Ordonnance n° 2017-31 du 12 janvier 2017 de mise en cohérence des textes au regard des dispositions de la loi n° 2016...

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1 avr. 2018 f70753a2f0508664dd99894997b461801d926e44

Version précédente : e508cc0f

Résumé IA

Ces changements suppriment les articles du Code de la santé publique qui encadraient le droit d'accès direct des patients à leur dossier médical et l'obligation d'agrément pour les hébergeurs de données de santé. En conséquence, les citoyens perdent la garantie légale explicite d'obtenir leurs informations de santé sous un délai précis et les hébergeurs ne sont plus soumis à un régime d'agrément spécifique défini par décret. Cette suppression modifie l'équilibre entre la transparence médicale et la protection des données, rendant les conditions d'accès et de stockage dépendantes de nouvelles dispositions réglementaires ou contractuelles non précisées dans ce texte.

Informations

Gouvernement: Philippe
Publication: 2017-01-13
NOR: AFSZ1632828R
Source: Légifrance ↗

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Article LEGIARTI000031927557 L8152→8152
8152	8152
8153	8153	Le patient est également informé par ces mêmes professionnels ou personnes du respect de l'obligation d'assurance destinée à les garantir pour leur responsabilité civile ou administrative susceptible d'être engagée dans le cadre des activités prévues au même article L. 1142-1.
8154	8154
8155		Article LEGIARTI000031927557
8156
8157		Toute personne a accès à l'ensemble des informations concernant sa santé détenues, à quelque titre que ce soit, par des professionnels et établissements de santé, qui sont formalisées ou ont fait l'objet d'échanges écrits entre professionnels de santé, notamment des résultats d'examen, comptes rendus de consultation, d'intervention, d'exploration ou d'hospitalisation, des protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en œuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels de santé, à l'exception des informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers.
8158
8159		Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication, dans des conditions définies par voie réglementaire au plus tard dans les huit jours suivant sa demande et au plus tôt après qu'un délai de réflexion de quarante-huit heures aura été observé. Ce délai est porté à deux mois lorsque les informations médicales datent de plus de cinq ans ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa. Lorsque la personne majeure fait l'objet d'une mesure de protection juridique, la personne en charge de l'exercice de la mesure, lorsqu'elle est habilitée à représenter ou à assister l'intéressé dans les conditions prévues à l'[article 459 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006427734&dateTexte=&categorieLien=cid "Code civil - art. 459 \(V\)")du code civil, a accès à ces informations dans les mêmes conditions.
8160
8161		La présence d'une tierce personne lors de la consultation de certaines informations peut être recommandée par le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire, pour des motifs tenant aux risques que leur connaissance sans accompagnement ferait courir à la personne concernée. Le refus de cette dernière ne fait pas obstacle à la communication de ces informations.
8162
8163		A titre exceptionnel, la consultation des informations recueillies, dans le cadre d'une admission en soins psychiatriques décidée en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou ordonnée en application de l'[article 706-135 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000018165471&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de procédure pénale - art. 706-135 \(V\)")du code de procédure pénale, peut être subordonnée à la présence d'un médecin désigné par le demandeur en cas de risques d'une gravité particulière. En cas de refus du demandeur, la commission départementale des soins psychiatriques est saisie. Son avis s'impose au détenteur des informations comme au demandeur.
8164
8165		Sous réserve de l'opposition prévue aux articles [L. 1111-5 et L. 1111-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685769&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-5 \(V\)"), dans le cas d'une personne mineure, le droit d'accès est exercé par le ou les titulaires de l'autorité parentale. A la demande du mineur, cet accès a lieu par l'intermédiaire d'un médecin.
8166
8167		En cas de décès du malade, l'accès des ayants droit, du concubin ou du partenaire lié par un pacte civil de solidarité à son dossier médical s'effectue dans les conditions prévues au dernier alinéa du V de [l'article L. 1110-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031929082&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1110-4 \(M\)").
8168
8169		La consultation sur place des informations est gratuite. Lorsque le demandeur souhaite la délivrance de copies, quel qu'en soit le support, les frais laissés à sa charge ne peuvent excéder le coût de la reproduction et, le cas échéant, de l'envoi des documents.
8170
8171	8155	Article LEGIARTI000031927568
8172	8156
8173	8157	Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. Elle est également informée de la possibilité de recevoir, lorsque son état de santé le permet, notamment lorsqu'elle relève de soins palliatifs au sens de l'article [L. 1110-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685753&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1110-10 \(V\)"), les soins sous forme ambulatoire ou à domicile. Il est tenu compte de la volonté de la personne de bénéficier de l'une de ces formes de prise en charge. Lorsque, postérieurement à l'exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d'impossibilité de la retrouver.
Article LEGIARTI000031929051 L8192→8176
8192	8176
8193	8177	Lorsqu'une personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l'assurance maladie et maternité et de la couverture complémentaire mise en place par la [loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000198392&categorieLien=cid)portant création d'une couverture maladie universelle, son seul consentement est requis.
8194	8178
8195		Article LEGIARTI000031929051
8196
8197		Toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte de personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil desdites données ou pour le compte du patient lui-même, doit être agréée à cet effet. Cet hébergement, quel qu'en soit le support, papier ou électronique, est réalisé après que la personne prise en charge en a été dûment informée et sauf opposition pour un motif légitime.
8198
8199		Les traitements de données de santé à caractère personnel que nécessite l'hébergement prévu au premier alinéa, quel qu'en soit le support, papier ou informatique, doivent être réalisés dans le respect des dispositions de la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. La prestation d'hébergement, quel qu'en soit le support, fait l'objet d'un contrat.
8200
8201		Les conditions d'agrément des hébergeurs des données, quel qu'en soit le support, sont fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils de l'ordre des professions de santé. Ce décret mentionne les informations qui doivent être fournies à l'appui de la demande d'agrément, notamment les modèles de contrats prévus au deuxième alinéa et les dispositions prises pour garantir la sécurité des données traitées en application de l'[article 34 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528131&dateTexte=&categorieLien=cid), en particulier les mécanismes de contrôle et de sécurité dans le domaine informatique ainsi que les procédures de contrôle interne. Les dispositions de l'article [L. 4113-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688678&dateTexte=&categorieLien=cid)s'appliquent aux contrats prévus à l'alinéa précédent.
