Version du 2001-03-03

Nomoscope

3 mars 2001 e6949759b19665f95e1a225f60fee9c49c34d917

Version précédente : 22b8ca51

Résumé IA

Ces changements renforcent la sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en imposant aux professionnels et fabricants une obligation stricte de vigilance, de traçabilité et de signalement immédiat de toute défaillance. Ils élargissent les droits des citoyens en garantissant que seuls des produits certifiés et conformes aux exigences de santé sont mis sur le marché, tout en encadrant strictement l'accès à certains tests pour le grand public. L'impact pour les usagers se traduit par une meilleure protection contre les risques sanitaires et une transparence accrue sur la qualité et la sécurité des outils de diagnostic utilisés.

Informations

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Article LEGIARTI000006690318 L1→1
	1	## Chapitre II : Mesures de vigilance.
	2
	3	Article LEGIARTI000006690318
	4
	5	L'exploitant est tenu de s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette obligation peut donner lieu à un contrôle de qualité dans les cas et selon des conditions définis par décret.
	6
	7	Article LEGIARTI000006690320
	8
	9	La personne responsable d'une mise sur le marché d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical de diagnostic in vitro concerné est toujours conforme aux exigences essentielles qui lui sont applicables.
	10
	11	Article LEGIARTI000006690330
	12
	13	Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des patients.
	14
	15	Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent.
	16
	17	Article LEGIARTI000006690332
	18
	19	Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'article L. 5222-3.
	20
	21	## Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
	22
	23	Article LEGIARTI000006690313
	24
	25	Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels.
	26
	27	Article LEGIARTI000006690315
	28
	29	Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés si le fabricant n'a pas au préalable établi ou fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
	30
	31	Article LEGIARTI000006690324
	32
	33	Toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se déclare auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de son activité.
	34
	35	Article LEGIARTI000006690325
	36
	37	En vue de l'évaluation de leurs performances préalablement à la mise sur le marché, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent être mis à la disposition d'utilisateurs dans le respect des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie. Ils ne sont alors pas soumis aux dispositions de l'article L. 5221-2.
	38
	39	Article LEGIARTI000006690326
	40
	41	Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués par un établissement dispensant des soins, pour son propre usage et utilisés exclusivement au sein de ce même établissement, sur leur lieu de fabrication ou dans des locaux situés à proximité immédiate, peuvent être dispensés des procédures de certification de conformité prévues à l'article L. 5221-2 dans des conditions prévues dans le décret mentionné au 2° de l'article L. 5221-8.
	42
	43	Article LEGIARTI000006690327
	44
	45	Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.
	46
	47	Article LEGIARTI000006690328
	48
	49	Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 sont l'objet d'une taxe annuelle instituée au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé suivant les modalités prévues à l'article L. 5211-5-2.
	50
	51	Article LEGIARTI000006690329
	52
	53	Pour l'application du présent chapitre, des décrets en Conseil d'Etat déterminent :
	54
	55	1° Les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, compte tenu de leur destination ;
	56
	57	2° Les différentes procédures d'évaluation de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité selon les catégories de dispositifs ;
	58
	59	3° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes habilités à effectuer, pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la certification de conformité ainsi que les modalités de désignation et de surveillance de ces organismes ;
	60
	61	4° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5221-3 ;
	62
	63	5° Les spécifications techniques auxquelles peuvent être soumises certaines catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les conditions dans lesquelles les fabricants ou leurs mandataires peuvent être autorisés à y déroger.
	64
1	65	## Chapitre II : Produits et objets divers.
2	66
3		Article LEGIARTI000006690317
	67	Article LEGIARTI000006690337
4	68
5	69	Les baladeurs musicaux vendus sur le marché français ne peuvent excéder une puissance sonore maximale de sortie correspondant à une pression acoustique de 100 décibels S.P.L.
6	70
Article LEGIARTI000006690319 L10→74
10	74
11	75	Les modalités d'application du présent article sont précisées par arrêté.
