Version du 2016-08-24

Nomoscope

24 août 2016 ecae832d8c0f95288d92e9aaf5f5ecd2e491a376

Version précédente : dddae4ad

Résumé IA

Ces changements imposent aux laboratoires souhaitant obtenir ou renouveler un agrément de fournir un dossier administratif rigoureux, incluant des preuves de financement, des qualifications précises du personnel et des engagements formels de confidentialité et d'impartialité. Pour les citoyens, cela renforce la garantie que les analyses de santé sont réalisées par des entités certifiées et indépendantes, tout en assurant une traçabilité immédiate en cas d'anomalie détectée. Enfin, l'obligation d'affichage dans les points de vente de tabac vise à mieux informer le public sur les interdictions légales, clarifiant ainsi les droits et devoirs de chacun dans ces établissements.

Informations

Gouvernement: Valls

Ce qui a changé 2 fichiers +169 -0

Article LEGIARTI000033059557 L2496→2496
2496	2496
2497	2497
2498	2498	_(1) Un groupe de travail informel s'est réuni pendant la deuxième session du groupe de travail intergouvernemental et a recommandé des changements à apporter au présent document que l'OMS communiquera à l'Organisation internationale de l'aviation civile pour suite à donner._
	2499
	2500	## Annexes à l'article D3512-9-5
	2501
	2502	Article LEGIARTI000033059557
	2503
	2504	INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT
	2505
	2506
	2507	Le dossier d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :
	2508	1\. Le nom et l'adresse de l'organisme demandeur ;
	2509	2\. Le statut juridique et, le cas échéant, la composition du conseil d'administration de l'organisme demandeur ;
	2510	3\. Le nom et l'adresse du laboratoire réalisant les analyses, si différents de ceux de l'organisme demandeur ;
	2511	4\. La date de création du laboratoire ;
	2512	5\. Les nom et prénom du directeur du laboratoire et, le cas échéant, du président du conseil d'administration ;
	2513	6\. Documents justifiant des sources de financement du Laboratoire ;
	2514	7\. L'organigramme du personnel du laboratoire ;
	2515	8\. Les nom et prénom, la fonction, la qualification professionnelle, le curriculum vitae et les diplômes du directeur du laboratoire, du président du conseil d'administration et de la (ou des) personne(s) responsable(s) des prélèvements et/ou analyses ;
	2516	9\. La liste des analyses pour lesquels un agrément est demandé ; les méthodes d'analyses utilisées ;
	2517	10\. L'attestation et l'annexe technique d'accréditation délivrées par le COFRAC ou tout autre organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation pour les analyses concernées par la demande d'agrément ;
	2518	11\. Une attestation sur l'honneur du responsable du laboratoire certifiant :
	2519
	2520
	2521	\- son engagement à effectuer les analyses pour lesquelles il sollicite un agrément, dans les conditions et suivant les modalités définis pour l'accréditation, et à rendre les résultats correspondant à ces analyses, sous accréditation ;
	2522	\- son engagement de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance en ce qui concerne les activités d'analyses et de prélèvements réalisées ;
	2523	\- son engagement à transmettre les résultats d'analyses à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique dans les délais les plus brefs possibles ;
	2524	\- son engagement à informer, sans délai, l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique de toute détection d'anomalies ou de non-conformité.
	2525
	2526
	2527	Le dossier de demande d'agrément doit être envoyé, par courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique.
	2528
	2529	Article LEGIARTI000033059558
	2530
	2531	INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'AGRÉMENT
	2532
	2533
	2534	Le dossier de demande de renouvellement d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :
	2535	1\. Les pièces mises à jour du dossier de demande d'agrément ;
	2536	2\. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'analyses effectuées) par catégorie, pendant la période écoulée depuis le précédent agrément.
	2537	Le dossier de demande de renouvellement d'agrément complété doit être envoyé, par courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique.
	2538
	2539	Article LEGIARTI000033059559
	2540
	2541	INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR LES LABORATOIRES DANS LE DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION D'AGRÉMENT
	2542
	2543
	2544	Le dossier de demande de modification d'agrément comprend les informations et pièces suivantes :
	2545	1\. Les pièces mises à jour du dossier de demande d'agrément ;
	2546	2\. La liste des analyses pour lesquelles la suspension ou l'extension d'agrément est demandée ;
	2547	3\. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'analyses effectuées) par catégorie pour laquelle l'extension d'agrément est demandée.
	2548	La demande de modification d'agrément doit être adressée au ministère des affaires sociales et de la santé.
	2549	Le dossier complet de demande de modification d'agrément doit être envoyé, par courrier postal avec accusé de réception, en trois exemplaires, à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 du code de la santé publique.