8202
8203		L'agrément peut être retiré, dans les conditions prévues aux articles [L. 121-1, L. 121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000031367424&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des relations entre le public et l'adminis... - art. L121-1 \(V\)")et [L. 122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000031367431&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des relations entre le public et l'adminis... - art. L122-1 \(V\)")du code des relations entre le public et l'administration, en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prescriptions fixées par l'agrément.
8204
8205		Seuls peuvent accéder aux données ayant fait l'objet d'un hébergement les personnes physiques ou morales à l'origine de la production de soins ou de leur recueil et qui sont désignées par les personnes concernées. L'accès aux données ayant fait l'objet d'un hébergement s'effectue selon les modalités fixées dans le contrat, dans le respect des articles [L. 1110-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1110-4 \(V\)")et [L. 1111-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-7 \(V\)").
8206
8207		Les hébergeurs tiennent les données de santé à caractère personnel qui ont été déposées auprès d'eux à la disposition de ceux qui les leur ont confiées. Ils ne peuvent les utiliser à d'autres fins. Ils ne peuvent les transmettre à d'autres personnes que celles qui les leur ont confiées.
8208
8209		Lorsqu'il est mis fin à l'hébergement, l'hébergeur restitue les données aux personnes qui les lui ont confiées, sans en garder de copie.
8210
8211		Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel et les personnes placées sous leur autorité qui ont accès aux données déposées sont astreintes au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'[article 226-13 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid).
8212
8213		Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel ou qui proposent cette prestation d'hébergement sont soumis, dans les conditions prévues aux articles [L. 1421-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1421-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687051&dateTexte=&categorieLien=cid)au contrôle de l'Inspection générale des affaires sociales et des agents mentionnés aux articles [L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-1 \(V\)")et [L. 1435-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-7 \(V\)"). Les agents chargés du contrôle peuvent être assistés par des experts désignés par le ministre chargé de la santé.
8214
8215		Tout acte de cession à titre onéreux de données de santé identifiantes, directement ou indirectement, y compris avec l'accord de la personne concernée, est interdit sous peine des sanctions prévues à l'[article 226-21 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417978&dateTexte=&categorieLien=cid).
8216
8217	8179	Article LEGIARTI000031931997
8218	8180
8219	8181	I.-Le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques est utilisé comme identifiant de santé des personnes pour leur prise en charge à des fins sanitaires et médico-sociales, dans les conditions prévues à l'article [L. 1110-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1110-4 \(V\)").
Article LEGIARTI000033862549 L8256→8218
8256	8218
8257	8219	Ces manquements sont passibles d'une amende administrative dont le montant ne peut excéder 3 000 € pour une personne physique et 15 000 € pour une personne morale. L'amende est prononcée dans les conditions prévues au chapitre II du titre II du livre V du code de la consommation.
8258	8220
	8221	Article LEGIARTI000033862549
	8222
	8223	I.-Toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte de personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil de ces données ou pour le compte du patient lui-même, réalise cet hébergement dans les conditions prévues au présent article.
	8224
	8225	L'hébergement, quel qu'en soit le support, papier ou numérique, est réalisé après que la personne prise en charge en a été dûment informée et sauf opposition pour un motif légitime.
	8226
	8227	La prestation d'hébergement de données de santé à caractère personnel fait l'objet d'un contrat.
	8228
	8229	II.-L'hébergeur de données mentionnées au premier alinéa du I sur support numérique est titulaire d'un certificat de conformité. S'il conserve des données dans le cadre d'un service d'archivage électronique, il est soumis aux dispositions du III.
	8230
	8231	Ce certificat est délivré par des organismes de certification accrédités par l'instance française d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne mentionnée à l'article 137 de la loi n° [2008-776 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000019283050&idArticle=JORFARTI000019284119&categorieLien=cid)du 4 août 2008 de modernisation de l'économie.
	8232
	8233	Les conditions de délivrance de ce certificat sont fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils nationaux de l'ordre des professions de santé.
	8234
	8235	III.-L'hébergeur de données mentionnées au premier alinéa du I est agréé par le ministre chargé de la culture pour la conservation de ces données sur support papier ou sur support numérique dans le cadre d'un service d'archivage électronique.
	8236
	8237	Les conditions d'agrément sont fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils nationaux de l'ordre des professions de santé.
	8238
	8239	L'agrément peut être retiré, dans les conditions prévues par les articles [L. 121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000031367424&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000031367426&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000031366350&idArticle=LEGIARTI000031367431&dateTexte=&categorieLien=cid)du code des relations entre le public et l'administration, en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prescriptions fixées par l'agrément.
	8240
	8241	IV.-La nature des prestations d'hébergement mentionnées aux II et III, les rôles et responsabilités de l'hébergeur et des personnes physiques ou morales pour le compte desquelles les données de santé à caractère personnel sont conservées, ainsi que les stipulations devant figurer dans le contrat mentionné au I sont précisés par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils nationaux de l'ordre des professions de santé.
	8242
	8243	V.-L'accès aux données ayant fait l'objet d'un hébergement s'effectue selon les modalités fixées dans le contrat dans le respect des articles [L. 1110-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1111-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid).
	8244
	8245	Les hébergeurs ne peuvent utiliser les données qui leur sont confiées à d'autres fins que l'exécution de la prestation d'hébergement. Lorsqu'il est mis fin à l'hébergement, l'hébergeur restitue les données aux personnes qui les lui ont confiées, sans en garder de copie. Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel et les personnes placées sous leur autorité qui ont accès aux données déposées sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article [226-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal.
	8246
	8247	VI.-Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel ou qui proposent cette prestation d'hébergement sont soumis, dans les conditions prévues aux articles [L. 1421-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1421-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687051&dateTexte=&categorieLien=cid), au contrôle de l'inspection générale des affaires sociales et des agents mentionnés aux articles [L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1435-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891685&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception des hébergeurs certifiés dans les conditions définies au II. Les agents chargés du contrôle peuvent être assistés par des experts désignés par le ministre chargé de la santé.