12	76
13		Article LEGIARTI000006690319
	77	Article LEGIARTI000006690339
14	78
15	79	Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les obligations imposées aux exploitants de restaurants, débits de boissons et autres établissements où il est servi au public à manger ou à boire, en ce qui concerne le nettoyage après usage des ustensiles utilisés par lesdits établissements ainsi que les obligations imposées aux coiffeurs, manucures, pédicures, masseurs et tous autres professionnels donnant des soins personnels, en ce qui concerne le nettoyage des objets utilisés soit dans le lieu où ils exercent leur profession, soit chez leurs clients.
16	80
17	81	## Chapitre Ier : Objets concernant les nourrissons et les enfants.
18	82
19		Article LEGIARTI000006690312
	83	Article LEGIARTI000006690333
20	84
21	85	Sont interdites la fabrication et la distribution, à titre onéreux ou gratuit, de jouets ou d'amusettes, contenant les substances vénéneuses ou dangereuses dont la liste est établie et mise à jour par décret en Conseil d'Etat pris sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
22	86
23		Article LEGIARTI000006690314
	87	Article LEGIARTI000006690335
24	88
25	89	Sont interdites la fabrication, la vente, la mise en vente, l'exposition et l'importation :
26	90
Article LEGIARTI000006690305 L30→94
30	94
31	95	## Chapitre II : Matériovigilance.
32	96
33		Article LEGIARTI000006690305
	97	Article LEGIARTI000006690306
34	98
35	99	Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
36	100
Article LEGIARTI000006690308 L40→104
40	104
41	105	Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 6122-11 et L. 6122-13.
42	106
43		Article LEGIARTI000006690308
	107	Article LEGIARTI000006690309
44	108
45	109	Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
46	110
Article LEGIARTI000006690281 L48→112
48	112
49	113	## Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux.
50	114
51		Article LEGIARTI000006690281
	115	Article LEGIARTI000006690282
52	116
53	117	On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
54	118
55	119	Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
56	120
57		Article LEGIARTI000006690283
	121	Article LEGIARTI000006690284
58	122
59	123	Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-3, les systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
60	124
61		Article LEGIARTI000006690286
	125	Article LEGIARTI000006690287
62	126
63	127	Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
64	128
Article LEGIARTI000006690289 L66→130
66	130
67	131	Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le titre I du livre II de la partie I du présent code.
68	132
69		Article LEGIARTI000006690289
	133	Article LEGIARTI000006690290
70	134
71	135	Les dispositifs médicaux détenteurs de la certification de conformité mentionnée à l'article L. 5211-3, mais dont la conception ou la fabrication pourrait être à l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent être mis en service, mis à disposition à titre gratuit ou onéreux, ou utilisés que s'ils ont fait l'objet d'une déclaration au moins trois mois avant leur mise sur le marché auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
72	136
Article LEGIARTI000006690292 L76→140
76	140
77	141	\- qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série.
78	142
79		Article LEGIARTI000006690292
	143	Article LEGIARTI000006690293
80	144
81	145	Dans l'intérêt de la santé publique, des arrêtés du ministre chargé de la santé fixent, en tant que de besoin, les conditions particulières relatives à la délivrance des dispositifs mentionnés à l'article L. 5211-1.
82	146
83		Article LEGIARTI000006690294
	147	Article LEGIARTI000006690295
84	148
85	149	Toute demande d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 30 000 F.
86	150
Article LEGIARTI000006690298 L88→152
88	152
89	153	Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
90	154
91		Article LEGIARTI000006690298
	155	Article LEGIARTI000006690299
92	156
93		Il est institué au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une taxe annuelle frappant les dispositifs médicaux tels qu'ils sont définis à l'article L. 5211-1 et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés au 4° de l'article L. 5311-1, mis sur le marché français. Elle est exigible des fabricants, ou pour les produits importés hors de la Communauté européenne, de leurs mandataires.
	157	Il est institué au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une taxe annuelle frappant les dispositifs médicaux tels qu'ils sont définis à l'article L. 5211-1, mis sur le marché français. Elle est exigible des fabricants, ou pour les produits importés hors de la Communauté européenne, de leurs mandataires.
94	158
95	159	Le taux de cette taxe est fixé à 0,15 % du chiffre d'affaires annuel hors taxes réalisé. La taxe n'est pas exigible lorsque les ventes n'ont pas atteint, au cours de l'année civile précédente, un montant hors taxes de 5 000 000 F.
