Code De La Sante Publique

Version du 2012-05-01

N
Nomoscope
1 mai 2012 ea9cdcdf748c7b804c203154a4a7aaa813924b0a
Version précédente : 458d03ce
Résumé IA

Ces changements réorganisent les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en transférant les compétences de l'ancienne Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vers l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ils renforcent la sécurité des patients en imposant un certificat de conformité obligatoire avant toute mise sur le marché et en clarifiant les obligations de traçabilité et de maintenance pour les dispositifs d'occasion. Pour les citoyens, cela garantit un contrôle plus strict de la qualité et de la sécurité des tests diagnostiques, tout en maintenant l'obligation d'une prescription médicale pour certains dispositifs destinés au grand public.

Informations

Gouvernement
Fillon III

Ce qui a changé 12 fichiers +4318 -4473

Article LEGIARTI000006690330 L4→4
44
55L'exploitant est tenu de s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette obligation peut donner lieu à un contrôle de qualité dans les cas et selon des conditions définis par décret.
66
7**Article LEGIARTI000006690330**
7**Article LEGIARTI000006690332**
88
9Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des patients.
9Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'article L. 5222-3.
1010
11Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent.
11**Article LEGIARTI000025104420**
1212
13**Article LEGIARTI000006690332**
13La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.
1414
15Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'article L. 5222-3.
15**Article LEGIARTI000025104704**
1616
17**Article LEGIARTI000026500038**
17Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des patients.
1818
19La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.
19Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent.
2020
2121## Chapitre III : Publicité
2222
Article LEGIARTI000006690324 L64→64
6464
6565Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels.
6666
67**Article LEGIARTI000006690324**
68
69Toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se déclare auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de son activité.
70
7167**Article LEGIARTI000006690325**
7268
7369En vue de l'évaluation de leurs performances préalablement à la mise sur le marché, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent être mis à la disposition d'utilisateurs dans le respect des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie. Ils ne sont alors pas soumis aux dispositions de l'article L. 5221-2.
Article LEGIARTI000006690327 L76→72
7672
7773Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués par un établissement dispensant des soins, pour son propre usage et utilisés exclusivement au sein de ce même établissement, sur leur lieu de fabrication ou dans des locaux situés à proximité immédiate, peuvent être dispensés des procédures de certification de conformité prévues à l'article L. 5221-2 dans des conditions prévues dans le décret mentionné au 2° de l'article L. 5221-8.
7874
79**Article LEGIARTI000006690327**
80
81Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.
82
8375**Article LEGIARTI000006690329**
8476
8577Pour l'application du présent chapitre, des décrets en Conseil d'Etat déterminent :
Article LEGIARTI000023754993 L98→90
9890
9991Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 sont frappés d'une taxe annuelle perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à celui des comités mentionnés à l'article L. 1123-1, suivant les modalités prévues à l'article L. 5211-5-2.
10092
101**Article LEGIARTI000023754993**
93**Article LEGIARTI000025104436**
94
95Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis sur le marché ou mis en service si le fabricant n'a pas au préalable établi ou fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
96
97**Article LEGIARTI000025104708**
98
99Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.
102100
103Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis sur le marché ou mis en service si le fabricant n'a pas au préalable établi ou fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l' Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
101**Article LEGIARTI000025104712**
102
103Toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se déclare auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de son activité.
104104
105105## Chapitre II : Produits et objets divers.
106106
Article LEGIARTI000021709044 L128→128
128128
129129Un décret précise les autres modalités d'application du présent article.
130130
131**Article LEGIARTI000021709044**
131**Article LEGIARTI000025104582**
132132
133Les professionnels de santé qui utilisent des produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) signalent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident mettant en cause ces produits susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
133Les professionnels de santé qui utilisent des produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) signalent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident mettant en cause ces produits susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
134134
135135## Chapitre Ier : Objets concernant les nourrissons et les enfants.
136136
Article LEGIARTI000006690309 L156→156
156156
157157## Chapitre II : Matériovigilance.
158158
159**Article LEGIARTI000006690309**
159**Article LEGIARTI000025104429**
160160
161Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
161Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
162162
163Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
163Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
164164
165**Article LEGIARTI000006690322**
165La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné.
166166
167Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
167Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux [articles L. 6122-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690832&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid).
168168
169**Article LEGIARTI000026500017**
169**Article LEGIARTI000025104716**
170170
171Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
171Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
172172
173Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
173**Article LEGIARTI000025104720**
174174
175La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné.
175Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
176176
177Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux [articles L. 6122-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690832&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid).
177Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
178178
179179## Chapitre III : Publicité
180180
Article LEGIARTI000006690284 L226→226
226226
227227## Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux.
228228
229**Article LEGIARTI000006690284**
230
231Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-3, les systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
232
233229**Article LEGIARTI000006690293**
234230
235231Dans l'intérêt de la santé publique, des arrêtés du ministre chargé de la santé fixent, en tant que de besoin, les conditions particulières relatives à la délivrance des dispositifs mentionnés à l'article L. 5211-1.
236232
237**Article LEGIARTI000020039235**
238
239Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute personne physique ou morale qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, se déclarent auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de leur activité.
240
241233**Article LEGIARTI000021941883**
242234
243235Les dispositifs médicaux tels qu'ils sont définis à l'article [L. 5211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690281&dateTexte=&categorieLien=cid), mis sur le marché français, sont frappés d'une taxe annuelle perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à celui des comités mentionnés à l'article [L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle est exigible des fabricants, ou pour les produits importés hors de l'Union européenne, de leurs mandataires.
Article LEGIARTI000021964491 L264→256
264256
265257L'appréciation du respect des exigences essentielles mentionnées à l'article [L. 5211-3,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690286&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques sont fondées sur des données cliniques ou des investigations cliniques. Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de dispositifs pour lesquelles des investigations cliniques sont requises et les conditions d'application du présent article.
266258
267**Article LEGIARTI000021964491**
259**Article LEGIARTI000025014033**
268260
269Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
261Toute demande d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 5 580 euros.
270262
271Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication prévue au premier alinéa le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
263Son montant est versé à la Haute Autorité de santé.
264
265Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
272266
273**Article LEGIARTI000021964493**
267**Article LEGIARTI000025104462**
274268
275269Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :
276270
Article LEGIARTI000023755001 L283→277
283277
2842784° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
285279
2865° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à [l'article L. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690289&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les données devant être transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de cet article ;
2805° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à [l'article L. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690289&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les données devant être transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de cet article ;
287281
2882826° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à [l'article L. 5211-3-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021961956&dateTexte=&categorieLien=cid)
289283
290**Article LEGIARTI000023755001**
284**Article LEGIARTI000025104468**
291285
292Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
286Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
293287
294La certification de conformité est établie, selon la classe dont relève le dispositif, soit par le fabricant lui-même, soit par un organisme désigné à cet effet par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
288Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication prévue au premier alinéa le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
295289
296Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de recherches biomédicales sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des recherches et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le titre I du livre II de la partie I du présent code.
290**Article LEGIARTI000025104630**
297291
298**Article LEGIARTI000025014033**
292Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute personne physique ou morale qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de leur activité.
299293
300Toute demande d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 5 580 euros.
294**Article LEGIARTI000025104724**
301295
302Son montant est versé à la Haute Autorité de santé.
303
304Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
296Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-3, les systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
305297
306298**Article LEGIARTI000025453608**
307299
Article LEGIARTI000025096060 L377→369
377369
378370Comme les agents de l'agence, les membres des conseils et commissions et les personnes qui apportent occasionnellement leur concours à l'agence ou à ces instances sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)").
379371
372## Chapitre IV : Commissions
373
374**Article LEGIARTI000025096060**
375
376L'agence rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ou relevant du secret médical, des réunions des commissions, des comités et des instances collégiales d'expertise mentionnés au I de [l'article L. 1451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid), dont les avis fondent une décision administrative.
377
378Les modalités d'application du premier alinéa, et notamment les conditions de la publicité, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
379
380380## Chapitre Ier : Dispositions générales et financières.
381381
382382**Article LEGIARTI000006690371**
Article LEGIARTI000006690359 L425→425
425425
426426## Chapitre II : Prérogatives.
427427
428**Article LEGIARTI000006690359**
429
430L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
431
432L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
433
434Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
435
436428**Article LEGIARTI000006690361**
437429
438430Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit ou groupe de produits mentionné à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)") est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit ou groupe de produits, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit ou groupe de produits.
Article LEGIARTI000006690364 L447→439
447439
448440Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
449441
450**Article LEGIARTI000006690364**
451
452Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1, L. 5312-2 et L. 5312-3, les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support approprié.
453
454442**Article LEGIARTI000006690366**
455443
456444Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Article LEGIARTI000025104241 L463→451
463451
464452En cas de litige relatif à l'application des deux premiers alinéas, dès lors que la personne établit des faits qui permettent de présumer qu'elle a relaté ou témoigné de faits relatifs à la sécurité sanitaire, il incombe à la partie défenderesse, au vu des éléments, de prouver que sa décision est justifiée par des éléments objectifs étrangers à la déclaration ou au témoignage de l'intéressé. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin, toutes les mesures d'instruction qu'il estime utiles.
465453
454**Article LEGIARTI000025104241**
455
456Dans les cas mentionnés aux articles [L. 5312-1, L. 5312-2 et L. 5312-3,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5312-1 \(V\)") ainsi que dans tous les cas où l'intérêt de la santé publique l'exige les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique et les professionnels de santé par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support approprié. Ces mesures et leur coût sont, le cas échéant, à la charge de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation du ou des produits concernés.
457
458**Article LEGIARTI000025104332**
459
460L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
461
462L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
463
464Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
465
466466## Chapitre III : Inspection.
467467
468468**Article LEGIARTI000006690367**
Article LEGIARTI000021709037 L495→495
495495
496496Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
497497
498**Article LEGIARTI000021709037**
498**Article LEGIARTI000025104248**
499
500En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
501
5021° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à [l'article L. 5311-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)") aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des examens de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
499503
500L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
5042° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
505
5063° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ; elle apporte l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique ;
507
5084° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
509
5105° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1 ;
511
5126° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ;
513
5147° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière industrielle et commerciale.
515
516**Article LEGIARTI000025104251**
517
518I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
519
520II. - L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
521
522L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
501523
502524L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :
503525
@@ -519,13 +541,13 @@ L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les c
519541
5205429° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
521543
52210° (Abrogé)
54410° (Abrogé) ;
523545
52454611° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à [l'article L. 3114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687809&dateTexte=&categorieLien=cid);
525547
52654812° Les produits thérapeutiques annexes ;
527549
52813° (Abrogé)
55013° (Abrogé) ;
529551
53055214° Les lentilles oculaires non correctrices ;
531553
@@ -539,9 +561,9 @@ L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les c
539561
54056219° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale.
541563
542L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales.
564III. - L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales.
543565
544L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.
566Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.
545567
546568Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux [articles L. 5121-8 et L. 5121-9. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à [l'article L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid)sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.
547569
Article LEGIARTI000022105222 L549→571
549571
550572Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
551573
552Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
574Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8.
553575
554576Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.
555577
556Elle rend également publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de publicité des spécialités pharmaceutiques, son règlement intérieur et celui des commissions précitées.
557
558578L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de [l'article L. 1161-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891766&dateTexte=&categorieLien=cid)
559579
560**Article LEGIARTI000022105222**
561
562En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
563
5641° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des examens de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
565
5662° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
567
5683° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;
569
5704° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
571
5725° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1.
573
574580## Chapitre II : Publicité.
575581
576582**Article LEGIARTI000006690421**
Article LEGIARTI000006690408 L867→873
867873
868874La préparation, l'importation ou la distribution des médicaments sans respecter les bonnes pratiques définies à l'article L. 5121-5 est punie de 3750 euros d'amende.
869875
870**Article LEGIARTI000006690408**
871
872Le fait pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 de ne pas communiquer la date de cette commercialisation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de 3750 euros d'amende.
873
874**Article LEGIARTI000006690411**
875
876Le fait, pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre, de ne pas informer immédiatement l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ou de ne pas en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique, est puni de 3750 euros d'amende.
877
878876**Article LEGIARTI000019227436**
879877
880878Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
Article LEGIARTI000019227445 L893→891
893891
8948922° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments.
895893
896**Article LEGIARTI000019227445**
897
898Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, des médicaments homéopathiques mentionnés au 11° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à [l'article L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid) n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou dont l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu caduc, est puni de 30 000 euros d'amende.
899
900894**Article LEGIARTI000019227449**
901895
902896Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, une spécialité pharmaceutique, tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur tels que définis respectivement aux 8°, 9° et 10° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), sans une autorisation de mise sur le marché, une autorisation temporaire d'utilisation, une autorisation mentionnée à [l'article L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid) ou sans une autorisation d'importation, ou dont l'autorisation est refusée, suspendue, retirée ou devenue caduque, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
Article LEGIARTI000025104660 L907→901
907901
908902Le fait d'adresser une déclaration incomplète ou inexacte est puni de 25 000 € d'amende.
909903
904**Article LEGIARTI000025104660**
905
906Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, des médicaments homéopathiques mentionnés au 11° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à [l'article L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid) n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ou dont l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu caduc, est puni de 30 000 euros d'amende.
907
908**Article LEGIARTI000025104688**
909
910Le fait, pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre, de ne pas informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ou de ne pas en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique, est puni de 3750 euros d'amende.
911
912**Article LEGIARTI000025104692**
913
914Le fait pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 de ne pas communiquer la date de cette commercialisation à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est puni de 3750 euros d'amende.
915
910916**Article LEGIARTI000025124461**
911917
912918Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à [l'article L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid) de méconnaître les obligations de signalement d'un effet indésirable grave suspecté d'être dû à ce médicament ou produit dont il a eu connaissance.
Article LEGIARTI000006690517 L977→983
977983
978984## Chapitre Ier : Produits cosmétiques.
979985
980**Article LEGIARTI000006690517**
981
982Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende, le fait :
983
9841° D'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques, à l'exception de ceux mentionnés à l'article L. 5131-3, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration initiale :
985
9862° De diriger un établissement mentionné au 1° ci-dessus sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 5131-2 ;
987
9883° Pour le responsable de la mise sur le marché national d'un produit cosmétique, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations prévues à l'article L. 5131-7 ;
989
9904° De mettre sur le marché des produits cosmétiques ou de réaliser des expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ou sur des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients en méconnaissance des interdictions prévues à l'article L. 5131-7-2.
991
992986**Article LEGIARTI000006690518**
993987
994988Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article L. 5431-2 encourent également les peines complémentaires suivantes :
Article LEGIARTI000021941274 L1015→1009
10151009
101610104° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
10171011
1018**Article LEGIARTI000021941274**
1012**Article LEGIARTI000021941865**
1013
1014Le fait, pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues au deuxième alinéa de [l'article L. 5131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690113&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de [l'article L. 5131-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de 15 000 euros d'amende.
1015
1016**Article LEGIARTI000021941874**
1017
1018Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique qui n'est pas conforme aux règles relatives aux substances entrant dans la composition de ce produit, telles qu'elles résultent du 4° de [l'article L. 5131-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid).
1019
1020**Article LEGIARTI000025104517**
1021
1022Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen :
1023
10241° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans tenir à disposition des autorités de contrôle le dossier mentionné au troisième alinéa de [l'article L. 5131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690113&dateTexte=&categorieLien=cid);
1025
10262° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans que le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 comporte les mentions obligatoires prévues par le 3° de [l'article L. 5131-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid);
1027
10283° De ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , sur sa demande, l'une des informations mentionnées à [l'article L. 5131-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690122&dateTexte=&categorieLien=cid).
1029
1030**Article LEGIARTI000025104533**
10191031
10201032Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la cinquième partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :
10211033
10221034-les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues aux [articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690386&dateTexte=&categorieLien=cid);
10231035
1024-les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues à [l'article L. 5412-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690390&dateTexte=&categorieLien=cid);
1036-les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à [l'article L. 5412-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690390&dateTexte=&categorieLien=cid);
10251037
10261038-les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à [l'article L. 5413-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690391&dateTexte=&categorieLien=cid);
10271039
10281040-les agents mentionnés au 1° de [l'article L. 215-1 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions prévues à [l'article L. 5414-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690395&dateTexte=&categorieLien=cid).
10291041
1030**Article LEGIARTI000021941865**
1042**Article LEGIARTI000025104680**
10311043
1032Le fait, pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues au deuxième alinéa de [l'article L. 5131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690113&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de [l'article L. 5131-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de 15 000 euros d'amende.
1044Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende, le fait :
10331045
1034**Article LEGIARTI000021941869**
10461° D'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques, à l'exception de ceux mentionnés à l'article L. 5131-3, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration initiale :
10351047
1036Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen :
1037
10381° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans tenir à disposition des autorités de contrôle le dossier mentionné au troisième alinéa de [l'article L. 5131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690113&dateTexte=&categorieLien=cid);
1039
10402° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans que le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 comporte les mentions obligatoires prévues par le 3° de [l'article L. 5131-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid);
1041
10423° De ne pas transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur sa demande, l'une des informations mentionnées à [l'article L. 5131-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690122&dateTexte=&categorieLien=cid).
10482° De diriger un établissement mentionné au 1° ci-dessus sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 5131-2 ;
10431049
1044**Article LEGIARTI000021941874**
10503° Pour le responsable de la mise sur le marché national d'un produit cosmétique, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations prévues à l'article L. 5131-7 ;
10451051
1046Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique qui n'est pas conforme aux règles relatives aux substances entrant dans la composition de ce produit, telles qu'elles résultent du 4° de [l'article L. 5131-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid).
10524° De mettre sur le marché des produits cosmétiques ou de réaliser des expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ou sur des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients en méconnaissance des interdictions prévues à l'article L. 5131-7-2.
10471053
10481054## Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.
10491055
Article LEGIARTI000006690396 L1283→1289
12831289
12841290## Chapitre IV : Autres personnes habilitées.
12851291
1286**Article LEGIARTI000006690396**
1287
1288Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 5° et 7°, et, en ce qui concerne ceux mentionnés au 6°, uniquement pour les infractions définies à l'article L. 5451-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
1289
1290Ces agents peuvent communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations et documents recueillis dans les conditions prévues à l'alinéa précédent afin qu'elle procède à toute évaluation et expertise pour les produits mentionnés au même alinéa.
1291
12921292**Article LEGIARTI000006690399**
12931293
12941294Le fait de faire obstacle à l'exercice des fonctions des personnes mentionnées à l'article L. 5414-2 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 250 000 F d'amende.
Article LEGIARTI000025104697 L1301→1301
13011301
13021302Les dispositions de [l'article L. 1426-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020894042&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables lorsqu'il est fait obstacle aux missions des agents mentionnés à [l'article L. 5146-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690274&dateTexte=&categorieLien=cid).
13031303
1304**Article LEGIARTI000025104697**
1305
1306Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 5° et 7°, et, en ce qui concerne ceux mentionnés au 6°, uniquement pour les infractions définies à l'article L. 5451-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
1307
1308Ces agents peuvent communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations et documents recueillis dans les conditions prévues à l'alinéa précédent afin qu'elle procède à toute évaluation et expertise pour les produits mentionnés au même alinéa.
1309
13041310## Chapitre Ier : Inspecteurs ayant la qualité de pharmacien
13051311
13061312**Article LEGIARTI000021941262**
Article LEGIARTI000019227612 L1365→1371
13651371
13661372Le fait d'importer, de mettre sur le marché ou de mettre en service un dispositif médical de diagnostic in vitro sans avoir établi ou fait établir le certificat mentionné à [l'article L. 5221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690314&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
13671373
1368**Article LEGIARTI000019227612**
1369
1370Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné ou susceptible d'entraîner, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
1371
1372**Article LEGIARTI000021941267**
1374**Article LEGIARTI000025104540**
13731375
13741376Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du titre II du livre II de la présente partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :
13751377
137613781° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues aux [articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690386&dateTexte=&categorieLien=cid);
13771379
13782° Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues à [l'article L. 5412-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690390&dateTexte=&categorieLien=cid);
13802° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à [l'article L. 5412-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690390&dateTexte=&categorieLien=cid);
13791381
138013823° Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à [l'article L. 5413-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid);
13811383
138213844° Les agents mentionnés au [1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions prévues à [l'article L. 5414-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690395&dateTexte=&categorieLien=cid).
13831385
1386**Article LEGIARTI000025104656**
1387
1388Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné ou susceptible d'entraîner, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
1389
13841390## Chapitre III : Autres produits et objets.
13851391
13861392**Article LEGIARTI000006690595**
Article LEGIARTI000019227597 L1399→1405
13991405
14001406Les dispositions de l'article L. 5431-1 sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 5211-4 et des textes pris pour son application.
14011407
1402**Article LEGIARTI000019227597**
1403
1404Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
1405
1406Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence.
1407
14081408**Article LEGIARTI000019227600**
14091409
14101410Le fait, pour l'exploitant de ne pas soumettre un dispositif médical aux opérations de maintenance et aux contrôles de qualité prévus à [l'article L. 5212-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690305&dateTexte=&categorieLien=cid), est puni de 30 000 euros d'amende.
Article LEGIARTI000025104658 L1445→1445
14451445
144614462° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements ou de l'un ou de plusieurs des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, selon les modalités prévues au 4° du même article 131-39.
14471447
1448**Article LEGIARTI000025104658**
1449
1450Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
1451
1452Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence.
1453
14481454## Chapitre II : Publicité.
14491455
14501456**Article LEGIARTI000006689929**
Article LEGIARTI000006689942 L1469→1475
14691475
14701476Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
14711477
1472**Article LEGIARTI000006689942**
1473
1474Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1475
1476**Article LEGIARTI000006689943**
1477
1478La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 5122-6 ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dénommée visa de publicité.
1479
1480Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation.
1481
1482En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 ou L. 5122-7, le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence.
1483
14841478**Article LEGIARTI000006689946**
14851479
14861480Des échantillons gratuits de médicaments ne peuvent être remis aux personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur que sur leur demande.
Article LEGIARTI000006689952 L1517→1511
15171511
15181512La publicité pour les produits autres que les médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques est soumise aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 5122-2 et des articles L. 5122-8 et L. 5122-9.
15191513
1520**Article LEGIARTI000006689952**
1521
1522La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut aussi, après avis de la commission prévue au deuxième alinéa du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur.
1523
1524L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes ait été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.
1525
15261514**Article LEGIARTI000019227427**
15271515
15281516Lorsque la publicité auprès du public d'un médicament n'a pas obtenu le visa exigé par [l'article L. 5122-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid), l'agence peut enjoindre à l'exploitant de suspendre la publicité dans un délai et selon des modalités déterminés par voie réglementaire sous peine d'une sanction financière qui ne peut excéder 10 000 euros.
Article LEGIARTI000025124474 L1563→1551
15631551
156415526° Les modalités d'application de l'article L. 5122-8-1.
15651553
1566**Article LEGIARTI000025124474**
1554**Article LEGIARTI000025104485**
15671555
1568La publicité définie à l'article L. 5122-1 ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage.
1556La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'aucune de ses différentes présentations ne soit remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n'est pas adapté à une utilisation sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement.
15691557
1570Elle doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé.
1558La publicité auprès du public pour un médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, ou dont l'autorisation de mise sur le marché a été modifiée par le biais de la procédure telle que prévue par ce même règlement, peut être interdite ou restreinte pour les motifs cités au premier alinéa, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1559
1560Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les médicaments mentionnés à l'article [L. 5121-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689878&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-2 \(V\)") ou pour des vaccins soumis à prescription médicale ou remboursables peuvent s'adresser au public.
1561
1562Les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour des vaccins mentionnés au troisième alinéa du présent article ne sont autorisées que si les conditions suivantes sont réunies :
15711563
1572**Article LEGIARTI000026498517**
15641° Ils figurent sur une liste de vaccins établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Haut Conseil de la santé publique ;
15731565
1574La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut aussi, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur.
15662° Le contenu de ces campagnes publicitaires est conforme à l'avis du Haut Conseil de la santé publique et est assorti, de façon clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions sont reproduites in extenso, sont facilement audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné, sont sans renvoi et sont en conformité avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
1567
1568La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de persistance des symptômes.
1569
1570**Article LEGIARTI000025104768**
1571
1572La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut aussi soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur.
15751573
15761574L'interdiction est prononcée après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes ait été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.
15771575
1578**Article LEGIARTI000026499889**
1576**Article LEGIARTI000025104773**
15791577
1580La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'aucune de ses différentes présentations ne soit remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n'est pas adapté à une utilisation sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement.
1578La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 5122-6 ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénommée visa de publicité.
15811579
1582La publicité auprès du public pour un médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, ou dont l'autorisation de mise sur le marché a été modifiée par le biais de la procédure telle que prévue par ce même règlement, peut être interdite ou restreinte pour les motifs cités au premier alinéa, par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1580Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation.
15831581
1584Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-2 ou pour des vaccins soumis à prescription médicale ou remboursables peuvent s'adresser au public.
1582En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 ou L. 5122-7, le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence.
15851583
1586Les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour des vaccins mentionnés au troisième alinéa du présent article ne sont autorisées que si les conditions suivantes sont réunies :
1584**Article LEGIARTI000025104780**
15871585
15881° Ils figurent sur une liste de vaccins établie pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Haut Conseil de la santé publique ;
1586Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
15891587
15902° Le contenu de ces campagnes publicitaires est conforme à l'avis du Haut Conseil de la santé publique et est assorti, de façon clairement identifiée, des mentions minimales obligatoires déterminées par cette instance. Ces mentions sont reproduites in extenso, sont facilement audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné, sont sans renvoi et sont en conformité avec des caractéristiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de persistance des symptômes.
1588**Article LEGIARTI000025124474**
15911589
1592La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de persistance des symptômes.
1590La publicité définie à l'article L. 5122-1 ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage.
1591
1592Elle doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé.
15931593
15941594## Chapitre III : Prix et agrément.
15951595
Article LEGIARTI000006689978 L1663→1663
16631663
16641664Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée.
16651665
1666**Article LEGIARTI000006689978**
1667
1668L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre et du livre II de la partie IV.
1669
1670Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration.
1671
1672**Article LEGIARTI000006689982**
1673
1674Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 à l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1675
16761666**Article LEGIARTI000006689989**
16771667
16781668Les dispositions des articles L. 5124-1 et L. 5124-2 à l'exclusion de celles du premier alinéa de ce dernier article, s'appliquent aux établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées chargés de l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, ainsi qu'à la Pharmacie centrale des armées. Les médicaments, mentionnés à l'article précité, fabriqués dans cet établissement sont soumis aux dispositions de l'article L. 5121-8, à l'exclusion de ceux nécessaires aux besoins spécifiques des armées et destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.
Article LEGIARTI000021941960 L1745→1735
17451735
17461736En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l'établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le directeur général de l'agence régionale de santé ne peut excéder deux ans.
17471737
1748**Article LEGIARTI000021941960**
1738**Article LEGIARTI000024040276**
1739
1740Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de l'Union européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non membre de ladite Union ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l'établissement doit participer à la direction générale de l'organisme propriétaire.
17491741
1750Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 1243-1 et aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9. Un Etat non membre de l'Union européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
1742**Article LEGIARTI000025081742**
17511743
1752L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie à l'article L. 5121-8 ou qui sont susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
1744Un système d'astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition.
1745
1746Tous les grossistes-répartiteurs mentionnés au premier alinéa sont tenus de participer à ce système.
1747
1748L'organisation du système d'astreinte est réglée par les organisations représentatives de la profession. A défaut d'accord ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins en santé publique, une décision du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente règle l'organisation dudit système.
1749
1750Les modalités d'organisation du système d'astreinte sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
17531751
1754L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.
1752**Article LEGIARTI000025081744**
17551753
1756Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible.L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.
1754Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d'Etat.
1755
1756Ils assurent l'approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition.
17571757
1758**Article LEGIARTI000023755067**
1758**Article LEGIARTI000025104409**
17591759
17601760Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
17611761
Article LEGIARTI000024040276 L1781→1781
17811781
1782178211° Les règles régissant l'exportation des médicaments prévue à [l'article L. 5124-11 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689992&dateTexte=&categorieLien=cid)
17831783
178412° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autorise l'importation des médicaments prévue à [l'article L. 5124-13 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid)
178412° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé autorise l'importation des médicaments prévue à [l'article L. 5124-13 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid)
17851785
1786178613° Les sections de l'ordre auxquelles appartient le pharmacien mentionné à l'article L. 5124-15 et les conditions dans lesquelles ce pharmacien doit être assisté ou remplacé ;
17871787
1788178814° Les conditions dans lesquelles les organismes à but non lucratif et les établissements publics autres que les établissements de santé peuvent bénéficier de l'autorisation visée à l'article L. 5124-3.
17891789
1790**Article LEGIARTI000024040276**
1790**Article LEGIARTI000025104488**
17911791
1792Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de l'Union européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non membre de ladite Union ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l'établissement doit participer à la direction générale de l'organisme propriétaire.
1792Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 1243-1 et aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9. Un Etat non membre de l'Union européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
17931793
1794**Article LEGIARTI000025081742**
1794L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie à l'article L. 5121-8 ou qui sont susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
17951795
1796Un système d'astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition.
1797
1798Tous les grossistes-répartiteurs mentionnés au premier alinéa sont tenus de participer à ce système.
1799
1800L'organisation du système d'astreinte est réglée par les organisations représentatives de la profession. A défaut d'accord ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins en santé publique, une décision du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente règle l'organisation dudit système.
1801
1802Les modalités d'organisation du système d'astreinte sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
1796L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique ou dont l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été renouvelée pour les mêmes raisons.
18031797
1804**Article LEGIARTI000025081744**
1798Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.
18051799
1806Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d'Etat.
1807
1808Ils assurent l'approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition.
1800**Article LEGIARTI000025104498**
1801
1802L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1803
1804L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 et à l'article L. 5121-9-1, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut autorisation d'importation pour tout médicament nécessaire à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine autorisée.
1805
1806Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament.
1807
1808Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si ce médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
18091809
1810**Article LEGIARTI000025274603**
1810**Article LEGIARTI000025104755**
18111811
1812L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence. Elle doit en outre informer de manière motivée l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande. Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires.
1812L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence. Elle doit en outre informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande. Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires.
18131813
18141814L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
18151815
1816**Article LEGIARTI000025453719**
1816**Article LEGIARTI000025104759**
18171817
1818Dans le cas de recherches impliquant la personne humaine portant sur les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VD\)"), l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation pour cette recherche des lieux de conservation et de préparation mentionnés aux [articles L. 4211-8 et L. 4211-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-8 \(VD\)"), et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à [l'article L. 5124-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-13 \(VD\)").
1818Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 à l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
18191819
1820**Article LEGIARTI000030232423**
1820**Article LEGIARTI000025104764**
18211821
1822La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre.
1822L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre et du livre II de la partie IV.
18231823
1824La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 peuvent également être réalisées dans des établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-1.
1824Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration.
18251825
1826**Article LEGIARTI000035783210**
1826**Article LEGIARTI000025453719**
18271827
1828L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)")sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1828Dans le cas de recherches impliquant la personne humaine portant sur les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VD\)"), l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation pour cette recherche des lieux de conservation et de préparation mentionnés aux [articles L. 4211-8 et L. 4211-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-8 \(VD\)"), et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à [l'article L. 5124-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-13 \(VD\)").
18291829
1830L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(V\)"), les enregistrements prévus aux articles [L. 5121-13 et L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-13 \(V\)"), l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(V\)")ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. L'autorisation prévue à l'article [L. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-8 \(V\)") vaut autorisation d'importation pour tout médicament nécessaire à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine autorisée.
1830**Article LEGIARTI000030232423**
18311831
1832Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament.
1832La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments expérimentaux, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre.
18331833
1834Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si ce médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
1834La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 peuvent également être réalisées dans des établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-1.
18351835
18361836## Chapitre Ier : Dispositions générales.
18371837
Article LEGIARTI000006689888 L1851→1851
18511851
18521852Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5121-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée.
18531853
1854**Article LEGIARTI000006689888**
1855
1856Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1857
1858Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1859
1860**Article LEGIARTI000006689896**
1861
1862Pour une spécialité générique définie au 5° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande.
1863
1864Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence.
1865
1866Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.
1867
1868Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique informe le directeur général de l'agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
1869
1870Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.
1871
18721854**Article LEGIARTI000006689897**
18731855
18741856Une spécialité générique ne peut être commercialisée qu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant l'autorisation initiale de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, cette période est portée à onze ans si pendant les huit premières années suivant l'autorisation de la spécialité de référence le titulaire de celle-ci obtient une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles considérées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, comme apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, sans préjudice de l'évaluation du service attendu par la Haute Autorité de santé en application du premier alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
18751857
18761858Le présent article est également applicable aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
18771859
1878**Article LEGIARTI000006689898**
1879
1880Pour un médicament biologique similaire défini au 15° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande.
1881
1882Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence.
1883
1884La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.
1885
1886Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
1887
1888Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.
1889
1890Le présent article s'applique également aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
1891
18921860**Article LEGIARTI000006689899**
18931861
18941862L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8 ne peut être attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7.
18951863
18961864Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l'article L. 1221-3 ou aux articles L. 1221-6 et L. 1221-7 si ce médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions susnommées.
18971865
1898**Article LEGIARTI000006689904**
1899
1900Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-dessous :
1901
19021° Administration par voie orale ou externe ;
1903
19042° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
1905
19063° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.
1907
1908Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique.
1909
1910L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament.
1911
19121866**Article LEGIARTI000006689905**
19131867
19141868L'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 peut couvrir une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.
Article LEGIARTI000021941982 L1931→1885
19311885
19321886Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'État détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.
19331887
1934**Article LEGIARTI000021941982**
1935
1936Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments traditionnels à base de plantes qui remplissent les critères suivants :
1937
19381° Ils sont conçus pour être utilisés sans l'intervention d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;
1939
19402° Ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ;
1941
19423° Ils sont administrés par voie orale, externe ou par inhalation ;
1943
19444° La durée d'usage traditionnel est écoulée ;
1945
19465° Les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes.
1947
1948Ces médicaments font l'objet, avant leur mise sur le marché ou leur distribution à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1949
1950Toutefois, si l'agence considère qu'un médicament traditionnel à base de plantes relève, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l'autorisation de mise sur le marché ou de celui de l'enregistrement de médicament homéopathique, l'enregistrement prévu à l'alinéa précédent n'est pas applicable.
1951
1952Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont remplis et si le demandeur est établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Il peut être refusé en cas de danger pour la santé publique.
1953
1954L'enregistrement est effectué pour une durée de cinq ans. Il peut être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles il peut devenir caduc.
1955
1956L'enregistrement peut être modifié par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1957
1958L'enregistrement peut être suspendu ou retiré par l'agence si les critères et les conditions auxquelles il est subordonné ne sont plus remplis ou en cas de danger pour la santé publique.
1959
1960L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'enregistrement, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament.
1961
1962**Article LEGIARTI000021941984**
1963
1964Lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais qu'il ne fait l'objet en France ni de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, ni d'une demande en cours d'instruction en vue d'une telle autorisation, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise sur le marché de ce médicament. L'autorisation peut être délivrée pour une durée déterminée et renouvelée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
1965
19661888**Article LEGIARTI000023517754**
19671889
19681890Donnent lieu au versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 45 000 € :
Article LEGIARTI000025086248 L2048→1970
20481970
20491971**Article LEGIARTI000025086248**
20501972
2051I. ― Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans l'intérêt de la santé publique, interdire la prescription et la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et la retirer du marché dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour l'un des motifs suivants :
2052
20531° La spécialité est nocive ;
2054
20552° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;
2056
20573° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;
2058
20594° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
2060
20615° Les contrôles sur la spécialité ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée.
2062
2063II. ― L'agence peut limiter l'interdiction de délivrance et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
2064
2065Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite ou qui a été retirée du marché, l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des patients qui sont déjà traités avec elle, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.
2066
2067III. ― La décision prévue au I est rendue publique sans délai, aux frais du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence.
1973I. ― Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans l'intérêt de la santé publique, interdire la prescription et la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et la retirer du marché dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour l'un des motifs suivants :
1974
19751° La spécialité est nocive ;
1976
19772° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;
1978
19793° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;
1980
19814° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
1982
19835° Les contrôles sur la spécialité ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée.
1984
1985II. ― L'agence peut limiter l'interdiction de délivrance et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
1986
1987Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite ou qui a été retirée du marché, l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des patients qui sont déjà traités avec elle, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.
1988
1989III. ― La décision prévue au I est rendue publique sans délai, aux frais du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence.
1990
1991**Article LEGIARTI000025086782**
1992
1993L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, des recommandations temporaires d'utilisation mentionnées à [l'article L. 5121-12-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid), de son autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à [l'article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), de son enregistrement mentionné aux [articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), de son autorisation mentionnée à [l'article L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de son autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article L. 5121-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689916&dateTexte=&categorieLien=cid).
1994
1995Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1996
1997**Article LEGIARTI000025104474**
1998
1999Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.
2000
2001Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.
2002
2003Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
2004
2005L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de procéder à un renouvellement quinquennal, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.
2006
2007L'autorisation peut être modifiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2008
2009L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.
2010
2011**Article LEGIARTI000025104480**
2012
2013Lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais qu'il ne fait l'objet en France ni de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, ni d'une demande en cours d'instruction en vue d'une telle autorisation, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise sur le marché de ce médicament. L'autorisation peut être délivrée pour une durée déterminée et renouvelée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
2014
2015**Article LEGIARTI000025104483**
2016
2017Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments traditionnels à base de plantes qui remplissent les critères suivants :
2018
20191° Ils sont conçus pour être utilisés sans l'intervention d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;
2020
20212° Ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ;
2022
20233° Ils sont administrés par voie orale, externe ou par inhalation ;
2024
20254° La durée d'usage traditionnel est écoulée ;
2026
20275° Les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes.
2028
2029Ces médicaments font l'objet, avant leur mise sur le marché ou leur distribution à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2030
2031Toutefois, si l'agence considère qu'un médicament traditionnel à base de plantes relève, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l'autorisation de mise sur le marché ou de celui de l'enregistrement de médicament homéopathique, l'enregistrement prévu à l'alinéa précédent n'est pas applicable.
2032
2033Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont remplis et si le demandeur est établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Il peut être refusé en cas de danger pour la santé publique.
2034
2035L'enregistrement est effectué pour une durée de cinq ans. Il peut être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles il peut devenir caduc.
2036
2037L'enregistrement peut être modifié par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2038
2039L'enregistrement peut être suspendu ou retiré par l'agence si les critères et les conditions auxquelles il est subordonné ne sont plus remplis ou en cas de danger pour la santé publique.
2040
2041L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'enregistrement, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament.
2042
2043**Article LEGIARTI000025104784**
2044
2045Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-dessous :
2046
20471° Administration par voie orale ou externe ;
2048
20492° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
2050
20513° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.
2052
2053Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique.
2054
2055L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament.
2056
2057**Article LEGIARTI000025104789**
2058
2059Pour un médicament biologique similaire défini au 15° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande.
2060
2061Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence.
2062
2063La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.
2064
2065Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
2066
2067Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.
2068
2069Le présent article s'applique également aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
2070
2071**Article LEGIARTI000025104794**
2072
2073Pour une spécialité générique définie au 5° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande.
2074
2075Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence.
2076
2077Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.
2078
2079Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique informe le directeur général de l'agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
2080
2081Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.
2082
2083**Article LEGIARTI000025124663**
2084
2085Les médicaments et les produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l'Union européenne, ou bénéficiaires d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article [L. 5124-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690011&dateTexte=&categorieLien=cid), sont frappés d'une taxe annuelle perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à celui des comités mentionnés à l'article [L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid). Une fraction de cette taxe, égale à 11,4 % du produit perçu chaque année, est reversée, après recouvrement, à ces comités selon des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
2086
2087La taxe annuelle prévue à l'alinéa précédent est fixée par décret dans la limite de 26 000 € par spécialité pharmaceutique et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'autorisation d'importation parallèle mentionnée au premier alinéa. Elle est due par le titulaire de cette autorisation.
2088
2089L'assiette de la taxe est constituée par le montant des ventes de chaque médicament ou produit réalisées au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation. Les revendeurs indiquent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national pour une liste de produits fixée par arrêté et dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'Etat, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes-répartiteurs. Le barème de la taxe comporte au moins cinq tranches.
2090
2091Lorsqu'un médicament ou produit est présenté en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes du médicament ou produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'application des dispositions précédentes.
2092
2093En ce qui concerne les médicaments à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille.
2094
2095La taxe n'est pas exigible pour les médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.
2096
2097**Article LEGIARTI000025139212**
2098
2099L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée lorsqu'il apparaît que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n'est pas considérée comme favorable, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment démontré par le demandeur.
2100
2101Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande.
2102
2103Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect d'obligations spécifiques définies par voie réglementaire, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée à un demandeur qui démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire.
2104
2105L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour l'un des motifs suivants :
2106
21071° Le médicament est nocif ;
2108
21092° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;
2110
21113° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;
2112
21134° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
2114
21155° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les conditions prévues au même article L. 5121-8 ou les obligations qui lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.
2116
2117La suspension, le retrait ou la modification prévus au quatrième alinéa du présent article ainsi que tout refus de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 sont rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence.
2118
2119**Article LEGIARTI000025139218**
2120
2121Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2122
2123Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2124
2125**Article LEGIARTI000025453908**
2126
2127I. ― Les [articles L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(VD\)")et [L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-9-1 \(VD\)")ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie :
2128
21291° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ;
2130
21312° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de [l'article L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-6 \(V\)") a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
2132
2133II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.
2134
2135III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie :
2136
21371° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ;
2138
21392° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;
2140
21413° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique a été déposée ;
2142
21434° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent III.
2144
2145En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques sollicitées dans la demande.
2146
2147IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants :
2148
21491° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves pour le patient sont très fortement probables ;
2150
21512° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée ;
2152
21533° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice individuel pour le patient.
2154
2155V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.
2156
2157Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
2158
2159Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités. La nature de ces données est précisée par l'autorisation.
2160
2161Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
2162
2163VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
20682164
2069**Article LEGIARTI000025086782**
2165**Article LEGIARTI000025453937**
20702166
2071L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, des recommandations temporaires d'utilisation mentionnées à [l'article L. 5121-12-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid), de son autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à [l'article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), de son enregistrement mentionné aux [articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), de son autorisation mentionnée à [l'article L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de son autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article L. 5121-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689916&dateTexte=&categorieLien=cid).
2072
2073Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2167On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche impliquant la personne humaine, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée.
20742168
2075**Article LEGIARTI000025122674**
2169**Article LEGIARTI000026499732**
20762170
20772171On entend par :
20782172
207921731° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament,, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à [l'article L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article L. 5126-2 ;
20802174
20812° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5121-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'[article L. 5124-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid) ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
21752° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5121-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'[article L. 5124-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid) ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
20822176
208321773° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
20842178
Article LEGIARTI000025124465 L2116→2210
21162210
2117221116° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes.
21182212
2119**Article LEGIARTI000025124465**
2213**Article LEGIARTI000026499842**
21202214
21212215Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
21222216
Article LEGIARTI000025124663 L2154→2248
21542248
2155224917° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique.
21562250
2157**Article LEGIARTI000025124663**
2158
2159Les médicaments et les produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l'Union européenne, ou bénéficiaires d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article [L. 5124-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690011&dateTexte=&categorieLien=cid), sont frappés d'une taxe annuelle perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à celui des comités mentionnés à l'article [L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid). Une fraction de cette taxe, égale à 11,4 % du produit perçu chaque année, est reversée, après recouvrement, à ces comités selon des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
2160
2161La taxe annuelle prévue à l'alinéa précédent est fixée par décret dans la limite de 26 000 € par spécialité pharmaceutique et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'autorisation d'importation parallèle mentionnée au premier alinéa. Elle est due par le titulaire de cette autorisation.
2162
2163L'assiette de la taxe est constituée par le montant des ventes de chaque médicament ou produit réalisées au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation. Les revendeurs indiquent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du territoire national pour une liste de produits fixée par arrêté et dans des conditions définies par une convention tripartite passée entre l'Etat, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les grossistes-répartiteurs. Le barème de la taxe comporte au moins cinq tranches.
2164
2165Lorsqu'un médicament ou produit est présenté en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes du médicament ou produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'application des dispositions précédentes.
2166
2167En ce qui concerne les médicaments à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille.
2168
2169La taxe n'est pas exigible pour les médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.
2170
2171**Article LEGIARTI000025453908**
2172
2173I. ― Les [articles L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(VD\)")et [L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-9-1 \(VD\)")ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie :
2174
21751° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ;
2176
21772° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de [l'article L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-6 \(V\)") a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
2178
2179II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.
2180
2181III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie :
2182
21831° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ;
2184
21852° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;
2186
21873° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique a été déposée ;
2188
21894° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent III.
2190
2191En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques sollicitées dans la demande.
2192
2193IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants :
2194
21951° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves pour le patient sont très fortement probables ;
2196
21972° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée ;
2198
21993° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice individuel pour le patient.
2200
2201V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.
2202
2203Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
2204
2205Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités. La nature de ces données est précisée par l'autorisation.
2206
2207Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
2208
2209VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
2210
2211**Article LEGIARTI000025453937**
2212
2213On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche impliquant la personne humaine, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée.
2214
2215**Article LEGIARTI000026499646**
2216
2217L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée lorsqu'il apparaît que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n'est pas considérée comme favorable, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment démontré par le demandeur.
2218
2219Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande.
2220
2221Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect d'obligations spécifiques définies par voie réglementaire, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée à un demandeur qui démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire.
2222
2223L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour l'un des motifs suivants :
2224
22251° Le médicament est nocif ;
2226
22272° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;
2228
22293° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;
2230
22314° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
2232
22335° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les conditions prévues au même article L. 5121-8 ou les obligations qui lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.
2234
2235La suspension, le retrait ou la modification prévus au quatrième alinéa du présent article ainsi que tout refus de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 sont rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence.
2236
2237**Article LEGIARTI000026499689**
2238
2239Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.
2240
2241Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.
2242
2243Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
2244
2245L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.
2246
2247L'autorisation peut être modifiée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2248
2249L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.
2250
22512251**Article LEGIARTI000030232365**
22522252
22532253La préparation, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Article LEGIARTI000024039685 L2502→2502
25022502
250325036° Les modalités d'application des deuxième et troisième alinéas de [l'article L. 5125-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)notamment les catégories de préparations concernées, et les modalités d'application des [articles L. 5125-1-1 et L. 5125-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690016&dateTexte=&categorieLien=cid).
25042504
2505**Article LEGIARTI000024039685**
2506
2507On entend par officine l'établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à [l'article L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales.
2508
2509Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
2510
2511Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2512
2513Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid).
2514
2515**Article LEGIARTI000024040278**
2516
2517Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d'application du présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2518
2519S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois.
2520
2521Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
2522
25232505**Article LEGIARTI000024385764**
25242506
25252507Le pharmacien doit être propriétaire de l'officine dont il est titulaire.
Article LEGIARTI000025104398 L2598→2580
25982580
25992581Sauf en cas d'urgence, le pharmacien d'officine concerné est mis à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues au présent article.
26002582
2583**Article LEGIARTI000025104398**
2584
2585Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d'application du présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2586
2587S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois.
2588
2589Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
2590
2591**Article LEGIARTI000025104400**
2592
2593On entend par officine l'établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à [l'article L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales.
2594
2595Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
2596
2597Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2598
2599Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid).
2600
26012601**Article LEGIARTI000025122582**
26022602
26032603L'exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques tels que définis au 7° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)est interdite.
Article LEGIARTI000021536499 L2670→2670
26702670
26712671Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° et au 4° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)").
26722672
2673**Article LEGIARTI000021536499**
2674
2675Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les hôpitaux des armées, les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article [L. 6322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691338&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les organismes, établissements et services mentionnés aux articles [L. 5126-9 et L. 5126-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690088&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.
2676
2677L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique.
2678
2679Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)"), la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé où la recherche est réalisée.
2680
2681Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article [L. 5126-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid)sont organisées selon les modalités prévues par le chapitre VI du titre IV du livre Ier de la partie VI du présent code.
2682
26832673**Article LEGIARTI000021939894**
26842674
26852675Les établissements pénitentiaires dans lesquels la mission de service public définie au 12° de [l'article L. 6112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid)n'est pas assurée par un établissement de santé peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l'autorisation prévue à [l'article L. 5126-7. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid)
Article LEGIARTI000024469203 L2718→2708
27182708
27192709Les activités prévues aux cinquième et septième alinéas de [l'article L. 5126-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690068&dateTexte=&categorieLien=cid) sont assurées sur autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé, délivrée pour une durée déterminée après avis de l'inspection compétente et au vu d'une convention qui fixe les engagements des parties contractantes.
27202710
2721**Article LEGIARTI000024469203**
2711**Article LEGIARTI000025104343**
27222712
27232713Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'il n'y a pas d'autre source d'approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser, pour une durée limitée, un établissement public de santé ou un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à [l'article L. 6112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid) à approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur. Il en informe le représentant de l'Etat dans le département.
27242714
Article LEGIARTI000025104614 L2736→2726
27362726
27372727Pour certaines catégories de préparations, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut confier, par un contrat écrit, la réalisation de préparations à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments. Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690021&dateTexte=&categorieLien=cid).
27382728
2739Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité, par un contrat écrit, la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2729Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité, par un contrat écrit, la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2730
2731**Article LEGIARTI000025104614**
2732
2733Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les hôpitaux des armées, les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article [L. 6322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691338&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les organismes, établissements et services mentionnés aux articles [L. 5126-9 et L. 5126-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690088&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.
2734
2735L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique.
2736
2737Toutefois, dans le cadre de recherches biomédicales réalisées sur des produits, substances ou médicaments, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut être autorisée à titre exceptionnel par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à distribuer ces produits, substances ou médicaments à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissement de santé où la recherche est réalisée.
2738
2739Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article [L. 5126-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid) sont organisées selon les modalités prévues par le chapitre VI du titre IV du livre Ier de la partie VI du présent code.
27402740
27412741**Article LEGIARTI000025453634**
27422742
Article LEGIARTI000006690135 L2850→2850
28502850
28512851Si l'intérêt de la santé publique l'exige, le ministre chargé de la santé peut classer une substance ou une préparation dans les catégories mentionnées à l'article L. 5132-2 pour une durée de trois mois renouvelable une fois.
28522852
2853**Article LEGIARTI000006690135**
2854
2855Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme stupéfiants ou comme psychotropes ou sont inscrites sur les listes I et II par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2856
28572853**Article LEGIARTI000006690136**
28582854
28592855La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi de plantes, de substances ou de préparations classées comme vénéneuses sont soumises à des conditions définies par décrets en Conseil d'Etat.
Article LEGIARTI000025104742 L2906→2902
29062902
29072903On entend par " préparations " les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.
29082904
2905**Article LEGIARTI000025104742**
2906
2907Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme stupéfiants ou comme psychotropes ou sont inscrites sur les listes I et II par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2908
29092909## Chapitre III : Réactifs.
29102910
29112911**Article LEGIARTI000006690139**
Article LEGIARTI000021666242 L2986→2986
29862986
29872987Les conditions de prescription et de délivrance des préparations dans lesquelles sont incorporés des micro-organismes ou des toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ou les produits qui en contiennent sont fixées après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.
29882988
2989**Article LEGIARTI000021666242**
2990
2991Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
2992
29932989**Article LEGIARTI000021941928**
29942990
29952991Lorsqu'ils ont le statut de marchandises communautaires et sont en provenance ou à destination des autres Etats membres de l'Union européenne, les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 ainsi que les produits en contenant doivent être présentés au service des douanes, munis des documents qui les accompagnent.
29962992
29972993Les agents des douanes sont chargés d'endosser, après contrôle des marchandises, l'autorisation d'importation ou d'exportation prévue par le présent code.
29982994
2995**Article LEGIARTI000025104612**
2996
2997Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
2998
29992999## Chapitre Ier : Produits cosmétiques.
30003000
30013001**Article LEGIARTI000006690109**
30023002
30033003Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toutes autres informations destinées aux consommateurs.
30043004
3005**Article LEGIARTI000006690112**
3006
3007La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3008
30093005**Article LEGIARTI000006690115**
30103006
30113007Pour tout produit cosmétique mis sur le marché ou importé pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen avant le 11 juillet 2013, le fabricant, son représentant, la personne pour le compte de laquelle le produit est fabriqué ou, en cas d'importation, le responsable de la mise sur le marché conserve, jusqu'au 11 juillet 2020, le dossier rassemblant les informations sur le produit.
30123008
30133009Les centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid) conservent jusqu'au 11 juillet 2020 les informations adéquates et suffisantes, reçues avant le 11 juillet 2013, concernant les substances utilisées dans les produits cosmétiques.
30143010
3015**Article LEGIARTI000006690118**
3016
3017Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la Commission européenne d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article L. 5131-7-2. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les mesures dérogatoires jugées nécessaires.
3018
30193011**Article LEGIARTI000006690119**
30203012
30213013Toute personne ayant accès au dossier et aux informations mentionnés aux articles L. 5131-6 et L. 5131-7 est tenue au secret professionnel dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Article LEGIARTI000021941933 L3042→3034
30423034
30433035Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients.
30443036
3045**Article LEGIARTI000021941933**
3046
3047Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il leur en fait la demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de ladite substance présente dans le produit.
3048
3049L'agence prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont transmises au titre de l'alinéa précédent.
3050
3051**Article LEGIARTI000021941935**
3052
3053I.-Pour l'application du présent article, on entend par effet indésirable grave une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
3054
3055Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3056
3057Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un caractère de gravité justifiant une telle déclaration.
3058
3059Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet indésirable résulte d'un mésusage.
3060
3061II.-Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou les distributeurs, sont tenus de participer au système national de cosmétovigilance.
3062
3063Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de l'article L. 221-1-3 du code de la consommation.L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation.
3064
30653037**Article LEGIARTI000021941939**
30663038
30673039Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que :
Article LEGIARTI000021941947 L3076→3048
30763048
30773049Les dispositions de l'article L. 5131-2 ne s'appliquent pas aux établissements qui importent des produits cosmétiques en provenance exclusivement d'Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen.
30783050
3079**Article LEGIARTI000021941947**
3080
3081L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3082
3083Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa.
3084
3085Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
3086
3087La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie et de la santé ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.
3088
30893051**Article LEGIARTI000023385246**
30903052
30913053On entend par produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
Article LEGIARTI000023385252 L3108→3070
31083070
310930713° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de son utilisation.
31103072
3111**Article LEGIARTI000023385252**
3073**Article LEGIARTI000025104438**
31123074
31133075Sans préjudice des obligations générales découlant de [l'article L. 5131-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690109&dateTexte=&categorieLien=cid), il est interdit de :
31143076
3115a) Mettre sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, a fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative. Le cas échéant, les méthodes alternatives validées et adoptées par la Commission européenne sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
3077a) Mettre sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, a fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative. Le cas échéant, les méthodes alternatives validées et adoptées par la Commission européenne sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
31163078
31173079b) Mettre sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients qui, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, ont fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative. Le cas échéant, les méthodes alternatives validées et adoptées par la Commission européenne sont fixées par l'arrêté mentionné au a ;
31183080
31193081c) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis ;
31203082
3121d) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des expérimentations animales portant sur des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients. Les méthodes alternatives validées sont précisées dans le règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) ou dans l'arrêté mentionné aux a et b. Ces méthodes alternatives sont décrites dans un arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3083d) Réaliser, afin de satisfaire aux exigences du présent chapitre, des expérimentations animales portant sur des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients. Les méthodes alternatives validées sont précisées dans le règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) ou dans l'arrêté mentionné aux a et b. Ces méthodes alternatives sont décrites dans un arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie, pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
31223084
31233085L'interdiction mentionnée aux a et b ci-dessus entre en vigueur au plus tard le 11 mars 2013 pour les expérimentations concernant la toxicité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique.
31243086
3087**Article LEGIARTI000025104509**
3088
3089L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
3090
3091Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa.
3092
3093Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
3094
3095La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie et de la santé ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.
3096
3097**Article LEGIARTI000025104511**
3098
3099I.-Pour l'application du présent article, on entend par effet indésirable grave une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
3100
3101Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
3102
3103Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un caractère de gravité justifiant une telle déclaration.
3104
3105Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet indésirable résulte d'un mésusage.
3106
3107II.-Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou les distributeurs, sont tenus de participer au système national de cosmétovigilance.
3108
3109Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation.
3110
3111**Article LEGIARTI000025104515**
3112
3113Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il leur en fait la demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de ladite substance présente dans le produit.
3114
3115L'agence prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont transmises au titre de l'alinéa précédent.
3116
3117**Article LEGIARTI000025104746**
3118
3119Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à la Commission européenne d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article L. 5131-7-2. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les mesures dérogatoires jugées nécessaires.
3120
3121**Article LEGIARTI000025104751**
3122
3123La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
3124
31253125## Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.
31263126
31273127**Article LEGIARTI000006690153**
Article LEGIARTI000006690166 L3202→3202
32023202
32033203## Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.
32043204
3205**Article LEGIARTI000006690166**
3206
3207Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.
3208
32093205**Article LEGIARTI000006690169**
32103206
32113207I. - On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire :
Article LEGIARTI000006690175 L3234→3230
32343230
32353231V. - On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage.
32363232
3237**Article LEGIARTI000006690175**
3238
3239Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité.
3240
3241Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques.
3242
3243Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence.
3244
32453233**Article LEGIARTI000006690176**
32463234
32473235Toute inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la suite d'une demande expresse d'un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin que l'agence vérifie le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et délivre, le cas échéant, le certificat l'attestant donne lieu au versement d'un droit au profit de l'agence dont le montant est fixé par décret, dans la limite de 10 000 Euros. Ce droit se compose d'une part forfaitaire ne pouvant excéder 2 000 Euros et d'une part variable tenant compte des différences de situation géographique entre les établissements et de la durée nécessaire à la réalisation des inspections.
Article LEGIARTI000021666244 L3252→3240
32523240
32533241Ce droit et la majoration sont recouvrés par l'agent comptable de l'agence selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
32543242
3255**Article LEGIARTI000021666244**
3243**Article LEGIARTI000025104608**
32563244
32573245Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent.
32583246
3259Pour la fabrication de médicaments, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine, les médecins, les vétérinaires et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au droit communautaire par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ce dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la fabrication des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé conformément au droit communautaire.
3247Pour la fabrication de médicaments, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine, les médecins, les vétérinaires et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au droit communautaire par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ce dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la fabrication des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément au droit communautaire.
3248
3249**Article LEGIARTI000025104733**
3250
3251Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité.
3252
3253Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques.
3254
3255Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence.
3256
3257**Article LEGIARTI000025104738**
3258
3259Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.
32603260
32613261## Chapitre X : Produits de tatouage
32623262
Article LEGIARTI000006690185 L3270→3270
32703270
32713271La déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 5131-2 est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par la personne pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage importés. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa de l'article L. 5131-2.
32723272
3273**Article LEGIARTI000006690185**
3274
3275La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3276
32773273**Article LEGIARTI000006690186**
32783274
32793275Les modalités d'application du présent chapitre et les règles relatives à la composition ainsi que les exigences de qualité et de sécurité des produits de tatouage sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
32803276
3277**Article LEGIARTI000025104729**
3278
3279La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
3280
32813281## Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros.
32823282
32833283**Article LEGIARTI000006690231**
Article LEGIARTI000019960201 L3978→3978
39783978
39793979## Chapitre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
39803980
3981**Article LEGIARTI000019960201**
3981**Article LEGIARTI000025104644**
39823982
3983Les dispositions du livre III de la présente partie relatives à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont applicables, dans les limites des dispositions du présent code rendues applicables à Wallis-et-Futuna.
3983Les dispositions du livre III de la présente partie relatives à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont applicables, dans les limites des dispositions du présent code rendues applicables à Wallis-et-Futuna.
39843984
39853985Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités compétentes de Wallis-et-Futuna.
39863986
Article LEGIARTI000022022717 L4064→4064
40644064
406540653° Au 2° de l'article [L. 5134-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " dans les départements d'outre-mer, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin " sont remplacés par les mots : " à Wallis-et-Futuna ".
40664066
4067**Article LEGIARTI000022022717**
4068
4069Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article [L. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid)est remplacé par les dispositions suivantes :
4070
4071Art.L. 5124-13.-L'importation des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
4072
4073L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'autorisation prévue aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.
4074
4075**Article LEGIARTI000022022724**
4067**Article LEGIARTI000025104451**
40764068
40774069Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689897&dateTexte=&categorieLien=cid):
40784070
Article LEGIARTI000025104455 L4082→4074
40824074
408340753° L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
40844076
408517° Pour l'application des 12° et 13°, les établissements ou organismes qui assurent la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation de ces préparations sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.
407717° Pour l'application des 12° et 13°, les établissements ou organismes qui assurent la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation de ces préparations sont autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.
4078
4079**Article LEGIARTI000025104455**
4080
4081Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article [L. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid)est remplacé par les dispositions suivantes :
4082
4083Art. L. 5124-13.-L'importation des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
4084
4085L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'autorisation prévue aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.
40864086
40874087## Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques.
40884088
Article LEGIARTI000019960529 L4136→4136
41364136
4137413714° Les produits de tatouage.
41384138
4139**Article LEGIARTI000019960529**
4140
4141Les dispositions du titre Ier du livre III de la présente partie relatives à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé instituée au titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des dispositions étendues en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
4142
4143Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.
4144
41454139**Article LEGIARTI000020638690**
41464140
41474141Les articles L. 5127-2 premier alinéa, L. 5411-1, L. 5411-2, L. 5411-3, L. 5412-1, L. 5413-1 et L. 5425-1 sont applicables en Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie, sous réserve des modifications suivantes :
Article LEGIARTI000025104632 L4150→4144
41504144
41514145b) Le premier alinéa de l'article L. 5127-2 est complété par la phrase suivante : " La mesure de consignation ne peut excéder quinze jours. "
41524146
4147**Article LEGIARTI000025104632**
4148
4149Les dispositions du titre Ier du livre III de la présente partie relatives à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé instituée au titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des dispositions étendues en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
4150
4151Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.
4152
41534153## Chapitre IV : Dispositions pénales.
41544154
41554155**Article LEGIARTI000006690643**
Article LEGIARTI000006690609 L4224→4224
42244224
42254225" Art. L. 5123-1. - Les médicaments et produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui du tarif fixé pour Mayotte, par arrêté du représentant de l'Etat, après avis de l'inspection de la pharmacie. "
42264226
4227**Article LEGIARTI000006690609**
4228
4229Pour son application à Mayotte, le premier alinéa de l'article L. 5124-13 est ainsi rédigé :
4230
4231" Art. L. 5124-13. - L'importation, sur le territoire douanier et sur celui de Mayotte, des médicaments à usage humain est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. "
4232
42334227**Article LEGIARTI000006690613**
42344228
42354229L'article L. 5125-11, applicable à Mayotte, est ainsi rédigé :
Article LEGIARTI000025104675 L4301→4295
430142953° Le titre III, à l'exception du 2° de l'article [L. 5134-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690150&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5134-3 \(V\)") ;
43024296
430342974° Le titre IV.
4298
4299**Article LEGIARTI000025104675**
4300
4301Pour son application à Mayotte, le premier alinéa de l'article L. 5124-13 est ainsi rédigé :
4302
4303" Art. L. 5124-13.-L'importation, sur le territoire douanier et sur celui de Mayotte, des médicaments à usage humain est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . "
Article LEGIARTI000020891856 L250→250
250250
251251Les modalités d'application du présent chapitre, et notamment les conditions techniques d'organisation et de fonctionnement des lactariums, sont déterminées par décret.
252252
253**Article LEGIARTI000020891856**
253**Article LEGIARTI000025104626**
254254
255La collecte, la préparation, la qualification, le traitement, la conservation, la distribution et la délivrance sur prescription médicale du lait maternel mentionné au 8° de l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(V\)")sont assurés par des lactariums gérés par des établissements publics de santé, des collectivités publiques ou des organismes sans but lucratif et autorisés à fonctionner par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège de l'implantation du lactarium.
255La collecte, la préparation, la qualification, le traitement, la conservation, la distribution et la délivrance sur prescription médicale du lait maternel mentionné au 8° de l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)sont assurés par des lactariums gérés par des établissements publics de santé, des collectivités publiques ou des organismes sans but lucratif et autorisés à fonctionner par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège de l'implantation du lactarium.
256256
257Les activités réalisées par les lactariums à partir du lait maternel mentionné au 8° de l'article L. 5311-1 doivent être réalisées en conformité avec des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
257Les activités réalisées par les lactariums à partir du lait maternel mentionné au 8° de l'article L. 5311-1 doivent être réalisées en conformité avec des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
258258
259Les dispositions de l'article [L. 164-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741430&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L164-1 \(V\)") du code de la sécurité sociale sont applicables au lait humain.
259Les dispositions de l'article [L. 164-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741430&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale sont applicables au lait humain.
260260
261261## Chapitre IV : Etablissements d'accueil des enfants de moins de six ans.
262262
Article LEGIARTI000025577321 L1834→1834
18341834
18351835L'exportation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche est soumise aux mêmes conditions que l'importation définie au précédent alinéa.
18361836
1837**Article LEGIARTI000025577321**
1837**Article LEGIARTI000025104325**
18381838
18391839Tout organisme qui assure, à des fins de recherche, la conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires doit être titulaire d'une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine.
18401840
Article LEGIARTI000006686107 L6→6
66
77## Chapitre II : Etablissement français du sang.
88
9**Article LEGIARTI000006686107**
10
11L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles.
12
13Il est notamment chargé :
14
151° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;
16
172° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
18
193° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
20
214° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ;
22
235° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
24
256° De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, l'activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matière de transfusion sanguine ;
26
277° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ;
28
298° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ;
30
319° De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France.
32
33L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.
34
359**Article LEGIARTI000006686109**
3610
3711Le respect, dans les établissements de transfusion sanguine, des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles est garanti par une personne responsable désignée à cet effet par le président de l'Etablissement français du sang dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat. La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de cette mission.
3812
39**Article LEGIARTI000006686110**
40
41L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
42
43Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article L. 1221-4.
44
45Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
46
4713**Article LEGIARTI000006686111**
4814
4915L'Etablissement français du sang est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définies par le présent chapitre et précisées par voie réglementaire.
Article LEGIARTI000025104404 L104→70
10470
10571Pour l'application du code du travail, l'Etablissement français du sang est considéré comme un établissement public industriel et commercial. Le livre Ier et les titres Ier et II du livre III de la deuxième partie du code du travail s'appliquent aux personnels visés au 1° du présent article. Ces personnels bénéficient des mesures de protection sociale prévues par le code du travail pour les représentants du personnel.
10672
107## Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine.
73**Article LEGIARTI000025104404**
10874
109**Article LEGIARTI000006686127**
75L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles.
11076
111Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas d'organisation de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 1221-2, la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang. L'activité de délivrance des produits sanguins labiles est exercée par l'établissement de transfusion sanguine ou par l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien.
77Il est notamment chargé :
11278
113L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par voie réglementaire.
791° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;
80
812° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
82
833° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)"), en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
11484
115**Article LEGIARTI000006686130**
854° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ;
11686
117Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées.
875° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
88
896° En liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, d'encourager, d'entreprendre des recherches ou d'y participer dans les domaines portant sur la transfusion sanguine, les activités qui lui sont liées ou les activités exercées à titre accessoire et de promouvoir dans ces domaines la diffusion des connaissances scientifiques et techniques ;
90
917° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ;
92
938° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ;
94
959° De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France.
96
97L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.
98
99**Article LEGIARTI000025139298**
100
101L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
102
103Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article [L. 1221-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686078&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-4 \(V\)").
104
105Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
106
107## Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine.
118108
119109**Article LEGIARTI000006686133**
120110
Article LEGIARTI000006686134 L126→116
126116
127117Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée maximale de la nomination qui est renouvelable. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier alinéa doivent être inscrits.
128118
129**Article LEGIARTI000006686134**
119**Article LEGIARTI000023755030**
130120
131Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 1223-2 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments ou autorisations. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.
121Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie.
132122
133Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
123Sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-14, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues aux [articles L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 5121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689880&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des dispositions du présent chapitre, et à les dispenser et administrer aux malades qui y sont traités. Ces établissements sont en ce cas dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment les activités prévues aux articles L. 1243-2 et L. 5124-9-1 et des activités de soins et de laboratoire de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités. Les établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser et à administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de soins.
134124
135En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
125**Article LEGIARTI000025139278**
136126
137**Article LEGIARTI000006686135**
127Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
138128
139Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
129a) Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre de la défense ;
140130
141a) Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre de la défense ;
131b) Après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
142132
143b) Après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
1331° Les conditions techniques, sanitaires et médicales auxquelles est subordonné l'agrément prévu à l'article [L. 1223-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)");
144134
1451° Les conditions techniques, sanitaires et médicales auxquelles est subordonné l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 ;
1352° Les conditions dans lesquelles peuvent intervenir la modification ou le retrait des agréments ou autorisations prévus à l'article [L. 1223-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686134&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-5 \(V\)").
146136
1472° Les conditions dans lesquelles peuvent intervenir la modification ou le retrait des agréments ou autorisations prévus à l'article L. 1223-5.
137**Article LEGIARTI000025139284**
148138
149**Article LEGIARTI000023755030**
139Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)") ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments ou autorisations. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.
150140
151Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie.
141Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
152142
153Sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-14, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues aux [articles L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 5121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689880&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des dispositions du présent chapitre, et à les dispenser et administrer aux malades qui y sont traités. Ces établissements sont en ce cas dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment les activités prévues aux articles L. 1243-2 et L. 5124-9-1 et des activités de soins et de laboratoire de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités. Les établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser et à administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de soins.
143En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
144
145**Article LEGIARTI000025139289**
146
147Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées.
148
149**Article LEGIARTI000025139293**
150
151Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas d'organisation de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article [L. 1221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-2 \(V\)"), la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang. L'activité de délivrance des produits sanguins labiles est exercée par l'établissement de transfusion sanguine ou par l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien.
152
153L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par voie réglementaire.
154154
155155## Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine.
156156
Article LEGIARTI000006686094 L214→214
214214
215215Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.
216216
217**Article LEGIARTI000006686094**
218
219Les produits sanguins labiles proposés en vue de leur inscription sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 font l'objet d'une évaluation par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au vu d'un dossier dont le contenu est fixé par décision de l'Agence et qui peut être fourni par l'Etablissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine des armées, tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou tout fabricant de dispositifs médicaux.
220
221L'Agence procède en tant que de besoin à la réévaluation des produits inscrits sur la liste. Elle peut demander à cet effet des informations à l'Etablissement français du sang, au Centre de transfusion sanguine des armées, à tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou aux fabricants de dispositifs médicaux concernés.
222
223**Article LEGIARTI000006686098**
224
225L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, réglementer l'utilisation des produits sanguins labiles. L'Agence peut soumettre à des conditions particulières, restreindre, suspendre ou interdire leur utilisation dans l'intérêt de la santé publique.
226
227217**Article LEGIARTI000006686099**
228218
229219Toute violation dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des prescriptions législatives et réglementaires relatives à la conservation des produits sanguins labiles en vue de leur délivrance ainsi que des termes de l'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 1221-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-10 \(V\)") entraîne la suspension ou le retrait par l'autorité administrative de cette autorisation. Cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au directeur de l'établissement de santé de prendre toutes mesures propres à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par l'autorité compétente et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
Article LEGIARTI000006686102 L234→224
234224
235225La publicité concernant la distribution des substances mentionnées à l'article [L. 1221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-2 \(V\)"), à l'exception de celles destinées à la seule information médicale ou à signaler l'emplacement des dépôts, est interdite.
236226
237**Article LEGIARTI000006686102**
238
239L'importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique, à usage thérapeutique direct ou destiné à la préparation de produits de santé, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret.
240
241L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits dérivés à des fins scientifiques est soumise à l'autorisation du ministre chargé de la recherche prévue à l'article L. 1245-5.
242
243**Article LEGIARTI000006686105**
244
245L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.
246
247Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
248
249Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance.
250
251227**Article LEGIARTI000022037256**
252228
253229Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles.
Article LEGIARTI000022104902 L262→238
262238
263239Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.
264240
265**Article LEGIARTI000022104902**
266
267Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
268
2691° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches biomédicales, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française.
270
2712° Des pâtes plasmatiques ;
272
2733° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et qui sont régis par les dispositions du livre Ier de la partie V ;
274
2754° Des réactifs de laboratoire dont les conditions de mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie ;
276
2775° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article L. 1243-1 ;
278
2796° Des produits thérapeutiques annexes tels que définis à l'article L. 1261-1 ;
280
2817° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition.
282
283Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés dans des établissements de transfusion sanguine, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas.
284
285241**Article LEGIARTI000023272195**
286242
287243Les victimes de préjudices résultant de la contamination par le virus de l'hépatite C causée par une transfusion de produits sanguins ou une injection de médicaments dérivés du sang réalisée sur les territoires auxquels s'applique le présent chapitre sont indemnisées par l'office mentionné à l'article [L. 1142-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686032&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les conditions prévues à la seconde phrase du troisième alinéa de l'article [L. 3122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687846&dateTexte=&categorieLien=cid), aux deuxième et troisième alinéas de l'article [L. 3122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687850&dateTexte=&categorieLien=cid), au premier alinéa de l'article [L. 3122-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687853&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 3122-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687856&dateTexte=&categorieLien=cid).
Article LEGIARTI000025104339 L306→262
306262
307263La délivrance de produits sanguins labiles ne peut être faite que sur ordonnance médicale.
308264
265**Article LEGIARTI000025104339**
266
267L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, réglementer l'utilisation des produits sanguins labiles. L'Agence peut soumettre à des conditions particulières, restreindre, suspendre ou interdire leur utilisation dans l'intérêt de la santé publique.
268
269**Article LEGIARTI000025139304**
270
271L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.
272
273Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)").
274
275Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance.
276
277**Article LEGIARTI000025139310**
278
279L'importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique, à usage thérapeutique direct ou destiné à la préparation de produits de santé, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans des conditions définies par décret.
280
281L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits dérivés à des fins scientifiques est soumise à l'autorisation du ministre chargé de la recherche prévue à l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1245-5 \(V\)").
282
283**Article LEGIARTI000025139315**
284
285Les produits sanguins labiles proposés en vue de leur inscription sur la liste mentionnée au 1° de l'article [L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(VT\)") font l'objet d'une évaluation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au vu d'un dossier dont le contenu est fixé par décision de l'Agence et qui peut être fourni par l'Etablissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine des armées, tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou tout fabricant de dispositifs médicaux.
286
287L'Agence procède en tant que de besoin à la réévaluation des produits inscrits sur la liste. Elle peut demander à cet effet des informations à l'Etablissement français du sang, au Centre de transfusion sanguine des armées, à tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou aux fabricants de dispositifs médicaux concernés.
288
309289**Article LEGIARTI000025454345**
310290
311291Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
Article LEGIARTI000006686193 L494→474
494474
495475Tout prélèvement d'organes effectué dans les conditions prévues par le chapitre III du présent titre est une activité médicale.
496476
497**Article LEGIARTI000006686193**
498
499Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.
500
501477**Article LEGIARTI000006686194**
502478
503479Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Article LEGIARTI000025139274 L506→482
506482
507483Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.
508484
485**Article LEGIARTI000025139274**
486
487Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.
488
509489**Article LEGIARTI000025454326**
510490
511491Pour l'application du présent titre, les prélèvements opérés dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine au sens de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VD\)") sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine.
Article LEGIARTI000024325424 L520→500
520500
521501Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus ou de cellules mentionnés aux deux premiers alinéas de l'article [L. 1242-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1242-1 \(V\)").
522502
523**Article LEGIARTI000024325424**
503**Article LEGIARTI000025104370**
524504
525505Les tissus du corps humain ne peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Agence de la biomédecine.
526506
527507Les cellules à fins d'administration autologue ou allogénique ne peuvent être prélevées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Les cellules du sang destinées à la préparation de produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à [l'article L. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent également être prélevées par l'Etablissement français du sang soit dans ses établissements de transfusion sanguine, s'ils ont été autorisés dans les conditions applicables aux établissements de santé, soit dans des établissements de santé autorisés.
528508
529Par dérogation à l'alinéa précédent, peuvent être prélevées à fins d'administration autologue dans tous les établissements de santé et par les médecins et les chirurgiens-dentistes exerçant en dehors des établissements de santé les catégories de cellules figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition que les prélèvements soient faits dans le respect des règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.
509Par dérogation à l'alinéa précédent, peuvent être prélevées à fins d'administration autologue dans tous les établissements de santé et par les médecins et les chirurgiens-dentistes exerçant en dehors des établissements de santé les catégories de cellules figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition que les prélèvements soient faits dans le respect des règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.
530510
531511Les autorisations prévues aux premier et deuxième alinéas sont délivrées pour une durée de cinq ans. Elles sont renouvelables.
532512
533Cet article ne s'applique pas aux éléments et produits du corps humain mentionnés à [l'article L. 1211-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686070&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-8 \(V\)").
513Cet article ne s'applique pas aux éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article [L. 1211-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686070&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-8 \(V\)").
534514
535515## Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.
536516
Article LEGIARTI000021939951 L554→534
554534
555535Au sein de l'Etablissement français du sang, la personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de cette mission.
556536
557**Article LEGIARTI000021939951**
558
559Les greffes de tissus et les administrations de préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. Lorsque ces activités sont d'un coût élevé ou nécessitent des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, elles ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre Ier de la sixième partie.
560
561Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.
562
563Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules hématopoïétiques, selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la sixième partie, les établissements de santé qui assurent des activités d'enseignement médical et de recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents. L'autorité administrative compétente délivre l'autorisation après avis de l'Agence de la biomédecine.
537**Article LEGIARTI000021940900**
564538
565Les greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes d'organes et relèvent des mêmes dispositions.
539Le schéma d'organisation des soins est arrêté par l'autorité compétente après avis de l'Agence de la biomédecine lorsqu'il concerne l'activité d'allogreffes de cellules hématopoïétiques.
566540
567Cet article ne s'applique pas aux greffes et administration d'éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8.
541**Article LEGIARTI000025104376**
568542
569**Article LEGIARTI000021940611**
543Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre.
570544
571Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement au ministre chargé de la recherche et au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent.
572
573Les termes " collections d'échantillons biologiques humains " désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.
545L'autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues.
574546
575Les organismes mentionnés au premier alinéa soumettent leur projet de déclaration à l'avis préalable d'un comité, défini au chapitre III du titre II du livre Ier de la présente partie, qui a pour mission d'évaluer la qualité de l'information des participants, les modalités de recueil du consentement et la pertinence éthique et scientifique du projet. La déclaration est adressée au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent, concomitamment à la soumission pour avis au comité.L'avis de ce dernier leur est transmis sans délai.
