Code De La Sante Publique

Version du 1994-10-11

N
Nomoscope
11 oct. 1994 d44471427734afdfbeea2fc8e906b70785c92658
Version précédente : 9d3e71f6
Résumé IA

Ces changements réorganisent le code de la santé publique en intégrant les règles d'hémovigilance dans un nouveau cadre législatif dédié au don et à l'utilisation des éléments du corps humain, tout en renforçant les obligations de signalement des effets indésirables pour les professionnels de santé. Les droits des citoyens sont renforcés par une traçabilité accrue des produits sanguins et une procédure de déclaration plus claire, garantissant que tout incident transfusionnel fait l'objet d'une investigation systématique et d'une information au dossier médical du patient. L'impact pour les citoyens se traduit par une sécurité transfusionnelle améliorée grâce à des comités de surveillance plus actifs et à une meilleure coordination entre les établissements de santé et les correspondants d'hémovigilance.

Informations

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Article LEGIARTI000006802212 L0→1
1## Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé
2
3**Article LEGIARTI000006802212**
4
5Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se réunit au moins trois fois par an.
6
7Le coordonnateur régional, s'il le souhaite, assiste de droit aux séances du comité et peut y être entendu.
8
9## Sous-section 6 : Déclaration d'incident transfusionnel
10
11**Article LEGIARTI000006802233**
12
13Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré le produit. A défaut, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine ou de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent.
14
15Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine distributeur et rédige, en concertation avec lui, une fiche d'incident transfusionnel dont copie est versée au dossier médical du patient.
16
17## Sous-section 1 : Dispositions générales
18
19**Article LEGIARTI000006802167**
20
21L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :
22
23a) Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;
24
25b) Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au a ci-dessus ;
26
27c) L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.
28
29**Article LEGIARTI000006802169**
30
31L'Agence française du sang assure la mise en oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.
32
33Pour l'exercice de cette mission, l'Agence française du sang :
34
35a) Est informée, dans les conditions prévues aux articles R. 666-12-25 et R. 666-12-26, de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique d'un produit sanguin labile ;
36
37b) Est destinataire, dans les conditions prévues à la présente section, des informations recueillies au cours des phases de préparation, de conservation et d'utilisation des produits sanguins labiles ;
38
39c) Procède ou fait procéder par une personne morale de droit public agissant sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
40
41**Article LEGIARTI000006802173**
42
43L'Agence française du sang et l'Agence du médicament s'informent mutuellement de tout incident transfusionnel lié ou susceptible d'être lié à l'administration d'un produit sanguin labile ou d'un produit sanguin stable, et dont la cause réside, ou est susceptible de résider, dans la qualité du sang prélevé dont est issu le produit transfusé.
44
45**Article LEGIARTI000006802176**
46
47L'Agence française du sang transmet au ministre chargé de la santé les informations de nature épidémiologique qu'elle recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
48
49## Sous-section 2 : Modalités de distribution des produits sanguins labiles
50
51**Article LEGIARTI000006802179**
52
53Chaque établissement de santé public ou privé doit choisir un établissement de transfusion sanguine unique pour assurer son approvisionnement en produits sanguins labiles. Il communique le nom de cet établissement au préfet de région.
54
55Chaque établissement de transfusion sanguine doit faire connaître à l'Agence française du sang les établissements de santé dont il assure l'approvisionnement.
56
57**Article LEGIARTI000006802182**
58
59Lorsqu'il n'assure pas la préparation d'un produit sanguin labile ou s'il n'en dispose pas en quantité suffisante, l'établissement de transfusion sanguine distributeur s'approvisionne auprès d'un ou de plusieurs autres établissements de transfusion sanguine.
60
61Sauf cas d'urgence, un établissement de transfusion sanguine ne peut céder à un autre établissement de transfusion sanguine que les produits sanguins labiles dont il a lui-même assuré la préparation.
62
63**Article LEGIARTI000006802184**
64
65Les choix d'établissements fournisseurs auxquels il est procédé en application des articles R. 666-12-5 et R. 666-12-6 doivent être compatibles avec les dispositions du ou des schémas d'organisation de la transfusion sanguine dont relèvent les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine concernés.
66
67**Article LEGIARTI000006802187**
68
69La cession de produits sanguins labiles entre établissements de santé ne peut intervenir qu'à titre exceptionnel et ne peut s'effectuer qu'entre établissements de santé ayant le même établissement de transfusion sanguine distributeur. Ce dernier est informé de la cession.
70
71Les produits qui ont fait l'objet d'une telle cession ne peuvent être ultérieurement cédés à un autre établissement de santé.
72
73Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du président de l'Agence française du sang, interdire ou limiter les cessions de produits sanguins labiles entre établissements de santé ou au sein d'un groupe déterminé d'établissements de santé.
74
75**Article LEGIARTI000006802190**
76
77Lorsqu'un dépôt de produits sanguins est autorisé dans un établissement de santé en application de l'article L. 666-10, une convention doit être passée entre l'établissement de santé dépositaire et son établissement de transfusion sanguine distributeur pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance des produits entreposés.
78
79Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang, fixe les clauses obligatoires que doivent comporter ces conventions.
80
81**Article LEGIARTI000006802193**
82
83Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du président de l'Agence française du sang fixe les conditions dans lesquelles les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3.
84
85## Sous-section 3 : Rôle des établissements de transfusion sanguine distributeurs
86
87**Article LEGIARTI000006802196**
88
89I. Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :
90
91a) L'identification du don de sang ou de composants du sang dont est issue l'unité et l'identification du donneur ;
92
93b) Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il a été procédé sur le don ;
94
95c) L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été cédée à un autre établissement de transfusion sanguine ;
96
97d) L'identification de l'établissement de santé destinataire de l'unité préparée et les circonstances de la cession ainsi que, en cas de cession de l'unité entre établissements de santé, les circonstances de la seconde cession et l'identification de l'établissement de santé finalement destinataire ;
98
99e) L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.
100
101II. En outre, à la demande de l'Agence française du sang, l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
102
103a) Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a pris part ;
104
105b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
106
107c) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.
108
109III. Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine distributeur les informations relatives aux d et e du I et au b du II ci-dessus.
110
111Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur transmission par les établissements de santé.
112
113**Article LEGIARTI000006802199**
114
115Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
116
117a) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-11 en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
118
119b) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile et dont il aurait eu à connaître ;
120
121c) La communication à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance mentionné à l'article R. 666-12-20 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 666-12-21 ;
122
123d) L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués par son établissement et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-13 ;
124
125e) Le signalement à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
126
127f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française du sang.
128
129Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine est désigné par le chef d'établissement et doit être un médecin ou un pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang.
130
131Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française du sang et au ministre chargé de la santé.
132
133## Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé
134
135**Article LEGIARTI000006802202**
136
137I. Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes :
138
139a) L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
140
141b) L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de transfusion distributeur ;
142
143c) Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de l'administration du produit sanguin ;
144
145d) L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
146
147e) Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ;
148
149f) Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à l'administration de l'unité.
150
151II. En outre, à la demande de l'Agence française du sang, l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
152
153a) Les transfusions autologues pré- et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
154
155b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
156
157c) L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit sanguin stable et d'un produit sanguin labile ;
158
159d) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.
160
161III. L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux a et b du I et, le cas échéant, au b du II ci-dessus.
162
163Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
164
165**Article LEGIARTI000006802205**
166
167Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
168
169a) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile ;
170
171b) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-13, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
172
173c) La communication à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 666-12-21 ;
174
175d) La transmission à l'établissement de transfusion sanguine distributeur des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-11 ;
176
177e) Le signalement à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
178
179f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française du sang.
180
181Le correspondant de l'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du président de l'Agence française du sang, fixer les conditions dans lesquelles un établissement de santé peut avoir un pharmacien comme correspondant d'hémovigilance.
182
183Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang.
184
185Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après avis de la commission médicale d'établissement.
186
187Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement au préfet de région et à l'Agence française du sang.
188
189**Article LEGIARTI000006802208**
190
191Dans chaque établissement public de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine distributeur ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement public de santé. Doivent être notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.
192
193Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
194
195**Article LEGIARTI000006802210**
196
197Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour mission de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés.
198
199Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.
200
201A ce titre :
202
203a) Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 710-2-1 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 666-12-24 ;
204
205b) Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
206
207c) Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
208
209d) Il est averti des incidents transfusionnels inattendus ou indésirables, conçoit toute mesure destinée à y remédier ;
210
211e) Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
212
213f) Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel d'activité.
214
215**Article LEGIARTI000006802215**
216
217L'Agence française du sang, le coordonnateur régional et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
218
219**Article LEGIARTI000006802218**
220
221Le comité peut saisir le coordonnateur régional et l'Agence française du sang de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances d'un incident transfusionnel inattendu ou indésirable.
222
223## Sous-section 5 : Les coordonnateurs régionaux de l'hémovigilance
224
225**Article LEGIARTI000006802221**
226
227Dans chaque région, un coordonnateur de l'hémovigilance placé auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales est chargé :
228
229a) De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des directives techniques de l'Agence française du sang et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;
230
231b) D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
232
233c) D'informer régulièrement le préfet de région et l'Agence française du sang de son activité, de les saisir sans délai de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et de saisir également le ministre chargé de la santé si une telle difficulté trouve son origine au sein d'un établissement de santé ;
234
235d) De proposer, le cas échéant, à l'Agence française du sang, sous couvert du préfet de région, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance.
236
237**Article LEGIARTI000006802224**
238
239A la demande de l'Agence française du sang ou du préfet de région, ou de sa propore initiative, le coordonnateur régional de l'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application des articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14.
240
241Dans les mêmes conditions et à partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :
242
243a) L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir d'un don ou d'un donneur déterminé, ou l'identification du don ou du donneur qui est à l'origine de la préparation d'une unité déterminée ;
244
245b) L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou la recherche de tous effets inattendus ou indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin déterminé.
246
247Les résultats des investigations mentionnées aux alinéas précédents sont transmis par le coordonnateur régional au préfet de région, à l'Agence française du sang et, le cas échéant, à la personne morale visée au c de l'article R. 666-12-2.
248
249Une directive technique de l'Agence française du sang peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre les établissements et le coordonnateur, d'une part, entre le coordonnateur et l'agence, d'autre part.
250
251**Article LEGIARTI000006802227**
252
253Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional de l'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française du sang.
254
255**Article LEGIARTI000006802230**
256
257Le coordonnateur régional de l'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté est pris sur proposition du président de l'Agence française du sang et après avis du préfet de région.
