		Elle informe l'agence, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante, de toute action qu'elle engage pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament vétérinaire sans alternative thérapeutique disponible ou en raison d'un accroissement significatif et imprévisible de la demande. Elle en indique la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament vétérinaire ou la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement.
	2922	5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7.
2923	2923
2924		Article LEGIARTI000006690240
	2924	Article LEGIARTI000021666175
2925	2925
2926		Si les disponibilités en médicaments vétérinaires sont insuffisantes pour faire face aux nécessités de la lutte contre une épizootie, le ministre chargé de l'agriculture peut, en vue d'assurer la répartition de ces médicaments au mieux des besoins nationaux, faire obligation aux fabricants, importateurs et détenteurs de ces médicaments de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations et de leurs stocks.
	2926	L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
2927	2927
2928		Article LEGIARTI000006690241
	2928	L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, les autorisations temporaires d'utilisation prévues à l'article L. 5141-10 et l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-9 valent autorisation d'importation au sens du premier alinéa.
2929	2929
2930		L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la fabrication, l'importation, la détention et la vente de médicaments immunologiques vétérinaires sur tout ou partie du territoire national s'il est établi :
	2930	Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :
2931	2931
2932		1° Soit que l'administration d'un médicament immunologique vétérinaire interfère avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités ;
	2932	1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires dans les cas prévus à l'article L. 5141-15 ;
2933	2933
2934		2° Soit que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est très peu répandue sur le territoire national.
	2934	2° Aux aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; l'importation de ces aliments médicamenteux est accompagnée d'un certificat dont le contenu est fixé par le décret prévu au 15° de l'article L. 5141-16.
2935	2935
2936		Article LEGIARTI000006690242
	2936	Article LEGIARTI000021666182
2937	2937
2938		La publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 n'est autorisée que sous certaines conditions fixées par voie réglementaire.
	2938	L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut interdire la fabrication, l'importation, la détention et la vente de médicaments immunologiques vétérinaires sur tout ou partie du territoire national s'il est établi :
2939	2939
2940		Article LEGIARTI000006690246
	2940	1° Soit que l'administration d'un médicament immunologique vétérinaire interfère avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités ;
2941	2941
2942		Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments, à l'exception du cas prévu au 1° :
	2942	2° Soit que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est très peu répandue sur le territoire national.
2943	2943
2944		1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 5142-1, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;
	2944	Article LEGIARTI000021666184
2945	2945
2946		2° Les modalités d'exercice de la location gérance ;
	2946	Lorsqu'un médicament vétérinaire soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre est mis sur le marché, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament.
2947	2947
2948		3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
	2948	Elle informe l'agence, au préalable ou en cas d'urgence de manière concomitante, de toute action qu'elle engage pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament vétérinaire sans alternative thérapeutique disponible ou en raison d'un accroissement significatif et imprévisible de la demande. Elle en indique la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament vétérinaire ou la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement.
2949	2949
2950		4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;
	2950	Article LEGIARTI000021666186
2951	2951
2952		5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7.
	2952	Les activités exercées dans les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 doivent l'être en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, notamment :
2953	2953
2954		Article LEGIARTI000021941888
	2954	1° La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires ;
2955	2955
2956		L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	2956	2° La fabrication, l'importation, la distribution en gros et la distribution au détail des aliments médicamenteux ;
2957	2957
2958		L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, les autorisations temporaires d'utilisation prévues à l'article L. 5141-10 et l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-9 valent autorisation d'importation au sens du premier alinéa.
	2958	3° La pharmacovigilance vétérinaire.
2959	2959
2960		Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :
	2960	Article LEGIARTI000021666189
2961	2961
2962		1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires dans les cas prévus à l'article L. 5141-15 ;
	2962	L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Celle-ci peut être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du livre II de la partie IV et du présent livre.
2963	2963
2964		2° Aux aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; l'importation de ces aliments médicamenteux est accompagnée d'un certificat dont le contenu est fixé par le décret prévu au 15° de l'article L. 5141-16.
	2964	Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration.
2965	2965
2966	2966	Article LEGIARTI000022288535
2967	2967
Article LEGIARTI000006690249 L2971→2971
2971	2971
2972	2972	## Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.
2973	2973
2974		Article LEGIARTI000006690249
2975
2976		La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires par les personnes mentionnées à l'article L. 5143-2 et, pour les aliments médicamenteux, par les personnes intervenant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3 est réalisée en conformité avec des bonnes pratiques de préparation dont les principes sont fixés par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
2977
2978		Article LEGIARTI000006690254
2979
2980		La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée sous l'autorité d'un pharmacien ou d'un vétérinaire mentionné à l'article L. 5143-2, par un utilisateur agréé à cet effet dans des conditions fixées par décret pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.
2981
2982	2974	Article LEGIARTI000006690259
2983	2975
2984	2976	Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d'une ordonnance, qui est obligatoirement remise à l'utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments suivants :
Article LEGIARTI000006690261 L2995→2987
2995	2987
2996	2988	Pour les aliments médicamenteux, l'ordonnance ne peut prescrire qu'un seul traitement d'une durée au plus égale à trois mois.
2997	2989
2998		Article LEGIARTI000006690261
2999
3000		Les groupements reconnus de producteurs, les groupements professionnels agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par l'autorité administrative, acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires à l'exclusion de ceux contenant des substances ayant fait l'objet d'obligations particulières au titre de l'article L. 5144-1.
3001
3002		Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des médicaments contenant des substances prévues à l'article L. 5144-1 qui figurent sur une liste arrêtée conjointement par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé et sur proposition de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés à l'article L. 5143-7. Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire agréé.
3003
3004	2990	Article LEGIARTI000006690264
3005	2991
3006	2992	Les groupements visés à l'article L. 5143-6 doivent être agréés par l'autorité administrative, sur proposition de commissions comprenant en nombre égal des représentants de l'administration, des représentants des organisations professionnelles agricoles et des représentants des vétérinaires et pharmaciens. La composition de ces commissions est fixée par décret.
Article LEGIARTI000006690267 L3025→3011
3025	3011
3026	3012	Lorsqu'un vétérinaire est conduit à prescrire des médicaments autorisés et préparés pour l'usage humain, le pharmacien qui délivre ces produits doit signaler sur l'emballage que ces produits deviennent des produits vétérinaires et rendre inutilisables les vignettes qui peuvent accompagner ces médicaments.
3027	3013
3028		Article LEGIARTI000006690267
	3014	Article LEGIARTI000021666147
3029	3015
3030		Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments :
	3016	Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :
3031	3017
3032		1° Les conditions d'utilisation des préparations extemporanées ;
	3018	1° Les conditions d'utilisation des préparations extemporanées ;
3033	3019
3034	3020	2° Les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 5143-6.
3035	3021
3036		Article LEGIARTI000022288573
	3022	Article LEGIARTI000021666150
3037	3023
3038		Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires :
	3024	Les groupements reconnus de producteurs, les groupements professionnels agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par l'autorité administrative, acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires à l'exclusion de ceux contenant des substances ayant fait l'objet d'obligations particulières au titre de [l'article L. 5144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690268&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5144-1 \(V\)").
3039	3025
3040		1° Les pharmaciens titulaires d'une officine ;
	3026	Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des médicaments contenant des substances prévues à l'article L. 5144-1 qui figurent sur une liste arrêtée conjointement par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé et sur proposition de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés à [l'article L. 5143-7.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690263&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-7 \(V\)") Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire agréé.
3041	3027
3042		2° Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés. Pour ces animaux, la même faculté est également accordée aux vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural et de la pêche maritime et exerçant la médecine et la chirurgie des animaux au sein du même domicile professionnel administratif ou d'exercice, tel que défini dans le code de déontologie prévu à l'article L. 242-3 du code rural et de la pêche maritime.
	3028	Article LEGIARTI000021666154
3043	3029
3044		La même faculté est accordée aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés.
	3030	Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé pour l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique visée ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions.
3045	3031
3046		Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, de produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d'un vétérinaire en application de l'article L. 5143-5 ou dont l'autorisation de mise sur le marché indique, en application du 1° de l'article L. 5141-5, qu'ils ne sont pas à appliquer en l'état sur l'animal.
	3032	Dans le cas où aucun médicament vétérinaire approprié bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation ou d'un enregistrement n'est disponible, le vétérinaire peut prescrire les médicaments suivants :
	3033
	3034	1° Un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;
	3035
	3036	2° Si le médicament mentionné au 1° n'existe pas, un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;
	3037
	3038	3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas :
	3039
	3040	a) Soit un médicament autorisé pour l'usage humain ;
	3041
	3042	b) Soit un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre en vertu de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, pour la même espèce ou pour une autre espèce, pour l'affection concernée ou pour une affection différente, sans préjudice de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;
3047	3043
3048		Article LEGIARTI000022288610
	3044	4° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° et 3°, une préparation magistrale vétérinaire.
3049	3045
3050		Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé pour l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique visée ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions.
	3046	Les médicaments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus sont administrés soit par le vétérinaire soit, sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire.
3051	3047
3052		Dans le cas où aucun médicament vétérinaire approprié bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation ou d'un enregistrement n'est disponible, le vétérinaire peut prescrire les médicaments suivants :
	3048	Lorsque le vétérinaire prescrit un médicament destiné à être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, les substances à action pharmacologique qu'il contient doivent être au nombre de celles qui figurent dans l'une des annexes I, II et III du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Si le médicament utilisé n'indique aucun temps d'attente pour les espèces concernées, le vétérinaire fixe le temps d'attente applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé pour la denrée animale considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
3053	3049
3054		1° Un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;
	3050	Le précédent alinéa ne s'applique pas aux équidés identifiés conformément à l'article L. 212-9 du code rural et de la pêche maritime et déclarés comme n'étant pas destinés à l'abattage pour la consommation humaine. En outre, par exception au même alinéa, le vétérinaire peut prescrire et administrer à un équidé identifié conformément à l'article L. 212-9 du code rural et de la pêche maritime et déclaré comme étant destiné à l'abattage pour la consommation humaine un médicament contenant des substances à action pharmacologique ne figurant dans aucune des annexes I, II, III ou IV du règlement CEE n° 2377 / 90 du Conseil si les conditions suivantes sont respectées :
3055	3051
3056		2° Si le médicament mentionné au 1° n'existe pas, un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;
	3052	a) Les substances à action pharmacologique qu'il contient sont inscrites sur la liste fixée par le règlement (CE) n° 1950 / 2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant, conformément à la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés ;
3057	3053
3058		3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas :
	3054	b) Le vétérinaire prescrit et administre les médicaments contenant ces substances pour les indications prévues par ce règlement et consigne ce traitement dans le document d'identification obligatoire ;
3059	3055
3060		a) Soit un médicament autorisé pour l'usage humain ;
	3056	c) Le vétérinaire fixe un temps d'attente qui ne peut être inférieur à une durée fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
3061	3057
3062		b) Soit un médicament vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre en vertu de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, pour la même espèce ou pour une autre espèce, pour l'affection concernée ou pour une affection différente, sans préjudice de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;
	3058	Article LEGIARTI000021666163
3063	3059
3064		4° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° et 3°, une préparation magistrale vétérinaire.
	3060	La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée sous l'autorité d'un pharmacien ou d'un vétérinaire mentionné à l'article L. 5143-2, par un utilisateur agréé à cet effet dans des conditions fixées par décret pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
3065	3061
3066		Les médicaments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus sont administrés soit par le vétérinaire soit, sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire.
	3062	Article LEGIARTI000021666166
3067	3063
3068		Lorsque le vétérinaire prescrit un médicament destiné à être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, les substances à action pharmacologique qu'il contient doivent être au nombre de celles qui figurent dans l'une des annexes I, II et III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Si le médicament utilisé n'indique aucun temps d'attente pour les espèces concernées, le vétérinaire fixe le temps d'attente applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé pour la denrée animale considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	3064	La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires par les personnes mentionnées à l'article L. 5143-2 et, pour les aliments médicamenteux, par les personnes intervenant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3 est réalisée en conformité avec des bonnes pratiques de préparation dont les principes sont fixés par décision de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
3069	3065
3070		Le précédent alinéa ne s'applique pas aux équidés identifiés conformément à l'article L. 212-9 du code rural et de la pêche maritime et déclarés comme n'étant pas destinés à l'abattage pour la consommation humaine. En outre, par exception au même alinéa, le vétérinaire peut prescrire et administrer à un équidé identifié conformément à l'article L. 212-9 du code rural et de la pêche maritime et déclaré comme étant destiné à l'abattage pour la consommation humaine un médicament contenant des substances à action pharmacologique ne figurant dans aucune des annexes I, II, III ou IV du règlement CEE n° 2377/90 du Conseil si les conditions suivantes sont respectées :
	3066	Article LEGIARTI000022288573
	3067
	3068	Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires :
3071	3069
3072		a) Les substances à action pharmacologique qu'il contient sont inscrites sur la liste fixée par le règlement (CE) n° 1950/2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés ;
	3070	1° Les pharmaciens titulaires d'une officine ;
3073	3071
3074		b) Le vétérinaire prescrit et administre les médicaments contenant ces substances pour les indications prévues par ce règlement et consigne ce traitement dans le document d'identification obligatoire ;
	3072	2° Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés. Pour ces animaux, la même faculté est également accordée aux vétérinaires ayant satisfait aux obligations du chapitre Ier du titre IV du livre II du code rural et de la pêche maritime et exerçant la médecine et la chirurgie des animaux au sein du même domicile professionnel administratif ou d'exercice, tel que défini dans le code de déontologie prévu à l'article L. 242-3 du code rural et de la pêche maritime.
	3073
	3074	La même faculté est accordée aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés.
3075	3075
3076		c) Le vétérinaire fixe un temps d'attente qui ne peut être inférieur à une durée fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	3076	Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, de produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie à l'exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d'un vétérinaire en application de l'article L. 5143-5 ou dont l'autorisation de mise sur le marché indique, en application du 1° de l'article L. 5141-5, qu'ils ne sont pas à appliquer en l'état sur l'animal.
3077	3077
3078	3078	## Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires.
3079	3079
3080		Article LEGIARTI000006690269
	3080	Article LEGIARTI000021666136
3081	3081
3082		Des obligations particulières sont édictées par voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires, mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication :
	3082	Des décrets pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixent les autres modalités d'application du présent titre.
3083	3083
3084		a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;
	3084	Des dérogations aux dispositions du présent titre peuvent être accordées, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pour la délivrance et l'utilisation des produits destinés à la capture et à la contention des animaux domestiques ou sauvages par les personnes et services publics habilités à cet effet, des produits anticonceptionnels destinés à lutter contre la prolifération des pigeons, des médicaments vétérinaires employés par des établissements de recherche scientifique autorisés à pratiquer l'expérimentation animale pour traiter des animaux dans le cadre de leurs travaux.
3085	3085
3086		b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;
	3086	Article LEGIARTI000021666138
3087	3087
3088		c) Substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste ;
	3088	Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, les obligations particulières applicables à la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances énumérées à l'article L. 5144-1.
3089	3089
3090		d) Substances vénéneuses ;
	3090	Article LEGIARTI000021666141
3091	3091
3092		e) Substances pharmacologiquement actives susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale et figurant dans l'une des annexes I ou III du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
	3092	Des obligations particulières sont édictées par voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires, mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication :
3093	3093
3094		f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;
	3094	a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;
3095	3095
3096		g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.
	3096	b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;
3097	3097
3098		Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou groupements agricoles visés à l'article L. 5143-6, ou détenues ou possédées par ces éleveurs ou groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles ou phytosanitaires autorisés.
	3098	c) Substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste ;
3099	3099
3100		Un décret pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 5141-6.
	3100	d) Substances vénéneuses ;
3101	3101
3102		Article LEGIARTI000006690270
	3102	e) Substances pharmacologiquement actives susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale et figurant dans l'une des annexes I ou III du règlement du Conseil (CEE) n° 2377 / 90 du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
3103	3103
3104		Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat, pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments, les obligations particulières applicables à la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances énumérées à l'article L. 5144-1.
	3104	f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;
3105	3105
3106		Article LEGIARTI000006690271
	3106	g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.
3107	3107
3108		Des décrets pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments fixent les autres modalités d'application du présent titre.
	3108	Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou groupements agricoles visés à l'article L. 5143-6, ou détenues ou possédées par ces éleveurs ou groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles ou phytosanitaires autorisés.
3109	3109
3110		Des dérogations aux dispositions du présent titre peuvent être accordées, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pour la délivrance et l'utilisation des produits destinés à la capture et à la contention des animaux domestiques ou sauvages par les personnes et services publics habilités à cet effet, des produits anticonceptionnels destinés à lutter contre la prolifération des pigeons, des médicaments vétérinaires employés par des établissements de recherche scientifique autorisés à pratiquer l'expérimentation animale pour traiter des animaux dans le cadre de leurs travaux.
	3110	Un décret pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixe la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 5141-6.
3111	3111
3112	3112	## Chapitre Ier : Dispositions générales.
3113	3113
Article LEGIARTI000006690195 L3125→3125
3125	3125
3126	3126	2° Le réactif biologique, défini comme étant un produit utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène alimentaire, de l'élevage ou de la santé animale.
3127	3127
3128		Article LEGIARTI000006690195
3129
3130		Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
3131
3132		Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
3133
3134		Article LEGIARTI000006690201
3135
3136		Pour un médicament générique vétérinaire défini au 8° de l'article L. 5141-2, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.
3137
3138		Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique vétérinaire informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament vétérinaire de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
3139
3140		Les dispositions du présent article s'appliquent également aux médicaments biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 et aux médicaments vétérinaires présentant des caractéristiques communes avec un médicament vétérinaire de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions fixées par voie réglementaire.
3141
3142	3128	Article LEGIARTI000006690205
3143	3129
3144	3130	L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est refusée s'il apparaît que sa mise sur le marché est de nature à compromettre gravement la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
Article LEGIARTI000006690220 L3179→3165
3179	3165
3180	3166	Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public ni administré à l'animal. Les prémélanges médicamenteux ne peuvent être délivrés qu'à un établissement autorisé en application de [l'article L. 5142-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690188&dateTexte=&categorieLien=cid)pour la fabrication d'aliments médicamenteux ou à un éleveur pour la fabrication extemporanée d'aliments médicamenteux dans les conditions prévues à [l'article L. 5143-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690192&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5141-3 \(Ab\)")
3181	3167
3182		Article LEGIARTI000006690220
3183
3184		La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
3185
3186		Article LEGIARTI000006690221
3187
3188		La préparation des allergènes pour un seul animal doit être effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
3189
3190	3168	Article LEGIARTI000006690222
3191	3169
3192	3170	Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 613-16 du code de la propriété industrielle, les brevets délivrés pour les médicaments vétérinaires peuvent également, lorsque l'économie de l'élevage l'exige, être soumis au régime de la licence d'office par arrêté du ministre chargé de la propriété industrielle, sur la demande du ministre chargé de l'agriculture.
Article LEGIARTI000020627760 L3195→3173
3195	3173
3196	3174	Toute exclusivité de vente de médicaments vétérinaires au bénéfice d'une ou plusieurs catégories de revendeurs est interdite.
3197	3175
3198		Article LEGIARTI000020627760
3199
3200		Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
3201
3202		1° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690188&dateTexte=&categorieLien=cid);
3203
3204		2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ;
3205
3206		3° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi qu'après la délivrance de l'autorisation les modalités de son actualisation, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
3207
3208		4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article [L. 5141-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690203&dateTexte=&categorieLien=cid)par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
3209
3210		5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article [L. 5141-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, y compris les documents permettant de démontrer la qualité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques vétérinaires, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant, ou supprimant cet enregistrement ;
3211
3212		6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;
3213
3214		7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues à l'article [L. 5141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690214&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
3215
3216		8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou de l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ;
3217
3218		9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments vétérinaires ;
3219
3220		10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article [L. 5143-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid);
3221
3222		11° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations de préparer les autovaccins prévus à l'article [L. 5141-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690219&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de préparer les allergènes pour un seul animal prévues à l'article [L. 5141-12-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690221&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
3223
3224		12° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer ;
3225
3226		13° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article [L. 5141-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690225&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;
3227
3228		14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions visées aux 3°, 5°, 7° et 11° du présent article ;
3229
3230		15° Les conditions d'application de l'article [L. 5141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690217&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
3231
3232		16° Les conditions dans lesquelles la déclaration mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 5141-5 est effectuée.
	3176	Article LEGIARTI000021666205
3233	3177
3234		Sauf dans le cas mentionné au 12° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	3178	La préparation des allergènes pour un seul animal doit être effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
3235	3179
3236		Article LEGIARTI000021941895
3237
3238		Les vétérinaires qui sont établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne peuvent utiliser en France des médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet Etat membre, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés en France, pour exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant que prestataires de service.
	3180	Article LEGIARTI000021666207
3239	3181
3240		Ces vétérinaires sont soumis aux règles relatives à la prescription et à la délivrance prévues à l'article L. 5143-5.
	3182	La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
3241	3183
3242		Article LEGIARTI000021941898
	3184	Article LEGIARTI000021666209
3243	3185
3244		Par dérogation à l'article L. 5141-5, dans le cas où un animal fait l'objet d'importation ou d'exportation, depuis ou vers un Etat non membre de l'Union européenne et est soumis à des dispositions sanitaires spécifiques obligatoires, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser un vétérinaire à administrer à cet animal un médicament immunologique vétérinaire ne disposant pas d'une autorisation de mise sur le marché en France mais autorisé en vertu de la législation de l'autre Etat.
	3186	Par dérogation à l'article L. 5141-5, dans le cas où un animal fait l'objet d'importation ou d'exportation, depuis ou vers un Etat non membre de l'Union européenne et est soumis à des dispositions sanitaires spécifiques obligatoires, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut autoriser un vétérinaire à administrer à cet animal un médicament immunologique vétérinaire ne disposant pas d'une autorisation de mise sur le marché en France mais autorisé en vertu de la législation de l'autre Etat.
3245	3187
3246		Article LEGIARTI000021941901
	3188	Article LEGIARTI000021666212
3247	3189
3248		Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser, lorsque la situation sanitaire l'exige et qu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'utilisation pour une durée limitée :
	3190	Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut autoriser, lorsque la situation sanitaire l'exige et qu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'utilisation pour une durée limitée :
3249	3191
3250	3192	1° D'un médicament vétérinaire déjà autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
3251	3193
3252	3194	2° Ou, à défaut, d'un médicament vétérinaire autorisé dans un Etat autre que ceux mentionnés au 1°.
3253	3195
3254		En cas d'épizootie et en l'absence de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut également autoriser, pour une durée limitée, l'utilisation de médicaments vétérinaires n'ayant fait l'objet d'aucune autorisation de mise sur le marché dans aucun Etat.
	3196	En cas d'épizootie et en l'absence de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut également autoriser, pour une durée limitée, l'utilisation de médicaments vétérinaires n'ayant fait l'objet d'aucune autorisation de mise sur le marché dans aucun Etat.
3255	3197
3256	3198	Ces autorisations temporaires d'utilisation peuvent être suspendues ou supprimées à tout moment si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou si ces mesures sont nécessaires pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
3257	3199
3258		Article LEGIARTI000021941904
	3200	Article LEGIARTI000021666215
3259	3201
3260		Par exception aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à cet article mais à un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble des critères suivants :
	3202	Par exception aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à cet article mais à un enregistrement auprès de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble des critères suivants :
3261	3203
3262		1° Une voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les autres Etats membres de l'Union européenne ;
	3204	1° Une voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les autres Etats membres de la Communauté européenne ;
3263	3205
3264	3206	2° L'absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
3265	3207
Article LEGIARTI000021941908 L3269→3211
3269	3211
3270	3212	L'enregistrement peut s'appliquer à une série de médicaments homéopathiques vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.
3271	3213
3272		L'agence enregistre le médicament pour une durée de cinq ans.L'enregistrement peut ensuite être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles l'enregistrement devient caduc.
	3214	L'agence enregistre le médicament pour une durée de cinq ans. L'enregistrement peut ensuite être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles l'enregistrement devient caduc.
