Version du 2013-05-09
N
Nomoscopeec1b085f5458ed290cf34fbc805f1a8c78eba856Version précédente : 6edf4157
Résumé IA
Ces changements élargissent le cercle des acteurs autorisés à préparer et distribuer des médicaments de thérapie innovante et des médicaments radiopharmaceutiques, en permettant désormais aux établissements publics non sanitaires et aux organismes à but non lucratif d'exercer ces activités sous autorisation spécifique. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure accessibilité à ces traitements de pointe, car l'offre de production n'est plus limitée aux seuls établissements de santé traditionnels et officines. L'impact principal réside dans une sécurisation accrue de l'approvisionnement de ces thérapies complexes grâce à un cadre réglementaire élargi et encadré par une autorisation de cinq ans délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
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| Article LEGIARTI000023753770 L1914→1914 | ||
| 1914 | 1914 | |
| 1915 | 1915 | En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l'établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le directeur général de l'agence régionale de santé ne peut excéder deux ans. |
| 1916 | 1916 | |
| 1917 | **Article LEGIARTI000023753770** | |
| 1918 | ||
| 1919 | Les activités mentionnées à [l'article L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent être réalisées par des établissements pharmaceutiques créés au sein d'organismes à but non lucratif ou d'établissements publics autres que les établissements de santé : | |
| 1920 | ||
| 1921 | 1° Lorsque ces activités portent sur des médicaments radiopharmaceutiques ; | |
| 1922 | ||
| 1923 | 2° Lorsque ces activités portent sur des médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)et sur les médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004. | |
| 1924 | ||
| 1925 | Ces établissements sont soumis aux [articles L. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689976&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception du premier alinéa, [L. 5124-3, L. 5124-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception du dernier alinéa, [L. 5124-5, L. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689980&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689992&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5124-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690011&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1926 | ||
| 1917 | 1927 | **Article LEGIARTI000023755060** |
| 1918 | 1928 | |
| 1919 | 1929 | La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à [l'article L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid), la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°,9° et 10° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre. |
| Article LEGIARTI000023753610 L1082→1082 | ||
| 1082 | 1082 | |
| 1083 | 1083 | ― les sanctions en cas de non-respect de l'obligation visée au premier alinéa. |
| 1084 | 1084 | |
| 1085 | **Article LEGIARTI000023753610** | |
| 1086 | ||
| 1087 | Par dérogation aux 1° et 4° de [l'article L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. | |
| 1088 | ||
| 1089 | Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée. | |
| 1090 | ||
| 1091 | Un décret en Conseil d'Etat fixe les catégories d'établissements pouvant être autorisés ainsi que les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation. | |
| 1092 | ||
| 1093 | Peuvent également exercer ces activités les établissements pharmaceutiques visés aux [articles L. 5124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid) et L. 5124-9-1. | |
| 1094 | ||
| 1085 | 1095 | **Article LEGIARTI000023755034** |
| 1086 | 1096 | |
| 1087 | 1097 | La personne responsable des activités mentionnées aux [articles L. 4211-8, L. 4211-9 et L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid) est nécessairement un pharmacien, un médecin ou une personne autorisée à exercer la profession de médecin ou de pharmacien, ou une personne disposant d'une formation scientifique adaptée. |