Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+2 textes) (2021-02-27)
N
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Résumé IA
Ces changements réforment le cadre juridique des dépôts de sang en assimilant certains plasmas industriels aux produits sanguins labiles et en instaurant un système de distribution centralisé par un établissement de transfusion sanguine référent unique. Les droits des établissements de santé évoluent vers une obligation de coordination stricte avec ce référent et une obligation de notification immédiate en cas de modification de leur organisation, tandis que les citoyens bénéficient d'une traçabilité renforcée et d'une sécurisation accrue de la chaîne d'approvisionnement transfusionnelle.
Informations
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| Article LEGIARTI000029460135 L1188→1188 | ||
| 1188 | 1188 | |
| 1189 | 1189 | La qualification des personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles répond aux dispositions de [l'article R. 1222-23.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460364&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1222-23 \(M\)") |
| 1190 | 1190 | |
| 1191 | **Article LEGIARTI000029460135** | |
| 1191 | **Article LEGIARTI000030186732** | |
| 1192 | 1192 | |
| 1193 | La demande d'autorisation initiale de dépôt de sang ainsi que celle de son renouvellement est adressée par le directeur de l'établissement de santé à l'agence régionale de santé, par lettre recommandée avec accusé de réception. Cette demande est accompagnée de la convention prévue à [l'article R. 1221-20-2. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908783&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 1193 | I.-Pour l'application de la présente section, le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 est assimilé à un produit sanguin labile, pour ce qui concerne la conservation en vue de sa délivrance et sa délivrance. | |
| 1194 | 1194 | |
| 1195 | L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à [l'article R. 1221-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908782&dateTexte=&categorieLien=cid) définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment : | |
| 1195 | II.-La conservation en vue de la délivrance et la délivrance des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 nécessaires aux besoins des établissements de santé sont assurées dans les mêmes conditions que celles des produits sanguins labiles. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de conservation en vue de la délivrance, de délivrance et de traçabilité des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 par les établissements de transfusion sanguine pour le compte des établissements de santé. | |
| 1196 | 1196 | |
| 1197 | 1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ; | |
| 1197 | III.-La qualification des personnes affectées à ces activités est régie par les dispositions de l'article R. 1222-23. | |
| 1198 | 1198 | |
| 1199 | 2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ; | |
| 1199 | IV.-Ces activités sont effectuées conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 1223-3 ainsi qu'aux mentions figurant dans l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1200 | 1200 | |
| 1201 | 3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ; | |
| 1201 | **Article LEGIARTI000034502060** | |
| 1202 | 1202 | |
| 1203 | 4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles. | |
| 1203 | I.-La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires aux besoins des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang sont assurées par un établissement de transfusion sanguine unique, dit " établissement de transfusion sanguine référent ", déterminé en application du schéma d'organisation de la transfusion sanguine établi dans les conditions fixées par les [articles R. 1224-1 à R. 1224-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909010&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1204 | 1204 | |
| 1205 | Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné. | |
| 1205 | II.-Lorsque des changements de fait ou de droit sont susceptibles de remettre en cause le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire autorisé à gérer un dépôt de sang en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé compétente ainsi que le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent. | |
| 1206 | 1206 | |
| 1207 | Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation initiale. Elle est réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente, sous réserve des modifications déjà autorisées ou déclarées, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement. | |
| 1207 | III.-L'Etablissement français du sang transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang que les établissements de transfusion sanguine référents fournissent. Le centre de transfusion sanguine des armées transmet également à l'agence la liste des établissements qu'il fournit. | |
| 1208 | 1208 | |
| 1209 | L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. | |
| 1209 | **Article LEGIARTI000034502065** | |
| 1210 | 1210 | |
| 1211 | **Article LEGIARTI000029460142** | |
| 1211 | Pour l'application de la présente section, on entend par : | |
| 1212 | 1212 | |
