Accélération et simplification de l’action publique (+15 textes) (2021-07-01)

Patricia Morhet-Richaud

1 juil. 2021 da136d388d72fa270b59f1c164031c18aa65f04c

Version précédente : 2c39990b

Résumé IA

Ces changements réorganisent et précisent le régime des sanctions financières liées à la publicité sur les médicaments, en intégrant explicitement les règles concernant les médicaments sous autorisation ou cadre de prescription compassionnelle. Les droits des citoyens sont impactés par un renforcement de la protection contre la publicité trompeuse ou inappropriée pour des traitements non encore pleinement homologués, garantissant une information plus sûre sur la santé. L'impact principal réside dans la clarification des interdictions : toute publicité pour ces médicaments spécifiques est désormais explicitement sanctionnée par une peine d'emprisonnement et une amende, ce qui dissuade plus fermement les pratiques commerciales risquées.

Informations

Gouvernement: Castex
Publication: 2021-07-01
NOR: LOGL2102494D
Source: Légifrance ↗

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Article LEGIARTI000028349412 L795→795
795	795
796	796	3° Qui n'a pas fait l'objet du visa de publicité prévu à l'article L. 5122-9 ou qui est effectuée malgré la décision de suspension ou de retrait de celui-ci prise en application du même article.
797	797
798		Article LEGIARTI000028349412
799
800		Constitue un manquement soumis à sanction financière :
801
802		1° Toute publicité portant sur un médicament qui n'a pas obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ;
803
804		2° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-8 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
805
806		3° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès des professionnels de santé qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-9 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
807
808		4° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament soumis à prescription médicale ;
809
810		5° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie, sauf dans le cas prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ;
811
812		6° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique ;
813
814		7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 ;
815
816		8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;
817
818		9° Toute campagne publicitaire non institutionnelle pour des vaccins effectuée en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6.
819
820	798	Article LEGIARTI000028352012
821	799
822	800	Dans les cas mentionnés au présent chapitre, le tribunal peut interdire la vente et ordonner la saisie et la confiscation des médicaments, produits, objets et appareils susvisés, ainsi que la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires les concernant ou concernant les méthodes susmentionnées.
Article LEGIARTI000028352041 L863→841
863	841
864	842	Est puni des mêmes peines toute campagne publicitaire non institutionnelle pour des vaccins effectuée auprès du public, en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6.
865	843
866		Article LEGIARTI000028352041
	844	Article LEGIARTI000042685796
	845
	846	Constitue un manquement soumis à sanction financière :
	847
	848	1° Toute publicité portant sur un médicament qui n'a pas obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ;
	849
	850	2° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-8 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
867	851
868		Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
	852	3° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès des professionnels de santé qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-9 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
	853
	854	4° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament soumis à prescription médicale ;
	855
	856	5° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie, sauf dans le cas prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ;
	857
	858	6° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique ;
	859
	860	7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ;
	861
	862	8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;
	863
	864	9° Toute campagne publicitaire non institutionnelle pour des vaccins effectuée en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6.
	865
	866	Article LEGIARTI000042685798
	867
	868	Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
869	869
870	870	## Chapitre III : Fabrication et distribution en gros.
871	871
Article LEGIARTI000028351970 L1169→1169
1169	1169
1170	1170	La tentative des délits prévus aux articles L. 5421-2 et L. 5421-3 est punie des mêmes peines.
1171	1171
1172		Article LEGIARTI000028351970
1173
1174		Constitue un manquement soumis à une sanction financière :
1175
1176		1° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître l'obligation de mise en œuvre d'un système de pharmacovigilance, de gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et de réalisation d'audits périodiques ;
1177
1178		2° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ayant eu connaissance d'un effet indésirable suspecté de s'abstenir de le signaler aux autorités ou aux organismes compétents selon les modalités définies par voie réglementaire ;
1179
1180		3° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître, en matière de pharmacovigilance, l'obligation de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité ou de maintien en continu de la présence d'une personne responsable ;
1181
1182		4° Le fait pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5121-8 ;
1183
1184		5° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées à l'article L. 5121-8-1. Lorsque ce manquement est également susceptible de faire l'objet d'une pénalité financière au titre du 4° bis de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, les pénalités peuvent se cumuler dans la limite du montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;
1185
1186		6° Le fait de ne pas respecter les règles de bonnes pratiques définies dans le cadre des décisions ou arrêtés pris en application de l'article L. 5121-5, à l'exclusion des bonnes pratiques de dispensation par voie électronique ;
1187
1188		7° Le fait pour toute personne de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais impartis les informations mentionnées au V de l'article L. 5121-12 ;
1189
1190		8° Le fait pour une entreprise de ne pas respecter les obligations prévues au second alinéa de l'article L. 5121-14-3 lorsqu'aucune convention entre le Comité économique des produits de santé et l'entreprise n'a été conclue en application de l'article L. 162-17-4-1 du code de la sécurité sociale ;
1191
1192		9° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas respecter l'obligation d'information motivée de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue à l'article L. 5121-9-4 ;
1193
1194		10° Le fait pour toute personne assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang, de ne pas enregistrer les données permettant d'en assurer le suivi en application du 14° de l'article L. 5121-20 ;
1195
1196		11° Le fait pour une entreprise de ne pas communiquer une interdiction ou une restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit de santé est mis sur le marché ainsi que toute information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou du produit concerné en application de l'article L. 5121-9-2 ou de ne pas transmettre dans les délais requis les données demandées par l'agence en application de l'article L. 5121-9-3 ;
1197
1198		12° Le fait de méconnaître les obligations relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits.
1199
1200	1172	Article LEGIARTI000028351972
1201	1173
1202	1174	Le fait pour toute personne assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang de ne pas enregistrer les données permettant d'en assurer le suivi en application du 14° de l'article L. 5121-20 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
Article LEGIARTI000042685802 L1253→1225
1253	1225
1254	1226	Le fait de ne pas respecter les règles de bonnes pratiques définies dans le cadre des décisions ou arrêtés pris en application de l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) dont la méconnaissance est de nature à entraîner un risque grave pour la santé publique est puni d'un an d'emprisonnement et 150 000 € d'amende.
1255	1227
	1228	Article LEGIARTI000042685802
	1229
	1230	Constitue un manquement soumis à une sanction financière :
	1231
	1232	1° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître l'obligation de mise en œuvre d'un système de pharmacovigilance, de gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et de réalisation d'audits périodiques ;
	1233
	1234	2° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ayant eu connaissance d'un effet indésirable suspecté de s'abstenir de le signaler aux autorités ou aux organismes compétents selon les modalités définies par voie réglementaire ;
	1235
	1236	3° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître, en matière de pharmacovigilance, l'obligation de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité ou de maintien en continu de la présence d'une personne responsable ;
	1237
	1238	4° Le fait pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5121-8 ;
	1239
	1240	5° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées à l'article L. 5121-8-1. Lorsque ce manquement est également susceptible de faire l'objet d'une pénalité financière au titre du 4° bis de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, les pénalités peuvent se cumuler dans la limite du montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;
	1241
	1242	6° Le fait de ne pas respecter les règles de bonnes pratiques définies dans le cadre des décisions ou arrêtés pris en application de l'article L. 5121-5, à l'exclusion des bonnes pratiques de dispensation par voie électronique ;
	1243
	1244	7° Le fait pour toute entreprise qui assure l'exploitation du médicament ou tout prescripteur de ne pas recueillir ou transmettre à la Haute Autorité de santé ou, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les délais impartis, les données et les informations mentionnées au IV de l'article L. 5121-12 et au V de l'article L. 5121-12-1 ;
	1245
	1246	8° Le fait pour une entreprise de ne pas respecter les obligations prévues au second alinéa de l'article L. 5121-14-3 lorsqu'aucune convention entre le Comité économique des produits de santé et l'entreprise n'a été conclue en application de l'article L. 162-17-4-1 du code de la sécurité sociale ;
	1247
	1248	9° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas respecter l'obligation d'information motivée de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue à l'article L. 5121-9-4 ;
	1249
	1250	10° Le fait pour toute personne assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang, de ne pas enregistrer les données permettant d'en assurer le suivi en application du 14° de l'article L. 5121-20 ;
	1251
	1252	11° Le fait pour une entreprise de ne pas communiquer une interdiction ou une restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit de santé est mis sur le marché ainsi que toute information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou du produit concerné en application de l'article L. 5121-9-2 ou de ne pas transmettre dans les délais requis les données demandées par l'agence en application de l'article L. 5121-9-3 ;
	1253
	1254	12° Le fait de méconnaître les obligations relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits.
	1255
1256	1256	## Chapitre Ier bis : Médicaments falsifiés
1257	1257
1258	1258	Article LEGIARTI000026808656
Article LEGIARTI000028352260 L1365→1365
1365	1365
1366	1366	Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal, la peine prévue aux 2° à 9° de l'article 131-39 du même code.
1367	1367
1368		Article LEGIARTI000028352260
	1368	Article LEGIARTI000042685793
1369	1369
1370		I. - Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende le fait dans le cadre d'une activité réglementée de ne pas respecter les dispositions prises en application de l'article L. 5132-8 :
1371
1372		1° Fixant les conditions de production, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, de prescription, de délivrance, d'acquisition, et d'emploi de médicaments, plantes, substances ou préparations classées comme vénéneuses ;
1373
1374		2° Prohibant les opérations relatives à ces plantes ou substances ;
1375
1376		3° Interdisant la prescription ou l'incorporation dans des préparations, de certaines plantes ou substances vénéneuses ou de spécialités qui en contiennent, ou fixant les conditions particulières de prescription ou de délivrance de ces préparations.
1377
1378		Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux peuvent ordonner la confiscation des plantes ou substances saisies.
1379
1380		II. - Les peines mentionnées au I sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :
1381
1382		1° Les faits ont été commis en bande organisée ;
1383
1384		2° Lorsque les faits d'offre, de cession ou d'acquisition ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé ;
1385
1386		3° Les faits ont été commis en vue de faciliter, par quelque moyen que ce soit, notamment à l'aide d'ordonnances ou de délivrances de complaisance, le mésusage ou l'abus tels que définis par voie réglementaire, de médicaments, de plantes, de substances ou préparations classées comme vénéneuses. Ces dispositions ne sont pas applicables en cas de prescription d'une spécialité pharmaceutique non conforme à son autorisation de mise sur le marché lorsque que les conditions prévues par l'article L. 5121-12-1 sont respectées.
	1370	I. - Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende le fait dans le cadre d'une activité réglementée de ne pas respecter les dispositions prises en application de l'article L. 5132-8 :
	1371
	1372	1° Fixant les conditions de production, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, de prescription, de délivrance, d'acquisition, et d'emploi de médicaments, plantes, substances ou préparations classées comme vénéneuses ;
	1373
	1374	2° Prohibant les opérations relatives à ces plantes ou substances ;
	1375
	1376	3° Interdisant la prescription ou l'incorporation dans des préparations, de certaines plantes ou substances vénéneuses ou de spécialités qui en contiennent, ou fixant les conditions particulières de prescription ou de délivrance de ces préparations.
	1377
	1378	Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux peuvent ordonner la confiscation des plantes ou substances saisies.
	1379
	1380	II. - Les peines mentionnées au I sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :
	1381
	1382	1° Les faits ont été commis en bande organisée ;
	1383
	1384	2° Lorsque les faits d'offre, de cession ou d'acquisition ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé ;
	1385
	1386	3° Les faits ont été commis en vue de faciliter, par quelque moyen que ce soit, notamment à l'aide d'ordonnances ou de délivrances de complaisance, le mésusage ou l'abus tels que définis par voie réglementaire, de médicaments, de plantes, de substances ou préparations classées comme vénéneuses. Ces dispositions ne sont pas applicables en cas de prescription d'une spécialité pharmaceutique non conforme à son autorisation de mise sur le marché lorsque que les conditions prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont respectées.
1387	1387
1388	1388	## Chapitre III : Réactifs.
1389	1389
Article LEGIARTI000042654772 L2420→2420
2420	2420
2421	2421	Le taux minimum de cet abattement est fixé par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé et de la sécurité sociale.
2422	2422
2423		Article LEGIARTI000042654772
	2423	Article LEGIARTI000042685698
2424	2424
2425	2425	L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.
2426	2426
2427		Les médicaments faisant l'objet des autorisations mentionnées à l'article L. 5121-12 peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.
	2427	Les médicaments faisant l'objet des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.
2428	2428
2429	2429	Toute demande d'inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d'un médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 qui n'a pas fait l'objet d'un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier n'est recevable que si elle est accompagnée d'une demande d'inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa n'est pas applicable aux vaccins à usage réservé, imposés ou conseillés pour certains voyages.
2430	2430
Article LEGIARTI000036515871 L2612→2612
2612	2612
2613	2613	III.-Ne sont pas soumis aux dispositions de l'article L. 5121-8 les médicaments autres que ceux mentionnés au II du présent article, fabriqués par la Pharmacie centrale des armées, nécessaires à des besoins spécifiques de la défense et destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.
2614	2614
2615		Article LEGIARTI000036515871
2616
2617		L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2618
2619		L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid), les enregistrements prévus aux articles [L. 5121-13 et L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. L'autorisation prévue à l'article [L. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid) vaut autorisation d'importation pour tout médicament nécessaire à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine autorisée.
2620
2621		Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament ainsi que pour le médecin d'une équipe sportive, ou pour le professionnel de santé militaire accompagnant des ressortissants étrangers dans les conditions prévues à l'article L. 4061-6, qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie.
2622
2623		Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si le médicament satisfait à l'une des conditions suivantes :
2624
2625		1° Il fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
2626
2627		2° Il est autorisé dans le pays tiers de provenance et le particulier présente au service des douanes une copie de l'ordonnance attestant que le médicament est destiné à un traitement prescrit par un médecin établi dans le pays de provenance.
2628
2629	2615	Article LEGIARTI000039777183
2630	2616
2631	2617	Une spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une distribution parallèle est une spécialité :
Article LEGIARTI000042685688 L2674→2660
2674	2660
2675	2661	L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
2676	2662
	2663	Article LEGIARTI000042685688
	2664
	2665	L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	2666
	2667	L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid), les enregistrements prévus aux articles [L. 5121-13 et L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. L'autorisation prévue à l'article [L. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid) vaut autorisation d'importation pour tout médicament nécessaire à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine autorisée.
	2668
	2669	Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament ainsi que pour le médecin d'une équipe sportive, ou pour le professionnel de santé militaire accompagnant des ressortissants étrangers dans les conditions prévues à l'article L. 4061-6, qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie.
	2670
	2671	Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si le médicament satisfait à l'une des conditions suivantes :
	2672
	2673	1° Il fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
	2674
	2675	2° Il est autorisé dans le pays tiers de provenance et le particulier présente au service des douanes une copie de l'ordonnance attestant que le médicament est destiné à un traitement prescrit par un médecin établi dans le pays de provenance.
	2676
2677	2677	## Chapitre IV bis : Courtage de médicaments
2678	2678
2679	2679	Article LEGIARTI000028351957
Article LEGIARTI000025086782 L2818→2818
2818	2818
2819	2819	III. ― La décision prévue au I est rendue publique sans délai, aux frais du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence.
2820	2820
2821		Article LEGIARTI000025086782
2822
2823		L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, des recommandations temporaires d'utilisation mentionnées à [l'article L. 5121-12-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid), de son autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à [l'article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), de son enregistrement mentionné aux [articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), de son autorisation mentionnée à [l'article L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de son autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article L. 5121-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689916&dateTexte=&categorieLien=cid).
2824
2825		Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2826
2827	2821	Article LEGIARTI000025104474
2828	2822
2829	2823	Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.
Article LEGIARTI000037950971 L2986→2980
2986	2980
2987	2981	Pour les spécialités hybrides, il est créé un registre des groupes hybrides comportant les groupes dans lesquels sont regroupés une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides. Sont fixées par décret en Conseil d'Etat les conditions d'élaboration de ce registre, notamment les modalités d'inscription des spécialités dans les groupes hybrides correspondants ou de radiation des spécialités de ces groupes par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des classes de médicaments pouvant faire l'objet de groupes inscrits sur ce registre.
2988	2982
2989		Article LEGIARTI000037950971
	2983	Article LEGIARTI000039787969
2990	2984
2991		On entend par :
	2985	Le prescripteur peut conditionner la délivrance de certains médicaments à la réalisation et au résultat de tests à caractère médical, notamment d'examens biologiques ou d'orientation diagnostique, au moyen d'une ordonnance dite de dispensation conditionnelle.
2992	2986
2993		1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux [articles L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à [l'article L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article L. 5126-6 ;
	2987	Article LEGIARTI000041397461
2994	2988
2995		2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid), en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'[article L. 5124-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid)ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
	2989	Pour un médicament biologique similaire défini au a du 15° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande.
2996	2990
2997		3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
	2991	Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence.
2998	2992
2999		4° (Abrogé) ;
	2993	Le directeur général de l'agence procède à l'inscription du médicament biologique similaire dans la liste de référence des groupes biologiques similaires prévue au b du même 15° au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence. La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.
3000	2994
3001		5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
	2995	Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
3002	2996
3003		b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
	2997	Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.
3004	2998
3005		c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
3006
3007		d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
	2999	Article LEGIARTI000042669171
3008	3000
3009		Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
	3001	En l'absence d'autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 dans l'indication considérée, un médicament ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.
3010	3002
3011		\- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
	3003	Dans ce cas, les dispositions du VI de l'article L. 5121-12-1 sont applicables et la mention portée sur l'ordonnance est : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché”.
3012	3004
3013		\- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
	3005	Article LEGIARTI000042685723
3014	3006
3015		Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
	3007	Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
3016	3008
3017		6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
	3009	1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article [L. 5121-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689894&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les modalités de l'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité remplissant la condition pour être spécialité de référence et de la création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence ;
3018	3010
3019		a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
	3011	2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ;
3020	3012
3021		b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
	3013	3° Les règles relatives à l'étiquetage, le conditionnement, la notice et la dénomination des médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ;
3022	3014
3023		7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
	3015	4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de l'autorisation, les modalités de son actualisation ;
3024	3016
3025		8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
	3017	5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article [L. 5121-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid)des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
3026	3018
3027		9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
	3019	6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article [L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces enregistrements ;
3028	3020
3029		10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
	3021	7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L. 5121-9 ;
3030	3022
3031		11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
	3023	8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions et modalités d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces autorisations ainsi que les modalités d'établissement, de modification, de suspension et de retrait des cadres de prescription compassionnelle prévus à l'article L. 5121-12-1 ;
3032	3024
3033		12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à [l'article L. 5121-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
	3025	9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ;
3034	3026
3035		13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
	3027	10° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;
3036	3028
3037		14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
	3029	11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du titulaire de l'enregistrement de médicament homéopathique ou du titulaire de l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ;
3038	3030
3039		15° a) Sans préjudice des articles [L. 611-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069414&idArticle=LEGIARTI000006279394&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
	3031	12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes prévu à l'article [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent l'enregistrement et les décisions, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant ou retirant celui ci ;
3040	3032
3041		Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
	3033	13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1, notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre, ainsi que les modalités de signalement d'effets indésirables effectué directement par les patients ou communiqué par les associations agréées de patients ;
3042	3034
3043		b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	3035	14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;
3044	3036
3045		16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
	3037	15° Les modalités de prescription et les conditions d'identification des médicaments pour lesquels il peut être recouru à l'ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1-1 ;
3046	3038
3047		17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
	3039	16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition ;
3048	3040
3049		18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
	3041	17° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique ;
3050	3042
3051		a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
	3043	18° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations relatives aux médicaments de thérapie innovante mentionnées au 17° de l'article L. 5121-1 ;
3052	3044
3053		b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte [l'article L. 5121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689899&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
	3045	19° La procédure d'inscription à la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée au b du 15° de l'article L. 5121-1 et à l'article L. 5121-10-2 ainsi que le contenu de cette liste, précisant notamment le nom des médicaments biologiques concernés, leur dosage, leur posologie et leur indication thérapeutique.
3054	3046
3055		Article LEGIARTI000039787969
	3047	Article LEGIARTI000042685733
3056	3048
3057		Le prescripteur peut conditionner la délivrance de certains médicaments à la réalisation et au résultat de tests à caractère médical, notamment d'examens biologiques ou d'orientation diagnostique, au moyen d'une ordonnance dite de dispensation conditionnelle.
	3049	Les redevables de la contribution prévue au I de [l'article L. 245-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742141&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale et les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée en application de l'article 256 A du code général des impôts qui effectuent la première vente en France des dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1 du présent code et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 sociale adressent à l'agence mentionnée à l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et au comité économique des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi qu'à leur régime de prise en charge ou de remboursement. Les déclarations sont établies conformément aux modèles fixés par décision du directeur général de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1.
3058	3050
3059		Article LEGIARTI000041397461
	3051	Les ventes des médicaments exclus de l'assiette de la contribution prévue à l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale en application du III du même article doivent également faire l'objet de la déclaration prévue au premier alinéa du présent article par la personne qui assure en France l'exploitation, au sens de l'article [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, de ces médicaments.
3060	3052
3061		Pour un médicament biologique similaire défini au a du 15° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande.
	3053	Toute personne qui assure en France l'exploitation, au sens du même article L. 5124-1, et la vente en France d'un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)est également tenue d'adresser à l'agence et au comité la déclaration des ventes réalisées pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent article.
3062	3054
3063		Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence.
	3055	Article LEGIARTI000042685749
3064	3056
3065		Le directeur général de l'agence procède à l'inscription du médicament biologique similaire dans la liste de référence des groupes biologiques similaires prévue au b du même 15° au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence. La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.
	3057	L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, de ses autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, de son enregistrement mentionné aux [articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), de son autorisation mentionnée à [l'article L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de son autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article L. 5121-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689916&dateTexte=&categorieLien=cid).
3066	3058
3067		Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
	3059	Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3068	3060
3069		Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.
	3061	Article LEGIARTI000042685759
3070	3062
3071		Article LEGIARTI000041397510
	3063	I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
3072	3064
3073		Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
	3065	1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;
3074	3066
3075		1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article [L. 5121-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689894&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les modalités de l'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité remplissant la condition pour être spécialité de référence et de la création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence ;
	3067	2° Il n'existe pas de traitement approprié ;
3076	3068
3077		2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ;
	3069	3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
3078	3070
3079		3° Les règles relatives à l'étiquetage, le conditionnement, la notice et la dénomination des médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ;
	3071	Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription compassionnelle défini au III.
3080	3072
3081		4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de l'autorisation, les modalités de son actualisation ;
	3073	II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.
3082	3074
3083		5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article [L. 5121-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid)des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
	3075	Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.
3084	3076
3085		6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article [L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces enregistrements ;
	3077	Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.
3086	3078
3087		7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L. 5121-9 ;
	3079	III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation.
3088	3080
3089		8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions et modalités d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de cette autorisation ;
	3081	Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient.
3090	3082
3091		9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ;
	3083	IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l'entreprise qui assure l'exploitation ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.
3092	3084
3093		10° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;
	3085	V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
3094	3086
3095		11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du titulaire de l'enregistrement de médicament homéopathique ou du titulaire de l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ;
	3087	Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.
3096	3088
3097		12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes prévu à l'article [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent l'enregistrement et les décisions, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant ou retirant celui ci ;
	3089	VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le marché”.
3098	3090
3099		13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1, notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre, ainsi que les modalités de signalement d'effets indésirables effectué directement par les patients ou communiqué par les associations agréées de patients ;
	3091	Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.
3100	3092
3101		14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;
	3093	La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
3102	3094
3103		15° Les modalités de prescription et les conditions d'identification des médicaments pour lesquels il peut être recouru à l'ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1-1 ;
	3095	VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
3104	3096
3105		16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition ;
	3097	Article LEGIARTI000042685762
3106	3098
3107		17° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique ;
	3099	I. - L'accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
3108	3100
3109		18° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations relatives aux médicaments de thérapie innovante mentionnées au 17° de l'article L. 5121-1 ;
	3101	1° Il n'existe pas de traitement approprié ;
3110	3102
3111		19° La procédure d'inscription à la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée au b du 15° de l'article L. 5121-1 et à l'article L. 5121-10-2 ainsi que le contenu de cette liste, précisant notamment le nom des médicaments biologiques concernés, leur dosage, leur posologie et leur indication thérapeutique.
	3103	2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
3112	3104
3113		Article LEGIARTI000041466281
	3105	3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques ;
3114	3106
3115		Les redevables de la contribution prévue au I de [l'article L. 245-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742141&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale et les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée en application de l'article 256 A du code général des impôts qui effectuent la première vente en France des dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1 du présent code et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 sociale adressent à l'agence mentionnée à l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et au comité économique des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi qu'à leur régime de prise en charge ou de remboursement. Les déclarations sont établies conformément aux modèles fixés par décision du directeur général de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1.
	3107	4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent.
3116	3108
3117		Les ventes des médicaments exclus de l'assiette de la contribution prévue à l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale en application du III du même article doivent également faire l'objet de la déclaration prévue au premier alinéa du présent article par la personne qui assure en France l'exploitation, au sens de l'article [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, de ces médicaments.
	3109	II. - L'accès précoce s'applique :
3118	3110
3119		Toute personne qui assure en France l'exploitation, au sens du même article L. 5124-1, et la vente en France d'un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)est également tenue d'adresser à l'agence et au comité la déclaration des ventes réalisées pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent article.
	3111	1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d'une telle autorisation ;
3120	3112
3121		Article LEGIARTI000041721215
	3113	2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au [premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid) et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d'inscription sur une de ces listes.
3122	3114
3123		I. ― Les articles L. 5121-8 et [L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie :
	3115	III. - L'utilisation du médicament au titre de l'accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l'entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par décret, éventuellement renouvelable.
3124	3116
3125		1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé, dont la valeur maximale est fixée par décret ;
	3117	Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
3126	3118
3127		2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important pour lui, que des conséquences graves pour ce patient sont fortement probables en l'état des thérapeutiques disponibles et que leur efficacité et leur sécurité sont fortement présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal s'il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
	3119	IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II.
3128	3120
3129		II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.
	3121	Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
3130	3122
3131		III. ― A. - Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie :
	3123	L'entreprise qui assure l'exploitation du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.
3132	3124
3133		1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I, sans qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise ;
	3125	V. - Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché mais d'une autorisation d'accès précoce au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d'une autorisation d'accès précoce”.
3134	3126
3135		2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, sans qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise ;
	3127	Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'une autorisation d'accès précoce”.
3136	3128
3137		3° Des essais cliniques sont conduits en France ;
	3129	Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication.
3138	3130
3139		4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent A. La valeur maximale de ce délai est fixée par décret ;
	3131	VI. - L'autorisation d'accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé :
3140	3132
3141		5° L'état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s'applique que pour les traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge par l'assurance maladie.
	3133	1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;
3142	3134
3143		En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques sollicitées dans la demande.
	3135	2° Lorsque l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament ne respecte pas l'engagement de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu'elle retire sa demande ;
3144	3136
3145		B.-Une demande d'autorisation au titre du 2° du I n'est en outre recevable que si les conditions suivantes sont remplies :
3146
3147		1° Le nombre total d'autorisations délivrées au titre du même 2° pour le médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
3148
3149		2° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l'indication pour laquelle la demande est effectuée ;
3150
3151		3° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une autorisation au titre du 1° du I.
	3137	3° Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d'utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d'efficacité ou de sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles, d'un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments ou d'un refus d'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'indication considérée.
	3138
	3139	En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l'un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l'autorisation d'accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
	3140
	3141	Article LEGIARTI000042685768
	3142
	3143	On entend par :
	3144
	3145	1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à [l'article L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article L. 5126-6 ;
	3146
	3147	2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid), en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'[article L. 5124-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid)ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
	3148
	3149	3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
	3150
	3151	4° (Abrogé) ;
	3152
	3153	5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
	3154
	3155	b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
	3156
	3157	c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
3152	3158
3153		Au delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits d'exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du I.
	3159	d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
3154	3160
3155		IV. ― Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice du B du même III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée.
	3161	Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
3156	3162
3157		V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.
	3163	\- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
3158	3164
3159		Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
	3165	\- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
3160	3166
3161		Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités. La nature de ces données est précisée par l'autorisation.
	3167	Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
3162	3168
3163		Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
	3169	6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
3164	3170
3165		VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
	3171	a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
3166	3172
3167		Article LEGIARTI000041721223
	3173	b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
3168	3174
3169		I. – Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, sous réserve qu'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise l'utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions d'utilisation. Lorsqu'une telle recommandation temporaire d'utilisation a été établie, la spécialité peut faire l'objet d'une prescription dans l'indication ou les conditions d'utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur juge qu'elle répond aux besoins du patient. La circonstance qu'il existe par ailleurs une spécialité ayant fait l'objet, dans cette même indication, d'une autorisation de mise sur le marché, dès lors qu'elle ne répondrait pas moins aux besoins du patient, ne fait pas obstacle à une telle prescription.
	3175	7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
3170	3176
3171		En l'absence de recommandation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.
	3177	8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
3172	3178
3173		II. – Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies pour une durée maximale de trois ans, renouvelable. Elles sont mises à la disposition des prescripteurs par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou par l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité concernée.
	3179	9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
3174	3180
3175		III. – Le prescripteur informe le patient, son représentant légal s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, le cas échéant, de l'existence d'une recommandation temporaire d'utilisation, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché " ou, le cas échéant, " Prescription sous recommandation temporaire d'utilisation ".
	3181	10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
3176	3182
3177		Il informe les mêmes personnes sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées.
	3183	11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
3178	3184
3179		Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient, sauf lorsqu'il existe une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette spécialité dans cette indication.
	3185	12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à [l'article L. 5121-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
3180	3186
3181		IV. – Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
	3187	13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
3182	3188
3183		Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.
	3189	14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
3184	3190
3185		Ces recommandations sont assorties d'un protocole de suivi des patients, qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Le protocole peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette spécialité dans cette indication.
	3191	15° a) Sans préjudice des articles [L. 611-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069414&idArticle=LEGIARTI000006279394&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
3186	3192
3187		V. – Le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale peut saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'une demande d'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation.
	3193	Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
	3194
	3195	b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	3196
	3197	16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
	3198
	3199	17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
	3200
	3201	18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
	3202
	3203	a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
	3204
	3205	b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte [l'article L. 5121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689899&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
3188	3206
3189	3207	## Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance
3190	3208
Article LEGIARTI000036401144 L3350→3368
3350	3368
3351	3369	Le directeur général de l'agence régionale de santé mentionne dans l'arrêté prévu au cinquième alinéa de l'article [L. 5125-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690044&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-18 \(VT\)") le nom des voies, des limites naturelles ou des infrastructures de transports qui circonscrivent le quartier.
