Version du 2012-04-13
N
Nomoscopee769ff3d9712df4ef43a7704cda84517525296edVersion précédente : 09356b51
Résumé IA
Ce changement élargit le champ d'application des études sur les embryons en supprimant la restriction initiale limitant la recherche aux seuls embryons in vitro non altérés, tout en renforçant les garanties procédurales. Les droits des couples concernés sont désormais explicitement encadrés par l'obligation d'un consentement libre et éclairé, révocable à tout moment, et par une information claire sur la poursuite potentielle de l'étude après l'implantation. Pour les citoyens, cela signifie une protection accrue de leur autonomie décisionnelle et une transparence renforcée sur les protocoles de recherche, sous le contrôle strict de l'Agence de la biomédecine.
Informations
- Gouvernement
- Fillon III
Ce qui a changé 1 fichier +124 -134
| Article LEGIARTI000006911370 L3267→3267 | ||
| 3267 | 3267 | |
| 3268 | 3268 | La décision de retrait est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Le praticien est invité à présenter ses observations devant la commission. |
| 3269 | 3269 | |
| 3270 | ## Section 4 : Etudes sur les embryons in vitro | |
| 3270 | ## Section 4 : Etudes sur les embryons | |
| 3271 | 3271 | |
| 3272 | **Article LEGIARTI000006911370** | |
| 3272 | **Article LEGIARTI000006911382** | |
| 3273 | 3273 | |
| 3274 | En application du deuxième alinéa de l'article L. 2151-5, des études ne portant pas atteinte à des embryons humains peuvent être entreprises si elles ont pour finalité le développement des connaissances sur la physiologie et la pathologie de la reproduction humaine et sur le développement embryonnaire. | |
| 3274 | Les dispositions des articles R. 2151-4, R. 2151-6, R. 2151-8 à R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section. | |
| 3275 | 3275 | |
| 3276 | Aucune étude ne peut être entreprise si elle a pour objet ou risque d'avoir pour effet de modifier le patrimoine génétique de l'embryon, ou si elle est susceptible d'altérer ses capacités de développement. | |
| 3276 | Les dispositions de l'article R. 2151-5, R. 2151-7 s'appliquent aux seules autorisations de protocoles d'études sur l'embryon. | |
| 3277 | 3277 | |
| 3278 | **Article LEGIARTI000006911372** | |
| 3278 | **Article LEGIARTI000025681579** | |
| 3279 | 3279 | |
| 3280 | La réalisation d'une étude sur l'embryon remplissant les conditions mentionnées à l'article R. 2141-17 est subordonnée à l'autorisation préalable du protocole de l'étude par le directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions définies à l'article R. 2151-2. | |
| 3280 | Les dispositions des articles R. 2151-7 à R. 2151-10 et de l'article R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section. | |
| 3281 | 3281 | |
| 3282 | Toute étude sur l'embryon mentionnée à la présente section est placée sous la direction d'un ou plusieurs praticiens agréés pour les activités d'assistance médicale à la procréation, dont le ou les noms figurent dans l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordinateur. | |
| 3282 | **Article LEGIARTI000025681584** | |
| 3283 | 3283 | |
| 3284 | **Article LEGIARTI000006911374** | |
| 3284 | Le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans un établissement ou un laboratoire autorisé en application du même article peut proposer aux deux membres du couple que leurs embryons fassent l'objet d'une étude. Après les avoir informés des objectifs, du protocole et des conséquences de l'étude ainsi que des éventuelles contraintes qui lui sont liées, il recueille leur consentement libre et éclairé. Si le protocole prévoit que l'étude est susceptible de se poursuivre après le transfert et, le cas échéant, l'implantation de l'embryon, le couple doit en être informé. Le consentement de chacun des membres du couple est révocable sans motif à tout moment. | |
| 3285 | 3285 | |
| 3286 | Seuls peuvent entreprendre une étude sur l'embryon les établissements publics de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale, autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées par la section 1 du chapitre II du présent titre, à pratiquer les activités relatives à la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation et à conserver les embryons en vue d'étude en application de l'article R. 2141-22. | |
| 3286 | ||
| 3287 | 3287 | |
| 3288 | **Article LEGIARTI000006911376** | |
| 3289 | 3288 | |
| 3290 | Le dépôt par un établissement ou laboratoire mentionné à l'article R. 2141-19 d'une demande d'autorisation de pratiquer des études sur l'embryon et l'instruction de celle-ci par l'Agence de la biomédecine se font dans les conditions définies à l'article R. 2151-6. | |
| 3289 | Le responsable de l'étude doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci du recueil du consentement des deux membres du couple. | |
| 3291 | 3290 | |
| 3292 | **Article LEGIARTI000006911378** | |
| 3291 | **Article LEGIARTI000025681588** | |
| 3293 | 3292 | |
| 3294 | Le responsable de l'étude doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci qu'il s'est assuré du recueil du consentement des deux membres du couple dont les embryons sont soumis à l'étude dans les conditions définies à l'article R. 2151-4. | |
| 3293 | Le dépôt par un établissement ou laboratoire mentionné à l'article [R. 2141-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025681594&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-19 \(Ab\)")d'une demande d'autorisation de pratiquer des études sur l'embryon et l'instruction de celle-ci par l'Agence de la biomédecine se font dans les conditions définies à l'article [R. 2151-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911458&dateTexte=&categorieLien=cid)à l'exception de son deuxième alinéa. | |
| 3295 | 3294 | |
| 3296 | **Article LEGIARTI000006911380** | |