3273	3215
3274	3216	L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé si les critères et les conditions prévus au présent article ne sont plus remplis ou en cas de danger pour la santé humaine ou la santé animale.
3275	3217
3276		Article LEGIARTI000021941908
	3218	Article LEGIARTI000021666220
3277	3219
3278		I.-1. Il est perçu par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une taxe à chaque demande relative aux médicaments vétérinaires :
	3220	I.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une taxe à chaque demande relative aux médicaments vétérinaires :
3279	3221
3280	3222	1° D'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;
3281	3223
@@ -3289,7 +3231,7 @@ I.-1. Il est perçu par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
3289	3231
3290	3232	6° D'autorisation préalable de publicité soumise en application de l'article L. 5142-6 ;
3291	3233
3292		7° De certificat à l'exportation délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
	3234	7° De certificat à l'exportation délivré par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
3293	3235
3294	3236	8° D'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9.
3295	3237
@@ -3299,15 +3241,15 @@ I.-1. Il est perçu par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
3299	3241
3300	3242	4\. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande.
3301	3243
3302		II.-1. Il est perçu par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une taxe annuelle à raison de chaque :
	3244	II.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une taxe annuelle à raison de chaque :
3303	3245
3304	3246	1° Autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;
3305	3247
3306		2° Autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire, due par les entreprises bénéficiant d'une ou plusieurs autorisations d'ouverture d'établissement mentionnées à l'article L. 5142-2 délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
	3248	2° Autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire, due par les entreprises bénéficiant d'une ou plusieurs autorisations d'ouverture d'établissement mentionnées à l'article L. 5142-2 délivrées par le directeur général de l' Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
3307	3249
3308		3° Enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou par l'autorité compétente de l'Union européenne ;
	3250	3° Enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, délivré par le directeur général de l' Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou par l'autorité compétente de l'Union européenne ;
3309	3251
3310		4° Autorisation d'importation parallèle de médicament vétérinaire due par le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7, délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	3252	4° Autorisation d'importation parallèle de médicament vétérinaire due par le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7, délivrée par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
3311	3253
3312	3254	2\. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.
3313	3255
Article LEGIARTI000021941917 L3317→3259
3317	3259
3318	3260	En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.
3319	3261
3320		III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
	3262	III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l' Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
3321	3263
3322		Article LEGIARTI000021941917
	3264	Article LEGIARTI000021666229
3323	3265
3324		Un médicament générique vétérinaire autorisé en application de l'article L. 5141-5-3 ne peut être commercialisé qu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant l'autorisation initiale du médicament vétérinaire de référence.
	3266	Pour un médicament générique vétérinaire défini au 8° de l'article L. 5141-2, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.
3325	3267
3326		Toutefois, la période de dix ans prévue au premier alinéa est portée à treize ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux poissons et aux abeilles, ou à d'autres espèces considérées comme mineures et figurant sur un arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
	3268	Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique vétérinaire informe le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament vétérinaire de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
3327	3269
3328		Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans l'Union européenne, la période de dix ans prévue au premier alinéa est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché initiale.
	3270	Les dispositions du présent article s'appliquent également aux médicaments biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 et aux médicaments vétérinaires présentant des caractéristiques communes avec un médicament vétérinaire de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions fixées par voie réglementaire.
3329	3271
3330		Cette période ne peut toutefois dépasser treize ans au total, pour une autorisation de mise sur le marché concernant quatre espèces productrices de denrées alimentaires ou plus.
	3272	Article LEGIARTI000021666232
3331	3273
3332		L'extension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans pour un médicament vétérinaire destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires n'est octroyée qu'à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ait également été à l'origine de la fixation de limites maximales de résidus pour les espèces couvertes par l'autorisation.
	3274	L'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans des conditions, définies par voie réglementaire, faisant exception aux dispositions de l'article L. 5141-5 dans les cas suivants :
3333	3275
3334		Les dispositions du présent article sont également applicables aux médicaments biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 ou aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique vétérinaire en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
	3276	1° Dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect d'obligations spécifiques, relatives notamment à la sécurité du médicament, à la notification à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail de tout incident lié à son utilisation et aux mesures à prendre dans ce cas, lorsque le demandeur démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire ;
	3277
	3278	2° Lorsque, du fait de la rareté des indications ou du fait de l'état d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des justifications prévues, sous réserve que le médicament soit délivré sur prescription d'un vétérinaire et administré sous sa responsabilité ;
	3279
	3280	3° Pour les médicaments vétérinaires qui sont destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartements, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, sous réserve que ces médicaments ne contiennent pas de substances mentionnées aux I et II de l'article L. 234-2 du code rural.
3335	3281
3336		Article LEGIARTI000021941921
	3282	Article LEGIARTI000021666237
3337	3283
3338		Tout médicament vétérinaire fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation préalable de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées.
	3284	Tout médicament vétérinaire fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation préalable de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées.
3339	3285
3340	3286	Par exception au premier alinéa, ne sont pas soumis à autorisation de mise sur le marché les aliments médicamenteux, les autovaccins à usage vétérinaire, les allergènes pour un seul animal, les médicaments vétérinaires à base d'isotopes radioactifs, les préparations magistrales et officinales vétérinaires, les médicaments vétérinaires soumis aux essais de recherche et de développement, y compris les essais cliniques.
3341	3287
3342		Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de l'Union européenne.
	3288	Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de la Communauté européenne.
3343	3289
3344	3290	Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.
3345	3291
3346	3292	L'autorisation de mise sur le marché est initialement délivrée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, sauf si l'agence décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques du médicament vétérinaire au regard des risques tels que définis au 1° de l'article [L. 5141-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690203&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.
3347	3293
3348		Toute modification substantielle des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments doit faire l'objet d'une autorisation préalable. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration.
	3294	Toute modification substantielle des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail doit faire l'objet d'une autorisation préalable. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration.
3349	3295
3350	3296	L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
3351	3297
3352	3298	L'agence rend publics sans délai un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament vétérinaire dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5141-5 et L. 5141-6. Elle rend également publics sans délai l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et de pharmacovigilance vétérinaire, son règlement intérieur et celui de ces commissions.
3353	3299
	3300	Article LEGIARTI000021666240
	3301
	3302	Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	3303
	3304	Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	3305
	3306	Article LEGIARTI000021941895
	3307
	3308	Les vétérinaires qui sont établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne peuvent utiliser en France des médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet Etat membre, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés en France, pour exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant que prestataires de service.
	3309
	3310	Ces vétérinaires sont soumis aux règles relatives à la prescription et à la délivrance prévues à l'article L. 5143-5.
	3311
	3312	Article LEGIARTI000021941917
	3313
	3314	Un médicament générique vétérinaire autorisé en application de l'article L. 5141-5-3 ne peut être commercialisé qu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant l'autorisation initiale du médicament vétérinaire de référence.
	3315
	3316	Toutefois, la période de dix ans prévue au premier alinéa est portée à treize ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux poissons et aux abeilles, ou à d'autres espèces considérées comme mineures et figurant sur un arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
	3317
	3318	Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans l'Union européenne, la période de dix ans prévue au premier alinéa est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché initiale.
	3319
	3320	Cette période ne peut toutefois dépasser treize ans au total, pour une autorisation de mise sur le marché concernant quatre espèces productrices de denrées alimentaires ou plus.
	3321
	3322	L'extension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans pour un médicament vétérinaire destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires n'est octroyée qu'à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ait également été à l'origine de la fixation de limites maximales de résidus pour les espèces couvertes par l'autorisation.
	3323
	3324	Les dispositions du présent article sont également applicables aux médicaments biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 ou aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique vétérinaire en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
	3325
3354	3326	Article LEGIARTI000021941924
3355	3327
3356	3328	On entend par :
Article LEGIARTI000022288209 L3383→3355
3383	3355
3384	3356	14° Temps d'attente, la période nécessaire entre la dernière administration du médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances pharmacologiquement actives, telles que fixées en vertu du règlement du Conseil (CEE) n° 2377 / 90 du 26 juin 1990 modifié établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.
3385	3357
3386		Article LEGIARTI000022288209
	3358	Article LEGIARTI000022037258
	3359
	3360	Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
	3361
	3362	1° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690188&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3363
	3364	2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ;
	3365
	3366	3° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi qu'après la délivrance de l'autorisation les modalités de son actualisation, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
	3367
	3368	4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article [L. 5141-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690203&dateTexte=&categorieLien=cid)par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
	3369
	3370	5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article [L. 5141-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690211&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, y compris les documents permettant de démontrer la qualité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques vétérinaires, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant, ou supprimant cet enregistrement ;
	3371
	3372	6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;
	3373
	3374	7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues à l'article [L. 5141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690214&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
	3375
	3376	8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou de l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ;
	3377
	3378	9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments vétérinaires ;
	3379
	3380	10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article [L. 5143-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3381
	3382	11° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations de préparer les autovaccins prévus à l'article [L. 5141-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690219&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de préparer les allergènes pour un seul animal prévues à l'article [L. 5141-12-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690221&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
	3383
	3384	12° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer et à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ;
3387	3385
3388		L'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans des conditions, définies par voie réglementaire, faisant exception aux dispositions de l'article L. 5141-5 dans les cas suivants :
	3386	13° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article [L. 5141-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690225&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;
3389	3387
3390		1° Dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect d'obligations spécifiques, relatives notamment à la sécurité du médicament, à la notification à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de tout incident lié à son utilisation et aux mesures à prendre dans ce cas, lorsque le demandeur démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire ;
	3388	14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions visées aux 3°, 5°, 7° et 11° du présent article ;
3391	3389
3392		2° Lorsque, du fait de la rareté des indications ou du fait de l'état d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des justifications prévues, sous réserve que le médicament soit délivré sur prescription d'un vétérinaire et administré sous sa responsabilité ;
	3390	15° Les conditions d'application de l'article [L. 5141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690217&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
3393	3391
3394		3° Pour les médicaments vétérinaires qui sont destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartements, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, sous réserve que ces médicaments ne contiennent pas de substances mentionnées aux I et II de l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime.
	3392	16° Les conditions dans lesquelles la déclaration mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 5141-5 est effectuée.
	3393
	3394	Sauf dans le cas mentionné au 12° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
3395	3395
3396	3396	Article LEGIARTI000022288263
3397	3397
Article LEGIARTI000006690272 L3407→3407
3407	3407
3408	3408	" Art.L. 234-2.-VII.-Un médicament vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché en application de l'[article L. 5141-5 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peut être administré à un animal que si cette autorisation a été délivrée et dans les conditions prévues par elle ou par la prescription d'un vétérinaire. "
3409	3409
3410		## Chapitre V : Compétences et prérogatives de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en matière de médicaments vétérinaires.
3411
3412		Article LEGIARTI000006690272
3413
3414		Au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'Agence nationale du médicament vétérinaire est placée sous la tutelle conjointe des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
3415
3416		Article LEGIARTI000006690273
3417
3418		Le directeur de l'agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
	3410	## Chapitre V : Compétences et prérogatives de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de médicaments vétérinaires.
3419	3411
3420	3412	Article LEGIARTI000019227529
3421	3413
Article LEGIARTI000020897051 L3457→3449
3457	3449
3458	3450	Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation ou l'enregistrement préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce médicament, ou est mis sur le marché ou utilisé en infraction à ces dispositions, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du médicament au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration de ce médicament vétérinaire.
3459	3451
3460		Article LEGIARTI000020897051
	3452	Article LEGIARTI000021666004
	3453
	3454	Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté des ministres compétents sur proposition du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	3455
	3456	Article LEGIARTI000021666006
	3457
	3458	Un service de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dénommé "Agence nationale du médicament vétérinaire", met en œuvre les missions de celle-ci définies au présent titre.
	3459
	3460	Article LEGIARTI000021666134
	3461
	3462	L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration d'un médicament vétérinaire ou d'une catégorie de médicaments vétérinaires non soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à leur mise sur le marché ou à leur utilisation, lorsque ces médicaments ou les substances qu'ils contiennent soit présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine ou pour la santé animale, soit sont fabriqués, mis sur le marché ou utilisés en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui leur sont applicables.
	3463
	3464	La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité des médicaments en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
	3465
	3466	L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine ou pour la santé animale.
3461	3467
3462		L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration d'un médicament vétérinaire ou d'une catégorie de médicaments vétérinaires non soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à leur mise sur le marché ou à leur utilisation, lorsque ces médicaments ou les substances qu'ils contiennent soit présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine ou pour la santé animale, soit sont fabriqués, mis sur le marché ou utilisés en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui leur sont applicables.
3463
3464		La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité des médicaments en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
3465
3466		L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine ou pour la santé animale.
3467
3468	3468	Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des médicaments concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
3469	3469
3470	3470	Article LEGIARTI000022292545
Article LEGIARTI000020897001 L3487→3487
3487	3487
3488	3488	Les modalités d'application du présent chapitre sont, en tant que de besoin, déterminées par décret en Conseil d'Etat.
3489	3489
3490		Article LEGIARTI000020897001
3491
3492		Les agents mentionnés au 1° des [articles L. 5146-1 et L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid) sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments parmi les personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude scientifique et juridique définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pour contrôler l'application du présent titre et des mesures réglementaires qui en découlent. Ils sont également chargés du contrôle de l'application des dispositions relatives aux organismes génétiquement modifiés dans le domaine des médicaments vétérinaires.
3493
3494		Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence.
3495
3496		L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé de faire intervenir seuls ou conjointement avec les inspecteurs de l'agence des agents de l'Etat mentionnés à l'article L. 5146-1.
3497
3498		Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
3499
3500	3490	Article LEGIARTI000020897004
3501	3491
3502	3492	La compétence territoriale des agents mentionnés au 3° des [articles L. 5146-1 et L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid) peut être étendue à plusieurs départements ou régions.
3503	3493
3504		Article LEGIARTI000022288687
	3494	Article LEGIARTI000021666120
3505	3495
3506		Le contrôle de l'application des dispositions du présent titre, ainsi que des mesures réglementaires prises pour leur application, est assuré concurremment par :
	3496	Les agents mentionnés au 1° des [articles L. 5146-1 et L. 5146-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid) sont désignés par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail parmi les personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude scientifique et juridique définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pour contrôler l'application du présent titre et des mesures réglementaires qui en découlent. Ils sont également chargés du contrôle de l'application des dispositions relatives aux organismes génétiquement modifiés dans le domaine des médicaments vétérinaires.
3507	3497
3508		1° Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans son domaine de compétence ;
	3498	Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence.
3509	3499
3510		2° Les inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3500	L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé de faire intervenir seuls ou conjointement avec les inspecteurs de l'agence des agents de l'Etat mentionnés à l'article L. 5146-1.
3511	3501
3512		3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article [L. 231-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582656&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime ;
	3502	Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
3513	3503
3514		4° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.
	3504	Article LEGIARTI000021666123
3515	3505
3516		Les agents mentionnés aux 1° et 3° du présent article agissent conformément aux articles [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1421-2, L. 1421-2-1, L. 1421-](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid)3 et [L. 5127-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690100&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3506	Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent titre ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour leur application :
3517	3507
3518		La consignation prévue à l'article L. 5127-2 peut également porter sur des produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé animale.L'article [L. 5425-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690510&dateTexte=&categorieLien=cid)est applicable en cas de mise sur le marché ou d'utilisation de produits consignés en application du présent article.
	3508	1° Les inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
3519	3509
3520		Article LEGIARTI000022288719
	3510	2° Les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ;
3521	3511
3522		Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent titre ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour leur application :
	3512	3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article [L. 231-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582656&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime ;
3523	3513
3524		1° Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
	3514	4° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au livre II du code de la consommation.
	3515
	3516	Les articles [L. 1421-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 1421-2-1, L. 1421-3, [L. 5411-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690388&dateTexte=&categorieLien=cid) et L. 5411-3 du présent code sont applicables aux agents mentionnés aux 1° et 3° du présent article, habilités et assermentés dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pour l'exercice de cette mission.
3525	3517
3526		2° Les inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3518	Article LEGIARTI000021666128
	3519
	3520	Le contrôle de l'application des dispositions du présent titre, ainsi que des mesures réglementaires prises pour leur application, est assuré concurremment par :
	3521
	3522	1° Les inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans son domaine de compétence ;
	3523
	3524	2° Les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ;
3527	3525
3528	3526	3° Les vétérinaires officiels mentionnés au V de l'article [L. 231-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582656&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime ;
3529	3527
3530		4° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au livre II du code de la consommation.
	3528	4° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.
	3529
	3530	Les agents mentionnés aux 1° et 3° du présent article agissent conformément aux articles [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 1421-2, L. 1421-2-1, L. 1421-3 et [L. 5127-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690100&dateTexte=&categorieLien=cid).
3531	3531
3532		Les articles [L. 1421-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1421-2-1, L. 1421-3,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020478671&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 5411-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690388&dateTexte=&categorieLien=cid)et L. 5411-3 du présent code sont applicables aux agents mentionnés aux 1° et 3° du présent article, habilités et assermentés dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pour l'exercice de cette mission.
	3532	La consignation prévue à l'article L. 5127-2 peut également porter sur des produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé animale. L'article [L. 5425-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690510&dateTexte=&categorieLien=cid) est applicable en cas de mise sur le marché ou d'utilisation de produits consignés en application du présent article.
3533	3533
3534	3534	## Chapitre II : Pharmacopée.
3535	3535

Article LEGIARTI000006687416 L1274→1274
1274	1274
1275	1275	## Chapitre III : Alimentation, publicité et promotion.
1276	1276
1277		Article LEGIARTI000006687416
	1277	Article LEGIARTI000021666254
1278	1278
1279		Les messages publicitaires en faveur de boissons avec ajouts de sucres, de sel ou d'édulcorants de synthèse ou de produits alimentaires manufacturés doivent contenir une information à caractère sanitaire. Dans le cas des messages publicitaires télévisés ou radiodiffusés, cette obligation ne s'applique qu'aux messages émis et diffusés à partir du territoire français et reçus sur ce territoire. La même obligation d'information s'impose à toute promotion, destinée au public, par voie d'imprimés et de publications périodiques édités par les producteurs ou distributeurs de ces produits.
	1279	Les messages publicitaires en faveur de boissons avec ajouts de sucres, de sel ou d'édulcorants de synthèse ou de produits alimentaires manufacturés doivent contenir une information à caractère sanitaire. Dans le cas des messages publicitaires télévisés ou radiodiffusés, cette obligation ne s'applique qu'aux messages émis et diffusés à partir du territoire français et reçus sur ce territoire. La même obligation d'information s'impose à toute promotion, destinée au public, par voie d'imprimés et de publications périodiques édités par les producteurs ou distributeurs de ces produits.
1280	1280
1281		Les annonceurs et les promoteurs peuvent déroger à cette obligation sous réserve du versement d'une contribution dont le produit est affecté à l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé. Cette contribution est destinée à financer la réalisation et la diffusion d'actions d'information et d'éducation nutritionnelles, notamment dans les médias concernés ainsi qu'au travers d'actions locales.
	1281	Les annonceurs et les promoteurs peuvent déroger à cette obligation sous réserve du versement d'une contribution dont le produit est affecté à l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé. Cette contribution est destinée à financer la réalisation et la diffusion d'actions d'information et d'éducation nutritionnelles, notamment dans les médias concernés ainsi qu'au travers d'actions locales.
1282	1282
1283		La contribution prévue à l'alinéa précédent est assise, s'agissant des messages publicitaires, sur le montant annuel des sommes destinées à l'émission et à la diffusion de ces messages, hors remise, rabais, ristourne et taxe sur la valeur ajoutée, payées par les annonceurs. Le montant de cette contribution est égal à 1,5 % du montant de ces sommes.
	1283	La contribution prévue à l'alinéa précédent est assise, s'agissant des messages publicitaires, sur le montant annuel des sommes destinées à l'émission et à la diffusion de ces messages, hors remise, rabais, ristourne et taxe sur la valeur ajoutée, payées par les annonceurs. Le montant de cette contribution est égal à 1, 5 % du montant de ces sommes.
1284	1284
1285		La contribution prévue au deuxième alinéa est assise, s'agissant des autres types de promotion de ces produits, sur la valeur hors taxe sur la valeur ajoutée des dépenses de réalisation et de distribution qui ont été engagées au titre de l'année civile précédente, diminuée des réductions de prix obtenues des fournisseurs qui se rapportent expressément à ces dépenses. La base d'imposition des promoteurs qui effectuent tout ou partie des opérations de réalisation et de distribution avec leurs propres moyens d'exploitation est constituée par le prix de revient hors taxe sur la valeur ajoutée de toutes les dépenses ayant concouru à la réalisation desdites opérations. Le taux de la contribution est fixé à 1,5 % du montant hors taxe sur la valeur ajoutée de ces dépenses.
	1285	La contribution prévue au deuxième alinéa est assise, s'agissant des autres types de promotion de ces produits, sur la valeur hors taxe sur la valeur ajoutée des dépenses de réalisation et de distribution qui ont été engagées au titre de l'année civile précédente, diminuée des réductions de prix obtenues des fournisseurs qui se rapportent expressément à ces dépenses. La base d'imposition des promoteurs qui effectuent tout ou partie des opérations de réalisation et de distribution avec leurs propres moyens d'exploitation est constituée par le prix de revient hors taxe sur la valeur ajoutée de toutes les dépenses ayant concouru à la réalisation desdites opérations. Le taux de la contribution est fixé à 1, 5 % du montant hors taxe sur la valeur ajoutée de ces dépenses.
1286	1286
1287		Le fait générateur est constitué par la diffusion des messages publicitaires ou la mise à disposition des documents visés au premier alinéa. La contribution est exigible au moment du paiement par l'annonceur aux régies ou au moment de la première mise à disposition des documents visés. La contribution est déclarée, liquidée, recouvrée et contrôlée selon les procédures et sous les mêmes sanctions, garanties et privilèges que la taxe sur la valeur ajoutée. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées selon les règles applicables à cette même taxe. Il est opéré un prélèvement de 1,5 % effectué par l'Etat sur le montant de cette contribution pour frais d'assiette et de recouvrement.
	1287	Le fait générateur est constitué par la diffusion des messages publicitaires ou la mise à disposition des documents visés au premier alinéa. La contribution est exigible au moment du paiement par l'annonceur aux régies ou au moment de la première mise à disposition des documents visés. La contribution est déclarée, liquidée, recouvrée et contrôlée selon les procédures et sous les mêmes sanctions, garanties et privilèges que la taxe sur la valeur ajoutée. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées selon les règles applicables à cette même taxe. Il est opéré un prélèvement de 1, 5 % effectué par l'Etat sur le montant de cette contribution pour frais d'assiette et de recouvrement.
1288	1288
1289		Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de consultation des annonceurs sur les actions de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé et après consultation du Bureau de vérification de la publicité.
	1289	Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de consultation des annonceurs sur les actions de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé et après consultation du Bureau de vérification de la publicité.
1290	1290
1291	1291	Les dispositions du présent article entrent en vigueur à la date de publication du décret mentionné au précédent alinéa, et au plus tard le 1er janvier 2006.
1292	1292

Article LEGIARTI000021665992 L2705→2705
2705	2705
2706	2706	## Chapitre II : Dispositions pénales.
2707	2707
	2708	Article LEGIARTI000021665992
	2709
	2710	Tout manquement aux interdictions prévues aux deux premiers alinéas du II de l'article [L. 1313-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661414&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni comme l'infraction prévue à l'[article 432-12 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418521&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2711
	2712	Article LEGIARTI000021665996
	2713
	2714	Est puni comme l'infraction mentionnée au quatrième alinéa de l'article [L. 4163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688984&dateTexte=&categorieLien=cid)et dans les mêmes conditions que celles prévues au cinquième alinéa de cet article le fait, pour les entreprises assurant des prestations ou fabriquant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, ainsi que pour les entreprises intervenant dans le champ de compétence de l'agence mentionnée à l'article [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid), de proposer ou procurer des avantages aux personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence, aux membres ou aux personnes qui apportent leur concours, aux comités, conseils et commissions siégeant auprès d'elle.
