Version du 1997-10-02

Nomoscope

2 oct. 1997 f873439481238ce180eb187a4f540e50f8e84277

Version précédente : eaa6e739

Résumé IA

Ces changements simplifient la composition des comités consultatifs en permettant l'élargissement de leur champ de compétence aux régions voisines en cas d'activité insuffisante et en introduisant un système de membres suppléants pour assurer la continuité des travaux. Les droits des citoyens sont renforcés par l'interdiction stricte de cumuler les mandats au sein de plusieurs comités, garantissant ainsi l'indépendance et la disponibilité des experts. Pour les citoyens, cela se traduit par une meilleure réactivité des instances d'évaluation éthique et une plus grande transparence dans la gestion des conflits d'intérêts potentiels.

Informations

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Article LEGIARTI000006798891 L22→22
22	22
23	23	Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions.
24	24
25		Article LEGIARTI000006798891
	25	Article LEGIARTI000006798892
26	26
27	27	Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.
28	28
29		Article LEGIARTI000006798893
	29	Lorsqu'un comité a rendu moins de trente avis au cours d'une année civile, son champ de compétence peut être élargi à une ou plusieurs régions par arrêté du ministre chargé de la santé.
30	30
31		Le préfet de région établit, pour chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001, la liste des personnes susceptibles d'être tirées au sort pour siéger dans un comité déterminé.
	31	Article LEGIARTI000006798894
32	32
33		Cette liste comprend au maximum :
	33	Le préfet de la région dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque membre titulaire de chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001 un membre suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 209-11.
34	34
35		1\. Pour les médecins ou personnes qualifiés en matière de recherche biomédicale : quarante personnes, dont les trois quarts au moins sont médecins, parmi lesquelles :
36
37		a) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région ;
38
39		b) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant dans la région ;
40
41		c) Dix personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par le préfet de région après consultation des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;
42
43		2\. Pour les médecins généralistes :
44
45		a) Quatre médecins présentés par le président du conseil régional de l'Ordre national des médecins après consultation des présidents des conseils départementaux de l'ordre dans la région ;
46
47		b) Trois médecins enseignants ou maîtres de stage présentés par le ou les recteurs d'académie ;
48
49		c) Trois médecins présentés par l'union régionale des associations de formation médicale continue ;
50
51		3\. Pour les pharmaciens, vingt personnes, à savoir :
52
53		a) Quatorze pharmaciens exerçant dans des établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale, présentés par le préfet de région après consultation des principaux établissements de cette nature dans la région ;
54
55		b) Trois pharmaciens titulaires d'officine présentés par le président du conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens ;
56
57		c) Trois pharmaciens-assistants d'officine présentés par le président du conseil central de la section D de l'Ordre national des pharmaciens ;
58
59		4\. Pour les infirmières ou infirmiers :
60
61		Dix infirmières ou infirmiers, dont neuf exerçant dans des établissements de soins et un exerçant à titre libéral, présentés par le préfet de région ;
62
63		5\. Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique :
64
65		a) Six personnes enseignant dans le domaine des sciences humaines dans l'enseignement supérieur ou secondaire présentées par le ou les recteurs d'académie ;
66
67		b) Quatre personnes présentées par le préfet de région après consultation des représentants des principaux courants de pensée ;
68
69		6\. Pour les personnes qualifiées dans le domaine social :
70
71		a) Deux personnes présentées par l'union régionale des organisations de consommateurs ;
72
73		b) Deux personnes présentées par l'union régionale des associations familiales ;
74
75		c) Deux personnes présentées par le président du comité régional des retraités et des personnes âgées ou, à défaut, par le préfet de région après consultation des principales organisations de personnes âgées dans la région ;
76
77		d) Deux personnes présentées par le préfet de région après consultation des principales organisations de malades ou de personnes handicapées présentes dans la région ;
78
79		e) Deux assistantes ou assistants de service social présentés par le préfet de région ;
80
81		7\. Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue :
82
83		Dix personnes présentées par le préfet de région ;
84
85		8\. Pour les personnes qualifiées en matière juridique :
86
87		a) Deux magistrats présentés par le premier président de la cour d'appel dans le ressort de laquelle siège le comité ;
88
89		b) Deux magistrats présentés par le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité ;
90
91		c) Trois avocats présentés par le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité ;
92
93		d) Deux personnes enseignant le droit, présentées par le ou les présidents de la ou des universités de la région.
	35	Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'il est déjà membre d'un autre comité.
94	36
95	37	Article LEGIARTI000006798897
96	38
Article LEGIARTI000006798898 L102→44
102	44
103	45	Il ne peut être procédé au tirage au sort d'une catégorie de membres si le nombre de personnes pouvant être tirées au sort n'est pas au moins le double du nombre des membres titulaires et suppléants prévu à l'article R. 2001 pour cette catégorie.
104	46
105		Article LEGIARTI000006798898
106
107		Les personnes tirées au sort sont nommées par le préfet de région. Ces nominations sont publiées au Journal officiel de la République française.
	47	Article LEGIARTI000006798899
108	48
109	49	Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 2006 est de trois ans.
110	50
Article LEGIARTI000006798901 L114→54
114	54
115	55	Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 2001. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.
116	56
117		Article LEGIARTI000006798901
	57	Article LEGIARTI000006798902
118	58
119		En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par le premier suppléant ayant été tiré au sort dans la même catégorie.
	59	En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par son suppléant.
120	60
121		Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années du mandat doit être pourvu par tirage au sort dans les conditions prévues aux articles R. 2003 et R. 2004. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.
	61	Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années de mandat doit être pourvu dans les conditions prévues au sixième alinéa de l'article L. 209-11. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.
122	62
123		Article LEGIARTI000006798903
	63	Article LEGIARTI000006798904
124	64
125	65	Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.
126	66
Article LEGIARTI000006798905 L130→70
130	70
131	71	Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.
132	72
	73	La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable. Toutefois ces mandats ne peuvent être renouvelés plus d'une fois consécutivement.
	74
133	75	## Chapitre 2 : Organisation et agrément.
134	76
135	77	Article LEGIARTI000006798905
Article LEGIARTI000006798908 L152→94
152	94
153	95	Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à l'article R. 2010 est communiquée au ministre chargé de la santé par le président du comité.
154	96
	97	Article LEGIARTI000006798908
	98
	99	Lorsque le ministre chargé des armées estime qu'une recherche présente un caractère militaire, l'investigateur doit saisir un comité consultatif de protection des personnes pour la recherche biomédicale dont les membres titulaires et suppléants sont habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions fixées par le décret pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal.
