Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+1 texte) (2022-11-12)

Nomoscope

12 nov. 2022 dfada4f202a9d807a20be956ad250d33ce411083

Version précédente : df2d583c

Résumé IA

Ces changements renforcent la coordination et la transparence du système de vigilance sanitaire en précisant les liens entre l'Agence nationale de sécurité du médicament et les agences régionales, tout en élargissant la représentation ministérielle au sein du conseil d'administration. Les droits des citoyens sont impactés par une meilleure réactivité face aux risques liés aux produits de santé et une gouvernance plus équilibrée, bien que la réduction du nombre de représentants économiques puisse modifier les équilibres décisionnels. Enfin, la modification concernant les prélèvements sanguins vise à clarifier les compétences des professionnels de santé autorisés à effectuer ces actes dans les établissements de transfusion.

Informations

Gouvernement: Borne

Ce qui a changé 2 fichiers +95 -99

Article LEGIARTI000043104954 L3060→3060
3060	3060
3061	3061	A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en œuvre des règles nationales, des règles de l'Union européenne et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
3062	3062
3063		Article LEGIARTI000043104954
	3063	Article LEGIARTI000046554047
3064	3064
3065		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de santé mentionnées à l'article R. 1413-61-1.
	3065	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de santé mentionnées à l'article [R. 1413-61-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039458994&dateTexte=&categorieLien=cid).
3066	3066
3067		L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés de l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les conditions définies dans la convention conclue avec les agences régionales de santé et relative au programme de travail annuel commun à ces centres et coordonnateurs.
	3067	L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article [R. 1413-61-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039459018&dateTexte=&categorieLien=cid)chargés de l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article [L. 5133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690138&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions définies dans la convention mentionnée au II de l'article [R. 1413-61-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039459041&dateTexte=&categorieLien=cid).
3068	3068
3069		En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 pour exercer des missions d'expertise mentionnées au 5° du I de l'article R. 1413-61-4, en matière d'évaluation des risques relatifs aux produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures.
	3069	En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 pour exercer des missions d'expertise mentionnées au 5° du I de l'article [R. 1413-61-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039459031&dateTexte=&categorieLien=cid), en matière d'évaluation des risques relatifs aux produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures.
3070	3070
3071		En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier alinéa du même article. Dans ce cas, elle en informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée.
	3071	En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier alinéa du même article. Le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé s'informent de façon régulière des expertises confiées aux centres et coordonnateurs de la région selon les modalités prévues dans la convention mentionnée au II de l'article R. 1413-61-6.
3072	3072
3073	3073	## Chapitre Ier : Dispositions générales.
3074	3074