547Toute modification substantielle des éléments figurant dans l'autorisation initiale qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. Les autres modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
576548
577Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent peuvent s'opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à l'exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect soit des dispositions du titre Ier du présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils peuvent également s'opposer à l'exercice des activités ainsi déclarées au regard de la qualité de l'information des participants, des modalités de recueil du consentement et de la pertinence éthique et scientifique du projet.
549Seules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que les cellules du cordon et du placenta prélevées dans les conditions mentionnées au dernier alinéa de [l'article L. 1241-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686197&dateTexte=&categorieLien=cid). Chacun de ces établissements consacre une part de son stockage au don dédié mentionné à ce même dernier alinéa.
578550
579Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent peuvent à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences.
551L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article.
580552
581Préalablement à la décision d'opposition, de suspension ou d'interdiction, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
553**Article LEGIARTI000025104579**
582554
583Par dérogation aux alinéas précédents, les activités visées au premier alinéa sont régies par les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie, lorsqu'elles sont mises en oeuvre dans le cadre d'un projet de recherche biomédicale au sens de l'article L. 1121-1.
555Les greffes de tissus et les administrations de préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. Lorsque ces activités sont d'un coût élevé ou nécessitent des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, elles ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre Ier de la sixième partie.
584556
585L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.
557Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.
586558
587Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou préparent qu'à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.
559Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules hématopoïétiques, selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la sixième partie, les établissements de santé qui assurent des activités d'enseignement médical et de recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents. L'autorité administrative compétente délivre l'autorisation après avis de l'Agence de la biomédecine.
588560
589**Article LEGIARTI000021940900**
561Les greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes d'organes et relèvent des mêmes dispositions.
590562
591Le schéma d'organisation des soins est arrêté par l'autorité compétente après avis de l'Agence de la biomédecine lorsqu'il concerne l'activité d'allogreffes de cellules hématopoïétiques.
563Cet article ne s'applique pas aux greffes et administration d'éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article [L. 1211-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686070&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-8 \(V\)").
592564
593565**Article LEGIARTI000025445624**
594566
Article LEGIARTI000025577351 L624→596
624596
625597La délivrance des autorisations prévues aux articles [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)")et [L. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686226&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-6 \(V\)") est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés par le titre Ier du présent livre.
626598
627**Article LEGIARTI000025577351**
628
629Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre.
630
631L'autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues.
632
633Toute modification substantielle des éléments figurant dans l'autorisation initiale qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. Les autres modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
634
635Seules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que les cellules du cordon et du placenta prélevées dans les conditions mentionnées au dernier alinéa de [l'article L. 1241-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686197&dateTexte=&categorieLien=cid). Chacun de ces établissements consacre une part de son stockage au don dédié mentionné à ce même dernier alinéa.
636
637L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article.
638
639599## Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.
640600
641601**Article LEGIARTI000006686232**
Article LEGIARTI000024325402 L758→718
758718
759719L'autorisation d'effectuer le prélèvement est accordée par le comité d'experts mentionné à [l'article L. 1231-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686151&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1231-3 \(V\)")qui s'assure au préalable que, notamment au regard des règles de bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1245-6 \(V\)"), les conditions de réalisation du prélèvement ne comportent aucun risque pour le mineur compte tenu de son âge ou de son développement, que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur suffisamment compatible pour le receveur et que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, s'il y est apte. En ce cas, le refus du mineur fait obstacle au prélèvement.
760720
761**Article LEGIARTI000024325402**
762
763Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une personne vivante en vue de don ne peut être opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique ou de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de [l'article L. 5311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-2 \(V\)"). Seuls peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet effet, à l'exception des tissus prélevés dans le cadre d'une recherche biomédicale.
764
765Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules hématopoïétiques, ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ou en vue de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, dûment informé de l'objet du prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et des risques qui y sont attachés, ait donné son consentement par écrit. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment. Toutefois, les conditions d'expression du consentement et d'obtention d'une autorisation prévues à [l'article L. 1231-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686146&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1231-1 \(V\)") s'appliquent, lorsque la nature du prélèvement et ses conséquences pour le donneur le justifient.
766
767Le prélèvement, en vue de don à des fins thérapeutiques, de cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, ait exprimé son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.
768
769Le prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que de cellules du cordon et du placenta ne peut être effectué qu'à des fins scientifiques ou thérapeutiques, en vue d'un don anonyme et gratuit, et à la condition que la femme, durant sa grossesse, ait donné son consentement par écrit au prélèvement et à l'utilisation de ces cellules, après avoir reçu une information sur les finalités de cette utilisation. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment tant que le prélèvement n'est pas intervenu. Par dérogation, le don peut être dédié à l'enfant né ou aux frères ou sœurs de cet enfant en cas de nécessité thérapeutique avérée et dûment justifiée lors du prélèvement.
770
771721**Article LEGIARTI000025454036**
772722
773723Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une personne vivante en vue de don ne peut être opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique ou de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de [l'article L. 5311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-2 \(VD\)"). Seuls peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet effet, à l'exception des tissus prélevés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.
Article LEGIARTI000025445640 L800→750
800750
801751Les tissus, les cellules, les produits du corps humain et le placenta ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier, à l'exception du premier alinéa de [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)"), et à celles du chapitre III du présent titre.
802752
803**Article LEGIARTI000025445640**
753**Article LEGIARTI000025104384**
804754
805Pour l'application du présent titre, les prélèvements pratiqués à fins de greffe ou d'administration dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine au sens de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine.
755Seuls peuvent importer ou exporter à des fins thérapeutiques des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire préparés et conservés dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)").
806756
807Dans le cas des recherches impliquant la personne humaine portant sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à [l'article L. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid)et sur les tissus et leurs dérivés, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation, pour cette recherche, des lieux de prélèvement, de conservation, de préparation et d'administration ou de greffe mentionnés aux [articles L. 1242-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686226&dateTexte=&categorieLien=cid)et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à [l'article L. 1245-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)
757En outre, pour importer ou exporter les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa du présent article en provenance ou à destination d'un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-2 sont soumis à une autorisation spécifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine. Conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, cette autorisation porte à la fois sur l'activité des établissements et sur les éléments ou produits entrant dans la mise en œuvre des thérapies cellulaires ainsi que sur les tissus et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques. L'autorisation précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues.
808758
809**Article LEGIARTI000025577325**
759Tout produit mentionné au premier alinéa, qui a été préparé et conservé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et qui n'a pas fait l'objet de l'autorisation de procédé et de l'évaluation de ses propriétés thérapeutiques prévue à l'article 6-2 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, fait l'objet, préalablement à son importation, de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2.
810760
811Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles [L. 1233-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686168&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1234-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686177&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1242-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1243-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686221&dateTexte=&categorieLien=cid), et [L. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686243&dateTexte=&categorieLien=cid).
761Lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation de procédé mentionnée à l'article L. 1243-2, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation n'est pas disponible. L'agence communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du pays importateur. L'agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité ou de sécurité, interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2.
812762
813Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.
763Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés, selon les cas, à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement.
814764
815La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.
765Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
816766
817Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
767Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.
818768
819**Article LEGIARTI000025577341**
769Par dérogation aux dispositions des trois premiers alinéas, des établissements ou organismes ne bénéficiant pas de l'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation mentionnée à ces alinéas peuvent, dans des situations d'urgence, être autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à importer ou à exporter à des fins thérapeutiques, des tissus, des cellules, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, destinés à un patient. L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent alinéa.
820770
821Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, à la distribution à la cession, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
771**Article LEGIARTI000025104664**
822772
823**Article LEGIARTI000025577345**
773Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles [L. 1233-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686168&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1234-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686177&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1242-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1243-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686221&dateTexte=&categorieLien=cid), et [L. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686243&dateTexte=&categorieLien=cid).
824774
825Seuls peuvent importer ou exporter à des fins thérapeutiques des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire préparés et conservés dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 1243-2.
775Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.
826776
827En outre, pour importer ou exporter les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa du présent article en provenance ou à destination d'un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-2 sont soumis à une autorisation spécifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine. Conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, cette autorisation porte à la fois sur l'activité des établissements et sur les éléments ou produits entrant dans la mise en œuvre des thérapies cellulaires ainsi que sur les tissus et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques. L'autorisation précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues.
777La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.
828778
829Tout produit mentionné au premier alinéa, qui a été préparé et conservé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et qui n'a pas fait l'objet de l'autorisation de procédé et de l'évaluation de ses propriétés thérapeutiques prévue à l'article 6-2 de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, fait l'objet, préalablement à son importation, de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2.
779Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
830780
831Lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation de procédé mentionnée à l'article L. 1243-2, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation n'est pas disponible.L'agence communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du pays importateur.L'agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité ou de sécurité, interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2.
781**Article LEGIARTI000025139266**
832782
833Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés, selon les cas, à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement.
783Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la cession, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
834784
835Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
785**Article LEGIARTI000025445640**
836786
837Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.
787Pour l'application du présent titre, les prélèvements pratiqués à fins de greffe ou d'administration dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine au sens de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine.
838788
839Par dérogation aux dispositions des trois premiers alinéas, des établissements ou organismes ne bénéficiant pas de l'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation mentionnée à ces alinéas peuvent, dans des situations d'urgence, être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à importer ou à exporter à des fins thérapeutiques, des tissus, des cellules, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, destinés à un patient. L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent alinéa.
789Dans le cas des recherches impliquant la personne humaine portant sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à [l'article L. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid)et sur les tissus et leurs dérivés, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation, pour cette recherche, des lieux de prélèvement, de conservation, de préparation et d'administration ou de greffe mentionnés aux [articles L. 1242-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686226&dateTexte=&categorieLien=cid)et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à [l'article L. 1245-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)
840790
841791## Chapitre unique.
842792
Article LEGIARTI000006686291 L980→930
980930
981931On entend par produit thérapeutique annexe tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article [L. 5211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690281&dateTexte=&categorieLien=cid), entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation.
982932
983**Article LEGIARTI000006686291**
933**Article LEGIARTI000025139257**
984934
985Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet, préalablement à sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
935La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
986936
987L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité dans des conditions normales d'emploi.
937**Article LEGIARTI000025139261**
988938
989L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation.
939Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet, préalablement à sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
990940
991Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
941L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité dans des conditions normales d'emploi.
992942
993**Article LEGIARTI000006686294**
943L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation.
994944
995La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
945Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
996946
997947## Chapitre II : Prélèvement de cellules et administration des produits.
998948
Article LEGIARTI000006686324 L1246→1196
12461196
12471197Le fait de céder du sang ou des produits labiles dérivés du sang à un tarif différent de celui qui résulte de l'arrêté pris pour l'application de l'article [L. 1221-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686095&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-9 \(V\)") est puni d'un an d'emprisonnement et de 7 500 euros d'amende.
12481198
1249**Article LEGIARTI000006686324**
1250
1251Les dispositions prévues par les articles L. 213-1, L. 213-2 et L. 213-3 du code de la consommation en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées sont applicables au sang humain, à ses composants, ainsi qu'aux produits labiles qui en sont dérivés.
1252
1253Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait :
1254
1255\- de distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 1221-8, à moins qu'il ne soit destiné à des recherches biomédicales ;
1256
1257\- d'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1221-10-1.
1258
12591199**Article LEGIARTI000020630635**
12601200
12611201La modification ou la tentative de modification des caractéristiques du sang d'une personne avant prélèvement en infraction aux dispositions de [l'article L. 1221-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686083&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-6 \(V\)")est punie de 45 000 euros d'amende. En cas de récidive, une peine d'emprisonnement de six mois peut en outre être prononcée.
Article LEGIARTI000021941332 L3140→3080
31403080
31413081Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
31423082
3143**Article LEGIARTI000021941332**
3144
3145Les agents mentionnés à [l'article L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un laboratoire désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ou, lorsque le contrôle a été effectué pour le compte de l'une des agences mentionnées au dernier alinéa de l'article [L. 1431-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891563&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1431-1 \(V\)"), le directeur général de cette agence. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.
3146
3147Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de [l'article 226-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal.
3148
31493083**Article LEGIARTI000021941336**
31503084
31513085Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'action sanitaire et sociale, les ingénieurs du génie sanitaire, les ingénieurs d'études sanitaires et les techniciens sanitaires contrôlent, dans le cadre de leurs compétences respectives, l'application des dispositions du présent code et, sauf dispositions spéciales contraires, des autres dispositions législatives et réglementaires relatives à la santé publique.
Article LEGIARTI000025104522 L3198→3132
31983132
31993133VII. - Le présent article est reproduit dans l'acte de notification de l'ordonnance du juge des libertés et de la détention autorisant la visite.
32003134
3135**Article LEGIARTI000025104522**
3136
3137Les agents mentionnés à [l'article L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par un laboratoire désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ou, lorsque le contrôle a été effectué pour le compte de l'une des agences mentionnées au dernier alinéa de l'article [L. 1431-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891563&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de cette agence. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.
3138
3139Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de [l'article 226-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal.
3140
32013141## Chapitre V : Saint-Pierre-et-Miquelon.
32023142
32033143**Article LEGIARTI000020895408**
Article LEGIARTI000021941322 L3768→3708
37683708
37693709## Section 4 : Inspections et contrôles
37703710
3771**Article LEGIARTI000021941322**
3711**Article LEGIARTI000025104527**
37723712
37733713Le directeur général de l'agence régionale de santé peut désigner, parmi les personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude technique et juridique définies par décret en Conseil d'Etat, des inspecteurs et des contrôleurs pour remplir, au même titre que les agents mentionnés à l'article [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid), les missions prévues à cet article ; il peut également désigner des experts pour les assister. Il peut, dans les mêmes conditions, leur confier les missions prévues à l'article [L. 313-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797490&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles. Les inspecteurs et contrôleurs de l'agence disposent des prérogatives prévues aux articles [L. 1421-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1421-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687051&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code. Le deuxième alinéa de l'article L. 1421-1 est applicable, le cas échéant, aux experts qui les assistent.
37743714
3775Le directeur général de l'agence, sur le rapport d'un agent mentionné au premier alinéa du présent article ou à l'article L. 1421-1, est tenu de signaler au représentant de l'Etat territorialement compétent ainsi qu'aux directeurs généraux de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence de la biomédecine toute situation susceptible d'entraîner la mise en œuvre des mesures de police administrative qui relèvent de leur compétence.
3715Le directeur général de l'agence, sur le rapport d'un agent mentionné au premier alinéa du présent article ou à l'article L. 1421-1, est tenu de signaler au représentant de l'Etat territorialement compétent ainsi qu'aux directeurs généraux de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence de la biomédecine toute situation susceptible d'entraîner la mise en œuvre des mesures de police administrative qui relèvent de leur compétence.
37763716
37773717Le représentant de l'Etat dans le département dispose, en tant que de besoin, pour l'exercice de ses compétences, des services de l'agence régionale de santé chargés de missions d'inspection.
37783718
Article LEGIARTI000021666324 L4220→4160
42204160
422141613° La nature et la gravité des événements mentionnés à l'article [L. 1413-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1413-14 \(V\)") qui doivent être déclarés, les modalités selon lesquelles ces informations sont recueillies et les règles garantissant le respect du secret médical.
42224162
4223**Article LEGIARTI000021666324**
4224
4225Les services de l'Etat ainsi que les organismes placés sous sa tutelle apportent leur concours à l'Institut de veille sanitaire, dans l'exercice de ses missions.L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
4226
4227L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les services de protection civile ou d'urgence, le service de santé des armées, les observatoires régionaux de la santé et les organismes de sécurité sociale ainsi que les services de promotion de la santé en faveur des élèves, les services universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé et les autres correspondants, publics et privés, du réseau national de santé publique mentionnés à l'article [L. 1413-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686953&dateTexte=&categorieLien=cid)lui transmettent les informations nécessaires à l'exercice de ses missions. Les services de santé au travail ou, pour les données personnelles de santé, les médecins du travail fournissent à l'institut les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, dans les conditions de confidentialité mentionnées à l'article [L. 1413-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686962&dateTexte=&categorieLien=cid). Les professionnels de santé transmettent à l'institut les données individuelles nécessaires à l'exercice de ses missions dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers.
4228
4229Pour améliorer la connaissance et la prévention des risques sanitaires en milieu de travail, les entreprises publiques et privées fournissent également à l'institut, à sa demande, toutes informations nécessaires à l'exercice de ses missions.L'institut contribue à la mise en place, dans ces entreprises, de surveillances épidémiologiques en lien notamment avec les services de santé au travail.
4230
4231A la demande de l'Institut de veille sanitaire, les personnes assurant le service extérieur des pompes funèbres mentionné à l'article L. 2223-19 du code général des collectivités territoriales lui transmettent toutes informations nécessaires à l'exercice de ses missions.
4232
4233L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité sanitaire, réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés.
4234
4235Pour l'exercice de ses missions, l'Institut de veille sanitaire s'appuie sur un réseau de centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles, dont les modalités de désignation ainsi que les missions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Il organise la toxicovigilance en s'appuyant sur un réseau comprenant notamment les organismes mentionnés à [l'article L. 1341-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686878&dateTexte=&categorieLien=cid).
4236
42374163**Article LEGIARTI000021940349**
42384164
42394165Les services de l'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les établissements de santé publics et privés, le service de santé des armées, les établissements et services sociaux et médico-sociaux, les services de secours ainsi que tout professionnel de santé sont tenus de signaler sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé les menaces imminentes pour la santé de la population dont ils ont connaissance ainsi que les situations dans lesquelles une présomption sérieuse de menace sanitaire grave leur paraît constituée. Le directeur général de l'agence porte immédiatement ce signalement à la connaissance de l'Institut de veille sanitaire et au représentant de l'Etat dans le département.
42404166
4241**Article LEGIARTI000021940369**
4242
4243Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.
4244
4245Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(V\)").
4246
42474167**Article LEGIARTI000021942019**
42484168
42494169Les ressources de l'institut sont constituées notamment :
Article LEGIARTI000025104562 L4288→4208
42884208
42894209L'institut accède, à sa demande, aux informations couvertes par le secret médical ou le secret en matière commerciale et industrielle dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers.
42904210
4211**Article LEGIARTI000025104562**
4212
4213Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.
4214
4215Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid).
4216
4217**Article LEGIARTI000025104600**
4218
4219Les services de l'Etat ainsi que les organismes placés sous sa tutelle apportent leur concours à l'Institut de veille sanitaire, dans l'exercice de ses missions. L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
4220
4221L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les services de protection civile ou d'urgence, le service de santé des armées, les observatoires régionaux de la santé et les organismes de sécurité sociale ainsi que les services de promotion de la santé en faveur des élèves, les services universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé et les autres correspondants, publics et privés, du réseau national de santé publique mentionnés à l'article [L. 1413-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686953&dateTexte=&categorieLien=cid)lui transmettent les informations nécessaires à l'exercice de ses missions. Les services de santé au travail ou, pour les données personnelles de santé, les médecins du travail fournissent à l'institut les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, dans les conditions de confidentialité mentionnées à l'article [L. 1413-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686962&dateTexte=&categorieLien=cid). Les professionnels de santé transmettent à l'institut les données individuelles nécessaires à l'exercice de ses missions dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers.
4222
4223Pour améliorer la connaissance et la prévention des risques sanitaires en milieu de travail, les entreprises publiques et privées fournissent également à l'institut, à sa demande, toutes informations nécessaires à l'exercice de ses missions. L'institut contribue à la mise en place, dans ces entreprises, de surveillances épidémiologiques en lien notamment avec les services de santé au travail.
4224
4225A la demande de l'Institut de veille sanitaire, les personnes assurant le service extérieur des pompes funèbres mentionné à [l'article L. 2223-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006390294&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des collectivités territoriales - art. L2223-19 \(V\)") du code général des collectivités territoriales lui transmettent toutes informations nécessaires à l'exercice de ses missions.
4226
4227L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité sanitaire, réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés.
4228
4229Pour l'exercice de ses missions, l'Institut de veille sanitaire s'appuie sur un réseau de centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles, dont les modalités de désignation ainsi que les missions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Il organise la toxicovigilance en s'appuyant sur un réseau comprenant notamment les organismes mentionnés à [l'article L. 1341-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686878&dateTexte=&categorieLien=cid).
4230
4231**Article LEGIARTI000025121885**
4232
4233L'Institut de veille sanitaire est administré par un conseil d'administration et dirigé par un directeur général.
4234
4235Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'institut et des représentants du personnel.
4236
4237Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
4238
4239Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut.
4240
42914241## Chapitre IV : Accréditation et évaluation en santé.
42924242
42934243**Article LEGIARTI000006686983**
Article LEGIARTI000018652207 L5384→5334
53845334
53855335Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en œuvre.
53865336
5387**Article LEGIARTI000018652207**
5388
5389L'autorité compétente est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5390
5391Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité compétente.
5392
53935337**Article LEGIARTI000021940453**
53945338
53955339Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du statut général des fonctionnaires qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)"), de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.
Article LEGIARTI000025104565 L5404→5348
54045348
54055349Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique. Les ressources des comités sont constituées par une dotation de l'Etat.
54065350
5351**Article LEGIARTI000025104565**
5352
5353Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
5354
53551° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres des comités de protection des personnes ainsi que la nature des informations qui doivent leur être communiquées par le promoteur et sur lesquelles ils sont appelés à émettre leur avis ;
5356
53572° La durée des agréments des comités de protection des personnes mentionnés à l'article [L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-1 \(VT\)");
5358
53593° La nature des informations qui doivent être communiquées par le promoteur à l'autorité compétente, dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article [L. 1121-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685833&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-4 \(VT\)");
5360
53614° Les modalités de consultation des comités de protection des personnes en ce qui concerne les recherches à caractère militaire ;
5362
53635° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par l'article [L. 1123-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685887&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-9 \(VT\)");
5364
53656° Le délai dans lequel le promoteur fait part de ses observations à l'autorité compétente dans le cas prévu au deuxième alinéa de l'article [L. 1123-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685891&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-11 \(VT\)");
5366
53677° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article L. 1123-10 ainsi que les modalités de cette notification ;
5368
53698° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de l'arrêt de la recherche ;
5370
53719° Les modalités d'évaluation prévues sur la base du référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes élaboré par la Haute Autorité de santé et publié par arrêté du ministre chargé de la santé ;
5372
537310° Les conditions dans lesquelles l'autorité compétente procède à l'information des autorités compétentes des autres États membres, de la Commission européenne et de l'Agence européenne du médicament, ainsi que le contenu des informations transmises ;
5374
537511° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article [L. 1123-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685880&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-7 \(VT\)")et l'autorité compétente délivre l'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 ;
5376
537712° Les modalités particulières applicables aux recherches biomédicales dont le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article [L. 6112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6112-1 \(V\)"), un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif portant sur :
5378
5379\- des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(V\)")ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de [l'article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(VT\)") ;
5380
5381\- des produits mentionnés à l'[article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(MMN\)")ayant reçu le certificat mentionné à l'article [L. 5211-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690286&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5211-3 \(V\)");
5382
5383\- des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
5384
5385**Article LEGIARTI000025104673**
5386
5387L'autorité compétente est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
5388
5389Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques humains est constituée pour les seuls besoins d'une recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité compétente.
5390
54075391**Article LEGIARTI000025443200**
54085392
54095393Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.
Article LEGIARTI000026499758 L5447→5431
54475431
54485432Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente.
54495433
5450**Article LEGIARTI000026499758**
5451
5452Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
5453
54541° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres des comités de protection des personnes ainsi que la nature des informations qui doivent leur être communiquées par le promoteur et sur lesquelles ils sont appelés à émettre leur avis ;
5455
54562° La durée des agréments des comités de protection des personnes mentionnés à l'article [L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-1 \(VT\)");
5457
54583° La nature des informations qui doivent être communiquées par le promoteur à l'autorité compétente, dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article [L. 1121-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685833&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-4 \(VT\)");
5459
54604° Les modalités de consultation des comités de protection des personnes en ce qui concerne les recherches à caractère militaire ;
5461
54625° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par l'article [L. 1123-9 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685887&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-9 \(VT\)")
5463
54646° Le délai dans lequel le promoteur fait part de ses observations à l'autorité compétente dans le cas prévu au deuxième alinéa de l'article [L. 1123-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685891&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-11 \(VT\)");
5465
54667° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article [L. 1123-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(VT\)")ainsi que les modalités de cette notification ;
5467
54688° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de l'arrêt de la recherche ;
5469
54709° Les modalités d'évaluation prévues sur la base du référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes élaboré par la Haute Autorité de santé et publié par arrêté du ministre chargé de la santé ;
5471
547210° Les conditions dans lesquelles l'autorité compétente procède à l'information des autorités compétentes des autres États membres, de la Commission européenne et de l'Agence européenne du médicament, ainsi que le contenu des informations transmises ;
5473
547411° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article [L. 1123-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685880&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-7 \(VT\)")et l'autorité compétente délivre l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-8 \(VT\)");
5475
547612° Les modalités particulières applicables aux recherches biomédicales dont le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article [L. 6112-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6112-1 \(V\)")un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif portant sur :
5477
5478-des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(V\)")ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(VT\)");
5479
5480-des produits mentionnés à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)") du code de la sécurité sociale ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ;
5481
5482-des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5483
54845434## Chapitre Ier : Principes généraux
54855435
54865436**Article LEGIARTI000006685829**
Article LEGIARTI000006685854 L5499→5449
54995449
55005450La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.
55015451
5502**Article LEGIARTI000006685854**
5503
5504L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 établit et gère une base de données nationales des recherches biomédicales. Pour les recherches portant sur des médicaments, elle transmet les informations ainsi recueillies figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'organisme gestionnaire de la base européenne de données.
5505
5506Conformément aux objectifs définis à l'article L. 1121-1, l'autorité compétente met en place et diffuse des répertoires de recherches biomédicales autorisées, sauf si le promoteur s'y oppose pour des motifs légitimes.
5507
5508A la demande des associations de malades et d'usagers du système de santé, l'autorité compétente fournit les éléments pertinents du protocole figurant sur la base de données nationales, après en avoir préalablement informé le promoteur qui peut s'y opposer pour des motifs légitimes. Toutefois, l'autorité compétente n'est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique.
5509
55105452**Article LEGIARTI000006685857**
55115453
55125454Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
Article LEGIARTI000021942025 L5525→5467
55255467
55265468Cette autorisation, à l'exception de celle donnée à des lieux situés dans un établissement mentionné à l'article [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)"), inclut, le cas échéant, la réalisation par un pharmacien des opérations d'approvisionnement, de conditionnement et d'étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)").
55275469
5528**Article LEGIARTI000021942025**
5529
5530Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche biomédicale ".
5531
5532Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :
5533
55341° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;
5535
55362° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité mentionné à [l'article L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes concernées. Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en oeuvre les recherches. La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante.L'avis défavorable du comité mentionne, le cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité.
5470**Article LEGIARTI000025086337**
55375471
5538La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
5472Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement.
55395473
5540La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
5474Les caisses d'assurance maladie peuvent également prendre en charge à titre dérogatoire les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche biomédicale autorisée, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cet avis apprécie l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, l'amélioration du bon usage et la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle est subordonnée à l'engagement du promoteur de rendre publics les résultats de sa recherche, ainsi qu'à la fourniture d'une déclaration attestant son indépendance et celle du ou des investigateurs à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les médicaments ou produits concernés.
55415475
5542Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
5476La prise en charge prévue au présent article ne s'applique que lorsque le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif.
55435477
5544**Article LEGIARTI000024325602**
5478**Article LEGIARTI000025104351**
55455479
55465480Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :
55475481
Article LEGIARTI000025086337 L5553→5487
55535487
55545488Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
55555489
5556Les recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de [l'article L. 1121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685835&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-5 \(VT\)") ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme.
5490Les recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme.
55575491
55585492Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée.
55595493
5560Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5494Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
55615495
55625496Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid).
55635497
5564**Article LEGIARTI000025086337**
5498**Article LEGIARTI000025104470**
55655499
5566Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement.
5500Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche biomédicale ".
55675501
5568Les caisses d'assurance maladie peuvent également prendre en charge à titre dérogatoire les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche biomédicale autorisée, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cet avis apprécie l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, l'amélioration du bon usage et la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle est subordonnée à l'engagement du promoteur de rendre publics les résultats de sa recherche, ainsi qu'à la fourniture d'une déclaration attestant son indépendance et celle du ou des investigateurs à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les médicaments ou produits concernés.
5502Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :
55695503
5570La prise en charge prévue au présent article ne s'applique que lorsque le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif.
55041° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;
5505
55062° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité mentionné à [l'article L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes concernées. Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en oeuvre les recherches. La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , le comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante. L'avis défavorable du comité mentionne, le cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité.
5507
5508La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
5509
5510La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
5511
5512Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
55715513
55725514**Article LEGIARTI000025444623**
55735515
Article LEGIARTI000006685914 L5691→5633
56915633
56925634## Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches
56935635
5694**Article LEGIARTI000006685914**
5636**Article LEGIARTI000025104606**
56955637
5696Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches biomédicales portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement CE n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8, sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement.
5638L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.
56975639
5698**Article LEGIARTI000021666256**
5640Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
56995641
5700L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.
5701
5702Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
5703
5704Des décisions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixent :
5642Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixent :
57055643
570656441° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;
57075645
Article LEGIARTI000030232079 L5709→5647
57095647
571056483° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
57115649
5712**Article LEGIARTI000030232079**
5650**Article LEGIARTI000025139326**
5651
5652Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches biomédicales portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement CE n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article [L. 5121-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(VT\)")sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les produits mentionnés à l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)")contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l'article [L. 533-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834415&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L533-3 \(V\)") du code de l'environnement.
57135653
5714Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine, dans des hôpitaux des armées ou dans le centre de transfusion sanguine des armées, la greffe, l'administration ou la transfusion effectuées dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine, les médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 et les médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, ou les produits sanguins labiles. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article L. 1121-13.
5654**Article LEGIARTI000025282319**
57155655
5716Ces recherches biomédicales ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5656Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine, dans des hôpitaux des armées ou dans le centre de transfusion sanguine des armées, la greffe, l'administration ou la transfusion effectuées dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine, les médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 et les médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article [L. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-1 \(V\)"), les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)"), les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, ou les produits sanguins labiles. L'autorisation prévue à l'article [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-8 \(VT\)")vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article [L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)").
5657
5658Ces recherches biomédicales ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
57175659
57185660## Chapitre VI : Dispositions pénales
57195661
Article LEGIARTI000006685946 L5955→5897
59555897
59565898La conservation et la transformation d'éléments et produits du corps humain, incluant la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains à des fins de recherche génétique, sont régies par les dispositions des articles [L. 1243-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(V\)")et [L. 1243-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686221&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-4 \(V\)").
59575899
5958**Article LEGIARTI000006685946**
5959
5960Les analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre des procédures judiciaires mentionnées à l'article 16-11 du code civil doivent faire l'objet d'un contrôle de qualité organisé, selon des modalités fixées par le décret prévu par l'article 16-12 du code civil, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5961
59625900**Article LEGIARTI000006685965**
59635901
59645902Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent pas aux examens ayant pour objet de vérifier la compatibilité tissulaire ou sanguine, effectués dans le contexte du don d'éléments et de produits du corps humain, qui sont soumis aux dispositions du livre II de la première partie.
Article LEGIARTI000025139320 L6019→5957
60195957
602059584° Les conditions que doivent remplir les laboratoires de biologie médicale mentionnés à [l'article L. 1131-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024324108&dateTexte=&categorieLien=cid)pour être autorisés à pratiquer l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales.
60215959
5960**Article LEGIARTI000025139320**
5961
5962Les analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre des procédures judiciaires mentionnées à l'[article 16-11 du code civil](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419307&dateTexte=&categorieLien=cid "Code civil - art. 16-11 \(M\)") doivent faire l'objet d'un contrôle de qualité organisé, selon des modalités fixées par le décret prévu par l'[article 16-12 du code civil](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419310&dateTexte=&categorieLien=cid "Code civil - art. 16-12 \(M\)"), par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
5963
60225964**Article LEGIARTI000025444727**
60235965
60245966Par dérogation à l'[article 16-10 du code civil ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419305&dateTexte=&categorieLien=cid)et au premier alinéa de [l'article L. 1131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685936&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l'opposition est exprimée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une tutelle, l'opposition est exprimée par la personne de confiance prévue à [l'article L. 1111-6,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid) à défaut de celle-ci, par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables.
Article LEGIARTI000020892061 L7077→7019
70777019
70787020Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent chapitre sont définies par décret en Conseil d'Etat.
70797021
7080**Article LEGIARTI000020892061**
7081
7082Les programmes d'apprentissage ont pour objet l'appropriation par les patients des gestes techniques permettant l'utilisation d'un médicament le nécessitant.
7083
7084Ils sont mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte d'un opérateur pouvant être financé par l'entreprise se livrant à l'exploitation du médicament.
7085
7086Il ne peut y avoir de contact direct entre l'entreprise et le patient ou, le cas échéant, ses proches ou ses représentants légaux.
7087
7088Le programme d'apprentissage est proposé par le médecin prescripteur à son patient ; il ne peut donner lieu à des avantages financiers ou en nature.
7089
7090La mise en œuvre du programme d'apprentissage est subordonnée au consentement écrit du patient ou de ses représentants légaux.
7091
7092Il peut être mis fin à cette participation, à tout moment et sans condition, à l'initiative du patient ou du médecin prescripteur.
7093
7094Ces programmes d'apprentissage ainsi que les documents et autres supports relatifs à ces programmes sont soumis à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis des associations mentionnées à l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)") et pour une durée limitée.
7095
7096Si les programmes d'apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne respectent pas les dispositions de l'autorisation délivrée en application du présent article, l'agence retire l'autorisation et, le cas échéant, ordonne l'arrêt immédiat des actions mises en place et le retrait des documents diffusés.
7097
70987022**Article LEGIARTI000020892063**
70997023
71007024Les programmes ou actions définis aux articles [L. 1161-2 et L. 1161-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891760&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1161-2 \(V\)") ne peuvent être ni élaborés ni mis en œuvre par des entreprises se livrant à l'exploitation d'un médicament, des personnes responsables de la mise sur le marché d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou des entreprises proposant des prestations en lien avec la santé. Toutefois, ces entreprises et ces personnes peuvent prendre part aux actions ou programmes mentionnés aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3, notamment pour leur financement, dès lors que des professionnels de santé et des associations mentionnées à l'article [L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)")élaborent et mettent en œuvre ces programmes ou actions.
Article LEGIARTI000025104623 L7117→7041
71177041
71187042Dans le cadre des programmes ou actions définis aux articles [L. 1161-2 et L. 1161-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891760&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1161-2 \(V\)"), tout contact direct entre un malade et son entourage et une entreprise se livrant à l'exploitation d'un médicament ou une personne responsable de la mise sur le marché d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro est interdit.
71197043
7044**Article LEGIARTI000025104623**
7045
7046Les programmes d'apprentissage ont pour objet l'appropriation par les patients des gestes techniques permettant l'utilisation d'un médicament le nécessitant.
7047
7048Ils sont mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte d'un opérateur pouvant être financé par l'entreprise se livrant à l'exploitation du médicament.
7049
7050Il ne peut y avoir de contact direct entre l'entreprise et le patient ou, le cas échéant, ses proches ou ses représentants légaux.
7051
7052Le programme d'apprentissage est proposé par le médecin prescripteur à son patient ; il ne peut donner lieu à des avantages financiers ou en nature.
7053
7054La mise en œuvre du programme d'apprentissage est subordonnée au consentement écrit du patient ou de ses représentants légaux.
7055
7056Il peut être mis fin à cette participation, à tout moment et sans condition, à l'initiative du patient ou du médecin prescripteur.
7057
7058Ces programmes d'apprentissage ainsi que les documents et autres supports relatifs à ces programmes sont soumis à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , après avis des associations mentionnées à l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid) et pour une durée limitée.
7059
7060Si les programmes d'apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne respectent pas les dispositions de l'autorisation délivrée en application du présent article, l'agence retire l'autorisation et, le cas échéant, ordonne l'arrêt immédiat des actions mises en place et le retrait des documents diffusés.
7061
71207062## Chapitre unique
71217063
71227064**Article LEGIARTI000020892089**
Article LEGIARTI000019959994 L7129→7071
71297071
71307072L'Etablissement français du sang institué au chapitre II du titre II du livre II de la présente partie peut passer des conventions avec les autorités compétentes de Wallis-et-Futuna, notamment pour préciser selon quelles modalités l'assurance contractée par l'Etablissement français du sang, du fait des risques encourus par les donneurs en raison des opérations de prélèvement, couvre la responsabilité, du fait de ces mêmes risques, de l'agence de santé se livrant aux opérations mentionnées à l'article [L. 1522-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687196&dateTexte=&categorieLien=cid).
71317073
7132**Article LEGIARTI000019959994**
7133
7134Seule l'agence de santé de Wallis-et-Futuna peut être autorisée à se livrer à des opérations de collecte du sang ou de ses composants de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie.
7135
7136L'autorisation est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
7137
71387074**Article LEGIARTI000019959996**
71397075
71407076En cas d'urgence vitale et par dérogation au dernier alinéa de l'article [L. 1221-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686078&dateTexte=&categorieLien=cid), les conditions d'application du premier alinéa de l'article L. 1221-4 peuvent être définies par l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna.
Article LEGIARTI000025104654 L7159→7095
71597095
71607096Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 1221-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686091&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " des personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de [l'article 706-135 du code de procédure pénale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000018165471&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de procédure pénale - art. 706-135 \(V\)"), des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social " sont remplacés par les mots : " des personnes admises à l'agence de santé du territoire. "
71617097
7098**Article LEGIARTI000025104654**
7099
7100Seule l'agence de santé de Wallis-et-Futuna peut être autorisée à se livrer à des opérations de collecte du sang ou de ses composants de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie.
7101
7102L'autorisation est accordée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
7103
71627104**Article LEGIARTI000025712775**
71637105
71647106Le titre IV du livre II de la présente partie, à l'exception des articles [L. 1243-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686274&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1245-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686278&dateTexte=&categorieLien=cid), est applicable à Wallis-et-Futuna sous réserve des adaptations suivantes :
Article LEGIARTI000019960030 L7479→7421
74797421
74807422c) Soit enfin à l'aide d'indications frauduleuses tendant à faire croire à une opération antérieure et exacte.
74817423
7482**Article LEGIARTI000019960030**
7483
7484I.-Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 37 500 € le fait par une personne, qu'elle soit ou non partie au contrat, de tromper le contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l'intermédiaire d'un tiers :
7485
74861° Soit sur la nature, l'espèce, l'origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles du sang humain, de ses composants ainsi que des produits labiles qui en sont dérivés ;
7487
74882° Soit sur la quantité du produit livré, soit sur son identité, notamment par la livraison d'un produit autre que celui qui a fait l'objet du contrat ;
7489
74903° Soit sur l'aptitude à l'emploi, les risques inhérents à l'utilisation du produit, les contrôles effectués, les modes d'emploi ou les précautions à prendre.
7491
7492La tentative des infractions prévues au présent article est punie des mêmes peines.
7493
7494II.-Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait :
7495
74961° De distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article [L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid), à moins qu'il ne soit destiné à des recherches biomédicales ;
7497
74982° D'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article [L. 1221-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686098&dateTexte=&categorieLien=cid).
7499
75007424**Article LEGIARTI000019960034**
75017425
75027426Pour son application à Wallis-et-Futuna, le deuxième alinéa de l'article [L. 1271-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686317&dateTexte=&categorieLien=cid)est remplacé par les dispositions suivantes :
Article LEGIARTI000019960327 L7921→7845
79217845
79227846Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de [l'article L. 1244-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686243&dateTexte=&categorieLien=cid), la première phrase n'est pas applicable.
79237847
7924**Article LEGIARTI000019960327**
7925
7926Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
7927
79281° A [l'article L. 1241-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686197&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 " sont remplacés par les mots : " selon les conditions prévues par la réglementation locale ayant le même objet " ;
7929
79302° L'article L. 1242-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
7931
7932Art.L. 1242-1.-Pour être autorisés à réaliser des prélèvements de tissus humains et de cellules en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux [articles L. 1211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686055&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants ainsi qu'au présent titre.
7933
79347848**Article LEGIARTI000019960336**
79357849
79367850Le titre III du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des articles L. 1231-1 A, L. 1233-3, L. 1233-4, L. 1234-3-1, L. 1234-4, L. 1235-1, à l'exception du dernier alinéa, L. 1235-5 et L. 1235-7 et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
Article LEGIARTI000025104634 L7967→7881
79677881
79687882" Art. L. 1211-9.-La liste des produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8 est déterminée par décret en Conseil d'Etat. "
79697883
7884**Article LEGIARTI000025104634**
7885
7886Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
7887
78881° A [l'article L. 1241-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686197&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 " sont remplacés par les mots : " selon les conditions prévues par la réglementation locale ayant le même objet " ;
7889
78902° L'article L. 1242-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
7891
7892Art. L. 1242-1.-Pour être autorisés à réaliser des prélèvements de tissus humains et de cellules en vue de don à des fins thérapeutiques, les établissements de santé doivent fonctionner en conformité avec les principes énoncés aux [articles L. 1211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686055&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants ainsi qu'au présent titre.
7893
79707894**Article LEGIARTI000025712804**
79717895
79727896Les titres V et VI du livre II de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de [l'article L. 1261-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686290&dateTexte=&categorieLien=cid)et de [l'article L. 1261-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686292&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1261-3 \(VT\)") et sous réserve des adaptations suivantes :
Article LEGIARTI000019960273 L8160→8084
81608084
81618085c) Soit enfin à l'aide d'indications frauduleuses tendant à faire croire à une opération antérieure et exacte.
81628086
8163**Article LEGIARTI000019960273**
8164
8165Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 37 500 € le fait par une personne, qu'elle soit ou non partie au contrat, de tromper le contractant, par quelque moyen ou procédé que ce soit, même par l'intermédiaire d'un tiers :
8166
81671° Soit sur la nature, l'espèce, l'origine, les qualités substantielles, la composition ou la teneur en principes utiles du sang humain, de ses composants, ainsi que des produits labiles qui en sont dérivés ;
8168
81692° Soit sur la quantité du produit livré, soit sur son identité, notamment par la livraison d'un produit autre que celui qui a fait l'objet du contrat ;
8170
81713° Soit sur l'aptitude à l'emploi, les risques inhérents à l'utilisation du produit, les contrôles effectués, les modes d'emploi ou les précautions à prendre.
8172
8173La tentative des infractions prévues au présent article est punie des mêmes peines.
8174
8175II.-Est puni des mêmes peines prévues aux mêmes articles le fait :
8176
81771° De distribuer ou de délivrer à des fins thérapeutiques un produit sanguin labile ne figurant pas sur la liste prévue à [l'article L. 1221-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid)à moins qu'il ne soit destiné à des recherches biomédicales ;
8178
81792° D'utiliser un produit sanguin labile en violation d'une disposition ou d'une décision édictée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de [l'article L. 1221-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686098&dateTexte=&categorieLien=cid).
8180
81818087**Article LEGIARTI000019960278**
81828088
81838089Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1271-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
Article LEGIARTI000024325574 L8352→8258
83528258
83538259## Chapitre Ier-1 : Recherches impliquant la personne humaine
83548260
8355**Article LEGIARTI000024325574**
8261**Article LEGIARTI000025104355**
83568262
83578263Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de [l'article L. 1121-16-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685856&dateTexte=&categorieLien=cid)et sous réserve des adaptations suivantes :
83588264
83591° La référence : " L. 5311-1 ” est remplacée par la référence : " L. 5541-3 ” ;
82651° La référence : "L. 5311-1" est remplacée par la référence : "L. 5541-3" ;
83608266
83612° a) Au cinquième alinéa de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. ” ne sont pas applicables ;
82672° a) Au cinquième alinéa de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : "Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne." ne sont pas applicables ;
83628268
83638269b) Le septième alinéa de [l'article L. 1121-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685830&dateTexte=&categorieLien=cid)est remplacé par les dispositions suivantes :
83648270
@@ -8376,17 +8282,17 @@ Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches biomédica
83768282
837782832° Ne comporter que des risques négligeables et n'avoir aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête.
83788284
8379d) A [l'article L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " dans la région ” sont remplacés par les mots : " en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ”, les mots : " mentionné à l'article L. 5126-1 ” sont remplacés par les mots : " disposant d'une pharmacie à usage intérieur ” et après les mots : " l'article L. 5121-5 ” sont insérés les mots : " ou définies par la réglementation locale applicable aux médicaments, y compris les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. ”
8285d) A [l'article L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : "dans la région" sont remplacés par les mots : "en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française", les mots : "mentionné à l'article L. 5126-1" sont remplacés par les mots : "disposant d'une pharmacie à usage intérieur" et après les mots : "l'article L. 5121-5" sont insérés les mots : "ou définies par la réglementation locale applicable aux médicaments, y compris les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique."
83808286
83818287e) A [l'article L. 1121-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685854&dateTexte=&categorieLien=cid), il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
83828288
8383L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
8289L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
83848290
838582913° a) A [l'article L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid), est inséré un deuxième alinéa ainsi rédigé :
83868292
83878293La compétence d'un ou de plusieurs de ces comités est étendue à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'outre-mer. La composition de ces comités est adaptée pour tenir compte de cette extension de compétence.
83888294
8389b) A [l'article L. 1123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685869&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1 ” sont supprimés ;
8295b) A [l'article L. 1123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685869&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : "agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1" sont supprimés ;
83908296
83918297c) A [l'article L. 1123-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685871&dateTexte=&categorieLien=cid), il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :
83928298
@@ -8396,19 +8302,19 @@ Le comité doit également associer, après avis du représentant de l'Etat comp
83968302
83978303d) Aux [articles L. 1123-10 et L. 1123-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid), il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
83988304
8399L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé est tenue informée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
8305L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé est tenue informée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
84008306
84018307e) A [l'article L. 1123-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685895&dateTexte=&categorieLien=cid):
84028308
8403Au 10°, il est ajouté la phrase suivante : " L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ” ;
8309Au 10°, il est ajouté la phrase suivante : "L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé" ;
84048310
84058311Les trois derniers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
84068312
8407― des médicaments, des produits et des dispositifs médicaux autorisés par la réglementation locale en vigueur respectivement en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
8313\- des médicaments, des produits et des dispositifs médicaux autorisés par la réglementation locale en vigueur respectivement en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
84088314
84094° a) A [l'article L. 1125-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685907&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " au 12° de l'article L. 5121-1 ” et les mots : " au 13° de l'article L. 5121-1 ” sont remplacés par les mots : " à l'article L. 5541-4 ” ;
83154° a) A [l'article L. 1125-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685907&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : "au 12° de l'article L. 5121-1" et les mots : "au 13° de l'article L. 5121-1" sont remplacés par les mots : "à l'article L. 5541-4" ;
84108316
8411b) A [l'article L. 1125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685913&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement ” sont remplacés par les mots : " de dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations ”.
8317b) A [l'article L. 1125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685913&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : "selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement" sont remplacés par les mots : "de dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations".
84128318
84138319## Chapitre Ier-2 : Examen des caractéristiques génétiques, identification génétique et recherche génétique.
84148320
Article LEGIARTI000021941221 L36→36
3636
3737Dans chaque région, les pharmaciens qui tiennent une officine ouverte sont inscrits sur un tableau établi et tenu à jour par le conseil régional de l'ordre des pharmaciens d'officine. Ce tableau est transmis aux services de l'Etat et porté à la connaissance du public, dans des conditions fixées par décret.
3838
39**Article LEGIARTI000021941221**
40
41Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère chargé de la santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère chargé de l'enseignement supérieur, n'exerçant pas par ailleurs d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun tableau de l'ordre.
42
4339**Article LEGIARTI000024385762**
4440
4541Sauf s'il appartient à la section E, un pharmacien ayant des activités pharmaceutiques différentes peut être inscrit sur le tableau de plusieurs sections de l'ordre.
4642
4743Tout pharmacien ayant la qualité de pharmacien de sapeur-pompier volontaire peut être inscrit sur le tableau de plusieurs sections de l'ordre correspondant aux différentes activités pharmaceutiques exercées.
4844
45**Article LEGIARTI000025104547**
46
47Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère chargé de la santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère chargé de l'enseignement supérieur, n'exerçant pas par ailleurs d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun tableau de l'ordre.
48
4949## Section 2 : Déclaration de prestation de services
5050
5151**Article LEGIARTI000021503690**
Article LEGIARTI000020896468 L402→402
402402
4034035° Un pharmacien d'une autre catégorie de pharmaciens inscrits en section D, élu.
404404
405**Article LEGIARTI000020896468**
406
407Le conseil central gérant de la section C comprend treize membres nommés ou élus pour six ans :
408
4091° Un professeur ou maître de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la santé sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;
410
4112° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé représentant le directeur général de cette agence et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre chargé de la santé ;
412
4133° Cinq pharmaciens responsables ou responsables intérimaires inscrits au tableau de la section C, dont au moins deux exerçant dans des entreprises ayant la qualité de grossiste-répartiteur et deux exerçant dans des entreprises ayant la qualité de dépositaire, élus par l'ensemble de ces pharmaciens ;
414
4154° Cinq pharmaciens délégués, délégués intérimaires ou adjoints, dont au moins deux exerçant dans des entreprises ayant la qualité de grossiste-répartiteur et deux exerçant dans des entreprises ayant la qualité de dépositaire, élus par l'ensemble de ces pharmaciens.
416
417**Article LEGIARTI000020896470**
418
419Le conseil central gérant de la section B de l'ordre des pharmaciens comprend seize membres nommés ou élus pour six ans :
420
4211° Deux professeurs ou maîtres de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre chargé de la santé sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;
422
4232° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé représentant le directeur général de cette agence et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre chargé de la santé ;
424
4253° Douze pharmaciens inscrits au tableau de la section B, élus par ces pharmaciens.
426
427405**Article LEGIARTI000020896474**
428406
429407Chacune de ces sections est administrée par un conseil central, dont le siège est à Paris, composé de membres nommés et de membres élus, selon les modalités prévues au présent chapitre, dont le mandat a une durée de six ans.
Article LEGIARTI000025104619 L478→456
478456
479457Le conseil régional ou son président peut demander à un pharmacien désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé de faire procéder à des enquêtes. Le conseil régional est saisi du résultat de ces enquêtes.
480458
459**Article LEGIARTI000025104619**
460
461Le conseil central gérant de la section B de l'ordre des pharmaciens comprend seize membres nommés ou élus pour six ans :
462
4631° Deux professeurs ou maîtres de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre chargé de la santé sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;
464
4652° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé représentant le directeur général de cette agence et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre chargé de la santé ;
466
4673° Douze pharmaciens inscrits au tableau de la section B, élus par ces pharmaciens.
468
469**Article LEGIARTI000025104621**
470
471Le conseil central gérant de la section C comprend treize membres nommés ou élus pour six ans :
472
4731° Un professeur ou maître de conférences des unités de formation et de recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la santé sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;
474
4752° A titre consultatif, un inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé représentant le directeur général de cette agence et un pharmacien inspecteur de santé publique représentant le ministre chargé de la santé ;
476
4773° Cinq pharmaciens responsables ou responsables intérimaires inscrits au tableau de la section C, dont au moins deux exerçant dans des entreprises ayant la qualité de grossiste-répartiteur et deux exerçant dans des entreprises ayant la qualité de dépositaire, élus par l'ensemble de ces pharmaciens ;
478
4794° Cinq pharmaciens délégués, délégués intérimaires ou adjoints, dont au moins deux exerçant dans des entreprises ayant la qualité de grossiste-répartiteur et deux exerçant dans des entreprises ayant la qualité de dépositaire, élus par l'ensemble de ces pharmaciens.
480
481481## Chapitre III : Dispositions communes aux différents conseils.
482482
483483**Article LEGIARTI000006689131**
Article LEGIARTI000006689013 L1044→1044
10441044
10451045Par dérogation aux dispositions du 4° de l'article L. 4211-1, les opticiens-lunetiers peuvent également vendre au public les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact.
10461046
1047**Article LEGIARTI000006689013**
1048
1049Toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de médecine, peut préparer et délivrer des allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu.
1050
1051L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
1052
1053Elle peut être assortie de conditions adéquates.
1054
1055Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de cette autorisation.
1056
10571047**Article LEGIARTI000006689014**
10581048
10591049Les herboristes diplômés au 20 septembre 1941 ont le droit d'exercer leur vie durant.
Article LEGIARTI000006689016 L1076→1066
10761066
10771067Il leur est également interdit d'exécuter toute préparation magistrale ou toute prescription médicale, même si elles mentionnent des substances non mentionnées à l'article L. 5132-8, et plus généralement de se livrer à aucun acte pharmaceutique.
10781068
1079**Article LEGIARTI000006689016**
1080
1081Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1082
1083Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.
1084
1085Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.
1086
1087**Article LEGIARTI000006689017**
1088
1089Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
1090
1091Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.
1092
1093Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.
1094
10951069**Article LEGIARTI000006689018**
10961070
10971071La personne responsable des activités mentionnées aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 est nécessairement un pharmacien, un médecin ou une personne autorisée à exercer la profession de médecin ou de pharmacien, ou une personne disposant d'une formation scientifique adaptée.
Article LEGIARTI000025139223 L1144→1118
11441118
11451119L'autorisation est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens. En cas d'infraction, elle peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
11461120
1121**Article LEGIARTI000025139223**
1122
1123Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
1124
1125Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.
1126
1127Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.
1128
1129**Article LEGIARTI000025139229**
1130
1131Par dérogation au 1° et au 4° de [l'article L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)"), peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)") les établissements ou organismes autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1132
1133Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.
1134
1135Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.
1136
1137**Article LEGIARTI000025139235**
1138
1139Toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de médecine, peut préparer et délivrer des allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu.
1140
1141L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
1142
1143Elle peut être assortie de conditions adéquates.
1144
1145Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de cette autorisation.
1146
11471147## Chapitre II : Pédicure-podologue.
11481148
11491149**Article LEGIARTI000006689362**
Article LEGIARTI000021941215 L1432→1432
14321432
14331433Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par [l'article 121-2 du code pénal, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 121-2 \(V\)")de l'infraction définie au présent article encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par [l'article 131-38 du code pénal, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-38 \(V\)")les peines prévues par les 2° à 9° de l'article 131-39 du même code.L'interdiction mentionnée au 2° de l['article 131-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-39 \(V\)") du même code porte sur une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.
14341434
1435**Article LEGIARTI000021941215**
1435**Article LEGIARTI000025104552**
14361436
1437Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à [l'article L. 4323-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689406&dateTexte=&categorieLien=cid)
1437Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à [l'article L. 4323-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689406&dateTexte=&categorieLien=cid)
14381438
14391439## Chapitre Ier : Masseur-kinésithérapeute.
14401440
Article LEGIARTI000021941212 L2082→2082
20822082
20832083Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par [l'article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 121-2 \(V\)"), de l'infraction définie au présent article encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par [l'article 131-38 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-38 \(V\)"), les peines prévues par les 2° à 9° de [l'article 131-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-39 \(V\)") du même code.L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du même code porte sur une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.
20842084
2085**Article LEGIARTI000021941212**
2085**Article LEGIARTI000025104555**
20862086
2087Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à [l'article L. 4344-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689456&dateTexte=&categorieLien=cid).
2087Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à [l'article L. 4344-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689456&dateTexte=&categorieLien=cid).
20882088
20892089## Chapitre Ier : Orthophoniste.
20902090
Article LEGIARTI000021941218 L2652→2652
26522652
26532653Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par [l'article 121-2 du code pénal, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 121-2 \(V\)")de l'infraction définie au présent article encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par [l'article 131-38 du code pénal, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-38 \(V\)")les peines prévues par les 2° à 9° de [l'article 131-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-39 \(V\)") du même code.L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du même code porte sur une ou plusieurs professions régies par le présent code ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.
26542654
2655**Article LEGIARTI000021941218**
2655**Article LEGIARTI000025104549**
26562656
2657Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à [l'article L. 4314-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689298&dateTexte=&categorieLien=cid).
2657Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à [l'article L. 4314-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689298&dateTexte=&categorieLien=cid).
26582658
26592659## Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession
26602660
Article LEGIARTI000024040280 L2856→2856
28562856
285728572° (Abrogé)
28582858
2859**Article LEGIARTI000024040280**
2859**Article LEGIARTI000025104393**
28602860
2861Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou en application du rôle propre qui lui est dévolu.
2861Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou en application du rôle propre qui lui est dévolu.
28622862
2863L'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.
2863L'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.
28642864
2865L'infirmière ou l'infirmier peut effectuer certaines vaccinations, sans prescription médicale, dont la liste, les modalités et les conditions de réalisation sont fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Haut conseil de la santé publique.
2865L'infirmière ou l'infirmier peut effectuer certaines vaccinations, sans prescription médicale, dont la liste, les modalités et les conditions de réalisation sont fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Haut conseil de la santé publique.
28662866
2867L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au deuxième alinéa du I de l'article [L. 5134-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid)et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article [L. 2112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687354&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 2311-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687572&dateTexte=&categorieLien=cid)
2867L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , pour une durée maximale de six mois, non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au deuxième alinéa du I de l'article [L. 5134-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid)et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article [L. 2112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687354&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 2311-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687572&dateTexte=&categorieLien=cid)
28682868
28692869Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient.
28702870
Article LEGIARTI000006688934 L5917→5917
59175917
59185918En cas de pathologie maternelle, foetale ou néonatale pendant la grossesse, l'accouchement ou les suites de couches, et en cas d'accouchement dystocique, la sage-femme doit faire appel à un médecin. Les sages-femmes peuvent pratiquer les soins prescrits par un médecin en cas de grossesse ou de suites de couches pathologiques.
59195919
5920**Article LEGIARTI000006688934**
5921
5922Les sages-femmes peuvent prescrire les dispositifs médicaux, dont la liste est fixée par l'autorité administrative, et les examens strictement nécessaires à l'exercice de leur profession. Elles peuvent également prescrire les médicaments d'une classe thérapeutique figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5923
59245920**Article LEGIARTI000006688945**
59255921
59265922La formation des personnes qui se préparent à la profession de sage-femme est assurée dans des écoles agréées par la région et ouvertes aux candidats des deux sexes. Les conditions d'organisation et d'agrément de ces écoles sont fixées par voie réglementaire.
Article LEGIARTI000025139239 L5999→5995
59995995
60005996Les sages-femmes sont autorisées à concourir aux activités d'assistance médicale à la procréation, dans des conditions fixées par décret.
60015997
5998**Article LEGIARTI000025139239**
5999
6000Les sages-femmes peuvent prescrire les dispositifs médicaux, dont la liste est fixée par l'autorité administrative, et les examens strictement nécessaires à l'exercice de leur profession. Elles peuvent également prescrire les médicaments d'une classe thérapeutique figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
6001
60026002## Chapitre II : Usurpation du titre.
60036003
60046004**Article LEGIARTI000006688980**
Article LEGIARTI000024040521 L6065→6065
60656065
60666066Le refus d'un contractant non praticien de rédiger par écrit un des contrats ou avenants prévus à l'article L. 4113-9 est puni de 6000 euros d'amende.
60676067
6068**Article LEGIARTI000024040521**
6069
6070Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique ainsi que les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes notamment les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des finances publiques sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions prévues aux [articles L. 4163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688984&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 4163-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688989&dateTexte=&categorieLien=cid)
6071
6072Les agents susmentionnés utilisent, pour rechercher et constater ces infractions, les pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
6073
60746068**Article LEGIARTI000025104229**
60756069
60766070Le fait, pour les membres des professions médicales mentionnées au présent livre et pour les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que pour les associations et groupements les représentant, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.
Article LEGIARTI000025104235 L6085→6079
60856079
60866080Les sanctions prononcées à ce titre sont portées à la connaissance du Comité économique des produits de santé prévu par [l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740851&dateTexte=&categorieLien=cid)
60876081
6082**Article LEGIARTI000025104235**
6083
6084Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique ainsi que les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes notamment les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des finances publiques sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions prévues aux [articles L. 4163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688984&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 4163-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688989&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 4221-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689061&dateTexte=&categorieLien=cid).
6085
6086Les agents susmentionnés utilisent, pour rechercher et constater ces infractions, les pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
6087
60886088## Chapitre Ier : Exercice illégal.
60896089
60906090**Article LEGIARTI000006688972**
Article LEGIARTI000021708713 L150→150
150150
151151Le versement de la taxe est effectué avant le 31 mars de l'année à laquelle elle se rapporte. Une majoration de 10 % est appliquée à toute somme restant due à la date limite de versement. La taxe et les pénalités sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
152152
153**Article LEGIARTI000021708713**
154
155L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure un contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par un décret qui détermine notamment les catégories d'examens de biologie médicale soumises à ce contrôle.
156
157**Article LEGIARTI000021708715**
158
159Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité.
160
161Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministère chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports.
162
163Sans préjudice des [articles L. 1221-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686103&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid) et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l'agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.
164
165153**Article LEGIARTI000021708719**
166154
167155Pour répondre à des situations d'urgence ou à une insuffisance grave de l'offre locale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser le laboratoire de biologie médicale à poursuivre certaines activités pour lesquelles son accréditation a été suspendue ou retirée, pendant une durée maximale de trois mois renouvelable une fois. Sa décision est motivée. Le laboratoire de biologie médicale informe de cette décision les patients ainsi que les laboratoires de biologie médicale lorsqu'il leur transmet des échantillons biologiques en application de [l'article L. 6211-19.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid)
Article LEGIARTI000021708729 L170→158
170158
171159Sans préjudice des dispositions des [articles L. 1221-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686103&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5212-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690305&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5222-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690330&dateTexte=&categorieLien=cid)et L. 5232-4, le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale déclare immédiatement aux organismes mentionnés à [l'article L. 6221-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691271&dateTexte=&categorieLien=cid) tout événement affectant son fonctionnement et susceptible d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.
172160
173**Article LEGIARTI000021708729**
174
175L'instance nationale d'accréditation transmet sans délai à la Haute Autorité de santé, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé les décisions d'accréditation, de suspension ou de retrait d'accréditation des laboratoires de biologie médicale.
176
177161**Article LEGIARTI000021708731**
178162
179163Dans l'accomplissement des missions d'accréditation qu'il réalise pour le compte de l'instance nationale d'accréditation, un médecin, un pharmacien ou un autre professionnel de santé ne peut être traduit devant la juridiction disciplinaire de l'ordre dont il relève que par le ministre chargé de la santé, le procureur de la République ou le directeur général de l'agence régionale de santé.
Article LEGIARTI000025104337 L216→200
216200
2172012° Sur les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques effectués à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale.
218202
203**Article LEGIARTI000025104337**
204
205L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure un contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par un décret qui détermine notamment les catégories d'examens de biologie médicale soumises à ce contrôle.
206
207**Article LEGIARTI000025104594**
208
209L'instance nationale d'accréditation transmet sans délai à la Haute Autorité de santé, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé les décisions d'accréditation, de suspension ou de retrait d'accréditation des laboratoires de biologie médicale.
210
211**Article LEGIARTI000025104596**
212
213Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité.
214
215Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministère chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports.
216
217Sans préjudice des [articles L. 1221-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686103&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid) et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l'agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.
218
219219## Titre III : Inspections
220220
221221**Article LEGIARTI000021708910**
222222
223223Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sous réserve du droit des tiers, rendre publics les rapports relatifs aux expertises qu'il a diligentées.
224224
225**Article LEGIARTI000021708917**
225**Article LEGIARTI000025104585**
226226
227227Les agents mentionnés aux [articles L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid)et L. 1435-7 sont compétents pour inspecter les laboratoires de biologie médicale, les lieux de réalisation des examens de biologie médicale prévus aux [articles L. 6211-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684612&dateTexte=&categorieLien=cid)et L. 6211-18, les structures chargées de la logistique et de l'hébergement des données informatiques et les organismes d'évaluation externe de la qualité.
228228
@@ -230,7 +230,7 @@ Les agents mentionnés au premier alinéa disposent également d'un droit d'acc
230230
231231Les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ont accès, dans le cadre de leur mission d'inspection pour la biologie médicale, à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leur mission dans le respect de [l'article 226-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal.
232232
233Les agents mentionnés aux alinéas précédents n'ont pas compétence pour inspecter l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de l'organisation du contrôle national de qualité.
233Les agents mentionnés aux alinéas précédents n'ont pas compétence pour inspecter l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de l'organisation du contrôle national de qualité.
234234
235235## Chapitre II : Sanctions pénales
236236
Article LEGIARTI000021708774 L578→578
578578
579579Dans les départements mentionnés à [l'article L. 3114-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687817&dateTexte=&categorieLien=cid), ne sont pas soumis aux dispositions du présent livre les examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale en vue de diagnostiquer et de prendre en charge certaines des maladies mentionnées au même article, qui sont susceptibles de représenter un risque vital à court terme. Ces examens, dont la liste est fixée par décret, sont effectués par un infirmier ou par du personnel relevant de structures de soins ou de prévention ayant reçu une formation adaptée.
580580
581**Article LEGIARTI000021708774**
582
583Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate.
584
585Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet arrêté détermine les catégories de personnes pouvant réaliser ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, ainsi que, le cas échéant, leurs conditions de réalisation.
586
587581**Article LEGIARTI000021708778**
588582
589583Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases :
Article LEGIARTI000025104592 L598→592
598592
599593Un examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l'évaluation du risque de survenue d'états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l'état physiologique ou physiopathologique de l'être humain.
600594
595**Article LEGIARTI000025104592**
596
597Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate.
598
599Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cet arrêté détermine les catégories de personnes pouvant réaliser ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, ainsi que, le cas échéant, leurs conditions de réalisation.
600
601601## Section 2 : Conditions et modalités de réalisation
602602
603603**Article LEGIARTI000021708755**
Article LEGIARTI000021708841 L620→620
620620
621621La liste de ces examens ou de ces activités, ainsi que la liste des critères de compétence des laboratoires et des catégories de personnes habilitées à les effectuer sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12.
622622
623**Article LEGIARTI000021708841**
624
625Les conditions de réalisation de certains examens de biologie médicale susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé publique sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
626
627623**Article LEGIARTI000021708846**
628624
629625Lorsque la transmission d'un échantillon biologique entre deux laboratoires de biologie médicale, définie à [l'article L. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid), s'effectue dans le cadre d'un contrat de coopération mentionné à l'article L. 6212-6, une retransmission de cet échantillon biologique à un autre laboratoire de biologie médicale pour compléter la réalisation de cet examen est autorisée dans les limites des possibilités de transmission qui découlent du deuxième alinéa de l'article L. 6211-19.
Article LEGIARTI000024041956 L1834→1834
18341834
183518358° L'obligation d'accomplir, à ses frais, un stage de sensibilisation aux dangers de l'usage de produits stupéfiants.
18361836
1837**Article LEGIARTI000024041956**
1837**Article LEGIARTI000025104386**
18381838
1839Sur réquisitions du procureur de la République, les officiers de police judiciaire et, sur l'ordre ou sous la responsabilité de ceux-ci, les agents de police judiciaire et agents de police judiciaire adjoints mentionnés à l'article 20 et au 1° de l'article 21 du code de procédure pénale sont habilités, aux fins de rechercher et de constater le délit prévu au troisième alinéa de l'article L. 3421-1 du présent code, à entrer dans les lieux où s'exerce le transport public de voyageurs, terrestre, maritime ou aérien, ainsi que dans leurs annexes et dépendances, sauf s'ils constituent un domicile, en vue de :
1839Sur réquisitions du procureur de la République, les officiers de police judiciaire et, sur l'ordre ou sous la responsabilité de ceux-ci, les agents de police judiciaire et agents de police judiciaire adjoints mentionnés à l'article 20 et au 1° de l'article 21 du code de procédure pénale sont habilités, aux fins de rechercher et de constater le délit prévu au troisième alinéa de l'article L. 3421-1 du présent code, à entrer dans les lieux où s'exerce le transport public de voyageurs, terrestre, maritime ou aérien, ainsi que dans leurs annexes et dépendances, sauf s'ils constituent un domicile, en vue de :
18401840
18411° Contrôler l'identité des personnes présentes, pour déterminer celles relevant des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 3421-1 ;
18411° Contrôler l'identité des personnes présentes, pour déterminer celles relevant des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 3421-1 ;
18421842
18432° Procéder auprès de ces personnes, s'il existe à leur encontre une ou plusieurs raisons plausibles de soupçonner qu'elles ont fait usage de stupéfiants, à des épreuves de dépistage en vue d'établir la commission du délit recherché.
18432° Procéder auprès de ces personnes, s'il existe à leur encontre une ou plusieurs raisons plausibles de soupçonner qu'elles ont fait usage de stupéfiants, à des épreuves de dépistage en vue d'établir la commission du délit recherché.
18441844
1845Lorsque ces épreuves de dépistage se révèlent positives ou lorsque la personne refuse ou est dans l'impossibilité de les subir, les officiers ou agents de police judiciaire et agents de police judiciaire adjoints font procéder aux vérifications destinées à établir la preuve de l'usage de produits stupéfiants.
1845Lorsque ces épreuves de dépistage se révèlent positives ou lorsque la personne refuse ou est dans l'impossibilité de les subir, les officiers ou agents de police judiciaire et agents de police judiciaire adjoints font procéder aux vérifications destinées à établir la preuve de l'usage de produits stupéfiants.
18461846
1847Les vérifications visées au quatrième alinéa sont faites au moyen d'analyses et examens médicaux, cliniques et biologiques. Les échantillons prélevés sont conservés dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1847Les vérifications visées au quatrième alinéa sont faites au moyen d'analyses et examens médicaux, cliniques et biologiques. Les échantillons prélevés sont conservés dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
18481848
1849Les réquisitions du procureur de la République sont écrites, présentées aux personnes intéressées à leur demande et précisent qu'elles ont pour but la recherche de l'infraction prévue au troisième alinéa de l'article L. 3421-1. Ces réquisitions sont prises pour une durée maximum d'un mois et précisent les locaux où se déroulera l'opération de contrôle ainsi que les dates et heures de chaque intervention.
1849Les réquisitions du procureur de la République sont écrites, présentées aux personnes intéressées à leur demande et précisent qu'elles ont pour but la recherche de l'infraction prévue au troisième alinéa de l'article L. 3421-1. Ces réquisitions sont prises pour une durée maximum d'un mois et précisent les locaux où se déroulera l'opération de contrôle ainsi que les dates et heures de chaque intervention.
18501850
18511851Les mesures prises en application du présent article font l'objet d'un procès-verbal remis à l'intéressé.
18521852
Article LEGIARTI000006687812 L2394→2394
23942394
23952395## Chapitre IV : Autres mesures de lutte.
23962396
2397**Article LEGIARTI000006687812**
2398
2399Lorsqu'elle est nécessaire en raison soit du caractère transmissible des infections des personnes hébergées, soignées ou transportées, soit des facteurs de risque d'acquisition des infections par les personnes admises dans ces locaux ou transportées dans ces véhicules, il doit être procédé à la désinfection par des produits biocides :
2400
24011° Des locaux ayant reçu ou hébergé des malades et de ceux où sont donnés des soins médicaux, paramédicaux ou vétérinaires ;
2402
24032° Des véhicules de transport sanitaire ou de transport de corps ;
2404
24053° Des locaux et véhicules exposés aux micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1.
2406
2407Cette désinfection est réalisée avec des appareils agréés par des organismes dont la liste est établie par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2408
2409Les mesures de désinfection sont mises à exécution, dans les villes de 20 000 habitants et au-dessus, par les soins de l'autorité municipale suivant des arrêtés du maire et, dans les communes de moins de 20 000 habitants, par les soins d'un service départemental.
2410
2411Les communes de moins de vingt mille habitants qui, facultativement, ont créé un service communal d'hygiène et de santé, peuvent être exceptionnellement autorisées par le ministre chargé de la santé, à avoir un service autonome de désinfection.
2412
2413A défaut par les villes et les départements d'organiser les services de la désinfection et d'en assurer le fonctionnement, il y est pourvu par des décrets en Conseil d'Etat.
2414
24152397**Article LEGIARTI000006687813**
24162398
24172399Les dispositions de la loi du 28 octobre 1943 relative aux appareils à pression de vapeur et à pression de gaz à terre ou à bord des bateaux de navigation intérieure sont applicables aux appareils de désinfection.
Article LEGIARTI000025139243 L2444→2426
24442426
24452427Les professionnels de santé ainsi que les biologiste-responsable et biologistes coresponsables de biologie médicale mentionnés au livre II de la sixième partie du présent code, exerçant en dehors des établissements de santé, veillent à prévenir toutes infections liées à leurs activités de prévention, de diagnostic et de soins. Des arrêtés fixent, en tant que de besoin, les règles qu'ils doivent respecter.
24462428
2429**Article LEGIARTI000025139243**
2430
2431Lorsqu'elle est nécessaire en raison soit du caractère transmissible des infections des personnes hébergées, soignées ou transportées, soit des facteurs de risque d'acquisition des infections par les personnes admises dans ces locaux ou transportées dans ces véhicules, il doit être procédé à la désinfection par des produits biocides :
2432
24331° Des locaux ayant reçu ou hébergé des malades et de ceux où sont donnés des soins médicaux, paramédicaux ou vétérinaires ;
2434
24352° Des véhicules de transport sanitaire ou de transport de corps ;
2436
24373° Des locaux et véhicules exposés aux micro-organismes et toxines mentionnés à [l'article L. 5139-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690180&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5139-1 \(V\)").
2438
2439Cette désinfection est réalisée avec des appareils agréés par des organismes dont la liste est établie par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2440
2441Les mesures de désinfection sont mises à exécution, dans les villes de 20 000 habitants et au-dessus, par les soins de l'autorité municipale suivant des arrêtés du maire et, dans les communes de moins de 20 000 habitants, par les soins d'un service départemental.
2442
2443Les communes de moins de vingt mille habitants qui, facultativement, ont créé un service communal d'hygiène et de santé, peuvent être exceptionnellement autorisées par le ministre chargé de la santé, à avoir un service autonome de désinfection.
2444
2445A défaut par les villes et les départements d'organiser les services de la désinfection et d'en assurer le fonctionnement, il y est pourvu par des décrets en Conseil d'Etat.
2446
24472447## Chapitre Ier : Vaccinations.
24482448
24492449**Article LEGIARTI000006687778**
Article LEGIARTI000006916363 L20→20
2020
2121## Sous-section 1 : Organisation générale.
2222
23**Article LEGIARTI000006916363**
23**Article LEGIARTI000025786502**
2424
25Le système national de réactovigilance comprend :
25Le système national de réactovigilance comprend :
2626
271° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
271° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2828
292° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
292° (Abrogé) ;
3030
313° L'Etablissement français du sang ;
313° L'Etablissement français du sang ;
3232
334° Tout établissement de santé ainsi que tout syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
334° Tout établissement de santé ainsi que tout syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
3434
355° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un établissement mentionné aux 3° et 4° ;
355° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un établissement mentionné aux 3° et 4° ;
3636
37376° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
3838
39## Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
39## Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4040
41**Article LEGIARTI000006916364**
41**Article LEGIARTI000025787100**
4242
43Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de réactovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.
43Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de réactovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.
4444
45Le directeur général établit et tient à jour un fichier national des correspondants locaux de réactovigilance.
45Le directeur général établit et tient à jour un fichier national des correspondants locaux de réactovigilance.
4646
47Le directeur général fixe les modalités d'information entre les différents intervenants du système national de réactovigilance.
47Le directeur général fixe les modalités d'information entre les différents intervenants du système national de réactovigilance.
4848
49Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.
49Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles [L. 5312-1 à L. 5312-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5312-1 \(V\)")
5050
5151## Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
5252
Article LEGIARTI000006916372 L132→132
132132
133133## Sous-section 3 : Echelon local.
134134
135**Article LEGIARTI000006916372**
135**Article LEGIARTI000025787093**
136136
137Tout établissement mentionné au 4° de l'article R. 5222-3 et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.
137Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
138138
139Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le correspondant de réactovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.
139**Article LEGIARTI000025787096**
140140
141Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
141Tout établissement mentionné au 4° de l'article [R. 5222-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916362&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5222-3 \(V\)") et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.
142142
143**Article LEGIARTI000006916373**
143Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le correspondant de réactovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.
144144
145Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
145Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
146146
147147## Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance.
148148
149**Article LEGIARTI000006916375**
149**Article LEGIARTI000025787067**
150150
151Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
151Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article [R. 5221-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5221-35 \(V\)"), demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché.
152152
153Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
153**Article LEGIARTI000025787071**
154154
155Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général de l'agence les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance.
155Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
156156
157**Article LEGIARTI000006916377**
1571° La date de transaction ;
158158
159Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1592° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
160160
161**Article LEGIARTI000006916378**
1613° La quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ;
162162
163Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs déclarent sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance.
1634° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.
164164
165Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque d'incident, ou lorsqu'ils sont informés par un correspondant local de réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d'un incident ou d'un risque d'incident déclaré au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ils assurent la transmission de l'information au fabricant ou à son mandataire.
165Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
166166
167Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis annuellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée.
167**Article LEGIARTI000025787074**
168168
169**Article LEGIARTI000006916381**
169Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lots avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes les enquêtes ou tous les travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général de l'agence.
170170
171Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lots avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes les enquêtes ou tous les travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général de l'Agence.
171L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournit également à la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information relative au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente.
172172
173L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournit également à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information relative au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente.
173**Article LEGIARTI000025787077**
174174
175**Article LEGIARTI000006916382**
175Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :
176176
177Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
1771° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ;
178178
1791° La date de transaction ;
1792° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ;
180180
1812° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;
1813° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé au sein du même établissement ;
182182
1833° La quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ;
1834° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
184184
1854° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.
1855° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à [l'article R. 5222-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916374&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
186186
187Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1876° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
188188
189**Article LEGIARTI000006916383**
189Les correspondants locaux peuvent être consultés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur l'évaluation des incidents mentionnés à [l'article R. 5232-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024766109&dateTexte=&categorieLien=cid).
190190
191Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 5221-35, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché.
191**Article LEGIARTI000025787082**
192192
193**Article LEGIARTI000024767677**
193Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs déclarent sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance.
194194
195Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :
195Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque d'incident, ou lorsqu'ils sont informés par un correspondant local de réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d'un incident ou d'un risque d'incident déclaré au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ils assurent la transmission de l'information au fabricant ou à son mandataire.
196196
1971° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ;
197Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis annuellement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée.
198198
1992° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ;
199**Article LEGIARTI000025787085**
200200
2013° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé au sein du même établissement ;
201Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article [R. 5222-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916362&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5222-3 \(V\)") ou dans un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
202202
2034° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
203**Article LEGIARTI000025787089**
204204
2055° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à [l'article R. 5222-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916374&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
205Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des établissements mentionnés au 4° de l'article [R. 5222-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916362&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5222-3 \(V\)") ou dans un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
206206
2076° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
207Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
208208
209Les correspondants locaux peuvent être consultés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur l'évaluation des incidents mentionnés à [l'article R. 5232-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024766109&dateTexte=&categorieLien=cid).
209Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général de l'agence les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance.
210210
211211## Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion
212212
Article LEGIARTI000006916328 L320→320
320320
321321## Section 3 : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
322322
323**Article LEGIARTI000006916328**
323**Article LEGIARTI000025787131**
324324
325Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories :
325En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé détermine la procédure de certification dont relève le dispositif en cause.
326326
3271° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté classe ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour l'évaluation de leur conformité ;
327**Article LEGIARTI000025787134**
328328
3292° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au 1°.
329Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories :
330330
331La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 1° comporte l'intervention d'un organisme habilité.
3311° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté classe ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour l'évaluation de leur conformité ;
332332
333La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 2° se déroule sous la seule responsabilité du fabricant.
3332° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au 1°.
334334
335**Article LEGIARTI000006916329**
335La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 1° comporte l'intervention d'un organisme habilité.
336336
337En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la procédure de certification dont relève le dispositif en cause.
337La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 2° se déroule sous la seule responsabilité du fabricant.
338338
339339## Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service.
340340
Article LEGIARTI000006916338 L380→380
380380
381381Les dispositions de l'article [R. 5211-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-21 \(V\)") sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
382382
383**Article LEGIARTI000006916338**
383**Article LEGIARTI000025787122**
384384
385Pour respecter les exigences relatives à la conception et la fabrication, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :
385Pour l'application de la présente section, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précisent les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies aux articles [R. 5221-15 et R. 5221-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916337&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5221-15 \(V\)").
386386
3871° Avoir des propriétés chimiques et physiques, permettant de garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R. 5221-15 et réduire autant que possible le risque engendré par les fuites de produits, les produits contaminant et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation des dispositifs, compte tenu de leur destination ;
387**Article LEGIARTI000025787127**
388388
3892° Eliminer ou réduire au minimum le risque d'infection et de contamination microbienne pour l'utilisateur, toute autre personne ou l'échantillon provenant du corps humain et devant être examiné, en particulier lorsque le dispositif contient des substances biologiques et être maintenu dans son emballage au niveau de propreté ou dans l'état microbiologique particulier indiqué par le fabricant ;
389Pour respecter les exigences relatives à la conception et la fabrication, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :
390390
3913° Réduire au minimum les risques liés à leur utilisation en conjonction avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact au cours de leur utilisation normale, les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques et les risques liés aux influences externes prévisibles et garantir une immunité contre les perturbations électromagnétiques permettant de fonctionner conformément à leur destination ;
3911° Avoir des propriétés chimiques et physiques, permettant de garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article [R. 5221-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916337&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5221-15 \(V\)") et réduire autant que possible le risque engendré par les fuites de produits, les produits contaminant et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation des dispositifs, compte tenu de leur destination ;
392392
3934° Fournir, s'ils constituent des dispositifs ayant une fonction primaire de mesurage analytique, une constance et une précision de mesurage adéquates, en tenant compte de la destination du dispositif et des procédures et matériaux de mesure de référence disponibles et appropriés ;
3932° Eliminer ou réduire au minimum le risque d'infection et de contamination microbienne pour l'utilisateur, toute autre personne ou l'échantillon provenant du corps humain et devant être examiné, en particulier lorsque le dispositif contient des substances biologiques et être maintenu dans son emballage au niveau de propreté ou dans l'état microbiologique particulier indiqué par le fabricant ;
394394
3955° Réduire au minimum, pour ce qui concerne la protection contre les rayonnements, l'exposition des utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements, assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et réglées, et comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation ;
3953° Réduire au minimum les risques liés à leur utilisation en conjonction avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact au cours de leur utilisation normale, les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques et les risques liés aux influences externes prévisibles et garantir une immunité contre les perturbations électromagnétiques permettant de fonctionner conformément à leur destination ;
396396
3976° Réduire au minimum, s'ils sont raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source, les risques de création de perturbations électromagnétiques, de chocs électriques accidentels ainsi que les risques mécaniques et thermiques ;
3974° Fournir, s'ils constituent des dispositifs ayant une fonction primaire de mesurage analytique, une constance et une précision de mesurage adéquates, en tenant compte de la destination du dispositif et des procédures et matériaux de mesure de référence disponibles et appropriés ;
398398
3997° Pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics, avoir des performances en rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs et présenter les informations et les instructions fournies par le fabricant de manière à les rendre faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur ;
3995° Réduire au minimum, pour ce qui concerne la protection contre les rayonnements, l'exposition des utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements, assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et réglées, et comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation ;
400400
4018° Etre accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et pour identifier le fabricant. La liste des informations devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice d'utilisation est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
4016° Réduire au minimum, s'ils sont raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source, les risques de création de perturbations électromagnétiques, de chocs électriques accidentels ainsi que les risques mécaniques et thermiques ;
402402
403**Article LEGIARTI000006916339**
4037° Pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics, avoir des performances en rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs et présenter les informations et les instructions fournies par le fabricant de manière à les rendre faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur ;
404404
405Pour l'application de la présente section, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précisent les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16.
4058° Etre accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et pour identifier le fabricant. La liste des informations devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice d'utilisation est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
406406
407407## Sous-section 1 : Dispositions communes.
408408
Article LEGIARTI000006916351 L558→558
558558
559559## Sous-section 9 : Dispositions finales.
560560
561**Article LEGIARTI000006916351**
561**Article LEGIARTI000025787118**
562562
563Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R. 5221-28.
563Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles [R. 5221-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916345&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5221-23 \(V\)")à [R. 5221-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916350&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5221-28 \(V\)").
564564
565565## Section 7 : Organismes habilités.
566566
Article LEGIARTI000006916354 L572→572
572572
573573Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux sous-sections 4, 5 et 6 de la section 6 du présent chapitre ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.
574574
575**Article LEGIARTI000006916354**
575**Article LEGIARTI000006916355**
576576
577Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
577L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne :
578578
5791° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée ;
5791° De tous les certificats suspendus ou annulés ;
580580
5812° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procédures définies au présent chapitre ;
5812° Sur demande, de toutes les décisions prises dans le cadre des procédures définies à la présente section et de tous les certificats délivrés ou refusés.
582582
5833° De tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, refusés ou annulés ;
583Ils mettent en outre à leur disposition, sur demande, toutes les informations utiles supplémentaires.
584584
5854° De la nécessité d'une intervention de l'autorité compétente d'un autre Etat membre.
585**Article LEGIARTI000025787115**
586586
587**Article LEGIARTI000006916355**
587Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
588588
589L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne :
5891° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée ;
590590
5911° De tous les certificats suspendus ou annulés ;
5912° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procédures définies au présent chapitre ;
592592
5932° Sur demande, de toutes les décisions prises dans le cadre des procédures définies à la présente section et de tous les certificats délivrés ou refusés.
5933° De tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, refusés ou annulés ;
594594
595Ils mettent en outre à leur disposition, sur demande, toutes les informations utiles supplémentaires.
5954° De la nécessité d'une intervention de l'autorité compétente d'un autre Etat membre.
596596
597597## Section 8 : Déclaration.
598598
Article LEGIARTI000006916357 L600→600
600600
601601Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désignent préalablement un mandataire.
602602
603**Article LEGIARTI000006916357**
603**Article LEGIARTI000025787104**
604604
605La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
605Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
606606
607Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs activités.
607**Article LEGIARTI000025787107**
608608
609Le fabricant ou son mandataire n'est pas tenu de se déclarer en qualité d'importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il importe.
609Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
610610
611La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
611Cet arrêté peut prévoir un contenu et des modalités de présentation particuliers pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article [L. 5221-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690326&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5221-5 \(V\)").
612612
613**Article LEGIARTI000006916358**
613**Article LEGIARTI000025787111**
614614
615Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
615La déclaration prévue à l'article [L. 5221-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690324&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5221-3 \(V\)") est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
616616
617Cet arrêté peut prévoir un contenu et des modalités de présentation particuliers pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5.
617Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs activités.
618618
619**Article LEGIARTI000006916359**
619Le fabricant ou son mandataire n'est pas tenu de se déclarer en qualité d'importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il importe.
620620
621Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
621La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
622622
623623## Section 9 : Taxes
624624
Article LEGIARTI000021020282 L804→804
804804
805805## Sous-section 1 : Organisation générale.
806806
807**Article LEGIARTI000021020282**
807**Article LEGIARTI000025786496**
808808
809809Le système national de matériovigilance comprend :
810810
8118111° A l'échelon national :
812812
813a) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
813a) L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
814814
815b) La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux prévue à l'article [R. 5212-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916272&dateTexte=&categorieLien=cid);
815b) (Abrogé) ;
816816
8178172° A l'échelon local :
818818
Article LEGIARTI000006916269 L820→820
820820
821821b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.
822822
823## Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
823## Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
824824
825**Article LEGIARTI000006916269**
825**Article LEGIARTI000025787211**
826826
827Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
827Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article [L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid) :
828828
829Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 5212-17, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 5212-14 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 5212-15.
829\- l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;
830830
831Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
831\- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
832832
833Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.
833Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.
834834
835**Article LEGIARTI000020567121**
835Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou des risques d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des incidents qui les ont rendues nécessaires.
836836
837Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article [L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid) :
837**Article LEGIARTI000025787214**
838838
839-l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;
839Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
840840
841-l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
841Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article [R. 5212-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916289&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-17 \(V\)"), des signalements obligatoires mentionnés à l'article [R. 5212-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916289&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-17 \(V\)")et des signalements facultatifs mentionnés à l'article [R. 5212-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-15 \(V\)").
842842
843Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.
843Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
844844
845Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou des risques d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des incidents qui les ont rendues nécessaires.
845Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.
846846
847847## Paragraphe 2 : Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.
848848
Article LEGIARTI000006916284 L924→924
924924
925925## Sous-section 3 : Echelon local.
926926
927**Article LEGIARTI000006916284**
927**Article LEGIARTI000025787205**
928928
929Tout établissement de santé, tout syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
929Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
930930
931Le correspondant est désigné :
931**Article LEGIARTI000025787208**
932932
9331° Pour les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, par le directeur ou le secrétaire général, après avis de la commission médicale d'établissement ;
933Tout établissement de santé, tout syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
934934
9352° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;
935Le correspondant est désigné :
936936
9373° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement ;
9371° Pour les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, par le directeur ou le secrétaire général, après avis de la commission médicale d'établissement ;
938938
9394° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
9392° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;
940940
941Le correspondant de matériovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.
9413° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement ;
942942
943La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.
9434° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
944944
945Le directeur général de l'agence établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance.
945Le correspondant de matériovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.
946946
947Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.
947La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.
948948
949**Article LEGIARTI000006916285**
949Le directeur général de l'agence établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance.
950950
951Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
951Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.
952952
953953## Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.
954954
Article LEGIARTI000006916290 L968→968
968968
9699694° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.
970970
971**Article LEGIARTI000006916290**
971**Article LEGIARTI000020567124**
972972
973Les signalements sont faits :
973Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles [R. 5212-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916286&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5212-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916287&dateTexte=&categorieLien=cid) sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.
974974
9751° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;
975Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux.
976976
9772° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
977**Article LEGIARTI000025787170**
978978
979Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'agence dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 5212-22.
979L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.
980980
981**Article LEGIARTI000006916291**
981Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
982982
983La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
983**Article LEGIARTI000025787173**
984984
985**Article LEGIARTI000006916292**
985Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs, sur demande motivée du directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fournissent toute information mentionnée à l'article [R. 5212-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916266&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-3 \(V\)") ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés sont nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.
986986
987Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 5212-2 sont portés à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le directeur général en informe le ou les fabricants concernés.
987**Article LEGIARTI000025787177**
988988
989**Article LEGIARTI000006916293**
989Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
990990
991Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 5212-2, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et prend au besoin les mesures prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.
9911° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :
992992
993**Article LEGIARTI000006916294**
993a) De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article [R. 5212-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916286&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-14 \(V\)");
994994
995Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 5212-2 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
995b) De transmettre au directeur général de l'agence, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article [R. 5212-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-15 \(V\)");
996996
997**Article LEGIARTI000006916297**
997c) D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ;
998998
999Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
999d) D'informer l'Agence de la biomédecine de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ;
10001000
10011° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :
1001e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
10021002
1003a) De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 5212-14 ;
10032° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article [R. 5212-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-12 \(V\)"):
10041004
1005b) De transmettre au directeur général de l'agence, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 5212-15 ;
1005a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
10061006
1007c) D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ;
1007b) De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
10081008
1009d) D'informer l'Agence de la biomédecine de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ;
1009c) De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
10101010
1011e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
1011d) De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
10121012
10132° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12 :
10133° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article [L. 5111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689866&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5111-1 \(V\)") ;
10141014
1015a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
10154° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
10161016
1017b) De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
1017**Article LEGIARTI000025787184**
10181018
1019c) De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
1019Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article [L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5212-2 \(V\)") ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
10201020
1021d) De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
1021**Article LEGIARTI000025787188**
10221022
10233° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;
1023Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article [L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5212-2 \(V\)"), le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et prend au besoin les mesures prévues aux articles [L. 5312-1 à L. 5312-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5312-1 \(V\)").
10241024
10254° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
1025**Article LEGIARTI000025787193**
10261026
1027**Article LEGIARTI000006916298**
1027Lorsque les faits mentionnés à l'article [L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5212-2 \(V\)") sont portés à la connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le directeur général en informe le ou les fabricants concernés.
10281028
1029Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs, sur demande motivée du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fournissent toute information mentionnée à l'article R. 5212-3 ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés sont nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.
1029**Article LEGIARTI000025787197**
10301030
1031**Article LEGIARTI000006916299**
1031La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
10321032
1033L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.
1033**Article LEGIARTI000025787200**
10341034
1035Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
1035Les signalements sont faits :
10361036
1037**Article LEGIARTI000020567124**
10371° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article [R. 5212-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-12 \(V\)"), notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;
10381038
1039Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles [R. 5212-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916286&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5212-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916287&dateTexte=&categorieLien=cid) sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.
10392° Directement auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
10401040
1041Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux.
1041Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'agence dans les conditions prévues au 1° de l'article [R. 5212-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916295&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-22 \(V\)").
10421042
10431043## Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
10441044
1045**Article LEGIARTI000024479977**
1045**Article LEGIARTI000024479991**
1046
1047Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article [R. 5212-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916302&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-27 \(V\)").
1048
1049Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que prévu à l'article [L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5212-2 \(V\)"), celui-ci fait l'objet d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné à l'article [R. 5212-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916307&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-30 \(V\)"), si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe.
10461050
1047En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé.
1051**Article LEGIARTI000024479997**
10481052
1049**Article LEGIARTI000024479979**
1053Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article [R. 5212-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916302&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-27 \(V\)").
10501054
1051Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité prévu par le présent titre d'y faire procéder.
1055Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de l'article [R. 5212-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916303&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-28 \(V\)").
10521056
1053**Article LEGIARTI000024479982**
1057**Article LEGIARTI000024480018**
10541058
1055Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article R. 5212-31, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.
1059L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
10561060
1057En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le rapport mentionné à l'article R. 5212-30, relatif au second contrôle.
1061**Article LEGIARTI000025787140**
10581062
1059**Article LEGIARTI000024479987**
1063En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le préfet de région et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé.
10601064
1061Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article R. 5212-30.
1065**Article LEGIARTI000025787142**
10621066
1063Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1067Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité prévu par le présent titre d'y faire procéder.
10641068
1065**Article LEGIARTI000024479991**
1069**Article LEGIARTI000025787145**
10661070
1067Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article [R. 5212-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916302&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-27 \(V\)").
1071Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article [R. 5212-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-31 \(V\)"), l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.
10681072
1069Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que prévu à l'article [L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5212-2 \(V\)"), celui-ci fait l'objet d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné à l'article [R. 5212-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916307&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-30 \(V\)"), si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe.
1073En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le rapport mentionné à l'article [R. 5212-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916307&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-30 \(V\)"), relatif au second contrôle.
10701074
1071**Article LEGIARTI000024479997**
1075**Article LEGIARTI000025787150**
10721076
1073Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article [R. 5212-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916302&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-27 \(V\)").
1077Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article [R. 5212-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916307&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-30 \(V\)").
10741078
1075Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de l'article [R. 5212-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916303&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-28 \(V\)").
1079Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
10761080
1077**Article LEGIARTI000024480002**
1081**Article LEGIARTI000025787154**
10781082
1079Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé.
1083Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé.
10801084
1081L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé.
1085L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé.
10821086
1083La composition du dossier de demande d'agrément, les modalités relatives à son dépôt et à son instruction, ainsi que les conditions que doit remplir l'organisme pour respecter les critères généraux d'agrément mentionnés à l'alinéa précédent, notamment les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, auxquelles il doit satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1087La composition du dossier de demande d'agrément, les modalités relatives à son dépôt et à son instruction, ainsi que les conditions que doit remplir l'organisme pour respecter les critères généraux d'agrément mentionnés à l'alinéa précédent, notamment les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, auxquelles il doit satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
10841088
1085Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.
1089Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.
10861090
1087Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de l'agence toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément.
1091Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de l'agence toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément.
10881092
1089Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de l'agence après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.
1093Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de l'agence après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.
10901094
10911095Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'agence. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.
10921096
1093**Article LEGIARTI000024480005**
1097**Article LEGIARTI000025787157**
10941098
1095Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant est tenu :
1099Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article [R. 5212-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916301&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-26 \(V\)"), l'exploitant est tenu :
10961100
10971° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;
11011° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;
10981102
10992° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; dans les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est définie par la convention constitutive du groupement ; cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
11032° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers mentionnés à l'article [R. 5212-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-1 \(V\)"), cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; dans les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est définie par la convention constitutive du groupement ; cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
11001104
11013° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;
11053° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;
11021106
11034° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27 ;
11074° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article [R. 5212-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916302&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-27 \(V\)") ;
11041108
11055° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ;
11095° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ;
11061110
110711116° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.
11081112
1109**Article LEGIARTI000024480011**
1113**Article LEGIARTI000025787163**
11101114
1111Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en matière de radioprotection.
1115Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en matière de radioprotection.
11121116
1113Le directeur général de l'agence fixe notamment :
1117Le directeur général de l'agence fixe notamment :
11141118
11151° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
11191° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
11161120
11172° La nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
11212° La nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
11181122
11193° La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
11233° La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
11201124
11214° La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
11254° La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
11221126
112311275° Les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
11241128
1125**Article LEGIARTI000024480014**
1126
1127En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont arrêtées, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.
1128
1129**Article LEGIARTI000024480018**
1129**Article LEGIARTI000025787166**
11301130
1131L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
1131En application de l'article [L. 5212-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690305&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5212-1 \(V\)"), la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont arrêtées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.
11321132
11331133## Sous-section 2 : Revente des dispositifs médicaux d'occasion
11341134
Article LEGIARTI000006916313 L1176→1176
11761176
11771177## Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
11781178
1179**Article LEGIARTI000006916313**
1180
1181La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient.
1182
1183Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :
1184
11851° Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ;
1186
11872° Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.
1188
11891179**Article LEGIARTI000006916315**
11901180
11911181Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour les établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne en charge des commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, sous le contrôle d'un professionnel de santé, enregistre l'ensemble des données relatives à la délivrance des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue à l'article [R. 5212-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916313&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-36 \(V\)").
Article LEGIARTI000025787137 L1252→1242
12521242
12531243Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.
12541244
1245**Article LEGIARTI000025787137**
1246
1247La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient.
1248
1249Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :
1250
12511° Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ;
1252
12532° Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.
1254
12551255## Section 6 : Application au service de santé des armées.
12561256
12571257**Article LEGIARTI000006916320**
Article LEGIARTI000006916260 L1302→1302
13021302
13031303## Section 10 : Systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical.
13041304
1305**Article LEGIARTI000006916260**
1306
1307Une personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire établit une déclaration par laquelle elle certifie :
1308
13091° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;
1310
13112° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;
1312
13133° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
1314
1315Cette déclaration est tenue à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de cinq ans.
1316
13171305**Article LEGIARTI000006916261**
13181306
13191307Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à l'article [R. 5211-67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916260&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-67 \(V\)"), et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part entière soumis aux procédures de certification.
Article LEGIARTI000025787220 L1328→1316
13281316
13291317Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article R. 5211-65 s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché sur le territoire des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les avoir assemblés dans les conditions prévues à la présente section.
13301318
1319**Article LEGIARTI000025787220**
1320
1321Une personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire établit une déclaration par laquelle elle certifie :
1322
13231° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;
1324
13252° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;
1326
13273° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
1328
1329Cette déclaration est tenue à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pendant une période de cinq ans.
1330
13311331## Section 11 : Taxes.
13321332
13331333**Article LEGIARTI000006916185**
Article LEGIARTI000006916192 L1348→1348
13481348
13491349## Section 2 : Définitions
13501350
1351**Article LEGIARTI000006916192**
1352
1353Pour l'application du présent titre, on entend par :
1354
13551° Exploitant d'un dispositif médical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ;
1356
13572° Maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;
1358
13593° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
1360
13611351**Article LEGIARTI000006916193**
13621352
13631353Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
Article LEGIARTI000025787327 L1402→1392
14021392
1403139313° Groupe générique de dispositifs, un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs ne reflétant pas leurs caractéristiques particulières.
14041394
1405## Section 3 : Classification des dispositifs médicaux
1395**Article LEGIARTI000025787327**
14061396
1407**Article LEGIARTI000006916194**
1397Pour l'application du présent titre, on entend par :
14081398
1409Pour l'application du présent titre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
13991° Exploitant d'un dispositif médical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ;
14101400
1411L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
14012° Maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;
14121402
1413Ces règles tiennent compte de la dangerosité des dispositifs médicaux quant à leur destination.
14033° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
1404
1405## Section 3 : Classification des dispositifs médicaux
14141406
14151407**Article LEGIARTI000006916195**
14161408
Article LEGIARTI000006916198 L1430→1422
14301422
14311423Lorsque plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus stricte et le dispositif est classé dans la classe la plus élevée.
14321424
1433**Article LEGIARTI000006916198**
1425**Article LEGIARTI000025787321**
1426
1427En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
14341428
1435En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
1429**Article LEGIARTI000025787324**
1430
1431Pour l'application du présent titre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
1432
1433L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
1434
1435Ces règles tiennent compte de la dangerosité des dispositifs médicaux quant à leur destination.
14361436
14371437## Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service.
14381438
Article LEGIARTI000006916206 L1462→1462
14621462
14631463Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus.
14641464
1465**Article LEGIARTI000006916206**
1466
1467Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification, mais dont l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé.
1468
14691465**Article LEGIARTI000006916207**
14701466
14711467L'étiquetage d'un dispositif médical remis à l'utilisateur final ou le patient, la notice qui l'accompagne, ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français.
Article LEGIARTI000025787318 L1488→1484
14881484
14891485Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures de certification de conformité.
14901486
1487**Article LEGIARTI000025787318**
1488
1489Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification, mais dont l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé.
1490
14911491## Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé.
14921492
14931493**Article LEGIARTI000006916212**
Article LEGIARTI000006916213 L1498→1498
14981498
14991499Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites " EST " ne peuvent être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, sauf si leur utilisation est rendue nécessaire, dans des circonstances exceptionnelles, en l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu pour le patient. La classification de l'infectiosité des tissus ou produits dérivés au regard du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes transmissibles est établie par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5211-23-2.
15001500
1501**Article LEGIARTI000006916213**
1501**Article LEGIARTI000006916214**
15021502
1503Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou du certificat d'examen CE de type mentionnés à l'article R. 5211-41-1, les fabricants de dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5211-23-1 définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion du risque garantissant un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs.
1503Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque mentionné à l'article [R. 5211-23-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-23-2 \(V\)") en analysant tout élément relatif aux dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations publiques relatives à des dispositifs médicaux similaires. Cette analyse précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un risque est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus valable.
15041504
1505Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production permettant l'inactivation ou l'élimination des agents transmissibles, ainsi que les caractéristiques du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces critères sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1505Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme habilité.
15061506
1507Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis des comités scientifiques compétents et, le cas échéant, du comité des spécialités pharmaceutiques, mentionnés au Journal officiel de l'Union européenne. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers présentés par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en cause. Il réunit tout document utile sur les mesures prises afin de minimiser le risque de transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant les tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles.
1507**Article LEGIARTI000020567069**
15081508
1509**Article LEGIARTI000006916214**
1509Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement :
15101510
1511Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque mentionné à l'article [R. 5211-23-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-23-2 \(V\)") en analysant tout élément relatif aux dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations publiques relatives à des dispositifs médicaux similaires. Cette analyse précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un risque est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus valable.
15111° L'état clinique et la sécurité des patients ;
15121512
1513Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme habilité.
15132° La santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ;
1514
15153° La sécurité des biens.
1516
1517Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions législatives du présent chapitre.
1518
1519Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif.
1520
1521**Article LEGIARTI000025787301**
1522
1523Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies à la présente section sont précisées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
1524
1525**Article LEGIARTI000025787304**
15141526
1515**Article LEGIARTI000006916215**
1527Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou du certificat d'examen CE de type mentionnés à l'article [R. 5211-41-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916233&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-41-1 \(V\)"), les fabricants de dispositifs médicaux mentionnés à l'article [R. 5211-23-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916211&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-23-1 \(V\)") définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion du risque garantissant un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs.
15161528
1517Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies à la présente section sont précisées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
1529Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production permettant l'inactivation ou l'élimination des agents transmissibles, ainsi que les caractéristiques du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces critères sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
15181530
1519**Article LEGIARTI000020567061**
1531Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis des comités scientifiques compétents et, le cas échéant, du comité des spécialités pharmaceutiques, mentionnés au Journal officiel de l'Union européenne. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers présentés par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en cause. Il réunit tout document utile sur les mesures prises afin de minimiser le risque de transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant les tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles.
1532
1533**Article LEGIARTI000025787310**
15201534
15211535Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et la fabrication, les dispositifs médicaux implantables actifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :
15221536
@@ -1528,7 +1542,7 @@ Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et la fabri
15281542
152915434° Assurer, lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, que la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance sont vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles [R. 5121-10 à R. 5121-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914724&dateTexte=&categorieLien=cid).
15301544
1531Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical.
1545Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical.
15321546
15331547Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité, après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, demande à l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical.
15341548
Article LEGIARTI000020567065 L1540→1554
15401554
154115558° Etre accompagnés des informations nécessaires pour pouvoir être utilisés correctement et en toute sécurité en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour identifier le fabricant. Ces informations comprennent les indications figurant sur l'emballage assurant la stérilité du dispositif et celles figurant sur l'emballage commercial.
15421556
1543**Article LEGIARTI000020567065**
1557**Article LEGIARTI000025787314**
15441558
15451559Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et à la fabrication, les dispositifs médicaux autres qu'implantables actifs, sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :
15461560
154715611° Avoir des propriétés chimiques, physiques et biologiques permettant de garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article [R. 5211-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916208&dateTexte=&categorieLien=cid), de réduire autant que possible les risques présentés par les produits contaminants et les résidus pour les patients, le personnel participant au transport, au stockage ou à l'utilisation des dispositifs, d'être utilisés en toute sécurité avec toute matière avec laquelle ils peuvent entrer normalement en contact ou avec les médicaments qu'ils sont destinés à administrer, de réduire autant que possible les risques dus aux substances qu'ils dégagent ou à celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement.
15481562
1549Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance sont vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles [R. 5121-10 à R. 5121-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914724&dateTexte=&categorieLien=cid). Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical.
1563Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance sont vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles [R. 5121-10 à R. 5121-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914724&dateTexte=&categorieLien=cid). Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical.
15501564
15511565Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité, après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, demande à l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le dispositif.
15521566
Article LEGIARTI000020567069 L1564→1578
15641578
156515797° Etre accompagnés des informations nécessaires pour pouvoir être utilisés correctement et en toute sécurité en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour identifier le fabricant. Ces informations comprennent les indications figurant sur l'étiquetage et les renseignements figurant dans la notice d'instruction.
15661580
1567**Article LEGIARTI000020567069**
1568
1569Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement :
1570
15711° L'état clinique et la sécurité des patients ;
1572
15732° La santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ;
1574
15753° La sécurité des biens.
1576
1577Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions législatives du présent chapitre.
1578
1579Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif.
1580
15811581## Sous-section 1 : Dispositions communes.
15821582
15831583**Article LEGIARTI000006916216**
Article LEGIARTI000020567075 L1598→1598
15981598
15991599Les documents mentionnés à l'article [R. 5211-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916217&dateTexte=&categorieLien=cid)sont présentés par le fabricant, ou son mandataire sur demande des agents mentionnés à l'article [L. 5431-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690513&dateTexte=&categorieLien=cid).
16001600
1601**Article LEGIARTI000020567075**
1601**Article LEGIARTI000025787299**
16021602
1603Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
1603Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
16041604
16051605## Sous-section 10 : Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.
16061606
Article LEGIARTI000006916245 L1624→1624
16241624
16251625## Sous-section 12 : Dispositions finales.
16261626
1627**Article LEGIARTI000006916245**
1627**Article LEGIARTI000025787261**
16281628
1629Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5211-37 à R. 5211-52.
1629Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles [R. 5211-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916299&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-24 \(V\)")à [R. 5211-52](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916244&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-52 \(V\)").
16301630
16311631## Sous-section 2 : Procédures applicables.
16321632
Article LEGIARTI000020567077 L1706→1706
17061706
17071707c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
17081708
1709**Article LEGIARTI000020567077**
1709**Article LEGIARTI000020567080**
17101710
1711Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure définie à l'article [R. 5211-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916243&dateTexte=&categorieLien=cid).
1711Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques, le fabricant se conforme aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
17121712
1713Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
1713**Article LEGIARTI000025787296**
17141714
1715**Article LEGIARTI000020567080**
1715Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure définie à l'article [R. 5211-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916243&dateTexte=&categorieLien=cid).
17161716
1717Pour les dispositifs médicaux devant faire l'objet des investigations cliniques, le fabricant se conforme aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
1717Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
17181718
17191719## Paragraphe 1 : Evaluation des données cliniques
17201720
Article LEGIARTI000021978370 L1748→1748
17481748
17491749Le fabricant constitue en outre une documentation permettant d'identifier le dispositif, d'en connaître la conception et les méthodes de fabrications envisagées ainsi que les résultats de l'analyse des risques.
17501750
1751**Article LEGIARTI000021978370**
1751**Article LEGIARTI000021978377**
17521752
1753Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ses investigations :
1753Les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs de classe III doivent faire l'objet d'investigations cliniques, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
17541754
17551° Certifier, selon les modalités définies à l'article [R. 5211-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916229&dateTexte=&categorieLien=cid)que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
1755**Article LEGIARTI000025787289**
17561756
17572° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid)et les articles [R. 1123-29 à R. 1123-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908399&dateTexte=&categorieLien=cid).
1757Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ses investigations :
17581758
1759Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues aux articles [L. 1121-3 et L. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685830&dateTexte=&categorieLien=cid). Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le titre II du livre Ier de la partie I du présent code et par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui précise les méthodes d'investigation devant être respectées, et notamment les événement défavorables devant être enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
17591° Certifier, selon les modalités définies à l'article [R. 5211-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916229&dateTexte=&categorieLien=cid)que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
17601760
1761Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport écrit et signé par l'investigateur tel que défini à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) et contenant une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
17612° Informer de son intention le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid)et les articles [R. 1123-29 à R. 1123-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908399&dateTexte=&categorieLien=cid).
17621762
1763**Article LEGIARTI000021978377**
1763Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues aux articles [L. 1121-3 et L. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685830&dateTexte=&categorieLien=cid). Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le titre II du livre Ier de la partie I du présent code et par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui précise les méthodes d'investigation devant être respectées, et notamment les événement défavorables devant être enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
17641764
1765Les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs de classe III doivent faire l'objet d'investigations cliniques, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
1765Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport écrit et signé par l'investigateur tel que défini à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) et contenant une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
17661766
17671767## Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.
17681768
Article LEGIARTI000020567086 L1780→1780
17801780
17811781## Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité.
17821782
1783**Article LEGIARTI000020567086**
1783**Article LEGIARTI000020567089**
1784
1785Pour les dispositifs de la classe II a, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.
1786
1787Pour les dispositifs de la classe II b, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.
1788
1789Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
1790
1791**Article LEGIARTI000025787286**
17841792
17851793Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final des dispositifs médicaux et dont l'application doit garantir le respect des dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
17861794
1787Le fabricant introduit une demande d'évaluation de ce système de qualité auprès d'un organisme habilité et s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
1795Le fabricant introduit une demande d'évaluation de ce système de qualité auprès d'un organisme habilité et s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
17881796
17891797L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
17901798
17911799En outre, pour un dispositif médical de la classe III ou un dispositif médical implantable actif, le fabricant dépose une demande d'examen de la conception de ce dispositif auprès de l'organisme habilité à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception de ce dispositif et d'évaluer sa conformité aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre. Aux fins d'évaluation de cette conformité, l'organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires. Si la conception du dispositif est conforme aux exigences essentielles, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la conception.
17921800
1793Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence européenne des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif.L'organisme habilité informe l'autorité consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception d'une documentation complète.
1801Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence européenne des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe l'autorité consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception d'une documentation complète.
17941802
17951803Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille l'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. Lorsque l'avis de l'Agence européenne des médicaments est défavorable, l'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat. Il informe l'Agence européenne de sa décision.
17961804
Article LEGIARTI000020567089 L1798→1806
17981806
17991807Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été approuvé et certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués, identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque.
18001808
1801En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article [R. 5212-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916299&dateTexte=&categorieLien=cid) utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
1802
1803Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de modification importante.L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.
1804
1805Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
1809En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article [R. 5212-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916299&dateTexte=&categorieLien=cid) utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
18061810
1807**Article LEGIARTI000020567089**
1808
1809Pour les dispositifs de la classe II a, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.
1810
1811Pour les dispositifs de la classe II b, l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.
1811Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.
18121812
1813Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
1813Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
18141814
18151815## Sous-section 6 : Examen CE de type.
18161816
1817**Article LEGIARTI000006916233**
1817**Article LEGIARTI000025787272**
18181818
1819Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-40 comme dans celui de la procédure d'examen CE de type mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-41, s'agissant d'un dispositif médical fabriqué à partir de tissus d'origine animale mentionné à l'article R. 5211-23-1, l'organisme habilité évalue le système d'analyse et de gestion du risque défini par le fabricant conformément aux dispositions des articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il tient compte, en particulier, des informations fournies par le fabricant, de la justification apportée à l'utilisation de tissus ou de produits dérivés d'origine animale, des résultats des études d'élimination, des études d'inactivation ou de toute recherche documentaire, du contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières premières, les produits finis et les sous-traitants ainsi que de la nécessité de vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers.
1819Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au premier alinéa de l'article [R. 5211-40 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916231&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-40 \(V\)")comme dans celui de la procédure d'examen CE de type mentionnée au premier alinéa de l'article [R. 5211-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916232&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-41 \(V\)"), s'agissant d'un dispositif médical fabriqué à partir de tissus d'origine animale mentionné à l'article [R. 5211-23-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916211&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-23-1 \(V\)"), l'organisme habilité évalue le système d'analyse et de gestion du risque défini par le fabricant conformément aux dispositions des articles [R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-23-2 \(V\)"). Il tient compte, en particulier, des informations fournies par le fabricant, de la justification apportée à l'utilisation de tissus ou de produits dérivés d'origine animale, des résultats des études d'élimination, des études d'inactivation ou de toute recherche documentaire, du contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières premières, les produits finis et les sous-traitants ainsi que de la nécessité de vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers.
18201820
1821Lorsqu'il en dispose, le fabricant joint à son dossier un certificat de conformité dénommé "certificat EST" établi par la direction européenne de la qualité du médicament du Conseil de l'Europe, attestant de la conformité des matériels de départ utilisés par le fabricant à la monographie de la pharmacopée relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales.
1821Lorsqu'il en dispose, le fabricant joint à son dossier un certificat de conformité dénommé " certificat EST " établi par la direction européenne de la qualité du médicament du Conseil de l'Europe, attestant de la conformité des matériels de départ utilisés par le fabricant à la monographie de la pharmacopée relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales.
18221822
1823Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un "certificat EST", l'organisme habilité demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de saisir les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne afin de recueillir leur avis sur son évaluation provisoire de l'analyse et de la gestion du risque présenté par les tissus ou les produits dérivés utilisés dans le dispositif médical en cause conformément aux indications du fabricant. Avant de délivrer un certificat d'examen CE de la conception ou un certificat CE de type, l'organisme habilité tient compte de tout avis transmis par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans un délai de douze semaines à compter de la date de saisine de cette agence par l'organisme habilité.
1823Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un " certificat EST ", l'organisme habilité demande à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de saisir les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne afin de recueillir leur avis sur son évaluation provisoire de l'analyse et de la gestion du risque présenté par les tissus ou les produits dérivés utilisés dans le dispositif médical en cause conformément aux indications du fabricant. Avant de délivrer un certificat d'examen CE de la conception ou un certificat CE de type, l'organisme habilité tient compte de tout avis transmis par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de douze semaines à compter de la date de saisine de cette agence par l'organisme habilité.
18241824
18251825Le fabricant adresse à l'organisme habilité les éléments mentionnés aux articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de traitement, d'inactivation ou d'élimination et sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la gestion du risque, l'approbation de l'organisme habilité.
18261826
1827**Article LEGIARTI000020567091**
1827**Article LEGIARTI000025787280**
18281828
1829Dans le cadre de la procédure d'examen CE de type, le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité un échantillon représentatif, dénommé type, de la production envisagée afin que celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre applicables aux dispositifs en projet.
1829Dans le cadre de la procédure d'examen CE de type, le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité un échantillon représentatif, dénommé type, de la production envisagée afin que celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre applicables aux dispositifs en projet.
18301830
1831Le fabricant introduit auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de comprendre la conception, la fabrication, notamment le cas échéant en ce qui concerne la stérilisation, et les performances du dispositif. Le fabricant met également un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin.
1831Le fabricant introduit auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de comprendre la conception, la fabrication, notamment le cas échéant en ce qui concerne la stérilisation, et les performances du dispositif. Le fabricant met également un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin.
18321832
1833L'organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où ces examens et essais sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et le fabricant.
1833L'organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où ces examens et essais sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et le fabricant.
18341834
1835Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Une copie de ce certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.
1835Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Une copie de ce certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.
18361836
1837Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille, avant de prendre sa décision, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe l'autorité consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception d'une documentation complète.
1837Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille, avant de prendre sa décision, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe l'autorité consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception d'une documentation complète.
18381838
18391839Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité, préalablement à sa décision, recueille l'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence européenne est défavorable. Il informe celle-ci de sa décision.
18401840
Article LEGIARTI000006916235 L1848→1848
18481848
18491849En outre, dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, le fabricant introduit une demande d'évaluation du système de qualité qu'il a mis en place pour l'obtention lors de la fabrication de l'état stérile de ses dispositifs et du maintien de cet état.
18501850
1851**Article LEGIARTI000006916235**
1851**Article LEGIARTI000006916236**
18521852
1853Dans le cas de dispositifs médicaux implantables actifs ou de dispositifs médicaux de la classe III ou de la classe II b, le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la conformité des dispositifs médicaux fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre qui leur sont applicables. Il établit une documentation technique relative à la fabrication des dispositifs médicaux.
1853Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article [R. 5211-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916235&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-43 \(V\)") s'appliquent sous réserve des modifications suivantes :
18541854
1855Dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, le fabricant s'engage également à maintenir adapté et efficace le système de qualité mis en place pour l'obtention et le maintien de cet état et à respecter les obligations résultant du système de qualité.
18551° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme habilité vérifie la conformité des dispositifs à la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité, et non à un certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
18561856
1857Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux ainsi que, le cas échéant, sur les aspects relatifs à la stérilisation et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
18572° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de vérification CE ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
18581858
1859Dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, l'organisme habilité procède à une évaluation du système de qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile. Cette évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
1859**Article LEGIARTI000025787268**
18601860
1861Dans tous les cas, l'organisme habilité saisi par le fabricant effectue les examens et essais nécessaires afin de vérifier la conformité des dispositifs avec le type décrit et les exigences essentielles. Cette vérification s'effectue, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique. Elle ne concerne pas les éléments liés à la stérilisation.
1861Dans le cas de dispositifs médicaux implantables actifs ou de dispositifs médicaux de la classe III ou de la classe II b, le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la conformité des dispositifs médicaux fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre qui leur sont applicables. Il établit une documentation technique relative à la fabrication des dispositifs médicaux.
18621862
1863En outre, pour les dispositifs médicaux autres qu'implantables actifs lorsque la vérification s'effectue par contrôle et essai de chaque produit, et pour tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux implantables actifs, lorsque la vérification se fait sur une base statistique, le fabricant informe l'organisme habilité, quand il s'agit de dispositifs médicaux incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, de la libération de chaque lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
1863Dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, le fabricant s'engage également à maintenir adapté et efficace le système de qualité mis en place pour l'obtention et le maintien de cet état et à respecter les obligations résultant du système de qualité.
18641864
1865L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais effectués.
1865Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux ainsi que, le cas échéant, sur les aspects relatifs à la stérilisation et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
18661866
1867Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
1867Dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, l'organisme habilité procède à une évaluation du système de qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile. Cette évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
18681868
1869Le cas échéant, le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut, lors de visites inopinées, réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
1869Dans tous les cas, l'organisme habilité saisi par le fabricant effectue les examens et essais nécessaires afin de vérifier la conformité des dispositifs avec le type décrit et les exigences essentielles. Cette vérification s'effectue, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique. Elle ne concerne pas les éléments liés à la stérilisation.
18701870
1871**Article LEGIARTI000006916236**
1871En outre, pour les dispositifs médicaux autres qu'implantables actifs lorsque la vérification s'effectue par contrôle et essai de chaque produit, et pour tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux implantables actifs, lorsque la vérification se fait sur une base statistique, le fabricant informe l'organisme habilité, quand il s'agit de dispositifs médicaux incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, de la libération de chaque lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article [R. 5212-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916299&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-24 \(V\)") utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
18721872
1873Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article [R. 5211-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916235&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-43 \(V\)") s'appliquent sous réserve des modifications suivantes :
1873L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais effectués.
18741874
18751° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme habilité vérifie la conformité des dispositifs à la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité, et non à un certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables. De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
1875Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
18761876
18772° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de vérification CE ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
1877Le cas échéant, le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut, lors de visites inopinées, réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
18781878
18791879## Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
18801880
Article LEGIARTI000020567100 L1890→1890
18901890
189118912° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en application de la procédure de déclaration CE de conformité.
18921892
1893**Article LEGIARTI000020567100**
1893**Article LEGIARTI000025787265**
18941894
1895Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, pour les dispositifs médicaux implantables actifs ou de dispositifs médicaux de la classe IIb ou de la classe III, le fabricant introduit auprès de l'organisme habilité une demande d'évaluation de ce système de qualité qui comporte une documentation technique dans laquelle figurent l'ensemble des exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour son système de qualité, notamment, le cas échéant, en ce qui concerne la stérilisation.
1895Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, pour les dispositifs médicaux implantables actifs ou de dispositifs médicaux de la classe IIb ou de la classe III, le fabricant introduit auprès de l'organisme habilité une demande d'évaluation de ce système de qualité qui comporte une documentation technique dans laquelle figurent l'ensemble des exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour son système de qualité, notamment, le cas échéant, en ce qui concerne la stérilisation.
18961896
1897Il s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
1897Il s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
18981898
1899L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication.
1899L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication.
19001900
1901La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
1901La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
19021902
1903Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été approuvé et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux.
1903Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été approuvé et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux.
19041904
1905En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
1905En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article [R. 5212-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916299&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-24 \(V\)") utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
19061906
1907Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués, identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque.
1907Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués, identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque.
19081908
1909Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié assure la conformité des dispositifs médicaux fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type. L'organisme habilité notifie sa décision au fabricant.
1909Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié assure la conformité des dispositifs médicaux fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type. L'organisme habilité notifie sa décision au fabricant.
19101910
19111911Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
19121912
Article LEGIARTI000006916246 L1952→1952
19521952
19531953## Section 7 : Organismes habilités
19541954
1955**Article LEGIARTI000006916246**
1955**Article LEGIARTI000006916252**
19561956
1957Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
1957L'organisme habilité s'assure, avant de procéder à l'examen de la demande d'évaluation, que le dossier comporte notamment :
19581958
1959Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
1959\- les caractéristiques générales du demandeur telles que raison sociale, nom, adresse, statut juridique ;
19601960
1961**Article LEGIARTI000006916247**
1961\- une description précise de l'étendue de l'évaluation souhaitée ainsi que la référence aux directives et aux dispositions nationales les transposant.
19621962
1963Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l'agence requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à l'instruction de la candidature.
1963**Article LEGIARTI000006916253**
19641964
1965L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités.
1965L'organisme habilité peut exiger du fabricant la communication de toute information et la réalisation de tout essai ou évaluation nécessaires à la conduite des vérifications qui lui incombent.
19661966
1967Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
1967**Article LEGIARTI000006916256**
19681968
1969Tout organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile.
1969Lorsqu'un organisme habilité constate que les exigences du présent titre applicables à ce dispositif n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées.
19701970
1971Les organismes habilités fournissent, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toutes les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article R. 5211-56, notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent.
1971**Article LEGIARTI000020567112**
19721972
1973Ils s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.
1973Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux sous-sections 5, 6, 8 et 9 de la section 6 du présent chapitre ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.
19741974
1975**Article LEGIARTI000006916248**
1975**Article LEGIARTI000025787235**
19761976
1977Les organismes habilités satisfont aux obligations suivantes :
1977Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.
19781978
19791° L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme ;
1979Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente.
19801980
19812° L'exécution des opérations d'évaluation et de vérification est conduite avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et en toute indépendance.
1981**Article LEGIARTI000025787237**
19821982
1983Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il s'assure préalablement que les dispositions du livre II de la partie V du présent code soient respectées par le sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans ce cadre ;
1983Lorsque l'organisme habilité rencontre des difficultés dans la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de la conformité, celui-ci en saisit le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour obtenir des recommandations précises quant à leur application.
19841984
19853° L'organisme habilité dispose notamment des moyens humains et matériels adaptés à l'exécution des tâches pour lesquelles il a été habilité ;
1985**Article LEGIARTI000025787240**
19861986
19874° Le personnel chargé des contrôles possède :
1987Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article [R. 5211-56](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916248&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-56 \(V\)"), l'habilitation est suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.
19881988
1989a) Une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme est désigné ;
1989Cette décision précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par l'organisme sont mis à la disposition du directeur général de l'agence.
19901990
1991b) Une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles ;
1991**Article LEGIARTI000025787244**
19921992
1993c) L'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
1993Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à l'article [R. 5211-23-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916211&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-23-1 \(V\)").
19941994
1995L'indépendance du personnel chargé du contrôle est garantie. La rémunération de chaque agent ne peut être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.
1995Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé modifie la définition des tâches pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne.
19961996
1997Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions.
1997**Article LEGIARTI000025787248**
19981998
1999**Article LEGIARTI000006916249**
1999Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée.
20002000
2001Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée.
2001**Article LEGIARTI000025787251**
20022002
2003**Article LEGIARTI000006916250**
2003Les organismes habilités satisfont aux obligations suivantes :
20042004
2005Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à l'article R. 5211-23-1.
20051° L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme ;
20062006
2007Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé modifie la définition des tâches pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne.
20072° L'exécution des opérations d'évaluation et de vérification est conduite avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et en toute indépendance.
20082008
2009**Article LEGIARTI000006916251**
2009Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il s'assure préalablement que les dispositions du livre II de la partie V du présent code soient respectées par le sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans ce cadre ;
20102010
2011Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 5211-56, l'habilitation est suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.
20113° L'organisme habilité dispose notamment des moyens humains et matériels adaptés à l'exécution des tâches pour lesquelles il a été habilité ;
20122012
2013Cette décision précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par l'organisme sont mis à la disposition du directeur général de l'agence.
20134° Le personnel chargé des contrôles possède :
20142014
2015**Article LEGIARTI000006916252**
2015a) Une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme est désigné ;
20162016
2017L'organisme habilité s'assure, avant de procéder à l'examen de la demande d'évaluation, que le dossier comporte notamment :
2017b) Une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles ;
20182018
2019\- les caractéristiques générales du demandeur telles que raison sociale, nom, adresse, statut juridique ;
2019c) L'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
20202020
2021\- une description précise de l'étendue de l'évaluation souhaitée ainsi que la référence aux directives et aux dispositions nationales les transposant.
2021L'indépendance du personnel chargé du contrôle est garantie. La rémunération de chaque agent ne peut être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.
20222022
2023**Article LEGIARTI000006916253**
2023Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions.
20242024
2025L'organisme habilité peut exiger du fabricant la communication de toute information et la réalisation de tout essai ou évaluation nécessaires à la conduite des vérifications qui lui incombent.
2025**Article LEGIARTI000025787254**
20262026
2027**Article LEGIARTI000006916254**
2027Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l'agence requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à l'instruction de la candidature.
20282028
2029Lorsque l'organisme habilité rencontre des difficultés dans la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de la conformité, celui-ci en saisit le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour obtenir des recommandations précises quant à leur application.
2029L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités.
20302030
2031**Article LEGIARTI000006916256**
2031Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
20322032
2033Lorsqu'un organisme habilité constate que les exigences du présent titre applicables à ce dispositif n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées.
2033Tout organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile.
20342034
2035**Article LEGIARTI000020567112**
2035Les organismes habilités fournissent, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toutes les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article [R. 5211-56](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916248&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-56 \(V\)"), notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent.
20362036
2037Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux sous-sections 5, 6, 8 et 9 de la section 6 du présent chapitre ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée à la date contractuellement convenue entre le fabricant et l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.
2037Ils s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.
20382038
2039**Article LEGIARTI000020567114**
2039**Article LEGIARTI000025787258**
20402040
2041Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.
2041Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
20422042
2043Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente.
2043Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
20442044
20452045## Section 8 : Déclarations.
20462046
2047**Article LEGIARTI000024479093**
2047**Article LEGIARTI000025787226**
20482048
2049Les déclarations prévues aux articles [L. 5211-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020035160&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5211-65 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916258&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que la communication prévue à l'article [R. 5211-66](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916259&dateTexte=&categorieLien=cid) sont effectuées auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par voie électronique avec demande d'avis de réception.
2050
2051La déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 indique l'adresse du siège social du déclarant, le type d'activité exercé et les classes de dispositifs médicaux sur lesquelles porte cette activité.
2052
2053Toute modification des éléments contenus dans la déclaration initiale fait l'objet d'une nouvelle déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2054
2055Le modèle de déclaration est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
2049Les déclarations prévues aux articles [L. 5211-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020035160&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5211-65 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916258&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que la communication prévue à l'article [R. 5211-66](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916259&dateTexte=&categorieLien=cid) sont effectuées auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par voie électronique avec demande d'avis de réception.
20562050
2057**Article LEGIARTI000024479524**
2051La déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 indique l'adresse du siège social du déclarant, le type d'activité exercé et les classes de dispositifs médicaux sur lesquelles porte cette activité.
20582052
2059Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
2053Toute modification des éléments contenus dans la déclaration initiale fait l'objet d'une nouvelle déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
20602054
2061
2055Le modèle de déclaration est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
20622056
2057**Article LEGIARTI000025787231**
20632058
2064Toute personne physique ou morale ayant son domicile ou son siège social en France et qui exerce une des activités mentionnées à l'article [R. 5211-52 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916244&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article [R. 5211-67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916260&dateTexte=&categorieLien=cid) fait une déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
2059Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
2060
2061Toute personne physique ou morale ayant son domicile ou son siège social en France et qui exerce une des activités mentionnées à l'article [R. 5211-52 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916244&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article [R. 5211-67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916260&dateTexte=&categorieLien=cid) fait une déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
20652062
20662063Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
20672064
2068Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comportant l'adresse de son siège social et la désignation des produits concernés.
2065Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comportant l'adresse de son siège social et la désignation des produits concernés.
20692066
2070## Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
2067## Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
20712068
2072**Article LEGIARTI000021978386**
2069**Article LEGIARTI000025787223**
20732070
20742071Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article [L. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690289&dateTexte=&categorieLien=cid) sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.
20752072
2076La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte :
2073La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte :
20772074
207820751° La dénomination commerciale du dispositif médical ;
20792076
Article LEGIARTI000006916432 L2085→2082
20852082
20862083## Section 1 : Conseil d'administration.
20872084
2088**Article LEGIARTI000006916432**
2085**Article LEGIARTI000025786244**
2086
2087Les délibérations du conseil d'administration portant sur les matières mentionnées aux 2°, 7°, 9°, 10° et 15° de [l'article R. 5322-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916442&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont exécutoires, qu'après approbation expresse des ministres chargés de la santé et du budget dans les conditions fixées par le [décret n° 99-575 du 8 juillet 1999](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000577123&categorieLien=cid) susvisé. Les délibérations relatives au 14° de l'article R. 5322-11 sont exécutoires un mois après leur transmission au ministre chargé de la santé, au ministre chargé du budget et au ministre chargé de la fonction publique, sauf opposition de l'un ou de ces ministres. Les autres délibérations sont exécutoires un mois après leur transmission au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
20892088
2090En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.
2089**Article LEGIARTI000025786249**
20912090
2092**Article LEGIARTI000006916433**
2091En ce qui concerne les matières mentionnées aux 12° et 13° de [l'article R. 5322-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916442&dateTexte=&categorieLien=cid), le conseil d'administration peut déléguer au directeur général tout ou partie de ses compétences dans des limites qu'il détermine. Le directeur général rend compte, lors de la plus prochaine séance du conseil d'administration, des décisions qu'il a prises en vertu de cette délégation.
20932092
2094Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique.
2093**Article LEGIARTI000025786253**
20952094
2096**Article LEGIARTI000006916435**
2095Le conseil d'administration fixe par ses délibérations les orientations de la politique de l'agence. Il adopte son règlement intérieur.
20972096
2098Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
2097Il délibère sur les matières suivantes :
20992098
2100L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
20991° L'organisation générale de l'agence et de ses commissions consultatives ;
21012100
2102**Article LEGIARTI000006916437**
21012° Les orientations stratégiques pluriannuelles ;
21032102
2104Le directeur général de l'agence, le membre du corps du contrôle général économique et financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
21033° Le contrat de performance conclu avec l'Etat ;
21052104
2106Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
21054° Le programme de travail annuel ;
21072106
2108**Article LEGIARTI000006916438**
21075° Le rapport d'activité ;
21092108
2110Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
21096° Le règlement intérieur de l'agence ;
21112110
2112En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.
21117° Le budget et ses décisions modificatives, le compte financier et l'affectation des résultats ;
21132112
2114Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
21138° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
21152114
2116**Article LEGIARTI000006916439**
21159° Les subventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
21172116
2118Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
211710° Les programmes d'investissement ;
21192118
21201° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
211911° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
21212120
21222° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'agence et l'Etat ;
212112° L'autorisation d'ester en justice et, pour les transactions au-delà d'un seuil qu'il détermine, de négocier et conclure lesdites transactions ;
21232122
21243° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
212313° Les dons et legs ;
21252124
21264° Les emprunts ;
212514° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel et les conditions de rémunération des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;
21272126
21285° Les dons et legs ;
212715° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public.
21292128
21306° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et de la rémunération des personnels contractuels de droit privé ainsi que des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;
2129Un bilan annuel de l'ensemble des contrats, conventions et marchés publics passés par l'agence lui est présenté par le directeur général.
21312130
21327° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
2131**Article LEGIARTI000025786256**
21332132
21348° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
2133Les décisions du conseil d'administration sont prises à la majorité des voix des membres présents.
21352134
21369° Les actions en justice et les transactions ;
2135Les membres du conseil y compris le président disposent chacun d'une voix, à l'exception des représentants de l'Etat mentionnés au 1° de [l'article R. 5322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916431&dateTexte=&categorieLien=cid) qui disposent chacun de deux voix. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
21372136
213810° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
2137Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si un tiers au moins de ses membres détenant au moins la moitié des voix sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué sur le même ordre du jour dans les quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre de membres présents.
21392138
214011° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;
2139**Article LEGIARTI000025786261**
21412140
214212° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 5311-1, présenté par le directeur général.
2141Le président arrête l'ordre du jour sur proposition du directeur général.
21432142
2144Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 7° et 9° du présent article.
2143Les questions dont le ministre chargé de la santé, le président du conseil d'administration ou le tiers au moins de ses membres demandent l'inscription à l'ordre du jour de la séance la plus proche y sont inscrites de plein droit. Sauf en cas d'urgence, lorsqu'elles doivent faire l'objet d'une délibération, ces questions doivent être déposées quinze jours au moins avant la date du conseil d'administration.
21452144
2146Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
2145**Article LEGIARTI000025786265**
21472146
2148**Article LEGIARTI000006916440**
2147Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président.
21492148
2150Sous réserve des deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
2149La convocation est de droit dans les trente jours suivant la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
21512150
2152Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 3°, 4° et 7° de l'article R. 5322-8 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget et de la santé.
2151Sauf urgence, les membres reçoivent, huit jours au moins avant la date de la réunion, l'ordre du jour et les documents nécessaires à l'examen des sujets qui y sont inscrits.
21532152
2154Toutefois, les délibérations portant sur le budget et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception, par les ministres chargés du budget et de la santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai.
2153En cas d'urgence motivée, les délibérations du conseil d'administration peuvent être adoptées par visioconférence selon des modalités définies par le règlement intérieur du conseil d'administration.
21552154
2156Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.
2155En cas d'impossibilité de recours à la visioconférence, les membres du conseil d'administration peuvent, dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités, être consultés par écrit. Les observations sur le projet de délibération par l'un des membres sont immédiatement communiquées aux autres membres. Tout membre peut s'opposer à ce mode de consultation : dans ce cas, il est mis un terme à la procédure et le conseil d'administration est convoqué pour délibérer.
21572156
2158Les délibérations portant sur les matières énoncées au 6° de l'article R. 5322-8 sont transmises aux ministres chargés du budget, de la fonction publique et de la santé, et elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition de l'un ou de ces ministres.
2157**Article LEGIARTI000025786271**
21592158
2160**Article LEGIARTI000020521662**
2159Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit.
21612160
2162Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le [décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000242359&categorieLien=cid "Décret n°2006-781 du 3 juillet 2006 \(V\)") fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.
2161Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat.
2162
2163**Article LEGIARTI000025786274**
2164
2165Le directeur général, l'autorité chargée du contrôle financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut, en outre, se faire assister de toute personne de son choix.
2166
2167Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
2168
2169**Article LEGIARTI000025786277**
2170
2171Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique.
2172
2173**Article LEGIARTI000025786280**
2174
2175En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte par un membre de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues à l'article [R. 5322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916431&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5322-1 \(V\)")ou du président, dans les conditions prévues à l'article [L. 5322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690374&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5322-1 \(VT\)"). Le mandat de ce membre ou du président ainsi nommé expire en même temps que celui des autres membres du conseil d'administration. Dans ces mêmes circonstances, les représentants du personnel sont remplacés dans les conditions prévues par le règlement intérieur.
2176
2177**Article LEGIARTI000025786286**
2178
2179Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans, renouvelable une fois. La limite d'âge du président est fixée à soixante-sept ans. Les fonctions de président du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de directeur général de l'agence.
2180
2181Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président choisi parmi les membres mentionnés aux 3°, 5° ou 6° de l'article [R. 5322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916431&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5322-1 \(V\)"), qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.
2182
2183**Article LEGIARTI000025786291**
2184
2185Le mandat des membres du conseil d'administration, à l'exception des membres de droit et des membres mentionnés au 2° de [l'article R. 5322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916431&dateTexte=&categorieLien=cid), est de trois ans. Il est renouvelable une fois.
2186
2187Les nominations des membres du conseil d'administration mentionnés aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 5322-1 font l'objet d'un arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française.
21632188
21642189**Article LEGIARTI000025786295**
21652190
Article LEGIARTI000006916441 L2201→2226
22012226
22022227## Section 2 : Directeur général.
22032228
2204**Article LEGIARTI000006916441**
2229**Article LEGIARTI000025786230**
22052230
2206Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
2231La liste des décisions du directeur général mentionnées à [l'article L. 5322-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690376&dateTexte=&categorieLien=cid) qui sont communiquées aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour information quinze jours avant leur notification est fixée par arrêté des mêmes ministres. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique.
22072232
2208Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 5322-8.
2233**Article LEGIARTI000025786234**
22092234
2210Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'agence.
2235Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
22112236
2212Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
2237Il peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité. Ces délégations font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
22132238
2214Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels scientifiques et techniques de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
2239**Article LEGIARTI000025786237**
22152240
2216Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 7° et 8° de l'article R. 5322-8.
2241Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
22172242
2218**Article LEGIARTI000006916442**
2243Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de [l'article R. 5322-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916442&dateTexte=&categorieLien=cid).
22192244
2220Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
2245Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
22212246
2222Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
2247Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.
22232248
2224**Article LEGIARTI000006916443**
2249Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 5322-11.
22252250
2226La liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 5322-2 qui sont communiquées aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour information quinze jours avant leur notification est fixée par arrêté des mêmes ministres. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique.
2251Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels scientifiques et techniques de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
22272252
2228**Article LEGIARTI000006916444**
2253Le directeur général de l'agence propose au conseil d'administration, qui en délibère, de créer les commissions, les comités et les groupes de travail nécessaires à la conduite des missions de l'agence telles que définies à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). Le directeur général de l'agence détermine, après avis du conseil scientifique et du conseil d'administration, l'étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation de ces commissions par décision publiée au Journal officiel de la République française et en nomme les membres. Les modalités de fonctionnement de ces commissions, comités et groupes de travail sont fixées par le règlement intérieur de ces instances approuvé par le directeur général.
22292254
2230A la demande des ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général communique toute information et réalise toute étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.
2255Lorsque l'instruction d'un dossier le nécessite, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel à un ou plusieurs experts.
22312256
2232En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la santé publique ou de l'assurance maladie, un rapport sur tout produit ou toute catégorie de produit relevant de son domaine de compétence.
2257Les fonctions de membre des commissions, comités et groupes de travail sont incompatibles avec celles de membre du conseil d'administration ou du conseil scientifique de l'agence.
22332258
2234**Article LEGIARTI000025786230**
2259## Section 3 : Conseil scientifique.
22352260
2236La liste des décisions du directeur général mentionnées à [l'article L. 5322-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690376&dateTexte=&categorieLien=cid) qui sont communiquées aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour information quinze jours avant leur notification est fixée par arrêté des mêmes ministres. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique.
2261**Article LEGIARTI000006916451**
22372262
2238## Section 3 : Conseil scientifique.
2263Les fonctions de membre du conseil ouvrent droit aux indemnités prévues à l'article R. 5322-4.
22392264
2240**Article LEGIARTI000006916445**
2265**Article LEGIARTI000025786220**
22412266
2242Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 5322-1, assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.
2267Le conseil comprend :
22432268
2244Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative.
22691° Huit membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé en fonction de leur expertise scientifique dans le domaine des produits de santé, sur proposition du directeur général et après une procédure d'appel à candidatures effectuée par l'agence ;
22452270
2246**Article LEGIARTI000006916449**
22712° Quatre personnalités scientifiques dont des personnalités scientifiques étrangères, nommées pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé en fonction de leur expertise scientifique dans le domaine des produits de santé, sur avis du ministre chargé de la recherche ;
22472272
2248Les avis du conseil sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration, qui les communique au conseil d'administration.
22733° Un médecin, un biologiste et un pharmacien des hôpitaux, praticiens hospitaliers, désignés par leur ordre.
22492274
2250**Article LEGIARTI000006916450**
2275Peuvent assister aux séances du conseil, les présidents des commissions prévues à [l'article R. 5322-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916445&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que toute personne dont le directeur général ou le président du conseil scientifique estime la présence utile.
22512276
2252Le président et les membres du conseil sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.
2277Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 1° et au 2° par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis dudit conseil.
22532278
2254**Article LEGIARTI000006916451**
2279En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues aux 1°, 2° et 3° pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
22552280
2256Les fonctions de membre du conseil ouvrent droit aux indemnités prévues à l'article R. 5322-4.
2281Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gratuit. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat.
22572282
2258**Article LEGIARTI000023859531**
2283Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président, ou à la demande du directeur général, ou à l'initiative motivée d'au moins un tiers de ses membres. L'ordre du jour est arrêté par son président.
22592284
2260Le conseil comprend, outre son président :
2285**Article LEGIARTI000025786224**
22612286
22621° Huit présidents de commissions scientifiques prévues par le présent code et siégeant auprès de l'agence ;
2287Le conseil scientifique a pour mission :
22632288
22642° Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;
22891° De veiller à la cohérence de la stratégie scientifique de l'agence, prenant en compte les développements récents tant en matière de méthodologie que de connaissance de l'efficacité et de la sécurité des produits de santé, dans le contexte national, européen et international ;
22652290
22663° Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son représentant ;
22912° De donner un avis sur les orientations de recherche ainsi que sur la politique de partenariat et de programmation scientifique de l'agence ;
22672292
22684° Un chercheur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, spécialiste de la recherche clinique, désigné par son directeur général ;
22933° D'assister le directeur général de l'agence dans l'élaboration de la procédure d'appels à projets de recherche ;
22692294
22705° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
22954° De formuler un avis au directeur général de l'agence et au conseil d'administration sur l'étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation des commissions, comités et groupes de travail mentionnés au septième alinéa de [l'article R. 5322-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916445&dateTexte=&categorieLien=cid).
22712296
22726° Douze personnalités scientifiques reconnues pour leur compétence dans l'un des domaines d'activité de l'agence.
2297Il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général.
22732298
2274Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.
2299Le conseil scientifique est consulté sur les dispositions du règlement intérieur de l'agence qui le concernent.
22752300
22762301## Chapitre III : Personnel
22772302
2278**Article LEGIARTI000006916452**
2303**Article LEGIARTI000025786207**
22792304
2280La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public mentionnée au 6° de l'article R. 5322-8 fixe l'indemnisation des gardes et astreintes.
2305La délibération concernant les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel mentionnée au 14° de l'article [R. 5322-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916442&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5322-11 \(V\)") fixe l'indemnisation des gardes et astreintes.
22812306
22822307Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.
22832308
22842309## Chapitre IV : Liens avec les entreprises
22852310
2286**Article LEGIARTI000006916453**
2311**Article LEGIARTI000025786200**
22872312
2288Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables, lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé, aux membres des conseils et commissions siégeant auprès de l'agence, aux personnes qui leur apportent leur concours ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à ses travaux.
2313Les dispositions de [l'article R. 4113-110](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912681&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables aux membres des conseils, commissions, comités et groupes de travail siégeant auprès de l'agence, aux personnes qui leur apportent leur concours ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à ses travaux, y compris lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé.
22892314
22902315## Section 1 : Régime financier et comptable.
22912316
2292**Article LEGIARTI000006916425**
2293
2294Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
2295
2296**Article LEGIARTI000006916426**
2297
2298L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
2299
2300Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
2301
2302**Article LEGIARTI000006916427**
2303
2304L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
2305
2306Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence, après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
2307
23082317**Article LEGIARTI000025786322**
23092318
23102319Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le [décret n° 92-681 du 20 juillet 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000359431&categorieLien=cid) relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
23112320
2312## Section 2 : Redevances.
2321**Article LEGIARTI000025786326**
23132322
2314**Article LEGIARTI000006916429**
2323L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
23152324
2316En application du 3° de l'article L. 5321-2, des redevances sont perçues par l'agence lorsque, à la demande de tiers, elle rend les services suivants :
2325Des agents comptables secondaires peuvent être nommés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, sur proposition du directeur général de l'agence et après avis de l'agent comptable.
23172326
23181° L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits immunologiques mentionnée à l'article R. 5121-39, de médicaments dérivés du sang et de substances mentionnées aux articles R. 5121-40 et R. 5212-24 ;
2327**Article LEGIARTI000025786329**
23192328
23202° L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires d'analyse de biologie médicale ;
2329L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le [décret n° 2005-757 du 4 juillet 2005](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000632264&categorieLien=cid) relatif au contrôle financier au sein des établissements publics administratifs de l'Etat.
23212330
23223° La surveillance ou l'évaluation des expériences préalables à l'agrément des produits et procédés désinfectants mentionné à l'article R. 3114-3 ;
2331**Article LEGIARTI000025786333**
23232332
23244° La fourniture de substances de référence de la pharmacopée française ;
2333L'agence est soumise au régime financier et comptable défini par les [décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000508214&categorieLien=cid)relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et [n° 62-1587 du 29 décembre 1962](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000299367&categorieLien=cid) portant règlement général sur la comptabilité publique.
23252334
23265° Les travaux réalisés en vue de la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments.
2335## Section 2 : Vacations et frais de déplacement.
23272336
23282337**Article LEGIARTI000006916430**
23292338
Article LEGIARTI000025786312 L2365→2374
23652374
23662375Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé.
23672376
2377**Article LEGIARTI000025786312**
2378
2379Les membres des commissions, comités, groupes de travail et autres instances collégiales d'expertise, ainsi que les experts extérieurs auxquels l'agence a recours et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, peuvent être indemnisés pour les travaux, rapports et études réalisés pour l'agence dans des conditions fixées par le conseil d'administration.
2380
2381Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au sein de ces instances, ainsi que les experts extérieurs à ces instances, peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires dans les conditions fixées par le conseil d'administration.
2382
2383Les frais de déplacement et de séjour des membres des instances mentionnées au présent article ainsi que des experts auprès desdites instances sont remboursés dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat.
2384
23682385## Section 3 : Vacations et frais de déplacement.
23692386
23702387**Article LEGIARTI000006916416**
Article LEGIARTI000006916403 L2447→2464
24472464
24482465## Section 1 : Dispositions générales
24492466
2450**Article LEGIARTI000006916403**
2451
2452La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prévue à l'article L. 5313-1, fait l'objet d'une décision du directeur général.
2453
24542467**Article LEGIARTI000006916404**
24552468
24562469Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs de l'agence.
24572470
2458**Article LEGIARTI000006916407**
2471**Article LEGIARTI000025787036**
24592472
2460Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-3.
2473Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définie à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article [R. 1124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908447&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1124-1 \(Ab\)").
24612474
2462**Article LEGIARTI000006916410**
2475**Article LEGIARTI000025787041**
24632476
2464Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définie à l'article L. 5311-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 1124-1.
2477Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions prévues par le décret mentionné au [dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418400&dateTexte=&categorieLien=cid).
24652478
2466**Article LEGIARTI000019378400**
2479Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre de la défense par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
24672480
2468Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.
2469
2470Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à l'alinéa précédent.
2471
2472Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection visée à l'article 111 de la directive 2001 / 83 / CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, permettant de contrôler le respect de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain.
2473
2474Lorsque, à titre exceptionnel, le directeur général de l'agence n'est pas en mesure d'accepter les conclusions de ce rapport pour des raisons de santé publique, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments.
2481L'inspecteur technique des services pharmaceutiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
24752482
2476En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des médicaments.
2483Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'agence, sous couvert du pharmacien inspecteur mentionné à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu à [l'article L. 5313-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid)est communiqué simultanément au ministre de la défense, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.
24772484
2478Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de l'économie et de la santé sont informés de cette transmission.
2485Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article [L. 1121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à [l'article L. 5311-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)
24792486
2480**Article LEGIARTI000019378403**
2487**Article LEGIARTI000025787048**
24812488
2482Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu à l'article [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid), les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article [R. 5313-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916409&dateTexte=&categorieLien=cid), chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article [R. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916405&dateTexte=&categorieLien=cid).
2483
2484Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné au 1° ou 2° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable s'il apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat porte sur les conditions de réalisation des différentes fabrications au moment de la date de l'inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués.
2485
2486Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.
2487
2488Ce certificat ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
2489
2490Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé en France.
2489Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou, dans le cas prévu à l'article [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid), les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article [R. 5313-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916409&dateTexte=&categorieLien=cid), chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article [R. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916405&dateTexte=&categorieLien=cid).
24912490
2492**Article LEGIARTI000022061205**
2491Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné au 1° ou 2° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable s'il apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat porte sur les conditions de réalisation des différentes fabrications au moment de la date de l'inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués.
24932492
2494Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions prévues par le décret mentionné au [dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418400&dateTexte=&categorieLien=cid).
2493Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.
24952494
2496Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre de la défense par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2495Ce certificat ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
24972496
2498L'inspecteur technique des services pharmaceutiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
2497Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé en France.
24992498
2500Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'agence, sous couvert du pharmacien inspecteur mentionné à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5127-1 \(V\)")lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu à [l'article L. 5313-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-3 \(V\)")est communiqué simultanément au ministre de la défense, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.
2499**Article LEGIARTI000025787055**
25012500
2502Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article [L. 1121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à [l'article L. 5311-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(V\)")
2501Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-3 \(V\)"), les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-3 \(V\)").
25032502
2504## Section 2 : Pouvoirs d'enquête.
2503**Article LEGIARTI000025787060**
25052504
2506**Article LEGIARTI000006916411**
2505Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.
25072506
2508Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2507Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à l'alinéa précédent.
25092508
2510## Section unique.
2509Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection visée à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, permettant de contrôler le respect de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain.
2510
2511Lorsque, à titre exceptionnel, le directeur général de l'agence n'est pas en mesure d'accepter les conclusions de ce rapport pour des raisons de santé publique, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments.
2512
2513En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des médicaments.
25112514
2512**Article LEGIARTI000006916401**
2515Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de l'économie et de la santé sont informés de cette transmission.
2516
2517**Article LEGIARTI000025787063**
2518
2519La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article [L. 5313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-1 \(V\)"), fait l'objet d'une décision du directeur général.
2520
2521## Section 2 : Pouvoirs d'enquête.
2522
2523**Article LEGIARTI000025787033**
25132524
2514L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
2525Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2526
2527## Section unique.
25152528
25162529**Article LEGIARTI000006916402**
25172530
Article LEGIARTI000025786192 L2525→2538
25252538
25262539A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
25272540
2528## Section unique.
2541**Article LEGIARTI000025786192**
25292542
2530**Article LEGIARTI000006916465**
2543En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut notamment :
25312544
2532Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs :
25451° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
25332546
25341° De mettre sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, un réactif sans avoir procédé à son enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
25472° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages ;
25352548
25362° De ne pas signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute modification affectant les éléments du dossier d'enregistrement d'un réactif ;
25493° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
25372550
25383° De ne pas avoir procédé au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
2551A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en œuvre des règles nationales, des règles de l'Union européenne et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
2552
2553## Section unique.
25392554
25402555**Article LEGIARTI000006916466**
25412556
25422557Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs, de ne pas satisfaire à l'obligation d'informer l'utilisateur dans les conditions définies aux articles [R. 5133-1 à R. 5133-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915748&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5133-1 \(V\)").
25432558
2544**Article LEGIARTI000006916467**
2545
2546Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur qui a fait enregistrer un réactif, de ne pas transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ce réactif et dont il a eu connaissance.
2547
25482559**Article LEGIARTI000006916468**
25492560
25502561La récidive des contraventions prévues au présent chapitre, est réprimée conformément à l'[article 132-11 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-11 \(M\)").
25512562
2563**Article LEGIARTI000025787027**
2564
2565Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur qui a fait enregistrer un réactif, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ce réactif et dont il a eu connaissance.
2566
2567**Article LEGIARTI000025787030**
2568
2569Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs :
2570
25711° De mettre sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, un réactif sans avoir procédé à son enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2572
25732° De ne pas signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute modification affectant les éléments du dossier d'enregistrement d'un réactif ;
2574
25753° De ne pas avoir procédé au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
2576
25522577## Chapitre Ier : Produits cosmétiques
25532578
25542579**Article LEGIARTI000023731944**
Article LEGIARTI000018088086 L2599→2624
25992624
26002625La récidive des contraventions prévues aux articles [R. 5438-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018084135&dateTexte=&categorieLien=cid)et R. 5438-2 est réprimée conformément aux articles [132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid)et [132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal.
26012626
2602**Article LEGIARTI000018088086**
2603
2604Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modifications des renseignements ou informations contenus dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions fixées aux articles [R. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083278&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5138-1 \(V\)")et [R. 5138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083288&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5138-2 \(V\)").
2605
26062627**Article LEGIARTI000018088090**
26072628
26082629Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait d'utiliser le certificat de conformité mentionné à l'article [L. 5138-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid)alors qu'il a été mis fin à la validité de celui-ci en application de l'article [R. 5138-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083335&dateTexte=&categorieLien=cid)
Article LEGIARTI000025787022 L2611→2632
26112632
26122633Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de fabriquer, d'importer ou de distribuer des matières premières à usage pharmaceutique sans avoir effectué la déclaration ou fourni le dossier descriptif prévus à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions fixées aux articles [R. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083278&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5138-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083288&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5138-2 \(V\)")
26132634
2635**Article LEGIARTI000025787022**
2636
2637Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications des renseignements ou informations contenus dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions fixées aux articles [R. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083278&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083288&dateTexte=&categorieLien=cid).
2638
26142639## Section unique.
26152640
26162641**Article LEGIARTI000006916479**
Article LEGIARTI000023730641 L2731→2756
27312756
27322757## Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
27332758
2734**Article LEGIARTI000023730641**
2735
2736Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
2759**Article LEGIARTI000023730689**
27372760
27381° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à [l'article R. 5221-18 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916340&dateTexte=&categorieLien=cid)
2761Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions des [articles R. 5221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916332&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5221-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916336&dateTexte=&categorieLien=cid) sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
27392762
27402° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à [l'article L. 5462-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690587&dateTexte=&categorieLien=cid), les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ;
2763**Article LEGIARTI000023730718**
27412764
27423° Pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif de diagnostic médical in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à [l'article L. 5221-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690324&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions prévues par les [articles R. 5221-35 à R. 5221-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916357&dateTexte=&categorieLien=cid).
2765La récidive des contraventions prévues aux [articles R. 5462-1 et R. 5462-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023730630&dateTexte=&categorieLien=cid)est réprimée conformément aux [articles 132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid)et [132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal.
27432766
2744**Article LEGIARTI000023730663**
2767**Article LEGIARTI000025786997**
27452768
27462769Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
27472770
27481° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions prévues à [l'article L. 5222-3 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690330&dateTexte=&categorieLien=cid)
27711° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions prévues à [l'article L. 5222-3 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690330&dateTexte=&categorieLien=cid)
27492772
27502° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection sanitaire à l'égard des patients, en vertu des dispositions de l'article L. 5222-3 ;
27732° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la demande de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection sanitaire à l'égard des patients, en vertu des dispositions de l'article L. 5222-3 ;
27512774
27523° Pour un établissement mentionné à [l'article R. 5222-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916371&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à [l'article R. 5222-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916373&dateTexte=&categorieLien=cid), de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou une personne en charge et de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
27753° Pour un établissement mentionné à [l'article R. 5222-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916371&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à [l'article R. 5222-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916373&dateTexte=&categorieLien=cid), de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou une personne en charge et de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
27532776
2754**Article LEGIARTI000023730689**
2777**Article LEGIARTI000025787002**
27552778
2756Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions des [articles R. 5221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916332&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5221-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916336&dateTexte=&categorieLien=cid) sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
2779Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
27572780
2758**Article LEGIARTI000023730718**
27811° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à [l'article R. 5221-18 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916340&dateTexte=&categorieLien=cid)
27592782
2760La récidive des contraventions prévues aux [articles R. 5462-1 et R. 5462-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023730630&dateTexte=&categorieLien=cid)est réprimée conformément aux [articles 132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid)et [132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal.
