Code De La Sante Publique

Version du 1996-10-16

N
Nomoscope
16 oct. 1996 f5b81f3b04c419fcc496a7b4787332ce1c9f7bec
Version précédente : 51097be2
Résumé IA

Ces changements étendent le champ d'application des règles de contrôle et d'autorisation des établissements pharmaceutiques à la Pharmacie centrale des armées, qui était auparavant exclue de certaines dispositions du code. Ils créent un cadre spécifique pour les inspections et les désignations de pharmaciens responsables au sein des services militaires, en instaurant une procédure de validation conjointe avec le ministre chargé des armées. Pour les citoyens, cela garantit que les médicaments fournis par les armées respectent les mêmes normes de sécurité et de qualité que ceux du secteur civil, tout en clarifiant les voies de recours et de surveillance en cas de litige.

Informations

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Article LEGIARTI000006799639 L3698→3698
36983698
36993699Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'impliquer des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Le ministre chargé de la santé est informé de cette transmission.
37003700
3701**Article LEGIARTI000006799639**
3702
3703Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, les inspecteurs de l'Agence du médicament doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
3704
3705Toute enquête ou inspection des inspecteurs de l'Agence du médicament fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par le directeur général de l'Agence du médicament.
3706
3707L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
3708
3709Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'Agence du médicament est communiqué par celui-ci au ministre chargé des armées qui peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois.
3710
37013711## Chapitre 6 : Dispositions financières et comptables
37023712
37033713**Article LEGIARTI000006799641**
Article LEGIARTI000006799939 L4864→4874
48644874
48654875## Paragraphe 1 : Dispositions générales.
48664876
4867**Article LEGIARTI000006799939**
4877**Article LEGIARTI000006799940**
48684878
4869Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien ou à toute société pharmaceutique exerçant une activité de fabricant de produits pharmaceutiques, de grossiste-répartiteur ou de dépositaire des mêmes produits.
4879Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien ou à toute société pharmaceutique exerçant une activité de fabricant de produits pharmaceutiques, de grossiste-répartiteur ou de dépositaire des mêmes produits ainsi qu'aux établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, à raison de ses activités de fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 596-3.
48704880
48714881**Article LEGIARTI000006799942**
48724882
Article LEGIARTI000006799945 L4876→4886
48764886
48774887A la qualité de dépositaire tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution aux grossistes-répartiteurs et aux pharmaciens des articles mentionnés plus haut et dont ils ne sont pas propriétaires.
48784888
4879**Article LEGIARTI000006799945**
4889**Article LEGIARTI000006799946**
48804890
48814891Est considéré, selon le cas, comme pharmacien fabricant, pharmacien grossiste-répartiteur ou pharmacien dépositaire :
48824892
Article LEGIARTI000006799949 L4884→4894
48844894
488548952° Dans le cas d'une société, le pharmacien responsable défini aux articles L. 596 et R. 5113.
48864896
4887**Article LEGIARTI000006799949**
48973° Dans le cas de la Pharmacie centrale des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent désigné par le ministre chargé des armées.
4898
4899**Article LEGIARTI000006799950**
48884900
48894901Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit justifier de l'exercice pendant au moins un an, dans un ou plusieurs établissements autorisés par application de l'article L. 596, d'activités comportant l'analyse qualitative des médicaments, l'analyse quantitative des principes actifs ainsi que les essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités pharmaceutiques.
48904902
4903Pour la désignation du pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, l'exercice de ces activités au sein de la Pharmacie centrale des armées pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est pris en compte.
4904
48914905La durée d'exercice ci-dessus prévue est ramenée à six mois pour les pharmaciens qui ont obtenu un titre ou diplôme concernant des études relatives aux techniques énumérées à l'alinéa précédent lorsque ce titre ou diplôme figure sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités.
48924906
48934907**Article LEGIARTI000006799951**
48944908
48954909Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation, d'importation, de vente en gros ou de distribution en gros de spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doit posséder la qualification prévue à l'article R. 5234-1 du présent code ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.
48964910
4897**Article LEGIARTI000006799953**
4911**Article LEGIARTI000006799954**
48984912
4899Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique.
4913Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements mentionnés à l'article L. 596, à l'exception de ceux dépendant de la Pharmacie centrale des armées ; pour ces derniers établissements, ces formes et conditions sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des armées, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
49004914
49014915L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue au premier alinéa de l'article L. 598 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens, par :
49024916
Article LEGIARTI000006799958 L4906→4920
