Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+1 texte) (2017-11-11)
N
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Résumé IA
Ces changements réorganisent le cadre juridique en transférant les activités de conservation et de préparation du sang et des organes à des fins scientifiques vers une section unique, simplifiant ainsi la réglementation applicable. Ils introduisent également un mécanisme de tacite acceptation pour les demandes d'autorisation, où l'absence de réponse des autorités dans un délai d'un mois vaut acceptation du dossier. Pour les citoyens et les chercheurs, cela signifie une procédure administrative accélérée et plus prévisible, tout en renforçant la sécurité juridique des collections d'échantillons biologiques utilisés pour la recherche génétique.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
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| Article LEGIARTI000035333877 L980→980 | ||
| 980 | 980 | |
| 981 | 981 | ## Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques |
| 982 | 982 | |
| 983 | **Article LEGIARTI000035333877** | |
| 983 | **Article LEGIARTI000035996912** | |
| 984 | 984 | |
| 985 | Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article [L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(V\)"), y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique. | |
| 985 | Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article [L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique. | |
| 986 | 986 | |
| 987 | 987 | ## Section 2 : Commission d'organisation de la transfusion sanguine. |
| 988 | 988 | |
| Article LEGIARTI000030590130 L2296→2296 | ||
| 2296 | 2296 | |
| 2297 | 2297 | ## Section 1 : Conservation et préparation à des fins scientifiques |
| 2298 | 2298 | |
| 2299 | **Article LEGIARTI000030590130** | |
| 2299 | **Article LEGIARTI000035996905** | |
| 2300 | 2300 | |
| 2301 | Les activités de conservation et de préparation des organes à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 3 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique. | |
| 2301 | Les activités de conservation et de préparation des organes à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique. | |
| 2302 | 2302 | |
| 2303 | 2303 | ## Section 2 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation. |
| 2304 | 2304 | |
| Article LEGIARTI000006909291 L2957→2957 | ||
| 2957 | 2957 | |
| 2958 | 2958 | Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 et 2, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. |
| 2959 | 2959 | |
| 2960 | ## Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés. | |
| 2961 | ||
| 2962 | **Article LEGIARTI000006909291** | |
| 2963 | ||
| 2964 | Les dispositions de la présente section sont applicables aux hôpitaux des armées. | |
| 2965 | ||
| 2966 | 2960 | ## Sous-section 1 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche |
| 2967 | 2961 | |
| 2968 | **Article LEGIARTI000006909304** | |
| 2969 | ||
| 2970 | Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux organismes assurant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés lorsque ces activités sont exercées pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, quelle que soit la finalité en vue de laquelle a été effectué le prélèvement. Sont également soumises aux dispositions de la présente sous-section les activités ainsi définies portant sur des éléments conservés à l'issue d'un projet de recherche biomédicale. | |
| 2971 | ||
| 2972 | Les activités mentionnées à l'alinéa précédent incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(VT\)"), y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique. | |
| 2973 | ||
| 2974 | 2962 | **Article LEGIARTI000006909305** |
| 2975 | 2963 | |
| 2976 | 2964 | Lorsque les activités mentionnées à [l'article R. 1243-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909304&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-49 \(V\)") sont exercées dans des lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs déclarations en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles. |
| 2977 | 2965 | |
| 2978 | **Article LEGIARTI000006909315** | |
| 2966 | **Article LEGIARTI000035996772** | |
| 2967 | ||
| 2968 | Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître à l'organisme les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir. | |
| 2969 | ||
| 2970 | Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'organisme déclarant et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l'organisme déclarant est réputé avoir renoncé à sa demande. | |
| 2979 | 2971 | |
| 2980 | Dans les cas prévus au sixième alinéa de [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(VT\)"), le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé prévu à [l'article 54](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528193&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 54 \(V\)") de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 visée ci-dessus. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis. | |
| 2972 | **Article LEGIARTI000035996775** | |
| 2981 | 2973 | |
| 2982 | Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes des décisions d'opposition, de suspension et de retrait prononcées. | |
| 2974 | La déclaration est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un téléservice. La lettre présente l'activité et atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé. La prise en compte du dossier justificatif est subordonnée à la réception de cette lettre. | |
| 2975 | ||
| 2976 | Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le modèle de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche. Le dossier comprend notamment : | |
| 2983 | 2977 | |
| 2984 | **Article LEGIARTI000006909316** | |
| 2978 | 1° L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ; | |
| 2985 | 2979 | |
| 2986 | Ne sont pas considérés comme des cessions au sens du dernier alinéa de [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(VT\)") les transferts opérés par un organisme déclaré dans les cas suivants : | |