| 3295 | Lorsque l'étude vise à améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut inviter le demandeur à lui fournir toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour apprécier la nature des améliorations envisagées. Si l'étude suppose l'utilisation d'un produit entrant en contact avec les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique annexe mentionné à l'article [L. 1261-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686288&dateTexte=&categorieLien=cid), il consulte l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le produit peut être légalement utilisé. L'autorisation du protocole autorise son titulaire à mettre en œuvre, dans le cadre de l'étude, les améliorations des techniques d'assistance médicale à la procréation objet du protocole. | |
| 3297 | 3296 | |
| 3298 | La conservation des embryons en vue d'étude peut être autorisée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine pour une durée de cinq ans. L'autorisation fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation. | |
| 3297 | **Article LEGIARTI000025681594** | |
| 3299 | 3298 | |
| 3300 | Les établissements publics de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés à pratiquer les activités relatives à la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation, qui prétendent au bénéfice de cette autorisation doivent justifier à l'appui de leur demande d'autorisation qu'ils s'engagent à conserver les embryons en vue de la réalisation de leurs protocoles d'étude sur l'embryon et en vue de la réalisation de ces protocoles par d'autres établissements et organismes. | |
| 3299 | Seuls peuvent entreprendre une étude sur l'embryon les établissements de santé et laboratoires de biologie médicale autorisés en application de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3301 | 3300 | |
| 3302 | La conservation des embryons en vue d'étude respecte les dispositions de la section 4 du chapitre II du présent titre. Elle est assurée dans un local ou grâce à un équipement exclusivement affecté à cette fin et permettant une séparation physique avec les opérations de conservation des embryons en vue d'un projet parental et en vue de leur accueil. Ce local ou cet équipement est équipé d'une protection contre le vol. | |
| 3301 | **Article LEGIARTI000025681598** | |
| 3303 | 3302 | |
| 3304 | En cas de suspension ou retrait de l'autorisation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine organise le transfert des embryons vers un autre organisme autorisé à les conserver. | |
| 3303 | La réalisation d'une étude sur l'embryon est subordonnée à l'autorisation préalable du protocole de l'étude par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation est donnée, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder dix-huit mois, renouvelable dans les mêmes conditions. L'Agence de la biomédecine vérifie que les conditions prévues au premier alinéa de l'article [R. 2141-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025681603&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-17 \(Ab\)")sont remplies et s'assure des dispositions prises pour respecter les conditions prévues au second alinéa du même article. En outre, elle s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'équipe. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du ou des responsables de l'étude. Elle tient compte des matériels et des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en œuvre et évalue les moyens et dispositifs garantissant que l'étude ne portera pas atteinte à l'embryon. | |
| 3305 | 3304 | |
| 3306 | **Article LEGIARTI000006911382** | |
| 3305 | Toute étude sur l'embryon mentionnée à la présente section est placée sous la direction d'un ou plusieurs praticiens intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans un établissement ou un laboratoire autorisé en application du même article, dont le ou les noms figurent dans l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordinateur. | |
| 3307 | 3306 | |
| 3308 | Les dispositions des articles R. 2151-4, R. 2151-6, R. 2151-8 à R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section. | |
| 3307 | **Article LEGIARTI000025681603** | |
| 3309 | 3308 | |
| 3310 | Les dispositions de l'article R. 2151-5, R. 2151-7 s'appliquent aux seules autorisations de protocoles d'études sur l'embryon. | |
| 3309 | A titre exceptionnel, des études ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent être entreprises si la pertinence scientifique du projet d'étude est établie de même que son intérêt médical notamment au bénéfice de l'embryon ou en vue d'améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation, s'il est établi, en l'état des connaissances, que le résultat escompté ne peut être obtenu par d'autres moyens et si le projet d'étude ainsi que les conditions de sa mise en œuvre respectent les principes fondamentaux de la bioéthique et les dispositions du présent titre. | |
| 3310 | ||
| 3311 | ||
| 3312 | ||
| 3313 | ||
| 3314 | L'étude ne peut être conduite que si l'embryon est conçu in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et si le consentement écrit préalable du couple dont il est issu a été recueilli dans les conditions prévues à l'article [R. 2141-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911377&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3311 | 3315 | |
| 3312 | 3316 | ## Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité |
| 3313 | 3317 | |
| Article LEGIARTI000006911452 L3809→3813 | ||
| 3809 | 3813 | |
| 3810 | 3814 | ## Section 1 : Mise en oeuvre de la recherche. |
| 3811 | 3815 | |
| 3812 | **Article LEGIARTI000006911452** | |
| 3813 | ||
| 3814 | Sont notamment susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs, au sens de l'article L. 2151-5, les recherches sur l'embryon et les cellules embryonnaires poursuivant une visée thérapeutique pour le traitement de maladies particulièrement graves ou incurables, ainsi que le traitement des affections de l'embryon ou du foetus. | |
| 3815 | ||
| 3816 | **Article LEGIARTI000006911454** | |
| 3816 | **Article LEGIARTI000006911461** | |
| 3817 | 3817 | |
| 3818 | Le directeur général de l'agence de la biomédecine peut autoriser un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans. | |
| 3818 | L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du protocole autorisé au titre de l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2151-5 \(V\)") doit déposer un nouveau dossier de demande d'autorisation. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la demande initiale. | |