3352	3370
3353		Article LEGIARTI000036401144
3354
3355		Le caractère optimal de la desserte en médicaments au regard des besoins prévu à l'article [L. 5125-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690018&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-3 \(VT\)")est satisfait dès lors que les conditions cumulatives suivantes sont respectées :
3356
3357		1° L'accès à la nouvelle officine est aisé ou facilité par sa visibilité, par des aménagements piétonniers, des stationnements et, le cas échéant, des dessertes par les transports en commun ;
3358
3359		2° Les locaux de la nouvelle officine remplissent les conditions d'accessibilité mentionnées à l'[article L. 111-7-3 du code de la construction et de l'habitation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824135&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les conditions minimales d'installation prévues par décret. Ils permettent la réalisation des missions prévues à l'article [L. 5125-1-1 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-1-1 A \(VD\)") du présent code et ils garantissent un accès permanent du public en vue d'assurer un service de garde et d'urgence ;
3360
3361		3° La nouvelle officine approvisionne la même population résidente ou une population résidente jusqu'ici non desservie ou une population résidente dont l'évolution démographique est avérée ou prévisible au regard des permis de construire délivrés pour des logements individuels ou collectifs.
3362
3363	3371	Article LEGIARTI000036401146
3364	3372
3365	3373	Par dérogation aux dispositions de l'article [L. 5125-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036398179&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-3-2 \(VD\)"), le caractère optimal de la réponse aux besoins de la population résidente est apprécié au regard des seules conditions prévues aux 1° et 2° du même article dans les cas suivants :
Article LEGIARTI000041587162 L3410→3418
3410	3418
3411	3419	c) Dans les zones de revitalisation rurale définies par l'[article 1465 A du code général des impôts](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069577&idArticle=LEGIARTI000006306203&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des impôts, CGI. - art. 1465 A \(V\)").
3412	3420
	3421	Article LEGIARTI000041587162
	3422
	3423	Le caractère optimal de la desserte en médicaments au regard des besoins prévu à l'article [L. 5125-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690018&dateTexte=&categorieLien=cid)est satisfait dès lors que les conditions cumulatives suivantes sont respectées :
	3424
	3425	1° L'accès à la nouvelle officine est aisé ou facilité par sa visibilité, par des aménagements piétonniers, des stationnements et, le cas échéant, des dessertes par les transports en commun ;
	3426
	3427	2° Les locaux de la nouvelle officine remplissent les conditions d'accessibilité mentionnées aux articles L. 164-1 à L. 164-3 du code de la construction et de l'habitation, ainsi que les conditions minimales d'installation prévues par décret. Ils permettent la réalisation des missions prévues à l'article [L. 5125-1-1 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code et ils garantissent un accès permanent du public en vue d'assurer un service de garde et d'urgence ;
	3428
	3429	3° La nouvelle officine approvisionne la même population résidente ou une population résidente jusqu'ici non desservie ou une population résidente dont l'évolution démographique est avérée ou prévisible au regard des permis de construire délivrés pour des logements individuels ou collectifs.
	3430
3413	3431	## Section 3 : Dispositions particulières à certains territoires
3414	3432
3415	3433	Article LEGIARTI000036401160
Article LEGIARTI000042654770 L3938→3956
3938	3956
3939	3957	L'avis de l'ordre national des pharmaciens mentionné au I n'est pas requis lorsque les actes en cause concernent les pharmacies à usage intérieur citées au présent IV.
3940	3958
3941		Article LEGIARTI000042654770
	3959	Article LEGIARTI000042685681
3942	3960
3943	3961	Par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5126-1 :
3944	3962
3945		1° Pour des raisons de santé publique, dans l'intérêt des patients ou, le cas échéant, sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.
	3963	1° Pour des raisons de santé publique, dans l'intérêt des patients ou, le cas échéant, sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.
	3964
	3965	Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s'applique sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une indication considérée.
3946	3966
3947	3967	Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
3948	3968
Article LEGIARTI000025104455 L5502→5522
5502	5522
5503	5523	17° Pour l'application des 12° et 13°, les établissements ou organismes qui assurent la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation de ces préparations sont autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.
5504	5524
5505		Article LEGIARTI000025104455
5506
5507		Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article [L. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid)est remplacé par les dispositions suivantes :
5508
5509		Art. L. 5124-13.-L'importation des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
5510
5511		L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'autorisation prévue aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.
5512
5513	5525	Article LEGIARTI000033897228
5514	5526
5515	5527	Le chapitre III du titre III du livre Ier de la présente partie est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de l'[ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033893453&categorieLien=cid).
Article LEGIARTI000042685785 L5572→5584
5572	5584
5573	5585	L'article L. 5125-15 est applicable dans les îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d'accélération et de simplification de l'action publique.
5574	5586
	5587	Article LEGIARTI000042685785
	5588
	5589	Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article [L. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid)est remplacé par les dispositions suivantes :
	5590
	5591	Art. L. 5124-13.-L'importation des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
	5592
	5593	L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ou l'autorisation prévue aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.
	5594
5575	5595	## Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques.
5576	5596
5577	5597	Article LEGIARTI000006690667

Article LEGIARTI000031929010 L8770→8770
8770	8770
8771	8771	Un décret, publié dans les deux mois suivant la promulgation de la [loi n° 2011-940 du 10 août 2011 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024457033&categorieLien=cid)modifiant certaines dispositions de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, fixe les conditions d'application du présent article, garantissant notamment la sécurisation des informations recueillies et la confidentialité des données contenues dans les dossiers médicaux, après avis consultatif de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
8772	8772
8773		Article LEGIARTI000031929010
8774
8775		Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils nationaux des ordres des professions de santé, fixe les conditions d'application des articles de la présente section relatifs au dossier médical partagé.
8776
8777		Il précise les conditions de création et de fermeture du dossier médical partagé prévu au premier alinéa de l'article [L. 1111-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889189&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-14 \(V\)"), les conditions de recueil du consentement, la nature et le contenu des informations contenues dans le dossier, les modalités d'exercice des droits des titulaires sur les informations figurant dans leur dossier prévues aux I et II de l'article [L. 1111-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889211&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-17 \(V\)")ainsi qu'à l'article [L. 1111-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889226&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-19 \(V\)"), les conditions dans lesquelles certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical partagé en application du dernier alinéa de l'article [L. 1111-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889196&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-15 \(V\)"), les conditions d'utilisation par les professionnels de santé et les conditions particulières d'accès au dossier médical partagé prévu aux I et II de l'article L. 1111-17.
8778
8779	8773	Article LEGIARTI000031929020
8780	8774
8781	8775	Le titulaire accède directement, par voie électronique, au contenu de son dossier.
Article LEGIARTI000038887053 L8784→8778
8784	8778
8785	8779	Il peut, à tout moment, prendre connaissance des traces d'accès à son dossier.
8786	8780
8787		Article LEGIARTI000038887053
	8781	Article LEGIARTI000038887029
8788	8782
8789		La collecte, l'échange ou le partage des données de santé à caractère personnel nécessaires à la prise en charge du patient à l'occasion de soins délivrés lors de sa présence sur le territoire d'un autre Etat membre de l'Union européenne peuvent être réalisés au moyen du dossier médical partagé rendu accessible aux professionnels intervenant dans le cadre de ces soins, dans des conditions définies par décret. Ce décret détermine également les modalités d'échange de données de santé à caractère personnel nécessaires à la prise en charge transfrontalière ainsi que les exigences d'identification et d'authentification des professionnels habilités et de consentement du patient. Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste des Etats remplissant les conditions prévues par ce décret.
	8783	Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils nationaux des ordres des professions de santé, fixe les conditions d'application des articles de la présente section relatifs au dossier médical partagé.
8790	8784
8791		Article LEGIARTI000041721092
	8785	Il précise les conditions de création et de fermeture du dossier médical partagé prévu au premier alinéa de l'article [L. 1111-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889189&dateTexte=&categorieLien=cid), les conditions de mise en œuvre de l'information des titulaires sur l'ouverture de leur dossier ainsi que sur les modalités d'exercice de leur droit d'opposition à cette ouverture et de leur droit de clôturer à tout moment leur dossier, la nature et le contenu des informations contenues dans le dossier, les modalités d'exercice des droits des titulaires sur les informations figurant dans leur dossier prévues aux I et II de l'article [L. 1111-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889211&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'à l'article [L. 1111-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889226&dateTexte=&categorieLien=cid), les conditions dans lesquelles certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical partagé en application du dernier alinéa de l'article [L. 1111-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889196&dateTexte=&categorieLien=cid), les conditions d'utilisation par les professionnels de santé et les conditions particulières d'accès au dossier médical partagé prévu aux I et II de l'article L. 1111-17.
8792	8786
8793		Le médecin coordonnateur mentionné au V de l'article [L. 313-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797482&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles a accès au dossier médical partagé de la personne hébergée dans l'établissement sous réserve de l'accord de celle-ci ou, si la personne hébergée est un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne et n'est pas apte à exprimer sa volonté, de la personne chargée de cette mesure, qui tient compte de l'avis de la personne protégée.
	8787	Article LEGIARTI000038887040
8794	8788
8795		Le médecin traitant mentionné à l'article [L. 162-5-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740743&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale dispose d'un droit d'accès au dossier médical partagé lui permettant d'accéder, par dérogation au dernier alinéa de l'article [L. 1111-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889196&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, à l'ensemble des informations contenues dans ce dossier.
	8789	L'accès au dossier médical partagé ne peut être exigé en dehors des cas prévus aux [articles L. 1111-15 et L. 1111-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889196&dateTexte=&categorieLien=cid), même avec l'accord de la personne concernée.
8796	8790
8797		Article LEGIARTI000042656004
	8791	L'accès au dossier médical partagé est notamment interdit lors de la conclusion d'un contrat relatif à une protection complémentaire en matière de couverture des frais de santé et à l'occasion de la conclusion de tout autre contrat exigeant l'évaluation de l'état de santé d'une des parties. Sans préjudice des II et III de l'article L. 1111-13-1, l'accès à ce dossier ne peut également être exigé ni préalablement à la conclusion d'un contrat, ni à aucun moment ou à aucune occasion de son application.
8798	8792
8799		Afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments, produits et objets définis à l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid) et des dispositifs médicaux implantables, il est ouvert automatiquement, pour chaque bénéficiaire de l'assurance maladie, un dossier pharmaceutique, sauf opposition du bénéficiaire ou de son représentant légal. Le bénéficiaire ou son représentant légal est informé de l'ouverture de ce dossier, des conditions de son fonctionnement et des modalités de sa clôture. Le bénéficiaire concerné ou son représentant légal est également informé des modalités d'exercice de son droit d'opposition préalablement à l'ouverture du dossier pharmaceutique.
	8793	Les médecins de la protection maternelle et infantile ont accès au dossier médical partagé pour le consulter et pour y déposer des documents.
8800	8794
8801		Sauf opposition du patient quant à l'accès du pharmacien à son dossier pharmaceutique et à l'alimentation de celui-ci, tout pharmacien d'officine est tenu d'alimenter le dossier pharmaceutique à l'occasion de la dispensation. Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur consultent et alimentent ce dossier lorsque les systèmes d'information de santé le permettent. Les informations de ce dossier utiles à la coordination des soins sont reportées dans le dossier médical partagé dans les conditions prévues à [l'article L. 1111-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889196&dateTexte=&categorieLien=cid).
	8795	Dans le cadre de la médecine du travail, le dossier médical partagé est accessible uniquement pour y déposer des documents.
8802	8796
8803		Sauf opposition du patient dûment informé, le médecin qui le prend en charge au sein d'un établissement de santé, d'un hôpital des armées ou de l'Institution nationale des invalides ou le biologiste médical peuvent consulter son dossier pharmaceutique dans les conditions mentionnées au deuxième alinéa.
	8797	Tout manquement aux présentes dispositions donne lieu à l'application des peines prévues à l'article [226-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal.
8804	8798
8805		La mise en œuvre du dossier pharmaceutique est assurée par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens mentionné à l'article [L. 4231-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689095&dateTexte=&categorieLien=cid).
	8799	Le dossier médical partagé est conservé pendant une durée de dix années à compter de sa clôture.
8806	8800
8807		Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, fixe les conditions d'application du présent article.
	8801	En cas de décès du titulaire, les ayants droit, le concubin ou le partenaire lié par un pacte civil de solidarité peuvent solliciter l'accès au dossier conformément au V de l'article [L. 1110-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid). L'accès à ce dossier peut également intervenir dans le cadre d'une expertise médicale diligentée aux fins d'administration de la preuve.
8808	8802
8809		Article LEGIARTI000042656219
	8803	Article LEGIARTI000038887045
8810	8804
8811		L'accès au dossier médical partagé ne peut être exigé en dehors des cas prévus aux [articles L. 1111-15 et L. 1111-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000042656229&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1111-15 \(M\)"), même avec l'accord de la personne concernée.
	8805	Dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables ainsi que des articles L. 1110-4, L. 1470-5 et L. 1111-2, chaque professionnel de santé, quels que soient son mode et son lieu d'exercice, doit reporter dans le dossier médical partagé, à l'occasion de chaque acte ou consultation, les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Chaque professionnel doit également envoyer par messagerie sécurisée ces documents au médecin traitant, au médecin prescripteur s'il y a lieu, à tout professionnel dont l'intervention dans la prise en charge du patient lui paraît pertinente ainsi qu'au patient. A l'occasion du séjour d'une personne prise en charge, les professionnels de santé habilités des établissements de santé doivent reporter dans le dossier médical partagé, dans le respect des obligations définies par la Haute Autorité de santé, un résumé des principaux éléments relatifs à ce séjour. Le médecin traitant mentionné à l'article [L. 162-5-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740743&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale doit verser périodiquement, au moins une fois par an, une synthèse dont le contenu est défini par la Haute Autorité de santé. La responsabilité du professionnel de santé ne peut être engagée en cas de litige portant sur l'ignorance d'une information qui lui était masquée dans le dossier médical partagé et dont il ne pouvait légitimement avoir connaissance par ailleurs.
8812	8806
8813		L'accès au dossier médical partagé est notamment interdit lors de la conclusion d'un contrat relatif à une protection complémentaire en matière de couverture des frais de santé et à l'occasion de la conclusion de tout autre contrat exigeant l'évaluation de l'état de santé d'une des parties. Sans préjudice des II et III de l'article L. 1111-13-1, l'accès à ce dossier ne peut également être exigé ni préalablement à la conclusion d'un contrat, ni à aucun moment ou à aucune occasion de son application.
	8807	Les données nécessaires à la coordination des soins issues des procédures de remboursement ou de prise en charge qui sont détenues par l'organisme dont relève chaque bénéficiaire de l'assurance maladie sont versées dans le dossier médical partagé.
8814	8808
8815		Les médecins de la protection maternelle et infantile ont accès au dossier médical partagé pour le consulter et pour y déposer des documents.
	8809	Le dossier médical partagé comporte également des volets relatifs au don d'organes ou de tissus, aux directives anticipées mentionnées à l'article [L. 1111-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685791&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à la personne de confiance mentionnée à l'article [L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid).
8816	8810
8817		Le dossier médical partagé n'est pas accessible dans le cadre de la médecine du travail.
	8811	Certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical partagé. Si ce dernier est un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne et n'est pas apte à exprimer sa volonté, la décision est prise par la personne chargée à son égard de la mesure de protection, en tenant compte de son avis.
8818	8812
8819		Tout manquement aux présentes dispositions donne lieu à l'application des peines prévues à l'article [226-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal.
	8813	Article LEGIARTI000038887053
8820	8814
8821		Le dossier médical partagé est conservé pendant une durée de dix années à compter de sa clôture.
	8815	La collecte, l'échange ou le partage des données de santé à caractère personnel nécessaires à la prise en charge du patient à l'occasion de soins délivrés lors de sa présence sur le territoire d'un autre Etat membre de l'Union européenne peuvent être réalisés au moyen du dossier médical partagé rendu accessible aux professionnels intervenant dans le cadre de ces soins, dans des conditions définies par décret. Ce décret détermine également les modalités d'échange de données de santé à caractère personnel nécessaires à la prise en charge transfrontalière ainsi que les exigences d'identification et d'authentification des professionnels habilités et de consentement du patient. Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste des Etats remplissant les conditions prévues par ce décret.
8822	8816
8823		En cas de décès du titulaire, les ayants droit, le concubin ou le partenaire lié par un pacte civil de solidarité peuvent solliciter l'accès au dossier conformément au V de l'article [L. 1110-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid). L'accès à ce dossier peut également intervenir dans le cadre d'une expertise médicale diligentée aux fins d'administration de la preuve.
	8817	Article LEGIARTI000041721082
8824	8818
8825		Article LEGIARTI000042656224
	8819	Afin de favoriser la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins, chaque personne dispose, dans les conditions et sous les garanties prévues aux articles L. 1110-4 et L. 1470-5 et dans le respect du secret médical, d'un dossier médical partagé.
8826	8820
8827		I.-Les professionnels de santé accèdent au dossier médical partagé d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté, en présence d'une situation comportant un risque immédiat pour sa santé, sauf si cette personne avait auparavant manifesté son opposition expresse à ce que son dossier soit consulté ou alimenté dans une telle situation.
	8821	L'ouverture automatique de l'espace numérique de santé, dans les conditions prévues aux I et V de l'article L. 1111-13-1 qui prévoient la possibilité pour la personne ou son représentant légal de s'y opposer, emporte la création automatique du dossier médical partagé.
8828	8822
8829		Le médecin régulateur du centre de réception et de régulation des appels d'aide médicale urgente mentionné à l'article [L. 6311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691297&dateTexte=&categorieLien=cid) qui reçoit un appel concernant une personne accède, sauf si cette personne avait auparavant manifesté son opposition expresse à ce que son dossier soit consulté dans une telle situation, au dossier médical partagé de celle-ci.
	8823	Tout dossier médical partagé déjà ouvert à la date d'ouverture de l'espace numérique de santé mentionné au même article L. 1111-13-1 est automatiquement intégré à cet espace. L'opposition, par le titulaire du dossier médical partagé ou son représentant légal, à l'ouverture de son espace numérique de santé n'emporte pas la clôture du dossier médical partagé existant durant une période transitoire dont les modalités sont définies par le décret prévu à l'article L. 1111-21. A l'issue de cette période transitoire, l'espace numérique de santé est ouvert automatiquement, sauf confirmation de l'opposition de la personne ou de son représentant légal. Cette nouvelle opposition donne lieu à la clôture du dossier médical partagé.
8830	8824
8831		II.-Le professionnel de santé recueille, après avoir informé la personne concernée, son consentement pour qu'un autre professionnel de santé à qui il serait nécessaire de confier une partie de la prestation accède à son dossier médical partagé et l'alimente.
	8825	Si le patient est une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l'opposition prévue aux troisième et quatrième alinéas du présent article peut également être formulée par la personne chargée de cette mesure, qui tient compte de l'avis du patient.
8832	8826
8833		III.-Tout professionnel participant à la prise en charge d'une personne en application des articles L. 1110-4 et L. 1110-12 peut accéder, sous réserve du consentement de la personne préalablement informée, au dossier médical partagé de celle-ci et l'alimenter. L'alimentation ultérieure de son dossier médical partagé par ce même professionnel est soumise à une simple information de la personne prise en charge.
	8827	La Caisse nationale de l'assurance maladie assure la conception, la mise en œuvre et l'administration du dossier médical partagé, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Elle participe également à la conception, à la mise en œuvre et à l'administration d'un système de communication sécurisée permettant l'échange d'informations entre les professionnels de santé.
8834	8828
8835		Article LEGIARTI000043498545
	8829	Ce dossier médical partagé est créé auprès d'un hébergeur de données de santé à caractère personnel dans le respect de l'article [L. 1111-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685779&dateTexte=&categorieLien=cid).
8836	8830
8837		Dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables ainsi que des articles L. 1110-4, L. 1470-5 et L. 1111-2, chaque professionnel de santé, quels que soient son mode et son lieu d'exercice, doit reporter dans le dossier médical partagé, à l'occasion de chaque acte ou consultation, les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Chaque professionnel doit également envoyer par messagerie sécurisée ces documents au médecin traitant, au médecin prescripteur s'il y a lieu, à tout professionnel dont l'intervention dans la prise en charge du patient lui paraît pertinente ainsi qu'au patient. A l'occasion du séjour d'une personne prise en charge, les professionnels de santé habilités des établissements de santé doivent reporter dans le dossier médical partagé, dans le respect des obligations définies par la Haute Autorité de santé, un résumé des principaux éléments relatifs à ce séjour. Le médecin traitant mentionné à l'article [L. 162-5-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740743&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale doit verser périodiquement, au moins une fois par an, une synthèse dont le contenu est défini par la Haute Autorité de santé. La responsabilité du professionnel de santé ne peut être engagée en cas de litige portant sur l'ignorance d'une information qui lui était masquée dans le dossier médical partagé et dont il ne pouvait légitimement avoir connaissance par ailleurs.
	8831	L'adhésion aux conventions nationales régissant les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les professionnels de santé, prévues à [l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid), et son maintien sont subordonnés à la consultation ou à la mise à jour du dossier médical partagé de la personne prise en charge par le médecin.
8838	8832
8839		Les données nécessaires à la coordination des soins issues des procédures de remboursement ou de prise en charge qui sont détenues par l'organisme dont relève chaque bénéficiaire de l'assurance maladie sont versées dans le dossier médical partagé.
	8833	Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables dès que l'utilisation du dossier médical partagé est possible sur l'ensemble des territoires auxquels s'applique la présente section.
8840	8834
8841		Le dossier médical partagé comporte également des volets relatifs au don d'organes ou de tissus, aux directives anticipées mentionnées à l'article [L. 1111-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685791&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, à la personne de confiance mentionnée à l'article [L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code et à la personne de confiance mentionnée à l'article [L. 311-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000031711846&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles.
	8835	Article LEGIARTI000041721092
8842	8836
8843		Le dossier médical partagé comporte aussi un volet relatif aux personnes qui remplissent auprès du titulaire du dossier la qualité de proches aidants ou de proches aidés, en ce qu'elles aident le titulaire du dossier ou reçoivent une aide du titulaire du dossier, au sens de l'article L. 113-1-3 du même code, soit en raison de l'âge, d'une situation de handicap ou d'une maladie.
	8837	Le médecin coordonnateur mentionné au V de l'article [L. 313-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797482&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles a accès au dossier médical partagé de la personne hébergée dans l'établissement sous réserve de l'accord de celle-ci ou, si la personne hébergée est un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne et n'est pas apte à exprimer sa volonté, de la personne chargée de cette mesure, qui tient compte de l'avis de la personne protégée.
8844	8838
8845		Les informations mentionnées au quatrième alinéa du présent article sont renseignées dans le dossier médical partagé par son titulaire ou par le médecin traitant, mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale, du titulaire à la demande du titulaire ou d'un proche aidant. Lorsque les personnes désignées possèdent un dossier médical partagé, ces informations sont ajoutées dans leur dossier médical partagé. Elles peuvent être modifiées à tout moment à la demande de l'une d'entre elles.
	8839	Le médecin traitant mentionné à l'article [L. 162-5-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740743&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale dispose d'un droit d'accès au dossier médical partagé lui permettant d'accéder, par dérogation au dernier alinéa de l'article [L. 1111-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889196&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, à l'ensemble des informations contenues dans ce dossier.
8846	8840
8847		Certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical partagé. Si ce dernier est un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne et n'est pas apte à exprimer sa volonté, la décision est prise par la personne chargée à son égard de la mesure de protection, en tenant compte de son avis.
	8841	Article LEGIARTI000042656004
8848	8842
8849		Article LEGIARTI000043498561
	8843	Afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments, produits et objets définis à l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid) et des dispositifs médicaux implantables, il est ouvert automatiquement, pour chaque bénéficiaire de l'assurance maladie, un dossier pharmaceutique, sauf opposition du bénéficiaire ou de son représentant légal. Le bénéficiaire ou son représentant légal est informé de l'ouverture de ce dossier, des conditions de son fonctionnement et des modalités de sa clôture. Le bénéficiaire concerné ou son représentant légal est également informé des modalités d'exercice de son droit d'opposition préalablement à l'ouverture du dossier pharmaceutique.
8850	8844
8851		Afin de favoriser la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins, chaque personne dispose, dans les conditions et sous les garanties prévues aux articles L. 1110-4 et L. 1470-5 et dans le respect du secret médical, d'un dossier médical partagé.
	8845	Sauf opposition du patient quant à l'accès du pharmacien à son dossier pharmaceutique et à l'alimentation de celui-ci, tout pharmacien d'officine est tenu d'alimenter le dossier pharmaceutique à l'occasion de la dispensation. Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur consultent et alimentent ce dossier lorsque les systèmes d'information de santé le permettent. Les informations de ce dossier utiles à la coordination des soins sont reportées dans le dossier médical partagé dans les conditions prévues à [l'article L. 1111-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889196&dateTexte=&categorieLien=cid).
8852	8846
8853		L'ouverture automatique de l'espace numérique de santé, dans les conditions prévues aux I et V de l'article L. 1111-13-1 qui prévoient la possibilité pour la personne ou son représentant légal de s'y opposer, emporte la création automatique du dossier médical partagé.
8854
8855		Tout dossier médical partagé déjà ouvert à la date d'ouverture de l'espace numérique de santé mentionné au même article L. 1111-13-1 est automatiquement intégré à cet espace. L'opposition, par le titulaire du dossier médical partagé ou son représentant légal, à l'ouverture de son espace numérique de santé n'emporte pas la clôture du dossier médical partagé existant durant une période transitoire dont les modalités sont définies par le décret prévu à l'article L. 1111-21. A l'issue de cette période transitoire, l'espace numérique de santé est ouvert automatiquement, sauf confirmation de l'opposition de la personne ou de son représentant légal. Cette nouvelle opposition donne lieu à la clôture du dossier médical partagé.
8856
8857		Si le patient est une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l'opposition prévue aux troisième et quatrième alinéas du présent article peut également être formulée par la personne chargée de cette mesure, qui tient compte de l'avis du patient.
	8847	Sauf opposition du patient dûment informé, le médecin qui le prend en charge au sein d'un établissement de santé, d'un hôpital des armées ou de l'Institution nationale des invalides ou le biologiste médical peuvent consulter son dossier pharmaceutique dans les conditions mentionnées au deuxième alinéa.
8858	8848
8859		La Caisse nationale de l'assurance maladie assure la conception, la mise en œuvre et l'administration du dossier médical partagé, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Elle participe également à la conception, à la mise en œuvre et à l'administration d'un système de communication sécurisée permettant l'échange d'informations entre les professionnels de santé.
	8849	La mise en œuvre du dossier pharmaceutique est assurée par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens mentionné à l'article [L. 4231-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689095&dateTexte=&categorieLien=cid).
	8850
	8851	Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, fixe les conditions d'application du présent article.
8860	8852
8861		Ce dossier médical partagé est créé auprès d'un hébergeur de données de santé à caractère personnel dans le respect de l'article L. 1111-8.
	8853	Article LEGIARTI000042656224
8862	8854
8863		L'adhésion aux conventions nationales régissant les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les professionnels de santé, prévues à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale, et son maintien sont subordonnés à la consultation ou à la mise à jour du dossier médical partagé de la personne prise en charge par le médecin.
	8855	I.-Les professionnels de santé accèdent au dossier médical partagé d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté, en présence d'une situation comportant un risque immédiat pour sa santé, sauf si cette personne avait auparavant manifesté son opposition expresse à ce que son dossier soit consulté ou alimenté dans une telle situation.
8864	8856
8865		Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables dès que l'utilisation du dossier médical partagé est possible sur l'ensemble des territoires auxquels s'applique la présente section.
	8857	Le médecin régulateur du centre de réception et de régulation des appels d'aide médicale urgente mentionné à l'article [L. 6311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691297&dateTexte=&categorieLien=cid) qui reçoit un appel concernant une personne accède, sauf si cette personne avait auparavant manifesté son opposition expresse à ce que son dossier soit consulté dans une telle situation, au dossier médical partagé de celle-ci.
	8858
	8859	II.-Le professionnel de santé recueille, après avoir informé la personne concernée, son consentement pour qu'un autre professionnel de santé à qui il serait nécessaire de confier une partie de la prestation accède à son dossier médical partagé et l'alimente.
	8860
	8861	III.-Tout professionnel participant à la prise en charge d'une personne en application des articles L. 1110-4 et L. 1110-12 peut accéder, sous réserve du consentement de la personne préalablement informée, au dossier médical partagé de celle-ci et l'alimenter. L'alimentation ultérieure de son dossier médical partagé par ce même professionnel est soumise à une simple information de la personne prise en charge.
8866	8862
8867	8863	## Section 4 : Conditions de reconnaissance de la force probante des documents comportant des données de santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique et de destruction des documents conservés sous une autre forme que numérique
8868	8864

Article LEGIARTI000006916398 L860→860
860	860
861	861	Ils délivrent à la personne malade ou présentant une incapacité ou un handicap ou à son entourage toutes les informations et explications relatives au service et au matériel fourni dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
862	862
863		Article LEGIARTI000006916398
864
865		Le prestataire de services et le distributeur de matériels disposent pour exercer leur activité d'un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un espace satisfaisant aux exigences d'accessibilité pour les personnes handicapées conformes aux dispositions de l'article [L. 111-7-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824135&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la construction et de l'habitation. - art. L111-7-3 \(V\)") du code de la construction et de l'habitation et des dispositions réglementaires régissant les établissements recevant du public de 5e catégorie. Cet espace réservé à l'accueil personnalisé de la personne, notamment aux essais s'il y a lieu, répond à des conditions d'isolation phonique et visuelle permettant d'assurer au patient la confidentialité de la prestation.
866
867		Pour la délivrance de matériels de compensation des insuffisances de déplacement, ce local comprend au minimum un espace suffisant de déambulation ou de déplacement pour l'essai des matériels.
868
869	863	Article LEGIARTI000006916399
870	864
871	865	Afin de délivrer le matériel le plus adapté aux besoins de la personne malade ou présentant une incapacité ou un handicap, le prestataire de services et le distributeur de matériels demandent au prescripteur ou à l'équipe pluridisciplinaire chargée d'établir un plan personnalisé de compensation tout complément d'information qu'ils jugeraient nécessaires, notamment lorsqu'ils estiment être insuffisamment éclairés sur l'évolution de la pathologie de la personne.
Article LEGIARTI000043841353 L876→870
876	870
877	871	Dans le cas où le prestataire de services et le distributeur de matériels ne seraient pas en mesure de délivrer le matériel et service adaptés à la personne malade ou présentant une incapacité ou un handicap, ils en avertissent immédiatement la personne ou son entourage, s'il y a lieu, et l'informent qu'elle est libre d'avoir recours à un autre prestataire ou distributeur susceptible de répondre à ses attentes.
878	872
	873	Article LEGIARTI000043841353
	874
	875	Le prestataire de services et le distributeur de matériels disposent pour exercer leur activité d'un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un espace satisfaisant aux exigences d'accessibilité pour les personnes handicapées conformes aux dispositions de l'article L. 164-1 du code de la construction et de l'habitation et des dispositions réglementaires régissant les établissements recevant du public de 5e catégorie. Cet espace réservé à l'accueil personnalisé de la personne, notamment aux essais s'il y a lieu, répond à des conditions d'isolation phonique et visuelle permettant d'assurer au patient la confidentialité de la prestation.
	876
	877	Pour la délivrance de matériels de compensation des insuffisances de déplacement, ce local comprend au minimum un espace suffisant de déambulation ou de déplacement pour l'essai des matériels.
	878
879	879	## Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1
880	880
881	881	Article LEGIARTI000024766107
Article LEGIARTI000043544717 L4116→4116
4116	4116
4117	4117	Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés des armées et de la santé.
