Version du 2003-08-06
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Nomoscoped94f0153aeabfa3d5bf15da1c7645d5d4c168f21Version précédente : 524abab9
Résumé IA
Ces changements élargissent significativement les pouvoirs de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en lui permettant de modifier d'office l'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, par exemple en restreignant leurs indications ou en ajoutant des contre-indications, sans attendre une suspension ou une suppression totale. Pour les citoyens et les professionnels de santé, cela renforce la sécurité sanitaire en accélérant la réaction face aux nouveaux risques identifiés par la pharmacovigilance, tout en imposant une meilleure coordination avec les autorités européennes pour garantir une transparence et une réactivité accrues à l'échelle nationale et communautaire.
Informations
- Gouvernement
- Raffarin
Ce qui a changé 1 fichier +84 -62
| Article LEGIARTI000006800864 L5660→5660 | ||
| 5660 | 5660 | |
| 5661 | 5661 | En cas de silence du directeur général du centre, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois. |
| 5662 | 5662 | |
| 5663 | **Article LEGIARTI000006800864** | |
| 5663 | **Article LEGIARTI000006800865** | |
| 5664 | 5664 | |
| 5665 | 5665 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments suspend, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprime une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît : |
| 5666 | 5666 | |
| Article LEGIARTI000006800872 L5684→5684 | ||
| 5684 | 5684 | |
| 5685 | 5685 | \- ou que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas informé le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de tout élément nouveau conformément à l'article R. 5146-33-8 ; |
| 5686 | 5686 | |
| 5687 | \- ou lorsque l'étiquetage ou la notice ne sont pas conformes aux prescriptions des articles R. 5146-49 à R. 5146-49-3 ; dans ce cas, la décision ne peut intervenir que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mis en demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général. | |
| 5687 | \- ou lorsque l'étiquetage ou la notice ne sont pas conformes aux prescriptions des articles R. 5146-49 à R. 5146-49-3 ; dans ce cas, la décision ne peut intervenir que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mis en demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général ; | |
| 5688 | 5688 | |
| 5689 | La décision de suspension ou de suppression est motivée et indique les voies et délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à présenter ses observations. | |
| 5689 | \- ou que, à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5146-41-3, le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6. | |
| 5690 | 5690 | |
| 5691 | Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire informe les détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament vétérinaire concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes mesures appropriées. | |
| 5691 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut modifier d'office l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire pour en restreindre les indications, en limiter les conditions de délivrance, en modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou toute autre mesure préventive lorsqu'il apparaît, à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5146-41-3, que le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6. | |
| 5692 | 5692 | |
| 5693 | Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments vétérinaires autorisés qui font l'objet de contestation et demander au titulaire de l'autorisation de procéder au rappel de ces lots. | |
| 5693 | La décision de de suspension, de suppression ou de modification d'office est motivée et indique les voies et délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à présenter ses observations. | |
| 5694 | 5694 | |
| 5695 | **Article LEGIARTI000006800872** | |
| 5695 | Lorsque l'autorisation est suspendue, supprimée ou modifiée d'office le titulaire informe les détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament vétérinaire concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes mesures appropriées. | |
| 5696 | 5696 | |
| 5697 | Les décisions d'octroi, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la commission instituée à cet effet. | |
| 5697 | Indépendamment des décisions de suspension, de modification d'office et de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments vétérinaires autorisés qui font l'objet de contestation et demander au titulaire de l'autorisation de procéder au rappel de ces lots. | |
| 5698 | ||
| 5699 | **Article LEGIARTI000006800867** | |
| 5700 | ||
| 5701 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de suppression ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire fondée sur des motifs de pharmacovigilance. | |
| 5702 | ||
| 5703 | Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament, la Commission européenne, et les autres Etats membres au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. | |
| 5704 | ||
| 5705 | **Article LEGIARTI000006800873** | |
| 5706 | ||
| 5707 | Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la commission instituée à cet effet. | |
| 5698 | 5708 | |
| 5699 | 5709 | Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée. |
| 5700 | 5710 | |
| 5701 | Les décisions d'octroi, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française. | |
| 5711 | Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française. | |
| 5702 | 5712 | |
| 5703 | 5713 | **Article LEGIARTI000006800882** |
| 5704 | 5714 | |
| Article LEGIARTI000006800915 L5782→5792 | ||
| 5782 | 5792 | |
| 5783 | 5793 | Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le cas échéant, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission. |