96	160
Article LEGIARTI000006690302 L104→168
104	168
105	169	Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
106	170
107		Article LEGIARTI000006690302
	171	Article LEGIARTI000006690303
108	172
109	173	Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :
110	174
Article LEGIARTI000006690357 L204→268
204	268
205	269	## Chapitre II : Prérogatives.
206	270
207		Article LEGIARTI000006690357
	271	Article LEGIARTI000006690358
208	272
209		L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
	273	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
210	274
211	275	L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
212	276
213		Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
	277	Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits ou groupes de produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
214	278
215	279	Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
216	280
217		Article LEGIARTI000006690360
	281	Article LEGIARTI000006690361
218	282
219		Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit mentionné à l'article L. 5311-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit.
	283	Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit ou groupe de produits mentionné à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)") est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit ou groupe de produits, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit ou groupe de produits.
220	284
221	285	Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension.
222	286
223		Article LEGIARTI000006690362
	287	Article LEGIARTI000006690363
224	288
225		Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1 et L. 5312-2, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit mentionné à l'article L. 5311-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
	289	Dans les cas mentionnés aux [articles L. 5312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5312-1 \(V\)")et [L. 5312-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690360&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5312-2 \(V\)"), ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit ou groupe de produits mentionné à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit ou groupe de produits en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
226	290
227		Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
	291	Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction d'un produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
228	292
229	293	Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
230	294
Article LEGIARTI000006690344 L264→328
264	328
265	329	## Chapitre Ier : Missions.
266	330
267		Article LEGIARTI000006690344
	331	Article LEGIARTI000006690345
268	332
269	333	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
270	334
@@ -284,7 +348,7 @@ l° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et
284	348
285	349	7° Les produits de thérapie génique et cellulaire ;
286	350
287		8° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse et les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
	351	8°
288	352
289	353	9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
290	354
Article LEGIARTI000006690584 L986→1050
986	1050
987	1051	4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
988	1052
989		## Chapitre II : Autres produits et objets.
	1053	## Chapitre Ier : Dispositifs médicaux.
	1054
	1055	Article LEGIARTI000006690584
	1056
	1057	Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de quatre ans d'emprisonnement et de 500 000 F d'amende.
	1058
	1059	## Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
	1060
	1061	Article LEGIARTI000006690588
990	1062
991		Article LEGIARTI000006690587
	1063	Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du titre II du livre II de la présente partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :
992	1064
993		Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des impôts et les médecins inspecteurs départementaux de santé publique sont habilités à rechercher et à constater les infractions aux dispositions de l'article L. 5222-1 et des textes réglementaires pris pour leur application.
	1065	1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ;
	1066
	1067	2° Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;
	1068
	1069	3° Les médecins inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 5413-1 ;
	1070
	1071	4° Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 5414-1.
	1072
	1073	Article LEGIARTI000006690591
	1074
	1075	Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, de ne pas respecter les obligations qui leur incombent en application de l'article L. 5222-3 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.
	1076
	1077	Article LEGIARTI000006690592
	1078
	1079	Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5462-2.
	1080
	1081	## Chapitre III : Autres produits et objets.
	1082
	1083	Article LEGIARTI000006690593
	1084
	1085	Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des impôts et les médecins inspecteurs départementaux de santé publique sont habilités à rechercher et à constater les infractions aux dispositions de l'article L. 5232-1 et des textes réglementaires pris pour leur application.
994	1086
995	1087	Les sanctions en cas d'infractions aux dispositions du même article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
996	1088
997		Article LEGIARTI000006690590
	1089	Article LEGIARTI000006690595
998	1090
999		Le fait de passer outre aux interdictions mentionnées à l'article L. 5221-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 25 000 F d'amende.
	1091	Le fait de passer outre aux interdictions mentionnées à l'article L. 5231-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 3 750 euros d'amende.
1000	1092
1001	1093	## Chapitre Ier : Dispositifs médicaux.
1002	1094
1003		Article LEGIARTI000006690582
	1095	Article LEGIARTI000006690583
1004	1096
1005	1097	Les dispositions de l'article L. 5431-1 sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 5211-4 et des textes pris pour son application.
1006	1098
1007		Article LEGIARTI000006690584
	1099	Article LEGIARTI000006690586
1008	1100
1009		Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de quatre ans d'emprisonnement et de 500 000 F d'amende.
	1101	Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de quatre ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.