4118	4118
4119		Article LEGIARTI000043544717
	4119	Article LEGIARTI000043761806
4120	4120
4121	4121	On entend par :
4122	4122
@@ -4138,7 +4138,7 @@ Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharm
4138	4138
4139	4139	L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.
4140	4140
4141		L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'un des enregistrements mentionnés aux [articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;
	4141	L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'un des enregistrements mentionnés aux [articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;
4142	4142
4143	4143	4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :
4144	4144
Article LEGIARTI000026968591 L4650→4650
4650	4650
4651	4651	L'établissement pharmaceutique qui assure la fabrication de médicaments vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement les dispositifs de sécurité prévus à l'article [R. 5121-138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896936&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-138-2 \(V\)"), que le médicament concerné est authentique et qu'il n'a pas subi de manipulation illicite.
4652	4652
4653		Article LEGIARTI000026968591
4654
4655		Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de [l'article L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
4656
4657		Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation de médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'un des enregistrements mentionnés aux [articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
4658
4659	4653	Article LEGIARTI000032924207
4660	4654
4661	4655	Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les exploitants identifient, parmi les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur appartenant aux classes thérapeutiques précisées par l'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article [L. 5121-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920888&dateTexte=&categorieLien=cid), ceux qui doivent faire l'objet d'un plan de gestion des pénuries. Les caractéristiques leur permettant de procéder à une telle identification sont :
Article LEGIARTI000043761832 L4690→4684
4690	4684
4691	4685	Au sein de l'établissement, le fabricant et l'importateur mentionnés à l'alinéa précédent, dans le cadre d'un contrat de sous-traitance établi dans les conditions fixées à l'article [R. 5124-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915143&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-47 \(V\)"), disposent de, ou peuvent accéder à, un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
4692	4686
	4687	Article LEGIARTI000043761832
	4688
	4689	Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de [l'article L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
	4690
	4691	Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation de médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'un des enregistrements mentionnés aux [articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
	4692
4693	4693	## Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.
4694	4694
4695	4695	Article LEGIARTI000006915066
Article LEGIARTI000038598378 L4916→4916
4916	4916
4917	4917	A la demande du pharmacien responsable ou après avoir recueilli son avis, le directeur ou le directeur général de l'établissement de santé peut, dans l'intérêt du bon fonctionnement de l'établissement pharmaceutique, mettre fin aux fonctions du pharmacien délégué après l'avoir entendu.
4918	4918
4919		Article LEGIARTI000038598378
	4919	Article LEGIARTI000043761785
4920	4920
4921		Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4921	Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation d'accès précoce ou de l'autorisation d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1.
4922	4922
4923	4923	Le contenu du rapport annuel mentionné au 4° de l'article L. 5126-6 est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4924	4924
Article LEGIARTI000026968565 L5188→5188
5188	5188
5189	5189	Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments.
5190	5190
5191		Article LEGIARTI000026968565
5192
5193		L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article [R. 5121-109](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914855&dateTexte=&categorieLien=cid), ou une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 2° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(VT\)")accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
5194
5195		Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes.
5196
5197		Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(V\)")de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-13 \(V\)"), les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché d'autorisation temporaire d'utilisation ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
5198
5199	5191	Article LEGIARTI000032105972
5200	5192
5201	5193	I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles [R. 5121-133 à R. 5121-135 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914883&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont pas applicables.
Article LEGIARTI000033418568 L5280→5272
5280	5272
5281	5273	Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
5282	5274
5283		Article LEGIARTI000033418568
5284
5285		Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid) ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid)fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-109 à R. 5121-114](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914855&dateTexte=&categorieLien=cid), soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles [R. 5121-115 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914863&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
5286
5287		Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier.
5288
5289	5275	Article LEGIARTI000033857179
5290	5276
5291	5277	Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation.
Article LEGIARTI000043761903 L5296→5282
5296	5282
5297	5283	L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
5298	5284
	5285	Article LEGIARTI000043761903
	5286
	5287	L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article [R. 5121-109](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914855&dateTexte=&categorieLien=cid), ou une copie de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
	5288
	5289	Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes.
	5290
	5291	Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid) , de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché d'autorisation d'accès précoce ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
	5292
	5293	Article LEGIARTI000043761918
	5294
	5295	Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 mentionnée à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid) ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid)fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-109 à R. 5121-114](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914855&dateTexte=&categorieLien=cid), soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles [R. 5121-115 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914863&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
	5296
	5297	Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier.
	5298
5299	5299	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
5300	5300
5301	5301	Article LEGIARTI000018776429
Article LEGIARTI000026968615 L5440→5440
5440	5440
5441	5441	5° La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.
5442	5442
5443		## Sous-section 3 : Médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation.
5444
5445		Article LEGIARTI000026968615
5446
5447		L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du I de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) comporte au moins les mentions suivantes :
5448
5449		1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
5450
5451		2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
5452
5453		3° Le numéro du lot de fabrication ;
5454
5455		4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;
5456
5457		5° La composition en principes actifs ;
5458
5459		6° La date de péremption ;
	5443	## Sous-section 3 : Médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel
5460	5444
5461		7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.
	5445	Article LEGIARTI000043761884
5462	5446
5463		Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
5464
5465		Article LEGIARTI000026968628
5466
5467		L'étiquetage des médicaments mentionnés au 2° du I de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) comporte au moins les informations suivantes :
5468
5469		1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
	5447	L'étiquetage des médicaments mentionnés au II de l'article L. 5121-12-1 comporte au moins les informations suivantes :
	5448
	5449	1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale ;
	5450
	5451	2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise ;
	5452
	5453	3° Le numéro du lot de fabrication ;
	5454
	5455	4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;
	5456
	5457	5° La date de péremption ;
	5458
	5459	6° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.
5470	5460
5471		2° Le numéro du lot de fabrication ;
	5461	Article LEGIARTI000043761892
5472	5462
5473		3° La date de péremption.
	5463	I.-L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :
	5464
	5465	1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale ;
	5466
	5467	2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
	5468
	5469	3° Le numéro du lot de fabrication ;
	5470
	5471	4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;
	5472
	5473	5° La composition en principes actifs et excipients à effet notoire ;
	5474
	5475	6° La date de péremption ;
	5476
	5477	7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.
	5478
	5479	Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
	5480
	5481	Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsque le médicament conforme aux présentes dispositions n'est pas immédiatement disponible dès l'octroi de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande justifiée du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français pour une durée précisée dans l'avis mentionné au III de l'article L. 5121-12.
	5482
	5483	II.-L'étiquetage et la notice des médicaments mentionnés au 2° du II de l'article L. 5121-12 sont définis conformément à leur autorisation de mise sur le marché et conformément aux dispositions mentionnées aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149.
	5484
	5485	III.-Pour un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce préalablement à son autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation d'accès précoce dispose d'un délai maximum de trois mois à compter de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, sauf exception accordée selon les modalités mentionnées au 4° du II de l'article R. 5121-72, pour mettre à disposition le médicament avec un étiquetage et une notice conformes à son autorisation de mise sur le marché et aux dispositions mentionnées à l'article R. 5121-138 et à l'article R. 5121-149.
5474	5486
5475	5487	## Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.
5476	5488
Article LEGIARTI000026596805 L6006→6018
6006	6018
6007	6019	Les déclarations et le rapport périodique actualisé de sécurité mentionné aux articles [R. 5121-161, R. 5121-168 et R. 5121-170](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914914&dateTexte=&categorieLien=cid) sont établis selon les modalités et le modèle type fixés par la Commission européenne.
6008	6020
6009		Article LEGIARTI000026596805
6010
6011		Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)et pour les médicaments mentionnés au 2° du I du même article faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles [R. 5121-166 à R. 5121-170](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914921&dateTexte=&categorieLien=cid) s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.
6012
6013		Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 ne faisant pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les modalités et le modèle type des rapports périodiques actualisés de sécurité mentionnés aux articles R. 5121-168 à R. 5121-170 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
6014
6015	6021	Article LEGIARTI000026596810
6016	6022
6017	6023	En cas d'accord du groupe de coordination, à l'issue de la procédure d'évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité prévue à l'article 107 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du conseil, recommandant la modification de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de ladite autorisation soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande de modification de son autorisation en ce sens, selon le calendrier prévu par cette recommandation.
Article LEGIARTI000043761852 L6102→6108
6102	6108
6103	6109	7° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices liés à un médicament ou à un produit, notamment les résultats tant positifs que négatifs des recherches biomédicales et des études de sécurité et d'efficacité pour toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et toute information relative au volume des ventes et à la prescription pour le médicament ou le produit concerné.
6104	6110
	6111	Article LEGIARTI000043761852
	6112
	6113	Pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1, les obligations prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles R. 5121-166 à R. 5121-170 s'exercent selon les modalités fixées par le protocole d'utilisation thérapeutique.
	6114
6105	6115	## Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation
6106	6116
6107	6117	Article LEGIARTI000026595925
Article LEGIARTI000025787811 L6252→6262
6252	6262
6253	6263	Les établissements qui fabriquent les médicaments dérivés du sang enregistrent en outre les données permettant d'identifier les prélèvements sanguins utilisés pour la fabrication de chaque lot de médicaments.
6254	6264
6255		Article LEGIARTI000025787811
6256
6257		Sans préjudice des obligations prévues aux [articles R. 5121-138 à R. 5121-142](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid), le conditionnement d'un médicament dérivé du sang comporte trois étiquettes détachables, distinctes du support des informations mentionné à [l'article L. 161-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740725&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale et indiquant le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
6258
6259		Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit.
6260
6261		L'étiquetage des médicaments dérivés du sang comporte, outre les mentions prévues à l'article R. 5121-138, la mention " médicament dérivé du sang humain ".
6262
6263	6265	Article LEGIARTI000026886513
6264	6266
6265	6267	Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie, les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale nominative.
Article LEGIARTI000043761845 L6298→6300
6298	6300
6299	6301	En cas d'enregistrement manuscrit, l'étiquette détachable du conditionnement extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du bordereau est conservée par la pharmacie à usage intérieur jusqu'au retour de l'original.
6300	6302
	6303	Article LEGIARTI000043761845
	6304
	6305	Sans préjudice des obligations prévues aux [articles R. 5121-138 à R. 5121-142](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid), le conditionnement d'un médicament dérivé du sang comporte trois étiquettes détachables, distinctes du support des informations mentionné à [l'article L. 161-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740725&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale et indiquant le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
	6306
	6307	Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 peuvent toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit.
	6308
	6309	L'étiquetage des médicaments dérivés du sang comporte, outre les mentions prévues à l'article R. 5121-138, la mention " médicament dérivé du sang humain ".
	6310
6301	6311	## Paragraphe 3 : Obligations de signalement.
6302	6312
6303	6313	Article LEGIARTI000006914970
Article LEGIARTI000025788011 L7894→7904
7894	7904
7895	7905	9° 21 760 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 30 000 000 euros.
7896	7906
7897		## Sous-section 1 : Demandes d'autorisation temporaire d'utilisation
7898
7899		Article LEGIARTI000025788011
7900
7901		Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque ces dernières sont soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par ce dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur les conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
7902
7903		Article LEGIARTI000025788016
7904
7905		Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé subordonne son autorisation à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article [R. 5121-69](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914803&dateTexte=&categorieLien=cid).
7906
7907		Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire porte à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés, des centres régionaux de pharmacovigilance et des centres antipoison le protocole prévu à l'alinéa précédent tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'agence.
7908
7909		Article LEGIARTI000026968481
7910
7911		I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.
7912
7913		Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
7914
7915		1° Le nom et l'adresse du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et, dans cette hypothèse, celui pour le compte duquel le mandataire fait la demande ;
7916
7917		2° Les informations et documents relatifs au médicament concerné et à son utilisation dans l'indication thérapeutique sollicitée parmi lesquelles figurent :
7918
7919		a) Le projet de résumé des caractéristiques du produit ;
7920
7921		b) Les titres et objectifs des essais thérapeutiques en cours avec leur état d'avancement et des essais thérapeutiques programmés, l'identité de l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais thérapeutiques conduits en France, l'identité de l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
7922
7923		c) Les documents mentionnés aux articles [R. 5121-21 et R. 5121-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, à défaut, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article [R. 1123-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid)et le dossier technique mentionné au 3° de l'article [R. 1123-30 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908401&dateTexte=&categorieLien=cid);
7924
7925		3° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :
7926
7927		a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en question ;
7928
7929		b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;
7930
7931		c) Que l'efficacité et la sécurité de ce médicament sont fortement présumées au vu des résultats des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue de la demande d'autorisation de mise sur le marché ;
7932
7933		4° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités par ce médicament pendant la durée de l'autorisation ;
7934
7935		5° Le projet d'étiquetage élaboré conformément aux dispositions de l'article [R. 5121-144 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914896&dateTexte=&categorieLien=cid)et le projet de notice, établis conformément au projet de résumé des caractéristiques du produit ;
7936
7937		6° Une copie de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou, lorsqu'elle n'a pas été déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire d'utilisation s'engageant à déposer une telle demande dans un délai déterminé ;
7938
7939		7° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de sécurité ou les documents équivalents ;
7940
7941		8° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ;
7942
7943		9° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;
7944
7945		10° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce dans l'indication sollicitée, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ainsi que, le cas échéant, une copie de toute autorisation ou avis scientifique relatif à une telle utilisation rendu par l'autorité compétente d'un Etat membre ou d'un pays tiers, ou par l'Agence européenne des médicaments ;
7946
7947		11° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations défini à l'article [R. 5121-70](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914805&dateTexte=&categorieLien=cid).
7948
7949		II.-En cours d'instruction du dossier, le demandeur transmet sans délai au directeur général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs du dossier, notamment le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché, et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
7950
7951		Article LEGIARTI000043588274
	7907	## Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce
7952	7908
7953		I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 2° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article [L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7909	Article LEGIARTI000043734833
7954	7910
7955		Elle comporte les éléments suivants :
7956
7957		1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-6 qui transmet la demande ;
7958
7959		2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids ;
7960
7961		3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
7962
7963		4° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :
7964
7965		a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en question ;
7966
7967		b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;
7968
7969		c) L'impossibilité pour le patient de participer à un essai thérapeutique ;
7970
7971		d) Que ce médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et que son efficacité et sa sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques ;
7972
7973		5° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;
7974
7975		6° L'engagement du prescripteur, d'une part, à informer le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article [L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid) sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament et, d'autre part, à inscrire la procédure d'information suivie dans le dossier médical du patient ;
7976
7977		7° Toute information dont le prescripteur dispose sur ce médicament au moment de la demande.
7978
7979		II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
7980
7981		## Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus
	7911	I.-La valeur maximale du délai mentionné au 1° du II de l['article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixée à deux ans à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article.
	7912
	7913	II.-La valeur maximale de la durée mentionnée au III de l'article L. 5121-12 est fixée à un an à compter de la durée d'octroi de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à cet article, le cas échéant renouvelable au plus pour un an supplémentaire à chaque renouvellement.
7982	7914
7983		Article LEGIARTI000026957792
	7915	Article LEGIARTI000043761549
7984	7916
7985		I. ― Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation temporaire d'utilisation :
	7917	I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation d'accès précoce prévu à l'article L. 5121-12 est adressée par voie dématérialisée, par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, simultanément à la Haute autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, lorsque la demande porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article susmentionné, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	7918
	7919	II.-La demande mentionnée au I est accompagnée d'un dossier comprenant :
	7920
	7921	1° Le nom et l'adresse du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et, dans cette hypothèse, celui pour le compte duquel le mandataire fait la demande ;
	7922
	7923	2° Les informations et documents relatifs au médicament concerné et à son utilisation dans l'indication thérapeutique sollicitée parmi lesquelles figurent :
	7924
	7925	a) Le projet de résumé des caractéristiques du produit ou, le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché et ses annexes ;
	7926
	7927	b) Les titres et objectifs des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours ou finalisées avec leur état d'avancement et des recherches programmées, l'identité de l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les recherches conduites en France, l'identité de l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
	7928
	7929	c) Le cas échéant, les documents mentionnés aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 ou, à défaut, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 et le dossier technique mentionné au 3° de l'article R. 1123-30 ;
	7930
	7931	3° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir, pour l'indication thérapeutique considérée :
	7932
	7933	a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave, rare ou invalidante en question ;
	7934
	7935	b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;
	7936
	7937	c) Que l'efficacité et la sécurité de ce médicament sont fortement présumées au vu des résultats des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales auxquelles il a été procédé en vue de la demande d'autorisation de mise sur le marché ;
	7938
	7939	d) Le caractère présumé innovant de ce médicament, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent ;
	7940
	7941	4° Le cas échéant, le projet d'étiquetage élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 5121-144 et le projet de notice, établis conformément au projet de résumé des caractéristiques du produit ;
7986	7942
7987		1° Est accordée pour une durée d'un an par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	7943	5° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de sécurité ou les documents équivalents ;
7988	7944
7989		2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
	7945	6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers pour chacune des indications du médicament faisant l'objet de la demande d'autorisation d'accès précoce et un tableau récapitulatif pour chacune des indications autorisées du médicament ;
7990	7946
7991		3° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article [R. 5121-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid);
	7947	7° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;
7992	7948
7993		4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice mentionnés à l'article [R. 5121-68 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914801&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné à l'article [R. 5121-70](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914805&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7949	8° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce dans l'indication sollicitée, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ainsi que, le cas échéant, une copie de toute autorisation ou avis scientifique relatif à une telle utilisation rendu par l'autorité compétente d'un Etat membre ou d'un pays tiers, ou par l'Agence européenne des médicaments ;
7994	7950
7995		II. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article [L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7951	9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données défini à l'article R. 5121-70 ;
	7952
	7953	10° Une estimation de la population cible de patients susceptibles de bénéficier de la spécialité pendant toute la durée de l'autorisation d'accès précoce, dans l'indication considérée, compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;
	7954
	7955	11° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités chaque année jusqu'à ce qu'une décision relative à son inscription sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du présent code, dans l'indication considérée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, soit prise ;
	7956
	7957	Le cas échéant, le nombre de patients traités dans le cadre d'autorisations délivrées au titre de l'accès compassionnel en application du II de l'article L. 5121-12-1 ;
	7958
	7959	12° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire de mettre à disposition le médicament dans les deux mois suivant l'octroi de l'autorisation d'accès précoce ;
	7960
	7961	13° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à financer le recueil de données dans les conditions mentionnées au IV de l'article L. 5121-12 ;
	7962
	7963	14° Pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 :
	7964
	7965	a) Une copie de la lettre de demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'indication considérée, ou
	7966
	7967	b) Lorsqu'une telle demande n'a pas encore été déposée, l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à en déposer une, dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder un délai fixé par décret ainsi que la date à laquelle le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire envisage de déposer une telle demande ;
	7968
	7969	15° Pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 2° du II de l'article L. 5121-12, l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à déposer sa demande d'inscription, dans l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans le mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché correspondante ou, le cas échant, la date à laquelle cette demande a été déposée ;
	7970
	7971	16° Des données économiques comprenant :
	7972
	7973	a) Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux Etats-Unis d'Amérique ;
	7974
	7975	b) Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au a ainsi que le statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré ;
	7976
	7977	c) Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie ;
	7978
	7979	d) Les prévisions de ventes sur trois ans pour l'indication considérée et, le cas échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ;
	7980
	7981	e) Lorsque le médicament n'est pas commercialisé en France, l'indemnité qui sera réclamée par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire au titre d'une autorisation d'accès précoce ;
	7982
	7983	f) Le prix de vente aux établissements de santé lorsque la spécialité qui ne dispose pas d'un prix ou d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale, est inscrite pour d'autres indications sur la liste L. 5123-2 du code de la santé publique sans faire l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale ;
	7984
	7985	17° Les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une demande de prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;
	7986
	7987	18° Des informations sur les éventuelles recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours dans d'autres indications, notamment les protocoles, calendriers, indications concernées, listes des centres français co-investigateurs, comparateurs ;
	7988
	7989	19° L'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire de déclarer annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations prévues à l'article R. 163-32 du code de la sécurité sociale.
	7990
	7991	III.-La Haute Autorité de santé accuse réception du dossier complet et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	7992
	7993	Dans le cas où les éléments communiqués par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire sont insuffisants, la Haute Autorité de santé, le cas échéant sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les vingt jours suivant la réception de cette liste, la demande d'accès précoce est réputée abandonnée.
	7994
	7995	IV.-En cours d'instruction du dossier, le demandeur transmet sans délai par voie dématérialisée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs du dossier, notamment le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché, et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation de la demande d'autorisation d'accès précoce, au regard des critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12.
	7996
	7997	Dans ce cas, la Haute Autorité de santé peut suspendre le délai mentionné au I de l'article R. 5121-69 pour lui permettre d'analyser ces informations complémentaires. Cette suspension ne peut excéder 45 jours.
	7998
	7999	V.-Lorsque l'entreprise souhaite retirer sa demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée au I en cours d'instruction, il en fait la demande auprès de la Haute Autorité de santé qui en accuse réception et informe du retrait de la demande les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	8000
	8001	## Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
7996	8002
7997	8003	Article LEGIARTI000026957794
7998	8004
Article LEGIARTI000026968459 L8016→8022
8016	8022
8017	8023	III. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
8018	8024
8019		Article LEGIARTI000026968459
	8025	Article LEGIARTI000043735863
8020	8026
8021		I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation temporaire d'utilisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article [R. 5121-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914761&dateTexte=&categorieLien=cid).
8022
8023		II.-Pour l'instruction des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation mentionnées au 2° du I de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), hormis celles instruites à titre dérogatoire au titre du IV de cet article, le directeur général de l'agence demande au titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou à son mandataire de lui transmettre les documents attestant que ce médicament a fait l'objet soit :
8024
8025		1° D'une demande au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12 ;
8026
8027		2° D'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;
8028
8029		3° D'une demande d'essais thérapeutiques ou l'attestation que des essais thérapeutiques sont conduits en France pour le médicament considéré ;
8030
8031		4° De l'engagement du titulaire des droits d'exploitation à déposer, dans un délai approuvé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2°.
8032
8033		III.-Pour l'instruction des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12, le directeur général de l'agence peut demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou à son mandataire la transmission de :
8034
8035		1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament ;
8036
8037		2° Toute information relative aux titres et objectifs des essais thérapeutiques en cours avec leur état d'avancement, aux essais thérapeutiques programmés, à l'identité de l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais thérapeutiques conduits en France, les informations relatives à l'identité de l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
8038
8039		3° Lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.
8040
8041		Article LEGIARTI000026968535
8042
8043		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation temporaire d'utilisation si les conditions prévues à l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) ou les dispositions prévues par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
8044
8045		Article LEGIARTI000043588237
8046
8047		I. – Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles accordées au titre du IV de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), sont subordonnées à la conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de la demande ou son mandataire et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé.
8048
8049		Ce protocole comporte les éléments suivants :
8050
8051		1° Les conditions de délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation et l'objet du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations ;
8052
8053		2° Les modalités de prescription, de délivrance et d'utilisation du médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;
8054
8055		3° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :
8056
8057		a) Aux caractéristiques des patients traités ;
8058
8059		b) A l'utilisation effective du médicament ;
8060
8061		c) A l'efficacité du médicament ;
8062
8063		d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;
8064
8065		4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de mise en œuvre en application de l'article [R. 5121-172 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914930&dateTexte=&categorieLien=cid);
	8027	En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de l'évaluation de la demande mentionnée à l'article R. 5121-68, le cas échéant sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le demandeur dispose d'un délai fixé par la Haute Autorité de santé et qui ne peut excéder 45 jours pour porter à leur connaissance ces nouvelles informations. Le délai mentionné au I de l'article R. 5121-69 est suspendu jusqu'à réception de la totalité des informations demandées.
	8028
	8029	En l'absence de réponse du demandeur à l'issue de ce délai, sa demande d'accès précoce est réputée abandonnée.
	8030
	8031	Par ailleurs, la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent inviter le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, toute association de patients et d'usagers du système de santé ou autre partie prenante à être entendu au cours de l'instruction ou à adresser leurs contributions écrites et leur transmettre à cette occasion le projet de protocole d'utilisation thérapeutique proposé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.
8066	8032
8067		5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal s'il s'agit d'un mineur ainsi que de la personne chargée de la mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou de la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article [L. 1111-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid)sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;
	8033	Article LEGIARTI000043735900
8068	8034
8069		6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'autorisation temporaire d'utilisation, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné ;
	8035	I.-Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, l'autorisation d'accès précoce :
	8036
	8037	1° Est accordée pour une durée maximale déterminée par décret, renouvelable par la Haute autorité de santé ;
	8038
	8039	2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
	8040
	8041	3° Précise la ou les indications thérapeutiques pour laquelle ou lesquelles l'autorisation d'accès précoce est accordée ;
	8042
	8043	4° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
	8044
	8045	5° Est accompagnée du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données mentionné à l'article R. 5121-70 ainsi que, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, auquel sont annexés le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice mentionnés à l'article R. 5121-68.
	8046
	8047	II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
8070	8048
8071		7° Lorsque le protocole concerne une autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
	8049	Article LEGIARTI000043735904
8072	8050
8073		II. – Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article [L. 5126-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid)susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-158 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914911&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid), par le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.
	8051	I.-L'autorisation d'accès précoce peut être renouvelée.
	8052
	8053	Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation adressée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les demandes portant sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'exception du renouvellement accordé dans les conditions mentionnées III l'article R. 5121-72.
	8054
	8055	II.-La demande de renouvellement est adressée selon les modalités définies au I de l'article R 5121-68 au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation. Cette demande est accompagnée des informations mentionnées à l'article R. 5121-68 mises à jour ainsi que de toute information obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause, notamment du rapport périodique de synthèse, et les conséquences de son utilisation.
	8056
	8057	III.-L'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles intervient la décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que définies aux III et IV de l'article R. 5121-68 et aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-1 sont applicables aux décisions portant sur le renouvellement de cet accès.
	8058
	8059	La précédente autorisation reste en vigueur jusqu'à la décision de la Haute Autorité de santé sur la demande de renouvellement et au plus tard jusqu'à la date d'expiration de la durée prévue au 1° du I de l'article R. 5121-69-2, éventuellement prolongée des délais prévus au IV de l'article R. 5121-68, au I de l'article R. 5121-69 et à l'article R. 5121-69-1.
	8060
	8061	IV.-La Haute Autorité de santé refuse le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne sont pas remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique selon les mêmes modalités que celles prévues à l'article R. 5121-69.
	8062
	8063	V.-En cas de décision portant refus de renouvellement de l'autorisation d'accès précoce par la Haute Autorité de santé, cette même autorisation est par conséquent réputée retirée.
8074	8064
8075		Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.
	8065	Article LEGIARTI000043761532
8076	8066
8077		III. – A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adapte, en lien avec le titulaire des droits d'exploitation, les dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné au IV de l'article [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid), dont la modification est rendue nécessaire du fait de cette délivrance.
	8067	I.-Pour chacune des indications ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article R. 5121-68, la Haute Autorité de santé communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception du dossier complet.
	8068
	8069	Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, ce délai est allongé d'un mois. Cette information est communiquée au demandeur.
	8070
	8071	Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
	8072
	8073	En cas d'avis défavorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament, la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.
	8074
	8075	L'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est motivé et annexé à la décision de la Haute Autorité de santé.
	8076
	8077	II.-A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament rendu dans ce même délai atteste de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée. Il vaut décision de rejet en l'absence d'avis favorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	8078
	8079	B.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé à l'issue du même délai sur une demande d'autorisation portant sur un médicament mentionné au 2° du II de l'article L. 5121-12 vaut décision d'acceptation.
8078	8080
8079		## Sous-section 3 : Publicité et suivi des autorisations temporaires d'utilisation
	8081	## Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données
8080	8082
8081	8083	Article LEGIARTI000026958106
8082	8084
Article LEGIARTI000026958220 L8100→8102
8100	8102
8101	8103	Il transmet notamment toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats des essais thérapeutiques effectués dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables. Les données relatives à l'efficacité ainsi transmises concernent l'indication mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation.
8102	8104
8103		Article LEGIARTI000026958220
8104
8105		Toute modification de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que toute modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice ou du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations qui accompagnent l'autorisation, est soumise à autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
8106
8107		La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article [R. 5121-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914801&dateTexte=&categorieLien=cid).
8108
8109	8105	Article LEGIARTI000026958349
8110	8106
8111	8107	Lorsque l'autorisation est suspendue, retirée ou non renouvelée, ou lorsqu'une décision de modification le rend nécessaire, le titulaire de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) prend toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
Article LEGIARTI000026968527 L8126→8122
8126	8122
8127	8123	La durée de suspension ne peut excéder trois mois.
8128	8124
8129		Article LEGIARTI000026968527
8130
8131		I.-L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée.
8132
8133		Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande du titulaire de cette autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	8125	Article LEGIARTI000043734830
8134	8126
8135		Cette demande est accompagnée de toute information obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation.
	8127	I.-La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article.
	8128
	8129	Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet de la demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation.
	8130
	8131	II.-Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.
8136	8132
8137		II.-Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), la demande de renouvellement est adressée par tout moyen permettant d'établir une date certaine au directeur général de l'agence au plus tard deux mois avant la date d'expiration de l'autorisation. Cette demande est accompagnée des informations mentionnées à l'article [R. 5121-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914801&dateTexte=&categorieLien=cid) qui doivent faire l'objet d'une actualisation et dont la liste est fixée par le directeur général de l'agence.
	8133	Article LEGIARTI000043761628
8138	8134
8139		III.-Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 qui ne font pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le prescripteur doit fournir des données de suivi du patient traité dont la nature est précisée dans l'autorisation initiale et notamment toute information relative à l'efficacité et à la sécurité d'emploi du médicament concernant le patient pour lequel cette autorisation a été délivrée, permettant de justifier la poursuite du traitement.
	8135	Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données pour l'ensemble des autorisations d'accès précoce, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, le cas échéant, son mandataire, adresse à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un rapport dénommé “ rapport de synthèse ” comprenant :
	8136
	8137	1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;
	8138
	8139	2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
	8140
	8141	Il transmet en outre un projet de résumé du rapport de synthèse.
	8142
	8143	La Haute Autorité de santé publie le résumé du rapport de synthèse, le cas échéant, après consultation de l'Agence nationale de sécurité de médicament. Le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont dispensé, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
8140	8144
8141		IV.-Pour les autres médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 qui font l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le prescripteur doit fournir les informations actualisées prévues par le protocole.
	8145	Article LEGIARTI000043761635
8142	8146
8143		V.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation temporaire d'utilisation si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne sont pas remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
	8147	I.-A.-Les autorisations d'accès précoce accordées au titre de l'article L. 5121-12 sont subordonnées au respect d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données défini par la Haute Autorité de santé. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12.
	8148
	8149	Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée en application du A du II de l'article R. 5121-69, le projet de protocole annexé à l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionné au III de l'article L. 5121-12 est réputé applicable.