| 3819 | 3819 | |
| 3820 | Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules embryonnaires. | |
| 3820 | **Article LEGIARTI000006911462** | |
| 3821 | 3821 | |
| 3822 | **Article LEGIARTI000006911455** | |
| 3822 | En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires ou de prescriptions fixées par l'autorisation, cette dernière peut être suspendue à tout moment pour une durée maximale de trois mois par le directeur général de l'agence de la biomédecine, qui en informe le conseil d'orientation dans les meilleurs délais. L'autorisation peut également être retirée après avis du conseil d'orientation. La décision du directeur général est notifiée au titulaire de l'autorisation et communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche. | |
| 3823 | 3823 | |
| 3824 | I. - Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon : | |
| 3824 | Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations dans un délai imparti par le directeur général. | |
| 3825 | 3825 | |
| 3826 | 1° Les établissements publics de santé et les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés à conserver des embryons en application de l'article L. 2142-1, ainsi que les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro en application de l'article L. 2131-4 ; | |
| 3826 | **Article LEGIARTI000025681489** | |
| 3827 | 3827 | |
| 3828 | 2° Les établissements et organismes ayant conclu une convention avec l'un au moins des établissements ou laboratoires mentionnés au 1°. Cette convention prévoit les conditions dans lesquelles l'établissement ou le laboratoire mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de cet établissement ou organisme. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que pour la seule durée de la recherche. | |
| 3828 | Toute recherche autorisée au titre de [l'article L. 2151-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2151-5 \(V\)")est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la demande mentionnée à [l'article R. 2151-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911458&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-6 \(V\)"). | |
| 3829 | 3829 | |
| 3830 | II. - Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur des cellules embryonnaires : | |
| 3830 | La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en particulier les informations relatives à la destination des embryons et des cellules souches embryonnaires ayant fait l'objet du protocole. | |
| 3831 | 3831 | |
| 3832 | 1° Les établissements et organismes poursuivant une activité de recherche et titulaires de l'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins scientifiques mentionnée à l'article L. 2151-7 ; | |
| 3832 | Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux. | |
| 3833 | 3833 | |
| 3834 | 2° Les établissements et organismes publics et privés poursuivant une activité de recherche ayant conclu une convention avec un établissement ou organisme mentionné au 1° dans laquelle ce dernier s'engage à fournir et à conserver des cellules souches embryonnaires pour la réalisation de la recherche des premiers. | |
| 3834 | **Article LEGIARTI000025681494** | |
| 3835 | 3835 | |
| 3836 | **Article LEGIARTI000006911456** | |
| 3836 | La décision motivée du directeur général et l'avis motivé du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour, s'ils l'estiment nécessaire : | |
| 3837 | 3837 | |
| 3838 | I. - Le consentement du couple, ou du membre survivant d'un couple, prévu à l'article L. 2151-5 est recueilli selon l'une des modalités suivantes : | |
| 3838 | 1° Suspendre ou retirer l'autorisation dans le respect d'une procédure contradictoire, en application du premier alinéa du IV de l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 3839 | 3839 | |
| 3840 | 1° Lorsque le couple n'a plus de projet parental, le praticien agréé en application de l'article L. 2142-1-1 peut proposer aux deux membres du couple, ou en cas de décès de l'un d'entre eux, au membre survivant du couple, de consentir à ce que les embryons conservés fassent l'objet d'une recherche, après avoir été informés des possibilités d'accueil de ces embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. Ils confirment leur consentement par écrit auprès de ce praticien à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. | |
| 3840 | 2° Demander un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application du second alinéa du IV de l'article L. 2151-5, en cas de refus de l'agence de la biomédecine. | |
| 3841 | 3841 | |
| 3842 | 2° Après la réalisation du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro, s'il s'avère que les embryons sont porteurs de l'anomalie recherchée, le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 pour la réalisation de ce diagnostic peut proposer aux deux membres du couple ou au membre survivant du couple de consentir par écrit à ce que ces embryons fassent l'objet d'une recherche dès lors qu'ils ne font plus l'objet d'un projet parental. | |
| 3842 | **Article LEGIARTI000025681498** | |
| 3843 | 3843 | |
| 3844 | 3° Lorsque le couple consent à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation auprès du praticien agréé en application de l'article L. 2142-1-1 pour la pratique de la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation, il peut lui être proposé, en application de l'article L. 2141-3, de consentir dans le même temps par écrit à ce que les embryons, qui ne seraient pas susceptibles d'être transférés ou conservés, fassent l'objet d'une recherche. | |
| 3844 | La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires est adressée au directeur général de l'agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. Cette demande est accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence. | |
| 3845 | 3845 | |
| 3846 | II. - Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci qu'il s'est assuré de l'existence de ces consentements mentionnés au I. | |