	100
155	101	## Chapitre 3 : Financement et fonctionnement.
156	102
157	103	Article LEGIARTI000006798911
158	104
159	105	Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 209-11 est rattaché par voie de fonds de concours au budget du ministère chargé de la santé, qui le répartit entre les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité. Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
160	106
161		Article LEGIARTI000006798912
	107	Article LEGIARTI000006798913
162	108
163	109	Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.
164	110
165	111	Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
166	112
167		Article LEGIARTI000006798914
	113	Au-delà de trois absences consécutives, non justifiées, d'un membre titulaire aux séances du comité, le préfet de région peut mettre fin au mandat de ce membre.
168	114
169		Dans chacune des huit catégories de membres mentionnées à l'article R. 2001, les membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette catégorie.
	115	Article LEGIARTI000006798915
	116
	117	Les membres suppléants peuvent assister aux séances du comité sans prendre part aux délibérations lorsque le membre titulaire qu'ils suppléent est présent.
170	118
171	119	Article LEGIARTI000006798916
172	120
Article LEGIARTI000006798919 L184→132
184	132
185	133	En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.
186	134
187		Article LEGIARTI000006798919
	135	Article LEGIARTI000006798920
	136
	137	Le délai de cinq semaines prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12 commence à courir à compter de la date d'arrivée au comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 2029 et, le cas échéant, R. 2030.
188	138
189		Le comité fait connaître par écrit à l'investigateur son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la date d'arrivée d'un dossier comprenant toutes les pièces requises en application des articles R. 2029 et R. 2030.
	139	Lorsque le dossier déposé au comité n'est pas complet, le comité ne peut rendre d'avis.
190	140
191		Si le dossier déposé ne lui permet pas de se prononcer, le comité adresse à l'investigateur dans le délai précité une demande motivée d'informations complémentaires ou de modifications substantielles. Il dispose alors, pour rendre son avis, d'un délai supplémentaire de trente jours.
	141	Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, demander à l'investigateur, dans le délai prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12, les éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis.
	142
	143	Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application de l'article L. 209-12-1. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces complémentaires.
	144
	145	L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet.
192	146
193	147	Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.
194	148
	149	Article LEGIARTI000006798921
	150
	151	Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le comité communique cet avis au directeur général de l'Agence du médicament.
	152
195	153	Article LEGIARTI000006798923
196	154
197	155	Les modalités de fonctionnement du comité sont précisées par un règlement intérieur annexé aux statuts.
Article LEGIARTI000006798942 L324→282
324	282
325	283	Les demandes d'avis mentionnées aux articles R. 2029 et R. 2030 sont adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
326	284
327		## Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé dans sa lettre d'intention.
	285	## Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'agence du médicament.
	286
	287	Article LEGIARTI000006798942
328	288
329		Article LEGIARTI000006798941
	289	Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence du médicament.
330	290
331		Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé en lui faisant connaître :
	291	Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :
332	292
333	293	1\. Son identité ;
334	294
Article LEGIARTI000006798944 L350→310
350	310
351	311	10\. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
352	312
353		Article LEGIARTI000006798944
	313	Article LEGIARTI000006798945
354	314
355		Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
	315	Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
356	316
357	317	1\. La phase d'expérimentation clinique ;
358	318
Article LEGIARTI000006798947 L396→356
396	356
397	357	b) Son lieu de fabrication.
398	358
399		Article LEGIARTI000006798947
	359	Article LEGIARTI000006798948
400	360
401	361	Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
402	362
Article LEGIARTI000006798950 L408→368
408	368
409	369	4\. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.
410	370
411		Article LEGIARTI000006798950
	371	Article LEGIARTI000006798951
412	372
413	373	Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.
414	374
415		Article LEGIARTI000006798953
	375	Article LEGIARTI000006798954
416	376
417		La lettre d'intention est adressée au ministre chargé de la santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
	377	La lettre d'intention est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence du médicament par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
418	378
419	379	S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
420	380
421		Article LEGIARTI000006798958
	381	Article LEGIARTI000006798959
422	382
423		Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre dans la forme prévue à l'article R. 2036.
	383	Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre ou au directeur général de l'Agence du médicament dans la forme prévue à l'article R. 2036.
424	384
425	385	## Titre 5 : Dispositions financières.
426	386
Article LEGIARTI000006798976 L508→468
508	468
509	469	## Titre 7 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales
510	470
511		Article LEGIARTI000006798976
	471	Article LEGIARTI000006798977
512	472
513		Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 209-7 du code de la santé publique, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes.
	473	Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 209-7 du code de la santé publique, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
514	474
515		Article LEGIARTI000006798978
	475	Article LEGIARTI000006798979
516	476
517		Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes que dans les cas suivants :
	477	Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
518	478
519	479	1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 209-3 du code de la santé publique ;
520	480
Article LEGIARTI000006798983 L526→486
526	486
527	487	5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ;
528	488
529		6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.
	489	6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence du médicament en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.
530	490
531	491	Article LEGIARTI000006798983
532	492
Article LEGIARTI000006798986 L542→502
542	502
543	503	Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 peuvent prévoir une franchise par victime.
544	504
545		Article LEGIARTI000006798986
	505	Article LEGIARTI000006798987
546	506
547		L'assureur ne peut pas opposer à la victime :
	507	L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
548	508
549	509	1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ou avait été retiré ;
550	510
Article LEGIARTI000006798988 L554→514
554	514
555	515	4° La déchéance du contrat.
556	516
557		Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime et payées au lieu et place de l'assuré.
	517	Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
558	518
559		Article LEGIARTI000006798988
	519	Article LEGIARTI000006798989
560	520
561		Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche.
	521	Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes ou leurs ayants droit pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche.
562	522
563	523	Article LEGIARTI000006798990
564	524