	2715
	2716	Article LEGIARTI000021666000
	2717
	2718	Est puni comme l'infraction mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 4163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688984&dateTexte=&categorieLien=cid)et dans les mêmes conditions que celles prévues aux deuxième et cinquième alinéas de cet article le fait, pour les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, pour les membres des comités, conseils et commissions siégeant auprès d'elle ou pour les personnes qui leur apportent leur concours, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par les entreprises assurant des prestations ou fabriquant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, ainsi que par les entreprises intervenant dans le champ de compétence de l'agence mentionnée à l'article [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2719
2708	2720	Article LEGIARTI000021941343
2709	2721
2710	2722	Le fait de faire obstacle à l'accomplissement des fonctions des agents mentionnés aux [articles L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid)et L. 1435-7 ou des agents des collectivités territoriales mentionnés à [l'article L. 1312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686381&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de trois mois d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.
Article LEGIARTI000021665956 L2717→2729
2717	2729
2718	2730	Les contraventions aux dispositions des règlements sanitaires relatives à la propreté des voies et espaces publics peuvent être également relevées par les agents spécialement habilités à constater par procès-verbaux les contraventions aux dispositions du [code de la route ](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006074228&dateTexte=&categorieLien=cid)concernant l'arrêt ou le stationnement des véhicules.
2719	2731
	2732	## Chapitre III : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
	2733
	2734	Article LEGIARTI000021665956
	2735
	2736	Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent chapitre.
	2737
	2738	Article LEGIARTI000021665958
	2739
	2740	I. ― Les agents contractuels mentionnés à l'article [L. 1313-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661410&dateTexte=&categorieLien=cid):
	2741
	2742	1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires ;
	2743
	2744	2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les entreprises ou établissements en relation avec l'agence, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance ;
	2745
	2746	3° Sont soumis aux dispositions prises en application de l'[article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000711604&idArticle=LEGIARTI000006355277&dateTexte=&categorieLien=cid)relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques.
	2747
	2748	II. ― Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les autres personnes qui apportent leur concours aux comités, conseils et commissions siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces comités, conseils et commissions, ne peuvent traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1° du I.
	2749
	2750	Les membres des comités, commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée et sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1° du I.
	2751
	2752	Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents :
	2753
	2754	1° Adressent au directeur général de l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits ou prestations entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient dans ces liens ;
	2755
	2756	2° Ne peuvent recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par les entreprises assurant des prestations ou produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, ainsi que par les entreprises intervenant dans le champ de compétence de l'agence tel que précisé à l'article [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2757
	2758	Est également interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer à ces personnes de tels avantages.
	2759
	2760	III. ― L'obligation prévue au premier alinéa de l'article [L. 4113-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688689&dateTexte=&categorieLien=cid) s'applique également aux personnes mentionnées aux cinquième et sixième alinéas ci-dessus et est étendue aux entreprises intervenant dans le domaine de compétence de l'agence. En cas de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à leurs fonctions.
	2761
	2762	IV. ― Les agents de l'agence, les membres des comités, conseils et commissions et les personnes qui apportent occasionnellement leur concours à l'agence ou à ces instances sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2763
	2764	Article LEGIARTI000021665965
	2765
	2766	Les règles de déontologie applicables aux agents, collaborateurs, membres des structures et cocontractants de l'agence et garantissant le respect des obligations de secret professionnel, d'indépendance et de réserve sont adoptées par le conseil d'administration. Ces règles prévoient notamment les conditions dans lesquelles les déclarations d'intérêts sont rendues publiques.
	2767
	2768	Un comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts se prononce sur le respect des principes déontologiques applicables à l'agence, à ses personnels et à ses collaborateurs occasionnels.
	2769
	2770	Article LEGIARTI000021665967
	2771
	2772	L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 1° et 2° de l'article [L. 6152-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691118&dateTexte=&categorieLien=cid), des enseignants des écoles nationales vétérinaires ou des vétérinaires qui y sont attachés, des vétérinaires employés par d'autres établissements publics, et des agents mentionnés aux 7° et 9° du I de l'article [L. 231-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582656&dateTexte=&categorieLien=cid) du code rural, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
	2773
	2774	Les [dispositions de l'article L. 421-1 du code de la recherche ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071190&idArticle=LEGIARTI000006524341&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables aux chercheurs et aux ingénieurs et personnels techniques de l'agence concourant directement à des missions de recherche.
	2775
	2776	L'agence emploie également des contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée.
	2777
	2778	L'agence peut faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
	2779
	2780	Article LEGIARTI000021665972
	2781
	2782	Les ressources de l'agence sont constituées notamment par :
	2783
	2784	1° Des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, de l'Union européenne ou des organisations internationales ;
	2785
	2786	2° Le produit de taxes et versements institués à son bénéfice ;
	2787
	2788	3° Le produit de redevances pour services rendus ;
	2789
	2790	4° Des produits divers, dons et legs ;
	2791
	2792	5° Des emprunts.
	2793
	2794	Article LEGIARTI000021665974
	2795
	2796	Un conseil scientifique veille à la qualité et à la cohérence des travaux scientifiques de l'agence.
	2797
	2798	L'agence crée les comités d'experts spécialisés nécessaires à la conduite de ses missions.
	2799
	2800	Article LEGIARTI000021665976
	2801
	2802	L'établissement est dirigé par un directeur général nommé par décret. Le directeur général émet les avis et recommandations relevant de la compétence de l'agence et prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent de celle-ci en application du titre IV du livre Ier de la cinquième partie.
	2803
	2804	Article LEGIARTI000021665978
	2805
	2806	L'agence est administrée par un conseil d'administration composé, outre du président, nommé par décret, et de représentants du personnel, de cinq collèges comprenant respectivement :
	2807
	2808	1° Des représentants de l'Etat ;
	2809
	2810	2° Des représentants d'associations agréées de protection de l'environnement, d'associations agréées ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades et d'associations agréées de défense des consommateurs ainsi que d'associations nationales de victimes d'accidents du travail et de maladies professionnelles mentionnées à l'article [L. 1313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661400&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	2811
	2812	3° Des représentants d'organisations professionnelles intéressées ;
	2813
	2814	4° Des représentants des organisations interprofessionnelles d'employeurs et des organisations syndicales représentatives des salariés au niveau national ;
	2815
	2816	5° Des élus et des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines relevant des missions de l'agence.
	2817
	2818	Les droits de vote sont répartis pour moitié entre les membres du collège mentionné au 1° et pour moitié entre les autres membres du conseil d'administration. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
	2819
	2820	Article LEGIARTI000021665981
	2821
	2822	En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut se saisir de toute question. Elle peut être saisie par l'autorité compétente de l'Etat, les autres établissements publics de l'Etat et les organismes représentés à son conseil d'administration.
	2823
	2824	Elle peut également être saisie par les associations de défense des consommateurs agréées en application de l'[article L. 411-1 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292696&dateTexte=&categorieLien=cid), par les associations de protection de l'environnement agréées en application de l'article [L. 141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement et par les associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréées en application de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que par les associations d'aide aux victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles représentées au conseil d'administration du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante.
	2825
	2826	Sous réserve du respect des secrets protégés par la loi, et notamment des informations couvertes par le secret industriel et commercial, les avis et recommandations de l'agence sont rendus publics.
	2827
	2828	Article LEGIARTI000021665986
	2829
	2830	L'agence accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière industrielle et commerciale.
	2831
	2832	Article LEGIARTI000021665988
	2833
	2834	L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est un établissement public de l'Etat à caractère administratif.
	2835
	2836	Elle met en œuvre une expertise scientifique indépendante et pluraliste.
	2837
	2838	Elle contribue principalement à assurer la sécurité sanitaire humaine dans les domaines de l'environnement, du travail et de l'alimentation.
	2839
	2840	Elle contribue également à assurer :
	2841
	2842	― la protection de la santé et du bien-être des animaux ;
	2843
	2844	― la protection de la santé des végétaux ;
	2845
	2846	― l'évaluation des propriétés nutritionnelles et fonctionnelles des aliments.
	2847
	2848	Elle exerce des missions relatives aux médicaments vétérinaires dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la cinquième partie.
	2849
	2850	Dans son champ de compétence, l'agence a pour mission de réaliser l'évaluation des risques, de fournir aux autorités compétentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l'expertise et l'appui scientifique et technique nécessaires à l'élaboration des dispositions législatives et réglementaires et à la mise en œuvre des mesures de gestion des risques. Elle assure des missions de veille, de vigilance et de référence. Elle définit, met en œuvre et finance en tant que de besoin des programmes de recherche scientifique et technique.
	2851
	2852	Elle propose aux autorités compétentes toute mesure de nature à préserver la santé publique. Lorsque celle-ci est menacée par un danger grave, elle recommande à ces autorités les mesures de police sanitaire nécessaires.
	2853
	2854	Elle participe aux travaux des instances européennes et internationales, et y représente la France à la demande du Gouvernement.
	2855
2720	2856	## Chapitre Ier : Règles générales.
2721	2857
2722	2858	Article LEGIARTI000006686372
Article LEGIARTI000020897650 L3133→3269
3133	3269
3134	3270	## Section 1 : Projet régional de santé
3135	3271
	3272	Article LEGIARTI000020897650
	3273
	3274	Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application de la présente section.
	3275
3136	3276	Article LEGIARTI000020897652
3137	3277
3138	3278	Le projet régional de santé fait l'objet d'un avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie, des collectivités territoriales et du représentant de l'Etat dans la région.
Article LEGIARTI000021940704 L3209→3349
3209	3349
3210	3350	En fonction des objectifs de l'offre de soins mentionnée au 1° en matière de biologie médicale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut s'opposer, dans les conditions définies à [l'article L. 6222-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691284&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un site de laboratoire de biologie médicale.
3211	3351
	3352	Article LEGIARTI000021940704
	3353
	3354	Le schéma régional d'organisation des soins a pour objet de prévoir et de susciter les évolutions nécessaires de l'offre de soins afin de répondre aux besoins de santé de la population et aux exigences d'efficacité et d'accessibilité géographique.
	3355
	3356	Il précise les adaptations et les complémentarités de l'offre de soins, ainsi que les coopérations, notamment entre les établissements de santé, les communautés hospitalières de territoire, les établissements et services médico-sociaux, les centres de santé, les structures et professionnels de santé libéraux. Il prend en compte également les difficultés de déplacement des populations, ainsi que les exigences en matière de transports sanitaires, liées en particulier aux situations d'urgence. Il signale à cet effet les évolutions nécessaires dans le respect des compétences dévolues aux collectivités territoriales.
	3357
	3358	Il tient compte de l'offre de soins des régions limitrophes et de la vocation sanitaire et sociale de certains territoires.
	3359
	3360	Il indique, par territoire de santé, les besoins en implantations pour l'exercice des soins mentionnés aux articles [L. 1411-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686929&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1411-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686930&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment celles des professionnels de santé libéraux, des pôles de santé, des centres de santé, des maisons de santé, des laboratoires de biologie médicale et des réseaux de santé.
	3361
	3362	Il détermine, selon des dispositions prévues par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les zones de mise en œuvre des mesures destinées à favoriser une meilleure répartition géographique des professionnels de santé, des maisons de santé, des pôles de santé et des centres de santé et prévues notamment par l'article L. 1434-8 du présent code, par les conventions mentionnées au chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale, par l'article L. 632-6 du code de l'éducation, par l'article [L. 1511-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389501&dateTexte=&categorieLien=cid)du code général des collectivités territoriales et par l'article [151 ter](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069577&idArticle=LEGIARTI000006314133&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des impôts.
	3363
	3364	Il organise la coordination entre les différents services de santé mentionnés à l'alinéa précédent et les établissements de santé assurant une activité au domicile des patients intervenant sur le même territoire de santé. Les conditions de cette coordination sont définies par le directeur général de l'agence régionale de santé.
	3365
3212	3366	## Sous-section 3 : Schéma régional d'organisation médico-sociale
3213	3367
3214	3368	Article LEGIARTI000020897634
Article LEGIARTI000020897632 L3235→3389
3235	3389
3236	3390	Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de la présente section.
3237	3391
	3392	Article LEGIARTI000020897632
	3393
	3394	Le programme pluriannuel régional de gestion du risque comprend, outre les actions nationales définies par le contrat prévu à l'article [L. 182-2-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000020882692&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L182-2-1-1 \(V\)")du code de la sécurité sociale, des actions complémentaires tenant compte des spécificités régionales.
	3395
	3396	Ces actions régionales complémentaires spécifiques sont élaborées et arrêtées par le directeur général de l'agence régionale de santé, après concertation avec le représentant, au niveau régional, de chaque régime d'assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et avec les organismes complémentaires.
	3397
	3398	Le programme pluriannuel régional de gestion du risque est révisé chaque année.
	3399
	3400	Ce programme est intégré au projet régional de santé.
	3401
	3402	Ce projet fait l'objet d'une contractualisation entre le directeur général de l'agence régionale de santé et les directeurs des organismes et services d'assurance maladie de son ressort dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
	3403
	3404	Les contrats pluriannuels de gestion des organismes d'assurance maladie établis en application de l'article [L. 227-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742317&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L227-3 \(V\)") du code de la sécurité sociale déclinent, pour chaque organisme concerné, outre les programmes nationaux de gestion du risque, le programme pluriannuel régional de gestion du risque.
	3405
3238	3406	## Section 3 : Territoires de santé et conférences de territoire
3239	3407
3240	3408	Article LEGIARTI000020897626
Article LEGIARTI000020891019 L3771→3939
3771	3939
3772	3940	3° La nature et la gravité des événements mentionnés à l'article [L. 1413-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1413-14 \(V\)") qui doivent être déclarés, les modalités selon lesquelles ces informations sont recueillies et les règles garantissant le respect du secret médical.
3773	3941
3774		Article LEGIARTI000020891019
	3942	Article LEGIARTI000021666324
3775	3943
3776	3944	Les services de l'Etat ainsi que les organismes placés sous sa tutelle apportent leur concours à l'Institut de veille sanitaire, dans l'exercice de ses missions.L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
3777	3945
3778		L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les services de protection civile ou d'urgence, le service de santé des armées, les observatoires régionaux de la santé et les organismes de sécurité sociale ainsi que les services de promotion de la santé en faveur des élèves, les services universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé et les autres correspondants, publics et privés, du réseau national de santé publique mentionnés à l'article [L. 1413-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686953&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1413-2 \(V\)")lui transmettent les informations nécessaires à l'exercice de ses missions. Les services de santé au travail ou, pour les données personnelles de santé, les médecins du travail fournissent à l'institut les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, dans les conditions de confidentialité mentionnées à l'article [L. 1413-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686962&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1413-5 \(V\)"). Les professionnels de santé transmettent à l'institut les données individuelles nécessaires à l'exercice de ses missions dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers.
	3946	L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les services de protection civile ou d'urgence, le service de santé des armées, les observatoires régionaux de la santé et les organismes de sécurité sociale ainsi que les services de promotion de la santé en faveur des élèves, les services universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé et les autres correspondants, publics et privés, du réseau national de santé publique mentionnés à l'article [L. 1413-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686953&dateTexte=&categorieLien=cid)lui transmettent les informations nécessaires à l'exercice de ses missions. Les services de santé au travail ou, pour les données personnelles de santé, les médecins du travail fournissent à l'institut les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, dans les conditions de confidentialité mentionnées à l'article [L. 1413-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686962&dateTexte=&categorieLien=cid). Les professionnels de santé transmettent à l'institut les données individuelles nécessaires à l'exercice de ses missions dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers.
3779	3947
3780	3948	Pour améliorer la connaissance et la prévention des risques sanitaires en milieu de travail, les entreprises publiques et privées fournissent également à l'institut, à sa demande, toutes informations nécessaires à l'exercice de ses missions.L'institut contribue à la mise en place, dans ces entreprises, de surveillances épidémiologiques en lien notamment avec les services de santé au travail.
3781	3949
3782	3950	A la demande de l'Institut de veille sanitaire, les personnes assurant le service extérieur des pompes funèbres mentionné à l'article L. 2223-19 du code général des collectivités territoriales lui transmettent toutes informations nécessaires à l'exercice de ses missions.
3783	3951
3784		L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité sanitaire, réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale et par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés.
	3952	L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité sanitaire, réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés.
3785	3953
3786	3954	Pour l'exercice de ses missions, l'Institut de veille sanitaire s'appuie sur un réseau de centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles, dont les modalités de désignation ainsi que les missions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Il organise la toxicovigilance en s'appuyant sur un réseau comprenant notamment les organismes mentionnés à [l'article L. 1341-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686878&dateTexte=&categorieLien=cid).
3787	3955
Article LEGIARTI000006686929 L4199→4367
4199	4367
4200	4368	Le représentant de l'Etat dans la région, dans la collectivité territoriale de Corse et à Saint-Pierre-et-Miquelon définit les modalités de mise en oeuvre des objectifs et des plans nationaux en tenant compte des spécificités régionales.
4201	4369
4202		Article LEGIARTI000006686929
4203
4204		En vue de la réalisation des objectifs nationaux, le représentant de l'Etat arrête, après avis de la conférence régionale de santé mentionnée à l'article L. 1411-12, un plan régional de santé publique. Ce plan comporte un ensemble coordonné de programmes et d'actions pluriannuels dans la région et notamment un programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies, un programme de prévention des risques liés à l'environnement général et au travail et un programme de santé scolaire et d'éducation à la santé ; il tient compte du droit pour les personnes détenues, même dans le cas où elles se trouvent en dehors d'un établissement pénitentiaire en application des articles 723 et 723-7 du code de procédure pénale, d'accéder aux dispositifs mis en oeuvre en application de l'article L. 6112-1 du présent code.
4205
4206		Le schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article L. 6121-1 prend en compte les objectifs de ce plan.
4207
4208		Le plan régional de santé publique ainsi que les programmes définis par la région font l'objet d'une évaluation.
4209
4210		Le représentant de l'Etat dans la région, dans la collectivité territoriale de Corse et à Saint-Pierre-et-Miquelon met en oeuvre le plan régional de santé publique et dispose, à cet effet, du groupement régional de santé publique mentionné à l'article L. 1411-14. Il peut également, par voie de convention, faire appel à tout organisme compétent pour mettre en oeuvre des actions particulières.
4211
4212		Article LEGIARTI000006686930
4213
4214		Dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse, une conférence régionale ou territoriale de santé a pour mission de contribuer à la définition et à l'évaluation des objectifs régionaux de santé publique.
4215
4216		Lors de l'élaboration du plan régional de santé publique, elle est consultée par le représentant de l'Etat et formule des avis et propositions sur les programmes qui le composent.
4217
4218		Elle est tenue régulièrement informée de leur état d'avancement ainsi que des évaluations qui en sont faites.
4219
4220		Elle procède également à l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des personnes malades et des usagers du système de santé. Cette évaluation fait l'objet d'un rapport spécifique qui est transmis à la Conférence nationale de santé.
4221
4222		Ses avis sont rendus publics.
4223
4224	4370	Article LEGIARTI000006686931
4225	4371
4226	4372	La conférence régionale de santé élit son président en son sein. Elle comprend notamment des représentants des collectivités territoriales, des organismes d'assurance maladie obligatoire et complémentaire, des malades et des usagers du système de santé, des professionnels du champ sanitaire et social, des institutions et établissements sanitaires et sociaux, de l'observatoire régional de la santé, des représentants du comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale, des représentants des comités régionaux d'éducation pour la santé ainsi que des personnalités qualifiées.
Article LEGIARTI000006686938 L4273→4419
4273	4419
4274	4420	Les programmes mis en oeuvre par l'Etat, les groupements régionaux de santé publique, les collectivités territoriales et les organismes d'assurance maladie prennent en compte les difficultés particulières des personnes les plus démunies et des personnes les plus vulnérables.
4275	4421
4276		Article LEGIARTI000006686938
4277
4278		Les modalités d'application du chapitre Ier et du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
4279
4280	4422	Article LEGIARTI000021940372
4281	4423
4282	4424	Tout professionnel de santé, quel que soit son mode d'exercice, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux et tous autres organismes de soins ou de prévention peuvent, dans les limites fixées par les dispositions législatives et réglementaires, concourir à la réalisation de tout ou partie des programmes de santé mentionnés à l'article L. 1411-6. Les services de santé au travail, de santé scolaire et universitaire et de protection maternelle et infantile concourent, en tant que de besoin, à la réalisation de ces programmes.
Article LEGIARTI000020890177 L4311→4453
4311	4453
4312	4454	La Conférence nationale de santé, dont la composition et les modalités de fonctionnement sont fixées par décret, comprend notamment des représentants des malades et des usagers du système de santé, des représentants des professionnels de santé et des établissements de santé ou d'autres structures de soins, dont au moins un représentant d'un établissement assurant une activité de soins à domicile, ou de prévention, des représentants des industries des produits de santé, des représentants des organismes d'assurance maladie obligatoire et complémentaire, des représentants des conférences régionales de la santé et de l'autonomie, des représentants d'organismes de recherche ainsi que des personnalités qualifiées.
4313	4455
	4456	## Chapitre Ier bis : Organisation des soins.
	4457
	4458	Article LEGIARTI000020890177
	4459
	4460	Les soins de second recours, non couverts par l'offre de premier recours, sont organisés dans les mêmes conditions que celles prévues au premier alinéa de [l'article L. 1411-11.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686929&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1411-11 \(V\)")
	4461
	4462	Article LEGIARTI000020890179
	4463
	4464	L'accès aux soins de premier recours ainsi que la prise en charge continue des malades sont définis dans le respect des exigences de proximité, qui s'apprécie en termes de distance et de temps de parcours, de qualité et de sécurité. Ils sont organisés par l'agence régionale de santé au niveau territorial défini à [l'article L. 1434-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891659&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1434-16 \(V\)")et conformément au schéma régional d'organisation des soins prévu à [l'article L. 1434-7. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891637&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1434-7 \(V\)")Ces soins comprennent :
	4465
	4466	1° La prévention, le dépistage, le diagnostic, le traitement et le suivi des patients ;
	4467
	4468	2° La dispensation et l'administration des médicaments, produits et dispositifs médicaux, ainsi que le conseil pharmaceutique ;
	4469
	4470	3° L'orientation dans le système de soins et le secteur médico-social ;
	4471
	4472	4° L'éducation pour la santé.
	4473
	4474	Les professionnels de santé, dont les médecins traitants cités à [l'article L. 162-5-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740743&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-5-3 \(V\)") du code de la sécurité sociale, ainsi que les centres de santé concourent à l'offre de soins de premier recours en collaboration et, le cas échéant, dans le cadre de coopérations organisées avec les établissements et services de santé, sociaux et médico-sociaux.
	4475
	4476	Article LEGIARTI000021942263
	4477
	4478	Les modalités d'application du chapitre Ier et du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
	4479
4314	4480	## Chapitre V : Enseignement et recherche.
4315	4481
4316	4482	Article LEGIARTI000006687007
Article LEGIARTI000006685912 L5075→5241
5075	5241
5076	5242	Ces recherches biomédicales ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5077	5243
5078		Article LEGIARTI000006685912
	5244	Article LEGIARTI000006685914
5079	5245
5080		L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.
	5246	Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches biomédicales portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement CE n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8, sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement.
5081	5247
5082		Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
	5248	Article LEGIARTI000021666256
5083	5249
5084		Des décisions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixent :
	5250	L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.
5085	5251
5086		1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;
	5252	Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
5087	5253
5088		2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;
	5254	Des décisions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixent :
5089	5255
5090		3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
	5256	1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;
5091	5257
5092		Article LEGIARTI000006685914
	5258	2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;
5093	5259
5094		Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches biomédicales portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement CE n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8, sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement.
	5260	3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
5095	5261
5096	5262	## Chapitre VI : Dispositions pénales
5097	5263
Article LEGIARTI000020890576 L6079→6245
6079	6245
6080	6246	L'accès au dossier médical personnel des professionnels mentionnés au premier alinéa est subordonné à l'autorisation que donne le patient d'accéder à son dossier.