	8150
	8151	B.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, ce protocole comporte les éléments suivants :
	8152
	8153	1° Les conditions de délivrance de l'autorisation d'accès précoce et l'objet du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données ;
	8154
	8155	2° Les modalités de prescription, de dispensation et d'utilisation du médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;
	8156
	8157	3° Les modalités de recueil des données relatives notamment :
	8158
	8159	a) Aux caractéristiques des patients traités ;
	8160
	8161	b) A l'utilisation effective du médicament ;
	8162
	8163	c) A l'efficacité du médicament, le cas échéant, liées à la qualité de vie ;
	8164
	8165	d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;
	8166
	8167	4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;
	8168
	8169	5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal ou de la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;
	8170
	8171	6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'accès précoce, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné ;
	8172
	8173	7° Les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
	8174
	8175	C.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 2° du II de l'article L. 5121-12 et que cette autorisation est délivrée dans les conditions mentionnées au I de l'article R. 5121-69, le protocole d'utilisation thérapeutique est constitué, pour le périmètre de l'indication bénéficiant de l'autorisation d'accès précoce, du résumé des caractéristiques du produit obtenu au titre de son autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant sur demande de la Haute Autorité de santé, des éléments mentionnés au 3° du B.
	8176
	8177	Lorsque l'autorisation est délivrée dans les conditions mentionnées au B du II de l'article R. 5121-69, ce protocole est constitué du seul résumé des caractéristiques du produit obtenu au titre de son autorisation de mise sur le marché.
	8178
	8179	D.-Le protocole fixe la périodicité du dépôt du rapport de synthèse mentionnée à l'article R. 5121-70-1.
	8180
	8181	II.-Ce protocole est transmis à leur demande aux médecins susceptibles de prescrire le médicament et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.
	8182
	8183	Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.
	8184
	8185	Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des informations. Une convention entre le titulaire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en application du troisième alinéa du IV de l'article L. 5121-12.
	8186
	8187	III.-A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour une indication bénéficiant de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12, la Haute Autorité de santé adapte, le cas échéant en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données mentionné au IV de l'article L. 5121-12, dont la modification est rendue nécessaire du fait de cette délivrance.
8144	8188
8145		Article LEGIARTI000026968532
	8189	## Sous-section 5 : Modification, suspension, retrait et non renouvellement de l'autorisation d'accès précoce
8146	8190
8147		I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence :
	8191	Article LEGIARTI000043751069
8148	8192
8149		1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations conclus ;
	8193	I.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, suspendre ou retirer une autorisation d'accès précoce lorsque l'une des conditions prévues aux I et II de l'article L. 5121-12 n'est plus remplie ou pour tout motif mentionné au 3° du VI du même article.
	8194
	8195	II.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation souhaite obtenir le retrait de son autorisation d'accès précoce, il en fait la demande auprès de la Haute Autorité de santé. En ce cas, la Haute Autorité retire l'autorisation qu'elle a délivrée sans préjudice des dispositions mentionnées aux articles [L. 162-16-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741362&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-16-5-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-16-5-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859319&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale dans un délai d'un mois à compter de l'accusé réception de la demande.
	8196
	8197	En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la demande de retrait est réputée acceptée.
	8198
	8199	III.-En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre temporairement une autorisation d'accès précoce pour l'un des motifs prévus au 3° du VI de l'article L. 5121-12.
	8200
	8201	IV.-Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations.
	8202
	8203	Toute décision de retrait ou suspension est notifiée au titulaire des droits d'exploitation du médicament et une copie est transmise aux ministres de la santé et de la sécurité sociale et, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à la Haute Autorité de santé.
	8204
	8205	V.-Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.
	8206
	8207	La durée de suspension ne peut excéder trois mois.
	8208
	8209	VI.-Par dérogation aux I, IV et V, lorsque la condition mentionnée au 2° du II de l'article L. 5121-12 tenant à la non-inscription du médicament sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au [premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)dans l'indication considérée n'est plus remplie, il est automatiquement mis fin à l'autorisation d'accès précoce à compter de la date d'inscription du médicament dans l'indication considérée sur l'une de ces listes sans que la Haute Autorité de santé n'ait besoin de prendre de décision à cet effet.
	8210
	8211	VII.-Toute décision concernant une autorisation d'accès précoce qui a été suspendue au titre du III par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peut être prise par la Haute Autorité de santé qu'après avis conforme de l'agence.
8150	8212
8151		2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article [R. 5121-73-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026958106&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-73-1 \(V\)") ;
	8213	Article LEGIARTI000043751073
8152	8214
8153		3° La liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que la liste des médicaments pour lesquels cette autorisation a été refusée, suspendue ou retirée ;
	8215	Lorsque l'autorisation est suspendue, retirée ou non renouvelée, ou lorsqu'une décision de modification le rend nécessaire, le titulaire de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 prend toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si cette mesure n'intervient pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
8154	8216
8155		4° Les motifs justifiant la suspension ou le retrait d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12.
	8217	Article LEGIARTI000043761675
8156	8218
8157		II.-Le directeur général de l'agence établit des modèles types de formulaires, notamment ceux des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation, celui de la demande de renouvellement de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 et celui du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
	8219	I.-A la demande du titulaire des droits d'exploitation, la Haute Autorité de santé peut modifier toute autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou le protocole d'utilisation thérapeutique et le recueil de données. Le cas échéant, cette décision intervient après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'agissant de la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des éléments relatifs au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à l'étiquetage pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12.
	8220
	8221	La demande de modification est transmise par le titulaire des droits d'exploitation à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités définies au I de l'article R. 5121-68.
	8222
	8223	La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R. 5121-68.
	8224
	8225	Les modalités d'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles intervient la décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que définies aux III et au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1 sont applicables aux décisions portant sur une demande de modification de cet accès.
	8226
	8227	La décision mentionnée au présent I est rendue par la Haute Autorité de santé dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception de la demande.
	8228
	8229	En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la demande est réputée rejetée.
	8230
	8231	II.-Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 obtient son autorisation de mise sur le marché dans une indication incluant tout ou partie de l'indication bénéficiant de cet accès :
	8232
	8233	1° L'entreprise transmet cette autorisation de mise sur le marché à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sans délai. Le cas échéant, l'autorisation d'accès précoce est alors modifiée, notamment pour n'inclure que l'indication ayant fait l'objet d'un accès précoce et figurant dans le libellé de l'autorisation de mise sur le marché.
	8234
	8235	Toute indication figurant dans l'autorisation de mise sur le marché n'ayant pas bénéficié au préalable d'un accès précoce peut faire l'objet d'une nouvelle demande d'accès précoce par l'entreprise ;
	8236
	8237	2° L'entreprise transmet également son engagement à déposer une demande d'inscription, dans l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans le mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché correspondante ou, le cas échéant, la date à laquelle cette demande a été déposée ;
	8238
	8239	3° L'entreprise peut demander une modification de l'autorisation d'accès précoce pour intégrer des présentations ou des dosages supplémentaires à l'autorisation préalable, dès lors que ces derniers ont fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication de l'accès précoce, le cas échéant modifiée en application du 1°, notamment aux fins :
	8240
	8241	a) De prévenir un risque de rupture de stock ou de tension d'approvisionnement de la spécialité faisant déjà l'objet de l'autorisation d'accès précoce ;
	8242
	8243	b) D'éviter les risques d'erreurs médicamenteuses ;
	8244
	8245	c) D'améliorer l'adhésion des patients à leur traitement ;
	8246
	8247	d) De faciliter la prise du médicament.
	8248
	8249	Cette demande est transmise à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La décision mentionnée au présent 3° est rendue par la Haute Autorité de santé dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception de la demande.
	8250
	8251	En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la demande est réputée acceptée ;
	8252
	8253	4° Si l'entreprise n'est pas en mesure de mettre à disposition son médicament dans les conditions mentionnées au III de l'article R. 5121-144, elle peut demander à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard quinze jours à compter de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, un délai supplémentaire et motive sa demande.
	8254
	8255	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend sa décision dans un délai d'un mois à compter de la date de l'accusé réception de la demande, et la transmet à la Haute Autorité de santé.
	8256
	8257	En cas de silence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'issue de ce délai, la demande est réputée acceptée.
	8258
	8259	III.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale et après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations, modifier une autorisation d'accès précoce ou le protocole d'utilisation thérapeutique et le recueil de données lorsque l'une des conditions prévues au I et au II de l'article L. 5121-12 n'est plus remplie. Le cas échéant, cette décision intervient après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'agissant de la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée, des éléments relatifs au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à l'étiquetage pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 et après information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	8260
	8261	IV.-A l'occasion de la modification de l'autorisation d'accès précoce, la Haute Autorité de santé peut renouveler cette autorisation par dérogation aux dispositions mentionnée à l'article R. 5121-69-3 sous réserve des conditions suivantes :
	8262
	8263	a) Le titulaire de l'autorisation a pu formuler son accord dans un délai de 20 jours suivant la demande de renouvellement de la Haute Autorité de santé ;
	8264
	8265	b) L'ensemble des informations mentionnées au II de l'article R. 5121-68 mises à jour ont été transmises dans un délai d'un mois suivant la demande de renouvellement de la Haute Autorité de santé.
	8266
	8267	V.-Les transmissions mentionnées au présent article se font selon les modalités définies au I de l'article R. 5121-68.
8158	8268
8159		## Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation
	8269	## Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel
8160	8270
8161	8271	Article LEGIARTI000025850295
8162	8272
Article LEGIARTI000043761703 L8248→8358
8248	8358
8249	8359	La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données.
8250	8360
	8361	## Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel
	8362
	8363	Article LEGIARTI000043761703
	8364
	8365	I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir une autorisation d'accès compassionnel prévue au II de l'article L. 5121-12-1 est transmise par voie dématérialisée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
	8366
	8367	Elle comporte les éléments suivants :
	8368
	8369	1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-10 qui transmet la demande ;
	8370
	8371	2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids ;
	8372
	8373	3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
	8374
	8375	4° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au patient considéré et la posologie envisagée ;
	8376
	8377	5° Le cas échéant, les références de la recherche impliquant la personne humaine mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales en cours, pour le médicament concerné ;
	8378
	8379	6° L'engagement du prescripteur sur la conformité de sa demande aux critères d'octroi fixés dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10 ou, à défaut, les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir, dans l'indication sollicitée, que :
	8380
	8381	a) Le patient ne peut pas être inclus dans une recherche impliquant la personne humaine en cours ;
	8382
	8383	b) Il n'existe pas de traitement approprié ;
	8384
	8385	c) L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles.
	8386
	8387	Le prescripteur précise si la mise en œuvre du traitement peut ou non être différée ;
	8388
	8389	7° L'engagement du prescripteur à dispenser au patient une information conforme aux dispositions prévues au VI de l'article L. 5121-12-1 ainsi qu'à inscrire la procédure suivie dans le dossier médical selon ce même VI ;
	8390
	8391	8° Lorsque le médicament n'est pas mentionné dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10, toute information dont le prescripteur dispose sur ce médicament au moment de la demande ;
	8392
	8393	9° Le cas échéant, l'engagement du prescripteur à recueillir et transmettre les données de suivi des patients traités qui seront requises par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients mentionné à l'article R. 5121-74-5, selon les modalités fixées dans ce protocole.
	8394
	8395	II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur général de l'Agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance et de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
	8396
	8397	## Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
	8398
	8399	Article LEGIARTI000043751577
	8400
	8401	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou si les dispositions prévues par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
	8402
	8403	Article LEGIARTI000043751583
	8404
	8405	I.-L'autorisation d'accès compassionnel est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la durée de traitement du patient considéré, dans la limite maximale d'un an.
	8406
	8407	Cette autorisation comporte :
	8408
	8409	1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-10 ;
	8410
	8411	2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la prescription ;
	8412
	8413	3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
	8414
	8415	4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
	8416
	8417	5° La durée de l'autorisation ;
	8418
	8419	6° La mention que le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients est publié sur le site internet de l'Agence et que le prescripteur doit en prendre connaissance et respecter les obligations qu'il prévoit le concernant.
	8420
	8421	II.-A la suite de la délivrance d'une première autorisation d'accès compassionnel pour un médicament dans une indication donnée, le directeur général de l'agence diffuse sur le site internet de l'agence afin que les prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi de cette autorisation.
	8422
	8423	III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
	8424
	8425	Article LEGIARTI000043751592
	8426
	8427	I.-L'autorisation d'accès compassionnel peut être renouvelée.
	8428
	8429	Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	8430
	8431	Cette demande est accompagnée de toute donnée clinique dont le prescripteur a eu connaissance au cours de la période d'autorisation précédente et d'une déclaration de sa part attestant de l'intérêt à poursuivre le traitement pour le patient concerné.
	8432
	8433	II.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
	8434
	8435	Article LEGIARTI000043761619
	8436
	8437	I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation d'accès compassionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34.
	8438
	8439	II.-Dès réception d'une première demande d'autorisation d'accès compassionnel pour un médicament dans une indication précise, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou son mandataire et lui demande de transmettre par tout moyen en donnant date certaine de réception :
	8440
	8441	1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament et toute information utile à l'instruction de la demande ;
	8442
	8443	2° Toute information relative aux titres et objectifs des éventuelles recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales en cours pour le médicament concerné avec leur état d'avancement ou programmées, ainsi que, pour celles conduites en France, les informations relatives à l'identité de l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
	8444
	8445	3° La copie de toute autorisation de mise sur le marché délivrée dans un autre Etat pour le médicament concerné ;
	8446
	8447	4° Un projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients traités ;
	8448
	8449	5° Lorsque des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales sont en cours dans l'indication considérée, l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné dans l'indication considérée.
	8450
	8451	III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel concerne le traitement d'une maladie rare, le directeur général de l'agence sollicite l'avis des centres de référence et des centres de compétence en charge des maladies rares concernés sur la condition tenant à l'efficacité et à la sécurité présumées du médicament.
	8452
	8453	IV.-Si le directeur de l'agence identifie, pour le médicament, une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales en cours dans l'indication concernée, il sollicite l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné dans l'indication considérée, sauf si cet engagement a été transmis en application du II. Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la date de réception de la demande du directeur de l'agence pour faire part de sa décision. A défaut d'engagement transmis dans ce délai, la demande d'autorisation d'accès compassionnel est déclarée irrecevable.
	8454
	8455	## Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
	8456
	8457	Article LEGIARTI000043751634
	8458
	8459	I.-La délivrance d'une autorisation d'accès compassionnel est subordonnée à l'établissement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.
	8460
	8461	Ce protocole précise notamment l'indication concernée, la posologie, les conditions de prescription et de dispensation, les obligations relatives à la pharmacovigilance et, le cas échéant, les données de suivi portant sur l'efficacité ainsi que la sécurité et les conditions d'utilisation fixées par l'agence. Lorsque le médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre ou un Etat partie à l'Espace Economique européen et qu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication concernée, les données de suivi peuvent ne pas être requises.
	8462
	8463	II.-Les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 concernés et, s'il s'agit d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole.
	8464
	8465	Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des informations.
	8466
	8467	Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d'exploitation ou le cas échéant son mandataire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1.
	8468
	8469	III.-Le protocole d'utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur général de l'agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du médicament qui sont portées à la connaissance de l'agence.
	8470
	8471	Article LEGIARTI000043751638
	8472
	8473	Lorsque le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients le prévoit, le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un rapport dénommé “ rapport périodique de synthèse ”.
	8474
	8475	Ce rapport comprend notamment :
	8476
	8477	1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;
	8478
	8479	2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
	8480
	8481	Le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, transmet en outre à l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse. Après approbation du résumé du rapport de synthèse par ce dernier, il transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et, le cas échéant, aux centres antipoison.
	8482
	8483	## Sous-section 4 : Evaluation continue du rapport entre les bénéfices et les risques et transmission de nouvelles données
	8484
	8485	Article LEGIARTI000043751646
	8486
	8487	Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre sans délai des données permettant d'apprécier que ce rapport reste présumé favorable et en particulier toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les résultats de toutes les études, notamment des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables.
	8488
	8489	Les données relatives à l'efficacité ainsi demandées concernent l'indication mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation.
	8490
	8491	## Sous-section 5 : Suspension, retrait et arrêt de l'autorisation d'accès compassionnel
	8492
	8493	Article LEGIARTI000043751665
	8494
	8495	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer une autorisation d'accès compassionnel lorsque les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou les dispositions de la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
	8496
	8497	Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations.
	8498
	8499	Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.
	8500
	8501	La durée de suspension ne peut excéder trois mois.
	8502
	8503	Article LEGIARTI000043751669
	8504
	8505	I.-Lorsqu'un médicament, qui fait l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle cesse la délivrance de ces autorisations.
	8506
	8507	Cette date est déterminée au regard de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
	8508
	8509	Ce délai ne peut excéder trois mois à compter de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.
	8510
	8511	Par dérogation au précédent alinéa, ce délai peut être prolongé, sur décision du directeur général de l'agence, à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui justifie du caractère exceptionnel de la situation.
	8512
	8513	Les informations nécessaires à la fixation de cette date sont communiquées à l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à laquelle il n'est plus délivré d'autorisations d'accès compassionnel est communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Cette date est également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	8514
	8515	II.-Dès qu'il a connaissance qu'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales est conduite sur un médicament dans une indication pour laquelle des autorisations d'accès compassionnel sont délivrées en application du premier alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le directeur de l'agence demande, sans délai et par tout moyen donnant date certaine de réception au titulaire des droits d'exploitation du médicament, de s'engager à déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12. Le titulaire des droits d'exploitation dispose d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande pour transmettre cet engagement.
	8516
	8517	## Sous-section 6 : Publication des autorisations d'accès compassionnel
	8518
	8519	Article LEGIARTI000043751697
	8520
	8521	I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend public, sur le site internet de l'agence, un référentiel des médicaments qui font l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel.
	8522
	8523	Pour chaque médicament, ce référentiel donne accès :
	8524
	8525	1° Le cas échéant, aux critères d'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel dans une indication donnée et toute information nécessaire pour l'utilisation du médicament ;
	8526
	8527	2° Au protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ;
	8528
	8529	3° Le cas échéant, aux résumés des rapports périodiques de synthèse mentionnés à l''article R. 5121-74-6.
	8530
	8531	II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent publiques, sur leur site internet, la liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel et la liste des médicaments pour lesquels ces autorisations ont pris fin, ont été suspendues ou retirées.
	8532
	8533	III.-Le directeur général de l'agence établit et publie les modèles types du protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ainsi que du rapport périodique de synthèse.
	8534
8251	8535	## Section 7 ter : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense
8252	8536
8253	8537	Article LEGIARTI000038440906
Article LEGIARTI000006914819 L8278→8562
8278	8562
8279	8563	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
8280	8564
8281		Article LEGIARTI000006914819
	8565	Article LEGIARTI000006914820
8282	8566
8283		L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
	8567	Lors de la présentation d'une ordonnance prescrivant un médicament classé dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, le pharmacien s'assure, selon les règles de la présente section, de l'habilitation du prescripteur à le prescrire et, le cas échéant, de la présence, sur l'ordonnance, des mentions obligatoires et de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale.
8284	8568
8285		1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
	8569	Article LEGIARTI000006914823
8286	8570
8287		2° Médicament à prescription hospitalière ;
	8571	Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont respectivement considérés comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
8288	8572
8289		3° Médicament à prescription initiale hospitalière ;
	8573	Article LEGIARTI000025787992
8290	8574
8291		4° Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
	8575	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement.
8292	8576
8293		5° Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
	8577	Article LEGIARTI000043761986
8294	8578
8295		Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.
	8579	L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré qu'aux professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions prévues à l'article [R. 5132-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915535&dateTexte=&categorieLien=cid) pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un professionnel de santé.
8296	8580
8297		L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.
	8581	Article LEGIARTI000043761993
8298	8582
8299		Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement.
	8583	L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
8300	8584
8301		Article LEGIARTI000006914820
	8585	1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
8302	8586
8303		Lors de la présentation d'une ordonnance prescrivant un médicament classé dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, le pharmacien s'assure, selon les règles de la présente section, de l'habilitation du prescripteur à le prescrire et, le cas échéant, de la présence, sur l'ordonnance, des mentions obligatoires et de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale.
	8587	2° Médicament à prescription hospitalière ;
8304	8588
8305		Article LEGIARTI000006914822
	8589	3° Médicament à prescription initiale hospitalière ;
8306	8590
8307		L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré qu'aux professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions prévues à l'article [R. 5132-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915535&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-4 \(V\)") pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un professionnel de santé.
	8591	4° Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
8308	8592
8309		Article LEGIARTI000006914823
	8593	5° Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
8310	8594
8311		Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont respectivement considérés comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
	8595	Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.
8312	8596
8313		Article LEGIARTI000025787992
	8597	L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce ou compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle ou l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.
8314	8598
8315		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement.
	8599	Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement.
8316	8600
8317	8601	## Sous-section 2 : Médicaments réservés à l'usage hospitalier
8318	8602
Article LEGIARTI000006914830 L8342→8626
8342	8626
8343	8627	Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic et le suivi des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé ou par ses caractéristiques pharmacologiques, son degré d'innovation, ou un autre motif de santé publique.
8344	8628
8345		Article LEGIARTI000006914830
	8629	Article LEGIARTI000043761966
8346	8630
8347		L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article [R. 5121-85 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-85 \(V\)")qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article [R. 5121-91](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-91 \(V\)").
	8631	L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article [R. 5121-85 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043761976&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5121-85 \(V\)")qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article [R. 5121-91](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid). L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en outre, prévoir que, pendant tout ou partie du traitement, il doit être administré au cours d'actes de soins ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
8348	8632
8349		L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en outre, prévoir que, pendant tout ou partie du traitement, il doit être administré au cours d'actes de soins ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
	8633	Article LEGIARTI000043761976
8350	8634
8351		Article LEGIARTI000033139357
	8635	Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière a pour effet de réserver la prescription du médicament :
8352	8636
8353		Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière a pour effet de réserver la prescription du médicament :
	8637	1° A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au [I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000198392&idArticle=LEGIARTI000006758163&dateTexte=&categorieLien=cid)portant création d'une couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et L. 6133-7, à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article [L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid), ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ou dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic prévu à l'article L. 3121-2 ;
8354	8638
8355		1° A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au [I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000198392&idArticle=LEGIARTI000006758163&dateTexte=&categorieLien=cid)portant création d'une couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et L. 6133-7, à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article [L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid), ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ou dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic prévu à l'article L. 3121-2 ;
8356
8357		2° A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ;
	8639	2° A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ;
8358	8640
8359	8641	3° Dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles.
8360	8642
Article LEGIARTI000006914834 L8364→8646
8364	8646
8365	8647	Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé.
8366	8648
8367		Article LEGIARTI000006914834
8368
8369		L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article [R. 5121-88 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-88 \(V\)")qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article [R. 5121-91](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-91 \(V\)").
	8649	Article LEGIARTI000043761947
8370	8650
8371		L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention d'un diagnostic dans un établissement mentionné à l'article R. 5121-88 et sans l'élaboration d'une nouvelle prescription initiale.
	8651	L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article [R. 5121-88 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043761956&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5121-88 \(V\)")qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article [R. 5121-91](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid). L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention d'un diagnostic dans un établissement mentionné à l'article R. 5121-88 et sans l'élaboration d'une nouvelle prescription initiale.
8372	8652
8373		Article LEGIARTI000033139366
	8653	Article LEGIARTI000043761956
8374	8654
8375		Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a les effets suivants :
	8655	Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a les effets suivants :
8376	8656
8377		1° La prescription initiale du médicament est réservée :
	8657	1° La prescription initiale du médicament est réservée :
8378	8658
8379		a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au [I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000198392&idArticle=LEGIARTI000006758163&dateTexte=&categorieLien=cid)portant création d'une couverture maladie universelle et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un groupement de coopération sanitaire autorisé, en vertu de l'article [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid), à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation temporaire d'utilisation ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de [l'article L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid), ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ou dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic prévu à l'article L. 3121-2 ;
	8659	a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au [I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000198392&idArticle=LEGIARTI000006758163&dateTexte=&categorieLien=cid)portant création d'une couverture maladie universelle et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un groupement de coopération sanitaire autorisé, en vertu de l'article [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid), à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de [l'article L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid), ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ou dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic prévu à l'article L. 3121-2 ;
8380	8660
8381		b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ;
	8661	b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ;
8382	8662
8383		c) Dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles ;
	8663	c) Dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles ;
8384	8664
8385	8665	2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.
8386	8666
Article LEGIARTI000006914837 L8398→8678
8398	8678
8399	8679	2° Dans l'hypothèse où seule la prescription initiale du médicament est réservée à certains médecins spécialistes, le traitement peut, après la première prescription, être renouvelé par tout médecin dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.
8400	8680
8401		Article LEGIARTI000006914837
	8681	Article LEGIARTI000043761941
8402	8682
8403		L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée par des personnes autres que celles autorisées à effectuer la prescription initiale.
	8683	L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée par des personnes autres que celles autorisées à effectuer la prescription initiale.
8404	8684
8405	8685	## Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
8406	8686
Article LEGIARTI000006914840 L8412→8692
8412	8692
8413	8693	Le classement d'un médicament dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner sa prescription à la réalisation d'examens périodiques auxquels doit se soumettre le patient.
8414	8694
8415		Article LEGIARTI000006914840
8416
8417		L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament classé dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.
	8695	Article LEGIARTI000043761935
8418	8696
8419		Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont respectées.
8420
8421		Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient caduque.
8422
8423		Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.
	8697	L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament classé dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit. Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont respectées. Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient caduque. Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.
8424	8698
8425	8699	## Sous-section 7 : Conditions exceptionnelles d'administration.
8426	8700
Article LEGIARTI000037296811 L8840→9114
8840	9114
8841	9115	Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation.
8842	9116
8843		Article LEGIARTI000037296811
	9117	Article LEGIARTI000043841360
8844	9118
8845	9119	I.-La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
8846	9120
8847		Les locaux de l'officine sont soumis aux dispositions prévues aux articles [L. 111-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824123&dateTexte=&categorieLien=cid) et [L. 111-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824131&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la construction et de l'habitation, sauf s'ils bénéficient d'une dérogation prévue à l'article L. 111-7-3 du même code, ou s'ils sont situés dans un territoire régi par les dispositions des articles [LO 6214-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006393828&dateTexte=&categorieLien=cid), [LO 6314-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006394061&dateTexte=&categorieLien=cid) et [LO 6414-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006394300&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des collectivités territoriales.
	9121	Les locaux de l'officine sont soumis aux dispositions prévues aux articles [L. 161-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824382&dateTexte=&categorieLien=cid) et L. 162-1 du code de la construction et de l'habitation, sauf s'ils bénéficient d'une dérogation prévue à l'article L. 164-3 du même code, ou s'ils sont situés dans un territoire régi par les dispositions des articles [LO 6214-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006393828&dateTexte=&categorieLien=cid), [LO 6314-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006394061&dateTexte=&categorieLien=cid) et [LO 6414-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006394300&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des collectivités territoriales.
8848	9122
8849	9123	Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie.
8850	9124
Article LEGIARTI000038597534 L10398→10672
10398	10672
10399	10673	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur cette liste.
10400	10674
10401		Article LEGIARTI000038597534
10402
10403		Sont réputées inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 les catégories suivantes de médicaments :
10404
10405		1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
10406
10407		2° Les médicaments ayant fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12, qui bénéficient des dispositions de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
10408
10409		3° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 du présent code faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
10410
10411		4° Les préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article L. 5121-1 réalisées dans un établissement de santé et faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
10412
10413		5° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation autre que celle mentionnée à l'article R. 5121-116 et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
10414
10415		6° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5111-4 en rupture ou en risque de rupture d'approvisionnement autorisés à être vendus au public et au détail conformément à l'article L. 5121-30.
10416
10417	10675	Article LEGIARTI000038597539
10418	10676
10419	10677	Pour figurer sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6, les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle doivent répondre aux conditions suivantes :
Article LEGIARTI000043761776 L10436→10694
10436	10694
10437	10695	Les dispositions de la présente section sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés au 1° de l'article R. 5126-1, à l'exception de l'Institution nationale des invalides.
10438	10696
	10697	Article LEGIARTI000043761776
	10698
	10699	Sont réputées inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 les catégories suivantes de médicaments :
	10700
	10701	1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce, d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle au sens des articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
	10702
	10703	2° (Abrogé)
	10704
	10705	3° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 du présent code faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
	10706
	10707	4° Les préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article L. 5121-1 réalisées dans un établissement de santé et faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
	10708
	10709	5° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation autre que celle mentionnée à l'article R. 5121-116 et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
	10710
	10711	6° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5111-4 en rupture ou en risque de rupture d'approvisionnement autorisés à être vendus au public et au détail conformément à l'article L. 5121-30.
	10712
10439	10713	## Section 4 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours, de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille
10440	10714
10441	10715	Article LEGIARTI000038597487

Article LEGIARTI000028250882 L701→701
701	701
702	702	L'autorisation peut être délivrée, à titre conditionnel, si le nom et la qualification du directeur, du référent technique, ou, dans les établissements à gestion parentale, du responsable technique, ne sont pas connus à sa date de délivrance. En ce cas, le gestionnaire établit au plus tard quinze jours avant l'ouverture de l'établissement ou du service qu'il satisfait aux exigences des articles R. 2324-34, R. 2324-35, R. 2324-36 et [R. 2324-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911671&dateTexte=&categorieLien=cid).
703	703
704		Article LEGIARTI000028250882
	704	Article LEGIARTI000043841381
705	705
706		L'autorisation ou l'avis mentionnés à l'article [L. 2324-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687615&dateTexte=&categorieLien=cid)doivent être sollicités auprès du président du conseil départemental du département dans lequel est implanté l'établissement ou le service demandeur.
	706	L'autorisation ou l'avis mentionnés à l'article [L. 2324-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687615&dateTexte=&categorieLien=cid)doivent être sollicités auprès du président du conseil départemental du département dans lequel est implanté l'établissement ou le service demandeur.
707	707
708		Tout dossier de demande d'autorisation ou d'avis doit comporter les éléments suivants :
	708	Tout dossier de demande d'autorisation ou d'avis doit comporter les éléments suivants :
709	709
710		1° Une étude des besoins ;
	710	1° Une étude des besoins ;
711	711
712		2° L'adresse de l'établissement ou du service d'accueil ;
	712	2° L'adresse de l'établissement ou du service d'accueil ;
713	713
714		3° Les statuts de l'établissement ou du service d'accueil ou de l'organisme gestionnaire, pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé ;
	714	3° Les statuts de l'établissement ou du service d'accueil ou de l'organisme gestionnaire, pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé ;
715	715
716		4° Les objectifs, les modalités d'accueil et les moyens mis en oeuvre, en fonction du public accueilli et du contexte local, notamment en ce qui concerne les capacités d'accueil et les effectifs ainsi que la qualification des personnels ;
	716	4° Les objectifs, les modalités d'accueil et les moyens mis en oeuvre, en fonction du public accueilli et du contexte local, notamment en ce qui concerne les capacités d'accueil et les effectifs ainsi que la qualification des personnels ;
717	717
718		5° Le projet d'établissement ou de service prévu à l'article [R. 2324-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911632&dateTexte=&categorieLien=cid)et le règlement de fonctionnement prévu à l'article [R. 2324-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911634&dateTexte=&categorieLien=cid), ou les projets de ces documents s'ils n'ont pas encore été adoptés ;
	718	5° Le projet d'établissement ou de service prévu à l'article [R. 2324-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911632&dateTexte=&categorieLien=cid)et le règlement de fonctionnement prévu à l'article [R. 2324-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911634&dateTexte=&categorieLien=cid), ou les projets de ces documents s'ils n'ont pas encore été adoptés ;
719	719
720		6° Le plan des locaux avec la superficie et la destination des pièces ;
721
722
723
724
725		7° Copie de la décision d'autorisation d'ouverture au public prévue à l'article [L. 111-8-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824143&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la construction et de l'habitat et des pièces justifiant l'autorisation prévue à l'article [R. 111-19-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006895973&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code ;
726
727
	720	6° Le plan des locaux avec la superficie et la destination des pièces ;
728	721
	722	7° Copie de la décision d'autorisation d'ouverture au public prévue à l'article L. 122-5 du code de la construction et de l'habitat et des pièces justifiant l'autorisation prévue à l'article [R. 111-19-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006895973&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code ;
729	723
730	724	8° Le cas échéant, copie de la déclaration au préfet prévue pour les établissements de restauration collective à caractère social et des avis délivrés dans le cadre de cette procédure.