Article LEGIARTI000033058558 L4920→4920
4920	4920
4921	4921	4° Dans les aires collectives de jeux telles que définies par le décret n° 96-1136 du 18 décembre 1996 fixant les prescriptions de sécurité relatives aux aires collectives de jeux.
4922	4922
	4923	## Section 2 : Modalités de vente
	4924
	4925	Article LEGIARTI000033058558
	4926
	4927	Une affiche rappelant les dispositions de l'article L. 3512-12 est placée à la vue du public dans les établissements des débitants de tabac, des titulaires du statut d'acheteur-revendeur et des revendeurs, mentionnés au [premier alinéa de l'article 568 du code général des impôts](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069577&idArticle=LEGIARTI000006310076&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4928
	4929	Le modèle de cette affiche est déterminé par arrêté conjoint du ministre chargé des douanes et des droits indirects et du ministre chargé de la santé.
	4930
	4931	## Sous-section 1 : Conditions d'agrément
	4932
	4933	Article LEGIARTI000033058585
	4934
	4935	L'agrément pour la réalisation des analyses mentionnées à l'article L. 3512-15 est délivré pour une durée maximale de cinq ans par l'établissement public mentionné à cet article. Il est renouvelable dans les mêmes conditions.
	4936
	4937	L'agrément est publié sur le site internet du ministère chargé de la santé et la liste des laboratoires agréés est transmise par le ministère chargé de la santé à la Commission européenne.
	4938
	4939	Article LEGIARTI000033058587
	4940
	4941	L'agrément est délivré selon les critères suivants :
	4942
	4943	1° Présenter et conserver toutes les garanties de confidentialité, d'impartialité, d'intégrité et d'indépendance. En particulier, le laboratoire agréé et son personnel ne doivent pas être engagés dans des activités incompatibles avec leur indépendance de jugement et leur intégrité en ce qui concerne les activités d'analyses pour lesquelles le laboratoire est agréé. Le laboratoire agréé ne doit pas appartenir à un fabricant, à un importateur, à un distributeur ou à un détaillant de produits du tabac et ne doit pas être contrôlé, directement ou indirectement, par celui-ci. A ce titre, le chiffre d'affaires d'un laboratoire agréé ne doit pas provenir de manière significative de relations commerciales avec des fabricants, importateurs, distributeurs ou détaillants de produits du tabac ;
	4944
	4945	2° Disposer des compétences et de l'équipement nécessaires à la réalisation des analyses mentionnées à l'article L. 3512-15 ;
	4946
	4947	3° A la date de dépôt de la demande d'agrément, être accrédité selon la norme NF EN ISO/ CEI 17025 par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par tout autre organisme d'accréditation équivalent européen signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des prélèvements et analyses faisant l'objet de la demande d'agrément.
	4948
	4949	Article LEGIARTI000033058589
	4950
	4951	I.-Le laboratoire agréé informe sans délai l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 de toute situation susceptible de ne plus lui permettre de satisfaire à une ou plusieurs conditions de l'agrément.
	4952
	4953	Le défaut de conformité à une ou plusieurs conditions de l'agrément, le retard de transmission de cette information à l'établissement public susmentionné, ainsi que les fausses déclarations constituent des motifs de suspension ou de retrait de l'agrément. La décision de retrait d'agrément est prise par l'établissement public. Au préalable, le laboratoire concerné est mis en demeure de présenter ses observations.
	4954
	4955	II.-L'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 évalue les éléments fournis par le laboratoire lors de sa demande d'agrément et à chaque demande de renouvellement de celui-ci. Il peut demander à celui-ci tout élément complémentaire nécessaire pour effectuer cette évaluation.