Article LEGIARTI000006685740 L0→1
	1	## Chapitre Ier : Constitution
	2
	3	Article LEGIARTI000006685740
	4
	5	Afin d'établir la liste mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 209-11, un nombre de noms au moins deux fois supérieur au nombre de membres à renouveler pour chaque catégorie énumérée à l'article R. 2001 est proposé :
	6
	7	1\. Pour les médecins ou personnes qualifiées en matière de recherche médicale, par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région, le directeur général de l'Institut national de la recherche médicale ou son représentant dans la région, ainsi que par les directeurs des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;
	8
	9	2\. Pour les médecins généralistes, par les présidents des conseils départementaux de l'ordre des médecins ;
	10
	11	3\. Pour les pharmaciens, par les directeurs des principaux établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale dans la région, le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et le président du conseil central de la section D de l'ordre national des pharmaciens ;
	12
	13	4\. Pour les infirmières ou infirmiers, par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ainsi que par les directeurs d'établissements de soins de la région ;
	14
	15	5\. Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique, par le recteur d'académie ;
	16
	17	6\. Pour les personnes qualifiées en raison de leur activité dans le domaine social, par l'union régionale des organisations de consommateurs, l'union régionale des associations familiales, le président du comité régional des retraités et des personnes âgées ou, à défaut, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ;
	18
	19	7\. Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue, par les directeurs des principaux établissements de soins de la région et par les organisations professionnelles les plus représentatives au niveau de la région ;
	20
	21	8\. Pour les personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique, par le premier président de la cour d'appel, le président du tribunal de grande instance, le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité et les présidents des universités de la région.