Version du 1992-12-11

Nomoscope

11 déc. 1992 ef9841f2bdb37adee4334c043118168fbd347cda

Version précédente : b3fccd36

Résumé IA

Ces changements introduisent des définitions juridiques précises pour les préparations magistrales, hospitalières et officinales, tout en élargissant le monopole des pharmaciens aux générateurs et trousses de produits radiopharmaceutiques. Pour les citoyens, cela garantit une meilleure traçabilité et sécurité des médicaments personnalisés tout en encadrant strictement l'accès aux produits de santé spécifiques, y compris les vaccins et les traitements radioactifs. Enfin, la réforme clarifie les qualifications requises pour les inspecteurs et les enseignants pharmaciens, renforçant ainsi la rigueur du contrôle de la chaîne de distribution des médicaments.

Informations

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Article LEGIARTI000006693423 L60→60
60	60
61	61	Les médicaments vétérinaires sont soumis aux dispositions du chapitre III du titre II du présent livre.
62	62
63		Article LEGIARTI000006693423
	63	Article LEGIARTI000006693413
	64
	65	On entend par :
	66
	67	1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ;
	68
	69	2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale et selon les indications de la pharmacopée en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé et destiné à être dispensé à un ou plusieurs patients dans ledit établissement ;
	70
	71	3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
	72
	73	4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle que définie au chapitre Ier bis du présent titre ;
	74
	75	5° Spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;
	76
	77	6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
	78
	79	a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
	80
	81	b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
	82
	83	7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
	84
	85	8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radio- nucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
	86
	87	9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
	88
	89	10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration.
	90
	91	Article LEGIARTI000006693424
64	92
65	93	Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles L. 594, L. 596, L. 597, L. 660 et L. 662 du présent livre :
66	94
@@ -68,13 +96,15 @@ Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles L.
68	96
69	97	2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ainsi que la préparation des produits et réactifs conditionnés en vue de la vente au public et qui, sans être visés à l'article L. 511 ci-dessus, sont cependant destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;
70	98
71		3° La vente en gros, la vente au détail et toute délivrance au public des mêmes produits et objets ;
	99	3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article L. 511-1 ;
	100
	101	4° La vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ci-dessus ;
72	102
73		4° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret.
	103	5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ;
74	104
75		5° La vente au détail et toute délivrance au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires .
	105	6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;
76	106
77		6° La vente au détail et toute délivrance au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge (moins de quatre mois), dont les caractéristiques sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la consommation.
	107	7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge (moins de quatre mois), dont les caractéristiques sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la consommation.
78	108
79	109	La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux .
80	110
Article LEGIARTI000006693546 L542→572
542	572
543	573	La compétence de certains inspecteurs de la pharmacie peut, en tant que de besoin, être étendue à certaines régions. Ils sont tenus au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 378 du Code pénal. Ils prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence.
544	574
545		Article LEGIARTI000006693546
	575	Article LEGIARTI000006693547
546	576
547		Les inspecteurs de la pharmacie doivent être munis du diplôme d'Etat de pharmacien.
	577	Les inspecteurs de la pharmacie doivent être titulaires de l'un des diplômes mentionnés au 1° de l'article L. 514.
548	578
549		Article LEGIARTI000006693548
	579	Article LEGIARTI000006693549
550	580
551	581	Les inspecteurs de la pharmacie ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle, sauf si elle s'exerce exclusivement dans un établissement hospitalier. Toutefois, ils peuvent appartenir au corps enseignant des Facultés ou Ecoles de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie.
552	582
	583	Les professeurs et maîtres de conférences des universités, qui appartiennent au corps des pharmaciens inspecteurs de la santé, sont régis, pour ce qui concerne ce cumul de fonctions, par les dispositions applicables aux enseignants des unités de formation et de recherche de pharmaciens praticiens des hôpitaux. Un décret en Conseil d'Etat détermine en tant que de besoin les adaptations apportées à ce statut.
	584
553	585	Article LEGIARTI000006693551
554	586
555	587	Les frais de toute nature résultant du fonctionnement de l'inspection de la pharmacie sont à la charge de l'Etat.