6081	6247
6082		Article LEGIARTI000020890576
6083
6084		Le groupement d'intérêt public chargé du développement des systèmes d'information de santé partagés bénéficie pour son financement d'une participation des régimes obligatoires d'assurance maladie. Le montant de cette dotation est fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
6085
6086	6248	Article LEGIARTI000020890580
6087	6249
6088	6250	Afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments, produits et objets définis à l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)"), il est créé, pour chaque bénéficiaire de l'assurance maladie, avec son consentement, un dossier pharmaceutique.
Article LEGIARTI000020892842 L6129→6291
6129	6291
6130	6292	Le médecin coordonnateur des établissements mentionnés au I de l'article [L. 313-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797482&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L313-12 \(V\)") du code de l'action sociale et des familles a accès au dossier médical personnel de la personne hébergée dans l'établissement sous réserve de l'accord de celle-ci ou de son représentant légal.
6131	6293
	6294	Article LEGIARTI000020892842
	6295
	6296	Le groupement d'intérêt public chargé du développement des systèmes d'information de santé partagés bénéficie pour son financement d'une participation des régimes obligatoires d'assurance maladie. Le montant de cette dotation est fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
	6297
	6298	Ce groupement peut recruter des agents titulaires de la fonction publique, de même que des agents non titulaires de la fonction publique avec lesquels il conclut des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Il peut également employer des agents contractuels de droit privé régis par le code du travail.
	6299
	6300	Ce groupement peut également attribuer, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des financements visant à favoriser le développement des systèmes d'information de santé partagés.
	6301
6132	6302	Article LEGIARTI000021939944
6133	6303
6134	6304	I.-Les professionnels de santé accèdent au dossier médical personnel d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté, en présence d'une situation comportant un risque immédiat pour sa santé, sauf si cette personne avait auparavant manifesté son opposition expresse à ce que son dossier soit consulté ou alimenté dans une telle situation.

Article LEGIARTI000006690779 L2290→2290
2290	2290
2291	2291	Un rapport élaboré chaque année par l'agence régionale de l'hospitalisation sur le montant total des dépenses des régimes d'assurance maladie dans la région pour l'année écoulée, sur les évolutions constatées et sur les évolutions prévisibles pour l'année suivante est présenté au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
2292	2292
2293		## Chapitre Ier : Schéma d'organisation sanitaire.
	2293	## Chapitre Ier : Mesures diverses relatives à l'organisation sanitaire.
2294	2294
2295	2295	Article LEGIARTI000006690779
2296	2296
Article LEGIARTI000006690808 L2406→2406
2406	2406
2407	2407	Sa composition et ses modalités de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire.
2408	2408
2409		Article LEGIARTI000006690808
2410
2411		Dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, le schéma territorial de l'organisation sanitaire et sociale a pour objet de prévoir et de susciter les évolutions nécessaires de l'offre de soins, y compris la prévention, en vue de satisfaire de manière optimale les besoins de la population.
2412
2413		Le schéma territorial de l'organisation sanitaire et sociale est arrêté par le préfet, et le président du conseil général pour ce qui concerne les établissements et services sociaux et médico-sociaux, après avis du conseil territorial de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 1411-6.
2414
2415	2409	Article LEGIARTI000021940725
2416	2410
2417	2411	Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues à l'article [L. 6121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690793&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6121-8 \(V\)") et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.
Article LEGIARTI000020892289 L2664→2658
2664	2658
2665	2659	Pour les actions de coopération internationale, les établissements publics de santé peuvent également signer des conventions avec des personnes de droit public et privé, dans le respect des engagements internationaux souscrits par l'Etat français.
2666	2660
2667		## Chapitre Ier : Conférences sanitaires.
	2661	## Chapitre Ier : Coordination de l'évolution du système de santé par l'agence régionale de santé
	2662
	2663	Article LEGIARTI000020892289
	2664
	2665	Des mesures réglementaires, prises par décret en Conseil d'Etat, déterminent, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent chapitre.
2668	2666
2669		Article LEGIARTI000006690863
	2667	Article LEGIARTI000020892291
2670	2668
2671		Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constitue des conférences sanitaires, formées des représentants des établissements de santé, des professionnels de santé libéraux, des centres de santé, des élus et des usagers du territoire concerné. D'autres organismes concourant aux soins peuvent faire partie d'une conférence à condition d'y être autorisés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur avis de la conférence.
	2669	Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander à un établissement concerné par une opération de restructuration la suppression d'emplois et la révision de son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. Il réduit en conséquence le montant de sa dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-14 \(V\)")du code de la sécurité sociale ou des crédits de sa dotation annuelle de financement mentionnée à l'article [L. 174-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-1 \(V\)") du même code.
2672	2670
2673		Article LEGIARTI000006690865
	2671	Lorsqu'il s'agit d'un établissement public de santé, le directeur demande au directeur général du Centre national de gestion le placement en position de recherche d'affectation des praticiens hospitaliers titulaires concernés par la restructuration, et modifie en conséquence l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
2674	2672
2675		Les conférences sanitaires sont obligatoirement consultées lors de l'élaboration et de la révision du schéma régional d'organisation sanitaire et sont chargées de promouvoir la coopération entre les établissements. Elles peuvent en outre faire toute proposition au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur l'élaboration, la mise en oeuvre, l'évaluation et la révision du schéma régional d'organisation sanitaire.
	2673	A défaut de modification de l'état des prévisions de recettes et de dépenses dans un délai fixé par décret, le directeur général de l'agence régionale de santé modifie les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens et demande au directeur général du Centre national de gestion le placement en position de recherche d'affectation des praticiens hospitaliers titulaires concernés par la restructuration. Il arrête l'état des prévisions de recettes et de dépenses. Cet état a alors un caractère limitatif.
2676	2674
2677		Article LEGIARTI000006690867
	2675	Article LEGIARTI000020892293
2678	2676
2679		Des mesures réglementaires, prises par décret en Conseil d'Etat, déterminent, en tant que de besoin, les modalités d'application des dispositions du présent chapitre.
	2677	Lorsque la demande du directeur général de l'agence régionale de santé mentionnée au premier alinéa de l'article L. 6131-2 n'est pas suivie d'effet, celui-ci peut également prononcer la fusion des établissements publics de santé concernés.
	2678
	2679	Article LEGIARTI000020892295
	2680
	2681	Lorsque la qualité et la sécurité des soins le justifient ou qu'un déséquilibre financier important est constaté, le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander à un ou plusieurs établissements de santé concernés de conclure une convention de communauté hospitalière de territoire.
	2682
	2683	La demande du directeur général de l'agence régionale de santé est motivée.
	2684
	2685	Les conseils de surveillance des établissements concernés se prononcent dans un délai d'un mois sur cette convention.
	2686
	2687	Dans l'hypothèse où sa demande n'est pas suivie d'effet, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prendre toutes les mesures appropriées pour que les établissements concernés concluent une convention de communauté hospitalière de territoire.
2680	2688
2681		Article LEGIARTI000020899672
	2689	Article LEGIARTI000020892296
2682	2690
2683		Des mesures réglementaires, prises par décret en Conseil d'Etat, déterminent en tant que de besoin les modalités d'application des dispositions du présent chapitre.
	2691	Aux fins mentionnées à l'article L. 6131-1, le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander à des établissements publics de santé :
	2692
	2693	1° De conclure une convention de coopération ;
	2694
	2695	2° De conclure une convention de communauté hospitalière de territoire, de créer un groupement de coopération sanitaire ou un groupement d'intérêt public ;
	2696
	2697	3° De prendre une délibération tendant à la création d'un nouvel établissement public de santé par fusion des établissements concernés.
	2698
	2699	Le directeur général transmet sa demande au conseil de surveillance, au directoire et à la commission médicale des établissements concernés, en apportant toutes précisions sur les conséquences économiques et sociales et sur le fonctionnement de la nouvelle organisation des soins.
	2700
	2701	Si sa demande n'est pas suivie d'effet, après concertation avec le conseil de surveillance de ces établissements, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prendre les mesures appropriées, notamment une diminution des dotations de financement mentionnées à l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, pour que, selon les cas, les établissements concluent une convention de coopération, créent un groupement d'intérêt public ou créent un groupement de coopération sanitaire. Dans ce dernier cas, le directeur général de l'agence régionale de santé fixe les compétences obligatoirement transférées au groupement parmi celles figurant sur une liste établie par décret en Conseil d'Etat.
	2702
	2703	Article LEGIARTI000020892297
	2704
	2705	Le directeur général de l'agence régionale de santé coordonne l'évolution du système hospitalier, notamment en vue de :
	2706
	2707	1° L'adapter aux besoins de la population et assurer l'accessibilité aux tarifs opposables ;
	2708
	2709	2° Garantir la qualité et la sécurité des soins ;
	2710
	2711	3° Améliorer l'organisation et l'efficacité de l'offre de soins et maîtriser son coût, notamment lorsque la procédure décrite à l'article [L. 6143-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690987&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6143-3-1 \(V\)") n'a pas permis d'améliorer la situation financière d'un établissement ;
	2712
	2713	4° Améliorer les synergies interrégionales en matière de recherche.
2684	2714
2685	2715	## Chapitre V : Fédérations médicales interhospitalières.
2686	2716
Article LEGIARTI000020895191 L3560→3590
3560	3590
3561	3591	Les conditions d'application du chapitre II du titre Ier et celles du présent titre à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon, à l'assistance publique de Marseille et aux établissements publics nationaux sont déterminées par voie réglementaire.
3562	3592
	3593	Article LEGIARTI000020895191
	3594
	3595	Les hôpitaux des armées figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 6147-7 peuvent faire l'objet de la certification prévue à l'article L. 6113-3, à l'initiative du ministre de la défense.
	3596
	3597	Ils peuvent participer aux réseaux de soins prévus à l'article L. 6321-1.
	3598
3563	3599	Article LEGIARTI000021939860
3564	3600
3565	3601	Les hôpitaux des armées, placés sous l'autorité du ministre de la défense, outre leur mission prioritaire de soutien sanitaire des forces armées assurée avec les autres éléments du service de santé des armées, peuvent être chargés d'assurer ou de contribuer à assurer, dans les conditions prévues à l'article L. 6112-2, les missions de service public définies à l'article L. 6112-1. Ils dispensent des soins remboursables aux assurés sociaux dans les conditions fixées à l'article L. 174-15 du code de la sécurité sociale.
Article LEGIARTI000021941780 L3594→3630
3594	3630
3595	3631	Il est tenu compte des installations des hôpitaux des armées, y compris les équipements matériels lourds et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, ainsi que des activités de soins, mentionnées à la liste prévue à l'article L. 6147-7, lors de l'établissement du schéma d'organisation des soins.
3596	3632
3597		Article LEGIARTI000021941780
3598
3599		Les hôpitaux des armées figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 6147-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691091&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent faire l'objet de la certification prévue à l'article [L. 6113-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690701&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'initiative du ministre de la défense.
3600
3601		Ils peuvent participer aux réseaux de soins prévus à l'article [L. 6321-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691334&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux communautés d'établissements de santé prévues à l'article [L. 6121-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690788&dateTexte=&categorieLien=cid).
3602
3603	3633	Article LEGIARTI000022022272
3604	3634
3605	3635	L'établissement public de santé de Saint-Pierre-et-Miquelon est soumis aux dispositions du présent code sous la réserve tenant à ce que son conseil de surveillance comprend, outre les membres mentionnés aux 1°, 2° et 3° de [l'article L. 6143-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690979&dateTexte=&categorieLien=cid), des représentants de la caisse de prévoyance sociale.
Article LEGIARTI000006691112 L3670→3700
3670	3700
3671	3701	Les conventions mentionnées à l'article L. 1311-4-1 du code général des collectivités territoriales, lorsqu'elles répondent aux besoins d'un établissement public de santé ou d'une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique, les conventions prises en application de l'article L. 6148-3, les baux mentionnés à l'article L. 6148-2, ainsi que les contrats de partenariat conclus en application du titre Ier de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 sont soumis à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues à l'article L. 6143-4.
3672	3702
3673		Article LEGIARTI000006691112
3674
3675		Par dérogation aux dispositions des articles 7 et 18 de la loi n° 85-704 du 12 juillet 1985 relative à la maîtrise d'ouvrage publique et à ses rapports avec la maîtrise d'oeuvre privée, un établissement public de santé ou une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique peut confier à une personne ou à un groupement de personnes, de droit public ou privé, une mission portant à la fois sur la conception, la construction, l'aménagement, l'entretien et la maintenance de bâtiments ou d'équipements affectés à l'exercice de ses missions ou sur une combinaison de ces éléments. L'offre des candidats identifie la qualification et la mission de chacun des intervenants en charge d'un ou de plusieurs de ces éléments ; pour la conception, elle fait apparaître la composante architecturale du projet. L'exécution de cette mission résulte d'un marché passé entre l'établissement public de santé ou la structure de coopération sanitaire et la personne ou le groupement de personnes selon les procédures prévues par le code des marchés publics. Si le marché est alloti, les offres portant simultanément sur plusieurs lots peuvent faire l'objet d'un jugement global. Parmi les critères d'attribution, l'établissement public de santé peut faire figurer la part du contrat que le titulaire attribuera à des architectes, des concepteurs, des petites et moyennes entreprises et des artisans ainsi que les modalités de contrôle des engagements pris par le titulaire à cet effet. Le contrat distingue, au sein de son montant global, les parts respectives de l'investissement, du fonctionnement et des coûts financiers.
3676
3677	3703	Article LEGIARTI000006691113
3678	3704
3679	3705	Des décrets en Conseil d'Etat fixent les modalités d'application des dispositions du présent chapitre.
Article LEGIARTI000020891774 L3682→3708
3682	3708
3683	3709	L'article L. 2141-2 du code général de la propriété des personnes publiques s'applique au domaine des établissements publics de santé.
3684	3710
	3711	Article LEGIARTI000020891774
	3712
	3713	Par dérogation aux dispositions des articles 7 et 18 de la loi n° 85-704 du 12 juillet 1985 relative à la maîtrise d'ouvrage publique et à ses rapports avec la maîtrise d'oeuvre privée, un établissement public de santé, un organisme visé à [l'article L. 124-4 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740105&dateTexte=&categorieLien=cid) gérant des établissements de santé ou une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique peut confier à une personne ou à un groupement de personnes, de droit public ou privé, une mission portant à la fois sur la conception, la construction, l'aménagement, l'entretien et la maintenance de bâtiments ou d'équipements affectés à l'exercice de ses missions ou sur une combinaison de ces éléments. L'offre des candidats identifie la qualification et la mission de chacun des intervenants en charge d'un ou de plusieurs de ces éléments ; pour la conception, elle fait apparaître la composante architecturale du projet. L'exécution de cette mission résulte d'un marché passé entre l'établissement public de santé, un organisme visé à l'article L. 124-4 du code de la sécurité sociale gérant des établissements de santé ou la structure de coopération sanitaire et la personne ou le groupement de personnes selon les procédures prévues par le code des marchés publics. Si le marché est alloti, les offres portant simultanément sur plusieurs lots peuvent faire l'objet d'un jugement global. Parmi les critères d'attribution, l'établissement public de santé peut faire figurer la part du contrat que le titulaire attribuera à des architectes, des concepteurs, des petites et moyennes entreprises et des artisans ainsi que les modalités de contrôle des engagements pris par le titulaire à cet effet. Le contrat distingue, au sein de son montant global, les parts respectives de l'investissement, du fonctionnement et des coûts financiers.
	3714
3685	3715	Article LEGIARTI000021939851
3686	3716
3687	3717	Les opérations mentionnées aux articles L. 1311-2 et L. 1311-4-1 du code général des collectivités territoriales, lorsqu'elles répondent aux besoins d'un établissement public de santé ou d'une structure de coopération sanitaire dotée de la personnalité morale publique, celles mentionnées à l'article L. 6148-2, ainsi que les contrats de partenariat conclus en application du titre Ier de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 respectent, lorsqu'ils concernent les missions prévues à l'article L. 6111-1, les objectifs du schéma régional d'organisation des soins.
Article LEGIARTI000006691197 L4430→4460
4430	4460
4431	4461	La centralisation des renseignements médicaux recueillis par les centres est assurée par l'Institut national du cancer.
4432	4462
4433		Article LEGIARTI000006691197
4434
4435		Chaque centre est administré par un conseil d'administration comportant :
4436
4437		1° Le représentant de l'Etat dans le département ;
4438
4439		2° Le directeur de l'unité de formation et de recherche de médecine avec laquelle le centre a passé la convention prévue à l'article L. 6142-5 ou, en cas de pluralité d'unités de formation et de recherche, le président du comité de coordination de l'enseignement médical ;
4440
4441		3° Le directeur général du centre hospitalier universitaire avec lequel le centre a passé la convention prévue à l'article L. 6142-5 ou, en cas de contractualisation avec plusieurs centres hospitaliers universitaires, le directeur général de l'un d'entre eux, désigné par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ;
4442
4443		4° Une personnalité scientifique désignée par l'Institut national du cancer ;
4444
4445		5° Un représentant du conseil économique et social régional désigné par cette assemblée ;
4446
4447		6° Des personnalités qualifiées, des représentants des personnels du centre et des représentants des usagers, dans des conditions définies par voie réglementaire.
4448
4449		La présidence du conseil d'administration appartient au représentant de l'Etat dans le département.
4450
4451		Le directeur général du centre, accompagné des collaborateurs de son choix, et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant assistent au conseil avec voix consultative.
4452
4453		Article LEGIARTI000006691206
4454
4455		Le directeur général du centre est compétent pour régler les affaires du centre autres que celles énumérées à l'article L. 6162-9. Il assure la conduite générale de l'établissement et en rend compte au conseil d'administration. Il représente le centre en justice et dans tous les actes de la vie civile.
4456
4457		Le directeur général est nommé, pour une période de cinq ans renouvelable, par le ministre chargé de la santé après avis du conseil d'administration et de la fédération nationale la plus représentative des centres de lutte contre le cancer.
4458
4459		Le président du conseil d'administration peut demander au ministre chargé de la santé de mettre une fin anticipée au mandat du directeur du centre.
4460
4461	4463	Article LEGIARTI000006691209
4462	4464
4463	4465	Les recettes et les dépenses propres à chacun des modes d'activité énumérés à l'article L. 6162-1 doivent faire l'objet d'une section distincte dans le budget du centre.
Article LEGIARTI000020897768 L4528→4530
4528	4530
4529	4531	Des décrets déterminent, en tant que de besoin, les conditions d'application du présent chapitre ainsi que les adaptations ou dérogations nécessaires aux conditions afférentes au fonctionnement de l'institut Gustave Roussy et de la fondation Curie.
4530	4532
	4533	Article LEGIARTI000020897768
	4534
	4535	Le directeur général du centre est compétent pour régler les affaires du centre autres que celles énumérées à l'article L. 6162-9. Il assure la conduite générale de l'établissement et en rend compte au conseil d'administration. Il représente le centre en justice et dans tous les actes de la vie civile.
	4536
	4537	Le directeur général est nommé, pour une période de cinq ans renouvelable, par le ministre chargé de la santé après avis du conseil d'administration et de la fédération nationale la plus représentative des centres de lutte contre le cancer.
	4538
	4539	Le président du conseil d'administration peut demander au ministre chargé de la santé de mettre une fin anticipée au mandat du directeur du centre.
	4540
	4541	En cas de vacance des fonctions de directeur général, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne, pour une durée d'au plus quatre mois, un directeur général à titre intérimaire après avis du président du conseil d'administration et de la fédération nationale des centres de lutte contre le cancer la plus représentative.
	4542
4531	4543	Article LEGIARTI000021939840
4532	4544
4533	4545	Nul ne peut être membre d'un conseil d'administration :
Article LEGIARTI000021940642 L4544→4556
4544	4556
4545	4557	Toutefois, l'incompatibilité prévue au 4° ci-dessus n'est opposable ni aux représentants des salariés mentionnés au 6° de l'article L. 6162-7 ni aux représentants mentionnés aux 2° et 3° du même article ayant passé avec le centre la convention prévue à l'article L. 6142-5 ni à ceux mentionnés au 6° ayant conclu avec lui les contrats prévus aux articles L. 1110-11 et L. 1112-5. Au cas où il est fait application d'une autre incompatibilité à ces représentants, la commission médicale, le comité d'entreprise, le conseil de l'unité de formation et de recherche, le comité de coordination de l'enseignement médical, ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désignent un remplaçant.
4546	4558
	4559	Article LEGIARTI000021940642
	4560
	4561	Chaque centre est administré par un conseil d'administration comportant :
	4562
	4563	1° Le représentant de l'Etat dans un des départements de la région où le centre a son siège, désigné par le représentant de l'Etat dans la région ;
	4564
	4565	2° Le directeur de l'unité de formation et de recherche de médecine avec laquelle le centre a passé la convention prévue à l'article L. 6142-5 ou, en cas de pluralité d'unités de formation et de recherche, le président du comité de coordination de l'enseignement médical ;
	4566
	4567	3° Le directeur général du centre hospitalier universitaire avec lequel le centre a passé la convention prévue à l'article L. 6142-5 ou, en cas de contractualisation avec plusieurs centres hospitaliers universitaires, le directeur général de l'un d'entre eux, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
	4568
	4569	4° Une personnalité scientifique désignée par l'Institut national du cancer ;
	4570
	4571	5° Un représentant du conseil économique et social régional désigné par cette assemblée ;
	4572
	4573	6° Des personnalités qualifiées, des représentants des personnels du centre et des représentants des usagers, dans des conditions définies par voie réglementaire.
	4574
	4575	La présidence du conseil d'administration appartient au représentant de l'Etat désigné en application du 1°.
	4576
	4577	Le directeur général du centre, accompagné des collaborateurs de son choix, et le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant assistent au conseil avec voix consultative.
	4578
4547	4579	## Chapitre III : Les coopératives hospitalières de médecins
4548	4580
4549	4581	Article LEGIARTI000006691211

Article LEGIARTI000006688008 L601→601
601	601
602	602	Un décret détermine les conditions dans lesquelles sont réglementées les modalités de la mise en vente des spiritueux titrant plus de 30 degrés d'alcool.
603	603
604		Article LEGIARTI000006688008
605
606		Sont déterminées par décrets en Conseil d'Etat, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Académie nationale de médecine :
607
608		1° Les modalités de fabrication, de détention en vue de la vente, de mise en vente et de vente de toute boisson mentionnée à l'article L. 3321-1, dans la préparation de laquelle interviennent des plantes, parties de plantes, extraits végétaux ou un autre produit d'origine végétale ;
609
610		2° La liste des substances mentionnées au 1°, les conditions de leur emploi et leur teneur maximum en produits actifs.
611
612		Il ne peut être en rien dérogé par ces textes aux dispositions établies par les décrets en Conseil d'Etat pris en application des articles L. 214-1, L. 215-1 et L. 215-4 du code de la consommation.
613
614	604	Article LEGIARTI000020895406
615	605
616	606	Il est interdit de vendre au détail à crédit, soit au verre, soit en bouteilles, des boissons des troisième, quatrième et cinquième groupes à consommer sur place ou à emporter.
Article LEGIARTI000021666248 L625→615
625	615
626	616	L'action en paiement de boissons vendues en infraction des dispositions du présent article n'est pas recevable.
627	617
	618	Article LEGIARTI000021666248
	619
	620	Sont déterminées par décrets en Conseil d'Etat, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Académie nationale de médecine :
	621
	622	1° Les modalités de fabrication, de détention en vue de la vente, de mise en vente et de vente de toute boisson mentionnée à l'article L. 3321-1, dans la préparation de laquelle interviennent des plantes, parties de plantes, extraits végétaux ou un autre produit d'origine végétale ;
	623
	624	2° La liste des substances mentionnées au 1°, les conditions de leur emploi et leur teneur maximum en produits actifs.
	625
	626	Il ne peut être en rien dérogé par ces textes aux dispositions établies par les décrets en Conseil d'Etat pris en application des [articles L. 214-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292240&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L214-1 \(V\)"), [L. 215-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L215-1 \(V\)")et [L. 215-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292268&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L215-4 \(V\)") du code de la consommation.
	627
628	628	Article LEGIARTI000021941837
629	629
630	630	Les coopératives fonctionnant sur les lieux de travail ne peuvent vendre ni à crédit, ni à un prix inférieur à celui du commerce local, les boissons comprises dans les troisième, quatrième et cinquième groupes définis par [l'article L. 3321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687994&dateTexte=&categorieLien=cid).