	4956
	4957	Article LEGIARTI000033058593
	4958
	4959	Un laboratoire disposant d'établissements implantés sur plusieurs sites géographiques distincts sur lesquels interviennent des équipes différentes dépose une demande d'agrément pour chacun d'entre eux.
	4960
	4961	Article LEGIARTI000033058595
	4962
	4963	Aux fins de contrôle, le laboratoire agréé adresse à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 les résultats des analyses prévues par cet article, conformément aux spécifications techniques de transmission informatique et de présentation des résultats d'analyse précisées par celui-ci.
	4964
	4965	Le laboratoire informe sans délai l'établissement public susmentionné de toute anomalie ou non-conformité des résultats d'analyses.
	4966
	4967	Article LEGIARTI000033058863
	4968
	4969	I.-La demande d'agrément, accompagnée des informations et pièces figurant à l'annexe I, est adressée par le responsable du laboratoire à l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15.
	4970
	4971	Cette demande, accompagnée des informations et pièces demandées, est déposée au plus tard le 30 juin de l'année civile précédant l'année à compter de laquelle l'agrément est sollicité.
	4972
	4973	II.-Toute demande de renouvellement ou de modification d'agrément, accompagnée des informations et pièces prévues à l'annexe II ou à l'annexe III du présent décret, est adressée par le responsable du laboratoire à l'établissement public visé au I, au plus tard 180 jours avant la date d'expiration de l'agrément ou avant la date envisagée de la mise en application des modifications demandées.
	4974
	4975	III.-Les informations et pièces fournies par le responsable du laboratoire en vue de la demande d'agrément, de son renouvellement ou de sa modification sont rédigées en langue française.
	4976
4923	4977	## Sous-section 2 : Interdictions, déclarations et notifications
4924	4978
4925	4979	Article LEGIARTI000033045345
Article LEGIARTI000033058625 L5018→5072
5018	5072
5019	5073	II.-Les modalités d'application de la présente sous-section sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
5020	5074
	5075	## Sous-section 3 : Droits perçus
	5076
	5077	Article LEGIARTI000033058625
	5078
	5079	I.-Les droits mentionnés à l'article L. 3512-19 et au I de l'article R. 3512-16 sont perçus par l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15.
	5080
	5081	II.-Leur montant est fixé comme suit :
	5082
	5083	1° 550 euros par produit pour toute déclaration mentionnée au I de l'article L. 3512-17 ou pour toute modification de celle-ci ayant des répercussions sur l'information communiquée ;
	5084
	5085	2° 120 euros par étude mentionnée au II de l'article L. 3512-17 ;
	5086
	5087	3° 550 euros par produit pour toute notification mentionnée au III de l'article L. 3512-17 ;
	5088
	5089	4° 250 euros par produit pour toute déclaration annuelle du volume de ventes mentionnée à l'article L. 3512-18 ;
	5090
	5091	5° 120 euros par produit et par an pour le stockage, le traitement et l'analyse des déclarations et des notifications mentionnées aux articles L. 3512-17 et L. 3512-18.
	5092
	5093	III.-Le justificatif de versement du droit mentionné aux 1°, 2°, 3° ou 4° du II est joint au dossier de déclaration ou de notification.
	5094
	5095	Le droit mentionné au 5° du II est versé au plus tard le 31 décembre de l'année durant laquelle le produit déclaré est mis sur le marché, et ce dès la première année de déclaration.
	5096
	5097	IV.-Le recouvrement des droits visés au I du présent article est assuré par l'agent comptable de l'établissement public désigné au I.
	5098
	5099	Article LEGIARTI000033058661
	5100