| 5784 | 5794 | |
| 5785 | **Article LEGIARTI000006800915** | |
| 5795 | **Article LEGIARTI000006800916** | |
| 5786 | 5796 | |
| 5787 | 5797 | Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 5146-29 doivent être modifiées en fonction des progrès techniques et scientifiques. |
| 5788 | 5798 | |
| 5789 | A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le responsable de la mise sur le marché examine et, le cas échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus mentionnées au b du 1° de l'article R. 5146-30. | |
| 5799 | A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché examine et, le cas échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus mentionnées au b du 1° de l'article R. 5146-30. | |
| 5790 | 5800 | |
| 5791 | Le responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, ainsi que de toute interdiction ou restriction décidées par les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est commercialisé. | |
| 5801 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, ainsi que de toute interdiction ou restriction décidées par les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est commercialisé. | |
| 5792 | 5802 | |
| 5793 | 5803 | **Article LEGIARTI000006800918** |
| 5794 | 5804 | |
| Article LEGIARTI000006800944 L5978→5988 | ||
| 5978 | 5988 | |
| 5979 | 5989 | ## Paragraphe 1 : Dispositions générales |
| 5980 | 5990 | |
| 5981 | **Article LEGIARTI000006800944** | |
| 5991 | **Article LEGIARTI000006800945** | |
| 5982 | 5992 | |
| 5983 | La pharmacovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance du risque d'effets indésirables imputables aux médicaments vétérinaires et survenant chez l'animal. | |
| 5993 | La pharmocovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance des effets des médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains, et l'évaluation scientifique des informations recueillies dans ce but. | |
| 5984 | 5994 | |
| 5985 | La pharmacovigilance vétérinaire a, en outre, pour objet la surveillance des effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments. | |
| 5995 | **Article LEGIARTI000006800948** | |
| 5986 | 5996 | |
| 5987 | **Article LEGIARTI000006800947** | |
| 5997 | La pharmacovigilance vétérinaire comporte : | |
| 5988 | 5998 | |
| 5989 | La pharmacovigilance vétérinaire comporte, dans un but de prévention : | |
| 5999 | 1° Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires ; | |
| 5990 | 6000 | |
| 5991 | \- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5146-41-2 et le recueil des informations les concernant ; | |
| 6001 | 2° Le recueil des informations disponibles sur l'efficacité insuffisante d'un médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur son utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1, sur ses risques éventuels pour l'environnement ainsi que sur la validité du temps d'attente le concernant, dans la mesure où ces informations sont utiles pour l'évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament. Ces informations doivent être mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente en gros, la vente au détail et la prescription des médicaments vétérinaires ; | |
| 5992 | 6002 | |
| 5993 | \- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations ; | |
| 6003 | 3° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées aux 1° et 2° et la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires ; | |
| 5994 | 6004 | |
| 5995 | \- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires. | |
| 5996 | ||
| 5997 | L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament. | |
| 6005 | L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation à la vente en gros, à la vente au détail, à la prescription et à l'administration aux animaux de ce médicament. | |
| 5998 | 6006 | |
| 5999 | 6007 | **Article LEGIARTI000006800950** |
| 6000 | 6008 | |
| 6001 | 6009 | Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments homéopathiques vétérinaires faisant l'objet d'un enregistrement, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette autorisation ou de cet enregistrement. |
| 6002 | 6010 | |
| 6003 | **Article LEGIARTI000006800951** | |
| 6011 | **Article LEGIARTI000006800952** | |
| 6004 | 6012 | |
| 6005 | 6013 | Pour l'application de la présente section, on entend par : |
| 6006 | 6014 | |
| 6007 | \- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'une utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ; | |
| 6015 | 1° Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique ; | |
| 6008 | 6016 | |
| 6009 | \- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant des lésions ou des troubles fonctionnels majeurs chez l'animal traité ; | |
| 6017 | 2° Effet indésirable sur l'être humain : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire ; | |
| 6010 | 6018 | |
| 6011 | \- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ; | |
| 6019 | 3° Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque un handicap ou une incapacité importants chez l'animal traité ; | |
| 6012 | 6020 | |
| 6013 | \- effet indésirable survenant chez une personne qui administre un médicament vétérinaire à un animal ou qui est en contact avec l'animal traité : toute manifestation immédiate ou différée qui peut porter atteinte à la santé de la personne qui administre un médicament vétérinaire ou qui est en contact avec l'animal traité. | |
| 6021 | 4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ou dont la gravité ne correspond pas aux mentions de ce résumé des caractéristiques du produit ; | |
| 6014 | 6022 | |
| 6015 | "Paragraphe 2 | |
| 6023 | 5° Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité : les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article R. 5146-41-20 ; | |
