Version du 2009-09-10
N
Nomoscopedba916122cb70af2bc00d79d1e63a35699984627Version précédente : aac5ccda
Résumé IA
Ces changements modifient les barèmes des taxes applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'importation parallèle de médicaments vétérinaires, en ajustant les montants pour certaines procédures nationales et en ajoutant une nouvelle catégorie de frais. Les droits concernés sont ceux des industriels et des laboratoires pharmaceutiques qui doivent désormais acquitter des redevances actualisées, dont certaines sont réduites ou étendues à de nouveaux types de dossiers. Pour les citoyens, l'impact se traduit par une clarification des coûts de mise sur le marché qui pourrait, à terme, influencer la disponibilité et le prix des traitements vétérinaires, bien que l'effet direct sur le budget des particuliers reste indirect.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
Ce qui a changé 1 fichier +290 -76
| Article LEGIARTI000006916028 L11305→11305 | ||
| 11305 | 11305 | |
| 11306 | 11306 | 11° Rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire, l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques définis au 10°. |
| 11307 | 11307 | |
| 11308 | ## Section 10 : Dispositions particulières à certains produits. | |
| 11309 | ||
| 11310 | **Article LEGIARTI000006916028** | |
| 11311 | ||
| 11312 | Les montants de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après : | |
| 11313 | ||
| 11314 | a) 2 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-9 ; | |
| 11315 | ||
| 11316 | b) 1 500 euros pour une demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-14. | |
| 11317 | ||
| 11318 | 11308 | ## Section 10 : Dispositions particulières. |
| 11319 | 11309 | |
| 11320 | 11310 | **Article LEGIARTI000006915950** |
| Article LEGIARTI000021027648 L12083→12073 | ||
| 12083 | 12073 | |
| 12084 | 12074 | Un médicament à usage humain est retiré de cette liste dès lors qu'il existe un médicament à usage humain contenant la même substance ne relevant pas de l'une des catégories de prescription restreinte. Il en est également retiré dès lors qu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire contenant la même substance. |
| 12085 | 12075 | |
| 12076 | **Article LEGIARTI000021027648** | |
| 12077 | ||
| 12078 | Les montants de la taxe prévue au 5° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après : | |
| 12079 | ||
| 12080 | a) 2 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article R. 5141-123-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915999&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-123-9 \(V\)"); | |
| 12081 | ||
| 12082 | b) 1 500 euros pour une demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article R. 5141-123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916011&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-123-14 \(V\)") ; | |
| 12083 | ||
| 12084 | c) 1 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article R. 5141-123-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018770163&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-123-10-1 \(V\)"). | |
| 12085 | ||
| 12086 | 12086 | **Article LEGIARTI000022289148** |
| 12087 | 12087 | |
| 12088 | 12088 | I. - Sans préjudice des dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants, toute prescription de médicaments mentionnés à l'article L. 5143-5, ainsi qu'au II de l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime, est rédigée, après un diagnostic vétérinaire, sur une ordonnance qui indique lisiblement : |
| Article LEGIARTI000006915792 L13029→13029 | ||
| 13029 | 13029 | |
| 13030 | 13030 | ## Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation. |
| 13031 | 13031 | |
| 13032 | **Article LEGIARTI000006915792** | |
| 13032 | **Article LEGIARTI000006915809** | |
| 13033 | 13033 | |
| 13034 | I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale ; | |
| 13034 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 1450 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40. | |
| 13035 | 13035 | |
| 13036 | 1° 25 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; | |
| 13036 | ## Paragraphe 1 : Procédure nationale | |
| 13037 | 13037 | |
| 13038 | 2° 15 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; | |
| 13038 | **Article LEGIARTI000021027635** | |
| 13039 | 13039 | |
| 13040 | 3° 10 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; | |
| 13040 | I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale : | |
| 13041 | ||
| 13042 | 1° 20 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-16 \(V\)")et 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant la même substance active nouvelle et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13043 | ||
| 13044 | 2° 14 000 € pour une demande relative à : | |
| 13045 | ||
| 13046 | a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ; | |
| 13047 | ||
| 13048 | b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-18 \(V\)"); | |
| 13049 | ||
| 13050 | c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ; | |
| 13051 | ||
| 13052 | d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)"); | |
| 13053 | ||
| 13054 | e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 13055 | ||
| 13056 | f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20. | |
| 13057 | ||
| 13058 | Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13059 | ||
| 13060 | 3° 10 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13061 | ||
| 13062 | 4° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20. | |
| 13063 | ||
| 13064 | II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale : | |
| 13065 | ||
| 13066 | 1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-37-3 \(V\)")et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ; | |
| 13067 | ||
| 13068 | 2° 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13069 | ||