	8248
	8249	VII.-Tout acte de cession à titre onéreux de données de santé identifiantes directement ou indirectement, y compris avec l'accord de la personne concernée, est interdit sous peine des sanctions prévues à l'article [226-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417978&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal.
	8250
	8251	Article LEGIARTI000036514990
	8252
	8253	Toute personne a accès à l'ensemble des informations concernant sa santé détenues, à quelque titre que ce soit, par des professionnels de santé, par des établissements de santé par des centres de santé, par le service de santé des armées ou par l'Institution nationale des invalides qui sont formalisées ou ont fait l'objet d'échanges écrits entre professionnels de santé, notamment des résultats d'examen, comptes rendus de consultation, d'intervention, d'exploration ou d'hospitalisation, des protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en œuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels de santé, à l'exception des informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers.
	8254
	8255	Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication, dans des conditions définies par voie réglementaire au plus tard dans les huit jours suivant sa demande et au plus tôt après qu'un délai de réflexion de quarante-huit heures aura été observé. Ce délai est porté à deux mois lorsque les informations médicales datent de plus de cinq ans ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa. Lorsque la personne majeure fait l'objet d'une mesure de protection juridique, la personne en charge de l'exercice de la mesure, lorsqu'elle est habilitée à représenter ou à assister l'intéressé dans les conditions prévues à l'[article 459 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006427734&dateTexte=&categorieLien=cid)du code civil, a accès à ces informations dans les mêmes conditions.
	8256
	8257	La présence d'une tierce personne lors de la consultation de certaines informations peut être recommandée par le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire, pour des motifs tenant aux risques que leur connaissance sans accompagnement ferait courir à la personne concernée. Le refus de cette dernière ne fait pas obstacle à la communication de ces informations.
	8258
	8259	A titre exceptionnel, la consultation des informations recueillies, dans le cadre d'une admission en soins psychiatriques décidée en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou ordonnée en application de l'[article 706-135 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000018165471&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de procédure pénale, peut être subordonnée à la présence d'un médecin désigné par le demandeur en cas de risques d'une gravité particulière. En cas de refus du demandeur, la commission départementale des soins psychiatriques est saisie. Son avis s'impose au détenteur des informations comme au demandeur.
	8260
	8261	Sous réserve de l'opposition prévue aux articles [L. 1111-5 et L. 1111-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685769&dateTexte=&categorieLien=cid), dans le cas d'une personne mineure, le droit d'accès est exercé par le ou les titulaires de l'autorité parentale. A la demande du mineur, cet accès a lieu par l'intermédiaire d'un médecin.
	8262
	8263	En cas de décès du malade, l'accès des ayants droit, du concubin ou du partenaire lié par un pacte civil de solidarité à son dossier médical s'effectue dans les conditions prévues au dernier alinéa du V de [l'article L. 1110-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036515027&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1110-4 \(M\)").
	8264
	8265	La consultation sur place des informations est gratuite. Lorsque le demandeur souhaite la délivrance de copies, quel qu'en soit le support, les frais laissés à sa charge ne peuvent excéder le coût de la reproduction et, le cas échéant, de l'envoi des documents.
	8266
8259	8267	Article LEGIARTI000036515017
8260	8268
8261	8269	Les établissements de santé et les organismes et services exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins signalent sans délai à l'agence régionale de santé les incidents graves de sécurité des systèmes d'information. Les incidents de sécurité jugés significatifs sont, en outre, transmis sans délai par l'agence régionale de santé aux autorités compétentes de l'Etat.
Article LEGIARTI000033865718 L8480→8488
8480	8488
8481	8489	Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'[article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 121-2 \(V\)"), des infractions définies à [l'article L. 1115-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685822&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1115-1 \(V\)")encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par [l'article 131-38 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-38 \(V\)"), les peines prévues par les 2°, 3°, 4°, 5° et 9° de l['article 131-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-39 \(V\)") du même code. L'interdiction prononcée à ce titre porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
8482	8490
8483		Article LEGIARTI000033865718
	8491	Article LEGIARTI000033862544
8484	8492
8485		La prestation d'hébergement de données de santé à caractère personnel recueillies auprès de personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil de ces données ou directement auprès des personnes qu'elles concernent sans être titulaire de l'agrément prévu par l'article [L. 1111-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685779&dateTexte=&categorieLien=cid) ou de traitement de ces données sans respecter les conditions de l'agrément obtenu est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
	8493	La prestation d'hébergement de données de santé à caractère personnel recueillies auprès de personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil de ces données ou directement auprès des personnes qu'elles concernent sans être titulaire de l'agrément ou du certificat de conformité prévu par l'article [L. 1111-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033862549&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1111-8 \(VD\)") ou de traitement de ces données sans respecter les conditions de l'agrément obtenu est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
8486	8494
8487	8495	## Chapitre préliminaire : Droits de la personne
8488	8496
Article LEGIARTI000024316793 L9528→9536
9528	9536
9529	9537	Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
9530	9538
9531		Article LEGIARTI000024316793
9532
9533		Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables aux Terres australes et antarctiques françaises sous réserve des adaptations suivantes :
	9539	Article LEGIARTI000024462509
9534	9540
9535		1° Au sixième alinéa de l'article L. 1111-2, les mots : "sont établies par la Haute Autorité de santé et" ne sont pas applicables ;
	9541	Les dispositions du chapitre préliminaire du titre Ier du livre Ier de la présente partie à l'exception de celles de [l'article L. 1110-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685750&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables aux Terres australes et antarctiques françaises sous réserve de l'adaptation suivante :
9536	9542
9537		2° Le dernier alinéa de l'article L. 1111-5 n'est pas applicable ;
	9543	A [l'article L. 1110-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid), la dernière phrase du huitième alinéa n'est pas applicable et ledit article est complété par les deux alinéas suivants :
9538	9544
9539		3° Au deuxième alinéa de l'article L. 1111-7, les mots : "ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa" ainsi que le quatrième alinéa de ce même article ne sont pas applicables ;
	9545	Les praticiens-conseils du service de contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission.
9540	9546
9541		4° La dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 1111-8 n'est pas applicable ;
	9547	Les membres de l'inspection générale des affaires sociales titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant l'exercice dans la collectivité, de la profession de médecin n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission lors de leur visite sur les lieux.