Article LEGIARTI000038790804 L58→58
58	58
59	59	Le conseil d'administration peut déléguer au président les décisions mentionnées aux 6° et 7° du présent article.
60	60
61		Article LEGIARTI000038790804
	61	Article LEGIARTI000046554037
62	62
63	63	Le conseil d'administration de l'Etablissement français du sang comprend, outre le président de l'établissement :
64	64
65	65	1° Onze membres représentant l'Etat :
66	66
67		a) Trois représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;
	67	a) Quatre représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;
68	68
69	69	b) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;
70	70
@@ -72,7 +72,7 @@ c) Un représentant du ministre chargé de la défense ;
72	72
73	73	d) Un représentant du ministre chargé du budget ;
74	74
75		e) Deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances ;
	75	e) Un représentant du ministre chargé de l'économie et des finances ;
76	76
77	77	f) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;
78	78
Article LEGIARTI000038137846 L274→274
274	274
275	275	Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins peuvent également exercer la fonction de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée.
276	276
277		Article LEGIARTI000038137846
	277	Article LEGIARTI000046553971
278	278
279		I. – La fonction de prise en charge du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du déroulement du prélèvement.
	279	Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 1222-20, par :
280	280
281		II.-La surveillance du déroulement du prélèvement est assurée par :
282
283		1° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, de la capacité en technologie transfusionnelle, du diplôme universitaire de transfusion sanguine ou d'un diplôme de médecine du don figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
284
285		Les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine sans être titulaires de l'un de ces diplômes ou titres peuvent assurer la surveillance du déroulement du prélèvement et conduire l'entretien préalable au don, sous réserve d'acquérir l'un d'eux dans les deux ans qui suivent leur prise de fonction ;
286
287		2° En l'absence d'un médecin sur le site de collecte, des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles :
288
289		a) Justifient de l'équivalent de deux ans d'expérience dans l'activité de collecte, l'encadrement ou la coordination des soins ;
290
291		b) Ont suivi une formation spécifique relative à la surveillance du déroulement du prélèvement ;
292
293		c) Bénéficient d'un moyen de communication pour joindre à tout moment un médecin titulaire d'un des diplômes mentionnés au 1°. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par arrêté du ministre en charge de la santé.
	281	1° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article [L. 4352-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid), entrés en fonctions après la date d'entrée en vigueur du premier arrêté pris en application du 2° de cet article ;
294	282
295		III. – L'entretien préalable au don du sang mentionné à l'article [R. 1221-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908775&dateTexte=&categorieLien=cid) est conduit par :
	283	2° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné au 1° et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article [R. 4352-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025643261&dateTexte=&categorieLien=cid)ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
296	284
297		1° Des personnes qui satisfont aux conditions mentionnées au II ;
	285	3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article [L. 4352-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021688915&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
298	286
299		2° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles justifient de l'équivalent de deux ans d'expérience dans l'activité de collecte et qu'elles ont suivi une formation à l'entretien préalable au don.
	287	4° Les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479869&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980.
300	288
301		IV. – Lorsqu'au cours d'un entretien préalable au don, apparaît un risque de contre-indication prévu par l'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang mentionné à l'article R. 1221-5, dont l'appréciation relève uniquement d'un médecin, l'infirmier ou l'infirmière qui réalise cet entretien en application du III du présent article fait appel à un médecin titulaire d'un diplôme mentionné au 1° du II, présent sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au 2° du II.
	289	5° Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins.
302	290
303		Lorsqu'une cause de contre-indication au don est incomprise du candidat au don ou lorsque le candidat au don le demande, l'infirmier ou l'infirmière qui réalise l'entretien préalable au don en application du III du présent article fait appel à un médecin titulaire d'un diplôme mentionné au 1° du II, présent sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au 2° du II. L'entretien se tient directement entre le donneur et le médecin.
	291	Article LEGIARTI000046554016
304	292
305		Article LEGIARTI000038137851
	293	La responsabilité médicale du prélèvement mentionnée à l'article [L. 1221-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686077&dateTexte=&categorieLien=cid)et la responsabilité de la sécurité des donneurs sont assurées par le responsable médical du prélèvement de l'établissement de transfusion sanguine.
	294
	295	Peut seul exercer cette fonction un médecin qui bénéficie de l'habilitation prévue au I de l'article [R. 1222-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046554030&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1222-17 \(M\)").
	296
	297	Article LEGIARTI000046554023
306	298
307	299	La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.
308	300
309		Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine sous la direction et la responsabilité d'un médecin présent sur le site ou auquel il peut être fait appel à distance par tout moyen de communication prévu au R. 1222-17 :
	301	Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine sous la direction et la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 1222-20 :
310	302
311	303	1° Les infirmiers et infirmières ;
312	304
313		2° Les personnes remplissant les conditions fixées par l'article [R. 1222-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000038137858&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1222-21 \(M\)") ; ces personnes justifient, en outre, de la possession d'une attestation de formation aux gestes et soins d'urgence, en cours de validité, dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
