Code De La Sante Publique

Version du 1994-10-18

N
Nomoscope
18 oct. 1994 edd6e17764f78c86b30206a7f0644395ca3b52c6
Version précédente : d4447142
Résumé IA

Ces changements transfèrent la compétence d'instruction et de délivrance des autorisations d'établissements vétérinaires du niveau ministériel vers le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, tout en clarifiant les délais de décision et les conditions de prorogation. Les droits des professionnels sont renforcés par une procédure plus rapide et prévisible, car les délais de réponse sont désormais strictement encadrés et les refus doivent systématiquement être motivés. Pour les citoyens, cela garantit une meilleure sécurité sanitaire grâce à une expertise technique centralisée et une réactivité accrue de l'administration dans le contrôle des établissements de fabrication et d'importation de médicaments vétérinaires.

Informations

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Article LEGIARTI000006800729 L3532→3532
35323532
35333533Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires ainsi que, selon le cas, le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens ou le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable au sens de l'article L. 615.
35343534
3535**Article LEGIARTI000006800729**
3535**Article LEGIARTI000006800730**
35363536
35373537En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le docteur vétérinaire désigné à l'article R. 5146-6 exerce au moins les attributions suivantes :
35383538
Article LEGIARTI000006800733 L3546→3546
35463546
35473547Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.
35483548
3549Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.
3549Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.
35503550
3551Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture.
3551Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
35523552
35533553**Article LEGIARTI000006800733**
35543554
Article LEGIARTI000006800705 L3558→3558
35583558
35593559## Paragraphe 1 : Autorisation administrative.
35603560
3561**Article LEGIARTI000006800705**
3561**Article LEGIARTI000006800706**
35623562
3563Un arrêté conjoint du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé détermine les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 616 du présent code.
3563Les modalités de présentation et d'instruction des demandes tendant à obtenir l'une ou l'autre des autorisations mentionnées à l'article L. 616 sont déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
35643564
3565Cette autorisation, préalable à l'ouverture de l'établissement, est délivrée par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.
3565Les autorisations sont délivrées :
3566
35671° Par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, ou à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques ;
3568
35692° Par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, conjointement, pour les autres établissements ainsi que pour ceux qui se livrent à la fabrication ou à la distribution des aliments médicamenteux.
35663570
35673571Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.
35683572
3569**Article LEGIARTI000006800709**
3573**Article LEGIARTI000006800710**
35703574
3571Toute décision de refus doit être motivée.
3575L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 616 est nécessaire pour toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale et concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement et, pour ceux des établissements qui se livrent à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, la nature des spécialités ou les formes pharmaceutiques.
35723576
3573**Article LEGIARTI000006800713**
3577La décision doit être prise dans les trente jours qui suivent le dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé, dans la limite de quatre-vingt-dix jours, par décision de l'autorité compétente. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
35743578
3575Toute modification dans l'aménagement de l'établissement doit faire, dans les huit jours, l'objet d'une déclaration au ministre de l'agriculture et au ministre de la santé. Les modalités de cette déclaration sont fixées par arrêté conjoint desdits ministres.
3579**Article LEGIARTI000006800714**
35763580
3577**Article LEGIARTI000006800719**
3581Toute décision de refus d'autorisation doit être motivée.
35783582
3579Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.
3583**Article LEGIARTI000006800720**
35803584
3581**Article LEGIARTI000006800722**
3585Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1.
35823586
3583La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est prononcée par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.
3587**Article LEGIARTI000006800723**
3588
3589La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est prononcée par l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.
35843590
35853591## Paragraphe 3 : Fonctionnement des établissements
35863592
Article LEGIARTI000006800750 L3664→3670
36643670
36653671Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et R. 5146-17 ne sont pas applicables au docteur vétérinaire ou au pharmacien prévu au présent article.
36663672
3667**Article LEGIARTI000006800750**
3673**Article LEGIARTI000006800751**
36683674
3669Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture.
3675Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
36703676
36713677## SECTION 4 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.