Article LEGIARTI000006693889 L590→622
590	622
591	623	Quiconque fait obstacle à l'exercice des fonctions de l'inspecteur de la pharmacie est passible des peines prévues aux articles 1er, 5 et 7 de la loi du 1er août 1905, sans préjudice des peines prévues par les articles 209 et suivants du Code pénal.
592	624
593		## Section 1 : Des officines de pharmacie
	625	## Section 1 : Dispositions générales
	626
	627	Article LEGIARTI000006693889
	628
	629	Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades ainsi que les établissements mentionnés aux articles L. 595-8 et L. 595-9 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.
	630
	631	L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades traités dans les établissements où elles ont été constituées.
	632
	633	Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 595-3 sont organisées selon les modalités prévues par la section III du chapitre IV du titre Ier du livre VII du présent code.
	634
	635	Article LEGIARTI000006693892
	636
	637	La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions du présent livre ayant trait à l'activité pharmaceutique.
	638
	639	Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens de la section III du chapitre Ier du présent titre.
594	640
595		Article LEGIARTI000006693602
	641	La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :
	642
	643	\- d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi que des matériels médicaux stériles ;
	644
	645	\- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ;
	646
	647	\- de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.
	648
	649	## Section 2 : Pharmacies des établissements de santé et des établissements médico-sociaux
	650
	651	Article LEGIARTI000006693894
	652
	653	Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ou sur des matériels médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.
	654
	655	Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement.
	656
	657	Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces expérimentations ou essais.
	658
	659	Article LEGIARTI000006693896
	660
	661	Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 595-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 618 à L. 621. Les conditions d'utilisation et le prix de cession de ces médicaments et des matériels médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et par le ministre de l'économie et des finances.
	662
	663	## Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur
	664
	665	Article LEGIARTI000006693898
	666
	667	Les établissements pénitentiaires peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3.
	668
	669	## Section 4 : Dispositions communes
	670
	671	Article LEGIARTI000006693900
	672
	673	Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent chapitre et notamment :
	674
	675	\- les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation mentionnée à l'article L. 595-3 ;
	676
	677	\- les conditions d'installation et de fonctionnement des pharmacies à usage intérieur ;
	678
	679	\- les conditions de la gérance de ces pharmacies ;
	680
	681	\- les conditions d'exercice et de remplacement de leurs pharmaciens ;
	682
	683	\- les critères selon lesquels sont arrêtés la liste des médicaments définie à l'article L. 595-7-1, leur prix de cession, ainsi que le choix des établissements autorisés, par le même article, à vendre lesdits médicaments au public ;
	684
	685	\- les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur sont inspectées.
	686
	687	## Section 1 : Des officines de pharmacie
596	688
597		On entend par officine l'établissement affecté à l'exécution des ordonnances magistrales, à la préparation des médicaments inscrits au codex et à la vente au détail des produits visés à l'article L. 511.
	689	Article LEGIARTI000006693603
598	690
599		Article LEGIARTI000006693604
	691	On entend par officine l'établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales.
600	692
601		L'exploitation d'une officine est incompatible avec l'exercice d'une autre profession, notamment avec celle de médecin, vétérinaire, sage-femme, dentiste, même si l'intéressé est pourvu des diplômes correspondants. Toutefois, les médecins diplômés avant le 31 décembre 1952, les vétérinaires et les dentistes diplômés avant le 31 juillet 1950, les sages-femmes diplômées avant le 31 juillet 1948 sont admis à exercer leur art, concurremment avec la pharmacie, s'ils ont obtenu le diplôme de pharmacien avant le 31 juillet 1950, à condition qu'ils aient été inscrits régulièrement avant le 11 septembre 1941 à l'école dentaire ou à l'école des sages-femmes, au stage en pharmacie ou en vue de l'obtention du certificat d'études de physique, chimie, biologie, ou en quatrième année de pharmacie pour les médecins ayant utilisé le diplôme de pharmacien comme équivalent du certificat d'études de P.C.B..
	693	Article LEGIARTI000006693605
602	694
603		Les intéressés devront en outre établir qu'ils ont été empêchés de poursuivre leurs études parce qu'ils étaient mobilisés, prisonniers, réfractaires au service du travail obligatoire ou déportés, ou parce qu'ils appartenaient à une organisation de résistance. Le présent alinéa fera l'objet de mesures d'exécution prises sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population dans des conditions qui seront fixées par les règlements d'administration publique publiés pour l'application du présent livre.