1010	1102
1011	1103	## Chapitre II : Publicité.
1012	1104

Article LEGIARTI000006689004 L652→652
652	652
653	653	## Chapitre Ier : Dispositions générales.
654	654
655		Article LEGIARTI000006689004
	655	Article LEGIARTI000006689005
656	656
657	657	Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code :
658	658
659	659	1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;
660	660
661		2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ainsi que la préparation des produits et réactifs conditionnés en vue de la vente au public et qui, sans être mentionnés à l'article L. 5111-1, sont cependant destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;
	661	2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ;
662	662
663	663	3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article L. 5121-1 ;
664	664
@@ -668,7 +668,9 @@ Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du
668	668
669	669	6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;
670	670
671		7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé.
	671	7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé ;
	672
	673	8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public.
672	674
673	675	La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux.
674	676
Article LEGIARTI000006689364 L750→752
750	752
751	753	Le diplôme d'Etat de pédicure-podologue est délivré après des études préparatoires et des épreuves dont la durée et le programme sont fixés par décret.
752	754
753		Article LEGIARTI000006689364
	755	Article LEGIARTI000006689365
	756
	757	Peuvent être autorisés à exercer la profession de pédicure-podologue, sans posséder le diplôme mentionné à l'article L. 4322-3, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :
	758
	759	1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :
754	760
755		Peuvent exercer la profession de pédicure-podologue, sans posséder le diplôme exigé par l'article L. 4322-3, les ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui ont suivi avec succès un cycle d'études dont la durée et les modalités sont fixées par décret en Conseil d'Etat et qui justifient de diplômes, certificats ou titres permettant l'exercice de la profession dans l'Etat, membre ou partie, d'origine ou de provenance, délivrés :
	761	a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;
756	762
757		1° Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans la Communauté ou dans l'Espace économique européen ;
	763	b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;
758	764
759		2° Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat, membre ou partie, qui a reconnu les diplômes, certificats ou titres certifiant que le titulaire de ces diplômes, certificats ou titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins.
	765	2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;
760	766
761		Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme mentionné à l'article L. 4322-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit diplôme ne sont pas réglementées dans l'Etat, membre ou partie, d'origine ou de provenance, ou sont réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse, soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation.
	767	3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.
	768
	769	Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme mentionné à l'article L. 4322-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit diplôme ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.
762	770
763	771	Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.
764	772
Article LEGIARTI000006689307 L882→890
882	890
883	891	Des modalités particulières sont prévues pour permettre aux candidats aveugles de s'y préparer et de s'y présenter dans des conditions équivalentes à celles des voyants. Des modalités particulières pour la délivrance du diplôme - comportant notamment la faculté de se présenter aux épreuves un nombre de fois plus élevé que les autres candidats - sont également instituées au profit des grands infirmes titulaires de la carte d'invalidité prévue par l'article 173 du code de la famille et de l'aide sociale.
884	892
885		Article LEGIARTI000006689307
	893	Article LEGIARTI000006689308
	894
	895	Peuvent être autorisés à exercer la profession de masseur-kinésithérapeute, sans posséder le diplôme mentionné à l'article L. 4321-3, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :
886	896
887		Peuvent exercer la profession de masseur-kinésithérapeute les ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui ont suivi avec succès une formation théorique et pratique post-secondaire d'une durée minimale de trois ans ou d'une durée équivalente à temps partiel, dans une université ou un établissement d'enseignement supérieur ou dans un autre établissement du même niveau de formation d'un Etat, membre ou partie, et qui justifient :
	897	1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :
888	898
889		1° De diplômes, certificats ou titres permettant l'exercice de la profession dans l'Etat, membre ou partie, d'origine ou de provenance, délivrés :
	899	a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;
890	900
891		a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans la Communauté ou dans l'Espace économique européen ;
	901	b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;
892	902
893		b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat, membre ou partie, qui a reconnu les diplômes, certificats ou titres certifiant que le titulaire de ces diplômes, certificats ou titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;
	903	2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;
894	904
895		2° Ou de l'exercice à plein temps de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes dans un Etat, membre ou partie, d'origine ou de provenance, qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.
	905	3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.
896	906
897		Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme mentionné à l'article L. 4321-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes et certificats ne sont pas réglementées dans l'Etat, membre ou partie, d'origine ou de provenance, ou sont réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans.