36723678
Article LEGIARTI000006801038 L3826→3832
38263832
38273833Les systèmes d'enregistrement doivent être conformes aux caractéristiques fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.
38283834
3829**Article LEGIARTI000006801038**
3835**Article LEGIARTI000006801039**
3836
3837Les établissements prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an, d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
3838
3839**Article LEGIARTI000006801042**
3840
3841L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 617-4 est délivrée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires. Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.
3842
3843**Article LEGIARTI000006801044**
38303844
3831Les établissements prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an, d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture.
3845Les autorisations prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1 sont délivrées par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
38323846
3833**Article LEGIARTI000006801041**
3847**Article LEGIARTI000006801046**
38343848
3835Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.
3849L'autorisation prévue à l'article L. 617-7 est accordée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
38363850
38373851## SECTION 7 : SANCTIONS.
38383852
Article LEGIARTI000006800753 L3842→3856
38423856
38433857## Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.
38443858
3845**Article LEGIARTI000006800753**
3859**Article LEGIARTI000006800754**
38463860
38473861L'expérimentation des médicaments vétérinaires, au sens de l'article L. 617-18, s'entend des trois expertises analytique, pharmaco-toxicologique et clinique auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5146-20 à R. 5146-25 ci-après, pour vérifier que le produit faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché possède des propriétés définies au 1° de l'article L. 617-2.
38483862
3849Le ministre de l'agriculture et le ministre de la santé fixent par arrêtés conjoints les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
3863Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixe, sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
38503864
38513865**Article LEGIARTI000006800758**
38523866
Article LEGIARTI000006800767 L3862→3876
38623876
38633877Ils ne peuvent effectuer d'expertises qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés.
38643878
3865**Article LEGIARTI000006800767**
3879**Article LEGIARTI000006800768**
38663880
38673881Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats.
38683882
3869Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au fabricant, responsable de la mise sur le marché et aux services compétents du ministère de la santé et du ministère de l'agriculture.
3883Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au fabricant, responsable de la mise sur le marché au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires et aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
38703884
38713885Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché.
38723886
Article LEGIARTI000006800781 L3898→3912
38983912
38993913L'étiquetage de ces produits comporte : la composition quantitative en principes actifs, le numéro de lot de fabrication, le nom du fabricant et la mention "ce produit est réservé aux essais, article R. 5146-24 du code de la santé publique".
39003914
3901**Article LEGIARTI000006800781**
3915**Article LEGIARTI000006800782**
39023916
39033917Le programme de chaque expertise est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.
39043918
3905Si l'expert justifie que le protocole prévu à l'article R. 5146-18 est inapplicable en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture le programme de l'expertise retenu, préalablement à la mise en oeuvre de celle-ci.
3919Si l'expert justifie que le protocole prévu à l'article R. 5146-18 est inapplicable en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires le programme de l'expertise retenu, préalablement à la mise en oeuvre de celle-ci.
39063920
3907Avant tout essai relatif aux recherches des effets thérapeutiques d'un médicament vétérinaire sur les animaux, le responsable de la mise sur le marché signale au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture :
3921Avant tout essai relatif aux recherches des effets thérapeutiques d'un médicament vétérinaire sur les animaux, le responsable de la mise sur le marché signale au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires :
39083922
39093923a) L'objet de l'essai ;
39103924
@@ -3914,7 +3928,7 @@ c) La date probable de son exécution ;
39143928
39153929d) Le ou les lieux où il sera réalisé.
39163930
3917Dans le délai d'un mois à compter de la réception des communications ci-dessus indiquées, relatives à des modifications de protocoles expérimentaux ou à des essais thérapeutiques sur les élevages, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent s'opposer à la mise en oeuvre de ces essais.
3931Dans le délai d'un mois à compter de la réception des communications ci-dessus indiquées, relatives à des modifications de protocoles expérimentaux ou à des essais thérapeutiques sur les élevages, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut s'opposer à la mise en oeuvre de ces essais.
39183932
39193933Si aucune objection n'est formulée dans ce délai d'un mois, le programme peut être mis à exécution.