| 1213 | Sont soumises à autorisation écrite préalable de l'agence régionale de santé les modifications des éléments de l'autorisation relatives à un changement de catégorie de dépôt ou à un changement de locaux. La demande est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale. | |
| 1213 | 1° Distribution de produits sanguins labiles : | |
| 1214 | 1214 | |
| 1215 | La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initiale. Une copie de la décision de modification de l'autorisation est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées. | |
| 1215 | a) La fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé et aux groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ; | |
| 1216 | 1216 | |
| 1217 | Les modifications relatives à la nomination d'un nouveau responsable de dépôt ou à un changement de matériel, figurant dans une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé, sont soumises à déclaration à l'agence régionale de santé avec copie à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications. Elle est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration. | |
| 1217 | b) La fourniture de produits sanguins labiles entre différents sites d'un même établissement de transfusion sanguine. | |
| 1218 | 1218 | |
| 1219 | **Article LEGIARTI000029460145** | |
| 1219 | 2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. | |
| 1220 | 1220 | |
| 1221 | I. - Le refus de l'autorisation, de son renouvellement ou de la modification des éléments de l'autorisation est notifié au directeur de l'établissement de santé par le directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 1221 | **Article LEGIARTI000034502079** | |
| 1222 | 1222 | |
| 1223 | Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur. | |
| 1223 | L'autorisation de gérer un dépôt de sang mentionnée à [l'article L. 1221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid)est accordée par l'agence régionale de santé territorialement compétente, après avis de l'Etablissement français du sang pour les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article [L. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-1 \(V\)"). Lorsqu'un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire sollicite l'autorisation de gérer un dépôt de sang, il passe préalablement avec l'établissement de transfusion sanguine référent une convention portant sur le fonctionnement du dépôt et sur les modalités de surveillance des produits sanguins labiles conservés. Cette convention prend effet à la date de l'autorisation du dépôt de sang. | |
| 1224 | 1224 | |
| 1225 | II. - L'arrêt de fonctionnement d'un dépôt de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt, à l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées. | |
| 1225 | Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles. | |
| 1226 | 1226 | |
| 1227 | **Article LEGIARTI000030186732** | |
| 1227 | **Article LEGIARTI000042224511** | |
| 1228 | 1228 | |
| 1229 | I.-Pour l'application de la présente section, le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 est assimilé à un produit sanguin labile, pour ce qui concerne la conservation en vue de sa délivrance et sa délivrance. | |
| 1229 | Les autorisations de dépôt de sang sont attribuées au titre de l'une des catégories suivantes : | |
| 1230 | 1230 | |
| 1231 | II.-La conservation en vue de la délivrance et la délivrance des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 nécessaires aux besoins des établissements de santé sont assurées dans les mêmes conditions que celles des produits sanguins labiles. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de conservation en vue de la délivrance, de délivrance et de traçabilité des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 par les établissements de transfusion sanguine pour le compte des établissements de santé. | |
| 1231 | 1° Dépôt de délivrance : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé ; | |
| 1232 | 1232 | |
| 1233 | III.-La qualification des personnes affectées à ces activités est régie par les dispositions de l'article R. 1222-23. | |
| 1233 | 2° Dépôt d'urgence : dépôt qui conserve des concentrés de globules rouges de groupe O et si besoin du plasma de groupe AB ou du plasma lyophilisé distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé. Le nombre maximum et le type d'unités de produits sanguins labiles qui peuvent être conservées et délivrées par un dépôt d'urgence sont fixés dans la convention prévue à [l'article R. 1221-20-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908783&dateTexte=&categorieLien=cid) passée entre l'établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent ; | |
| 1234 | 1234 | |
| 1235 | IV.-Ces activités sont effectuées conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 1223-3 ainsi qu'aux mentions figurant dans l'autorisation du produit délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 1235 | Cette convention précise également que l'utilisation du plasma lyophilisé est restreinte aux situations pour lesquelles le délai de disponibilité du plasma décongelé au sein de l'établissement n'est pas compatible avec la qualité et la sécurité des soins. | |
| 1236 | 1236 | |
| 1237 | **Article LEGIARTI000034497250** | |
| 1237 | 3° Dépôt relais : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles délivrés par l'établissement de transfusion sanguine référent en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l'établissement de santé. | |