	907	Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme mentionné à l'article L. 4321-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit diplôme ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.
898	908
899	909	Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.
900	910
Article LEGIARTI000006689420 L1018→1028
1018	1028
1019	1029	Le diplôme mentionné à l'article L. 4332-2 est le diplôme d'Etat français de psychomotricien.
1020	1030
1021		Article LEGIARTI000006689420
	1031	Article LEGIARTI000006689421
	1032
	1033	Peuvent être autorisés à exercer la profession de psychomotricien, sans posséder le diplôme mentionné à l'article L. 4332-3, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :
1022	1034
1023		Peuvent également exercer la profession de psychomotricien et porter le titre de psychomotricien, accompagné ou non d'un qualificatif, les ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui ont obtenu une autorisation d'exercice dans des conditions et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
	1035	1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :
	1036
	1037	a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;
	1038
	1039	b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;
	1040
	1041	2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;
	1042
	1043	3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.
	1044
	1045	Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme mentionné à l'article L. 4332-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit diplôme ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.
	1046
	1047	Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.
1024	1048
1025	1049	Article LEGIARTI000006689422
1026	1050
Article LEGIARTI000006689413 L1062→1086
1062	1086
1063	1087	Le diplôme mentionné à l'article L. 4331-2 est le diplôme d'Etat français d'ergothérapeute.
1064	1088
1065		Article LEGIARTI000006689413
	1089	Article LEGIARTI000006689414
	1090
	1091	Peuvent être autorisés à exercer la profession d'ergothérapeute, sans posséder le diplôme mentionné à l'article L. 4331-3, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :
	1092
	1093	1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :
	1094
	1095	a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;
	1096
	1097	b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;
	1098
	1099	2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;
1066	1100
1067		Peuvent également exercer la profession d'ergothérapeute et porter le titre d'ergothérapeute, accompagné ou non d'un qualificatif, les ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui ont obtenu une autorisation d'exercice dans des conditions et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
	1101	3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.
	1102
	1103	Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme mentionné à l'article L. 4331-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit diplôme ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.
	1104
	1105	Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.
1068	1106
1069	1107	Article LEGIARTI000006689415
1070	1108
Article LEGIARTI000006689449 L1090→1128
1090	1128
1091	1129	Le certificat mentionné à l'article L. 4342-2 est le certificat de capacité d'orthoptiste institué par le ministre chargé de l'enseignement supérieur.
1092	1130
1093		Article LEGIARTI000006689449
	1131	Article LEGIARTI000006689450
1094	1132
1095		Peuvent exercer la profession d'orthoptiste, les ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui ont suivi avec succès une formation théorique et pratique post-secondaire d'une durée minimale de trois ans ou d'une durée équivalente à temps partiel, dans une université ou un établissement d'enseignement supérieur ou dans un autre établissement du même niveau de formation d'un Etat, membre ou partie, et qui justifient :
	1133	Peuvent être autorisés à exercer la profession d'orthoptiste, sans posséder le certificat mentionné à l'article L. 4342-3, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :
1096	1134
1097		1° De diplômes, certificats ou titres permettant l'exercice de la profession dans l'Etat, membre ou partie d'origine ou de provenance délivrés :
	1135	1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :
1098	1136
1099		a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans la Communauté ou dans l'Espace économique européen ;
	1137	a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;
1100	1138
1101		b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat, membre ou partie, qui a reconnu les diplômes, certificats ou titres certifiant que le titulaire de ces diplômes, certificats ou titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;
	1139	b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;
1102	1140
1103		2° Ou de l'exercice à plein temps de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes dans un Etat, membre ou partie d'origine ou de provenance, qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.
	1141	2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;
1104	1142
1105		Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme des diplômes et certificats mentionnés par l'article L. 4342-3 ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes et certificats ne sont pas réglementées dans l'Etat, membre ou partie d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans.
	1143	3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.
	1144
	1145	Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du certificat mentionné à l'article L. 4342-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit certificat ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.
1106	1146
1107	1147	Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.
1108	1148
Article LEGIARTI000006689437 L1160→1200
1160	1200
1161	1201	3° Soit d'un titre de rééducateur des dyslexiques, reconnu par l'un ou l'autre de ces deux ministres.