9542	9548
9543		5° Le quatrième alinéa de l'article L. 1111-8 est ainsi rédigé :
	9549	Article LEGIARTI000033862570
9544	9550
9545		"L'agrément peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prescriptions fixées par l'agrément après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'autorité administrative n'est pas tenue de satisfaire les demandes d'audition abusives, notamment par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. Cette procédure n'est pas applicable en cas d'urgence ou de circonstances exceptionnelles ou lorsque sa mise en oeuvre serait de nature à compromettre l'ordre public ou la conduite des relations internationales." ;
	9551	Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables aux Terres australes et antarctiques françaises sous réserve des adaptations suivantes :
9546	9552
9547		6° A la dernière phrase de l'article L. 1111-9 les mots :
	9553	1° Au sixième alinéa de l'article [L. 1111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " sont établies par la Haute Autorité de santé et " ne sont pas applicables ;
9548	9554
9549		"établies par la Haute Autorité de santé et" ne sont pas applicables.
	9555	2° Le dernier alinéa de l'article [L. 1111-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685769&dateTexte=&categorieLien=cid)n'est pas applicable ;
9550	9556
9551		Article LEGIARTI000024462509
	9557	3° Au deuxième alinéa de l'article [L. 1111-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa " ainsi que le quatrième alinéa de ce même article ne sont pas applicables ;
9552	9558
9553		Les dispositions du chapitre préliminaire du titre Ier du livre Ier de la présente partie à l'exception de celles de [l'article L. 1110-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685750&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables aux Terres australes et antarctiques françaises sous réserve de l'adaptation suivante :
	9559	4° L'article [L. 1111-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685779&dateTexte=&categorieLien=cid)est applicable dans sa rédaction de l'ordonnance n° 2017-27 du 12 janvier 2017, à l'exception de la dernière phrase du 3e alinéa du I, et les références [L. 1421-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687051&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1435-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891685&dateTexte=&categorieLien=cid)mentionnées au VI sont supprimées ;
9554	9560
9555		A [l'article L. 1110-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid), la dernière phrase du huitième alinéa n'est pas applicable et ledit article est complété par les deux alinéas suivants :
	9561	5° (Supprimé) ;
9556	9562
9557		Les praticiens-conseils du service de contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission.
	9563	6° A la dernière phrase de l'article [L. 1111-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685785&dateTexte=&categorieLien=cid) les mots :
9558	9564
9559		Les membres de l'inspection générale des affaires sociales titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant l'exercice dans la collectivité, de la profession de médecin n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission lors de leur visite sur les lieux.
	9565	" établies par la Haute Autorité de santé et " ne sont pas applicables.
9560	9566
9561	9567	## Chapitre V : Administration générale de la santé
9562	9568

Article LEGIARTI000031928744 L868→868
868	868
869	869	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de fonctionnement ainsi que la liste des membres admis à participer aux travaux de cette instance nationale.
870	870
871		Article LEGIARTI000031928744
	871	Article LEGIARTI000036486577
872	872
873		Les centres de santé sont des structures sanitaires de proximité dispensant principalement des soins de premier recours. Ils assurent des activités de soins sans hébergement, au centre ou au domicile du patient, aux tarifs mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, et mènent des actions de santé publique, de prévention, d'éducation pour la santé et des actions sociales et pratiquent la délégation du paiement du tiers mentionnée à l'article L. 322-1 du même code. Ils peuvent mener des actions d'éducation thérapeutique des patients. Ils peuvent pratiquer des interruptions volontaires de grossesse dans les conditions prévues aux articles L. 2212-1 à L. 2212-10 du présent code, selon des modalités définies par un cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé, dans le cadre d'une convention conclue au titre de l'article L. 2212-2.
	873	Les modalités d'application du présent chapitre sont définies par décret.
874	874
875		Un centre de santé pluriprofessionnel universitaire est un centre de santé, ayant signé une convention tripartite avec l'agence régionale de santé dont il dépend et un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel comportant une unité de formation et de recherche de médecine, ayant pour objet le développement de la formation et de la recherche en soins primaires. Les modalités de fonctionnement, d'organisation et d'évaluation de ces centres de santé pluriprofessionnels universitaires sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.
	875	Article LEGIARTI000036494896
876	876
877		Les centres de santé constituent des lieux de stages pour la formation des différentes professions de santé.
	877	Les centres de santé sont des structures sanitaires de proximité, dispensant des soins de premier recours et, le cas échéant, de second recours et pratiquant à la fois des activités de prévention, de diagnostic et de soins, au sein du centre, sans hébergement, ou au domicile du patient. Ils assurent, le cas échéant, une prise en charge pluriprofessionnelle, associant des professionnels médicaux et des auxiliaires médicaux.
	878
	879	Par dérogation à l'alinéa précédent, un centre de santé peut pratiquer à titre exclusif des activités de diagnostic.
	880
	881	Tout centre de santé, y compris chacune de ses antennes, réalise, à titre principal, des prestations remboursables par l'assurance maladie.
	882
	883	Les centres de santé sont ouverts à toutes les personnes sollicitant une prise en charge médicale ou paramédicale relevant de la compétence des professionnels y exerçant.
	884
	885	Article LEGIARTI000036494899
	886
	887	Chaque organisme gestionnaire de centres de santé transmet annuellement au directeur général de l'agence régionale de santé les informations relatives aux activités et aux caractéristiques de fonctionnement et de gestion des centres de santé et de leurs antennes dont il est le représentant légal. Les informations dont la transmission est exigée sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
	888
	889	Article LEGIARTI000036494901
	890
	891	I.-Lorsqu'il est constaté un manquement compromettant la qualité ou la sécurité des soins, un manquement du représentant légal de l'organisme gestionnaire à l'obligation de transmission de l'engagement de conformité ou au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives aux centres de santé ou en cas d'abus ou de fraude commise à l'égard des organismes de sécurité sociale ou des assurés sociaux, le directeur général de l'agence régionale de santé le notifie à l'organisme gestionnaire du centre de santé et lui demande de faire connaître, dans un délai qui ne peut être inférieur à huit jours, ses observations en réponse ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées.
