Code De La Sante Publique

Version du 2009-09-05

N
Nomoscope
5 sept. 2009 aac5ccdafd6487ac0f3c9c94f314ae21a1a84ef8
Version précédente : 69bc9a10
Résumé IA

Ces changements modifient la dénomination de la commission en y intégrant explicitement la notion de « sécurité sanitaire » et précisent son règlement intérieur, notamment concernant la publicité de ses comptes rendus et le secret professionnel de ses membres. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure traçabilité des délibérations, tout en garantissant la confidentialité des échanges sensibles liés à la sécurité des dispositifs médicaux. Pour les usagers, cela se traduit par une surveillance accrue des produits de santé et une transparence accrue sur les décisions prises pour protéger leur sécurité.

Informations

Gouvernement
Fillon II

Ce qui a changé 1 fichier +87 -83

Article LEGIARTI000006916268 L718→718
718718
719719## Sous-section 1 : Organisation générale.
720720
721**Article LEGIARTI000006916268**
721**Article LEGIARTI000021020282**
722722
723Le système national de matériovigilance comprend :
723Le système national de matériovigilance comprend :
724724
7251° A l'échelon national :
7251° A l'échelon national :
726726
727a) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
727a) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
728728
729b) La Commission nationale des dispositifs médicaux prévue à l'article R. 5212-7 ;
729b) La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux prévue à l'article [R. 5212-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916272&dateTexte=&categorieLien=cid);
730730
7312° A l'échelon local :
7312° A l'échelon local :
732732
733a) Les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 5212-12 ;
733a) Les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article [R. 5212-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
734734
735735b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.
736736
Article LEGIARTI000006916273 L758→758
758758
759759Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des incidents ou des risques d'incidents.
760760
761## Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux.
761## Paragraphe 2 : Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.
762762
763**Article LEGIARTI000006916273**
763**Article LEGIARTI000006916278**
764764
765La Commission nationale des dispositifs médicaux siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
765Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de l'agence. Il fixe les règles de fonctionnement de la commission, notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et de quorum, celles relatives à l'établissement des comptes rendus ainsi que celles selon lesquelles ces comptes rendus peuvent, le cas échéant, être rendus publics.
766766
7671° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents et risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;
767En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui en fixe l'ordre du jour.
768768
7692° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
769**Article LEGIARTI000006916280**
770770
771a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation de ces dispositifs se reproduisent ;
771Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives à la publicité des comptes rendus, les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres, les rapporteurs et les experts de la commission sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
772772
773b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ;
773**Article LEGIARTI000006916282**
774774
775c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation de ces dispositifs ainsi que sur la détermination des normes qui s'y appliquent ;
775Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
776776
7773° De participer à la veille technologique ;
777**Article LEGIARTI000021020275**
778778
7794° De proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle estime utiles au maintien de la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.
779La commission comprend :
780780
781**Article LEGIARTI000006916276**
7811° Six membres de droit :
782782
783La commission comprend :
783a) Le directeur général de la santé ;
784784
7851° Cinq membres de droit :
785b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ;
786786
787a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
788
789b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
787c) Le président de l'Etablissement français du sang ;
790788
791c) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
789d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
792790
793d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
791e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
794792
795e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;
793f) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ;
796794
7972° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
7952° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
798796
799a) Quinze personnes, dont une sur proposition du ministre de la défense, choisies en raison de leurs compétences scientifiques et techniques dans le domaine des dispositifs médicaux, dont six cliniciens, trois ingénieurs hospitaliers et trois pharmaciens ;
797a) Quinze personnes, dont une sur proposition du ministre de la défense, choisies en raison de leurs compétences scientifiques et techniques dans le domaine des dispositifs médicaux, dont six cliniciens, trois ingénieurs hospitaliers et trois pharmaciens ;
800798
801b) Une personne exerçant les fonctions de correspondant local de matériovigilance ;
799b) Une personne exerçant les fonctions de correspondant local de matériovigilance ;
802800
803c) Un cadre infirmier hospitalier ;
801c) Un cadre infirmier hospitalier ;
804802
805d) Une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;
803d) Une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;
806804
807e) Deux personnes représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 ;
805e) Deux personnes représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
808806
809f) Deux représentants des fabricants de dispositifs médicaux ;
807f) Deux représentants des fabricants de dispositifs médicaux ;
810808
811g) un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux.