Article LEGIARTI000022410681 L14216→14216
14216	14216
14217	14217	3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'agence tendant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.
14218	14218
	14219	## Chapitre V : Agence nationale du médicament vétérinaire
	14220
	14221	Article LEGIARTI000022410681
	14222
	14223	Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	14224
	14225	Il peut recevoir délégation du directeur général pour représenter l'agence et, à la demande du Gouvernement, la France, dans les organisations européennes ou internationales compétentes en matière de médicament vétérinaire.
	14226
14219	14227	## Section unique
14220	14228
14221	14229	Article LEGIARTI000018776534

Article LEGIARTI000021964537 L1584→1584
1584	1584
1585	1585	Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques de sang, de ses composants et de ses produits dérivés.
1586	1586
	1587	## Section 9 : Indemnisation des victimes de préjudices résultant de contaminations par le virus de l'hépatite C causées par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés du sang
	1588
	1589	Article LEGIARTI000021964537
	1590
	1591	L'indemnisation des chefs de préjudices retenus en application du présent chapitre prend en compte, le cas échéant, l'indemnisation des préjudices accordée antérieurement en application des [articles L. 1142-15 à L. 1142-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686019&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 3122-1 à L. 3122-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687846&dateTexte=&categorieLien=cid)
	1592
	1593	Article LEGIARTI000021964541
	1594
	1595	Les greffes et secrétariats-greffes des juridictions des ordres administratif et judiciaire adressent à l'office, par tous moyens de nature à établir la date certaine de sa réception, copie des actes de procédure saisissant celles-ci, à titre initial ou additionnel, de toute demande en justice relative à la réparation des préjudices définis au premier alinéa de [l'article L. 1221-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019948718&dateTexte=&categorieLien=cid).
	1596
	1597	Article LEGIARTI000021964544
	1598
	1599	L'office peut, pour exercer l'action subrogatoire prévue à [l'article L. 1221-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019948718&dateTexte=&categorieLien=cid) contre les personnes tenues à un titre quelconque d'en assurer la réparation totale ou partielle, intervenir même pour la première fois devant toute juridiction de l'ordre administratif ou judiciaire.
	1600
	1601	Article LEGIARTI000021964547
	1602
	1603	Le tribunal administratif territorialement compétent pour connaître des actions mentionnées au quatrième alinéa de [l'article L. 1221-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019948718&dateTexte=&categorieLien=cid)est déterminé conformément à l'article [R. 312-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070933&idArticle=LEGIARTI000021963918&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de justice administrative - art. R312-14-1 \(V\)") du code de justice administrative.
	1604
	1605	Article LEGIARTI000021964550
	1606
	1607	En cas d'acceptation, le directeur de l'office présente au demandeur l'offre d'indemnisation arrêtée dans les conditions fixées au troisième alinéa de l'article [L. 1221-14.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019948718&dateTexte=&categorieLien=cid)
	1608
	1609	Le demandeur fait connaître à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, s'il accepte ou non l'offre d'indemnisation qui lui est faite.
	1610
	1611	Lorsque le demandeur accepte l'offre, l'office dispose d'un délai d'un mois pour verser la somme correspondante.
	1612
	1613	Article LEGIARTI000021964553
	1614
	1615	L'office se prononce sur la demande d'indemnisation, dans un délai de six mois à compter du jour où il a reçu un dossier complet, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	1616
	1617	Les décisions de l'office rejetant totalement ou partiellement la demande d'indemnisation sont motivées.
	1618
	1619	Le silence gardé par l'office pendant le délai mentionné au premier alinéa fait naître une décision implicite de rejet.
	1620
	1621	Article LEGIARTI000021964555
	1622
	1623	L'office prend en charge le coût des expertises, sous réserve du remboursement exigible à l'occasion des actions subrogatoires prévues au sixième alinéa de [l'article L. 1221-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019948718&dateTexte=&categorieLien=cid)et à [l'article L. 3122-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687856&dateTexte=&categorieLien=cid).
	1624
	1625	Article LEGIARTI000021964559
	1626
	1627	Afin d'apprécier l'importance des dommages et de déterminer leur imputabilité, le directeur de l'office diligente, s'il y a lieu, une expertise.
	1628
	1629	Le médecin chargé de procéder à l'expertise est choisi, en fonction de sa compétence dans le ou les domaines concernés, sur la liste nationale des experts en accidents médicaux mentionnée à [l'article L. 1142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686010&dateTexte=&categorieLien=cid)ou une des listes instituées par [l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000874942&idArticle=LEGIARTI000006492474&dateTexte=&categorieLien=cid) relative aux experts judiciaires ou, à titre exceptionnel, en dehors de ces listes.
	1630
	1631	L'office informe alors le demandeur, quinze jours au moins avant la date de l'examen, de l'identité et des titres du ou des médecins chargés d'y procéder et de la mission d'expertise qui lui est confiée.
	1632
	1633	L'office fait également savoir au demandeur qu'il peut se faire assister d'une personne de son choix.
	1634
	1635	L'expert adresse son projet de rapport au demandeur qui dispose alors d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.
	1636
	1637	Dans les trois mois suivant la date de sa désignation, l'expert adresse à l'office son rapport d'expertise comprenant sa réponse aux observations du demandeur.
	1638
	1639	L'office adresse sans délai ce rapport au demandeur qui dispose d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.
	1640
	1641	Article LEGIARTI000021964563
	1642
	1643	Les dispositions de la présente section sont également applicables en cas d'aggravation d'un préjudice mentionné au premier alinéa de [l'article L. 1221-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019948718&dateTexte=&categorieLien=cid).
	1644
	1645	Article LEGIARTI000021964566
	1646
	1647	I. ― Les demandes d'indemnisation par la voie de la procédure amiable prévue à [l'article L. 1221-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019948718&dateTexte=&categorieLien=cid)au titre des préjudices définis au même article sont adressées à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionné à [l'article L. 1142-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686032&dateTexte=&categorieLien=cid).
	1648
	1649	Ces demandes d'indemnisation comportent, outre la justification des préjudices, les éléments justificatifs mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1221-14. Les victimes ou leurs ayants droit font connaître à l'office tous les éléments d'information dont ils disposent.
	1650
	1651	Les demandes sont adressées à l'office par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	1652
	1653	L'office accuse réception de la demande.
	1654
	1655	Le cas échéant, il demande les pièces manquantes.
	1656
	1657	Il informe le demandeur sans délai du caractère complet de son dossier, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	1658
	1659	II. ― Les personnes qui ont à connaître des documents et informations fournis à l'office sont tenues au secret professionnel, dans les conditions et sous les peines prévues aux [articles 226-13 et 226-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal.
	1660
	1661	Les documents à caractère médical relèvent des dispositions relatives au secret médical.
	1662
1587	1663	## Chapitre V : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques
1588	1664
1589	1665	Article LEGIARTI000006909023
Article LEGIARTI000022414115 L4971→5047
4971	5047
4972	5048	3° Conclure des conventions ou participer à des groupements d'intérêt public avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement et de recherche qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
4973	5049
4974		## Section 2 : Organisation administrative
	5050	Article LEGIARTI000022414115
	5051
	5052	Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
	5053
	5054
	5055
	5056
	5057	1° Effet indésirable une réaction nocive se produisant dans les conditions normales d'emploi d'une denrée alimentaire chez l'homme ou résultant d'une utilisation non conforme à sa destination, à son usage habituel ou à son mode d'emploi ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées sur son étiquetage ;
	5058
	5059
	5060
	5061
	5062	2° Effet indésirable grave, un effet indésirable qui justifie soit une hospitalisation, soit entraîne une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
	5063
	5064	Article LEGIARTI000022414117
	5065
	5066	La vigilance alimentaire prévue à l'article [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid) comporte :
	5067
	5068
	5069
	5070
	5071	1° La déclaration des effets indésirables effectuée par les professionnels de santé à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
	5072
	5073
	5074
	5075
	5076	2° La transmission à cette même agence des informations sur les effets indésirables reçues dans le cadre de leurs missions par l'Institut de veille sanitaire, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence française de lutte contre le dopage, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la direction générale de l'alimentation ;
	5077
	5078
	5079
	5080
	5081	3° L'enregistrement de la déclaration des effets indésirables et des informations mentionnés au 1° et au 2° du présent article et leur évaluation, dans un but de prévention, par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que la formulation par l'agence d'avis et de recommandations concernant la sécurité d'emploi de ces denrées alimentaires ;
	5082
	5083
	5084
	5085
	5086	4° Le suivi des mesures de nature à préserver la santé publique arrêtées par les ministres compétents.
	5087
	5088	Article LEGIARTI000022414120
	5089
	5090	Font l'objet de la vigilance alimentaire prévue au présent chapitre :
	5091
	5092
	5093
	5094
	5095	1° Les aliments nouveaux au sens de l'article 1er du règlement (CE) n° 258 / 97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires ;
	5096
	5097
	5098
	5099
	5100	2° Les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique au sens des articles 1er et 2 du règlement (CE) n° 1925 / 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ;
	5101
	5102
	5103
	5104
	5105	3° Les compléments alimentaires au sens de l'[article 2 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000638341&idArticle=LEGIARTI000006290521&dateTexte=&categorieLien=cid) relatif aux compléments alimentaires ;
	5106
	5107
	5108
	5109
	5110	4° Les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière au sens de l'[article 1er du décret n° 91-827 du 29 août 1991](/affichTexteArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071357&idArticle=LEGIARTI000006572034&dateTexte=&categorieLien=cid) relatif aux aliments destinés à une alimentation particulière.
	5111
	5112	## Section 2 : Organisation de la vigilance alimentaire
4975	5113
4976	5114	Article LEGIARTI000006909846
4977	5115
4978	5116	En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa de [l'article R. 1323-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909844&dateTexte=&categorieLien=cid) pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
4979	5117
	5118	Article LEGIARTI000022414104
	5119
	5120	En cas d'effets indésirables, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes adresse, à sa demande, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations relatives à la composition de chacun des produits mentionnés à l'article [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid) qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, en particulier la concentration exacte du ou des ingrédients entrant dans la composition de la denrée alimentaire, sa dénomination commerciale, la catégorie à laquelle elle appartient, les contenances des différents conditionnements commercialisés, ses conditions d'emploi ainsi que toute autre information utile relative notamment à la qualité des matières premières et du produit fini, au procédé de fabrication ou d'extraction et aux autocontrôles.
	5121
	5122
	5123
	5124
	5125	Dans le cas d'un produit fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le distributeur responsable de la première mise sur le marché national transmet à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes les informations résultant de l'étiquetage ainsi que les autres informations dont il dispose dans le cadre des obligations résultant de l'article 19, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 178 / 2002 susvisé.
	5126
	5127
	5128
	5129
	5130	En cas d'effets indésirables graves, les producteurs et les distributeurs responsables de la première mise sur le marché national sont tenus de fournir les informations prévues respectivement au premier et au deuxième alinéa du présent article au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lorsqu'il leur en fait la demande motivée. Celui-ci informe le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes de sa demande.
	5131
	5132	Article LEGIARTI000022414108
	5133
	5134	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe les autorités compétentes des effets indésirables portés à sa connaissance. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes informe le producteur ou le distributeur concerné des effets indésirables portés à sa connaissance.
	5135
	5136	Article LEGIARTI000022414110
	5137
	5138	Participent au système national de vigilance mis en œuvre par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :
	5139
	5140
	5141
	5142
	5143	1° Les professionnels de santé qui l'acceptent ;
	5144
	5145
	5146
	5147
	5148	2° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la direction générale de l'alimentation et la direction générale de la santé ;
	5149
	5150
	5151
	5152
	5153	3° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'[article L. 221-1-3 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	5154
	5155
	5156
	5157
	5158	4° L'Institut de veille sanitaire, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le cadre de leurs missions.
	5159
4980	5160	## Sous-section 1 : Conseil d'administration
4981	5161
4982	5162	Article LEGIARTI000006909847
Article LEGIARTI000022410665 L9658→9838
9658	9838
9659	9839	Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article [121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal, des infractions définies au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article [131-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417342&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal, la peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit.
9660	9840
	9841	## Section 1 : Dispositions générales
	9842
	9843	Article LEGIARTI000022410665
	9844
	9845	Le réseau mentionné à [l'article R. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409829&dateTexte=&categorieLien=cid) comprend, notamment :
	9846
	9847	1° L'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie ;
	9848
	9849	2° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
	9850
	9851	3° L'Agence nationale pour l'amélioration des conditions de travail ;
	9852
	9853	4° Le Bureau de recherches géologiques et minières ;
	9854
	9855	5° La Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;
	9856
	9857	6° La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
	9858
	9859	7° Le Centre international de recherche agronomique pour le développement ;
	9860
	9861	8° Le Centre national de la recherche scientifique ;
	9862
	9863	9° Le Centre scientifique et technique du bâtiment ;
	9864
	9865	10° Le Centre national du machinisme agricole, du génie rural, des eaux et des forêts ;
	9866
	9867	11° Le Commissariat à l'énergie atomique ;
	9868
	9869	12° L'Ecole des hautes études en santé publique ;
	9870
	9871	13° L'Ecole nationale vétérinaire de Maisons-Alfort ;
	9872
	9873	14° L'Ecole nationale vétérinaire de Toulouse ;
	9874
	9875	15° L'Ecole nationale vétérinaire, agroalimentaire et de l'alimentation, Nantes-Atlantique ;
	9876
	9877	16° L'Institut d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement ;
	9878
	9879	17° L'Institut de recherche pour le développement ;
	9880
	9881	18° L'Institut de veille sanitaire ;
	9882
	9883	19° L'Institut des sciences et industries du vivant et de l'environnement ;
	9884
	9885	20° L'Institut français de recherche pour l'exploitation de la mer ;
	9886
	9887	21° L'Institut national du cancer ;
	9888
	9889	22° L'Institut national de la recherche agronomique ;
	9890
	9891	23° L'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ;
	9892
	9893	24° L'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
	9894
	9895	25° L'Institut national de l'environnement industriel et des risques ;
	9896
	9897	26° L'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ;
	9898
	9899	27° L'Institut national de recherche sur les transports et leur sécurité ;
	9900
	9901	28° L'Institut Pasteur ;
	9902
	9903	29° Le laboratoire central des ponts et chaussées ;
	9904
	9905	30° Le Laboratoire national de métrologie et d'essais ;
	9906
	9907	31° L'Office national de l'eau et des milieux aquatiques.
	9908
	9909	Les relations entre l'agence et ces établissements et organismes sont fixées par convention.
	9910
	9911	Article LEGIARTI000022410668
	9912
	9913	Pour l'exercice de ses missions, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut notamment :
	9914
	9915	1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;
	9916
	9917	2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou onéreux ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux, équipements ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
	9918
	9919	3° Conclure des conventions ou participer à des groupements d'intérêt public avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement et de recherche qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
	9920
	9921	L'agence recourt à ses moyens propres ou s'assure le concours des personnes avec lesquelles elle passe des accords à cet effet, et notamment celui des organismes du réseau mentionné à [l'article R. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409829&dateTexte=&categorieLien=cid).
	9922
	9923	Les laboratoires des services de l'Etat chargés du contrôle de la sécurité sanitaire des aliments et ceux qui leur sont rattachés sont en tant que de besoin mis à la disposition de l'agence pour l'accomplissement de ses missions.
	9924
	9925	Article LEGIARTI000022410671
	9926
	9927	L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives mentionnées à [l'article L. 1313-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid)
	9928
	9929	En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
	9930
	9931	1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article L. 1313-1, en s'appuyant notamment sur les comités d'experts spécialisés mentionnés à [l'article L. 1313-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661406&dateTexte=&categorieLien=cid);
	9932
	9933	2° Met en place un réseau d'organismes et coordonne leurs travaux à des fins d'évaluation des risques sanitaires dans son champ de compétence ;
	9934
	9935	3° Contribue à l'information, à la formation et à la diffusion d'une documentation scientifique et technique et au débat public, qu'elle suscite et nourrit ;
	9936
	9937	4° Contribue à la définition des politiques nationales et communautaires de recherche dans ses champs de compétence ;
	9938
	9939	5° Crée des bases de données scientifiques et techniques dans ses champs de compétence ou contribue à leur création ;
	9940
	9941	6° Organise des systèmes de vigilances dans les conditions fixées au chapitre III du titre II du présent livre et à la section IX du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code et participe au système de toxicovigilance mentionné à [l'article L. 1341-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686880&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	9942
	9943	Met en place en tant que de besoin des observatoires sur les produits et procédés entrant dans son champ de compétence ainsi que sur leur utilisation ou diffusion ;
	9944
	9945	7° Exerce des activités de laboratoire national de référence dans son domaine de compétence ;
	9946
	9947	8° Fournit aux autorités compétentes l'expertise et l'appui scientifique et technique nécessaires à l'évaluation des substances et produits biocides et chimiques ainsi que celle des produits phytopharmaceutiques, des adjuvants, des matières fertilisantes et des supports de culture pour l'application des dispositions du titre V du livre II du code rural.
	9948
	9949	L'agence est informée par les ministères compétents des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en œuvre et accède à sa demande aux résultats des inspections et contrôles ayant mis en évidence un risque entrant dans son champ de compétence.
	9950
	9951	## Sous-section 1 : Conseil d'administration
	9952
	9953	Article LEGIARTI000022410624
	9954
	9955	Les délibérations du conseil d'administration portant sur les matières mentionnées aux 6° et 7° de [l'article R. 1313-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409859&dateTexte=&categorieLien=cid)sont exécutoires dans les conditions fixées par le [décret n° 99-575 du 8 juillet 1999](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000577123&categorieLien=cid) relatif aux modalités d'approbation de certaines décisions financières des établissements publics de l'Etat. Les délibérations relatives au personnel de droit privé sont exécutoires quinze jours après leur transmission aux ministres de tutelle, au ministre chargé du budget et au ministre chargé de la fonction publique. Les autres délibérations sont immédiatement exécutoires sauf intention exprimée en séance par l'un des représentants des ministres d'exercer son droit d'opposition dans les quinze jours qui suivent la délibération.
	9956
	9957	Article LEGIARTI000022410628
	9958
	9959	Le conseil d'administration peut déléguer à son président ou au directeur général certaines de ses compétences à l'exception des matières mentionnées aux 1°, 3°, 4°, 6°, 7°, 10°, 18° et 20° dans des limites qu'il détermine et selon des modalités permettant qu'il lui soit rendu compte.
	9960
	9961	Article LEGIARTI000022410630
	9962
	9963	Le conseil d'administration fixe par ses délibérations les orientations générales de l'agence.
	9964
	9965	Il adopte son règlement intérieur.
	9966
	9967	Il délibère sur :
	9968
	9969	1° Les orientations stratégiques pluriannuelles ;
	9970
	9971	2° Le programme de travail annuel ;
	9972
	9973	3° Le contrat de performance conclu avec l'Etat ;
	9974
	9975	4° Le rapport d'activité ;
	9976
	9977	5° Le programme d'investissement ;
	9978
	9979	6° Le budget initial et les décisions modificatives ;
	9980
	9981	7° Le compte financier ;
	9982
	9983	8° Les contrats, concours et subventions, au-delà de seuils qu'il définit ;
	9984
	9985	9° L'organisation générale de l'agence, notamment la création de comités d'experts spécialisés ;
	9986
	9987	10° Le règlement intérieur de l'agence ;
	9988
	9989	11° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel et les conditions de rémunération des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;
	9990
	9991	12° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et les baux et locations d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
	9992
	9993	13° Les emprunts ;
	9994
	9995	14° L'acceptation des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
	9996
	9997	15° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
	9998
	9999	16° L'autorisation d'engager les actions en justice et de négocier et conclure les transactions ;
	10000
	10001	17° La participation à des groupements d'intérêt public ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique, ainsi que les conventions ;
	10002
	10003	18° Les modalités de mise en œuvre des règles de déontologie applicables aux agents, collaborateurs, membres des structures et cocontractants de l'agence précisant les obligations d'impartialité, de confidentialité, de secret et de réserve ;
	10004
	10005	19° La liste des membres du comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts qu'il propose aux ministres ;
	10006
	10007	20° Les règles de recevabilité des saisines de l'agence autres que celles régies par [l'article R. 1313-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409903&dateTexte=&categorieLien=cid).
	10008
	10009	Article LEGIARTI000022410633
	10010
	10011	Les décisions du conseil d'administration sont prises à la majorité simple. Les membres du conseil disposent chacun d'une voix à l'exception des représentants des ministres mentionnés aux a, b, c, d et e du 1° de [l'article R. 1313-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409839&dateTexte=&categorieLien=cid) qui disposent chacun de cinq voix.
	10012
	10013	Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si un quart au moins de ses membres détenant au moins la moitié des voix sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué sur le même ordre du jour dans les quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre de membres présents.
	10014
	10015	Article LEGIARTI000022410636
	10016
	10017	Le président arrête l'ordre du jour sur proposition du directeur général.
	10018
	10019	Les questions dont l'un des ministres de tutelle ou dont le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour de la séance la plus proche y sont inscrites de plein droit.
	10020
	10021	Sauf en cas d'urgence, lorsqu'elles doivent faire l'objet d'une délibération, ces questions doivent être déposées quinze jours au moins avant la date du conseil d'administration.
	10022
	10023	Article LEGIARTI000022410638
	10024
	10025	Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président.
	10026
	10027	En outre, la convocation est de droit dans les trente jours suivant la demande qui en est faite par l'un des ministres de tutelle, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
	10028
	10029	En cas d'urgence, les délibérations du conseil d'administration peuvent être adoptées selon des modalités de consultation électronique ou audiovisuelle préservant la collégialité des débats selon les modalités définies par le règlement intérieur du conseil d'administration.
	10030
	10031	Article LEGIARTI000022410640
	10032
	10033	Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux.
	10034
	10035	Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat.
	10036
	10037	Article LEGIARTI000022410642
	10038
	10039	Le directeur général, l'autorité chargée du contrôle financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
	10040
	10041	Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
	10042
	10043	Article LEGIARTI000022410644
	10044
	10045	Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique et de membre du comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts.
	10046
	10047	Article LEGIARTI000022410646
	10048
	10049	En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte par un membre de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues à [l'article R. 1313-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409841&dateTexte=&categorieLien=cid)ou du président, dans les conditions prévues à l'article [L. 1313-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661402&dateTexte=&categorieLien=cid) Le mandat de ce membre ou du président ainsi nommé expire en même temps que celui des autres membres du conseil d'administration. Dans ces mêmes circonstances, les représentants du personnel sont remplacés dans les conditions prévues par le règlement intérieur.
	10050
	10051	Article LEGIARTI000022410650
	10052
	10053	Le mandat de président du conseil d'administration, nommé pour trois ans, est renouvelable une fois. Cette disposition ne fait pas obstacle à ce que le président exerce avant ou après ses fonctions un mandat d'administrateur, le cas échéant pour une durée renouvelée de trois ans. Les fonctions de président du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de directeur général de l'agence.
	10054
	10055	Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président choisi parmi les membres des collèges mentionnés aux 2°, 3°, 4° ou 5° de [l'article R. 1313-4,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409839&dateTexte=&categorieLien=cid) qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.
	10056
	10057	Article LEGIARTI000022410653
	10058
	10059	Le mandat des membres du conseil d'administration est de trois ans. Il est renouvelable.
	10060
	10061	La personnalité qualifiée mentionnée au 5° est nommée par arrêté des ministres de tutelle. Les représentants du personnel élus conformément au 6° de [l'article R. 1313-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409839&dateTexte=&categorieLien=cid) sont nommés par arrêté des ministres de tutelle. Les membres des collèges mentionnés aux 2°, 3° et 4° sont nommés par arrêté des ministres de tutelle sur la proposition des organisations qu'ils représentent.
	10062
	10063	Pour chacun des membres des collèges mentionnés aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 1313-4, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le membre titulaire.