731	725

Article LEGIARTI000037016950 L9195→9195
9195	9195
9196	9196	Un guide méthodologique homologué par arrêté des ministres chargés de la radioprotection et de la construction peut préciser certaines dispositions relatives à l'application de la présente sous-section.
9197	9197
9198		Article LEGIARTI000037016950
9199
9200		Les constructeurs de bâtiments, définis à l'article [L. 111-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824160&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la construction et de l'habitation. - art. L111-14 \(V\)") du code de la construction et de l'habitat, tiennent compte lors des étapes de conception d'un bâtiment des indices de concentration d'activité (I) des produits de construction et mettent en œuvre les mesures nécessaires afin de réduire l'exposition aux rayonnements ionisants émis par ces produits à l'intérieur du bâtiment.
9201
9202	9198	Article LEGIARTI000037016962
9203	9199
9204	9200	Les résultats des caractérisations radiologiques des produits de construction contenant des matériaux naturels ou résidus industriels mentionnés à l'article [R. 1333-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910080&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-40 \(VT\)") et les indices de concentration d'activité (I) correspondants sont communiqués par les distributeurs, fournisseurs et fabricants concernés, sur demande, aux services compétents de l'Etat ou à l'Autorité de sûreté nucléaire.
Article LEGIARTI000043841411 L9253→9249
9253	9249
9254	9250	Le niveau de référence pour l’exposition des personnes aux rayonnements gamma émis par les matériaux de construction à l’intérieur des bâtiments, en plus de l’exposition naturelle à l’extérieur du bâtiment, est fixé à 1 mSv par an en dose efficace.
9255	9251
	9252	Article LEGIARTI000043841411
	9253
	9254	Les constructeurs de bâtiments, définis à l'[article 1792-1 du code civil](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006443512&dateTexte=&categorieLien=cid), tiennent compte lors des étapes de conception d'un bâtiment des indices de concentration d'activité (I) des produits de construction et mettent en œuvre les mesures nécessaires afin de réduire l'exposition aux rayonnements ionisants émis par ces produits à l'intérieur du bâtiment.
	9255
9256	9256	## Sous-section 1 : Champ d'application.
9257	9257
9258	9258	Article LEGIARTI000037017072
Article LEGIARTI000037017038 L9265→9265
9265	9265
9266	9266	Tout programme de dépistage organisé impliquant une exposition aux rayonnements ionisants est autorisé par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Haute autorité de santé. Cet arrêté précise, le cas échéant, la technique utilisée pour ce dépistage.
9267	9267
9268		Article LEGIARTI000037017038
9269
9270		Les dispositions de l'article [R. 1333-48](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910110&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-48 \(VT\)") sont applicables :
9271
9272		1° Aux nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation ;
9273
9274		2° Aux nouveaux dispositifs médicaux implantables radioactifs quand les enjeux de radioprotection le justifient.
9275
9276	9268	Article LEGIARTI000037017049
9277	9269
9278	9270	A l'issue de la période transitoire mentionnée à l'article [R. 1333-48](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910110&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-48 \(VT\)"), les informations recueillies et les résultats de leur analyse sont pris en compte pour mettre à jour le guide prévu à l'article [R. 1333-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910107&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-47 \(VT\)"), et, dans le cas des examens diagnostiques et de pratiques interventionnelles radioguidées, pour établir des niveaux de référence diagnostiques, conformément aux dispositions de l'article [R. 1333-61](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910154&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-61 \(VT\)").
Article LEGIARTI000043761581 L9313→9305
9313	9305
9314	9306	3° Les avantages et les risques possibles pour les personnes participant, le cas échéant, au soutien et au réconfort du patient.
9315	9307
	9308	Article LEGIARTI000043761581
	9309
	9310	Les dispositions de l'article [R. 1333-48](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910110&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables :
	9311
	9312	1° Aux nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1 ;
	9313
	9314	2° Aux nouveaux dispositifs médicaux implantables radioactifs quand les enjeux de radioprotection le justifient.
	9315
9316	9316	## Sous-section 3 : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants
9317	9317
9318	9318	Article LEGIARTI000006910050
Article LEGIARTI000043128318 L10918→10918
10918	10918
10919	10919	3° Dans le cas de vente d'autres immeubles : de la fiche récapitulative du " dossier technique amiante ” mentionné à l'article R. 1334-29-5.
10920	10920
10921		Article LEGIARTI000043128318
	10921	Article LEGIARTI000043841389
10922	10922
10923		I. ― Les propriétaires mentionnés aux articles [R. 1334-17 et R. 1334-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910337&dateTexte=&categorieLien=cid)constituent et conservent un dossier intitulé " dossier technique amiante ” comprenant les informations et documents suivants :
	10923	I. ― Les propriétaires mentionnés aux articles R. 1334-17 et R. 1334-18 constituent et conservent un dossier intitulé " dossier technique amiante ” comprenant les informations et documents suivants :
10924	10924
10925	10925	1° Les rapports de repérage des matériaux et produits des listes A et B contenant de l'amiante ;
10926	10926
@@ -10940,19 +10940,19 @@ II. ― Le " dossier technique amiante ” mentionné au I est :
10940	10940
10941	10941	2° Communiqué par le propriétaire aux personnes et instances suivantes, sur leur demande et dans le cadre de leurs attributions respectives :
10942	10942
10943		a) Agents ou services mentionnés au premier alinéa de l'article [L. 1312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686381&dateTexte=&categorieLien=cid), aux articles [L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1435-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891685&dateTexte=&categorieLien=cid)et au deuxième alinéa de l'article [L. 1422-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687058&dateTexte=&categorieLien=cid);
	10943	a) Agents ou services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1312-1, aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 et au deuxième alinéa de l'article L. 1422-1 ;
10944	10944
10945		b) Agents de contrôle de l'inspection du travail mentionnés à l'article L. 8112-1 du code du travail ;
	10945	b) Agents de contrôle de l'inspection du travail mentionnés à l'[article L. 8112-1 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006904788&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
10946	10946
10947	10947	c) Inspecteurs d'hygiène et sécurité ;
10948	10948
10949	10949	d) Agents du service de prévention des organismes de sécurité sociale et de l'organisme professionnel de prévention du bâtiment et des travaux publics ;
10950	10950
10951		e) Agents du ministère chargé de la construction mentionnés à [l'article L. 151-1 du code de la construction et de l'habitation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824360&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	10951	e) Agents du ministère chargé de la construction mentionnés à l'article L. 181-1 du code de la construction et de l'habitation ;
10952	10952
10953	10953	f) Inspecteurs de la jeunesse et des sports ;
10954	10954
10955		g) Personnes chargées de l'inspection des installations classées et des installations nucléaires de base mentionnées à l'article [L. 514-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834260&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement ;
	10955	g) Personnes chargées de l'inspection des installations classées et des installations nucléaires de base mentionnées à l'[article L. 514-5 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834260&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
10956	10956
10957	10957	h) Commission consultative départementale de sécurité et d'accessibilité ;
10958	10958
Article LEGIARTI000043128327 L10962→10962
10962	10962
10963	10963	III. ― La fiche récapitulative du " dossier technique amiante ” est communiquée par le propriétaire dans un délai d'un mois après sa constitution ou sa mise à jour aux occupants de l'immeuble bâti et, si cet immeuble comporte des locaux de travail, aux employeurs.
10964	10964
10965		Article LEGIARTI000043128327
	10965	Article LEGIARTI000043841402
10966	10966
10967	10967	I. ― Les propriétaires des parties privatives d'immeubles collectifs d'habitation constituent, conservent et actualisent un dossier intitulé " dossier amiante ― parties privatives ” comprenant les informations et documents suivants :
10968	10968
@@ -10978,13 +10978,13 @@ II. ― Le " dossier amiante ― parties privatives ” mentionné au I ci-dessu
10978	10978
10979	10979	3° Communiqué par le propriétaire aux personnes suivantes, sur leur demande et dans le cadre de leurs attributions respectives :
10980	10980
10981		a) Agents ou services mentionnés au premier alinéa de l'article [L. 1312-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686381&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'article [L. 1421-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid)et au troisième alinéa de l'article [L. 1422-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687058&dateTexte=&categorieLien=cid);
	10981	a) Agents ou services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1312-1, à l'article L. 1421-1 et au troisième alinéa de l'article L. 1422-1 ;
10982	10982
10983		b) Agents de contrôle de l'inspection du travail mentionnés à l'article L. 8112-1 du code du travail ;
	10983	b) Agents de contrôle de l'inspection du travail mentionnés à l'[article L. 8112-1 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006904788&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
10984	10984
10985	10985	c) Agents du service de prévention des organismes de sécurité sociale ;
10986	10986
10987		d) Agents du ministère chargé de la construction mentionnés à l'article [L. 151-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824360&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la construction et de l'habitation.
	10987	d) Agents du ministère chargé de la construction mentionnés à l'article L. 181-1 du code de la construction et de l'habitation.
10988	10988
10989	10989	## Sous-section 6 : Intervention du représentant de l'Etat dans le département
10990	10990
Article LEGIARTI000031807009 L14521→14521
14521	14521
14522	14522	## Paragraphe 1 : Composition
14523	14523
14524		Article LEGIARTI000031807009
14525
14526		Deux membres suppléants pour chaque titulaire, à l'exception des personnes qualifiées, sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires.
14527
14528		Les personnes physiques ou morales mentionnées à [l'article D. 1432-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031807016&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. D1432-28 \(M\)"), chargées de proposer ou de désigner des représentants titulaires et suppléants, communiquent leurs noms au directeur général de l'agence régionale de santé, dans un délai de deux mois suivant la vacance ou précédant l'expiration des mandats.
14529
14530		Chaque membre ne peut siéger qu'au sein d'un seul collège mais peut être membre d'une ou de plusieurs commissions spécialisées mentionnées à [l'article D. 1432-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047113&dateTexte=&categorieLien=cid).
14531
14532		Un membre désigné en raison de son mandat électif ne peut se faire suppléer que par un élu de la même assemblée délibérante.
14533
14534		La liste des membres titulaires et suppléants de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
14535
14536		Article LEGIARTI000041968845
14537
14538		Participent, avec voix consultative, aux travaux de la conférence régionale de santé et de l'autonomie et au sein de ses différentes formations :
14539
14540		-le préfet de région ;
14541
14542		-le président du conseil économique, social et environnemental régional ;
14543
14544		-les chefs de services de l'Etat en région ;
14545
14546		-le directeur général de l'agence régionale de santé ;
14547
14548		-un membre des conseils des organismes locaux d'assurance maladie relevant du régime général et, dans les régions d'Alsace et de Lorraine, un représentant du régime local d'Alsace-Moselle.
	14524	Article LEGIARTI000043740500
14549	14525
14550		Article LEGIARTI000041968942
14551
14552		La conférence régionale de la santé et de l'autonomie est composée de cent neuf membres au plus ayant voix délibérative.
	14526	La conférence régionale de la santé et de l'autonomie est composée de cent neuf membres au plus ayant voix délibérative, auxquels s'ajoutent les membres du collège des conseils territoriaux de santé ayant également voix délibérative.
14553	14527
14554	14528	Ses membres sont répartis en huit collèges composés comme suit :
14555	14529
@@ -14565,13 +14539,13 @@ d) Trois représentants des communes du ressort, désignés par l'Association de
14565	14539
14566	14540	2° Un collège des représentants des usagers de services de santé ou médico-sociaux comprenant :
14567	14541
14568		a) Neuf représentants des associations agréées au titre de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid) pour les régions comprenant de neuf à treize départements et huit représentants pour les autres régions, désignés à l'issue d'un appel à candidature organisé dans des conditions fixées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
	14542	a) Neuf représentants des associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 pour les régions comprenant de neuf à treize départements et huit représentants pour les autres régions, désignés à l'issue d'un appel à candidature organisé dans des conditions fixées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
14569	14543
14570		b) Cinq représentants des associations de retraités et personnes âgées pour les régions comprenant de neuf à treize départements et quatre représentants pour les autres régions, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des conseils départementaux de la citoyenneté et de l'autonomie mentionnés à [l'article L. 149-1 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796713&dateTexte=&categorieLien=cid);
	14544	b) Cinq représentants des associations de retraités et personnes âgées pour les régions comprenant de neuf à treize départements et quatre représentants pour les autres régions, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des conseils départementaux de la citoyenneté et de l'autonomie mentionnés à l'article L. 149-1 du code de l'action sociale et des familles ;
14571	14545
14572	14546	c) Cinq représentants des associations des personnes handicapées pour les régions comprenant de neuf à treize départements et quatre représentants pour les autres régions, dont une intervenant dans le champ de l'enfance handicapée, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des conseils départementaux de la citoyenneté et de l'autonomie mentionnés à l'article L. 149-1 du code de l'action sociale et des familles ;
14573	14547
14574		3° Un collège des représentants des conseils territoriaux de santé mentionnés à l'article L. 1434-10 comprenant cinq membres pour les régions comprenant de neuf à treize départements et quatre membres pour les autres régions, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des conseils territoriaux de santé du ressort ;
	14548	3° Un collège des représentants des conseils territoriaux de santé mentionnés à l'article L. 1434-10 comprenant le président de chaque conseil territorial ou son représentant ;
14575	14549
14576	14550	4° Un collège des partenaires sociaux comprenant :
14577	14551
@@ -14587,7 +14561,7 @@ d) Un représentant des organisations syndicales représentatives des exploitant
14587	14561
14588	14562	a) Deux représentants des associations œuvrant dans le champ de la lutte contre la précarité, désignés à l'issue d'un appel à candidature organisé dans des conditions fixées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
14589	14563
14590		b) Au titre de l'assurance vieillesse et de la branche accidents du travail-maladies professionnelles mentionnée à [l'article R. 221-9 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006748676&dateTexte=&categorieLien=cid), un représentant de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail. Lorsque plusieurs caisses sont situées dans le ressort de l'agence régionale de santé, les deux représentants sont désignés, de manière conjointe, par les caisses concernées ; en Ile-de-France, les deux représentants sont désignés, respectivement, par le président de la Caisse nationale d'assurance vieillesse au sein de cette même caisse nationale, et par le directeur de la caisse mentionnée à [l'article L. 215-3 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741685&dateTexte=&categorieLien=cid)compétente pour cette région ; pour les conférences régionales de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion, ces deux représentants sont désignés respectivement par le président et le directeur des caisses générales de sécurité sociale ;
	14564	b) Au titre de l'assurance vieillesse et de la branche accidents du travail-maladies professionnelles mentionnée à l'article R. 221-9 du code de la sécurité sociale, un représentant de la caisse d'assurance retraite et de la santé au travail. Lorsque plusieurs caisses sont situées dans le ressort de l'agence régionale de santé, les deux représentants sont désignés, de manière conjointe, par les caisses concernées ; en Ile de France, deux représentants sont désignés, respectivement, par le président de la Caisse nationale d'assurance vieillesse au sein de cette même caisse nationale, et par le directeur de la caisse mentionnée à l'article L. 215-3 du code de la sécurité sociale compétente pour cette région ; pour les conférences régionales de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion, ces deux représentants sont désignés respectivement par le président et le directeur des caisses générales de sécurité sociale ;
14591	14565
14592	14566	c) Un représentant des caisses d'allocations familiales, désigné par le conseil d'administration de la caisse d'allocations familiales dans le ressort de laquelle est situé le siège de l'agence régionale de santé ou des départements d'outre-mer ;
14593	14567
@@ -14595,19 +14569,21 @@ d) Un représentant de la mutualité française, désigné par le président de
14595	14569
14596	14570	e) Le directeur d'organisme, représentant, au niveau régional, les régimes d'assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, désigné par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou son représentant ;
14597	14571
	14572	f) Un représentant des établissements ou services qui assurent l'accueil et l'accompagnement de personnes confrontées à des difficultés spécifiques mentionnés au 9° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
	14573
14598	14574	6° Un collège des acteurs de la prévention et de l'éducation pour la santé comprenant :
14599	14575
14600	14576	a) Deux représentants des services de santé scolaire et universitaire, désignés par le recteur de région académique ;
14601	14577
14602	14578	b) Deux représentants des services de santé au travail, désignés par le directeur régional des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi ;
14603	14579
14604		c) Deux représentants des services départementaux de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile, désignés par le président du conseil départemental dans le ressort duquel est situé le siège de l'agence régionale de santé ;
	14580	c) Deux représentants des services départementaux de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile, désignés par le président du conseil départemental dans le ressort duquel est situé le siège de l'agence régionale de santé et pour la Corse, désignés par le président du conseil exécutif ;
14605	14581
14606	14582	d) Deux représentants des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé, dont un œuvrant dans le domaine médico-social ou de la cohésion sociale ;
14607	14583
14608	14584	e) Un représentant des organismes œuvrant dans les domaines de l'observation de la santé, de l'enseignement et de la recherche, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
14609	14585
14610		f) Un représentant des associations de protection de l'environnement agréées au titre de [l'article L. 141-1 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832961&dateTexte=&categorieLien=cid), désigné à l'issue d'un appel à candidature organisé dans des conditions fixées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
	14586	f) Un représentant des associations de protection de l'environnement agréées au titre de l'article L. 141-1 du code de l'environnement, désigné à l'issue d'un appel à candidature organisé dans des conditions fixées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
14611	14587
14612	14588	7° Un collège des offreurs des services de santé comprenant :
14613	14589
@@ -14615,7 +14591,7 @@ a) Cinq représentants des établissements publics de santé, désignés par le
14615	14591
14616	14592	b) Deux représentants des établissements privés de santé à but lucratif, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé, dont au moins un président de conférence médicale d'établissement, sur proposition de la fédération représentant ces établissements ;
14617	14593
14618		c) Deux représentants des établissements privés de santé à but non lucratif désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé, dont au moins un président de commission médicale d'établissement, sur proposition des organisations existant en région représentant ces établissements ;
	14594	c) Deux représentants des établissements privés de santé à but non lucratif désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé, dont au moins un président de commission médicale d'établissement, sur proposition des organisations existant en région représentant ces établissements. Dans les régions comportant au moins un centre régional de lutte contre le cancer, un troisième représentant est désigné parmi ces centres par le directeur général de l'agence régionale de santé, sur proposition du ou des directeurs de ces établissements ;
14619	14595
14620	14596	d) Un représentant des établissements assurant des activités d'hospitalisation à domicile, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition de l'organisation regroupant, au niveau régional, le nombre le plus important de ces établissements ;
14621	14597
@@ -14627,7 +14603,7 @@ g) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accueilla
14627	14603
14628	14604	h) Un représentant désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les responsables des centres de santé et des maisons de santé implantés dans la région ;
14629	14605
14630		i) Un représentant désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les responsables des réseaux de santé implantés dans la région ;
	14606	i) Un représentant désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les représentants des communautés professionnelles territoriales de santé ou, en Guyane, un représentant des maisons de santé ;
14631	14607
14632	14608	j) Un représentant des associations de permanence des soins intervenant dans le dispositif de permanence des soins, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
14633	14609
@@ -14637,7 +14613,7 @@ l) Un représentant des transporteurs sanitaires, désigné par le directeur gé
14637	14613
14638	14614	m) Un représentant de services départementaux d'incendie et de secours, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition des présidents des conseils départementaux des départements de la région ou, pour la région Ile-de-France, un représentant de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris désigné par le préfet de police et, pour la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, un représentant du bataillon de marins-pompiers de Marseille désigné par le maire de Marseille et en Corse, un représentant de services départementaux d'incendie et de secours, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition du président du conseil exécutif ;
14639	14615
14640		n) Un représentant des organisations syndicales représentatives de médecins des établissements publics de santé désigné, de manière conjointe, par les organisations membres de la commission régionale paritaire mentionnée à [l'article R. 6152-325 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918393&dateTexte=&categorieLien=cid);
	14616	n) Un représentant des organisations syndicales représentatives de médecins des établissements publics de santé désigné, de manière conjointe, par les organisations membres de la commission régionale paritaire mentionnée à l'article R. 6152-325 ;
14641	14617
14642	14618	o) Six membres des unions régionales des professionnels de santé, désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition conjointe des unions régionales des professionnels de santé. A défaut de proposition conjointe des unions régionales des professionnels de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne ces membres ;
14643	14619
Article LEGIARTI000022051848 L14645→14621
14645	14621
14646	14622	q) Un représentant des internes en médecine de la ou des subdivisions situées sur le territoire de la région, désigné par l'une de leurs structures représentatives locales ;
14647	14623
14648		r) Un représentant du ministère de la défense, désigné par le ministre de la défense.
	14624	r) Un représentant du ministère de la défense, désigné par le ministre de la défense ;
14649	14625
14650		8° Un collège de personnalités qualifiées comprenant deux personnalités désignées par le directeur de l'agence régionale de santé à raison de leur qualification dans les domaines de compétence de la conférence.
	14626	s) Deux représentants des dispositifs d'appui à la coordination mentionnés aux articles L. 6327-2 et L. 6327-3 désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé. En Guadeloupe, Martinique et à La Réunion, ce nombre est fixé à un représentant.
14651	14627
14652		## Paragraphe 2 : Organisation des travaux
14653
14654		Article LEGIARTI000022051848
14655
14656		Les commissions spécialisées sont composées de membres issus des collèges mentionnés à [l'article D. 1432-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047040&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-28 \(V\)"), ces derniers désignent, chacun pour ce qui le concerne, dans les conditions prévues par le règlement intérieur mentionné à [l'article D. 1432-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047127&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-32 \(V\)"), le ou les représentants appelés à siéger à l'une ou l'autre de ces commissions.
14657
14658		Article LEGIARTI000022051858
14659
14660		La conférence régionale de la santé et de l'autonomie organise ses travaux au sein des formations suivantes :
	14628	8° Un collège de personnalités qualifiées comprenant deux personnalités désignées par le directeur de l'agence régionale de santé à raison de leur qualification dans les domaines de compétence de la conférence.
14661	14629
14662		-la commission permanente prévue aux [articles D. 1432-33 et D. 1432-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047146&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-33 \(V\)");
	14630	Article LEGIARTI000043740513
14663	14631
14664		-quatre commissions spécialisées prévues aux [articles D. 1432-35 à D. 1432-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047176&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-35 \(V\)").
	14632	Participent, avec voix consultative, aux travaux de la conférence régionale de santé et de l'autonomie et au sein de ses différentes formations :
14665	14633
14666		La composition de chacune de ces commissions est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
	14634	-le préfet de région ;
14667	14635
14668		La conférence régionale de la santé et de l'autonomie peut, en outre, constituer des groupes de travail permanents. Ces groupes réunissent des membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et des personnes choisies en raison de leur compétence ou de leur qualification au regard des questions pour lesquelles ils ont été constitués. Ils peuvent recueillir tous avis utiles dans les domaines dont ils sont chargés.
	14636	-le président du conseil économique, social et environnemental régional ;
14669	14637
14670		Article LEGIARTI000039503275
	14638	-les chefs de services de l'Etat en région ;
14671	14639
14672		L'assemblée plénière de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie réunit les membres des collèges définis à [l'article D. 1432-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047040&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les membres mentionnés à [l'article D. 1432-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047054&dateTexte=&categorieLien=cid).
	14640	-le directeur général de l'agence régionale de santé ;
14673	14641
14674		Lors de sa première réunion, elle élit son président.
	14642	-un membre des conseils des organismes locaux d'assurance maladie relevant du régime général et, dans les régions d'Alsace et de Lorraine, un représentant du régime local d'Alsace-Moselle ;
14675	14643
14676		Elle établit le règlement intérieur de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie qui précise, notamment, les modalités de fonctionnement de ses différentes formations.
	14644	-un administrateur d'un organisme local d'assurance maladie relevant de la mutualité sociale agricole.
14677	14645
14678		Elle rend un avis sur :
	14646	Article LEGIARTI000043740516
14679	14647
14680		-le projet régional de santé ;
	14648	Deux membres suppléants au plus pour chaque titulaire, à l'exception des personnes qualifiées, sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires.
14681	14649
14682		-les projets d'arrêtés du directeur général de l'agence régionale de santé qui déterminent pour chaque profession les zones mentionnées aux 1° et 2° de l'article [L. 1434-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891627&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les conditions prévues à l'article [R. 1434-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034494322&dateTexte=&categorieLien=cid);
	14650	Les personnes physiques ou morales mentionnées à [l'article D. 1432-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047040&dateTexte=&categorieLien=cid), chargées de proposer ou de désigner des représentants titulaires et suppléants, communiquent leurs noms au directeur général de l'agence régionale de santé, dans un délai de deux mois suivant la vacance ou précédant l'expiration des mandats.
14683	14651
14684		-le schéma interrégional de santé et le cas échéant les schémas interrégionaux spécifiques, mentionnés à l'article [R. 1434-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022045381&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	14652	Chaque membre ne peut siéger qu'au sein d'un seul collège mais peut être membre d'une ou de plusieurs commissions spécialisées mentionnées à [l'article D. 1432-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047113&dateTexte=&categorieLien=cid).
14685	14653
14686		-le rapport annuel sur le respect des droits des usagers du système de santé préparé par la commission spécialisée mentionnée à [l'article D. 1432-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039503355&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. D1432-42 \(M\)").
	14654	Un membre désigné en raison de son mandat électif ne peut se faire suppléer que par un élu de la même assemblée délibérante.
14687	14655
14688		Elle établit chaque année un rapport sur son activité.
	14656	La liste des membres titulaires et suppléants de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
14689	14657
14690		Elle détermine les questions de santé qui donnent lieu aux débats publics qu'elle organise selon des modalités fixées par le règlement intérieur.
	14658	## Paragraphe 2 : Organisation des travaux
14691	14659
14692		Article LEGIARTI000039503291
	14660	Article LEGIARTI000022051848
14693	14661
14694		En dehors des séances plénières, la commission permanente exerce l'ensemble des attributions dévolues à la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
	14662	Les commissions spécialisées sont composées de membres issus des collèges mentionnés à [l'article D. 1432-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047040&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-28 \(V\)"), ces derniers désignent, chacun pour ce qui le concerne, dans les conditions prévues par le règlement intérieur mentionné à [l'article D. 1432-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047127&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-32 \(V\)"), le ou les représentants appelés à siéger à l'une ou l'autre de ces commissions.
14695	14663
14696		Elle est chargée, notamment :
	14664	Article LEGIARTI000022051858
14697	14665
14698		-de préparer l'avis rendu par la conférence régionale de la santé et de l'autonomie sur le projet régional de santé mentionné à l'article [L. 1434-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891623&dateTexte=&categorieLien=cid);
	14666	La conférence régionale de la santé et de l'autonomie organise ses travaux au sein des formations suivantes :
14699	14667
14700		-de préparer le rapport annuel d'activité de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie visé à [l'article D. 1432-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047127&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	14668	-la commission permanente prévue aux [articles D. 1432-33 et D. 1432-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047146&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-33 \(V\)");
14701	14669
14702		-sous réserve des dispositions de ce dernier article, de formuler un avis lorsque la consultation de la conférence implique l'avis de plus de deux commissions spécialisées ;
	14670	-quatre commissions spécialisées prévues aux [articles D. 1432-35 à D. 1432-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047176&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-35 \(V\)").
14703	14671
14704		-de préparer les éléments soumis au débat public.
	14672	La composition de chacune de ces commissions est fixée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
14705	14673
14706		Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie peut confier à cette commission tous travaux entrant dans le champ de compétence de la conférence.
	14674	La conférence régionale de la santé et de l'autonomie peut, en outre, constituer des groupes de travail permanents. Ces groupes réunissent des membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et des personnes choisies en raison de leur compétence ou de leur qualification au regard des questions pour lesquelles ils ont été constitués. Ils peuvent recueillir tous avis utiles dans les domaines dont ils sont chargés.
14707	14675
14708	14676	Article LEGIARTI000039503298
14709	14677
Article LEGIARTI000039503342 L14835→14803
14835	14803
14836	14804	L'agence régionale de santé informe également la commission des autorisations dérogatoires accordées en application de l'article L. 6122-9-1.
14837	14805
14838		Article LEGIARTI000039503342
	14806	Article LEGIARTI000039503364
	14807
	14808	L'avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie sur le schéma régional de santé est rendu par la commission permanente ou, sur la demande de cette dernière, par l'assemblée plénière, au regard des avis préparés par chacune des commissions spécialisées.
	14809
	14810	Les commissions spécialisées préparent un avis sur le programme mentionné au 3° de l'article [L. 1434-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891623&dateTexte=&categorieLien=cid) et qui entre dans le champ de leurs compétences respectives.
	14811
	14812	Article LEGIARTI000043740523
	14813
	14814	L'assemblée plénière de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie réunit les membres des collèges définis à [l'article D. 1432-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047040&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les membres mentionnés à [l'article D. 1432-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047054&dateTexte=&categorieLien=cid).
	14815
	14816	Lors de sa première réunion, elle élit son président.
	14817
	14818	Elle établit le règlement intérieur de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie qui précise, notamment, les modalités de fonctionnement de ses différentes formations.
	14819
	14820	Elle rend un avis sur :
	14821
	14822	-le projet régional de santé ;
	14823
	14824	-les projets d'arrêtés du directeur général de l'agence régionale de santé qui déterminent pour chaque profession les zones mentionnées aux 1° et 2° de l'article [L. 1434-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891627&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les conditions prévues à l'article [R. 1434-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034494322&dateTexte=&categorieLien=cid);
	14825
	14826	-le schéma interrégional de santé et le cas échéant les schémas interrégionaux spécifiques, mentionnés à l'article [R. 1434-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022045381&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	14827
	14828	-le rapport annuel sur le respect des droits des usagers du système de santé préparé par la commission spécialisée mentionnée à [l'article D. 1432-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043740558&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. D1432-42 \(V\)");
	14829
	14830	-les priorités d'actions de l'agence régionale de santé dans le cadre de sa politique de réduction des inégalités de santé dans la région ;
	14831
	14832	-les orientations et un point d'étape annuel sur la mise en œuvre de la stratégie régionale d'investissement dans le système de santé ;
	14833
	14834	-les orientations stratégiques annuelles d'utilisation du fonds d'intervention régional ;
	14835
	14836	-le plan régional santé environnement.
	14837
	14838	Elle établit chaque année un rapport sur son activité.
	14839
	14840	Elle détermine les questions de santé qui donnent lieu aux débats publics qu'elle organise selon des modalités fixées par le règlement intérieur.