258
259## Sous-section 6 : Déclaration d'incident transfusionnel
260
261**Article LEGIARTI000006802236**
262
263L'Agence française du sang, le coordonnateur régional de l'hémovigilance et le préfet du département où survient l'incident sont destinataires des fiches d'incident transfusionnel.
264
265**Article LEGIARTI000006802239**
266
267Une directive technique de l'Agence française du sang fixe la forme et le contenu des fiches d'incident transfusionnel et les modalités de leur transmission. Cette directive peut définir les cas et situations dans lesquels il n'y a pas lieu de transmettre la fiche.
268
269## Section 1 : Dispositions générales
270
271**Article LEGIARTI000006802243**
272
273L'Agence française du sang est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
274
275**Article LEGIARTI000006802246**
276
277Pour l'exercice des missions définies à l'article L. 667-5, l'agence peut notamment :
278
2791° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
280
2812° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;
282
2833° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
284
285A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe dans les domaines relevant de sa compétence à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
286
287## Sous-section 1 : Le conseil d'administration
288
289**Article LEGIARTI000006802249**
290
291Le conseil d'administration de l'Agence française du sang comprend, outre le président de l'agence :
292
293A. Dix membres de droit représentant l'Etat :
294
2951° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
296
2972° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
298
2993° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget du ministère chargé de la santé ou son représentant ;
300
3014° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
302
3035° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
304
3056° Le directeur du budget ou son représentant ;
306
3077° Le directeur général de la recherche et de la technologie ou son représentant ;
308
3098° Le directeur des enseignements supérieurs ou son représentant ;
310
3119° Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;
312
31310° Le directeur des affaires économiques, sociales et culturelles de l'outre-mer ou son représentant.
314
315B. Dix autres membres :
316
3171° Deux membres nommés sur proposition du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;
318
3192° Un membre nommé sur proposition conjointe des conseils d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et de la caisse centrale de secours mutuels agricoles ;
320
3213° Un membre titulaire et un membre suppléant élus pour trois ans par le personnel de l'agence, selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ;
322
3234° Six membres nommés sur proposition du ministre chargé de la santé, au nombre desquels un représentant des associations de donneurs de sang, un représentant des associations de patients et quatre personnalités qualifiées parmi lesquelles au moins deux médecins ou pharmaciens.
324
325Le conseil d'administration comprend également deux représentants des établissements de santé, un représentant des établissements de transfusion sanguine et un représentant des personnels de ces établissements, nommés sur proposition du ministre chargé de la santé. Ces représentants sont choisis parmi ceux des membres du comité d'orientation qui représentent, respectivement, les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine et le personnel de ces établissements. Ils siègent au conseil avec voix consultative.
326
327Les membres du conseil d'administration, autres que les membres mentionnés au A et au 3° du B, sont nommés par décret pour une durée de trois ans renouvelable. Pour chacun de ces membres, il est désigné un suppléant dans les mêmes conditions.
328
329En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les mêmes conditions jusqu'à l'expiration du mandat en cours.
330
331**Article LEGIARTI000006802252**
332
333Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle institué par l'article L. 667-1.
334
335Les personnes exerçant une activité au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent être nommées en qualité de membre du conseil d'administration ayant voix délibérative. Tout membre du conseil d'administration ayant voix délibérative perd cette qualité s'il vient à exercer de telles activités.
336
337**Article LEGIARTI000006802255**
338
339Les fonctions de membre du conseil d'administration autres que celles de président sont gratuites. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990.
340
341**Article LEGIARTI000006802258**
342
343Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation du président de l'agence qui arrête l'ordre du jour.
344
345La convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers des membres du conseil d'administration ayant voix délibérative.
346
347**Article LEGIARTI000006802261**
348
349Le directeur de l'agence, le contrôleur financier et l'agent comptable participent aux travaux du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
350
351Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
352
353**Article LEGIARTI000006802264**
354
355Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours ; il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
356
357Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
358
359Le conseil d'administration élabore son règlement intérieur.
360
361**Article LEGIARTI000006802267**
362
363Le conseil d'administration délibère sur les matières suivantes :
364
3651° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
366
3672° Le budget de l'agence et ses modifications, ainsi que le compte financier ;
368
3693° Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
370
3714° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles ; les baux et locations les concernant ;
372
3735° L'acceptation des dons et legs ;
374
3756° L'exercice des actions en justice et les transactions ;
376
3777° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ou à des groupements d'intérêt économique ;
378
3798° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;
380
3819° Le rapport annuel sur l'activité de transfusion sanguine mentionné au dernier alinéa de l'article L. 667-5.
382
383Dans les matières énumérées au 4° et au 6° ci-dessus, le conseil d'administration peut déléguer une partie de ses pouvoirs au président de l'agence.
384
385Le conseil d'administration fixe en outre par ses délibérations les orientations générales de l'action de l'agence dans les domaines suivants :
386
3871° La promotion du don du sang ;
388
3892° La sauvegarde du strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
390
3913° La politique médicale et de recherche ;
392
3934° L'évaluation de l'activité de transfusion sanguine ;
394
3955° La participation de l'agence à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine ;
396
3976° La coopération internationale ;
398
3997° L'hémovigilance ainsi que le recueil des informations nécessaires à la surveillance de l'activité des établissements de transfusion sanguine ;
400
4018° Les principes d'attribution des crédits du fonds d'orientation et le suivi de leur utilisation.
402
403**Article LEGIARTI000006802271**
404
405Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa ci-après, les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 667-9 sont exécutoires quinze jours après la transmission du procès-verbal au ministre chargé de la santé, à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
406
407Les délibérations portant sur le budget, sur le compte financier ainsi que sur les acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.
408
409**Article LEGIARTI000006802274**
410
411Le président de l'agence prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédit entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel.
412
413**Article LEGIARTI000006802277**
414
415I. - Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Agence française du sang, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'agence, sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant l'avis ou par le présent chapitre.
416
417Toutefois, le conseil d'administration peut déléguer au président de l'agence le pouvoir de donner au nom de l'établissement tout ou partie de ces avis.
418
419II. - Les avis prévus aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 666-10 sont donnés par le président de l'Agence française du sang.
420
421Il en est de même de l'avis prévu à l'article L. 666-9 dans le cas où le ministre chargé de la santé déclare l'urgence de la décision à prendre et en informe par écrit le président de l'agence.
422
423Le conseil d'administration reçoit communication des avis ainsi donnés par le président de l'agence.
424
425III. - Conformément aux dispositions de l'article L. 667-7, le président de l'agence saisit pour avis le conseil d'administration de ses projets de décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11.
426
427Le président de l'agence rend compte au conseil d'administration des décisions qu'il prend en application de l'article L. 668-5 ainsi que des mises en demeure et des décisions relatives aux suspensions qu'il prononce en application de l'article L. 668-11.
428
429IV. - Le conseil d'administration de l'Agence française du sang donne son avis sur les projets de schémas d'organisation de la transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 669-2, avant la transmission de ces projets par le président de l'agence au ministre chargé de la santé.
430
431V. - Le conseil d'administration de l'agence reçoit communication des règlements mentionnés au 1° de l'article L. 666-8 et au premier alinéa de l'article L. 668-3, lors de leur transmission pour homologation par le président de l'agence au ministre chargé de la santé.
432
433VI. - En outre, le conseil d'administration de l'Agence française du sang se prononce sur les questions qui lui sont soumises par le président de l'agence ou par le ministre chargé de la santé.
434
435## Sous-section 2 : Le président de l'Agence française du sang
436
437**Article LEGIARTI000006802282**
438
439Le président de l'Agence française du sang est nommé par décret en conseil des ministres pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du ministre chargé de la santé.
440
441Il préside le conseil d'administration de l'agence dont il prépare et exécute les délibérations.
442
443**Article LEGIARTI000006802285**
444
445Le président de l'Agence française du sang assure la direction de l'établissement.
446
447Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des articles R. 667-9 à R. 667-12.
448
449Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
450
451Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.
452
453Il passe au nom de l'agence les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 3° et 4° du premier alinéa de l'article R. 667-9.
454
455Il est ordonnateur des dépenses et des recettes du budget de l'agence.
456
457Sous réserve des dispositions de l'article R. 667-27, il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
458
459**Article LEGIARTI000006802288**
460
461Dans le cadre des missions prévues au a du 1° du deuxième alinéa de l'article L. 667-5 et conformément aux orientations arrêtées par le conseil d'administration en vertu des 1° et 2° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut adresser des recommandations aux différents intervenants de la transfusion sanguine. Il en informe le conseil d'administration et le comité d'orientation de l'agence.
462
463## Sous-section 3 : Le conseil scientifique
464
465**Article LEGIARTI000006802291**
466
467Le conseil scientifique de l'Agence française du sang prévu au dernier alinéa de l'article L. 667-6 est composé de membres nommés, pour une durée de trois ans renouvelable, par arrêté du ministre chargé de la santé. Ses membres sont choisis en raison de leur compétence médicale, scientifique ou technique dans le domaine de la transfusion sanguine ou dans un domaine utile à la transfusion sanguine.
468
469Il comprend :
470
4711° Le président du comité d'orientation de l'agence ;
472
4732° Un membre nommé sur proposition du directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
474
4753° Un membre nommé sur proposition du directeur du Centre national de la recherche scientifique ;
476
4774° Un membre nommé sur proposition du directeur de l'institut Pasteur de Paris ;
478
4795° Un membre nommé sur proposition de la Société française de transfusion sanguine ;
480
4816° Quatre à huit personnalités qualifiées.
482
483Le conseil scientifique élit son président parmi ses membres.
484
485Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du conseil scientifique.
486
487**Article LEGIARTI000006802294**
488
489Les fonctions de membre du conseil scientifique sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle.
490
491**Article LEGIARTI000006802296**
492
493Le président de l'agence peut consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice d'une mission de l'agence.
494
495**Article LEGIARTI000006802298**
496
497Le conseil scientifique peut, de sa propre initiative, formuler des observations ou des propositions sur toute question médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine.
498
499Il formule également des propositions sur les programmes de recherche auxquels l'agence serait susceptible de participer ou qu'elle pourrait coordonner.
500
501**Article LEGIARTI000006802300**
502
503Les avis, les observations et les propositions du conseil scientifique sont transmis au président de l'agence, au conseil d'administration et au comité d'orientation.
504
505## Sous-section 4 : Le comité d'orientation
506
507**Article LEGIARTI000006802302**
508
509Le comité d'orientation de l'Agence française du sang représente, au sein de l'agence, les institutions et établissements que leur objet ou leurs activités amènent à intervenir dans la pratique ou à utiliser les services de la transfusion sanguine.
