Code De La Sante Publique

Version du 2010-12-26

N
Nomoscope
26 déc. 2010 dcd17704d565b91bf3f5a1a5fac8cab7eb4bd160
Version précédente : c73809e8
Résumé IA

Ces changements simplifient et clarifient le cadre juridique permettant de déroger à l'interdiction de greffer des organes ou tissus en présence de risques infectieux, en cas d'urgence vitale et d'absence d'alternatives thérapeutiques. Les droits des citoyens sont renforcés par une définition plus précise des protocoles de suivi et des conditions d'information, garantissant que le consentement éclairé du receveur reste la pierre angulaire de la décision médicale. Pour les patients, cela signifie un accès potentiellement élargi à des transplantations salvatrices dans des situations critiques, tout en s'assurant que les risques sont strictement encadrés par des recommandations officielles.

Informations

Gouvernement
Fillon III

Ce qui a changé 1 fichier +64 -26

Article LEGIARTI000006908675 L3389→3389
33893389
33903390Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles.
33913391
3392**Article LEGIARTI000006908675**
3393
3394Si aucune contre-indication n'est décelée, la sélection clinique réalisée en application de l'article R. 1211-13 est complétée pour tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques, par des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de maladies infectieuses transmissibles dont le résultat, lorsqu'il fait ressortir un risque de transmission, interdit la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain. La liste des maladies infectieuses ainsi que les conditions de réalisation des analyses de biologie médicale sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
3395
3396Toutefois, dans les cas définis par ledit arrêté, le médecin peut dans l'intérêt du receveur déroger à cette interdiction en cas d'urgence vitale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques. Cette dérogation ne peut être mise en oeuvre que si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté.
3397
3398Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur potentiel des risques encourus et recueille son consentement. Cette information est communiquée à sa famille s'il n'est pas en état de la recevoir et, pour les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5.
3399
34003392**Article LEGIARTI000006908677**
34013393
34023394Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français sont importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale mentionnées à [l'article R. 1211-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908674&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-14 \(V\)") ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France avant toute utilisation thérapeutique. La ou les maladies infectieuses susceptibles de faire l'objet de cette procédure sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000006908680 L3413→3405
34133405
34143406Le médecin, avant de décider de greffer, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru.
34153407
3416**Article LEGIARTI000006908680**
3417
3418La nature et les modalités d'exécution des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité sont fixées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé.
3419
34203408**Article LEGIARTI000006908681**
34213409
34223410Un ou des échantillons du produit biologique ayant servi à effectuer les analyses de biologie médicale prévues aux [articles R. 1211-14 à R. 1211-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908674&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-14 \(V\)") sont conservés dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000006908686 L3435→3423
34353423
34363424Lorsque les résultats d'une ou plusieurs des analyses de biologie médicale prévues à l'article R. 1211-16 sont positifs, le médecin, avant de prendre la décision ou non de transplanter l'organe ou de greffer la moelle osseuse ou les cellules, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru en fonction de la situation particulière du receveur potentiel.
34373425
3438**Article LEGIARTI000006908686**
3439
3440I. - Dans des situations engageant le pronostic vital et en l'absence d'alternatives thérapeutiques appropriées, il peut être dérogé à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14. Cette dérogation ne peut être mise en oeuvre que si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine détermine les conditions de réalisation des greffes pratiquées dans ce cadre.
3441
3442II. - Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur potentiel des risques encourus et recueille son consentement. Cette information est communiquée à sa famille s'il n'est pas en état de la recevoir et, pour les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5.
3443
3444Si le don n'est pas anonyme, il est signalé au donneur que des informations médicales le concernant, dont la nature lui est indiquée, sont communiquées au receveur.
3445
3446III. - Les greffes pratiquées dans le cadre de la dérogation prévue au I sont effectuées dans le respect de recommandations édictées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces recommandations incluent des protocoles de suivi thérapeutique adaptés aux situations définies dans l'arrêté mentionné au I.
3447
3448L'Agence de la biomédecine informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute difficulté liée à la mise en oeuvre de la dérogation.
3449
3450L'Agence de la biomédecine assure le recueil et l'exploitation des données collectées par les équipes de greffe dans le cadre des protocoles de suivi thérapeutique.
3451
34523426**Article LEGIARTI000006908687**
34533427
34543428Des arrêtés du ministre chargé de la santé précisent les situations dans lesquelles une mise en quarantaine de certains éléments et produits du corps humain prélevés ou collectés est obligatoire, la durée de cette quarantaine, les analyses de biologie médicale permettant le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles à réaliser au terme d'une certaine période, ainsi que les conditions dans lesquelles la quarantaine est levée au vu des résultats de ces analyses.
Article LEGIARTI000023383490 L3473→3447
34733447
34743448Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.
34753449
3450**Article LEGIARTI000023383490**
3451
3452Dans les situations d'urgence vitale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques, le médecin peut également déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article [R. 1211-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908674&dateTexte=&categorieLien=cid).
3453
3454
3455
3456
3457Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les organes et les cellules concernés.
3458
3459
3460
3461
3462La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté.
3463
3464**Article LEGIARTI000023394897**
3465
3466Le médecin peut déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article [R. 1211-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908674&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsqu'en dépit du risque de transmission d'un virus par le donneur les alternatives thérapeutiques à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain sont inappropriées et que le pronostic vital est engagé.
3467
3468
3469
3470
3471Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les organes et les cellules concernés.
3472
3473
3474
3475
3476La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté.
3477
3478**Article LEGIARTI000023394902**
3479
3480Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe :
3481
3482
3483
3484
34851° La nature et les conditions de réalisation des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infection ;
3486
3487
3488
3489
34902° Lorsque cela est techniquement possible, la nature et les conditions de réalisation des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infectivité ;
3491
3492
3493
3494
34953° La nature de l'analyse consistant à rechercher le génome du virus ;
3496
3497
3498
3499
35004° Les modalités d'exploitation des résultats des analyses définies par le présent article.
3501
3502**Article LEGIARTI000023394905**
3503
3504La sélection clinique du donneur mentionnée à [l'article R. 1211-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908672&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-13 \(V\)")est complétée pour tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques par des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de certaines maladies infectieuses transmissibles. En cas de diagnostic positif, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain est interdite.
3505
3506La liste des maladies infectieuses mentionnées à l'alinéa précédent est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté énonce également les cas dans lesquels le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, procéder à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain en dépit de la présence de certains marqueurs infectieux révélés par les analyses de biologie médicale, si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté.
3507
3508Le médecin peut procéder à la greffe d'organes lorsque le résultat de l'analyse mentionnée au 3° de [l'article R. 1211-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-17 \(V\)")n'a pu être obtenu dans les délais compatibles avec la réalisation de la greffe.
3509
3510La délivrance de l'information au receveur est effectuée dans le respect de bonnes pratiques édictées dans les conditions fixées par le sixième alinéa de [l'article L. 1111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-2 \(V\)").
3511
3512Lorsque le don n'est pas anonyme, le médecin qui prend en charge le donneur l'informe que la présence de marqueurs infectieux dans les résultats des analyses de biologie médicale auxquelles il s'est soumis sera nécessairement connue du receveur.
3513
34763514## Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons.
34773515
34783516**Article LEGIARTI000019069506**