Version du 2014-11-17

Nomoscope

17 nov. 2014 f6117b5ac8a210819a8b4d60e21c16febd267b43

Version précédente : 2c0ddb57

Résumé IA

Ces changements transforment le régime de la sous-traitance pharmaceutique en instaurant une procédure d'autorisation préalable obligatoire, délivrée par l'ARS après enquête, au lieu du simple contrat écrit précédemment requis. Les droits des pharmaciens titulaires évoluent vers une obligation de demande formelle avec un dossier complet, tandis que les citoyens bénéficient d'une meilleure traçabilité et d'une garantie renforcée de la qualité des préparations grâce au contrôle a priori et à la notion d'autorisation tacite après quatre mois d'instruction.

Informations

Gouvernement: Valls

Ce qui a changé 1 fichier +57 -45

Article LEGIARTI000022055163 L8313→8313
8313	8313
8314	8314	L'arrêté ministériel autorisant une création, un transfert ou un regroupement à la suite d'un recours hiérarchique est publié au Journal officiel de la République française.
8315	8315
8316		## Sous-section 10 : Dispositions particulières à l'activité de sous-traitance de préparations
	8316	## Sous-section 10 : Dispositions relatives à l'activité de sous-traitance de l'exécution de préparations
8317	8317
8318		Article LEGIARTI000022055163
	8318	Article LEGIARTI000029774339
8319	8319
8320		I.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au deuxième alinéa de l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)est établi conformément aux bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690021&dateTexte=&categorieLien=cid).
8321
8322		II.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance indiquant les coordonnées des donneurs d'ordre, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées et les principes actifs qu'elles contiennent est transmis par le titulaire de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard le 31 mars de l'année suivante.
8323
8324		A défaut de transmission, l'autorisation pourra être retirée dans les conditions prévues au V de l'article [R. 5125-33-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021199541&dateTexte=&categorieLien=cid).
	8320	I.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)est demandée par le pharmacien titulaire de l'officine au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.
8325	8321
8326		## Sous-section 11 : Dispositions particulières à l'activité d'exécution de préparations stériles ou dangereuses
	8322	Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire exerçant dans l'officine.
8327	8323
8328		Article LEGIARTI000022055160
	8324	La demande est accompagnée d'un dossier comportant les éléments mentionnés aux 1° à 8° du I de l'article [R. 5125-33-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021199541&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-33-1 \(V\)").
8329	8325
8330		Un bilan quantitatif annuel des préparations réalisées, par catégorie de préparations et par formes pharmaceutiques, est transmis par le titulaire de l'autorisation d'exécuter des préparations stériles ou dangereuses au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard le 31 mars de l'année suivante.
8331
8332		A défaut de transmission, l'autorisation pourra être retirée dans les conditions prévues au V de l'article [R. 5125-33-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021199541&dateTexte=&categorieLien=cid)
	8326	II.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance est délivrée après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de santé mentionné à l'article [L. 5127-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)"). La décision d'autorisation mentionne les formes pharmaceutiques et, le cas échéant, les catégories de préparations mentionnées au 2° du I de l'article R. 5125-33-1 pour lesquelles l'autorisation est délivrée.
8333	8327
8334		## Sous-section 12 : Sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique de fabrication
	8328	III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut autorisation tacite pour l'activité qui en fait l'objet.
8335	8329
8336		Article LEGIARTI000022055155
	8330	Le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires à l'instruction de la demande. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa du présent III est suspendu jusqu'à réception de ces informations.
8337	8331
8338		I.-Les catégories de préparations magistrales qui peuvent être sous-traitées par une pharmacie d'officine à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments sont :
8339
8340		1° Les préparations obtenues à partir de souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ;
8341
8342		2° Les préparations stériles, et notamment les préparations pour nutrition parentérale ;
8343
8344		3° Les préparations à base de substances dangereuses mentionnées à l'article [L. 5132-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690127&dateTexte=&categorieLien=cid).
8345
8346		II.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5125-1 entre une officine et un établissement pharmaceutique est établi dans le respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690021&dateTexte=&categorieLien=cid).
8347
8348		III.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance de préparations mentionnées aux 2° et 3° du I indique les coordonnées des fabricants sous-traitants et les catégories, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées et les principes actifs qu'elles contiennent. Ce relevé est transmis au plus tard le 31 mars de l'année suivante au directeur général de l'agence régionale de santé par le pharmacien d'officine pour le compte duquel la sous-traitance est réalisée.
8349
8350		IV.-L'activité de sous-traitance de l'établissement pharmaceutique est mentionnée dans le document prévu à l'article [R. 5124-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid), qui comporte notamment un bilan quantitatif des préparations exécutées, par catégorie de préparations et par forme pharmaceutique.