| 2980 | 2° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ; | |
| 2987 | 2981 | |
| 2988 | 1° L'organisme conduit des recherches avec un ou plusieurs établissements ou organismes dans le cadre d'un contrat qui prévoit que ces partenaires ne pourront utiliser les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres fins que pour mener les recherches décrites par ce contrat et ne pourront les conserver à l'issue du contrat ; | |
| 2982 | 3° La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs modalités d'obtention ; | |
| 2989 | 2983 | |
| 2990 | 2° L'organisme a recours aux services ou aux moyens techniques d'un établissement ou organisme dans le cadre d'un contrat prévoyant que ce dernier ne peut procéder sur les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres opérations que celles qui lui sont demandées par l'organisme déclaré et qu'il est tenu de lui restituer l'intégralité des éléments à l'issue de la prestation ainsi effectuée. | |
| 2984 | 4° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid), les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ; | |
| 2991 | 2985 | |
| 2992 | **Article LEGIARTI000022049684** | |
| 2986 | 5° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination. | |
| 2993 | 2987 | |
| 2994 | Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences mentionnées à [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(V\)"). Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou d'interdiction est prise conjointement par le ministre de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 2988 | Le ministre chargé de la recherche transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom de chaque organisme ayant déclaré des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. S'il l'estime nécessaire, le directeur général de l'agence peut demander que lui soient transmis des dossiers d'organismes déclarants dont il a reçu les noms. Les dossiers qui lui sont transmis comportent les précisions apportées par l'organisme déclarant sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination. | |
| 2995 | 2989 | |
| 2996 | Avant toute décision de suspension ou d'interdiction, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche, après accord, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé, de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction. | |
| 2990 | **Article LEGIARTI000035996780** | |
| 2997 | 2991 | |
| 2998 | La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de la déclaration. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou ordonner leur destruction. | |
| 2992 | Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux organismes assurant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés lorsque ces activités sont exercées pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, quelle que soit la finalité en vue de laquelle a été effectué le prélèvement. | |
| 2999 | 2993 | |
| 3000 | **Article LEGIARTI000022049686** | |
| 2994 | Les activités mentionnées à l'alinéa précédent incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique. | |
| 3001 | 2995 | |
| 3002 | Toute modification des éléments figurant dans le dossier de déclaration de nature à entraîner un changement substantiel dans les conditions d'exercice des activités déclarées, en particulier le changement du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ou la constitution, l'acquisition, le transfert ou la destruction d'une collection, est portée sans délai par l'organisme à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 2996 | Lorsque les activités prévues au premier alinéa sont exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine au sens de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), elles sont régies par les seules dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatif aux recherches impliquant la personne humaine. | |
| 2997 | ||
| 2998 | Sont soumises aux dispositions de la présente sous-section, les activités prévues au premier alinéa exercées pour les besoins de programmes de recherche n'impliquant pas la personne humaine. | |
| 3003 | 2999 | |
| 3004 | Lorsque la modification porte sur la constitution d'une collection, l'organisme adresse, en outre, au comité de protection des personnes, concomitamment à l'envoi aux autorités mentionnées à l'alinéa précédent, les éléments complétant la déclaration. Le comité rend un avis dans les conditions mentionnées à [l'article R. 1243-53. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909309&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-53 \(V\)")Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des [articles L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-2 \(V\)") relatives au changement de finalité. Dans ce cas, l'organisme joint l'avis rendu par le comité aux éléments complétant la déclaration. | |
| 3000 | **Article LEGIARTI000035996788** | |
| 3005 | 3001 | |
| 3006 | **Article LEGIARTI000022049688** | |
| 3002 | Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, dans les cas prévus à l'article [L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid), s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration. | |
| 3007 | 3003 | |
| 3008 | Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche, le président du comité de protection des personnes, ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître à l'organisme par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir. | |
| 3004 | A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration. | |
| 3009 | 3005 | |
| 3010 | Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'organisme déclarant et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l'organisme déclarant est réputé avoir renoncé à sa demande. | |
| 3006 | Lorsque le ministre chargé de la recherche ou le directeur général de l'agence régionale de santé ont demandé à l'organisme de compléter le dossier, le délai prévu au présent article est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. | |