510
511Il est composé de trente-quatre membres, à raison de :
512
513A. - Six membres de droit :
514
5151° Le président de la Croix-Rouge française ou son représentant ;
516
5172° Le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ou son représentant ;
518
5193° Le directeur du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ou son représentant ;
520
5214° Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
522
5235° Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
524
5256° Le directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale ou son représentant ;
526
527B. - Un représentant du centre de transfusion sanguine des armées, nommé pour trois ans par arrêté du ministre de la défense.
528
529C. - Quinze membres nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé, selon les modalités suivantes :
530
5311° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération hospitalière de France ;
532
5332° Un membre nommé sur proposition de l'Union hospitalière privée ;
534
5353° Un membre nommé sur proposition de la Fédération interhospitalière des établissements privés ;
536
5374° Un membre nommé sur proposition de la Fédération des établissements hospitaliers de l'assistance privée ;
538
5395° Trois membres nommés sur proposition de l'Association pour le développement de la transfusion sanguine, dont son président ;
540
5416° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles ;
542
5437° Cinq membres représentant les personnels des établissements de transfusion sanguine nommés respectivement sur proposition de chacune des organisations syndicales suivantes : Confédération française démocratique du travail (CFDT), Confédération française des travailleurs chrétiens (CFTC), Confédération française de l'encadrement (CFE-CGC), Confédération générale du travail (CGT) et Confédération générale du travail Force ouvrière (CGT-FO) ;
544
545D. - Douze membres nommés par le conseil d'administration de l'agence, pour trois ans, sur proposition du président de l'agence :
546
5471° Trois directeurs d'établissement de transfusion sanguine ;
548
5492° Un directeur d'établissement public de santé ;
550
5513° Un directeur d'établissement de santé privé ;
552
5534° Sept médecins ou pharmaciens, parmi lesquels un chirurgien, un anesthésiste-réanimateur, un interniste, un spécialiste des maladies du sang et un pharmacien des hôpitaux.
554
555Les fonctions de membre du comité d'orientation sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle.
556
557Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du comité d'orientation.
558
559**Article LEGIARTI000006802304**
560
561Le président du comité d'orientation est désigné parmi les membres du comité par arrêté du ministre chargé de la santé.
562
563**Article LEGIARTI000006802306**
564
565Le président de l'agence, ou son représentant, assiste aux réunions du comité d'orientation avec voix consultative.
566
567**Article LEGIARTI000006802308**
568
569Le comité d'orientation se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. Le secrétariat des réunions est assuré par les services de l'agence.
570
571Le président de l'agence peut également convoquer le comité d'orientation sur un ordre du jour qu'il détermine.
572
573Le comité d'orientation élabore son règlement intérieur.
574
575**Article LEGIARTI000006802310**
576
577A la demande du président de l'agence, ou de sa propre initiative, le comité d'orientation peut émettre des avis et formuler des propositions sur les questions relatives à l'organisation de la transfusion sanguine, au fonctionnement et aux activités des établissements de transfusion sanguine, ainsi qu'à la coopération entre ces établissements et les établissements de santé.
578
579Ces avis et propositions sont transmis au conseil d'administration. Il en est rendu compte dans le rapport annuel sur l'activité de transfusion sanguine établi par l'agence.
580
581Il est tenu informé des délibérations du conseil d'administration de l'agence.
582
583## Sous-section 5 : Le directeur de l'Agence française du sang
584
585**Article LEGIARTI000006802312**
586
587Le directeur de l'Agence française du sang est nommé par décret pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du président de l'agence.
588
589Il assiste le président de l'agence dans ses fonctions. A ce titre et sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article R. 667-14, il peut recevoir de lui toute délégation de pouvoirs pour la direction des services de l'agence.
590
591**Article LEGIARTI000006802314**
592
593Le directeur de l'agence peut seul recevoir délégation de signature du président de l'agence pour les décisions mentionnées à l'article L. 667-7.
594
595En cas de vacance du poste de président de l'agence, il le supplée provisoirement dans la plénitude de ses attributions.
596
597## Sous-section 6 : Les inspecteurs et les missions d'inspection de l'Agence française du sang
598
599**Article LEGIARTI000006802316**
600
601Pour l'exercice des missions de contrôle et d'inspection des établissements de transfusion sanguine prévues à l'article L. 667-9, notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires applicables à ces établissements, l'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé.
602
603L'habilitation a une durée de validité de deux ans. Elle est renouvelable.
604
605Le président de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation.
606
607**Article LEGIARTI000006802319**
608
609Avant d'exercer les fonctions d'inspecteur de l'agence, les agents habilités prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative. La formule du serment est la suivante : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. "
610
611Dans le cas d'un renouvellement de l'habilitation, il n'y a pas lieu à nouvelle prestation de serment.
612
613**Article LEGIARTI000006802321**
614
615L'inspection d'un établissement de transfusion sanguine est décidée par le président de l'agence, qui délivre à cette fin un ordre de mission à l'inspecteur responsable de cette inspection. Cet ordre mentionne l'établissement inspecté et le nom des inspecteurs de l'agence chargés de la mission.
616
617Lors de l'inspection, les inspecteurs de l'agence peuvent être assistés d'experts choisis au sein ou à l'extérieur de l'agence. Le nom de ces experts ainsi que les fonctions qu'ils occupent au sein de l'agence ou le nom et la qualité de l'organisme extérieur dont ils font partie sont mentionnés sur l'ordre de mission.
618
619A la demande ou avec l'approbation du président de l'agence, l'inspection peut être menée conjointement avec d'autres services de l'Etat.
620
621**Article LEGIARTI000006802323**
622
623Pour l'accomplissement de leur mission, les inspecteurs de l'agence ont accès à tous locaux professionnels. Ils peuvent consulter tout document et en emporter copie. Ils peuvent également opérer tout prélèvement nécessaire à l'exercice du contrôle.
624
625Le directeur de l'établissement inspecté, ou un représentant désigné par lui, est en droit d'assister à toute opération de vérification ou de prélèvement.
626
627**Article LEGIARTI000006802326**
628
629Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport qui est transmis par l'inspecteur responsable de la mission au président de l'agence. Ce rapport est communiqué au directeur de l'établissement inspecté, qui peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. L'inspecteur responsable de la mission peut répliquer au directeur de l'établissement inspecté.
630
631Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le président de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Avis de cette transmission est adressé au ministre chargé de la santé et au directeur de l'établissement concerné.
632
633## Sous-section 1 : Dispositions générales
634
635**Article LEGIARTI000006802328**
636
637Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962, sous réserve des modalités particulières prévues au présent titre.
638
639**Article LEGIARTI000006802330**
640
641L'agent comptable de l'agence est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
642
643**Article LEGIARTI000006802332**
644
645Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret du 20 juillet 1992 susvisé.
646
647**Article LEGIARTI000006802334**
648
649L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935, sous réserve, pour les opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine, de modalités particulières fixées par un arrêté du ministre chargé du budget.
650
651## Sous-section 2 : La dotation globale de l'Agence française du sang
652
653**Article LEGIARTI000006802336**
654
655La dotation globale prévue au 2° de l'article L. 667-12 est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
656
657Elle est versée à l'Agence française du sang par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'agence, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.
658
659**Article LEGIARTI000006802338**
660
661L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Agence française du sang, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.
662
663**Article LEGIARTI000006802342**
664
665Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.
666
667**Article LEGIARTI000006802344**
668
669La répartition de la charge de la dotation globale de l'Agence française du sang entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.
670
671## Sous-section 3 : Dispositions relatives au fonds d'orientation de la transfusion sanguine
672
673**Article LEGIARTI000006802346**
674
675Au sein du budget de l'agence, les comptes de produits et charges relatifs aux opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine font l'objet d'une gestion individualisée, en service à comptabilité distincte.
676
677Aucun virement n'est possible entre ces comptes et les autres comptes du budget de l'agence.
678
679**Article LEGIARTI000006802348**
680
681En vue de la détermination des principes d'attribution des crédits du fonds, mentionnés au 8° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut soumettre à la délibération du conseil d'administration des programmes pluriannuels, portant notamment sur la réalisation des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, qui retracent à titre indicatif l'ensemble des dépenses et recettes représentatives des moyens à mettre en oeuvre.
682
683## Section 4 : Dispositions diverses
684
685**Article LEGIARTI000006802350**
686
687Les interdictions mentionnées à l'article 1er du décret du 17 janvier 1991 susvisé sont applicables aux agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions.
688
689Les agents de l'établissement qui étaient habilités en qualité d'inspecteurs et qui cessent d'exercer leurs fonctions ne peuvent avoir une activité professionnelle au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine pendant une période de cinq ans à compter de la cessation des fonctions qu'ils occupaient au sein de l'agence. Les agents ayant participé à une mission d'inspection d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent exercer aucune activité au sein ou pour le compte de cet établissement pendant la même période.
690
691**Article LEGIARTI000006802352**
692
693Les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.
694
695## Sous-section 1 : Des associations agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine
696
697**Article LEGIARTI000006802357**
698
699Les statuts des associations qui, conformément à l'article L. 668-1, demandent à l'Agence française du sang leur agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine doivent être conformes aux statuts types figurant en annexe I à la présente section.
700
701## Sous-section 2 : Des groupements d'intérêt public agréés en qualité d'établissement de transfusion sanguine
702
703**Article LEGIARTI000006802359**
704
705En vue d'être agréés par l'Agence française du sang en qualité d'établissement de transfusion sanguine, des groupements d'intérêt public dotés de la personnalité morale et de l'autonomie financière peuvent être constitués entre des établissements publics de santé, ou entre, d'une part, un ou plusieurs établissements publics de santé et, d'autre part, d'autres personnes morales de droit public, des établissements de santé privés, des organismes régis par le code de la mutualité, des organismes de sécurité sociale, des associations gérant un établissement de transfusion sanguine, des associations de donneurs de sang bénévoles et d'autres établissements à vocation sanitaire à but non lucratif.
706
707La convention constitutive de ces groupements doit être conforme à la convention type figurant en annexe II à la présente section.
708
709**Article LEGIARTI000006802361**
710
711La décision d'approbation de la convention constitutive, prévue aux articles L. 668-1 et L. 668-2, qui vaut agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine, est publiée au Journal officiel de la République française. La publication fait notamment mention :
712
713\- de la dénomination et de l'objet du groupement ;
714
715\- de l'identité de ses membres ;
716
717\- du siège social ;
718
719\- de la zone de collecte de l'établissement.
720
721Les modifications éventuelles de la convention constitutive ainsi que la décision d'approbation de ces modifications font l'objet d'une publication dans les mêmes conditions.
