Version du 2016-06-19
N
Nomoscopee2c74ae57674c9a882967a6e1255179ed74bd4e6Version précédente : a2756336
Résumé IA
Ces changements instaurent un cadre réglementaire strict pour les centres nationaux de référence, en imposant des cahiers des charges précis et une gestion rigoureuse des échantillons biologiques qui restent la propriété de l'État. Ils renforcent les droits des citoyens en garantissant la confidentialité des données de santé, la prévention des conflits d'intérêts et une évaluation annuelle de la qualité des services rendus. Pour le public, cela se traduit par une meilleure traçabilité des pathologies surveillées et une assurance que les structures expertes agissent sous le contrôle direct de l'Agence nationale de santé publique.
Informations
- Gouvernement
- Valls
Ce qui a changé 1 fichier +66 -0
| Article LEGIARTI000032725891 L16418→16418 | ||
| 16418 | 16418 | |
| 16419 | 16419 | Les dispositions de l'article [R. 4113-110](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912681&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4113-110 \(V\)") sont applicables, lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé, aux membres des conseils et commissions siégeant auprès de l'institut ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à leurs travaux. |
| 16420 | 16420 | |
| 16421 | ## Sous-section 1 : Missions des centres nationaux de référence | |
| 16422 | ||
| 16423 | **Article LEGIARTI000032725891** | |
| 16424 | ||
| 16425 | Pour l'exercice de leurs missions, les centres nationaux de référence se conforment : | |
| 16426 | ||
| 16427 | 1° A un cahier des charges général arrêté par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de santé publique ; | |
| 16428 | ||
| 16429 | 2° A un cahier des charges spécifique à leur domaine de compétence établi par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique. | |
| 16430 | ||
| 16431 | Le cahier des charges général précise notamment les obligations des centres nationaux de référence relatives : | |
| 16432 | ||
| 16433 | 1° Au respect des dispositions des articles L. 1451-1 à L. 1452-3 du code de la santé publique ; | |
| 16434 | ||
| 16435 | 2° A la gestion des échantillons biologiques collectés et des bases de données qui leur sont relatives, dans les conditions mentionnées à l'article L. 1413-8 pendant la durée de leur mandat. Ces échantillons restent la propriété de l'Etat et ne peuvent être conservés par le centre national de référence à l'issue de son mandat ; | |
| 16436 | ||
| 16437 | 3° A l'élaboration et la transmission d'un rapport annuel d'activités et d'un compte d'emploi financier au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique ; | |
| 16438 | ||
| 16439 | 4° Aux conditions dans lesquelles, dans le cadre de leurs missions, ils peuvent réaliser des actes de biologie médicale courante ; | |
| 16440 | ||
| 16441 | 5° Aux conditions dans lesquelles ils s'engagent dans une “ démarche qualité ” adaptée à leur activité de centres nationaux de référence. | |
| 16442 | ||
| 16443 | ## Sous-section 2 : Procédures et modalités de désignation | |
| 16444 | ||
| 16445 | **Article LEGIARTI000032725895** | |
| 16446 | ||
| 16447 | Seules peuvent être désignées en tant que centres nationaux de référence, les structures : | |
| 16448 | ||
| 16449 | 1° Qui s'engagent à répondre aux missions mentionnées à l'article D. 1413-46 et précisées dans le cahier des charges général et dans les cahiers des charges spécifiques ; | |
| 16450 | ||
| 16451 | 2° Qui disposent des personnels qualifiés, des locaux et des équipements leur permettant d'accomplir les missions qui leur incombent, le cas échéant en s'associant au plus à trois laboratoires, ces derniers étant désignés “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ” ; | |
| 16452 | ||
| 16453 | 3° Qui présentent, conformément aux dispositions de l'article L. 1452-3, des garanties en matière de prévention des conflits d'intérêts et s'assurent du respect de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial ou de la défense nationale. | |
| 16454 | ||
| 16455 | **Article LEGIARTI000032725897** | |
| 16456 | ||
| 16457 | Le ministre chargé de la santé arrête pour cinq ans, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, la liste des centres nationaux de référence, en précisant, le cas échéant, s'ils sont désignés en qualité de “ centre national de référence-Laboratoire associés ” ou “ centre national de référence-Laboratoire expert ”. | |
| 16458 | ||
| 16459 | Ces centres constituent le réseau des centres nationaux de référence. | |
| 16460 | ||
| 16461 | ## Sous-section 3 : Coordination et évaluation | |
| 16462 | ||
| 16463 | **Article LEGIARTI000032725907** | |
| 16464 | ||
| 16465 | Un comité des centres nationaux de référence est placé auprès du directeur général de l'Agence nationale de santé publique. | |
| 16466 | ||
| 16467 | Ce comité a pour mission : | |
| 16468 | ||
| 16469 | 1° De proposer au directeur général de l'Agence nationale de santé publique, pour cinq ans, au regard de la situation épidémiologique, la liste des agents pathogènes nécessitant un centre national de référence ; | |
| 16470 | ||
| 16471 | 2° D'élaborer les cahiers des charges spécifiques mentionnés à l'article D. 1413-47 ; | |
| 16472 | ||
| 16473 | 3° D'analyser les projets et classer les candidatures dans le cadre d'un appel à candidatures ; | |
| 16474 | ||
| 16475 | 4° D'évaluer l'activité des centres nationaux de référence annuellement et à l'issue des cinq années d'activité. | |
| 16476 | ||
| 16477 | **Article LEGIARTI000032726027** | |
| 16478 | ||
| 16479 | Le comité des centres nationaux de référence est composé au plus de vingt membres. Il comprend : | |
| 16480 | ||
| 16481 | 1° Des représentants du ministère chargé de la santé ; | |
| 16482 | ||
| 16483 | 2° Des représentants de l'Agence nationale de santé publique ; | |
| 16484 | ||
| 16485 | 3° Des experts en épidémiologie, microbiologie, infectiologie ou santé publique nommés en raison de leurs compétences, après appel à candidature par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cinq ans. | |
| 16486 | ||
| 16421 | 16487 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 16422 | 16488 | |
| 16423 | 16489 | **Article LEGIARTI000006910821** |