27832° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à [l'article L. 5462-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690587&dateTexte=&categorieLien=cid), les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ;
2784
27853° Pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif de diagnostic médical in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à [l'article L. 5221-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690324&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions prévues par les [articles R. 5221-35 à R. 5221-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916357&dateTexte=&categorieLien=cid).
27612786
27622787## Section unique.
27632788
Article LEGIARTI000023731981 L2801→2826
28012826
28022827Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions des articles [R. 5211-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-12 \(V\)")et [R. 5211-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916204&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-17 \(V\)") sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
28032828
2804**Article LEGIARTI000023731981**
2829**Article LEGIARTI000024479154**
28052830
2806Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
2831Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas procéder à la déclaration prévue par l'article [L. 5211-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020035160&dateTexte=&categorieLien=cid).
28072832
28081° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions mentionnées à [l'article L. 5212-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid);
2833**Article LEGIARTI000024479547**
28092834
28102° Pour un établissement, un syndicat, un groupement ou une association mentionnés à [l'article R. 5212-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à [l'article R. 5212-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916285&dateTexte=&categorieLien=cid), de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance et de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2835La récidive des contraventions prévues aux [articles R. 5461-1 à R. 5461-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916483&dateTexte=&categorieLien=cid)est réprimée conformément aux [articles 132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid)et [132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal.
28112836
2812**Article LEGIARTI000024479154**
2837**Article LEGIARTI000025787008**
28132838
2814Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas procéder à la déclaration prévue par l'article [L. 5211-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020035160&dateTexte=&categorieLien=cid).
2839Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
28152840
2816**Article LEGIARTI000024479537**
28411° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions mentionnées à [l'article L. 5212-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid);
2842
28432° Pour un établissement, un syndicat, un groupement ou une association mentionnés à [l'article R. 5212-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à [l'article R. 5212-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916285&dateTexte=&categorieLien=cid), de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance et de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2844
2845**Article LEGIARTI000025787014**
28172846
28182847Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
28192848
28201° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à [l'article R. 5211-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916217&dateTexte=&categorieLien=cid);
28491° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à [l'article R. 5211-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916217&dateTexte=&categorieLien=cid);
28212850
282228512° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à [l'article L. 5431-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690513&dateTexte=&categorieLien=cid), les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à [l'article R. 5211-27 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916218&dateTexte=&categorieLien=cid);
28232852
Article LEGIARTI000024479547 L2829→2858
28292858
28302859c) De mettre sur le marché des dispositifs assemblés en vue de constituer un système ou un nécessaire, sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65.
28312860
2832**Article LEGIARTI000024479547**
2833
2834La récidive des contraventions prévues aux [articles R. 5461-1 à R. 5461-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916483&dateTexte=&categorieLien=cid)est réprimée conformément aux [articles 132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid)et [132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal.
2835
28362861## Section unique.
28372862
28382863**Article LEGIARTI000006916484**
Article LEGIARTI000006914979 L2843→2868
28432868
28442869## Section 1 : Dispositions générales
28452870
2846**Article LEGIARTI000006914979**
2871**Article LEGIARTI000018776657**
28472872
2848L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 5122-1, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.
2873Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à [l'article R. 5121-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid). Toute publicité pour un médicament traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux [articles R. 5122-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914980&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5122-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914989&dateTexte=&categorieLien=cid), la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les mentions prévues à l'article [R. 5121-146 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914898&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à [l'article L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid).
28492874
2850L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.
2875**Article LEGIARTI000025787782**
28512876
2852**Article LEGIARTI000018776657**
2877L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service chargé de la publicité au sens de l'article [L. 5122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689929&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-1 \(V\)"), placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.
28532878
2854Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à [l'article R. 5121-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid). Toute publicité pour un médicament traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux [articles R. 5122-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914980&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5122-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914989&dateTexte=&categorieLien=cid), la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les mentions prévues à l'article [R. 5121-146 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914898&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à [l'article L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid).
2879L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.
28552880
28562881## Section 2 : Publicité auprès du public
28572882
Article LEGIARTI000006914983 L2903→2928
29032928
2904292914° Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.
29052930
2906**Article LEGIARTI000006914983**
2907
2908Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2909
2910Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'agence communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5122-6.
2911
29122931**Article LEGIARTI000006914984**
29132932
29142933Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre de modes de diffusion envisagés.
29152934
29162935La publicité diffusée auprès du public fait mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.
29172936
2918**Article LEGIARTI000006914985**
2937**Article LEGIARTI000006914988**
2938
2939En cas de radiation d'un médicament non soumis à prescription médicale inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la publicité pour ce médicament auprès du public peut être autorisée par l'arrêté de radiation, sauf si des motifs de santé publique notifiés à l'entreprise s'y opposent, pendant la période où le médicament demeure remboursable, sans préjudice du respect des dispositions de l'article L. 5122-8 et sous réserve qu'ait été préalablement conclue avec le comité économique des produits de santé une convention comportant des engagements de l'entreprise sur les ventes réalisées.
29192940
2920Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2941L'arrêté de radiation fixe, le cas échéant, la période précédant son entrée en vigueur durant laquelle est autorisée la publicité auprès du public dans la limite de six mois.
29212942
2922Le bénéficiaire du visa est, avant que la commission ne donne son avis, mis à même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, est entendu par la commission.
2943**Article LEGIARTI000025786559**
29232944
2924En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission est immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'agence.
2945Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
29252946
2926**Article LEGIARTI000006914988**
2947Le bénéficiaire du visa est mis à même de présenter ses observations écrites.
29272948
2928En cas de radiation d'un médicament non soumis à prescription médicale inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la publicité pour ce médicament auprès du public peut être autorisée par l'arrêté de radiation, sauf si des motifs de santé publique notifiés à l'entreprise s'y opposent, pendant la période où le médicament demeure remboursable, sans préjudice du respect des dispositions de l'article L. 5122-8 et sous réserve qu'ait été préalablement conclue avec le comité économique des produits de santé une convention comportant des engagements de l'entreprise sur les ventes réalisées.
2949En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa.
29292950
2930L'arrêté de radiation fixe, le cas échéant, la période précédant son entrée en vigueur durant laquelle est autorisée la publicité auprès du public dans la limite de six mois.
2951**Article LEGIARTI000025786564**
2952
2953Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2954
2955Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'agence communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5122-6.
29312956
29322957## Section 3 : Publicité à destination des professions de santé
29332958
Article LEGIARTI000006914994 L3005→3030
30053030
300630314° Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.
30073032
3008**Article LEGIARTI000006914994**
3009
3010Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
3033**Article LEGIARTI000006914999**
30113034
3012En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.
3035Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-15 peuvent être prises en cas de mésusage, tel que défini à l'article R. 5121-153, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels que définis à l'article R. 5132-92, du médicament faisant l'objet de la publicité.
30133036
3014**Article LEGIARTI000006914995**
3037**Article LEGIARTI000025786545**
30153038
3016Le directeur général de l'agence peut, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments :
3039En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables.
30173040
30181° Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;
3041**Article LEGIARTI000025786548**
30193042
30202° Interdire la publicité ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.
3043Le directeur général de l'agence peut :
30213044
3022Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.
30451° Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;
30233046
3024**Article LEGIARTI000006914996**
30472° Interdire la publicité ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.
30253048
3026En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables.
3049Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.
30273050
3028La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est saisie ensuite par le directeur général de l'agence.
3051**Article LEGIARTI000025786551**
30293052
3030**Article LEGIARTI000006914999**
3053Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
30313054
3032Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-15 peuvent être prises en cas de mésusage, tel que défini à l'article R. 5121-153, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels que définis à l'article R. 5132-92, du médicament faisant l'objet de la publicité.
3055En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.
30333056
3034**Article LEGIARTI000006915000**
3057**Article LEGIARTI000025787777**
30353058
3036Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 5122-10 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :
3059Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 5122-10 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :
30373060
30381° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;
30611° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;
30393062
30402° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
30632° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
30413064
30423° Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;
30653° Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;
30433066
30444° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;
30674° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;
30453068
30465° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21.
30695° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21.
30473070
3048Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
3071Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
30493072
30503073## Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs.
30513074
Article LEGIARTI000006915003 L3063→3086
30633086
30643087Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.
30653088
3066**Article LEGIARTI000006915003**
3089**Article LEGIARTI000006915004**
30673090
3068La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :
3091Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article [L. 5122-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689951&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-14 \(V\)"), les mentions suivantes :
30693092
30701° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;
30931° Le nom et la composition du produit ;
30713094
30722° D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité.
30952° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.
30733096
3074Elle indique en outre l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit.
3097**Article LEGIARTI000025787766**
30753098
3076Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.
3099Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 5122-9 pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il est accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.
30773100
3078**Article LEGIARTI000006915004**
3101La publicité destinée aux professionnels de santé précise la date à laquelle elle a été établie.
30793102
3080Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article [L. 5122-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689951&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-14 \(V\)"), les mentions suivantes :
3103Les mentions sont écrites d'une façon parfaitement lisible.
30813104
30821° Le nom et la composition du produit ;
3105En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5122-2, le directeur général de l'agence peut prendre les mesures prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-16.
30833106
30842° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.
3107**Article LEGIARTI000025787773**
30853108
3086**Article LEGIARTI000006915005**
3109La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article [R. 5122-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915002&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-19 \(V\)") est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :
30873110
3088Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 5122-9 pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il est accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.
31111° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;
30893112
3090La publicité destinée aux professionnels de santé précise la date à laquelle elle a été établie.
31132° D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité.
30913114
3092Les mentions sont écrites d'une façon parfaitement lisible.
3115Elle indique en outre l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit.
30933116
3094En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5122-2, le directeur général de l'agence peut prendre les mesures prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-16.
3117Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.
30953118
30963119## Sous-section 3 : Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.
30973120
Article LEGIARTI000006915010 L3109→3132
31093132
31103133Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
31113134
3112**Article LEGIARTI000006915010**
3113
3114Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. 5122-15, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française.
3115
31163135**Article LEGIARTI000006915012**
31173136
31183137La commission est composée de :
Article LEGIARTI000025787762 L3185→3204
31853204
31863205Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
31873206
3207**Article LEGIARTI000025787762**
3208
3209Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article [L. 5122-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689952&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-15 \(V\)"), prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française.
3210
31883211## Section 5 : Redevance
31893212
31903213**Article LEGIARTI000006914977**
Article LEGIARTI000006915093 L3377→3400
33773400
33783401Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article [R. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-6 \(V\)"), l'établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article.
33793402
3380**Article LEGIARTI000006915093**
3381
3382Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
3383
3384Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.
3385
3386**Article LEGIARTI000006915095**
3387
3388En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3389
3390En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
3391
3392Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.
3393
33943403**Article LEGIARTI000006915096**
33953404
33963405Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article [R. 5124-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-10 \(V\)")et à la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles [R. 5124-6 et R. 5124-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-6 \(V\)").
Article LEGIARTI000019378260 L3401→3410
34013410
34023411Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux et pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)") et, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
34033412
3404**Article LEGIARTI000019378260**
3405
3406Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles [R. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915086&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375101&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375103&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915095&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915096&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
3407
3408Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés des armées et de la santé.
3409
34103413**Article LEGIARTI000019378356**
34113414
34123415Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte.
Article LEGIARTI000019378371 L3429→3432
34293432
34303433Les modifications autres que celles énumérées aux articles [R. 5124-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-10-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375101&dateTexte=&categorieLien=cid)sont déclarées dans l'état annuel prévu à l'article [R. 5124-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid).
34313434
3432**Article LEGIARTI000019378371**
3433
3434Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique :
3435
34361° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
3437
34382° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
3439
34403° Transfert du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
3441
34424° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;
3443
34445° Transfert de propriété ou mise en location-gérance de l'établissement pharmaceutique ;
3445
34466° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique.
3447
3448Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.
3449
3450**Article LEGIARTI000019378374**
3451
3452La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid) sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
3453
3454Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.
3455
3456**Article LEGIARTI000019378377**
3457
3458La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) donne lieu à une information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
3459
3460La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
3461
3462Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
3463
3464**Article LEGIARTI000020776272**
3465
3466Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), qui ont trait à l'un des éléments suivants :
3467
34681° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid);
3469
34702° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain, les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), les produits mentionnés au 2° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
3471
34723° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur ;
3473
34744° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication, d'importation ou d'exploitation ;
3475
34765° La conception des systèmes de traitement de l'eau ou de l'air ;
3477
34786° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ;
3479
34807° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité ;
3481
34828° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article R. 5124-2.
3483
3484Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
3485
3486Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
3487
3488Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus d'autorisation.
3489
3490Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.
3491
3492**Article LEGIARTI000020776278**
3493
3494Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
3495
3496Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
3497
3498Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
3499
3500Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.
3501
3502Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par l'article [L. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687890&dateTexte=&categorieLien=cid), le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente jours.
3503
35043435**Article LEGIARTI000020776282**
35053436
35063437On entend par :
Article LEGIARTI000022054850 L3557→3488
35573488
3558348915° Centrale d'achat pharmaceutique, l'entreprise se livrant, soit en son nom et pour son compte, soit d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou des structures mentionnées à l'article [D. 5125-24-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020774974&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'achat et au stockage des médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'état à des pharmaciens titulaires d'officine.
35593490
3560**Article LEGIARTI000022054850**
3491**Article LEGIARTI000025787720**
3492
3493La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid) sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
3494
3495Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.
3496
3497**Article LEGIARTI000025787723**
3498
3499En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3500
3501En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
3502
3503Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.
3504
3505**Article LEGIARTI000025787726**
35613506
3562L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de [l'article L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-3 \(V\)"), d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à [l'article R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)")est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête réalisée par un inspecteur de l'agence ou, dans le cas prévu à [l'article L. 5313-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-3 \(V\)")un inspecteur mentionné à [l'article L. 5127-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5127-1 \(V\)").
3507La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
35633508
3564Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
3509La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
3510
3511Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
3512
3513**Article LEGIARTI000025787729**
3514
3515Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
3516
3517Les délais prévus aux articles [R. 5124-9 et R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915089&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-9 \(V\)") sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.
3518
3519**Article LEGIARTI000025787734**
3520
3521Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique :
3522
35231° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
3524
35252° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
3526
35273° Transfert du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
3528
35294° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;
3530
35315° Transfert de propriété ou mise en location-gérance de l'établissement pharmaceutique ;
3532
35336° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique.
3534
3535Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.
3536
3537**Article LEGIARTI000025787737**
3538
3539Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), qui ont trait à l'un des éléments suivants :
3540
35411° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid);
3542
35432° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain, les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), les produits mentionnés au 2° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
3544
35453° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur ;
3546
35474° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication, d'importation ou d'exploitation ;
3548
35495° La conception des systèmes de traitement de l'eau ou de l'air ;
3550
35516° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ;
3552
35537° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité ;
3554
35558° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article R. 5124-2.
3556
3557Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
3558
3559Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
3560
3561Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus d'autorisation.
3562
3563Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.
3564
3565**Article LEGIARTI000025787743**
3566
3567Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
3568
3569Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
3570
3571Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
3572
3573Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.
3574
3575Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par l'article [L. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687890&dateTexte=&categorieLien=cid), le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente jours.
3576
3577**Article LEGIARTI000025787747**
3578
3579L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de [l'article L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à [l'article R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête réalisée par un inspecteur de l'agence ou, dans le cas prévu à [l'article L. 5313-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid)un inspecteur mentionné à [l'article L. 5127-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid).
3580
3581Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
35653582
35663583L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.
35673584
3585**Article LEGIARTI000025787753**
3586
3587Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles [R. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915086&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375101&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375103&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915095&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915096&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
3588
3589Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés des armées et de la santé.
3590
35683591## Sous-section 1 : Conditions d'exercice
35693592
35703593**Article LEGIARTI000006915100**
Article LEGIARTI000006915125 L3721→3744
37213744
37223745Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la défense.
37233746
3724**Article LEGIARTI000006915125**
3747**Article LEGIARTI000006915128**
37253748
3726L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 et fixant ses attributions.
3749Dans le cas où il est mis fin aux fonctions d'un pharmacien responsable ou que celles-ci, venues à leur terme, ne sont pas renouvelées, l'intéressé peut saisir le conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.
37273750
3728L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des armées.
3751Le conseil, après instruction contradictoire, émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien responsable.
37293752
3730**Article LEGIARTI000006915127**
3753Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées.
3754
3755**Article LEGIARTI000025787712**
37313756
3732En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5124-34 assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce :
3757En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article [R. 5124-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-34 \(V\)") assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce :
37333758
37341° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;
37591° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;
37353760
37362° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ;
37612° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ;
37373762
37383° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;
37633° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;
37393764
37404° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ;
37654° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ;
37413766
37425° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;
37675° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;
37433768
37446° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;
37696° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;
37453770
37467° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.
37717° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.
37473772
3748Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence.
3773Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence.
37493774
37503775Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou de l'organisme, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 7° du présent article.
37513776
3752**Article LEGIARTI000006915128**
3777**Article LEGIARTI000025787716**
37533778
3754Dans le cas où il est mis fin aux fonctions d'un pharmacien responsable ou que celles-ci, venues à leur terme, ne sont pas renouvelées, l'intéressé peut saisir le conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.
3779L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux articles [R. 5124-23 à R. 5124-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915107&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-23 \(V\)") et fixant ses attributions.
37553780
3756Le conseil, après instruction contradictoire, émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien responsable.
3757
3758Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées.
3781L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des armées.
37593782
37603783## Sous-section 3 : Pharmaciens adjoints des établissements pharmaceutiques.
37613784
Article LEGIARTI000019378311 L3814→3837
38143837
381538384° Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé en vertu de l'article [R. 5121-80](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914822&dateTexte=&categorieLien=cid).
38163839
3817**Article LEGIARTI000019378311**
3818
3819Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment :
3820
38211° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
3822
38232° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
3824
3825Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence.
3826
3827**Article LEGIARTI000019378314**
3828
3829Les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article [R. 5124-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915132&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
3830
38311° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
3832
38332° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article [R. 5124-53 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915058&dateTexte=&categorieLien=cid)à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;
3834
38353° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaires de ces matières premières.
3836
38374° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid), leurs obligations respectives.
3838
3839Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 4° et leurs justifications sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article [R. 5124-46.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid)
3840
38413840**Article LEGIARTI000019378323**
38423841
38433842Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
Article LEGIARTI000025787700 L3892→3891
38923891
389338922° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du code rural et de la pêche maritime sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à [l'article R. 5121-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.
38943893
3894**Article LEGIARTI000025787700**
3895
3896Les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article [R. 5124-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915132&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
3897
38981° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
3899
39002° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article [R. 5124-53 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915058&dateTexte=&categorieLien=cid)à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;
3901
39023° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaires de ces matières premières.
3903
39044° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid), leurs obligations respectives.
3905
3906Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 4° et leurs justifications sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article [R. 5124-46.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid)
3907
3908**Article LEGIARTI000025787709**
3909
3910Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment :
3911
39121° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
3913
39142° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
3915
3916Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence.
3917
38953918## Section 4 : Fabrication et importation.
38963919
38973920**Article LEGIARTI000006915047**
Article LEGIARTI000018087977 L3972→3995
39723995
39733996Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article [R. 5124-52](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915053&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-52 \(V\)") détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais.
39743997
3975**Article LEGIARTI000018087977**
3976
3977Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3978
3979**Article LEGIARTI000018776670**
3980
3981Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de [l'article L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
3982
3983Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'un des enregistrements mentionnés aux [articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid) veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
3984
39853998**Article LEGIARTI000019378380**
39863999
39874000Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de [l'article R. 5124-49 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915048&dateTexte=&categorieLien=cid)fait l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
Article LEGIARTI000025787691 L3996→4009
39964009
39974010L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit [l'article L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid).
39984011
3999## Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.
4012**Article LEGIARTI000025787691**
40004013
4001**Article LEGIARTI000006915066**
4014Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)") a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
40024015
4003Par dérogation aux dispositions de la première sous-section, les dispositions de la présente sous-section s'appliquent à la fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux.
4016**Article LEGIARTI000025787694**
40044017
4005**Article LEGIARTI000006915067**
4018Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de [l'article L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
40064019
4007Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
4020Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'un des enregistrements mentionnés aux [articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid) veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
40084021
4009Les méthodes de fabrication d'un médicament sont révisées régulièrement par le fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au point du médicament expérimental.
4022## Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.
4023
4024**Article LEGIARTI000006915066**
4025
4026Par dérogation aux dispositions de la première sous-section, les dispositions de la présente sous-section s'appliquent à la fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux.
40104027
40114028**Article LEGIARTI000006915068**
40124029
Article LEGIARTI000006915070 L4028→4045
40284045
40294046Les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation des produits en vue de la libération des lots sont décrits dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
40304047
4031**Article LEGIARTI000006915070**
4032
4033Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
4034
40354048**Article LEGIARTI000006915072**
40364049
40374050Pour les médicaments expérimentaux, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou l'arrêt anticipé du dernier essai clinique durant lequel le lot a été utilisé.
Article LEGIARTI000025787682 L4040→4053
40404053
40414054Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, les renseignements relatifs aux médicaments expérimentaux sont conservés par le promoteur ou un autre propriétaire des données aussi longtemps que le médicament est autorisé.
40424055
4056**Article LEGIARTI000025787682**
4057
4058Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire conformément à l'article [R. 5124-47 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915143&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-47 \(V\)")(2°), le promoteur de la recherche biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article [L. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-8 \(VT\)") acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4059
4060**Article LEGIARTI000025787687**
4061
4062Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article [L. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-8 \(VT\)") et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4063
4064Les méthodes de fabrication d'un médicament sont révisées régulièrement par le fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au point du médicament expérimental.
4065
40434066## Section 5 : Distribution en gros
40444067
40454068**Article LEGIARTI000006915150**
Article LEGIARTI000022054852 L4104→4127
41044127
41054128Pour les médicaments dérivés du sang, un établissement pharmaceutique se conforme en outre aux dispositions des articles [R. 5121-185 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914948&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-195](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914965&dateTexte=&categorieLien=cid).
41064129
4107**Article LEGIARTI000022054852**
4130**Article LEGIARTI000025787674**
41084131
4109L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition.
4132L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition.
41104133
4111Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce territoire.
4134Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce territoire.
41124135
41134136L'entreprise dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France, telles que définies au 1° ci-dessous.
41144137
@@ -4128,11 +4151,11 @@ a) A la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régio
41284151
41294152b) A la demande du pharmacien d'officine assurant le service de garde prévu à l'article [L. 5125-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690048&dateTexte=&categorieLien=cid), pour répondre aux besoins urgents en médicaments soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article [R. 5121-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid) et en vaccins, dans les conditions définies par une charte conclue entre les organisations représentatives des grossistes-répartiteurs et des pharmaciens d'officine ; à défaut d'accord entre elles ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins urgents en médicaments, un arrêté du ministre de la santé définit ces conditions.
41304153
4131Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant par les organisations représentatives à agence régionale de santé territorialement compétente.
4154Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant par les organisations représentatives à l'agence régionale de santé territorialement compétente.
41324155
4133Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition.
4156Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition.
41344157
4135A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition.
4158A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition.
41364159
41374160## Section 6 : Publicité et promotion
41384161
Article LEGIARTI000019378331 L4190→4213
41904213
41914214A la demande du pharmacien responsable ou après avoir recueilli son avis, le directeur ou le directeur général de l'établissement de santé peut, dans l'intérêt du bon fonctionnement de l'établissement pharmaceutique, mettre fin aux fonctions du pharmacien délégué après l'avoir entendu.
41924215
4193**Article LEGIARTI000019378331**
4216**Article LEGIARTI000025787664**
41944217
4195Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid).
4196
4197Le contenu du rapport annuel mentionné au dernier alinéa de l'article [L. 5126-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690068&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
4218Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid).
4219
4220Le contenu du rapport annuel mentionné au dernier alinéa de l'article [L. 5126-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690068&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
41984221
41994222Ces établissements peuvent être autorisés dans les conditions prévues à l'article [L. 5124-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid)à réaliser des préparations hospitalières et des reconstitutions de spécialités pharmaceutiques pour le compte des établissements publics de santé où ils sont implantés. La même autorisation peut, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-2 et au vu d'un cahier des charges garantissant la qualité et la sécurité sanitaire de la prestation, leur permettre de confier, sous leur responsabilité, la réalisation des préparations hospitalières susmentionnées à un autre établissement pharmaceutique.
42004223
Article LEGIARTI000006914855 L4236→4259
42364259
42374260## Section 10 : Importation et exportation
42384261
4239**Article LEGIARTI000006914855**
4240
4241Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que des médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation.
4242
4243Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des dates des opérations correspondantes.
4244
4245L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
4246
42474262**Article LEGIARTI000006914856**
42484263
42494264Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation.
42504265
4251**Article LEGIARTI000006914859**
4252
4253La demande est accompagnée :
4254
42551° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;
4256
42572° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;
4258
42593° Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette autorisation ;
4260
42614° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ;
4262
42635° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.
4264
4265Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
4266
4267**Article LEGIARTI000006914860**
4268
4269Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112.
4270
4271Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande.
4272
42734266**Article LEGIARTI000006914866**
42744267
42754268La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne :
Article LEGIARTI000006914871 L4318→4311
43184311
431943124° Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement.
43204313
4321**Article LEGIARTI000006914871**
4314**Article LEGIARTI000006914880**
4315
4316L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)"), d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article [L. 5124-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-3 \(V\)")
43224317
4323Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de l'importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande.
4318**Article LEGIARTI000006914882**
43244319
4325Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de celles-ci au directeur général de l'agence.
4320Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
43264321
4327**Article LEGIARTI000006914872**
4322**Article LEGIARTI000006914887**
43284323
4329L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-119 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.
4324Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'importation et à l'exportation :
43304325
4331Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
43261° Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;
43324327
4333**Article LEGIARTI000006914873**
43282° Des médicaments classés comme psychotropes.
43344329
4335Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle avertit le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique, préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.
4330Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles [R. 5132-27 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915574&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-27 \(V\)")et [R. 5132-86](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915699&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-86 \(V\)").
43364331
4337Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en France.
4332**Article LEGIARTI000018776411**
43384333
4339**Article LEGIARTI000006914874**
4334La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France relatives :
43404335
4341La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation d'importation parallèle. Elle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé, soit à l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation.
4336-au résumé des caractéristiques du produit, sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
43424337
4343Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-116 et R. 5121-123.
4338-au classement du produit dans les catégories mentionnées à [l'article R. 5121-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid).
43444339
4345Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement.
4340**Article LEGIARTI000019425521**
43464341
4347**Article LEGIARTI000006914876**
4342La demande d'autorisation d'importation indique :
43484343
4349Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
43441° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme autorisé au titre de l'article [L. 4211-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'article [L. 4211-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689017&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
43504345
4351**Article LEGIARTI000006914879**
43462° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;
43524347
4353Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.
43483° Son nom, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ;
43544349
4355**Article LEGIARTI000006914880**
43504° Les quantités importées ;
43564351
4357L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)"), d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article [L. 5124-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-3 \(V\)")
43525° L'objectif de l'importation.
43584353
4359**Article LEGIARTI000006914881**
4354**Article LEGIARTI000025787897**
43604355
4361Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5121-153, concernant la spécialité importée.
4356I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles [R. 5121-133 à R. 5121-135 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914883&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont pas applicables.
4357
4358II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4359
4360III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :
4361
43621° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des articles [L. 4211-8 ou L. 4211-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
4363
43642° Le pays et l'établissement destinataires ;
4365
43663° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit ;
4367
43684° Les quantités exportées ;
4369
43705° L'objectif de l'exportation.
4371
4372Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation.
43624373
4363Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.
4374**Article LEGIARTI000025787902**
43644375
4365**Article LEGIARTI000006914882**
4376La déclaration prévue au quatrième alinéa de [l'article L. 5124-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689992&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
43664377
4367Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
4378Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
43684379
4369**Article LEGIARTI000006914883**
43801° Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament ;
43704381
4371Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
43822° Ses indications thérapeutiques ;
43724383
4373La durée de validité de ces certificats est de trois ans.
43843° Sa présentation ;
4385
43864° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
4387
43885° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
4389
4390Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'agence.
43744391
4375**Article LEGIARTI000006914884**
4392**Article LEGIARTI000025787905**
43764393
4377Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation.
4394Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article [L. 5124-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689992&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-11 \(V\)"), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation.
43784395
4379Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
4396Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
43804397
4381En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois.
4398En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois.
43824399
4383Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation.
4400Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation.
43844401
43854402Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 5124-11, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation.
43864403
4387**Article LEGIARTI000006914887**
4404**Article LEGIARTI000025787909**
43884405
4389Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'importation et à l'exportation :
4406Les certificats mentionnés à l'article [L. 5124-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689992&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-11 \(V\)") sont délivrés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
43904407
43911° Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;
4408La durée de validité de ces certificats est de trois ans.
43924409
43932° Des médicaments classés comme psychotropes.
4410**Article LEGIARTI000025787913**
43944411
4395Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles [R. 5132-27 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915574&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-27 \(V\)")et [R. 5132-86](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915699&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-86 \(V\)").
4412Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4413
4414**Article LEGIARTI000025787915**
4415
4416Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article [R. 5121-153](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914905&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-153 \(V\)"), concernant la spécialité importée.
4417
4418Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles [R. 5121-118, R. 5121-119 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914867&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-118 \(V\)")et [R. 5121-128](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914878&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-128 \(V\)").
4419
4420**Article LEGIARTI000025787922**
4421
4422Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles [R. 5121-118, R. 5121-119 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914867&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-118 \(V\)")et [R. 5121-128](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914878&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-128 \(V\)").
4423
4424**Article LEGIARTI000025787928**
4425
4426Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation parallèle, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique importée et l'Etat de provenance.
4427
4428**Article LEGIARTI000025787930**
4429
4430Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
4431
4432**Article LEGIARTI000025787933**
4433
4434La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation d'importation parallèle. Elle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé, soit à l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation.
4435
4436Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-116 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914865&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-116 \(V\)")et [R. 5121-123](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914872&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-123 \(V\)").
4437
4438Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement.
4439
4440**Article LEGIARTI000025787938**
4441
4442Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle avertit le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique, préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.
43964443
4397**Article LEGIARTI000018776399**
4444Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en France.
43984445
4399La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
4446**Article LEGIARTI000025787941**
4447
4448L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées aux articles [R. 5121-117 à R. 5121-119](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914866&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-117 \(V\)") avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.
4449
4450Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
4451
4452**Article LEGIARTI000025787945**
4453
4454Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles [R. 5121-120 et R. 5121-121](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-111 \(V\)") vaut refus d'autorisation de l'importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande.
4455
4456Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de celles-ci au directeur général de l'agence.
4457
4458**Article LEGIARTI000025787951**
4459
4460La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
44004461
44014462Elle mentionne :
44024463
Article LEGIARTI000018776403 L4420→4481
44204481
44214482g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité ;
44224483
4423h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
4484h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
44244485
44254486i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de l'autorisation d'importation parallèle ;
44264487
44274488j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'[article R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) qui sera chargé du stockage.
44284489
4429**Article LEGIARTI000018776403**
4490**Article LEGIARTI000025787955**
44304491
4431Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique :
4492Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :
44324493
44331° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ;
44941° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
44344495
44352° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique.
44962° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de la directive susmentionnée ;
44364497
4437**Article LEGIARTI000018776405**
44983° Sous réserve des dispositions des [articles R. 5121-117 à R. 5121-119](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914866&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le classement dans les catégories mentionnées à [l'article R. 5121-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid), le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
44384499
4439Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation parallèle, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique importée et l'Etat de provenance.
4500En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement proposé.
44404501
4441**Article LEGIARTI000018776407**
4502**Article LEGIARTI000025787959**
44424503
4443Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :
4504Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique :
44444505
44451° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 77 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
45061° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ;
44464507
44472° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de la directive susmentionnée ;
45082° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique.
44484509
44493° Sous réserve des dispositions des [articles R. 5121-117 à R. 5121-119](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914866&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le classement dans les catégories mentionnées à [l'article R. 5121-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid), le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
4510**Article LEGIARTI000025787961**
44504511
4451En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement proposé.
4512L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article [R. 5121-109](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914855&dateTexte=&categorieLien=cid), ou une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
44524513
4453**Article LEGIARTI000018776411**
4514Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes.
44544515
4455La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France relatives :
4516Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
44564517
4457-au résumé des caractéristiques du produit, sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
4518**Article LEGIARTI000025787968**
44584519
4459-au classement du produit dans les catégories mentionnées à [l'article R. 5121-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid).
4520Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles [R. 5121-111 et R. 5121-112](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-111 \(V\)").
44604521
4461**Article LEGIARTI000018776414**
4522Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande.
44624523
4463La déclaration prévue au quatrième alinéa de [l'article L. 5124-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689992&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
4524**Article LEGIARTI000025787973**
44644525
4465Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
4526La demande est accompagnée :
44664527
44671° Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament ;
45281° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-8 \(VT\)")et [R. 1123-30 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908401&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-30 \(V\)"); toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;
44684529
44692° Ses indications thérapeutiques ;
45302° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;
44704531
44713° Sa présentation ;
45323° Pour les médicaments mentionnés au a de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(VT\)"), d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette autorisation ;
44724533
44734° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
45344° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ;
44744535
44755° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
45365° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.
44764537
4477Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'agence.
4538Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
44784539
4479**Article LEGIARTI000019378255**
4540**Article LEGIARTI000025787979**
44804541
4481Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
4542Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation mentionné à l'article [277 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069577&idArticle=LEGIARTI000006304331&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des impôts, CGI. - art. 277 A \(V\)") du code général des impôts, ainsi que des médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation.
44824543
4483**Article LEGIARTI000019425512**
4544Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès que les opérations d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des dates des opérations correspondantes.
44844545
4485Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid)fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-109 à R. 5121-114](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914855&dateTexte=&categorieLien=cid), soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles [R. 5121-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914863&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
4546L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
44864547
4487**Article LEGIARTI000019425521**
4548**Article LEGIARTI000025787983**
44884549
4489La demande d'autorisation d'importation indique :
4550Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid)fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-109 à R. 5121-114](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914855&dateTexte=&categorieLien=cid), soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles [R. 5121-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914863&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
44904551
44911° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme autorisé au titre de l'article [L. 4211-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'article [L. 4211-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689017&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
4552## Sous-section 1 : Dispositions générales.
44924553
44932° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;
4554**Article LEGIARTI000018776429**
44944555
44953° Son nom, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ;
4556Par dérogation aux dispositions de [l'article R. 5121-138](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister comportent au moins les indications suivantes :
44964557
44974° Les quantités importées ;
45581° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ;
44984559
44995° L'objectif de l'importation.
45602° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit ;
45004561
4501**Article LEGIARTI000019425525**
45623° Le numéro du lot de fabrication ;
45024563
4503L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article [R. 5121-109](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914855&dateTexte=&categorieLien=cid), ou une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
45644° La date de péremption.
45044565
4505Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes.
4566**Article LEGIARTI000018776432**
45064567
4507Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
4568Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à [l'article R. 5121-138](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent ne porter que les indications suivantes :
45084569
4509**Article LEGIARTI000019425532**
45701° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ;
45104571
4511I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles [R. 5121-133 à R. 5121-135 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914883&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont pas applicables.
4512
4513II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
4514
4515III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :
4516
45171° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des articles [L. 4211-8 ou L. 4211-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
4518
45192° Le pays et l'établissement destinataires ;
4520
45213° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit ;
4522
45234° Les quantités exportées ;
4524
45255° L'objectif de l'exportation.
4526
4527Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation.
45722° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
45284573
4529## Sous-section 1 : Dispositions générales.
45743° La date de péremption ;
4575
45764° Le numéro du lot de fabrication ;
4577
45785° Le contenu en poids, en volume ou en unités.
4579
4580**Article LEGIARTI000025787885**
4581
4582Les mentions prévues aux [articles R. 5121-138 et R. 5121-139](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid) sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
4583
4584Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français.
45304585
4531**Article LEGIARTI000018776417**
4586**Article LEGIARTI000025787888**
45324587
4533Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé .
4588Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour les patients et ne présenter aucun caractère promotionnel.
45344589
4535**Article LEGIARTI000018776419**
4590Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme, dont le modèle est déterminé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
4591
4592**Article LEGIARTI000025787890**
45364593
45374594Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à [l'article L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
45384595
45391° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence.
45961° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes"), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence.
45404597
454145982° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;
45424599
Article LEGIARTI000018776424 L4572→4629
45724629
4573463018° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de [l'article R. 5121-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid) la mention : " Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans " suivie de l'indication thérapeutique.
45744631
4575**Article LEGIARTI000018776424**
4632**Article LEGIARTI000025787895**
45764633
4577Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour les patients et ne présenter aucun caractère promotionnel.
4634Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
45784635
4579Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme, dont le modèle est déterminé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
4636## Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides.
45804637
4581**Article LEGIARTI000018776426**
4638**Article LEGIARTI000018776435**
45824639
4583Les mentions prévues aux [articles R. 5121-138 et R. 5121-139](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid) sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
4640Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à [l'article R. 5121-140](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914892&dateTexte=&categorieLien=cid), l'étiquetage du blindage de protection fournit toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indique, s'il y a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient.
45844641
4585Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français.
4642L'étiquetage du conditionnement primaire comporte les renseignements suivants :
45864643
4587**Article LEGIARTI000018776429**
46441° Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide ;
45884645
4589Par dérogation aux dispositions de [l'article R. 5121-138](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister comportent au moins les indications suivantes :
46462° L'identification du lot et la date de péremption ;
45904647
45911° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ;
46483° Le nom et l'adresse du fabricant ;
45924649
45932° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit ;
46504° Le symbole international de la radioactivité ;
45944651
45953° Le numéro du lot de fabrication ;
46525° La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.
45964653
45974° La date de péremption.
4654## Sous-section 3 : Médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation.
45984655
4599**Article LEGIARTI000018776432**
4656**Article LEGIARTI000006914896**
46004657
4601Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à [l'article R. 5121-138](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent ne porter que les indications suivantes :
4602
46031° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ;
4604
46052° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
4606
46073° La date de péremption ;
4608
46094° Le numéro du lot de fabrication ;
4610
46115° Le contenu en poids, en volume ou en unités.
4612
4613## Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides.
4614
4615**Article LEGIARTI000018776435**
4616
4617Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à [l'article R. 5121-140](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914892&dateTexte=&categorieLien=cid), l'étiquetage du blindage de protection fournit toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indique, s'il y a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient.
4618
4619L'étiquetage du conditionnement primaire comporte les renseignements suivants :
4620
46211° Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide ;
4622
46232° L'identification du lot et la date de péremption ;
4624
46253° Le nom et l'adresse du fabricant ;
4626
46274° Le symbole international de la radioactivité ;
4628
46295° La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.
4630
4631## Sous-section 3 : Médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation.
4632
4633**Article LEGIARTI000006914896**
4634
4635L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :
4658L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :
46364659
463746601° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
46384661
Article LEGIARTI000018776438 L4704→4727
47044727
47054728## Section 12 : Notice
47064729
4707**Article LEGIARTI000018776438**
4708
4709Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
4710
4711**Article LEGIARTI000018776440**
4712
4713La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à [l'article R. 5121-149](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914901&dateTexte=&categorieLien=cid) figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
4714
4715Elle est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles, compte tenu des résultats de la consultation de groupes de patients.
4716
4717Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
4718
4719Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français.
4720
4721Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les mal-voyants.
4722
47234730**Article LEGIARTI000018776443**
47244731
47254732La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte, dans l'ordre, les indications suivantes :
Article LEGIARTI000025787880 L4784→4791
47844791
47854792La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour es patients et ne présenter aucun caractère promotionnel.
47864793
4794**Article LEGIARTI000025787880**
4795
4796La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à [l'article R. 5121-149](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914901&dateTexte=&categorieLien=cid) figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
4797
4798Elle est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles, compte tenu des résultats de la consultation de groupes de patients.
4799
4800Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
4801
4802Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français.
4803
4804Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les mal-voyants.
4805
4806**Article LEGIARTI000025787883**
4807
4808Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4809
47874810## Sous-section 1 : Dispositions générales.
47884811
47894812**Article LEGIARTI000006914903**
Article LEGIARTI000024166828 L4840→4863
48404863
48414864## Paragraphe 1 : Système national.
48424865
4843**Article LEGIARTI000024166828**
4866**Article LEGIARTI000025786578**
48444867
4845Le système national de pharmacovigilance comprend :
4868Le système national de pharmacovigilance comprend :
48464869
48471° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
48701° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
48484871
48492° La Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. 5121-159, et son comité technique, prévu à l'article R. 5121-164 ;
48722° (Abrogé)
48504873
48513° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 ;
48743° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-167 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914922&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-167 \(V\)");
48524875
48534° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-177, ainsi que les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1.
48764° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes mentionnés aux articles [R. 5121-170 à R. 5121-177](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914927&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-170 \(V\)"), ainsi que les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)").
48544877
48554878Les patients et les associations de patients concourent à l'exercice de la pharmacovigilance.
48564879
4857## Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
4880## Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
48584881
4859**Article LEGIARTI000006914909**
4882**Article LEGIARTI000025787861**
48604883
4861Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
4884Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance.
48624885
4863**Article LEGIARTI000017841579**
4886Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
48644887
4865L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section.
4888Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un tel projet de modification, il peut demander au comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments de rendre un avis sur le projet de modification de l'autorisation de mise sur le marché.
48664889
4867Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173, par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de l'article R. 5121-167, par les centres régionaux de pharmacovigilance.
4890**Article LEGIARTI000025787863**
48684891
4869Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
4892Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
48704893
4871Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
4894Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
48724895
4873Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 doivent, sur demande motivée du directeur général de l'agence, fournir toute information mentionnée au 2° et au dernier alinéa de l'article R. 5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
4896Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles [R. 5121-51 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914789&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article [R. 5121-171. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914929&dateTexte=&categorieLien=cid)
48744897
4875**Article LEGIARTI000017841592**
4898Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150 autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.
48764899
4877Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe l' Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l' Agence européenne des médicaments , de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
4900**Article LEGIARTI000025787868**
48784901
4879Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
4902Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article [R. 5121-150](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)") et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
48804903
4881Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles [R. 5121-51 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914789&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article [R. 5121-171. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914929&dateTexte=&categorieLien=cid)
4904**Article LEGIARTI000025787872**
48824905
4883Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150 autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.
4906L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section.
48844907
4885**Article LEGIARTI000017841598**
4908Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application des articles [R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914929&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-171 \(V\)"), par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de l'article [R. 5121-167](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914922&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-167 \(V\)"), par les centres régionaux de pharmacovigilance.
48864909
4887Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance.
4910Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
48884911
4889Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments , la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
4912Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-4 \(V\)")de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
48904913
4891Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un tel projet de modification, il peut demander au comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments de rendre un avis sur le projet de modification de l'autorisation de mise sur le marché.
4914Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)")doivent, sur demande motivée du directeur général de l'agence, fournir toute information mentionnée au 2° et au dernier alinéa de l'article [R. 5121-151](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-151 \(V\)") ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
48924915
48934916## Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.
48944917
Article LEGIARTI000006914926 L4992→5015
49925015
49935016Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.
49945017
4995**Article LEGIARTI000006914926**
5018**Article LEGIARTI000025787847**
49965019
4997Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention.
5020Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention.
49985021
4999Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 6146-8, d'une unité distincte.
5022Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article [L. 6146-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691066&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une unité distincte.
50005023
5001Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois ans en matière de pharmacovigilance.
5024Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois ans en matière de pharmacovigilance.
50025025
5003L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions de la présente section.
5026L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions de la présente section.
50045027
5005Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5121-164, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
5028Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article [R. 5121-164, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914919&dateTexte=&categorieLien=cid)font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
50065029
5007**Article LEGIARTI000024166836**
5030**Article LEGIARTI000025787852**
50085031
50095032Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
50105033
@@ -5014,7 +5037,7 @@ Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
50145037
501550383° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des [articles L. 6132-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid)dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid)à assurer les missions de ces établissements ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;
50165039
50174° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
50404° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
50185041
501950425° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
50205043
Article LEGIARTI000006914935 L5030→5053
50305053
50315054Pour les médicaments mentionnés au a et pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5121-170 à R. 5121-173 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.
50325055
5033**Article LEGIARTI000006914935**
5056**Article LEGIARTI000024166844**
50345057
5035Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa connaissance.
5058Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150, qu'il l'ait ou non prescrit, en fait la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
50365059
5037Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au directeur général de l'agence, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise.
5060De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre régional de pharmacovigilance.
50385061
5039**Article LEGIARTI000017841601**
5062**Article LEGIARTI000025787825**
50405063
5041Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information :
5064Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles [R. 5121-170](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914927&dateTexte=&categorieLien=cid) à R. 5121-176 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
50425065
50431° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux, survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance par un professionnel de santé ;
5066**Article LEGIARTI000025787828**
50445067
50452° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 ;
5068Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article [L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-6 \(V\)") doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa connaissance.
50465069
50473° Tout effet indésirable grave et inattendu ainsi que toute transmission d'agents infectieux, survenus dans un pays tiers et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance ;
5070Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au directeur général de l'agence, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise.
50485071
5049Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles [R. 5121-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914789&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats.
5072**Article LEGIARTI000025787832**
50505073
5051**Article LEGIARTI000017841606**
5074L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)")ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.
50525075
5053Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous la forme d'un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou produit. Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5121-175, ce rapport est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de ces risques et bénéfices :
5076L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article [L. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689983&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-6 \(V\)"), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l'article [R. 5121-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914783&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-47 \(V\)").
50545077
50551° Immédiatement, sur demande ;
5078L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 communique en outre immédiatement toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit est mis sur le marché, ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou produit concerné.
50565079
50572° Semestriellement :
5058
5059a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
5060
5061b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
5062
5063c) Pendant les deux premières années suivant la modification de l'autorisation de mise sur le marché lorsque celle-ci est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
5080**Article LEGIARTI000025787838**
50645081
50653° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;
5082Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)")est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous la forme d'un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou produit. Sans préjudice des dispositions de l'article [R. 5121-175](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914933&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-175 \(V\)"), ce rapport est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de ces risques et bénéfices :
50665083
50674° Tous les trois ans pour les années suivantes ;
50841° Immédiatement, sur demande ;
50685085
50695° (abrogé).
50862° Semestriellement :
50705087
5071**Article LEGIARTI000017841610**
5088a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
50725089
5073L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.
5090b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
50745091
5075L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l'article R. 5121-47.
5092c) Pendant les deux premières années suivant la modification de l'autorisation de mise sur le marché lorsque celle-ci est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
50765093
5077L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 communique en outre immédiatement toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit est mis sur le marché, ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou produit concerné.
50943° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;
50785095
5079**Article LEGIARTI000017841615**
50964° Tous les trois ans pour les années suivantes ;
50805097
5081Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles [R. 5121-170](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914927&dateTexte=&categorieLien=cid) à R. 5121-176 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
50985° (abrogé).
50825099
5083**Article LEGIARTI000024166844**
5100**Article LEGIARTI000025787842**
50845101
5085Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150, qu'il l'ait ou non prescrit, en fait la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
5102Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information :
50865103
5087De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre régional de pharmacovigilance.
51041° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux, survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance par un professionnel de santé ;
5105
51062° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l'article [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-179 \(V\)") ;
5107
51083° Tout effet indésirable grave et inattendu ainsi que toute transmission d'agents infectieux, survenus dans un pays tiers et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance ;
5109
5110Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles [R. 5121-51 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914789&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats.
50885111
50895112## Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance.
50905113
5091**Article LEGIARTI000006914938**
5114**Article LEGIARTI000017841618**
50925115
5093Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-154. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5121-151.
5116Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections 1 à 4 de la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments autorisés par l' Agence européenne des médicaments , le règlement (CE), n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.
50945117
5095**Article LEGIARTI000017841587**
5118**Article LEGIARTI000025787815**
50965119
5097Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne, médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance.L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dès sa nomination.
5120Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-154](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914906&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-154 \(V\)"). Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article [R. 5121-151](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-151 \(V\)").
50985121
5099Cette personne est chargée de :
5122**Article LEGIARTI000025787820**
51005123
51011° Rassembler, traiter, rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament ou produit ainsi que des personnes mentionnées à l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments et relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à des médicaments ou produits qu'exploite l'entreprise ou l'organisme ;
5124Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)")dispose en permanence des services d'une personne, médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès sa nomination.
51025125
51032° Préparer les déclarations et rapports mentionnés aux articles [R. 5121-171](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914929&dateTexte=&categorieLien=cid) à R. 5121-173 ;
5126Cette personne est chargée de :
51045127
51053° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;
51281° Rassembler, traiter, rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament ou produit ainsi que des personnes mentionnées à l'article [L. 5122-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689947&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-11 \(V\)")qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments et relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à des médicaments ou produits qu'exploite l'entreprise ou l'organisme ;
51065129
51074° Fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le médicament ou le produit concerné.
51302° Préparer les déclarations et rapports mentionnés aux articles [R. 5121-171 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914929&dateTexte=&categorieLien=cid)à R. 5121-173 ;
51085131
5109**Article LEGIARTI000017841618**
51323° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article [R. 5121-155](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914908&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-155 \(V\)") ;
51105133
5111Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections 1 à 4 de la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments autorisés par l' Agence européenne des médicaments , le règlement (CE), n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.
51344° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le médicament ou le produit concerné.
51125135
51135136## Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé
51145137
Article LEGIARTI000018776456 L5228→5251
52285251
52295252Les établissements qui fabriquent les médicaments dérivés du sang enregistrent en outre les données permettant d'identifier les prélèvements sanguins utilisés pour la fabrication de chaque lot de médicaments.
52305253
5231**Article LEGIARTI000018776456**
5254**Article LEGIARTI000022054844**
52325255
5233Sans préjudice des obligations prévues aux [articles R. 5121-138 à R. 5121-142](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid), le conditionnement d'un médicament dérivé du sang comporte trois étiquettes détachables, distinctes du support des informations mentionné à [l'article L. 161-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740725&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale et indiquant le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
5256Dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers ou les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des [articles L. 6132-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)")dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)")à assurer les missions de ces établissements ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)"), l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à [l'article R. 5121-181](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914942&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-181 \(V\)"), sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, du nom, du dosage et de la forme pharmaceutique des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
52345257
5235Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit.
5258La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux [articles R. 5121-187 et R. 5121-188](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914952&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-187 \(V\)"). Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration.
52365259
5237L'étiquetage des médicaments dérivés du sang comporte, outre les mentions prévues à l'article R. 5121-138, la mention " médicament dérivé du sang humain ".
5260**Article LEGIARTI000025787811**
52385261
5239**Article LEGIARTI000022054844**
5262Sans préjudice des obligations prévues aux [articles R. 5121-138 à R. 5121-142](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid), le conditionnement d'un médicament dérivé du sang comporte trois étiquettes détachables, distinctes du support des informations mentionné à [l'article L. 161-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740725&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale et indiquant le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
52405263
5241Dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers ou les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des [articles L. 6132-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)")dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)")à assurer les missions de ces établissements ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)"), l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à [l'article R. 5121-181](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914942&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-181 \(V\)"), sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, du nom, du dosage et de la forme pharmaceutique des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
5264Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit.
52425265
5243La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux [articles R. 5121-187 et R. 5121-188](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914952&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-187 \(V\)"). Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration.
5266L'étiquetage des médicaments dérivés du sang comporte, outre les mentions prévues à l'article R. 5121-138, la mention " médicament dérivé du sang humain ".
52445267
52455268## Paragraphe 3 : Obligations de signalement.
52465269
Article LEGIARTI000006914971 L5260→5283
52605283
52615284Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à l'administration de médicaments dérivés du sang à un patient auquel ont également été administrés des produits sanguins labiles, le correspondant de pharmacovigilance communique une copie de la déclaration au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel ces produits ont été administrés. Le correspondant d'hémovigilance informe aussitôt le coordonnateur régional d'hémovigilance.
52625285
5263**Article LEGIARTI000006914971**
5286**Article LEGIARTI000006914974**
52645287
5265Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues.
5288Pour l'application des dispositions de la présente sous-section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
52665289
5267**Article LEGIARTI000006914972**
5290**Article LEGIARTI000025787801**
52685291
5269Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirables susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-171 à R. 5121-173.
5292Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent le président de l'Etablissement français du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
52705293
5271**Article LEGIARTI000006914973**
5294L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.
52725295
5273Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent le président de l'Etablissement français du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5296**Article LEGIARTI000025787804**
52745297
5275L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.
5298Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirables susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-171 à R. 5121-173](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914929&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-171 \(V\)").
52765299
5277**Article LEGIARTI000006914974**
5300**Article LEGIARTI000025787808**
52785301
5279Pour l'application des dispositions de la présente sous-section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
5302Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues.
52805303
52815304## Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale
52825305
5283**Article LEGIARTI000019108635**
5306**Article LEGIARTI000025786570**
5307
5308Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au public dans les conditions prévues à [l'article R. 4235-55](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913711&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle est publiée au Journal officiel de la République française.
5309
5310Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-14-1 \(V\)"), le directeur général inscrit sur cette liste les médicaments dont :
5311
53121° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à [l'article R. 5121-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid);
5313
53142° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier du pharmacien d'officine prévu à [l'article R. 4235-48](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913703&dateTexte=&categorieLien=cid), sans qu'une prescription médicale n'ait été établie ;
5315
53163° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice ;
52845317
5285Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au public dans les conditions prévues à [l'article R. 4235-55](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913711&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle est publiée au Journal officiel de la République française.
5286
5287Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à [l'article L. 5121-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid)et après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général inscrit sur cette liste les médicaments dont :
5288
52891° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à [l'article R. 5121-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid);
5290
52912° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier du pharmacien d'officine prévu à [l'article R. 4235-48](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913703&dateTexte=&categorieLien=cid), sans qu'une prescription médicale n'ait été établie ;
5292
52933° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice ;
5294
529553184° L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.
52965319
5297**Article LEGIARTI000019108647**
5320**Article LEGIARTI000025787793**
5321
5322Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste prévue à [l'article R. 5121-202 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914975&dateTexte=&categorieLien=cid)si les conditions posées à cet article ne sont plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) est en cours de réévaluation.
52985323
5299Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste prévue à [l'article R. 5121-202 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914975&dateTexte=&categorieLien=cid)si les conditions posées à cet article ne sont plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) est en cours de réévaluation.
5300
53015324La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivée et ne peut intervenir, sauf en cas d'urgence, qu'après que le demandeur a pu présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales.
53025325
5303**Article LEGIARTI000019108651**
5326**Article LEGIARTI000025787797**
53045327
5305Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste mentionnée à [l'article R. 5121-202 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914975&dateTexte=&categorieLien=cid)pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) est en cours de réévaluation.
5328Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste mentionnée à [l'article R. 5121-202 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914975&dateTexte=&categorieLien=cid)pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) est en cours de réévaluation.
53065329
53075330## Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé
53085331
5309**Article LEGIARTI000019108633**
5332**Article LEGIARTI000025787791**
53105333
5311Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
5334Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
53125335
53135336Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
53145337
Article LEGIARTI000019498044 L5318→5341
53185341
53195342Sans préjudice des dispositions du chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement, les dispositions des articles [R. 1243-34 à R. 1243-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909270&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables aux conditions d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les préparations de thérapie génique, du recueil de l'avis de l'Agence de la biomédecine prévu à l'article R. 1243-34. Pour l'application de ces articles, l'autorisation de ces préparations est celle mentionnée à l'article [R. 5121-207](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019497642&dateTexte=&categorieLien=cid).
53205343
5321**Article LEGIARTI000019498044**
5344**Article LEGIARTI000025787786**
53225345
5323La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article [R. 4211-16. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019497436&dateTexte=&categorieLien=cid)
5346La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article [R. 4211-16. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019497436&dateTexte=&categorieLien=cid)
53245347
5325La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend :
5348La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend :
53265349
532753501° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme autorisé demandeur ;
53285351
@@ -5338,7 +5361,7 @@ La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par ar
53385361
533953627° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations sur les animaux source utilisés.
53405363
5341Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
5364Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
53425365
53435366Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article [R. 1243-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909280&dateTexte=&categorieLien=cid).
53445367
Article LEGIARTI000018776243 L5380→5403
53805403
53815404La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
53825405
5383**Article LEGIARTI000018776243**
5406**Article LEGIARTI000018776253**
53845407
5385En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à [l'article L. 5121-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689894&dateTexte=&categorieLien=cid), les spécialités génériques sont identifiées, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de référence correspondante, par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments mentionnés au 4° de [l'article R. 5121-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid).
5408Le répertoire des groupes génériques présente les spécialités incluses dans chaque groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique. Les groupes génériques sont regroupés par substance active désignée par sa dénomination commune précédée de la mention " dénomination commune " et par voie d'administration. Les mentions qui doivent, en application de [l'article R. 5125-55](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915239&dateTexte=&categorieLien=cid), figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont spécifiées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs.
53865409
5387Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques.
5410Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, son nom, son dosage et sa forme pharmaceutique, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'elle contient.
53885411
5389La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence est suspendue ou supprimée.
5412**Article LEGIARTI000025786632**
53905413
5391**Article LEGIARTI000018776250**
5414Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur général de l'agence d'une demande signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations. Cette décision mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française.
53925415
5393Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur général de l'agence d'une demande signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations et après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. Cette décision mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française.
5416L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations.
53945417
5395L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
5418**Article LEGIARTI000025786636**
53965419
5397**Article LEGIARTI000018776253**
5420Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités mentionnées au b du 5° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ces spécialités.
53985421
5399Le répertoire des groupes génériques présente les spécialités incluses dans chaque groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique. Les groupes génériques sont regroupés par substance active désignée par sa dénomination commune précédée de la mention " dénomination commune " et par voie d'administration. Les mentions qui doivent, en application de [l'article R. 5125-55](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915239&dateTexte=&categorieLien=cid), figurer dans une prescription libellée en dénomination commune sont spécifiées dans le répertoire à l'attention des prescripteurs.
5422Le directeur général de l'agence informe de cette décision, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Il l'informe également, dans le même délai, de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité qui se présente sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur de l'agence procède à l'inscription de cette dernière au répertoire des groupes génériques.
54005423
5401Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, son nom, son dosage et sa forme pharmaceutique, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant la spécialité, ainsi que, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'elle contient.
5424Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité qui se présente sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence, la décision d'identification de cette spécialité est également suspendue ou supprimée.
54025425
5403**Article LEGIARTI000023529130**
5426**Article LEGIARTI000025786640**
54045427
5405Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités mentionnées au b du 5° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ces spécialités.
5406
5407Le directeur général de l'agence informe de cette décision, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Il l'informe également, dans le même délai, de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité qui se présente sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence.A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur de l'agence procède à l'inscription de cette dernière au répertoire des groupes génériques.
5408
5409Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité qui se présente sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence, la décision d'identification de cette spécialité est également suspendue ou supprimée.
5428Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe générique déjà existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au répertoire des groupes génériques dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour une spécialité générique de ces spécialités. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur de l'agence d'une demande en ce sens.
54105429
5411**Article LEGIARTI000023529852**
5430Dans ce cas, le directeur général de l'agence, si les conditions prévues au b du 5° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) sont remplies, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire au répertoire des groupes génériques la spécialité concernée. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes génériques.
54125431
5413Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe générique déjà existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au répertoire des groupes génériques dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour une spécialité générique de ces spécialités. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur de l'agence d'une demande en ce sens.
5432**Article LEGIARTI000025786644**
54145433
5415
5434En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à [l'article L. 5121-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689894&dateTexte=&categorieLien=cid), les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments mentionnés au 4° de [l'article R. 5121-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid).
54165435
5436Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques.
54175437
5418Dans ce cas, le directeur général de l'agence, si les conditions prévues au b du 5° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) sont remplies, informe, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire au répertoire des groupes génériques la spécialité concernée. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes génériques.
5438La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence est suspendue ou supprimée.
54195439
54205440## Section 4 : Expérimentations
54215441
Article LEGIARTI000006914727 L5425→5445
54255445
54265446Sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées à la présente section.
54275447
5428**Article LEGIARTI000006914727**
5429
5430Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
5431
54325448**Article LEGIARTI000006914729**
54335449
54345450Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs.
54355451
5436**Article LEGIARTI000006914731**
5437
5438Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-13 et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
5439
5440Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5441
5442Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
5443
5444**Article LEGIARTI000006914737**
5445
5446Les médicaments expérimentaux sont préparés selon les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
5447
5448Les renseignements qui figurent sur l'étiquetage sont rédigés au moins en français.
5449
5450L'étiquetage doit garantir la protection de la personne qui se prête à la recherche et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.
5451
5452Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5453
54545452**Article LEGIARTI000006914739**
54555453
54565454Les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer sont fournis gratuitement par le promoteur, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement.
Article LEGIARTI000025788173 L5555→5553
55555553
555655544° La synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse, et le résumé des caractéristiques du produit si le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché.
55575555
5556**Article LEGIARTI000025788173**
5557
5558Les médicaments expérimentaux sont préparés selon les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)").
5559
5560Les renseignements qui figurent sur l'étiquetage sont rédigés au moins en français.
5561
5562L'étiquetage doit garantir la protection de la personne qui se prête à la recherche et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.
5563
5564Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
5565
5566**Article LEGIARTI000025788178**
5567
5568Sous réserve des dispositions des articles [L. 1123-6 à L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685877&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-6 \(VT\)")et [L. 1123-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685894&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-13 \(V\)") et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
5569
5570Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
5571
5572Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
5573
5574**Article LEGIARTI000025788183**
5575
5576Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
5577
55585578## Sous-section 1 : Demande d'autorisation.
55595579
55605580**Article LEGIARTI000006914745**
Article LEGIARTI000017889882 L5623→5643
56235643
56245644Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
56255645
5626**Article LEGIARTI000017889882**
5627
5628Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.
5629
56305646**Article LEGIARTI000018776221**
56315647
56325648Pour l'application du 1° de [l'article R. 5121-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914749&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts justifient le recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de [l'article R. 5121-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914726&dateTexte=&categorieLien=cid), compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
56335649
5634**Article LEGIARTI000018776266**
5635
5636La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
5637
56381° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire de l'autorisation ni l'entreprise exploitant la spécialité n'assure la fabrication ;
5639
56402° Le nom du médicament ;
5641
56423° La composition intégrale du médicament, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants.
5643
5644La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la directive 2001 / 83 / CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence.
5645
56465650**Article LEGIARTI000018776268**
56475651
56485652Le demandeur est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché et pendant l'instruction de cette dernière.
56495653
56505654Il transmet sans délai à l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid).
56515655
5652**Article LEGIARTI000018776274**
5653
5654A la demande prévue par [l'article R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid)est joint un dossier comprenant les renseignements et documents suivants, présentés conformément à l'arrêté mentionné à [l'article R. 5121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914726&dateTexte=&categorieLien=cid):
5655
56561° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;
5657
56582° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ;
5659
56603° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et, le cas échéant, du plan de gestion de risque dont le modèle type est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
5661
56624° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ;
5663
56645° La posologie, la forme pharmaceutique, les mode et voie d'administration et la durée présumée de stabilité ;
5665
56666° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets ;
5667
56687° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen répondent à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001 / 20 / CE du 4 avril 2001 ;
5669
56708° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients ;
5671
56729° Une copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des [articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid) ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
5673
567410° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, accompagnées des résumés des caractéristiques du produit et des notices lorsque les autorisations ont été obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
5675
567611° La liste des Etats membres de la Communauté européenne ou Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et sont à l'examen, accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés ;
5677
567812° Une copie des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, accompagnée de leurs motifs.
5679
5680L'information mentionnée aux 10° à 12° doit être mise à jour ;
5681
568213° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées.
5683
56845656**Article LEGIARTI000018776279**
56855657
56865658Par dérogation au 2° de [l'article R. 5121-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914748&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les médicaments mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes :
Article LEGIARTI000018776290 L5695→5667
56955667
56965668Les dossiers fournis à l'appui de la demande d'autorisation des médicaments mentionnés aux [articles R. 5121-25 et R. 5121-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914748&dateTexte=&categorieLien=cid)sont considérés comme comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation de ces médicaments au sens de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid).
56975669
5698**Article LEGIARTI000018776290**
5699
5700Pour l'application des dispositions du 1° de [l'article R. 5121-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, exonérer le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) dans les hypothèses suivantes :
5701
57021° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine de la substance active sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;
5703
57042° Sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, ou bien sa substance active, au regard notamment de sa toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces deux cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation chimique, pharmaceutique et biologique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que la substance active de la spécialité considérée sera délivrée dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'elle l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence.
5705
57065670**Article LEGIARTI000018776294**
57075671
57085672Lorsqu'il est informé par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée au titre du 1°, du 2° ou du 3° de [l'article R. 5121-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid), avant la commercialisation du médicament ou de la spécialité concerné, du fait que pour une partie des indications, des formes pharmaceutiques ou des dosages de la spécialité ou du médicament de référence les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré, le directeur général de l'agence supprime du résumé des caractéristiques du produit du médicament ou de la spécialité autorisée, en application du 1°, du 2° ou du 3° de l'article R. 5121-28, les parties faisant référence à ces indications, formes ou dosages.
57095673
5710**Article LEGIARTI000018776297**
5711
5712Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur une spécialité générique d'une spécialité de référence qui n'a pas été autorisée en France, le demandeur indique l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel cette spécialité de référence est ou a été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé demande à l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée et de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente.
5713
5714La procédure n'est applicable que lorsqu'il n'existe pas de spécialité de référence autorisée ou ayant été autorisée en France.
5715
5716Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, saisi d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnant une spécialité de référence qui est ou a été autorisée en France, demande au directeur général de l'agence de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et lui communique la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente.
5717
57185674**Article LEGIARTI000018776549**
57195675
57205676Pour l'application du 5° de [l'article R. 5121-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la documentation fournie :
Article LEGIARTI000025786628 L5745→5701
57455701
574657025° Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.
57475703
5704**Article LEGIARTI000025786628**
5705
5706Pour l'application des dispositions du 1° de [l'article R. 5121-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) dans les hypothèses suivantes :
5707
57081° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine de la substance active sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;
5709
57102° Sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, ou bien sa substance active, au regard notamment de sa toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces deux cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation chimique, pharmaceutique et biologique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que la substance active de la spécialité considérée sera délivrée dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'elle l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence.
5711
5712**Article LEGIARTI000025788162**
5713
5714Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur une spécialité générique d'une spécialité de référence qui n'a pas été autorisée en France, le demandeur indique l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel cette spécialité de référence est ou a été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande à l'autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée et de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente.
5715
5716La procédure n'est applicable que lorsqu'il n'existe pas de spécialité de référence autorisée ou ayant été autorisée en France.
5717
5718Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, saisi d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnant une spécialité de référence qui est ou a été autorisée en France, demande au directeur général de l'agence de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et lui communique la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente.
5719
5720**Article LEGIARTI000025788164**
5721
5722A la demande prévue par [l'article R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid)est joint un dossier comprenant les renseignements et documents suivants, présentés conformément à l'arrêté mentionné à [l'article R. 5121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914726&dateTexte=&categorieLien=cid):
5723
57241° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;
5725
57262° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ;
5727
57283° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et, le cas échéant, du plan de gestion de risque dont le modèle type est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
5729
57304° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ;
5731
57325° La posologie, la forme pharmaceutique, les mode et voie d'administration et la durée présumée de stabilité ;
5733
57346° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets ;
5735
57367° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen répondent à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4 avril 2001 ;
5737
57388° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients ;
5739
57409° Une copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des [articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid) ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
5741
574210° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, accompagnées des résumés des caractéristiques du produit et des notices lorsque les autorisations ont été obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
5743
574411° La liste des Etats membres de la Communauté européenne ou Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et sont à l'examen, accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés ;
5745
574612° Une copie des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, accompagnée de leurs motifs.
5747
5748L'information mentionnée aux 10° à 12° doit être mise à jour ;
5749
575013° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées.
5751
5752**Article LEGIARTI000025788169**
5753
5754Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.
5755
5756**Article LEGIARTI000025788171**
5757
5758La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne :
5759
57601° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire de l'autorisation ni l'entreprise exploitant la spécialité n'assure la fabrication ;
5761
57622° Le nom du médicament ;
5763
57643° La composition intégrale du médicament, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants.
5765
5766La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence.
5767
57485768## Sous-section 2 : Qualification des experts.
57495769
57505770**Article LEGIARTI000018776300**
Article LEGIARTI000006914766 L5763→5783
57635783
57645784## Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
57655785
5766**Article LEGIARTI000006914766**
5786**Article LEGIARTI000006914778**
57675787
5768Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 5121-1 soumettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable.
5788Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le Comité des spécialités pharmaceutiques prévu par l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
57695789
5770**Article LEGIARTI000006914767**
5790Si le directeur général de l'agence estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.
57715791
5772Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite :
5792Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'agence se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5121-51 et R. 5121-52. Le comité est informé de cette décision.
57735793
57741° Un vaccin vivant ;
5794**Article LEGIARTI000006914779**
57755795
57762° Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ;
5796Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il fournit à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès de ces Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.
57775797
57783° Un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de vaccination.
5798Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement copie de sa demande au Comité des spécialités pharmaceutiques.
57795799
5780Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'agence peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.
5800**Article LEGIARTI000006914786**
57815801
5782L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé effectue les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.
5802Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5121-51 et R. 5121-52 après un avis favorable du Comité des spécialités pharmaceutiques, les décisions mentionnées à l'article R. 5121-47 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
57835803
5784Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.
5804**Article LEGIARTI000006914789**
57855805
5786**Article LEGIARTI000006914768**
5806Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, est soumise pour avis au Comité des spécialités pharmaceutiques.
57875807
5788Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement.
5808Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
57895809
5790Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la mise en circulation de ce lot. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.
5810Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité.
57915811
5792Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.
5812**Article LEGIARTI000006914790**
57935813
5794Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable.
5814Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, le demandeur précise s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au Comité des spécialités pharmaceutiques.
57955815
5796**Article LEGIARTI000006914772**
5816**Article LEGIARTI000018776321**
57975817
5798Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :
5818Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques reconnues.
57995819
58001° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification.
5820Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions prévues à [l'article R. 5121-41-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914770&dateTexte=&categorieLien=cid).
58015821
58022° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une demande distincte pour chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de type IA rend nécessaire de par sa nature d'autres modifications de même type, l'ensemble des modifications peut faire l'objet d'une demande unique qui comporte une description du lien existant entre les modifications.
5822**Article LEGIARTI000018776324**
58035823
58043° Si la demande remplit l'ensemble des exigences précitées, la modification est réputée approuvée dans les trente jours suivant sa réception.
5824Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'agence peut, dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, exiger la mise en place d'un plan de gestion de risque.
58055825
5806**Article LEGIARTI000006914773**
5826**Article LEGIARTI000018776326**
58075827
5808Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les conditions suivantes :
5828Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire transmet sans délai à l'Agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid).
5829
5830Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.
5831
5832Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret industriel et commercial, toute information relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des prescriptions.
5833
5834Il est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents fournis à l'agence dans ce cadre.
58095835
58101° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type IB à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification.
5836**Article LEGIARTI000018776333**
58115837
5812Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent.
58381° Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à [l'article L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), sont également soumis à autorisation :
58135839
58142° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.
5840a) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique, ou l'ajout d'un dosage, d'une forme pharmaceutique, d'une voie d'administration ou d'une activité supplémentaires ;
58155841
58163° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification à l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.
5842b) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà autorisé, le remplacement des substances actives par un sel, un ester ou un dérivé différents ayant la même fraction thérapeutique, le remplacement de la substance active par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour produire l'antigène ou la matière d'origine, l'utilisation d'un niveau ligand ou mécanisme de couplage dans un médicament radiopharmaceutique et le changement du solvant d'extraction ou du ratio substance végétale / préparation à base de celle-ci ;
58175843
58184° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.
5844c) Toute autre modification de l'autorisation de mise sur le marché.
58195845
5820A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande, ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification.
5846Les changements et ajouts mentionnés au a et au b du 1° doivent faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché. Les modifications mentionnées au c du 1° sont autorisées dans les conditions prévues à [l'article R. 5121-41-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914771&dateTexte=&categorieLien=cid).
58215847
5822**Article LEGIARTI000006914774**
58482° Toutes les autorisations mentionnées au présent article sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation de mise sur le marché globale, notamment aux fins de l'application du b du 5° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)et des 1°, 2° et 3° de [l'article R. 5121-28.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid)
58235849
5824Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les conditions suivantes :
5850**Article LEGIARTI000018776345**
58255851
58261° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.
5852Lorsqu'une modification du classement mentionné au 1° de [l'article R. 5121-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid) est autorisée, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, une demande d'autorisation de la même modification pour un autre médicament contenant la même substance active ne peut faire référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette information.
58275853
5828Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent.
5854**Article LEGIARTI000025786615**
58295855
58302° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.
5856Les décisions prévues aux articles [R. 5121-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-36 \(V\)")et [R. 5121-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914780&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-45 \(V\)"), ainsi que les décisions de suspension et de retrait prévues à l'article [R. 5121-47 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914783&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-47 \(V\)")sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
58315857
58323° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
5858En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques :
58335859
58344° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.
58601° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et d'un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée comprenant, pour chaque indication thérapeutique revendiquée, les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ;
58355861
5836Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au titulaire sa décision.
58622° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché.
58375863
5838Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours.
5864Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, [R. 5121-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914777&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-42 \(V\)") et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.
58395865
5840**Article LEGIARTI000006914775**
5866**Article LEGIARTI000025788077**
58415867
58421° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.
5868Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
58435869
5844Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et d'information peuvent être mises en oeuvre.
5870**Article LEGIARTI000025788080**
58455871
5846La demande correspondante de modification définitive des termes de l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5.
5872Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations.
58475873
58482° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure prévue à l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées.
5874Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'[article R. 5121-151](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914903&dateTexte=&categorieLien=cid), que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'[article L. 5121-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid)n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
58495875
5850**Article LEGIARTI000006914776**
5876L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence :
58515877
58521° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à jour en fonction des connaissances scientifiques.
58781° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément aux [articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914764&dateTexte=&categorieLien=cid)que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;
58535879
5854Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de la décision de modification.
58802° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre ;
58555881
58562° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à l'Agence européenne des médicaments.
58823° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage communautaire, conformément à [l'article R. 5121-51-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876367&dateTexte=&categorieLien=cid).
58575883
5858**Article LEGIARTI000006914778**
5884Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés aux trois alinéas précédents ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence.
58595885
5860Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le Comité des spécialités pharmaceutiques prévu par l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
5886Sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de [l'article R. 5121-50](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914787&dateTexte=&categorieLien=cid), la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner.
58615887
5862Si le directeur général de l'agence estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.
5888Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de modification d'office le rend nécessaire, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
58635889
5864Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'agence se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5121-51 et R. 5121-52. Le comité est informé de cette décision.
5890**Article LEGIARTI000025788087**
58655891
5866**Article LEGIARTI000006914779**
5892Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
58675893
5868Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il fournit à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès de ces Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.
5894La demande comporte les mentions prévues à [l'article R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid)et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
58695895
5870Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement copie de sa demande au Comité des spécialités pharmaceutiques.
58961° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ;
58715897
5872**Article LEGIARTI000006914785**
58982° L'accord de ce titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ;
58735899
5874Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
59003° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
58755901
5876**Article LEGIARTI000006914786**
59024° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
58775903
5878Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5121-51 et R. 5121-52 après un avis favorable du Comité des spécialités pharmaceutiques, les décisions mentionnées à l'article R. 5121-47 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
59045° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ;
58795905
5880**Article LEGIARTI000006914789**
59066° La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ;
58815907
5882Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, est soumise pour avis au Comité des spécialités pharmaceutiques.
59087° La contenance des nouveaux modèles destinés à la vente ;
58835909
5884Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
59108° Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;
58855911
5886Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité.
59129° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des [articles R. 5124-6, R. 5124-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid) ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
58875913
5888**Article LEGIARTI000006914790**
591410° Le cas échéant, un extrait du registre du commerce et des sociétés relatif au demandeur.
58895915
5890Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, le demandeur précise s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au Comité des spécialités pharmaceutiques.
5916Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
58915917
5892**Article LEGIARTI000018776303**
5918Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
58935919
5894Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment :
5920**Article LEGIARTI000025788092**
58955921
58961° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
5922Afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable.
58975923
58982° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;
5924**Article LEGIARTI000025788095**
58995925
59003° Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
5926L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant sa date d'expiration.
59015927
59024° Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ;
5928La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou le renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence.
59035929
59045° Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ;
5930L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) évalué par le directeur général de l'agence n'est plus favorable.
59055931
59066° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle désigne pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.
5932Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date.
59075933
5908**Article LEGIARTI000018776305**
5934Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent article.
59095935
5910Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet.
5936**Article LEGIARTI000025788098**
59115937
5912Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère le 5° de [l'article R. 5121-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914761&dateTexte=&categorieLien=cid), ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
5938Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du troisième alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) sont notamment les suivantes :
59135939
5914Le directeur général de l'agence établit un rapport d'évaluation du médicament comportant des commentaires relatifs aux données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, ainsi qu'aux essais précliniques et cliniques du médicament concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général de l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné sont disponibles.
59401° Le demandeur doit mener à terme un programme d'essais dans un délai fixé par l'agence, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 ;
59155941
5916**Article LEGIARTI000018776308**
59422° Le médicament en question ne doit pouvoir être délivré que sur prescription médicale et, le cas échéant, son administration peut n'être autorisée que sous contrôle médical strict, éventuellement en milieu hospitalier et, pour un médicament radiopharmaceutique, par une personne autorisée ;
59175943
5918L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
59443° La notice et toute information médicale doivent attirer l'attention du médecin sur le fait que, sous certains aspects, nommément désignés, il n'existe pas encore suffisamment de renseignements sur le médicament en question.
59195945
5920Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
5946Ces obligations et leurs délais d'exécution sont rendus publics.
59215947
59221° Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à [l'article L. 5132-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690133&dateTexte=&categorieLien=cid);
5948Les justifications susceptibles d'être fournies par le demandeur pour démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
59235949
59242° Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des [articles R. 5132-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915567&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 5132-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915598&dateTexte=&categorieLien=cid);
5950**Article LEGIARTI000025788101**
59255951
59263° Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de [l'article R. 5121-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid).
5952Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à [l'article L. 5121-9. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid)
59275953
5928Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77, elle comporte, le cas échéant, la mention " [Article R. 5121-96 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914841&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique " et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire.
5954La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à présenter ses observations.
59295955
5930Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de [l'article R. 5121-80](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914822&dateTexte=&categorieLien=cid).
5956La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
59315957
5932Elle fixe, le cas échéant, les restrictions ou interdictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de [l'article L. 5122-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689939&dateTexte=&categorieLien=cid).
5958**Article LEGIARTI000025788104**
59335959
5934L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à [l'article R. 5121-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid), du libellé de la notice et du libellé de l'étiquetage, tels qu'approuvés par le directeur général de l'agence.