722
723**Article LEGIARTI000006802364**
724
725Un commissaire du Gouvernement est nommé auprès du groupement par le préfet du département dans lequel se trouve son siège.
726
727Il assiste aux réunions de l'assemblée générale et du conseil d'administration et a communication de tous documents relatifs au groupement.
728
729Lorsqu'il estime qu'une décision ou délibération, y compris celles qui sont relatives au recrutement de personnel propre au groupement, met en jeu l'existence ou le bon fonctionnement du groupement, ou méconnaît les dispositions législatives ou réglementaires ou la convention constitutive, le commissaire du Gouvernement peut suspendre l'exécution de cette décision ou délibération durant quinze jours et provoquer une nouvelle décision ou délibération. Il en informe l'Agence française du sang et les administrations concernées.
730
731**Article LEGIARTI000006802367**
732
733L'agent comptable des groupements soumis aux règles de la comptabilité publique est nommé par le ministre chargé du budget.
734
735## Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine
736
737**Article LEGIARTI000006802369**
738
739Les schémas d'organisation de la transfusion sanguine sont élaborés dans le cadre d'un ressort territorial déterminé par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française du sang, par référence aux régions administratives telles qu'elles sont définies par l'annexe I du décret n° 60-516 du 2 juin 1960 modifié portant harmonisation des circonscriptions administratives.
740
741Le schéma prévoit, le cas échéant, les modalités de coopération entre des établissements de transfusion sanguine de son ressort et des établissements situés dans le ressort d'un ou plusieurs autres schémas, notamment sous la forme d'échanges de produits sanguins labiles ou de regroupement de certaines activités.
742
743Si la couverture des besoins de santé l'exige, les schémas dont les ressorts territoriaux sont limitrophes peuvent établir une organisation commune concernant certaines activités sur tout ou partie de leur ressort.
744
745**Article LEGIARTI000006802371**
746
747La commission d'organisation de la transfusion sanguine, instituée dans le ressort de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, établit le cas échéant, à la demande de l'Agence française du sang, du directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou du tiers de ses membres, des modalités de coopération avec une ou plusieurs commissions d'organisation de la transfusion sanguine pour les questions visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 669-1.
748
749**Article LEGIARTI000006802378**
750
751La commission d'organisation de la transfusion sanguine est présidée par le préfet de région ou par son représentant. Elle désigne en son sein un bureau.
752
753La commission peut déléguer au bureau, selon des modalités qu'elle définit, le soin d'émettre un avis sur les décisions individuelles relatives à la délivrance et au retrait d'agrément ou d'autorisation, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11 pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion sanguine.
754
755**Article LEGIARTI000006802380**
756
757A la demande du président de la commission ou du président de l'Agence française du sang, un représentant de l'agence est entendu par la commission.
758
759La commission, ou le bureau si celui-ci s'est vu déléguer cette compétence, émet les avis concernant les décisions individuelles mentionnées à l'article R. 669-3 dans un délai de quinze jours, ramené à huit jours en cas d'urgence déclarée par le président de l'Agence française du sang ou le préfet de région.
760
761**Article LEGIARTI000006802382**
762
763Les membres ayant voix délibérative ne peuvent siéger dans les affaires concernant la délivrance ou le retrait d'agrément et d'autorisation, mentionnées à l'article L. 669-4, au titre desquelles ils sont directement intéressés.
764
765Les membres des commissions sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des commissions.
766
767Les membres des commissions exercent leur mandat à titre gratuit.
768
769## Section 1 : Dispositions générales
770
771**Article LEGIARTI000006802085**
772
773Au titre des missions qui lui sont dévolues par les dispositions de l'article L. 673-8, l'Etablissement français des greffes est chargé :
774
7751° En vue d'une bonne application des règles relatives à la gestion de la liste nationale des patients, à la répartition et à l'attribution des greffons :
776
777a) De coordonner les activités de prélèvement et de greffe d'organes, de moelle osseuse, de tissus dont la cornée et de cellules issues du corps humain, à l'exclusion de celles qui relèvent du chapitre Ier du titre II du livre VI, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet, et de définir les modalités et l'organisation territoriale de cette coordination ;
778
779b) De recueillir les informations nécessaires à l'évaluation des activités de prélèvement et de greffe et à l'analyse des résultats obtenus par type de greffe et par équipe ;
780
781c) De gérer un fichier national de donneurs volontaires non apparentés de moelle osseuse et de définir les conditions d'interrogation des fichiers européens et internationaux ;
782
7832° De promouvoir la qualité de l'appariement immunologique ;
784
7853° De donner un avis à l'autorité administrative compétente préalablement à la délivrance à des établissements de santé de l'autorisation de pratiquer des prélèvements ;
786
7874° De donner un avis au ministre des affaires étrangères sur les demandes de visa pour motif sanitaire présentées par des patients non résidents lorsque ces demandes sont faites en vue d'opérations de prélèvement ou de greffe ;
788
7895° De promouvoir et de favoriser l'innovation scientifique ; de participer à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes ;
790
7916° De proposer toutes mesures permettant d'assurer la meilleure sécurité possible dans les activités de greffe.
792
793A la demande du ministre chargé de la santé, l'établissement participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
794
795**Article LEGIARTI000006802090**
796
797Pour l'exercice de ses missions, l'Etablissement français des greffes peut notamment :
798
7991° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
800
8012° Attribuer sur son budget propre des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions.
802
803**Article LEGIARTI000006802091**
804
805Dans les domaines relevant de sa compétence, l'Etablissement français des greffes communique toute information et réalise toute étude qui lui sont demandées par le ministre chargé de la santé.
806
807Il signale au ministre chargé de la santé tout manquement aux règles applicables en matière de prélèvement, de conservation, de transformation, de transport, de répartition et d'attribution des greffons et lui propose les mesures qu'il juge utiles pour y remédier.
808
809## Sous-section 1 : Le conseil d'administration
810
811**Article LEGIARTI000006802093**
812
813L'Etablissement français des greffes est administré par un conseil d'administration qui comprend, outre son président, vingt-sept membres nommés pour une durée de trois ans, à savoir :
814
8151° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
816
8172° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
818
8193° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
820
8214° Le directeur de la sécurité sociale au ministère chargé de la sécurité sociale ou son représentant ;
822
8235° Le directeur des Français à l'étranger et des étrangers en France au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;
824
8256° Le directeur du budget au ministère chargé du budget ou son représentant ;
826
8277° Le directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant ;
828
8298° Le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
830
8319° Le directeur général des enseignements supérieurs au ministère chargé de l'enseignement supérieur ou son représentant ;
832
83310° Le président de l'Agence française du sang ou son représentant ;
834
83511° Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
836
83712° Un directeur régional ou départemental des affaires sanitaires et sociales ;
838
83913° Un médecin inspecteur régional ou départemental de la santé ;
840
84114° Un représentant de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, désigné par le conseil d'administration de la caisse ;
842
84315° Un représentant des associations pour la promotion du don en vue des greffes ;
844
84516° Cinq praticiens qualifiés dans le domaine des greffes, de l'immunologie, de l'anesthésie-réanimation et de la conservation des greffons ;
846
84717° Un représentant du personnel de l'Etablissement français des greffes, élu selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ;
848
84918° Un infirmier relevant de la fonction publique hospitalière et exerçant une activité de coordination locale dans le domaine des prélèvements et greffes ;
850
85119° Une personnalité désignée par le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé ;
852
85320° Un représentant de la Fédération hospitalière de France ;
854
85521° Un représentant des organisations d'hospitalisation privée ;
856
85722° Un représentant désigné par la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier et universitaire n'exerçant pas d'activité dans le domaine des greffes ;
858
85923° Un représentant des associations de malades greffés ou en attente de greffe.
860
861Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 15°, 21° et 23° sont proposés conjointement par les organisations concernées. En cas de désaccord, chacune de ces organisations propose un nom au ministre chargé de la santé ; le ministre procède alors à la désignation des membres parmi les personnes ainsi proposées.
862
863Les membres mentionnés aux 12°, 13°, 16° et 18° sont désignés par le ministre chargé de la santé.
864
865Pour les membres mentionnés du 12° au 23°, il est procédé dans les mêmes conditions que pour les titulaires à la nomination d'autant de membres suppléants. Ces derniers ne siègent au conseil d'administration qu'en cas d'absence du titulaire.
866
867Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition nominative du conseil d'administration.
868
869Les membres décédés, démissionnaires ou qui n'exercent plus les fonctions au titre desquelles ils avaient été désignés doivent être remplacés. Dans ce cas, le mandat des nouveaux membres expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de leur prédécesseur.
870
871Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du comité médical et scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
872
873**Article LEGIARTI000006802094**
874
875Le président du conseil d'administration est nommé, par décret, pour une durée de trois ans, sur proposition du ministre chargé de la santé.
876
877**Article LEGIARTI000006802095**
878
879Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit.
880
881**Article LEGIARTI000006802097**
882
883Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation est de droit si le ministre chargé de la santé le demande.
884
885Le président fixe l'ordre du jour.
886
887Les questions dont le ministre chargé de la santé ou le tiers des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit et examinées dans le délai d'un mois.
888
889**Article LEGIARTI000006802098**
890
891Les séances ne sont pas publiques.
892
893Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
894
895**Article LEGIARTI000006802099**
896
897Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours ; il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
898
899Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
900
901Les décisions sont prises à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
902
903**Article LEGIARTI000006802101**
904
905Le conseil d'administration définit les orientations générales des activités de l'Etablissement français des greffes. Il délibère sur les matières suivantes :
906
9071° L'organisation générale de l'établissement et le règlement intérieur ;
908
9092° L'organisation fonctionnelle et territoriale de la coordination en matière de prélèvements et de greffes ;
910
9113° Le budget de l'établissement, les décisions modificatives et le compte financier ;
912
9134° Le tableau des emplois de l'établissement ;
914
9155° Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
916
9176° Les emprunts ;
918
9197° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ;
920
9218° L'acceptation et le refus des dons et legs ;
922
9239° L'exercice des actions en justice et les transactions ;
924
92510° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;
926
92711° Les conventions comportant des engagements de longue durée pour l'établissement ;
928
92912° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives ;
930
93113° Le rapport annuel d'activité.
932
933Le conseil d'administration prend connaissance des avis, des recommandations et du rapport du conseil médical et scientifique, mentionnés à l'article R. 673-8-17.
934
935**Article LEGIARTI000006802102**
936
937Les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 673-8-10 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :
938
9391° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 1°, 2°, 4°, 5°, 8°, 9°, 11°, 12° et 13° sont exécutoires trente jours après leur réception par le ministre chargé de la santé à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate ;
940
9412° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 3°, 6°, 7° et 10° ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.
