Version du 2006-05-31
N
Nomoscopee4c6b69e6f74a147744a62736a6b61cd5ce02491Version précédente : b1cc9978
Résumé IA
Ces changements réorganisent la gouvernance des produits thérapeutiques annexes en transférant la compétence d'évaluation de l'Établissement français des greffes vers l'Agence de la biomédecine et un groupe d'experts, tout en alignant les références aux articles législatifs correspondants. Les droits des fabricants et importateurs sont conservés mais soumis à une nouvelle procédure d'avis dont le délai est porté à quarante-cinq jours, avec une obligation d'information directe de l'Agence de la biomédecine sur les décisions finales. Pour les citoyens, cela renforce la sécurité sanitaire en centralisant l'expertise dans une agence dédiée à la bioéthique et à la biomédecine, garantissant une évaluation plus spécialisée des dispositifs in vitro.
Informations
- Gouvernement
- de Villepin
Ce qui a changé 1 fichier +18 -18
| Article LEGIARTI000006909415 L3508→3508 | ||
| 3508 | 3508 | |
| 3509 | 3509 | ## Section 1 : Définitions |
| 3510 | 3510 | |
| 3511 | **Article LEGIARTI000006909415** | |
| 3511 | **Article LEGIARTI000006909416** | |
| 3512 | 3512 | |
| 3513 | 3513 | Pour l'application du présent chapitre, on entend par : |
| 3514 | 3514 | |
| 3515 | 1° Fabricant, toute personne physique ou morale se livrant, en vue de leur vente en gros ou au détail, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation, à la fabrication de produits thérapeutiques annexes définis à l'article L. 1263-1. | |
| 3515 | 1° Fabricant, toute personne physique ou morale se livrant, en vue de leur vente en gros ou au détail, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation, à la fabrication de produits thérapeutiques annexes définis à l'article L. 1261-1. | |
| 3516 | 3516 | |
| 3517 | La fabrication comprend les opérations concernant l'achat de matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de préparation, de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1263-3 applicables à cette activité ; | |
| 3517 | La fabrication comprend les opérations concernant l'achat de matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de préparation, de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1261-3 applicables à cette activité ; | |
| 3518 | 3518 | |
| 3519 | 2° Importateur, toute personne physique ou morale se livrant, en vue de leur vente en gros ou au détail, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation, à l'importation dans le territoire douanier, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de produits thérapeutiques annexes ; | |
| 3519 | 2° Importateur, toute personne physique ou morale se livrant, en vue de leur vente en gros ou au détail, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de produits thérapeutiques annexes ; | |
| 3520 | 3520 | |
| 3521 | 3521 | 3° Distributeur, toute personne physique ou morale se livrant à l'achat et au stockage de produits thérapeutiques annexes en vue de leur distribution en gros ou au détail et en l'état, ou de leur exportation en l'état ; |
| 3522 | 3522 | |
| 3523 | 4° Utilisateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'utilisation de produits thérapeutiques annexes dans le cadre des activités mentionnées à l'article L. 1263-1. L'utilisation de ces produits comprend les opérations allant de l'achat à l'emploi du produit dans les conditions fixées par l'autorisation et pour l'effet in vitro revendiqué. | |
| 3523 | 4° Utilisateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'utilisation de produits thérapeutiques annexes dans le cadre des activités mentionnées à l'article L. 1261-1. L'utilisation de ces produits comprend les opérations allant de l'achat à l'emploi du produit dans les conditions fixées par l'autorisation et pour l'effet in vitro revendiqué. | |
| 3524 | 3524 | |
| 3525 | 3525 | ## Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes |
| 3526 | 3526 | |
| 3527 | **Article LEGIARTI000006909417** | |
| 3527 | **Article LEGIARTI000006909418** | |
| 3528 | 3528 | |
| 3529 | La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1263-2 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou par l'importateur du produit thérapeutique annexe pour lequel l'autorisation est sollicitée. | |
| 3529 | La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou par l'importateur du produit thérapeutique annexe pour lequel l'autorisation est sollicitée. | |