39203934
Article LEGIARTI000006800790 L3922→3936
39223936
39233937## Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché
39243938
3925**Article LEGIARTI000006800790**
3939**Article LEGIARTI000006800791**
39263940
3927Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 607 doit être adressée, en trois exemplaires, au ministre de la santé et en trois exemplaires au ministre de l'agriculture.
3941Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 607 doit être adressée au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
39283942
3929Lors du dépôt de la demande, des échantillons du produit fini du lot ayant servi aux essais sont remis au Laboratoire national des médicaments vétérinaires, en quantité suffisante pour procéder à des essais analytiques.
3943Lors du dépôt de la demande, des échantillons du produit fini du lot ayant servi aux essais sont remis au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, en quantité suffisante pour procéder à des essais analytiques.
39303944
39313945La demande mentionne :
39323946
3933a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ainsi que ceux du pharmacien ou docteur vétérinaire responsable ; Lorsque le responsable de la mise sur le marché ne fabrique pas le médicament vétérinaire, le nom et l'adresse du fabricant ;
3947a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ainsi que ceux du pharmacien ou docteur vétérinaire responsable ; lorsque le responsable de la mise sur le marché ne fabrique pas le médicament vétérinaire, le nom et l'adresse du fabricant ;
39343948
39353949b) La dénomination du médicament vétérinaire qui peut être un nom de fantaisie, la dénomination commune assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant, la dénomination scientifique ou la formule assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant ;
39363950
Article LEGIARTI000006800807 L3976→3990
39763990
39773991e) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament vétérinaire soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers pour autant que cette autorisation y existe.
39783992
3979**Article LEGIARTI000006800807**
3993**Article LEGIARTI000006800808**
39803994
39813995Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent :
39823996
3983a) La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être apportés à cette formule en cours d'expérimentation ; b) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant, les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;
3997a) La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être apportés à cette formule en cours d'expérimentation ;
3998
3999b) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant, les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;
39844000
39854001c) L'interprétation de ces résultats ;
39864002
39874003d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation ;
39884004
3989e) La quantité minimale de chaque constituant du médicament vétérinaire et le nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement, en cas d'attribution de l'autorisation de mise sur le marché, à des contrôles postérieurs à la délivrance de cette autorisation par les laboratoires officiels de contrôle des ministères de la santé et de l'agriculture.
4005e) La quantité minimale de chaque constituant du médicament vétérinaire et le nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement, en cas d'attribution de l'autorisation de mise sur le marché, à des contrôles postérieurs à la délivrance de cette autorisation par le Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
39904006
39914007**Article LEGIARTI000006800811**
39924008
Article LEGIARTI000006800817 L4010→4026
40104026
40114027f) Aux risques cliniques de surdosage.
40124028
4013**Article LEGIARTI000006800817**
4029**Article LEGIARTI000006800818**
40144030
40154031Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5146-28 :
40164032
40174033a) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire qui a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché, le dossier prévu à l'article R. 5146-28 peut comprendre, avec l'accord du précédent bénéficiaire, les seuls comptes rendus des expertises fournis à l'appui de la première demande ;
40184034
4019b) Lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, d'un commun accord, dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par l'article R. 5146-28, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
4035b) Lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par l'article R. 5146-28, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
40204036
4021c) Lorsque le médicament vétérinaire a fait, par ailleurs, l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre des dispositions de l'article L. 601, le compte rendu de l'expertise analytique produit lors de la première demande peut être utilisé ; le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, d'un commun accord, accepter également la production du compte rendu des essais toxicopharmacologiques antérieurs. Ils pourront cependant exiger les résultats d'une étude en vue de la fixation d'un temps d'attente au sens de l'article L. 617-2 du présent code ;
4037c) Lorsque le médicament vétérinaire a fait, par ailleurs, l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre des dispositions de l'article L. 601, le compte rendu de l'expertise analytique produit lors de la première demande peut être utilisé ; le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut accepter également la production du compte rendu des essais toxicopharmacologiques antérieurs. Ils pourront cependant exiger les résultats d'une étude en vue de la fixation d'un temps d'attente au sens de l'article L. 617-2 du présent code ;
40224038
40234039d) Une documentation bibliographique relative aux essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente, peut tenir lieu de la présentation des résultats y afférents lorsqu'il s'agit :
40244040
Article LEGIARTI000006800824 L4036→4052
40364052
40374053## Paragraphe 3 : Décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché.