	10064
	10065	Article LEGIARTI000022410656
	10066
	10067	Le conseil d'administration comprend, outre son président :
	10068
	10069	1° Un collège composé de huit membres représentant l'Etat :
	10070
	10071	a) Un représentant du ministre chargé de la santé ;
	10072
	10073	b) Un représentant du ministre chargé de l'environnement ;
	10074
	10075	c) Un représentant du ministre chargé du travail ;
	10076
	10077	d) Un représentant du ministre chargé de l'agriculture ;
	10078
	10079	e) Un représentant du ministre chargé de la consommation ;
	10080
	10081	f) Un représentant du ministre chargé du budget ;
	10082
	10083	g) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;
	10084
	10085	h) Un représentant du ministre chargé de l'industrie ;
	10086
	10087	2° Un collège composé de :
	10088
	10089	a) Deux membres représentant les associations de protection de l'environnement agréées au niveau national, conformément aux dispositions de [l'article L. 141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement ;
	10090
	10091	b) Deux membres représentant les associations de défense des consommateurs agréées au niveau national, conformément aux dispositions de [l'article L. 411-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292696&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation ;
	10092
	10093	c) Un membre représentant les associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréées au niveau national, conformément aux dispositions de [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code ;
	10094
	10095	d) Deux membres représentant les associations d'aide aux victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles représentées au sein du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante ;
	10096
	10097	3° Un collège composé de six représentants d'organisations professionnelles désignées par les ministres de tutelle, dont l'activité des membres relève du domaine de compétence de l'agence ;
	10098
	10099	4° Un collège composé de :
	10100
	10101	a) Cinq membres représentant les organisations syndicales de salariés les plus représentatives au niveau national ;
	10102
	10103	b) Trois membres représentant les organisations interprofessionnelles d'employeurs au niveau national ;
	10104
	10105	5° Un collège composé de deux élus désignés par l'Association des maires de France et l'Assemblée des départements de France, et d'une personnalité qualifiée choisie en raison de ses compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence ;
	10106
	10107	6° Trois représentants du personnel de l'agence élus par ce personnel selon les modalités définies par le règlement intérieur de l'agence.
	10108
	10109	## Sous-section 2 : Directeur général
	10110
	10111	Article LEGIARTI000022410600
	10112
	10113	Le directeur général est assisté de directeurs selon l'organisation de l'agence dont un directeur général adjoint qui le supplée en cas de vacance, d'absence ou d'empêchement.
	10114
	10115	Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité.
	10116
	10117	Il peut déléguer à des agents désignés pour exercer des fonctions de responsabilité administrative ou scientifique dans l'établissement ou dans une unité commune avec d'autres organismes une partie de ses pouvoirs, à l'exception des avis et recommandations mentionnés à [l'article R. 1313-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409875&dateTexte=&categorieLien=cid)et des décisions mentionnées à [l'article R. 1313-22.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409877&dateTexte=&categorieLien=cid)
	10118
	10119	Toutefois, il peut déléguer au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ses pouvoirs pour prendre les décisions mentionnées à l'article R. 1313-22.
	10120
	10121	Les personnels bénéficiant d'une délégation de pouvoir peuvent déléguer leur signature.
	10122
	10123	Les délégations de pouvoir mentionnées aux troisième et quatrième alinéas font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
	10124
	10125	Article LEGIARTI000022410604
	10126
	10127	Le directeur général prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de pharmacie vétérinaire qui relèvent de la compétence de l'agence, en application du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code, du [décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000821090&categorieLien=cid)relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés et du [décret n° 2007-359 du 19 mars 2007](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000645145&categorieLien=cid) relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
	10128
	10129	Article LEGIARTI000022410608
	10130
	10131	Le directeur général communique aux ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, ainsi qu'aux autres ministres concernés, les avis et recommandations de l'agence et assure leur publicité.
	10132
	10133	Il adresse chaque année au Premier ministre, aux ministres concernés et aux présidents des deux assemblées parlementaires et du Conseil économique, social et environnemental le rapport d'activité de l'agence et assure sa publicité.
	10134
	10135	Article LEGIARTI000022410610
	10136
	10137	Il est ordonnateur principal des dépenses et des recettes. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires qui peuvent avec son accord déléguer leur signature.
	10138
	10139	Article LEGIARTI000022410612
	10140
	10141	Le directeur général représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats et marchés, les actes d'acquisition et de vente et les transactions, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par [l'article R. 1313-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409859&dateTexte=&categorieLien=cid) et dans les limites fixées par le conseil d'administration.
	10142
	10143	Article LEGIARTI000022410615
	10144
	10145	Le directeur général recrute, nomme et gère les fonctionnaires dont la situation est régie par le [décret n° 98-695 du 30 juillet 1998](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000558291&categorieLien=cid), modifié par le décret n° 99-242 du 26 mars 1999, relatif au statut particulier des chercheurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Il est consulté et son avis favorable est requis préalablement à l'affectation à l'agence des fonctionnaires appelés à y servir.
	10146
	10147	Il recrute, nomme et gère le personnel contractuel dans le respect des dispositions du [décret n° 2003-224 du 7 mars 2003](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000412057&categorieLien=cid) modifié fixant les règles applicables aux personnels contractuels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique et de la sécurité sanitaire.
	10148
	10149	Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
	10150
	10151	Article LEGIARTI000022410619
	10152
	10153	Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
	10154
	10155	Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de [l'article R. 1313-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409859&dateTexte=&categorieLien=cid).
	10156
	10157	Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
	10158
	10159	## Sous-section 3 : Conseil scientifique et comités d'experts
	10160
	10161	Article LEGIARTI000022410587
	10162
	10163	Les membres des comités d'experts spécialisés, les membres du conseil scientifique issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées, les membres du comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts ainsi que les autres experts auxquels l'agence a recours peuvent être rémunérés pour leur participation aux réunions de ces instances ainsi que pour l'ensemble des travaux, rapports et études réalisés pour l'agence, dans des conditions fixées par le conseil d'administration.
	10164
	10165	Les membres des comités d'experts spécialisés, les membres du conseil scientifique, les membres du comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts ainsi que les autres experts auxquels l'agence a recours ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat.
	10166
	10167	Article LEGIARTI000022410589
	10168
	10169	Les membres des comités d'experts spécialisés créés par l'agence et leur président sont nommés par décision du directeur général de l'établissement, après avis du conseil scientifique. Les modalités de fonctionnement des comités d'experts spécialisés sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.
	10170
	10171	Article LEGIARTI000022410591
	10172
	10173	Le conseil scientifique est convoqué par son président, ou à la demande du directeur général, ou à l'initiative motivée d'au moins un tiers de ses membres, ou à la demande du conseil d'administration. Il se réunit au moins deux fois par an.
	10174
	10175	Le conseil scientifique a pour missions de :
	10176
	10177	1° Donner un avis sur les orientations de recherche et d'expertise de l'institution ainsi que sur la politique de partenariat scientifique et de programmation de l'agence ;
	10178
	10179	2° Assister la direction de l'agence dans l'élaboration de la procédure d'appels à projets ;
	10180
	10181	3° Valider et superviser le processus d'évaluation de l'activité de recherche de l'agence, et émettre, sur la base des résultats obtenus, des recommandations à la direction ;
	10182
	10183	4° Donner un avis sur la liste, les règles de fonctionnement, les nominations des membres des commissions scientifiques spécialisées prévues par le [décret n° 98-695 du 30 juillet 1998](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000558291&categorieLien=cid), modifié par le décret n° 99-242 du 26 mars 1999, relatif au statut particulier des corps des chercheurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
	10184
	10185	5° Donner un avis sur la composition des jurys d'admissibilité et d'admission des concours d'accès au corps des chargés de recherche et des directeurs de recherche de l'agence et, d'une manière générale, sur les questions relevant de ses attributions en application du même décret ;
	10186
	10187	6° Donner un avis sur la composition des comités d'experts spécialisés mentionnés à [l'article L. 1313-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661406&dateTexte=&categorieLien=cid) et les conditions d'organisation des expertises collectives ;
	10188
	10189	7° Donner un avis sur les programmes de recherche et d'appui scientifique et technique.
	10190
	10191	Il assiste l'agence dans sa mission de contribution à la définition des politiques nationale et européenne de recherche. Il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration.
	10192
	10193	Le conseil scientifique est consulté sur les dispositions du règlement intérieur de l'agence qui le concernent.
	10194
	10195	Article LEGIARTI000022410595
	10196
	10197	Le conseil scientifique comprend :
	10198
	10199	1° Deux membres de droit :
	10200
	10201	a) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;
	10202
	10203	b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant ;
	10204
	10205	2° Trois membres à voix consultative désignés parmi les personnels scientifiques de l'agence par leurs pairs pour une durée de trois ans renouvelable selon des modalités fixées par le règlement intérieur ;
	10206
	10207	3° Vingt-quatre membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la recherche, de la santé et du travail, sur proposition du directeur général, choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de compétence de l'agence.
	10208
	10209	Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 3° par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail après avis du conseil scientifique.
	10210
	10211	En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues aux 2° et 3° pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
	10212
	10213	Sous réserve des dispositions de [l'article R. 1313-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022410587&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1313-27 \(T\)"), les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux.
	10214
	10215	## Sous-section 4 : Déontologie et prévention des conflits d'intérêts
	10216
	10217	Article LEGIARTI000022410576
	10218
	10219	L'information du public par une personne assujettie aux dispositions du III de [l'article L. 1313-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661414&dateTexte=&categorieLien=cid) est réalisée soit de façon écrite lorsqu'il s'agit d'un article destiné à la presse écrite ou diffusé sur internet, soit de façon écrite ou orale au début de son intervention, lorsqu'il s'agit d'une manifestation publique ou d'une communication réalisée pour la presse audiovisuelle.
	10220
	10221	Article LEGIARTI000022410579
	10222
	10223	Le comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts élit son président et arrête ses modalités de fonctionnement. Il en informe le conseil d'administration et le directeur général. Le comité a accès à toutes les informations détenues par l'agence nécessaires à l'exercice de ses compétences.
	10224
	10225	Le directeur général met à la disposition du comité les moyens nécessaires à son fonctionnement et prend les décisions nécessaires à la mise en œuvre de ses avis et recommandations.
	10226
	10227	Article LEGIARTI000022410581
	10228
	10229	Le comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts peut être saisi dans son champ de compétence par un membre du conseil d'administration, du conseil scientifique ou d'un comité d'experts spécialisé, par le directeur général de l'agence ou par un des agents de l'agence.
	10230
	10231	Le comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts transmet ses avis et recommandations à la personne ou à l'instance qui l'a saisi, au conseil d'administration, et au directeur général de l'agence qui en informe les ministres chargés de la tutelle de l'agence.
	10232
	10233	Article LEGIARTI000022410583
	10234
	10235	Le comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts est composé de cinq à huit membres. Ces membres sont nommés pour une durée de cinq ans par arrêté des ministres chargés de la tutelle sur proposition du conseil d'administration parmi des personnalités reconnues pour leurs connaissances et compétences en matière de déontologie. En cas de vacance, ils sont remplacés dans les mêmes conditions pour la durée restant à courir du mandat de la personne qu'ils remplacent.
	10236
	10237	Les fonctions de membre du comité sont incompatibles avec l'appartenance à une autre instance de l'agence, avec toute relation contractuelle avec elle, et sont soumises à la totalité des obligations déontologiques applicables à l'agence.
	10238
	10239	## Sous-section 5 : Saisines de l'agence par les associations mentionnées à l'article L. 1313-3
	10240
	10241	Article LEGIARTI000022410571
	10242
	10243	La saisine effectuée par les associations habilitées en application du deuxième alinéa de [l'article L. 1313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661400&dateTexte=&categorieLien=cid) doit être adressée par le dirigeant de l'association, ou par son représentant expressément désigné par voie de procuration, au directeur général de l'agence. Elle doit être dûment motivée et, le cas échéant, accompagnée de toutes pièces justificatives. En cas de saisine conjointe par plusieurs organismes, il est possible d'adresser une saisine unique contresignée par les différents pétitionnaires.
	10244
	10245	Une copie de la saisine est envoyée par le directeur général de l'agence aux ministères de tutelle concernés.
	10246
	10247	Le directeur général accuse réception de cette saisine et en envoie copie aux ministères de tutelle concernés. Il décide, conformément à la procédure adoptée par le conseil d'administration, de la suite à donner, en tenant compte notamment des moyens et des priorités de l'agence. Il en rend compte au conseil d'administration et en informe le demandeur, en précisant, le cas échéant, les délais nécessaires pour son examen.
	10248
	10249	L'avis émis par l'agence est adressé à l'auteur de la saisine par courrier recommandé avec avis de réception. Il est communiqué aux ministres chargés de la tutelle de l'agence ainsi qu'aux autres ministres concernés.
	10250
	10251	## Sous-section 6 : Régime financier et comptable
	10252
	10253	Article LEGIARTI000022410548
	10254
	10255	Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du [décret n° 92-681 modifié du 20 juillet 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000359431&categorieLien=cid) relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
	10256
	10257	Article LEGIARTI000022410551
	10258
	10259	L'agence peut, avec l'autorisation des ministres chargés du budget, de l'économie, de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, recourir à l'emprunt.
	10260
	10261	Article LEGIARTI000022410553
	10262
	10263	La comptabilité analytique est tenue selon un plan établi par le directeur général et approuvé par le conseil d'administration.
	10264
	10265	Un état retraçant les résultats de la comptabilité analytique est joint au compte financier adressé aux ministres de tutelle.
	10266
	10267	Article LEGIARTI000022410555
	10268
	10269	L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, du budget, de la consommation, de l'environnement, de la santé, et du travail.
	10270
	10271	Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
	10272
	10273	Article LEGIARTI000022410557
	10274
	10275	L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le [décret n° 2005-757 du 4 juillet 2005](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000632264&categorieLien=cid) relatif au contrôle financier au sein des établissements publics administratifs de l'Etat.
	10276
	10277	Article LEGIARTI000022410560
	10278
	10279	Le budget est soumis au vote du conseil d'administration avant le 25 novembre de l'année précédente.
	10280
	10281	Article LEGIARTI000022410562
	10282
	10283	Le budget comprend notamment :
	10284
	10285	1° En recettes :
	10286
	10287	a) Les subventions de l'Etat, des collectivités territoriales et d'autres organismes publics ;
	10288
	10289	b) Les subventions des organismes internationaux et de l'Union européenne ;
	10290
	10291	c) Le produit des droits progressifs perçus en application de [l'article L. 5141-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	10292
	10293	d) Les fonds de contrat sur programme ;
	10294
	10295	e) Les produits de redevances et contributions, notamment les produits de la propriété intellectuelle ;
	10296
	10297	f) La rémunération des services rendus et toutes ressources que l'agence tire de son activité ;
	10298
	10299	g) Le produit des publications et actions de formation ;
	10300
	10301	h) Le produit de l'aliénation des biens, meubles et immeubles ;
	10302
	10303	i) Les produits financiers, le remboursement des prêts et avances ;
	10304
	10305	j) Les emprunts ;
	10306
	10307	k) Le produit des dons et legs ;
	10308
	10309	l) Toutes autres recettes autorisées par les lois et règlements ;
	10310
	10311	2° En dépenses :
	10312
	10313	a) Les dépenses de personnel ;
	10314
	10315	b) Les dépenses de fonctionnement ;
	10316
	10317	c) Les dépenses d'investissement.
	10318
	10319	Article LEGIARTI000022410565
	10320
	10321	L'agence est soumise au régime financier et comptable défini par les dispositions des [décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000508214&categorieLien=cid)relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° [62-1587 du 29 décembre 1962](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000299367&categorieLien=cid) portant règlement général sur la comptabilité publique.
	10322
9661	10323	## Section 1 : Tatouage par effraction cutanée et perçage corporel.
9662	10324
9663	10325	Article LEGIARTI000018150756
Article LEGIARTI000021964584 L16857→17519
16857	17519
16858	17520	Pour l'application des articles R. 1142-38 à R. 1142-40, la commission peut demander aux commissions régionales et interrégionales et à l'office toutes informations relatives à leur fonctionnement et à leur activité, à l'exception de celles qui sont nominatives et relatives à des données de santé à caractère personnel.
16859	17521
	17522	## 3. Directeur.
	17523
	17524	Article LEGIARTI000021964584
	17525
	17526	Le directeur est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable.
	17527
	17528	Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1142-46.
	17529
	17530	Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration, auquel il rend compte de sa gestion.
	17531
	17532	Il prépare le budget et l'exécute.
	17533
	17534	Il est ordonnateur des recettes et des dépenses, y compris pour l'Observatoire des risques médicaux institué en application de [l'article L. 1142-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686050&dateTexte=&categorieLien=cid).
	17535
	17536	Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'office et les affecte, le cas échéant, dans les commissions régionales et interrégionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.
	17537
	17538	Il a autorité sur l'ensemble des personnels, à l'exception des magistrats placés en détachement pour exercer la présidence des commissions régionales et interrégionales ou la suppléance de la présidence.
	17539
	17540	Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.
	17541
	17542	Il conclut les marchés publics, les contrats et les baux.
	17543
	17544	Sous réserve des dispositions de l'article R. 1142-46, il détermine les offres d'indemnisation proposées aux demandeurs ainsi que le montant des provisions à leur verser, et il décide, le cas échéant, des actions en justice liées aux indemnisations mentionnées aux [articles L. 1142-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686019&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1142-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686022&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1142-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686030&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1221-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019948718&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 3111-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687792&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 3122-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687856&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 3131-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687870&dateTexte=&categorieLien=cid).
	17545
	17546	Le directeur informe le conseil d'administration des modalités d'indemnisation, de l'état des procédures et du suivi des dossiers ainsi que des actions récursoires exercées en application des articles L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-21, L. 1221-14, L. 3111-9, L. 3122-4 et L. 3131-4.
	17547
	17548	Le directeur informe chaque commission régionale ou interrégionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales de la suite donnée par l'office à ses avis.
	17549
	17550	Il informe le directeur de l'agence régionale de santé concerné des infections nosocomiales dont il indemnise les victimes en application de l'article L. 1142-21.
	17551
	17552	Le directeur peut déléguer sa signature à ses collaborateurs dans les conditions prévues par le règlement intérieur de l'office.
	17553
16860	17554	## 1. Conseil d'administration.
16861	17555
16862	17556	Article LEGIARTI000006908628
Article LEGIARTI000006908639 L16887→17581
16887	17581
16888	17582	Le directeur, l'agent comptable et le membre du corps du contrôle général économique et financier participent avec voix consultative aux travaux du conseil d'administration.
16889	17583
16890		Article LEGIARTI000006908639
	17584	Article LEGIARTI000021964575
16891	17585
16892		Le conseil d'administration définit les principes généraux relatifs aux offres d'indemnisation incombant à l'office.
	17586	Le conseil d'administration définit les principes généraux relatifs aux offres d'indemnisation incombant à l'office. En ce qui concerne les dommages mentionnés aux [articles L. 1221-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019948718&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 3111-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687792&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 3122-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687846&dateTexte=&categorieLien=cid)il le fait sur la base des propositions du conseil mentionné aux articles L. 3111-9 et L. 3122-1.
16893	17587
16894		Il délibère en outre sur les matières suivantes :
	17588	Il délibère en outre sur les matières suivantes :
16895	17589
16896		1° L'organisation générale de l'office et son règlement intérieur ;
	17590	1° L'organisation générale de l'office et son règlement intérieur ;
16897	17591
16898		2° Le budget et ses modifications, ainsi que le compte financier ;
	17592	2° Le budget et ses modifications, ainsi que le compte financier ;
16899	17593
16900		3° Les emprunts et les encours maximaux de crédit de trésorerie ;
	17594	3° Les emprunts et les encours maximaux de crédit de trésorerie ;
16901	17595
16902		4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés avec l'Etat ;
	17596	4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés avec l'Etat ;
16903	17597
16904		5° L'acceptation et le refus des dons et legs ;
	17598	5° L'acceptation et le refus des dons et legs ;
16905	17599
16906		6° Les acquisitions, les aliénations et les échanges d'immeubles ;
	17600	6° Les acquisitions, les aliénations et les échanges d'immeubles ;
16907	17601
16908		7° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
	17602	7° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
16909	17603
16910		8° Les actions en justice et les transactions, à l'exception de celles résultant de l'application des articles L. 1142-3, L. 1142-14, L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-20, L. 1142-21, L. 3110-4, L. 3111-9, L. 3122-3 et L. 3122-4 ;
	17604	8° Les actions en justice et les transactions, à l'exception de celles résultant de l'application des [articles L. 1142-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685999&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 1142-14, L. 1142-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686018&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 1142-17, L. 1142-20, L. 1142-21, L. 1221-14, L. 3111-9, L. 3122-3, L. 3122-4 et L. 3131-4 ;
16911	17605
16912		9° La convention avec la caisse primaire d'assurance maladie mentionnée à l'article R. 1142-53 ;
	17606	9° La convention avec la caisse primaire d'assurance maladie mentionnée à l'article R. 1142-53 ;
16913	17607
16914		10° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;
	17608	10° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;
16915	17609
16916		11° La désignation des représentants de l'office dans les commissions régionales et interrégionales ;
	17610	11° La désignation des représentants de l'office dans les commissions régionales et interrégionales ;
16917	17611
16918		12° Les questions relatives aux offres d'indemnisation et aux transactions auxquelles elles peuvent donner lieu, susceptibles d'avoir soit une portée exceptionnelle selon l'appréciation du directeur, et à son initiative, soit une incidence financière supérieure à un seuil fixé par le conseil lui-même ;
	17612	12° Les questions relatives aux offres d'indemnisation et aux transactions auxquelles elles peuvent donner lieu, susceptibles d'avoir soit une portée exceptionnelle selon l'appréciation du directeur, et à son initiative, soit une incidence financière supérieure à un seuil fixé par le conseil lui-même ;
16919	17613
16920		13° Les rapports semestriels relatifs à son fonctionnement et à son activité qu'il transmet au ministre chargé de la santé en vue de la préparation de la loi de financement de la sécurité sociale.
	17614	13° Les rapports semestriels relatifs à son fonctionnement et à son activité qu'il transmet au ministre chargé de la santé en vue de la préparation de la loi de financement de la sécurité sociale.
16921	17615
16922	17616	Les décisions du conseil d'administration sont exécutoires trente jours après leur réception par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'entre eux n'y fasse opposition pendant ce délai. Lorsque l'un de ces deux ministres demande par écrit des informations ou des documents complémentaires, le délai est prorogé jusqu'à la production de ces informations ou documents.
16923	17617
Article LEGIARTI000022049556 L16969→17663
16969	17663
16970	17664	Pour chacun des membres mentionnés au 2° et au 3° du présent article, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. En cas de vacance d'un siège de titulaire ou de suppléant au conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, un autre titulaire ou suppléant est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.
16971	17665
16972		## 2. Directeur
	17666	## 2. Conseil d'orientation
16973	17667
16974		Article LEGIARTI000022049556
	17668	Article LEGIARTI000021964597
16975	17669
16976		Le directeur est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable.
	17670	Le conseil d'orientation mentionné aux [articles L. 3111-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687792&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 3122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687846&dateTexte=&categorieLien=cid)est présidé par le président du conseil d'administration de l'office. Outre son président, le conseil d'orientation comprend :
16977	17671
16978		Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1142-46.
	17672	1° Un représentant du directeur général de la santé ;
16979	17673
16980		Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration, auquel il rend compte de sa gestion.
	17674	2° Un représentant du directeur de la sécurité sociale ;
16981	17675
16982		Il prépare le budget et l'exécute.
	17676	3° Un représentant du directeur des affaires civiles et du sceau ;
16983	17677
16984		Il est ordonnateur des recettes et des dépenses, y compris pour l'Observatoire des risques médicaux institué en application de l'article L. 1142-29.
	17678	4° Un représentant du directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ;
16985	17679
16986		Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'office et les affecte, le cas échéant, dans les commissions régionales et interrégionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.
	17680	5° Un représentant du directeur général de l'action sociale ;
16987	17681
16988		Il a autorité sur l'ensemble des personnels, à l'exception des magistrats placés en détachement pour exercer la présidence des commissions régionales et interrégionales ou la suppléance de la présidence.
	17682	6° Un représentant du directeur général du Trésor ;
16989	17683
16990		Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.
