Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 (+1 texte) (2018-10-19)
N
Nomoscopedf86967283f2afe22a5243fe72962cde5f8d47f7Version précédente : 954b3eff
Résumé IA
Ce changement précise que le comité de protection des personnes chargé d'examiner une recherche impliquant la personne humaine doit être choisi parmi ceux disposant des compétences spécifiques nécessaires au projet, tout en restant désigné de manière aléatoire. Cette modification renforce la garantie d'une expertise adaptée pour chaque étude, protégeant ainsi les droits des participants à la recherche. Pour les citoyens, cela signifie que leurs projets de recherche seront évalués par des experts mieux qualifiés, assurant une protection plus rigoureuse de leur intégrité et de leurs droits fondamentaux.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
Ce qui a changé 1 fichier +8 -8
| Article LEGIARTI000036515039 L6570→6570 | ||
| 6570 | 6570 | |
| 6571 | 6571 | Le comité de protection des personnes, lorsqu'il est saisi pour avis d'un projet de recherche non interventionnelle portant sur un médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministre chargé de la santé ou l'Agence européenne des médicaments, rend l'avis mentionné à l'article [L. 1123-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685880&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-7 \(V\)")au regard des seules exigences mentionnées au troisième alinéa de l'article [L. 1124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685897&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1124-1 \(V\)"). |
| 6572 | 6572 | |
| 6573 | **Article LEGIARTI000036515039** | |
| 6574 | ||
| 6575 | I. - Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire dans des conditions prévues à l'article [L. 1123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685895&dateTexte=&categorieLien=cid). Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche. | |
| 6576 | ||
| 6577 | En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes selon des modalités prévues à l'article L. 1123-14. | |
| 6578 | ||
| 6579 | II. - Les dispositions du I ne sont pas applicables au comité de protection des personnes prévu à l'article L. 1123-16 lorsque son avis doit être recueilli pour un projet de recherche relevant du secret de la défense nationale mentionnée au chapitre III bis. | |
| 6580 | ||
| 6581 | 6573 | **Article LEGIARTI000036515044** |
| 6582 | 6574 | |
| 6583 | 6575 | Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du statut général des fonctionnaires ou du statut général des militaires qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid), de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés. |
| Article LEGIARTI000037504414 L6624→6616 | ||
| 6624 | 6616 | |
| 6625 | 6617 | Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1. |
| 6626 | 6618 | |
| 6619 | **Article LEGIARTI000037504414** | |
| 6620 | ||
| 6621 | I.-Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article [L. 1123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685895&dateTexte=&categorieLien=cid). Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche. | |
| 6622 | ||
| 6623 | En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes selon des modalités prévues à l'article L. 1123-14. | |
| 6624 | ||
| 6625 | II.-Les dispositions du I ne sont pas applicables au comité de protection des personnes prévu à l'article [L. 1123-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036505929&dateTexte=&categorieLien=cid) lorsque son avis doit être recueilli pour un projet de recherche relevant du secret de la défense nationale mentionnée au chapitre III bis. | |
| 6626 | ||
| 6627 | 6627 | ## Chapitre III bis : Recherches relevant du secret de la défense nationale |
| 6628 | 6628 | |
| 6629 | 6629 | **Article LEGIARTI000036505829** |