Code De La Sante Publique

Version du 2016-12-15

N
Nomoscope
15 déc. 2016 f6444fd921fc9d5a86f3153e772592556b7a7af5
Version précédente : 08225451
Résumé IA

Ces changements introduisent un cadre strict encadrant la sous-traitance des activités de fabrication, de contrôle qualité et de pharmacovigilance des médicaments, tout en imposant une obligation de résultat pour assurer un approvisionnement continu des pharmacies et des patients. Les entreprises pharmaceutiques conservent la possibilité de déléguer certaines tâches techniques ou logistiques, mais doivent désormais justifier ces recours auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et les déclarer annuellement. Pour les citoyens, cela renforce la sécurité des médicaments et vise à prévenir les ruptures de stock en responsabilisant davantage les exploitants sur la continuité de l'approvisionnement.

Informations

Gouvernement
Cazeneuve

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Article LEGIARTI000032634196 L4371→4371
43714371
43724372Lorsque les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) ont connaissance d'une falsification ou de la suspicion de falsification de médicaments dont ils assurent la fabrication, l'exploitation ou la distribution, que ces produits soient distribués via la chaîne d'approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l'information, ils en informent sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
43734373
4374**Article LEGIARTI000032634196**
4374**Article LEGIARTI000032926258**
4375
4376Les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article [R. 5124-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915132&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
4377
43781° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
4379
43802° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article [R. 5124-53 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915058&dateTexte=&categorieLien=cid)à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;
4381
43823° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaires de ces matières premières ;
4383
43844° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid), leurs obligations respectives ;
4385
43865° Ils peuvent également sous-traiter à un tiers, dans le cadre d'un contrat écrit la mise en place, et la gestion du centre d'appel d'urgence ou de tout système équivalent permettant un contact direct mentionnés au III de l'article [R. 5124-49-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032926283&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5124-49-1 \(V\)").
4387
4388Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 5° et leurs justifications sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article [R. 5124-46.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid)
4389
4390**Article LEGIARTI000032926276**
4391
4392Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
4393
4394L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à l'article [R. 5124-59](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915147&dateTexte=&categorieLien=cid) et de manière à couvrir les besoins des patients en France.
4395
4396Elle peut faire appel aux entreprises se livrant à l'activité de dépositaire mentionnées au 4° de l'article R. 5124-2 pour prévenir et gérer toute situation de rupture.
4397
4398**Article LEGIARTI000033606189**
43754399
43764400Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 8°, 9°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait :
43774401
Article LEGIARTI000032926258 L4413→4437
44134437
4414443818° Aux services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé, les médicaments contraceptifs indiqués dans la contraception d'urgence qu'ils délivrent en application du III de l'article [L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid), sur commande écrite du médecin responsable du service.
44154439
4416Les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 13° et 14° de l'article R. 5124-2 peuvent livrer, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, aux établissements de transfusion sanguine mentionnés au II de l'article L. 1221-10 les plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 en vue de leur conservation pour délivrance et de leur délivrance aux établissements de santé.
4417
44184440En cas d'urgence telle que définie à [l'article R. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912082&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements pharmaceutiques de l' Agence nationale de santé publique peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de [l'article R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
44194441
4420**Article LEGIARTI000032926258**
4421
4422Les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article [R. 5124-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915132&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
4423
44241° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
4425
44262° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article [R. 5124-53 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915058&dateTexte=&categorieLien=cid)à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;
4427
44283° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaires de ces matières premières ;
4429
44304° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid), leurs obligations respectives ;
4431
44325° Ils peuvent également sous-traiter à un tiers, dans le cadre d'un contrat écrit la mise en place, et la gestion du centre d'appel d'urgence ou de tout système équivalent permettant un contact direct mentionnés au III de l'article [R. 5124-49-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032926283&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5124-49-1 \(V\)").
4433
4434Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 5° et leurs justifications sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article [R. 5124-46.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid)
4435
4436**Article LEGIARTI000032926276**
4437
4438Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
4439
4440L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à l'article [R. 5124-59](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915147&dateTexte=&categorieLien=cid) et de manière à couvrir les besoins des patients en France.