| 13070 | III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale : | |
| 13071 | ||
| 13072 | 1° Modifications de type II : | |
| 13073 | ||
| 13074 | a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-35 \(V\)"); | |
| 13075 | ||
| 13076 | b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ; | |
| 13077 | ||
| 13078 | c) 500 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13079 | ||
| 13080 | 2° Modifications de type IB : | |
| 13081 | ||
| 13082 | a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ; | |
| 13083 | ||
| 13084 | b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13085 | ||
| 13086 | 3° Modifications de type IA : | |
| 13087 | ||
| 13088 | a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35, à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article ; | |
| 13089 | ||
| 13090 | b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13091 | ||
| 13092 | 4° Modifications groupées de type IA : | |
| 13093 | ||
| 13094 | 500 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant. | |
| 13095 | ||
| 13096 | IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à [l'article L. 5141-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-5-1 \(V\)")et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de [l'article R. 5141-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)"). | |
| 13041 | 13097 | |
| 13042 | 4° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; | |
| 13098 | ## Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée | |
| 13043 | 13099 | |
| 13044 | 5° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original. | |
| 13100 | **Article LEGIARTI000021027623** | |
| 13045 | 13101 | |
| 13046 | II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale : | |
| 13102 | I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre ou d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre concerné : | |
| 13047 | 13103 | |
| 13048 | 1° 15 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité, de la pharmacocinétique ou d'une espèce cible productrice de denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une activité ou d'un dosage ; | |
| 13104 | 1° 11 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-16 \(V\)")et 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13049 | 13105 | |
| 13050 | 2° 4 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 13106 | 2° 7 700 € pour une demande relative à : | |
| 13051 | 13107 | |
| 13052 | 3° 1 000 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification. | |
| 13108 | a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ; | |
| 13053 | 13109 | |
| 13054 | III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques vétérinaires ni aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5. | |
| 13110 | b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-18 \(V\)"); | |
| 13055 | 13111 | |
| 13056 | **Article LEGIARTI000006915795** | |
| 13112 | c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ; | |
| 13057 | 13113 | |
| 13058 | I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française : | |
| 13114 | d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)"); | |
| 13059 | 13115 | |
| 13060 | Par tranche de dix Etats membres : | |
| 13116 | e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 13061 | 13117 | |
| 13062 | 1° 5 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 1 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; | |
| 13118 | f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles et comportant le dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20. | |
| 13063 | 13119 | |
| 13064 | 2° 3 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ; | |
| 13120 | Le montant est fixé à 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13065 | 13121 | |
| 13066 | 3° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ; | |
| 13122 | 3° 5 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13067 | 13123 | |
| 13068 | 4° 1 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ; | |
| 13124 | 4° 2 750 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20. | |
| 13069 | 13125 | |
| 13070 | 5° 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original. | |
| 13126 | II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre : | |
| 13071 | 13127 | |
| 13072 | II. - Ces montants sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française. | |
| 13128 | a) 7 700 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-37-3 \(V\)")et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ; | |
| 13073 | 13129 | |
| 13074 | III. - Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I, les montants de la taxe sont fixés comme indiqué ci-après, par Etat membre supplémentaire : | |
| 13130 | b) 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13075 | 13131 | |
| 13076 | 1° 1 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; | |
| 13132 | III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre : | |
| 13077 | 13133 | |
| 13078 | 2° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ; | |
| 13134 | 1° Modifications de type II : | |
| 13079 | 13135 | |
| 13080 | 3° 400 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ; | |
| 13136 | a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-35 \(V\)"); | |
| 13081 | 13137 | |
| 13082 | 4° 300 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ; | |
| 13138 | b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ; | |
| 13083 | 13139 | |
| 13084 | 5° 100 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original. | |
| 13140 | c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13085 | 13141 | |
| 13086 | IV. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française : | |
| 13142 | 2° Modifications de type IB : | |
| 13087 | 13143 | |
| 13088 | 1° 1 200 euros pour une demande de modification de type IA présentée conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 13144 | a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ; | |