| 3011 | 3007 | |
| 3012 | **Article LEGIARTI000022049696** | |
| 3008 | **Article LEGIARTI000035996794** | |
| 3013 | 3009 | |
| 3014 | 3010 | Dans le périmètre couvert par la déclaration, les organismes doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants : |
| 3015 | 3011 | |
| 3016 | 1° La nature des échantillons détenus ainsi que, pour chaque collection, leur nombre ; | |
| 3012 | 1° La nature des échantillons détenus ainsi que leur nombre ; | |
| 3017 | 3013 | |
| 3018 | 3014 | 2° Les caractéristiques des échantillons détenus ; |
| 3019 | 3015 | |
| 3020 | 3° Les modalités d'obtention des échantillons ; | |
| 3016 | 3° La provenance et les modalités d'obtention des échantillons ; | |
| 3021 | 3017 | |
| 3022 | 3018 | 4° Les procédés de préparation des échantillons ; |
| 3023 | 3019 | |
| 3024 | 3020 | 5° Le projet de recherche ; |
| 3025 | 3021 | |
| 3026 | 6° Suivant les cas prévus par [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)"), les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ; | |
| 3022 | 6° Suivant les cas prévus par l'article [L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid), les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ; | |
| 3027 | 3023 | |
| 3028 | 3024 | 7° Le lieu de conservation ; |
| 3029 | 3025 | |
| 3030 | 8° La destination des échantillons à la fin du projet de recherche ; | |
| 3031 | ||
| 3032 | 9° En cas de cession, en application des dispositions du dernier alinéa de [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(V\)"), l'identité du cessionnaire, la nature et le nombre d'échantillons cédés, le programme de recherche en vue duquel la cession a été réalisée. | |
| 3033 | ||
| 3034 | Le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et répondent aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3. | |
| 3035 | ||
| 3036 | **Article LEGIARTI000022049698** | |
| 3037 | ||
| 3038 | Tous les cinq ans à compter de la date à laquelle l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration en application de [l'article R. 1243-54](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909310&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-54 \(V\)"), l'organisme déclaré adresse au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité. Ce rapport contient en particulier, pour les collections, des éléments d'informations sur les programmes de recherche menés par l'organisme. | |
| 3026 | 8° La destination des échantillons à la fin du projet de recherche. | |
| 3039 | 3027 | |
| 3040 | **Article LEGIARTI000022049700** | |
| 3028 | Le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et répondent aux exigences mentionnées à l'article [L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3041 | 3029 | |
| 3042 | Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, dans les cas prévus à [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(V\)"), s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration. | |
| 3030 | **Article LEGIARTI000035996799** | |
| 3043 | 3031 | |
| 3044 | A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration. | |
| 3045 | ||
| 3046 | Lorsque le ministre chargé de la recherche, le directeur général de l'agence régionale de santé ou le président du comité de protection des personnes ont demandé à l'organisme de compléter le dossier par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, le délai mentionné à [l'article R. 1243-53](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909309&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-53 \(V\)") et le délai de deux mois prévu au présent article sont suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés. | |
| 3047 | ||
| 3048 | **Article LEGIARTI000022049702** | |
| 3049 | ||
| 3050 | Le comité de protection des personnes rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai fixé à [l'article R. 1123-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-24 \(V\)"). Lorsque l'avis porte sur des activités n'incluant pas la constitution ou l'utilisation d'une collection, l'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable. | |
| 3051 | ||
| 3052 | Le comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ainsi que la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration. | |
| 3053 | ||
| 3054 | **Article LEGIARTI000025788371** | |
| 3055 | ||
| 3056 | La déclaration est adressée par l'organisme intéressé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur général de l'agence régionale de santé, ou déposée contre récépissé dans les mêmes conditions. L'organisme adresse simultanément sa déclaration, pour avis, au comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions. | |
| 3057 | ||
| 3058 | La déclaration est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être envoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment : | |
| 3059 | ||
| 3060 | 1° L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ; | |
| 3061 | ||
| 3062 | 2° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ; | |
| 3063 | ||
| 3064 | 3° La description des collections constituées ou utilisées ; | |
| 3032 | Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire l'exercice des activités ne répondant plus aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou d'interdiction est prise conjointement par le ministre de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 3065 | 3033 | |
| 3066 | 4° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid), les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ; | |
| 3034 | Avant toute décision de suspension ou d'interdiction, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche, après accord, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé, de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction. | |
| 3067 | 3035 | |
| 3068 | 5° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ; | |
| 3036 | La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de la déclaration. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou ordonner leur destruction. | |