	8332	IV.-Fait l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé toute modification des éléments mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° du I de l'article R. 5125-33-1. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration prévue à l'article [R. 5125-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915188&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-12 \(V\)").
	8333
	8334	V.-Le retrait ou la suspension, total ou partiel, de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance peut être prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il a été établi, après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de la santé mentionné à l'article L. 5127-1, que l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation, ne respecte pas le champ de l'autorisation, ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
	8335
	8336	La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance ne peut intervenir qu'après que le titulaire ou le gérant de l'officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d'un mois ses observations.
	8337
	8338	En cas d'urgence, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois.
	8339
	8340	La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	8341
	8342	VI.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 est établi conformément aux bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5.
	8343
	8344	VII.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance indiquant les coordonnées des donneurs d'ordre, le nombre de préparations sous-traitées, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées, les substances actives qu'elles contiennent et, le cas échéant, les catégories de préparations pour lesquelles l'autorisation est délivrée est effectué par le titulaire de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l'agence régionale de santé.
	8345
	8346	A défaut de transmission, l'autorisation peut être retirée dans les conditions prévues au V.
	8347
	8348	## Sous-section 11 : Sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique de fabrication
	8349
	8350	Article LEGIARTI000029774355
	8351
	8352	I.-Les catégories de préparations magistrales qui peuvent être sous-traitées par une pharmacie d'officine à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments sont :
	8353
	8354	1° Les préparations obtenues à partir de souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne ;
	8355
	8356	2° Les préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées dans l'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article [L. 5125-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690016&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-1-1 \(V\)").
	8357
	8358	II.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au troisième alinéa de l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-1 \(V\)")entre une officine et un établissement pharmaceutique est établi dans le respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)").
	8359
	8360	III.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance de préparations mentionnées au 2° du I indiquant les coordonnées des fabricants sous-traitants, les catégories et les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées ainsi que les substances actives qu'elles contiennent est effectué par le pharmacien titulaire de l'officine au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l'agence régionale de santé par le pharmacien titulaire de l'officine pour le compte duquel la sous-traitance est réalisée.
	8361
	8362	IV.-L'activité de sous-traitance de l'établissement pharmaceutique est mentionnée dans le document prévu à l'article [R. 5124-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-46 \(V\)"), qui comporte notamment un bilan quantitatif des préparations exécutées, par catégorie de préparations et par forme pharmaceutique.
8351	8363
8352	8364	## Sous-section 2 : Conditions d'installation
8353	8365
Article LEGIARTI000022055139 L8711→8723
8711	8723
8712	8724	A défaut de cette désignation, le livre d'ordonnances est confié, au moment de la fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit conseil.
8713	8725
8714		## Sous-section 9 : Dispositions communes à la sous-traitance de préparations et à l'exécution de préparations stériles ou dangereuses.
	8726	## Sous-section 9 : Dispositions relatives à l'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé
8715	8727
8716		Article LEGIARTI000022055139
	8728	Article LEGIARTI000029774329
8717	8729
8718		I.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'autorisation d'exécution de préparations stériles ou dangereuses mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 5125-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690016&dateTexte=&categorieLien=cid)sont demandées au directeur général de l'agence régionale de santé où l'exécution de ces activités est envisagée par le pharmacien titulaire de l'officine concernée.
	8730	I.-L'autorisation d'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 5125-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690016&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-1-1 \(V\)")est demandée par le pharmacien titulaire de l'officine concernée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.
8719	8731
8720		Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine.
	8732	Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire exerçant dans l'officine.
8721	8733
8722	8734	La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
8723	8735
8724		1° Une attestation d'inscription au tableau par le conseil régional de l'ordre des pharmaciens ;
	8736	1° Une photocopie de la carte professionnelle de l'année en cours ;
8725	8737
8726		2° La liste des formes pharmaceutiques envisagées ;
	8738	2° La liste des formes pharmaceutiques envisagées et la ou les catégories de préparations figurant dans l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article L. 5125-1-1 ;
8727	8739
8728	8740	3° Le plan des locaux de l'officine où sont exécutées les préparations, avec indications des différentes zones et leurs superficies ;