	892
	893	En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au gestionnaire du centre de santé une injonction de prendre toutes dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Il en constate l'exécution.
	894
	895	II.-En cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou lorsqu'il n'a pas été satisfait, dans le délai fixé, à l'injonction prévue au I, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension immédiate, totale ou partielle, de l'activité du centre et, lorsqu'elles existent, de ses antennes.
	896
	897	La décision est notifiée au représentant légal de l'organisme gestionnaire du centre de santé, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé.
	898
	899	S'il est constaté, au terme de ce délai, qu'il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur général de l'agence régionale de santé, éventuellement après réalisation d'une visite de conformité, met fin à la suspension.
	900
	901	Dans le cas contraire, le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce, soit sur le maintien de la suspension jusqu'à l'achèvement de la mise en œuvre des mesures prévues, soit sur la fermeture du centre de santé et, si elles existent, de ses antennes.
	902
	903	Article LEGIARTI000036494903
	904
	905	Préalablement à l'ouverture du centre de santé et, le cas échéant d'une ou plusieurs antennes, le représentant légal de l'organisme gestionnaire de ce centre remet au directeur de l'agence régionale de santé le projet de santé mentionné à l'article L. 6323-1-10 ainsi qu'un engagement de conformité du centre de santé dont le contenu est précisé par un arrêté du ministre chargé de la santé.
	906
	907	Le récépissé de cet engagement, établi par le directeur général de l'agence régionale de santé est remis ou transmis au représentant légal de l'organisme gestionnaire. Il vaut autorisation de dispenser des soins aux assurés sociaux dans le centre ou l'antenne concerné.
	908
	909	Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.
878	910
879		Ils peuvent soumettre à l'agence régionale de santé et appliquer les protocoles définis à l'article L. 4011-2 dans les conditions prévues à l'article L. 4011-3.
	911	Article LEGIARTI000036494905
880	912
881		Ils sont créés et gérés soit par des organismes à but non lucratif, soit par des collectivités territoriales ou des établissements publics de coopération intercommunale, soit par des établissements de santé.
	913	Les centres de santé élaborent un projet de santé, portant, en particulier, sur l'accessibilité et la continuité des soins ainsi que sur la coordination des professionnels de santé au sein du centre et avec des acteurs de soins extérieurs.
	914
	915	Le règlement de fonctionnement du centre de santé est annexé au projet de santé.
	916
	917	Le projet de santé du centre de santé géré par un établissement de santé est distinct du projet d'établissement.
	918
	919	Un arrêté du ministre chargé de la santé précise le contenu du projet de santé et les conditions dans lesquelles les professionnels de santé du centre sont associés à son élaboration ainsi que le contenu du règlement de fonctionnement.
	920
	921	Article LEGIARTI000036494907
	922
	923	L'identification du lieu de soins à l'extérieur des centres de santé et l'information du public sur les activités et les actions de santé publique ou sociales mises en œuvre, sur les modalités et les conditions d'accès aux soins ainsi que sur le statut du gestionnaire sont assurées par les centres de santé.
	924
	925	Toute forme de publicité en faveur des centres de santé est interdite.
882	926
883		L'identification du lieu de soins à l'extérieur des centres de santé et l'information du public sur les activités et les actions de santé publique ou sociales mises en œuvre, sur les modalités et les conditions d'accès aux soins ainsi que sur le statut du gestionnaire sont assurées par les centres de santé.
	927	Article LEGIARTI000036494909
884	928
885		Les centres de santé élaborent un projet de santé incluant des dispositions tendant à favoriser l'accessibilité sociale, la coordination des soins et le développement d'actions de santé publique.
	929	En cas d'orientation du patient vers une autre structure soin ou un professionnel de santé exerçant à l'extérieur du centre de santé, une information lui est fournie sur la pratique ou non, par l'offreur de soins proposé, du mécanisme du tiers payant et de dépassements des tarifs fixés par l'autorité administrative ou des tarifs mentionnés au 1° du I de l'article [L. 162-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740812&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale. La délivrance de cette information est mentionnée dans le dossier médical du patient.
	930
	931	Article LEGIARTI000036494912
	932
	933	Les centres de santé pratiquent le mécanisme du tiers payant mentionné à l'article [L. 160-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031669900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale et ne facturent pas de dépassements des tarifs fixés par l'autorité administrative ou des tarifs mentionnés au 1° du I de l'article [L. 162-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740812&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
	934
	935	Article LEGIARTI000036494916
	936
	937	Les centres de santé peuvent être membres de communautés professionnelles territoriales de santé au sens de l'article [L. 1434-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891647&dateTexte=&categorieLien=cid)et opérateurs ou composants de plateformes territoriales d'appui au sens de l'article [L. 6327-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031918986&dateTexte=&categorieLien=cid).
	938
	939	Article LEGIARTI000036494920
	940
	941	Les professionnels qui exercent au sein des centres de santé sont salariés.
	942
	943	Les centres de santé peuvent bénéficier de la participation de bénévoles à leurs activités.
	944
	945	Article LEGIARTI000036494922
	946
	947	Les bénéfices issus de l'exploitation d'un centre de santé ne peuvent pas être distribués.
	948
	949	Ils sont mis en réserve ou réinvestis au profit du centre de santé concerné ou d'un ou plusieurs autres centres de santé ou d'une autre structure à but non lucratif, gérés par le même organisme gestionnaire.
	950
	951	Les comptes du gestionnaire permettent d'établir le respect de cette obligation pour chacun des centres de santé qu'il gère.
	952
	953	Article LEGIARTI000036494924
	954
	955	Les centres de santé sont créés et gérés soit par des organismes à but non lucratif, soit par des collectivités territoriales, soit par des établissements publics de coopération intercommunale, soit par des établissements publics de santé, soit par des personnes morales gestionnaires d'établissements privés de santé, à but non lucratif ou à but lucratif.