	305	2° Les personnes remplissant les conditions fixées par l'article [R. 1222-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908928&dateTexte=&categorieLien=cid) ; ces personnes justifient, en outre, de la possession d'une attestation de formation aux gestes et soins d'urgence, en cours de validité, dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
314	306
315		Article LEGIARTI000038137858
	307	Article LEGIARTI000046554030
316	308
317		Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité d'un médecin présent sur le site ou auquel il peut être fait appel à distance par tout moyen de communication prévu au R. 1222-17, par :
	309	I. – La fonction de prise en charge du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du déroulement du prélèvement.
318	310
319		1° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article [L. 4352-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid), entrés en fonctions après la date d'entrée en vigueur du premier arrêté pris en application du 2° de cet article ;
	311	Cette fonction est exercée par des personnels habilités par l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, au vu de leur formation, de leur expérience et des exigences de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnées à l'article [L. 1222-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid).
320	312
321		2° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné au 1° et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article [R. 4352-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025643261&dateTexte=&categorieLien=cid)ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
	313	II.-La surveillance du déroulement du prélèvement est assurée par :
322	314
323		3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article [L. 4352-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021688915&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
	315	1° Des médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I.
324	316
325		4° Les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479869&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980.
	317	2° En l'absence d'un médecin sur le site de collecte, des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles :
326	318
327		5° Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins.
	319	a) Justifient de l'équivalent de deux ans d'expérience dans l'activité de collecte, l'encadrement ou la coordination des soins ;
328	320
329		Article LEGIARTI000038209943
	321	b) Ont suivi une formation spécifique relative à la surveillance du déroulement du prélèvement ;
330	322
331		I. - La fonction de responsable de l'activité de collecte pour l'ensemble de l'établissement de transfusion sanguine comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de l'activité de collecte de sang de l'établissement ainsi que la participation à la promotion du don.
	323	c) Bénéficient d'un moyen de communication pour joindre à tout moment un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au 1°. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par arrêté du ministre en charge de la santé.
332	324
333		II. - Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre, d'une part, des compétences particulières reconnues par des diplômes ou, le cas échéant, une formation et, d'autre part, justifient d'une expérience, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre de la défense.
	325	III. – L'entretien préalable au don du sang mentionné à l'article [R. 1221-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908775&dateTexte=&categorieLien=cid)est conduit par :
334	326
335		III. - Le responsable de l'activité de collecte mentionné au I veille à ce que la surveillance du déroulement du prélèvement de chaque collecte de sang organisée par l'établissement de transfusion sanguine concerné soit assurée par une personne et dans les conditions mentionnées au II de l'article R. 1222-17.
	327	1° Des médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I ;
336	328
337		## Sous-section 2 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles.
	329	2° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles bénéficient de l'habilitation prévue au I ;
338	330
339		Article LEGIARTI000029460357
	331	3° Des étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales bénéficiant de l'habilitation prévue au I.
340	332
341		I.-La fonction de conseil transfusionnel comporte l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.
	333	IV. – Lorsqu'au cours d'un entretien préalable au don, apparaît un risque de contre-indication prévu par l'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang mentionné à l'article R. 1221-5, dont l'appréciation relève uniquement d'un médecin, l'infirmier, l'infirmière ou l'étudiant en médecine mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III qui réalise cet entretien en application du III du présent article fait appel à un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au I, présent sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au 2° du II.
342	334
343		II.-Cette fonction est exercée par une personne qui satisfait aux conditions d'exercice de la médecine et qui possède en outre des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
	335	Lorsqu'une cause de contre-indication au don est incomprise du candidat au don ou lorsque le candidat au don le demande, l'infirmier, l'infirmière ou l'étudiant en médecine mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III qui réalise l'entretien préalable au don en application du III du présent article fait appel à un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au I, présent sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au 2° du II. L'entretien se tient directement entre le donneur et le médecin.
344	336
345		III.-Le conseil transfusionnel, lorsqu'il ne porte que sur des avis ou interprétations des résultats des examens transfusionnels ou sur le choix de l'utilisation des produits sanguins labiles, peut être exercé par un pharmacien-biologiste qui, d'une part, satisfait aux conditions prévues aux [articles L. 6213-1 à L. 6213-6,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691241&dateTexte=&categorieLien=cid) et, d'autre part, exerce dans un laboratoire d'immuno-hématologie associé à un service de délivrance de produits sanguins labiles. Ce pharmacien-biologiste possède, en outre, des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
	337	## Sous-section 2 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles.
	338
	339	Article LEGIARTI000030186765
	340
