Version du 2012-09-06
N
Nomoscopedee9b3e41fe4b3ce1a9a7feb62d2df9e5c572415Version précédente : 9b37d7e9
Résumé IA
Ces changements introduisent un cadre tarifaire précis pour les redevances perçues par l'agence en contrepartie de services spécifiques liés aux médicaments, tels que l'analyse d'échantillons, les inspections de bonnes pratiques et la délivrance d'attestations de qualité. Les droits concernés sont désormais clairement quantifiés selon la nature de l'opération et la localisation géographique de l'établissement inspecté, créant une obligation de paiement directe pour les fabricants et exportateurs. Pour les citoyens, cela garantit un financement structuré des contrôles sanitaires tout en assurant la traçabilité et la qualité des produits de santé mis sur le marché, bien que les coûts soient supportés par les industriels plutôt que par le public.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 1 fichier +38 -0
| Article LEGIARTI000026345679 L2468→2468 | ||
| 2468 | 2468 | |
| 2469 | 2469 | Les frais de déplacement des présidents et des membres des instances mentionnées au présent article et de leurs groupes de travail ainsi que des rapporteurs et experts auprès desdites instances et de leurs groupes de travail sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat. |
| 2470 | 2470 | |
| 2471 | ## Section 4 : Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement d'opérations par l'agence | |
| 2472 | ||
| 2473 | **Article LEGIARTI000026345679** | |
| 2474 | ||
| 2475 | Le montant du droit prévu à l'article [L. 5321-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025009250&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixé comme suit : | |
| 2476 | ||
| 2477 | 1° Au titre du 1° du I : | |
| 2478 | ||
| 2479 | Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid): 3 500 €. | |
| 2480 | ||
| 2481 | Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €. | |
| 2482 | ||
| 2483 | Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots : | |
| 2484 | ||
| 2485 | ― de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article [L. 5121-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689879&dateTexte=&categorieLien=cid): 950 € ; | |
| 2486 | ||
| 2487 | ― de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du sang : 100 € ; | |
| 2488 | ||
| 2489 | ― de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €. | |
| 2490 | ||
| 2491 | 2° Au titre du 2° du I : | |
| 2492 | ||
| 2493 | Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article [L. 5138-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid)afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid) et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le barème qui suit : | |
| 2494 | ||
| 2495 | ― lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen : 300 € par jour ; | |
| 2496 | ||
| 2497 | ― lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par jour. | |
| 2498 | ||
| 2499 | 3° Au titre du 3° du I : | |
| 2500 | ||
| 2501 | Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € par substance fournie. | |
| 2502 | ||
| 2503 | 4° Au titre du 4° du I : | |
| 2504 | ||
| 2505 | Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments : 3 000 € par lot. | |
| 2506 | ||
| 2507 | Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé. | |
| 2508 | ||
| 2471 | 2509 | ## Section 1 : Dispositions générales |
| 2472 | 2510 | |
| 2473 | 2511 | **Article LEGIARTI000006916404** |