| 1238 | 1238 | |
| 1239 | Les groupements de coopération sanitaire mentionnés aux articles [L. 1221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-10 \(V\)")et [L. 6133-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-1 \(V\)")peuvent être autorisés à gérer un dépôt de sang. | |
| 1239 | Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer dans le même local les activités d'un dépôt d'urgence, ainsi que celles d'un dépôt relais, sans demander d'autorisation supplémentaire à l'agence régionale de santé. | |
| 1240 | 1240 | |
| 1241 | L'autorisation de dépôt de sang est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour les besoins de plusieurs établissements de santé membres du groupement dans le respect des conditions cumulatives suivantes : | |
| 1241 | Il peut être accordé une autorisation unique de gérer un dépôt d'urgence et un dépôt relais, si les activités du dépôt d'urgence et celles du dépôt relais sont exercées au sein du même local. | |
| 1242 | 1242 | |
| 1243 | 1° Le délai de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles par le dépôt de sang du groupement aux établissements de santé membres du groupement concernés est compatible avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1222-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-12 \(V\)"); | |
| 1243 | **Article LEGIARTI000043187493** | |
| 1244 | 1244 | |
| 1245 | 2° Les établissements de santé membres du groupement concernés par l'autorisation de dépôt de sang ne peuvent être eux-mêmes autorisés à gérer un dépôt de sang. | |
| 1245 | Les établissements de transfusion sanguine, les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique doivent être dotés d'une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits. | |
| 1246 | 1246 | |
| 1247 | Sous réserve des dispositions spécifiques prévues par le présent article, l'autorisation de dépôt de sang est soumise à l'ensemble des dispositions de la présente section, l'administrateur du groupement exerçant pour son application les compétences du directeur d'établissement de santé. | |
| 1247 | Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits sanguins labiles délivrés, en vue d'un acte transfusionnel, par leur établissement de transfusion sanguine référent ou par le dépôt de sang de l'établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont ils sont membres. | |
| 1248 | 1248 | |
| 1249 | Les conditions techniques d'autorisation de dépôt de sang sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. | |
| 1249 | Un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé détermine les conditions dans lesquelles les services des établissements de santé et les structures mentionnées au 2° de l'article [R. 6123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916739&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent entreposer le plasma lyophilisé mis à disposition par leur dépôt de sang ou par leur établissement de transfusion sanguine référent, en vue d'un acte transfusionnel réalisé en urgence. L'arrêté précité définit également les conditions dans lesquelles la traçabilité du produit est assurée après administration au patient, afin d'assurer la sécurité de l'acte transfusionnel. | |
| 1250 | 1250 | |
| 1251 | La convention constitutive du groupement comporte les mentions obligatoires mentionnées au IV de l'article [R. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917345&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6133-1 \(V\)"). | |
| 1251 | **Article LEGIARTI000043187499** | |
| 1252 | 1252 | |
| 1253 | Le groupement fait l'objet d'une nouvelle autorisation de dépôt de sang, dans les conditions prévues par la présente section, lorsqu'il est décidé l'adhésion, le retrait ou l'exclusion d'un établissement de santé membre concerné par l'autorisation de dépôt de sang initiale. | |
| 1253 | I.-Le refus d'autorisation de gérer un dépôt de sang, de son renouvellement ou de la modification substantielle de l'un de ses éléments est notifié au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement par le directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 1254 | 1254 | |
| 1255 | L'autorisation initiale perdure jusqu'à la date de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé si elle est favorable et, en cas de refus, pendant deux mois supplémentaires à compter de la date de ce refus. | |
| 1255 | Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur. | |
| 1256 | 1256 | |
| 1257 | **Article LEGIARTI000034502060** | |
| 1257 | II. - L'arrêt de fonctionnement d'un dépôt de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt, à l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées. | |
| 1258 | 1258 | |
| 1259 | I.-La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires aux besoins des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang sont assurées par un établissement de transfusion sanguine unique, dit " établissement de transfusion sanguine référent ", déterminé en application du schéma d'organisation de la transfusion sanguine établi dans les conditions fixées par les [articles R. 1224-1 à R. 1224-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909010&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1259 | **Article LEGIARTI000043187502** | |
| 1260 | 1260 | |