4441
4442Elle peut faire appel aux entreprises se livrant à l'activité de dépositaire mentionnées au 4° de l'article R. 5124-2 pour prévenir et gérer toute situation de rupture.
4443
44444442## Section 4 : Fabrication et importation.
44454443
44464444**Article LEGIARTI000006915047**
Article LEGIARTI000006914952 L6079→6077
60796077
60806078Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d'ordre différent.
60816079
6082**Article LEGIARTI000006914952**
6083
6084Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments dérivés du sang sont délivrés par la pharmacie à usage intérieur au vu d'une prescription médicale nominative.
6085
6086La pharmacie à usage intérieur joint au médicament un bordereau numéroté, dénommé bordereau de délivrance et d'administration, sur lequel elle porte les informations suivantes :
6087
60881° Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;
6089
60902° Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ;
6091
60923° Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur ;
6093
60944° La date de délivrance ;
6095
60965° Les quantités délivrées.
6097
6098En cas d'enregistrement manuscrit, l'étiquette détachable du conditionnement extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du bordereau est conservée par la pharmacie à usage intérieur jusqu'au retour de l'original.
6099
61006080**Article LEGIARTI000006914953**
61016081
61026082Dans les établissements mentionnés à l'article [R. 5121-187](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914952&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-187 \(V\)"), la personne qui administre au patient le médicament dérivé du sang complète le bordereau de délivrance et d'administration en y portant les informations suivantes :
Article LEGIARTI000033606241 L6171→6151
61716151
61726152Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux articles [R. 5121-187 et R. 5121-188](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914952&dateTexte=&categorieLien=cid) et satisfait aux autres prescriptions de l'article R. 5121-188. Le bordereau est ensuite transmis à la pharmacie à usage intérieur.
61736153
6154**Article LEGIARTI000033606241**
6155
6156Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments dérivés du sang sont délivrés par la pharmacie à usage intérieur au vu d'une prescription médicale nominative.
6157
6158La pharmacie à usage intérieur joint au médicament un bordereau numéroté, dénommé bordereau de délivrance et d'administration, sur lequel elle porte les informations suivantes :
6159
61601° Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;
6161
61622° Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ;
6163
61643° Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur ;
6165
61664° La date de délivrance et pour les médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1, l'heure de la décongélation ;
6167
61685° Les quantités délivrées.
6169
6170En cas d'enregistrement manuscrit, l'étiquette détachable du conditionnement extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du bordereau est conservée par la pharmacie à usage intérieur jusqu'au retour de l'original.
6171
61746172## Paragraphe 3 : Obligations de signalement.
61756173
61766174**Article LEGIARTI000006914970**
Article LEGIARTI000030187184 L9551→9549
95519549
95529550A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée. L'autorité administrative compétente en vertu de [l'article R. 5126-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915280&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de [l'article R. 5126-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915360&dateTexte=&categorieLien=cid) est immédiatement tenue informée de l'adoption d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en oeuvre.
95539551
9554**Article LEGIARTI000030187184**
9555
9556I. - Les pharmacies à usage intérieur informent les établissements mentionnés au II de l'article L. 1221-10 de tout élément nécessaire à leur conservation et à leur délivrance et notamment du choix du ou des plasmas à finalité transfusionnelle retenus, des volumes susceptibles de leur être livrés ainsi que des modalités de livraison.
9557
9558II. - En application du II de l'article L. 5126-5-2, tout contrat d'achat de plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 comporte des stipulations :
9559
9560\- indiquant le lieu de livraison des produits achetés ;
9561
9562\- permettant d'assurer le suivi et la traçabilité des produits livrés ;
9563
9564\- précisant les modalités de commande et d'approvisionnement en situation d'urgence.