809g) un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux.
812810
813Les personnes mentionnées aux d, e, f et g du 2° du présent article participent aux délibérations de la commission avec voix consultative.
811Les personnes mentionnées au f du 1° et aux d, e, f et g du 2° du présent article participent aux travaux de la commission avec voix consultative.
814812
815Vingt-trois suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires qu'ils remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
813Vingt-trois suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires qu'ils remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
816814
817Le président et deux vice-présidents sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Les vice-présidents suppléent le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance.
815Le président et deux vice-présidents sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Les vice-présidents suppléent le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance.
818816
819817La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
820818
821**Article LEGIARTI000006916278**
819**Article LEGIARTI000021020278**
822820
823Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de l'agence. Il fixe les règles de fonctionnement de la commission, notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et de quorum, celles relatives à l'établissement des comptes rendus ainsi que celles selon lesquelles ces comptes rendus peuvent, le cas échéant, être rendus publics.
821La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
824822
825En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui en fixe l'ordre du jour.
8231° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents et risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;
826824
827**Article LEGIARTI000006916280**
8252° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
828826
829Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives à la publicité des comptes rendus, les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres, les rapporteurs et les experts de la commission sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
827a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation de ces dispositifs se reproduisent ;
830828
831**Article LEGIARTI000006916282**
829b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ;
832830
833Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
831c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation de ces dispositifs ainsi que sur la détermination des normes qui s'y appliquent ;
832
8333° De participer à la veille technologique ;
834
8354° De proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle estime utiles au maintien de la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.
836
837Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question relevant de sa compétence.
834838
835839## Sous-section 3 : Echelon local.
836840
Article LEGIARTI000006916414 L2140→2144
21402144
21412145## Section 3 : Vacations et frais de déplacement.
21422146
2143**Article LEGIARTI000006916414**
2147**Article LEGIARTI000006916416**
21442148
2145Les conseils, commissions ou groupes d'experts auxquels s'appliquent les dispositions de la présente section sont :
2149L'activité en qualité de président de conseil, président de commission ou de certains groupes d'experts mentionnées à l'article D. 5321-7 peut donner lieu à une rémunération sous forme de vacations forfaitaires.
21462150
21471° Le conseil scientifique ;
2151**Article LEGIARTI000006916418**
21482152
21492° La commission d'autorisation de mise sur le marché ;
2153Les membres des instances mentionnées à l'article D. 5321-7 et de leurs groupes de travail, ainsi que les experts ou rapporteurs extérieurs auprès de ces instances et de leurs groupes de travail, exerçant une profession libérale et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé perçoivent pour leur participation aux réunions des indemnités sous forme de vacations forfaitaires.
21502154
21513° La commission de cosmétologie ;
2155**Article LEGIARTI000006916420**
21522156
21534° La commission d'évaluation des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
2157Les membres des instances mentionnées à l'article D. 5321-7, ainsi que les experts ou rapporteurs extérieurs auprès de ces instances, et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé perçoivent en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires.
21542158
21555° La commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ;
2159**Article LEGIARTI000006916422**
21562160
21576° La Commission nationale de biovigilance ;
2161Le nombre maximal des vacations prévues aux articles D. 5321-8 à D. 5321-10 ainsi que leur taux sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
21582162
21597° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
2163**Article LEGIARTI000006916424**
21602164
21618° La Commission nationale d'hémovigilance ;
2165Les modalités d'attribution des vacations sont fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après délibération du conseil d'administration.
21622166
21639° La Commission nationale des dispositifs médicaux ;
2167Le nombre des vacations effectuées par chaque président, membre, expert ou rapporteur extérieur est fixé par décision du directeur général de l'agence.
21642168
216510° La Commission nationale de la pharmacopée ;
2169**Article LEGIARTI000021020286**
21662170
216711° La Commission nationale de pharmacovigilance ;
2171Les conseils, commissions ou groupes d'experts auxquels s'appliquent les dispositions de la présente section sont :
21682172
216912° La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament ;
21731° Le conseil scientifique ;
21702174
217113° La Commission des stupéfiants et des psychotropes ;
21752° La commission d'autorisation de mise sur le marché ;
21722176
217314° La commission chargée du contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes prévue à l'article L. 5122-15 ;
21773° La commission de cosmétologie ;
21742178
217515° La Commission de la transparence prévue au 5° de l'article L. 5311-2 ;
21794° Abrogé ;
21762180
217716° Le comité de validation des recommandations de bonne pratique sur les produits de santé, créé par la décision n° 2002-182 du 24 décembre 2002 ;