| 3069 | 3037 | |
| 3070 | 6° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination. | |
| 3038 | **Article LEGIARTI000035996806** | |
| 3071 | 3039 | |
| 3072 | Le ministre chargé de la recherche informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques et lui communique les précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination figurant au dossier déposé par l'organisme déclarant. | |
| 3040 | Toute modification des éléments figurant dans le dossier de déclaration de nature à entraîner un changement substantiel dans les conditions d'exercice des activités déclarées, en particulier le changement du ou des responsables scientifiques des activités déclarées, le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés, leur provenance et leurs modalités d'obtention ou la constitution, l'acquisition, le transfert ou la destruction d'une collection, est portée sans délai par l'organisme à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 3073 | 3041 | |
| 3074 | 3042 | ## Sous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique |
| 3075 | 3043 | |
| 3076 | **Article LEGIARTI000006909318** | |
| 3077 | ||
| 3078 | Tout organisme qui assure la conservation et la préparation des tissus ou des cellules issus du corps humain et leurs dérivés, en vue de leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche. Au sens de la présente sous-section, le terme de cession recouvre les cessions consenties à titre gratuit ou dans le cadre d'une activité commerciale. Les transferts effectués dans le cadre de contrats définissant les recherches qui seront menées sur les éléments ainsi transférés sont soumis au même régime. | |
| 3079 | ||
| 3080 | **Article LEGIARTI000006909319** | |
| 3081 | ||
| 3082 | Lorsque les activités mentionnées à [l'article R. 1243-61](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035996848&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1243-61 \(V\)") sont exercées dans des lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs demandes d'autorisation en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles. | |
| 3083 | ||
| 3084 | **Article LEGIARTI000006909325** | |
| 3085 | ||
| 3086 | Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans. La demande de renouvellement est accompagnée du dossier justificatif mentionné à [l'article R. 1243-63](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909320&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que d'un rapport d'activité. Elle s'effectue selon les mêmes modalités et conditions que la demande initiale. | |
| 3087 | ||
| 3088 | 3044 | **Article LEGIARTI000006909330** |
| 3089 | 3045 | |
| 3090 | 3046 | Préalablement à toute décision, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis. |
| 3091 | 3047 | |
| 3092 | 3048 | Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes, si ce dernier a été saisi en application des [articles R. 1243-63 ou R. 1243-70,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909320&dateTexte=&categorieLien=cid) des décisions de suspension et de retrait prononcées. |
| 3093 | 3049 | |
| 3094 | **Article LEGIARTI000022049671** | |
| 3095 | ||
| 3096 | En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires ou en cas de non-respect des exigences mentionnées au deuxième alinéa de [l'article R. 1243-67,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909324&dateTexte=&categorieLien=cid) l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou de retrait est prise conjointement par le ministre chargé de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 3050 | **Article LEGIARTI000035996804** | |
| 3097 | 3051 | |
| 3098 | Avant toute décision de suspension ou de retrait, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme et la personne responsable de l'activité peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction. | |
| 3052 | Ne sont pas considérés comme des cessions au sens de la présente sous-section les transferts opérés par un organisme dans les cas suivants : | |
| 3053 | ||
| 3054 | 1° L'organisme conduit des recherches en collaboration avec un ou plusieurs autres organismes dans le cadre d'un contrat qui prévoit que ces partenaires ne peuvent utiliser les tissus, les cellules et leurs dérivés que pour mener les recherches décrites par ce contrat et qui fixe le devenir des échantillons à l'issue de ces recherches ; | |
| 3055 | ||
| 3056 | 2° L'organisme a recours aux services ou aux moyens matériels ou techniques d'un autre organisme dans le cadre d'un contrat prévoyant que ce dernier ne peut procéder sur les tissus, les cellules et leurs dérivés à d'autres opérations que celles qui lui sont demandées et qu'il est tenu de restituer les éléments restants à l'issue de la prestation ainsi effectuée. Les contractants peuvent toutefois convenir de la destruction des échantillons par l'organisme prestataire à l'issue des opérations. | |
| 3099 | 3057 | |
| 3100 | La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. | |
| 3058 | **Article LEGIARTI000035996811** | |
| 3101 | 3059 | |
| 3102 | La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou, le cas échéant, ordonner leur destruction. | |
| 3060 | Tout organisme qui assure la conservation et la préparation des tissus ou des cellules issus du corps humain et leurs dérivés, en vue de leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, est titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, par le directeur général de l'agence régionale de santé. Au sens de la présente sous-section, le terme de cession recouvre les cessions consenties à titre gratuit ou onéreux. | |
| 3061 | ||
| 3062 | Sont également soumises aux dispositions de la présente sous-section les activités définies au premier alinéa portant sur des éléments conservés à l'issue d'une recherche impliquant la personne humaine telle que définie à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3103 | 3063 | |