	956
	957	Un centre de santé peut également être créé et géré par une société coopérative d'intérêt collectif régie par le titre II ter de la loi n° [47-1775](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000684004&categorieLien=cid) du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Dans une telle hypothèse, par dérogation à l'article 19 septies de cette loi, les seules personnes morales pouvant être associées de la société coopérative d'intérêt collectif sont les personnes mentionnées au premier alinéa du présent article.
	958
	959	Article LEGIARTI000036494927
	960
	961	Un centre de santé pluriprofessionnel universitaire est un centre de santé, ayant signé une convention tripartite avec l'agence régionale de santé dont il dépend et un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel comportant une unité de formation et de recherche de médecine, ayant pour objet le développement de la formation et de la recherche en soins primaires. Les modalités de fonctionnement, d'organisation et d'évaluation de ces centres de santé pluriprofessionnels universitaires sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.
	962
	963	Article LEGIARTI000036510794
	964
	965	Le service de santé des armées est habilité à recevoir des professionnels de santé des centres de santé pour suivre des enseignements, effectuer des stages ou participer à des activités de soins, de formation, de recherche, d'éducation pour la santé et à des actions de santé publique.
	966
	967	Les centres de santé peuvent recevoir, pour participer aux activités mentionnées aux articles L. 6323-1 et L. 6323-1-1, des personnels du service de santé des armées, dans les conditions prévues par leur statut.
	968
	969	Dans tous les cas, une convention est établie entre le ministre de la défense ou son représentant et l'organisme gestionnaire du centre de santé.
	970
	971	Lorsqu'un centre de santé contribue à la mission définie au 6° de l'article L. 6323-1-1, le ministre de la défense est informé sans délai, d'une part, de tout manquement compromettant la qualité et la sécurité des soins et, d'autre part, de toute suspension de l'activité du centre pouvant entrainer des conséquences pour cette mission.
886	972
887		Le projet médical du centre de santé géré par un établissement de santé est distinct du projet d'établissement.
	973	Article LEGIARTI000036516213
888	974
889		Les médecins qui exercent en centre de santé sont salariés.
	975	Outre les activités mentionnées à l'article [L. 6323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691345&dateTexte=&categorieLien=cid), les centres de santé peuvent :
890	976
891		Les centres de santé sont soumis pour leur activité à des conditions techniques de fonctionnement prévues par décret, après consultation des représentants des gestionnaires de centres de santé.
	977	1° Mener des actions de santé publique, d'éducation thérapeutique du patient ainsi que des actions sociales, notamment en vue de favoriser l'accès aux droits et aux soins des personnes les plus vulnérables ou à celles qui ne bénéficient pas de droits ouverts en matière de protection sociale ;
892	978
893		Ce décret prévoit également les conditions dans lesquelles, en cas de manquement compromettant la qualité et la sécurité des soins dans un centre de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé doit :
	979	2° Contribuer à la permanence des soins ambulatoires ;
894	980
895		-enjoindre au gestionnaire du centre d'y mettre fin dans un délai déterminé ;
	981	3° Constituer des lieux de stages, le cas échéant universitaires, pour la formation des professions médicales et paramédicales ;
896	982
897		-en cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou de non-respect de l'injonction, prononcer la suspension immédiate, totale ou partielle, de l'activité du centre, assortie d'une mise en demeure de prendre les mesures nécessaires ;
	983	4° Pratiquer des interruptions volontaires de grossesse dans les conditions prévues aux articles [L. 2212-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687520&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 2212-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687540&dateTexte=&categorieLien=cid), selon des modalités définies par un cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé, dans le cadre d'une convention conclue au titre de l'article [L. 2212-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687522&dateTexte=&categorieLien=cid);
898	984
899		-maintenir cette suspension jusqu'à ce que ces mesures aient pris effet.
	985	5° Soumettre et appliquer des protocoles définis à l'article [L. 4011-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887854&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les conditions définies à l'article [L. 4011-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887867&dateTexte=&categorieLien=cid) :
900	986
901		Seuls les services satisfaisant aux obligations mentionnées au présent article peuvent utiliser l'appellation de centre de santé.
	987	6° Contribuer, en application des dispositions de l'article L. 6147-10, à la mission de soutien sanitaire des forces armées.
902	988
903	989	## Chapitre III bis : Maisons de santé.
904	990

Article LEGIARTI000036656709 L26062→26062
26062	26062
26063	26063	Un référentiel établi conformément aux règles fixées à l'article [L. 1110-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919024&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1110-4-1 \(V\)")définit les modalités de mise en œuvre de l'obligation d'utilisation de l'identifiant national de santé prévue au III de l'article [R. 1111-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685788&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-8-1 \(V\)"). Il précise les procédures de surveillance et de gestion des risques et erreurs liés à l'identification des personnes prises en charge devant être mises en œuvre par les professionnels, établissements, services et organismes mentionnés à l'article [R. 1111-8-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034299708&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1111-8-3 \(V\)") ainsi que les mesures de sécurité applicables aux opérations de référencement de données à caractère personnel mentionnées au même article.
26064	26064
26065		## Sous-section 2 : Hébergement des données de santé à caractère personnel sur support informatique
	26065	## Sous-section 1 ter : Dispositions générales relatives à l'hébergement de données de santé à caractère personnel
	26066
	26067	Article LEGIARTI000036656709
	26068
	26069	I. - L'activité d'hébergement de données de santé à caractère personnel mentionnée au I de l'article L. 1111-8 consiste à héberger les données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social :
	26070
	26071	1° Pour le compte de personnes physiques ou morales, responsables de traitement au sens de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, à l'origine de la production ou du recueil de ces données ;
	26072
	26073	2° Pour le compte du patient lui-même.
	26074
	26075	Toutefois, ne constitue pas une activité d'hébergement au sens de l'article L. 1111-8, le fait de se voir confier des données pour une courte période par les personnes physiques ou morales, à l'origine de la production ou du recueil de ces données, pour effectuer un traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données.