| 3846 | Le directeur général fixe également les périodes pendant lesquelles peuvent être déposés des dossiers de demande d'autorisation. La date de clôture de ces périodes fait courir le délai de quatre mois prévu ci-dessous pour les demandes accompagnées d'un dossier complet. | |
| 3847 | 3847 | |
| 3848 | **Article LEGIARTI000006911457** | |
| 3848 | Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande font défaut, l'avis de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. | |
| 3849 | 3849 | |
| 3850 | Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à l'article R. 2151-8 que par les praticiens agréés en application de l'article L. 2142-1-1 ou de l'article L. 2131-4-2. Ce responsable doit produire l'autorisation du protocole de recherche. Le praticien agréé lui remet le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article R. 2151-4. | |
| 3850 | Dans le délai de quatre mois suivant la date de clôture de la période au cours de laquelle a été déposé le dossier complet, le directeur général de l'agence de la biomédecine notifie à l'établissement ou à l'organisme demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation. | |
| 3851 | 3851 | |
| 3852 | La remise de cellules embryonnaires au responsable de la recherche par le titulaire de l'autorisation d'importation prévue à l'article L. 2151-6 ou de l'autorisation de conservation prévue à l'article L. 2151-7 s'effectue sur production des documents mentionnés au précédent alinéa. | |
| 3852 | La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française. | |
| 3853 | 3853 | |
| 3854 | Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche. | |
| 3854 | Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire, qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au quatrième alinéa. | |
| 3855 | 3855 | |
| 3856 | **Article LEGIARTI000006911458** | |
| 3856 | **Article LEGIARTI000025681501** | |
| 3857 | 3857 | |
| 3858 | La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules embryonnaires est adressée au directeur général de l'agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. Cette demande est accompagnée d'un dossier dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence. | |
| 3858 | Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à l'article [R. 2151-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911460&dateTexte=&categorieLien=cid)que par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article [L. 2151-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687483&dateTexte=&categorieLien=cid), par le praticien agréé en application de l'article [L. 2131-4-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687400&dateTexte=&categorieLien=cid)ou par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. Le responsable de la recherche doit produire l'autorisation du protocole de recherche. Le titulaire de l'autorisation ou le praticien lui remet le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article [R. 2151-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911456&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3859 | 3859 | |
| 3860 | Le directeur général fixe également les périodes pendant lesquelles peuvent être déposés des dossiers de demande d'autorisation. La date de clôture de ces périodes fait courir le délai de quatre mois prévu ci-dessous. | |
| 3860 | La remise de cellules souches embryonnaires au responsable de la recherche par le titulaire de l'autorisation d'importation prévue à l'article L. 2151-6 ou de l'autorisation de conservation prévue à l'article L. 2151-7 s'effectue sur production des documents mentionnés au précédent alinéa. Si les cellules souches embryonnaires ont été importées, le titulaire de l'autorisation remet au responsable de la recherche les documents attestant de leur obtention dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil et du recueil des consentements mentionnés à l'article [R. 2151-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911466&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3861 | 3861 | |
| 3862 | Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande font défaut, l'avis de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. | |
| 3862 | Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche. | |
| 3863 | 3863 | |
| 3864 | Dans le délai de quatre mois suivant la date de clôture de la période au cours de laquelle a été déposé le dossier complet, le directeur général de l'agence de la biomédecine notifie à l'établissement ou à l'organisme demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation. | |
| 3864 | **Article LEGIARTI000025681510** | |
| 3865 | 3865 | |
| 3866 | La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française. | |
| 3866 | La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple, prévus au dernier alinéa de l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux articles [L. 2141-3, L. 2141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687421&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article [L. 2131-4-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687400&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4-2 \(V\)") et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. | |
| 3867 | 3867 | |
| 3868 | Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire, qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au quatrième alinéa. | |
| 3868 | ||
| 3869 | 3869 | |
| 3870 | **Article LEGIARTI000006911459** | |
| 3871 | 3870 | |
| 3872 | La décision du directeur général et l'avis du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour, s'ils l'estiment nécessaire : | |
| 3871 | L'information relative à la nature des recherches projetées porte sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5. Il est précisé au couple ou au membre survivant du couple que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'ils sont détruits au cours de la recherche. Lorsqu'il est fait application du II de l'article L. 2141-4, le couple ou le membre survivant est également informé que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques. | |
| 3873 | 3872 | |
| 3874 | 1° Suspendre ou retirer l'autorisation dans le respect d'une procédure contradictoire, en application du cinquième alinéa de l'article L. 2151-5 ; | |
| 3873 | ||
| 3875 | 3874 | |