9565
9566**Article LEGIARTI000030188751**
9567
9568Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes :
9569
95701° La gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
9571
95722° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
9573
95743° La division des produits officinaux ;
9575
95764° La gestion des plasmas à finalité transfusionnelle relevant du 1° ou du 2° bis de l'article L. 1221-8, en collaboration avec le responsable de dépôt de sang de l'établissement de santé, si ce dernier possède un dépôt de sang, ou du correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé. Toutefois, la conservation en vue de leur délivrance et la délivrance de ces plasmas s'effectuent conformément aux dispositions mentionnées à la section 3 du chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du présent code et pour les plasmas à finalité transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus industriel mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8, conformément aux dispositions de l'article R. 5126-8-1.
9577
9578Les unités de dialyse à domicile et les unités d'autodialyse mentionnées à l'article R. 6123-54 ne peuvent détenir et dispenser que des médicaments, produits ou objets ainsi que des dispositifs médicaux stériles directement liés à la dialyse.
9579
95809552**Article LEGIARTI000033418526**
95819553
95829554Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer les activités prévues aux [articles L. 5126-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690078&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5137-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690164&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment :
Article LEGIARTI000033606160 L9603→9575
96039575
96049576Les dispositions des articles L. 5126-4 et L. 5126-11 sont applicables aux hôpitaux des armées ainsi qu'aux groupements de coopération sanitaire gérant des pharmacies à usage intérieur.
96059577
9578**Article LEGIARTI000033606160**
9579
9580Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes :
9581
95821° La gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
9583
95842° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
9585
95863° La division des produits officinaux.
9587
9588Les unités de dialyse à domicile et les unités d'autodialyse mentionnées à l'article R. 6123-54 ne peuvent détenir et dispenser que des médicaments, produits ou objets ainsi que des dispositifs médicaux stériles directement liés à la dialyse.
9589
9590**Article LEGIARTI000033606186**
9591
9592Pour la dispensation des médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1, les pharmacies à usage intérieur se conforment au résumé des caractéristiques du produit concerné.
9593
96069594## Sous-section 3 : Autorisation de création ou de transfert
96079595
96089596**Article LEGIARTI000006915286**
Article LEGIARTI000030188729 L10343→10331
1034310331
10344103324° Aux groupements de coopération sanitaire autorisés, en vertu de l'article [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid), à assurer les missions d'un établissement de santé ou, en ce qui concerne la détention et la dispensation des gaz à usage médical, aux groupements qui gèrent des blocs opératoires pour le compte de leurs membres.
1034510333
10346**Article LEGIARTI000030188729**
10334**Article LEGIARTI000033606165**
1034710335
1034810336Les produits pharmaceutiques détenus en application de [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid), autres que les médicaments réservés à l'usage hospitalier, sont fournis aux établissements mentionnés à [l'article R. 5126-111 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915456&dateTexte=&categorieLien=cid)soit par une pharmacie d'officine sur commande écrite du médecin attaché à l'établissement, soit par la pharmacie d'officine dont le titulaire a passé convention avec l'établissement à cette fin.
1034910337
10350Les médicaments détenus en application de l'article L. 5126-6 et réservés à l'usage hospitalier, à l'exception des médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1, sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 autres que les établissements médico-sociaux par une entreprise pharmaceutique en application du 8° de [l'article R. 5124-45, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030188760&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5124-45 \(V\)")sur commande écrite du médecin ou du pharmacien précités.
10351
10352Les médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1 sont délivrés aux établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 autres que les établissements médico-sociaux dans les conditions définies par la section 3 du chapitre Ier du titre II du livre II du présent code.
10338Les médicaments détenus en application de l'article L. 5126-6 et réservés à l'usage hospitalier sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 autres que les établissements médico-sociaux par une entreprise pharmaceutique en application du 8° de [l'article R. 5124-45, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033606189&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5124-45 \(M\)")sur commande écrite du médecin ou du pharmacien précités.
1035310339
1035410340Les établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 peuvent se procurer des spécialités pharmaceutiques reconstituées ainsi que des préparations magistrales ou hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement pharmaceutique mentionné à [l'article L. 5124-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid)autorisés à cet effet dans les conditions respectivement prévues aux [articles R. 5126-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915289&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-69](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915158&dateTexte=&categorieLien=cid).
