Version du 1991-05-11

Nomoscope

11 mai 1991 e5e96f71c48a1c77128eb0583a9e6fdc1c9d2f87

Version précédente : ec03893c

Résumé IA

Ces changements introduisent une durée limitée de cinq ans pour l'homologation des spécialités anciennes, rendant leur renouvellement possible et obligatoire, tout en élargissant la publicité des décisions administratives pour inclure explicitement les renouvellements. Pour les citoyens et les professionnels, cela signifie que la sécurité d'approvisionnement en ces produits dépend désormais d'une procédure de réévaluation périodique, tandis que l'interdiction de mise sur le marché des produits non homologués est renforcée par l'ajout de la mention « ni utilisé ».

Informations

Ce qui a changé 1 fichier +12 -14

Article LEGIARTI000006801546 L4984→4984
4984	4984
4985	4985	Les décisions du préfet peuvent faire l'objet d'un recours devant le ministre de la santé publique et de la population.
4986	4986
4987		## Chapitre 4 : Visa des spécialités anciennes
4988
4989		Article LEGIARTI000006801546
4990
4991		L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé.
4992
4993		L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils.
4994
4995	4987	## Section 1 : Spécialités pharmaceutiques.
4996	4988
4997	4989	Article LEGIARTI000006801548
Article LEGIARTI000006801547 L5012→5004
5012	5004
5013	5005	## Chapitre 5 : Homologation de certains produits et appareils.
5014	5006
	5007	Article LEGIARTI000006801547
	5008
	5009	L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée maximale de cinq ans ; elle est renouvelable sur demande de son titulaire.
	5010
	5011	L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils.
	5012
5015	5013	Article LEGIARTI000006801551
5016	5014
5017	5015	Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux catégories de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont la liste est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'homologation instituée par l'article L. 665-1.
Article LEGIARTI000006801556 L5072→5070
5072	5070
5073	5071	La commission établit un règlement intérieur approuvé à la majorité absolue de ses membres. Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé de la santé.
5074	5072
5075		Article LEGIARTI000006801556
	5073	Article LEGIARTI000006801557
5076	5074
5077	5075	La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français.
5078	5076
@@ -5080,7 +5078,7 @@ La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le sta
5080	5078
5081	5079	La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement.
5082	5080
5083		Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique.
	5081	Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation ou de renouvellement d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique.
5084	5082
5085	5083	Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié.
5086	5084
Article LEGIARTI000006801565 L5136→5134
5136	5134
5137	5135	Les décisions de refus, de retrait et de suspension de l'homologation ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après exercice d'un recours gracieux qui est soumis à l'avis de la commission.
5138	5136
5139		Article LEGIARTI000006801565
	5137	Article LEGIARTI000006801566
5140	5138
5141		Les décisions d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française.
	5139	Les décisions d'homologation, de renouvellement d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française.
5142	5140
5143	5141	Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner.
5144	5142
Article LEGIARTI000006801571 L5152→5150
5152	5150
5153	5151	Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la commission et des membres des groupes d'experts.
5154	5152
5155		Article LEGIARTI000006801571
	5153	Article LEGIARTI000006801572
5156	5154
5157		Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention " produit non homologué et ne pouvant être vendu " ou " appareil non homologué et ne pouvant être vendu ".
	5155	Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention "produit non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché" ou "appareil non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché".