Version du 2016-06-18
N
Nomoscopea27563362950b8ede83b0b999ddd823b80e27098Version précédente : 0a28eb2e
Résumé IA
Ces changements remplacent le terme « recherche biomédicale » par « recherche impliquant la personne humaine » et introduisent une nouvelle classification distinguant les recherches interventionnelles selon le niveau de risque et de contrainte pour le participant. Les droits des citoyens sont renforcés par une définition plus précise des catégories de recherche, ce qui permet d'adapter les procédures de protection et d'information aux spécificités de chaque étude. Pour les citoyens, cela se traduit par une meilleure clarté sur les garanties qui les entourent, notamment pour les recherches présentant des risques minimes, tout en maintenant l'exigence stricte que l'intérêt de la personne prime toujours sur les intérêts de la science.
Informations
- Gouvernement
- Valls
Ce qui a changé 1 fichier +22 -32
| Article LEGIARTI000006685829 L5987→5987 | ||
| 5987 | 5987 | |
| 5988 | 5988 | ## Chapitre Ier : Principes généraux |
| 5989 | 5989 | |
| 5990 | **Article LEGIARTI000006685829** | |
| 5991 | ||
| 5992 | Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain : | |
| 5993 | ||
| 5994 | \- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ; | |
| 5995 | ||
| 5996 | \- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ; | |
| 5997 | ||
| 5998 | \- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ; | |
| 5999 | ||
| 6000 | \- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement. | |
| 6001 | ||
| 6002 | L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société. | |
| 6003 | ||
| 6004 | La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu. | |
| 6005 | ||
| 6006 | 5990 | **Article LEGIARTI000006685857** |
| 6007 | 5991 | |
| 6008 | 5992 | Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment : |
| Article LEGIARTI000025104470 L6029→6013 | ||
| 6029 | 6013 | |
| 6030 | 6014 | La prise en charge prévue au présent article ne s'applique que lorsque le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif. |
| 6031 | 6015 | |
| 6032 | **Article LEGIARTI000025104470** | |
| 6033 | ||
| 6034 | Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche biomédicale ". | |
| 6035 | ||
| 6036 | Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas : | |
| 6037 | ||
| 6038 | 1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ; | |
| 6039 | ||
| 6040 | 2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité mentionné à [l'article L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes concernées. Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en oeuvre les recherches. La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , le comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante. L'avis défavorable du comité mentionne, le cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité. | |
| 6041 | ||
| 6042 | La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. | |
| 6043 | ||
| 6044 | La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs. | |
| 6045 | ||
| 6046 | Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. | |
| 6047 | ||
| 6048 | 6016 | **Article LEGIARTI000025444623** |
| 6049 | 6017 | |
| 6050 | 6018 | Les [articles L. 1121-4 et L. 1121-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685833&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont pas applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé. |
| Article LEGIARTI000032744876 L6197→6165 | ||
| 6197 | 6165 | |
| 6198 | 6166 | Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche impliquant la personne humaine et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 6199 | 6167 | |
| 6168 | **Article LEGIARTI000032744876** | |
| 6169 | ||
| 6170 | Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine ". | |
| 6171 | ||
| 6172 | Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine : | |
| 6173 | ||
| 6174 | 1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ; | |
| 6175 | ||
| 6176 | 2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 6177 | ||
| 6178 | 3° Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. | |
| 6179 | ||
| 6180 | La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. | |
| 6181 | ||
| 6182 | La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs. | |
| 6183 | ||
| 6184 | Lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur. | |
| 6185 | ||
| 6186 | Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. | |
| 6187 | ||
| 6188 | Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées au chapitre IV, ne sont pas applicables aux essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014. | |
| 6189 | ||
| 6200 | 6190 | ## Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches |
| 6201 | 6191 | |
| 6202 | 6192 | **Article LEGIARTI000025139326** |