1035510341
Article LEGIARTI000030188714 L486→486
486486
487487Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'Etablissement français du sang et des établissements de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.
488488
489**Article LEGIARTI000030188714**
489**Article LEGIARTI000033606145**
490490
491491La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il s'agit d'une demande d'agrément, et réputé accordé dans les termes de l'agrément précédent lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
492492
493La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1223-2 et les activités mentionnées au II de l'article L. 1221-10, celles qui peuvent être exercées par l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à cet établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.
493La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article [L. 1222-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281136&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-11 \(V\)"), celles qui peuvent être exercées par l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à cet établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.
494494
495495L'agrément est délivré pour une durée de dix ans à compter de la date de la décision. Il est renouvelable pour une durée identique.
496496
Article LEGIARTI000030188720 L536→536
536536
537537Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, cette activité, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais d'examens ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente.
538538
539**Article LEGIARTI000030188720**
539**Article LEGIARTI000033606150**
540540
541La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pris en application de l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid). La conservation en vue de la délivrance et la délivrance du plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques mentionnées ci-dessus et conformément aux mentions figurant dans l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article [L. 1222-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686119&dateTexte=&categorieLien=cid), disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section.
541La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pris en application de l'article [L. 1222-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-12 \(V\)"). Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article [L. 1222-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686119&dateTexte=&categorieLien=cid), disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section.
542542
543543L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence.
544544
Article LEGIARTI000030188702 L1080→1080
10801080
10811081IV.-Ces activités sont effectuées conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 1223-3 ainsi qu'aux mentions figurant dans l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
10821082
1083**Article LEGIARTI000030188702**
1083**Article LEGIARTI000033606131**
10841084
1085I. - Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :
1085Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :
10861086
108710871° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;
10881088
Article LEGIARTI000006908803 L1092→1092
10921092
109310934° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;
10941094
10955° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à [l'article L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid).
10955° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article [L. 1222-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-12 \(V\)").
10961096
10971097L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins identifiés dans les schémas régionaux d'organisation des soins et si la mise en oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
10981098
10991099Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
11001100
1101II. - Pour être autorisé à effectuer les activités prévues au II de l'article L. 1221-10, un dépôt de sang doit remplir les conditions fixées au I du présent article et être en mesure de respecter les conditions mentionnées dans l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1102
11031101## Sous-section 1 : Dispositions générales.
11041102
11051103**Article LEGIARTI000006908803**
Article LEGIARTI000033058625 L5166→5166
51665166
51675167## Sous-section 3 : Droits perçus
51685168
5169**Article LEGIARTI000033058625**
5170
5171I.-Les droits mentionnés à l'article L. 3512-19 et au I de l'article R. 3512-16 sont perçus par l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15.
5172
5173II.-Leur montant est fixé comme suit :
5174
51751° 550 euros par produit pour toute déclaration mentionnée au I de l'article L. 3512-17 ou pour toute modification de celle-ci ayant des répercussions sur l'information communiquée ;
5176
51772° 120 euros par étude mentionnée au II de l'article L. 3512-17 ;
5178
51793° 550 euros par produit pour toute notification mentionnée au III de l'article L. 3512-17 ;
5180
51814° 250 euros par produit pour toute déclaration annuelle du volume de ventes mentionnée à l'article L. 3512-18 ;
5182
51835° 120 euros par produit et par an pour le stockage, le traitement et l'analyse des déclarations et des notifications mentionnées aux articles L. 3512-17 et L. 3512-18.
5184
5185III.-Le justificatif de versement du droit mentionné aux 1°, 2°, 3° ou 4° du II est joint au dossier de déclaration ou de notification.
5186
5187Le droit mentionné au 5° du II est versé au plus tard le 31 décembre de l'année durant laquelle le produit déclaré est mis sur le marché, et ce dès la première année de déclaration.
5188
5189IV.-Le recouvrement des droits visés au I du présent article est assuré par l'agent comptable de l'établissement public désigné au I.