| 3876 | 2° Demander un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application du sixième alinéa de l'article L. 2151-5, en cas de refus de l'agence de la biomédecine. | |
| 3877 | 3875 | |
| 3878 | **Article LEGIARTI000006911460** | |
| 3876 | Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa. | |
| 3879 | 3877 | |
| 3880 | Toute recherche autorisée au titre de l'article L. 2151-5 est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la demande mentionnée à l'article R. 2151-6. | |
| 3878 | **Article LEGIARTI000025681517** | |
| 3881 | 3879 | |
| 3882 | La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en particulier les informations relatives à la destination des embryons et des cellules embryonnaires ayant fait l'objet du protocole, notamment à leur destruction. | |
| 3880 | I.-Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon : | |
| 3883 | 3881 | |
| 3884 | Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux. | |
| 3882 | 1° Les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale autorisés à conserver des embryons en application de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3885 | 3883 | |
| 3886 | **Article LEGIARTI000006911461** | |
| 3884 | 2° Les établissements et organismes ayant conclu une convention avec l'un au moins des établissements ou laboratoires mentionnés au 1°. Cette convention prévoit les conditions dans lesquelles l'établissement ou le laboratoire mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de cet établissement ou organisme. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que pour la seule durée de la recherche. | |
| 3887 | 3885 | |
| 3888 | L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du protocole autorisé au titre de l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2151-5 \(V\)") doit déposer un nouveau dossier de demande d'autorisation. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la demande initiale. | |
| 3886 | II.-Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur des cellules souches embryonnaires : | |
| 3889 | 3887 | |
| 3890 | **Article LEGIARTI000006911462** | |
| 3888 | 1° Les établissements et organismes poursuivant une activité de recherche et titulaires de l'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche mentionnée à l'article [L. 2151-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687483&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 3891 | 3889 | |
| 3892 | En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires ou de prescriptions fixées par l'autorisation, cette dernière peut être suspendue à tout moment pour une durée maximale de trois mois par le directeur général de l'agence de la biomédecine, qui en informe le conseil d'orientation dans les meilleurs délais. L'autorisation peut également être retirée après avis du conseil d'orientation. La décision du directeur général est notifiée au titulaire de l'autorisation et communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche. | |
| 3890 | 2° Les établissements et organismes publics et privés poursuivant une activité de recherche ayant conclu une convention avec un établissement ou organisme mentionné au 1° dans laquelle ce dernier s'engage à fournir et à conserver des cellules souches embryonnaires pour la réalisation de la recherche des premiers. | |
| 3893 | 3891 | |
| 3894 | Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations dans un délai imparti par le directeur général. | |
| 3892 | **Article LEGIARTI000025681523** | |
| 3895 | 3893 | |
| 3896 | **Article LEGIARTI000006911463** | |
| 3894 | Le directeur général de l'agence de la biomédecine peut autoriser un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. | |
| 3897 | 3895 | |
| 3898 | I. - Les établissements et organismes autorisés au titre des première et troisième sections du présent chapitre tiennent un registre des embryons et des cellules embryonnaires qu'ils détiennent. | |
| 3896 | Outre la vérification des conditions fixées à l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), l'agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires. | |
| 3899 | 3897 | |
| 3900 | Ce registre mentionne : | |
| 3898 | **Article LEGIARTI000025681527** | |
| 3901 | 3899 | |
| 3902 | 1° L'organisme ayant fourni les embryons ou les cellules embryonnaires et leur code d'identification après anonymisation ; | |
| 3900 | Pour l'application des 2° et 3° du II de l'article [L. 2151-5,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid) l'Agence de la biomédecine vérifie que la recherche, le cas échéant à caractère fondamental, est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs en matière de prévention, de diagnostic ou de soins et qu'il est établi, en l'état des connaissances, que le résultat escompté ne peut être obtenu par d'autres moyens, notamment par le recours exclusif à d'autres cellules souches. | |
| 3903 | 3901 | |
| 3904 | 2° L'intitulé du protocole de recherche ; | |
| 3902 | **Article LEGIARTI000025681531** | |
| 3905 | 3903 | |
| 3906 | 3° Le nom du responsable de la recherche ou de l'activité de conservation ; | |
| 3904 | Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons ou sur des cellules souches embryonnaires est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche le protocole prévu à l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), les documents attestant du recueil des consentements mentionnés aux articles [R. 2151-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911456&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2151-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911466&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que le rapport final de la recherche et le registre mentionné au I de l'article [R. 2151-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911463&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3907 | 3905 | |
| 3908 | 4° Le nombre d'embryons et de lignées de cellules embryonnaires faisant l'objet d'une recherche ; | |
| 3906 | **Article LEGIARTI000025681538** | |
| 3909 | 3907 | |
| 3910 | 5° Le nombre et la désignation de lignées des cellules souches embryonnaires conservées ou obtenues au cours de la recherche ; | |