942
943**Article LEGIARTI000006802103**
944
945Le directeur général de l'établissement prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel.
946
947**Article LEGIARTI000006802104**
948
949Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Etablissement français des greffes, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'établissement, sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant l'avis ou par le présent chapitre, après consultation du conseil médical et scientifique dans les domaines relevant de la compétence de ce dernier.
950
951Le conseil d'administration donne son avis, par délibération, sur les règles de répartition et d'attribution des greffons et sur les règles de bonnes pratiques, mentionnées au troisième alinéa du II de l'article L. 673-8, avant leur transmission pour homologation au ministre chargé de la santé.
952
953## Sous-section 2 : Le directeur général de l'Etablissement français des greffes
954
955**Article LEGIARTI000006802106**
956
957Le directeur général de l'Etablissement des greffes est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé.
958
959**Article LEGIARTI000006802107**
960
961Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'établissement. Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.
962
963Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et lui soumet le rapport annuel d'activité. Ce rapport fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités.
964
965Il a compétence pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article R. 673-8-10.
966
967Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement ; il recrute et nomme les agents contractuels dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration.
968
969Il passe au nom de l'établissement les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 673-8-10.
970
971Il est ordonnateur des dépenses et recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration.
972
973Il peut déléguer sa signature.
974
975**Article LEGIARTI000006802109**
976
977Les fonctions de directeur général ne sont pas compatibles avec celles de membre du conseil d'administration ou du conseil médical et scientifique.
978
979## Sous-section 3 : Le conseil médical et scientifique
980
981**Article LEGIARTI000006802112**
982
983Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est une instance d'expertise, de conseil et de proposition.
984
985Le conseil médical et scientifique émet les avis et assure toutes les missions d'expertise qui lui sont demandés par le directeur général. Ce dernier le consulte sur les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique et, en particulier, sur :
986
9871° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ;
988
9892° Les règles de bonnes pratiques ;
990
9913° Les organismes susceptibles d'être autorisés à importer ou exporter les tissus, y compris les cornées et les cellules issues du corps humain, à l'exclusion de celles qui relèvent du chapitre Ier du titre II du livre IV, en considération notamment de leurs conditions techniques de fonctionnement et de la qualification de leur personnel ;
992
9934° L'évaluation scientifique et technique des équipes ayant une activité dans le domaine des greffes ;
994
9955° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille ;
996
9976° L'évaluation scientifique des laboratoires effectuant les examens d'histocompatibilité ;
998
9997° L'organisation territoriale et fonctionnelle mentionnée au 2° de l'article R. 673-8-10 ;
1000
10018° La participation à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes.
1002
1003Le conseil médical et scientifique peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il élabore un rapport annuel qui porte sur les aspects scientifiques, techniques, évolutifs et sur les résultats des activités de greffe, y compris par type de greffe et par équipe. Les avis, les recommandations et le rapport du conseil médical et scientifique sont transmis par son président au directeur général et au président du conseil d'administration.
1004
1005**Article LEGIARTI000006802115**
1006
1007Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est composé de quarante membres, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
1008
1009Le conseil médical et scientifique comprend :
1010
10111° Dix praticiens représentant les activités de greffe d'organes, dont un spécialisé dans les greffes pratiquées chez les enfants ;
1012
10132° Cinq praticiens représentant les activités de greffe de moelle ;
1014
10153° Cinq praticiens représentant les activités de greffe de tissus ;
1016
10174° Deux praticiens représentant les activités de greffe de cornées ;
1018
10195° Cinq anesthésistes-réanimateurs ou réanimateurs dont au moins deux exerçant dans des établissements exclusivement autorisés à effectuer des prélèvements ;
1020
10216° Cinq représentants des activités biologiques ;
1022
10237° Trois représentants des organismes de conservation ;
1024
10258° Un représentant du personnel infirmier exerçant des activités de coordination locale ;
1026
10279° Trois personnes qualifiées, dont une proposée par le Conseil national de l'ordre des médecins et une proposée par le ministre de la défense ;
1028
102910° Le médecin-conseil du service médical de la Caisse nationale d'assurance maladie ou son représentant.
1030
1031A l'exception de ceux mentionnés aux 8°, 9° et 10°, les membres du conseil sont nommés sur proposition des organisations de praticiens du domaine considéré. La liste de ces organisations est définie par arrêté du ministre chargé de la santé lors de la constitution et lors de chaque renouvellement général du conseil. Ces organisations proposent au ministre deux fois plus de noms qu'il y a de praticiens à désigner au titre du ou des domaines considérés.
1032
1033Les fonctions de membres du conseil médical et scientifique sont gratuites et incompatibles avec celles de membres du conseil d'administration.
1034
1035**Article LEGIARTI000006802117**
1036
1037Le conseil médical et scientifique peut, avec l'accord du directeur général, proposer la création de commissions compétentes dans les domaines relevant de ses attributions.
1038
1039Des responsables locaux de l'Etablissement français des greffes peuvent participer, en tant que de besoin, aux activités du conseil médical et scientifique. Ce dernier peut en outre s'adjoindre le concours de toute personne compétente.
1040
1041**Article LEGIARTI000006802118**
1042
1043Le président du conseil médical et scientifique est élu en son sein. La durée de son mandat est de trois ans renouvelable une fois. En cas de vacance, le conseil procède à l'élection d'un nouveau président dont le mandat prend fin à la date d'expiration du mandat du prédécesseur.
1044
1045## Sous-section 4 : Dispositions financières et comptables
1046
1047**Article LEGIARTI000006802119**
1048
1049La dotation globale prévue à l'article L. 673-9 est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
1050
1051Elle est versée à l'Etablissement français des greffes par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de versements mensuels égaux au 1/12 de la dotation globale.
1052
1053**Article LEGIARTI000006802120**
1054
1055L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Etablissement français des greffes, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.
1056
1057**Article LEGIARTI000006802121**
1058
1059Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.
1060
1061**Article LEGIARTI000006802122**
1062
1063La répartition de la charge de la dotation globale de l'Etablissement français des greffes entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.
1064
1065**Article LEGIARTI000006802123**
1066
1067Outre la dotation globale prévue à l'article L. 673-9, les ressources de l'Etablissement français des greffes comprennent :
1068
10691° Les dotations, subventions et autres versements des collectivités publiques et de tous les organismes publics et privés, nationaux et internationaux ;
1070
10712° Le produit des participations mentionnées au 10° de l'article R. 673-8-10 ;
1072
10733° Les rémunérations des services rendus ;
1074
10754° Le produit des taxes fiscales et redevances instituées à son profit ;
1076
10775° Le produit des intérêts et des remboursements des prêts et avances consentis ;
1078
10796° Le produit des cessions d'actifs ;
1080
10817° Les revenus tirés des brevets et inventions ;
1082
10838° Les revenus de biens meubles ou immeubles ;
1084
10859° Les dons et legs,
1086
1087et, d'une manière générale, toutes les recettes autorisées par la loi et les règlements en vigueur.
1088
1089**Article LEGIARTI000006802124**
1090
1091Les dépenses de l'Etablissement français des greffes comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'investissement ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie l'activité de l'établissement.
1092
1093Dans le cadre des relations avec des organismes étrangers, l'établissement est habilité à procéder à des dépôts de garantie.
1094
1095Les comptes bancaires permettant la réalisation des opérations financières avec des organismes étrangers seront ouverts sur autorisation du ministre chargé de l'économie et des finances.
1096
1097**Article LEGIARTI000006802125**
1098
1099L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
1100
1101Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
1102
1103**Article LEGIARTI000006802126**
1104
1105L'Etablissement français des greffes est soumis au régime comptable et financier défini par les dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962, sauf dérogation au présent chapitre.
1106
1107Sous réserve de modalités particulières d'indemnisation des frais de déplacement qui, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget, pourront être prévues en faveur de certaines catégories de personnels en raison de la nature des missions effectuées, l'Etablissement français des greffes est soumis aux dispositions des décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 et n° 90-437 du 28 mai 1990.
1108
1109**Article LEGIARTI000006802127**
1110
1111L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935.
1112
1113Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la santé.
1114
1115**Article LEGIARTI000006802128**
1116
1117Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
Article LEGIARTI000006802166 L1→0
1## Sous-section 1 : Dispositions générales
2
3**Article LEGIARTI000006802166**
4
5L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :
6
7a) Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;
8
9b) Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au a ci-dessus ;
10
11c) L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.
12
13**Article LEGIARTI000006802168**
14
15L'Agence française du sang assure la mise en oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.
16
17Pour l'exercice de cette mission, l'Agence française du sang :
18
19a) Est informée, dans les conditions prévues aux articles R. 666-12-25 et R. 666-12-26, de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique d'un produit sanguin labile ;
20
21b) Est destinataire, dans les conditions prévues à la présente section, des informations recueillies au cours des phases de préparation, de conservation et d'utilisation des produits sanguins labiles ;
22
23c) Procède ou fait procéder par une personne morale de droit public agissant sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
24
25**Article LEGIARTI000006802172**
26
27L'Agence française du sang et l'Agence du médicament s'informent mutuellement de tout incident transfusionnel lié ou susceptible d'être lié à l'administration d'un produit sanguin labile ou d'un produit sanguin stable, et dont la cause réside, ou est susceptible de résider, dans la qualité du sang prélevé dont est issu le produit transfusé.
28
29## Sous-section 2 : Dispositions générales
30
31**Article LEGIARTI000006802175**
32
33L'Agence française du sang transmet au ministre chargé de la santé les informations de nature épidémiologique qu'elle recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
34
35## Sous-section 2 : Modalités de distribution des produits sanguins labiles
36
37**Article LEGIARTI000006802178**
38
39Chaque établissement de santé public ou privé doit choisir un établissement de transfusion sanguine unique pour assurer son approvisionnement en produits sanguins labiles. Il communique le nom de cet établissement au préfet de région.
40
41Chaque établissement de transfusion sanguine doit faire connaître à l'Agence française du sang les établissements de santé dont il assure l'approvisionnement.
42
43**Article LEGIARTI000006802181**
44
45Lorsqu'il n'assure pas la préparation d'un produit sanguin labile ou s'il n'en dispose pas en quantité suffisante, l'établissement de transfusion sanguine distributeur s'approvisionne auprès d'un ou de plusieurs autres établissements de transfusion sanguine.
46
47Sauf cas d'urgence, un établissement de transfusion sanguine ne peut céder à un autre établissement de transfusion sanguine que les produits sanguins labiles dont il a lui-même assuré la préparation.