	695	L'exploitation d'une officine est incompatible avec l'exercice d'une autre profession, notamment avec celle de médecin, vétérinaire, sage-femme, dentiste, même si l'intéressé est pourvu des diplômes correspondants. Toutefois, les médecins diplômés avant le 31 décembre 1952, les vétérinaires et les dentistes diplômés avant le 31 juillet 1950, les sages-femmes diplômées avant le 31 juillet 1948 sont admis à exercer leur art, concurremment avec la pharmacie, s'ils ont obtenu le diplôme de pharmacien avant le 31 juillet 1950, à condition qu'ils aient été inscrits régulièrement avant le 11 septembre 1941 à l'école dentaire ou à l'école des sages-femmes, au stage en pharmacie ou en vue de l'obtention du certificat d'études de physique, chimie, biologie, ou en quatrième année de pharmacie pour les médecins ayant utilisé le diplôme de pharmacien comme équivalent du certificat d'études de PCB. Les intéressés devront en outre établir qu'ils ont été empêchés de poursuivre leurs études parce qu'ils étaient mobilisés, prisonniers, réfractaires au service du travail obligatoire ou déportés, ou parce qu'ils appartenaient à une organisation de résistance. Le présent alinéa fera l'objet de mesures d'exécution prises sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population dans des conditions qui seront fixées par les décrets en Conseil d'Etat publiés pour l'application du présent livre.
604	696
605	697	Les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officine le commerce de marchandises autres que celles figurant sur une liste arrêtée par le ministre de la Santé publique, sur proposition du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.
606	698
607		Les pharmaciens doivent tenir, dans leur officine, les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites par le codex français. Les médicaments officinaux instables doivent pouvoir être préparés en cas de besoin. Ces substances doivent présenter les caractéristiques indiquées au codex.
	699	Les pharmaciens doivent dispenser dans leur officine les drogues simples, les produits chimiques et les préparations décrites par la pharmacopée. Les substances ainsi dispensées doivent répondre aux spécifications de ladite pharmacopée.
608	700
609	701	Les pharmaciens ne peuvent vendre aucun remède secret.
610	702
Article LEGIARTI000006693635 L702→794
702	794
703	795	Un décret en Conseil d'Etat détermine les règles applicables à la gérance desdites pharmacies ainsi qu'à la distribution directe de médicaments par le corps médical des organismes mentionnés au premier alinéa, dans certains cas, aux malades relevant de l'aide sociale.
704	796
705		Article LEGIARTI000006693635
	797	Article LEGIARTI000006693634
706	798
707	799	Par dérogation aux articles L. 570, L. 571, L. 572 et L. 575 du présent code, toute ouverture, acquisition par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes, d'une pharmacie existante et tout transfert d'un lieu dans un autre d'une pharmacie, créée ou acquise par une telle société ou union sont subordonnés à une décision du ministre des Affaires sociales qui après avis du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité, autorise, le cas échéant, le préfet à délivrer la licence et peut imposer des conditions particulières de fonctionnement.
708	800
Article LEGIARTI000006693662 L798→890
798	890
799	891	Il est, en outre, interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de médicaments par l'entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de médicaments dont la commande leur serait ainsi parvenue.
800	892
801		Article LEGIARTI000006693662
	893	Article LEGIARTI000006693663
802	894
803		Est interdite la vente au public de tous médicaments, produits et accessoires visés à l'article L. 511 du présent livre par l'intermédiaire de maisons de commission, de groupements d'achats ou d'établissements possédés ou administrés par des personnes non munies du diplôme de pharmacien.
	895	Est interdite la vente au public de tous médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 du présent livre par l'intermédiaire de maisons de commission, de groupements d'achats ou d'établissements possédés ou administrés par des personnes non titulaires de l'un des diplômes mentionnés au 1° de l'article L. 514.
804	896
805	897	Article LEGIARTI000006693664
806	898
Article LEGIARTI000006693667 L810→902
810	902
811	903	Est interdite toute convention d'après laquelle un pharmacien assure à un médecin praticien, à un chirurgien-dentiste ou à une sage-femme un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux ou hygiéniques que ceux-ci peuvent prescrire.