1162	1202
1163		Article LEGIARTI000006689437
	1203	Article LEGIARTI000006689438
	1204
	1205	Peuvent être autorisés à exercer la profession d'orthophoniste, sans posséder l'un des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4341-3, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :
1164	1206
1165		Peuvent exercer la profession d'orthophoniste les ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui ont suivi avec succès une formation théorique et pratique post-secondaire d'une durée minimale de trois ans ou d'une durée équivalente à temps partiel, dans une université ou un établissement d'enseignement supérieur ou dans un autre établissement du même niveau de formation d'un Etat, membre ou partie, et qui justifient :
	1207	1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :
1166	1208
1167		1° De diplômes, certificats ou titres permettant l'exercice de la profession dans l'Etat, membre ou partie, d'origine ou de provenance, délivrés :
	1209	a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;
1168	1210
1169		a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans la Communauté ou dans l'Espace économique européen ;
	1211	b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;
1170	1212
1171		b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou partie, qui a reconnu les diplômes, certificats ou titres certifiant que le titulaire de ces diplômes, certificats ou titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;
	1213	2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;
1172	1214
1173		2° Ou de l'exercice à plein temps de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes dans un Etat, membre ou partie d'origine ou de provenance, qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.
	1215	3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.
1174	1216
1175		Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme des diplômes et certificats mentionnés à l'article L. 4341-3 ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes et certificats ne sont pas réglementées dans l'Etat, membre ou partie d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans.
	1217	Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme de l'un ou l'autre des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4341-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes, certificats ou titres ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.
1176	1218
1177	1219	Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.
1178	1220
Article LEGIARTI000006689465 L1506→1548
1506	1548
1507	1549	Les diplômes mentionnés à l'article L. 4351-2 sont le diplôme d'Etat français de manipulateur d'électroradiologie médicale ou le diplôme de technicien supérieur en imagerie médicale et radiologie thérapeutique.
1508	1550
1509		Article LEGIARTI000006689465
	1551	Article LEGIARTI000006689466
1510	1552
1511		Peuvent exercer la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale et porter le titre de manipulateur d'électroradiologie médicale accompagné ou non d'un qualificatif les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont obtenu une autorisation d'exercice dans des conditions et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
	1553	Peuvent être autorisés à exercer la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale, sans posséder l'un des diplômes, certificats et titres mentionnés aux articles L. 4351-3 et L. 4351-5, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :
	1554
	1555	1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :
	1556
	1557	a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;
	1558
	1559	b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de deux ou trois ans au moins selon la durée du cycle d'études ;
	1560
	1561	2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;
	1562
	1563	3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.
	1564
	1565	Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme de l'un ou l'autre des diplômes, certificats et titres mentionnés aux articles L. 4351-3 et L. 4351-5, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.
	1566
	1567	Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.
1512	1568
1513	1569	Article LEGIARTI000006689467
1514	1570
Article LEGIARTI000006689502 L1542→1598
1542	1598
1543	1599	Les diplômes et certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4362-1 sont le brevet de technicien supérieur opticien-lunetier et le brevet professionnel d'opticien-lunetier, ainsi que tout autre titre désigné par arrêté des ministres chargés du commerce, de l'économie et des finances, de l'enseignement supérieur et de la santé.
1544	1600
1545		Article LEGIARTI000006689502
	1601	Article LEGIARTI000006689503
	1602
	1603	Peuvent être autorisés à exercer la profession d'opticien-lunetier détaillant, sans posséder l'un des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4362-2, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :
1546	1604
1547		Peuvent exercer la profession d'opticien-lunetier détaillant les ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui ont suivi avec succès un cycle d'études dont la durée et les modalités sont fixées par décret en Conseil d'Etat et qui justifient de diplômes, certificats ou titres, permettant l'exercice de la profession dans l'Etat, membre ou partie, d'origine ou de provenance, délivrés :
	1605	1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :
1548	1606
1549		1° Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans la Communauté ou dans l'Espace économique européen ;
	1607	a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;
1550	1608
1551		2° Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat, membre ou partie, qui a reconnu les diplômes, certificats ou titres certifiant que le titulaire de ces diplômes, certificats ou titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins.
