Version du 1994-07-10
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Nomoscopee4a18f23c366165c5d88f97c6c9c2c9258b67267Version précédente : 13337c2e
Résumé IA
Ces changements introduisent un cadre réglementaire complet pour l'autorisation temporaire d'utilisation de médicaments, permettant l'accès à des traitements pour des pathologies graves, des maladies rares ou des patients nommément désignés avant l'obtention de leur autorisation de mise sur le marché définitive. Les droits des patients sont ainsi renforcés par un accès accéléré à des thérapies innovantes, tandis que les fabricants et les médecins se voient imposer des obligations strictes de suivi, de pharmacovigilance et de renouvellement annuel sous le contrôle de l'Agence du médicament.
Informations
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| Article LEGIARTI000006800337 L5494→5494 | ||
| 5494 | 5494 | |
| 5495 | 5495 | L'autorisation temporaire d'utilisation prévue au quatrième alinéa de l'article L. 601-2 pour les médicaments importés à l'intention de malades nommément désignés vaut autorisation d'importation. Lors de leur entrée sur le territoire douanier, ces médicaments doivent être accompagnés d'une ampliation de ladite décision d'autorisation temporaire. |
| 5496 | 5496 | |
| 5497 | ## Paragraphe 2 ter : Autorisation temporaire d'utilisation | |
| 5498 | ||
| 5499 | **Article LEGIARTI000006800337** | |
| 5500 | ||
| 5501 | L'autorisation, pour une durée limitée, d'utilisation à titre exceptionnel des médicaments mentionnés à l'article L. 601-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, au vu d'un dossier présenté et instruit dans les conditions ci-après. | |
| 5502 | ||
| 5503 | **Article LEGIARTI000006800340** | |
| 5504 | ||
| 5505 | La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à traiter une pathologie grave, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur. | |
| 5506 | ||
| 5507 | Elle est accompagnée d'un dossier comprenant : | |
| 5508 | ||
| 5509 | a) Les informations prévues aux articles R. 5128 à R. 5132, en l'état des éléments réunis en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ; | |
| 5510 | ||
| 5511 | b) Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre d'engagement du demandeur d'autorisation temporaire d'y procéder ; | |
| 5512 | ||
| 5513 | c) Lorsque le demandeur n'est pas le titulaire des droits d'exploitation, un document de ce dernier mentionnant son accord pour l'utilisation, à titre exceptionnel, du médicament. | |
| 5514 | ||
| 5515 | **Article LEGIARTI000006800344** | |
| 5516 | ||
| 5517 | La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au troisième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à des patients atteints d'une maladie rare, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur. | |
| 5518 | ||
| 5519 | Elle est accompagnée d'un dossier comprenant : | |
| 5520 | ||
| 5521 | a) Une estimation de la fréquence de la maladie ; | |
| 5522 | ||
| 5523 | b) Les informations prévues aux articles R. 5128 à R. 5128-3 et au d de l'article R. 5129 ; | |
| 5524 | ||
| 5525 | c) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier l'intérêt thérapeutique du produit et les risques prévisibles liés à son utilisation ; | |
| 5526 | ||
| 5527 | d) Toutes informations technologiques, pharmaceutiques, chimiques et biologiques permettant de garantir la qualité du médicament, notamment l'indication des méthodes et des contrôles de fabrication. | |
| 5528 | ||
| 5529 | **Article LEGIARTI000006800348** | |
| 5530 | ||
| 5531 | La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament importé en vue de sa prescription à des malades nommément désignés, est adressée à l'agence par le médecin traitant ou le pharmacien hospitalier. | |
| 5532 | ||
| 5533 | Elle est accompagnée d'un dossier comprenant : | |
| 5534 | ||
| 5535 | a) La dénomination du médicament ; | |
| 5536 | ||
| 5537 | b) Ses indications thérapeutiques ; | |
| 5538 | ||
| 5539 | c) Toutes les informations utiles pour son utilisation ; | |
| 5540 | ||
| 5541 | d) La prescription nominative par malade, établie par le médecin traitant ou responsable, telle qu'elle est envisagée. | |