812	904
813		Article LEGIARTI000006693667
	905	Article LEGIARTI000006693668
814	906
815		Les médicaments spécialisés mentionnés à l'article L. 601 du présent code ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte de la réglementation des prix.
	907	Les médicaments et produits mentionnés à l'article L. 601 du présent code ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte de la réglementation des prix.
816	908
817	909	Les autres médicaments et produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte du tarif pharmaceutique national. Ce tarif est fixé par arrêté conjoint du ministère des affaires sociales et du ministre de l'économie et des finances.
818	910
819	911	Les établissements de soins privés à but lucratif, propriétaires d'une pharmacie, appliquent obligatoirement pour les médicaments non inclus dans les prix de journée un abattement sur le prix limite prévu aux alinéas précédents. Le taux minimum de cet abattement est fixé par arrêté conjoint du ministre des affaires sociales et du ministre de l'économie et des finances.
820	912
821		Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, les produits et médicaments dont la vente est réservée aux pharmacies ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte d'un tarif départemental, fixé par arrêté du préfet sur proposition de l'inspecteur de la pharmacie.
	913	Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion et dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, les médicaments et les autres produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte d'un tarif local fixé par arrêté du préfet, après avis de l'inspecteur de la pharmacie ayant compétence dans le département ou la collectivité concerné. Ce tarif prend en compte les frais particuliers qui grèvent le coût de ces médicaments ou produits par rapport à leur coût en métropole.
822	914
823	915	Article LEGIARTI000006693671
824	916
Article LEGIARTI000006693686 L840→932
840	932
841	933	Ils ne peuvent, en aucun cas, avoir une officine ouverte au public. Ils doivent ne délivrer que les médicaments prescrits par eux au cours de leur consultation.
842	934
843		## Section 1 : Des établissements de préparation et de vente en gros
	935	## Section 1 : Dispositions générales
844	936
845		Article LEGIARTI000006693686
	937	Article LEGIARTI000006693675
846	938
847		Tout établissement de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros des médicaments, produits et objets visés aux articles L. 511 et L. 512 doit être la propriété
	939	La création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur est subordonné à l'octroi d'une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
848	940
849		d'un pharmacien ou d'une société à la gestion ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Dans l'un et l'autre cas, ce pharmacien est personnellement responsable de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.
	941	Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.
850	942
851		Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit, en outre, justifier d'une expérience pratique dont la durée et les modalités sont définies par voie réglementaire.
	943	Article LEGIARTI000006693676
852	944
853		Lorsqu'un établissement comprend une ou plusieurs succursales, la direction technique de chacune d'elles doit être assurée par un pharmacien assistant ; celui-ci est responsable de l'application dans la succursale des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique solidairement avec le pharmacien responsable de l'établissement.
	945	En cas d'infraction aux dispositions du présent livre ou à celles prises pour son application, l'autorisation mentionnée à l'article L. 595-3 peut être, après mise en demeure, soit suspendue, soit retirée par le représentant de l'Etat dans le département après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de danger immédiat pour la santé publique, le représentant de l'Etat dans le département peut suspendre l'autorisation pour une période maximale de trois mois.
854	946
855		Article LEGIARTI000006693690
	947	Article LEGIARTI000006693677
	948
	949	Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un établissement mentionné à l'article L. 595-1 ne justifient pas l'existence d'une pharmacie, des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 destinés à des soins urgents peuvent, par dérogation aux articles L. 595-1 et L. 595-2, être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un médecin attaché à l'établissement ou d'un pharmacien ayant passé convention avec l'établissement. Avant la conclusion de ladite convention, l'établissement en communique pour avis le texte à l'autorité administrative et au conseil de l'ordre des pharmaciens.
	950
	951	Tout renouvellement de la convention donne lieu aux mêmes formalités.
	952
	953	La convention prévue à l'alinéa précédent détermine les conditions dans lesquelles est assuré l'approvisionnement de l'établissement.