40384054
4039**Article LEGIARTI000006800824**
4055**Article LEGIARTI000006800825**
40404056
4041L'autorisation de mise sur le marché est accordée par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.
4057L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.
40424058
4043Avant de prendre leur décision, les ministres ordonnent toutes mesures d'instruction qu'ils jugent nécessaires.
4059Avant de prendre sa décision, le directeur général du Centre ordonne toute mesure d'instruction qu'il estime nécessaire.
40444060
4045Ils peuvent notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.
4061Il peut notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.
40464062
4047Ils peuvent, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.
4063Il peut, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.
40484064
40494065En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
40504066
4051Les ministres se prononcent dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque les ministres demandent à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.
4067Le directeur général du centre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque le directeur général du centre demande à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.
40524068
4053**Article LEGIARTI000006800832**
4069**Article LEGIARTI000006800833**
40544070
4055Lorsque les ministres chargés de la santé et de l'agriculture sont saisis, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, ils disposent d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires leur éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation.
4071Lorsque le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires est saisi, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, il dispose d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires son éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation.
40564072
4057La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par les ministres chargés de la santé et de l'agriculture dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée.
4073La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée.
40584074
4059**Article LEGIARTI000006800837**
4075**Article LEGIARTI000006800838**
40604076
4061Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture est soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires mentionné à l'article R. 5146-33-1.
4077Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires est soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires mentionné à l'article R. 5146-33-1.
40624078
40634079Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
40644080
4065Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des médicaments vétérinaires.
4081Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires qui saisit pour avis le comité des médicaments vétérinaires.
40664082
4067**Article LEGIARTI000006800842**
4083**Article LEGIARTI000006800843**
40684084
4069Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires.
4085Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires.
40704086
4071**Article LEGIARTI000006800847**
4087**Article LEGIARTI000006800848**
40724088
4073Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, les ministres refusent l'autorisation de mise sur le marché :
4089Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, le directeur général du Centre d'études vétérinaires et alimentaires refuse l'autorisation de mise sur le marché :
40744090
40754091a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent code ;
40764092
Article LEGIARTI000006800855 L4098→4114
40984114
40994115Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
41004116
4101**Article LEGIARTI000006800855**
4117**Article LEGIARTI000006800856**
41024118
4103Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture.
4119Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
41044120
41054121La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :
41064122
Article LEGIARTI000006800860 L4108→4124
41084124
41094125b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.
41104126
4111Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture.
4127Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
41124128
4113En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
4129En cas de silence du directeur général du centre, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
41144130
4115**Article LEGIARTI000006800860**
4131**Article LEGIARTI000006800861**
41164132
4117Le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, par décision motivée, suspendre pour une période ne pouvant excéder un an, ou supprimer une autorisation de mise sur le marché. Dans les deux cas, ils peuvent interdire la distribution du médicament vétérinaire concerné, notamment s'il apparaît que les conditions prévues aux articles R. 5146-26 et R. 5146-32 ne sont pas remplies.
4133Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut, par décision motivée, suspendre pour une période ne pouvant excéder un an, ou supprimer une autorisation de mise sur le marché.
41184134
41194135La suspension, sauf en cas d'urgence, et la suppression de l'autorisation ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation ait été invité à fournir ses explications.
41204136
4121La décision de suspension ou de suppression fait l'objet de toutes les mesures de publicité que les ministres jugent nécessaires d'ordonner. Elle doit indiquer les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
4137La décision de suspension ou de suppression fait l'objet de toutes les mesures de publicité que le directeur général du centre estime nécessaires d'ordonner. Elle doit indiquer les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
41224138
41234139Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire doit prendre immédiatement toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du médicament en cause.