	5101	En cas de cession ou de cessation d'activité, le fabricant ou importateur de produit du tabac concerné est tenu de procéder dans les soixante jours, et au plus tard le 15 janvier de l'année suivant les déclarations, au paiement des droits y afférent.
	5102
	5103	Article LEGIARTI000033058668
	5104
	5105	L'établissement public mentionné à l'article L. 3512-15 peut mandater les laboratoires agréés pour procéder aux analyses mentionnées au même article.
	5106
	5107	Les frais correspondants à ces analyses sont à la charge de l'établissement public, qui les finance grâce aux droits prélevés conformément à l'article L. 3512-19.
	5108
5021	5109	## Paragraphe 1 : Dispositions générales
5022	5110
5023	5111	Article LEGIARTI000033045526
Article LEGIARTI000033058740 L5162→5250
5162	5250
5163	5251	4° Suggèrent des avantages économiques au moyen de bons imprimés, d'offres de réduction, de distribution gratuite, de promotion de type “ deux pour le prix d'un ” ou d'autres offres similaires.
5164	5252
	5253	## Section 1 : Dispositions communes
	5254
	5255	Article LEGIARTI000033058740
	5256
	5257	Une affiche rappelant les dispositions de l'article L. 3513-5 est placée à la vue du public dans les établissements des débitants de tabac, tous commerces, lieux publics ou distributeurs vendant ces produits.
	5258
	5259	Lorsque le produit est vendu en ligne, les dispositions de l'article L. 3513-5 sont rappelées sur un bandeau d'information s'affichant en permanence sur la page internet de paiement en ligne du produit.
	5260
	5261	Le modèle de cette affiche et de ce bandeau sont déterminés par arrêté conjoint du ministre chargé des douanes et des droits indirects et du ministre chargé de la santé.
	5262
5165	5263	## Sous-section 1 : Ingrédients et émissions
5166	5264
5167	5265	Article LEGIARTI000033045599
Article LEGIARTI000033058822 L5232→5330
5232	5330
5233	5331	Les informations mentionnées à l'article L. 3513-10 qui ne relèvent pas du secret en matière commerciale et industrielle sont rendues accessibles au public, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
5234	5332
	5333	Article LEGIARTI000033058822
	5334
	5335	I.-Les droits mentionnés à l'article L. 3513-12 et au III de l'article R. 3513-6 sont perçus par l'établissement public mentionné à l'article L. 3513-10.
	5336
	5337	II.-Leur montant est fixé comme suit :
	5338
	5339	1° 550 euros par produit figurant dans toute notification ou modification substantielle de notification, prévues à l'article L. 3513-10 ;
	5340
	5341	2° 120 euros par produit et par an pour le stockage, le traitement et l'analyse des notifications mentionnées à l'article L. 3513-10.
	5342
	5343	III.-Le justificatif de versement du droit mentionné au 1° du II est joint au dossier de notification.
	5344
	5345	Le droit mentionné au 2° du II est versé au plus tard le 31 décembre de l'année durant laquelle le produit déclaré est sur le marché, et ce dès la première année de notification.
	5346
	5347	IV.-Le recouvrement des droits visés au I est assuré par l'agent comptable de l'établissement public mentionné à l'article L. 3513-10.
	5348
5235	5349	## Chapitre IV : Produits à fumer à base de plantes autres que le tabac
5236	5350
5237	5351	Article LEGIARTI000033045939
Article LEGIARTI000033058542 L5262→5376
5262	5376
5263	5377	II.-Est considéré comme importateur de produits du tabac, de produits du vapotage ou de produits à fumer à base de plantes autres que le tabac le propriétaire ou une personne ayant le droit de disposition d'un de ces produits introduits sur le territoire de l'Union européenne.
5264	5378
	5379	Article LEGIARTI000033058542
	5380
	5381	La date de la manifestation annuelle intitulée "Jour sans tabac" est fixée au 31 mai.
	5382
5265	5383	## Section 1 : Interdiction de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif.
5266	5384
5267	5385	Article LEGIARTI000006912292