21815° La commission mentionnée à l'article [L. 1261-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686290&dateTexte=&categorieLien=cid);
21782182
217917° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament, créé par la décision n° 2000-131 du 6 décembre 2000 ;
21836° La Commission nationale de biovigilance ;
21802184
218118° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux, créé par la décision n° 2002-89 du 4 octobre 2002 ;
21857° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
21822186
218319° Le groupe d'experts pour l'évaluation des produits sanguins labiles, créé par la décision du 22 novembre 1999 ;
21878° La Commission nationale d'hémovigilance ;
21842188
218520° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques et de l'efficacité de substances et produits biocides, créé par la décision n° 2004-144 du 21 juin 2004 ;
21899° La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux ;
21862190
218721° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie génique, créé par la décision n° 2004-224 du 27 août 2004 ;
219110° La Commission nationale de la pharmacopée ;
21882192
218922° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire de type cellules souches hématopoïétiques, créé par la décision n° 222 du 27 août 2004 ;
219311° La Commission nationale de pharmacovigilance ;
21902194
219123° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire à l'exclusion des cellules souches hématopoïétiques à visée de reconstitution hématopoïétique, créé par la décision n° 220 du 27 août 2004 ;
219512° La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament ;
21922196
219324° Le groupe d'experts sur la sécurité virale des produits de santé, créé par la décision n° 2002-164 du 29 octobre 2002 ;
219713° La Commission des stupéfiants et des psychotropes ;
21942198
219525° Le groupe de travail sur les recherches biomédicales relatives aux produits cosmétiques et à l'évaluation de la photoprotection des produits solaires, créé par la décision n° 2004-159 du 9 juillet 2004.
219914° La commission chargée du contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes prévue à l'article [L. 5122-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689952&dateTexte=&categorieLien=cid);
21962200
2197Les frais de déplacement des présidents et des membres des instances mentionnées au présent article et de leurs groupes de travail ainsi que des rapporteurs et experts auprès desdites instances et de leurs groupes de travail sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
220115° La Commission de la transparence prévue au 5° de l'article [L. 5311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690352&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
21982202
2199**Article LEGIARTI000006916416**
220316° Le comité de validation des recommandations de bonne pratique sur les produits de santé, créé par la décision n° 2002-182 du 24 décembre 2002 ;
22002204
2201L'activité en qualité de président de conseil, président de commission ou de certains groupes d'experts mentionnées à l'article D. 5321-7 peut donner lieu à une rémunération sous forme de vacations forfaitaires.
220517° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament, créé par la décision n° 2000-131 du 6 décembre 2000 ;
22022206
2203**Article LEGIARTI000006916418**
220718° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux, créé par la décision n° 2002-89 du 4 octobre 2002 ;
22042208
2205Les membres des instances mentionnées à l'article D. 5321-7 et de leurs groupes de travail, ainsi que les experts ou rapporteurs extérieurs auprès de ces instances et de leurs groupes de travail, exerçant une profession libérale et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé perçoivent pour leur participation aux réunions des indemnités sous forme de vacations forfaitaires.
220919° Le groupe d'experts pour l'évaluation des produits sanguins labiles, créé par la décision du 22 novembre 1999 ;
22062210
2207**Article LEGIARTI000006916420**
221120° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques et de l'efficacité de substances et produits biocides, créé par la décision n° 2004-144 du 21 juin 2004 ;
22082212
2209Les membres des instances mentionnées à l'article D. 5321-7, ainsi que les experts ou rapporteurs extérieurs auprès de ces instances, et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé perçoivent en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires.
221321° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie génique, créé par la décision n° 2004-224 du 27 août 2004 ;
22102214
2211**Article LEGIARTI000006916422**
221522° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire de type cellules souches hématopoïétiques, créé par la décision n° 222 du 27 août 2004 ;
22122216
2213Le nombre maximal des vacations prévues aux articles D. 5321-8 à D. 5321-10 ainsi que leur taux sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
221723° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire à l'exclusion des cellules souches hématopoïétiques à visée de reconstitution hématopoïétique, créé par la décision n° 220 du 27 août 2004 ;
22142218
2215**Article LEGIARTI000006916424**
221924° Le groupe d'experts sur la sécurité virale des produits de santé, créé par la décision n° 2002-164 du 29 octobre 2002 ;
22162220
2217Les modalités d'attribution des vacations sont fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après délibération du conseil d'administration.
222125° Le groupe de travail sur les recherches biomédicales relatives aux produits cosmétiques et à l'évaluation de la photoprotection des produits solaires, créé par la décision n° 2004-159 du 9 juillet 2004.
22182222
2219Le nombre des vacations effectuées par chaque président, membre, expert ou rapporteur extérieur est fixé par décision du directeur général de l'agence.
2223Les frais de déplacement des présidents et des membres des instances mentionnées au présent article et de leurs groupes de travail ainsi que des rapporteurs et experts auprès desdites instances et de leurs groupes de travail sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
22202224
22212225## Section 1 : Dispositions générales
22222226