	26076
	26077	II. - Les responsables de traitement mentionnés au 1° du I, qui confient l'hébergement de données de santé à caractère personnel à un tiers, s'assurent que celui-ci est titulaire du certificat de conformité mentionné au II de l'article L. 1111-8.
	26078
	26079	## Sous-section 2 : Hébergement des données de santé à caractère personnel sur support numérique soumis à certification
26066	26080
26067	26081	Article LEGIARTI000006908149
26068	26082
Article LEGIARTI000023676881 L26180→26194
26180	26194
26181	26195	Les décisions de suspension et de retrait font l'objet de la mesure de publicité prévue à [l'article R. 1111-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023676893&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1111-15 \(VT\)"). Elles sont transmises pour information au comité d'agrément mentionné à [l'article R. 1111-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908147&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'à la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
26182	26196
26183		Article LEGIARTI000023676881
26184
26185		Toute personne physique ou morale souhaitant assurer l'hébergement de données de santé à caractère personnel sur support informatique, mentionné à l'article [L. 1111-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685779&dateTexte=&categorieLien=cid), et bénéficier d'un agrément à ce titre doit remplir les conditions suivantes :
26186
26187		1° Offrir toutes les garanties pour l'exercice de cette activité, notamment par le recours à des personnels qualifiés en matière de sécurité et d'archivage des données et par la mise en oeuvre de solutions techniques, d'une organisation et de procédures de contrôle assurant la sécurité, la protection, la conservation et la restitution des données confiées, ainsi qu'un usage conforme à la loi ;
26188
26189		2° Définir et mettre en oeuvre une politique de confidentialité et de sécurité, destinée notamment à assurer le respect des exigences de confidentialité et de secret prévues par les [articles L. 1110-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1111-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid), la protection contre les accès non autorisés ainsi que la pérennité des données, et dont la description doit être jointe au dossier d'agrément dans les conditions fixées par [l'article R. 1111-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908151&dateTexte=&categorieLien=cid);
26190
26191		3° Le cas échéant, identifier son représentant sur le territoire national au sens de [l'article 5 de la loi du 6 janvier 1978](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528066&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
26192
26193		4° Individualiser dans son organisation l'activité d'hébergement et les moyens qui lui sont dédiés, ainsi que la gestion des stocks et des flux de données ;
26194
26195		5° Définir et mettre en place des dispositifs d'information sur l'activité d'hébergement à destination des personnes à l'origine du dépôt, notamment en cas de modification substantielle des conditions de réalisation de cette activité ;
26196
26197		6° Identifier les personnes en charge de l'activité d'hébergement, dont un médecin, en précisant le lien contractuel qui les lie à l'hébergeur.
26198
26199	26197	Article LEGIARTI000023676893
26200	26198
26201	26199	L'agrément est délivré aux hébergeurs de données de santé à caractère personnel sur support informatique pour une durée de trois ans.
Article LEGIARTI000025860082 L26204→26202
26204	26202
26205	26203	Les décisions d'agrément, ainsi que le renouvellement de cet agrément, sont publiées au Bulletin officiel du ministère de la santé.
26206	26204
26207		Article LEGIARTI000025860082
26208
26209		I.-Le comité d'agrément mentionné à l'article [R. 1111-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908147&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R*1111-10 \(V\)")comprend :
26210
26211		1° Un membre de l'inspection générale des affaires sociales nommé sur proposition du chef de l'inspection générale des affaires sociales ;
26212
26213		2° Deux représentants des associations compétentes en matière de santé, agréées au niveau national dans les conditions prévues à l'article [L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)");
26214
26215		3° Deux représentants des professions de santé, l'un nommé sur proposition du Conseil national de l'ordre des médecins et l'autre sur proposition de l'Union nationale des professions de santé ;
26216
26217		4° Trois personnalités qualifiées :
26218
26219		a) Une personne choisie en raison de ses compétences dans les domaines de l'éthique et du droit ;
26220
26221		b) Une personne choisie en raison de ses compétences en matière de sécurité des systèmes d'information et de nouvelles technologies ;
26222
26223		c) Une personne choisie en raison de ses compétences dans le domaine économique et financier.
26224
26225		Le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, le directeur général des patrimoines, le directeur général des entreprises et le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, ou leurs représentants, assistent aux séances du comité avec voix consultative.
26226
26227		II.-Les membres du comité d'agrément, dont celui qui, parmi eux, exercera la présidence du comité, sont nommés pour cinq ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Leur mandat est renouvelable une fois.
26228
26229		Ils sont soumis aux dispositions de l'article [L. 1451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1451-1 \(V\)").
26230
26231		Des suppléants en nombre égal au nombre de titulaires sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Un membre titulaire empêché ou intéressé par une affaire est remplacé par son suppléant.
	26205	Article LEGIARTI000036658473
26232	26206
26233		Le remplacement d'un membre du comité en cas de cessation de fonction en cours de mandat est réalisé dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir.
26234
26235		Les fonctions de membre du comité ouvrent droit à des indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les dispositions législatives et réglementaires applicables aux fonctionnaires civils de l'Etat.
26236
26237		III.-Le comité d'agrément ne peut délibérer que si deux tiers au moins de ses membres sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance peut se tenir sans obligation de quorum après un délai de quinze jours.
26238
26239		Les avis rendus par le comité sont motivés. Ils sont pris à la majorité des voix exprimées des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
	26207	I.-Le contrat d'hébergement mentionné au dernier alinéa du I de l'article L. 1111-8 est conclu entre l'hébergeur et son client. Il contient au moins les clauses suivantes :
	26208
	26209	1° L'indication du périmètre du certificat de conformité obtenu par l'hébergeur, ainsi que ses dates de délivrance et de renouvellement ;
	26210
	26211	2° La description des prestations réalisées, comprenant le contenu des services et résultats attendus notamment aux fins de garantir la disponibilité, l'intégrité, la confidentialité et l'auditabilité des données hébergées ;
	26212
	26213	3° L'indication des lieux d'hébergement ;
	26214
	26215	4° Les mesures mises en œuvre pour garantir le respect des droits des personnes concernées par les données de santé dont notamment :
26240	26216
26241		IV.-Le comité d'agrément peut être saisi par le ministre chargé de la santé de tout sujet entrant dans son domaine de compétence.