59601° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à jour en fonction des connaissances scientifiques.
59355961
5936**Article LEGIARTI000018776318**
5962Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de la décision de modification.
59375963
5938L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé devient caduque s'il apparaît :
5939
59401° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;
5941
59422° Que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.
5943
5944Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel il a obtenu une autorisation en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en France.
5945
5946II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir :
5947
59481° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à [l'article L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date de la notification de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
5949
59502° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.
59642° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à l'Agence européenne des médicaments.
59515965
5952**Article LEGIARTI000018776321**
5966**Article LEGIARTI000025788107**
59535967
5954Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques reconnues.
59681° On entend par " mesure de restriction urgente " la modification provisoire des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.
59555969
5956Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions prévues à [l'article R. 5121-41-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914770&dateTexte=&categorieLien=cid).
5970Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et d'information peuvent être mises en oeuvre.
59575971
5958**Article LEGIARTI000018776324**
5972La demande correspondante de modification définitive des termes de l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément aux dispositions des articles [R. 5121-41-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025788120&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5121-41-3 \(Ab\)")à R. 5121-41-5.
59595973
5960Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'agence peut, dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, exiger la mise en place d'un plan de gestion de risque.
59742° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure prévue à l'article [R. 5121-41-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025788113&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5121-41-5 \(Ab\)"), une demande de modification définitive correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées.
59615975
5962**Article LEGIARTI000018776326**
5976**Article LEGIARTI000025788111**
59635977
5964Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire transmet sans délai à l'Agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid).
5965
5966Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.
5967
5968Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret industriel et commercial, toute information relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des prescriptions.
5969
5970Il est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents fournis à l'agence dans ce cadre.
5978Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance active est d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande d'autorisation de la même indication pour un autre médicament ne peut faire référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette information.
59715979
5972**Article LEGIARTI000018776329**
5980**Article LEGIARTI000025788113**
59735981
5974Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment de la commercialisation de la spécialité.
5982Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les conditions suivantes :
59755983
5976**Article LEGIARTI000018776331**
59841° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles [R. 5121-21 à R. 5121-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid).
59775985
5978Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit.
5986Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent.
59795987
5980Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
59882° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.
59815989
5982**Article LEGIARTI000018776333**
59903° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
59835991
59841° Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à [l'article L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), sont également soumis à autorisation :
59924° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.
59855993
5986a) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique, ou l'ajout d'un dosage, d'une forme pharmaceutique, d'une voie d'administration ou d'une activité supplémentaires ;
5994Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au titulaire sa décision.
59875995
5988b) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà autorisé, le remplacement des substances actives par un sel, un ester ou un dérivé différents ayant la même fraction thérapeutique, le remplacement de la substance active par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour produire l'antigène ou la matière d'origine, l'utilisation d'un niveau ligand ou mécanisme de couplage dans un médicament radiopharmaceutique et le changement du solvant d'extraction ou du ratio substance végétale / préparation à base de celle-ci ;
5996Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours.
59895997
5990c) Toute autre modification de l'autorisation de mise sur le marché.
5998**Article LEGIARTI000025788117**
59915999
5992Les changements et ajouts mentionnés au a et au b du 1° doivent faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché. Les modifications mentionnées au c du 1° sont autorisées dans les conditions prévues à [l'article R. 5121-41-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914771&dateTexte=&categorieLien=cid).
6000Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les conditions suivantes :
59936001
59942° Toutes les autorisations mentionnées au présent article sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation de mise sur le marché globale, notamment aux fins de l'application du b du 5° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)et des 1°, 2° et 3° de [l'article R. 5121-28.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid)
60021° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type IB à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification.
6003
6004Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent.
6005
60062° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.
6007
60083° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut autorisation de modification à l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.
59956009
5996**Article LEGIARTI000018776339**
60104° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.
59976011
5998Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er du règlement (CE) n° 1084 / 2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement autorisées dans les conditions prévues aux [articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914772&dateTexte=&categorieLien=cid)à l'exception des changements de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui sont autorisés dans les conditions prévues à [l'article R. 5121-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914781&dateTexte=&categorieLien=cid).
6012A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande, ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de trente jours pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut autorisation de modification.
6013
6014**Article LEGIARTI000025788120**
6015
6016Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :
6017
60181° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification.
6019
60202° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une demande distincte pour chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de type IA rend nécessaire de par sa nature d'autres modifications de même type, l'ensemble des modifications peut faire l'objet d'une demande unique qui comporte une description du lien existant entre les modifications.
6021
60223° Si la demande remplit l'ensemble des exigences précitées, la modification est réputée approuvée dans les trente jours suivant sa réception.
6023
6024**Article LEGIARTI000025788123**
6025
6026Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement autorisées dans les conditions prévues aux [articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914772&dateTexte=&categorieLien=cid)à l'exception des changements de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui sont autorisés dans les conditions prévues à [l'article R. 5121-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914781&dateTexte=&categorieLien=cid).
59996027
60006028Les autorisations de modification des autorisations de mise sur le marché sont refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid).
60016029
Article LEGIARTI000025788129 L6003→6031
60036031
600460321° Modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché : une modification apportée aux éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation tels qu'ils se présentaient au moment de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite des modifications déjà approuvées, pour autant que ne soit pas requise l'introduction d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à [l'article R. 5121-41-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914770&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
60056033
60062° Modification de type IA : toute modification administrative ou technique ne nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
60342° Modification de type IA : toute modification administrative ou technique ne nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
6035
60363° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
6037
60384° Modification de type II : toute modification ne répondant pas aux critères et conditions mentionnés aux 1°, 2° et 3°.
60076039
60083° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
6040**Article LEGIARTI000025788129**
60096041
60104° Modification de type II : toute modification ne répondant pas aux critères et conditions mentionnés aux 1°, 2° et 3°.
6042Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit.
60116043
6012**Article LEGIARTI000018776345**
6044Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
60136045
6014Lorsqu'une modification du classement mentionné au 1° de [l'article R. 5121-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid) est autorisée, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, une demande d'autorisation de la même modification pour un autre médicament contenant la même substance active ne peut faire référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette information.
6046**Article LEGIARTI000025788131**
60156047
6016**Article LEGIARTI000018776348**
6048Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux seulement.
60176049
6018Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance active est d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande d'autorisation de la même indication pour un autre médicament ne peut faire référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette information.
6050Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement, avant la mise en circulation de ce lot. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.
60196051
6020**Article LEGIARTI000018776350**
6052Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.
60216053
6022Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à [l'article L. 5121-9.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid)
6054Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang soumettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le pharmacien responsable.
60236055
6024La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à présenter ses observations.
6056**Article LEGIARTI000025788134**
60256057
6026La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
6058Pour des raisons de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite :
60276059
6028**Article LEGIARTI000018776353**
60601° Un vaccin vivant ;
60296061
6030Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du troisième alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) sont notamment les suivantes :
6031
60321° Le demandeur doit mener à terme un programme d'essais dans un délai fixé par l'agence, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 ;
6033
60342° Le médicament en question ne doit pouvoir être délivré que sur prescription médicale et, le cas échéant, son administration peut n'être autorisée que sous contrôle médical strict, éventuellement en milieu hospitalier et, pour un médicament radiopharmaceutique, par une personne autorisée ;
6035
60363° La notice et toute information médicale doivent attirer l'attention du médecin sur le fait que, sous certains aspects, nommément désignés, il n'existe pas encore suffisamment de renseignements sur le médicament en question.
6037
6038Ces obligations et leurs délais d'exécution sont rendus publics.
6039
6040Les justifications susceptibles d'être fournies par le demandeur pour démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
60622° Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ;
60416063
6042**Article LEGIARTI000018776356**
60643° Un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de vaccination.
60436065
6044L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant sa date d'expiration.
6066Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'agence peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.
60456067
6046La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou le renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence.
6068L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé effectue les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.
60476069
6048L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) évalué par le directeur général de l'agence n'est plus favorable.
6070Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.
60496071
6050Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date.
6072**Article LEGIARTI000025788137**
60516073
6052Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent article.
6074Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment de la commercialisation de la spécialité.
60536075
6054**Article LEGIARTI000018776359**
6076**Article LEGIARTI000025788139**
60556077
6056Afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable.
6078Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)") soumettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable.
60576079
6058**Article LEGIARTI000018776362**
6080**Article LEGIARTI000025788143**
60596081
6060Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
6082L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :
60616083
6062La demande comporte les mentions prévues à [l'article R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid)et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
60841° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;
60636085
60641° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ;
60862° Que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.
60656087
60662° L'accord de ce titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ;
6088Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel il a obtenu une autorisation en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en France.
60676089
60683° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
6090II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir :
60696091
60704° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
60921° De la date de publication du [décret n° 2008-435](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000018767820&categorieLien=cid "Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 \(V\)") du 6 mai 2008 pour les autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à [l'article L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
60716093
60725° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ;
60942° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.
60736095
60746° La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ;
6096**Article LEGIARTI000025788146**
60756097
60767° La contenance des nouveaux modèles destinés à la vente ;
6098L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
60776099
60788° Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;
6100Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
60796101
60809° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des [articles R. 5124-6, R. 5124-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid) ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
61021° Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à [l'article L. 5132-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690133&dateTexte=&categorieLien=cid);
60816103
608210° Le cas échéant, un extrait du registre du commerce et des sociétés relatif au demandeur.
61042° Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des [articles R. 5132-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915567&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 5132-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915598&dateTexte=&categorieLien=cid);
60836105
6084Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
61063° Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de [l'article R. 5121-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid).
60856107
6086Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
6108Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77, elle comporte, le cas échéant, la mention " [Article R. 5121-96 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914841&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique " et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire.
60876109
6088**Article LEGIARTI000018776367**
6110Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de [l'article R. 5121-80](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914822&dateTexte=&categorieLien=cid).
60896111
6090Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations.
6112Elle fixe, le cas échéant, les restrictions ou interdictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de [l'article L. 5122-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689939&dateTexte=&categorieLien=cid).
60916113
6092Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'[article R. 5121-151](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914903&dateTexte=&categorieLien=cid), que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'[article L. 5121-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid)n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
6114L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à [l'article R. 5121-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid), du libellé de la notice et du libellé de l'étiquetage, tels qu'approuvés par le directeur général de l'agence.
60936115
6094L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence :
6116**Article LEGIARTI000025788156**
60956117
60961° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément aux [articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914764&dateTexte=&categorieLien=cid)que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;
6118Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet.
60976119
60982° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre ;
6120Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère le 5° de [l'article R. 5121-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914761&dateTexte=&categorieLien=cid), ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
60996121
61003° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage communautaire, conformément à [l'article R. 5121-51-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876367&dateTexte=&categorieLien=cid).
6122Le directeur général de l'agence établit un rapport d'évaluation du médicament comportant des commentaires relatifs aux données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, ainsi qu'aux essais précliniques et cliniques du médicament concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général de l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné sont disponibles.
61016123
6102Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés aux trois alinéas précédents ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence.
6124**Article LEGIARTI000025788160**
61036125
6104Sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de [l'article R. 5121-50](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914787&dateTexte=&categorieLien=cid), la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner.
6126Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment :
61056127
6106Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de modification d'office le rend nécessaire, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
61281° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
61076129
6108**Article LEGIARTI000018776374**
61302° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;
61096131
6110Les décisions mentionnées aux [articles R. 5121-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-41-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914774&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-41-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914776&dateTexte=&categorieLien=cid)-I, [R. 5121-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914777&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-45 et R. 5121-47,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914780&dateTexte=&categorieLien=cid) à l'exclusion des mesures de suspension et des mesures prises en application du 3° de l'article R. 5121-47, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché.
61323° Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
61116133
6112Les décisions prévues aux articles R. 5121-36 et R. 5121-45, ainsi que les décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
61344° Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ;
61136135
6114En outre, le directeur général de l'agence rend publiques :
6115
61161° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et d'un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée comprenant, pour chaque indication thérapeutique revendiquée, les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ;
6117
61182° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché.
61365° Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ;
61196137
6120Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.
61386° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle désigne pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.
61216139
61226140## Paragraphe 1 : Dispositions générales
61236141
Article LEGIARTI000017889901 L6135→6153
61356153
61366154## Paragraphe 2 : Procédure de reconnaissance mutuelle
61376155
6138**Article LEGIARTI000017889901**
6156**Article LEGIARTI000025788073**
61396157
6140Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
6158Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
61416159
61426160A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, transmis par l'Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer :
61436161
614461621° Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de cette notification.
61456163
61462° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive précitée.
61642° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive précitée.
61476165
6148**Article LEGIARTI000017889903**
6166**Article LEGIARTI000025788075**
61496167
6150Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la France agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence dispose.
6168Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la France agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence dispose.
61516169
6152Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet :
6170Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet :
61536171
615461721° En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
61556173
61562° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.
61742° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.
61576175
61586176## Paragraphe 3 : Procédure décentralisée
61596177
6160**Article LEGIARTI000017889898**
6178**Article LEGIARTI000025788069**
61616179
6162Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
6180Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
61636181
616461821° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est instruite dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914761&dateTexte=&categorieLien=cid) et R. 5121-35. Le directeur général de l'agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un projet de rapport d'évaluation du médicament, le cas échéant défavorable, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice, dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du dossier complet.
61656183
6166En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours à compter de cette notification.
6184En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours à compter de cette notification.
61676185
6168A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil.
6186A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.
61696187
617061882° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de la réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat de référence, d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.
61716189
61726190Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification.
61736191
6174Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29. 2 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive mentionnée ci-dessus.
6192Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive mentionnée ci-dessus.
61756193
61766194## Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures
61776195
Article LEGIARTI000017889894 L6181→6199
61816199
61826200La présente sous-section n'est pas applicable aux médicaments homéopathiques soumis à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid).
61836201
6184**Article LEGIARTI000017889894**
6202**Article LEGIARTI000025788060**
61856203
6186A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de déclencher cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.
6204A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné.
61876205
6188Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure dans un délai de trente jours.
6206**Article LEGIARTI000025788062**
61896207
6190Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général de l'agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise sur le marché. Après l'intervention de cette décision, l'autorisation est, si nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
6208A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de déclencher cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.
61916209
6192**Article LEGIARTI000017889896**
6210Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure dans un délai de trente jours.
61936211
6194En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un autre Etat :
6212Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général de l'agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise sur le marché. Après l'intervention de cette décision, l'autorisation est, si nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
61956213
61961° Dans le cas prévu à l'article [R. 5121-51-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876341&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R. 5121-51-1 \(V\)")le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il modifie ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification.
6214**Article LEGIARTI000025788064**
61976215
61982° Dans le cas prévu au 1° de l'article [R. 5121-51-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876347&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-51-3 \(V\)"), le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au demandeur. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification.
6216En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par un autre Etat :
61996217
62003° Dans les cas prévus à l'article [R. 5121-51-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876343&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-51-2 \(V\)") et au 2° de l'article R. 5121-51-3, le directeur général de l'agence délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la notification de l'accord par l'Etat de référence.
62181° Dans le cas prévu à l'article [R. 5121-51-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876341&dateTexte=&categorieLien=cid)le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il modifie ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification.
62016219
6202**Article LEGIARTI000017889915**
62202° Dans le cas prévu au 1° de l'article [R. 5121-51-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876347&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au demandeur. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification.
62036221
6204A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné.
62223° Dans les cas prévus à l'article [R. 5121-51-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876343&dateTexte=&categorieLien=cid) et au 2° de l'article R. 5121-51-3, le directeur général de l'agence délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la notification de l'accord par l'Etat de référence.
62056223
62066224## Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire
62076225
6208**Article LEGIARTI000017889886**
6226**Article LEGIARTI000025788051**
62096227
6210A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément aux dispositions des articles [R. 5121-51-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876361&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R. 5121-51-8 \(V\)") à R. 5121-51-10, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure.
6228A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément aux dispositions des articles [R. 5121-51-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876361&dateTexte=&categorieLien=cid) à R. 5121-51-10, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure.
62116229
6212**Article LEGIARTI000017889888**
6230**Article LEGIARTI000025788054**
62136231
6214Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.
6232Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.
62156233
6216Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé décide en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé publique en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
6234Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé publique en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
62176235
6218**Article LEGIARTI000017889909**
6236**Article LEGIARTI000025788056**
62196237
6220Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.
6238Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.
62216239
6222**Article LEGIARTI000017889911**
6240**Article LEGIARTI000025788058**
62236241
6224Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.
6242Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.
62256243
62266244## Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire
62276245
6228**Article LEGIARTI000017889907**
6246**Article LEGIARTI000025788049**
62296247
6230Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil une liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit.
6248Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil une liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit.
62316249
62326250## Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché.
62336251
Article LEGIARTI000006914799 L6299→6317
62996317
63006318## Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.
63016319
6302**Article LEGIARTI000006914799**
6320**Article LEGIARTI000025788043**
63036321
6304Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
6322A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
63056323
6306Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
6324**Article LEGIARTI000025788046**
63076325
6308Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
6326Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
63096327
6310**Article LEGIARTI000006914800**
6328Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
63116329
6312A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
6330Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
63136331
63146332## Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
63156333
Article LEGIARTI000006914802 L6447→6465
64476465
64486466## Sous-section 1 : Procédure.
64496467
6450**Article LEGIARTI000006914802**
6468**Article LEGIARTI000025788005**
64516469
6452La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.
6470Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles [R. 5121-68 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914801&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-68 \(V\)")et [R. 5121-70](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914805&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-70 \(V\)"), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article [R. 5121-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914761&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-34 \(V\)").
64536471
6454Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
6472En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, dans le cas des demandes mentionnées à l'article R. 5121-70, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.
64556473
64561° Les renseignements, le texte provisoire du résumé des caractéristiques du produit et les autres documents mentionnés aux articles R. 5121-21 à R. 5121-28, établis en fonction des éléments dont le demandeur dispose au moment du dépôt de la demande d'autorisation temporaire d'utilisation, accompagnés des titres et objectifs des essais en cours avec leur état d'avancement et des essais programmés, de l'identité du ou des investigateurs, et de la désignation du ou des lieux concernés ;
6474**Article LEGIARTI000025788011**
64576475
64582° Le projet d'étiquetage, établi conformément aux dispositions des articles R. 5121-144 et R. 5121-145 ;
6476Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque ces dernières sont soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par ce dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur les conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
64596477
64603° Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1° ci-dessus ;
6478**Article LEGIARTI000025788016**
64616479
64624° Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder ;
6480Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé subordonne son autorisation à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article [R. 5121-69](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914803&dateTexte=&categorieLien=cid).
64636481
64645° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un Etat tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les documents équivalents ;
6482Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire porte à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés, des centres régionaux de pharmacovigilance et des centres antipoison le protocole prévu à l'alinéa précédent tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'agence.
64656483
64666° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;
6484**Article LEGIARTI000025788021**
64676485
64687° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ;
6486La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid).
64696487
64708° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
6488Elle comporte les éléments suivants :
64716489
64729° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations défini à l'article R. 5121-69 ;
64901° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
64736491
647410° Les motifs de la demande au regard des conditions énoncées au premier alinéa de l'article L. 5121-12, ainsi qu'une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités par ce médicament.
64922° La justification de la prescription ;
64756493
6476Le modèle-type de demande d'autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'agence.
64943° L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;
64776495
6478**Article LEGIARTI000006914804**
64964° L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
64796497
6480Le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 5121-12 comporte les éléments suivants :
6498**Article LEGIARTI000025788025**
64816499
64821° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ;
6500Le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné au cinquième alinéa de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(VT\)")comporte les éléments suivants :
64836501
64842° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1° de l'article R. 5121-68 ;
65021° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ;
64856503
64863° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;
65042° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1° de l'article [R. 5121-68 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914801&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-68 \(V\)");
64876505
64884° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :
65063° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;
64896507
6490a) Aux caractéristiques des patients traités ;
65084° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :
64916509
6492b) A l'utilisation effective du médicament ;
6510a) Aux caractéristiques des patients traités ;
64936511
6494c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation ;
6512b) A l'utilisation effective du médicament ;
64956513
64965° Conformément à l'article R. 5121-175 :
6514c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation ;
64976515
6498a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5121-170 et au premier alinéa de l'article R. 5121-171 ;
65165° Conformément à l'article [R. 5121-175 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914933&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-175 \(V\)"):
64996517
6500b) Le contenu et la périodicité des informations prévues à l'article R. 5121-171 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
6518a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5121-170 et au premier alinéa de l'article [R. 5121-171 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914929&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-171 \(V\)");
65016519
65026° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
6520b) Le contenu et la périodicité des informations prévues à l'article R. 5121-171 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
65036521
6504Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des médecins susceptibles de prescrire le médicament et des pharmaciens susceptibles de le délivrer ainsi que des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 et des centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4.
65226° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
65056523
6506**Article LEGIARTI000006914806**
6524Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des médecins susceptibles de prescrire le médicament et des pharmaciens susceptibles de le délivrer ainsi que des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-167](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914922&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-167 \(V\)") et des centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-4 \(V\)").
65076525
6508Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article L. 5121-12, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé subordonne son autorisation à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 5121-69.
6526**Article LEGIARTI000025788035**
65096527
6510Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire porte à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés, des centres régionaux de pharmacovigilance et des centres antipoison le protocole prévu à l'alinéa précédent tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'agence.
6528La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(VT\)")est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.
65116529
6512**Article LEGIARTI000006914807**
6530Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
65136531
6514Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de l'article L. 5121-12, lorsque ces dernières sont soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, selon une périodicité établie par ce dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur les conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
65321° Les renseignements, le texte provisoire du résumé des caractéristiques du produit et les autres documents mentionnés aux articles [R. 5121-21 à R. 5121-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-21 \(V\)"), établis en fonction des éléments dont le demandeur dispose au moment du dépôt de la demande d'autorisation temporaire d'utilisation, accompagnés des titres et objectifs des essais en cours avec leur état d'avancement et des essais programmés, de l'identité du ou des investigateurs, et de la désignation du ou des lieux concernés ;
65156533
6516**Article LEGIARTI000006914809**
65342° Le projet d'étiquetage, établi conformément aux dispositions des articles [R. 5121-144 et R. 5121-145 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914896&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-144 \(V\)");
65176535
6518Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R. 5121-70, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5121-34.
65363° Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1° ci-dessus ;
65196537
6520En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, dans le cas des demandes mentionnées à l'article R. 5121-70, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.
65384° Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder ;
65216539
6522**Article LEGIARTI000018776393**
65405° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un Etat tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les documents équivalents ;
65236541
6524La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid).
65426° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;
65256543
6526Elle comporte les éléments suivants :
65447° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ;
65276545
65281° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
65468° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
65296547
65302° La justification de la prescription ;
65489° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations défini à l'article [R. 5121-69 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914803&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-69 \(V\)");
65316549
65323° L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;
655010° Les motifs de la demande au regard des conditions énoncées au premier alinéa de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(VT\)"), ainsi qu'une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités par ce médicament.
65336551
65344° L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
6552Le modèle-type de demande d'autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'agence.
65356553
65366554## Sous-section 2 : Décisions.
65376555
Article LEGIARTI000006914816 L6541→6559
65416559
65426560Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, le titulaire des droits d'exploitation indique les quantités délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés à l'article R. 5121-173. Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, le prescripteur doit fournir toute information relative à l'efficacité et à la tolérance du médicament concernant le patient pour lequel cette autorisation a été délivrée permettant de justifier la poursuite du traitement.
65436561
6544**Article LEGIARTI000006914816**
6562**Article LEGIARTI000025786602**
6563
6564Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(VT\)")sont prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.
6565
6566La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois.
6567
6568La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12.
65456569
6546Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 5121-12 sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.
6570En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième alinéa de l'article [R. 5121-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914783&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-47 \(V\)") sont applicables.
65476571
6548La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois.
6572**Article LEGIARTI000025786608**
65496573
6550La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
6574Pour les médicaments mentionnés au a de [l'article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation temporaire d'utilisation :
6575
65761° Est accordée pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
6577
65782° Comporte le nom du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
65516579
6552En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième alinéa de l'article R. 5121-47 sont applicables.
65803° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de [l'article R. 5121-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid);
6581
65824° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que du protocole d'utilisation, mentionnés aux [articles R. 5121-68 et R. 5121-69, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914801&dateTexte=&categorieLien=cid)tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
6583
6584Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid).
65536585
6554**Article LEGIARTI000006914818**
6586**Article LEGIARTI000025787995**
65556587
6556Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse la délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même article. Cette date est déterminée en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché. Ces informations sont communiquées au directeur général de l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général peut proroger la durée de validité de l'autorisation temporaire mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou poursuivre la délivrance des autorisations prévues au b de cet article jusqu'à la disponibilité du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
6588Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(VT\)") cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse la délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même article. Cette date est déterminée en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché. Ces informations sont communiquées au directeur général de l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général peut proroger la durée de validité de l'autorisation temporaire mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou poursuivre la délivrance des autorisations prévues au b de cet article jusqu'à la disponibilité du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
65576589
65586590La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation accordée dans le cas prévu au a de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'agence au titulaire de cette autorisation et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à laquelle il n'est plus délivré d'autorisations au titre du b de cet article est communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Ces dates sont également communiquées aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
65596591
6560**Article LEGIARTI000018776381**
6592**Article LEGIARTI000025787999**
65616593
65626594Pour les médicaments mentionnés au b de [l'article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation temporaire d'utilisation :
65636595
65641° Est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ;
65961° Est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ;
65656597
656665982° Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2° et 3° de [l'article R. 5121-70 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914805&dateTexte=&categorieLien=cid)et comporte les renseignements suivants :
65676599
Article LEGIARTI000018776387 L6579→6611
65796611
65806612Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid).
65816613
6582**Article LEGIARTI000018776387**
6583
6584Pour les médicaments mentionnés au a de [l'article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation temporaire d'utilisation :
6585
65861° Est accordée, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché, pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
6587
65882° Comporte le nom du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
6589
65903° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de [l'article R. 5121-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid);
6591
65924° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que du protocole d'utilisation, mentionnés aux [articles R. 5121-68 et R. 5121-69, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914801&dateTexte=&categorieLien=cid)tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
6593
6594Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid).
6595
65966614## Sous-section 1 : Dispositions générales.
65976615
65986616**Article LEGIARTI000006914819**
Article LEGIARTI000006914821 L6619→6637
66196637
66206638Lors de la présentation d'une ordonnance prescrivant un médicament classé dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, le pharmacien s'assure, selon les règles de la présente section, de l'habilitation du prescripteur à le prescrire et, le cas échéant, de la présence, sur l'ordonnance, des mentions obligatoires et de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale.
66216639
6622**Article LEGIARTI000006914821**
6623
6624Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement.
6625
66266640**Article LEGIARTI000006914822**
66276641
66286642L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré qu'aux professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions prévues à l'article [R. 5132-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915535&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-4 \(V\)") pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un professionnel de santé.
Article LEGIARTI000025787992 L6631→6645
66316645
66326646Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont respectivement considérés comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
66336647
6648**Article LEGIARTI000025787992**
6649
6650Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement.
6651
66346652## Sous-section 2 : Médicaments réservés à l'usage hospitalier
66356653
66366654**Article LEGIARTI000006914824**
Article LEGIARTI000018776634 L6837→6855
68376855
68386856Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
68396857
6840**Article LEGIARTI000018776634**
6858**Article LEGIARTI000025786597**
68416859
6842Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à [l'article L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)et des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à [l'article L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid) après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section.
6860Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à [l'article L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)et des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à [l'article L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid) au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section.
68436861
68446862## Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques
68456863
6846**Article LEGIARTI000018776595**
6847
6848I.-L'enregistrement des médicaments mentionnés à [l'article L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être refusé, modifié, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
6849
6850Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le titulaire a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché.
6851
6852II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas favorable, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier de demande défini à [l'article R. 5121-106](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914851&dateTexte=&categorieLien=cid).
6853
6854III.-L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. Il peut également être suspendu ou supprimé lorsque les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'enregistrement sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à [l'article R. 5121-100](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914845&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies, lorsque les contrôles n'ont pas été effectués, ou lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre.
6855
68566864**Article LEGIARTI000018776600**
68576865
68586866Le changement du titulaire de l'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à [l'article L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)est soumis pour approbation au directeur général de l'agence.
Article LEGIARTI000025786592 L6911→6919
69116919
69126920Il ne peut être procédé à un enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article [L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-13 \(V\)") que lorsque le demandeur est établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
69136921
6922**Article LEGIARTI000025786592**
6923
6924I.-L'enregistrement des médicaments mentionnés à [l'article L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être refusé, modifié, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
6925
6926Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le titulaire a été invité à fournir ses observations.
6927
6928II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas favorable, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier de demande défini à [l'article R. 5121-106](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914851&dateTexte=&categorieLien=cid).
6929
6930III.-L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. Il peut également être suspendu ou supprimé lorsque les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'enregistrement sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à [l'article R. 5121-100](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914845&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies, lorsque les contrôles n'ont pas été effectués, ou lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre.
6931
69146932## Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes
69156933
69166934**Article LEGIARTI000018776552**
Article LEGIARTI000018776560 L6925→6943
69256943
69266944Lorsqu'une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste établie par la Commission des Communautés européennes, tout enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes contenant cette substance est supprimé par le directeur général de l'agence, sauf si le titulaire demande une modification du dossier d'enregistrement en fournissant, dans un délai de trois mois à compter du retrait de la liste par la Commission, les renseignements et documents mentionnés aux 5°, 6° et 16° de [l'article R. 5121-107-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018775808&dateTexte=&categorieLien=cid)
69276945
6928**Article LEGIARTI000018776560**
6929
6930Le directeur général de l'agence peut modifier d'office, suspendre ou supprimer un enregistrement dans les mêmes cas et selon les mêmes modalités que ceux prévus pour une autorisation de mise sur le marché à [l'article R. 5121-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914783&dateTexte=&categorieLien=cid). Il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments.
6931
6932Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations et, à l'exception des décisions de suspension et des décisions mentionnées à [l'article R. 5121-107-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018775903&dateTexte=&categorieLien=cid), qu'après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché. Les décisions de refus sont notifiées, accompagnées de leurs motifs, à la Commission des Communautés européennes et sur leur demande aux autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen.
6933
6934La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
6935
69366946**Article LEGIARTI000018776564**
69376947
69386948L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes ou la modification des termes de cet enregistrement est refusé par le directeur général de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions des [articles L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-97](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914842&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018775808&dateTexte=&categorieLien=cid), ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie :
Article LEGIARTI000025786587 L7013→7023
70137023
70147024III.-La présence, dans un médicament à base de plantes, de vitamines ou de minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas ce médicament de pouvoir bénéficier de l'enregistrement, pour autant que l'action des vitamines et des minéraux soit accessoire à celle des substances actives à base de plantes pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées.
70157025
7026**Article LEGIARTI000025786587**
7027
7028Le directeur général de l'agence peut modifier d'office, suspendre ou supprimer un enregistrement dans les mêmes cas et selon les mêmes modalités que ceux prévus pour une autorisation de mise sur le marché à [l'article R. 5121-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914783&dateTexte=&categorieLien=cid). Il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments.
7029
7030Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations. Les décisions de refus sont notifiées, accompagnées de leurs motifs, à la Commission européenne et sur leur demande aux autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen.
7031
7032La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
7033
70167034## Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement
70177035
70187036**Article LEGIARTI000006915177**
Article LEGIARTI000022967710 L7707→7725
77077725
77087726Le secrétariat est assuré par le centre national de gestion lorsque le conseil examine les questions mentionnées aux [articles L. 4221-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689049&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689053&dateTexte=&categorieLien=cid).
77097727
7710**Article LEGIARTI000022967710**
7728**Article LEGIARTI000025787660**
77117729
77127730Le conseil comprend :
77137731
@@ -7721,7 +7739,7 @@ c) Le président de l'Académie nationale de pharmacie ou son représentant ;
77217739
77227740d) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
77237741
7724e) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
7742e) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
77257743
77267744f) Le président de la Conférence des directeurs d'unité de formations et de recherche de pharmacie ou son représentant.
77277745
Article LEGIARTI000022060795 L7873→7891
78737891
78747892Les arrêtés prévus au présent article fixent, le cas échéant, des dispositions particulières aux pharmacies desservant des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile.
78757893
7876**Article LEGIARTI000022060795**
7877
7878Par dérogation aux dispositions de [l'article R. 5126-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915262&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-8 \(V\)")une pharmacie à usage intérieur peut être autorisée à faire assurer :
7879
78801° Certaines de ses opérations de contrôle par un laboratoire sous-traitant en vertu d'un contrat écrit. Dans ce cas, le pharmacien chargé de la gérance s'assure que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants nécessaires à l'exécution des prestations ; il justifie du recours à la sous-traitance auprès du directeur général de l'agence régionale de santé ou, si la prestation est demandée par la pharmacie d'un hôpital des armées, auprès de l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance est autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
7881
78822° Tout ou partie de ses préparations magistrales, par une pharmacie à usage intérieur relevant d'un autre gestionnaire dans les conditions prévues au cinquième alinéa de [l'article L. 5126-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690068&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-2 \(V\)")et à [l'article L. 5126-3 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690071&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-3 \(V\)")
7883
78843° Tout ou partie de ses préparations magistrales stériles, par d'autres pharmacies relevant du même gestionnaire ; si la pharmacie délégante dessert exclusivement des établissements d'hospitalisation à domicile, des unités de dialyse à domicile ou des unités d'autodialyse, cette autorisation peut lui être accordée pour la totalité des préparations magistrales ainsi que pour la division des produits officinaux ;
7885
78864° La délivrance de gaz à usage médical destinés à des patients hospitalisés à domicile, par les personnes morales mentionnées à [l'article L. 4211-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689012&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-5 \(V\)")
7887
7888A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée.L'autorité administrative compétente en vertu de [l'article R. 5126-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915280&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-16 \(V\)")ou de [l'article R. 5126-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915360&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-16-1 \(V\)") est immédiatement tenue informée de l'adoption d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en oeuvre.
7889
78907894**Article LEGIARTI000022060797**
78917895
78927896Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer les activités prévues aux [articles L. 5126-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690078&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-5 \(V\)")et [L. 5137-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690164&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5137-2 \(V\)"), notamment :
Article LEGIARTI000025787652 L7927→7931
79277931
792879323° Les préparations de médicaments radiopharmaceutiques.
79297933
7934**Article LEGIARTI000025787652**
7935
7936Par dérogation aux dispositions de [l'article R. 5126-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915262&dateTexte=&categorieLien=cid)une pharmacie à usage intérieur peut être autorisée à faire assurer :
7937
79381° Certaines de ses opérations de contrôle par un laboratoire sous-traitant en vertu d'un contrat écrit. Dans ce cas, le pharmacien chargé de la gérance s'assure que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants nécessaires à l'exécution des prestations ; il justifie du recours à la sous-traitance auprès du directeur général de l'agence régionale de santé ou, si la prestation est demandée par la pharmacie d'un hôpital des armées, auprès de l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance est autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
7939
79402° Tout ou partie de ses préparations magistrales, par une pharmacie à usage intérieur relevant d'un autre gestionnaire dans les conditions prévues au cinquième alinéa de [l'article L. 5126-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690068&dateTexte=&categorieLien=cid)et à [l'article L. 5126-3 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690071&dateTexte=&categorieLien=cid)
7941
79423° Tout ou partie de ses préparations magistrales stériles, par d'autres pharmacies relevant du même gestionnaire ; si la pharmacie délégante dessert exclusivement des établissements d'hospitalisation à domicile, des unités de dialyse à domicile ou des unités d'autodialyse, cette autorisation peut lui être accordée pour la totalité des préparations magistrales ainsi que pour la division des produits officinaux ;
7943
79444° La délivrance de gaz à usage médical destinés à des patients hospitalisés à domicile, par les personnes morales mentionnées à [l'article L. 4211-5. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689012&dateTexte=&categorieLien=cid)
7945
7946A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée. L'autorité administrative compétente en vertu de [l'article R. 5126-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915280&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de [l'article R. 5126-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915360&dateTexte=&categorieLien=cid) est immédiatement tenue informée de l'adoption d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en oeuvre.
7947
79307948## Sous-section 3 : Autorisation de création ou de transfert
79317949
79327950**Article LEGIARTI000006915286**
Article LEGIARTI000006915360 L7947→7965
79477965
79487966Dans tous les cas, l'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 adresse copie des décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
79497967
7950**Article LEGIARTI000006915360**
7951
7952Dans les hôpitaux des armées, l'autorisation de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est délivrée par le ministre de la défense.
7953
7954Préalablement à cette décision, le ministre de la défense transmet, pour avis, au ministre chargé de la santé un dossier comportant les informations mentionnées à l'article R. 5126-15.
7955
7956L'autorisation comporte les mentions prévues à l'article R. 5126-16.
7957
7958Une copie de cette autorisation est transmise au ministre chargé de la santé et, dans le cas prévu au dernier alinéa de l'article R. 5126-16, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
7959
7960**Article LEGIARTI000022060801**
7961
7962L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, les établissements médico-sociaux mentionnés à [l'article R. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915247&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-1 \(V\)")et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur général de l'agence régionale de santé prend sa décision après avis, selon le cas, de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, le directeur général de l'agence régionale de santé peut statuer.
7963
7964L'autorisation mentionne :
7965
79661° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie et le ou les emplacements de ses locaux ;
7967
79682° Les activités assurées sur chacun des sites d'implantation ainsi que, le cas échéant :
7969
7970a) Le ou les autres sites géographiques desservis ;
7971
7972b) La zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile ;
7973
7974c) Les établissements ou professionnels de santé bénéficiaires des prestations assurées en vertu du 8° de [l'article R. 5126-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-9 \(V\)");
7975
7976d) Les dérogations accordées en vertu des 1° à 4° de [l'article R. 5126-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915267&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-10 \(V\)") ainsi que les conditions dans lesquelles les activités considérées sont assurées ;
7977
79783° Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, exprimé en demi-journées hebdomadaires.
7979
7980Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9.
7981
7982Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques, cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
7983
7984Une copie de cette autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des activités mentionnées à l'article R. 5126-9, à l'exception de celles mentionnées à ses 3° et 7°.
7985
79867968**Article LEGIARTI000022060803**
79877969
79887970La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à [l'article L. 5126-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-7 \(V\)")de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
Article LEGIARTI000025787641 L8039→8021
80398021
80408022Le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
80418023
8024**Article LEGIARTI000025787641**
8025
8026Dans les hôpitaux des armées, l'autorisation de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est délivrée par le ministre de la défense.
8027
8028Préalablement à cette décision, le ministre de la défense transmet, pour avis, au ministre chargé de la santé un dossier comportant les informations mentionnées à l'article [R. 5126-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915277&dateTexte=&categorieLien=cid).
8029
8030L'autorisation comporte les mentions prévues à l'article R. 5126-16.
8031
8032Une copie de cette autorisation est transmise au ministre chargé de la santé et, dans le cas prévu au dernier alinéa de l'article R. 5126-16, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
8033
8034**Article LEGIARTI000025787647**
8035
8036L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, les établissements médico-sociaux mentionnés à [l'article R. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915247&dateTexte=&categorieLien=cid)et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur général de l'agence régionale de santé prend sa décision après avis, selon le cas, de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, le directeur général de l'agence régionale de santé peut statuer.
8037
8038L'autorisation mentionne :
8039
80401° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie et le ou les emplacements de ses locaux ;
8041
80422° Les activités assurées sur chacun des sites d'implantation ainsi que, le cas échéant :
8043
8044a) Le ou les autres sites géographiques desservis ;
8045
8046b) La zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile ;
8047
8048c) Les établissements ou professionnels de santé bénéficiaires des prestations assurées en vertu du 8° de [l'article R. 5126-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915264&dateTexte=&categorieLien=cid);
8049
8050d) Les dérogations accordées en vertu des 1° à 4° de [l'article R. 5126-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915267&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que les conditions dans lesquelles les activités considérées sont assurées ;
8051
80523° Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, exprimé en demi-journées hebdomadaires.
8053
8054Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9.
8055
8056Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques, cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
8057
8058Une copie de cette autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des activités mentionnées à l'article R. 5126-9, à l'exception de celles mentionnées à ses 3° et 7°.
8059
80428060## Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public, hôpitaux des armées et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins.
80438061
80448062**Article LEGIARTI000006915296**
Article LEGIARTI000006915443 L8585→8603
85858603
858686044° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation autre que celle mentionnée à l'article R. 5121-116 et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier.
85878605
8588**Article LEGIARTI000006915443**
8589
8590La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli, sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
8591
8592Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur la liste prévue à l'article L. 5126-4.
8593
85948606**Article LEGIARTI000006915445**
85958607
85968608Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus à l'article R. 5126-102 ou de remplir l'une des conditions mentionnées à l'article R. 5126-103 ayant justifié son inscription est radié de la liste dans les conditions suivantes :
Article LEGIARTI000025787637 L8619→8631
86198631
86208632Lorsqu'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 figure également sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le taux de participation de l'assuré est le même dans les deux cas.
86218633
8634**Article LEGIARTI000025787637**
8635
8636La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli, sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
8637
8638Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur la liste prévue à l'article [L. 5126-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690074&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-4 \(V\)").
8639
86228640## Section 4 : Etablissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur
86238641
86248642**Article LEGIARTI000006915465**
Article LEGIARTI000023860289 L8775→8793
87758793
87768794Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit, la division en trois échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit.
87778795
8778**Article LEGIARTI000023860289**
8796**Article LEGIARTI000025787626**
87798797
8780Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à [l'article R. 5127-10.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915478&dateTexte=&categorieLien=cid)
8798Dès réception du ou des échantillons, selon le cas, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à [l'article R. 5127-10.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915478&dateTexte=&categorieLien=cid)
87818799
8782**Article LEGIARTI000023860293**
8800**Article LEGIARTI000025787631**
87838801
8784Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
8802Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou ses auteurs, selon le cas, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
87858803
87868804L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si elle est destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui de ses laboratoires qui est compétent pour effectuer les analyses, ou, le cas échéant, l'établissement ou organisme spécialisé désigné à cet effet. Dans ce dernier cas, une copie du rapport ou du procès-verbal est également adressée par son ou ses auteurs à cet établissement ou organisme en même temps que les échantillons.
87878805
8788**Article LEGIARTI000023860296**
8806**Article LEGIARTI000025787634**
87898807
8790Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou, selon le cas, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
8808Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou, selon le cas, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
87918809
87928810Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au propriétaire ou détenteur du produit.
87938811
Article LEGIARTI000023860282 L8797→8815
87978815
87988816Si le rapport d'analyses fait apparaître des faits susceptibles d'entraîner des poursuites pénales, il est transmis, accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et du troisième échantillon conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement, au procureur de la République.
87998817
8800**Article LEGIARTI000023860282**
8818**Article LEGIARTI000025787619**
88018819
8802Pour l'application de [l'article R. 5127-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915482&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et des pièces utiles est adressé au procureur de la République.
8820Pour l'application de [l'article R. 5127-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915482&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, selon le cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présument une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et des pièces utiles est adressé au procureur de la République.
88038821
8804**Article LEGIARTI000023860286**
8822**Article LEGIARTI000025787623**
88058823
8806Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, ainsi que, selon le cas, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans le cas où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses.
8824Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, ainsi que, selon le cas, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans le cas où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses.
88078825
88088826Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des analyses.
88098827
Article LEGIARTI000023860273 L8857→8875
88578875
88588876## Paragraphe 1 : Champ d'application.
88598877
8860**Article LEGIARTI000023860273**
8878**Article LEGIARTI000025786527**
88618879
88628880Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section :
88638881
88641° Les médicaments mentionnés à [l'article R. 5132-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915529&dateTexte=&categorieLien=cid) qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la Commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi que de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes lorsqu'il s'agit de médicaments stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
88821° Les médicaments mentionnés à [l'article R. 5132-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915529&dateTexte=&categorieLien=cid) qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
88658883
88662° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis à ces dispositions. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
88842° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis à ces dispositions. Les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
88678885
8868**Article LEGIARTI000023860277**
8886**Article LEGIARTI000025787591**
88698887
88708888Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés à [l'article L. 5111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689866&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque ces médicaments :
88718889
88721° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II définies à [l'article L. 5132-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690133&dateTexte=&categorieLien=cid), ou comme stupéfiants ;
88901° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II définies à [l'article L. 5132-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690133&dateTexte=&categorieLien=cid), ou comme stupéfiants ;
88738891
887488922° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, sur proposition du directeur général de l'agence par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.
88758893
8876Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2° sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
8894Lorsque les substances, préparations ou médicaments mentionnés aux 1° et 2° sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
88778895
88788896Les médicaments mentionnés aux alinéas précédents peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.
88798897
Article LEGIARTI000006915537 L8913→8931
89138931
89148932En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs en font la déclaration sans délai aux autorités de police.
89158933
8916**Article LEGIARTI000006915537**
8934**Article LEGIARTI000025787588**
89178935
8918La prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
8936La prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
89198937
89208938## Paragraphe 3 : Délivrance.
89218939
Article LEGIARTI000006915565 L9085→9103
90859103
90869104## Paragraphe 1 : Prescription.
90879105
9088**Article LEGIARTI000006915565**
9106**Article LEGIARTI000025786519**
90899107
9090Une prescription de médicaments relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois.
9108Une prescription de médicaments relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois.
90919109
9092Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments, substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif, cette durée peut être réduite, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins, de l'ordre des pharmaciens et de la commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi qu'après avis de la commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
9110Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments, substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif, cette durée peut être réduite, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé.
90939111
90949112## Paragraphe 2 : Délivrance.
90959113
Article LEGIARTI000006915567 L9105→9123
91059123
91069124Les dispensateurs sont tenus d'exécuter les renouvellements selon les modalités définies à l'article R. 5132-14, sous réserve des dispositions de l'article R. 5121-95.
91079125
9108**Article LEGIARTI000006915567**
9126**Article LEGIARTI000025787585**
91099127
9110Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
9128Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments relevant des listes I et II peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions de la sous-section 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
91119129
91129130## Paragraphe 3 : Emballage et étiquette.
91139131
Article LEGIARTI000006915579 L9173→9191
91739191
91749192Outre les mentions prévues aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4 ou, pour les médicaments vétérinaires, au I de l'article R. 5141-111, l'auteur d'une ordonnance, comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, indique en toutes lettres le nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il s'agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations.
91759193
9176**Article LEGIARTI000006915579**
9194**Article LEGIARTI000006915584**
91779195
9178Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à vingt-huit jours.
9196Les feuilles de commandes mentionnées à l'article R. 5132-31 sont conservées et classées par les pharmaciens d'officine dans les mêmes conditions que les ordonnances prescrivant des stupéfiants.
91799197
9180Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
9198**Article LEGIARTI000025787577**
91819199
9182La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement maximum correspondant à chaque fraction.
9200Les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les vétérinaires ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.
91839201
9184Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention "délivrance en une seule fois".
9202Cette provision est déterminée, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
91859203
9186**Article LEGIARTI000006915584**
9204La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa de [l'article R. 5132-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915535&dateTexte=&categorieLien=cid)ou au VI de [l'article R. 5141-111 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915945&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les vétérinaires et à [l'article R. 5132-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915576&dateTexte=&categorieLien=cid).
91879205
9188Les feuilles de commandes mentionnées à l'article R. 5132-31 sont conservées et classées par les pharmaciens d'officine dans les mêmes conditions que les ordonnances prescrivant des stupéfiants.
9206Un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des médicaments délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'agence régionale de santé dont il relève.
91899207
9190**Article LEGIARTI000022061150**
9208**Article LEGIARTI000025787582**
91919209
9192Les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les vétérinaires ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.
9210Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à vingt-huit jours.
91939211
9194Cette provision est déterminée, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
9212Cette durée peut être réduite pour certains médicaments désignés, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
91959213
9196La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa de [l'article R. 5132-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915535&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-4 \(V\)")ou au VI de [l'article R. 5141-111 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915945&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-111 \(V\)")pour les vétérinaires et à [l'article R. 5132-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915576&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-29 \(V\)").
9214La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement maximum correspondant à chaque fraction.
91979215
9198Un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des médicaments délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'agence régionale de santé dont il relève.
9216Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention "délivrance en une seule fois".
91999217
92009218## Paragraphe 2 : Délivrance
92019219
Article LEGIARTI000022061148 L9227→9245
92279245
92289246Lors de la fermeture définitive de l'officine ou de ce domicile, le pharmacien titulaire de l'officine ou le vétérinaire détruit les substances ou préparations, ainsi que les médicaments classés comme stupéfiants dans les conditions prévues à [l'article R. 5132-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915592&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-37 \(V\)").
92299247
9230**Article LEGIARTI000022061148**
9248**Article LEGIARTI000025787571**
92319249
9232Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à [l'article R. 5132-76 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915678&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-76 \(V\)")sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :
9250Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à [l'article R. 5132-76 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915678&dateTexte=&categorieLien=cid)sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :
92339251
92349252a) Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ;
92359253
92369254b) Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;
92379255
9238c) Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement.
9256c) Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement.
92399257
9240L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération, en précisant la date à laquelle il est établi.
9258L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération, en précisant la date à laquelle il est établi.
92419259
9242L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus et, pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unités de prise.
9260L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus et, pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unités de prise.
92439261
92449262L'inscription des sorties comporte :
92459263
92461° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à [l'article R. 5125-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915226&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-45 \(V\)"), la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;
92641° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à [l'article R. 5125-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915226&dateTexte=&categorieLien=cid), la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;
92479265
924892662° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées en unités de prise.
92499267
92509268Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l'encre, sans blanc, ni surcharge.
92519269
9252Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises au contrôle des inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5127-1 \(V\)")ou, le cas échéant, du vétérinaire officiel, lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.
9270Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises au contrôle des inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, le cas échéant, du vétérinaire officiel, lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.
92539271
9254En cas de péremption, d'altération ou de retour, le pharmacien titulaire de l'officine, ou le vétérinaire mentionné à [l'article L. 5143-2,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-2 \(V\)") procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d'un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, ou, pour les pharmaciens d'outre-mer, du conseil central E, ou, pour les vétérinaires, le président du conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Un mois avant l'opération envisagée, il en informe par écrit les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1, ou, le cas échéant, le directeur départemental chargé de la protection des populations, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire. Après destruction des produits dénaturés, il adresse aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ou, le cas échéant, au directeur départemental chargé de la protection des populations, une copie du document attestant cette destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Un document attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités.
9272En cas de péremption, d'altération ou de retour, le pharmacien titulaire de l'officine, ou le vétérinaire mentionné à [l'article L. 5143-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid)procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d'un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, ou, pour les pharmaciens d'outre-mer, du conseil central E, ou, pour les vétérinaires, le président du conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Un mois avant l'opération envisagée, il en informe par écrit les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1, ou, le cas échéant, le directeur départemental chargé de la protection des populations, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire. Après destruction des produits dénaturés, il adresse aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ou, le cas échéant, au directeur départemental chargé de la protection des populations, une copie du document attestant cette destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Un document attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités.
92559273
92569274Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
92579275
Article LEGIARTI000023860268 L9277→9295
92779295
92789296## Paragraphe 4 : Applications particulières.
92799297
9280**Article LEGIARTI000023860268**
9298**Article LEGIARTI000025787566**
92819299
92829300Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article [R. 5121-153 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914905&dateTexte=&categorieLien=cid)ou en cas de pharmacodépendance telle que définie à l'article [R. 5132-97](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915721&dateTexte=&categorieLien=cid) ou en cas d'abus tels qu'ils sont définis aux articles R. 5121-153 et R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.
92839301
9284Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
9302Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
92859303
9286Lorsque ces médicaments ou produits sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
9304Lorsque ces médicaments ou produits sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
92879305
92889306## Sous-section 4 : Préparations comportant plusieurs substances vénéneuses.
92899307
Article LEGIARTI000006915602 L9297→9315
92979315
92989316## Sous-section 5 : Application à certains des établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur.
92999317
9300**Article LEGIARTI000006915602**
9318**Article LEGIARTI000025787561**
93019319
9302Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux établissements mentionnés aux articles L. 5126-1 et L. 5126-13 sont fixées, le cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
9320Les modalités d'application des sections 1 à 3 du présent chapitre aux établissements mentionnés aux articles [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)")et [L. 5126-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690097&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-13 \(V\)") sont fixées, le cas échéant, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
93039321
93049322## Sous-section 1 : Dispositions communes.
93059323
Article LEGIARTI000006915605 L9307→9325
93079325
93089326Sous réserve des dispositions de l'article R. 5132-27, les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments mentionnés à la section 1, ni des produits cosmétiques.
93099327
9310**Article LEGIARTI000006915605**
9328**Article LEGIARTI000025786523**
93119329
9312Des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et, selon le cas, de la consommation et de l'environnement.
9330Des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé et, selon le cas, de la consommation et de l'environnement.
93139331
9314Des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
9332Des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises peuvent être dispensées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
93159333
93169334## Sous-section 2 : Substances et préparations autres que celles mentionnées à la section 1 et aux sous-sections 3, 4 et 5.
93179335
Article LEGIARTI000006915677 L9543→9561
95439561
95449562## Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes
95459563
9546**Article LEGIARTI000006915677**
9547
9548L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
9549
9550La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation.
9551
9552**Article LEGIARTI000006915684**
9553
9554En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
9555
9556L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.
9557
9558En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.
9559
9560Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
9561
95629564**Article LEGIARTI000006915686**
95639565
95649566Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation ou à leur exportation, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette, de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.
Article LEGIARTI000006915690 L9579→9581
95799581
95809582Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne comportent aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.
95819583
9582**Article LEGIARTI000006915690**
9584**Article LEGIARTI000018088047**
9585
9586L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74 ne peut être accordée qu'à une personne physique. Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1, l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, les pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints ainsi que pour le vétérinaire responsable, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. L'autorisation indique les substances ou préparations et les plantes ou parties de plantes dont la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.
9587
9588Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances ou préparations, des plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiants et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation.
9589
9590Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement. Toutefois aucune quantité n'est fixée pour les programmes gouvernementaux de collecte de stupéfiants à des fins de recherche en santé publique.
9591
9592Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants.
95839593
9584Les personnes mentionnées du 1° au 5° de l'article R. 5132-76 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au 1er alinéa de l'article R. 5132-75.
9594Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si la déclaration prévue à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid) a été effectuée.
95859595
9586I. - L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par les personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné au II du présent article.
9596**Article LEGIARTI000022061152**
95879597
9588Cette acquisition ou cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :
9598Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article [R. 5132-74](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915674&dateTexte=&categorieLien=cid), tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :
95899599
9590a) Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ;
96001° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une officine et des pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
95919601
9592b) Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;
96022° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article [L. 5126-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
95939603
9594c) Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement.
96043° L'inscription à l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ou, s'ils appartiennent au cadre actif des armées, la qualité de vétérinaires des armées ;
95959605
9596La date et le numéro de l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5132-74 sont mentionnés à la première page du registre. L'inscription de chaque opération sur le registre ou l'enregistrement reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. L'inscription de chaque opération est faite à l'encre, sans blanc ni surcharge quotidiennement. L'inscription ou l'enregistrement réalisé par le cessionnaire précise les nom, profession et adresse du cédant et l'inscription ou l'enregistrement réalisé par le cédant indique les nom, profession et adresse du cessionnaire. Cette inscription indique en outre la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à l'article R. 5132-79.
96064° La faculté accordée par le quatrième alinéa de l'article [L. 5143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid)aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
95979607
9598Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre prévu à l'alinéa précédent ou sont enregistrés pour figurer sur toute édition de cet enregistrement.
96085° L'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé délivrée en application de l'article [L. 4211-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689009&dateTexte=&categorieLien=cid);
95999609
9600Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est conservé.
96106° L'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé accordée au médecin d'un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie mentionnée au deuxième alinéa de l'article [D. 3411-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912255&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'inscription à l'ordre des pharmaciens pour les pharmaciens attachés à ces établissements ;
96019611
9602II. - L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche ou d'enseignement, ne peut avoir lieu que sur remise de deux volets numérotés extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens qui adresse, annuellement, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.
96127° Pour les établissements mentionnés à l'article [L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid) autres que les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, l'inscription au conseil de l'ordre des médecins pour les médecins attachés à ces établissements ainsi que la convention passée entre le pharmacien et ces établissements.
96039613
9604Un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.
9614**Article LEGIARTI000025787516**
96059615
9606Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la nature des substances et préparations. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur par le cédant, qui le complète :
9616Les dispositions de la présente sous-section peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances ou à des préparations, à des plantes, ou à des parties de plantes les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.
96079617
96081° En indiquant, le cas échéant, le numéro de référence prévu à l'article R. 5132-38 ou à l'article R. 5132-79 et le numéro d'ordre prévu au I du présent article ;
9618Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
96099619
96102° En y mentionnant les quantités livrées et la date de livraison ;
9620**Article LEGIARTI000025787520**
96119621
96123° En y apposant son timbre et sa signature.
9622Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi :
96139623
9614Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à toutes réquisitions des autorités compétentes.
96241° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent ou de ceux qui sont obtenus à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;
96159625
9616**Article LEGIARTI000006915692**
96262° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de produits qui en contiennent.
96179627
9618Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre prévu à l'article R. 5132-81 ou d'enregistrer par le système informatique prévu au même article :
9628Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
96199629
96201° Les opérations effectuées ;
9630La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes ou de produits contenant de telles variétés peuvent être autorisées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de la santé.
96219631
96222° La nature et la quantité des stupéfiants employés ;
9632**Article LEGIARTI000025787523**
96239633
96243° La nature et la quantité des produits obtenus ;
9634Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.
96259635
96264° La mention des pertes résultant de ces opérations.
9636Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle.
96279637
9628Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre ou sur les éditions des enregistrements par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.
9638**Article LEGIARTI000025787526**
96299639
9630Ce registre, les enregistrements et les éditions de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction mentionnée au dernier alinéa sont conservés dix ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
9640La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi de substances ou préparations, de plantes ou parties de plantes figurant aux tableaux de la convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants ou de la convention du 21 février 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de produits contenant de telles substances ou préparations, plantes ou parties de plantes peuvent être interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou l'exportation, du ministre chargé des douanes.
96319641
9632En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est signé par le cédant et par l'acquéreur et est conservé par ce dernier pendant dix ans.
9642Les actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits sont interdits.
96339643
9634Les substances ou préparations, plantes ou parties de plantes et médicaments classés comme stupéfiants sont détruits sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74, en présence de ce dernier et d'un huissier. Le titulaire de l'autorisation adresse une copie du document attestant cette destruction au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors de l'état annuel prévu à l'article R. 5132-83.
9644Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le directeur général de l'agence aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
96359645
9636**Article LEGIARTI000006915694**
9646**Article LEGIARTI000025787529**
96379647
9638Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 sont tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant :
9648Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 sont tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant :
96399649
96401° Les quantités reçues ;
96501° Les quantités reçues ;
96419651
96422° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ainsi que les pertes résultant de ces opérations ;
96522° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ainsi que les pertes résultant de ces opérations ;
96439653
96443° Les quantités cédées ;
96543° Les quantités cédées ;
96459655
96464° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.
96564° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.
96479657
9648Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
9658Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
96499659
9650L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
9660L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
96519661
9652En outre, les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 sont tenus, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement.
9662En outre, les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 sont tenus, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement.
96539663
9654**Article LEGIARTI000006915696**
9664**Article LEGIARTI000025787534**
96559665
9656La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi de substances ou préparations, de plantes ou parties de plantes figurant aux tableaux de la convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants ou de la convention du 21 février 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de produits contenant de telles substances ou préparations, plantes ou parties de plantes peuvent être interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou l'exportation, du ministre chargé des douanes.
9666Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre prévu à l'article [R. 5132-81 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915689&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-81 \(V\)")ou d'enregistrer par le système informatique prévu au même article :
96579667
9658Les actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits sont interdits.
96681° Les opérations effectuées ;
96599669
9660Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le directeur général de l'agence aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
96702° La nature et la quantité des stupéfiants employés ;
96619671
9662**Article LEGIARTI000006915698**
96723° La nature et la quantité des produits obtenus ;
96639673
9664Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.
96744° La mention des pertes résultant de ces opérations.
96659675
9666Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle.
9676Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre ou sur les éditions des enregistrements par les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.
96679677
9668**Article LEGIARTI000006915700**
9678Ce registre, les enregistrements et les éditions de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction mentionnée au dernier alinéa sont conservés dix ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
96699679
9670Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi :
9680En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est signé par le cédant et par l'acquéreur et est conservé par ce dernier pendant dix ans.
96719681
96721° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent ou de ceux qui sont obtenus à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;
9682Les substances ou préparations, plantes ou parties de plantes et médicaments classés comme stupéfiants sont détruits sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74, en présence de ce dernier et d'un huissier. Le titulaire de l'autorisation adresse une copie du document attestant cette destruction au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de l'état annuel prévu à l'article [R. 5132-83](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915693&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-83 \(V\)").
96739683
96742° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de produits qui en contiennent.
9684**Article LEGIARTI000025787540**
96759685
9676Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
9686Les personnes mentionnées du 1° au 5° de l'article [R. 5132-76 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915678&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-76 \(V\)")ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au 1er alinéa de l'article [R. 5132-75](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915676&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-75 \(V\)").
96779687
9678La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes ou de produits contenant de telles variétés peuvent être autorisées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de la santé.
9688I.-L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par les personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation prévue à l'article [R. 5132-74](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915674&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-74 \(V\)"), est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné au II du présent article.
96799689
9680**Article LEGIARTI000006915702**
9690Cette acquisition ou cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :
96819691
9682Les dispositions de la présente sous-section peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances ou à des préparations, à des plantes, ou à des parties de plantes les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.
9692a) Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ;
96839693
9684Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
9694b) Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;
96859695
9686**Article LEGIARTI000018088047**
9696c) Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement.
96879697
9688L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74 ne peut être accordée qu'à une personne physique. Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1, l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, les pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints ainsi que pour le vétérinaire responsable, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. L'autorisation indique les substances ou préparations et les plantes ou parties de plantes dont la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.
9698La date et le numéro de l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5132-74 sont mentionnés à la première page du registre. L'inscription de chaque opération sur le registre ou l'enregistrement reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. L'inscription de chaque opération est faite à l'encre, sans blanc ni surcharge quotidiennement. L'inscription ou l'enregistrement réalisé par le cessionnaire précise les nom, profession et adresse du cédant et l'inscription ou l'enregistrement réalisé par le cédant indique les nom, profession et adresse du cessionnaire. Cette inscription indique en outre la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à l'article [R. 5132-79](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-79 \(V\)").
96899699
9690Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances ou préparations, des plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiants et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation.
9700Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre prévu à l'alinéa précédent ou sont enregistrés pour figurer sur toute édition de cet enregistrement.
96919701
9692Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement. Toutefois aucune quantité n'est fixée pour les programmes gouvernementaux de collecte de stupéfiants à des fins de recherche en santé publique.
9702Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est conservé.
96939703
9694Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants.
9704II.-L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche ou d'enseignement, ne peut avoir lieu que sur remise de deux volets numérotés extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens qui adresse, annuellement, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.
96959705
9696Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si la déclaration prévue à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid) a été effectuée.
9706Un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.
9707
9708Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la nature des substances et préparations. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur par le cédant, qui le complète :
9709
97101° En indiquant, le cas échéant, le numéro de référence prévu à l'article [R. 5132-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915594&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-38 \(V\)") ou à l'article R. 5132-79 et le numéro d'ordre prévu au I du présent article ;
9711
97122° En y mentionnant les quantités livrées et la date de livraison ;
9713
97143° En y apposant son timbre et sa signature.
96979715
9698**Article LEGIARTI000022061152**
9716Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à toutes réquisitions des autorités compétentes.
96999717
9700Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article [R. 5132-74](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915674&dateTexte=&categorieLien=cid), tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :
9718**Article LEGIARTI000025787548**
97019719
97021° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une officine et des pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
9720Les substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
97039721
97042° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article [L. 5126-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
9722Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article [R. 5132-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915590&dateTexte=&categorieLien=cid).
97059723
97063° L'inscription à l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ou, s'ils appartiennent au cadre actif des armées, la qualité de vétérinaires des armées ;
9724**Article LEGIARTI000025787551**
97079725
97084° La faculté accordée par le quatrième alinéa de l'article [L. 5143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid)aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
9726En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
97099727
97105° L'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé délivrée en application de l'article [L. 4211-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689009&dateTexte=&categorieLien=cid);
9728L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.
97119729
97126° L'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé accordée au médecin d'un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie mentionnée au deuxième alinéa de l'article [D. 3411-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912255&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'inscription à l'ordre des pharmaciens pour les pharmaciens attachés à ces établissements ;
9730En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.
97139731
97147° Pour les établissements mentionnés à l'article [L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid) autres que les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, l'inscription au conseil de l'ordre des médecins pour les médecins attachés à ces établissements ainsi que la convention passée entre le pharmacien et ces établissements.
9732Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
97159733
9716**Article LEGIARTI000022061165**
9734**Article LEGIARTI000025787554**
97179735
9718Les substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
9736L'autorisation prévue à l'article [R. 5132-74](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915674&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-74 \(V\)") est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
97199737
9720Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article [R. 5132-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915590&dateTexte=&categorieLien=cid).
9738La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation.
97219739
9722**Article LEGIARTI000023860265**
9740**Article LEGIARTI000025787558**
97239741
9724Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
9742Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
97259743
9726Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
9744Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
97279745
97289746## Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes
97299747
Article LEGIARTI000006915712 L9747→9765
97479765
97489766Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
97499767
9750**Article LEGIARTI000006915712**
9768**Article LEGIARTI000006915720**
97519769
9752En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
9770Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1 se livrant à des opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5132-91 à R. 5132-94.
97539771
9754L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.
9772**Article LEGIARTI000022061160**
97559773
9756En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.
9774Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5132-88, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :
97579775
9758Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
97761° L'autorisation délivrée en application des articles L. 5124-3 ou L. 5142-2 ;
97599777
9760**Article LEGIARTI000006915714**
97782° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une officine et des pharmaciens gérant des pharmacies mutualistes ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
97619779
9762Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations, dressent un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope :
97803° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article L. 5126-7 ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
97639781
97641° Les quantités fabriquées ;
97824° L'inscription à l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ou, s'ils appartiennent au cadre actif du service vétérinaire de l'armée, la qualité de vétérinaires des armées ;
97659783
97662° Les quantités acquises sur le marché national ;
97845° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 5124-10 ;
97679785
97683° Les quantités importées ;
97866° La faculté accordée par l'article L. 5143-2 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
97699787
97704° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations mentionnées aux articles R. 5132-44 et R. 5132-2, ou la fabrication de substances non psychotropes ;
97887° L'autorisation accordée en application de l'article L. 1221-10 ;
97719789
97725° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations autres que celles mentionnées au 4° ;
97908° L'autorisation accordée en application de l'article L. 6211-2 ;
97739791
97746° La nature et la quantité des produits obtenus ;
97929° L'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé délivrée en application de l'article L. 4211-3.
97759793
97767° Les quantités cédées sur le marché national ;
9794Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-88.
97779795
97788° Les quantités exportées ;
9796**Article LEGIARTI000025787496**
97799797
97809° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de fabrication.
9798Les dispositions de l'article [R. 5132-79](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915685&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de celles prévues au 5° et au 6° dudit article, sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations.
97819799
9782Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février.
9800L'étiquette porte en outre :
97839801
9784L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
98021° Pour les substances ou préparations relevant de la liste I, une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
97859803
9786**Article LEGIARTI000006915716**
98042° Pour les substances ou préparations relevant de la liste II, une croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.
97879805
9788Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant :
9806Les substances classées comme psychotropes sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef.
97899807
97901° Les quantités acquises sur le marché national ;
9808Tout vol ou détournement de substance ou préparation classée comme psychotrope est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
97919809
97922° Les quantités importées ;
9810**Article LEGIARTI000025787499**
97939811
97943° Les quantités cédées sur le marché national ;
9812Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant :
97959813
97964° Les quantités exportées ;
98141° Les quantités acquises sur le marché national ;
97979815
97985° Les stocks.
98162° Les quantités importées ;
97999817
9800Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février.
98183° Les quantités cédées sur le marché national ;
98019819
9802L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
98204° Les quantités exportées ;
98039821
9804**Article LEGIARTI000006915720**
98225° Les stocks.
98059823
9806Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1 se livrant à des opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5132-91 à R. 5132-94.
9824Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard le 15 février.
98079825
9808**Article LEGIARTI000022061160**
9826L'autorisation prévue à l'article [R. 5132-88](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915703&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-88 \(V\)") peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
98099827
9810Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5132-88, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :
9828**Article LEGIARTI000025787503**
98119829
98121° L'autorisation délivrée en application des articles L. 5124-3 ou L. 5142-2 ;
9830Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations, dressent un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope :
98139831
98142° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une officine et des pharmaciens gérant des pharmacies mutualistes ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
98321° Les quantités fabriquées ;
98159833
98163° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article L. 5126-7 ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
98342° Les quantités acquises sur le marché national ;
98179835
98184° L'inscription à l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ou, s'ils appartiennent au cadre actif du service vétérinaire de l'armée, la qualité de vétérinaires des armées ;
98363° Les quantités importées ;
98199837
98205° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 5124-10 ;
98384° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations mentionnées aux articles R. 5132-44 et R. 5132-2, ou la fabrication de substances non psychotropes ;
98219839
98226° La faculté accordée par l'article L. 5143-2 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
98405° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations autres que celles mentionnées au 4° ;
98239841
98247° L'autorisation accordée en application de l'article L. 1221-10 ;
98426° La nature et la quantité des produits obtenus ;
98259843
98268° L'autorisation accordée en application de l'article L. 6211-2 ;
98447° Les quantités cédées sur le marché national ;
98279845
98289° L'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé délivrée en application de l'article L. 4211-3.
98468° Les quantités exportées ;
98299847
9830Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-88.
98489° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de fabrication.
98319849
9832**Article LEGIARTI000022061162**
9850Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard le 15 février.
98339851
9834Les dispositions de l'article [R. 5132-79](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915685&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de celles prévues au 5° et au 6° dudit article, sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations.
9852L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
98359853
9836L'étiquette porte en outre :
9854**Article LEGIARTI000025787509**
98379855
98381° Pour les substances ou préparations relevant de la liste I, une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
9856En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
98399857
98402° Pour les substances ou préparations relevant de la liste II, une croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.
9858L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.
98419859
9842Les substances classées comme psychotropes sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef.
9860En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.
98439861
9844Tout vol ou détournement de substance ou préparation classée comme psychotrope est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
9862Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
98459863
9846**Article LEGIARTI000023860261**
9864**Article LEGIARTI000025787512**
98479865
9848Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
9866Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
98499867
98509868Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
98519869
Article LEGIARTI000006915724 L9869→9887
98699887
98709888## Sous-section 2 : Système national d'évaluation.
98719889
9872**Article LEGIARTI000006915724**
9890**Article LEGIARTI000025787480**
98739891
9874Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend :
9892Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des Nations Unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.
98759893
98761° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
9894**Article LEGIARTI000025787482**
98779895
98782° La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5132-103 et son comité technique mentionné à l'article R. 5132-108 ;
9896Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article [R. 5132-98](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039659165&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5132-98 \(V\)") fournissent, à sa demande, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.
98799897
98803° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
9898**Article LEGIARTI000025787486**
98819899
98824° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés respectivement aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115.
9900L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section.
98839901
9884**Article LEGIARTI000006915725**
9902**Article LEGIARTI000025787489**
98859903
9886L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section.
9904Le système national d'évaluation de la pharmacodépendance comprend :
98879905
9888**Article LEGIARTI000006915726**
99061° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
98899907
9890Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.
99082° La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article [R. 5132-103 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915728&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-103 \(Ab\)")et son comité technique mentionné à l'article [R. 5132-108 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915735&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-108 \(Ab\)");
98919909
9892**Article LEGIARTI000025037003**
99103° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
98939911
9894Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des Nations Unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.
99124° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés respectivement aux articles [R. 5132-114 et R. 5132-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915744&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-114 \(V\)").
98959913
98969914## Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes.
98979915
Article LEGIARTI000006915743 L10011→10029
1001110029
1001210030## Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance.
1001310031
10014**Article LEGIARTI000006915743**
10032**Article LEGIARTI000006915744**
1001510033
10016Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison.
10034Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
1001710035
10018Le responsable du centre est un médecin ou un pharmacien formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.
10036De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
1001910037
10020La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
10038Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
1002110039
10022Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la décision publique.
10040**Article LEGIARTI000025787465**
1002310041
10024Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de pharmacodépendance.
10042Les modalités des déclarations prévues aux articles [R. 5132-114 et R. 5132-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915744&dateTexte=&categorieLien=cid) sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
1002510043
10026**Article LEGIARTI000006915744**
10044**Article LEGIARTI000025787470**
1002710045
10028Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
10046Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1002910047
10030De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
10048**Article LEGIARTI000025787474**
1003110049
10032Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
10050Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison.
1003310051
10034**Article LEGIARTI000006915746**
10052Le responsable du centre est un médecin ou un pharmacien formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.
1003510053
10036Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
10054La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
1003710055
10038**Article LEGIARTI000006915747**
10056Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la décision publique.
1003910057
10040Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115 sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
10058Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de pharmacodépendance.
1004110059
10042**Article LEGIARTI000018043019**
10060**Article LEGIARTI000025787477**
1004310061
1004410062Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sont chargés :
1004510063
100461° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article [R. 5132-98](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915723&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-98 \(V\)") ;
100641° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article [R. 5132-98](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915723&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
1004710065
10048100662° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou des autres professionnels concernés, des centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie et des établissements de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des structures des urgences ;
1004910067
@@ -10051,7 +10069,7 @@ Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sont charg
1005110069
10052100704° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;
1005310071
100545° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
100725° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
1005510073
10056100746° De remplir auprès des établissements de santé, et notamment de leurs instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.
1005710075
Article LEGIARTI000006915750 L10107→10125
1010710125
10108101267° Le numéro de lot de fabrication.
1010910127
10110**Article LEGIARTI000006915750**
10128**Article LEGIARTI000025787460**
1011110129
10112Le contenu des informations prévues aux articles R. 5133-1 et R. 5133-2 pour les réactifs qui nécessitent des précautions particulières d'utilisation peut être précisé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
10130Le contenu des informations prévues aux articles [R. 5133-1 et R. 5133-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915748&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5133-1 \(V\)") pour les réactifs qui nécessitent des précautions particulières d'utilisation peut être précisé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
1011310131
1011410132## Section 2 : Obligation de signalement.
1011510133
10116**Article LEGIARTI000006915751**
10134**Article LEGIARTI000025786515**
1011710135
10118Les fabricants, importateurs et distributeurs de réactifs, ainsi que les utilisateurs, et notamment les laboratoires d'analyses de biologie médicale, transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ces réactifs et dont ils ont connaissance.
10136Lorsqu'il apparaît qu'un réactif présente des risques pour la santé publique, y compris du fait du non-respect des règles fixées par le présent chapitre, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le signale au fabricant, importateur ou distributeur en l'informant de ses intentions et en l'invitant à présenter ses observations dans un délai qui ne peut excéder un mois. Au vu de la réponse, le directeur général de l'agence peut, par décision motivée, ordonner le retrait du marché du réactif à titre provisoire ou définitif.
1011910137
10120**Article LEGIARTI000006915752**
10138En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut, à titre conservatoire, ordonner immédiatement le retrait du réactif par décision motivée. En ce cas, la décision prise selon la procédure prévue à l'alinéa précédent intervient dans un délai de deux mois.
1012110139
10122Lorsqu'il apparaît qu'un réactif présente des risques pour la santé publique, y compris du fait du non-respect des règles fixées par le présent chapitre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le signale au fabricant, importateur ou distributeur en l'informant de ses intentions et en l'invitant à présenter ses observations dans un délai qui ne peut excéder un mois. Au vu de la réponse et après avis de la commission consultative d'enregistrement des réactifs, le directeur général de l'agence peut, par décision motivée, ordonner le retrait du marché du réactif à titre provisoire ou définitif.
10140Le fabricant, le distributeur ou l'importateur procède immédiatement auprès des utilisateurs, y compris dans le cas d'un retrait conservatoire, au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
1012310141
10124En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut, à titre conservatoire, ordonner immédiatement le retrait du réactif par décision motivée. En ce cas, la décision prise selon la procédure prévue à l'alinéa précédent intervient dans un délai de deux mois.
10142**Article LEGIARTI000025787457**
1012510143
10126Le fabricant, le distributeur ou l'importateur procède immédiatement auprès des utilisateurs, y compris dans le cas d'un retrait conservatoire, au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
10144Les fabricants, importateurs et distributeurs de réactifs, ainsi que les utilisateurs, et notamment les laboratoires d'analyses de biologie médicale, transmettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ces réactifs et dont ils ont connaissance.
1012710145
1012810146## Section 1 : Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire.
1012910147
Article LEGIARTI000022417594 L10271→10289
1027110289
1027210290## Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations
1027310291
10274**Article LEGIARTI000022417594**
10275
10276Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
10277
102781° Par arrêté du ministre chargé de la santé :
10279
10280a) Les doses et les concentrations maximales des micro-organismes et des toxines figurant sur la liste prévue à [l'article L. 5139-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690180&dateTexte=&categorieLien=cid)au-delà desquelles les produits en contenant sont soumis aux dispositions du présent chapitre ;
10281
10282b) Les renseignements qui figurent sur l'autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment les informations relatives au titulaire de l'autorisation, à l'établissement où sont réalisées les opérations autorisées, à la nature de ces opérations, au micro-organisme ou à la toxine utilisé ainsi qu'à la durée de validité de l'autorisation ;
10283
10284c) Les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks, prévus à [l'article R. 5139-14 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415678&dateTexte=&categorieLien=cid)
10285
10286d) Les renseignements qui figurent dans le registre ou les enregistrements mentionnés à [l'article R. 5139-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415684&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment les modalités de leur tenue et les informations qu'ils contiennent ;
10287
102882° Par arrêté des ministres chargés de la recherche et de la santé, les titres de formation et l'expérience professionnelle pertinente dont le titulaire de l'autorisation justifie pour lui-même ainsi que pour les personnes qu'il habilite pour contribuer, sous sa responsabilité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation ;
10289
102903° Par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie, de la recherche, de la santé et du travail, les règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à [l'article R. 5139-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415686&dateTexte=&categorieLien=cid).
10291
1029210292**Article LEGIARTI000022417600**
1029310293
1029410294La transmission d'informations mentionnées aux [articles R. 5139-4, R. 5139-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415658&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5139-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415674&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5139-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415678&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du [décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000404810&categorieLien=cid)pris pour l'application de [l'article 1316-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006437841&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil.
Article LEGIARTI000022417610 L10305→10305
1030510305
10306103062° Sûreté biologique : l'ensemble des mesures et des pratiques visant à prévenir les risques de perte, de vol, de détournement ou de mésusage de tout ou partie de micro-organismes ou de toxines dans le but de provoquer une maladie ou le décès d'êtres humains.
1030710307
10308**Article LEGIARTI000022417610**
10309
10310Le titulaire de l'autorisation inscrit toute acquisition, toute cession, toute importation ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits en contenant sur un registre spécial ou l'enregistre par tout système informatique approprié.