| 5542 | ||
| 5543 | **Article LEGIARTI000006800353** | |
| 5544 | ||
| 5545 | Pour l'instruction des dossiers mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23 ci-dessus, le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les mesures définies à l'article R. 5134. | |
| 5546 | ||
| 5547 | Le directeur général de l'agence est tenu de s'assurer, avant d'accorder l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article R. 5142-23, que le médicament dont l'importation est sollicitée est autorisé à l'étranger. | |
| 5548 | ||
| 5549 | En outre, dans tous les cas et à la demande du directeur général, les demandeurs fournissent toute information relative à l'utilisation et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier. | |
| 5550 | ||
| 5551 | **Article LEGIARTI000006800357** | |
| 5552 | ||
| 5553 | L'autorisation temporaire d'utilisation est accordée : | |
| 5554 | ||
| 5555 | a) Pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 : pour une durée d'un an, après avis de la commission de l'article R. 5140 ; | |
| 5556 | ||
| 5557 | b) Pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5142-23 : pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an. | |
| 5558 | ||
| 5559 | L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R. 5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament. | |
| 5560 | ||
| 5561 | **Article LEGIARTI000006800362** | |
| 5562 | ||
| 5563 | Les dispositions de l'article R. 5144-8 sont applicables aux prescripteurs des médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23. | |
| 5564 | ||
| 5565 | En outre, les titulaires des autorisations temporaires d'utilisation sont tenus de déclarer semestriellement à la Commission nationale de pharmacovigilance les effets inattendus ou toxiques susceptibles d'être dus aux médicaments autorisés et dont ils ont connaissance. | |
| 5566 | ||
| 5567 | **Article LEGIARTI000006800364** | |
| 5568 | ||
| 5569 | I. Sont applicables aux médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 ci-dessus, dont l'utilisation est autorisée dans les conditions prévues au présent paragraphe, les dispositions relatives à l'étiquetage et à la notice d'information des a à m et q de l'article R. 5143, des articles R. 5143-1 à R. 5143-4, de l'article R. 5143-5, à l'exclusion du 7, et de l'article R. 5143-7. | |
| 5570 | ||
| 5571 | II. Pour l'application de ces dispositions, la mention " autorisation temporaire d'utilisation " doit être substituée à la mention " autorisation de mise sur le marché " au m et au q de l'article R. 5143. | |
| 5572 | ||
| 5573 | **Article LEGIARTI000006800367** | |
| 5574 | ||
| 5575 | L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande, dans les formes prévues au présent paragraphe. | |
| 5576 | ||
| 5577 | Cette nouvelle demande contient, en outre, toutes informations sur l'évaluation du médicament en cause faite au cours de la période d'autorisation précédente. Dans les cas définis aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, le fabricant ou l'importateur mentionne au dossier les quantités livrées ou importées pendant cette même période et les déclarations faites en application des dispositions de l'article R. 5142-26. | |
| 5578 | ||
| 5579 | **Article LEGIARTI000006800371** | |
| 5580 | ||
| 5581 | Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament. Elles sont motivées. | |
| 5582 | ||
| 5583 | La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois. | |
| 5584 | ||
| 5585 | La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, après avis de la commission de l'article R. 5140. | |
| 5586 | ||
| 5587 | En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions de l'article R. 5139, cinquième alinéa, sont applicables. | |
| 5588 | ||
| 5589 | **Article LEGIARTI000006800376** | |
| 5590 | ||
| 5591 | L'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament est caduque dès que ce dernier bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché. | |
| 5592 | ||
| 5497 | 5593 | ## Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation |
| 5498 | 5594 | |
| 5499 | 5595 | **Article LEGIARTI000006800268** |