| 6016 | 6024 | |
| 6017 | "Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire | |
| 6025 | 6° Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque relatif à un médicament vétérinaire autorisé ; | |
| 6018 | 6026 | |
| 6019 | "1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire | |
| 6027 | 7° Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit, notamment le mauvais usage ou l'abus grave. | |
| 6020 | 6028 | |
| 6021 | 6029 | ## 1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire |
| 6022 | 6030 | |
| 6023 | **Article LEGIARTI000006800953** | |
| 6031 | **Article LEGIARTI000006800954** | |
| 6024 | 6032 | |
| 6025 | 6033 | Il est institué un système national de pharmacovigilance vétérinaire. |
| 6026 | 6034 | |
| Article LEGIARTI000006800955 L6032→6040 | ||
| 6032 | 6040 | |
| 6033 | 6041 | \- les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. 5146-41-14 ; |
| 6034 | 6042 | |
| 6035 | \- les pharmaciens, les vétérinaires et les entreprises mentionnés aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20. | |
| 6043 | \- les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de santé ainsi que les entreprises assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires mentionnés aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20. | |
| 6036 | 6044 | |
| 6037 | 6045 | ## 2. Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire |
| 6038 | 6046 | |
| 6039 | **Article LEGIARTI000006800955** | |
| 6047 | **Article LEGIARTI000006800956** | |
| 6040 | 6048 | |
| 6041 | 6049 | La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et a pour mission : |
| 6042 | 6050 | |
| @@ -6044,9 +6052,7 @@ La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire siège auprès de l'A | ||
| 6044 | 6052 | |
| 6045 | 6053 | \- de donner aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ; |
| 6046 | 6054 | |
| 6047 | \- de proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire ; | |
| 6048 | ||
| 6049 | \- d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des effets indésirables survenant chez l'homme susceptibles d'être imputés à l'utilisation de médicaments vétérinaires. | |
| 6055 | \- de proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire. | |
| 6050 | 6056 | |
| 6051 | 6057 | Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de la commission sur toute question relevant du domaine de compétence de cette commission. |
| 6052 | 6058 | |
| Article LEGIARTI000006800962 L6104→6110 | ||
| 6104 | 6110 | |
| 6105 | 6111 | "Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5146-41-3. Les informations ainsi demandées doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire. |
| 6106 | 6112 | |
| 6107 | **Article LEGIARTI000006800962** | |
| 6113 | **Article LEGIARTI000006800963** | |
| 6108 | 6114 | |
| 6109 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave concernant un médicament vétérinaire qui lui a été déclaré ou communiqué, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette communication. | |
| 6115 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration. | |
| 6110 | 6116 | |
| 6111 | Il informe également dans le même délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des effets indésirables définis à l'article R. 5146-41-5 survenus chez l'homme. | |
| 6117 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système national de pharmacovigilance vétérinaire. | |
| 6112 | 6118 | |
| 6113 | 6119 | ## 5. Centres de pharmacovigilance vétérinaire |
| 6114 | 6120 | |
| 6115 | **Article LEGIARTI000006800966** | |
| 6121 | **Article LEGIARTI000006800967** | |
| 6116 | 6122 | |
| 6117 | 6123 | Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés : |
| 6118 | 6124 | |
| 6119 | 1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre les vétérinaires et les pharmaciens en application de l'article R. 5146-41-19 ; | |
| 6125 | 1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article R. 5146-41-18, par les centres antipoisons et par les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 et, en application de l'article R. 5146-41-19, par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par tout membre d'une profession de santé ; | |
| 6120 | 6126 | |
| 6121 | 2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments, qui doivent leur être transmises, en application de l'article R. 5146-41-18, par les centres antipoison et par les centres régionaux de pharmacovigilance ; | |
| 6127 | 2° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ; | |
| 6122 | 6128 | |
| 6123 | 3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ; | |
| 6129 | 3° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un rapport détaillé faisant la synthèse des informations recueillies en application des 1° et 2°, celles qui concernent les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur l'être humain devant lui être transmises sans délai ; | |
| 6124 | 6130 | |
| 6125 | 4° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent les effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai. Une copie de ces informations est adressée à l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire concerné ; | |
| 6131 | 4° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ; | |
| 6126 | 6132 | |
| 6127 | 5° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ; | |
| 6133 | 5° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ; | |
| 6128 | 6134 | |
| 6129 | 6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ; | |
| 6130 | ||
| 6131 | 7° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires. | |
| 6135 | 6° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires. | |
| 6132 | 6136 | |
| 6133 | 6137 | **Article LEGIARTI000006800968** |
| 6134 | 6138 | |
| Article LEGIARTI000006800969 L6136→6140 | ||