10311
10312Ce registre ou ces enregistrements sont conservés pendant quarante ans à compter de la date de la dernière opération qui y est mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes. Ce délai est réduit à dix ans pour ce qui concerne les prélèvements biologiques, pièces anatomiques ou organismes contaminés par des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à [l'article L. 5139-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690180&dateTexte=&categorieLien=cid).
10313
10314En cas de fermeture définitive de l'établissement ou de cessation d'activité, ce registre ou ces enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
10315
10316Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation, auxquels s'appliquent les dispositions prévues respectivement aux [articles R. 5124-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915146&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5141-140 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916069&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5142-50.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916141&dateTexte=&categorieLien=cid)
10317
1031810308**Article LEGIARTI000022417616**
1031910309
1032010310Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence du début de l'activité prévue par l'autorisation. Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité. Il retourne alors à l'agence le document d'autorisation. L'autorisation est également retournée au directeur général de l'agence lorsqu'elle a été retirée conformément aux dispositions de [l'article R. 5139-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415666&dateTexte=&categorieLien=cid)et de [l'article R. 5139-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415672&dateTexte=&categorieLien=cid).
Article LEGIARTI000022417624 L10325→10315
1032510315
1032610316Pour l'application du présent chapitre, on entend par établissement tout lieu ou site dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations portant sur des micro-organismes et toxines ou sur des produits en contenant.
1032710317
10328**Article LEGIARTI000022417624**
10329
10330Le titulaire d'une autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février de chaque année, un état annuel des stocks qu'il détient au 31 décembre de l'année précédente.
10331
10332Le directeur général de l'agence peut requérir, à tout moment, du titulaire de l'autorisation un état des stocks qu'il détient. Le titulaire de l'autorisation est tenu de présenter cet état sans délai à l'agence.
10333
10334**Article LEGIARTI000022417626**
10335
10336Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi que la liste des personnes habilitées. Ces listes sont accessibles à tout moment aux ministres des affaires étrangères, de la défense et de l'intérieur et aux ministres chargés de l'agriculture, du budget, des douanes, de l'environnement, de la recherche et de la santé.
10337
10338**Article LEGIARTI000022417628**
10339
10340Le titulaire de l'autorisation tient à jour la liste prévue au 1° de [l'article R. 5139-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415654&dateTexte=&categorieLien=cid) et la transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard le 15 février de chaque année. Toute modification de cette liste intervenue en cours d'année est signalée sans délai au directeur général de l'agence.
10341
10342**Article LEGIARTI000022417631**
10343
10344I. ― Tout changement d'établissement ou d'affectation des locaux destinés à recevoir des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant ou toute modification des opérations prévues dans l'autorisation doivent faire préalablement l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions mentionnées aux [articles R. 5139-3 à R. 5139-7.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415654&dateTexte=&categorieLien=cid)
10345
10346L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation entraîne la suspension immédiate de l'autorisation initiale tant que le directeur général de l'agence n'a pas statué sur l'éventuel retrait de celle-ci, et sans préjudice des poursuites susceptibles d'être engagées.
10347
10348II. ― Les modifications suivantes doivent faire l'objet d'une déclaration préalable adressée au directeur général de l'agence :
10349
103501° Toute nouvelle habilitation d'une personne par le titulaire de l'autorisation dans les conditions mentionnées au 1° de l'article R. 5139-3 ;
10351
103522° Tout changement susceptible de modifier l'analyse des risques réalisée par le demandeur dans le cadre de la demande initiale ;
10353
103543° Tout changement du directeur d'établissement qui doit être accompagné de l'engagement mentionné au 3° de l'article R. 5139-3 signé par le nouveau directeur.
10355
10356L'absence de déclaration préalable par le titulaire de l'autorisation dans les cas susvisés expose le titulaire de l'autorisation au retrait immédiat de celle-ci, sans préjudice des poursuites susceptibles d'être engagées.
10357
1035810318**Article LEGIARTI000022417634**
1035910319
1036010320I. ― L'autorisation est délivrée à une personne physique pour tout ou partie d'une souche de micro-organisme ou d'un type de toxine et pour une ou plusieurs opérations mentionnées au premier alinéa de [l'article R. 5139-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415650&dateTexte=&categorieLien=cid)réalisées au sein d'un établissement déterminé.
Article LEGIARTI000022417649 L10389→10349
1038910349
10390103502° Lorsqu'il apparaît que les opérations portant sur les micro-organismes et toxines mentionnés dans cette autorisation sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.
1039110351
10392**Article LEGIARTI000022417649**
10393
10394Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.
10395
10396Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire, ou procéder à toute consultation, étude ou vérification sur site. Si la demande d'autorisation concerne les organismes génétiquement modifiées, il recueille l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux [articles R. 532-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838956&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 532-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838958&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 533-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838985&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations ou la réalisation de ces consultations, études ou vérifications du site.
10397
10398**Article LEGIARTI000022417654**
10399
10400Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30 jours à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
10401
10402Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
10403
10404**Article LEGIARTI000022417656**
10405
10406La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de cette agence.
10407
10408**Article LEGIARTI000022417658**
10409
10410I. ― Avant de délivrer l'autorisation sollicitée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert auprès du ministère de la justice le bulletin n° 2 du casier judicaire ou tout document équivalent auprès de l'administration concernée, et concernant le demandeur de l'autorisation, les personnes habilitées par le demandeur à effectuer les opérations envisagées dans l'autorisation, le directeur de l'établissement et la personne morale pour laquelle ce directeur agit.
10411
10412II. ― L'autorisation est refusée si le demandeur a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent.L'autorisation est également refusée lorsque le directeur de l'établissement dans lequel les opérations sont réalisées ou la personne morale pour le compte de laquelle le directeur d'établissement agit a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent.
10413
10414L'autorisation cesse de plein droit de produire ses effets lorsque les personnes mentionnées à l'alinéa précédent font l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, à tout moment, requérir un nouveau bulletin n° 2 du casier judiciaire ou tout autre document équivalent pour les personnes mentionnées à l'alinéa précédent, afin de vérifier que ces personnes n'ont pas fait l'objet d'une condamnation inscrite sur ce bulletin ou sur un document équivalent.
10415
10416III. ― Si l'une des personnes que le demandeur se propose d'habiliter a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître au demandeur que l'autorisation ne pourra être délivrée que si cette personne ne figure plus sur la liste des personnes que le demandeur se propose d'habiliter.
10417
10418Lorsque l'une des personnes habilitées par le titulaire de l'autorisation a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de l'agence suspend cette autorisation jusqu'à ce que cette personne ne figure plus sur la liste des personnes habilitées.
10419
1042010352**Article LEGIARTI000022417664**
1042110353
1042210354Sont dispensées de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 :
Article LEGIARTI000022417667 L10433→10365
1043310365
10434103664° Les opérations autres que l'offre, la cession, l'importation et l'exportation, effectuées par les établissements du ministère de la défense.
1043510367
10436**Article LEGIARTI000022417667**
10368**Article LEGIARTI000025787395**
1043710369
10438Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi portant sur les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste fixée en application de [l'article L. 5139-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690180&dateTexte=&categorieLien=cid)et sur les produits en contenant est soumise à une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sans préjudice des dispositions du titre III du livre V du code de l'environnement et du [décret n° 2001-1192 du 13 décembre 2001 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000405988&categorieLien=cid)relatif au contrôle à l'exportation, à l'importation et au transfert de biens et technologies à double usage.
10439
10440L'autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise sur le marché ou de mise en service de produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), de médicaments vétérinaires ou de réactifs destinés aux analyses vétérinaires ou phytosanitaires, ou à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement sur ces produits.
10441
10442Lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner la délivrance de l'autorisation à des conditions particulières qu'il notifie au demandeur dans sa décision d'autorisation.
10370Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
10371
103721° Par arrêté du ministre chargé de la santé :
10373
10374a) Les doses et les concentrations maximales des micro-organismes et des toxines figurant sur la liste prévue à [l'article L. 5139-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690180&dateTexte=&categorieLien=cid)au-delà desquelles les produits en contenant sont soumis aux dispositions du présent chapitre ;
10375
10376b) Les renseignements qui figurent sur l'autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment les informations relatives au titulaire de l'autorisation, à l'établissement où sont réalisées les opérations autorisées, à la nature de ces opérations, au micro-organisme ou à la toxine utilisé ainsi qu'à la durée de validité de l'autorisation ;
10377
10378c) Les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks, prévus à [l'article R. 5139-14 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415678&dateTexte=&categorieLien=cid)
10379
10380d) Les renseignements qui figurent dans le registre ou les enregistrements mentionnés à [l'article R. 5139-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415684&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment les modalités de leur tenue et les informations qu'ils contiennent ;
10381
103822° Par arrêté des ministres chargés de la recherche et de la santé, les titres de formation et l'expérience professionnelle pertinente dont le titulaire de l'autorisation justifie pour lui-même ainsi que pour les personnes qu'il habilite pour contribuer, sous sa responsabilité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation ;
10383
103843° Par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie, de la recherche, de la santé et du travail, les règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à [l'article R. 5139-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415686&dateTexte=&categorieLien=cid).
10385
10386**Article LEGIARTI000025787401**
10387
10388Le titulaire de l'autorisation inscrit toute acquisition, toute cession, toute importation ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits en contenant sur un registre spécial ou l'enregistre par tout système informatique approprié.
10389
10390Ce registre ou ces enregistrements sont conservés pendant quarante ans à compter de la date de la dernière opération qui y est mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes. Ce délai est réduit à dix ans pour ce qui concerne les prélèvements biologiques, pièces anatomiques ou organismes contaminés par des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à [l'article L. 5139-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690180&dateTexte=&categorieLien=cid).
1044310391
10444**Article LEGIARTI000023860668**
10392En cas de fermeture définitive de l'établissement ou de cessation d'activité, ce registre ou ces enregistrements sont déposés à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1044510393
10446Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
10394Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation, auxquels s'appliquent les dispositions prévues respectivement aux [articles R. 5124-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915146&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5141-140 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916069&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5142-50.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916141&dateTexte=&categorieLien=cid)
10395
10396**Article LEGIARTI000025787407**
10397
10398Le titulaire d'une autorisation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard le 15 février de chaque année, un état annuel des stocks qu'il détient au 31 décembre de l'année précédente.
10399
10400Le directeur général de l'agence peut requérir, à tout moment, du titulaire de l'autorisation un état des stocks qu'il détient. Le titulaire de l'autorisation est tenu de présenter cet état sans délai à l'agence.
10401
10402**Article LEGIARTI000025787409**
10403
10404Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi que la liste des personnes habilitées. Ces listes sont accessibles à tout moment aux ministres des affaires étrangères, de la défense et de l'intérieur et aux ministres chargés de l'agriculture, du budget, des douanes, de l'environnement, de la recherche et de la santé.
10405
10406**Article LEGIARTI000025787411**
10407
10408Le titulaire de l'autorisation tient à jour la liste prévue au 1° de [l'article R. 5139-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415654&dateTexte=&categorieLien=cid) et la transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard le 15 février de chaque année. Toute modification de cette liste intervenue en cours d'année est signalée sans délai au directeur général de l'agence.
10409
10410**Article LEGIARTI000025787414**
10411
10412I. ― Tout changement d'établissement ou d'affectation des locaux destinés à recevoir des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant ou toute modification des opérations prévues dans l'autorisation doivent faire préalablement l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions mentionnées aux [articles R. 5139-3 à R. 5139-7. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415654&dateTexte=&categorieLien=cid)
10413
10414L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation entraîne la suspension immédiate de l'autorisation initiale tant que le directeur général de l'agence n'a pas statué sur l'éventuel retrait de celle-ci, et sans préjudice des poursuites susceptibles d'être engagées.
10415
10416II. ― Les modifications suivantes doivent faire l'objet d'une déclaration préalable adressée au directeur général de l'agence :
10417
104181° Toute nouvelle habilitation d'une personne par le titulaire de l'autorisation dans les conditions mentionnées au 1° de l'article R. 5139-3 ;
10419
104202° Tout changement susceptible de modifier l'analyse des risques réalisée par le demandeur dans le cadre de la demande initiale ;
10421
104223° Tout changement du directeur d'établissement qui doit être accompagné de l'engagement mentionné au 3° de l'article R. 5139-3 signé par le nouveau directeur.
10423
10424L'absence de déclaration préalable par le titulaire de l'autorisation dans les cas susvisés expose le titulaire de l'autorisation au retrait immédiat de celle-ci, sans préjudice des poursuites susceptibles d'être engagées.
10425
10426**Article LEGIARTI000025787417**
10427
10428Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
10429
10430L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'est pas tenu d'attendre le terme de ce délai pour délivrer l'autorisation demandée.
10431
10432**Article LEGIARTI000025787419**
10433
10434Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.
10435
10436Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire, ou procéder à toute consultation, étude ou vérification sur site. Si la demande d'autorisation concerne les organismes génétiquement modifiées, il recueille l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux [articles R. 532-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838956&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 532-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838958&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 533-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838985&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations ou la réalisation de ces consultations, études ou vérifications du site.
10437
10438**Article LEGIARTI000025787424**
10439
10440Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30 jours à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
10441
10442Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
10443
10444**Article LEGIARTI000025787427**
10445
10446La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de cette agence.
10447
10448**Article LEGIARTI000025787429**
1044710449
10448L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'est pas tenu d'attendre le terme de ce délai pour délivrer l'autorisation demandée.
10450I. ― Avant de délivrer l'autorisation sollicitée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé requiert auprès du ministère de la justice le bulletin n° 2 du casier judicaire ou tout document équivalent auprès de l'administration concernée, et concernant le demandeur de l'autorisation, les personnes habilitées par le demandeur à effectuer les opérations envisagées dans l'autorisation, le directeur de l'établissement et la personne morale pour laquelle ce directeur agit.
1044910451
10450**Article LEGIARTI000023860670**
10452II. ― L'autorisation est refusée si le demandeur a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent. L'autorisation est également refusée lorsque le directeur de l'établissement dans lequel les opérations sont réalisées ou la personne morale pour le compte de laquelle le directeur d'établissement agit a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent.
10453
10454L'autorisation cesse de plein droit de produire ses effets lorsque les personnes mentionnées à l'alinéa précédent font l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, à tout moment, requérir un nouveau bulletin n° 2 du casier judiciaire ou tout autre document équivalent pour les personnes mentionnées à l'alinéa précédent, afin de vérifier que ces personnes n'ont pas fait l'objet d'une condamnation inscrite sur ce bulletin ou sur un document équivalent.
10455
10456III. ― Si l'une des personnes que le demandeur se propose d'habiliter a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître au demandeur que l'autorisation ne pourra être délivrée que si cette personne ne figure plus sur la liste des personnes que le demandeur se propose d'habiliter.
10457
10458Lorsque l'une des personnes habilitées par le titulaire de l'autorisation a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de l'agence suspend cette autorisation jusqu'à ce que cette personne ne figure plus sur la liste des personnes habilitées.
10459
10460**Article LEGIARTI000025787431**
1045110461
1045210462Tout dossier technique accompagnant la demande d'autorisation doit comporter les éléments suivants :
1045310463
Article LEGIARTI000025787433 L10461→10471
1046110471
10462104725° L'analyse des risques induits par les opérations pour lesquelles l'autorisation est demandée et les éléments nécessaires à cette analyse.
1046310473
10464Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
10474Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
1046510475
10466En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les autres éléments d'information nécessaires.
10476En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les autres éléments d'information nécessaires.
1046710477
10468## Section 2 : Prévention des risques
10478**Article LEGIARTI000025787433**
1046910479
10470**Article LEGIARTI000022417578**
10480Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi portant sur les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste fixée en application de [l'article L. 5139-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690180&dateTexte=&categorieLien=cid)et sur les produits en contenant est soumise à une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sans préjudice des dispositions du titre III du livre V du code de l'environnement et du [décret n° 2001-1192 du 13 décembre 2001 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000405988&categorieLien=cid)relatif au contrôle à l'exportation, à l'importation et au transfert de biens et technologies à double usage.
1047110481
10472Les établissements dans lesquels sont effectuées des opérations sur des micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste fixée en application de [l'article L. 5139-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690180&dateTexte=&categorieLien=cid)et identifiés comme présentant les risques les plus élevés pour la santé publique doivent faire l'objet d'un plan particulier d'intervention mis en place en application de [l'article 15 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000804612&idArticle=LEGIARTI000006529434&dateTexte=&categorieLien=cid) relative à la modernisation de la sécurité civile.
10473
10474Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit la liste des autres établissements utilisant des micro-organismes ou toxines qui doivent être soumis à l'obligation de disposer d'un plan particulier d'intervention en fonction des activités exercées, des quantités détenues ou des conditions de manipulation de ces micro-organismes ou toxines.
10482L'autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise sur le marché ou de mise en service de produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), de médicaments vétérinaires ou de réactifs destinés aux analyses vétérinaires ou phytosanitaires, ou à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement sur ces produits.
1047510483
10476**Article LEGIARTI000022417582**
10484Lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner la délivrance de l'autorisation à des conditions particulières qu'il notifie au demandeur dans sa décision d'autorisation.
1047710485
10478La perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en contenant, tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d'engendrer leur dissémination doivent être immédiatement déclarés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
10486## Section 2 : Prévention des risques
1047910487
1048010488**Article LEGIARTI000022417584**
1048110489
Article LEGIARTI000025787389 L10491→10499
1049110499
1049210500Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion ou d'induire en erreur sur leurs propriétés ou leur dangerosité.
1049310501
10494## Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance
10502**Article LEGIARTI000025787389**
1049510503
10496**Article LEGIARTI000022417553**
10504Les établissements dans lesquels sont effectuées des opérations sur des micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste fixée en application de [l'article L. 5139-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690180&dateTexte=&categorieLien=cid)et identifiés comme présentant les risques les plus élevés pour la santé publique doivent faire l'objet d'un plan particulier d'intervention mis en place en application de l'article [L741-6 du code de la sécurité intérieure](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025506879&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité intérieure - art. L741-6 \(V\)").
1049710505
10498Les personnes habilitées à délivrer des spécialités pharmaceutiques à usage humain, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires, des médicaments expérimentaux à usage humain ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines transcrivent toute entrée et toute sortie sur un registre ou les enregistrent sur un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :
10499
105001° Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ;
10501
105022° Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;
10503
105043° Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement.
10505
10506L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération avec un numéro d'ordre différent, en précisant la date à laquelle il est établi.
10507
10508L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de médicaments reçus exprimée en unités de prise.
10509
10510L'inscription des sorties comporte la désignation du médicament, les quantités délivrées exprimées en unités de prise, le nom et l'adresse du prescripteur, le nom et l'adresse du malade ou le nom et l'adresse du propriétaire de l'animal et, le cas échéant, l'identification de l'animal ou du lot d'animaux.
10511
10512Le renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement peut consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance précédente.
10513
10514Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l'encre, sans blanc ni surcharge.
10515
10516Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises aux autorités de contrôle lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.
10517
10518Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
10519
10520Le pharmacien qui cède son officine ou le vétérinaire qui cède son domicile professionnel d'exercice procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des spécialités pharmaceutiques à usage humain, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires, ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines. Cet inventaire est reporté sur le registre ou dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux éditions des enregistrements. Cet inventaire est signé par le cédant et par l'acquéreur et est conservé par ce dernier pendant dix ans.
10521
10522Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre ou les enregistrements et les éditions des enregistrements ainsi que les pièces à conserver en vertu des [articles R. 5139-29, R. 5139-30 et R. 5139-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415713&dateTexte=&categorieLien=cid).
10523
10524En cas de fermeture définitive de l'officine ou du domicile d'exercice professionnel du vétérinaire, ce registre ou les enregistrements et les éditions des enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
10506Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit la liste des autres établissements utilisant des micro-organismes ou toxines qui doivent être soumis à l'obligation de disposer d'un plan particulier d'intervention en fonction des activités exercées, des quantités détenues ou des conditions de manipulation de ces micro-organismes ou toxines.
10507
10508**Article LEGIARTI000025787393**
10509
10510La perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en contenant, tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d'engendrer leur dissémination doivent être immédiatement déclarés à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
10511
10512## Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance
1052510513
1052610514**Article LEGIARTI000022417556**
1052710515
Article LEGIARTI000023860666 L10591→10579
1059110579
1059210580En dehors des opérations nécessaires à leur administration, une spécialité pharmaceutique à usage humain, une spécialité pharmaceutique vétérinaire ou un autovaccin à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines ne peut faire l'objet d'un déconditionnement par les personnes habilitées à les délivrer.
1059310581
10594**Article LEGIARTI000023860666**
10582**Article LEGIARTI000025787384**
1059510583
10596Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
10584Les personnes habilitées à délivrer des spécialités pharmaceutiques à usage humain, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires, des médicaments expérimentaux à usage humain ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines transcrivent toute entrée et toute sortie sur un registre ou les enregistrent sur un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :
1059710585
10598Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain ou aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des toxines qui ont fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation assurant un niveau de sécurité suffisant pour la santé publique et décrite dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché, d'autorisation temporaire d'utilisation et d'autorisation de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire.
105861° Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ;
1059910587
10600## Section 1 : Déclaration des établissements.
105882° Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;
1060110589
10602**Article LEGIARTI000006915501**
105903° Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement.
1060310591
10604La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
10592L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération avec un numéro d'ordre différent, en précisant la date à laquelle il est établi.
1060510593
10606Elle indique :
10594L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de médicaments reçus exprimée en unités de prise.
1060710595
106081° Le nom ou la raison sociale, l'adresse et la nature juridique de l'entreprise à laquelle l'établissement appartient ;
10596L'inscription des sorties comporte la désignation du médicament, les quantités délivrées exprimées en unités de prise, le nom et l'adresse du prescripteur, le nom et l'adresse du malade ou le nom et l'adresse du propriétaire de l'animal et, le cas échéant, l'identification de l'animal ou du lot d'animaux.
1060910597
106102° L'adresse de l'établissement et la nature exacte de l'activité envisagée ;
10598Le renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement peut consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance précédente.
1061110599
106123° La ou les catégories de produits fabriqués, conditionnés, ou importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, en les désignant conformément à une liste fixée par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de la consommation, de l'industrie et de la santé.
10600Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l'encre, sans blanc ni surcharge.
1061310601
106144° Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'expérience pratique de la ou des personnes responsables des activités mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 5131-2.
10602Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises aux autorités de contrôle lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.
1061510603
10616La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 5131-2.
10604Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
1061710605
10618Toute modification apportée aux indications ainsi fournies est transmise sans délai dans les mêmes formes au directeur général de l'agence.
10606Le pharmacien qui cède son officine ou le vétérinaire qui cède son domicile professionnel d'exercice procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des spécialités pharmaceutiques à usage humain, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires, ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines. Cet inventaire est reporté sur le registre ou dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux éditions des enregistrements. Cet inventaire est signé par le cédant et par l'acquéreur et est conservé par ce dernier pendant dix ans.
10607
10608Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre ou les enregistrements et les éditions des enregistrements ainsi que les pièces à conserver en vertu des [articles R. 5139-29, R. 5139-30 et R. 5139-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415713&dateTexte=&categorieLien=cid).
10609
10610En cas de fermeture définitive de l'officine ou du domicile d'exercice professionnel du vétérinaire, ce registre ou les enregistrements et les éditions des enregistrements sont déposés à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
10611
10612**Article LEGIARTI000025787387**
10613
10614Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
10615
10616Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain ou aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des toxines qui ont fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation assurant un niveau de sécurité suffisant pour la santé publique et décrite dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché, d'autorisation temporaire d'utilisation et d'autorisation de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire.
10617
10618## Section 1 : Déclaration des établissements.
1061910619
1062010620**Article LEGIARTI000006915503**
1062110621
Article LEGIARTI000025787615 L10643→10643
1064310643
1064410644Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté.
1064510645
10646**Article LEGIARTI000025787615**
10647
10648La déclaration prévue à l'article [L. 5131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690107&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5131-2 \(V\)") est adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
10649
10650Elle indique :
10651
106521° Le nom ou la raison sociale, l'adresse et la nature juridique de l'entreprise à laquelle l'établissement appartient ;
10653
106542° L'adresse de l'établissement et la nature exacte de l'activité envisagée ;
10655
106563° La ou les catégories de produits fabriqués, conditionnés, ou importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, en les désignant conformément à une liste fixée par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de la consommation, de l'industrie et de la santé.
10657
106584° Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l'expérience pratique de la ou des personnes responsables des activités mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 5131-2.
10659
10660La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 5131-2.
10661
10662Toute modification apportée aux indications ainsi fournies est transmise sans délai dans les mêmes formes au directeur général de l'agence.
10663
1064610664## Section 2 : Composition des produits cosmétiques.
1064710665
10648**Article LEGIARTI000006915504**
10666**Article LEGIARTI000025786541**
1064910667
10650Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la Commission de cosmétologie, par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé :
10668Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé :
1065110669
106521° La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ;
106701° La liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ;
1065310671
106542° La liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste ;
106722° La liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste ;
1065510673
106563° La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ;
106743° La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ;
1065710675
106584° La liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques ;
106764° La liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques ;
1065910677
106605° La liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits cosmétiques.
106785° La liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits cosmétiques.
1066110679
1066210680Les listes mentionnées aux 3°, 4° et 5° précisent, le cas échéant, les restrictions d'utilisation et les conditions dans lesquelles chaque substance peut être employée.
1066310681
10664La composition et les modalités de fonctionnement de la Commission de cosmétologie sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
10665
1066610682## Sous-section 1 : Dispositions communes.
1066710683
1066810684**Article LEGIARTI000006915506**
Article LEGIARTI000006915514 L10709→10725
1070910725
1071010726## Sous-section 2 : Dérogation pour raison de confidentialité commerciale.
1071110727
10712**Article LEGIARTI000006915514**
10728**Article LEGIARTI000006915524**
1071310729
10714Le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut être autorisé, pour des raisons de confidentialité commerciale, par dérogation aux dispositions de l'article R. 5131-4, à ne pas inscrire un ou plusieurs ingrédients sur le récipient et l'emballage d'un produit cosmétique.
10730Sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé les modalités selon lesquelles les mentions prévues à la présente section sont portées à la connaissance des consommateurs pour les produits cosmétiques :
1071510731
10716La demande est adressée au préfet du département du siège du demandeur qui procède à son instruction. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
107321° Présentés non préemballés ;
1071710733
10718Il contient des informations concernant l'identité de l'ingrédient, l'évaluation de son innocuité, les produits dans lesquels il sera incorporé, la justification détaillée des motifs pour lesquels la confidentialité est exceptionnellement demandée, les éventuelles demandes d'autorisation déposées à cette même fin dans d'autres Etats membres de la Communauté européenne ainsi que le résultat de ces demandes.
107342° Emballés sur les lieux de vente à la demande de l'acheteur ;
1071910735
10720Lorsque le préfet estime que le dossier de demande d'autorisation est incomplet, il invite le demandeur à compléter celui-ci.
107363° Préemballés en vue de leur vente immédiate.
1072110737
10722**Article LEGIARTI000006915516**
10738**Article LEGIARTI000025787599**
1072310739
10724Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le préfet délivre au demandeur un accusé de réception et transmet ce dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sous réserve des dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur général de l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique pouvant résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro d'enregistrement dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier de demande complet.
10740Le préfet est tenu de supprimer l'autorisation lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le demande pour des raisons de santé publique.
1072510741
10726La décision du préfet est notifiée au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier de demande complet. Tout refus de la confidentialité est motivé et les voies et délais de recours sont indiqués au demandeur.
10742**Article LEGIARTI000025787602**
1072710743
10728Le préfet peut, à titre exceptionnel, prolonger le délai de quatre mois pour une durée ne pouvant excéder deux mois, lorsque des informations complémentaires sont nécessaires pour se prononcer sur la demande. Il informe par écrit le demandeur de la durée de cette prolongation et des motifs qui la justifient. Lorsque ces informations complémentaires sont nécessaires pour que le directeur général de l'agence se prononce sur la demande, le délai de trois mois prévu au premier alinéa du présent article est prolongé pour une durée ne pouvant excéder deux mois.
10744Dès qu'il en a connaissance, le bénéficiaire de l'autorisation informe le préfet de toute modification des informations fournies à l'appui de la demande. En particulier, toute modification dans le nom ou l'identification des produits dans lesquels l'ingrédient concerné est utilisé lui est transmise au moins quinze jours avant la commercialisation de ces produits sous leur nouveau nom. Compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'imposent, le préfet peut supprimer l'autorisation au bénéficiaire. Dans ce cas, il en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1072910745
10730**Article LEGIARTI000006915520**
10746**Article LEGIARTI000025787605**
1073110747
10732Dès qu'il en a connaissance, le bénéficiaire de l'autorisation informe le préfet de toute modification des informations fournies à l'appui de la demande. En particulier, toute modification dans le nom ou l'identification des produits dans lesquels l'ingrédient concerné est utilisé lui est transmise au moins quinze jours avant la commercialisation de ces produits sous leur nouveau nom. Compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'imposent, le préfet peut supprimer l'autorisation au bénéficiaire. Dans ce cas, il en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
10748Cette autorisation est accordée pour une période de cinq ans. Elle ne peut pas être accordée lorsque l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est défavorable. L'autorisation peut être renouvelée pour une période maximale de trois ans par décision prise dans les mêmes formes et selon la même procédure que l'autorisation initiale. La décision précise le numéro d'enregistrement qui devra figurer sur l'emballage des produits contenant l'ingrédient en cause ainsi que la liste des produits pour lesquels cette autorisation est accordée. Ce numéro comprend sept chiffres, dont les deux premiers correspondent à l'année de délivrance de l'autorisation, les deux suivants constituent le code attribué à l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui l'a délivrée et les trois derniers sont attribués par le préfet du département du siège du demandeur de la dérogation mentionnée à [l'article R. 5131-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915513&dateTexte=&categorieLien=cid). La liste des codes attribués aux Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie.
1073310749
10734**Article LEGIARTI000006915522**
10750Les autorisations délivrées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen en vertu des textes pris par ces Etats en application de la directive n° 95/17/ CE du 19 juin 1995 portant modalités d'application de la directive 76/768/ CEE en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques valent autorisation au titre de la présente sous-section.
1073510751
10736Le préfet est tenu de supprimer l'autorisation lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le demande pour des raisons de santé publique.
10752**Article LEGIARTI000025787608**
1073710753
10738**Article LEGIARTI000006915524**
10754Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le préfet délivre au demandeur un accusé de réception et transmet ce dossier au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sous réserve des dispositions du troisième alinéa du présent article, le directeur général de l'agence se prononce sur les éventuels risques pour la santé publique pouvant résulter du remplacement du nom de l'ingrédient par un numéro d'enregistrement dans un délai de trois mois à compter de la date de réception du dossier de demande complet.
1073910755
10740Sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé les modalités selon lesquelles les mentions prévues à la présente section sont portées à la connaissance des consommateurs pour les produits cosmétiques :
10756La décision du préfet est notifiée au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier de demande complet. Tout refus de la confidentialité est motivé et les voies et délais de recours sont indiqués au demandeur.
1074110757
107421° Présentés non préemballés ;
10758Le préfet peut, à titre exceptionnel, prolonger le délai de quatre mois pour une durée ne pouvant excéder deux mois, lorsque des informations complémentaires sont nécessaires pour se prononcer sur la demande. Il informe par écrit le demandeur de la durée de cette prolongation et des motifs qui la justifient. Lorsque ces informations complémentaires sont nécessaires pour que le directeur général de l'agence se prononce sur la demande, le délai de trois mois prévu au premier alinéa du présent article est prolongé pour une durée ne pouvant excéder deux mois.
1074310759
107442° Emballés sur les lieux de vente à la demande de l'acheteur ;
10760**Article LEGIARTI000025787611**
1074510761
107463° Préemballés en vue de leur vente immédiate.
10762Le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut être autorisé, pour des raisons de confidentialité commerciale, par dérogation aux dispositions de l'article [R. 5131-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915505&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5131-4 \(V\)"), à ne pas inscrire un ou plusieurs ingrédients sur le récipient et l'emballage d'un produit cosmétique.
1074710763
10748**Article LEGIARTI000019351518**
10764La demande est adressée au préfet du département du siège du demandeur qui procède à son instruction. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1074910765
10750Cette autorisation est accordée pour une période de cinq ans. Elle ne peut pas être accordée lorsque l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est défavorable. L'autorisation peut être renouvelée pour une période maximale de trois ans par décision prise dans les mêmes formes et selon la même procédure que l'autorisation initiale. La décision précise le numéro d'enregistrement qui devra figurer sur l'emballage des produits contenant l'ingrédient en cause ainsi que la liste des produits pour lesquels cette autorisation est accordée. Ce numéro comprend sept chiffres, dont les deux premiers correspondent à l'année de délivrance de l'autorisation, les deux suivants constituent le code attribué à l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui l'a délivrée et les trois derniers sont attribués par le préfet du département du siège du demandeur de la dérogation mentionnée à [l'article R. 5131-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915513&dateTexte=&categorieLien=cid). La liste des codes attribués aux Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie.
10766Il contient des informations concernant l'identité de l'ingrédient, l'évaluation de son innocuité, les produits dans lesquels il sera incorporé, la justification détaillée des motifs pour lesquels la confidentialité est exceptionnellement demandée, les éventuelles demandes d'autorisation déposées à cette même fin dans d'autres Etats membres de la Communauté européenne ainsi que le résultat de ces demandes.
1075110767
10752Les autorisations délivrées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen en vertu des textes pris par ces Etats en application de la directive n° 95 / 17 / CE du 19 juin 1995 portant modalités d'application de la directive 76 / 768 / CEE en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques valent autorisation au titre de la présente sous-section.
10768Lorsque le préfet estime que le dossier de demande d'autorisation est incomplet, il invite le demandeur à compléter celui-ci.
1075310769
1075410770## Section 4 : Information du public.
1075510771
Article LEGIARTI000018088067 L11035→11051
1103511051
1103611052## Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution.
1103711053
11038**Article LEGIARTI000018088067**
11054**Article LEGIARTI000025787447**
1103911055
11040Le dossier descriptif prévu à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid) et accompagnant la déclaration est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. Il comporte les renseignements et informations suivants :
11056Le dossier descriptif prévu à l'article [L. 5138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid) et accompagnant la déclaration est adressé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. Il comporte les renseignements et informations suivants :
1104111057
11042110581° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, à son organisation interne, ainsi que, le cas échéant, à ses autres activités et aux certifications qu'il détient au titre de ses activités ;
1104311059
Article LEGIARTI000018088070 L11047→11063
1104711063
1104811064Les modifications concernant le dossier descriptif sont communiquées par envoi recommandé avec demande d'avis de réception à l'agence sous la forme d'un état annuel récapitulatif, selon des modalités fixées par la décision mentionnée ci-dessus.
1104911065
11050**Article LEGIARTI000018088070**
11066**Article LEGIARTI000025787450**
1105111067
11052La déclaration prévue à l'article [L. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par télédéclaration. Elle comprend les renseignements suivants :
11068La déclaration prévue à l'article [L. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690166&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par télédéclaration. Elle comprend les renseignements suivants :
1105311069
11054110701° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique ;
1105511071
@@ -11057,7 +11073,7 @@ La déclaration prévue à l'article [L. 5138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte
1105711073
11058110743° La nature de la ou des activités soumises à déclaration exercées par l'établissement.
1105911075
11060Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de l'article [R. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5142-1 \(V\)") qui importent des matières premières pour leur propre usage, la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article [R. 5124-46 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915112&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article [R. 5142-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916128&dateTexte=&categorieLien=cid)vaut déclaration au titre de l'importation.
11076Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de l'article [R. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid) qui importent des matières premières pour leur propre usage, la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article [R. 5124-46 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915112&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article [R. 5142-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916128&dateTexte=&categorieLien=cid)vaut déclaration au titre de l'importation.
1106111077
1106211078Toute modification des renseignements contenus dans la déclaration donne lieu à une nouvelle déclaration, communiquée immédiatement par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par télédéclaration à l'agence.
1106311079
Article LEGIARTI000018088053 L11065→11081
1106511081
1106611082## Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.
1106711083
11068**Article LEGIARTI000018088053**
11084**Article LEGIARTI000018088061**
11085
11086Le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication mentionné à l'article [L. 5138-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivré à la suite d'une inspection de l'établissement si les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid) sont respectées. Ce certificat ne peut valoir garantie de la pureté ou de la qualité des lots individuels de produits fabriqués. Sa délivrance intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de l'inspection. Le silence gardé à l'issue de ce délai par l'agence vaut décision de refus du certificat.
11087
11088**Article LEGIARTI000018192489**
11089
11090Le montant du droit prévu par l'article [L. 5138-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690176&dateTexte=&categorieLien=cid) est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 euros et d'une part variable calculée dans la limite de 9 000 euros selon le barème qui suit :
11091
110921° 300 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
11093
110942° 3 000 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat.
11095
11096**Article LEGIARTI000025787438**
1106911097
11070L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet à l'Agence européenne des médicaments, pour enregistrement dans la banque de données communautaire, les certificats de bonnes pratiques de fabrication qu'elle délivre.
11098L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet à l'Agence européenne des médicaments, pour enregistrement dans la banque de données communautaire, les certificats de bonnes pratiques de fabrication qu'elle délivre.
1107111099
1107211100Lorsqu'une inspection révèle que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées, cette information est également transmise, pour être consignée dans la banque de données communautaire.
1107311101
11074**Article LEGIARTI000018088055**
11102**Article LEGIARTI000025787440**
1107511103
1107611104Lorsque l'inspection fait apparaître que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage effectués dans le cadre de la distribution d'une matière première à usage pharmaceutique ne respectent pas les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid), l'établissement inspecté en informe immédiatement les fabricants des médicaments dans la composition desquels entre cette matière première.
1107711105
11078Si un certificat a été précédemment délivré à cet établissement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.
11106Si un certificat a été précédemment délivré à cet établissement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.
1107911107
11080**Article LEGIARTI000018088058**
11108**Article LEGIARTI000025787443**
1108111109
11082La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article [L. 5138-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par une personne habilitée à engager l'établissement.
11110La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article [L. 5138-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à engager l'établissement.
1108311111
11084**Article LEGIARTI000018088061**
11112## Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.
1108511113
11086Le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication mentionné à l'article [L. 5138-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivré à la suite d'une inspection de l'établissement si les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid) sont respectées. Ce certificat ne peut valoir garantie de la pureté ou de la qualité des lots individuels de produits fabriqués. Sa délivrance intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de l'inspection. Le silence gardé à l'issue de ce délai par l'agence vaut décision de refus du certificat.
11114**Article LEGIARTI000018213377**
1108711115
11088**Article LEGIARTI000018192489**
11116Les produits de tatouage sont rendus stériles par l'utilisation de procédés appropriés. Ils sont fournis dans un récipient qui en conserve la stérilité jusqu'à l'utilisation.
11117
11118Les récipients à doses multiples sont autorisés à condition que la délivrance de chaque dose ne compromette pas la stérilité du produit restant dans le récipient, une dose étant définie comme la quantité de produit utilisée pour une seule personne au cours d'une seule séance.
11119
11120La qualité des substances colorantes est conforme à celle prévue par l'arrêté mentionné à l'[article 2 du décret n° 89-674 du 18 septembre 1989 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000335717&idArticle=LEGIARTI000006565092&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, à défaut, à une monographie nationale ou à d'autres spécifications permettant un niveau de qualité équivalent ou supérieur.
11121
11122La qualité des récipients et celle des substances autres que les substances colorantes sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne mentionnée à l'article [L. 5112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689869&dateTexte=&categorieLien=cid) ou, à défaut, à une monographie nationale ou à d'autres spécifications permettant un niveau de qualité équivalent ou supérieur.
11123
11124**Article LEGIARTI000025787375**
11125
11126Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établi en France tient à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée au 6° de l'article [R. 513-10-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211009&dateTexte=&categorieLien=cid), le dossier prévu au troisième alinéa de [l'article L. 5131-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690113&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce dossier comporte :
11127
111281° La formule qualitative et quantitative du produit ;
11129
111302° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit de tatouage ;
11131
111323° La description des conditions de fabrication et de contrôle du produit ;
11133
111344° La durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ;
11135
111365° L'évaluation de la sécurité du produit pour la santé humaine ;
11137
111386° Le nom et l'adresse de la personne qualifiée responsable de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que son niveau de qualification professionnelle ;
1108911139
11090Le montant du droit prévu par l'article [L. 5138-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690176&dateTexte=&categorieLien=cid) est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 euros et d'une part variable calculée dans la limite de 9 000 euros selon le barème qui suit :
11091
110921° 300 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
11093
110942° 3 000 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat.
111407° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de l'utilisation du produit ;
1109511141
11096## Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.
111428° La justification de la transmission aux centres antipoison des informations prévues au premier alinéa de l'article [L. 5131-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690115&dateTexte=&categorieLien=cid).
1109711143
11098**Article LEGIARTI000018213369**
11144Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi. Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté et conservé dans le dossier.
1109911145
11100Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établi en France tient à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée au 6° de l'article [R. 513-10-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211009&dateTexte=&categorieLien=cid), le dossier prévu au troisième alinéa de [l'article L. 5131-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690113&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5131-6 \(V\)"). Ce dossier comporte :
11101
111021° La formule qualitative et quantitative du produit ;
11103
111042° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit de tatouage ;
11105
111063° La description des conditions de fabrication et de contrôle du produit ;
11107
111084° La durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ;
11109
111105° L'évaluation de la sécurité du produit pour la santé humaine ;
11111
111126° Le nom et l'adresse de la personne qualifiée responsable de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que son niveau de qualification professionnelle ;
11113
111147° Les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de l'utilisation du produit ;
11115
111168° La justification de la transmission aux centres antipoison des informations prévues au premier alinéa de l'article [L. 5131-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690115&dateTexte=&categorieLien=cid).
11117
11118Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la date à laquelle il a été établi. Toute modification de ces informations fait l'objet d'un rectificatif daté et conservé dans le dossier.
11119
11120Le format et le contenu des informations composant le dossier prévu au présent article sont précisés par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
11146Le format et le contenu des informations composant le dossier prévu au présent article sont précisés par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1112111147
11122**Article LEGIARTI000018213373**
11148**Article LEGIARTI000025787380**
1112311149
11124La déclaration prévue au second alinéa de l'article [L. 513-10-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690184&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L513-10-2 \(V\)") est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
11150La déclaration prévue au second alinéa de l'article [L. 513-10-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690184&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1112511151
1112611152Elle indique :
1112711153
Article LEGIARTI000018213377 L11137→11163
1113711163
1113811164La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 513-10-2.
1113911165
11140Toute modification apportée aux indications ainsi fournies est transmise sans délai dans les mêmes formes à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
11166Toute modification apportée aux indications ainsi fournies est transmise sans délai dans les mêmes formes à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1114111167
11142**Article LEGIARTI000018213377**
11168## Section 2 : Composition des produits de tatouage.
1114311169
11144Les produits de tatouage sont rendus stériles par l'utilisation de procédés appropriés. Ils sont fournis dans un récipient qui en conserve la stérilité jusqu'à l'utilisation.
11145
11146Les récipients à doses multiples sont autorisés à condition que la délivrance de chaque dose ne compromette pas la stérilité du produit restant dans le récipient, une dose étant définie comme la quantité de produit utilisée pour une seule personne au cours d'une seule séance.
11147
11148La qualité des substances colorantes est conforme à celle prévue par l'arrêté mentionné à l'[article 2 du décret n° 89-674 du 18 septembre 1989 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000335717&idArticle=LEGIARTI000006565092&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, à défaut, à une monographie nationale ou à d'autres spécifications permettant un niveau de qualité équivalent ou supérieur.
11149
11150La qualité des récipients et celle des substances autres que les substances colorantes sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne mentionnée à l'article [L. 5112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689869&dateTexte=&categorieLien=cid) ou, à défaut, à une monographie nationale ou à d'autres spécifications permettant un niveau de qualité équivalent ou supérieur.
11170**Article LEGIARTI000025786538**
1115111171
11152## Section 2 : Composition des produits de tatouage.
11172Sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé émise :
1115311173
11154**Article LEGIARTI000018213422**
111741° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage ;
1115511175
11156Sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé émise après avis d'un groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage :
11157
111581° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage ;
11159
111602° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage, sauf à respecter des restrictions et conditions fixées par cette liste.
11161
11162La composition, les modalités de fonctionnement et les missions du groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
111762° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage, sauf à respecter des restrictions et conditions fixées par cette liste.
1116311177
1116411178## Section 3 : Etiquetage des produits de tatouage.
1116511179
Article LEGIARTI000018213395 L11203→11217
1120311217
1120411218Les personnes qui ont accès aux informations mentionnées à l'article [R. 513-10-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211027&dateTexte=&categorieLien=cid) sont astreintes au secret professionnel dans les conditions prévues à l'[article 226-13 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid).
1120511219
11206**Article LEGIARTI000018213395**
11207
11208Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en fait la demande motivée, le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations mentionnées à l'article [L. 5131-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690122&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5131-10 \(V\)")en précisant, pour chaque produit :
11209
112101° Sa dénomination commerciale ;
11211
112122° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi en France, figurant sur l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ;
11213
112143° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux ;
11215
112164° Les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés.
11217
11218Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la sécurité.
11219
11220**Article LEGIARTI000018213398**
11221
11222En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
11223
11224Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.
11225
11226Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précisent notamment si l'effet indésirable est susceptible de résulter d'un mésusage du produit.
11227
11228**Article LEGIARTI000018213400**
11229
11230L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section.
11231
11232Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages et, en application du deuxième alinéa du II de l'article [L. 5131-9,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690120&dateTexte=&categorieLien=cid) par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'[article L. 221-1-3 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid).
11233
1123411220**Article LEGIARTI000018213404**
1123511221
1123611222La vigilance exercée sur les produits de tatouage comporte :
Article LEGIARTI000018213409 L11245→11231
1124511231
1124611232L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier prévu à l'article R. 513-10-3.
1124711233
11248**Article LEGIARTI000018213409**
11249
11250Le système national de vigilance comprend :
11251
112521° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
11253
112542° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'[article L. 221-1-3 du code de la consommation ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid);
11255
112563° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage mentionné à l'article [R. 513-10-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211005&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
11257
112584° Les professionnels de santé ;
11259
112605° Les fabricants ou leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits de tatouage sont fabriqués, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de produits de tatouage ;
11261
112626° Les personnes qui réalisent des tatouages.
11263
1126411234**Article LEGIARTI000018213413**
1126511235
1126611236Les produits de tatouage font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller les risques d'effets indésirables résultant de leur utilisation. Cette vigilance s'exerce sur l'ensemble de ces produits après leur mise sur le marché.
Article LEGIARTI000025786532 L11275→11245
1127511245
1127611246" Effet indésirable grave " : effet indésirable qui soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
1127711247
11248**Article LEGIARTI000025786532**
11249
11250Le système national de vigilance comprend :
11251
112521° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
11253
112542° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'[article L. 221-1-3 du code de la consommation ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid);
11255
112563° (Abrogé) ;
11257
112584° Les professionnels de santé ;
11259
112605° Les fabricants ou leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits de tatouage sont fabriqués, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de produits de tatouage ;
11261
112626° Les personnes qui réalisent des tatouages.
11263
11264**Article LEGIARTI000025787363**
11265
11266Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en fait la demande motivée, le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations mentionnées à l'article [L. 5131-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690122&dateTexte=&categorieLien=cid)en précisant, pour chaque produit :
11267
112681° Sa dénomination commerciale ;
11269
112702° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi en France, figurant sur l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article [R. 513-10-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211009&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R513-10-5 \(V\)") ;
11271
112723° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux ;
11273
112744° Les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés.
11275
11276Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la sécurité.
11277
11278**Article LEGIARTI000025787368**
11279
11280En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
11281
11282Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.
11283
11284Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précisent notamment si l'effet indésirable est susceptible de résulter d'un mésusage du produit.
11285
11286**Article LEGIARTI000025787370**
11287
11288L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section.
11289
11290Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages et, en application du deuxième alinéa du II de l'article [L. 5131-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690120&dateTexte=&categorieLien=cid)par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'[article L. 221-1-3 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid).
11291
1127811292## Section 5 : Information du public.
1127911293
1128011294**Article LEGIARTI000018213381**
Article LEGIARTI000023860452 L11399→11413
1139911413
11400114142° A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles R. 5142-5 à R. 5142-8.
1140111415
11402**Article LEGIARTI000023860452**
11403
11404La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à [l'article L. 5142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690232&dateTexte=&categorieLien=cid), sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.
11405
11406
11407
11408
11409Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux [articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916084&dateTexte=&categorieLien=cid)le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
11410
11411
11412
11413
11414La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
11415
11416
11417
11418
11419Lorsque la décision concerne un établissement dont la copie de l'autorisation d'ouverture a été transmise à l'Agence européenne des médicaments, elle est notifiée à cette agence.
11420
11421**Article LEGIARTI000023860456**
11422
11423En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique vétérinaire, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens ou vétérinaires responsables concernés au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
11424
11425En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
11426
11427Le transfert est autorisé par le directeur général sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le directeur général vaut acceptation de la demande à l'expiration de ce délai.
11428
11429Lorsque le transfert concerne un établissement mentionné aux [articles R. 5142-6 ou R. 5142-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916084&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
11430
1143111416**Article LEGIARTI000023860460**
1143211417
1143311418Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification des autorisations prévues aux [articles R. 5142-8 à R. 5142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916086&dateTexte=&categorieLien=cid), l'établissement ne fonctionne pas, ces autorisations deviennent caduques. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration de ce délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Article LEGIARTI000023860467 L11441→11426
1144111426
1144211427Les délais prévus aux [articles R. 5142-8 à R. 5142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916086&dateTexte=&categorieLien=cid) sont, en ce cas, suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
1144311428
11444**Article LEGIARTI000023860467**
11445
11446Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet selon la procédure prévue aux [articles R. 5142-6 ou R. 5142-7,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916084&dateTexte=&categorieLien=cid) leur avis sur la modification est sollicité. Si le directeur général de l'agence ou le préfet n'a pas rendu son avis dans un délai de quinze jours, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut statuer.
11447
1144811429**Article LEGIARTI000023860471**
1144911430
1145011431L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de [l'article L. 5142-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690232&dateTexte=&categorieLien=cid)est nécessaire pour les modifications substantielles suivantes :
Article LEGIARTI000023860481 L11487→11468
1148711468
1148811469Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut statuer.
1148911470
11490**Article LEGIARTI000023860481**
11491
11492Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sollicite l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque l'autorisation concerne un établissement comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement autorisé par ce dernier en application de [l'article L. 5124-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid)
11493
11494Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut statuer.
11495
1149611471**Article LEGIARTI000023860485**
1149711472
1149811473L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est délivrée à l'entreprise dont il dépend par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, après enquête de l'inspection compétente et après avis, selon le cas, du ou des conseils centraux compétents de l'ordre national des pharmaciens ou du ou des conseils régionaux compétents de l'ordre national des vétérinaires. Si le conseil de l'ordre compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
Article LEGIARTI000025787330 L11509→11484
1150911484
1151011485Ce dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à l'entreprise, à l'établissement et au pharmacien ou vétérinaire responsable et la description de l'établissement et de ses conditions de fonctionnement.
1151111486
11487**Article LEGIARTI000025787330**
11488
11489La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à [l'article L. 5142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690232&dateTexte=&categorieLien=cid), sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.
11490
11491Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux [articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916084&dateTexte=&categorieLien=cid)le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
11492
11493La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
11494
11495Lorsque la décision concerne un établissement dont la copie de l'autorisation d'ouverture a été transmise à l'Agence européenne des médicaments, elle est notifiée à cette agence.
11496
11497**Article LEGIARTI000025787334**
11498
11499En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique vétérinaire, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens ou vétérinaires responsables concernés au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
11500
11501En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
11502
11503Le transfert est autorisé par le directeur général sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le directeur général vaut acceptation de la demande à l'expiration de ce délai.
11504
11505Lorsque le transfert concerne un établissement mentionné aux [articles R. 5142-6 ou R. 5142-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916084&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
11506
11507**Article LEGIARTI000025787338**
11508
11509Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du préfet selon la procédure prévue aux [articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916084&dateTexte=&categorieLien=cid)leur avis sur la modification est sollicité. Si le directeur général de l'agence ou le préfet n'a pas rendu son avis dans un délai de quinze jours, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut statuer.
11510
11511**Article LEGIARTI000025787342**
11512
11513Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sollicite l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation concerne un établissement comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement autorisé par ce dernier en application de [l'article L. 5124-3. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid)
11514
11515Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut statuer.
11516
1151211517## Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.
1151311518
1151411519**Article LEGIARTI000006916096**
Article LEGIARTI000023860567 L12902→12907
1290212907
1290312908Les délais mentionnés aux deux premiers alinéas sont prorogés de quinze jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande, pour permettre notamment d'apprécier le risque pour la santé humaine ou la santé animale.
1290412909
12905**Article LEGIARTI000023860567**
12906
12907I. - La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail indique :
12908
129091° Le nom ou la dénomination sociale, l'adresse et la qualité de la personne physique ou morale responsable de l'importation ;
12910
129112° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays où le médicament vétérinaire a été fabriqué, et le cas échéant le nom et l'adresse du fabricant ;
12912
129133° La dénomination du médicament vétérinaire importé, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage, sa voie d'administration et l'animal ou les animaux de destination ;
12914
129154° Les quantités importées ;
12916
129175° La durée souhaitée des opérations d'importation ;
12918
129196° L'objectif de l'importation.
12920
12921II. - La demande est introduite :
12922
129231° Par un vétérinaire ou un pharmacien, à la demande du responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour les médicaments destinés aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ou pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et relevant d'une prescription obligatoire conformément à la législation française ;
12924
129252° Directement par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et ne relevant pas d'une prescription obligatoire conformément à la législation française ;
12926
129273° Par le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
12928
129294° Par le promoteur d'un essai clinique ou par le responsable d'une expérimentation.
12930
12931III. - Cette demande comporte, en outre, suivant les cas, les informations ou les pièces suivantes :
12932
129331° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai clinique, le nom et l'adresse de l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui assure les opérations d'importation ou de distribution, autorisé en application de l'article L. 5142-2.
12934
129352° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai non clinique, la justification et le protocole de l'expérimentation, la copie de l'autorisation d'expérimenter prévue par l'article R. 214-93 du code rural et de la pêche maritime obtenue par le responsable de l'expérimentation et la copie de l'agrément de l'établissement d'expérimentation prévue par l'article R. 214-103 du même code.
12936
129373° Pour les médicaments vétérinaires relevant de la réglementation des stupéfiants ou des psychotropes, une copie de l'autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévue par l'article R. 5132-78 ou par l'article R. 5132-92.
12938
129394° Pour les médicaments vétérinaires importés, dans les conditions prévues au a du II du présent article, l'ordonnance prescrivant le médicament vétérinaire en application des dispositions de l'article L. 5143-4.
12940
129415° Pour les aliments médicamenteux autres que ceux mentionnés au 2° de l'article L. 5142-7 :
12942
12943a) La dénomination du prémélange médicamenteux, sa composition, les animaux de destination et, le cas échéant, la copie de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Etat de provenance ;
12944
12945b) La dénomination de l'aliment médicamenteux, le taux d'incorporation du prémélange, la composition qualitative et quantitative de la fraction alimentaire.
12946
1294712910**Article LEGIARTI000023860570**
1294812911
1294912912Une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation concernant des médicaments vétérinaires ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement.
Article LEGIARTI000023860582 L12980→12943
1298012943
1298112944Un médicament à usage humain est retiré de cette liste dès lors qu'il existe un médicament à usage humain contenant la même substance ne relevant pas de l'une des catégories de prescription restreinte. Il en est également retiré dès lors qu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire contenant la même substance.
1298212945
12983**Article LEGIARTI000023860582**
12946**Article LEGIARTI000025787346**
1298412947
12985Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans le cas prévu au a du 3° de [l'article L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid), à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par [l'article R. 5121-77, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid)bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations sanitaires spécifiques.
12948I.-La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail indique :
1298612949
12987
129501° Le nom ou la dénomination sociale, l'adresse et la qualité de la personne physique ou morale responsable de l'importation ;
1298812951
129522° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays où le médicament vétérinaire a été fabriqué, et le cas échéant le nom et l'adresse du fabricant ;
1298912953
12990Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut, pour des motifs de sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou partie des médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans certaines des catégories de domiciles professionnels autorisés par [l'article R. 242-54](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006588268&dateTexte=&categorieLien=cid) du code rural et de la pêche maritime.
129543° La dénomination du médicament vétérinaire importé, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage, sa voie d'administration et l'animal ou les animaux de destination ;
1299112955
12992
129564° Les quantités importées ;
1299312957
129585° La durée souhaitée des opérations d'importation ;
1299412959
12995Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste établie par arrêté :
129606° L'objectif de l'importation.
1299612961
12997
12962II.-La demande est introduite :
1299812963
129641° Par un vétérinaire ou un pharmacien, à la demande du responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour les médicaments destinés aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ou pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et relevant d'une prescription obligatoire conformément à la législation française ;
12965
129662° Directement par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et ne relevant pas d'une prescription obligatoire conformément à la législation française ;
1299912967
130001° Lorsqu'il apparaît des difficultés d'approvisionnement desdits médicaments en médecine humaine ;
129683° Par le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article [L. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5142-1 \(V\)");
1300112969
13002
129704° Par le promoteur d'un essai clinique ou par le responsable d'une expérimentation.
12971
12972III.-Cette demande comporte, en outre, suivant les cas, les informations ou les pièces suivantes :
12973
129741° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai clinique, le nom et l'adresse de l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui assure les opérations d'importation ou de distribution, autorisé en application de l'article [L. 5142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690232&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5142-2 \(V\)").
12975
129762° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai non clinique, la justification et le protocole de l'expérimentation, la copie de l'autorisation d'expérimenter prévue par l'article R. 214-93 du code rural et de la pêche maritime obtenue par le responsable de l'expérimentation et la copie de l'agrément de l'établissement d'expérimentation prévue par l'article [R. 214-103 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006837077&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R214-103 \(V\)")du même code.
12977
129783° Pour les médicaments vétérinaires relevant de la réglementation des stupéfiants ou des psychotropes, une copie de l'autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue par l'article [R. 5132-78 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915683&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-78 \(V\)")ou par l'article R. 5132-92.
12979
129804° Pour les médicaments vétérinaires importés, dans les conditions prévues au a du II du présent article, l'ordonnance prescrivant le médicament vétérinaire en application des dispositions de l'article [L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5143-4 \(V\)").
12981
129825° Pour les aliments médicamenteux autres que ceux mentionnés au 2° de l'article [L. 5142-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690243&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5142-7 \(V\)") :
12983
12984a) La dénomination du prémélange médicamenteux, sa composition, les animaux de destination et, le cas échéant, la copie de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Etat de provenance ;
12985
12986b) La dénomination de l'aliment médicamenteux, le taux d'incorporation du prémélange, la composition qualitative et quantitative de la fraction alimentaire.
12987
12988**Article LEGIARTI000025787349**
1300312989
12990Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans le cas prévu au a du 3° de [l'article L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid), à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par [l'article R. 5121-77, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid)bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations sanitaires spécifiques.
12991
12992Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut, pour des motifs de sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou partie des médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans certaines des catégories de domiciles professionnels autorisés par [l'article R. 242-54](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006588268&dateTexte=&categorieLien=cid) du code rural et de la pêche maritime.
12993
12994Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste établie par arrêté :
12995
129961° Lorsqu'il apparaît des difficultés d'approvisionnement desdits médicaments en médecine humaine ;
1300412997
13005129982° Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire correspondant aux besoins.
1300612999
Article LEGIARTI000022521183 L13932→13925
1393213925
1393313926La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'agence, qui en fixe l'ordre du jour.
1393413927
13935**Article LEGIARTI000022521183**
13928**Article LEGIARTI000022521187**
13929
13930Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article [R. 5141-49 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915847&dateTexte=&categorieLien=cid)sont renouvelés par moitié tous les deux ans et demi. Ils ne peuvent exercer deux mandats successifs au sein de cette commission. Les personnes ayant exercé un mandat peuvent cependant intervenir en tant que rapporteur ou expert extérieur, dans les conditions définies par l'article [R. 5141-54](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915852&dateTexte=&categorieLien=cid).
13931
13932**Article LEGIARTI000022521191**
13933
13934Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article [R. 5141-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915847&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent donner mandat à un autre de ces membres. Nul ne peut détenir plus d'un mandat.
13935
13936**Article LEGIARTI000022521194**
13937
13938Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
13939
13940En cas d'absence ou d'empêchement temporaire du président et du vice-président, la séance est présidée par le doyen d'âge.
13941
13942**Article LEGIARTI000023860696**
13943
13944Les membres de la commission mentionnés aux a à h du 2° de l'article [R. 5141-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915847&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours peuvent être rémunérés, pour leur participation à ses réunions, ainsi que pour l'ensemble des travaux, rapports et études réalisés pour elle, dans des conditions fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
13945
13946Les membres de la commission ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat.
13947
13948**Article LEGIARTI000023860699**
13949
13950Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de la commission.
13951
13952**Article LEGIARTI000025786506**
1393613953
1393713954La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend :
1393813955
@@ -13944,7 +13961,7 @@ b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son
1394413961
1394513962c) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
1394613963
13947d) Le président de la commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à l'article [R. 5121-159](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914912&dateTexte=&categorieLien=cid) ou son représentant ;
13964d) (Abrogé)
1394813965
1394913966e) Un représentant du système national de toxicovigilance désigné par le ministre de la santé ;
1395013967
Article LEGIARTI000022521187 L13972→13989
1397213989
1397313990b) Deux personnes appartenant aux organisations représentatives de l'industrie des médicaments vétérinaires.
1397413991
13975**Article LEGIARTI000022521187**
13976
13977Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article [R. 5141-49 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915847&dateTexte=&categorieLien=cid)sont renouvelés par moitié tous les deux ans et demi. Ils ne peuvent exercer deux mandats successifs au sein de cette commission. Les personnes ayant exercé un mandat peuvent cependant intervenir en tant que rapporteur ou expert extérieur, dans les conditions définies par l'article [R. 5141-54](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915852&dateTexte=&categorieLien=cid).
13978
13979**Article LEGIARTI000022521191**
13980
13981Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article [R. 5141-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915847&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent donner mandat à un autre de ces membres. Nul ne peut détenir plus d'un mandat.
13982
13983**Article LEGIARTI000022521194**
13984
13985Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
13986
13987En cas d'absence ou d'empêchement temporaire du président et du vice-président, la séance est présidée par le doyen d'âge.
13988
13989**Article LEGIARTI000023860696**
13990
13991Les membres de la commission mentionnés aux a à h du 2° de l'article [R. 5141-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915847&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours peuvent être rémunérés, pour leur participation à ses réunions, ainsi que pour l'ensemble des travaux, rapports et études réalisés pour elle, dans des conditions fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
13992
13993Les membres de la commission ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat.
13994
13995**Article LEGIARTI000023860699**
13996
13997Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de la commission.
13998
1399913992**Article LEGIARTI000027882314**
1400013993
1400113994La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs désignés par le directeur général de l'agence. Le directeur général peut lui demander d'entendre des experts extérieurs.
Article LEGIARTI000023860612 L14880→14873
1488014873
1488114874Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
1488214875
14883**Article LEGIARTI000023860612**
14884
14885Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe l'Agence européenne des médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration. Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article [L. 5143-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid)d'un médicament à usage humain.
14876**Article LEGIARTI000023860621**
1488614877
14887
14878L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la pharmacovigilance vétérinaire.
1488814879
14880Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de [l'article R. 5141-105](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915937&dateTexte=&categorieLien=cid), par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de l'article R. 5141-101 et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de l'article R. 5141-110.
1488914881
14890Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système national de pharmacovigilance vétérinaire.
14882**Article LEGIARTI000025787354**
1489114883
14892
14884Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe l'Agence européenne des médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration. Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article [L. 5143-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid)d'un médicament à usage humain.
1489314885
14886Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système national de pharmacovigilance vétérinaire.
1489414887
1489514888Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles [R. 5141-47-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018091756&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article [R. 5141-104](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915932&dateTexte=&categorieLien=cid).
1489614889
14897**Article LEGIARTI000023860617**
14890**Article LEGIARTI000025787359**
1489814891
14899Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien les enquêtes et travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire.
14892Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien les enquêtes et travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-4 \(V\)") de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire.
1490014893
1490114894Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires fournissent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toute information mentionnée au second alinéa de [l'article R. 5141-90](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915915&dateTexte=&categorieLien=cid). Les informations ainsi demandées sont nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
1490214895
14903**Article LEGIARTI000023860621**
14904
14905L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la pharmacovigilance vétérinaire.
14906
14907Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de [l'article R. 5141-105](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915937&dateTexte=&categorieLien=cid), par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de l'article R. 5141-101 et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de l'article R. 5141-110.
14908
1490914896## Paragraphe 2 : Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire.
1491014897
1491114898**Article LEGIARTI000006915925**
Article LEGIARTI000006914691 L15239→15226
1523915226
1524015227Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la pharmacopée en vigueur répond aux spécifications de celle-ci.
1524115228
15242**Article LEGIARTI000006914691**
15243
15244Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
15245
15246Lorsque cet arrêté concerne la pharmacopée française, la proposition du directeur général de l'agence intervient après avis de la Commission nationale de la pharmacopée.
15247
1524815229**Article LEGIARTI000006914693**
1524915230
1525015231Le pharmacien, propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou d'une pharmacie mentionnée à l'article [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid), le médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue par l'article [L. 4211-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689009&dateTexte=&categorieLien=cid), l'établissement mentionné à l'article [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que la personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article [L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid), est tenu de posséder au moins un exemplaire de la pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article [R. 5112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914691&dateTexte=&categorieLien=cid).
1525115232
15252**Article LEGIARTI000006914694**
15233**Article LEGIARTI000025786648**
15234
15235La pharmacopée française est complétée par un formulaire national.
15236
15237Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires dans les conditions prévues à l'article [R. 5112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914691&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5112-2 \(V\)").
1525315238
15254La pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.
15239**Article LEGIARTI000025786652**
1525515240
15256Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2.
15241Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
1525715242
15258**Article LEGIARTI000006914695**
15243**Article LEGIARTI000025788186**
1525915244
15260L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5112-4.
15245L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée de l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire national mentionné à l'article [R. 5112-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5112-4 \(V\)").
1526115246
1526215247## Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.
1526315248
Article LEGIARTI000022495975 L322→322
322322
323323## Sous-section 3 : Autorisation
324324
325**Article LEGIARTI000022495975**
325**Article LEGIARTI000025788221**
326
327Le lactarium est autorisé pour une durée de cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège du lactarium après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation est notifiée dans un délai maximal de deux mois à compter de la date de réception de la demande. L'autorisation est renouvelée dans les mêmes conditions.
328
329L'autorisation précise la modalité d'exercice de l'activité selon la définition donnée à l'article [D. 2323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911588&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D2323-1 \(V\)"), le site du lactarium ainsi que, le cas échéant, la localisation des antennes. Elle précise la répartition des missions assurées par le site principal et les antennes.
330
331Lorsque le site principal et les antennes du lactarium sont implantés dans plusieurs régions, le lactarium est autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège du site principal, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé de chaque région siège des antennes et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
332
333Lorsqu'il est constaté que les conditions de fonctionnement et d'organisation du lactarium mettent en danger la vie ou la santé des enfants, le directeur général de l'agence régionale de santé ayant délivré l'autorisation le notifie au titulaire de l'autorisation de fonctionnement du lactarium. Il transmet également les éléments de ce constat au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il demande au titulaire de l'autorisation de faire connaître, sous huit jours, ses observations ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de l'autorisation une injonction de prendre toute disposition nécessaire afin de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé en constate l'exécution.
334
335En cas d'urgence tenant à la sécurité de l'enfant, du personnel, de la mère, ou de la donneuse ou lorsqu'il n'a pas été satisfait dans le délai fixé à l'injonction prévue à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension partielle ou totale de l'autorisation ou l'interruption immédiate de fonctionnement des moyens techniques de toute nature contribuant à l'activité du lactarium.
336
337La décision est notifiée au titulaire de l'autorisation, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute décision d'interruption de fonctionnement ou de suspension de l'autorisation.
338
339S'il est constaté, au terme de ce délai, qu'il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur général de l'agence régionale de santé met fin à l'interruption.
326340
327Le lactarium est autorisé pour une durée de cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège du lactarium après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.L'autorisation est notifiée dans un délai maximal de deux mois à compter de la date de réception de la demande.L'autorisation est renouvelée dans les mêmes conditions.
328
329L'autorisation précise la modalité d'exercice de l'activité selon la définition donnée à l'article D. 2323-1, le site du lactarium ainsi que, le cas échéant, la localisation des antennes. Elle précise la répartition des missions assurées par le site principal et les antennes.
330
331Lorsque le site principal et les antennes du lactarium sont implantés dans plusieurs régions, le lactarium est autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège du site principal, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé de chaque région siège des antennes et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
332
333Lorsqu'il est constaté que les conditions de fonctionnement et d'organisation du lactarium mettent en danger la vie ou la santé des enfants, le directeur général de l'agence régionale de santé ayant délivré l'autorisation le notifie au titulaire de l'autorisation de fonctionnement du lactarium. Il transmet également les éléments de ce constat au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il demande au titulaire de l'autorisation de faire connaître, sous huit jours, ses observations ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de l'autorisation une injonction de prendre toute disposition nécessaire afin de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé en constate l'exécution.
334
335En cas d'urgence tenant à la sécurité de l'enfant, du personnel, de la mère, ou de la donneuse ou lorsqu'il n'a pas été satisfait dans le délai fixé à l'injonction prévue à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension partielle ou totale de l'autorisation ou l'interruption immédiate de fonctionnement des moyens techniques de toute nature contribuant à l'activité du lactarium.
336
337La décision est notifiée au titulaire de l'autorisation, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute décision d'interruption de fonctionnement ou de suspension de l'autorisation.
338
339S'il est constaté, au terme de ce délai, qu'il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur général de l'agence régionale de santé met fin à l'interruption.
340
341341Dans le cas contraire, le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce à titre définitif soit sur le maintien de la suspension jusqu'à l'achèvement des mesures prévues, soit sur la modification du contenu de l'autorisation, soit sur son retrait.
342342
343343## Sous-section 1 : Conditions générales
Article LEGIARTI000006911243 L2009→2009
20092009
20102010Ces documents doivent être conservés par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.
20112011
2012**Article LEGIARTI000006911243**
2012**Article LEGIARTI000025788248**
20132013
2014Les pratiques médicales concourant au diagnostic prénatal, y compris l'utilisation des techniques d'imagerie, sont soumises à des règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
2014Les pratiques médicales concourant au diagnostic prénatal, y compris l'utilisation des techniques d'imagerie, sont soumises à des règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
20152015
20162016## Sous-section 2 : Conditions d'agrément des praticiens
20172017
Article LEGIARTI000019069723 L2669→2669
26692669
267026702° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux [articles 311-20 du code civil ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006424828&dateTexte=&categorieLien=cid)et [1157-2 du code de procédure civile.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412096&dateTexte=&categorieLien=cid)
26712671
2672**Article LEGIARTI000019069723**
2673
2674L'établissement de santé ou l'organisme doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
2675
26762672**Article LEGIARTI000019069726**
26772673
26782674L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de [l'article R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-1 \(V\)") doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.
26792675
26802676Lorsque la ponction d'ovocytes est réalisée par un praticien agréé n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment.
26812677
2678**Article LEGIARTI000025788238**
2679
2680L'établissement de santé ou l'organisme doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
2681
26822682## Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation
26832683
26842684**Article LEGIARTI000019069687**
Article LEGIARTI000019069694 L2701→2701
27012701
270227024° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
27032703
2704**Article LEGIARTI000019069694**
2705
2706L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
2707
27082704**Article LEGIARTI000019069697**
27092705
27102706Les procédés de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes ou de tissus germinaux ainsi que les procédés de préparation, conservation et mise à disposition d'embryons sont mis en œuvre, conformément aux règles de bonnes pratiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lesquels sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid).
Article LEGIARTI000025788235 L2715→2711
27152711
27162712La pièce affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.
27172713
2714**Article LEGIARTI000025788235**
2715
2716L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
2717
27182718## Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons
27192719
27202720**Article LEGIARTI000006911445**
Article LEGIARTI000019069735 L2843→2843
28432843
28442844## Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine
28452845
2846**Article LEGIARTI000019069735**
2846**Article LEGIARTI000025788230**
28472847
2848L'Agence de la biomédecine est destinataire des documents et informations suivants :
2849
28501° Signalements de tous les incidents et effets indésirables ainsi que toute information recueillie dans ce cadre, conformément à l'article [R. 2142-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-51 \(V\)") ;
2851
28522° Conclusions du signalement incluant le résultat des investigations et les mesures correctives mises en place.
2853
2854L'Agence de la biomédecine évalue les informations recueillies.
2855
2856Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et inversement.
2857
2858L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel portant sur le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.
2859
2860Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, l'Agence de la biomédecine communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont désignées selon l'article 4. 1 de la [directive 2004 / 23 / CE ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000703174&categorieLien=cid)relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en application de l'article [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid), peut être sollicitée par les autorités compétentes d'un autre Etat membre à condition que la demande soit dûment motivée.
2848L'Agence de la biomédecine est destinataire des documents et informations suivants :
2849
28501° Signalements de tous les incidents et effets indésirables ainsi que toute information recueillie dans ce cadre, conformément à l'article [R. 2142-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067857&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
2851
28522° Conclusions du signalement incluant le résultat des investigations et les mesures correctives mises en place.
2853
2854L'Agence de la biomédecine évalue les informations recueillies.
2855
2856Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et inversement.
2857
2858L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel portant sur le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.
2859
2860Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, l'Agence de la biomédecine communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont désignées selon l'article 4.1 de la [directive 2004/23/ CE ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000703174&categorieLien=cid)relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en application de l'article [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid), peut être sollicitée par les autorités compétentes d'un autre Etat membre à condition que la demande soit dûment motivée.
28612861
28622862## Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
28632863
Article LEGIARTI000025518365 L3033→3033
30333033
30343034Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné à [l'article R. 2141-1-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518384&dateTexte=&categorieLien=cid).
30353035
3036**Article LEGIARTI000025518365**
3037
3038Lorsque l'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)est demandée, le directeur général de l'Agence de la biomédecine saisit le conseil d'orientation de cette agence. Celui-ci se prononce, par un avis motivé, sur la nature et sur l'intérêt de la modification proposée et apprécie en particulier, au vu du dossier technique du procédé dont la modification est envisagée et des éléments fournis par le demandeur, s'il s'agit de l'amélioration d'un procédé existant ou d'un nouveau procédé. Constitue notamment un nouveau procédé toute modification introduisant, par rapport au procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons.
3039
3040Si la technique fait intervenir un produit entrant en contact avec les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique annexe mentionné à l'article [L. 1261-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686288&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le produit peut être légalement utilisé. Cet avis est joint au dossier au vu duquel le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine se prononce.
3041
30423036**Article LEGIARTI000025518395**
30433037
30443038Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur la demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)dans un délai de quatre mois. A défaut, la demande est réputée rejetée.
Article LEGIARTI000025788243 L3057→3051
30573051
30583052Les procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation mentionnés aux articles [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid) s'entendent des méthodes de préparation et de conservation des gamètes et tissus germinaux, de fécondation in vitro et de conservation des embryons, que ce soit à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité.
30593053
3054**Article LEGIARTI000025788243**
3055
3056Lorsque l'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)est demandée, le directeur général de l'Agence de la biomédecine saisit le conseil d'orientation de cette agence. Celui-ci se prononce, par un avis motivé, sur la nature et sur l'intérêt de la modification proposée et apprécie en particulier, au vu du dossier technique du procédé dont la modification est envisagée et des éléments fournis par le demandeur, s'il s'agit de l'amélioration d'un procédé existant ou d'un nouveau procédé. Constitue notamment un nouveau procédé toute modification introduisant, par rapport au procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons.
3057
3058Si la technique fait intervenir un produit entrant en contact avec les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique annexe mentionné à l'article [L. 1261-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686288&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le produit peut être légalement utilisé. Cet avis est joint au dossier au vu duquel le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine se prononce.
3059
30603060## Section 2 : Accueil de l'embryon.
30613061
30623062**Article LEGIARTI000006911339**
Article LEGIARTI000025518453 L3435→3435
34353435
34363436## Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne
34373437
3438**Article LEGIARTI000025518453**
3438**Article LEGIARTI000025788241**
34393439
3440Les règles de bonnes pratiques applicables à la stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3440Les règles de bonnes pratiques applicables à la stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
34413441
34423442## Section 1 : Missions et organisation.
34433443
Article LEGIARTI000025681542 L3944→3944
39443944
39453945## Section 2 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.
39463946
3947**Article LEGIARTI000025681542**
3948
3949Tout incident se produisant lors du transport des cellules souches embryonnaires doit faire l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence de la biomédecine par le titulaire de l'autorisation d'importation ou d'exportation.
3950
3951En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le ministre chargé de la santé.
3952
39533947**Article LEGIARTI000025681545**
39543948
39553949Toute opération d'importation ou d'exportation à des fins de recherche, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de l'Union européenne, de cellules souches embryonnaires est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :
Article LEGIARTI000025788227 L3984→3978
39843978
39853979Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles [16 à 16-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué au couple.
39863980
3987## Section 3 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.
3981**Article LEGIARTI000025788227**
39883982
3989**Article LEGIARTI000006911474**
3983Tout incident se produisant lors du transport des cellules souches embryonnaires doit faire l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence de la biomédecine par le titulaire de l'autorisation d'importation ou d'exportation.
39903984
3991Les dispositions des [articles R. 2151-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911458&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-6 \(V\)")et [R. 2151-8 à R. 2151-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911460&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-8 \(V\)") s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.
3985En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le ministre chargé de la santé.
39923986
3993**Article LEGIARTI000025681565**
3987## Section 3 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.
39943988
3995Lorsqu'il suspend ou retire une autorisation de conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires, le directeur général de l'agence de la biomédecine organise le transfert de ces embryons ou de ces cellules vers un autre organisme autorisé à les conserver.
3989**Article LEGIARTI000006911474**
39963990
3997En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3991Les dispositions des [articles R. 2151-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911458&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-6 \(V\)")et [R. 2151-8 à R. 2151-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911460&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-8 \(V\)") s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.
39983992
39993993**Article LEGIARTI000025681568**
40003994
Article LEGIARTI000025788224 L4016→4010
40164010
40174011
40184012Lorsque les cellules souches embryonnaires ont été importées, l'organisme doit être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles [16 à 16-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué au couple.