| 13089 | 13145 | |
| 13090 | 2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 13146 | b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13091 | 13147 | |
| 13092 | 3° 6 000 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 13148 | 3° Modifications de type IA : | |
| 13093 | 13149 | |
| 13094 | 4° 3 000 euros par tranche de dix Etats membres pour une procédure de demande d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement lorsque cette demande est sollicitée en une seule fois et 600 euros par Etat membre supplémentaire pour une nouvelle procédure relative à la même demande d'extension. | |
| 13150 | a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article ; | |
| 13095 | 13151 | |
| 13096 | V. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5. | |
| 13152 | b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13097 | 13153 | |
| 13098 | **Article LEGIARTI000006915798** | |
| 13154 | 4° Modifications groupées de type IA : | |
| 13099 | 13155 | |
| 13100 | I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre : | |
| 13156 | 500 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant. | |
| 13101 | 13157 | |
| 13102 | 1° 19 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; | |
| 13158 | IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à [l'article L. 5141-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-5-1 \(V\)") et fait l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20. | |
| 13103 | 13159 | |
| 13104 | 2° 11 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; | |
| 13160 | **Article LEGIARTI000021027629** | |
| 13105 | 13161 | |
| 13106 | 3° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ; | |
| 13162 | Les montants de la taxe prévue au 1° du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre de référence ; | |
| 13163 | ||
| 13164 | 1° 25 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-16 \(V\)")et 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13165 | ||
| 13166 | 2° 20 000 € pour une demande relative à : | |
| 13167 | ||
| 13168 | a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ; | |
| 13169 | ||
| 13170 | b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-18 \(V\)"); | |
| 13171 | ||
| 13172 | c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ; | |
| 13173 | ||
| 13174 | d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)"); | |
| 13175 | ||
| 13176 | e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 13177 | ||
| 13178 | f) Un médicament vétérinaire immunologique, dans le cadre de circonstances exceptionnelles prévues au 1° de [l'article L. 5141-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-5-1 \(V\)") et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20. | |
| 13179 | ||
| 13180 | Le montant est fixé à 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13181 | ||
| 13182 | 3° 12 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13183 | ||
| 13184 | 4° 10 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20. | |
| 13107 | 13185 | |
| 13108 | 4° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ; | |
| 13186 | **Article LEGIARTI000021027631** | |
| 13109 | 13187 | |
| 13110 | 5° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original. | |
| 13188 | I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française : | |
| 13189 | ||
| 13190 | 1° 12 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-16 \(V\)")et 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13191 | ||
| 13192 | 2° 8 400 € pour une demande relative à : | |
| 13193 | ||
| 13194 | a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ; | |
| 13195 | ||
| 13196 | b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-18 \(V\)"); | |
| 13197 | ||
| 13198 | c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ; | |
| 13199 | ||
| 13200 | d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)"); | |
| 13201 | ||
| 13202 | e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 13203 | ||
| 13204 | f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles prévues au 1° de [l'article L. 5141-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-5-1 \(V\)")et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 13205 | ||
| 13206 | Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13207 | ||
| 13208 | 3° 6 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13209 | ||
| 13210 | 4° 3 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20. | |
| 13211 | ||
| 13212 | II.-Ces montants, à l'exception des taxes sur les demandes conjointes et sur le consentement, sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française. | |
| 13213 | ||
| 13214 | III.-Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I du présent article, les montants de la taxe sont identiques. | |
| 13215 | ||
| 13216 | IV.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française : | |
| 13217 | ||
| 13218 | 1° 8 400 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-37-3 \(V\)")et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ; | |
| 13219 | ||
| 13220 | 2° 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13221 | ||
| 13222 | V.-Ces montants, à l'exception de la taxe sur les demandes conjointes, sont doublés lorsque la demande d'extension est présentée plus d'un an après l'octroi ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française. | |
| 13223 | ||
| 13224 | VI.-Lorsqu'une nouvelle demande d'extension est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une extension dans les conditions mentionnées au IV du présent article, les montants de la taxe sont identiques aux montants mentionnés à ce IV. | |
| 13225 | ||
| 13226 | VII.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française : | |
| 13227 | ||
| 13228 | 1° Modifications de type II : | |
| 13229 | ||
| 13230 | a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-35 \(V\)") ; | |
