Version du 2013-05-08
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Résumé IA
Ces changements renforcent le contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament sur l'ensemble de la chaîne des produits de santé, en encadrant strictement l'importation de produits sanguins étrangers et en imposant des bonnes pratiques de traçabilité pour les thérapies innovantes. Les droits des professionnels de santé sont modifiés par l'obligation de respecter ces nouvelles normes de qualité et de sécurité, tandis que les citoyens bénéficient d'une garantie accrue concernant la traçabilité et la sécurité des médicaments et produits sanguins qu'ils reçoivent.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
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| Article LEGIARTI000023755060 L1914→1914 | ||
| 1914 | 1914 | |
| 1915 | 1915 | En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l'établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le directeur général de l'agence régionale de santé ne peut excéder deux ans. |
| 1916 | 1916 | |
| 1917 | **Article LEGIARTI000023755060** | |
| 1918 | ||
| 1919 | La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à [l'article L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid), la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°,9° et 10° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre. | |
| 1920 | ||
| 1921 | La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 peuvent également être réalisées dans des établissements autorisés au titre de [l'article L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1922 | ||
| 1923 | Les personnes se livrant à une activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article L. 5124-19 ne sont pas soumises aux dispositions du présent chapitre. | |
| 1924 | ||
| 1917 | 1925 | **Article LEGIARTI000024040276** |
| 1918 | 1926 | |
| 1919 | 1927 | Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de l'Union européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non membre de ladite Union ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l'établissement doit participer à la direction générale de l'organisme propriétaire. |
| Article LEGIARTI000023755046 L2100→2108 | ||
| 2100 | 2108 | |
| 2101 | 2109 | Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. |
| 2102 | 2110 | |
| 2111 | **Article LEGIARTI000023755046** | |
| 2112 | ||
| 2113 | La préparation, l'importation, l'exportation, la distribution en gros et l'activité de courtage de médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2114 | ||
| 2115 | Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. | |
| 2116 | ||
| 2117 | La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées au premier alinéa du présent article ou avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, lorsque ces bonnes pratiques concernent des médicaments de thérapie cellulaire somatique, des produits issus de l'ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de thérapie innovante. | |
| 2118 | ||
| 2119 | La dispensation, y compris par voie électronique, des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 2120 | ||
| 2121 | Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité des médicaments. | |
| 2122 | ||
| 2103 | 2123 | **Article LEGIARTI000025041549** |
| 2104 | 2124 | |
| 2105 | 2125 | Les redevables des taxes prévues aux articles 1600-0 N et 1600-0 O du code général des impôts adressent à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code et au comité économique des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnant lieu au paiement de chacune de ces taxes, ainsi qu'à leur régime de prise en charge ou de remboursement. Les déclarations sont établies conformément aux modèles fixés par décision du directeur général de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1. Les redevables de la taxe prévue à l'article 1600-0 P du code général des impôts adressent, au plus tard le 31 mars de chaque année, à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code une déclaration établie conformément au modèle fixé par décision du directeur de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1, fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les produits cosmétiques donnant lieu au paiement de la taxe. |
| Article LEGIARTI000025104404 L54→54 | ||
| 54 | 54 | |
| 55 | 55 | Pour l'application du code du travail, l'Etablissement français du sang est considéré comme un établissement public industriel et commercial. Le livre Ier et les titres Ier et II du livre III de la deuxième partie du code du travail s'appliquent aux personnels visés au 1° du présent article. Ces personnels bénéficient des mesures de protection sociale prévues par le code du travail pour les représentants du personnel. |
| 56 | 56 | |
| 57 | **Article LEGIARTI000025104404** | |
| 57 | **Article LEGIARTI000025139298** | |