	1609	b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de deux ans au moins ;
1552	1610
1553		Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme des diplômes et certificats mentionnés par l'article L. 4362-2, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes et certificats ne sont pas réglementées dans l'Etat membre ou partie, d'origine ou de provenance, ou sont réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation.
	1611	2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;
	1612
	1613	3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.
	1614
	1615	Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme de l'un ou l'autre des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4362-2, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes, certificats ou titres ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder deux ans et qui fait l'objet d'une évaluation.
1554	1616
1555	1617	Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.
1556	1618
Article LEGIARTI000006689485 L1644→1706
1644	1706
1645	1707	Les diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4361-2 sont le diplôme d'Etat d'audioprothésiste délivré après des études préparatoires et des épreuves dont le programme est fixé par décret ou tout autre diplôme, certificat ou titre permettant l'exercice de la médecine en France.
1646	1708
1647		Article LEGIARTI000006689485
	1709	Article LEGIARTI000006689486
	1710
	1711	Peuvent être autorisés à exercer la profession d'audioprothésiste, sans posséder l'un des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4361-3, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :
1648	1712
1649		Peuvent exercer la profession d'audioprothésiste les ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui ont suivi avec succès un cycle d'études dont la durée et les modalités sont fixées par décret en Conseil d'Etat et qui justifient de diplômes, certificats ou titres permettant l'exercice de la profession dans l'Etat membre ou partie d'origine ou de provenance délivrés :
	1713	1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :
1650	1714
1651		1° Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans la Communauté ou dans l'Espace économique européen ;
	1715	a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;
1652	1716
1653		2° Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou partie, qui a reconnu les diplômes, certificats ou titres certifiant que le titulaire de ces diplômes, certificats ou titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins.
	1717	b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de deux ans au moins ;
1654	1718
1655		Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme mentionné à l'article L. 4361-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit diplôme ne sont pas réglementées dans l'Etat, membre ou partie, d'origine ou de provenance, ou sont réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation.
	1719	2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;
	1720
	1721	3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à temps plein de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.
	1722
	1723	Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme d'Etat d'audioprothésiste mentionné à l'article L. 4361-3, ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit diplôme ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans et qui fait l'objet d'une évaluation.
1656	1724
1657	1725	Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.
1658	1726
Article LEGIARTI000006689542 L1714→1782
1714	1782
1715	1783	Les conditions de formation ou d'expérience professionnelle à remplir et les modalités de la décision administrative sont déterminées par décret.
1716	1784
	1785	Article LEGIARTI000006689542
	1786
	1787	Peuvent être autorisés à faire usage professionnel du titre de diététicien les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, sans posséder l'un des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4371-2, ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire, et qui sont titulaires :
	1788
	1789	1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :
	1790
	1791	a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers, dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;
	1792
	1793	b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres, certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de deux ans au moins ;
	1794
	1795	2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;
	1796
	1797	3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à plein temps de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes ou pendant une période équivalente à temps partiel dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.
	1798
	1799	Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme de l'un ou l'autre des diplômes, certificats ou titres mentionnés à l'article L. 4371-2, ou lorsqu'une ou plusieurs activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes, certificats ou titres ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière substantiellement différente, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut exiger, après avoir apprécié la formation suivie et les acquis professionnels, que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder deux ans et qui fait l'objet d'une évaluation.
	1800
	1801	Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application des présentes dispositions.
	1802
1717	1803	## Chapitre unique.
1718	1804
1719	1805	Article LEGIARTI000006689550

Article LEGIARTI000006691242 L178→178
178	178
179	179	Le contrôle des laboratoires est assuré par les médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique et par l'inspection générale des affaires sociales.
180	180
181		Article LEGIARTI000006691242
	181	Article LEGIARTI000006691243
182	182
183	183	La bonne exécution des analyses de biologie médicale fait l'objet d'un contrôle dont les modalités sont fixées par décret.
184	184
	185	Afin d'assurer la fiabilité des analyses médicales et la sécurité des patients, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, peuvent fixer les règles auxquelles est soumise la réalisation de ces analyses.
	186
185	187	Article LEGIARTI000006691245
186	188
187	189	Le contrôle de qualité des analyses est exécuté, selon des modalités fixées par décret, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.