Décret n°2024-626 du 27 juin 2024 (+1 texte) (2024-06-30)
N
Nomoscopee220dac268521fe7e0e07e2f1e5d878196191fdaVersion précédente : c019c719
Résumé IA
Ces changements créent un cadre juridique strict pour la fabrication de préparations hospitalières spéciales, en instaurant un système d'habilitation préalable et de cahier des charges pour les pharmacies d'établissements de santé et les armées. Les droits des citoyens sont renforcés par la garantie d'une traçabilité accrue, d'une meilleure pharmacovigilance et d'un contrôle qualité rigoureux sur ces médicaments produits localement. L'impact principal pour les patients réside dans une sécurité sanitaire améliorée et une disponibilité accrue de traitements de thérapie innovante ou de substitution en cas de rupture de stock.
Informations
- Gouvernement
- Attal
Ce qui a changé 1 fichier +68 -2
| Article LEGIARTI000026590222 L6732→6732 | ||
| 6732 | 6732 | |
| 6733 | 6733 | Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1, seuls les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition. |
| 6734 | 6734 | |
| 6735 | ## Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées | |
| 6735 | ## Section 18 : Préparations hospitalières spéciales | |
| 6736 | 6736 | |
| 6737 | **Article LEGIARTI000026590222** | |
| 6737 | **Article LEGIARTI000049850857** | |
| 6738 | ||
| 6739 | Peuvent réaliser des préparations hospitalières spéciales les pharmacies à usage intérieur, les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique ou la pharmacie centrale des armées régulièrement habilités. | |
| 6740 | ||
| 6741 | L'habilitation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé : | |
| 6742 | ||
| 6743 | 1° Pour les pharmacies à usage intérieur à l'exception de celles des hôpitaux des armées, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente ; | |
| 6744 | ||
| 6745 | 2° Pour les établissements pharmaceutiques et la pharmacie centrale des armées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 6746 | ||
| 6747 | 3° Pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées, après information du directeur général de l'agence régionale de santé compétente. | |
| 6748 | ||
| 6749 | **Article LEGIARTI000049850859** | |
| 6750 | ||
| 6751 | L'habilitation prévue à l'article R. 5121-218 répond à un cahier des charges, défini par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les critères de ce cahier des charges portent notamment : | |
| 6752 | ||
| 6753 | 1° Pour les pharmacies à usage intérieur, sur les compétences attendues en matière de pharmacotechnie, les équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées de fabrication et de contrôle et la détention de l'autorisation correspondant aux activités mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 5126-9 délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente ou par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées ; | |
| 6754 | ||
| 6755 | 2° Pour les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique et la pharmacie centrale des armées, sur les compétences attendues en matière de pharmacotechnie, achat et qualification de matières premières à usage pharmaceutique, opérations pharmaceutiques de fabrication et de contrôle de la qualité, distribution sur le territoire national, information, suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, pharmacovigilance. | |
| 6756 | ||
| 6757 | La demande d'habilitation est adressée au ministre chargé de la santé, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, par le directeur de l'établissement de santé dont dépend la pharmacie à usage intérieur ou l'établissement pharmaceutique concerné, par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cette dernière, ou encore par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées et pour la pharmacie centrale des armées. Le silence gardé par l'administration pendant soixante jours, à compter de la réception d'un dossier complet, vaut rejet de la demande. | |
| 6758 | ||
| 6759 | L'habilitation est valable sept ans et fait l'objet d'une publication sur les sites internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du ministère chargé de la santé. | |
| 6760 | ||
| 6761 | Cette habilitation peut être modifiée, suspendue ou abrogée, en tout ou partie, si les conditions requises ne sont plus réunies ou pour tout motif de santé publique. Toute modification significative des conditions ayant justifié l'habilitation au vu du cahier des charges mentionné au premier alinéa fait l'objet d'une déclaration préalable au ministre chargé de la santé. | |
| 6762 | ||
| 6763 | L'habilitation est renouvelée dans les mêmes conditions. | |
| 6764 | ||
| 6765 | **Article LEGIARTI000049850861** | |
| 6766 | ||
| 6767 | L'autorisation prévue au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 est délivrée à une structure préalablement habilitée en vertu de l'article R. 5121-218, après examen d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 6768 | ||
| 6769 | La demande d'autorisation est adressée, soit au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, soit au ministre chargé de la santé lorsqu'elle est sollicitée pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave. | |
| 6770 | ||
| 6771 | Elle est transmise par le directeur de l'établissement de santé dont dépend la pharmacie à usage intérieur ou l'établissement pharmaceutique concerné, par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cette dernière et par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées et pour la pharmacie centrale des armées. | |
| 6772 | ||
| 6773 | Lorsqu'il est compétent pour statuer sur une telle demande, le ministre chargé de la santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 6774 | ||
| 6775 | La décision prise sur la demande d'autorisation est notifiée au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la réception d'un dossier complet. L'absence de décision à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande. | |
| 6776 | ||
| 6777 | L'autorisation précise notamment les modalités de réalisation et de contrôle de la qualité de la préparation et décrit les modalités d'information des utilisateurs et des patients, de pharmacovigilance et de suivi des lots et de leur retrait s'il y a lieu, ainsi que les opérations pharmaceutiques susceptibles d'être sous-traitées et les conditions de cette sous-traitance. | |
| 6778 | ||
| 6779 | La décision d'autorisation tient compte, le cas échéant, du délai nécessaire à la mise à disposition d'une spécialité pharmaceutique autorisée en quantités suffisantes pour couvrir les besoins nationaux. | |
| 6780 | ||
| 6781 | La décision d'autorisation est publiée, soit sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les décisions relevant de sa compétence, soit sur le site internet du ministère chargé de la santé pour les décisions relevant de sa compétence. | |
| 6782 | ||
| 6783 | La monographie de la préparation est publiée sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 6784 | ||
| 6785 | Si les conditions de l'autorisation ne sont plus réunies ou pour tout motif de santé publique, l'autorisation précitée peut être modifiée, suspendue ou abrogée en tout ou partie par l'autorité qui l'a prise. | |
| 6786 | ||
| 6787 | **Article LEGIARTI000049850863** | |
| 6788 | ||
| 6789 | Afin de répondre à des besoins nationaux, les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent également confier, sous leur responsabilité, la réalisation d'une préparation hospitalière spéciale à un autre établissement pharmaceutique, conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 5126-6. | |
| 6790 | ||
| 6791 | **Article LEGIARTI000049852219** | |
| 6792 | ||
| 6793 | Les préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 sont soumises à prescription médicale et destinées aux patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité. | |
| 6794 | ||
| 6795 | Elles sont réalisées après la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5121-220, selon une monographie publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les pharmacies à usage intérieur ou dans les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique, ou encore dans la pharmacie centrale des armées, habilités dans les conditions définies aux articles R. 5121-218 et R. 5121-219. | |
| 6796 | ||
| 6797 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifie et publie sur son site internet les besoins en préparations hospitalières spéciales en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur. | |
| 6798 | ||
| 6799 | Le ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, identifie et publie sur le site internet du ministère de la santé les besoins en préparations hospitalières spéciales destinées à faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave. | |
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| 6801 | ## Section 19 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées | |
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| 6803 | **Article LEGIARTI000049850919** | |
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| 6739 | 6805 | Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. |
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