	341	Pour l'application de la présente sous-section, le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 est assimilé à un produit sanguin labile pour ce qui concerne la conservation en vue de sa délivrance et sa délivrance.
346	342
347		IV.-Lorsque le professionnel de santé qui sollicite le conseil transfusionnel en fait la demande ou lorsque le pharmacien-biologiste exerçant le conseil transfusionnel considère que la demande de conseil nécessite un avis médical, ce dernier fait appel au médecin chargé de cette fonction au sein de l'établissement de transfusion sanguine.
	343	Article LEGIARTI000046554001
348	344
349		Article LEGIARTI000029460364
	345	I.-La fonction de conseil transfusionnel consiste en l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, y compris au choix de l'utilisation des produits sanguin labiles, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs, y compris aux avis ou interprétations des résultats des examens transfusionnels, et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.
350	346
351		I.-La fonction de responsable de l'activité de délivrance de l'établissement de transfusion sanguine et celle de responsable de l'activité de délivrance sur un site de l'établissement sont exercées par un médecin ou un pharmacien justifiant de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
	347	II.-Cette fonction est exercée par :
	348
	349	1° Un médecin qui possède des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense ;
	350
	351	2° Un pharmacien-biologiste qui satisfait aux conditions prévues aux articles [L. 6213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691241&dateTexte=&categorieLien=cid) à L. 6213-6, exerce dans un laboratoire d'immuno-hématologie associé à un service de délivrance de produits sanguins labiles et possède des compétences reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la défense.
	352
	353	Lorsqu'il considère que la demande nécessite un avis médical, le pharmacien biologiste exerçant le conseil transfusionnel peut solliciter cet avis auprès d'un médecin de l'Etablissement français du sang ou du centre de transfusion sanguine des armées.
352	354
353		II.-La fonction de responsable de la distribution de l'établissement de transfusion sanguine est exercée par un médecin, un pharmacien ou par une personne titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.
	355	Article LEGIARTI000046554008
354	356
355		III.-Seuls peuvent, sous l'autorité d'un des responsables de l'activité de délivrance mentionné au I, exercer les activités de délivrance des produits sanguins labiles, à condition de justifier de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense :
	357	I.-La fonction de responsable de l'activité de délivrance de l'établissement de transfusion sanguine et celle de responsable de l'activité de délivrance sur un site de l'établissement sont exercées par un médecin ou un pharmacien justifiant de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
356	358
357		1° Les sages-femmes ;
	359	II.-La fonction de responsable de la distribution de l'établissement de transfusion sanguine est exercée par un médecin, un pharmacien ou par une personne titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.
358	360
359		2° Les infirmiers ;
	361	III.-Seuls peuvent, sous l'autorité d'un des responsables de l'activité de délivrance mentionné au I, exercer les activités de délivrance des produits sanguins labiles, à condition de justifier de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense :
360	362
361		3° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	363	1° Les sages-femmes ;
362	364
363		4° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
	365	2° Les infirmiers ;
364	366
365		IV.-Peuvent sous l'autorité du responsable de la distribution exercer les activités de distribution des produits sanguins labiles, les personnes titulaires d'un diplôme sanctionnant le premier cycle d'études secondaires. ;
	367	3° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
366	368
367		Article LEGIARTI000030186765
	369	4° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
368	370
369		Pour l'application de la présente sous-section, le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 est assimilé à un produit sanguin labile pour ce qui concerne la conservation en vue de sa délivrance et sa délivrance.
	371	IV.-Peuvent sous l'autorité du responsable de la distribution exercer les activités de distribution des produits sanguins labiles, les personnes titulaires d'un diplôme sanctionnant le premier cycle d'études secondaires. ;
370	372
371	373	## Sous-section 3 : Préparation, étiquetage, stockage et transformation des produits sanguins labiles.
372	374
Article LEGIARTI000035333554 L402→404
402	404
403	405	III. – Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnées à l'alinéa précédent, que par les techniciens de laboratoire mentionnés aux [articles L. 4352-2 et L. 4352-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid)les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479869&dateTexte=&categorieLien=cid) ou par des personnes justifiant d'une expérience de deux ans dans cette activité.
404	406
405		Article LEGIARTI000035333554
	407	Article LEGIARTI000046553996
406	408
407	409	I. – La fonction de responsable du management des risques et de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de management des risques et de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.
408	410
409		II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. Cet arrêté précise, pour ce qui est de l'expérience, les secteurs et les activités concernés ainsi que la durée requise. Il précise également les modalités de la formation requise en fonction de la nature de l'expérience qui est justifiée.
	411	II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
410	412
411	413	## Sous-section 5 : Laboratoire chargé de la qualification biologique du don.
412	414
Article LEGIARTI000035321536 L458→460
458	460
459	461	L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
460	462
461		Article LEGIARTI000035321536
462
463		Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.
464
465		Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine selon les modalités suivantes :
466
467		1° Pour l'activité de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par les personnels mentionnés à l'article R. 1222-23.
468
469		Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, l'activité de délivrance, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais de délivrance ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1222-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid). L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente ;
470
471		2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un médecin ;
472