| 6136 | 6140 | |
| 6137 | 6141 | ## 6. Dispositions diverses |
| 6138 | 6142 | |
| 6139 | **Article LEGIARTI000006800969** | |
| 6143 | **Article LEGIARTI000006800970** | |
| 6144 | ||
| 6145 | Toute entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires doit disposer, en permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 6140 | 6146 | |
| 6141 | Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit avoir de façon permanente à sa disposition une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 6147 | Cette personne est chargée de : | |
| 6142 | 6148 | |
| 6143 | Cette personne est chargée de recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux effets indésirables des médicaments vétérinaires dont elle doit assurer la pharmacovigilance. Ces informations sont consignées sur un registre ou document équivalent, qui doit être tenu à jour et mis à la disposition des autorités de contrôle pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de réception des informations. | |
| 6149 | 1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui lui ont été signalés. Ces informations doivent être conservées pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ; | |
| 6144 | 6150 | |
| 6145 | Cette personne est également chargée de préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 et de veiller à ce qu'il soit répondu aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5146-41-12. | |
| 6151 | 2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 en vue de leur transmission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; | |
| 6146 | 6152 | |
| 6147 | **Article LEGIARTI000006800971** | |
| 6153 | 3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné. | |
| 6148 | 6154 | |
| 6149 | Les centres de pharmacovigilance vétérinaire et les personnes chargées de la pharmacovigilance vétérinaire dans les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 6155 | **Article LEGIARTI000006800972** | |
| 6150 | 6156 | |
| 6151 | **Article LEGIARTI000006800973** | |
| 6157 | Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire. Cet arrêté fixe les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5146-41-3 et de présentation des rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20. | |
| 6152 | 6158 | |
| 6153 | Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 transmettent, sans délai, aux centres de pharmacovigilance vétérinaire, les informations dont ils disposent sur les effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments. | |
| 6159 | Les entreprises assurant l'exploitation des médicaments vétérinaires, les professionnels et les structures mentionnés à l'article R. 5146-41-6 sont soumis à ces bonnes pratiques. | |
| 6160 | ||
| 6161 | **Article LEGIARTI000006800974** | |
| 6162 | ||
| 6163 | Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 transmettent, sans délai, aux centres de pharmacovigilance vétérinaire, les informations dont ils disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments. | |
| 6154 | 6164 | |
| 6155 | 6165 | ## 7. Obligations de signalements |
| 6156 | 6166 | |
| 6157 | **Article LEGIARTI000006800975** | |
| 6167 | **Article LEGIARTI000006800976** | |
| 6158 | 6168 | |
| 6159 | 6169 | Tout vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire. |
| 6160 | 6170 | |
| 6161 | 6171 | Tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire doit également le déclarer aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire. |
| 6162 | 6172 | |
| 6163 | Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance. Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments. | |
| 6173 | Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5146-41-3 qui a été portée à leur connaissance. Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments. | |
| 6174 | ||
| 6175 | **Article LEGIARTI000006800978** | |
| 6176 | ||
| 6177 | Toute entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue : | |
| 6178 | ||
| 6179 | 1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne ; | |
| 6164 | 6180 | |
| 6165 | **Article LEGIARTI000006800977** | |
| 6181 | 2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son attention et de le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou aux autorités de l'Etat membre sur le territoire duquel cet effet est survenu ; | |
| 6166 | 6182 | |
| 6167 | Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament. | |
| 6183 | 3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en informer l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information. | |
| 6168 | 6184 | |
| 6169 | L'entreprise mentionnée ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments vétérinaires qu'il exploite ainsi que l'évaluation scientifique de ces informations : | |
| 6185 | Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et risques que présente le médicament vétérinaire : | |
| 6170 | 6186 | |
| 6171 | 6187 | \- immédiatement sur demande ; |
| 6172 | 6188 | |
| 6173 | \- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un changement de constituants, à l'ajout de nouvelles indications thérapeutiques, de nouveaux modes d'administration ou de nouveaux animaux de destination ; | |
| 6189 | \- semestriellement, durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ; | |
| 6174 | 6190 | |
| 6175 | \- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans. | |
| 6191 | \- annuellement pendant les deux années suivantes ; | |
| 6192 | ||
| 6193 | \- au moment du premier renouvellement ; | |
| 6194 | ||
| 6195 | \- puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement. | |
| 6196 | ||
| 6197 | Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification de l'autorisation considérée. | |
| 6176 | 6198 | |
| 6177 | 6199 | **Article LEGIARTI000006800979** |
| 6178 | 6200 | |