	26217
	26218	-les modalités d'exercice des droits de portabilité des données ;
	26219
	26220	-les modalités de signalement au responsable de traitement de la violation des données à caractère personnel ;
	26221
	26222	-les modalités de conduite des audits par le délégué à la protection des données ;
26242	26223
26243		Article LEGIARTI000036658429
	26224
	26225	5° La mention du référent contractuel du client de l'hébergeur à contacter pour le traitement des incidents ayant un impact sur les données de santé hébergées ;
	26226
	26227	6° La mention des indicateurs de qualité et de performance permettant la vérification du niveau de service annoncé, le niveau garanti, la périodicité de leur mesure, ainsi que l'existence ou l'absence de pénalités applicables au non-respect de ceux-ci ;
	26228
	26229	7° Une information sur les conditions de recours à d'éventuels prestataires techniques externes et les engagements de l'hébergeur pour que ce recours assure un niveau de protection équivalent de garantie au regard des obligations pesant sur l'hébergeur ;
	26230
	26231	8° Les modalités retenues pour encadrer les accès aux données de santé à caractère personnel hébergées ;
	26232
	26233	9° Les obligations de l'hébergeur à l'égard de la personne physique ou morale pour le compte de laquelle il héberge les données de santé à caractère personnel en cas de modifications ou d'évolutions techniques introduites par lui ou imposées par le cadre légal applicable ;
	26234
	26235	10° Une information sur les garanties et les procédures mises en place par l'hébergeur permettant de couvrir toute défaillance éventuelle de sa part ;
	26236
	26237	11° La mention de l'interdiction pour l'hébergeur d'utiliser les données de santé hébergées à d'autres fins que l'exécution de l'activité d'hébergement de données de santé ;
	26238
	26239	12° Une présentation des prestations à la fin de l'hébergement, notamment en cas de perte ou de retrait de certification et les modalités de mise en œuvre de la réversibilité de la prestation d'hébergement de données de santé ;
	26240
	26241	13° L'engagement de l'hébergeur de restituer, à la fin de la prestation, la totalité des données de santé au responsable de traitement ;
	26242
	26243	14° L'engagement de l'hébergeur de détruire, à la fin de la prestation, les données de santé après l'accord formel du responsable de traitement et sans en garder de copie.
	26244
	26245	II.-Lorsque le responsable de traitement de données de santé ou le patient mentionnés au I de l'article R. 1111-8-8 fait appel à un prestataire qui recourt lui-même pour l'hébergement des données à un hébergeur certifié, le contrat qui lie le responsable de traitement ou le patient avec son prestataire reprend les clauses mentionnées au I telles qu'elles figurent dans le contrat liant le prestataire et l'hébergeur certifié.
26244	26246
26245		L'agrément nécessaire à l'activité d'hébergement de données de santé à caractère personnel sur support informatique est délivré par le ministre chargé de la santé, qui se prononce après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et d'un comité d'agrément placé auprès de lui.
	26247	Article LEGIARTI000036658481
26246	26248
26247		A cet effet, la personne intéressée adresse au ministre chargé de la santé un dossier de demande d'agrément comprenant les éléments mentionnés à l'article [R. 1111-12.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908149&dateTexte=&categorieLien=cid) Le ministre transmet le dossier à la Commission nationale de l'informatique et des libertés, qui apprécie les garanties présentées par le candidat à l'agrément en matière de protection des personnes à l'égard des traitements de données de santé à caractère personnel et de sécurité de ces données. La commission rend son avis dans un délai de deux mois à compter de la réception du dossier, délai pouvant être renouvelé une fois sur décision motivée de son président.
	26249	Est considérée comme une activité d'hébergement de données de santé à caractère personnel sur support numérique au sens du II de l'article L. 1111-8, le fait d'assurer pour le compte du responsable de traitement mentionné au 1° du I de l'article R. 1111-8-8 ou du patient mentionné au 2° du I de ce même article, tout ou partie des activités suivantes :
	26250
	26251	1° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites physiques permettant d'héberger l'infrastructure matérielle du système d'information utilisé pour le traitement des données de santé ;
	26252
	26253	2° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l'infrastructure matérielle du système d'information utilisé pour le traitement de données de santé ;
	26254
	26255	3° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l'infrastructure virtuelle du système d'information utilisé pour le traitement des données de santé ;
	26256
	26257	4° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la plateforme d'hébergement d'applications du système d'information ;
	26258
	26259	5° L'administration et l'exploitation du système d'information contenant les données de santé ;
	26260
	26261	6° La sauvegarde des données de santé.
26248	26262
26249		Dès que la commission s'est prononcée ou à l'expiration du délai qui lui était imparti, elle transmet la demande d'agrément, accompagnée, le cas échéant, de son avis, au comité d'agrément mentionné au premier alinéa. Ce comité se prononce sur tous les aspects du dossier, en particulier sur les garanties d'ordre éthique, déontologique, technique, financier et économique qu'offre le candidat. Il émet son avis dans le mois qui suit la réception du dossier transmis par la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Il peut toutefois demander un délai supplémentaire d'un mois.
	26263	Article LEGIARTI000036830430
26250	26264
26251		Le ministre chargé de la santé dispose, pour prendre sa décision, d'un délai de deux mois suivant l'avis du comité d'agrément. A l'issue de ce délai, son silence vaut décision d'acceptation.
	26265	I.-Le certificat de conformité mentionné au II de [l'article L. 1111-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685779&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-8 \(V\)")est délivré par un organisme de certification sur le fondement d'un référentiel de certification élaboré par le groupement d'intérêt public mentionné à [l'article L. 1111-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-24 \(V\)") et approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
	26266	II.-L'organisme de certification mentionné au II de l'article L. 1111-8 est accrédité par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance mutuelle multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation conformément à un référentiel d'accréditation élaboré par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 en lien avec les organismes d'accréditation concernés et approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé.
	26267	III.-Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 assure le suivi et la mise à jour de ces référentiels.
26252	26268
26253	26269	## Sous-section 3 : Hébergement des données de santé à caractère personnel sur support papier
26254	26270