	14841
	14842	Elle est associée par l'agence régionale de santé aux travaux d'évaluation du projet régional de santé.
	14843
	14844	Elle est associée aux retours d'expérience et travaux conduits en vue d'évaluer la mise en œuvre des mesures prises sur le fondement des articles L. 3131-1 et suivants du présent code.
	14845
	14846	Article LEGIARTI000043740538
	14847
	14848	En dehors des séances plénières, la commission permanente exerce l'ensemble des attributions dévolues à la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
	14849
	14850	Elle est chargée, notamment :
	14851
	14852	-de préparer l'avis rendu par la conférence régionale de la santé et de l'autonomie sur le projet régional de santé mentionné à l'article [L. 1434-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891623&dateTexte=&categorieLien=cid);
	14853
	14854	-de préparer le rapport annuel d'activité de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie visé à [l'article D. 1432-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047127&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	14855
	14856	-sous réserve des dispositions de ce dernier article, de formuler un avis lorsque la consultation de la conférence implique l'avis de plus de deux commissions spécialisées ;
	14857
	14858	-de préparer les éléments soumis au débat public.
	14859
	14860	Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie peut confier à cette commission tous travaux entrant dans le champ de compétence de la conférence.
	14861
	14862	Le directeur général de l'agence régionale de santé présente chaque année à la commission permanente le bilan d'utilisation du fonds d'intervention régionale, ainsi que les grandes orientations de la politique de formation pilotées par l'agence.
	14863
	14864	Le directeur général de l'agence régionale de santé présente chaque année à la commission permanente un rapport présentant une synthèse des suites données à ses avis. Il précise le cas échéant les motifs ayant conduit à ne pas suivre certains avis. Cette présentation intervient au moins deux fois par an, sauf pour les avis rendus sur saisine de l'agence régionale de santé et les avis que la commission rend en application des dispositions du présent code, notamment les avis mentionnés au cinquième alinéa, pour lesquels elle intervient chaque trimestre.
	14865
	14866	Article LEGIARTI000043740545
14839	14867
14840	14868	La commission spécialisée de l'organisation des soins comprend :
14841	14869
14842		1° Un conseiller régional ;
	14870	1° Un conseiller régional et, en Corse, un conseiller à l'assemblée de Corse ;
14843	14871
14844	14872	2° Un président de conseil départemental ; et en Corse, le président du conseil exécutif ;
14845	14873
@@ -14863,9 +14891,9 @@ La commission spécialisée de l'organisation des soins comprend :
14863	14891
14864	14892	12° Un représentant des organisations syndicales des exploitants agricoles ;
14865	14893
14866		13° Le directeur d'organisme, représentant, au niveau régional, chaque régime d'assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou son représentant ;
	14894	13° Un représentant de la mutualité française ;
14867	14895
14868		14° Un représentant de la mutualité française ;
	14896	14° Le directeur d'organisme, représentant, au niveau régional, chaque régime d'assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou son représentant ;
14869	14897
14870	14898	15° Un représentant des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé ;
14871	14899
Article LEGIARTI000039503347 L14881→14909
14881	14909
14882	14910	21° Un représentant des centres de santé et des maisons de santé ;
14883	14911
14884		22° Un représentant des réseaux de santé ;
	14912	22° Un représentant des communautés professionnelles territoriales de santé ;
	14913
	14914	23° Un représentant des dispositifs d'appui à la coordination mentionnés aux articles L. 6327-2 et L. 6327-3 ;
14885	14915
14886		23° Un représentant des associations de permanence des soins intervenant dans le dispositif de permanence des soins ;
	14916	24° Un représentant des associations de permanence des soins intervenant dans le dispositif de permanence des soins ;
14887	14917
14888		24° Un médecin responsable d'un service d'aide médicale urgente ou d'une structure d'aide médicale d'urgence et de réanimation ;
	14918	25° Un médecin responsable d'un service d'aide médicale urgente ou d'une structure d'aide médicale d'urgence et de réanimation ;
14889	14919
14890		25° Un représentant des transporteurs sanitaires ;
	14920	26° Un représentant des transporteurs sanitaires ;
14891	14921
14892		26° Un représentant de services départementaux d'incendie et de secours ou, pour la région Ile-de-France, un représentant de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris désigné par le préfet de police et, pour la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, un représentant du bataillon de marins-pompiers de Marseille désigné par le maire de Marseille et en Corse, un représentant de services départementaux d'incendie et de secours, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition du président du conseil exécutif ;
	14922	27° Un représentant de services départementaux d'incendie et de secours ou, pour la région Ile-de-France, un représentant de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris désigné par le préfet de police et, pour la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, un représentant du bataillon de marins-pompiers de Marseille désigné par le maire de Marseille et en Corse, un représentant de services départementaux d'incendie et de secours, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition du président du conseil exécutif ;
14893	14923
14894		27° Un représentant des organisations syndicales représentatives des médecins des établissements publics de santé ;
	14924	28° Un représentant des organisations syndicales représentatives des médecins des établissements publics de santé ;
14895	14925
14896		28° Quatre membres des unions régionales des professionnels de santé ;
	14926	29° Quatre membres des unions régionales des professionnels de santé ;
14897	14927
14898		29° Un représentant de l'ordre des médecins ;
	14928	30° Un représentant de l'ordre des médecins ;
14899	14929
14900		30° Un représentant des internes en médecine ;
	14930	31° Un représentant des internes en médecine ;
14901	14931
14902		31° Deux membres issus de la commission spécialisée pour les prises en charge et accompagnements médico-sociaux.
	14932	32° Un représentant du ministère de la défense ;
14903	14933
14904		Article LEGIARTI000039503347
	14934	33° Deux membres issus de la commission spécialisée pour les prises en charge et accompagnements médico-sociaux.
	14935
	14936	Article LEGIARTI000043740550
14905	14937
14906	14938	La commission spécialisée pour les prises en charge et accompagnements médico-sociaux est chargée :
14907	14939
Article LEGIARTI000039503350 L14915→14947
14915	14947
14916	14948	5° De formuler toute proposition sur les conditions d'accès des personnes handicapées et en perte d'autonomie aux services médico-sociaux, sur la qualité des accompagnements et prises en charge médico-sociaux et sur les principes de contractualisation mis en œuvre par l'agence régionale de la santé avec les professionnels, les établissements, les services, les associations et les autres services publics ;
14917	14949
14918		6° D'élaborer, tous les quatre ans, un rapport d'activité qui est transmis pour information aux conseils départementaux, et en Corse au conseil exécutif et aux ministres concernés, ainsi qu'à la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie.
	14950	6° D'élaborer, tous les cinq ans, un rapport d'activité qui est transmis pour information aux conseils départementaux, et en Corse au conseil exécutif et aux ministres concernés, ainsi qu'à la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie.
14919	14951
14920		Article LEGIARTI000039503350
	14952	Article LEGIARTI000043740553
14921	14953
14922	14954	La commission spécialisée pour les prises en charge et accompagnements médico-sociaux comprend :
14923	14955
14924		1° Un conseiller régional ;
	14956	1° Un conseiller régional et, en Corse, un conseiller à l'assemblée de Corse ;
14925	14957
14926	14958	2° Deux présidents de conseil départemental, et en Corse, le président du conseil exécutif ;
14927	14959
Article LEGIARTI000039503355 L14959→14991
14959	14991
14960	14992	19° Deux membres issus de la commission spécialisée de l'organisation des soins.
14961	14993
14962		Article LEGIARTI000039503355
	14994	Article LEGIARTI000043740558
14963	14995
14964		Chaque année, la commission spécialisée dans le domaine des droits des usagers du système de santé est chargée, en collaboration avec les autres commissions spécialisées et dans les conditions mentionnées à l'article [L. 1432-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891587&dateTexte=&categorieLien=cid), de l'élaboration d'un rapport spécifique sur l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des personnes malades et des usagers du système de santé, de l'égalité d'accès aux services de santé et de la qualité des prises en charge et des accompagnements.
	14996	Chaque année, la commission spécialisée dans le domaine des droits des usagers du système de santé est chargée, en collaboration avec les autres commissions spécialisées et dans les conditions mentionnées à l'article [L. 1432-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891587&dateTexte=&categorieLien=cid), de l'élaboration d'un rapport spécifique sur l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des personnes malades et des usagers du système de santé, de l'égalité d'accès aux services de santé et de la qualité des prises en charge et des accompagnements.
14965	14997
14966		Ce rapport est établi selon un cahier des charges fixé par les ministres chargés de la santé, des personnes âgées, des personnes handicapées et de l'assurance maladie.
	14998	Ce rapport est établi selon un cahier des charges fixé par les ministres chargés de la santé, des personnes âgées, des personnes handicapées et de l'assurance maladie.
14967	14999
14968		Il est transmis, avec les recommandations qu'il formule, au directeur général de l'agence régionale de santé et à la conférence nationale de santé mentionnée à [l'article L. 1411-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686905&dateTexte=&categorieLien=cid).
	15000	Il est transmis, avec les recommandations qu'il formule, au directeur général de l'agence régionale de santé et à la conférence nationale de santé mentionnée à [l'article L. 1411-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686905&dateTexte=&categorieLien=cid).
14969	15001
14970		Cette commission est composée d'au plus douze membres dont six sont issus de chacun des collèges 1°, 3°, 4°, 5°, 6° et 7° mentionnés à [l'article D. 1432-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047040&dateTexte=&categorieLien=cid)et six sont issus du collège 2° à parité entre les membres relevant des a, b et c de ce collège.
	15002	Cette commission est composée d'au plus quatorze membres, dont cinq sont issus de chacun des collèges mentionnés aux 1°, 4°, 5°, 6° et 7° de l'article D. 1432-28, deux sont issus du collège mentionné au 3° du même article, et sept sont issus du collège mentionné au 2° du même article. Ces derniers sont répartis comme suit : trois membres issus des représentants mentionnés au a, deux membres issus des représentants mentionnés au b et deux membres issus des représentants mentionnés au c.
14971	15003
14972	15004	Ses membres sont élus par chacun des collèges susvisés, selon des modalités définies par le règlement intérieur.
14973	15005
14974		Article LEGIARTI000039503364
14975
14976		L'avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie sur le schéma régional de santé est rendu par la commission permanente ou, sur la demande de cette dernière, par l'assemblée plénière, au regard des avis préparés par chacune des commissions spécialisées.
14977
14978		Les commissions spécialisées préparent un avis sur le programme mentionné au 3° de l'article [L. 1434-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891623&dateTexte=&categorieLien=cid) et qui entre dans le champ de leurs compétences respectives.
14979
14980	15006	## Paragraphe 3 : Fonctionnement
14981	15007
14982		Article LEGIARTI000022051800
14983
14984		L'agence régionale de santé assure le secrétariat de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et contribue au fonctionnement de la conférence. Les moyens alloués, dont le montant est établi sur proposition de la conférence, font l'objet d'une inscription dans le budget de l'agence régionale de santé.
14985
14986	15008	Article LEGIARTI000022051802
14987	15009
14988	15010	Les membres de la conférence exercent leur mandat à titre gratuit. Ils peuvent être remboursés des frais de transports et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion des déplacements effectués dans le cadre de leur mission dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires civils de l'Etat.
Article LEGIARTI000022051806 L14993→15015
14993	15015
14994	15016	Le président peut demander une nouvelle délibération.
14995	15017
14996		Article LEGIARTI000022051806
	15018	Article LEGIARTI000022051808
	15019
	15020	Lorsque son avis est requis, la consultation de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est réputée effectuée si aucune suite n'est donnée dans les deux mois à compter de la réception de la demande d'avis, accompagnée des documents nécessaires, formulée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Ce délai est ramené à quinze jours en cas d'urgence et à huit jours en cas d'extrême urgence.
14997	15021
14998		L'ordre du jour des réunions de chacune des commissions spécialisées mentionnées à [l'article D. 1432-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047113&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-31 \(V\)") est fixé par son président. Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie assure l'information auprès de chacun des présidents des autres commissions spécialisées des ordres du jour ainsi fixés.
	15022	Article LEGIARTI000022051810
14999	15023
15000		Le président de l'une de ces commissions ne peut refuser d'inscrire les questions demandées par la moitié au moins de ses membres ou par le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
	15024	Les séances de la commission permanente, des commissions spécialisées ainsi que celles des groupes de travail permanents ne sont pas publiques, sauf décision contraire de leur président, dans des conditions fixées par le règlement intérieur.
15001	15025
15002		La convocation peut être envoyée par tous moyens, y compris par télécopie ou par courrier électronique. Il en est de même des pièces ou documents nécessaires à la préparation de la réunion ou établis à l'issue de celle-ci.
	15026	Article LEGIARTI000022051816
15003	15027
15004		Sauf urgence, les membres des différentes formations reçoivent dix jours au moins avant la date de la réunion, une convocation comportant l'ordre du jour et le cas échéant, les documents nécessaires à l'examen des affaires qui y sont inscrites.
	15028	Au cours de sa séance d'installation, la conférence régionale de la santé et de l'autonomie réunie en assemblée plénière élit son président et constitue la commission permanente et les commissions spécialisées mentionnées à [l'article D. 1432-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047113&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-31 \(V\)").
15005	15029
15006		Article LEGIARTI000022051808
	15030	Lorsqu'elle procède à son renouvellement, la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est présidée par le doyen d'âge.
15007	15031
15008		Lorsque son avis est requis, la consultation de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est réputée effectuée si aucune suite n'est donnée dans les deux mois à compter de la réception de la demande d'avis, accompagnée des documents nécessaires, formulée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Ce délai est ramené à quinze jours en cas d'urgence et à huit jours en cas d'extrême urgence.
	15032	Chacune de ces formations élit un président et un vice-président, à l'exception de la commission permanente dont le président est celui de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
15009	15033
15010		Article LEGIARTI000022051810
	15034	Article LEGIARTI000043740570
15011	15035
15012		Les séances de la commission permanente, des commissions spécialisées ainsi que celles des groupes de travail permanents ne sont pas publiques, sauf décision contraire de leur président, dans des conditions fixées par le règlement intérieur.
	15036	Nul ne peut être membre de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie s'il est privé de ses droits civiques.
15013	15037
15014		Article LEGIARTI000022051814
	15038	Les membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie sont nommés pour une durée de cinq ans renouvelable. Nul ne peut assurer plus de dix ans consécutivement au sein d'une même région des fonctions de président ou vice-président, quelle que soit la formation de la conférence régionale de santé prise en compte pour le calcul de cette durée.
15015	15039
15016		La conférence régionale de la santé et de l'autonomie se réunit en assemblée plénière sur convocation de son président au moins une fois par an.
	15040	Tout membre perdant la qualité pour laquelle il a été désigné cesse de faire partie de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie. Toutefois, les membres mentionnés au 1° et au o du 7° de l'article D. 1432-28 dont le mandat prend fin en raison du renouvellement de l'assemblée, du conseil ou de l'union au sein desquels ils ont été désignés restent membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie tant que de nouveaux membres n'ont pas été désignés pour les remplacer dans les conditions prévues par la présente sous-section.
15017	15041
15018		Chaque formation de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à la demande d'un tiers de ses membres.
	15042	Lorsqu'un membre cesse, pour une raison quelconque, de faire partie de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie où il siégeait, un nouveau membre est désigné, dans les deux mois, dans les mêmes conditions, pour la durée restant à courir du mandat.
15019	15043
15020		Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie décide de la répartition entre les différentes formations des affaires que le présent décret ne réserve pas à une formation déterminée.
	15044	Tout membre de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie dont l'absence non motivée, à au moins deux séances successives de l'une quelconque des formations à laquelle il aura été convoqué, aura été constatée pourra être déclaré démissionnaire par le président de la conférence, sur proposition de la commission permanente.
15021	15045
15022		Sous réserve de l'application de [l'article D. 1432-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047127&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-32 \(V\)"), les propositions et avis rendus par la commission permanente et par les commissions spécialisées sont émis au nom de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
	15046	Article LEGIARTI000043740573
15023	15047
15024		Chacune des commissions mentionnées à [l'article D. 1432-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047113&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-31 \(V\)") peut, sur décision de son président, entendre toute personne extérieure dont l'avis est de nature à éclairer ses délibérations.
	15048	La conférence régionale de la santé et de l'autonomie se réunit en assemblée plénière sur convocation de son président au moins une fois par an.
15025	15049
15026		Article LEGIARTI000022051816
	15050	Chaque formation de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à la demande d'un tiers de ses membres.
15027	15051
15028		Au cours de sa séance d'installation, la conférence régionale de la santé et de l'autonomie réunie en assemblée plénière élit son président et constitue la commission permanente et les commissions spécialisées mentionnées à [l'article D. 1432-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047113&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-31 \(V\)").
	15052	Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie décide de la répartition entre les différentes formations des affaires que le présent décret ne réserve pas à une formation déterminée.
15029	15053
15030		Lorsqu'elle procède à son renouvellement, la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est présidée par le doyen d'âge.
	15054	Sous réserve de l'application de [l'article D. 1432-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047127&dateTexte=&categorieLien=cid), les propositions et avis rendus par la commission permanente et par les commissions spécialisées sont émis au nom de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
15031	15055
15032		Chacune de ces formations élit un président et un vice-président, à l'exception de la commission permanente dont le président est celui de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
	15056	Chacune des commissions mentionnées à [l'article D. 1432-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047113&dateTexte=&categorieLien=cid) peut, sur décision de son président, entendre toute personne extérieure dont l'avis est de nature à éclairer ses délibérations.
	15057
	15058	Lorsque des mesures sont prises en application des articles L. 3131-1 et suivants, la commission permanente de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est réunie en formation spéciale associant l'ensemble des présidents des conseils territoriaux de la région, dans un délai de trente jours au plus après la prise de ces mesures. Le directeur général de l'agence régionale de santé lui présente les principales dispositions qu'il envisage. Pendant toute la durée de ces mesures, cette même formation est réunie au moins une fois par mois.
15033	15059
15034		Article LEGIARTI000026708590
	15060	Article LEGIARTI000043740580
15035	15061
15036		Dans tous les cas, les délibérations sont prises à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.
	15062	Dans tous les cas, les délibérations sont prises à la majorité des voix des membres présents ou représentés. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.
15037	15063
15038		Le quorum est atteint lorsque la moitié au moins des membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ou de l'une de ses formations sont présents.
	15064	Le quorum est atteint lorsque la moitié au moins des membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ou de l'une de ses formations sont présents ou représentés.
15039	15065
15040		Lorsque ce quorum n'est pas atteint, une deuxième convocation est envoyée dans les huit jours portant sur le même ordre du jour. La conférence ainsi que chacune de ses formations délibère alors valablement quel que soit le nombre de membres présents.
	15066	Lorsque ce quorum n'est pas atteint, une deuxième convocation est envoyée dans les huit jours portant sur le même ordre du jour. La conférence ainsi que chacune de ses formations délibère alors valablement quel que soit le nombre de membres présents.
15041	15067
15042	15068	En cas d'extrême urgence dûment motivée, la consultation des membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie au sein de ces formations peut intervenir par tout moyen approprié permettant leur identification et leur participation effective à une délibération collégiale.
15043	15069
15044		Lorsque son suppléant ne peut le remplacer, le membre titulaire peut donner mandat à un autre membre titulaire, qui ne peut recevoir plus d'un mandat.
	15070	Lorsque son suppléant ne peut le remplacer, le membre titulaire peut donner mandat à un autre membre titulaire, qui ne peut recevoir plus d'un mandat sauf si, dans la limite de trois mandats par membre titulaire, le règlement intérieur en dispose autrement.
15045	15071
15046	15072	Les présidents de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et de chacune de ses formations ne peuvent donner ni recevoir de mandat.
15047	15073
15048		Article LEGIARTI000039503369
	15074	Article LEGIARTI000043740583
15049	15075
15050		Nul ne peut être membre de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie s'il est privé de ses droits civiques.
	15076	L'ordre du jour des réunions de chacune des commissions spécialisées mentionnées à [l'article D. 1432-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047113&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixé par son président. Le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie assure l'information auprès de chacun des présidents des autres commissions spécialisées des ordres du jour ainsi fixés.
15051	15077
15052		La durée du mandat des membres de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est de cinq ans, renouvelable une fois.
	15078	Le président de l'une de ces commissions ne peut refuser d'inscrire les questions demandées par la moitié au moins de ses membres ou par le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
15053	15079
15054		Tout membre perdant la qualité pour laquelle il a été désigné cesse de faire partie de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
	15080	La convocation peut être envoyée par tous moyens, y compris par télécopie ou par courrier électronique. Il en est de même des pièces ou documents nécessaires à la préparation de la réunion ou établis à l'issue de celle-ci.
15055	15081
15056		Lorsqu'un membre cesse, pour une raison quelconque, de faire partie de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie où il siégeait, un nouveau membre est désigné, dans les deux mois, dans les mêmes conditions, pour la durée restant à courir du mandat.
	15082	Sauf urgence, notamment pour la réunion de la formation spéciale en application de l'article D. 1432-46, les membres des différentes formations reçoivent dix jours au moins avant la date de la réunion, une convocation comportant l'ordre du jour et le cas échéant, les documents nécessaires à l'examen des affaires qui y sont inscrites.
15057	15083
15058		Tout membre de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie dont l'absence non motivée, à au moins deux séances successives de l'une quelconque des formations à laquelle il aura été convoqué, aura été constatée pourra être déclaré démissionnaire par le président de la conférence, sur proposition de la commission permanente.
	15084	Article LEGIARTI000043740588
	15085
	15086	L'agence régionale de santé assure le secrétariat de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et contribue au fonctionnement de la conférence.
	15087
	15088	Au début de chaque mandature, le président de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie présente au directeur général de l'agence un programme de travail assorti d'une évaluation de moyens souhaités pour le mener à bien. Le directeur général de l'agence fait connaitre au président le budget prévisionnel qui sera mis à disposition pour chacune des années de cette mandature. Au plus tard le 31 janvier de chaque année, le directeur général de l'agence indique le montant annuel effectivement inscrit au budget.
15059	15089
15060	15090	## Sous-section 4 : Coordination interrégionale
15061	15091
Article LEGIARTI000037443486 L17756→17786
17756	17786
17757	17787	[L'article D. 1432-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047054&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1432-29 \(V\)") ne s'applique pas à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin.
17758	17788
17759		Article LEGIARTI000037443486
	17789	Article LEGIARTI000041968842
17760	17790
17761		Pour l'application à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin des [articles D. 1432-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047227&dateTexte=&categorieLien=cid), [D. 1432-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047275&dateTexte=&categorieLien=cid)et [D. 1432-41 :](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047311&dateTexte=&categorieLien=cid)
	17791	Participent, avec voix consultative, aux travaux de la conférence de la santé et de l'autonomie et au sein de ses différentes formations :
17762	17792
17763		1° Le 2° est ainsi rédigé :
	17793	1° Le préfet de la Guadeloupe, le représentant de l'Etat à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ainsi que le préfet délégué chargé des questions relatives à la collectivité de Saint-Martin et Saint-Barthélemy ;
17764	17794
17765		2° Le président du conseil départemental de Guadeloupe, le président du conseil territorial de Saint-Barthélemy et le président du conseil territorial de Saint-Martin.
	17795	2° Le président du conseil économique, social et environnemental régional ;
17766	17796
17767		2° Le 8° est ainsi rédigé :
	17797	3° Les chefs de service de l'Etat en région ;
17768	17798
17769		8° Trois représentants des conférences de territoires.
	17799	4° Le directeur général de l'agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin.
17770	17800
17771		Article LEGIARTI000037443495
	17801	Article LEGIARTI000043740591
17772	17802
17773	17803	Pour l'application de [l'article D. 1432-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047040&dateTexte=&categorieLien=cid)à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin :
17774	17804
@@ -17778,11 +17808,11 @@ Pour l'application de [l'article D. 1432-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEG
17778	17808
17779	17809	a) Trois conseillers régionaux désignés par le conseil régional ;
17780	17810
17781		b) Le président du conseil territorial de Saint-Barthélemy ;
	17811	b) Le président du conseil territorial de Saint-Barthélemy ou son représentant ;
17782	17812
17783		c) Le président du conseil territorial de Saint-Martin ;
	17813	c) Le président du conseil territorial de Saint-Martin ou son représentant ;
17784	17814
17785		d) Le président du conseil départemental de Guadeloupe ;
	17815	d) Le président du conseil départemental de Guadeloupe ou son représentant ;
17786	17816
17787	17817	e) Trois représentants des groupements de communes du ressort territorial de la conférence de la santé et de l'autonomie désignés par l'assemblée des communautés de France ;
17788	17818
Article LEGIARTI000041968842 L17808→17838
17808	17838
17809	17839	3° Au sein du collège des offreurs de services de santé, mentionné au 7°, l'un des représentants prévus au e et au f est désigné par le directeur général de l'agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin sur proposition conjointe des présidents des conseils territoriaux de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin.
17810	17840
17811		Article LEGIARTI000041968842
	17841	Article LEGIARTI000043740598
17812	17842
17813		Participent, avec voix consultative, aux travaux de la conférence de la santé et de l'autonomie et au sein de ses différentes formations :
	17843	Pour l'application à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin des [articles D. 1432-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047227&dateTexte=&categorieLien=cid), [D. 1432-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047275&dateTexte=&categorieLien=cid)et [D. 1432-41 :](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047311&dateTexte=&categorieLien=cid)
17814	17844
17815		1° Le préfet de la Guadeloupe, le représentant de l'Etat à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ainsi que le préfet délégué chargé des questions relatives à la collectivité de Saint-Martin et Saint-Barthélemy ;
	17845	1° Le 2° est ainsi rédigé :
17816	17846
17817		2° Le président du conseil économique, social et environnemental régional ;
	17847	2° Le président du conseil départemental de Guadeloupe, le président du conseil territorial de Saint-Barthélemy et le président du conseil territorial de Saint-Martin.
17818	17848
17819		3° Les chefs de service de l'Etat en région ;
	17849	2° Le 8° est ainsi rédigé :
17820	17850
17821		4° Le directeur général de l'agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin.
	17851	8° Un représentant des conseils territoriaux de santé, désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition du conseil territorial de santé.
17822	17852
17823	17853	## Section 4 : Conseil de surveillance
17824	17854
Article LEGIARTI000041553536 L18058→18088
18058	18088
18059	18089	## Section 3 : Conférences de la santé et de l'autonomie
18060	18090
18061		Article LEGIARTI000041553536
18062
18063		Pour l'application à La Réunion de l'article [D. 1432-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047054&dateTexte=&categorieLien=cid), les deux derniers alinéas ne sont pas applicables.
18064
18065	18091	Article LEGIARTI000041553611
18066	18092
18067	18093	Pour son application à La Réunion, le 3° de l'article [D. 1432-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047040&dateTexte=&categorieLien=cid), le 8° de l'article [D. 1432-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047227&dateTexte=&categorieLien=cid), le 8° de l'article D. 1432-39 et le 8° de l'article [D. 1432-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047311&dateTexte=&categorieLien=cid) sont supprimés.
Article LEGIARTI000043718107 L18078→18104
18078	18104
18079	18105	2° Le président du conseil départemental de La Réunion.
18080	18106
	18107	Article LEGIARTI000043718107
	18108
	18109	Pour son application à La Réunion, au troisième alinéa de l'article D. 1432-46, les mots : “ en formation spéciale associant l'ensemble des présidents des conseils territoriaux de la région, ” sont supprimés.
	18110
	18111	Article LEGIARTI000043740607
	18112
	18113	Pour l'application à La Réunion de l'article [D. 1432-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047054&dateTexte=&categorieLien=cid), le dernier alinéa n'est pas applicable.
	18114
18081	18115	## Sous-section 1 : Conférence de la santé et de l'autonomie de La Réunion
18082	18116
18083	18117	Article LEGIARTI000022462503
Article LEGIARTI000041552124 L18332→18366
18332	18366
18333	18367	## Chapitre IV : Agence régionale de santé de Guyane
18334	18368
18335		Article LEGIARTI000041552124
	18369	Article LEGIARTI000043718375
	18370
	18371	Pour leur application en Guyane :
	18372
	18373	1° Les a et b du 1° de l'article D. 1432-28 sont remplacés par les dispositions suivantes :
	18374
	18375	“ a) Deux conseillers à l'assemblée de Guyane et le président du grand conseil coutumier, ou son représentant ” ;
	18376
	18377	“ b) Le président de l'assemblée territoriale, ou son représentant ” ;
	18378
	18379	2° Le 3° du même article D. 1432-28 n'est pas applicable et le s du 7° est remplacé par les dispositions suivantes :
	18380
	18381	“ s) Un représentant des maisons de santé désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ” ;
	18382
	18383	3° Le dernier alinéa de l'article D. 1432-29 n'est pas applicable ;
	18384
	18385	4° Le 2° des articles D. 1432-37 et D. 1432-41 est remplacé par les dispositions suivantes :
	18386
	18387	“ 2° Le président de l'assemblée de Guyane ” ;
	18388
	18389	5° Le 8° des articles D. 1432-37, D. 1432-39 et D. 1432-41 n'est pas applicable ;
	18390
	18391	6° Le 22° de l'article D. 1432-39 est remplacé par les dispositions suivantes :
	18392
	18393	“ 22° Deux représentants des maisons de santé désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé ” ;
	18394
	18395	7° le 23° du même article est supprimé et les 24° à 31° deviennent les 23° au 30° ;
	18396
	18397	8° Au troisième alinéa de l'article D. 1432-46, les mots : “ en formation spéciale associant l'ensemble des présidents des conseils territoriaux de la région ” sont supprimés.
	18398
	18399	Article LEGIARTI000043740614
18336	18400
18337	18401	Pour l'application des dispositions du présent code en Guyane et sauf dispositions contraires :
18338	18402
@@ -18344,7 +18408,9 @@ Pour l'application des dispositions du présent code en Guyane et sauf dispositi
18344	18408
18345	18409	4° La référence aux conseillers départementaux ou aux conseillers régionaux est remplacée par la référence aux conseillers à l'assemblée de Guyane ;
18346	18410
18347		5° La référence au préfet de département est remplacée par la référence au préfet de région de la Guyane.
	18411	5° La référence au préfet de département est remplacée par la référence au préfet de région de la Guyane ;
	18412
	18413	6° Les mots : “ départemental ”, “ régional ”, “ départementaux ” et “ régionaux ” sont respectivement remplacés par les mots : “ territorial ” et “ territoriaux ”.
18348	18414
18349	18415	## Section 1 : Commission territoriale de coordination des politiques publiques de santé
18350	18416
Article LEGIARTI000041552128 L18586→18652
18586	18652
18587	18653	## Chapitre V : Agence régionale de santé de Martinique
18588	18654
18589		Article LEGIARTI000041552128
	18655	Article LEGIARTI000041552130
	18656
	18657	Pour son application en Martinique, l'article [D. 1432-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047040&dateTexte=&categorieLien=cid) est ainsi modifié :
	18658
	18659	Le cinquième alinéa est remplacé par l'alinéa suivant :
	18660
	18661	“ Le président du conseil exécutif ou son représentant. ”
	18662
	18663	Article LEGIARTI000043718443
	18664
	18665	Pour leur application en Martinique :
	18666
	18667	1° Le 3° de l'article D. 1432-28 et le 8° des articles D. 1432-37, D. 1432-39 et D. 1432-41 ne sont pas applicables ;
	18668
	18669	2° Le dernier alinéa de l'article D. 1432-29 n'est pas applicable ;
	18670
	18671	3° Le 2° des articles D. 1432-37 et D. 1432-41 est remplacé par les dispositions suivantes :
	18672
	18673	“ 2° Le président du conseil exécutif ” ;
	18674
	18675	4° Au troisième alinéa de l'article D. 1432-46, les mots : “ en formation spéciale associant l'ensemble des présidents des conseils territoriaux de la région ” sont supprimés.