| 13231 | ||
| 13232 | b) 1 500 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ; | |
| 13233 | ||
| 13234 | c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13235 | ||
| 13236 | 2° Modifications de type IB : | |
| 13237 | ||
| 13238 | 1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 et 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13239 | ||
| 13240 | 3° Modifications de type IA : | |
| 13241 | ||
| 13242 | a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35, à l'exception des modifications prévues au 4° du VII du présent article ; | |
| 13243 | ||
| 13244 | b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13245 | ||
| 13246 | 4° Modifications groupées de type IA : | |
| 13247 | ||
| 13248 | 750 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant. | |
| 13249 | ||
| 13250 | VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20. | |
| 13111 | 13251 | |
| 13112 | II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre : | |
| 13252 | ## Paragraphe 3 : Taxes minorées | |
| 13113 | 13253 | |
| 13114 | 1° 1 000 euros pour une demande de modification de type IA présentée conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 13254 | **Article LEGIARTI000021027610** | |
| 13115 | 13255 | |
| 13116 | 2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 13256 | Les montants de la taxe prévue au 8° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires : | |
| 13117 | 13257 | |
| 13118 | 3° 3 000 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 13258 | 1° 200 € pour une demande d'enregistrement relative à un médicament homéopathique vétérinaire ou à une série de médicaments et comportant le dossier mentionné à [l'article R. 5141-64 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915875&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-64 \(V\)"); | |
| 13119 | 13259 | |
| 13120 | 4° 11 000 euros pour une demande d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement. | |
| 13260 | 2° 100 € pour une demande de modification d'enregistrement dans les conditions prévues à [l'article R. 5141-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-68 \(V\)"). | |
| 13121 | 13261 | |
| 13122 | III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5. | |
| 13262 | **Article LEGIARTI000021027612** | |
| 13123 | 13263 | |
| 13124 | **Article LEGIARTI000006915801** | |
| 13264 | I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France : | |
| 13125 | 13265 | |
| 13126 | I. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires et les médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 : | |
| 13266 | 1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième alinéa de [l'article R. 5141-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915820&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-23 \(V\)")et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament homéopathique vétérinaire contenant les mêmes souches et incluant les mêmes références bibliographiques ; | |
| 13127 | 13267 | |
| 13128 | 1° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; | |
| 13268 | 2° 1 000 € pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de [l'article R. 5141-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)"). | |
| 13129 | 13269 | |
| 13130 | 2° 4 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; | |
| 13270 | II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale de médicaments homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France : | |
| 13131 | 13271 | |
| 13132 | 3° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; | |
| 13272 | 1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-37-3 \(V\)")et faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5141-23 ; | |
| 13133 | 13273 | |
| 13134 | 4° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; | |
| 13274 | 2° 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament homéopathique vétérinaire contenant les mêmes souches et incluant les mêmes références bibliographiques. | |
| 13135 | 13275 | |
| 13136 | 5° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original ; | |
| 13276 | III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisations de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale de médicaments homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France : | |
| 13137 | 13277 | |
| 13138 | 6° 100 euros pour les demandes d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires mentionné à l'article R. 5141-62. | |
| 13278 | 1° 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-35 \(V\)"), 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit et 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes souches et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13139 | 13279 | |
| 13140 | II. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires et d'autorisation de mise sur le marché relevant exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 : | |
| 13280 | 2° 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 et 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes souches et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13141 | 13281 | |
| 13142 | 1° 4 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité, de la pharmacocinétique, ou d'une espèce cible productrice de denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une activité ou d'un dosage ; | |
| 13282 | 3° 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article ; | |
| 13143 | 13283 | |
| 13144 | 2° 1 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 13284 | 4° 100 € pour une demande de modification de type IA portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant. | |
| 13145 | 13285 | |
| 13146 | 3° 250 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article R. 5141-35 et 100 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 13286 | **Article LEGIARTI000021027614** | |