| 3530 | 3530 | |
| 3531 | 3531 | Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence. |
| 3532 | 3532 | |
| 3533 | 3533 | Ce dossier comporte notamment tous les renseignements permettant d'établir et de garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit dans les conditions normales de son utilisation in vitro. |
| 3534 | 3534 | |
| 3535 | **Article LEGIARTI000006909420** | |
| 3535 | **Article LEGIARTI000006909421** | |
| 3536 | 3536 | |
| 3537 | Hormis le cas où le produit thérapeutique annexe est utilisé dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer sur la demande. | |
| 3537 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1263-2 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet et l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3538 | 3538 | |
| 3539 | L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. | |
| 3539 | Ce dernier dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. | |
| 3540 | 3540 | |
| 3541 | **Article LEGIARTI000006909422** | |
| 3541 | **Article LEGIARTI000006909423** | |
| 3542 | 3542 | |
| 3543 | 3543 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier de demande complet. |
| 3544 | 3544 | |
| Article LEGIARTI000006909424 L3548→3548 | ||
| 3548 | 3548 | |
| 3549 | 3549 | Le refus d'autorisation est motivé. |
| 3550 | 3550 | |
| 3551 | Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des décisions prises en application du présent article. | |
| 3551 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des décisions prises en application du présent article. | |
| 3552 | 3552 | |
| 3553 | 3553 | **Article LEGIARTI000006909424** |
| 3554 | 3554 | |
| Article LEGIARTI000006909426 L3564→3564 | ||
| 3564 | 3564 | |
| 3565 | 3565 | En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation. |
| 3566 | 3566 | |
| 3567 | **Article LEGIARTI000006909426** | |
| 3567 | **Article LEGIARTI000006909427** | |
| 3568 | 3568 | |
| 3569 | L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le produit thérapeutique annexe ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité lors de son utilisation in vitro, dans des conditions normales d'emploi ou en cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1263-3. | |
| 3569 | L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le produit thérapeutique annexe ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité lors de son utilisation in vitro, dans des conditions normales d'emploi ou en cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1261-3. | |
| 3570 | 3570 | |
| 3571 | 3571 | La modification ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai fixé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui ne peut être inférieur à un mois. |
| 3572 | 3572 | |
| 3573 | 3573 | Toutefois, en cas d'urgence, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an, ou modifiée. |
| 3574 | 3574 | |
| 3575 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Etablissement français des greffes des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. | |
| 3575 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. | |
| 3576 | 3576 | |
| 3577 | 3577 | ## Section 3 : Suivi des produits thérapeutiques annexes |
| 3578 | 3578 | |
| 3579 | **Article LEGIARTI000006909428** | |
| 3579 | **Article LEGIARTI000006909429** | |
| 3580 | 3580 | |
| 3581 | Le fabricant, l'importateur ou le distributeur de produits thérapeutiques annexes doit assurer la traçabilité de ces produits depuis leur fabrication jusqu'à leur cession conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1263-3. | |
| 3581 | Le fabricant, l'importateur ou le distributeur de produits thérapeutiques annexes doit assurer la traçabilité de ces produits depuis leur fabrication jusqu'à leur cession conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1261-3. | |
| 3582 | 3582 | |
| 3583 | Pour l'application de l'article L. 1263-4, il doit en outre mettre en oeuvre le dispositif de vigilance prévu à la section 3 du chapitre 1er du titre Ier du présent livre. | |
| 3583 | Pour l'application de l'article L. 1211-7, il doit en outre mettre en oeuvre le dispositif de vigilance prévu à la section 3 du chapitre unique du titre Ier du présent livre. | |
| 3584 | 3584 | |
| 3585 | 3585 | **Article LEGIARTI000006909430** |
| 3586 | 3586 | |