	18676
	18677	Article LEGIARTI000043740618
18590	18678
18591	18679	Pour l'application des dispositions du présent code en Martinique et sauf dispositions contraires :
18592	18680
Article LEGIARTI000041552130 L18598→18686
18598	18686
18599	18687	4° La référence aux conseillers départementaux ou aux conseillers régionaux est remplacée par la référence aux conseillers à l'assemblée de Martinique ;
18600	18688
18601		5° La référence au préfet de département est remplacée par la référence au préfet de région de la Martinique.
	18689	5° La référence au préfet de département est remplacée par la référence au préfet de région de la Martinique ;
18602	18690
18603		Article LEGIARTI000041552130
18604
18605		Pour son application en Martinique, l'article [D. 1432-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047040&dateTexte=&categorieLien=cid) est ainsi modifié :
18606
18607		Le cinquième alinéa est remplacé par l'alinéa suivant :
18608
18609		“ Le président du conseil exécutif ou son représentant. ”
	18691	6° Les mots : “ départemental ”, “ régional ”, “ départementaux ” et “ régionaux ” sont respectivement remplacés par les mots : “ territorial ” et “ territoriaux ”.
18610	18692
18611	18693	## Chapitre VI : Agence régionale de santé de Mayotte
18612	18694
Article LEGIARTI000041553211 L18778→18860
18778	18860
18779	18861	Le président élu de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est président de la commission permanente.
18780	18862
18781		Article LEGIARTI000041553211
18782
18783		Pour l'application de l'article [D. 1432-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047714&dateTexte=&categorieLien=cid) à Mayotte, les deuxième à cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
18784
18785		Les propositions et avis rendus par la commission permanente sont émis au nom de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
18786
18787		La conférence régionale de la santé et de l'autonomie ainsi que la commission permanente peuvent sur décision de leur président entendre toute personne extérieure dont l'avis est de nature à éclairer leurs délibérations.
18788
18789	18863	Article LEGIARTI000041553217
18790	18864
18791	18865	Pour son application à Mayotte, l'article [D. 1432-48](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022047813&dateTexte=&categorieLien=cid) est ainsi modifié : Les mots : “ des commissions spécialisées ” sont supprimés.
Article LEGIARTI000043740622 L18882→18956
18882	18956
18883	18957	Pour son application à Mayotte, à l'article [R. 1434-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032943775&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : “ le représentant désigné par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionné à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ” sont remplacés par les mots : “ la caisse de sécurité sociale de Mayotte ”.
18884	18958
	18959	Article LEGIARTI000043740622
	18960
	18961	Pour l'application de l'article D. 1432-46 à Mayotte :
	18962
	18963	1° Le deuxième alinéa n'est pas applicable ;
	18964
	18965	2° Au troisième alinéa, les mots : “ en formation spéciale associant l'ensemble des présidents des conseils territoriaux de la région ” sont remplacés par les mots : “ en formation spéciale associant le président de la commission permanente, les élus représentants des collectivités, le directeur de la Caisse de sécurité sociale de Mayotte et le représentant des usagers ” ;
	18966
	18967	3° Les quatrième à sixième alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
	18968
	18969	Les propositions et avis rendus par la commission permanente sont émis au nom de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie.
	18970
	18971	La conférence régionale de la santé et de l'autonomie ainsi que la commission permanente peuvent sur décision de leur président entendre toute personne extérieure dont l'avis est de nature à éclairer leurs délibérations.
	18972
18885	18973	## Section 1 : Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé
18886	18974
18887	18975	Article LEGIARTI000006910738
Article LEGIARTI000033708065 L24012→24100
24012	24100
24013	24101	## Section 1 : Organisation du système national des données de santé
24014	24102
24015		Article LEGIARTI000033708065
	24103	Article LEGIARTI000043723381
24016	24104
24017		Sont constitués à partir du système national des données de santé :
	24105	Le ministre chargé de la santé fixe les orientations générales du développement du système national des données de santé. Il réunit, à cet effet, un comité stratégique associant la Plateforme des données de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie.
	24106
	24107	Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition, les missions et les modalités de fonctionnement de ce comité.
24018	24108
24019		1° Des jeux de données anonymes mis à disposition du public dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article [L. 1461-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923894&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	24109	Article LEGIARTI000043723384
24020	24110
24021		2° Des jeux de données agrégées et semi-agrégées adaptés à différents types de recherches, d'études ou d'évaluation. Les données semi-agrégées sont individualisées pour les professionnels ou les établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires des soins ;
	24111	I.-La Plateforme des données de santé, conformément au 2° de l'article [L. 1462-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923960&dateTexte=&categorieLien=cid), met à disposition sur son site internet les informations suivantes :
	24112
	24113	1° L'identité et les coordonnées des responsables de traitement du système national des données de santé ainsi que les informations relatives aux bases de données qui l'alimentent ;
	24114
	24115	2° Les modalités d'exercice des droits prévus au II et au III du présent article ;
	24116
	24117	3° La liste et les caractéristiques des projets portant sur des données du système national des données de santé, notamment ceux mentionnés à l'article [R. 1461-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707723&dateTexte=&categorieLien=cid);
	24118
	24119	4° Les informations prévues au II de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid).
	24120
	24121	La Caisse nationale de l'assurance maladie réalise une information individuelle, par voie papier ou électronique, relative à la mise en œuvre du système national des données de santé permettant de porter directement à la connaissance des personnes les principales caractéristiques de ce dispositif. Elle met à disposition ces informations sur son site qui renvoie à celui de la Plateforme des données de santé.
	24122
	24123	Les personnes concernées sont informées par les organismes responsables des bases de données que leurs données alimentent le système national des données de santé.
	24124
	24125	II.-Les droits d'accès et de rectification s'exercent dans les conditions définies aux articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016.
	24126
	24127	Le droit d'opposition, prévu par l'article 21 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 et l'article 74 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, porte sur les données des traitements mentionnés au 1° du I de l'article L. 1461-3. Il ne s'applique pas :
	24128
	24129	1° Dans le cadre de la constitution du système national des données de santé, aux données de la base principale mentionnée au I de l'article R. 1461-2 ;
	24130
	24131	2° Dans le cadre de la mise à disposition des données, aux traitements mis en œuvre par les services de l'Etat, les établissements et les organismes dont la liste figure à l'article [R. 1461-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707713&dateTexte=&categorieLien=cid) dans le cadre de leur accès permanent.
	24132
	24133	Lorsque leurs données relèvent de bases inscrites au catalogue, les personnes concernées peuvent exercer un droit d'effacement, dans les conditions prévues à l'article 17 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016.
	24134
	24135	III.-Pour l'exercice des droits mentionnés au II, la personne concernée adresse sa demande, en justifiant de son identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont elle relève.
	24136
	24137	IV.-Les responsables conjoints de traitement s'assurent de donner suite aux demandes adressées par les personnes concernées qui exercent leurs droits, conformément au II, de manière cohérente pour toutes les données du système national des données de santé, quel que soit le responsable conjoint qui les met à disposition.
	24138
	24139	Ils mettent en place un circuit conforme aux dispositions de l'article R. 1461-7 et selon une procédure garantissant que nul ne puisse disposer à la fois de l'identité des personnes, notamment de leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques et du pseudonyme prévu au I du même article.
	24140
	24141	Dans la stricte limite de ce qui est nécessaire pour l'exercice des droits mentionnés au II et selon des mesures de protection techniques et organisationnelles adaptées, la Plateforme des données de santé ou son sous-traitant est autorisée à traiter les données à caractère personnel adéquates et pertinentes, parmi lesquelles le numéro d'inscription des personnes au Répertoire national d'identification des personnes physiques. Ces dispositions ne préjudicient pas aux attributions de la Caisse nationale de l'assurance maladie pour assurer la pseudonymisation des données de la personne concernée.
	24142
	24143	Article LEGIARTI000043723390
24022	24144
24023		3° Des échantillons généralistes représentatifs de l'ensemble des bénéficiaires de l'assurance maladie, comprenant tout ou partie des données relatives aux personnes les constituant.
	24145	Les numéros d'identification des professionnels de santé sont conservés et gérés par la Plateforme des données de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie, au sein du système national des données de santé dans des tables distinctes de celles dans lesquelles figurent les autres données du système national des données de santé, conformément aux dispositions de l'article [L. 1461-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923910&dateTexte=&categorieLien=cid).
24024	24146
24025		Article LEGIARTI000033708070
	24147	Article LEGIARTI000043723393
24026	24148
24027		Les règles de la gestion sécurisée du système national des données de santé, définies dans un référentiel de sécurité arrêté par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du numérique après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés sont établies dans le respect des principes suivants :
	24149	I.-Pour garantir le respect des dispositions de l'article [L. 1461-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923910&dateTexte=&categorieLien=cid), les données présentes dans le système national des données de santé et celles mises à disposition par les responsables conjoints sont rattachées à chaque personne concernée par un pseudonyme. Ce pseudonyme est produit selon les modalités prévues au II du présent article.
	24150
	24151	II.-Les règles de la gestion sécurisée du système national des données de santé, définies dans un référentiel de sécurité arrêté par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du numérique après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés sont établies dans le respect des principes suivants :
24028	24152
24029	24153	1° Pseudonymisation :
24030	24154
24031		a) Le système national des données de santé ne comporte aucune donnée directement identifiante : ni le nom ni le prénom ni l'adresse ni le numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques des personnes. Un pseudonyme, constitué d'un code non signifiant obtenu par un procédé cryptographique irréversible du numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques tel que prévu au 1° du I de l'article [R. 1461-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707695&dateTexte=&categorieLien=cid), est associé aux données se rapportant à chaque personne ;
	24155	a) Les bases de données relevant du système national des données de santé ne comportent aucune donnée directement identifiante : ni le nom ni le prénom ni l'adresse ni le numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques des personnes. Un pseudonyme, constitué d'un code non signifiant obtenu par un procédé cryptographique irréversible du numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques, est associé aux données se rapportant à chaque personne. La mise à disposition s'effectue au moyen d'un pseudonyme différent pour chacune des bases de données rendue accessible à chacun des responsables de traitement ;
24032	24156
24033		b) Le procédé cryptographique irréversible mentionné ci-dessus est utilisé pour alimenter le système national des données de santé et pour apparier les données extraites du système national des données de santé et des données relatives à des bénéficiaires de l'assurance maladie figurant dans d'autres systèmes. Cette procédure est organisée de sorte que nul ne puisse disposer à la fois de l'identité des personnes, notamment de leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques, d'une part, et du pseudonyme mentionné au III de l'article [R. 1461-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707689&dateTexte=&categorieLien=cid), d'autre part. Les personnes intervenant dans cette procédure sont tenues au secret professionnel ;
	24157	b) Le procédé cryptographique irréversible mentionné ci-dessus est utilisé pour constituer les bases de données relevant du système national des données de santé et pour apparier les données extraites du système national des données de santé et des données relatives à des bénéficiaires de l'assurance maladie figurant dans d'autres systèmes. Cette procédure est organisée de sorte que nul ne puisse disposer à la fois de l'identité des personnes, notamment de leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques, d'une part, et du pseudonyme mentionné au I du présent article, d'autre part. Les personnes intervenant dans cette procédure sont tenues au secret professionnel ;
24034	24158
24035	24159	2° Traçabilité :
24036	24160
24037	24161	Les modalités de conservation et d'utilisation des données permettent d'en contrôler les usages et de fournir des preuves en cas d'usage non autorisé.
24038	24162
24039		Article LEGIARTI000033708072
24040
24041		Les personnes autorisées à accéder aux données du système national des données de santé dans le cadre d'une autorisation délivrée par la Commission nationale de l'informatique et des libertés en application des dispositions du II de l'article [L. 1461-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid)et du chapitre IX de la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid) sont nommément désignées et habilitées conformément aux dispositions de l'article 34 et, le cas échéant, de l'article 35, de ladite loi.
24042
24043		Article LEGIARTI000033708074
24044
24045		I.-Les modalités d'information des personnes auxquelles les données se rapportent sont fixées aux articles [32 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528126&dateTexte=&categorieLien=cid)et [57 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528196&dateTexte=&categorieLien=cid)de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 et aux articles [35 et 36](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000241445&idArticle=LEGIARTI000006551691&dateTexte=&categorieLien=cid) du décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
24046
24047		II.-Les droits d'accès, de rectification et d'opposition s'exercent, dans les conditions définies aux articles 92 à 95 du décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié, auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée.
	24163	Article LEGIARTI000043723396
24048	24164
24049		III.-Le droit d'opposition prévu aux [premier et troisième alinéas de l'article 56 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528195&dateTexte=&categorieLien=cid)porte sur l'utilisation des données dans les traitements mentionnés au [1° du I de l'article L. 1461-3 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid). Il ne s'applique pas aux traitements prévus au 2° du I du même article.
24050
24051		Article LEGIARTI000038789564
24052
24053		Le traitement de données à caractère personnel dénommé système national des données de santé (SNDS), institué à l'article [L. 1461-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923882&dateTexte=&categorieLien=cid), est mis en œuvre par la Caisse nationale de l'assurance maladie dans les conditions fixées par le présent chapitre.
24054
24055		Il a pour finalité, en application des dispositions de l'article L. 1461-1, de mettre à disposition des données qu'il rassemble dans les conditions définies aux articles [L. 1461-2 à L. 1461-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923894&dateTexte=&categorieLien=cid) afin de contribuer :
24056
24057		1° A l'information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins, la prise en charge médico-sociale et leur qualité, l'orientation des usagers dans le système de santé, en permettant la comparaison des pratiques de soins, des équipements et des tarifs des établissements et des professionnels de santé ;
24058
24059		2° A la définition, à la mise en œuvre et à l'évaluation des politiques de santé et de protection sociale, en favorisant l'identification des parcours de soins des patients, le suivi et l'évaluation de leur état de santé et de leur consommation de soins et de services d'accompagnement social, l'analyse de la couverture sociale des patients, la surveillance de la consommation de soins en fonction d'indicateurs de santé publique ou de risques sanitaires ;
24060
24061		3° A la connaissance des dépenses de santé, des dépenses de l'assurance maladie et des dépenses médico-sociales, en permettant d'analyser les dépenses des régimes d'assurance maladie par circonscription géographique, par nature de dépense, par catégorie de professionnels ou de prescripteurs et par professionnel ou établissement, les dépenses d'assurance maladie au regard des objectifs sectoriels de dépenses fixés, dans le cadre de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, par les lois de financement de la sécurité sociale, l'analyse quantitative des déterminants de l'offre de soins et la mesure de leurs impacts sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie ;
24062
24063		4° A l'information des professionnels de santé, des structures et des établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité, en permettant la transmission aux prestataires de soins des informations pertinentes relatives à leur activité, à leurs recettes et, s'il y a lieu, à leurs prescriptions et la mise à la disposition de leurs représentants de données ne faisant pas apparaître l'identité des professionnels de santé ;
	24165	Chacun des services de l'Etat, des établissements publics ou des organismes chargés d'une mission de service public mentionnés à l'article R. 1461-12 tient à jour la liste des personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données du système national des données de santé, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations, conformément à un modèle établi par arrêté du ministre chargé de la santé.
24064	24166
24065		5° A la surveillance, à la veille et à la sécurité sanitaires, en développant l'observation de l'état de santé des populations, l'évaluation et la production d'indicateurs relatifs à l'état de santé de la population et l'analyse de leur variation dans le temps et dans l'espace, la détection d'événements de santé inhabituels pouvant représenter une menace pour la santé publique et l'évaluation de leurs liens éventuels avec des facteurs d'exposition et l'évaluation d'actions de santé publique ;
24066
24067		6° A la recherche, aux études, à l'évaluation et à l'innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.
	24167	Ces documents sont communiqués à la Commission nationale de l'informatique et des libertés, sur sa demande.
24068	24168
24069		Article LEGIARTI000038789579
	24169	Article LEGIARTI000043723402
24070	24170
24071		I. - Les ministres chargés des affaires sociales et de la santé fixent les orientations de développement du système national des données de santé. Ils réunissent, à cet effet, un comité stratégique comprenant des représentants des organismes responsables des bases de données alimentant le système national des données de santé, le président de l'Institut national des données de santé et une personnalité qualifiée.
	24171	I.-Dans la limite de leurs attributions respectives et de leur besoin d'en connaître, ont seuls accès aux données mentionnées à l'article [R. 1461-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043723411&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1461-4 \(V\)"):
	24172
	24173	1° Les personnels ou les prestataires de la Plateforme des données de santé agissant en tant que responsable du traitement, habilités et nommément désignés par son directeur en raison de leurs missions ;
	24174
	24175	2° Les personnels ou les prestataires de la Caisse nationale de l'assurance maladie agissant en tant que responsable du traitement, habilités et nommément désignés par son directeur général en raison de leurs missions.
	24176
	24177	II.-Les responsables des services de l'Etat, des établissements ou des organismes mentionnés à l'article [R. 1461-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707713&dateTexte=&categorieLien=cid)habilitent, sous leur responsabilité au sein de la structure qu'ils dirigent, ou, le cas échéant dans le cadre d'un contrat de sous-traitance, des personnes nommément désignées pour accéder aux données du système national des données de santé.
	24178
	24179	Leur nombre est limité à ce qui est strictement nécessaire pour assurer l'exécution des traitements de données autorisés. Ces personnes doivent avoir été spécialement formées, dans le cadre de leurs fonctions, pour l'accomplissement de leurs missions.
	24180
	24181	III.-Les personnes autorisées à accéder aux données du système national des données de santé dans le cadre des dispositions prévues à la section 3 du chapitre III du titre II de la [loi n° 78-17 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid)du 6 janvier 1978, en application des dispositions du II de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid), sont nommément désignées et habilitées par le responsable du traitement.
24072	24182
24073		II. - Pour la mise en œuvre du système national des données de santé, la Caisse nationale de l'assurance maladie réunit un comité de pilotage opérationnel afin de planifier et de coordonner les actions engagées. Ce comité est composé de représentants de la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, de l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie et des organismes d'assurance maladie complémentaires contribuant à l'alimentation du système national des données de santé.
	24183	Article LEGIARTI000043723411
24074	24184
24075		III. - Un arrêté des ministres chargés des affaires sociales, de la santé et de la recherche fixe la composition, les missions et les modalités de fonctionnement des comités mentionnés aux I et II.
	24185	I.-Les catégories de données réunies au sein du système national des données de santé sont les suivantes :
24076	24186
24077		Article LEGIARTI000038789581
	24187	1° Les informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales :
24078	24188
24079		Afin de mettre à disposition les données du système national des données de santé en application de l'article [R. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000038789592&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1461-3 \(M\)"), sont habilités à accéder aux données du système national des données de santé, nécessaires à l'exercice de leurs missions :
	24189	a) Le pseudonyme, constitué d'un code non signifiant obtenu par un procédé cryptographique irréversible du numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques ;
24080	24190
24081		1° Les personnels ou les prestataires de la Caisse nationale de l'assurance maladie agissant en tant que responsable du traitement, habilités et nommément désignés par son directeur général en raison de leurs missions ;
	24191	b) Le sexe, le mois et l'année de naissance, le rang de naissance, la commune de résidence et son code ainsi que des données infracommunales de localisation, à l'exclusion de toute adresse ;
24082	24192
24083		2° Les personnels ou les prestataires de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale dont les missions le justifient, habilités et nommément désignés par son président-directeur général agissant en application de la convention mentionnée à l'article R. 1461-3.
	24193	c) Les informations médico-administratives, notamment, s'il y a lieu, celles liées aux affections de longue durée figurant sur la liste mentionnée à l'[article D. 160-4 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031806098&dateTexte=&categorieLien=cid), et aux maladies professionnelles ;
24084	24194
24085		Article LEGIARTI000038789584
	24195	d) Le cas échéant, les informations relatives au décès :
24086	24196
24087		I.-Les catégories de données réunies au sein du système national des données de santé sont les suivantes :
	24197	i) La date du décès ;
24088	24198
24089		1° Les informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales :
	24199	ii) La commune et le lieu du décès ;
24090	24200
24091		a) Le pseudonyme, constitué d'un code non signifiant obtenu par un procédé cryptographique irréversible du numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques ;
	24201	iii) Les causes et les circonstances du décès ;
24092	24202
24093		b) Le sexe, le mois et l'année de naissance, le rang de naissance et le lieu de résidence, à l'exclusion de toute adresse ;
	24203	iv) La situation familiale et la profession à la date du décès ;
24094	24204
24095		c) Les informations médico-administratives, notamment, s'il y a lieu, celles liées aux affections de longue durée figurant sur la liste mentionnée à l'[article D. 160-4 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031806098&dateTexte=&categorieLien=cid), et aux maladies professionnelles ;
	24205	2° Les informations relatives aux organismes d'assurance maladie obligatoire et, s'il y a lieu, aux organismes d'assurance maladie complémentaire intervenant dans la prise en charge financière du bénéficiaire des soins et prestations :
24096	24206
24097		d) Le cas échéant, les informations relatives au décès :
	24207	a) L'identification des organismes ;
24098	24208
24099		i) La date du décès ;
	24209	b) Les caractéristiques de la prise en charge par l'assurance maladie obligatoire et, le cas échéant, les organismes d'assurance maladie complémentaire ;
24100	24210
24101		ii) La commune et le lieu du décès ;
	24211	3° Les informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire :
24102	24212
24103		iii) Les causes et les circonstances du décès ;
	24213	a) Les informations relatives aux prestations servies pour des soins de ville : nature des actes, biens et services, codes des actes médicaux, des dispositifs médicaux, des actes de pharmacie, biologie et de transport sanitaire, date des soins, date de grossesse ;
24104	24214
24105		iv) La situation familiale et la profession à la date du décès ;
	24215	b) Les informations relatives aux prestations et séjours réalisés en établissement de santé ou en établissement et service médico-social, y compris les soins externes et l'accueil aux urgences, ainsi que les diagnostics médicaux associés à la description de la prise en charge ;
24106	24216
24107		2° Les informations relatives aux organismes d'assurance maladie obligatoire et, s'il y a lieu, aux organismes d'assurance maladie complémentaire intervenant dans la prise en charge financière du bénéficiaire des soins et prestations :
	24217	c) Le montant de l'acte ou de la prestation, sa cotation ou coefficient, le tarif appliqué et la part prise en charge par l'assurance maladie obligatoire, le cas échéant la modulation ou l'exonération du ticket modérateur et son motif, ainsi que la date de remboursement ou de paiement ;
24108	24218
24109		a) L'identification des organismes ;
	24219	d) Les données comptables relatives aux prestations prises en charge par l'assurance maladie obligatoire ;
24110	24220
24111		b) Les caractéristiques de la prise en charge par l'assurance maladie obligatoire et, le cas échéant, les organismes d'assurance maladie complémentaire ;
	24221	e) Le type de contrat, la nature des risques couverts et les informations relatives à la couverture assurée par l'assurance maladie complémentaire s'il y a lieu ;
24112	24222
24113		3° Les informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire :
	24223	4° Les informations relatives aux professionnels et services de santé intervenant dans la prise en charge des bénéficiaires mentionnés au I :
24114	24224
24115		a) Les informations relatives aux prestations servies pour des soins de ville : nature des actes, biens et services, codes des actes médicaux, des dispositifs médicaux, des actes de pharmacie, biologie et de transport sanitaire, date des soins, date de grossesse ;
	24225	a) Le numéro d'identification du professionnel et, le cas échéant, de l'établissement de rattachement ;
24116	24226
24117		b) Les informations relatives aux prestations et séjours réalisés en établissement de santé ou en établissement et service médico-social, y compris les soins externes et l'accueil aux urgences, ainsi que les diagnostics médicaux associés à la description de la prise en charge ;
	24227	b) Le sexe, la date de naissance ;
24118	24228
24119		c) Le montant de l'acte ou de la prestation, sa cotation ou coefficient, le tarif appliqué et la part prise en charge par l'assurance maladie obligatoire, le cas échéant la modulation ou l'exonération du ticket modérateur et son motif, ainsi que la date de remboursement ou de paiement ;
	24229	c) La profession et, s'il y a lieu, la spécialité, le mode d'exercice, le statut conventionnel, la caisse de rattachement ;
24120	24230
24121		d) Les données comptables relatives aux prestations prises en charge par l'assurance maladie obligatoire ;
	24231	d) Le lieu de réalisation de l'acte par le professionnel de santé ;
24122	24232
24123		e) Le type de contrat, la nature des risques couverts et les informations relatives à la couverture assurée par l'assurance maladie complémentaire s'il y a lieu ;
	24233	5° Les informations médico-sociales relatives à la situation des personnes en situation de handicap transmises à la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie dans le cadre du système d'information mentionné à l'[article L. 247-2 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797135&dateTexte=&categorieLien=cid):
24124	24234
24125		4° Les informations relatives aux professionnels et services de santé intervenant dans la prise en charge des bénéficiaires mentionnés au I :
	24235	a) Les données relatives au handicap et à la prise en charge des personnes concernées ;
24126	24236
24127		a) Le numéro d'identification du professionnel et, le cas échéant, de l'établissement de rattachement ;
	24237	b) Les données concernant les décisions mentionnées à l'[article L. 241-6 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797050&dateTexte=&categorieLien=cid);
24128	24238
24129		b) Le sexe, la date de naissance ;
	24239	c) Les données relatives aux suites réservées aux orientations prononcées par la commission des droits pour l'autonomie des personnes handicapées, notamment auprès des établissements et services susceptibles d'accueillir ou d'accompagner les personnes concernées ;
24130	24240
24131		c) La profession et, s'il y a lieu, la spécialité, le mode d'exercice, le statut conventionnel, la caisse de rattachement ;
	24241	6° Les informations relatives aux arrêts de travail et aux prestations en espèces : les données relatives aux arrêts de travail, au versement d'indemnités journalières pour les risques maladie, maternité, paternité, accidents du travail et maladies professionnelles et au versement de pensions d'invalidité, de rentes consécutives à un accident du travail ou à une maladie professionnelle ou de capitaux décès.
24132	24242
24133		d) Le lieu de réalisation de l'acte par le professionnel de santé ;
	24243	7° Les informations relatives à la santé, aux conditions sociales et environnementales, aux habitudes de vie et au contexte économique des personnes concernées, recueillies à l'occasion d'activité de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi médical ou médico-social ou d'une enquête dans le domaine de la santé.
24134	24244
24135		5° Les informations médico-sociales relatives à la situation des personnes en situation de handicap transmises à la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie dans le cadre du système d'information mentionné à l'[article L. 247-2 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797135&dateTexte=&categorieLien=cid):
	24245	II.-A l'expiration du délai prévu au 4° du IV de l'article [L. 1461-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923882&dateTexte=&categorieLien=cid), ces données sont archivées conformément aux articles [L. 212-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074236&idArticle=LEGIARTI000006845567&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 212-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074236&idArticle=LEGIARTI000006845568&dateTexte=&categorieLien=cid) du code du patrimoine.
24136	24246
24137		a) Les données relatives au handicap et à la prise en charge des personnes concernées ;
	24247	Article LEGIARTI000043723433
24138	24248
24139		b) Les données concernant les décisions mentionnées à l'[article L. 241-6 du code de l'action sociale et des familles ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797050&dateTexte=&categorieLien=cid);
	24249	I.-La Plateforme des données de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie sont les responsables conjoints du système national des données de santé.
	24250
	24251	II.-La Caisse nationale de l'assurance maladie est responsable :
	24252
	24253	1° Du rassemblement des données mentionnées aux 1° à 4° du I de l'article [L. 1461-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923882&dateTexte=&categorieLien=cid)pour la constitution de la base principale ;
	24254
	24255	2° Du stockage et de la mise à disposition des données de la base principale ;
	24256
	24257	3° Des opérations de pseudonymisation dans le cadre de :
	24258
	24259	a) La constitution de la base principale et du catalogue prévus au I de l'article R. 1461-2 ;
	24260
	24261	b) L'exercice des droits prévus par l'article [R. 1461-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707705&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	24262
	24263	c) L'appariement de bases de données avec le système national des données de santé.
	24264
	24265	III.-La Plateforme des données de santé est responsable :
	24266
	24267	1° De l'enrichissement de la base principale par des données mentionnées aux 5° à 11° du I de l'article L. 1461-1 et de l'appariement des bases de données du catalogue avec la base principale ;
	24268
	24269	2° Du stockage et de la mise à disposition des données de la base principale et de l'ensemble des bases de données du catalogue ;
	24270
	24271	3° Des opérations de pseudonymisation des données dont elle assure la mise à disposition.
	24272
	24273	Elle peut également contribuer à la constitution des bases de données du catalogue.
	24274
	24275	Pour l'accomplissement de ses missions, la Plateforme détient une copie de la base principale détenue par la Caisse nationale de l'assurance maladie, ainsi qu'une copie des bases inscrites dans le catalogue.
	24276
	24277	Elle ne peut, pour l'enrichissement de la base principale et la constitution du catalogue, disposer des noms et prénoms des personnes, de leur numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques, ni de leur adresse.
	24278
	24279	IV.-L'Institut national de la statistique et des études économiques et la Caisse nationale d'assurance vieillesse peuvent, conformément à l'[article 1er du décret n° 2018-390 du 24 mai 2018 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000036940288&idArticle=LEGIARTI000043723494&dateTexte=&categorieLien=id "Décret n°2018-390 du 24 mai 2018 - art. 1 \(V\)")relatif à un traitement de donnée à caractère personnel dénommé “ système national de gestion des identifiants ” et à l'[article 7 du décret n° 82-103 du 22 janvier 1982 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000520382&idArticle=LEGIARTI000006769686&dateTexte=&categorieLien=cid)relatif au répertoire national d'identification des personnes physiques, contribuer en qualité de sous-traitant aux opérations d'appariement nécessaires à la constitution des bases dans le cadre de la mise en œuvre du système national des données de santé.
	24280
	24281	Dans ce cadre, ils n'ont accès à aucune information autre que celles relatives aux noms, prénoms, sexe, date et lieu de naissance de l'individu dont il s'agit de reconstituer le numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques.
	24282
	24283	V.-Les personnes autorisées à accéder aux données à caractère personnel du système national des données de santé sont responsables des traitements mis en œuvre au moyen de ces données.
24140	24284
24141		c) Les données relatives aux suites réservées aux orientations prononcées par la commission des droits pour l'autonomie des personnes handicapées, notamment auprès des établissements et services susceptibles d'accueillir ou d'accompagner les personnes concernées ;
	24285	Article LEGIARTI000043723444
24142	24286
24143		6° Les informations relatives aux arrêts de travail et aux prestations en espèces : les données relatives aux arrêts de travail, au versement d'indemnités journalières pour les risques maladie, maternité, paternité, accidents du travail et maladies professionnelles et au versement de pensions d'invalidité, de rentes consécutives à un accident du travail ou à une maladie professionnelle ou de capitaux décès.
	24287	I.-Le système national des données de santé comprend une base principale couvrant l'ensemble de la population et un ensemble de bases de données ne couvrant pas l'ensemble de la population dénommé “ catalogue ”.
	24288
	24289	La base principale réunit les données mentionnées aux 1° à 4° du I de l'article [L. 1461-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923882&dateTexte=&categorieLien=cid), complétée progressivement de données mentionnées aux 5° à 11° au I de ce même article. Les bases de données du catalogue comprennent des données mentionnées aux 1° à 11° du I de l'article précité. Les données issues d'enquêtes dans le domaine de la santé visées par le 8° du I de l'article précité sont celles qui sont régies par les dispositions de la [loi n° 51-711 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000888573&categorieLien=cid)du 7 juin 1951 sur l'obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques.
	24290
	24291	Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, liste les données relevant des 1° à 11° du I de l'article L. 1461-1 qui alimentent la base principale, fixe les modalités d'alimentation de cette base et désigne les bases de données figurant dans le catalogue. Il est actualisé selon la disponibilité des données.
	24292
	24293	II.-Peuvent être constitués par la Plateforme des données de santé ou la Caisse nationale de l'assurance maladie à partir des bases de données du système national des données de santé :
	24294
	24295	1° Des jeux de données anonymes mis à disposition du public dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article [L. 1461-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923894&dateTexte=&categorieLien=cid);
	24296
	24297	2° Des jeux de données agrégées et semi-agrégées adaptés à différents types de recherches, d'études ou d'évaluation. Les données semi-agrégées sont individualisées pour les professionnels ou les établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires des soins ;
	24298
	24299	3° Des échantillons, comprenant tout ou partie des données relatives aux personnes dont elles sont issues.
	24300
	24301	La liste de ces jeux de données et les caractéristiques des échantillons sont publiées sur le site internet de la Plateforme des données de santé lorsqu'ils font partie du périmètre de données mises à disposition par la Plateforme des données de santé. Leur actualisation fait l'objet d'une information de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
	24302
	24303	III.-La Plateforme des données de santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie mettent des données à disposition des organismes responsables des traitements prévus aux 1° et 2° du I de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid) dans un délai raisonnable.
	24304
	24305	IV.-Sans préjudice des dispositions du I, les organismes responsables des données alimentant le système national des données de santé peuvent les mettre à la disposition d'autres responsables de traitement dans les conditions prévues aux articles L. 1461-1 à L. 1461-6.
24144	24306
24145		Les numéros d'identification des professionnels de santé mentionnés au a du 4° sont conservés et gérés par la Caisse nationale de l'assurance maladie, au sein du système national des données de santé, dans des tables distinctes de celles dans lesquelles figurent les autres données du système national des données de santé, conformément aux dispositions du I de l'article [L. 1461-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923910&dateTexte=&categorieLien=cid).
	24307	Article LEGIARTI000043723453
24146	24308
24147		Le système national des données de santé ne comporte aucune autre donnée que celles de ses composantes énumérées à l'article [L. 1461-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923882&dateTexte=&categorieLien=cid). La liste précise de ces données et les caractéristiques des échantillons constitués en application de l'article [R. 1461-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707697&dateTexte=&categorieLien=cid) sont publiées par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie sur le site du système national des données de santé ([ www. snds. gouv. fr](http://www.snds.gouv.fr/)). Son actualisation fait l'objet d'une information de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
	24309	Le traitement de données à caractère personnel dénommé système national des données de santé (SNDS), institué à l'article [L. 1461-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923882&dateTexte=&categorieLien=cid), est mis en œuvre par la Plateforme des données de santé, mentionnée à l'article L. 1462-1, et la Caisse nationale de l'assurance maladie dans les conditions fixées par le présent chapitre.
24148	24310
24149		II.-Les données individuelles mentionnées aux 1° à 6° du I portent sur la totalité des bénéficiaires de l'assurance maladie. Elles sont conservées pendant une durée de dix-neuf ans en plus de l'année au cours de laquelle elles ont été recueillies. Passé ce délai, ces données sont archivées de façon à rester utilisables pour une durée de dix ans.
	24311	Il a pour finalité, en application des dispositions de l'article L. 1461-1, de permettre la mise à disposition des données qu'il rassemble dans les conditions définies aux articles [L. 1461-2 à L. 1461-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923894&dateTexte=&categorieLien=cid) afin de contribuer :
24150	24312
24151		Article LEGIARTI000038789592
	24313	1° A l'information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins, la prise en charge médico-sociale et leur qualité, l'orientation des usagers dans le système de santé, en permettant la comparaison des pratiques de soins, des équipements et des tarifs des établissements et des professionnels de santé ;
24152	24314
24153		I.-La Caisse nationale de l'assurance maladie met les données qu'elle rassemble, dans le cadre du système national des données de santé, à disposition des responsables des traitements prévus aux 1° et 2° du I de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid).
	24315	2° A la définition, à la mise en œuvre et à l'évaluation des politiques de santé et de protection sociale, en favorisant l'identification des parcours de soins des patients, le suivi et l'évaluation de leur état de santé et de leur consommation de soins et de services d'accompagnement social, l'analyse de la couverture sociale des patients, la surveillance de la consommation de soins en fonction d'indicateurs de santé publique ou de risques sanitaires ;
24154	24316
24155		L'Institut national de la santé et de la recherche médicale peut, en tant que coordinateur national d'infrastructures de recherche utilisant des données de santé, être chargé, dans le cadre d'une convention conclue avec la Caisse nationale de l'assurance maladie, d'assurer la réalisation des extractions et la mise à disposition effective de données du système national des données de santé, pour des traitements mis en œuvre à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation. La convention précise le service de l'Institut chargé d'assurer ces opérations, les conditions de suivi des demandes de mise à disposition de données, des extractions de données réalisées, des personnels habilités à réaliser des extractions ainsi que les mesures de sécurité mises en œuvre.
	24317	3° A la connaissance des dépenses de santé, des dépenses de l'assurance maladie et des dépenses médico-sociales, en permettant d'analyser les dépenses des régimes d'assurance maladie par circonscription géographique, par nature de dépense, par catégorie de professionnels ou de prescripteurs et par professionnel ou établissement, les dépenses d'assurance maladie au regard des objectifs sectoriels de dépenses fixés, dans le cadre de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, par les lois de financement de la sécurité sociale, l'analyse quantitative des déterminants de l'offre de soins et la mesure de leurs impacts sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie ;
24156	24318
24157		II.-Sans préjudice des dispositions du I, les organismes gérant les composantes du système national des données de santé mentionnées aux 1° à 5° de l'article L. 1461-1 mettent à disposition, dans les conditions prévues aux articles [L. 1461-1 à L. 1461-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923882&dateTexte=&categorieLien=cid), les données issues des systèmes d'information dont ils assurent la gestion.
	24319	4° A l'information des professionnels de santé, des structures et des établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité, en permettant la transmission aux prestataires de soins des informations pertinentes relatives à leur activité, à leurs recettes et, s'il y a lieu, à leurs prescriptions et la mise à la disposition de leurs représentants de données ne faisant pas apparaître l'identité des professionnels de santé ;
24158	24320
24159		Article LEGIARTI000038789597
	24321	5° A la surveillance, à la veille et à la sécurité sanitaires, en développant l'observation de l'état de santé des populations, l'évaluation et la production d'indicateurs relatifs à l'état de santé de la population et l'analyse de leur variation dans le temps et dans l'espace, la détection d'événements de santé inhabituels pouvant représenter une menace pour la santé publique et l'évaluation de leurs liens éventuels avec des facteurs d'exposition et l'évaluation d'actions de santé publique ;
24160	24322
24161		Pour garantir le respect des dispositions du I de l'article [L. 1461-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923910&dateTexte=&categorieLien=cid), les données à caractère personnel, présentes dans le système national des données de santé, sont rattachées à chaque personne concernée par un pseudonyme. Ce pseudonyme est produit selon les modalités mentionnées au 1° de l'article [R. 1461-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707701&dateTexte=&categorieLien=cid).
	24323	6° A la recherche, aux études, à l'évaluation et à l'innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.
24162	24324
24163		Le rattachement des données d'une même personne provenant de sources différentes est réalisé, selon des modalités fixées par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie, en concertation avec les organismes gérant les bases de données formant les composantes du système national des données de santé.
	24325	Les données du système national des données de santé sont hébergées au sein de l'Union européenne. Aucun transfert de données à caractère personnel ne peut être réalisé en dehors de l'Union européenne, sauf dans le cas d'accès ponctuels aux données par des personnes situées en dehors de l'Union européenne, pour une finalité relevant du 1° du I de l'article L. 1461-3.
24164	24326
24165	24327	## Section 2 : Accès permanent de certains services publics au système national des données de santé
24166	24328
24167		Article LEGIARTI000033708092
24168
24169		Lorsque les besoins d'un traitement particulier ou d'une catégorie de traitements de données du système national des données de santé excèdent l'étendue de l'autorisation dont bénéficie, sur le fondement des dispositions du III de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid), le service de l'Etat, l'établissement ou l'organisme qui entend le mettre en œuvre, ce dernier soumet à la Commission nationale de l'informatique et des libertés une demande d'autorisation dans les conditions mentionnées au II de l'article L. 1461-3.
24170
24171		Article LEGIARTI000033708094
24172
24173		Les responsables des services de l'Etat, des établissements ou des organismes mentionnés à l'article [R. 1461-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707713&dateTexte=&categorieLien=cid) habilitent, sous leur responsabilité, au sein de la structure qu'ils dirigent ou, le cas échéant, dans le cadre d'un contrat de sous-traitance et dans le respect des [dispositions de l'article 35 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528133&dateTexte=&categorieLien=cid), des personnes nommément désignées pour accéder aux données du système national des données de santé.
24174
24175		Le nombre des personnes habilitées est limité à ce qui est strictement nécessaire pour assurer l'exécution des traitements de données autorisés. Ces personnes doivent avoir été spécialement formées, dans le cadre de leurs fonctions, pour l'accomplissement de leurs missions.
24176
24177		Article LEGIARTI000033708096
24178
24179		Chacun des services de l'Etat, des établissements publics ou des organismes chargés d'une mission de service public mentionnés à l'article [R. 1461-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707713&dateTexte=&categorieLien=cid)désigne un correspondant informatique et liberté qui tient à jour la liste et les caractéristiques des traitements portant sur des données individuelles du système national des données de santé et mis en œuvre dans le cadre de l'autorisation de traiter ces données dont il bénéficie sur le fondement des dispositions du III de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid).
24180
24181		Cette liste et les caractéristiques des traitements, présentées conformément à un modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et consultable sur le site du système national des données de santé, sont transmises annuellement au comité stratégique mentionné à l'article [R. 1461-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707707&dateTexte=&categorieLien=cid) et à la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
24182
24183	24329	Article LEGIARTI000033708098
24184	24330
24185	24331	Chacun des services de l'Etat, des établissements publics ou des organismes chargés d'une mission de service public mentionnés à l'article [R. 1461-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707713&dateTexte=&categorieLien=cid) tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données du système national des données de santé, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations, conformément à un modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et consultable sur le site du système national des données de santé.
Article LEGIARTI000037116245 L24190→24336
24190	24336
24191	24337	Un comité des services, des établissements et organismes bénéficiant d'une autorisation de traiter des données du système national des données de santé sur le fondement des dispositions du III de l'article [L. 1461-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid)est animé par l'Agence nationale de santé publique. Il est consulté régulièrement par le comité stratégique mentionné à l'article [R. 1461-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707707&dateTexte=&categorieLien=cid).
24192	24338
24193		Article LEGIARTI000037116245
24194
24195		I.-Les services de l'Etat, les établissements publics et les organismes chargés d'une mission de service public, mentionnés à l'article [R. 1461-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707713&dateTexte=&categorieLien=cid), sont autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé, dans des limites définies aux articles R. 1461-13 et [R. 1461-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707717&dateTexte=&categorieLien=cid), en fonction des exigences des missions de service public qu'ils remplissent.
	24339	Article LEGIARTI000043723338
24196	24340
24197		L'étendue de cette autorisation est définie :
	24341	Les services de l'Etat, les établissements publics ou les organismes chargés d'une mission de service public mentionnés à l'article R. 1461-12 tiennent à jour la liste et les caractéristiques des projets portant sur des données individuelles du système national des données de santé et mis en œuvre dans le cadre de l'autorisation de traiter ces données dont ils bénéficient sur le fondement du III de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid).
	24342
	24343	Cette liste et les caractéristiques de tous les projets sont présentées conformément à un modèle établi par arrêté du ministre chargé de la santé. Elles sont transmises à la Plateforme des données de santé qui en assure la publication.
24198	24344
24199		1° Par la profondeur historique des données utilisées, l'aire géographique ou les caractéristiques d'une population déterminée au regard des finalités sanitaires ou sociales du traitement ;
	24345	Article LEGIARTI000043723341
24200	24346
24201		2° Par la possibilité ou non d'utiliser de manière simultanée dans un même traitement, en sus des autres informations relatives aux soins et à la prise en charge, plusieurs variables, dénommées identifiants potentiels, dont la combinaison accroît le risque de réidentification. Ces identifiants potentiels sont la période de naissance exprimée en mois et année, le code de la commune de résidence et les données infracommunales de localisation, la date des soins, la date du décès et le code de la commune de décès.
	24347	Seuls les organismes de l'assurance maladie obligatoire, la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, la direction de la sécurité sociale, le secrétariat général des ministères sociaux et les agences régionales de santé peuvent disposer, lorsque c'est nécessaire, du numéro d'identification du professionnel de santé. Les autres organismes peuvent avoir accès à un pseudonyme construit à partir de ce numéro.
24202	24348
24203		Pour chaque traitement effectué sur le fondement des dispositions du III de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid), seules les données nécessaires à ce traitement qui entrent dans le champ de l'autorisation dont dispose, en application des articles [R. 1461-13 et R. 1461-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707715&dateTexte=&categorieLien=cid), le service, l'établissement ou l'organisme qui le met en œuvre, peuvent être utilisées.
	24349	Article LEGIARTI000043723343
24204	24350
24205		II.-Pour les traitements de données autorisés sur le fondement des dispositions du III de l'article L. 1461-3, seuls les organismes de l'assurance maladie obligatoire et les agences régionales de santé peuvent disposer sur leur champ de compétence territoriale, en tant que de besoin, du numéro d'identification du professionnel de santé. La direction de la sécurité sociale peut également disposer, au niveau national, de ce numéro et de celui identifiant les distributeurs de produits de santé, lorsqu'ils sont nécessaires à la régulation ou à la gestion économique des produits de santé et des prestations éventuellement associées, ou à des actions destinées à favoriser la pertinence de leur usage. Les autres organismes, et la direction de la sécurité sociale sur le reste de ses missions, peuvent avoir accès à un pseudonyme construit à partir de ce numéro.
	24351	Lorsque les besoins d'un traitement particulier ou d'une catégorie de traitements de données du système national des données de santé excèdent l'étendue de l'autorisation dont bénéficie, sur le fondement des dispositions du III de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid), le service de l'Etat, l'établissement ou l'organisme , notamment en cas d'appariement de données issues du système national des données de santé avec d'autres données, les traitements sont mis en œuvre selon les dispositions prévues à la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978.
24206	24352
24207		Article LEGIARTI000037678676
	24353	Article LEGIARTI000043723346
24208	24354
24209	24355	Les traitements mentionnés à l'article [R. 1461-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707711&dateTexte=&categorieLien=cid)portent sur des catégories de données du système national des données de santé qui ne peuvent excéder les limites suivantes :
24210	24356
24211		1° L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé avec croisement des identifiants potentiels, les échantillons généralistes avec croisement des identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, la direction de la sécurité sociale, la direction générale de la santé et la direction générale de l'offre de soins, les caisses nationales des régimes de l'assurance maladie obligatoire, la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, la Haute Autorité de santé, l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence de biomédecine, l'Institut national du cancer, l'Etablissement français du sang, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, l'Institut national des données de santé, l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé et l'Institut national d'études démographiques ;
	24357	1° L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé avec croisement des identifiants potentiels, les échantillons avec croisement des identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, la direction de la sécurité sociale, la direction générale de la santé et la direction générale de l'offre de soins, les caisses nationales des régimes de l'assurance maladie obligatoire, la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, la Haute Autorité de santé, l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence de biomédecine, l'Institut national du cancer, l'Etablissement français du sang, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, la Plateforme des donnée de santé, l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé, l'Institut national d'études démographiques, le secrétariat général des ministères sociaux, l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies, les équipes de recherche de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, les équipes de recherche des centres hospitaliers universitaires et des centres de lutte contre le cancer, les équipes de recherche et de formation de l'École des hautes études en santé publique, l'Institut national de la statistique et des études économiques, l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, les équipes de recherche du Centre national de la recherche scientifique dans le cadre de projets intéressant la santé publique, les équipes de recherche de l'Institut national de recherche en informatique et en automatique dans le cadre de projets intéressant la santé publique et la Cour des comptes ;
24212	24358
24213		2° L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé avec croisement des identifiants potentiels sur leur champ de compétence territoriale, le cas échéant, interrégionale, en ce qui concerne le lieu de résidence du bénéficiaire ou le lieu de réalisation de l'acte par le professionnel de santé, l'ensemble des données issues des systèmes d'informations mentionnés à l'article [L. 6113-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid) avec croisement des identifiants potentiels, les échantillons généralistes avec croisement des identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires ainsi que les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour les agences régionales de santé, les organismes locaux et régionaux de l'assurance maladie obligatoire et les observatoires régionaux de santé ;
	24359	2° L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé avec croisement des identifiants potentiels sur leur champ de compétence territoriale, le cas échéant, nationale, en ce qui concerne le lieu de résidence du bénéficiaire ou le lieu de réalisation de l'acte par le professionnel de santé, l'ensemble des données issues des systèmes d'informations mentionnés à l'article [L. 6113-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid) avec croisement des identifiants potentiels, les échantillons généralistes avec croisement des identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires ainsi que les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour les agences régionales de santé, les organismes locaux et régionaux de l'assurance maladie obligatoire et les observatoires régionaux de santé ;
24214	24360
24215	24361	3° L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé avec croisement des identifiants potentiels sur le champ des personnes affiliées à la Caisse nationale militaire de sécurité sociale, les échantillons généralistes avec croisement des identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour le service de santé des armées ;
24216	24362
24217		3° bis L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé sans croisement des identifiants potentiels, les échantillons généralistes avec au maximum l'utilisation de deux identifiants potentiels, les données semi-agrégées individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour la direction générale du Trésor ;
	24363	3° bis L'ensemble des données individuelles du système national des données de santé sans croisement des identifiants potentiels, les échantillons généralistes avec au maximum l'utilisation de deux identifiants potentiels, les données semi-agrégées individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour la direction du budget et la direction générale du Trésor ;
24218	24364
24219		4° Les échantillons généralistes avec croisement des identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour les équipes de recherche de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, des centres hospitaliers universitaires et des centres de lutte contre le cancer ainsi que pour les équipes de recherche et de formation de l'Ecole des hautes études en santé publique ;
	24365	4° (Abrogé) ;
24220	24366
24221		5° Les échantillons généralistes avec au maximum l'utilisation de deux identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour la direction du budget, l'Autorité de sûreté nucléaire, l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, le Fonds de financement de la couverture maladie universelle, l'Observatoire français des drogues et toxicomanies et l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux ;
	24367	5° Les échantillons avec au maximum l'utilisation de deux identifiants potentiels, les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour l'Autorité de sûreté nucléaire, l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, le Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, le Fonds de financement de la couverture maladie universelle, et l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux ;
24222	24368
24223	24369	6° Les données semi-agrégées, individualisées pour les professionnels ou établissements de santé et agrégées pour les bénéficiaires, et les données agrégées présentant un risque résiduel de réidentification, pour les unions régionales de professionnels de santé.
24224	24370
24225		Article LEGIARTI000037678683
	24371	Article LEGIARTI000043723353
	24372
	24373	I.- Les traitements mentionnés à l'article [R. 1461-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043723368&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1461-11 \(V\)")portent sur des données du système national des données de santé dont la profondeur historique maximale est de :
	24374
	24375	1° 19 ans, en plus de l'année en cours, pour l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence de la biomédecine, l'Institut national du cancer, l'Etablissement français du sang , la Haute Autorité de santé, la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, le service de santé des armées, la Caisse nationale de l'assurance-maladie, la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole, la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, la Plateforme des données de santé, l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé, l'Institut national d'études démographiques, les équipes de recherche de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, les équipes de recherche des centres hospitaliers universitaires et des centres de lutte contre le cancer, les équipes de recherche et de formation de l'Ecole des hautes études en santé publique, l'Institut national de la statistique et des études économiques, les équipes de recherche du Centre national de la recherche scientifique dans le cadre de projets intéressant la santé publique, les équipes de recherche de l'Institut national de recherche en informatique et en automatique dans le cadre de projets intéressant la santé publique ;
	24376
	24377	2° 9 ans, en plus de l'année en cours, pour les agences régionales de santé, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, la direction de la sécurité sociale, le secrétariat général des ministères sociaux, l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies, les observatoires régionaux de la santé, les organismes locaux et régionaux de l'assurance maladie obligatoire, l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale et la Cour des comptes ;
	24378
	24379	3° 5 ans, en plus de l'année en cours, pour les autres services de l'Etat, établissements ou organismes autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé en application des dispositions du III de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid).
	24380
	24381	II.-Par dérogation au 2° du I, la profondeur historique des données traitées est de 19 ans plus l'année en cours lorsque le traitement porte sur :
	24382
	24383	1° Des données semi-agrégées ou individualisées mentionnées au 2° du II de l'article R. 1461-2 ;
	24384
	24385	2° Des échantillons mentionnés au 3° du II de l'article R. 1461-2.
	24386
	24387	Article LEGIARTI000043723363
24226	24388
24227	24389	Les services de l'Etat, les établissements publics et les organismes chargés d'une mission de service public autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé en application du III de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid) sont les suivants :
24228	24390
24229		1° La direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, la direction générale de la santé et la direction générale de l'offre de soins, la direction de la sécurité sociale, la direction du budget, la direction générale du Trésor et le service de santé des armées ;
	24391	1° La direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, la direction générale de la santé et la direction générale de l'offre de soins, la direction de la sécurité sociale, le secrétariat général des ministères sociaux, la direction du budget, la direction générale du Trésor et le service de santé des armées ;
24230	24392
24231	24393	2° Les agences régionales de santé ;
24232	24394
@@ -24254,7 +24416,7 @@ Les services de l'Etat, les établissements publics et les organismes chargés d
24254	24416
24255	24417	14° L'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux ;
24256	24418
24257		15° L'Institut national des données de santé ;
	24419	15° La Plateforme des données de santé ;
24258	24420
24259	24421	16° L'Institut de recherche et documentation en économie de la santé ;
24260	24422
Article LEGIARTI000038789574 L24274→24436
24274	24436
24275	24437	24° Les équipes de recherche des centres hospitaliers universitaires et des centres de lutte contre le cancer ;
24276	24438
24277		25° Les équipes de recherche et de formation de l'Ecole des hautes études en santé publique.
	24439	25° Les équipes de recherche et de formation de l'Ecole des hautes études en santé publique ;
24278	24440
24279		Article LEGIARTI000038789574
	24441	26° L'Institut national de la statistique et des études économiques ;
	24442
	24443	27° L'Agence centrale des organismes de sécurité sociale ;
	24444
	24445	28° Les équipes de recherche du Centre national de la recherche scientifique dans le cadre de projets intéressant la santé publique ;
	24446
	24447	29° Les équipes de recherche de l'Institut national de recherche en informatique et en automatique dans le cadre de projets intéressant la santé publique ;
	24448
	24449	30° La Cour des comptes.
24280	24450
24281		Les traitements mentionnés à l'article [R. 1461-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707711&dateTexte=&categorieLien=cid)portent sur des données du système national des données de santé dont la profondeur historique maximale est de :
	24451	Article LEGIARTI000043723368
24282	24452
24283		1° 19 ans, en plus de l'année en cours, pour l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence de la biomédecine, l'Institut national du cancer, l'Etablissement français du sang et la Haute Autorité de santé ;
	24453	Les services de l'Etat, les établissements publics et les organismes chargés d'une mission de service public, mentionnés à l'article [R. 1461-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707713&dateTexte=&categorieLien=cid), sont autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé issues de la base principale mentionnée au I de l'article R. 1461-2, dans des limites définies aux articles R. 1461-13 et [R. 1461-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707717&dateTexte=&categorieLien=cid), en fonction des exigences des missions de service public qu'ils remplissent.
24284	24454
24285		2° 9 ans, en plus de l'année en cours, pour la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère chargé de la santé et des affaires sociales, l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé, les agences régionales de santé, la Caisse nationale de l'assurance maladie, la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie et l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation ;
	24455	L'étendue de cette autorisation est définie :
24286	24456
24287		3° 5 ans, en plus de l'année en cours, pour les autres services de l'Etat, établissements ou organismes autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé en application des dispositions du III de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid).
	24457	1° Par la profondeur historique des données utilisées, l'aire géographique ou les caractéristiques d'une population déterminée au regard des finalités sanitaires ou sociales du traitement ;
24288	24458
24289		Par dérogation aux quatre alinéas précédents, lorsque le traitement porte sur un échantillon généraliste mentionné au 3° de l'article [R. 1461-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707697&dateTexte=&categorieLien=cid), la profondeur historique des données traitées est de 19 ans plus l'année en cours.
	24459	2° Par la possibilité ou non d'utiliser de manière simultanée dans un même traitement, en sus des autres informations relatives aux soins et à la prise en charge, plusieurs variables, dénommées identifiants potentiels, dont la combinaison accroît le risque de réidentification. Ces identifiants potentiels sont la période de naissance exprimée en mois et année, le code de la commune de résidence et les données infracommunales de localisation, la date des soins, la date du décès et le code de la commune de décès.
	24460
	24461	Pour chaque traitement effectué sur le fondement des dispositions du III de l'article [L. 1461-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923903&dateTexte=&categorieLien=cid), seules les données nécessaires à ce traitement qui entrent dans le champ de l'autorisation dont dispose, en application des articles [R. 1461-13 et R. 1461-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033707715&dateTexte=&categorieLien=cid), le service, l'établissement ou l'organisme qui le met en œuvre, peuvent être utilisées.
24290	24462
24291	24463	## Sous-section 1 : Conditions d'agrément
24292	24464
Article LEGIARTI000034696952 L25008→25180
25008	25180
25009	25181	Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
25010	25182
25011		Article LEGIARTI000034696952
	25183	Article LEGIARTI000034696957
25012	25184
25013		I. – Sont des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :
	25185	Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :
25014	25186
25015		1° Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique ;
	25187	1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)
25016	25188
25017		2° L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques.
	25189	2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
25018	25190
25019		II. – 1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent :
	25191	3° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de [l'article L. 1221-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid);
25020	25192
25021		a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l'article [L. 5131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690106&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5131-1 \(V\)"), à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;
	25193	4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)") ;
25022	25194
25023		b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;
	25195	La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
25024	25196
25025		c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;
	25197	Les autres catégories de recherches non interventionnelles font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
25026	25198
25027		d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.
	25199	Article LEGIARTI000043723460
25028	25200
25029		2° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades et n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.
	25201	I. – Sont des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :
25030	25202
25031		3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l'exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l'article 54 de la loi n° [78-17](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528193&dateTexte=&categorieLien=cid "LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 54 \(V\)") du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2° du II du même article.
	25203	1° Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique ;
25032	25204
25033		Article LEGIARTI000034696957
	25205	2° L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques.
25034	25206
25035		Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :
	25207	II. – 1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent :
25036	25208
25037		1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)
	25209	a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l'article [L. 5131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690106&dateTexte=&categorieLien=cid), à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;
25038	25210
25039		2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
	25211	b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;
25040	25212
25041		3° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de [l'article L. 1221-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid);
	25213	c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;
25042	25214
25043		4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)") ;
	25215	d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.
25044	25216
25045		La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
	25217	2° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades et n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.
25046	25218
25047		Les autres catégories de recherches non interventionnelles font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
	25219	3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l'exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l'article 54 de la loi n° [78-17](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528193&dateTexte=&categorieLien=cid) du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2° du II du même article.
25048	25220
25049	25221	## Section 2 : Dispositions financières.
25050	25222

Article LEGIARTI000006914341 L11713→11713
11713	11713
11714	11714	L'orthoprothésiste, le podo-orthésiste, l'oculariste, l'épithésiste et l'orthopédiste-orthésiste sont soumis à des règles de bonne pratique de délivrance fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
11715	11715
11716		Article LEGIARTI000006914341
11717
11718		Les professionnels mentionnés à l'article D. 4364-1 ne peuvent exercer leur activité que dans un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un espace satisfaisant aux exigences d'accessibilité pour les personnes handicapées conformes aux dispositions de l'article L. 111-7-3 du code de la construction et de l'habitation et aux dispositions réglementaires régissant les établissements recevant du public de 5e catégorie. Cet espace réservé à l'accueil personnalisé du patient, et notamment à l'essayage, répond à des conditions d'isolation phonique et visuelle permettant d'assurer au patient la confidentialité de la prestation.
11719
11720		Les locaux comprennent l'ensemble des équipements nécessaires à l'adaptation de l'appareillage et à son suivi définis par arrêté du ministre chargé de la santé. En cas d'exercice dans plusieurs locaux, chaque local répond aux conditions précitées.
11721
11722	11716	Article LEGIARTI000006914342
11723	11717
11724	11718	Lorsque la délivrance des appareillages et produits est assurée par des établissements comportant un ou plusieurs points de vente, chaque point de vente dispose aux jours et heures de prise en charge technique des patients d'au moins un professionnel formé et compétent dans les conditions définies aux articles D. 4364-8, D. 4364-9, D. 4364-10 et D. 4364-11. Ce professionnel peut être distinct du directeur ou du gérant du point de vente ou de l'établissement.
Article LEGIARTI000043841373 L11739→11733
11739	11733
11740	11734	Dans le cas où l'activité est exercée dans des locaux situés dans plusieurs départements, le professionnel est inscrit sur la liste du département dans lequel est situé son local principal d'exercice professionnel.
11741	11735
	11736	Article LEGIARTI000043841373
	11737
	11738	Les professionnels mentionnés à l'article D. 4364-1 ne peuvent exercer leur activité que dans un local réservé à cet effet et comprenant au minimum un espace satisfaisant aux exigences d'accessibilité pour les personnes handicapées conformes aux dispositions de l'article L. 164-1 du code de la construction et de l'habitation et aux dispositions réglementaires régissant les établissements recevant du public de 5e catégorie. Cet espace réservé à l'accueil personnalisé du patient, et notamment à l'essayage, répond à des conditions d'isolation phonique et visuelle permettant d'assurer au patient la confidentialité de la prestation.
	11739
	11740	Les locaux comprennent l'ensemble des équipements nécessaires à l'adaptation de l'appareillage et à son suivi définis par arrêté du ministre chargé de la santé. En cas d'exercice dans plusieurs locaux, chaque local répond aux conditions précitées.
	11741
11742	11742	## Sous-section 1 : Titulaires du diplôme d'Etat.
11743	11743
11744	11744	Article LEGIARTI000006914261