4013
4014**Article LEGIARTI000025788224**
4015
4016Lorsqu'il suspend ou retire une autorisation de conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires, le directeur général de l'agence de la biomédecine organise le transfert de ces embryons ou de ces cellules vers un autre organisme autorisé à les conserver.
4017
4018En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Article LEGIARTI000006908892 L1→1
11## Sous-section 1 : Conseil d'administration.
22
3**Article LEGIARTI000006908892**
4
5Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique de l'établissement ou du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
6
73**Article LEGIARTI000006908893**
84
95Les fonctions de membre du conseil d'administration autres que celles de son président sont gratuites. Elles ouvrent droit à remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
Article LEGIARTI000025788524 L110→106
110106
111107Le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang siège au conseil d'administration avec voix consultative.
112108
109**Article LEGIARTI000025788524**
110
111Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique de l'établissement ou du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
112
113113## Sous-section 2 : Président.
114114
115115**Article LEGIARTI000006908899**
Article LEGIARTI000006908900 L128→128
128128
129129Outre les délégations mentionnées à l'article L. 1223-4, le président peut déléguer sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de l'établissement.
130130
131**Article LEGIARTI000006908900**
131**Article LEGIARTI000025788518**
132132
133Le président informe le conseil d'administration de l'établissement lors de sa plus prochaine séance :
133Le président informe le conseil d'administration de l'établissement lors de sa plus prochaine séance :
134134
1351° Des décisions prises en application de l'article L. 1222-3 ;
1351° Des décisions prises en application de l'article [L. 1222-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686110&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-3 \(V\)");
136136
1372° Des décisions prises en application de l'article L. 1223-4 ;
1372° Des décisions prises en application de l'article [L. 1223-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686131&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-4 \(V\)");
138138
1393° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1223-5.
1393° Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article [L. 1223-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686134&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-5 \(V\)").
140140
141141## Sous-section 3 : Personne responsable.
142142
143**Article LEGIARTI000006908902**
143**Article LEGIARTI000006908903**
144144
145La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :
145La personne responsable doit satisfaire aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, et justifier, dans le domaine de la transfusion sanguine, d'une expérience pratique d'au moins deux ans acquise dans un ou plusieurs établissements de transfusion sanguine.
146146
147\- de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
147**Article LEGIARTI000006908904**
148148
149\- de communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ;
149Le président de l'Etablissement français du sang désigne en même temps que la personne responsable une ou plusieurs personnes responsables intérimaires. La personne responsable intérimaire se voit conférer pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et doit les exercer effectivement pendant la durée du remplacement.
150150
151\- de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ;
151La personne responsable intérimaire doit répondre aux conditions de qualification et d'expérience mentionnées à [l'article R. 1222-9-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-9-2 \(V\)")
152152
153\- de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;
153**Article LEGIARTI000006908906**
154154
155\- de mettre en place le dispositif d'hémovigilance au sein de l'Etablissement français du sang et de veiller à l'application des procédures correspondantes.
155Pour l'application de la présente sous-section au centre de transfusion sanguine des armées, les responsabilités et les missions attribuées à la personne responsable sont assurées par le directeur de ce centre.
156156
157La personne responsable donne des instructions aux directeurs des établissements de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent article.
157**Article LEGIARTI000025788508**
158158
159Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article R. 1222-9-2. Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit expressément.
159Le président de l'Etablissement français du sang adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et des personnes responsables intérimaires.
160160
161**Article LEGIARTI000006908903**
161Lorsque la personne responsable est remplacée temporairement, le président de l'Etablissement français du sang communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée.
162162
163La personne responsable doit satisfaire aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, et justifier, dans le domaine de la transfusion sanguine, d'une expérience pratique d'au moins deux ans acquise dans un ou plusieurs établissements de transfusion sanguine.
163**Article LEGIARTI000025788511**
164164
165**Article LEGIARTI000006908904**
165La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits sanguins mentionné à l'article [L. 1222-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686108&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-2 \(V\)")est chargée :
166166
167Le président de l'Etablissement français du sang désigne en même temps que la personne responsable une ou plusieurs personnes responsables intérimaires. La personne responsable intérimaire se voit conférer pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et doit les exercer effectivement pendant la durée du remplacement.
167-de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
168168
169La personne responsable intérimaire doit répondre aux conditions de qualification et d'expérience mentionnées à [l'article R. 1222-9-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-9-2 \(V\)")
169-de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l'article [L. 1223-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)");
170170
171**Article LEGIARTI000006908905**
171-de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)");
172172
173Le président de l'Etablissement français du sang adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et des personnes responsables intérimaires.
173-de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;
174174
175Lorsque la personne responsable est remplacée temporairement, le président de l'Etablissement français du sang communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée.
175-de mettre en place le dispositif d'hémovigilance au sein de l'Etablissement français du sang et de veiller à l'application des procédures correspondantes.
176176
177**Article LEGIARTI000006908906**
177La personne responsable donne des instructions aux directeurs des établissements de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent article.
178178
179Pour l'application de la présente sous-section au centre de transfusion sanguine des armées, les responsabilités et les missions attribuées à la personne responsable sont assurées par le directeur de ce centre.
179Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article [R. 1222-9-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-9-2 \(V\)"). Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit expressément.
180180
181181## Sous-section 4 : Conseil scientifique.
182182
183**Article LEGIARTI000006908908**
183**Article LEGIARTI000025788503**
184184
185Le conseil scientifique prévu au dernier alinéa de l'article L. 1222-5 est composé de membres nommés, en raison de leur compétence dans le domaine de la transfusion sanguine, pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend :
185Le conseil scientifique prévu au dernier alinéa de l'article [L. 1222-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686112&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-5 \(V\)")est composé de membres nommés, en raison de leur compétence dans le domaine de la transfusion sanguine, pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend :
186186
1871° Un membre proposé par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
1871° Un membre proposé par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
188188
1892° Un membre proposé par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
1892° Un membre proposé par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
190190
1913° Un membre proposé par le président de la Société française de transfusion sanguine ;
1913° Un membre proposé par le président de la Société française de transfusion sanguine ;
192192
1934° Un membre proposé par la conférence des directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ;
1934° Un membre proposé par la conférence des directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ;
194194
1955° Un membre proposé par le président de la Société française de greffe de moelle ;
1955° Un membre proposé par le président de la Société française de greffe de moelle ;
196196
1976° Cinq personnalités qualifiées.
1976° Cinq personnalités qualifiées.
198198
199Le ministre chargé de la santé nomme le président du conseil scientifique parmi les membres de ce conseil.
199Le ministre chargé de la santé nomme le président du conseil scientifique parmi les membres de ce conseil.
200200
201Le directeur général de la santé ou son représentant et le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.
201Le directeur général de la santé ou son représentant et le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.
202202
203Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président de l'Etablissement français du sang.
203Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président de l'Etablissement français du sang.
204204
205Le président de l'établissement peut, de sa propre initiative ou à la demande du conseil d'administration, consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice des missions de l'établissement.
205Le président de l'établissement peut, de sa propre initiative ou à la demande du conseil d'administration, consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice des missions de l'établissement.
206206
207Le conseil scientifique peut transmettre au président de l'établissement des observations sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine.
207Le conseil scientifique peut transmettre au président de l'établissement des observations sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine.
208208
209Il participe à la définition de la politique de recherche en transfusion sanguine et à l'évaluation des programmes de recherche conduits par l'établissement.
209Il participe à la définition de la politique de recherche en transfusion sanguine et à l'évaluation des programmes de recherche conduits par l'établissement.
210210
211Les avis du conseil scientifique sont transmis au président de l'établissement qui les communique au conseil d'administration.
211Les avis du conseil scientifique sont transmis au président de l'établissement qui les communique au conseil d'administration.
212212
213Les dispositions de l'article R. 1222-3 sont applicables aux membres du conseil scientifique.
213Les dispositions de l'article [R. 1222-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-3 \(V\)") sont applicables aux membres du conseil scientifique.
214214
215215## Sous-section 5 : Organisation budgétaire et comptable.
216216
Article LEGIARTI000006908961 L422→422
422422
423423## Section 2 : Agrément et inspection des établissements.
424424
425**Article LEGIARTI000006908961**
425**Article LEGIARTI000006908974**
426426
427Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.
427Les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration sont décrites dans l'état annuel d'activité prévu à [l'article R. 1223-8.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908977&dateTexte=&categorieLien=cid)
428428
429**Article LEGIARTI000006908963**
429**Article LEGIARTI000025788471**
430430
431La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il s'agit d'une demande d'agrément, et réputé accordé dans les termes de l'agrément précédent lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
431L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.
432432
433La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1223-2, celles qui peuvent être exercées par l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à cet établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.
433**Article LEGIARTI000025788474**
434434
435L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans à compter de la date de la décision. Il est renouvelable pour une durée identique.
435La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé.
436436
437**Article LEGIARTI000006908965**
437**Article LEGIARTI000025788477**
438438
439La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant l'expiration de l'agrément en cours.
439Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu au premier alinéa de l'article [R. 1223-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908962&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1223-4 \(V\)")et au second alinéa de l'article [R. 1223-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025788491&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1223-4-1 \(Ab\)")est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
440440
441**Article LEGIARTI000006908967**
441Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)") et du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine prévues dans le présent chapitre.
442442
443Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu au premier alinéa de l'article R. 1223-4 et au second alinéa de l'article R. 1223-4-1 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
443**Article LEGIARTI000025788483**
444444
445Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue de s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion sanguine avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 et du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine prévues dans le présent chapitre.
445La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant l'expiration de l'agrément en cours.
446446
447**Article LEGIARTI000006908969**
447**Article LEGIARTI000025788486**
448448
449La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé.
449Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
450450
451**Article LEGIARTI000006908971**
451-au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion sanguine bénéficiaire de l'agrément ;
452452
453Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes modifications des éléments de l'agrément relatives :
453-à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;
454454
455\- à une nouvelle activité transfusionnelle ;
455-à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles [R. 1223-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908977&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion sanguine ;
456456
457\- aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;
457-à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
458458
459\- à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
459-à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle technologie ;
460460
461La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée. La modification de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément initialement accordée.
461-à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;
462462
463**Article LEGIARTI000006908973**
463-à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;
464464
465Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
465-à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.
466466
467\- au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion sanguine bénéficiaire de l'agrément ;
467La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration.
468468
469\- à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;
469**Article LEGIARTI000025788491**
470470
471\- à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles R. 1223-8 et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion sanguine ;
471Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes modifications des éléments de l'agrément relatives :
472472
473\- à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
473-à une nouvelle activité transfusionnelle ;
474474
475\- à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle technologie ;
475-aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid) lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;
476476
477\- à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;
477-à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.
478478
479\- à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;
479La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée. La modification de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément initialement accordée.
480480
481\- à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.
481**Article LEGIARTI000025788495**
482482
483La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration.
483La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il s'agit d'une demande d'agrément, et réputé accordé dans les termes de l'agrément précédent lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
484484
485**Article LEGIARTI000006908974**
485La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)"), celles qui peuvent être exercées par l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à cet établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.
486486
487Les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration sont décrites dans l'état annuel d'activité prévu à [l'article R. 1223-8.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908977&dateTexte=&categorieLien=cid)
487L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans à compter de la date de la décision. Il est renouvelable pour une durée identique.
488488
489**Article LEGIARTI000006908976**
489**Article LEGIARTI000025788499**
490490
491L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.
491Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)") ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.
492492
493493## Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine
494494
495**Article LEGIARTI000006908978**
496
497La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pris en application de l'article L. 1223-3. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article L. 1222-10, disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section.
498
499L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence.
500
501495**Article LEGIARTI000006908979**
502496
503497Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement de santé.
Article LEGIARTI000006908987 L518→512
518512
519513Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, l'établissement de transfusion sanguine doit disposer, dans chaque site dans lequel cette activité est exercée, de techniciens, conformément aux règles fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2, placés sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien possédant les qualifications requises par l'article L. 1222-10. Ces techniciens peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses du laboratoire, intervenir dans un autre laboratoire du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun des sites concernés, d'un laboratoire distinct du laboratoire d'immuno-hématologie du don.
520514
521**Article LEGIARTI000006908987**
515**Article LEGIARTI000025788461**
522516
523Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel pour les activités relevant de l'agrément. Il présente, lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.
517Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel pour les activités relevant de l'agrément. Il présente, lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.
524518
525Pour les activités de distribution, de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine.
519Pour les activités de distribution, de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine.
526520
527Pour l'activité de distribution et de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par un médecin, un pharmacien, un titulaire d'une licence de biologie, un infirmier ou un technicien de laboratoire disposant des qualifications prévues par l'article L. 1222-10. Un médecin au moins assure vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par astreinte le cas échéant, la permanence du conseil transfusionnel.
521Pour l'activité de distribution et de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par un médecin, un pharmacien, un titulaire d'une licence de biologie, un infirmier ou un technicien de laboratoire disposant des qualifications prévues par l'article [L. 1222-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686119&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-10 \(V\)"). Un médecin au moins assure vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par astreinte le cas échéant, la permanence du conseil transfusionnel.
528522
529Pour l'activité d'immuno-hématologie, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par une personne possédant les qualifications prévues par le second alinéa de l'article R. 1222-31 et par un technicien de laboratoire disposant des qualifications prévues par l'article L. 1222-10.
523Pour l'activité d'immuno-hématologie, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par une personne possédant les qualifications prévues par le second alinéa de l'article [R. 1222-31 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-31 \(V\)")et par un technicien de laboratoire disposant des qualifications prévues par l'article L. 1222-10.
530524
531525Sous réserve de la conclusion d'un contrat écrit, cette permanence peut, le cas échéant, être organisée en collaboration avec un établissement de santé.
532526
527**Article LEGIARTI000025788466**
528
529La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pris en application de l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)"). Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article [L. 1222-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686119&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-10 \(V\)"), disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section.
530
531L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence.
532
533533## Sous-section 2 : Autres activités des établissements
534534
535535**Article LEGIARTI000006908991**
Article LEGIARTI000006909005 L692→692
692692
693693Le directeur du centre, choisi parmi les médecins des armées répondant aux conditions fixées par [l'article R. 1222-9-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908903&dateTexte=&categorieLien=cid), est nommé par le ministre de la défense, après avis du ministre chargé de la santé.
694694
695**Article LEGIARTI000006909005**
695**Article LEGIARTI000006909006**
696696
697Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles portant sur :
697L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées.
698698
6991° Les conditions de préparation, de conservation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles.
699**Article LEGIARTI000006909007**
700700
7012° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.
701Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à [l'article L. 1222-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686110&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de [l'article R. 1223-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908998&dateTexte=&categorieLien=cid).
702702
703Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.
703**Article LEGIARTI000006909009**
704704
705Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
705En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles peuvent être conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang.
706706
707**Article LEGIARTI000006909006**
707Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.
708708
709L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées.
709**Article LEGIARTI000025788452**
710710
711**Article LEGIARTI000006909007**
711Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles [R. 1223-8 à R. 1223-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908977&dateTexte=&categorieLien=cid).
712712
713Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à [l'article L. 1222-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686110&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de [l'article R. 1223-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908998&dateTexte=&categorieLien=cid).
713Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.
714714
715**Article LEGIARTI000006909008**
715L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au ministre de la défense la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.
716716
717Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 1223-8 à R. 1223-13.
717Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son directeur général notifie au ministre de la défense un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre de la défense prend ces mesures dans les meilleurs délais.
718718
719Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.
719Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
720720
721L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au ministre de la défense la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.
721Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé.
722722
723Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son directeur général notifie au ministre de la défense un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre de la défense prend ces mesures dans les meilleurs délais.
723**Article LEGIARTI000025788456**
724724
725Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
725Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article [413-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418400&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 413-9 \(V\)")du code pénal, peuvent effectuer les contrôles portant sur :
726726
727Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé.
7271° Les conditions de préparation, de conservation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles.
728728
729**Article LEGIARTI000006909009**
7292° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)"). L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.
730730
731En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles peuvent être conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang.
731Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.
732732
733Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.
733Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
734734
735735## Section 2 : Commission d'organisation de la transfusion sanguine.
736736
Article LEGIARTI000006908777 L812→812
812812
813813## Sous-section 1 : Sélection des donneurs.
814814
815**Article LEGIARTI000006908777**
815**Article LEGIARTI000025788612**
816816
817Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées.
817Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées.
818818
819819A l'issue de l'entretien préalable au don, le candidat atteste avoir :
820820
821\- lu et compris les informations détaillées qui lui ont été fournies ;
821-lu et compris les informations détaillées qui lui ont été fournies ;
822822
823\- eu la possibilité de poser les questions et obtenu à celles-ci des réponses ;
823-eu la possibilité de poser les questions et obtenu à celles-ci des réponses ;
824824
825\- donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ;
825-donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ;
826826
827\- été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des produits sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la transfusion prévue.
827-été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des produits sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la transfusion prévue.
828828
829Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les critères de sélection des donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une contre-indication permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une contre-indication temporaire. Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé précise les données relatives à la sélection du donneur qui doivent être conservées par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées.
829Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe les critères de sélection des donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une contre-indication permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une contre-indication temporaire. Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les données relatives à la sélection du donneur qui doivent être conservées par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées.
830830
831831## Sous-section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage.
832832
Article LEGIARTI000022049578 L964→964
964964
965965Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer les activités d'un dépôt d'urgence, ainsi que celles d'un dépôt relais, sans demander d'autorisation supplémentaire à l'agence régionale de santé.
966966
967**Article LEGIARTI000022049578**
968
969Chaque établissement de santé public ou privé choisit un établissement de transfusion sanguine unique, dit établissement de transfusion sanguine référent, qui assure la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires à ses besoins. Il communique le nom de cet établissement au directeur général de l'agence régionale de santé compétente.
970
971L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la liste des établissements de santé approvisionnés par les établissements de transfusion sanguine référents. Le centre de transfusion sanguine des armées fait également connaître à l'agence les établissements qu'il approvisionne.
972
973967**Article LEGIARTI000022049580**
974968
975969Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :
Article LEGIARTI000022049582 L988→982
988982
989983Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
990984
991**Article LEGIARTI000022049582**
992
993L'autorisation de gérer un dépôt de sang mentionnée à [l'article L. 1221-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-10 \(V\)") est accordée par l'agence régionale de santé territorialement compétente. Lorsqu'un établissement de santé sollicite l'autorisation de gérer un dépôt de sang, il passe préalablement avec l'établissement de transfusion sanguine référent une convention portant sur le fonctionnement du dépôt et sur les modalités de surveillance des produits sanguins labiles conservés. Cette convention prend effet à la date de l'autorisation du dépôt de sang.
994
995Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles.
996
997985**Article LEGIARTI000022049585**
998986
999987La demande d'autorisation initiale de dépôt de sang ainsi que celle de son renouvellement est adressée par le directeur de l'établissement de santé à l'agence régionale de santé, par lettre recommandée avec accusé de réception. Cette demande est accompagnée de la convention prévue à [l'article R. 1221-20-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908783&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-20-2 \(V\)")
Article LEGIARTI000025788607 L1036→1024
10361024
10371025Les dépôts de sang font l'objet d'au moins une inspection par l'agence régionale de santé pendant la durée de validité de l'autorisation.
10381026
1027**Article LEGIARTI000025788607**
1028
1029L'autorisation de gérer un dépôt de sang mentionnée à [l'article L. 1221-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid) est accordée par l'agence régionale de santé territorialement compétente. Lorsqu'un établissement de santé sollicite l'autorisation de gérer un dépôt de sang, il passe préalablement avec l'établissement de transfusion sanguine référent une convention portant sur le fonctionnement du dépôt et sur les modalités de surveillance des produits sanguins labiles conservés. Cette convention prend effet à la date de l'autorisation du dépôt de sang.
1030
1031Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles.
1032
1033**Article LEGIARTI000025788610**
1034
1035Chaque établissement de santé public ou privé choisit un établissement de transfusion sanguine unique, dit établissement de transfusion sanguine référent, qui assure la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires à ses besoins. Il communique le nom de cet établissement au directeur général de l'agence régionale de santé compétente.
1036
1037L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé approvisionnés par les établissements de transfusion sanguine référents. Le centre de transfusion sanguine des armées fait également connaître à l'agence les établissements qu'il approvisionne.
1038
10391039## Sous-section 1 : Dispositions générales.
10401040
10411041**Article LEGIARTI000006908803**
Article LEGIARTI000022050032 L1082→1082
10821082
10831083## Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance
10841084
1085**Article LEGIARTI000022050032**
1085**Article LEGIARTI000025786388**
10861086
10871087Le système national d'hémovigilance comprend :
10881088
1089-l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
1090
1091-la Commission nationale d'hémovigilance ;
1089-l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
10921090
1093-les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance mentionnés à l'article [R. 1221-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908841&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-32 \(V\)") ;
1091-les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance mentionnés à l'article [R. 1221-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908841&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
10941092
10951093-l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées ;
10961094
Article LEGIARTI000006908824 L1100→1098
11001098
11011099-tout professionnel de santé.
11021100
1103## Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1101## Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
11041102
1105**Article LEGIARTI000006908824**
1103**Article LEGIARTI000025788596**
11061104
1107L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en œuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.
1105L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établit annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.
11081106
1109Pour l'exercice de cette mission, l'agence est destinataire des documents et informations suivants :
1107**Article LEGIARTI000025788599**
11101108
11111° Dans les conditions prévues aux articles R. 1221-50 et R. 1221-51 des déclarations d'incident grave ainsi que des déclarations d'effet indésirable grave survenu chez les donneurs de sang et des déclarations d'effet indésirable survenu chez les receveurs de produits sanguins labiles ;
1109L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins labiles provenant des autres systèmes de vigilance.
11121110
11132° De toute information recueillie, lors des différentes étapes de la chaîne transfusionnelle, susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles ;
1111**Article LEGIARTI000025788602**
11141112
11153° Des données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée effectuée par l'Institut de veille sanitaire.
1113L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.
11161114
1117L'agence procède, en outre, ou fait procéder à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
1115Pour l'exercice de cette mission, l'agence est destinataire des documents et informations suivants :
11181116
1119**Article LEGIARTI000006908828**
11171° Dans les conditions prévues aux articles [R. 1221-50 et R. 1221-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-50 \(V\)") des déclarations d'incident grave ainsi que des déclarations d'effet indésirable grave survenu chez les donneurs de sang et des déclarations d'effet indésirable survenu chez les receveurs de produits sanguins labiles ;
11201118
1121L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins labiles provenant des autres systèmes de vigilance.
11192° De toute information recueillie, lors des différentes étapes de la chaîne transfusionnelle, susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles ;
11221120
1123**Article LEGIARTI000006908830**
11213° Des données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée effectuée par l'Institut de veille sanitaire.
11241122
1125L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.
1123L'agence procède, en outre, ou fait procéder à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
11261124
11271125## Sous-section 4 : Commission nationale d'hémovigilance
11281126
Article LEGIARTI000006908846 L1208→1206
12081206
12091207## Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance
12101208
1211**Article LEGIARTI000006908846**
1209**Article LEGIARTI000025786968**
12121210
1213Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1211Le coordonnateur régional d'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par décision du directeur général de l'agence régionale de santé prise pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
12141212
1215**Article LEGIARTI000022050036**
1213**Article LEGIARTI000025788586**
12161214
1217Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance placé auprès du directeur général de l'agence régionale de santé est chargé :
1218
12191° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;
1220
12212° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des [articles R. 1221-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908856&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-39 \(V\)")et [R. 1221-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908868&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-43 \(V\)")et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
1222
12233° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ;
1224
12254° De proposer, le cas échéant, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance ;
1226
12275° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ;
1228
12296° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en application de [l'article R. 1221-50.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-50 \(V\)")
1215Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
12301216
1231**Article LEGIARTI000022050038**
1217**Article LEGIARTI000025788589**
12321218
1233A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre.
1219A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre.
12341220
1235A partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :
1221A partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :
12361222
12371° L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir d'un don ;
12231° L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir d'un don ;
12381224
12392° L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou la recherche de tous effets indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin labile déterminé ;
12252° L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou la recherche de tous effets indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin labile déterminé ;
12401226
12413° Les données épidémiologiques concernant les donneurs de sang dont proviennent les unités de produits sanguins labiles mentionnées au 1° et au 2°.
12273° Les données épidémiologiques concernant les donneurs de sang dont proviennent les unités de produits sanguins labiles mentionnées au 1° et au 2°.
12421228
1243Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet les résultats des investigations prévues ci-dessus au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1229Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet les résultats des investigations prévues ci-dessus au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
12441230
1245Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre, d'une part, les établissements et le coordonnateur et, d'autre part, entre le coordonnateur et l'agence.
1231Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre, d'une part, les établissements et le coordonnateur et, d'autre part, entre le coordonnateur et l'agence.
12461232
1247**Article LEGIARTI000025786968**
1233**Article LEGIARTI000025788591**
12481234
1249Le coordonnateur régional d'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par décision du directeur général de l'agence régionale de santé prise pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1235Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance placé auprès du directeur général de l'agence régionale de santé est chargé :
1236
12371° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;
1238
12392° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des [articles R. 1221-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908856&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1221-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908868&dateTexte=&categorieLien=cid)et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
1240
12413° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ;
1242
12434° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance ;
1244
12455° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ;
1246
12476° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en application de [l'article R. 1221-50.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908883&dateTexte=&categorieLien=cid)
12501248
12511249## Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.
12521250
Article LEGIARTI000006908853 L1268→1266
12681266
12691267III. - Chaque établissement de transfusion sanguine transmet à l'Institut de veille sanitaire les données nécessaires à la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.
12701268
1271**Article LEGIARTI000006908853**
1269**Article LEGIARTI000025788569**
12721270
1273A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
1271Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :
12741272
12751° Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a participé ;
12731° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles [R. 1221-36 à R. 1221-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908850&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-36 \(V\)")en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;
12761274
12772° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
12752° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article [R. 1221-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-49 \(V\)"), de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;
12781276
12793° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.
12773° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article [R. 1221-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908841&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-32 \(V\)")des informations qu'ils sollicitent en application de l'article [R. 1221-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908843&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-33 \(V\)");
12801278
1281**Article LEGIARTI000006908855**
12794° La communication à l'Institut de veille sanitaire des informations mentionnées au III de l'article [R. 1221-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908850&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-36 \(V\)");
12821280
1283Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et au 2° de l'article R. 1221-37.
12815° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa de l'article [R. 1221-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908864&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-42 \(V\)") ;
12841282
1285Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par les établissements de santé.
12836° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
12861284
1287**Article LEGIARTI000006908857**
12857° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur régional d'hémovigilance.
12881286
1289Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :
1287Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur proposition de la personne responsable ou par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien.
12901288
12911° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-36 à R. 1221-38 en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;
1289Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
12921290
12932° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;
1291Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné.
12941292
12953° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article R. 1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 1221-33 ;
1293**Article LEGIARTI000025788578**
12961294
12974° La communication à l'Institut de veille sanitaire des informations mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;
1295Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article [R. 1221-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-50 \(V\)")et au 2° de [l'article R. 1221-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-37 \(V\)").
12981296
12995° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-42 ;
1297Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par les établissements de santé.
13001298
13016° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
1299**Article LEGIARTI000025788583**
13021300
13037° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur régional d'hémovigilance.
1301A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
13041302
1305Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur proposition de la personne responsable ou par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien.
13031° Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a participé ;
13061304
1307Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
13052° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
13081306
1309Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné.
13073° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.
13101308
13111309## Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé
13121310
1313**Article LEGIARTI000006908863**
1311**Article LEGIARTI000006908874**
13141312
1315A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40 recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles ils ont accès et qui portent sur :
1313Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance et la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance ont pour mission de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire où ils sont constitués.
13161314
13171° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
1315Ce comité ou cette sous-commission veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Ils sont notamment chargés de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent.
13181316
13192° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
1317A ce titre, ces instances :
13201318
13213° L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un médicament dérivé du sang et d'un produit sanguin labile ;
13191° S'assurent auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur ;
13221320
13234° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.
13212° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
13241322
1325**Article LEGIARTI000006908866**
13233° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
13261324
1327L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, les informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41.
13254° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoivent toute mesure destinée à y remédier ;
13281326
1329Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
13275° Présentent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
13301328
1331**Article LEGIARTI000006908870**
13296° Remettent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un rapport annuel d'activité.
13321330
1333Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer :
1331Dans les groupements de coopération sanitaire, la convention constitutive précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis et études de cette instance ainsi que son rapport d'activité sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci.
13341332
13351° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;
1333**Article LEGIARTI000006908876**
13361334
13372° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
1335Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance se réunit au moins trois fois par an.
13381336
13393° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;
1337Le coordonnateur régional d'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus.
13401338
13414° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ;
1339**Article LEGIARTI000022050044**
13421340
13435° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
1341Dans chaque établissement de santé privé ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement de santé ou exerçant au sein du groupement. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement. Dans les groupements de coopération sanitaire, les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de ce comité peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement.
13441342
13456° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1343Le règlement intérieur de l'établissement de santé privé ou la convention constitutive du groupement de coopération sanitaire fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
13461344
1347Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1345Dans chaque établissement public de santé ainsi que dans les syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, les attributions du comité susmentionné sont exercées par la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance en application du II de [l'article L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6144-1 \(V\)")et dont les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement sont fixées par les [articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6144-30-1 \(V\)")
13481346
1349Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1347**Article LEGIARTI000025788545**
13501348
1351Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de l'établissement de santé, le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire. Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, cette désignation intervient après avis de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, elle intervient après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Le correspondant d'hémovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.
1349Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire.
13521350
1353Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.
1351**Article LEGIARTI000025788548**
13541352
1355**Article LEGIARTI000006908874**
1353L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le coordonnateur régional d'hémovigilance et le directeur général de l'agence régionale de santé sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance.
13561354
1357Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance et la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance ont pour mission de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire où ils sont constitués.
1355**Article LEGIARTI000025788550**
13581356
1359Ce comité ou cette sous-commission veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Ils sont notamment chargés de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent.
1357Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-40 \(V\)"), un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer :
13601358
1361A ce titre, ces instances :
13591° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article [R. 1221-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-49 \(V\)"), de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;
13621360
13631° S'assurent auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur ;
13612° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à [R. 1221-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-49 \(V\)"), en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
13641362
13652° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
13633° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article [R. 1221-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908843&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-33 \(V\)");
13661364
13673° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
13654° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article [R. 1221-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908854&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-38 \(V\)") ;
13681366
13694° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoivent toute mesure destinée à y remédier ;
13675° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
13701368
13715° Présentent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
13696° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
13721370
13736° Remettent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un rapport annuel d'activité.
1371Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
13741372
1375Dans les groupements de coopération sanitaire, la convention constitutive précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis et études de cette instance ainsi que son rapport d'activité sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci.
1373Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
13761374
1377**Article LEGIARTI000006908876**
1375Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de l'établissement de santé, le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire. Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, cette désignation intervient après avis de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, elle intervient après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Le correspondant d'hémovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.
13781376
1379Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance se réunit au moins trois fois par an.
1377Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.
13801378
1381Le coordonnateur régional d'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus.
1379**Article LEGIARTI000025788558**
1380
1381L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-40 \(V\)"), les informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de l'article [R. 1221-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908861&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-41 \(V\)").
1382
1383Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
1384
1385**Article LEGIARTI000025788563**
13821386
1383**Article LEGIARTI000006908880**
1387A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-40 \(V\)") recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles ils ont accès et qui portent sur :
13841388
1385Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire. Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire.
13891° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
1390
13912° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
1392
13933° L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un médicament dérivé du sang et d'un produit sanguin labile ;
1394
13954° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.
13861396
1387**Article LEGIARTI000022050040**
1397**Article LEGIARTI000025788567**
13881398
13891399Chaque établissement de santé, public ou privé ainsi que chaque syndicat interhospitalier et chaque groupement de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :
13901400
13911° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
14011° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
13921402
139314032° L'identification du code produit conformément à la codification nationale approuvée par cette agence ;
13941404
Article LEGIARTI000022050042 L1402→1412
14021412
140314137° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que tout incident grave.
14041414
1405**Article LEGIARTI000022050042**
1406
1407L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur régional d'hémovigilance et le directeur général de l'agence régionale de santé sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance.
1408
1409**Article LEGIARTI000022050044**
1410
1411Dans chaque établissement de santé privé ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement de santé ou exerçant au sein du groupement. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement. Dans les groupements de coopération sanitaire, les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de ce comité peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement.
1412
1413Le règlement intérieur de l'établissement de santé privé ou la convention constitutive du groupement de coopération sanitaire fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
1414
1415Dans chaque établissement public de santé ainsi que dans les syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, les attributions du comité susmentionné sont exercées par la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance en application du II de [l'article L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6144-1 \(V\)")et dont les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement sont fixées par les [articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6144-30-1 \(V\)")
1416
14171415## Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.
14181416
14191417**Article LEGIARTI000006908882**
Article LEGIARTI000006908883 L1432→1430
14321430
14331431Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des médicaments dérivés du sang ou des produits biologiques relevant d'une autre vigilance, une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez ce patient est communiquée au correspondant de la vigilance concernée.
14341432
1435**Article LEGIARTI000006908883**
1433**Article LEGIARTI000006908885**
14361434
1437L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des fiches de déclaration d'incident grave et des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur. L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant.
1435Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales sur les produits sanguins labiles, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
14381436
1439**Article LEGIARTI000006908884**
1437**Article LEGIARTI000025788539**
14401438
1441Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches de déclaration d'incident grave ainsi que des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche.
1439Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches de déclaration d'incident grave ainsi que des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche.
14421440
1443**Article LEGIARTI000006908885**
1441**Article LEGIARTI000025788542**
14441442
1445Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales sur les produits sanguins labiles, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
1443L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des fiches de déclaration d'incident grave et des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur. L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant.
14461444
14471445## Section 5 : Application au service de santé des armées.
14481446
Article LEGIARTI000006908793 L1482→1480
14821480
14831481Constitue une pâte plasmatique tout produit intermédiaire issu du fractionnement du plasma, quel que soit son niveau de transformation, non utilisable en l'état pour l'administration à l'homme, et destiné à la préparation de produits de santé.
14841482
1485**Article LEGIARTI000006908793**
1486
1487Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1488
1489L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
1490
14911483**Article LEGIARTI000006908794**
14921484
14931485L'autorisation mentionnée à [l'article D. 1221-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908793&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1221-58 \(V\)") indique notamment le nom et l'adresse de l'établissement fournisseur, de la personne physique ou morale responsable de l'importation et le cas échéant de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas l'importateur, la nature et la quantité du produit importé et l'usage auquel il est destiné. Elle mentionne sa durée de validité et doit être présentée à l'occasion d'un contrôle douanier.
Article LEGIARTI000025788536 L1532→1524
15321524
153315254° Conserver l'ensemble des informations fournies à l'appui de la demande d'autorisation d'importation pendant une durée d'au moins trente ans et de les produire à leur demande aux autorités sanitaires.
15341526
1535## Sous-section 2 : Dispositions particulières à l'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct.
1527**Article LEGIARTI000025788536**
1528
1529Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
15361530
1537**Article LEGIARTI000006908798**
1531L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
15381532
1539L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct est délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance en application de l'article L. 1221-10.
1533## Sous-section 2 : Dispositions particulières à l'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct.
15401534
15411535**Article LEGIARTI000006908799**
15421536
Article LEGIARTI000025788532 L1544→1538
15441538
15451539L'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base des résultats des tests et analyses pratiqués sur ce premier prélèvement. Toutefois, l'importateur ne peut mettre les produits prélevés à disposition de l'établissement de santé qu'après avoir obtenu confirmation que l'ensemble des résultats des tests et analyses est conforme aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre.
15461540
1541**Article LEGIARTI000025788532**
1542
1543L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance en application de l'article [L. 1221-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-10 \(V\)").
1544
15471545## Sous-section 3 : Dispositions particulières à l'importation des pâtes plasmatiques et des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé.
15481546
15491547**Article LEGIARTI000006908800**
Article LEGIARTI000006908801 L1560→1558
15601558
156115595° Toute autre entreprise ou tout autre organisme important des produits sanguins labiles ou des pâtes plasmatiques destinés à des établissements ou des fabricants mentionnés aux 3 et 4.
15621560
1563**Article LEGIARTI000006908801**
1561**Article LEGIARTI000006908802**
15641562
1565Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, que les prélèvements de sang ou de ses composants, à partir desquels le produit faisant l'objet de la demande d'autorisation d'importation a été préparé, répondent aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. A défaut et à condition qu'il le justifie, l'importateur fournit un engagement précisant que les produits importés sont conformes aux exigences de la réglementation française.
1563Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de [l'article D. 1221-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908793&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1221-58 \(V\)"), l'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base d'un programme annuel présenté par l'importateur. Elle est alors requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale déterminée ; à l'issue de la période d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période.
15661564
1567Lorsque la demande d'autorisation porte sur une pâte plasmatique, l'importateur communique en outre l'autorisation d'établissement de préparation de pâtes plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales.
1565**Article LEGIARTI000025788527**
15681566
1569Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1567Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par dérogation aux dispositions du g de l'article [D. 1221-61](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908796&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1221-61 \(V\)"), que les prélèvements de sang ou de ses composants, à partir desquels le produit faisant l'objet de la demande d'autorisation d'importation a été préparé, répondent aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. A défaut et à condition qu'il le justifie, l'importateur fournit un engagement précisant que les produits importés sont conformes aux exigences de la réglementation française.
15701568
1571L'importateur adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits.
1569Lorsque la demande d'autorisation porte sur une pâte plasmatique, l'importateur communique en outre l'autorisation d'établissement de préparation de pâtes plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales.
15721570
1573**Article LEGIARTI000006908802**
1571Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration d'exportation prévue à l'article [L. 5124-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689992&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-11 \(V\)") visée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
15741572
1575Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de [l'article D. 1221-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908793&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1221-58 \(V\)"), l'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base d'un programme annuel présenté par l'importateur. Elle est alors requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale déterminée ; à l'issue de la période d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période.
1573L'importateur adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits.
15761574
15771575## Section 8 : Importation et exportation à des fins scientifiques
15781576
Article LEGIARTI000022049645 L2016→2014
20162014
20172015L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article [R. 1211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid).
20182016
2019**Article LEGIARTI000022049645**
2017**Article LEGIARTI000025788448**
20202018
2021La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles [L. 1233-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686168&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1234-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686177&dateTexte=&categorieLien=cid) est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
2019La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles [L. 1233-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686168&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1234-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686177&dateTexte=&categorieLien=cid) est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
20222020
20232021## Section 4 : Importation et exportation à des fins scientifiques.
20242022
Article LEGIARTI000019425325 L2044→2042
20442042
20452043Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur cession, pour un usage scientifique, les organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article [L. 1243-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686221&dateTexte=&categorieLien=cid).
20462044
2047**Article LEGIARTI000019425325**
2045**Article LEGIARTI000025788440**
20482046
2049Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois.L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services.L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
2047La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'Agence de la biomédecine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
20502048
2051Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
2052
2053
2054Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans.
2055
2056Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial doit être déclarée au ministre chargé de la recherche.
2057
2058S'il estime que la modification apporte un changement substantiel aux conditions d'exercice de l'activité de l'organisme bénéficiaire de l'autorisation, le ministre chargé de la recherche peut, dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la déclaration, demander à celui-ci de présenter une nouvelle demande d'autorisation.
2059
2060Toute nouvelle demande d'autorisation est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
2049Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.
20612050
2062**Article LEGIARTI000019425328**
2051**Article LEGIARTI000025788442**
20632052
20642053Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article [L. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid).
20652054
2066En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.
2055En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.
2056
2057Le ministre chargé de la recherche informe le ministre chargé des douanes, le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des décisions ainsi prononcées.
2058
2059**Article LEGIARTI000025788445**
2060
2061Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
2062
2063Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
2064
20672065
2068Le ministre chargé de la recherche informe le ministre chargé des douanes, le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des décisions ainsi prononcées.
2066Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans.
20692067
2070**Article LEGIARTI000019425331**
2068Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial doit être déclarée au ministre chargé de la recherche.
20712069
2072La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l' Agence de la biomédecine et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2070S'il estime que la modification apporte un changement substantiel aux conditions d'exercice de l'activité de l'organisme bénéficiaire de l'autorisation, le ministre chargé de la recherche peut, dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la déclaration, demander à celui-ci de présenter une nouvelle demande d'autorisation.
20732071
2074Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.
2072Toute nouvelle demande d'autorisation est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
20752073
20762074## Section 5 : Modalités d'application au service de santé des armées
20772075
Article LEGIARTI000019497929 L2203→2201
22032201
22042202## Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
22052203
2206**Article LEGIARTI000019497929**
2204**Article LEGIARTI000019497939**
2205
2206Les modifications autres que celles mentionnées aux articles [R. 1243-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909210&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1243-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909212&dateTexte=&categorieLien=cid)sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article [R. 1243-22.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909246&dateTexte=&categorieLien=cid)
2207
2208**Article LEGIARTI000025788414**
2209
2210Sous réserve des dispositions mentionnées au troisième alinéa, tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient transférés.
2211
2212Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.
2213
2214Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-6 préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 1243-6. Il signale au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont transférés.
22072215
2208Sous réserve des dispositions mentionnées au troisième alinéa, tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient transférés.
2209
2210Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.
2211
2212Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-6 préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre.S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 1243-6. Il signale au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soit l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont transférés.
2213
22142216Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article [R. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909202&dateTexte=&categorieLien=cid) transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.
22152217
2216**Article LEGIARTI000019497933**
2218**Article LEGIARTI000025788418**
22172219
2218Les autorisations mentionnées à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l'article [L. 1245-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid)et notamment en cas de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.
2219
2220La décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence.
2221
2222Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité avec les règles en vigueur.
2223
2224La personne morale bénéficiaire de l'autorisation adresse sans délais une copie de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid)
2225
2226A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable.
2227
2228Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
2220Les autorisations mentionnées à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l'article [L. 1245-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid)et notamment en cas de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.
22292221
2230**Article LEGIARTI000019497939**
2222La décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence.
22312223
2232Les modifications autres que celles mentionnées aux articles [R. 1243-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909210&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1243-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909212&dateTexte=&categorieLien=cid)sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article [R. 1243-22.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909246&dateTexte=&categorieLien=cid)
2224Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-6 \(V\)") dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité avec les règles en vigueur.
22332225
2234**Article LEGIARTI000019497944**
2226La personne morale bénéficiaire de l'autorisation adresse sans délais une copie de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid)
22352227
2236Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
2237
22381° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme autorisé ;
2239
22402° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;
2241
22423° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;
2243
22444° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de l'article [R. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909204&dateTexte=&categorieLien=cid);
2245
22465° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
2247
22486° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l'article R. 1243-12.
2249
2250La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées.
2251
2252Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
2253
2254Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration.
2228A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable.
22552229
2256**Article LEGIARTI000019497953**
2230Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
22572231
2258Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2232**Article LEGIARTI000025788424**
22592233
2260Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
2234Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
22612235
2262**Article LEGIARTI000022049655**
22361° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme autorisé ;
22632237
2264La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation d'activité est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
22382° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;
22652239
2266Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés ou les cellules concernés.
22403° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;
22672241
2268Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comprend :
22424° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de l'article [R. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909204&dateTexte=&categorieLien=cid);
22692243
22701° Les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées ;
22445° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
22712245
22722° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
22466° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l'article R. 1243-12.
22732247
22743° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui sont confiées ;
2248La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées.
22752249
22764° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;
2250Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
22772251
22785° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers extérieurs à l'établissement ou à l'organisme demandeur :
2252Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration.
22792253
2280-la liste et les adresses de ces tiers ;
2254**Article LEGIARTI000025788429**
22812255
2282-les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de chacune des parties ;
2256Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid). Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :
22832257
22846° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article [R. 1243-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909231&dateTexte=&categorieLien=cid);
22581° Aux tissus ou à leurs dérivés ou aux cellules sur lesquels portent les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ;
22852259
22867° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités ;
22602° Aux types d'activités autorisées ;
22872261
22888° A la date d'envoi du dossier, la liste :
22623° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;
22892263
2290a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé en France ;
22644° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées.
22912265
2292b) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sera réalisée ;
2266La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
22932267
2294c) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux, des fabricants de produits thérapeutiques annexes ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire.
2268Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.
22952269
2296Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
2270La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
22972271
2298**Article LEGIARTI000022049659**
2272Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
22992273
2300Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
2274La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
2275
2276Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au sixième alinéa.
2277
2278L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande de modification.
2279
2280La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.
2281
2282Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents de la modification de l'autorisation.
2283
2284**Article LEGIARTI000025788432**
2285
2286Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
23012287
23022288S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.
23032289
Article LEGIARTI000022049661 L2305→2291
23052291
23062292Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq ans, précisent notamment le type d'activités autorisées, ainsi que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire concernés.
23072293
2308Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé les autorisations accordées.
2294Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé les autorisations accordées.
23092295
2310Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public.
2296Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public.
23112297
2312**Article LEGIARTI000022049661**
2298**Article LEGIARTI000025788434**
23132299
2314Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid). Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :
2300Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
23152301
23161° Aux tissus ou à leurs dérivés ou aux cellules sur lesquels portent les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ;
2302Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
23172303
23182° Aux types d'activités autorisées ;
2304**Article LEGIARTI000025788436**
23192305
23203° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;
2306La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation d'activité est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
23212307
23224° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées.
2308Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés ou les cellules concernés.
23232309
2324La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
2310Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comprend :
23252311
2326Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.
23121° Les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées ;
23272313
2328La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
23142° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
23292315
2330Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
23163° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui sont confiées ;
23312317
2332La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
23184° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;
23332319
2334Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au sixième alinéa.
23205° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers extérieurs à l'établissement ou à l'organisme demandeur :
23352321
2336L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande de modification.
2322-la liste et les adresses de ces tiers ;
23372323
2338La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.
2324-les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de chacune des parties ;
23392325
2340Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents de la modification de l'autorisation.
23266° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article [R. 1243-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909231&dateTexte=&categorieLien=cid);
23412327
2342## Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.
23287° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités ;
23432329
2344**Article LEGIARTI000019497905**
23308° A la date d'envoi du dossier, la liste :
23452331
2346L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le nom d'un ou de plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent faire appel sur toute question relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité médico-technique mentionné à l'article [R. 1243-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909241&dateTexte=&categorieLien=cid).
2332a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé en France ;
2333
2334b) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sera réalisée ;
2335
2336c) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux, des fabricants de produits thérapeutiques annexes ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire.
2337
2338Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
2339
2340## Sous-section 3 : Conditions d'autorisation.
23472341
23482342**Article LEGIARTI000019497909**
23492343
Article LEGIARTI000019497921 L2369→2363
23692363
23702364Les personnels mentionnés au 2° ci-dessus doivent être en nombre suffisant pour assurer pendant les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme demandeur les activités mentionnées à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutefois pour répondre aux situations d'urgence et lorsque la nature des tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire le justifie, leur distribution est possible en dehors des horaires d'ouverture.
23712365
2372**Article LEGIARTI000019497921**
2373
2374L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) et des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il communique immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée.
2375
23762366**Article LEGIARTI000019497924**
23772367
23782368La personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) et les personnes responsables intérimaires ainsi que le responsable des activités sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Ils justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.
Article LEGIARTI000025788407 L2393→2383
23932383
23942384Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.
23952385
2386**Article LEGIARTI000025788407**
2387
2388L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom d'un ou de plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent faire appel sur toute question relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité médico-technique mentionné à l'article [R. 1243-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909241&dateTexte=&categorieLien=cid).
2389
2390**Article LEGIARTI000025788411**
2391
2392L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) et des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il communique immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée.
2393
23962394## Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés
23972395
23982396**Article LEGIARTI000019497860**
Article LEGIARTI000019497864 L2403→2401
24032401
24042402-de produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1261-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686290&dateTexte=&categorieLien=cid).
24052403
2406**Article LEGIARTI000019497864**
2407
2408Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2409
24102404**Article LEGIARTI000019497867**
24112405
24122406Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à la fabrication d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, l'autorisation prévue à l'article [L. 5124-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid)vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), à exercer les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de celles de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire.
24132407
2414**Article LEGIARTI000019497872**
2415
2416L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid)à un rythme au moins biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir à cet effet de l'établissement ou de l'organisme toutes informations nécessaires. Ces inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article [R. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916405&dateTexte=&categorieLien=cid).
2417
2418Afin d'actualiser périodiquement les données portant notamment sur les personnels et les équipements, les établissements ou les organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 répondent aux questionnaires qui leur sont adressés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2419
2420**Article LEGIARTI000019497876**
2421
2422Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1245-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid)et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) entreprend et coordonne les actions nécessaires.
2423
2424La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2425
24262408**Article LEGIARTI000019497880**
24272409
24282410Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des documents qui sont mentionnés à l'article [R. 1211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid) et permettant d'assurer leur traçabilité et leur sécurité.
Article LEGIARTI000019497894 L2443→2425
24432425
24442426Lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, ils doivent être conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6.
24452427
2446**Article LEGIARTI000019497894**
2447
2448Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections conformément aux dispositions de l'article [R. 1243-28.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909258&dateTexte=&categorieLien=cid)
2449
24502428**Article LEGIARTI000019497900**
24512429
24522430Une comptabilité analytique portant sur les données économiques, financières et comptables relatives aux activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) est mise en place au sein de l'établissement ou de l'organisme autorisé.
Article LEGIARTI000022049666 L2457→2435
24572435
24582436Les établissements de transfusion sanguine mettent en place un comité médico-technique, chargé notamment de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de mesures d'amélioration dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire.
24592437
2460**Article LEGIARTI000022049666**
2438**Article LEGIARTI000025788390**
2439
2440Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2441
2442**Article LEGIARTI000025788393**
2443
2444L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid)à un rythme au moins biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet de l'établissement ou de l'organisme toutes informations nécessaires. Ces inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article [R. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916405&dateTexte=&categorieLien=cid).
24612445
2462L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid).
2446Afin d'actualiser périodiquement les données portant notamment sur les personnels et les équipements, les établissements ou les organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 répondent aux questionnaires qui leur sont adressés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2447
2448**Article LEGIARTI000025788397**
2449
2450Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1245-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid)et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) entreprend et coordonne les actions nécessaires.
2451
2452La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2453
2454**Article LEGIARTI000025788401**
2455
2456Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections conformément aux dispositions de l'article [R. 1243-28.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909258&dateTexte=&categorieLien=cid)
2457
2458**Article LEGIARTI000025788404**
2459
2460L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid).
24632461
24642462## Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
24652463
Article LEGIARTI000019497833 L2477→2475
24772475
24782476## Sous-section 1 : Conditions d'autorisation.
24792477
2480**Article LEGIARTI000019497833**
2478**Article LEGIARTI000025786383**
2479
2480Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
2481
2482**Article LEGIARTI000025788374**
24812483
2482En cas de méconnaissance des prescriptions législatives et réglementaires mentionnées à l'article [L. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid), et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation prévue à l'article R. 1243-35 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2484En cas de méconnaissance des prescriptions législatives et réglementaires mentionnées à l'article [L. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid), et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation prévue à l'article R. 1243-35 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
24832485
2484Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, un mois avant le retrait une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-35 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909272&dateTexte=&categorieLien=cid)dans laquelle il précise les griefs et lui demande de se mettre en conformité avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de l'autorisation transmet sans délai cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid).
2486Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, un mois avant le retrait une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-35 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025788383&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1243-35 \(Ab\)")dans laquelle il précise les griefs et lui demande de se mettre en conformité avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de l'autorisation transmet sans délai cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid).
24852487
2486A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle transmet une copie de ces observations à la personne responsable.
2488A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle transmet une copie de ces observations à la personne responsable.
24872489
24882490En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.
24892491
2490Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au directeur de l'Agence de la biomédecine les décisions de suspension ou de retrait qu'il a prises.
2492Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur de l'Agence de la biomédecine les décisions de suspension ou de retrait qu'il a prises.
24912493
2492**Article LEGIARTI000019497839**
2494**Article LEGIARTI000025788380**
2495
2496Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit et figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé font l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
2497
2498Tout autre projet de modification est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
2499
2500Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des modifications ainsi autorisées.
24932501
2494Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit et figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé font l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
2495
2496Tout autre projet de modification est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
2497
2498Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des modifications ainsi autorisées.
2499
25002502En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
25012503
2502**Article LEGIARTI000019497842**
2504**Article LEGIARTI000025788383**
2505
2506Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet.
2507
2508Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées.
25032509
2504Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet.
2505
2506Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées.
2507
2508Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.
2509
2510L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
2511
2512L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme qui prépare les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid)
2513
2514L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée de cinq ans.
2510Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.
25152511
2516**Article LEGIARTI000019497845**
2512L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
25172513
2518Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la demande.L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
2514L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme qui prépare les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid)
25192515
2520Quand la demande porte sur une préparation de thérapie cellulaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article [R. 1243-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909280&dateTexte=&categorieLien=cid).
2516L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée de cinq ans.
25212517
2522**Article LEGIARTI000019497848**
2518**Article LEGIARTI000025788386**
25232519
2524Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de procéder à l'évaluation prévue à l'article [L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid), la demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend :
2520Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de procéder à l'évaluation prévue à l'article [L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid), la demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend :
25252521
252625221° Les noms et les adresses des établissements assurant le prélèvement des tissus ou des cellules y compris lorsque les cellules sont issues d'un organe ;
25272523
@@ -2539,9 +2535,9 @@ Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
25392535
254025368° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu ou son dérivé ou pour la préparation de thérapie cellulaire et les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.
25412537
2542La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid).
2538La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid).
25432539
2544Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
2540Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
25452541
25462542## Sous-section 2 : Commission de thérapie génique et cellulaire.
25472543
Article LEGIARTI000022049690 L2681→2677
26812677
26822678Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'organisme déclarant et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l'organisme déclarant est réputé avoir renoncé à sa demande.
26832679
2684**Article LEGIARTI000022049690**
2685
2686La déclaration est adressée par l'organisme intéressé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur général de l'agence régionale de santé, ou déposée contre récépissé dans les mêmes conditions.L'organisme adresse simultanément sa déclaration, pour avis, au comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.
2687
2688La déclaration est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être envoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment :
2689
26901° L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;
2691
26922° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ;
2693
26943° La description des collections constituées ou utilisées ;
2695
26964° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)"), les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;
2697
26985° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ;
2699
27006° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.
2701
2702Le ministre chargé de la recherche informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques et lui communique les précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination figurant au dossier déposé par l'organisme déclarant.
2703
27042680**Article LEGIARTI000022049696**
27052681
27062682Dans le périmètre couvert par la déclaration, les organismes doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :
Article LEGIARTI000025788371 L2743→2719
27432719
27442720Le comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ainsi que la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration.
27452721
2722**Article LEGIARTI000025788371**
2723
2724La déclaration est adressée par l'organisme intéressé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur général de l'agence régionale de santé, ou déposée contre récépissé dans les mêmes conditions. L'organisme adresse simultanément sa déclaration, pour avis, au comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.
2725
2726La déclaration est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être envoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment :
2727
27281° L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;
2729
27302° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ;
2731
27323° La description des collections constituées ou utilisées ;
2733
27344° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid), les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;
2735
27365° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ;
2737
27386° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.
2739
2740Le ministre chargé de la recherche informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques et lui communique les précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination figurant au dossier déposé par l'organisme déclarant.
2741
27462742## Sous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique
27472743
27482744**Article LEGIARTI000006909318**
Article LEGIARTI000019425429 L3089→3085
30893085
30903086## Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.
30913087
3092**Article LEGIARTI000019425429**
3093
3094Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes :
3095
30961° La mention : " tissus ou cellules ou préparations de thérapie cellulaire " complétée, le cas échéant, par la mention : " usage autologue " ;
3097
30982° La désignation de l'élément ou du produit ;
3099
31003° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au produit ;
3101
31024° La ou les finalités mentionnées aux articles [L. 1211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686055&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)auxquelles l'élément ou le produit est destiné ;
3103
31045° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, du destinataire du colis, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme autorisé à importer, et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme autorisé à exporter, et du destinataire final ;
3105
31066° En cas d'importation à des fins thérapeutiques et en-dehors des situations d'urgence, la référence de l'autorisation prévue à l'article [L. 1243-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à [l'article 6. 2 de la directive 2004 / 23 / CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000703174&categorieLien=cid)relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
3107
31087° La mention : " fragile " ;
3109
31108° La mention : " ne pas irradier " ;
3111
31129° Le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté ;
3113
311410° Les conditions de transport, notamment la température de transport ;
3115
311611° Les consignes de sécurité et, le cas échéant, la méthode de refroidissement.
3117
3118Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3119
3120Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagnés du document mentionné à l'article [R. 1211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid).
3121
31223088**Article LEGIARTI000019425436**
31233089
31243090Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux activités d'importation et d'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules, issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, à l'exception des gamètes.
31253091
31263092L'établissement ou l'organisme qui importe des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés mentionnés au premier alinéa s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.
31273093
3094**Article LEGIARTI000025788364**
3095
3096Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes :
3097
30981° La mention : " tissus ou cellules ou préparations de thérapie cellulaire " complétée, le cas échéant, par la mention : " usage autologue " ;
3099
31002° La désignation de l'élément ou du produit ;
3101
31023° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au produit ;
3103
31044° La ou les finalités mentionnées aux articles [L. 1211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686055&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)auxquelles l'élément ou le produit est destiné ;
3105
31065° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, du destinataire du colis, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme autorisé à importer, et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme autorisé à exporter, et du destinataire final ;
3107
31086° En cas d'importation à des fins thérapeutiques et en-dehors des situations d'urgence, la référence de l'autorisation prévue à l'article [L. 1243-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à [l'article 6.2 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000703174&categorieLien=cid)relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
3109
31107° La mention : " fragile " ;
3111
31128° La mention : " ne pas irradier " ;
3113
31149° Le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté ;
3115
311610° Les conditions de transport, notamment la température de transport ;
3117
311811° Les consignes de sécurité et, le cas échéant, la méthode de refroidissement.
3119
3120Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3121
3122Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagnés du document mentionné à l'article [R. 1211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid).
3123
31283124## Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation
31293125
3130**Article LEGIARTI000019425409**
3126**Article LEGIARTI000025788347**
3127
3128La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues au premier alinéa de l'article [R. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909358&dateTexte=&categorieLien=cid) est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.
31313129
3132La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues au premier alinéa de l'article [R. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909358&dateTexte=&categorieLien=cid) est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.
3133
31343130Cette liste précise les nom et adresse des établissements et des organismes autorisés et la nature des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.
31353131
3136**Article LEGIARTI000019425412**
3132**Article LEGIARTI000025788350**
31373133
3138Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.
3139
3140Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3134Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.
31413135
3142**Article LEGIARTI000019425414**
3136Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3137
3138**Article LEGIARTI000025788352**
3139
3140Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et la nature des produits importés ou exportés.
3141
3142Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid).
31433143
3144Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et la nature des produits importés ou exportés.
3145
3146Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid).
3147
31483144Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.
31493145
3150**Article LEGIARTI000019425417**
3146**Article LEGIARTI000025788355**
31513147
3152Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois.L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
3153
3154Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services.A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
3155
3156Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
3148Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
31573149
3158**Article LEGIARTI000019425419**
3150Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
31593151
3160La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'activité d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques est adressée, accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
3161
3162Le dossier comporte :
3163
31641° La référence de l'autorisation délivrée au titre de l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid);
3165
31662° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées à l'article [R. 1245-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909361&dateTexte=&categorieLien=cid)sont satisfaites par l'établissement ou l'organisme demandeur ;
3167
31683° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ;
3169
31704° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits.
3171
3172La demande d'autorisation d'activité est accompagnée de la désignation précise des tissus, des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire concernés par l'activité d'importation ou d'exportation et, le cas échéant, de leur numéro d'autorisation et de leur dénomination commerciale.
3173
3174En outre, dans les cas où, en application du deuxième et du troisième alinéas de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), un des produits pour lesquels l'autorisation est demandée exige une autorisation, la demande d'autorisation de produit peut être conjointement déposée, conformément aux dispositions des articles [R. 1245-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909362&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants.
3175
3176Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
3152Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
3153
3154**Article LEGIARTI000025788358**
3155
3156La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'activité d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques est adressée, accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
3157
3158Le dossier comporte :
3159
31601° La référence de l'autorisation délivrée au titre de l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid);
3161
31622° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées à l'article [R. 1245-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909361&dateTexte=&categorieLien=cid)sont satisfaites par l'établissement ou l'organisme demandeur ;
3163
31643° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ;
3165
31664° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits.
3167
3168La demande d'autorisation d'activité est accompagnée de la désignation précise des tissus, des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire concernés par l'activité d'importation ou d'exportation et, le cas échéant, de leur numéro d'autorisation et de leur dénomination commerciale.
3169
3170En outre, dans les cas où, en application du deuxième et du troisième alinéas de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), un des produits pour lesquels l'autorisation est demandée exige une autorisation, la demande d'autorisation de produit peut être conjointement déposée, conformément aux dispositions des articles [R. 1245-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909362&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants.
3171
3172Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
31773173
31783174## Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur
31793175
Article LEGIARTI000019425377 L3199→3195
31993195
32003196## Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation des produits
32013197
3202**Article LEGIARTI000019425377**
3198**Article LEGIARTI000025788336**
3199
3200Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un produit mentionné à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid), il notifie au préalable son intention et ses motifs, liés à l'absence de qualité ou de sécurité du produit, à l'établissement ou à l'organisme qui envisage d'effectuer ou qui effectue l'exportation.
3201
3202Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
32033203
3204Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un produit mentionné à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid), il notifie au préalable son intention et ses motifs, liés à l'absence de qualité ou de sécurité du produit, à l'établissement ou à l'organisme qui envisage d'effectuer ou qui effectue l'exportation.
3205
3206Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
3207
32083204Les décisions d'interdiction sont motivées. Elles sont notifiées par le directeur général de l'agence au ministre chargé des douanes et à l'établissement ou à l'organisme sollicitant l'exportation ou effectuant celle-ci, qui prend alors, le cas échéant, toutes dispositions utiles pour la faire cesser.
32093205
3210**Article LEGIARTI000019425381**
3206**Article LEGIARTI000025788340**
32113207
3212I.-Seuls peuvent être exportés les produits mentionnés à l'article [R. 1245-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid)qui satisfont aux exigences de la [directive 2004 / 23 / CE ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000703174&categorieLien=cid)déjà mentionnée et aux dispositions du premier alinéa de l'article [L. 1211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686061&dateTexte=&categorieLien=cid).
3213
3214II.-En application du quatrième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid), l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, avant leur exportation, un dossier contenant les éléments suivants :
3215
32161° La désignation précise du tissu, des cellules ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;
3217
32182° Le pays destinataire ainsi que le nom et l'adresse du destinataire ;
3219
32203° Les motifs pour lesquels le produit n'est pas autorisé ;
3221
32224° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des produits au regard des exigences de la directive 2004 / 23 / CE.
3223
3224Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de la demande.
3208I.-Seuls peuvent être exportés les produits mentionnés à l'article [R. 1245-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid)qui satisfont aux exigences de la [directive 2004/23/ CE ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000703174&categorieLien=cid)déjà mentionnée et aux dispositions du premier alinéa de l'article [L. 1211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686061&dateTexte=&categorieLien=cid).
3209
3210II.-En application du quatrième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid), l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant leur exportation, un dossier contenant les éléments suivants :
3211
32121° La désignation précise du tissu, des cellules ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;
3213
32142° Le pays destinataire ainsi que le nom et l'adresse du destinataire ;
3215
32163° Les motifs pour lesquels le produit n'est pas autorisé ;
3217
32184° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des produits au regard des exigences de la directive 2004/23/ CE.
3219
3220Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de la demande.
32253221
32263222## Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence
32273223
3228**Article LEGIARTI000019425366**
3224**Article LEGIARTI000025788327**
32293225
3230Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des autorisations délivrées au titre de l'article [R. 1245-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909367&dateTexte=&categorieLien=cid) dans un délai d'un mois.
3226Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des autorisations délivrées au titre de l'article [R. 1245-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909367&dateTexte=&categorieLien=cid) dans un délai d'un mois.
32313227
3232**Article LEGIARTI000019425369**
3228**Article LEGIARTI000025788330**
3229
3230La demande d'autorisation prévue au dernier alinéa de l'article [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à l'article [R. 1245-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid)et destinés à un patient.
3231
3232Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3233
3234La décision d'autorisation comporte notamment les nom et adresse de l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité.
3235
3236Elle est valable pour une seule opération.
32333237
3234La demande d'autorisation prévue au dernier alinéa de l'article [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à l'article [R. 1245-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid)et destinés à un patient.
3235
3236Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3237
3238La décision d'autorisation comporte notamment les nom et adresse de l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité.
3239
3240Elle est valable pour une seule opération.
3241
32423238Les dispositions de l'article [R. 1245-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909361&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables à l'importation et à l'exportation dans des situations d'urgence.
32433239
32443240## Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse
Article LEGIARTI000019425448 L3249→3245
32493245
32503246Il s'assure en outre que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées ont été prélevées dans le respect de normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid). Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
32513247
3252**Article LEGIARTI000019425448**
3248**Article LEGIARTI000025788321**
32533249
3254L'établissement de santé qui importe des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées vérifie, lors de la réception de ces produits, qu'ils satisfont à des critères de qualité, de sécurité sanitaire et de traçabilité, définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3255
3256Si l'un des éléments prévus dans l'arrêté ne permet pas de garantir la qualité et la sécurité de ces produits, l'établissement de santé importateur fait procéder aux contrôles qu'il estime nécessaires.
3250La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées en application des articles [L. 1242-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686226&dateTexte=&categorieLien=cid) est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
3251
3252**Article LEGIARTI000025788325**
32573253
3258**Article LEGIARTI000022049705**
3254L'établissement de santé qui importe des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées vérifie, lors de la réception de ces produits, qu'ils satisfont à des critères de qualité, de sécurité sanitaire et de traçabilité, définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
32593255
3260La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées en application des articles [L. 1242-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686226&dateTexte=&categorieLien=cid) est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
3256Si l'un des éléments prévus dans l'arrêté ne permet pas de garantir la qualité et la sécurité de ces produits, l'établissement de santé importateur fait procéder aux contrôles qu'il estime nécessaires.
32613257
32623258## Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques
32633259
Article LEGIARTI000019425456 L3267→3263
32673263
32683264## Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes ou de produits pharmaceutiques
32693265
3270**Article LEGIARTI000019425456**
3266**Article LEGIARTI000025788314**
3267
3268Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés au sixième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent importer des tissus et leurs dérivés, des cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire, définis à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication :
3269
32701° De dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;
3271
32722° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1261-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686290&dateTexte=&categorieLien=cid);
3273
32743° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid).
3275
3276Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation, préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le modèle de cette déclaration est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
32713277
3272Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés au sixième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent importer des tissus et leurs dérivés, des cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire, définis à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication :
3273
32741° De dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;
3275
32762° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1261-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686290&dateTexte=&categorieLien=cid);
3277
32783° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid).
3279
3280Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation, préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le modèle de cette déclaration est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3281
32823278Les fabricants de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments, fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, mentionnent leur activité d'importation dans l'état annuel de leur établissement prévu à l'article [R. 5124-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid).
32833279
32843280## Section 5 : Importation ou exportation des échantillons biologiques
Article LEGIARTI000023383490 L3443→3439
34433439
34443440Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.
34453441
3446**Article LEGIARTI000023383490**
3447
3448Dans les situations d'urgence vitale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques, le médecin peut également déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article [R. 1211-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908674&dateTexte=&categorieLien=cid).
3449
3450
3451
3452
3453Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les organes et les cellules concernés.
3454
3455
3456
3457
3458La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté.
3459
3460**Article LEGIARTI000023394897**
3461
3462Le médecin peut déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article [R. 1211-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908674&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsqu'en dépit du risque de transmission d'un virus par le donneur les alternatives thérapeutiques à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain sont inappropriées et que le pronostic vital est engagé.
3463
3464
3465
3466
3467Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les organes et les cellules concernés.
3468
3469
3470
3471
3472La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté.
3473
34743442**Article LEGIARTI000023394902**
34753443
34763444Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe :
Article LEGIARTI000025788656 L3507→3475
35073475
35083476Lorsque le don n'est pas anonyme, le médecin qui prend en charge le donneur l'informe que la présence de marqueurs infectieux dans les résultats des analyses de biologie médicale auxquelles il s'est soumis sera nécessairement connue du receveur.
35093477
3478**Article LEGIARTI000025788656**
3479
3480Dans les situations d'urgence vitale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques, le médecin peut également déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article [R. 1211-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908674&dateTexte=&categorieLien=cid).
3481
3482Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les organes et les cellules concernés.
3483
3484La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté.
3485
3486**Article LEGIARTI000025788661**
3487
3488Le médecin peut déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article [R. 1211-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908674&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsqu'en dépit du risque de transmission d'un virus par le donneur les alternatives thérapeutiques à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain sont inappropriées et que le pronostic vital est engagé.
3489
3490Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les organes et les cellules concernés.
3491
3492La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté.
3493
35103494## Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons.
35113495
35123496**Article LEGIARTI000019069506**
Article LEGIARTI000022049568 L3607→3591
36073591
36083592## Sous-section 2 : Système national de biovigilance
36093593
3610**Article LEGIARTI000022049568**
3594**Article LEGIARTI000025786395**
36113595
36123596Le système national de biovigilance comprend :
36133597
36141° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
35981° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
36153599
36162° La Commission nationale de biovigilance ;
36002° (Abrogé)
36173601
361836023° L'Agence de la biomédecine ;
36193603
36204° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits mentionnés à [l'article R. 1211-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)") ;
36044° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits mentionnés à [l'article R. 1211-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
36213605
362236065° Les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
36233607
Article LEGIARTI000006908708 L3629→3613
36293613
363036149° Tout professionnel intervenant dans les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de produits thérapeutiques annexes ou de dispositifs médicaux incorporant des éléments et produits du corps humain.
36313615
3632## Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
3616## Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
36333617
3634**Article LEGIARTI000006908708**
3618**Article LEGIARTI000025788644**
36353619
3636L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section. Elle établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance.
3620Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
36373621
3638**Article LEGIARTI000006908710**
36221° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents intervenants du système national de biovigilance ;
36393623
3640L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est destinataire des documents et informations suivants :
36242° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute investigation et toute étude relative à la biovigilance ;
36413625
3642a) Dans les conditions prévues à l'article R. 1211-47, les déclarations d'incident et d'effet indésirable ;
36263° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article [L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-1 \(V\)") ;
36433627
3644b) Toute information recueillie lors des activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30 et susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits faisant l'objet de ces activités. L'agence évalue les informations ainsi recueillies ;
36284° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou effets indésirables, après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;
36453629
3646c) Les rapports de synthèse qui lui sont adressés chaque année par les correspondants locaux de biovigilance avant le 31 mars.
36305° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par ces mesures ;
36473631
3648Elle établit un rapport annuel de la biovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de la même année.
36326° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques, à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation, d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente section ;
36493633
3650**Article LEGIARTI000006908712**
36347° Informe les intervenants du système national de biovigilance du rapport annuel de la biovigilance.
36513635
3652Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
3636**Article LEGIARTI000025788648**
36533637
36541° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents intervenants du système national de biovigilance ;
3638L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est destinataire des documents et informations suivants :
36553639
36562° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute investigation et toute étude relative à la biovigilance ;
3640a) Dans les conditions prévues à l'article [R. 1211-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908737&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-47 \(V\)"), les déclarations d'incident et d'effet indésirable ;
36573641
36583° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;
3642b) Toute information recueillie lors des activités mentionnées au 1° de l'article [R. 1211-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908701&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-30 \(V\)") et susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits faisant l'objet de ces activités. L'agence évalue les informations ainsi recueillies ;
36593643
36604° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou effets indésirables, après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;
3644c) Les rapports de synthèse qui lui sont adressés chaque année par les correspondants locaux de biovigilance avant le 31 mars.
36613645
36625° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par ces mesures ;
3646Elle établit un rapport annuel de la biovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de la même année.
36633647
36646° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques, à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation, d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente section ;
3648**Article LEGIARTI000025788653**
36653649
36667° Informe les intervenants du système national de biovigilance du rapport annuel de la biovigilance.
3650L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section. Elle établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance.
36673651
36683652## Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance
36693653
Article LEGIARTI000006908725 L3755→3739
37553739
37563740Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent, pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits.
37573741
3758**Article LEGIARTI000006908725**
3742**Article LEGIARTI000006908732**
37593743
3760Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience concernant les produits ou les activités cités dans la présente section.
3744Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 6° de [l'article R. 1211-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908704&dateTexte=&categorieLien=cid) a accès au système de recueil et de conservation :
37613745
3762En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces professions.
3746a) Des données permettant d'assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact, en veillant à la qualité et à la fiabilité des données recueillies ;
37633747
3764Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
3748b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux fins d'analyses ultérieures.
37653749
3766**Article LEGIARTI000006908727**
3750**Article LEGIARTI000025788625**
37673751
3768Le correspondant local de biovigilance est chargé, sous l'autorité de la personne responsable pour les établissements mentionnés au 6° de l'article R. 1211-32, de :
3752Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6° de l'article [R. 1211-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908704&dateTexte=&categorieLien=cid) transmet chaque année à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport de synthèse des effets indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont transmis sans délais.
37693753
37701° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux incidents et effets indésirables ;
3754Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
37713755
37722° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou tout effet indésirable ;
3756**Article LEGIARTI000025788629**
37733757
37743° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Agence de la biomédecine de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;
3758Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 5° ou au 7° de l'article [R. 1211-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908704&dateTexte=&categorieLien=cid) est chargé de :
37753759
37764° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance ;
37601° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités, des procédures de recueil et de conservation :
37773761
37785° Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit mentionné à l'article R. 1211-29 sont apparus chez un patient ou receveur auquel ont également été administrés des produits de santé relevant d'une autre vigilance, transmettre une copie de la déclaration d'effet indésirable au correspondant de la vigilance concernée ;
3762a) De toute information utile à la traçabilité des produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs en veillant à sa qualité et à sa fiabilité ;
37793763
37806° Informer, s'il l'estime nécessaire, la commission médicale d'établissement, la commission médicale ou la conférence médicale ;
3764b) De toute information utile à la traçabilité des produits thérapeutiques annexes, depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact en veillant à sa qualité et à sa fiabilité des données ;
37813765
37827° Procéder aux investigations appropriées dans les établissements ou les structures où il exerce ses fonctions de correspondant. Le cas échéant, il informe des résultats de ces investigations les correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre ces investigations et en avise l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
3766c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ;
37833767
37848° Signaler à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de biovigilance ;
3768d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant, postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire.
37853769
37869° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des mesures prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables.
3770Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
37873771
3788**Article LEGIARTI000006908729**
37722° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.
37893773
3790Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 5° ou au 7° de l'article R. 1211-32 est chargé de :
3774**Article LEGIARTI000025788634**
37913775
37921° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités, des procédures de recueil et de conservation :
3776Le correspondant local de biovigilance est chargé, sous l'autorité de la personne responsable pour les établissements mentionnés au 6° de [l'article R. 1211-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908704&dateTexte=&categorieLien=cid), de :
37933777
3794a) De toute information utile à la traçabilité des produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs en veillant à sa qualité et à sa fiabilité ;
37781° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux incidents et effets indésirables ;
37953779
3796b) De toute information utile à la traçabilité des produits thérapeutiques annexes, depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact en veillant à sa qualité et à sa fiabilité des données ;
37802° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article [R. 1211-47, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908737&dateTexte=&categorieLien=cid)à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident ou tout effet indésirable ;
37973781
3798c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ;
37823° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Agence de la biomédecine de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités relevant de sa compétence telle que définie à [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
37993783
3800d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant, postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire.
37844° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance ;
38013785
3802Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
37865° Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit mentionné à l'article [R. 1211-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid)sont apparus chez un patient ou receveur auquel ont également été administrés des produits de santé relevant d'une autre vigilance, transmettre une copie de la déclaration d'effet indésirable au correspondant de la vigilance concernée ;
38033787
38042° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.
37886° Informer, s'il l'estime nécessaire, la commission médicale d'établissement, la commission médicale ou la conférence médicale ;
38053789
3806**Article LEGIARTI000006908732**
37907° Procéder aux investigations appropriées dans les établissements ou les structures où il exerce ses fonctions de correspondant. Le cas échéant, il informe des résultats de ces investigations les correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre ces investigations et en avise l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
38073791
3808Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 6° de [l'article R. 1211-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908704&dateTexte=&categorieLien=cid) a accès au système de recueil et de conservation :
37928° Signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de biovigilance ;
38093793
3810a) Des données permettant d'assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact, en veillant à la qualité et à la fiabilité des données recueillies ;
37949° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des mesures prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables.
38113795
3812b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux fins d'analyses ultérieures.
3796**Article LEGIARTI000025788641**
38133797
3814**Article LEGIARTI000006908734**
3798Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience concernant les produits ou les activités cités dans la présente section.
38153799
3816Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6° de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport de synthèse des effets indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont transmis sans délais.
3800En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces professions.
38173801
3818Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
3802Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
38193803
38203804## Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration
38213805
3822**Article LEGIARTI000006908736**
3806**Article LEGIARTI000025788615**
38233807
3824Tout professionnel mentionné au 8° et au 9° de l'article R. 1211-32 exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.
3808Les correspondants locaux de biovigilance transmettent sans délai les déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux 3° et 4° de l'article [R. 1211-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033505524&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1211-31 \(V\)").
38253809
3826Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.
3810Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
38273811
3828**Article LEGIARTI000006908738**
3812Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
38293813
3830Les correspondants locaux de biovigilance transmettent sans délai les déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux 3° et 4° de l'article R. 1211-31.
3814**Article LEGIARTI000025788619**
38313815
3832Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
3816Tout professionnel mentionné au 8° et au 9° de l'article [R. 1211-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033505517&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1211-32 \(V\)")exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles [R. 1211-29 et R. 1211-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033505545&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)") le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.
38333817
3834Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
3818Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.
38353819
38363820## Sous-section 7 : Application au service de santé des armées
38373821
Article LEGIARTI000019425333 L4241→4225
42414225
42424226## Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
42434227
4244**Article LEGIARTI000019425333**
4245
4246L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle peut être assortie de prescriptions spéciales relatives aux conditions d'utilisation du produit. Sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date normale d'expiration, l'autorisation initiale est renouvelable pour une durée de cinq ans, après examen de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un dossier décrivant notamment l'état des données relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce produit. Le contenu de ce dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence.
4228**Article LEGIARTI000019425474**
42474229
4248Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les conditions et délais prévus à l'article [R. 1261-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909408&dateTexte=&categorieLien=cid).
4230Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande de l'autorisation initiale. Celle-ci continue à courir jusqu'à son terme initial.
42494231
4250A défaut de cette demande, l'autorisation est réputée caduque à compter de sa date d'expiration.