	17684	7° Trois personnalités qualifiées ;
16991	17685
16992		Il conclut les marchés publics, les contrats et les baux.
	17686	8° Trois représentants des usagers désignés parmi les membres des associations des personnes malades et des usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid).
16993	17687
16994		Sous réserve des dispositions de l'article R. 1142-46, il détermine ou, dans les cas prévus aux articles L. 3111-9 et L. 3122-5, présente les offres d'indemnisation proposées aux demandeurs ainsi que le montant des provisions à leur verser, et il décide, le cas échéant, des actions en justice liées aux indemnisations mentionnées aux articles L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-21, L. 3110-4, L. 3111-9 et L. 3122-4.
	17688	Les membres mentionnés aux 7° et 8° sont nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces membres ont chacun un suppléant, nommé dans les mêmes conditions, qui ne participe aux séances du conseil qu'en l'absence de son titulaire.
16995	17689
16996		Le directeur informe le conseil d'administration des modalités d'indemnisation, de l'état des procédures et du suivi des dossiers ainsi que des actions récursoires exercées en application des articles L. 1142-15, L. 1142-17, L. 1142-21, L. 3110-4, L. 3111-9 et L. 3122-4.
	17690	En cas de vacance, un nouveau membre est nommé dans les mêmes conditions que son prédécesseur pour la durée du mandat restant à courir.
16997	17691
16998		Le directeur informe chaque commission régionale ou interrégionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales de la suite donnée par l'office à ses avis.
	17692	Les membres du conseil sont soumis aux dispositions de l'article [L. 1421-3-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687052&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-3-1 \(T\)")
16999	17693
17000		Il informe le directeur général de l'agence régionale de santé concerné des infections nosocomiales dont il indemnise les victimes en application de l'article L. 1142-21.
	17694	Article LEGIARTI000021964650
17001	17695
17002		Le directeur peut déléguer sa signature à ses collaborateurs dans les conditions prévues par le règlement intérieur de l'office.
	17696	Le conseil propose au conseil d'administration les orientations de la politique de l'office relatives à l'indemnisation des préjudices résultant de la contamination par le virus de l'hépatite C ou par le virus d'immunodéficience humaine causée par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés du sang, et des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions mentionnées au chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la troisième partie.
17003	17697
17004		## Paragraphe 2 : Dispositions financières et comptables.
	17698	Ces orientations concernent :
17005	17699
17006		Article LEGIARTI000006908643
	17700	1° Les principes applicables pour l'instruction des dossiers et de réparation des préjudices ;
17007	17701
17008		Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
	17702	2° Les règles relatives à la réalisation des expertises et au choix des experts, propres à garantir le respect des principes de l'indépendance et du contradictoire ;
17009	17703
17010		Article LEGIARTI000006908645
	17704	Elles peuvent également être relatives aux questions qui lui sont soumises par le président du conseil d'administration ou le directeur de l'office.
17011	17705
17012		Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
	17706	Les orientations proposées par le conseil d'orientation ainsi que les principes définis par le conseil d'administration saisi de ces orientations figurent dans le rapport mentionné à l'article [L. 1142-22-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686036&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1142-22-1 \(V\)") publié après délibération du conseil d'administration.
17013	17707
17014		Article LEGIARTI000006908648
	17708	Article LEGIARTI000021964669
17015	17709
17016		L'office est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat. Le membre du corps du contrôle général économique et financier doit, dans un délai de quinze jours à compter de la réception des décisions soumises au visa, soit donner ce visa, soit faire connaître à l'ordonnateur les raisons de l'ajournement ou du refus de visa.
	17710	Le conseil d'orientation peut, sur l'initiative de son président ou d'un tiers au moins de ses membres, procéder à l'audition de toute personne ou autorité, compétente dans les domaines mentionnés à [l'article R. 1142-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908647&dateTexte=&categorieLien=cid) et susceptible de lui permettre d'éclairer ses orientations.
17017	17711
17018		Article LEGIARTI000006908649
	17712	Article LEGIARTI000021964673
17019	17713
17020		Le directeur peut effectuer des virements de crédits entre les chapitres du compte de résultat prévisionnel par décision modificative provisoire, sous réserve qu'elle soit sans incidence sur le résultat et qu'elle ne comporte pas de virements entre les chapitres de personnel et ceux de matériel.
	17714	Le conseil se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président. La convocation du conseil est de droit, lorsqu'elle est demandée par un tiers au moins des membres dudit conseil.
	17715
	17716	Le président fixe l'ordre du jour où figurent obligatoirement les points ayant fait l'objet d'une demande formulée par un tiers au moins des membres du conseil.
	17717
	17718	Il ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents, non compris le président. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient, sans obligation de quorum, au terme d'un délai de quinze jours.
17021	17719
17022		Article LEGIARTI000006908650
	17720	Le directeur de l'office participe aux réunions du conseil, sans voix délibérative, et peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
17023	17721
17024		La dotation globale prévue au septième alinéa de l'article L. 1142-23 est versée par la caisse primaire d'assurance maladie du lieu d'implantation de l'office, sous forme de versements mensuels, dans des conditions prévues par une convention conclue entre cette caisse et l'office.
	17722	Les orientations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
17025	17723
17026		Article LEGIARTI000006908651
	17724	Les modalités de fonctionnement du conseil d'orientation sont fixées par son règlement intérieur.
	17725
	17726	Article LEGIARTI000021964676
	17727
	17728	Les membres du conseil peuvent prétendre au remboursement des frais de déplacement qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de l'exercice de leurs fonctions dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
	17729
	17730	## Paragraphe 2 : Dispositions financières et comptables.
	17731
	17732	Article LEGIARTI000021964603
17027	17733
17028	17734	La répartition de la charge de la dotation globale de l'office entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.
17029	17735
	17736	Article LEGIARTI000021964613
	17737
	17738	La dotation globale prévue au septième alinéa de [l'article L. 1142-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686038&dateTexte=&categorieLien=cid) est versée par la caisse primaire d'assurance maladie du lieu d'implantation de l'office, sous forme de versements mensuels, dans des conditions prévues par une convention conclue entre cette caisse et l'office.
	17739
	17740	Article LEGIARTI000021964620
	17741
	17742	Le directeur peut effectuer des virements de crédits entre les chapitres du compte de résultat prévisionnel par décision modificative provisoire, sous réserve qu'elle soit sans incidence sur le résultat et qu'elle ne comporte pas de virements entre les chapitres de personnel et ceux de matériel.
	17743
	17744	Article LEGIARTI000021964628
	17745
	17746	L'office est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat. Le membre du corps du contrôle général économique et financier doit, dans un délai de quinze jours à compter de la réception des décisions soumises au visa, soit donner ce visa, soit faire connaître à l'ordonnateur les raisons de l'ajournement ou du refus de visa.
	17747
	17748	Article LEGIARTI000021964635
	17749
	17750	Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du [décret n° 92-681 du 20 juillet 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000359431&categorieLien=cid) relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
	17751
	17752	Article LEGIARTI000021973378
	17753
	17754	L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
	17755
17030	17756	Article LEGIARTI000021973432
17031	17757
17032	17758	L'ensemble des charges et des produits résultant du transfert à l'office de l'indemnisation des préjudices mentionnés à l'article [L. 1221-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019948718&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-14 \(V\)") font l'objet d'une gestion individualisée dans une comptabilité distincte de celle des autres activités de l'office.
Article LEGIARTI000021986037 L17047→17773
17047	17773
17048	17774	Un bilan de sa mise en œuvre est dressé, annuellement, en conseil d'administration de chacun des établissements.
17049	17775
	17776	Article LEGIARTI000021986037
	17777
	17778	Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions du [décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000508214&categorieLien=cid)relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du [décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000299367&categorieLien=cid) portant règlement général sur la comptabilité publique.
	17779
17050	17780	## Sous-section 2 : Procédure d'indemnisation par substitution de l'office.
17051	17781
17052		Article LEGIARTI000006908652
	17782	Article LEGIARTI000021964681
17053	17783
17054		Lorsque, en application de l'article [L. 1142-15, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686019&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1142-15 \(V\)")l'office est substitué à l'assureur de la personne responsable des dommages, il est procédé à l'indemnisation de la victime dans les conditions prévues aux articles [R. 1142-56 à R. 1142-58.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908653&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1142-56 \(VD\)")
	17784	Lorsque les plafonds de garantie des contrats d'assurance de la personne responsable des dommages sont atteints et ne permettent pas l'indemnisation de la victime ou de ses ayants droit, l'assureur avertit sans délai ces derniers ainsi que la personne considérée comme responsable et l'office, par lettre recommandée avec accusé de réception.
	17785
	17786	Le délai de quatre mois prévu à [l'article L. 1142-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686018&dateTexte=&categorieLien=cid) court à compter de la date de la réception par l'office de la lettre de l'assureur.
	17787
	17788	Article LEGIARTI000021964687
	17789
	17790	Lorsque la personne considérée par la commission régionale ou interrégionale comme responsable des dommages n'est pas assurée, le délai prévu à l'article [L. 1142-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686018&dateTexte=&categorieLien=cid) court à compter de la date de réception par l'office de l'avis de la commission régionale ou interrégionale.
17055	17791
17056		Article LEGIARTI000006908654
	17792	Article LEGIARTI000021964692
17057	17793
17058		Lorsque à l'issue du délai de quatre mois dont il dispose, conformément à l'article [L. 1142-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686018&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1142-14 \(V\)"), l'assureur n'a pas fait d'offre d'indemnisation, la victime ou ses ayants droit peuvent adresser à l'office, par lettre recommandée avec accusé de réception, une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part.
	17794	Lorsque à l'issue du délai de quatre mois dont il dispose, conformément à l'article [L. 1142-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686018&dateTexte=&categorieLien=cid), l'assureur n'a pas fait d'offre d'indemnisation, la victime ou ses ayants droit peuvent adresser à l'office, par lettre recommandée avec accusé de réception, une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part.
17059	17795
17060	17796	Il en va de même lorsque, alors que la commission régionale ou interrégionale estime qu'un dommage est imputable à plusieurs responsables, les assureurs de ces derniers n'ont pas fait d'offre conjointe à l'issue des quatre mois dont ils disposent pour ce faire.
17061	17797
Article LEGIARTI000006908656 L17063→17799
17063	17799
17064	17800	Le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de réception par l'office de la demande faite par la victime ou ses ayants droit.
17065	17801
17066		Article LEGIARTI000006908656
	17802	Article LEGIARTI000021964697
17067	17803
17068		Lorsque la personne considérée par la commission régionale ou interrégionale comme responsable des dommages n'est pas assurée, le délai prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de réception par l'office de l'avis de la commission régionale ou interrégionale.
17069
17070		Article LEGIARTI000006908657
17071
17072		Lorsque les plafonds de garantie des contrats d'assurance de la personne responsable des dommages sont atteints et ne permettent pas l'indemnisation de la victime ou de ses ayants droit, l'assureur avertit sans délai ces derniers ainsi que la personne considérée comme responsable et l'office, par lettre recommandée avec accusé de réception.
17073
17074		Le délai de quatre mois prévu à l'article [L. 1142-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686018&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1142-14 \(V\)") court à compter de la date de la réception par l'office de la lettre de l'assureur.
	17804	Lorsque, en application de [l'article L. 1142-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686019&dateTexte=&categorieLien=cid), l'office est substitué à l'assureur de la personne responsable des dommages, il est procédé à l'indemnisation de la victime dans les conditions prévues aux [articles R. 1142-56 à R. 1142-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908653&dateTexte=&categorieLien=cid).
17075	17805
17076	17806	## Section 7 : Observatoire des risques médicaux.
17077	17807
17078		Article LEGIARTI000018925625
	17808	Article LEGIARTI000021964704
17079	17809
17080		L'Observatoire des risques médicaux ne peut délibérer que si au moins la moitié de ses membres en exercice, dont le président ou, en son absence, le vice-président, sont présents.
17081
17082		Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président ou, en son absence, du vice-président, est prépondérante.
17083
17084		L'Observatoire des risques médicaux a la faculté d'entendre toute personne qualifiée.
	17810	Les membres de l'Observatoire des risques médicaux et les personnes qui prennent part à ses travaux sont soumis aux obligations prévues à l'article L. 1421-3-1.
17085	17811
17086		Article LEGIARTI000018925627
	17812	Article LEGIARTI000021964708
17087	17813
17088		Le secrétariat de l'Observatoire des risques médicaux est assuré par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.
17089
17090		Les frais de fonctionnement de l'observatoire sont à la charge de l'office.
	17814	L'Observatoire des risques médicaux arrête son règlement intérieur qui précise notamment ses conditions de fonctionnement.
17091	17815
17092		Article LEGIARTI000018925629
	17816	Article LEGIARTI000021964711
17093	17817
17094		Les membres de l'Observatoire des risques médicaux et les personnes qui prennent part à ses travaux sont soumis aux obligations prévues à [l'article L. 1421-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687052&dateTexte=&categorieLien=cid).
	17818	L'Observatoire des risques médicaux procède, dans l'intérêt de la santé publique, à l'analyse des données définies au premier alinéa de l'article [L. 1142-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686050&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1142-29 \(V\)") à des fins de connaissance des risques médicaux, dans le cadre de son rapport annuel. Il met ainsi en évidence les grandes caractéristiques de la sinistralité et du coût de l'indemnisation qui en découle, y compris leur évolution dans le temps. Il fait ressortir les relations existant notamment entre le type de spécialité concernée, la nature du sinistre, le montant de l'indemnisation due par sinistre et la durée moyenne de règlement. Il en dégage le coût pour l'ensemble des acteurs et détaille la répartition des charges d'indemnisation entre les différents organismes mentionnés à l'article L. 1142-29.
17095	17819
17096		Article LEGIARTI000018925632
	17820	Son rapport est adressé aux ministres chargés de l'économie, du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
17097	17821
17098		L'Observatoire des risques médicaux arrête son règlement intérieur qui précise notamment ses conditions de fonctionnement.
	17822	Sur demande conjointe des ministres destinataires du rapport annuel, l'observatoire peut être chargé d'études sur des sujets particuliers en lien avec sa mission. Une synthèse de chaque étude est annexée au rapport annuel de l'observatoire correspondant à l'année de remise de l'étude.
17099	17823
17100		Article LEGIARTI000018925634
	17824	Article LEGIARTI000021964713
17101	17825
17102		L'Observatoire des risques médicaux procède, dans l'intérêt de la santé publique, à l'analyse des données définies au premier alinéa de [l'article L. 1142-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686050&dateTexte=&categorieLien=cid) à des fins de connaissance des risques médicaux, dans le cadre de son rapport annuel. Il met ainsi en évidence les grandes caractéristiques de la sinistralité et du coût de l'indemnisation qui en découle, y compris leur évolution dans le temps. Il fait ressortir les relations existant notamment entre le type de spécialité concernée, la nature du sinistre, le montant de l'indemnisation due par sinistre et la durée moyenne de règlement. Il en dégage le coût pour l'ensemble des acteurs et détaille la répartition des charges d'indemnisation entre les différents organismes mentionnés à l'article L. 1142-29.
	17826	L'Observatoire des risques médicaux ne peut délibérer que si au moins la moitié de ses membres en exercice, dont le président ou, en son absence, le vice-président, sont présents.
17103	17827
17104		Son rapport est adressé aux ministres chargés de l'économie, du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
	17828	Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président ou, en son absence, du vice-président, est prépondérante.
17105	17829
17106		Sur demande conjointe des ministres destinataires du rapport annuel, l'observatoire peut être chargé d'études sur des sujets particuliers en lien avec sa mission. Une synthèse de chaque étude est annexée au rapport annuel de l'observatoire correspondant à l'année de remise de l'étude.
	17830	L'Observatoire des risques médicaux a la faculté d'entendre toute personne qualifiée.
17107	17831
17108		Article LEGIARTI000018925637
	17832	Article LEGIARTI000021964715
17109	17833
17110		Les membres de l'Observatoire des risques médicaux mentionnés aux 5° à 12° de l'article [D. 1142-59](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018902109&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1142-59 \(V\)") sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie pour une durée de trois ans renouvelable.
17111
17112		Le président et le vice-président sont nommés dans les mêmes conditions parmi les membres de l'observatoire.
17113
17114		Le vice-président est chargé d'assurer la présidence de l'observatoire en cas d'absence ou d'empêchement du président.
	17834	Le secrétariat de l'Observatoire des risques médicaux est assuré par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.
17115	17835
17116		Pour chacun des membres mentionnés aux 5° à 12° de l'article D. 1142-59, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions.
	17836	Les frais de fonctionnement de l'observatoire sont à la charge de l'office.
17117	17837
17118		Article LEGIARTI000018925640
	17838	Article LEGIARTI000022009217
17119	17839
17120	17840	L'Observatoire des risques médicaux comprend dix-neuf membres :
17121	17841
17122		1° Le président de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'[article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid);
	17842	1° Le président de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ;
17123	17843
17124	17844	2° Le directeur de l'Institut de veille sanitaire ;
17125	17845
Article LEGIARTI000022009222 L17135→17855
17135	17855
17136	17856	8° Un médecin exerçant dans les établissements de santé privés, proposé par les organisations syndicales de médecins exerçant à titre libéral représentatives sur le plan national ;
17137	17857
17138		9° Un représentant des établissements de santé dispensés de l'obligation d'assurance mentionnés à [l'article L. 1142-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685995&dateTexte=&categorieLien=cid);
	17858	9° Un représentant des établissements de santé dispensés de l'obligation d'assurance mentionnés à l'article L. 1142-2 ;
17139	17859
17140	17860	10° Deux représentants des médecins exerçant à titre libéral proposés par les organisations syndicales représentatives sur le plan national ;
17141	17861
17142	17862	11° Quatre représentants des assureurs, proposés par la Fédération française des sociétés d'assurance et par le Groupement des entreprises mutuelles d'assurances ;
17143	17863
17144		12° Deux représentants des usagers proposés par les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid).
	17864	12° Deux représentants des usagers proposés par les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1.
17145	17865
17146	17866	Des représentants des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, du budget et de l'économie assistent avec voix consultative aux séances de l'observatoire.
17147	17867
	17868	Article LEGIARTI000022009222
	17869
	17870	Les membres de l'Observatoire des risques médicaux mentionnés aux 5° à 12° de l'article D. 1142-59 sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie pour une durée de trois ans renouvelable.
	17871
	17872	Le président et le vice-président sont nommés dans les mêmes conditions parmi les membres de l'observatoire.
	17873
	17874	Le vice-président est chargé d'assurer la présidence de l'observatoire en cas d'absence ou d'empêchement du président.
	17875
	17876	Pour chacun des membres mentionnés aux 5° à 12° de l'article D. 1142-59, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions.
	17877
17148	17878	## Section 1 : Informations des personnes accueillies.
17149	17879
17150	17880	Article LEGIARTI000006908159

Article LEGIARTI000006911932 L1428→1428
1428	1428
1429	1429	## Section 1 : Indemnisation.
1430	1430
1431		Article LEGIARTI000006911932
1432
1433		La demande d'indemnisation présentée au titre des préjudices définis à l'article L. 3122-1 comporte, outre la justification des préjudices, les éléments justificatifs mentionnés au premier alinéa de l'article L. 3122-2.
1434
1435		Cette demande est adressée à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionné à l'article L. 1142-22, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
1436
1437		Article LEGIARTI000006911938
1438
1439		Toute personne physique ou morale détenant des informations de nature à éclairer l'office sur les demandes d'indemnisation dont il est saisi est tenue, à la demande de l'office, de lui transmettre ces informations en application du quatrième alinéa de l'article L. 3122-2. La personne à laquelle sont transmises les informations couvertes par le secret médical est un médecin.
1440
1441		L'office communique ces informations au demandeur. Les informations de caractère médical lui sont transmises par ce médecin.
1442
1443		Article LEGIARTI000006911941
1444
1445		Au cas d'expertise médicale de la victime réalisée à la demande de la commission, celle-ci informe le demandeur, quinze jours au moins avant la date de l'examen, de l'identité et des titres du médecin chargé d'y procéder, de l'objet, de la date et du lieu de l'expertise. Cet expert est choisi en fonction de sa compétence dans le ou les domaines concernés.
	1431	Article LEGIARTI000006912047
1446	1432
1447		La commission fait également savoir au demandeur qu'il peut se faire assister d'une personne de son choix.
	1433	La commission transmet, sans délai, au directeur de l'office, en même temps que le dossier du demandeur et, le cas échéant, les résultats de l'expertise, son avis sur l'acceptation ou le rejet de la demande et, dans le premier cas, sur l'offre d'indemnisation.
1448	1434
1449		Le rapport d'expertise est adressé dans les vingt jours de son établissement à la commission et, dans les conditions de l'article L. 1111-2, au demandeur et, le cas échéant, au médecin qui l'a assisté.
	1435	Article LEGIARTI000021964723
1450	1436
1451		Article LEGIARTI000006911946
	1437	La durée du délai défini au premier alinéa de [l'article L. 3122-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687859&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixée à six mois.
1452	1438
1453		La durée du délai défini au premier alinéa de l'article L. 3122-5 est fixée à cinq mois.
	1439	Ce délai est également applicable en cas d'aggravation d'un préjudice déjà couvert au titre du premier alinéa de [l'article L. 3122-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687835&dateTexte=&categorieLien=cid)
1454	1440
1455		Le directeur de l'office présente au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception l'offre d'indemnisation arrêtée dans les conditions fixées à l'article L. 3122-5.
	1441	Article LEGIARTI000021964727
1456	1442
1457		Article LEGIARTI000006911949
	1443	L'office se prononce sur la demande d'indemnisation, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
1458	1444
1459		Le demandeur fait connaître à l'office par lettre recommandée avec demande d'avis de réception s'il accepte ou non l'offre d'indemnisation qui lui est faite.
	1445	Les décisions rejetant totalement ou partiellement cette demande sont motivées.
1460	1446
1461		Lorsque le demandeur accepte l'offre, l'office dispose d'un délai d'un mois pour verser la somme correspondante.
	1447	En cas d'acceptation, le directeur de l'office présente au demandeur l'offre d'indemnisation arrêtée dans les conditions fixées à l'article [L. 3122-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687859&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3122-5 \(V\)").
1462	1448
1463		Article LEGIARTI000006911952
	1449	Article LEGIARTI000021964730
1464	1450
1465		Les décisions de l'office rejetant partiellement ou totalement la demande d'indemnisation sont motivées.
	1451	L'office national prend en charge le coût des expertises, sous réserve du remboursement exigible à l'occasion des actions subrogatoires visées à [l'article L. 3122-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687856&dateTexte=&categorieLien=cid)
1466	1452
1467		Article LEGIARTI000006911955
	1453	Article LEGIARTI000021964733
1468	1454
1469		Outre son président, la commission d'indemnisation comprend cinq membres nommés pour trois ans renouvelables par arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé :
	1455	Afin d'apprécier l'importance des dommages et de déterminer leur imputabilité, le directeur de l'office diligente, s'il y a lieu, une expertise.
1470	1456
1471		1° Un président de chambre ou un conseiller à la Cour de cassation, en activité ou honoraire, vice-président de la commission ;
	1457	Le médecin chargé de procéder à l'expertise est choisi, en fonction de sa compétence dans le ou les domaines concernés, sur la liste nationale des experts en accidents médicaux mentionnée à [l'article L. 1142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686010&dateTexte=&categorieLien=cid)ou une des listes instituées par [l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000874942&idArticle=LEGIARTI000006492474&dateTexte=&categorieLien=cid) relative aux experts judiciaires ou, à titre exceptionnel, en dehors de ces listes.
1472	1458
1473		2° Un membre du Conseil d'Etat, en activité ou honoraire ;
	1459	L'office informe alors le demandeur, quinze jours au moins avant la date de l'examen, de l'identité et des titres du ou des médecins chargés d'y procéder et de la mission d'expertise qui lui est confiée.
1474	1460
1475		3° Un membre de l'Inspection générale des affaires sociales ;
	1461	L'office fait également savoir au demandeur qu'il peut se faire assister d'une personne de son choix.
1476	1462
1477		4° Un médecin membre ou ancien membre du Conseil national du syndrome immunodéficitaire acquis ;
	1463	L'expert adresse son projet de rapport au demandeur qui dispose alors d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.