41244140
Article LEGIARTI000006800869 L4126→4142
41264142
41274143Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5146-33-2 et R. 5146-33-3 après un avis favorable du comité des médicaments vétérinaires *autorité compétente*, les décisions mentionnées à l'article R. 5146-37 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
41284144
4129**Article LEGIARTI000006800869**
4145**Article LEGIARTI000006800870**
41304146
4131Les décisions mentionnées aux articles R. 5146-33 à R. 5146-37, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises après avis de la commission constituée à cet effet.
4147Les décisions mentionnées aux articles R. 5146-33 à R. 5146-35 et R. 5146-37, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises après avis de la commission constituée à cet effet.
41324148
41334149Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
41344150
41354151Les décisions prévues aux articles R. 5146-33, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 5146-37 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
41364152
4137**Article LEGIARTI000006800877**
4153**Article LEGIARTI000006800878**
41384154
41394155La commission mentionnée à l'article R. 5146-38 comprend :
41404156
41411\. Trois membres de droit :
41571\. Quatre membres de droit :
41424158
4143a) Le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
4159a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture, ou son représentant ;
41444160
4145b) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
4161b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
41464162
4147c) Le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;
4163c) Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
41484164
41492\. Deux membres du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires désignés par le directeur de cet organisme et choisis l'un parmi les chefs de département et l'autre parmi les directeurs de laboratoires, ou leurs représentants ;
4165d) Le directeur général de l'Agence du médicament, ou son représentant.
41504166
41513\. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.
41672\. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.
41524168
41534169**Article LEGIARTI000006800885**
41544170
Article LEGIARTI000006800888 L4158→4174
41584174
41594175La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment les représentants de l'industrie pharmaceutique vétérinaire et des membres de la commission de sécurité des consommateurs.
41604176
4161**Article LEGIARTI000006800888**
4162
4163La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres autres que les membres de droit de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38 ne peut excéder six ans.
4177**Article LEGIARTI000006800889**
41644178
41654179En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
41664180
Article LEGIARTI000006800919 L4182→4196
41824196
41834197## Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons.
41844198
4185**Article LEGIARTI000006800919**
4199**Article LEGIARTI000006800920**
41864200
4187Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents mentionnés à l'article L. 617-20.
4201Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et, dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents mentionnés à l'article L. 617-20.
41884202
4189**Article LEGIARTI000006800924**
4203**Article LEGIARTI000006800925**
41904204
41914205Les quantités prélevées sont le double de celles qui sont mentionnées au e de l'article R. 5146-29, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit fini.
41924206
41934207Les échantillons destinés aux laboratoires sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom du médicament et le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du produit prélevé, la date du prélèvement, son motif, le nom et la qualité de l'agent.
41944208
4195Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat.
4209Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
41964210
41974211## Section 3 : Réglementation de la publicité.
41984212
Article LEGIARTI000006800987 L4210→4224
42104224
42114225La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.
42124226
4213**Article LEGIARTI000006800987**
4227**Article LEGIARTI000006800988**
42144228
42154229Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après :
42164230
Article LEGIARTI000006800990 L4234→4248
42344248
42354249Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.
42364250
4237Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre de la santé et auprès du ministre de l'agriculture, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
4251Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
42384252
4239**Article LEGIARTI000006800990**
4253**Article LEGIARTI000006800991**
42404254
4241Est subordonnée à une autorisation préalable du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.
4255Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.
42424256
42434257**Article LEGIARTI000006800993**
42444258
Article LEGIARTI000006801054 L4256→4270
42564270
42574271Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments vétérinaires par les groupements prévus à l'alinéa 1er de l'article L. 612 sont faites sous le contrôle d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement, ce pharmacien est inscrit au tableau de la section D de l'ordre.
42584272
4273## Section 6 bis : Dispositions particulières relatives au contrôle
4274
4275**Article LEGIARTI000006801054**
4276
4277Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent chapitre, et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.
4278
42594279## Paragraphe 1 : Exploitation des officines
42604280
42614281**Article LEGIARTI000006799651**