| 1261 | II.-Lorsque des changements de fait ou de droit sont susceptibles de remettre en cause le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire autorisé à gérer un dépôt de sang en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé compétente ainsi que le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent. | |
| 1261 | Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration auprès de l'agence régionale de santé. Copie en est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées. | |
| 1262 | ||
| 1263 | Constituent des modifications non substantielles, les modifications qui ne sont pas énumérées à l'article [R. 1221-20-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043187507&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1221-20-3 \(V\)")et notamment : | |
| 1264 | ||
| 1265 | 1° La nomination d'un nouveau responsable de dépôt ; | |
| 1266 | ||
| 1267 | 2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des dépôts de santé déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 1268 | ||
| 1269 | 3° La conclusion d'avenant à la convention prévue à l'article [R. 1221-20-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908783&dateTexte=&categorieLien=cid) ne relevant pas d'une demande d'autorisation de modification substantielle. | |
| 1270 | ||
| 1271 | La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications. | |
| 1272 | ||
| 1273 | Elle est accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. | |
| 1274 | ||
| 1275 | Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration. | |
| 1262 | 1276 | |
| 1263 | III.-L'Etablissement français du sang transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang que les établissements de transfusion sanguine référents fournissent. Le centre de transfusion sanguine des armées transmet également à l'agence la liste des établissements qu'il fournit. | |
| 1277 | **Article LEGIARTI000043187507** | |
| 1264 | 1278 | |
| 1265 | **Article LEGIARTI000034502065** | |
| 1279 | I.-La demande d'autorisation initiale de gérer un dépôt de sang est adressée par le directeur de l'établissement de santé ou par l'administrateur du groupement à l'agence régionale de santé, par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette demande. | |
| 1266 | 1280 | |
| 1267 | Pour l'application de la présente section, on entend par : | |
| 1281 | L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à [l'article R. 1221-20-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043187515&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1221-20-1 \(V\)")définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment : | |
| 1268 | 1282 | |
| 1269 | 1° Distribution de produits sanguins labiles : | |
| 1283 | 1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ; | |
| 1270 | 1284 | |
| 1271 | a) La fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé et aux groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ; | |
| 1285 | 2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ; | |
| 1272 | 1286 | |
| 1273 | b) La fourniture de produits sanguins labiles entre différents sites d'un même établissement de transfusion sanguine. | |
| 1287 | 3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ; | |
| 1274 | 1288 | |
| 1275 | 2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. | |
| 1289 | 4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles ; | |
| 1276 | 1290 | |
| 1277 | **Article LEGIARTI000034502074** | |
| 1291 | 5° La convention prévue à l'article [R. 1221-20-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908783&dateTexte=&categorieLien=cid) entre l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire et l'établissement de transfusion sanguine référent. | |
| 1278 | 1292 | |
| 1279 | Les établissements de transfusion sanguine, les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique doivent être dotés d'une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits. | |
| 1293 | Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné. | |
| 1280 | 1294 | |
| 1281 | Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits sanguins labiles délivrés, en vue d'un acte transfusionnel, par leur établissement de transfusion sanguine référent ou par le dépôt de sang de l'établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont ils sont membres. | |
| 1295 | Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée. | |
| 1282 | 1296 | |
| 1283 | **Article LEGIARTI000034502079** | |
| 1297 | L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. | |
| 1284 | 1298 | |
| 1285 | L'autorisation de gérer un dépôt de sang mentionnée à [l'article L. 1221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid)est accordée par l'agence régionale de santé territorialement compétente, après avis de l'Etablissement français du sang pour les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article [L. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-1 \(V\)"). Lorsqu'un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire sollicite l'autorisation de gérer un dépôt de sang, il passe préalablement avec l'établissement de transfusion sanguine référent une convention portant sur le fonctionnement du dépôt et sur les modalités de surveillance des produits sanguins labiles conservés. Cette convention prend effet à la date de l'autorisation du dépôt de sang. | |