| 3104 | **Article LEGIARTI000022049673** | |
| 3064 | **Article LEGIARTI000035996818** | |
| 3105 | 3065 | |
| 3106 | Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s'assurer que la modification en cause n'affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires ou des exigences mentionnées au deuxième alinéa de [l'article R. 1243-67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909324&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3066 | La demande d'autorisation est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un téléservice. La lettre présente l'activité et atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé. La prise en compte du dossier justificatif est subordonnée à la réception de cette lettre. | |
| 3067 | ||
| 3068 | Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le modèle de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche. Le dossier comprend notamment : | |
| 3107 | 3069 | |
| 3108 | Doivent, en particulier, être portés à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé : | |
| 3070 | 1° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ; | |
| 3109 | 3071 | |
| 3110 | 1° Le changement du ou des responsables scientifiques des activités autorisées ; | |
| 3072 | 2° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ; | |
| 3111 | 3073 | |
| 3112 | 2° Le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés ; | |
| 3074 | 3° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ; | |
| 3113 | 3075 | |
| 3114 | 3° La constitution, l'acquisition, la cession ou la destruction d'une collection. | |
| 3076 | 4° La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs modalités d'obtention ; | |
| 3115 | 3077 | |
| 3116 | L'information portant sur la constitution ou l'acquisition d'une collection est adressée simultanément par le titulaire de l'autorisation au comité de protection des personnes qui rend un avis dans les conditions mentionnées à [l'article R. 1243-66](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909323&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des [articles L. 1121-1 et suivants](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes dans les conditions énoncées au deuxième alinéa de [l'article R. 1243-63 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909320&dateTexte=&categorieLien=cid); dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité. | |
| 3078 | 5° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ; | |
| 3117 | 3079 | |
| 3118 | Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé des modifications ainsi déclarées. | |
| 3080 | 6° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; | |
| 3119 | 3081 | |
| 3120 | En cas de modification substantielle des conditions d'exercice des activités, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent demander à l'organisme de présenter une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite selon les mêmes modalités et dans les mêmes conditions que la demande initiale. | |
| 3082 | 7° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article [L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid), les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ; | |
| 3121 | 3083 | |
| 3122 | **Article LEGIARTI000022049675** | |
| 3084 | 8° Dans les cas prévus au second alinéa de l'article [R. 1243-57](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909313&dateTexte=&categorieLien=cid), tout document permettant aux autorités compétentes de s'assurer que les personnes dont sont issus les éléments biologiques ont été dûment informées de leur conservation à des fins scientifiques à l'issue de la recherche et qu'elles n'y sont pas opposées, une copie de l'avis rendu par le comité de protection des personnes en application des dispositions des articles [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants et, le cas échéant, une copie de l'autorisation délivrée en applications des mêmes dispositions ; | |
| 3123 | 3085 | |
| 3124 | Lorsqu'il est saisi en application de [l'article R. 1243-63](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909320&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-63 \(V\)"), le comité de protection des personnes rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé, dans le délai fixé à [l'article R. 1123-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-24 \(V\)"). | |
| 3086 | 9° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination. | |
| 3125 | 3087 | |
| 3126 | Le comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet. | |
| 3088 | **Article LEGIARTI000035996828** | |
| 3127 | 3089 | |
| 3128 | **Article LEGIARTI000022049677** | |
| 3090 | Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans. La demande de renouvellement est accompagnée du dossier justificatif mentionné à l'article [R. 1243-60](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909316&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que d'un rapport d'activité. Elle s'effectue selon les mêmes modalités et conditions que la demande initiale. | |
| 3129 | 3091 | |
| 3130 | Un exemplaire du dossier complet est transmis par le ministre chargé de la recherche pour avis au comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Le comité rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier par le président du comité. A défaut, l'avis est réputé favorable. | |
| 3092 | **Article LEGIARTI000035996831** | |
| 3131 | 3093 | |
| 3132 | **Article LEGIARTI000022049679** | |
| 3094 | Lorsque les activités mentionnées à l'article [R. 1243-57](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909313&dateTexte=&categorieLien=cid) sont exercées dans des lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs demandes d'autorisation en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles. | |
| 3133 | 3095 | |
| 3134 | Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche, le président du comité de protection des personnes ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir. | |
| 3096 | **Article LEGIARTI000035996840** | |