8729	8741
@@ -8733,31 +8745,31 @@ La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
8733	8745
8734	8746	6° La description des systèmes informatisés dédiés à cette activité ;
8735	8747
8736		7° Une notice d'information décrivant l'organisation générale, les moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5125-1 ;
8737
8738		8° Une évaluation quantitative du nombre de préparations réalisées ou projetées par formes pharmaceutiques ;
	8748	7° Une notice d'information décrivant l'organisation générale, les moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-1 \(V\)");
8739	8749
8740		9° Le cas échéant, la mention d'une activité de sous-traitance de préparations stériles ou dangereuses mentionnées à l'article [L. 5132-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690127&dateTexte=&categorieLien=cid).
	8750	8° Une évaluation quantitative du nombre de préparations réalisées ou projetées par formes pharmaceutiques.
8741	8751
8742		II.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance ou l'autorisation d'exécution de préparations stériles et dangereuses sont délivrées après enquête de l'inspection régionale de la pharmacie. Ces autorisations sont subordonnées au respect des bonnes pratiques de préparation. La décision mentionne les formes pharmaceutiques et les activités autorisées.
	8752	II.-L'autorisation d'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé est délivrée après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de santé mentionné à l'article [L. 5127-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5127-1 \(V\)"). Cette autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)"). La décision d'autorisation indique les formes pharmaceutiques et les catégories de préparations pour lesquelles l'autorisation est délivrée, conformément à l'arrêté du ministre chargé de la santé cité à l'article L. 5125-1-1.
8743	8753
8744		Elle fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs.
8745
8746		III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception de la demande vaut autorisation tacite pour l'activité qui en fait l'objet.
	8754	III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut autorisation tacite pour l'activité qui en fait l'objet.
8747	8755
8748	8756	Le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires à l'instruction de la demande. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à réception de ces informations.
8749	8757
8750		IV.-Fait l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé toute modification des éléments mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5° et 6° du I. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration à l'inspection régionale de la pharmacie prévue à l'article [R. 5125-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915188&dateTexte=&categorieLien=cid).
	8758	IV.-Fait l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé toute modification des éléments mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° du I. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé prévue à l'article [R. 5125-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915188&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-12 \(V\)").
8751	8759
8752		V.-Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance ou de l'autorisation d'exécuter des préparations stériles ou dangereuses peut être prononcé par le représentant de l'Etat, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, lorsqu'il a été établi, après enquête de l'inspection régionale de la pharmacie, que l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
	8760	V.-Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de l'autorisation d'exécuter des préparations pouvant présenter un risque pour la santé peut être prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il a été établi, après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de santé mentionné à l'article L. 5127-1, que l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation, ne respecte pas le champ de l'autorisation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
8753	8761
8754		La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance ou de l'autorisation d'exécuter des préparations stériles ou dangereuses ne peut intervenir qu'après que le titulaire ou le gérant de l'officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d'un mois ses observations sur les faits de nature à justifier la décision.
	8762	La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation d'exécuter des préparations pouvant présenter un risque pour la santé ne peut intervenir qu'après que le titulaire ou le gérant de l'officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d'un mois ses observations sur les faits de nature à justifier la décision.
8755	8763
8756	8764	En cas d'urgence, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois.
8757	8765
8758	8766	La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
8759	8767
8760		VI.-L'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance au titre de l'article L. 5125-1 pour l'exécution des préparations stériles ou dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2 vaut autorisation d'exécuter ce type de préparations au titre de l'article L. 5125-1-1.
	8768	VI.-Un bilan quantitatif annuel des préparations pouvant présenter un risque pour la santé, classées par formes pharmaceutiques et par catégories, est effectué par le titulaire de l'autorisation d'exécuter ce type de préparations au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l'agence régionale de santé.
	8769
	8770	A défaut de transmission, l'autorisation peut être retirée dans les conditions prévues au V.
	8771
	8772	VII.-L'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 pour les préparations présentant un risque pour la santé vaut autorisation d'exécuter ce type de préparations au titre de l'article L. 5125-1-1.
8761	8773
8762	8774	## Sous-section 1 : Pharmaciens adjoints.
8763	8775