48
49**Article LEGIARTI000006802183**
50
51Les choix d'établissements fournisseurs auxquels il est procédé en application des articles R. 666-12-5 et R. 666-12-6 doivent être compatibles avec les dispositions du ou des schémas d'organisation de la transfusion sanguine dont relèvent les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine concernés.
52
53**Article LEGIARTI000006802186**
54
55La cession de produits sanguins labiles entre établissements de santé ne peut intervenir qu'à titre exceptionnel et ne peut s'effectuer qu'entre établissements de santé ayant le même établissement de transfusion sanguine distributeur. Ce dernier est informé de la cession.
56
57Les produits qui ont fait l'objet d'une telle cession ne peuvent être ultérieurement cédés à un autre établissement de santé.
58
59Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du président de l'Agence française du sang, interdire ou limiter les cessions de produits sanguins labiles entre établissements de santé ou au sein d'un groupe déterminé d'établissements de santé.
60
61**Article LEGIARTI000006802189**
62
63Lorsqu'un dépôt de produits sanguins est autorisé dans un établissement de santé en application de l'article L. 666-10, une convention doit être passée entre l'établissement de santé dépositaire et son établissement de transfusion sanguine distributeur pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance des produits entreposés.
64
65Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang, fixe les clauses obligatoires que doivent comporter ces conventions.
66
67**Article LEGIARTI000006802192**
68
69Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du président de l'Agence française du sang fixe les conditions dans lesquelles les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3.
70
71## Sous-section 3 : Rôle des établissements de transfusion sanguine distributeurs
72
73**Article LEGIARTI000006802195**
74
75I. Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :
76
77a) L'identification du don de sang ou de composants du sang dont est issue l'unité et l'identification du donneur ;
78
79b) Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il a été procédé sur le don ;
80
81c) L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été cédée à un autre établissement de transfusion sanguine ;
82
83d) L'identification de l'établissement de santé destinataire de l'unité préparée et les circonstances de la cession ainsi que, en cas de cession de l'unité entre établissements de santé, les circonstances de la seconde cession et l'identification de l'établissement de santé finalement destinataire ;
84
85e) L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.
86
87II. En outre, à la demande de l'Agence française du sang, l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
88
89a) Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a pris part ;
90
91b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
92
93c) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.
94
95III. Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine distributeur les informations relatives aux d et e du I et au b du II ci-dessus.
96
97Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur transmission par les établissements de santé.
98
99**Article LEGIARTI000006802198**
100
101Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
102
103a) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-11 en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
104
105b) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile et dont il aurait eu à connaître ;
106
107c) La communication à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance mentionné à l'article R. 666-12-20 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 666-12-21 ;
108
109d) L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués par son établissement et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-13 ;
110
111e) Le signalement à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
112
113f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française du sang.
114
115Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine est désigné par le chef d'établissement et doit être un médecin ou un pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang.
116
117Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française du sang et au ministre chargé de la santé.
118
119## Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé
120
121**Article LEGIARTI000006802201**
122
123I. Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes :
124
125a) L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
126
127b) L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de transfusion distributeur ;
128
129c) Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de l'administration du produit sanguin ;
130
131d) L'identification du patient auquel a été administré l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
132
133e) Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ;
134
135f) Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à l'administration de l'unité.
136
137II. En outre, à la demande de l'Agence française du sang, l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
138
139a) Les transfusions autologues pré- et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
140
141b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
142
143c) L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit sanguin stable et d'un produit sanguin labile ;
144
145d) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.
146
147III. L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux a et b du I et, le cas échéant, au b du II ci-dessus.
148
149Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
150
151**Article LEGIARTI000006802204**
152
153Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
154
155a) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile ;
156
157b) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-13, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
158
159c) La communication à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 666-12-21 ;
160
161d) La transmission à l'établissement de transfusion sanguine distributeur des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-11 ;
162
163e) Le signalement à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
164
165f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française du sang.
166
167Le correspondant de l'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du président de l'Agence française du sang, fixer les conditions dans lesquelles un établissement de santé peut avoir un pharmacien comme correspondant d'hémovigilance.
168
169Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang.
170
171Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après avis de la commission médicale d'établissement.
172
173Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement au préfet de région et à l'Agence française du sang.
174
175**Article LEGIARTI000006802207**
176
177Dans chaque établissement public de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine distributeur ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement public de santé. Doivent être notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.
178
179Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
180
181**Article LEGIARTI000006802209**
182
183Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour mission de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés.
184
185Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.
186
187A ce titre :
188
189a) Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 710-2-1 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 666-12-24 ;
190
191b) Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
192
193c) Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
194
195d) Il est averti des incidents transfusionnels inattendus ou indésirables, conçoit toute mesure destinée à y remédier ;
196
197e) Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
198
199f) Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel d'activité.
200
201**Article LEGIARTI000006802211**
202
203Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se réunit au moins trois fois par an.
204
205Le coordonnateur régional, s'il le souhaite, assiste de droit aux séances du comité et peut y être entendu.
206
207**Article LEGIARTI000006802214**
208
209L'Agence française du sang, le coordonnateur régional et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
210
211**Article LEGIARTI000006802217**
212
213Le comité peut saisir le coordonnateur régional et l'Agence française du sang de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances d'un incident transfusionnel inattendu ou indésirable.
214
215## Sous-section 5 : Les coordonnateurs régionaux de l'hémovigilance
216
217**Article LEGIARTI000006802220**
218
219Dans chaque région, un coordonnateur de l'hémovigilance placé auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales est chargé :
220
221a) De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des directives techniques de l'Agence française du sang et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;
222
223b) D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
224
225c) D'informer régulièrement le préfet de région et l'Agence française du sang de son activité, de les saisir sans délai de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et de saisir également le ministre chargé de la santé si une telle difficulté trouve son origine au sein d'un établissement de santé ;
226
227d) De proposer, le cas échéant, à l'Agence française du sang, sous couvert du préfet de région, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance.
228
229**Article LEGIARTI000006802223**
230
231A la demande de l'Agence française du sang ou du préfet de région, ou de sa propore initiative, le coordonnateur régional de l'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application des articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14.
232
233Dans les mêmes conditions et à partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :
234
235a) L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir d'un don ou d'un donneur déterminé, ou l'identification du don ou du donneur qui est à l'origine de la préparation d'une unité déterminée ;
236
237b) L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou la recherche de tous effets inattendus ou indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin déterminé.
238
239Les résultats des investigations mentionnées aux alinéas précédents sont transmis par le coordonnateur régional au préfet de région, à l'Agence française du sang et, le cas échéant, à la personne morale visée au c de l'article R. 666-12-2.
240
241Une directive technique de l'Agence française du sang peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre les établissements et le coordonnateur, d'une part, entre le coordonnateur et l'agence, d'autre part.
242
243**Article LEGIARTI000006802226**
244
245Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional de l'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française du sang.
246
247**Article LEGIARTI000006802229**
248
249Le coordonnateur régional de l'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté est pris sur proposition du président de l'Agence française du sang et après avis du préfet de région.
250
251## Sous-section 6 : Déclaration d'incident transfusionnel
252
253**Article LEGIARTI000006802232**
254
255Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré le produit. A défaut, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine ou de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent.
256
257Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine distributeur et rédige, en concertation avec lui, une fiche d'incident transfusionnel dont copie est versée au dossier médical du patient.
258
259**Article LEGIARTI000006802235**
260
261L'Agence française du sang, le coordonnateur régional de l'hémovigilance et le préfet du département où survient l'incident sont destinataires des fiches d'incident transfusionnel.
262
263**Article LEGIARTI000006802238**
264
265Une directive technique de l'Agence française du sang fixe la forme et le contenu des fiches d'incident transfusionnel et les modalités de leur transmission. Cette directive peut définir les cas et situations dans lesquels il n'y a pas lieu de transmettre la fiche.
266
267## Section 1 : Dispositions générales
268
269**Article LEGIARTI000006802242**
270
271L'Agence française du sang est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
272
273**Article LEGIARTI000006802245**
274
275Pour l'exercice des missions définies à l'article L. 667-5, l'agence peut notamment :
276
2771° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
278
2792° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions.
280
2813° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
282
283A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe dans les domaines relevant de sa compétence à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
284
285## Sous-section 1 : Le conseil d'administration
286
287**Article LEGIARTI000006802248**
288
289Le conseil d'administration de l'Agence française du sang comprend, outre le président de l'agence :
290
291A. Dix membres de droit représentant l'Etat :
292
2931° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
294
2952° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
296
2973° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget du ministère chargé de la santé ou son représentant ;
298
2994° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
300
3015° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
302
3036° Le directeur du budget ou son représentant ;
304
3057° Le directeur général de la recherche et de la technologie ou son représentant ;
306
3078° Le directeur des enseignements supérieurs ou son représentant ;
308
3099° Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;
310
31110° Le directeur des affaires économiques, sociales et culturelles de l'outre-mer ou son représentant.
312
313B. Dix autres membres :
314
3151° Deux membres nommés sur proposition du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;
316
3172° Un membre nommé sur proposition conjointe des conseils d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et de la caisse centrale de secours mutuels agricoles ;
318
3193° Un membre titulaire et un membre suppléant élus pour trois ans par le personnel de l'agence, selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ;
320
3214° Six membres nommés sur proposition du ministre chargé de la santé, au nombre desquels un représentant des associations de donneurs de sang, un représentant des associations de patients et quatre personnalités qualifiées parmi lesquelles au moins deux médecins ou pharmaciens.
322
323Le conseil d'administration comprend également deux représentants des établissements de santé, un représentant des établissements de transfusion sanguine et un représentant des personnels de ces établissements, nommés sur proposition du ministre chargé de la santé. Ces représentants sont choisis parmi ceux des membres du comité d'orientation qui représentent, respectivement, les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine et le personnel de ces établissements. Ils siègent au conseil avec voix consultative.
324
325Les membres du conseil d'administration, autres que les membres mentionnés au A et au 3° du B, sont nommés par décret pour une durée de trois ans renouvelable. Pour chacun de ces membres, il est désigné un suppléant dans les mêmes conditions.
326
327En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les mêmes conditions jusqu'à l'expiration du mandat en cours.
328
329**Article LEGIARTI000006802251**
330
331Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle institué par l'article L. 667-1.
332
333Les personnes exerçant une activité au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent être nommées en qualité de membre du conseil d'administration ayant voix délibérative. Tout membre du conseil d'administration ayant voix délibérative perd cette qualité s'il vient à exercer de telles activités.
334
335**Article LEGIARTI000006802254**
336
337Les fonctions de membre du conseil d'administration autres que celles de président sont gratuites. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990.
338
339**Article LEGIARTI000006802257**
340
341Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation du président de l'agence qui arrête l'ordre du jour.