49064920
49074921Si le conseil central compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, l'autorité compétente peut statuer.
49084922
4923L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la Pharmacie centrale des armées.
4924
49094925La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.
49104926
49114927**Article LEGIARTI000006799958**
Article LEGIARTI000006799989 L4952→4968
49524968
49534969La société adresse au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, ainsi qu'au conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens, copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable ou détermination de l'étendue de ses pouvoirs.
49544970
4955**Article LEGIARTI000006799989**
4971**Article LEGIARTI000006799990**
49564972
49574973En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5113 exerce au moins les attributions suivantes :
49584974
Article LEGIARTI000006799993 L4966→4982
49664982
49674983Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.
49684984
4969Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé.
4985Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'Agence du médicament.
49704986
49714987**Article LEGIARTI000006799993**
49724988
Article LEGIARTI000006799995 L4974→4990
49744990
49754991## 1° Exercice personnel de la profession.
49764992
4977**Article LEGIARTI000006799995**
4993**Article LEGIARTI000006799996**
49784994
49794995Le pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit exercer personnellement sa profession.
49804996
4981Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique.
4997Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique.
49824998
4983**Article LEGIARTI000006799999**
4999**Article LEGIARTI000006800000**
49845000
4985Tout pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514 du code de la santé publique.
5001A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, tout pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514 du code de la santé publique.
49865002
49875003Le diplôme ne peut être enregistré que pour un seul établissement.
49885004
49895005En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme.
49905006
4991**Article LEGIARTI000006800002**
5007**Article LEGIARTI000006800003**
49925008
4993Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107 doivent être inscrits au tableau de l'ordre correspondant à leur activité ; leur diplôme est enregistré à cet effet.
5009A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107 doivent être inscrits au tableau de l'ordre correspondant à leur activité ; leur diplôme est enregistré à cet effet.
49945010
49955011**Article LEGIARTI000006800006**
49965012
49975013Les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'une officine et d'un établissement de fabrication dans les conditions prévues par les dispositions de l'article R. 5112-1 sont soumis à toutes les obligations imposées au fabricant.
49985014
4999**Article LEGIARTI000006800008**
5015**Article LEGIARTI000006800009**
50005016
50015017I. - En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107, le remplacement de ceux-ci ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas la durée sus-indiquée est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.
50025018
Article LEGIARTI000006800010 L5014→5030
50145030
50155031Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens assistants de la société.
50165032
5017**Article LEGIARTI000006800010**
5033IV. - Le remplacement des pharmaciens des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées est assuré dans les conditions ci-après fixées :
5034
5035Le pharmacien responsable désigne, parmi les pharmaciens qui lui sont subordonnés, le pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que lui. Le pharmacien responsable intérimaire doit se voir confier les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement. Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué, un pharmacien délégué intérimaire est en même temps désigné pour assurer son remplacement. Les pharmaciens intérimaires doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.
5036
5037**Article LEGIARTI000006800011**
50185038
50195039En cas de décès du pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire, ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un pharmacien responsable chargé d'assurer le fonctionnement de l'établissement.
50205040
@@ -5022,7 +5042,7 @@ Ce pharmacien est désigné soit par les ayants droit du pharmacien décédé ou
50225042
50235043Lorsque la désignation de ce pharmacien est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus.
50245044
5025Les dispositions de l'article R. 5114-5 sont applicables à la situation prévue au présent article dans toute la mesure où elles sont de nature à lui être appliquées.
5045Les dispositions de l'article R. 5114-5 sont applicables à la situation prévue au présent article dans toute la mesure où elles sont de nature à lui être appliquées. Les dispositions du présent alinéa ne s'appliquent pas aux pharmaciens chimistes des armées.
50265046
50275047## 2° Autres obligations relatives au fonctionnement des établissements.
50285048
Article LEGIARTI000006800031 L5078→5098
50785098
50795099Magasinage, vente et délivrance.
50805100
5081**Article LEGIARTI000006800031**
5101**Article LEGIARTI000006800032**
50825102
50835103Tout pharmacien assistant doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme pour cette activité.
50845104
50855105En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.
50865106
5107Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées.
5108
50875109**Article LEGIARTI000006800034**
50885110
50895111Les établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder notamment :