| 1299 | II.-Une nouvelle autorisation est requise en cas de modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale. | |
| 1286 | 1300 | |
| 1287 | Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles. | |
| 1301 | La demande de nouvelle autorisation est accompagnée de la convention actualisée prévue à l'article R. 1221-20. Elle est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I. | |
| 1288 | 1302 | |
| 1289 | **Article LEGIARTI000037443273** | |
| 1303 | L'autorisation de modification substantielle est accordée pour une durée de cinq ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. | |
| 1290 | 1304 | |
| 1291 | Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes : | |
| 1305 | Constitue une modification substantielle : | |
| 1292 | 1306 | |
| 1293 | 1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ; | |
| 1307 | 1° Un changement de catégorie de dépôt ; | |
| 1294 | 1308 | |
| 1295 | 2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à [l'article R. 1222-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908930&dateTexte=&categorieLien=cid)et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ; | |
| 1309 | 2° Un changement de local ; | |
| 1296 | 1310 | |
| 1297 | 3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie respectant les conditions mentionnées à [l'article R. 6211-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919015&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1311 | 3° Un changement de site de l'établissement de transfusion sanguine référent pour approvisionner le dépôt de sang. | |
| 1298 | 1312 | |
| 1299 | 4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ; | |
| 1313 | III.-La demande de renouvellement de l'autorisation de gérer un dépôt de sang est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I. Cette demande est accompagnée de la convention actualisée prévue à l'article R. 1221-20-2. | |
| 1300 | 1314 | |
| 1301 | 5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article [L. 1222-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1315 | Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement. | |
| 1302 | 1316 | |
| 1303 | L'autorisation ne peut être accordée que si le dépôt répond à des besoins identifiés dans les schémas régionaux de santé et si la mise en oeuvre et le fonctionnement du dépôt figurent dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. | |
| 1317 | A défaut de réponse l'autorisation de renouvellement est réputée accordée. | |
| 1304 | 1318 | |
| 1305 | Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées. | |
| 1319 | Le renouvellement de l'autorisation est accordé pour une durée de cinq ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. | |
| 1306 | 1320 | |
| 1307 | **Article LEGIARTI000042224511** | |
| 1321 | **Article LEGIARTI000043187515** | |
| 1308 | 1322 | |
| 1309 | Les autorisations de dépôt de sang sont attribuées au titre de l'une des catégories suivantes : | |
| 1323 | Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes : | |
| 1310 | 1324 | |
| 1311 | 1° Dépôt de délivrance : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé ; | |
| 1325 | 1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ; | |
| 1312 | 1326 | |
| 1313 | 2° Dépôt d'urgence : dépôt qui conserve des concentrés de globules rouges de groupe O et si besoin du plasma de groupe AB ou du plasma lyophilisé distribués par l'établissement de transfusion sanguine référent et les délivre en urgence vitale pour un patient hospitalisé dans l'établissement de santé. Le nombre maximum et le type d'unités de produits sanguins labiles qui peuvent être conservées et délivrées par un dépôt d'urgence sont fixés dans la convention prévue à [l'article R. 1221-20-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908783&dateTexte=&categorieLien=cid) passée entre l'établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent ; | |
| 1327 | 2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à [l'article R. 1222-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908930&dateTexte=&categorieLien=cid)et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ; | |
| 1314 | 1328 | |
| 1315 | Cette convention précise également que l'utilisation du plasma lyophilisé est restreinte aux situations pour lesquelles le délai de disponibilité du plasma décongelé au sein de l'établissement n'est pas compatible avec la qualité et la sécurité des soins. | |
| 1329 | 3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie par voie électronique permettant l'intégration sans saisie des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance ; | |
| 1316 | 1330 | |
| 1317 | 3° Dépôt relais : dépôt qui conserve des produits sanguins labiles délivrés par l'établissement de transfusion sanguine référent en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l'établissement de santé. | |
| 1331 | 4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ; | |
| 1318 | 1332 | |
| 1319 | Un dépôt de délivrance autorisé peut exercer dans le même local les activités d'un dépôt d'urgence, ainsi que celles d'un dépôt relais, sans demander d'autorisation supplémentaire à l'agence régionale de santé. | |
| 1333 | 5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article [L. 1222-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1320 | 1334 | |
| 1321 | Il peut être accordé une autorisation unique de gérer un dépôt d'urgence et un dépôt relais, si les activités du dépôt d'urgence et celles du dépôt relais sont exercées au sein du même local. | |