| 3908 | I.-Les établissements et organismes autorisés au titre des première et troisième sections du présent chapitre tiennent un registre des embryons et des cellules souches embryonnaires qu'ils détiennent. | |
| 3911 | 3909 | |
| 3912 | 6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection ; | |
| 3910 | Ce registre mentionne : | |
| 3913 | 3911 | |
| 3914 | 7° Le(s) lieu(x) de la recherche et de la conservation ; | |
| 3912 | 1° L'organisme ayant fourni les embryons ou les cellules souches embryonnaires et leur code d'identification après anonymisation ; | |
| 3915 | 3913 | |
| 3916 | 8° La destination des embryons et cellules embryonnaires : | |
| 3914 | 2° L'intitulé du protocole de recherche ; | |
| 3917 | 3915 | |
| 3918 | recherche, cession ou destruction. | |
| 3916 | 3° Le nom du responsable de la recherche ou de l'activité de conservation ; | |
| 3919 | 3917 | |
| 3920 | La personne responsable de la recherche ou de la conservation est chargée de la tenue de ce registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui sont consignées dans ce registre ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de sécurité propres à en garantir l'intégrité et la confidentialité. | |
| 3918 | 4° Le nombre d'embryons et de lignées de cellules souches embryonnaires faisant l'objet d'une recherche ; | |
| 3921 | 3919 | |
| 3922 | II. - L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons et cellules embryonnaires, qui comporte notamment : | |
| 3920 | 5° Le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées de cellules souches embryonnaires conservées ou obtenues au cours de la recherche ; | |
| 3923 | 3921 | |
| 3924 | 1° Les numéros d'autorisation et les noms des établissements ou organismes autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des cellules souches embryonnaires ; | |
| 3922 | 6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection ; | |
| 3925 | 3923 | |
| 3926 | 2° Le nom du responsable de la recherche ou de la conservation ; | |
| 3924 | 7° Le (s) lieu (x) de la recherche et de la conservation ; | |
| 3927 | 3925 | |
| 3928 | 3° L'intitulé du protocole de recherche ; | |
| 3926 | 8° La destination des embryons et cellules souches embryonnaires. | |
| 3929 | 3927 | |
| 3930 | 4° Le nombre d'embryons et de lignées de cellules embryonnaires faisant l'objet d'une recherche et leur code d'identification ; | |
| 3928 | La personne responsable de la recherche ou de la conservation est chargée de la tenue de ce registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui sont consignées dans ce registre ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de sécurité propres à en garantir l'intégrité et la confidentialité. | |
| 3931 | 3929 | |
| 3932 | 5° Le nombre et la désignation de lignées des cellules souches embryonnaires conservées ou obtenues en cours de recherche ; | |
| 3930 | II.-L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons et cellules souches embryonnaires, qui comporte notamment : | |
| 3933 | 3931 | |
| 3934 | 6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection ; | |
| 3932 | 1° Les numéros d'autorisation et les noms des établissements ou organismes autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des embryons ou des cellules souches embryonnaires ; | |
| 3935 | 3933 | |
| 3936 | 7° Le(s) lieu(x) de la recherche et de la conservation ; | |
| 3934 | 2° Pour chaque autorisation, les informations mentionnées aux 2° à 5° et aux 7° et 8° du I, avec, pour les embryons et les lignées de cellules souches embryonnaires faisant l'objet d'une recherche, leur code d'identification. | |
| 3937 | 3935 | |
| 3938 | 8° La destination des embryons et cellules embryonnaires : | |
| 3936 | ||
| 3939 | 3937 | |
| 3940 | recherche, cession ou destruction. | |
| 3941 | 3938 | |
| 3942 | La personne responsable de la recherche ou de la conservation à l'occasion du rapport annuel prévu à l'article R. 2151-8 communique au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à ce dernier pour tenir à jour ce registre national. | |
| 3939 | La personne responsable de la recherche ou de la conservation à l'occasion du rapport annuel prévu à l'article [R. 2151-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911460&dateTexte=&categorieLien=cid) communique au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à ce dernier pour tenir à jour ce registre national. | |
| 3943 | 3940 | |
| 3944 | Le code d'identification attribué à chaque embryon, répertorié dans les registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules embryonnaires qui en est dérivée, est établi et rendu anonyme selon le système de codage défini par décision du directeur général de l'agence, après avis de la Commission nationale informatique et libertés. | |
| 3941 | Le code d'identification attribué à chaque embryon, répertorié dans les registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules souches embryonnaires qui en est dérivée, est établi et rendu anonyme selon le système de codage défini par décision du directeur général de l'agence, après avis de la Commission nationale informatique et libertés. | |
| 3945 | 3942 | |
| 3946 | 3943 | L'anonymisation de ce code a un caractère réversible afin, le cas échéant, d'accéder aux données permettant d'identifier les personnes à l'origine de l'embryon lorsqu'une finalité médicale ou de sécurité sanitaire l'exige. |
| 3947 | 3944 | |
| 3948 | **Article LEGIARTI000006911465** | |
| 3949 | ||
| 3950 | Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons ou sur des cellules embryonnaires est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche le protocole prévu à l'article L. 2151-5, le document attestant le respect des conditions fixées à l'article R. 2151-4 ainsi que le rapport final de la recherche et le registre mentionné au I de l'article R. 2151-11. | |
| 3951 | ||
| 3952 | ## Section 2 : Importation et exportation de tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux à des fins de recherche. | |
| 3945 | ## Section 2 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche. | |
| 3953 | 3946 | |