	954
	955	## Section 2 : Pharmacies des établissements de santé et des établissements médico-sociaux
	956
	957	Article LEGIARTI000006693678
	958
	959	Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 595-1, lorsqu'il n'y a pas d'autre source d'approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé, le représentant de l'Etat dans le département peut autoriser, pour une durée limitée, un établissement public de santé ou participant à l'exécution du service public hospitalier à approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur. Cette autorisation est donnée après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
	960
	961	Toutefois, pour un besoin impératif et immédiat, l'approvisionnement peut être effectué sans l'autorisation prévue à l'alinéa précédent, sous réserve d'en informer au plus vite le représentant de l'Etat et le directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
	962
	963	Exceptionnellement, en cas de nécessité, le représentant de l'Etat dans le département, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, peut autoriser, pour une durée limitée, les établissements publics de santé à vendre au détail des médicaments lorsqu'il n'y a pas d'autre source de distribution possible.
	964
	965	En cas d'urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour l'exercice de ses missions humanitaires.
	966
	967	## Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur
	968
	969	Article LEGIARTI000006693681
	970
	971	Les organismes à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile peuvent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3.
	972
	973	Ces organismes ne peuvent dispenser que des médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse.
	974
	975	Article LEGIARTI000006693682
	976
	977	Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement être informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l'établissement.
	978
	979	## Section 1 : Des établissements pharmaceutiques
	980
	981	Article LEGIARTI000006693687
	982
	983	La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par la présente section.
	984
	985	Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
	986
	987	Les pharmaciens mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés pharmaciens responsables. Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.
	988
	989	Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l'autorité du pharmacien responsable de l'entreprise. Lorsque le pharmacien responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.
	990
	991	Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
	992
	993	Article LEGIARTI000006693691
856	994
857	995	Par dérogation aux dispositions de l'article précédent et à celles de l'article L. 512, l'institut Pasteur demeure habilité à assurer, conformément à ses statuts, la préparation et la distribution des virus atténués ou non, sérums thérapeutiques, toxines modifiées ou non, et en général des divers produits d'origine microbienne non chimiquement définis pouvant servir, sous une forme quelconque, au diagnostic, à la prophylaxie ou à la thérapeutique, ainsi que les allergènes.
858	996
859		Article LEGIARTI000006693692
	997	Article LEGIARTI000006693693
860	998
861		L'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 est subordonnée à l'octroi d'une autorisation qui peut être supprimée en cas d'infraction aux dispositions du présent chapitre ou des règlements pris pour son application.
	999	L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'autorité administrative. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.
862	1000
863		Article LEGIARTI000006693697
	1001	Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.
864	1002
865		Sous réserve des dispositions d'application fixées par les décrets prévus à l'article L. 600 ci-après, les pharmaciens responsables des établissements visés à l'article L. 596 doivent exercer personnellement leur profession.
	1003	Article LEGIARTI000006693698
866	1004
867		Article LEGIARTI000006693699
	1005	Le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués doivent exercer personnellement leur profession.
868	1006
869		Des décrets pris en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des articles L. 596, L. 598 et L. 599 et notamment :
	1007	Ils doivent se faire assister et, en cas d'absence temporaire ou s'ils font l'objet d'une interdiction d'exercer, se faire remplacer dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
870	1008
871		1° Les conditions auxquelles est subordonnée l'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 ;
	1009	En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l'établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le représentant de l'Etat dans la région ne peut excéder deux ans. Les conditions de cette gérance sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
872	1010
873		2° Les conditions dans lesquelles les pharmaciens responsables des établissements visés à l'article L. 596 doivent se faire assister par d'autres pharmaciens et celles dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer par d'autres pharmaciens ;
	1011	Article LEGIARTI000006693700
874	1012
875		3° Les conditions générales de fabrication et de vente en gros des produits pharmaceutiques.
	1013	La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments et des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.
876	1014
877		## Section 2 : Des médicaments spécialisés
	1015	Article LEGIARTI000006693750
878	1016
879		Article LEGIARTI000006693701
	1017	Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire agréés par l'autorité administrative, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments, fabriqués en conformité avec les normes visées à l'article L. 600, à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de la Communauté économique européenne, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non membre de ladite Communauté en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l'établissement doit participer à la direction générale de l'organisme propriétaire.
880	1018
881		On entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
	1019	Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques, aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 596.
882	1020
883		Aucune spécialité ne peut être débitée à titre gratuit ou onéreux si elle n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre des Affaires sociales.