| 1335 | 6° Répondre à des besoins transfusionnels identifiés dans le schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine et justifier dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, ou, le cas échéant, en application du IV de l'article [R. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917345&dateTexte=&categorieLien=cid), dans la convention constitutive du groupement, de modalités de mise en œuvre et de fonctionnement du dépôt propres à satisfaire les besoins précités ; | |
| 1336 | ||
| 1337 | 7° Etre situé dans un local dédié et identifié au sein de l'établissement de santé titulaire de l'autorisation ou de celui désigné par la convention du groupement de coopération sanitaire pour héberger le dépôt. | |
| 1338 | ||
| 1339 | Le cinquième, le septième et le huitième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées. | |
| 1340 | ||
| 1341 | **Article LEGIARTI000043187525** | |
| 1342 | ||
| 1343 | Les groupements de coopération sanitaire mentionnés aux articles [L. 1221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6133-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent être autorisés à gérer un dépôt de sang. | |
| 1344 | ||
| 1345 | L'autorisation de dépôt de sang est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour les besoins de plusieurs établissements de santé membres du groupement dans le respect des conditions cumulatives suivantes : | |
| 1346 | ||
| 1347 | 1° Le délai de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles par le dépôt de sang du groupement aux établissements de santé membres du groupement concernés est compatible avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1222-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1348 | ||
| 1349 | 2° Les établissements de santé membres du groupement concernés par l'autorisation de dépôt de sang ne peuvent être eux-mêmes autorisés à gérer un dépôt de sang, sauf s'il s'agit d'un dépôt d'urgence. | |
| 1350 | ||
| 1351 | Sous réserve des dispositions spécifiques prévues par le présent article, l'autorisation de dépôt de sang est soumise à l'ensemble des dispositions de la présente section, l'administrateur du groupement exerçant pour son application les compétences du directeur d'établissement de santé. | |
| 1352 | ||
| 1353 | Les conditions techniques d'autorisation de dépôt de sang sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. | |
| 1354 | ||
| 1355 | La convention constitutive du groupement comporte les mentions obligatoires mentionnées au IV de l'article [R. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917345&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1356 | ||
| 1357 | Le groupement fait l'objet d'une nouvelle autorisation de dépôt de sang, dans les conditions prévues par la présente section, lorsqu'il est décidé l'adhésion, le retrait ou l'exclusion d'un établissement de santé membre concerné par l'autorisation de dépôt de sang initiale. | |
| 1358 | ||
| 1359 | L'autorisation initiale perdure jusqu'à la date de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé si elle est favorable et, en cas de refus, pendant deux mois supplémentaires à compter de la date de ce refus. | |
| 1322 | 1360 | |
| 1323 | 1361 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 1324 | 1362 | |
| Article LEGIARTI000042632280 L19199→19199 | ||
| 19199 | 19199 | |
| 19200 | 19200 | La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés contribue aux travaux de l'observatoire mentionné à l'article [R. 1413-90](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035837242&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 19201 | 19201 | |
| 19202 | **Article LEGIARTI000042632280** | |
| 19202 | **Article LEGIARTI000043188422** | |
| 19203 | 19203 | |
| 19204 | 19204 | I. ― La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés élabore : |
| 19205 | 19205 | |
| 19206 | 1° Un programme d'actions, assorti d'indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments notamment des antibiotiques et des dispositifs médicaux stériles. Ce programme contribue au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient et au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend, le cas échéant, les actions nécessaires pour mettre en œuvre les engagements fixés dans le contrat de bon usage des médicaments notamment des antibiotiques et des produits et prestations mentionné à l'[article L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ; | |
| 19206 | 1° Un programme d'actions, assorti d'indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments notamment des antibiotiques et des dispositifs médicaux stériles. Ce programme contribue au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient et au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles, selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend, le cas échéant, les actions nécessaires pour mettre en œuvre les engagements relatifs aux produits de santé fixés dans le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins mentionné à l'article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale ; | |
| 19207 | 19207 | |
| 19208 | 19208 | 2° Un bilan des actions d'amélioration en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles ; |
| 19209 | 19209 | |