| 58 | ||
| 59 | L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 60 | ||
| 61 | Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article [L. 1221-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686078&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-4 \(V\)"). | |
| 62 | ||
| 63 | Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 64 | ||
| 65 | **Article LEGIARTI000025282393** | |
| 58 | 66 | |
| 59 | 67 | L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. |
| 60 | 68 | |
| @@ -64,9 +72,9 @@ Il est notamment chargé : | ||
| 64 | 72 | |
| 65 | 73 | 2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ; |
| 66 | 74 | |
| 67 | 3° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)"), en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ; | |
| 75 | 3° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686110&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-3 \(V\)"), en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ; | |
| 68 | 76 | |
| 69 | 4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ; | |
| 77 | 4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ; | |
| 70 | 78 | |
| 71 | 79 | 5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ; |
| 72 | 80 | |
| Article LEGIARTI000025139298 L80→88 | ||
| 80 | 88 | |
| 81 | 89 | L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public. |
| 82 | 90 | |
| 83 | **Article LEGIARTI000025139298** | |
| 84 | ||
| 85 | L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 86 | ||
| 87 | Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article [L. 1221-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686078&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-4 \(V\)"). | |
| 88 | ||
| 89 | Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 90 | ||
| 91 | 91 | **Article LEGIARTI000026799754** |
| 92 | 92 | |
| 93 | 93 | Les recettes de l'Etablissement français du sang sont constituées par : |
| Article LEGIARTI000006689018 L1044→1044 | ||
| 1044 | 1044 | |
| 1045 | 1045 | Il leur est également interdit d'exécuter toute préparation magistrale ou toute prescription médicale, même si elles mentionnent des substances non mentionnées à l'article L. 5132-8, et plus généralement de se livrer à aucun acte pharmaceutique. |
| 1046 | 1046 | |
| 1047 | **Article LEGIARTI000006689018** | |
| 1048 | ||
| 1049 | La personne responsable des activités mentionnées aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 est nécessairement un pharmacien, un médecin ou une personne autorisée à exercer la profession de médecin ou de pharmacien, ou une personne disposant d'une formation scientifique adaptée. | |
| 1050 | ||
| 1051 | Ces personnes doivent justifier de titres et travaux spécifiques dans les domaines d'activité portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ainsi que de compétences acquises dans ces domaines. | |
| 1052 | ||
| 1053 | Un décret en Conseil d'Etat précise la nature des titres et diplômes pouvant être exigés pour justifier la formation scientifique adaptée mentionnée au premier alinéa. | |
| 1054 | ||
| 1055 | 1047 | **Article LEGIARTI000006689019** |
| 1056 | 1048 | |
| 1057 | 1049 | Les dispositions des articles L. 4211-8, L. 4211-9 et L. 4211-10 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. |
| Article LEGIARTI000023755034 L1090→1082 | ||
| 1090 | 1082 | |
| 1091 | 1083 | ― les sanctions en cas de non-respect de l'obligation visée au premier alinéa. |
| 1092 | 1084 | |
| 1085 | **Article LEGIARTI000023755034** | |
| 1086 | ||
| 1087 | La personne responsable des activités mentionnées aux [articles L. 4211-8, L. 4211-9 et L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid) est nécessairement un pharmacien, un médecin ou une personne autorisée à exercer la profession de médecin ou de pharmacien, ou une personne disposant d'une formation scientifique adaptée. | |
| 1088 | ||
| 1089 | Ces personnes doivent justifier de titres et travaux spécifiques dans les domaines d'activité portant sur les préparations de thérapie génique, sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique et sur les médicaments de thérapie innovante ainsi que de compétences acquises dans ces domaines. | |
| 1090 | ||
| 1091 | Un décret en Conseil d'Etat précise la nature des titres et diplômes pouvant être exigés pour justifier la formation scientifique adaptée mentionnée au premier alinéa. | |
| 1092 | ||
| 1093 | 1093 | **Article LEGIARTI000024469174** |
| 1094 | 1094 | |
| 1095 | 1095 | Par dérogation aux dispositions du 4° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid), des personnes morales respectant les bonnes pratiques de distribution définies par arrêté du ministre chargé de la santé peuvent être autorisées à dispenser à domicile, sous la responsabilité d'un pharmacien inscrit à l'ordre des pharmaciens en section A, D et E, des gaz à usage médical. |