	1021	Article LEGIARTI000006693753
	1022
	1023	Les collectes de médicaments inutilisés effectuées au bénéfice des populations démunies peuvent, dans des conditions définies par décret, être réalisées sous la responsabilité d'un pharmacien par des organismes à but non lucratif. Ces collectes sont autorisées par le ministre chargé de la santé après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens.
	1024
	1025	## Section 2 : Des médicaments et produits soumis à autorisation
	1026
	1027	Article LEGIARTI000006693702
	1028
	1029	Tout médicament ou produit pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre chargé de la santé.
884	1030
885	1031	Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. Elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
886	1032
Article LEGIARTI000006693708 L894→1040
894	1040
895	1041	Elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre des Affaires sociales.
896	1042
897		L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché d'une spécialité.
	1043	L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché d'un médicament ou produit.
898	1044
899		Article LEGIARTI000006693708
	1045	Article LEGIARTI000006693709
900	1046
901	1047	Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis aux dispositions de la présente section.
902	1048
903		Article LEGIARTI000006693710
	1049	Article LEGIARTI000006693711
904	1050
905	1051	Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit fixe dont le montant sera fixé par décret.
906	1052
907		Article LEGIARTI000006693715
	1053	Article LEGIARTI000006693716
908	1054
909		Les spécialités pharmaceutiques bénéficiaires d'une autorisation du ministre chargé de la santé publique sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Etat.
	1055	Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation du ministre chargé de la santé publique sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Etat.
910	1056
911		Article LEGIARTI000006693720
	1057	Article LEGIARTI000006693721
912	1058
913		I. - La taxe annuelle prévue à l'article précédent est fixée à 1.000 F par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. Elle est due par le titulaire de cette autorisation.
	1059	I. - La taxe annuelle prévue à l'article précédent est fixée à 1.000 F par médicament et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. Elle est due par le titulaire de cette autorisation.
914	1060
915		II. - La taxe n'est pas exigible pour les spécialités dont les ventes, à l'exclusion des ventes à l'exportation n'ont pas atteint, au cours de l'année civile précédente, un montant hors taxe de 500.000 F.
	1061	II. - La taxe n'est pas exigible pour les médicaments ou produits dont les ventes, à l'exclusion des ventes à l'exportation n'ont pas atteint, au cours de l'année civile précédente, un montant hors taxe de 500.000 F.
916	1062
917		III. - Lorsqu'une spécialité pharmaceutique est présentée en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes de la spécialité, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'application des dispositions précédentes.
	1063	III. - Lorsqu'un médicament et produit est présenté en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes du médicament ou produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'application des dispositions précédentes.
918	1064
919		IV. - En ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille.
	1065	IV. - En ce qui concerne les médicaments à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille.
920	1066
921		Article LEGIARTI000006693723
	1067	Article LEGIARTI000006693724
922	1068
923		I. - Les redevables de la taxe sont tenus d'adresser au ministre de la santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration indiquant les spécialités pharmaceutiques donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté du ministre de la santé.
	1069	I. - Les redevables de la taxe sont tenus d'adresser au ministre de la santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté du ministre de la santé.
924	1070
925	1071	II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, le ministre de la santé peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration.
926	1072
Article LEGIARTI000006693728 L928→1074
928	1074
929	1075	III. - La taxe et les pénalités sont recouvrées et jugées comme en matière de contributions directes. L'action en répétition dont l'administration dispose pour le recouvrement de la taxe peut être exercée jusqu'à l'expiration de la quatrième année suivant celle au cours de laquelle la taxe doit être versée.
930	1076
931		Article LEGIARTI000006693728
	1077	Article LEGIARTI000006693729
932	1078
933	1079	Les pharmaciens inspecteurs de la santé peuvent obtenir sur place, de tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché, communication des documents comptables nécessaires au contrôle de la taxe.
934	1080
935		Article LEGIARTI000006693731
	1081	Article LEGIARTI000006693732
936	1082
937		Tout médicament préparé à l'avance en vue de l'exportation et présenté sous une forme utilisable sans transformation, notamment sous forme de spécialité pharmaceutique, doit être autorisé au préalable par le ministre de la santé.