| 3954 | **Article LEGIARTI000006911466** | |
| 3947 | **Article LEGIARTI000025681542** | |
| 3955 | 3948 | |
| 3956 | On entend par tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux au sens de la présente section : | |
| 3949 | Tout incident se produisant lors du transport des cellules souches embryonnaires doit faire l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence de la biomédecine par le titulaire de l'autorisation d'importation ou d'exportation. | |
| 3957 | 3950 | |
| 3958 | \- les tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux prélevés ou recueillis après interruption de grossesse ; | |
| 3951 | En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le ministre chargé de la santé. | |
| 3959 | 3952 | |
| 3960 | \- les cellules embryonnaires prélevées sur des embryons humains in vitro qui ont été conçus dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. | |
| 3953 | **Article LEGIARTI000025681545** | |
| 3961 | 3954 | |
| 3962 | Tout organisme qui importe ou exporte des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux mentionnés au présent article doit être en mesure de justifier qu'ils ont été obtenus dans le respect des principes fixés par les articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable de la femme ayant subi une interruption de grossesse ou du couple géniteur dans le cas d'une assistance médicale à la procréation, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué. | |
| 3955 | Toute opération d'importation ou d'exportation à des fins de recherche, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de l'Union européenne, de cellules souches embryonnaires est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes : | |
| 3963 | 3956 | |
| 3964 | **Article LEGIARTI000006911467** | |
| 3957 | 1° La mention "cellules souches embryonnaires ;" | |
| 3965 | 3958 | |
| 3966 | Seuls peuvent obtenir une autorisation d'importer ou d'exporter à des fins de recherche des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux, les organismes : | |
| 3959 | 2° La désignation des cellules concernées ; | |
| 3967 | 3960 | |
| 3968 | 1° Titulaires de l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires prévue à l'article L. 2151-5 ; | |
| 3961 | 3° L'usage auquel ces cellules sont destinées ; | |
| 3969 | 3962 | |
| 3970 | 2° Titulaires de l'autorisation de conserver des cellules souches embryonnaires prévue à l'article L. 2151-7 ; | |
| 3963 | 4° Pour l'importation, le nom et l'adresse de l'organisme étranger fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; | |
| 3971 | 3964 | |
| 3972 | 3° Ayant déposé un protocole de recherche concernant des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux prélevés ou recueillis après interruption de grossesse en application de l'article L. 1241-5. | |
| 3965 | 5° Pour l'exportation le nom et l'adresse de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire. | |
| 3973 | 3966 | |
| 3974 | **Article LEGIARTI000006911468** | |
| 3967 | **Article LEGIARTI000025681549** | |
| 3975 | 3968 | |
| 3976 | Le directeur général de l'agence de la biomédecine autorise l'importation et l'exportation de tissus et cellules embryonnaires ou foetaux à des fins de recherche, après avis du conseil d'orientation. Cette autorisation est valable pour la durée d'une année. | |
| 3969 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine autorise l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, après avis du conseil d'orientation. Cette autorisation est valable pour une durée de deux ans. | |
| 3977 | 3970 | |
| 3978 | Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée et comporte les informations mentionnées à l'article R. 2151-16. | |
| 3971 | Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée et comporte les informations mentionnées à l'article [R. 2151-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911469&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3979 | 3972 | |
| 3980 | Les dispositions des articles R. 2151-6, R. 2151-9, R. 2151-10 et R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section. | |
| 3973 | Les dispositions des articles [R. 2151-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911458&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 2151-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911461&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-9 \(V\)"), [R. 2151-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911462&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-10 \(V\)")et [R. 2151-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911465&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-12 \(V\)") s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section. | |
| 3981 | 3974 | |
| 3982 | **Article LEGIARTI000006911469** | |
| 3975 | **Article LEGIARTI000025681554** | |
| 3983 | 3976 | |
| 3984 | Toute opération d'importation ou d'exportation à des fins de recherche, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux définis à l'article R. 2151-13 est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes : | |
| 3977 | Seuls peuvent obtenir une autorisation d'importer ou d'exporter à des fins de recherche des cellules souches embryonnaires les organismes : | |
| 3985 | 3978 | |
| 3986 | 1° La mention "tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux" ; | |
| 3979 | 1° Titulaires de l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires prévue à l'article [L. 2151-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3987 | 3980 | |
| 3988 | 2° La désignation des tissus ou cellules concernés ; | |
| 3981 | 2° Titulaires de l'autorisation de conserver des embryons ou des cellules souches embryonnaires prévue à l'article [L. 2151-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687483&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3989 | 3982 | |
| 3990 | 3° L'usage auquel ces tissus ou cellules sont destinés ; | |
| 3983 | **Article LEGIARTI000025681559** | |
| 3991 | 3984 | |
| 3992 | 4° Pour l'importation, le nom et l'adresse de l'organisme étranger fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; | |