473		3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et les examens complexes d'immuno-hématologie, une permanence vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou, à défaut, une disponibilité par astreinte est assurée. Cette activité répond également aux conditions prévues aux articles L. 6212-3 et L. 6222-6.
474
475		Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, cette activité, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais d'examens ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid). L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente.
476
477	463	Article LEGIARTI000038137872
478	464
479	465	Chaque équipe qui effectue les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile comprend, outre la présence d'une personne mentionnée au II de l'article R. 1222-17 :
Article LEGIARTI000046553986 L488→474
488	474
489	475	Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue programmée doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.
490	476
	477	Article LEGIARTI000046553986
	478
	479	Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.
	480
	481	Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine selon les modalités suivantes :
	482
	483	1° Pour l'activité de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par les personnels mentionnés à l'article R. 1222-23.
	484
	485	Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, l'activité de délivrance, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais de délivrance ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1222-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033281143&dateTexte=&categorieLien=cid). L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente ;
	486
	487	2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un médecin ou un pharmacien biologiste ;
	488
	489	3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et les examens complexes d'immuno-hématologie, une permanence vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou, à défaut, une disponibilité par astreinte est assurée. Cette activité répond également aux conditions prévues aux articles L. 6212-3 et L. 6222-6.
	490
	491	Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, cette activité, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais d'examens ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid). L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente.
	492
491	493	## Paragraphe 2 : Autres activités des établissements
492	494
493	495	Article LEGIARTI000035321442
Article LEGIARTI000039459194 L19692→19694
19692	19694
19693	19695	Les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 sont hébergés par un ou plusieurs établissements de santé ou placés auprès du directeur général de l'agence régionale de santé lorsque leurs missions le justifient.
19694	19696
19695		Article LEGIARTI000039459194
19696
19697		I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :
19698
19699		1° Il désigne un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 ;
19700
19701		2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R. 1413-61-4 dans le respect des expertises et compétences propres à chaque vigilance ;
19702
19703		3° Il coordonne la communication et promeut ces missions auprès des professionnels de santé dans le cadre du réseau régional de vigilances et d'appui ;
19704
19705		4° Il s'assure que les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 disposent des compétences professionnelles adaptées, en coordination avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale permet d'assurer un appui aux professionnels de santé.
19706
19707		II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une convention conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le ou les établissements de santé au sein desquels s'exercent ces missions, en concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3. Lorsqu'il y a plusieurs établissements de santé, cette convention désigne un établissement coordonnateur.
19708
19709		III.-Si les missions de vigilance sont exercées au sein de plusieurs établissements de santé mentionnés au 1° du I, le directeur général de l'agence régionale de santé :
19710
19711		1° Définit la zone d'intervention de chacun des établissements de santé ;
19712
19713		2° Veille à la coordination des travaux ;
19714
19715		3° Facilite la mise en place d'une coordination scientifique régionale.
19716
19717	19697	Article LEGIARTI000039459209
19718	19698
19719	19699	I.-Un programme de travail annuel commun est établi par le directeur général de l'agence régionale de santé et les centres ou coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 à partir des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1 et de la convention signée avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article R. 5311-2.
Article LEGIARTI000046554042 L19744→19724
19744	19724
19745	19725	3° Les conditions de financement des missions.
19746	19726
	19727	Article LEGIARTI000046554042
	19728
	19729	I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :
	19730
	19731	1° Il désigne, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article [R. 1413-61-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039459018&dateTexte=&categorieLien=cid);
	19732
	19733	2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article [R. 1413-61-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039459031&dateTexte=&categorieLien=cid) dans le respect des expertises et compétences propres à chaque vigilance ;
	19734
	19735	3° Il coordonne la communication et promeut ces missions auprès des professionnels de santé dans le cadre du réseau régional de vigilances et d'appui ;
	19736
	19737	4° Il s'assure que les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 disposent des compétences professionnelles adaptées, en coordination avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale permet d'assurer un appui aux professionnels de santé.
	19738
	19739	II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une convention, conforme à une convention type fixée par arrêté du ministre chargé de la santé conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de chaque établissement de santé au sein duquel s'exercent ou sont rattachées ces missions, en concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3.
	19740
	19741	III.-Les modalités de collaboration entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les directeurs généraux des agences régionales de santé en vue de l'exercice de leurs missions respectives de vigilance sont définies dans la convention mentionnées au II.
	19742
19747	19743	## Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui
19748	19744
19749	19745	Article LEGIARTI000033522396