	1083	Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander au ministre chargé de la santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus au ministre chargé de la santé de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
938	1084
939		Cette autorisation n'est accordée qu'à la condition que le fabricant fournisse les justifications de qualité et de contrôle exigées pour les médicaments mis sur le marché en France.
	1085	Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
940	1086
941		Article LEGIARTI000006693738
	1087	Le ministre chargé de la santé interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.
942	1088
943		Article abrogé
	1089	Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit au ministre chargé de la santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. Le ministre chargé de la santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.
944	1090
945		Article LEGIARTI000006693744
	1091	Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.
	1092
	1093	Article LEGIARTI000006693739
	1094
	1095	Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation au ministre chargé de la santé.
	1096
	1097	Article LEGIARTI000006693745
946	1098
947	1099	Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des articles L. 601 à L. 604 ci-dessus, et notamment :
948	1100
949		1° Les règles concernant la présentation et la dénomination des spécialités pharmaceutiques ;
	1101	1° Les règles concernant la présentation et la dénomination des médicaments et produits ;
950	1102
951		2° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des spécialités, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
	1103	2° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
952	1104
953	1105	3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
954	1106
Article LEGIARTI000006693756 L960→1112
960	1112
961	1113	6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation.
962	1114
963		7° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la délivrance de certains médicaments ;
	1115	7° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;
964	1116
965	1117	8° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
966	1118
967		9° Les conditions d'application des articles L. 602 à L. 602-4 relatifs à la taxe annuelle des spécialités pharmaceutiques.
	1119	9° Les conditions d'application des articles L. 602 à L. 602-4 relatifs à la taxe annuelle des médicaments et produits.
968	1120
969	1121	10° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le marché.
970	1122
	1123	Article LEGIARTI000006693756
	1124
	1125	Les dispositions de l'article L. 601 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments lorsque ceux-ci :
	1126
	1127	\- sont destinés à traiter des pathologies graves, alors qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique, dès lors que leur efficacité est fortement présumée au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;
	1128
	1129	\- sont destinés à des patients atteints de maladies rares et dès lors qu'il n'existe aucun médicament déjà autorisé au sens de l'article L. 601 et susceptible de se substituer à eux ;
	1130
	1131	\- sont importés en vue de leur prescription à des malades nommément désignés, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors qu'ils sont autorisés à l'étranger.
	1132
	1133	L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par le ministre chargé de la santé, avec l'accord préalable du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au deuxième alinéa du présent article ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au quatrième alinéa. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
	1134
	1135	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation.
	1136
	1137	Article LEGIARTI000006693768
	1138
	1139	L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions de la présente section informe immédiatement le ministre chargé de la santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique.
	1140
	1141	## Section 2 : Des médicaments spécialisés
	1142
	1143	Article LEGIARTI000006693738
	1144
	1145	Article abrogé
	1146
971	1147	## PARAGRAPHE 1 : ETABLISSEMENTS DE PREPARATION ET DE VENTE EN GROS.
972	1148
973	1149	Article LEGIARTI000006693798
Article LEGIARTI000006694024 L1854→2030
1854	2030
1855	2031	Il leur est également interdit d'exécuter toute préparation magistrale ou toute prescription médicale, même si elles mentionnent des substances non visées à l'article L. 626, et plus généralement de se livrer à aucun acte pharmaceutique.
1856	2032
1857		Article LEGIARTI000006694024
	2033	Article LEGIARTI000006694025
1858	2034
1859		Ainsi qu'il est dit à l'article 6 de la loi du 13 août 1954, les spécialités pharmaceutiques remboursables par les organismes de sécurité sociale dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, sont celles figurant sur la liste établie dans les conditions fixées aux articles L. 623 et L. 624. Cette liste est complétée pour tenir compte des nécessités particulières aux départements intéressés.
	2035	Ainsi qu'il est dit à l'article 6 de la loi du 13 août 1954, les médicaments et produits remboursables par les organismes de sécurité sociale dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, sont ceux figurant sur la liste établie dans les conditions fixées aux articles L. 623 et L. 624. Cette liste est complétée pour tenir compte des nécessités particulières aux départements intéressés.
1860	2036
1861	2037	## Chapitre 3 : Dispositions transitoires pour l'exercice de la profession de préparateur en pharmacie
1862	2038