4232En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
42514233
4252**Article LEGIARTI000019425336**
4234**Article LEGIARTI000025786380**
42534235
4254Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article [R. 1261-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909406&dateTexte=&categorieLien=cid) après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet et l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
4236Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article [R. 1261-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909406&dateTexte=&categorieLien=cid) après l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
42554237
42564238Ce dernier dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
42574239
4258**Article LEGIARTI000019425471**
4240**Article LEGIARTI000025788303**
42594241
4260L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le produit thérapeutique annexe ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité lors de son utilisation in vitro, dans des conditions normales d'emploi ou en cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1261-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686292&dateTexte=&categorieLien=cid).
4242L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque le produit thérapeutique annexe ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité lors de son utilisation in vitro, dans des conditions normales d'emploi ou en cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1261-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686292&dateTexte=&categorieLien=cid).
42614243
4262La modification ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai fixé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui ne peut être inférieur à un mois.
4244La modification ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui ne peut être inférieur à un mois.
42634245
42644246Toutefois, en cas d'urgence, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an, ou modifiée.
42654247
4266Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
4248Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
42674249
4268**Article LEGIARTI000019425474**
4250**Article LEGIARTI000025788306**
42694251
4270Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande de l'autorisation initiale. Celle-ci continue à courir jusqu'à son terme initial.
4252L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle peut être assortie de prescriptions spéciales relatives aux conditions d'utilisation du produit. Sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date normale d'expiration, l'autorisation initiale est renouvelable pour une durée de cinq ans, après examen de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un dossier décrivant notamment l'état des données relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce produit. Le contenu de ce dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence.
42714253
4272En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
4254Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les conditions et délais prévus à l'article [R. 1261-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909408&dateTexte=&categorieLien=cid).
4255
4256A défaut de cette demande, l'autorisation est réputée caduque à compter de sa date d'expiration.
42734257
4274**Article LEGIARTI000019425476**
4258**Article LEGIARTI000025788309**
42754259
4276Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier de demande complet.
4260Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier de demande complet.
42774261
4278Il peut requérir de ce dernier toute information complémentaire et peut procéder à toute consultation ou étude particulière qu'il juge nécessaire pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à cette fin, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée qui ne peut excéder six mois. En ce cas, il doit notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée. Le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la fourniture de ces éléments.
4262Il peut requérir de ce dernier toute information complémentaire et peut procéder à toute consultation ou étude particulière qu'il juge nécessaire pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à cette fin, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée qui ne peut excéder six mois. En ce cas, il doit notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée. Le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la fourniture de ces éléments.
42794263
4280L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
4264L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
42814265
4282Le refus d'autorisation est motivé.
4266Le refus d'autorisation est motivé.
42834267
42844268Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des décisions prises en application du présent article.
42854269
4286**Article LEGIARTI000019425478**
4270**Article LEGIARTI000025788311**
42874271
4288La demande d'autorisation prévue à l'article [L. 1261-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686290&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou par l'importateur du produit thérapeutique annexe pour lequel l'autorisation est sollicitée.
4272La demande d'autorisation prévue à l'article [L. 1261-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686290&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le fabricant ou par l'importateur du produit thérapeutique annexe pour lequel l'autorisation est sollicitée.
42894273
42904274Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence.
42914275
Article LEGIARTI000019425465 L4293→4277
42934277
42944278## Section 3 : Suivi des produits thérapeutiques annexes
42954279
4296**Article LEGIARTI000019425465**
4280**Article LEGIARTI000019425467**
42974281
4298Le fabricant ou l'importateur transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des incidents et effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi du produit thérapeutique annexe.
4282Le fabricant, l'importateur ou le distributeur de produits thérapeutiques annexes doit assurer la traçabilité de ces produits depuis leur fabrication jusqu'à leur cession conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1261-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686292&dateTexte=&categorieLien=cid).
42994283
4300La transmission de ce rapport s'effectue dans les conditions suivantes :
4284Pour l'application de l'article [L. 1211-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686066&dateTexte=&categorieLien=cid), il doit en outre mettre en oeuvre le dispositif de vigilance prévu à la section 3 du chapitre unique du titre Ier du présent livre.
43014285
4302\- immédiatement sur demande ;
4286**Article LEGIARTI000025788301**
43034287
4304\- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du produit thérapeutique annexe ou de sa modification ;
4288Le fabricant ou l'importateur transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des incidents et effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi du produit thérapeutique annexe.
43054289
4306\- annuellement les deux années suivantes, ainsi qu'au moment du renouvellement quinquennal de l'autorisation.
4290La transmission de ce rapport s'effectue dans les conditions suivantes :
43074291
4308**Article LEGIARTI000019425467**
4292-immédiatement sur demande ;
43094293
4310Le fabricant, l'importateur ou le distributeur de produits thérapeutiques annexes doit assurer la traçabilité de ces produits depuis leur fabrication jusqu'à leur cession conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1261-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686292&dateTexte=&categorieLien=cid).
4294-semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du produit thérapeutique annexe ou de sa modification ;
43114295
4312Pour l'application de l'article [L. 1211-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686066&dateTexte=&categorieLien=cid), il doit en outre mettre en oeuvre le dispositif de vigilance prévu à la section 3 du chapitre unique du titre Ier du présent livre.
4296-annuellement les deux années suivantes, ainsi qu'au moment du renouvellement quinquennal de l'autorisation.
43134297
43144298## Section 1 : Champ d'application, définition, caractéristiques
43154299
Article LEGIARTI000022414117 L5095→5079
50955079
509650802° Effet indésirable grave, un effet indésirable qui justifie soit une hospitalisation, soit entraîne une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
50975081
5098**Article LEGIARTI000022414117**
5099
5100La vigilance alimentaire prévue à l'article [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid) comporte :
5101
5102
5103
5104
51051° La déclaration des effets indésirables effectuée par les professionnels de santé à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
5106
5107
5108
5109
51102° La transmission à cette même agence des informations sur les effets indésirables reçues dans le cadre de leurs missions par l'Institut de veille sanitaire, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence française de lutte contre le dopage, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la direction générale de l'alimentation ;
5111
5112
5113
5114
51153° L'enregistrement de la déclaration des effets indésirables et des informations mentionnés au 1° et au 2° du présent article et leur évaluation, dans un but de prévention, par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que la formulation par l'agence d'avis et de recommandations concernant la sécurité d'emploi de ces denrées alimentaires ;
5116
5117
5118
5119
51204° Le suivi des mesures de nature à préserver la santé publique arrêtées par les ministres compétents.
5121
51225082**Article LEGIARTI000022414120**
51235083
51245084Font l'objet de la vigilance alimentaire prévue au présent chapitre :
Article LEGIARTI000025788292 L5143→5103
51435103
514451044° Les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière au sens de l'[article 1er du décret n° 91-827 du 29 août 1991](/affichTexteArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071357&idArticle=LEGIARTI000006572034&dateTexte=&categorieLien=cid) relatif aux aliments destinés à une alimentation particulière.
51455105
5106**Article LEGIARTI000025788292**
5107
5108La vigilance alimentaire prévue à l'article [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid) comporte :
5109
51101° La déclaration des effets indésirables effectuée par les professionnels de santé à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
5111
51122° La transmission à cette même agence des informations sur les effets indésirables reçues dans le cadre de leurs missions par l'Institut de veille sanitaire, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence française de lutte contre le dopage, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la direction générale de l'alimentation ;
5113
51143° L'enregistrement de la déclaration des effets indésirables et des informations mentionnés au 1° et au 2° du présent article et leur évaluation, dans un but de prévention, par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que la formulation par l'agence d'avis et de recommandations concernant la sécurité d'emploi de ces denrées alimentaires ;
5115
51164° Le suivi des mesures de nature à préserver la santé publique arrêtées par les ministres compétents.
5117
51465118## Section 2 : Organisation de la vigilance alimentaire
51475119
51485120**Article LEGIARTI000006909846**
Article LEGIARTI000022414110 L5167→5139
51675139
51685140Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe les autorités compétentes des effets indésirables portés à sa connaissance. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes informe le producteur ou le distributeur concerné des effets indésirables portés à sa connaissance.
51695141
5170**Article LEGIARTI000022414110**
5142**Article LEGIARTI000025788289**
51715143
5172Participent au système national de vigilance mis en œuvre par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :
5173
5174
5175
5176
51771° Les professionnels de santé qui l'acceptent ;
5178
5179
5180
5181
51822° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la direction générale de l'alimentation et la direction générale de la santé ;
5183
5184
5144Participent au système national de vigilance mis en œuvre par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :
51855145
51461° Les professionnels de santé qui l'acceptent ;
51865147
51873° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'[article L. 221-1-3 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
5188
5189
51482° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la direction générale de l'alimentation et la direction générale de la santé ;
51905149
51503° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'[article L. 221-1-3 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
51915151
51924° L'Institut de veille sanitaire, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le cadre de leurs missions.
51524° L'Institut de veille sanitaire, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le cadre de leurs missions.
51935153
51945154## Sous-section 1 : Conseil d'administration
51955155
Article LEGIARTI000006910034 L7764→7724
77647724
77657725Pour la fabrication, la distribution ou l'importation en vue de leur distribution de médicaments radiopharmaceutiques, de générateurs ou de précurseurs tels que définis à [l'article L. 5121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)")la demande d'autorisation est accompagnée d'un document établissant qu'une demande d'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique a été déposée conformément à [l'article L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-3 \(V\)") ou que le demandeur dispose d'une autorisation d'établissement pharmaceutique en vigueur. Toute délivrance, toute modification, tout retrait, tout refus et toute suspension d'autorisation au titre du présent décret doit être porté à la connaissance de l'autorité qui en est l'auteur, ainsi que de l'autorité qui a autorisé l'établissement pharmaceutique.
77667726
7767**Article LEGIARTI000006910034**
7768
7769La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé à l'Autorité de sûreté nucléaire.
7770
7771Le dossier est réputé complet si, dans un délai de trois mois à compter de sa réception, l'Autorité de sûreté nucléaire n'a pas sollicité la fourniture d'informations ou de documents complémentaires. Lorsque l'Autorité de sûreté nucléaire demande des informations ou des documents complémentaires, le délai prévu au présent article est suspendu jusqu'à réception de ces informations ou documents.
7772
7773L'Autorité de sûreté nucléaire peut solliciter, préalablement à la délivrance de l'autorisation, l'avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un autre organisme.
7774
77757727**Article LEGIARTI000006910038**
77767728
77777729L'Autorité de sûreté nucléaire notifie sa décision dans un délai maximum de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande. Lorsque l'Autorité de sûreté nucléaire demande des informations ou documents complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande, le délai prévu au présent article est suspendu jusqu'à réception de ces informations ou documents.
Article LEGIARTI000006910067 L7810→7762
78107762
78117763En cas de retrait définitif, l'Autorité de sûreté nucléaire détermine les conditions suivant lesquelles il doit être procédé à l'élimination des sources et des déchets actuels ou futurs aux frais du titulaire de l'autorisation.
78127764
7813**Article LEGIARTI000006910067**
7814
7815Outre les interdictions qui peuvent être prononcées en application de l'article L. 1333-2, l'Autorité de sûreté nucléaire peut procéder à une révision de l'autorisation délivrée chaque fois que des éléments nouveaux permettent de réévaluer la justification de l'activité nucléaire autorisée. Dans le cas où l'autorisation concerne une activité nucléaire destinée à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale, l'Autorité de sûreté nucléaire en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
7816
7817Pour les fournisseurs de sources radioactives scellées et de produits ou dispositifs en contenant, le retrait de l'autorisation de distribuer ne dispense pas le fournisseur de prendre les mesures nécessaires pour remplir les obligations qui lui incombent en application de la section 4, notamment celles qui concernent la reprise et l'élimination des sources mentionnées à l'article R. 1333-52.
7818
78197765**Article LEGIARTI000006910071**
78207766
78217767Tout refus de soumettre l'installation au contrôle mentionné à [l'article R. 1333-95](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910516&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-95 \(V\)") peut entraîner le retrait de l'autorisation délivrée en application de la présente section.
Article LEGIARTI000025788280 L7826→7772
78267772
78277773Cette demande indique le nom de la personne compétente en radioprotection qui a participé à la constitution du dossier, conformément aux dispositions de [l'article R. 4451-112](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000022438082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. R4451-112 \(V\)") du code du travail.
78287774
7775**Article LEGIARTI000025788280**
7776
7777Outre les interdictions qui peuvent être prononcées en application de l'article [L. 1333-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686650&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-2 \(V\)"), l'Autorité de sûreté nucléaire peut procéder à une révision de l'autorisation délivrée chaque fois que des éléments nouveaux permettent de réévaluer la justification de l'activité nucléaire autorisée. Dans le cas où l'autorisation concerne une activité nucléaire destinée à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale, l'Autorité de sûreté nucléaire en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
7778
7779Pour les fournisseurs de sources radioactives scellées et de produits ou dispositifs en contenant, le retrait de l'autorisation de distribuer ne dispense pas le fournisseur de prendre les mesures nécessaires pour remplir les obligations qui lui incombent en application de la section 4, notamment celles qui concernent la reprise et l'élimination des sources mentionnées à l'article [R. 1333-52](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910123&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-52 \(V\)").
7780
7781**Article LEGIARTI000025788286**
7782
7783La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé à l'Autorité de sûreté nucléaire.
7784
7785Le dossier est réputé complet si, dans un délai de trois mois à compter de sa réception, l'Autorité de sûreté nucléaire n'a pas sollicité la fourniture d'informations ou de documents complémentaires. Lorsque l'Autorité de sûreté nucléaire demande des informations ou des documents complémentaires, le délai prévu au présent article est suspendu jusqu'à réception de ces informations ou documents.
7786
7787L'Autorité de sûreté nucléaire peut solliciter, préalablement à la délivrance de l'autorisation, l'avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un autre organisme.
7788
78297789## Sous-section 4 : Dispositions communes applicables aux régimes d'autorisation et de déclaration.
78307790
78317791**Article LEGIARTI000006910075**
Article LEGIARTI000006910214 L8182→8142
81828142
81838143## Sous-section 2 : Interventions en situation d'urgence radiologique.
81848144
8185**Article LEGIARTI000006910214**
8186
8187En situation d'urgence radiologique, le responsable de l'activité nucléaire dont l'exercice est à l'origine de la situation prend les mesures qui lui incombent en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection, procède à une première évaluation des circonstances et des conséquences de la situation, met en oeuvre, le cas échéant, le plan d'urgence interne et informe immédiatement les autorités compétentes de la survenance de l'incident ou de l'accident.
8188
8189Dans les conditions prescrites par les plans de secours mentionnés à l'article 15 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile, le responsable de l'activité nucléaire dont l'exercice est à l'origine de la situation participe à la mise en oeuvre des actions de protection décidées par les pouvoirs publics, notamment en informant sans délai les populations avoisinantes du risque couru.
8190
81918145**Article LEGIARTI000006910218**
81928146
81938147En situation d'urgence radiologique, le préfet se tient prêt à mettre en oeuvre des actions de protection de la population dès lors que les prévisions d'exposition aux rayonnements ionisants et leurs conséquences sanitaires dépassent les niveaux d'intervention définis par une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la santé, et prise après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et de l'autorité compétente pour les activités et installations nucléaires intéressant la défense.
Article LEGIARTI000029270105 L8214→8168
82148168
82158169L'efficacité de l'intervention est mesurée par différence entre ces bilans dosimétriques et les bilans analogues établis par les départements ministériels compétents et les organismes d'expertise placés sous leur tutelle en supposant une absence d'intervention. Ces bilans sont transmis pour avis à l'Autorité de sûreté nucléaire.
82168170
8217## Sous-section 3 : Intervenants en situation d'urgence radiologique.
8171**Article LEGIARTI000029270105**
82188172
8219**Article LEGIARTI000006910229**
8173En situation d'urgence radiologique, le responsable de l'activité nucléaire dont l'exercice est à l'origine de la situation prend les mesures qui lui incombent en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection, procède à une première évaluation des circonstances et des conséquences de la situation, met en oeuvre, le cas échéant, le plan d'urgence interne et informe immédiatement les autorités compétentes de la survenance de l'incident ou de l'accident.
82208174
8221La présente sous-section vise en tant qu'intervenants les différentes catégories de personnels susceptibles d'être engagés dans la gestion d'une situation d'urgence radiologique telle que définie à l'article R. 1333-76 ainsi que toutes les personnes agissant soit dans le cadre de conventions avec les pouvoirs publics, soit dans le cadre des réquisitions prévues par l'article 17 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile, sous l'autorité du directeur des opérations de secours, notamment au titre des plans d'urgence et de secours prévus par cette loi.
8175Dans les conditions prescrites par les plans de secours mentionnés à l'article [L. 741-6 du code de la sécurité intérieure](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025506879&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité intérieure - art. L741-6 \(V\)"), le responsable de l'activité nucléaire dont l'exercice est à l'origine de la situation participe à la mise en oeuvre des actions de protection décidées par les pouvoirs publics, notamment en informant sans délai les populations avoisinantes du risque couru.
8176
8177## Sous-section 3 : Intervenants en situation d'urgence radiologique.
82228178
82238179**Article LEGIARTI000006910232**
82248180
Article LEGIARTI000029271501 L8262→8218
82628218
82638219Un arrêté pris par les ministres chargés de la santé, du travail, de l'intérieur et de la sécurité civile, après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire, précise les modalités d'application des [articles R. 1333-84 et R. 1333-85](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910230&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-84 \(V\)"). Il énumère les catégories de personnels relevant de chacun des deux groupes mentionnés à l'article R. 1333-84 et fixe le contenu des actions de formation ou d'information, leur durée, leur périodicité et l'organisme qui en a la charge ainsi que les conditions d'une surveillance radiologique et du contrôle d'aptitude médicale des personnels appartenant au premier groupe.
82648220
8221**Article LEGIARTI000029271501**
8222
8223La présente sous-section vise en tant qu'intervenants les différentes catégories de personnels susceptibles d'être engagés dans la gestion d'une situation d'urgence radiologique telle que définie à l'article [R. 1333-76](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910201&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-76 \(V\)") ainsi que toutes les personnes agissant soit dans le cadre de conventions avec les pouvoirs publics, soit dans le cadre des réquisitions prévues par l'article [L. 742-2 du code de la sécurité intérieure](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025506888&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité intérieure - art. L742-2 \(V\)"), sous l'autorité du directeur des opérations de secours, notamment au titre des plans d'urgence et de secours prévus par cette loi.
8224
82658225## Sous-section 4 : Interventions en cas d'exposition durable.
82668226
82678227**Article LEGIARTI000006910250**
Article LEGIARTI000024555566 L10210→10170
1021010170
1021110171e) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.
1021210172
10213**Article LEGIARTI000024555566**
10173**Article LEGIARTI000025786377**
1021410174
10215En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les données recueillies à l'Institut de veille sanitaire et, lorsqu'il s'agit de médicaments, au comité technique de pharmacovigilance.
10175En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les données recueillies à l'Institut de veille sanitaire et, lorsqu'il s'agit de médicaments, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1021610176
1021710177## Section 3 : Organisme agréé.
1021810178
Article LEGIARTI000023431340 L10364→10324
1036410324
1036510325L'agence est informée par les ministères compétents des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en œuvre et accède à sa demande aux résultats des inspections et contrôles ayant mis en évidence un risque entrant dans son champ de compétence.
1036610326
10367**Article LEGIARTI000023431340**
10327**Article LEGIARTI000025788298**
1036810328
1036910329Le réseau mentionné à [l'article R. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409829&dateTexte=&categorieLien=cid) comprend, notamment :
1037010330
10371103311° L'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie ;
1037210332
103732° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
103332° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
1037410334
10375103353° L'Agence nationale pour l'amélioration des conditions de travail ;
1037610336
Article LEGIARTI000022410595 L10676→10636
1067610636
1067710637Le conseil scientifique est consulté sur les dispositions du règlement intérieur de l'agence qui le concernent.
1067810638
10679**Article LEGIARTI000022410595**
10639**Article LEGIARTI000025788295**
1068010640
10681Le conseil scientifique comprend :
10682
106831° Deux membres de droit :
10684
10685a) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;
10686
10687b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant ;
10688
106892° Trois membres à voix consultative désignés parmi les personnels scientifiques de l'agence par leurs pairs pour une durée de trois ans renouvelable selon des modalités fixées par le règlement intérieur ;
10690
106913° Vingt-quatre membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la recherche, de la santé et du travail, sur proposition du directeur général, choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de compétence de l'agence.
10692
10693Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 3° par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail après avis du conseil scientifique.
10694
10695En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues aux 2° et 3° pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
10696
10697Sous réserve des dispositions de [l'article R. 1313-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022410587&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1313-27 \(T\)"), les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux.
10641Le conseil scientifique comprend :
10642
106431° Deux membres de droit :
10644
10645a) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou son représentant ;
10646
10647b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant ;
10648
106492° Trois membres à voix consultative désignés parmi les personnels scientifiques de l'agence par leurs pairs pour une durée de trois ans renouvelable selon des modalités fixées par le règlement intérieur ;
10650
106513° Vingt-quatre membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la recherche, de la santé et du travail, sur proposition du directeur général, choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de compétence de l'agence.
10652
10653Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 3° par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail après avis du conseil scientifique.
10654
10655En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues aux 2° et 3° pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
10656
10657Sous réserve des dispositions de [l'article R. 1313-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409889&dateTexte=&categorieLien=cid), les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux.
1069810658
1069910659## Sous-section 4 : Déontologie et prévention des conflits d'intérêts
1070010660
Article LEGIARTI000023859523 L15206→15166
1520615166
1520715167Il élabore un rapport annuel relatif aux aspects scientifiques et techniques de l'activité de l'institut. Ce rapport est transmis au conseil d'administration.
1520815168
15209**Article LEGIARTI000023859523**
15169**Article LEGIARTI000025788276**
1521015170
1521115171Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés, pour une durée de trois ans renouvelable, par le ministre chargé de la santé.
1521215172
@@ -15218,7 +15178,7 @@ a) Le président du conseil scientifique de l'Ecole nationale de la santé publi
1521815178
1521915179b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, ou son représentant ;
1522015180
15221c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;
15181c) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou son représentant ;
1522215182
1522315183d) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son représentant ;
1522415184
@@ -15230,7 +15190,7 @@ g) Deux spécialistes en santé publique d'un pays tiers, dont un au moins origi
1523015190
15231151912° Treize personnalités scientifiques qualifiées dans les domaines de compétences de l'institut.
1523215192
15233Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à [l'article R. 1413-8.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910779&dateTexte=&categorieLien=cid)
15193Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à [l'article R. 1413-8. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910779&dateTexte=&categorieLien=cid)
1523415194
1523515195Le directeur général, ou son représentant, participe avec voix consultative aux séances du conseil. Il peut s'y faire assister de tout collaborateur de son choix.
1523615196
Article LEGIARTI000021989491 L15966→15926
1596615926
1596715927Le fonctionnement du comité est régi par un règlement intérieur élaboré par les membres du comité. Ce règlement est approuvé par le ministre chargé de la santé.
1596815928
15969**Article LEGIARTI000021989491**
15929**Article LEGIARTI000025788274**
1597015930
1597115931Le comité choisit parmi ses membres son président qui est agréé par le ministre chargé de la santé. Son mandat est de trois ans renouvelable.
1597215932
15973Le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins , le directeur de la sécurité sociale, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et le directeur de l'agence pour le développement de l'évaluation médicale assistent avec voix consultative aux réunions du Comité national pour l'évaluation médicale.
15933Le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, le directeur de la sécurité sociale, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et le directeur de l'agence pour le développement de l'évaluation médicale assistent avec voix consultative aux réunions du Comité national pour l'évaluation médicale.
1597415934
1597515935La direction générale de la santé assure le secrétariat du Comité national pour l'évaluation médicale.
1597615936
Article LEGIARTI000023859527 L17938→17898
1793817898
1793917899## Paragraphe 3 : Conseil scientifique.
1794017900
17941**Article LEGIARTI000023859527**
17901**Article LEGIARTI000025788270**
1794217902
1794317903Le conseil scientifique assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.
1794417904
@@ -17954,7 +17914,7 @@ a) Le président du conseil scientifique de l'Ecole nationale de santé publique
1795417914
1795517915b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;
1795617916
17957c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
17917c) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;
1795817918
1795917919d) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son représentant ;
1796017920
Article LEGIARTI000022054260 L18084→18044
1808418044
18085180453° L'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet.
1808618046
18087**Article LEGIARTI000022054260**
18047**Article LEGIARTI000025788264**
1808818048
1808918049L'agence est informée par les agences régionales de santé de tout manquement aux règles applicables aux activités médicales et biologiques relevant de son champ de compétence. Elle propose au ministre chargé de la santé toutes mesures utiles pour y remédier.
1809018050
18091Elle signale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux [articles L. 1235-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686193&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1235-5 \(V\)")et [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1245-6 \(V\)"). Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(V\)").
18051Elle signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux [articles L. 1235-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686193&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid).
1809218052
1809318053## Paragraphe 1 : Conseil d'administration
1809418054
Article LEGIARTI000022054262 L18140→18100
1814018100
1814118101Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 4° et 15° de l'article R. 1418-13 sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique. Elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés. Lorsque les ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique demandent par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.
1814218102
18143**Article LEGIARTI000022054262**
18103**Article LEGIARTI000024507156**
18104
18105Le conseil d'administration fixe les orientations générales de l'agence et délibère sur les matières suivantes :
18106
181071° L'organisation générale de l'agence, au plan national et territorial, et son règlement intérieur ;
18108
181092° Les orientations stratégiques pluriannuelles qui peuvent être intégrées dans un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'agence et l'Etat ;
18110
181113° Le budget de l'agence et ses décisions modificatives, le compte financier, l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
18112
181134° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;
18114
181155° Les contrats, marchés publics ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
18116
181176° Les programmes d'investissement, ainsi que les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant ;
18118
181197° Les emprunts ;
18120
181218° L'acceptation et le refus des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
18122
181239° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
18124
1812510° Les subventions accordées par l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
18126
1812711° Les actions en justice et les transactions ;
18128
1812912° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;
18130
1813113° Les projets de mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel avant qu'ils fassent l'objet des procédures prévues aux [chapitres IV et IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idSectionTA=LEGISCTA000006095900&dateTexte=&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, à l'exception des traitements mentionnés au I et au premier alinéa du II de [l'article 24 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528106&dateTexte=&categorieLien=cid)de cette loi ;
18132
1813314° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à [l'article L. 1418-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid);
18134
1813515° Le nombre maximal de vacations mentionnées à [l'article R. 1418-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911064&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que leur montant.
18136
18137A l'exception des programmes d'investissement, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 6° et 11° du présent article. Celui-ci lui rend compte chaque année des décisions prises.
18138
18139Le directeur général informe chaque année le conseil d'administration des contrats, marchés publics ou conventions conclus l'année précédente dans les conditions prévues à [l'article 133 du code des marchés publics](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005627819&idArticle=LEGIARTI000006204428&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que des nouveaux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par l'agence.
18140
18141**Article LEGIARTI000025788262**
1814418142
1814518143Le conseil d'administration de l'agence comprend, outre son président :
1814618144
@@ -18168,9 +18166,9 @@ j) Le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ou son
1816818166
1816918167k) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
1817018168
18171l) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
18169l) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;
1817218170
18173m et n (supprimés)
18171m et n (supprimés)
1817418172
1817518173
1817618174o) Trois représentants des agences régionales de santé, dont un médecin ;
Article LEGIARTI000024507156 L18195→18193
1819518193
1819618194Pour chacun des membres mentionnés des o et p du 1° et aux 2° et 3° du présent article, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le titulaire.
1819718195
18198**Article LEGIARTI000024507156**
18199
18200Le conseil d'administration fixe les orientations générales de l'agence et délibère sur les matières suivantes :
18201
182021° L'organisation générale de l'agence, au plan national et territorial, et son règlement intérieur ;
18203
182042° Les orientations stratégiques pluriannuelles qui peuvent être intégrées dans un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'agence et l'Etat ;
18205
182063° Le budget de l'agence et ses décisions modificatives, le compte financier, l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
18207
182084° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;
18209
182105° Les contrats, marchés publics ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
18211
182126° Les programmes d'investissement, ainsi que les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant ;
18213
182147° Les emprunts ;
18215
182168° L'acceptation et le refus des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
18217
182189° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
18219
1822010° Les subventions accordées par l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
18221
1822211° Les actions en justice et les transactions ;
18223
1822412° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;
18225
1822613° Les projets de mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel avant qu'ils fassent l'objet des procédures prévues aux [chapitres IV et IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idSectionTA=LEGISCTA000006095900&dateTexte=&categorieLien=cid)relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, à l'exception des traitements mentionnés au I et au premier alinéa du II de [l'article 24 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528106&dateTexte=&categorieLien=cid)de cette loi ;
18227
1822814° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à [l'article L. 1418-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid);
18229
1823015° Le nombre maximal de vacations mentionnées à [l'article R. 1418-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911064&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que leur montant.
18231
18232A l'exception des programmes d'investissement, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 6° et 11° du présent article. Celui-ci lui rend compte chaque année des décisions prises.
18233
18234Le directeur général informe chaque année le conseil d'administration des contrats, marchés publics ou conventions conclus l'année précédente dans les conditions prévues à [l'article 133 du code des marchés publics](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005627819&idArticle=LEGIARTI000006204428&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que des nouveaux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par l'agence.
18235
1823618196## Paragraphe 2 : Directeur général
1823718197
1823818198**Article LEGIARTI000006911056**
Article LEGIARTI000006911068 L18393→18353
1839318353
1839418354Dans le cas où il n'appartient pas au directeur général de procéder à cette suspension, il informe l'autorité compétente des manquements constatés par le rapport d'inspection.
1839518355
18396**Article LEGIARTI000006911068**
18356**Article LEGIARTI000025788259**
1839718357
18398En accord avec le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le directeur général de l'agence peut décider une inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un établissement ou un organisme réalisant sur le même site des activités autorisées par l'une et l'autre de ces agences en application des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
18358En accord avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence peut décider une inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un établissement ou un organisme réalisant sur le même site des activités autorisées par l'une et l'autre de ces agences en application des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
1839918359
1840018360## Paragraphe 1 : Ressources
1840118361
Article LEGIARTI000006908379 L18675→18635
1867518635
1867618636## Sous-section 4 : Procédure d'avis.
1867718637
18678**Article LEGIARTI000006908379**
18679
18680La demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale est adressée au comité par le promoteur, par courrier ou par voie électronique.
18681
18682Lorsque le nombre de demandes d'avis dont un comité est saisi dépasse un plafond trimestriel fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, la demande est transférée à un autre comité selon des modalités définies par le même arrêté. Il informe le promoteur de ce transfert.
18683
18684Le dossier de demande comprend :
18685
186861° Un dossier administratif ;
18687
186882° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi qu'une brochure pour l'investigateur.
18689
18690Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
18691
1869218638**Article LEGIARTI000006908382**
1869318639
1869418640Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales, sont également adressés au comité :
Article LEGIARTI000006908384 L18701→18647
1870118647
18702186484° Les demandes d'avis préalable à l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)").
1870318649
18704**Article LEGIARTI000006908384**
18705
18706Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de demande d'avis comporte les documents définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
18707
1870818650**Article LEGIARTI000006908387**
1870918651
1871018652Le dossier faisant l'objet des demandes d'avis mentionnées au 3° de [l'article R. 1123-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908380&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-21 \(V\)")est défini selon les modalités prévues aux [articles R. 1243-51 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909306&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-51 \(V\)")et [R. 1243-63. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909320&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-63 \(V\)")
Article LEGIARTI000025788765 L18757→18699
1875718699
1875818700Si, dans le délai d'un an suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche biomédicale n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné.
1875918701
18760## Section 2 : Autorité compétente.
18702**Article LEGIARTI000025788765**
1876118703
18762**Article LEGIARTI000006908400**
18704Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)"), le dossier de demande d'avis comporte les documents définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
1876318705
18764L'autorité compétente, définie à [l'article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid), se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale, en considérant notamment la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur, leur condition d'utilisation et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ainsi que les modalités prévues pour le suivi des personnes.
18706**Article LEGIARTI000025788769**
1876518707
18766**Article LEGIARTI000006908402**
18708La demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale est adressée au comité par le promoteur, par courrier ou par voie électronique.
1876718709
18768Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend :
18710Lorsque le nombre de demandes d'avis dont un comité est saisi dépasse un plafond trimestriel fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, la demande est transférée à un autre comité selon des modalités définies par le même arrêté. Il informe le promoteur de ce transfert.
1876918711
187701° Un dossier administratif ;
18712Le dossier de demande comprend :
1877118713
187722° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et la brochure mentionnés à l'article R. 1123-20 ;
187141° Un dossier administratif ;
1877318715
187743° Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées dans le cadre de la recherche ;
187162° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi qu'une brochure pour l'investigateur.
1877518717
187764° L'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé.
18718Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
18719
18720## Section 2 : Autorité compétente.
18721
18722**Article LEGIARTI000006908400**
1877718723
18778**Article LEGIARTI000006908404**
18724L'autorité compétente, définie à [l'article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid), se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale, en considérant notamment la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur, leur condition d'utilisation et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ainsi que les modalités prévues pour le suivi des personnes.
18725
18726**Article LEGIARTI000006908408**
1877918727
18780Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de fournir certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30 lorsqu'un produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche :
18728Si, dans le délai d'un an suivant l'autorisation de la recherche biomédicale, celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité compétente.
1878118729
187821° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
18730**Article LEGIARTI000006908410**
1878318731
187842° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une autre recherche menée avec ce produit.
18732Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de la date effective de commencement de la recherche, correspondant à la date de la signature du consentement par la première personne qui se prête à la recherche en France.
1878518733
18786**Article LEGIARTI000006908406**
18734**Article LEGIARTI000025788752**
1878718735
18788L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.
18736L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.
1878918737
18790Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre.
18738Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre.
1879118739
18792Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.
18740Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.
1879318741
18794L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
18742L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
1879518743
18796Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
18744Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
1879718745
1879818746La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes concerné.
1879918747
18800**Article LEGIARTI000006908408**
18748**Article LEGIARTI000025788756**
1880118749
18802Si, dans le délai d'un an suivant l'autorisation de la recherche biomédicale, celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité compétente.
18750Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de fournir certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article [R. 1123-30 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsqu'un produit, mentionné à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), soumis à la recherche :
1880318751
18804**Article LEGIARTI000006908410**
187521° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
1880518753
18806Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de la date effective de commencement de la recherche, correspondant à la date de la signature du consentement par la première personne qui se prête à la recherche en France.
187542° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une autre recherche menée avec ce produit.
1880718755
18808## Section 3 : Modifications substantielles de la recherche.
18756**Article LEGIARTI000025788761**
18757
18758Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend :
1880918759
18810**Article LEGIARTI000006908413**
187601° Un dossier administratif ;
1881118761
18812Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l'interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci.
187622° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et la brochure mentionnés à l'article [R. 1123-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
1881318763
18814L'autorité compétente et le comité de protection des personnes se prononcent sur les modifications substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis.
187643° Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées dans le cadre de la recherche ;
1881518765
18816Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis.
187664° L'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé.
18767
18768## Section 3 : Modifications substantielles de la recherche.
1881718769
1881818770**Article LEGIARTI000006908414**
1881918771
Article LEGIARTI000025788748 L18829→18781
1882918781
1883018782La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.
1883118783
18784**Article LEGIARTI000025788748**
18785
18786Les modifications substantielles mentionnées à l'article [L. 1123-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685887&dateTexte=&categorieLien=cid) sont celles qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l'interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci.
18787
18788L'autorité compétente et le comité de protection des personnes se prononcent sur les modifications substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis.
18789
18790Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis.
18791
1883218792## Sous-section 1 : Vigilance.
1883318793
1883418794**Article LEGIARTI000006908416**
Article LEGIARTI000006908420 L18859→18819
1885918819
1886018820L'autorité compétente définie à [l'article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(VT\)") met en oeuvre le système de vigilance relatif aux recherches biomédicales. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
1886118821
18862**Article LEGIARTI000006908420**
18863
18864Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
18865
1886618822**Article LEGIARTI000006908421**
1886718823
1886818824Lorsqu'elles apparaissent en France au cours de la recherche, le promoteur transmet au comité de protection des personnes concerné conformément aux délais définis aux [articles R. 1123-46 à R. 1123-51 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908425&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-46 \(V\)"):
Article LEGIARTI000006908426 L18899→18855
1889918855
1890018856Pour les recherches biomédicales, autres que celles portant sur les produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), le promoteur déclare toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu au ministre chargé de la santé et au comité de protection des personnes concerné, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
1890118857
18902**Article LEGIARTI000006908426**
18858**Article LEGIARTI000006908434**
18859
18860L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
1890318861
18904Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné celles survenues en France au cours de la recherche dans les délais suivants :
18862L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.
1890518863
189061° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
18864Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.
1890718865
189082° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
18866L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concerné concernant les cas notifiés de décès d'une personne.
1890918867
18910Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de sept jours mentionnés au deuxième alinéa. Dans les autres cas d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, y compris les incidents graves définis au 4° de l'article R. 1211-31 pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au troisième alinéa.
18868**Article LEGIARTI000025788713**
1891118869
18912**Article LEGIARTI000006908427**
18870Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article [L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(VT\)") et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.
1891318871
18914Pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants :
18872**Article LEGIARTI000025788717**
1891518873
189161° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où le promoteur en a connaissance.
18874La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(VT\)") ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par arrêté du ministre de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
1891718875
189182° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
18876**Article LEGIARTI000025788721**
1891918877
18920Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de sept jours mentionnés au deuxième alinéa.
18878Pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
1892118879
18922Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au troisième alinéa.
18880Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets inattendus ou indésirables et les faits nouveaux mentionnés à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(VT\)") sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
1892318881
18924**Article LEGIARTI000006908428**
18882**Article LEGIARTI000025788725**
1892518883
18926Pour les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
18884Pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article [R. 1211-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)") à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
1892718885
18928En outre, il notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical ceux paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national et au comité de protection des personnes ceux survenus en France le plus rapidement possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
18886Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article [L. 1123-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(VT\)")sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
1892918887
18930Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance.
18888**Article LEGIARTI000025788730**
1893118889
18932Il notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tous les autres effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas.
18890Pour les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
1893318891
18934**Article LEGIARTI000006908429**
18892En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical ceux paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national et au comité de protection des personnes ceux survenus en France le plus rapidement possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
1893518893
18936Pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
18894Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(VT\)") sont transmis à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance.
1893718895
18938Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
18896Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tous les autres effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas.
1893918897
18940**Article LEGIARTI000006908431**
18898**Article LEGIARTI000025788734**
1894118899
18942Pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
18900Pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants :
1894318901
18944Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets inattendus ou indésirables et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
189021° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où le promoteur en a connaissance.
1894518903
18946**Article LEGIARTI000006908432**
189042° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
1894718905
18948La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par arrêté du ministre de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
18906Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de sept jours mentionnés au deuxième alinéa.
1894918907
18950**Article LEGIARTI000006908433**
18908Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(VT\)"), les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au troisième alinéa.
1895118909
18952Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.
18910**Article LEGIARTI000025788739**
1895318911
18954**Article LEGIARTI000006908434**
18912Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article [L. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-1 \(V\)"), le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné celles survenues en France au cours de la recherche dans les délais suivants :
1895518913
18956L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
189141° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;
1895718915
18958L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.
189162° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
1895918917
18960Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.
18918Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de sept jours mentionnés au deuxième alinéa. Dans les autres cas d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(VT\)"), y compris les incidents graves définis au 4° de l'article [R. 1211-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908702&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-31 \(V\)") pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au troisième alinéa.
1896118919
18962L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concerné concernant les cas notifiés de décès d'une personne.
18920**Article LEGIARTI000025788745**
18921
18922Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
1896318923
1896418924## Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité.
1896518925
Article LEGIARTI000006908440 L18985→18945
1898518945
1898618946L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes et pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle a prises.
1898718947
18988**Article LEGIARTI000006908440**
18948**Article LEGIARTI000025788704**
1898918949
18990Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la fin de la recherche correspondant au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche ou, le cas échéant, au terme défini dans le protocole.
18950Les documents et données relatives à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1899118951
18992Si l'arrêt de la recherche biomédicale est anticipé, le promoteur procède à cette information dans un délai de quinze jours et communique les motifs.
18952**Article LEGIARTI000025788707**
1899318953
18994Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
18954Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche ou son interruption, un rapport final est établi et signé par le promoteur et l'investigateur, et en cas de recherche multicentrique, par tous les investigateurs ou à défaut par l'investigateur coordonnateur. Dans ce dernier cas, tous les investigateurs sont informés des résultats de la recherche par l'investigateur coordonnateur ou le promoteur. Ce rapport est tenu à la disposition de l'autorité compétente.
1899518955
18996**Article LEGIARTI000006908441**
18956Le promoteur transmet à l'autorité compétente les résultats de la recherche sous forme d'un résumé du rapport final dans un délai d'un an après la fin de la recherche.
1899718957
18998Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche ou son interruption, un rapport final est établi et signé par le promoteur et l'investigateur, et en cas de recherche multicentrique, par tous les investigateurs ou à défaut par l'investigateur coordonnateur. Dans ce dernier cas, tous les investigateurs sont informés des résultats de la recherche par l'investigateur coordonnateur ou le promoteur. Ce rapport est tenu à la disposition de l'autorité compétente.
18958Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
1899918959
19000Le promoteur transmet à l'autorité compétente les résultats de la recherche sous forme d'un résumé du rapport final dans un délai d'un an après la fin de la recherche.
18960Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau susceptible d'avoir un impact significatif sur la sécurité des personnes qui se sont prêtées à la recherche, il en informe sans délai l'autorité compétente et précise les mesures appropriées qu'il envisage de mettre en place. Si l'autorité compétente estime les mesures envisagées insuffisantes, elle peut prescrire au promoteur les mesures appropriées.
1900118961
19002Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
18962**Article LEGIARTI000025788710**
1900318963
19004Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau susceptible d'avoir un impact significatif sur la sécurité des personnes qui se sont prêtées à la recherche, il en informe sans délai l'autorité compétente et précise les mesures appropriées qu'il envisage de mettre en place. Si l'autorité compétente estime les mesures envisagées insuffisantes, elle peut prescrire au promoteur les mesures appropriées.
18964Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la fin de la recherche correspondant au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche ou, le cas échéant, au terme défini dans le protocole.
1900518965
19006**Article LEGIARTI000006908442**
18966Si l'arrêt de la recherche biomédicale est anticipé, le promoteur procède à cette information dans un délai de quinze jours et communique les motifs.
1900718967
19008Les documents et données relatives à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
18968Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
1900918969
1901018970## Section 6 : Recherches intéressant la défense nationale.
1901118971
Article LEGIARTI000006908315 L19195→19155
1919519155
1919619156## Section 1 : Définitions.
1919719157
19198**Article LEGIARTI000006908315**
19199
19200Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.
19201
19202Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical sont entendues comme tout essai clinique ou investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.
19203
19204Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence.
19205
1920619158**Article LEGIARTI000006908317**
1920719159
1920819160Les recherches définies au 1° de [l'article L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)")appelées " recherches non interventionnelles " sont des recherches pour lesquelles la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n'est pas fixée à l'avance par un protocole et relève de la pratique courante.
Article LEGIARTI000025788781 L19237→19189
1923719189
1923819190L'information de cette dernière fait l'objet d'un document écrit soumis préalablement au comité de protection des personnes intéressé.
1923919191
19192**Article LEGIARTI000025788781**
19193
19194Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.
19195
19196Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical sont entendues comme tout essai clinique ou investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.
19197
19198Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)") font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence.
19199
1924019200## Section 2 : Dispositions financières.
1924119201
1924219202**Article LEGIARTI000006908321**
Article LEGIARTI000006908332 L19343→19303
1934319303
1934419304Lorsque la recherche porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, la recherche ne peut avoir lieu en dehors d'un établissement de santé.
1934519305
19346**Article LEGIARTI000006908332**
19347
19348Les opérations mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 1121-13 ne peuvent être effectuées dans les lieux régis par la présente section que lorsque les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces opérations dans un établissement pharmaceutique autorisé au titre de l'article L. 5124-1.
19349
19350Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
19351
19352Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49, R. 5124-50, R. 5124-57-2 et R. 5124-57-3.
19353
1935419306**Article LEGIARTI000006908335**
1935519307
1935619308Toute modification relative aux éléments énumérés à [l'article R. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)") nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article R. 1121-13, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai.
Article LEGIARTI000025788772 L19387→19339
1938719339
1938819340Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Si aucune recherche n'est entreprise dans l'année suivant la délivrance de l'autorisation, cette dernière devient caduque, sauf motifs dûment justifiés.
1938919341
19342**Article LEGIARTI000025788772**
19343
19344Les opérations mentionnées au troisième alinéa de l'article [L. 1121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)")ne peuvent être effectuées dans les lieux régis par la présente section que lorsque les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces opérations dans un établissement pharmaceutique autorisé au titre de l'article [L. 5124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-1 \(VT\)").
19345
19346Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
19347
19348Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles [R. 5124-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915048&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-49 \(V\)"), [R. 5124-50](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915050&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-50 \(V\)"), [R. 5124-57-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915067&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-57-2 \(V\)")et [R. 5124-57-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915068&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-57-3 \(V\)").
19349
1939019350## Section 5 : Répertoires de recherches biomédicales.
1939119351
1939219352**Article LEGIARTI000006908337**
Article LEGIARTI000019899211 L19453→19413
1945319413
1945419414Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, la fiche d'information mentionnée à [l'article 5 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000821090&idArticle=LEGIARTI000006868603&dateTexte=&categorieLien=cid)relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation et la date limite de réponse. Les réponses doivent être adressées à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique dans les trente jours après cette publication.
1945519415
19456**Article LEGIARTI000019899211**
19457
19458L'autorité compétente définie à l'article [L. 1123-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid)se prononce sur la demande d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article [R. 1123-30 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908401&dateTexte=&categorieLien=cid)après avoir recueilli l'avis du Haut Conseil des biotechnologies et l'accord du ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues par le [décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000821090&categorieLien=cid)relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis à l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
19459
19460Pour ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie génique et pour les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille également l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet.
19461
1946219416**Article LEGIARTI000024599826**
1946319417
1946419418Le dossier de demande d'autorisation prévu à [l'article R. 1123-30 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908401&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-30 \(V\)")comporte également le classement de l'organisme génétiquement modifié après avis du Haut Conseil des biotechnologies et l'agrément du ministre chargé de la recherche ou le récépissé de déclaration auprès de ce ministre tel que mentionné à [l'article L. 532-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834408&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L532-3 \(V\)") du code de l'environnement.
1946519419
1946619420La demande d'autorisation est adressée à l'autorité compétente définie à l'article [L. 1123-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid)qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Elle notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
1946719421
19422**Article LEGIARTI000025786415**
19423
19424L'autorité compétente définie à l'article [L. 1123-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid)se prononce sur la demande d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article [R. 1123-30 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025788761&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1123-30 \(T\)")après avoir recueilli l'avis du Haut Conseil des biotechnologies et l'accord du ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues par le [décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000821090&categorieLien=cid)relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis à l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
19425
1946819426## Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse.
1946919427
19470**Article LEGIARTI000006908486**
19428**Article LEGIARTI000006908491**
1947119429
19472La demande d'autorisation relative aux recherches portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée.
19430Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article [R. 1125-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908486&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-8 \(V\)"). Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.
1947319431
19474Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
19432Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé dans la limite de soixante jours excepté pour les médicaments mentionnés au quatrième alinéa de [l'article R. 1125-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908485&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-7 \(V\)"). Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti à la demande d'informations complémentaires, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
1947519433
19476**Article LEGIARTI000006908488**
19434Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans les délais impartis, la demande de modification est réputée rejetée.
1947719435
19478Lorsque la demande porte sur les produits mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet.
19436**Article LEGIARTI000006908492**
1947919437
19480Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7, ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
19438L'arrêté mentionné au 1° de [l'article R. 5131-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915504&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5131-3 \(V\)") fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale.
1948119439
19482**Article LEGIARTI000006908489**
19440**Article LEGIARTI000025786409**
1948319441
19484Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :
19442Lorsque la demande porte sur les produits mentionnés aux 2° et 3° de l'article [R. 1125-7,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908485&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-7 \(V\)") le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à l'article [R. 1123-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908401&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-30 \(V\)").
1948519443
19486\- soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7 ;
19444Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7, ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
1948719445
19488\- quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7 ;
19446**Article LEGIARTI000025788686**
1948919447
19490\- quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et au 3° de l'article R. 1125-7.
19448Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article [R. 1125-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908485&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-7 \(V\)"), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
1949119449
19492Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.
19450Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
1949319451
19494Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
19452**Article LEGIARTI000025788690**
1949519453
19496**Article LEGIARTI000006908490**
19454Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :
1949719455
19498Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
19456-soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article [R. 1125-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908485&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-7 \(V\)") ;
1949919457
19500Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
19458-quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7 ;
1950119459
19502**Article LEGIARTI000006908491**
19460-quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et au 3° de l'article R. 1125-7.
1950319461
19504Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article [R. 1125-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908486&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-8 \(V\)"). Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.
19462Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.
1950519463
19506Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé dans la limite de soixante jours excepté pour les médicaments mentionnés au quatrième alinéa de [l'article R. 1125-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908485&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-7 \(V\)"). Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti à la demande d'informations complémentaires, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
19464Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
1950719465
19508Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans les délais impartis, la demande de modification est réputée rejetée.
19466**Article LEGIARTI000025788694**
1950919467
19510**Article LEGIARTI000006908492**
19468La demande d'autorisation relative aux recherches portant sur les produits mentionnés à l'article [R. 1125-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908485&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-7 \(V\)")est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article [R. 1123-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908401&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-30 \(V\)"). Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée.
1951119469
19512L'arrêté mentionné au 1° de [l'article R. 5131-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915504&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5131-3 \(V\)") fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale.
19470Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
1951319471
19514**Article LEGIARTI000017841629**
19472**Article LEGIARTI000025788699**
1951519473
19516Les recherches, qui portent sur les produits suivants, font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
19474Les recherches, qui portent sur les produits suivants, font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
1951719475
19518194761° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ;
1951919477
195202° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie cellulaire, les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ;
194782° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie cellulaire, les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article [L. 1243-1 ](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique \(V\)");
1952119479
195223° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie cellulaire xénogénique, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
194803° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie cellulaire xénogénique, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)");
1952319481
195244° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° 726 / 2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8 ;
194824° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(V\)") ;
1952519483
19526194845° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ;
1952719485
195286° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
194866° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
1952919487
19530194887° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments.
1953119489
Article LEGIARTI000018615557 L19697→19655
1969719655
1969819656## Sous-section 1 : Dispositions générales.
1969919657
19700**Article LEGIARTI000018615557**
19701
19702La prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, ainsi que les modalités particulières des consultations adaptées en matière de génétique, font l'objet de règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de [l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid)
19703
1970419658**Article LEGIARTI000018615560**
1970519659
1970619660Constituent des analyses aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales :
Article LEGIARTI000025788683 L19723→19677
1972319677
19724196783° Soit d'adapter la prise en charge médicale d'une personne selon ses caractéristiques génétiques
1972519679
19680**Article LEGIARTI000025788683**
19681
19682La prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, ainsi que les modalités particulières des consultations adaptées en matière de génétique, font l'objet de règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de [l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid)
19683
1972619684## Sous-section 2 : Conditions de prescription.
1972719685
1972819686**Article LEGIARTI000018615550**
Article LEGIARTI000022782311 L22307→22265
2230722265
2230822266L'information sur les programmes d'apprentissage doit être dissociée de toute communication promotionnelle portant sur le médicament objet du programme et ne peut faire l'objet d'aucune communication directe auprès du public.
2230922267
22310**Article LEGIARTI000022782311**
22311
22312Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé lorsqu'elles existent. Ils sont conçus et mis en œuvre conformément aux recommandations formulées par les autorités compétentes et notamment celles de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de la Haute Autorité de santé.
22313
2231422268**Article LEGIARTI000022782313**
2231522269
2231622270Le programme d'apprentissage est composé d'éléments destinés au patient, au professionnel de santé, au médecin ou pharmacien responsable du programme, au médecin traitant et au médecin prescripteur le cas échéant. Ces éléments peuvent revêtir la forme de documents, supports ou actions.
2231722271
22318**Article LEGIARTI000022782315**
22272**Article LEGIARTI000025788677**
2231922273
22320Les programmes d'apprentissage ont pour objet d'améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser et à suivre l'appropriation de gestes techniques réalisés par le patient lui-même.
22321
22322Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article [R. 5121-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914748&dateTexte=&categorieLien=cid)et à [l'article R. 5121-37-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774525&dateTexte=&categorieLien=cid), soit à l'article 6 du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
22274Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé lorsqu'elles existent. Ils sont conçus et mis en œuvre conformément aux recommandations formulées par les autorités compétentes et notamment celles de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de la Haute Autorité de santé.
22275
22276**Article LEGIARTI000025788679**
22277
22278Les programmes d'apprentissage ont pour objet d'améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser et à suivre l'appropriation de gestes techniques réalisés par le patient lui-même.
22279
22280Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article [R. 5121-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914748&dateTexte=&categorieLien=cid)et à [l'article R. 5121-37-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774525&dateTexte=&categorieLien=cid), soit à l'article 6 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
2232322281
2232422282## Sous-section 2 : Conditions d'autorisation du programme d'apprentissage
2232522283
Article LEGIARTI000022782299 L22337→22295
2233722295
2233822296b) Une mention précisant que les données à caractère personnel recueillies dans le cadre du programme ne seront conservées que pendant la durée de sa participation au programme.
2233922297
22340**Article LEGIARTI000022782299**
22341
22342Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à [l'article L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent faire l'objet d'un programme d'apprentissage. Les éléments composant le programme sont conformes aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et n'ont pas de caractère promotionnel.
22343
2234422298**Article LEGIARTI000022782302**
2234522299
2234622300L'autorisation du programme d'apprentissage porte sur les éléments du programme, sur les modalités de sa mise en œuvre, ainsi que sur le choix de l'opérateur.
Article LEGIARTI000025788674 L22357→22311
2235722311
22358223125° L'engagement à respecter les conditions relatives à l'opérateur telles que définies à [l'article R. 1161-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022781785&dateTexte=&categorieLien=cid).
2235922313
22360## Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage
22314**Article LEGIARTI000025788674**
2236122315
22362**Article LEGIARTI000022782273**
22316Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à [l'article L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent faire l'objet d'un programme d'apprentissage. Les éléments composant le programme sont conformes aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et n'ont pas de caractère promotionnel.
2236322317
22364Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de [l'article L. 1161-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891766&dateTexte=&categorieLien=cid) sont publiées au Journal officiel de la République française.
22365
22366Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et diffusée par l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des associations et des patients concernés.
22318## Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage
2236722319
2236822320**Article LEGIARTI000022782276**
2236922321
2237022322Toute modification de l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation du programme donne lieu à une nouvelle autorisation, délivrée dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale.
2237122323
22372**Article LEGIARTI000022782278**
22373
22374Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. L'entreprise exploitant le médicament est, avant que cette commission ne donne son avis, mise à même de présenter ses observations écrites et, si elle le souhaite, est entendue par la commission.
22375
22376En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois. Il saisit ensuite immédiatement la commission qui rend son avis après avoir mis l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales.
22377
22378**Article LEGIARTI000022782280**
22379
22380L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard six mois avant sa date d'expiration.
22381
22382Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale, et après présentation à la commission mentionnée à l'article [R. 1161-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022781769&dateTexte=&categorieLien=cid)du bilan mentionné à [l'article R. 1161-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022781787&dateTexte=&categorieLien=cid).
22383
22384**Article LEGIARTI000022782284**
22385
22386I. ― Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid) et concernées par la pathologie ainsi qu'après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.
22387
22388Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
22389
22390La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
22391
22392II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association concernée, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé consulte une autre association de son choix.
22393
22394L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
22395
22396Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.
22397
22398Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme concerné. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur en est informé.
22399
2240022324**Article LEGIARTI000022782287**
2240122325
2240222326La demande est accompagnée d'un dossier comprenant :
Article LEGIARTI000022782292 L22415→22339
2241522339
22416223407° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de l'article [R. 1161-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022781785&dateTexte=&categorieLien=cid)en application de [l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528108&dateTexte=&categorieLien=cid) relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
2241722341
22418**Article LEGIARTI000022782292**
22342**Article LEGIARTI000025786392**
2241922343
22420La demande d'autorisation mentionnée à [l'article L. 1161-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891766&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
22421
224221° Le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
22423
224242° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le nom du programme.
22344Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'entreprise exploitant le médicament est mise à même de présenter ses observations écrites.
2242522345
22426## Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage
22346En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de trois mois.
2242722347
22428**Article LEGIARTI000022782261**
22348**Article LEGIARTI000025786399**
2242922349
22430L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement.
22431
22432Le bilan est transmis au médecin traitant, au médecin prescripteur et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
22350L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard six mois avant sa date d'expiration.
22351
22352Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale, et après transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du bilan mentionné à [l'article R. 1161-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022781787&dateTexte=&categorieLien=cid).
22353
22354**Article LEGIARTI000025786405**
22355
22356I. ― Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid) et concernées par la pathologie.
22357
22358Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
22359
22360La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
22361
22362II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association concernée, l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé consulte une autre association de son choix.
22363
22364L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
22365
22366Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.
22367
22368Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme concerné. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur en est informé.
22369
22370**Article LEGIARTI000025788668**
22371
22372Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de [l'article L. 1161-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891766&dateTexte=&categorieLien=cid) sont publiées au Journal officiel de la République française.
22373
22374Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et diffusée par l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des associations et des patients concernés.
22375
22376**Article LEGIARTI000025788671**
22377
22378La demande d'autorisation mentionnée à [l'article L. 1161-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891766&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne :
22379
223801° Le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
22381
223822° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le nom du programme.
22383
22384## Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage
2243322385
2243422386**Article LEGIARTI000022782263**
2243522387
Article LEGIARTI000025788666 L22471→22423
2247122423
2247222424La convention précise que l'entreprise et l'opérateur ne disposeront que de données anonymisées concernant les patients.
2247322425
22426**Article LEGIARTI000025788666**
22427
22428L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement.
22429
22430Le bilan est transmis au médecin traitant, au médecin prescripteur et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
22431
2247422432## Sous-section 5 : Consentement au programme d'apprentissage
2247522433
2247622434**Article LEGIARTI000022782256**
Article LEGIARTI000022782335 L22545→22503
2254522503
22546225042° Au deuxième alinéa, les mots : " régies par les dispositions des livres Ier et II et des titres Ier à VII du livre III " sont remplacés par les mots : " dans les conditions fixées par les chapitres Ier à III du titre II du livre IV ".
2254722505
22548**Article LEGIARTI000022782335**
22506**Article LEGIARTI000025788253**
2254922507
2255022508Les dispositions des [articles R. 1161-8 à R. 1161-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022781747&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables à Wallis et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :
2255122509
@@ -22565,7 +22523,7 @@ a) Au premier alinéa, les mots : ", après avis de la commission chargée du co
2256522523
2256622524b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes :
2256722525
22568" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales. "
22526" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales. "
2256922527
2257022528## Chapitre VII : Dispositions communes
2257122529
Article LEGIARTI000023860305 L708→708
708708
709709Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues aux [articles L. 5124-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689979&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-4 \(V\)"), [L. 5125-21, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690047&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-21 \(V\)")[L. 5126-14, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690098&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-14 \(V\)")[L. 5142-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690245&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5142-8 \(V\)")et [L. 6221-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691280&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6221-11 \(Ab\)").
710710
711**Article LEGIARTI000023860305**
711**Article LEGIARTI000025788195**
712712
713713Les décisions des chambres de discipline sont motivées et contiennent le noms des parties, l'analyse des conclusions et mémoires ainsi que les visas des dispositions législatives et réglementaires dont elles font application et les noms des membres présents. Elles mentionnent également que l'audience a été publique ou, dans le cas contraire, visent l'ordonnance de huit clos. Elles font apparaître la date de l'audience et la date à laquelle elles ont été prononcées. Le dispositif des décisions est divisé en articles et précédé du mot : " décide ".
714714
Article LEGIARTI000023860308 L724→724
724724
7257252° Plaignant ;
726726
7273° Ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
7273° Ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
728728
7297294° Président du conseil national.
730730
731731Le jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par le président du conseil national.
732732
733**Article LEGIARTI000023860308**
733**Article LEGIARTI000025788198**
734734
735La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.
735La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.
736736
737Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, et au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.
737Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, et au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.
738738
739739S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.
740740
741**Article LEGIARTI000023860311**
741**Article LEGIARTI000025788201**
742742
743L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, directeur général de l'agence régionale de santé le procureur de la République, le président du Conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre ou un particulier.
743L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, directeur général de l'agence régionale de santé le procureur de la République, le président du Conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre ou un particulier.
744744
745745Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.
746746
Article LEGIARTI000023860301 L790→790
790790
791791Le ministre chargé de la santé adresse au directeur général de l'agence régionale de santé intéressé une copie de la décision qui lui a été notifiée.
792792
793**Article LEGIARTI000023860301**
793**Article LEGIARTI000025788190**
794794
795795Les décisions du conseil national sont motivées et contiennent le nom des parties, l'analyse des conclusions et mémoires ainsi que les visas des dispositions législatives et réglementaires dont elles font application et les noms des membres présents. Elles mentionnent également que l'audience a été publique ou, dans le cas contraire, visent l'ordonnance de huis clos. Elles font apparaître la date de l'audience et la date à laquelle elles ont été prononcées. Le dispositif des décisions est divisé en articles et précédé du mot : " décide ".
796796
@@ -806,7 +806,7 @@ Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du co
806806
8078072° Plaignant ;
808808
8093° Ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
8093° Ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
810810
8118114° Appelant ;
812812
Article LEGIARTI000006913470 L1822→1822
18221822
18231823## Section 1 : Autorisation pour la préparation et la délivrance de certains allergènes.
18241824
1825**Article LEGIARTI000006913470**
1826
1827Toute demande d'autorisation prévue à [l'article L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-6 \(V\)") est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un dossier comportant :
1828
18291° Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;
1830
18312° La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;
1832
18333° L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des équipements ;
1834
18354° La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la formule prescrite par le médecin ;
1836
18375° Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de présentation sont définies par décision du directeur général de l'agence, décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de l'allergie ;
1838
18396° Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;
1840
18417° Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé par le directeur général de l'agence ;
1842
18438° Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au patient.
1844
1845L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de qualité et de sécurité suffisantes.
1846
18471825**Article LEGIARTI000006913471**
18481826
18491827Dès la réception de la demande, le directeur général de l'agence saisit, pour avis, l'Académie nationale de médecine.
Article LEGIARTI000006913479 L1882→1860
18821860
18831861Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande d'autorisation pendant plus de quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.
18841862
1885**Article LEGIARTI000006913479**
1886
1887L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il apparaît :
1888
18891° Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ;
1890
18912° Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R. 4211-6.
1892
1893Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
1894
18951863**Article LEGIARTI000006913480**
18961864
18971865L'autorisation prévue à [l'article L. 4211-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-6 \(V\)")est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.
Article LEGIARTI000025788207 L1908→1876
19081876
19091877Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
19101878
1879**Article LEGIARTI000025788207**
1880
1881L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il apparaît :
1882
18831° Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ;
1884
18852° Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article [R. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913476&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4211-6 \(V\)").
1886
1887Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
1888
1889**Article LEGIARTI000025788211**
1890
1891Toute demande d'autorisation prévue à [l'article L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un dossier comportant :
1892
18931° Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;
1894
18952° La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;
1896
18973° L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des équipements ;
1898
18994° La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la formule prescrite par le médecin ;
1900
19015° Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de présentation sont définies par décision du directeur général de l'agence, décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de l'allergie ;
1902
19036° Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;
1904
19057° Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé par le directeur général de l'agence ;
1906
19078° Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au patient.
1908
1909L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de qualité et de sécurité suffisantes.
1910
19111911## Section 2 : Ventes de plantes médicinales.
19121912
19131913**Article LEGIARTI000019377509**
Article LEGIARTI000019498000 L3743→3743
37433743
37443744## Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation.
37453745
3746**Article LEGIARTI000019498000**
3747
3748La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception.
3749
3750Le dossier comporte les éléments mentionnés à l'article [R. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909204&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'une attestation que les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ont été préparées selon des règles de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles prévues à l'article [L. 5121-5. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)
3751
3752Les articles [R. 1243-4 à R. 1243-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909204&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités d'importation ou d'exportation de préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.
3753
3754L'établissement ou l'organisme qui importe les préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique s'assure que celles-ci sont préparées selon des règles au moins équivalentes à celles prévues par les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
3755
37563746**Article LEGIARTI000019498005**
37573747
37583748Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme.
Article LEGIARTI000025788203 L3781→3771
37813771
37823772Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article [L. 4211-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie génique et à celles mentionnées à l'article [L. 4211-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689017&dateTexte=&categorieLien=cid) relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique. Les autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 peuvent porter sur une ou plusieurs des activités mentionnées à ces articles.
37833773
3774**Article LEGIARTI000025788203**
3775
3776La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un dossier au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception.
3777
3778Le dossier comporte les éléments mentionnés à l'article [R. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909204&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'une attestation que les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ont été préparées selon des règles de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles prévues à l'article [L. 5121-5. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)
3779
3780Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités d'importation ou d'exportation de préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.
3781
3782L'établissement ou l'organisme qui importe les préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique s'assure que celles-ci sont préparées selon des règles au moins équivalentes à celles prévues par les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
3783
37843784## Sous-section 2 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
37853785
37863786**Article LEGIARTI000022052867**
Article LEGIARTI000006919181 L828→828
828828
829829Il tend, d'une part, à assurer la fiabilité et le perfectionnement des analyses de biologie médicale dans l'intérêt général de la santé publique et, d'autre part, à permettre à chaque laboratoire de vérifier la valeur de ses techniques et son bon fonctionnement.
830830
831**Article LEGIARTI000006919181**
831**Article LEGIARTI000006919183**
832832
833Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou, le cas échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser, leur contenu et leur fréquence. Le ministre chargé de la santé détermine ce programme après avis de la commission de contrôle de qualité des analyses prévue à l'article D. 6213-12.
833L'agence constitue et tient à jour le fichier des laboratoires publics ou privés soumis aux dispositions du présent livre. Pour chaque laboratoire, ce fichier comporte :
834834
835Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats globaux du contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de prendre toutes les dispositions nécessaires propres à améliorer la qualité des résultats.
8351° Un numéro de code destiné à assurer l'anonymat des opérations de contrôle ;
836836
837**Article LEGIARTI000006919182**
8372° La mention de la ou des catégories d'analyses que le laboratoire est autorisé à exécuter en application de l'article [L. 6211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-2 \(V\)");
838838
839Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale est exécuté au plan technique par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
8393° La mention, s'il y a lieu, de la nature des analyses qui donnent lieu à des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses au titre des articles [L. 6211-5 et L. 6211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691227&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-5 \(V\)").
840840
841Celle-ci est chargée notamment :
841**Article LEGIARTI000025786988**
842842
8431° D'organiser et de réaliser les contrôles ;
843Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale est exécuté au plan technique par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
844844
8452° D'envoyer à chaque laboratoire ses résultats et les résultats globaux ;
845Celle-ci est chargée notamment :
846846
8473° D'analyser et de tirer les conséquences des contrôles sur les réactifs ;
8471° D'organiser et de réaliser les contrôles ;
848848
8494° De publier des annales du contrôle de qualité qui comportent une note de synthèse contenant notamment des recommandations permettant d'améliorer la qualité des analyses.
8492° D'envoyer à chaque laboratoire ses résultats et les résultats globaux ;
850850
851**Article LEGIARTI000006919183**
8513° D'analyser et de tirer les conséquences des contrôles sur les réactifs ;
852852
853L'agence constitue et tient à jour le fichier des laboratoires publics ou privés soumis aux dispositions du présent livre. Pour chaque laboratoire, ce fichier comporte :
8534° De publier des annales du contrôle de qualité qui comportent une note de synthèse contenant notamment des recommandations permettant d'améliorer la qualité des analyses.
854854
8551° Un numéro de code destiné à assurer l'anonymat des opérations de contrôle ;
855**Article LEGIARTI000025786991**
856856
8572° La mention de la ou des catégories d'analyses que le laboratoire est autorisé à exécuter en application de l'article [L. 6211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-2 \(V\)");
857Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou, le cas échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser, leur contenu et leur fréquence. Le ministre chargé de la santé détermine ce programme après avis de la commission de contrôle de qualité des analyses prévue à l'article [D. 6213-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919184&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6213-12 \(V\)").
858858
8593° La mention, s'il y a lieu, de la nature des analyses qui donnent lieu à des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses au titre des articles [L. 6211-5 et L. 6211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691227&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-5 \(V\)").
859Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats globaux du contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de prendre toutes les dispositions nécessaires propres à améliorer la qualité des résultats.
860860
861861## Sous-section 2 : Commission du contrôle de qualité.
862862
Article LEGIARTI000006919186 L880→880
880880
881881Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.
882882
883**Article LEGIARTI000006919186**
883**Article LEGIARTI000006919192**
884884
885La commission comprend, outre son président :
885Tout laboratoire soumis au contrôle de qualité doit conserver pendant cinq ans les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins de ce contrôle.
886886
8871° Cinq membres de droit :
887Ces résultats doivent être présentés à l'occasion des contrôles prévus à l'article [L. 6213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691241&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6213-1 \(V\)").
888888
889a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
889**Article LEGIARTI000025786970**
890890
891b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
891L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé garde, pendant la durée normale de leur conservation, des exemplaires des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité en vue de permettre, le cas échéant, soit une expertise de ces échantillons, soit le contrôle de la bonne exécution des analyses prévu à l'article [L. 6213-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691242&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6213-2 \(V\)").
892892
893c) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
893**Article LEGIARTI000025786974**
894894
895d) Le directeur de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole ou son représentant ;
895Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale au ministre chargé de la santé les laboratoires qui ne se soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leur activité.
896896
897e) Le directeur de la Caisse autonome nationale d'assurance-maladie des professions indépendantes ou son représentant ;
897Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un laboratoire déterminé ; dans ce cas, ils sont accompagnés d'un avis de la commission du contrôle de qualité.
898898
8992° Huit membres nommés par le ministre chargé de la santé en qualité de représentants des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale pour une période de trois ans renouvelable une fois. Ces membres sont choisis sur des listes d'au moins quatre noms présentées par ces organisations ;
899**Article LEGIARTI000025786977**
900900
9013° Huit personnalités compétentes en matière de biologie médicale désignées par le ministre chargé de la santé pour une période de trois ans renouvelable une fois.
901Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le cas de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission du contrôle de qualité qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de réaliser le contrôle prévu à l'article [L. 6213-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691245&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6213-3 \(V\)") pour vérifier les mesures prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses.
902902
903Seize suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus.
903**Article LEGIARTI000025786981**
904904
905**Article LEGIARTI000006919188**
905Les annales et la synthèse prévues au 4° de l'article [D. 6213-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919182&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6213-10 \(V\)") sont adressées à chacun des laboratoires soumis à ce contrôle.
906906
907Les annales et la synthèse prévues au 4° de l'article D. 6213-10 sont adressées à chacun des laboratoires soumis à ce contrôle.
907Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle de qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie médicale.
908908
909Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle de qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie médicale.
909**Article LEGIARTI000025786985**
910910
911**Article LEGIARTI000006919189**
911La commission comprend, outre son président :
912912
913Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le cas de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission du contrôle de qualité qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour vérifier les mesures prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses.
9131° Cinq membres de droit :
914914
915**Article LEGIARTI000006919190**
915a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
916916
917Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale au ministre chargé de la santé les laboratoires qui ne se soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leur activité.
917b) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;
918918
919Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un laboratoire déterminé ; dans ce cas, ils sont accompagnés d'un avis de la commission du contrôle de qualité.
919c) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
920920
921**Article LEGIARTI000006919191**
921d) Le directeur de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole ou son représentant ;
922922
923L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé garde, pendant la durée normale de leur conservation, des exemplaires des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité en vue de permettre, le cas échéant, soit une expertise de ces échantillons, soit le contrôle de la bonne exécution des analyses prévu à l'article L. 6213-2.
923e) Le directeur de la Caisse autonome nationale d'assurance-maladie des professions indépendantes ou son représentant ;
924924
925**Article LEGIARTI000006919192**
9252° Huit membres nommés par le ministre chargé de la santé en qualité de représentants des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale pour une période de trois ans renouvelable une fois. Ces membres sont choisis sur des listes d'au moins quatre noms présentées par ces organisations ;
926926
927Tout laboratoire soumis au contrôle de qualité doit conserver pendant cinq ans les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins de ce contrôle.
9273° Huit personnalités compétentes en matière de biologie médicale désignées par le ministre chargé de la santé pour une période de trois ans renouvelable une fois.
928928
929Ces résultats doivent être présentés à l'occasion des contrôles prévus à l'article [L. 6213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691241&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6213-1 \(V\)").
929Seize suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus.
930930
931931## Sous-section 1 : Demande d'autorisation.
932932
Article LEGIARTI000021989452 L1324→1324
13241324
13251325La direction générale de l'offre de soins assure le secrétariat de la commission.
13261326
1327**Article LEGIARTI000021989452**
1327**Article LEGIARTI000025786995**
13281328
13291329Sont membres de droit :
13301330
@@ -1332,7 +1332,7 @@ Sont membres de droit :
13321332
133313332° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
13341334
13353° Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
13353° Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;
13361336
133713374° Le ministre chargé de l'agriculture ou son représentant ;
13381338
Article LEGIARTI000006919213 L2853→2853
28532853
285428545° Veillent à l'admission du patient.
28552855
2856**Article LEGIARTI000006919213**
2857
2858Les services d'aide médicale urgente participent à la mise en oeuvre des plans d'organisation des secours arrêtés en application de l'[article 14 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000804612&idArticle=LEGIARTI000006529433&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 2004-811 du 13 août 2004 - art. 14 \(Ab\)")de modernisation de la sécurité civile.
2859
2860Un rôle de coordination interdépartementale pour l'exercice des missions définies à l'article [R. 6311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919212&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6311-2 \(V\)") peut être confié à un ou plusieurs services d'aide médicale urgente par l'autorité compétente de l'Etat désignée par les articles 16 à 22 de la même loi.
2861
28622856**Article LEGIARTI000006919214**
28632857
28642858Les services d'aide médicale urgente peuvent participer à la couverture médicale des grands rassemblements suivant les modalités arrêtées par les autorités de police concernées.
Article LEGIARTI000029269246 L2869→2863
28692863
28702864Ils apportent leur concours à l'enseignement et à la formation continue des professions médicales et paramédicales et des professionnels de transports sanitaires ; ils participent également à la formation des secouristes, selon les modalités déterminées par les [décrets n° 91-834 du 30 août 1991 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000356365&categorieLien=cid "Décret n°91-834 du 30 août 1991 \(V\)")relatif à la formation aux premiers secours, [n° 92-514 du 12 juin 1992 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000357076&categorieLien=cid "Décret n°92-514 du 12 juin 1992 \(V\)")relatif à la formation de moniteur des premiers secours et [n° 92-1195 du 5 novembre 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000528578&categorieLien=cid "Décret n°92-1195 du 5 novembre 1992 \(V\)") relatif à la formation d'instructeur de secourisme.
28712865
2866**Article LEGIARTI000029269246**
2867
2868Les services d'aide médicale urgente participent à la mise en oeuvre des plans d'organisation des secours arrêtés en application des articles [L741-1 à L741-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025506867&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité intérieure - art. L741-1 \(V\)")du code de la sécurité intérieure.
2869
2870Un rôle de coordination interdépartementale pour l'exercice des missions définies à l'article [R. 6311-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919212&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6311-2 \(V\)")peut être confié à un ou plusieurs services d'aide médicale urgente par l'autorité compétente de l'Etat désignée par les articles [L742-1 à L742-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025506885&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité intérieure - art. L742-1 \(V\)") du code de la sécurité intérieure.
2871
28722872## Sous-section 2 : Organisation des services d'aide médicale urgente.
28732873
28742874**Article LEGIARTI000006919216**
Article LEGIARTI000006916815 L5246→5246
52465246
524752474° Participe aux actions de prévention et d'éducation à la santé.
52485248
5249**Article LEGIARTI000006916815**
5249**Article LEGIARTI000029271408**
52505250
5251L'établissement de santé titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 6123-1 participe, en fonction de ses moyens, aux travaux d'élaboration et à la mise en oeuvre des plans d'organisation des secours mentionnés à l'article 14 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile.
5251L'établissement de santé titulaire de l'autorisation prévue à l'article [R. 6123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916739&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-1 \(V\)") participe, en fonction de ses moyens, aux travaux d'élaboration et à la mise en oeuvre des plans d'organisation des secours mentionnés aux articles [L741-1 à L741-5 du code de la sécurité intérieure](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025506867&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité intérieure - art. L741-1 \(V\)").
52525252
52535253Les SAMU et les SMUR participent, à la demande du préfet, à la préparation et à la prise en charge de la couverture médicale préventive des grands rassemblements de population.
52545254
Article LEGIARTI000006911776 L3313→3313
33133313
33143314Les appareils d'un type agréé portent une lettre de série correspondant au type auquel ils appartiennent et un numéro d'ordre dans cette série.
33153315
3316**Article LEGIARTI000006911776**
3317
3318Les expériences préalables à l'agrément sont effectuées sous le contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et ont pour objet d'établir si le procédé et l'appareil répondent aux critères d'efficacité et d'innocuité fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
3319
3320Cet arrêté détermine également le contenu du dossier de demande d'agrément et notamment les indications nécessaires sur la description et les plans de l'appareil ainsi que le mode d'utilisation.
3321
33223316**Article LEGIARTI000006911777**
33233317
33243318Le demandeur fournit les éléments nécessaires aux expériences et, en cas de besoin, sur demande, le personnel nécessaire à l'exécution de ces expériences.
Article LEGIARTI000022050030 L3335→3329
33353329
33363330L'agrément est attribué pour une période de dix ans.
33373331
3338**Article LEGIARTI000022050030**
3332**Article LEGIARTI000025788216**
33393333
3340Les appareils de désinfection agréés, leur emploi ainsi que celui des procédés utilisés pour la désinfection sont soumis à la surveillance de l'agence régionale de santé et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3334Les appareils de désinfection agréés, leur emploi ainsi que celui des procédés utilisés pour la désinfection sont soumis à la surveillance de l'agence régionale de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3335
3336**Article LEGIARTI000025788218**
3337
3338Les expériences préalables à l'agrément sont effectuées sous le contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et ont pour objet d'établir si le procédé et l'appareil répondent aux critères d'efficacité et d'innocuité fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
3339
3340Cet arrêté détermine également le contenu du dossier de demande d'agrément et notamment les indications nécessaires sur la description et les plans de l'appareil ainsi que le mode d'utilisation.
33413341
33423342## Section 2 : Maladies transmises par des insectes
33433343