342
343La convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers des membres du conseil d'administration ayant voix délibérative.
344
345**Article LEGIARTI000006802260**
346
347Le directeur de l'agence, le contrôleur financier et l'agent comptable participent aux travaux du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
348
349Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
350
351**Article LEGIARTI000006802263**
352
353Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours ; il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
354
355Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
356
357Le conseil d'administration élabore son règlement intérieur.
358
359**Article LEGIARTI000006802266**
360
361Le conseil d'administration délibère sur les matières suivantes :
362
3631° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
364
3652° Le budget de l'agence et ses modifications, ainsi que le compte financier ;
366
3673° Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
368
3694° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles ; les baux et locations les concernant ;
370
3715° L'acceptation des dons et legs ;
372
3736° L'exercice des actions en justice et les transactions ;
374
3757° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ou à des groupements d'intérêt économique ;
376
3778° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;
378
3799° Le rapport annuel sur l'activité de transfusion sanguine mentionné au dernier alinéa de l'article L. 667-5.
380
381Dans les matières énumérées au 4° et au 6° ci-dessus, le conseil d'administration peut déléguer une partie de ses pouvoirs au président de l'agence.
382
383Le conseil d'administration fixe en outre par ses délibérations les orientations générales de l'action de l'agence dans les domaines suivants :
384
3851° La promotion du don du sang ;
386
3872° La sauvegarde du strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
388
3893° La politique médicale et de recherche ;
390
3914° L'évaluation de l'activité de transfusion sanguine ;
392
3935° La participation de l'agence à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine ;
394
3956° La coopération internationale ;
396
3977° L'hémovigilance ainsi que le recueil des informations nécessaires à la surveillance de l'activité des établissements de transfusion sanguine ;
398
3998° Les principes d'attribution des crédits du fonds d'orientation et le suivi de leur utilisation.
400
401**Article LEGIARTI000006802270**
402
403Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa ci-après, les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 667-9 sont exécutoires quinze jours après la transmission du procès-verbal au ministre chargé de la santé, à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
404
405Les délibérations portant sur le budget, sur le compte financier ainsi que sur les acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.
406
407**Article LEGIARTI000006802273**
408
409Le président de l'agence prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédit entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel.
410
411**Article LEGIARTI000006802276**
412
413I. - Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Agence française du sang, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'agence, sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant l'avis ou par le présent chapitre.
414
415Toutefois, le conseil d'administration peut déléguer au président de l'agence le pouvoir de donner au nom de l'établissement tout ou partie de ces avis.
416
417II. - Les avis prévus aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 666-10 sont donnés par le président de l'Agence française du sang.
418
419Il en est de même de l'avis prévu à l'article L. 666-9 dans le cas où le ministre chargé de la santé déclare l'urgence de la décision à prendre et en informe par écrit le président de l'agence.
420
421Le conseil d'administration reçoit communication des avis ainsi donnés par le président de l'agence.
422
423III. - Conformément aux dispositions de l'article L. 667-7, le président de l'agence saisit pour avis le conseil d'administration de ses projets de décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11.
424
425Le président de l'agence rend compte au conseil d'administration des décisions qu'il prend en application de l'article L. 668-5 ainsi que des mises en demeure et des décisions relatives aux suspensions qu'il prononce en application de l'article L. 668-11.
426
427IV. - Le conseil d'administration de l'Agence française du sang donne son avis sur les projets de schémas d'organisation de la transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 669-2, avant la transmission de ces projets par le président de l'agence au ministre chargé de la santé.
428
429V. - Le conseil d'administration de l'agence reçoit communication des règlements mentionnés au 1° de l'article L. 666-8 et au premier alinéa de l'article L. 668-3, lors de leur transmission pour homologation par le président de l'agence au ministre chargé de la santé.
430
431VI. - En outre, le conseil d'administration de l'Agence française du sang se prononce sur les questions qui lui sont soumises par le président de l'agence ou par le ministre chargé de la santé.
432
433## Sous-section 2 : Le président de l'Agence française du sang
434
435**Article LEGIARTI000006802281**
436
437Le président de l'Agence française du sang est nommé par décret en conseil des ministres pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du ministre chargé de la santé.
438
439Il préside le conseil d'administration de l'agence dont il prépare et exécute les délibérations.
440
441**Article LEGIARTI000006802284**
442
443Le président de l'Agence française du sang assure la direction de l'établissement.
444
445Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des articles R. 667-9 à R. 667-12.
446
447Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
448
449Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.
450
451Il passe au nom de l'agence les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 3° et 4° du premier alinéa de l'article R. 667-9.
452
453Il est ordonnateur des dépenses et des recettes du budget de l'agence.
454
455Sous réserve des dispositions de l'article R. 667-27, il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
456
457**Article LEGIARTI000006802287**
458
459Dans le cadre des missions prévues au a du 1° du deuxième alinéa de l'article L. 667-5 et conformément aux orientations arrêtées par le conseil d'administration en vertu des 1° et 2° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut adresser des recommandations aux différents intervenants de la transfusion sanguine. Il en informe le conseil d'administration et le comité d'orientation de l'agence.
460
461## Sous-section 3 : Le conseil scientifique
462
463**Article LEGIARTI000006802290**
464
465Le conseil scientifique de l'Agence française du sang prévu au dernier alinéa de l'article L. 667-6 est composé de membres nommés, pour une durée de trois ans renouvelable, par arrêté du ministre chargé de la santé. Ses membres sont choisis en raison de leur compétence médicale, scientifique ou technique dans le domaine de la transfusion sanguine ou dans un domaine utile à la transfusion sanguine.
466
467Il comprend :
468
4691° Le président du comité d'orientation de l'agence ;
470
4712° Un membre nommé sur proposition du directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
472
4733° Un membre nommé sur proposition du directeur du Centre national de la recherche scientifique ;
474
4754° Un membre nommé sur proposition du directeur de l'institut Pasteur de Paris ;
476
4775° Un membre nommé sur proposition de la Société française de transfusion sanguine ;
478
4796° Quatre à huit personnalités qualifiées.
480
481Le conseil scientifique élit son président parmi ses membres.
482
483Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du conseil scientifique.
484
485**Article LEGIARTI000006802293**
486
487Les fonctions de membre du conseil scientifique sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle.
488
489**Article LEGIARTI000006802295**
490
491Le président de l'agence peut consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice d'une mission de l'agence.
492
493**Article LEGIARTI000006802297**
494
495Le conseil scientifique peut, de sa propre initiative, formuler des observations ou des propositions sur toute question médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine.
496
497Il formule également des propositions sur les programmes de recherche auxquels l'agence serait susceptible de participer ou qu'elle pourrait coordonner.
498
499**Article LEGIARTI000006802299**
500
501Les avis, les observations et les propositions du conseil scientifique sont transmis au président de l'agence, au conseil d'administration et au comité d'orientation.
502
503## Sous-section 4 : Le comité d'orientation
504
505**Article LEGIARTI000006802301**
506
507Le comité d'orientation de l'Agence française du sang représente, au sein de l'agence, les institutions et établissements que leur objet ou leurs activités amènent à intervenir dans la pratique ou à utiliser les services de la transfusion sanguine.
508
509Il est composé de trente-quatre membres, à raison de :
510
511A. - Six membres de droit :
512
5131° Le président de la Croix-Rouge française ou son représentant ;
514
5152° Le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ou son représentant ;
516
5173° Le directeur du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ou son représentant ;
518
5194° Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
520
5215° Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
522
5236° Le directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale ou son représentant ;
524
525B. - Un représentant du centre de transfusion sanguine des armées, nommé pour trois ans par arrêté du ministre de la défense.
526
527C. - Quinze membres nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé, selon les modalités suivantes :
528
5291° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération hospitalière de France ;
530
5312° Un membre nommé sur proposition de l'Union hospitalière privée ;
532
5333° Un membre nommé sur proposition de la Fédération interhospitalière des établissements privés ;
534
5354° Un membre nommé sur proposition de la Fédération des établissements hospitaliers de l'assistance privée ;
536
5375° Trois membres nommés sur proposition de l'Association pour le développement de la transfusion sanguine, dont son président ;
538
5396° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles ;
540
5417° Cinq membres représentant les personnels des établissements de transfusion sanguine nommés respectivement sur proposition de chacune des organisations syndicales suivantes : Confédération française démocratique du travail (C.F.D.T.), Confédération française des travailleurs chrétiens (C.F.T.C.), Confédération française de l'encadrement (C.F.E.-C.G.C.), Confédération générale du travail (C.G.T.) et Confédération générale du travail Force ouvrière (C.G.T.-F.O.) ;
542
543D. - Douze membres nommés par le conseil d'administration de l'agence, pour trois ans, sur proposition du président de l'agence :
544
5451° Trois directeurs d'établissement de transfusion sanguine ;
546
5472° Un directeur d'établissement public de santé ;
548
5493° Un directeur d'établissement de santé privé ;
550
5514° Sept médecins ou pharmaciens, parmi lesquels un chirurgien, un anesthésiste-réanimateur, un interniste, un spécialiste des maladies du sang et un pharmacien des hôpitaux.
552
553Les fonctions de membre du comité d'orientation sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle.
554
555Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du comité d'orientation.
556
557**Article LEGIARTI000006802303**
558
559Le président du comité d'orientation est désigné parmi les membres du comité par arrêté du ministre chargé de la santé.
560
561**Article LEGIARTI000006802305**
562
563Le président de l'agence, ou son représentant, assiste aux réunions du comité d'orientation avec voix consultative.
564
565**Article LEGIARTI000006802307**
566
567Le comité d'orientation se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. Le secrétariat des réunions est assuré par les services de l'agence.
568
569Le président de l'agence peut également convoquer le comité d'orientation sur un ordre du jour qu'il détermine.
570
571Le comité d'orientation élabore son règlement intérieur.
572
573**Article LEGIARTI000006802309**
574
575A la demande du président de l'agence, ou de sa propre initiative, le comité d'orientation peut émettre des avis et formuler des propositions sur les questions relatives à l'organisation de la transfusion sanguine, au fonctionnement et aux activités des établissements de transfusion sanguine, ainsi qu'à la coopération entre ces établissements et les établissements de santé.
576
577Ces avis et propositions sont transmis au conseil d'administration. Il en est rendu compte dans le rapport annuel sur l'activité de transfusion sanguine établi par l'agence.
578
579Il est tenu informé des délibérations du conseil d'administration de l'agence.
580
581## Sous-section 5 : Le directeur de l'Agence française du sang
582
583**Article LEGIARTI000006802311**
584
585Le directeur de l'Agence française du sang est nommé par décret pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du président de l'agence.