1478	1464
1479		5° Une personnalité qualifiée dans le domaine de la santé.
	1465	Dans les trois mois suivant la date de sa désignation, l'expert adresse à l'office son rapport d'expertise comprenant sa réponse aux éventuelles observations du demandeur.
1480	1466
1481		Ces cinq membres ont chacun un suppléant, nommé dans les mêmes conditions, qui ne participe aux séances de la commission qu'en l'absence de son titulaire. En cas d'absence du président, la commission est présidée par son vice-président.
	1467	L'office adresse ce rapport sans délai au demandeur qui dispose d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.
1482	1468
1483		En cas de vacance, un remplaçant est nommé dans les mêmes conditions que son prédécesseur pour la durée du mandat restant à courir.
	1469	Article LEGIARTI000021964737
1484	1470
1485		Article LEGIARTI000006911958
	1471	Toute personne physique ou morale détenant des informations de nature à éclairer l'office sur les demandes d'indemnisation dont il est saisi est tenue, à la demande de l'office, de lui transmettre ces informations en application du quatrième alinéa de [l'article L. 3122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687850&dateTexte=&categorieLien=cid). Les informations médicales couvertes par le secret médical ne peuvent être transmises que par un médecin.
1486	1472
1487		La commission se réunit, sur convocation de son président ou de son vice-président, aussi souvent qu'il le juge utile sur l'ordre du jour qu'il fixe.
	1473	L'office communique ces informations au demandeur. Les informations de caractère médical lui sont transmises par ce médecin.
1488	1474
1489		La commission ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres en exercice, non compris le président ou, en son absence, le vice-président, sont présents.
	1475	Article LEGIARTI000021964740
1490	1476
1491		Les avis de la commission sont pris à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président ou, en son absence, du vice-président est prépondérante.
	1477	La demande d'indemnisation présentée au titre des préjudices définis à l'article [L. 3122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687846&dateTexte=&categorieLien=cid)comporte, outre la justification des préjudices, les éléments justificatifs mentionnés au premier alinéa de [l'article L. 3122-2. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687850&dateTexte=&categorieLien=cid)
1492	1478
1493		Article LEGIARTI000006911964
	1479	Cette demande est adressée à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionné à [l'article L. 1142-22,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686032&dateTexte=&categorieLien=cid) par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
1494	1480
1495		Le président de la commission ou, en son absence, le vice-président préside ce conseil et le convoque chaque fois qu'il le juge utile et au moins une fois par an.
	1481	L'office accuse réception de la demande.
1496	1482
1497		Le conseil émet des avis et formule toute suggestion utile relative à l'exercice des missions de la commission mentionnée à l'article L. 3122-1 notamment en ce qui concerne les modalités de l'instruction des dossiers et les modes de réparation des préjudices.
	1483	Le cas échéant, il demande les pièces manquantes.
1498	1484
1499		Article LEGIARTI000006911967
	1485	Il informe le demandeur sans délai, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, du caractère complet de sa demande au regard des justificatifs visés au premier alinéa de l'article L. 3122-2.
1500	1486
1501		Le directeur de l'office ou son représentant assiste avec voix consultative aux séances de la commission d'indemnisation.
	1487	Article LEGIARTI000021964745
1502	1488
1503		Article LEGIARTI000006911970
	1489	Le demandeur fait connaître à l'office par lettre recommandée avec demande d'avis de réception s'il accepte ou non l'offre d'indemnisation qui lui est faite.
1504	1490
1505		Les membres de la commission d'indemnisation ou leurs suppléants perçoivent une indemnité forfaitaire versée à raison des séances de la commission auxquelles ils participent ; cette indemnité est majorée pour le vice-président, lorsqu'il préside la commission.
	1491	Lorsque le demandeur accepte l'offre, l'office dispose d'un délai d'un mois pour verser la somme correspondante.
1506	1492
1507		Un supplément d'indemnité est attribué aux membres de la commission d'indemnisation ou à leurs suppléants, lorsque leur participation aux séances de la commission entraîne pour eux une perte de revenus.
	1493	## Sous-section 1 : Actions contre l'office.
1508	1494
1509		Les membres perçoivent, en outre, une indemnité en rémunération des rapports et études qu'ils réalisent.
	1495	Article LEGIARTI000021964751
1510	1496
1511		Le montant et le plafond de ces indemnités sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
	1497	Les notifications prévues par lettre recommandée avec demande d'avis de réception aux articles [R. 3122-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911953&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3122-8 \(V\)"), [R. 3122-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911962&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3122-11 \(V\)"), [R. 3122-13, R. 3122-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911968&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3122-13 \(V\)"), [R. 3122-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021963697&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3122-16 \(V\)")et [R. 3122-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021963707&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3122-18 \(V\)") peuvent également être faites par tout autre mode de notification écrite, contre récépissé.
1512	1498
1513		Article LEGIARTI000006911973
	1499	Article LEGIARTI000021964762
1514	1500
1515		Le président et les membres de la commission et du conseil mentionnés à l'article L. 3122-1 ou leurs suppléants peuvent prétendre au remboursement des frais de déplacement qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de l'exercice de leurs fonctions dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
	1501	Le greffe notifie l'arrêt de la cour d'appel par lettre recommandée avec demande d'avis de réception aux parties à l'instance et s'il y a lieu aux avocats et aux avoués.
1516	1502
1517		Article LEGIARTI000006912047
	1503	Article LEGIARTI000021964764
1518	1504
1519		La commission transmet, sans délai, au directeur de l'office, en même temps que le dossier du demandeur et, le cas échéant, les résultats de l'expertise, son avis sur l'acceptation ou le rejet de la demande et, dans le premier cas, sur l'offre d'indemnisation.
	1505	Les débats ont lieu en chambre du conseil.
1520	1506
1521		Article LEGIARTI000021964737
	1507	Article LEGIARTI000021964766
1522	1508
1523		Toute personne physique ou morale détenant des informations de nature à éclairer l'office sur les demandes d'indemnisation dont il est saisi est tenue, à la demande de l'office, de lui transmettre ces informations en application du quatrième alinéa de [l'article L. 3122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687850&dateTexte=&categorieLien=cid). Les informations médicales couvertes par le secret médical ne peuvent être transmises que par un médecin.
	1509	Les notifications entre parties sont faites par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par notification directe entre les avocats ou les avoués.
1524	1510
1525		L'office communique ces informations au demandeur. Les informations de caractère médical lui sont transmises par ce médecin.
	1511	Article LEGIARTI000021964768
1526	1512
1527		## Sous-section 1 : Actions contre l'office.
	1513	Les parties ont la faculté de se faire assister par un avocat ou représenter par un avoué près la cour d'appel de Paris.
1528	1514
1529		Article LEGIARTI000006911982
	1515	Article LEGIARTI000022816104
1530	1516
1531	1517	Le délai pour agir en justice devant la cour d'appel de Paris contre l'office est de deux mois. Ce délai court à compter de la notification par lettre recommandée avec demande d'avis de réception de l'offre d'indemnisation ou du rejet de la demande.
1532	1518
1533		A défaut d'offre ou de rejet de la demande, le point de départ du délai est fixé à l'expiration d'un délai de trois mois qui court à partir du jour où l'office reçoit la justification complète des préjudices.
	1519	A défaut d'offre ou de rejet de la demande, le point de départ du délai est fixé à l'expiration d'un délai de six mois qui court à partir du jour où l'office reçoit la justification complète des préjudices.
1534	1520
1535		L'office est présumé avoir cette justification s'il ne répond pas, en indiquant les pièces manquantes, dans les quinze jours, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à la demande qui lui est adressée à cette fin et en la même forme par la partie qui l'a saisi.
1536
1537		Article LEGIARTI000006911985
	1521	Article LEGIARTI000022816124
1538	1522
1539	1523	La notification de l'offre d'indemnisation ou du rejet de la demande par l'office mentionne le délai pour agir et les modalités selon lesquelles l'action peut être exercée devant la cour d'appel de Paris.
1540	1524
1541		Article LEGIARTI000006911991
	1525	Article LEGIARTI000022817166
	1526
	1527	Par dérogation aux dispositions du titre VI du livre II du code de procédure civile, les actions intentées devant la cour d'appel de Paris contre l'office sont engagées, instruites et jugées conformément aux dispositions des [articles R. 3122-11 à R. 3122-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911962&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3122-11 \(V\)").
	1528
	1529	Article LEGIARTI000022817212
1542	1530
1543		La demande est formée par déclaration écrite remise en double exemplaire contre récépissé au greffe de la cour d'appel ou adressée à ce même greffe par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	1531	La demande est formée par déclaration écrite remise en double exemplaire contre récépissé au greffe de la cour d'appel ou adressée à ce même greffe par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
1544	1532
1545		La déclaration indique les nom, prénom, adresse du demandeur et l'objet de la demande.
	1533	La déclaration indique les nom, prénom, adresse du demandeur et l'objet de la demande.
1546	1534
1547	1535	Lorsque la déclaration ne contient pas l'exposé des motifs invoqués, le demandeur dépose cet exposé au greffe dans le mois qui suit le dépôt de la déclaration, à peine d'irrecevabilité de la demande.
1548	1536
1549		Article LEGIARTI000006911994
	1537	Article LEGIARTI000022817260
1550	1538
1551		La déclaration ou l'exposé des motifs prévu à l'article R. 3122-21 mentionne la liste des pièces et documents justificatifs produits. Les pièces et documents sont remis au greffe de la cour d'appel en même temps que la déclaration ou l'exposé des motifs. Le cas échéant, copie de l'offre d'indemnisation ou du rejet de la demande est jointe à la déclaration.
	1539	La déclaration ou l'exposé des motifs prévu à l'article [R. 3122-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911962&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3122-11 \(V\)") mentionne la liste des pièces et documents justificatifs produits. Les pièces et documents sont remis au greffe de la cour d'appel en même temps que la déclaration ou l'exposé des motifs. Le cas échéant, copie de l'offre d'indemnisation ou du rejet de la demande est jointe à la déclaration.
1552	1540
1553		Article LEGIARTI000006912001
	1541	Article LEGIARTI000022817328
1554	1542
1555		Dès l'accomplissement des formalités par le demandeur, le greffe de la cour d'appel adresse à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, copie de la déclaration et, le cas échéant, de l'exposé des motifs prévus à l'article R. 3122-21.
	1543	Dès l'accomplissement des formalités par le demandeur, le greffe de la cour d'appel adresse à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, copie de la déclaration et, le cas échéant, de l'exposé des motifs prévus à l'article [R. 3122-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911962&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3122-11 \(V\)").
1556	1544
1557	1545	Dans le mois de cette notification, l'office transmet le dossier au greffe de la cour d'appel.
1558	1546
1559		Article LEGIARTI000006912004
	1547	Article LEGIARTI000022817402
1560	1548
1561		Le premier président de la cour d'appel ou son délégué fixe les délais dans lesquels les parties à l'instance se communiquent leurs observations écrites et en déposent copie au greffe de la cour. Il fixe également la date des débats.
	1549	Le premier président de la cour d'appel ou son délégué fixe les délais dans lesquels les parties à l'instance se communiquent leurs observations écrites et en déposent copie au greffe de la cour. Il fixe également la date des débats.
1562	1550
1563	1551	Le greffe notifie ces délais aux parties et les convoque à l'audience prévue pour les débats par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
1564	1552
1565		Article LEGIARTI000006912007
1566
1567		Les parties ont la faculté de se faire assister par un avocat ou représenter par un avoué près la cour d'appel de Paris.
1568
1569		Article LEGIARTI000006912010
1570
1571		Les notifications entre parties sont faites par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par notification directe entre les avocats ou les avoués.
1572
1573		Article LEGIARTI000006912013
1574
1575		Les débats ont lieu en chambre du conseil.
1576
1577		Article LEGIARTI000006912016
1578
1579		Le greffe notifie l'arrêt de la cour d'appel par lettre recommandée avec demande d'avis de réception aux parties à l'instance et s'il y a lieu aux avocats et aux avoués.
1580
1581		Article LEGIARTI000006912019
1582
1583		Les notifications prévues par lettre recommandée avec demande d'avis de réception aux articles R. 3122-18, R. 3122-21, R. 3122-23, R. 3122-24, R. 3122-26 et R. 3122-28 peuvent également être faites par tout autre mode de notification écrite, contre récépissé.
1584
1585		Article LEGIARTI000018846424
1586
1587		Par dérogation aux dispositions du titre VI du livre II du code de procédure civile, les actions intentées devant la cour d' appel de Paris contre l' office sont engagées, instruites et jugées conformément aux dispositions des [articles R. 3122-21 à R. 3122-30.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911989&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3122-21 \(V\)")
1588
1589		Article LEGIARTI000022816134
1590
1591		Le conseil mentionné au troisième alinéa de l'article L. 3122-1 est composé de :
1592
1593		1° Trois personnes choisies par les associations représentant les victimes de préjudices définis au premier alinéa de cet article et agréées dans les conditions de l'article L. 1114-1 ;
1594
1595		2° Un représentant du ministère de la justice et un représentant du ministère chargé de la santé ;
1596
1597		3° Deux personnalités qualifiées dans le domaine de la santé ou de la réparation du dommage corporel.
1598
1599		Les membres du conseil mentionnés aux 1° et 3° sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par le président du conseil d'administration de l'office.
1600
1601	1553	## Sous-section 2 : Actions contre les responsables des dommages.
1602	1554
1603		Article LEGIARTI000006912023
	1555	Article LEGIARTI000021964788
1604	1556
1605		L'office peut, pour exercer l'action subrogatoire prévue à l'article L. 3122-4, intervenir même pour la première fois en cause d'appel devant toute juridiction de l'ordre administratif ou judiciaire. Il intervient alors à titre principal et peut user de toutes les voies de recours ouvertes par la loi.
	1557	Copie des décisions rendues en premier ressort et, le cas échéant, en appel, dans les instances auxquelles l'office n'est pas intervenu est adressée à celui-ci par le greffe ou le secrétariat-greffe.
1606	1558
1607		Article LEGIARTI000006912030
	1559	Article LEGIARTI000021964792
1608	1560
1609		Les greffes et secrétariats-greffes des juridictions des ordres administratif et judiciaire adressent à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, copie des actes de procédure saisissant celles-ci, à titre initial ou additionnel, de toute demande en justice relative à la réparation des préjudices définis au premier alinéa de l'article L. 3122-1.
	1561	Dans le délai d'un mois à compter de la réception de la lettre mentionnée à l'article [R. 3122-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911989&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3122-21 \(V\)"), l'office indique au président de la juridiction concernée, s'il a été ou non saisi d'une demande d'indemnisation ayant le même objet et dans l'affirmative, l'état d'avancement de la procédure. Il fait en outre savoir s'il entend ou non intervenir à l'instance.
1610	1562
1611		Article LEGIARTI000006912033
	1563	Lorsque la victime a accepté l'offre faite par l'office, le directeur adresse au président de la juridiction copie des documents sur lesquels est fondée la transaction.L'office fait connaître le cas échéant l'état de la procédure engagée devant la cour d'appel de Paris en application des dispositions des articles de la sous-section 1 de la présente section et communique, s'il y a lieu, l'arrêt rendu par la cour.
1612	1564
1613		Dans le délai d'un mois à compter de la réception de la lettre mentionnée à l'article R. 3122-32, l'office indique au président de la juridiction concernée, s'il a été ou non saisi d'une demande d'indemnisation ayant le même objet et dans l'affirmative, l'état d'avancement de la procédure. Il fait en outre savoir s'il entend ou non intervenir à l'instance.
	1565	Les parties sont informées par le greffe ou le secrétariat-greffe des éléments communiqués par l'office.
1614	1566
1615		Lorsque la victime a accepté l'offre faite par l'office, le directeur adresse au président de la juridiction copie des documents sur lesquels est fondée la transaction. L'office fait connaître le cas échéant l'état de la procédure engagée devant la cour d'appel de Paris en application des dispositions des articles de la sous-section 1 de la présente section et communique, s'il y a lieu, l'arrêt rendu par la cour.
	1567	Article LEGIARTI000021964796
1616	1568
1617		Les parties sont informées par le greffe ou le secrétariat-greffe des éléments communiqués par l'office.
	1569	Les greffes et secrétariats-greffes des juridictions des ordres administratif et judiciaire adressent à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, copie des actes de procédure saisissant celles-ci, à titre initial ou additionnel, de toute demande en justice relative à la réparation des préjudices définis au premier alinéa de [l'article L. 3122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687846&dateTexte=&categorieLien=cid).
1618	1570
1619		Article LEGIARTI000006912036
	1571	Article LEGIARTI000021964800
1620	1572
1621		Copie des décisions rendues en premier ressort et, le cas échéant, en appel, dans les instances auxquelles l'office n'est pas intervenu est adressée à celui-ci par le greffe ou le secrétariat-greffe.
	1573	L'office peut, pour exercer l'action subrogatoire prévue à [l'article L. 3122-4,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687856&dateTexte=&categorieLien=cid) intervenir même pour la première fois en cause d'appel devant toute juridiction de l'ordre administratif ou judiciaire. Il intervient alors à titre principal et peut user de toutes les voies de recours ouvertes par la loi.
1622	1574
1623	1575	## Section 1 : Conseil national du syndrome immunodéficitaire acquis.
1624	1576
Article LEGIARTI000006911720 L3226→3178
3226	3178
3227	3179	Si la mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, l'habilitation peut être retirée.
3228	3180
3229		## Section 5 : Réparation des préjudices imputables à une vaccination obligatoire.
3230
3231		Article LEGIARTI000006911720
3232
3233		La demande en vue de l'indemnisation d'un dommage considéré comme imputable à une vaccination obligatoire est adressée à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionné à l'article L. 1142-22, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, ou déposée auprès du secrétariat de l'office contre récépissé.
3234
3235		Elle est accompagnée d'un dossier rapportant le caractère obligatoire de la vaccination, eu égard, s'il y a lieu, à l'activité professionnelle de la victime, la réalisation des injections et la nature du dommage imputé à la vaccination.
3236
3237		L'office accuse réception du dossier et, le cas échéant, demande les pièces manquantes.
3238
3239		Article LEGIARTI000006911721
3240
3241		Le silence de l'office pendant un délai de six mois à compter de la date de réception du dossier complet vaut rejet de la demande.
	3181	## Section 6 : Réparation des préjudices imputables à une vaccination obligatoire
3242	3182
3243	3183	Article LEGIARTI000006911722
3244	3184
Article LEGIARTI000006911725 L3270→3210
3270	3210
3271	3211	Le président et les membres de la commission peuvent prétendre au remboursement des frais de déplacement qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de l'exercice de leurs fonctions dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
3272	3212
3273		Article LEGIARTI000006911725
	3213	Article LEGIARTI000021973510
	3214
	3215	Le silence de l'office pendant un délai de six mois à compter de la date de réception du dossier complet vaut rejet de la demande.
	3216
	3217	Article LEGIARTI000021973513
3274	3218
3275		La commission se réunit sur convocation de son président ou de son vice-président, qui fixe l'ordre du jour.
	3219	La demande en vue de l'indemnisation d'un dommage considéré comme imputable à une vaccination obligatoire est adressée à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionné à l'article [L. 1142-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686032&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1142-22 \(V\)"), par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, ou déposée auprès du secrétariat de l'office contre récépissé.
3276	3220
3277		Elle ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents, non compris le président et, en son absence, le vice-président. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient, sans obligation de quorum, au terme d'un délai de quinze jours.
	3221	Elle est accompagnée d'un dossier rapportant le caractère obligatoire de la vaccination, eu égard, s'il y a lieu, à l'activité professionnelle de la victime, la réalisation des injections et la nature du dommage imputé à la vaccination.
3278	3222
3279		Les avis de la commission sont adoptés à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président ou, en cas d'absence, du vice-président est prépondérante.
	3223	L'office accuse réception du dossier et, le cas échéant, demande les pièces manquantes.
3280	3224
3281		Article LEGIARTI000006911726
	3225	Article LEGIARTI000021973517
3282	3226
3283		La commission peut procéder à l'audition de tout praticien susceptible de lui permettre d'éclairer son avis. Le demandeur peut également être entendu, à sa demande ou à celle de la commission ; il peut se faire assister ou représenter par une personne de son choix.
	3227	L'office se prononce par une décision motivée :
3284	3228
3285		Article LEGIARTI000006911727
	3229	1° Sur le caractère obligatoire de la vaccination ;
3286	3230
3287		La commission prononce un avis motivé sur l'existence d'un lien de causalité entre le dommage subi par la victime et l'acte médical auquel il est imputé. Cet avis énumère, le cas échéant, les différents chefs de préjudice et en détermine l'étendue ; il précise également si, à la date où il est rendu, l'état de la victime est consolidé ou non. Cet avis comporte une offre d'indemnisation arrêtée dans les conditions fixées à l'article L. 3111-9.
	3231	2° Le cas échéant, sur l'existence d'un lien de causalité entre le dommage subi par la victime et la vaccination à laquelle il est imputé ;
3288	3232
3289		Article LEGIARTI000006911728
	3233	Lorsque l'office estime que le dommage est indemnisable au titre de l'article [L. 3111-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687792&dateTexte=&categorieLien=cid), la décision énumère les différents chefs de préjudice et en détermine l'étendue. La décision précise également si, à la date où elle est rendue, l'état de la victime est consolidé ou non.
3290	3234
3291		La commission transmet sans délai cet avis au directeur de l'office qui présente, s'il y a lieu, l'offre d'indemnisation à la victime ou à ses ayants droit par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	3235	L'office adresse alors à la victime, ou à ses ayants droit en cas de décès, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.
3292	3236
3293		La victime ou ses ayants droit font connaître à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, s'ils acceptent ou non l'offre d'indemnisation qui leur est faite.
	3237	Article LEGIARTI000021973520
	3238
	3239	L'office national prend en charge le coût des expertises, sous réserve du remboursement exigible à l'occasion des actions subrogatoires visées à [l'article L. 3111-9.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687792&dateTexte=&categorieLien=cid)
	3240
	3241	Article LEGIARTI000021973523
3294	3242
3295		Article LEGIARTI000006911730
	3243	Si la vaccination avait un caractère obligatoire au moment de sa réalisation, le directeur de l'office diligente, s'il y a lieu, une expertise, afin d'apprécier l'importance des dommages et de déterminer leur imputabilité.
3296	3244
3297		Le paiement doit intervenir dans un délai d'un mois à compter de la réception par l'office de l'acceptation de son offre par le demandeur, que cette offre ait un caractère provisionnel ou définitif.
	3245	Le médecin chargé de procéder à l'expertise est choisi, en fonction de sa compétence dans le ou les domaines concernés, sur la liste nationale des experts en accidents médicaux mentionnée à [l'article L. 1142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686010&dateTexte=&categorieLien=cid)ou une des listes instituées par [l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000874942&idArticle=LEGIARTI000006492474&dateTexte=&categorieLien=cid) relative aux experts judiciaires ou, à titre exceptionnel, en dehors de ces listes.
	3246
	3247	L'office informe alors le demandeur, quinze jours au moins avant la date de l'examen, de l'identité et des titres du ou des médecins chargés d'y procéder et de la mission d'expertise qui lui est confiée.
	3248
	3249	L'office fait également savoir au demandeur qu'il peut se faire assister d'une personne de son choix.
	3250
	3251	L'expert adresse son projet de rapport au demandeur qui dispose alors d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.
	3252
	3253	Dans les trois mois suivant la date de sa désignation, l'expert adresse à l'office son rapport d'expertise comprenant sa réponse aux observations du demandeur.
	3254
	3255	L'office adresse ce rapport sans délai au demandeur qui dispose d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.
	3256
	3257	Article LEGIARTI000021973534
	3258
	3259	Le paiement doit intervenir dans un délai d'un mois à compter de la réception par l'office de l'acceptation de son offre par le ou les demandeurs, que cette offre ait un caractère partiel, provisionnel ou définitif.
	3260
	3261	Article LEGIARTI000021973536
	3262
	3263	La victime ou ses ayants droit font connaître à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, s'ils acceptent ou non l'offre d'indemnisation qui leur est faite.
3298	3264
3299	3265	## Section 1 : Organisation et fonctionnement
3300	3266