| 3985 | Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles [16 à 16-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué au couple. | |
| 3993 | 3986 | |
| 3994 | 5° Pour l'exportation le nom et l'adresse de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire. | |
| 3995 | ||
| 3996 | **Article LEGIARTI000006911470** | |
| 3987 | ## Section 3 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche. | |
| 3997 | 3988 | |
| 3998 | Tout incident se produisant lors du transport des tissus et des cellules embryonnaires ou foetaux doit faire l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence de la biomédecine par le titulaire de l'autorisation d'importation ou d'exportation. | |
| 3989 | **Article LEGIARTI000006911474** | |
| 3999 | 3990 | |
| 4000 | En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le ministre chargé de la santé. | |
| 3991 | Les dispositions des [articles R. 2151-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911458&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-6 \(V\)")et [R. 2151-8 à R. 2151-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911460&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-8 \(V\)") s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section. | |
| 4001 | 3992 | |
| 4002 | ## Section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires à des fins scientifiques. | |
| 3993 | **Article LEGIARTI000025681565** | |
| 4003 | 3994 | |
| 4004 | **Article LEGIARTI000006911471** | |
| 3995 | Lorsqu'il suspend ou retire une autorisation de conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires, le directeur général de l'agence de la biomédecine organise le transfert de ces embryons ou de ces cellules vers un autre organisme autorisé à les conserver. | |
| 4005 | 3996 | |
| 4006 | Tout organisme qui conserve des cellules souches embryonnaires à des fins scientifiques doit être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus aux articles 16 à 16-8 du code civil et avec le consentement préalable du couple géniteur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré. | |
| 3997 | En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 4007 | 3998 | |
| 4008 | **Article LEGIARTI000006911472** | |
| 3999 | **Article LEGIARTI000025681568** | |
| 4009 | 4000 | |
| 4010 | Le directeur général de l'agence de la biomédecine autorise la conservation de cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée, qui ne peut excéder cinq ans. L'autorisation fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation. | |
| 4001 | Le directeur général de l'agence de la biomédecine autorise la conservation d'embryons et de cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée, qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. L'autorisation fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation. | |
| 4011 | 4002 | |
| 4012 | Préalablement à la décision du directeur général, l'agence de la biomédecine évalue les conditions de mise en oeuvre de la conservation. | |
| 4003 | Préalablement à la décision du directeur général, l'agence de la biomédecine évalue les conditions de mise en oeuvre de la conservation. | |
| 4013 | 4004 | |
| 4014 | A cet effet, l'agence vérifie notamment que les conditions d'approvisionnement, de conservation des cellules souches embryonnaires présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, et des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. | |
| 4005 | A cet effet, l'agence vérifie notamment que les conditions d'approvisionnement, de conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement et des règles de sécurité sanitaire. | |
| 4015 | 4006 | |
| 4016 | L'agence s'assure de la compétence de l'équipe chargée de la conservation. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs mis en oeuvre garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des cellules souches embryonnaires. | |
| 4007 | L'agence s'assure de la compétence de l'équipe chargée de la conservation. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs mis en oeuvre garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires. | |
| 4017 | 4008 | |
| 4018 | Lorsque l'organisme demandeur d'une autorisation de conservation exerce simultanément sur le même site des activités prévues aux articles L. 1243-2 et L. 1243-5, le directeur général vérifie que l'organisme a prévu des procédures garantissant contre tout risque de contamination. | |
| 4009 | Lorsque l'organisme demandeur d'une autorisation de conservation exerce simultanément sur le même site des activités prévues aux articles [L. 1243-2 et L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général vérifie que l'organisme a prévu des procédures garantissant contre tout risque de contamination. | |
| 4019 | 4010 | |
| 4020 | **Article LEGIARTI000006911474** | |
| 4011 | **Article LEGIARTI000025681572** | |
| 4021 | 4012 | |
| 4022 | Les dispositions des [articles R. 2151-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911458&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-6 \(V\)")et [R. 2151-8 à R. 2151-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911460&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2151-8 \(V\)") s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section. | |
| 4013 | Tout organisme qui conserve des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche doit être en mesure de justifier du recueil des consentements mentionnés à l'article [R. 2151-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911456&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4023 | 4014 | |
| 4024 | **Article LEGIARTI000006911475** | |
| 4015 | ||
| 4025 | 4016 | |
| 4026 | Lorsqu'il retire une autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires, le directeur général de l'agence de la biomédecine organise le transfert de ces cellules vers un autre organisme autorisé à les conserver. | |
| 4027 | 4017 | |
| 4028 | En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 4018 | Lorsque les cellules souches embryonnaires ont été importées, l'organisme doit être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles [16 à 16-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué au couple. | |