586
587Il assiste le président de l'agence dans ses fonctions. A ce titre et sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article R. 667-14, il peut recevoir de lui toute délégation de pouvoirs pour la direction des services de l'agence.
588
589**Article LEGIARTI000006802313**
590
591Le directeur de l'agence peut seul recevoir délégation de signature du président de l'agence pour les décisions mentionnées à l'article L. 667-7.
592
593En cas de vacance du poste de président de l'agence, il le supplée provisoirement dans la plénitude de ses attributions.
594
595## Sous-section 6 : Les inspecteurs et les missions d'inspection de l'Agence française du sang
596
597**Article LEGIARTI000006802315**
598
599Pour l'exercice des missions de contrôle et d'inspection des établissements de transfusion sanguine prévues à l'article L. 667-9, notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires applicables à ces établissements, l'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé.
600
601L'habilitation a une durée de validité de deux ans. Elle est renouvelable.
602
603Le président de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation.
604
605**Article LEGIARTI000006802318**
606
607Avant d'exercer les fonctions d'inspecteur de l'agence, les agents habilités prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative. La formule du serment est la suivante : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. "
608
609Dans le cas d'un renouvellement de l'habilitation, il n'y a pas lieu à nouvelle prestation de serment.
610
611**Article LEGIARTI000006802320**
612
613L'inspection d'un établissement de transfusion sanguine est décidée par le président de l'agence, qui délivre à cette fin un ordre de mission à l'inspecteur responsable de cette inspection. Cet ordre mentionne l'établissement inspecté et le nom des inspecteurs de l'agence chargés de la mission.
614
615Lors de l'inspection, les inspecteurs de l'agence peuvent être assistés d'experts choisis au sein ou à l'extérieur de l'agence. Le nom de ces experts ainsi que les fonctions qu'ils occupent au sein de l'agence ou le nom et la qualité de l'organisme extérieur dont ils font partie sont mentionnés sur l'ordre de mission.
616
617A la demande ou avec l'approbation du président de l'agence, l'inspection peut être menée conjointement avec d'autres services de l'Etat.
618
619**Article LEGIARTI000006802322**
620
621Pour l'accomplissement de leur mission, les inspecteurs de l'agence ont accès à tous locaux professionnels. Ils peuvent consulter tout document et en emporter copie. Ils peuvent également opérer tout prélèvement nécessaire à l'exercice du contrôle.
622
623Le directeur de l'établissement inspecté, ou un représentant désigné par lui, est en droit d'assister à toute opération de vérification ou de prélèvement.
624
625**Article LEGIARTI000006802325**
626
627Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport qui est transmis par l'inspecteur responsable de la mission au président de l'agence. Ce rapport est communiqué au directeur de l'établissement inspecté, qui peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. L'inspecteur responsable de la mission peut répliquer au directeur de l'établissement inspecté.
628
629Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le président de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Avis de cette transmission est adressé au ministre chargé de la santé et au directeur de l'établissement concerné.
630
631## Sous-section 1 : Dispositions générales
632
633**Article LEGIARTI000006802327**
634
635Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962, sous réserve des modalités particulières prévues au présent titre.
636
637**Article LEGIARTI000006802329**
638
639L'agent comptable de l'agence est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
640
641**Article LEGIARTI000006802331**
642
643Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret du 20 juillet 1992 susvisé.
644
645**Article LEGIARTI000006802333**
646
647L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935, sous réserve, pour les opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine, de modalités particulières fixées par un arrêté du ministre chargé du budget.
648
649## Sous-section 2 : La dotation globale de l'Agence française du sang
650
651**Article LEGIARTI000006802335**
652
653La dotation globale prévue au 2° de l'article L. 667-12 est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
654
655Elle est versée à l'Agence française du sang par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'agence, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.
656
657**Article LEGIARTI000006802337**
658
659L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Agence française du sang, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.
660
661**Article LEGIARTI000006802341**
662
663Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.
664
665**Article LEGIARTI000006802343**
666
667La répartition de la charge de la dotation globale de l'Agence française du sang entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.
668
669## Sous-section 3 : Dispositions relatives au fonds d'orientation de la transfusion sanguine
670
671**Article LEGIARTI000006802345**
672
673Au sein du budget de l'agence, les comptes de produits et charges relatifs aux opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine font l'objet d'une gestion individualisée, en service à comptabilité distincte.
674
675Aucun virement n'est possible entre ces comptes et les autres comptes du budget de l'agence.
676
677**Article LEGIARTI000006802347**
678
679En vue de la détermination des principes d'attribution des crédits du fonds, mentionnés au 8° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut soumettre à la délibération du conseil d'administration des programmes pluriannuels, portant notamment sur la réalisation des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, qui retracent à titre indicatif l'ensemble des dépenses et recettes représentatives des moyens à mettre en oeuvre.
680
681## Section 4 : Dispositions diverses
682
683**Article LEGIARTI000006802349**
684
685Les interdictions mentionnées à l'article 1er du décret du 17 janvier 1991 susvisé sont applicables aux agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions.
686
687Les agents de l'établissement qui étaient habilités en qualité d'inspecteurs et qui cessent d'exercer leurs fonctions ne peuvent avoir une activité professionnelle au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine pendant une période de cinq ans à compter de la cessation des fonctions qu'ils occupaient au sein de l'agence. Les agents ayant participé à une mission d'inspection d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent exercer aucune activité au sein ou pour le compte de cet établissement pendant la même période.
688
689**Article LEGIARTI000006802351**
690
691Les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.
692
693## Sous-section 1 : Des associations agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine
694
695**Article LEGIARTI000006802356**
696
697Les statuts des associations qui, conformément à l'article L. 668-1, demandent à l'Agence française du sang leur agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine doivent être conformes aux statuts types figurant en annexe I à la présente section.
698
699## Sous-section 2 : Des groupements d'intérêt public agréés en qualité d'établissement de transfusion sanguine
700
701**Article LEGIARTI000006802358**
702
703En vue d'être agréés par l'Agence française du sang en qualité d'établissement de transfusion sanguine, des groupements d'intérêt public dotés de la personnalité morale et de l'autonomie financière peuvent être constitués entre des établissements publics de santé, ou entre, d'une part, un ou plusieurs établissements publics de santé et, d'autre part, d'autres personnes morales de droit public, des établissements de santé privés, des organismes régis par le code de la mutualité, des organismes de sécurité sociale, des associations gérant un établissement de transfusion sanguine, des associations de donneurs de sang bénévoles et d'autres établissements à vocation sanitaire à but non lucratif.
704
705La convention constitutive de ces groupements doit être conforme à la convention type figurant en annexe II à la présente section.
706
707**Article LEGIARTI000006802360**
708
709La décision d'approbation de la convention constitutive, prévue aux articles L. 668-1 et L. 668-2, qui vaut agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine, est publiée au Journal officiel de la République française. La publication fait notamment mention :
710
711\- de la dénomination et de l'objet du groupement ;
712
713\- de l'identité de ses membres ;
714
715\- du siège social ;
716
717\- de la zone de collecte de l'établissement.
718
719Les modifications éventuelles de la convention constitutive ainsi que la décision d'approbation de ces modifications font l'objet d'une publication dans les mêmes conditions.
720
721**Article LEGIARTI000006802363**
722
723Un commissaire du Gouvernement est nommé auprès du groupement par le préfet du département dans lequel se trouve son siège.
724
725Il assiste aux réunions de l'assemblée générale et du conseil d'administration et a communication de tous documents relatifs au groupement.
726
727Lorsqu'il estime qu'une décision ou délibération, y compris celles qui sont relatives au recrutement de personnel propre au groupement, met en jeu l'existence ou le bon fonctionnement du groupement, ou méconnaît les dispositions législatives ou réglementaires ou la convention constitutive, le commissaire du Gouvernement peut suspendre l'exécution de cette décision ou délibération durant quinze jours et provoquer une nouvelle décision ou délibération. Il en informe l'Agence française du sang et les administrations concernées.
728
729**Article LEGIARTI000006802366**
730
731L'agent comptable des groupements soumis aux règles de la comptabilité publique est nommé par le ministre chargé du budget.
732
733## Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine
734
735**Article LEGIARTI000006802368**
736
737Les schémas d'organisation de la transfusion sanguine sont élaborés dans le cadre d'un ressort territorial déterminé par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française du sang, par référence aux régions administratives telles qu'elles sont définies par l'annexe I du décret n° 60-516 du 2 juin 1960 modifié portant harmonisation des circonscriptions administratives.
738
739Le schéma prévoit, le cas échéant, les modalités de coopération entre des établissements de transfusion sanguine de son ressort et des établissements situés dans le ressort d'un ou plusieurs autres schémas, notamment sous la forme d'échanges de produits sanguins labiles ou de regroupement de certaines activités.
740
741Si la couverture des besoins de santé l'exige, les schémas dont les ressorts territoriaux sont limitrophes peuvent établir une organisation commune concernant certaines activités sur tout ou partie de leur ressort.
742
743**Article LEGIARTI000006802370**
744
745La commission d'organisation de la transfusion sanguine, instituée dans le ressort de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, établit le cas échéant, à la demande de l'Agence française du sang, du directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou du tiers de ses membres, des modalités de coopération avec une ou plusieurs commissions d'organisation de la transfusion sanguine pour les questions visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 669-1.
746
747**Article LEGIARTI000006802377**
748
749La commission d'organisation de la transfusion sanguine est présidée par le préfet de région ou par son représentant. Elle désigne en son sein un bureau.
750
751La commission peut déléguer au bureau, selon des modalités qu'elle définit, le soin d'émettre un avis sur les décisions individuelles relatives à la délivrance et au retrait d'agrément ou d'autorisation, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11 pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion sanguine.
752
753**Article LEGIARTI000006802379**
754
755A la demande du président de la commission ou du président de l'Agence française du sang, un représentant de l'agence est entendu par la commission.
756
757La commission, ou le bureau si celui-ci s'est vu déléguer cette compétence, émet les avis concernant les décisions individuelles mentionnées à l'article R. 669-3 dans un délai de quinze jours, ramené à huit jours en cas d'urgence déclarée par le président de l'Agence française du sang ou le préfet de région.
758
759**Article LEGIARTI000006802381**
760
761Les membres ayant voix délibérative ne peuvent siéger dans les affaires concernant la délivrance ou le retrait d'agrément et d'autorisation, mentionnées à l'article L. 669-4, au titre desquelles ils sont directement intéressés.
762
763Les membres des commissions sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des commissions.
764
765Les membres des commissions exercent leur mandat à titre gratuit.