5190
51915169**Article LEGIARTI000033058661**
51925170
51935171En cas de cession ou de cessation d'activité, le fabricant ou importateur de produit du tabac concerné est tenu de procéder dans les soixante jours, et au plus tard le 15 janvier de l'année suivant les déclarations, au paiement des droits y afférent.
Article LEGIARTI000033604543 L5198→5176
51985176
51995177Les frais correspondants à ces analyses sont à la charge de l'établissement public, qui les finance grâce aux droits prélevés conformément à l'article L. 3512-19.
52005178
5179**Article LEGIARTI000033604543**
5180
5181I.-Les droits mentionnés à l'article [L. 3512-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032549039&dateTexte=&categorieLien=cid)et au I de l'article [R. 3512-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033045357&dateTexte=&categorieLien=cid)sont perçus par l'établissement public mentionné à l'article [L. 3512-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032549031&dateTexte=&categorieLien=cid).
5182
5183II.-Leur montant est fixé comme suit :
5184
51851° 550 euros par produit pour toute déclaration mentionnée au I de l'article [L. 3512-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032549035&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour toute modification de celle-ci ayant des répercussions sur l'information communiquée ;
5186
51872° 120 euros par étude mentionnée au II de l'article L. 3512-17 ;
5188
51893° 550 euros par produit pour toute notification mentionnée au III de l'article L. 3512-17 ;
5190
51914° 250 euros par produit pour toute déclaration annuelle du volume de ventes mentionnée à l'article [L. 3512-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032549037&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
5192
51935° 120 euros par produit et par an pour le stockage, le traitement et l'analyse des déclarations et des notifications mentionnées aux articles L. 3512-17 et L. 3512-18.
5194
5195III.-Le justificatif de versement du droit mentionné aux 1°, 2°, 3° ou 4° du II est joint au dossier de déclaration ou de notification.
5196
5197Le droit mentionné au 5° du II est versé au plus tard le 31 mars de l'année suivant celle de la déclaration.
5198
5199IV.-Le recouvrement des droits visés au I du présent article est assuré par l'agent comptable de l'établissement public désigné au I.
5200
52015201## Paragraphe 1 : Dispositions générales
52025202
52035203**Article LEGIARTI000033045526**
Article LEGIARTI000033058822 L5422→5422
54225422
54235423Les informations mentionnées à l'article L. 3513-10 qui ne relèvent pas du secret en matière commerciale et industrielle sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
54245424
5425**Article LEGIARTI000033058822**
5425**Article LEGIARTI000033604546**
54265426
5427I.-Les droits mentionnés à l'article L. 3513-12 et au III de l'article R. 3513-6 sont perçus par l'établissement public mentionné à l'article L. 3513-10.
5427I.-Les droits mentionnés à l'article [L. 3513-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032549343&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3513-12 \(V\)")et au III de l'article [R. 3513-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033045574&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3513-6 \(V\)")sont perçus par l'établissement public mentionné à l'article [L. 3513-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032549339&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3513-10 \(V\)").
54285428
54295429II.-Leur montant est fixé comme suit :
54305430
54311° 550 euros par produit figurant dans toute notification ou modification substantielle de notification, prévues à l'article L. 3513-10 ;
54311° 295 euros par produit figurant dans toute notification ou modification substantielle de notification, prévues à l'article L. 3513-10 ;
54325432
543354332° 120 euros par produit et par an pour le stockage, le traitement et l'analyse des notifications mentionnées à l'article L. 3513-10.
54345434
54355435III.-Le justificatif de versement du droit mentionné au 1° du II est joint au dossier de notification.
54365436
5437Le droit mentionné au 2° du II est versé au plus tard le 31 décembre de l'année durant laquelle le produit déclaré est sur le marché, et ce dès la première année de notification.
5437Le droit mentionné au 2° du II est versé au plus tard le 31 mars de l'année suivant celle de la déclaration.
54385438
54395439IV.-Le recouvrement des droits visés au I est assuré par l'agent comptable de l'établissement public mentionné à l'article L. 3513-10.
54405440