| 13147 | 13287 | |
| 13148 | 4° 100 euros pour une demande de modification d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-68. | |
| 13288 | I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant les médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)"): | |
| 13149 | 13289 | |
| 13150 | **Article LEGIARTI000006915804** | |
| 13290 | 1° 2 500 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire et 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et incluant les mêmes références bibliographiques ; | |
| 13151 | 13291 | |
| 13152 | Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire : | |
| 13292 | 2° 500 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20. | |
| 13153 | 13293 | |
| 13154 | 1° 1 500 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 ; | |
| 13294 | II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale des médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 : | |
| 13155 | 13295 | |
| 13156 | 2° 400 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 ; | |
| 13296 | 1° 1 500 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-37-3 \(V\)"); | |
| 13157 | 13297 | |
| 13158 | 3° 100 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les conditions prévues à l'article R. 5141-69. | |
| 13298 | 2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et incluant les mêmes références bibliographiques. | |
| 13159 | 13299 | |
| 13160 | **Article LEGIARTI000006915809** | |
| 13300 | III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale des médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 : | |
| 13161 | 13301 | |
| 13162 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 1450 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40. | |
| 13302 | 1° 400 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-35 \(V\)") ; | |
| 13303 | ||
| 13304 | 2° 100 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit et 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13305 | ||
| 13306 | 3° 100 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ; | |
| 13307 | ||
| 13308 | 4° 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 5° du III du présent article ; | |
| 13309 | ||
| 13310 | 5° 100 € pour une demande de modification de type IA portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant. | |
| 13311 | ||
| 13312 | **Article LEGIARTI000021027616** | |
| 13313 | ||
| 13314 | I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues aux 1° et 2° de [l'article L. 5141-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-5-1 \(V\)"): | |
| 13315 | ||
| 13316 | 1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)")et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13317 | ||
| 13318 | 2° 3 000 € pour une demande relative à : | |
| 13319 | ||
| 13320 | a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 13321 | ||
| 13322 | b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 13323 | ||
| 13324 | c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 13325 | ||
| 13326 | d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 13327 | ||
| 13328 | e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ; | |
| 13329 | ||
| 13330 | f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20. | |
| 13331 | ||
| 13332 | Le montant est fixé à 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13333 | ||
| 13334 | 3° 2 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ; | |
| 13335 | ||
| 13336 | 4° 1 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20. | |
| 13337 | ||
| 13338 | II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues à [l'article L. 5141-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-5-1 \(V\)")et font l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 : | |
| 13339 | ||
| 13340 | 1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-37-3 \(V\)"); | |
| 13341 | ||
| 13342 | 2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13343 | ||
| 13344 | III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 : | |
| 13345 | ||
| 13346 | 1° Modifications de type II : | |
| 13347 | ||
| 13348 | a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-35 \(V\)") ; | |
| 13349 | ||
| 13350 | b) 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ; | |
| 13351 | ||
| 13352 | c) 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13353 | ||
| 13354 | 2° Modifications de type IB : | |
| 13355 | ||
| 13356 | a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ; | |
| 13357 | ||
| 13358 | b) 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études. | |
| 13359 | ||
| 13360 | 3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article. | |
| 13361 | ||
| 13362 | 4° Modifications groupées de type IA : | |
| 13363 | ||
| 13364 | 100 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant. | |
| 13365 | ||
| 13366 | ## Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché | |
| 13367 | ||
| 13368 | **Article LEGIARTI000021027604** | |
| 13369 | ||
| 13370 | Les montants de la taxe prévue au 1° et 8° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'une autorisation de mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire : | |
| 13371 | ||
| 13372 | 1° 1 500 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à [l'article R. 5141-40 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915837&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 13373 | ||
| 13374 | 2° 400 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire qui relève d'une des procédures de [l'article L. 5141-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 13375 | ||
| 13376 | 3° 100 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les conditions prévues à [l'article R. 5141-69](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915883&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 13163 | 13377 | |
| 13164 | 13378 | ## Sous-section 6 : Taxe annuelle |
| 13165 | 13379 | |