| 3135 | 3097 | |
| 3136 | Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur. | |
| 3098 | La décision du ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision conjointe du ministre chargé de la recherche et du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet. | |
| 3137 | 3099 | |
| 3138 | **Article LEGIARTI000022049681** | |
| 3100 | Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé apprécient, en particulier, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et des cellules issus du corps humain et de leurs dérivés présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils apprécient également, la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet d'activité. | |
| 3139 | 3101 | |
| 3140 | La demande d'autorisation est adressée en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur général de l'agence régionale de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou est déposée contre récépissé dans les mêmes conditions par l'organisme qui sollicite l'autorisation. Lorsque la demande porte sur des activités incluant la constitution de collections d'échantillons biologiques humains, le demandeur saisit simultanément de sa demande le comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions. | |
| 3102 | Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, peuvent demander toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l'organisme demandeur. En cas de demande d'information complémentaire, les délais mentionnés au premier alinéa du présent article sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été fournies. | |
| 3141 | 3103 | |
| 3142 | Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des [articles L. 1121-1 et suivants](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)"), l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)") relatives au changement de finalité. Dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité de protection des personnes au dossier de demande d'autorisation. | |
| 3104 | **Article LEGIARTI000035996848** | |
| 3143 | 3105 | |
| 3144 | La demande d'autorisation doit être accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être renvoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment : | |
| 3106 | Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir. | |
| 3145 | 3107 | |
| 3146 | 1° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ; | |
| 3108 | Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'établissement ou organisme demandeur. | |
| 3147 | 3109 | |
| 3148 | 2° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ; | |
| 3110 | **Article LEGIARTI000035996855** | |
| 3149 | 3111 | |
| 3150 | 3° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ; | |
| 3112 | Les organismes autorisés doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants : | |
| 3151 | 3113 | |
| 3152 | 4° La description des collections constituées ; | |
| 3114 | 1° La nature des échantillons détenus ainsi que leur nombre ; | |
| 3153 | 3115 | |
| 3154 | 5° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ; | |
| 3116 | 2° Les caractéristiques des échantillons détenus ; | |
| 3155 | 3117 | |
| 3156 | 6° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; | |
| 3118 | 3° Les modalités de préparation des échantillons ; | |
| 3157 | 3119 | |
| 3158 | 7° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ; | |
| 3120 | 4° La provenance et les modalités d'obtention des échantillons ; | |
| 3159 | 3121 | |
| 3160 | 8° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ; | |
| 3122 | 5° Suivant les cas prévus à l'article [L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid), les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ; | |
| 3161 | 3123 | |
| 3162 | 9° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination. | |
| 3124 | 6° Les coordonnées des cessionnaires et des précisions sur leur activité de recherche ; | |
| 3163 | 3125 | |
| 3164 | **Article LEGIARTI000022049692** | |
| 3126 | 7° Le lieu de conservation. | |
| 3165 | 3127 | |
| 3166 | Les organismes autorisés doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants : | |
| 3128 | Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires et des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article [R. 1243-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909319&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3167 | 3129 | |
| 3168 | 1° La nature des échantillons détenus ainsi que, lorsqu'il s'agit d'une collection, leur nombre ; | |
| 3130 | **Article LEGIARTI000035996871** | |
| 3169 | 3131 | |
| 3170 | 2° Les caractéristiques des échantillons détenus ; | |
| 3132 | En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires ou en cas de non-respect des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article [R. 1243-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909319&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la décision de suspension ou de retrait est prise conjointement par le ministre chargé de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 3171 | 3133 | |
| 3172 | 3° Les modalités de préparation des échantillons ; | |
| 3134 | Avant toute décision de suspension ou de retrait, l'organisme est mis en demeure par le ministre chargé de la recherche de mettre fin aux manquements constatés dans un délai qui lui est fixé ou de présenter ses observations. Les responsables de l'organisme et la personne responsable de l'activité peuvent être entendus à leur demande. Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme aux manquements constatés ou si les mesures prescrites ne sont pas mises en oeuvre dans le délai imparti, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, notifient à l'organisme la décision de suspension ou d'interdiction. | |
| 3173 | 3135 | |
| 3174 | 4° Les modalités d'obtention des échantillons ; | |
| 3136 | La décision de suspension précise les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. | |
| 3175 | 3137 | |
| 3176 | 5° Suivant les cas prévus à [l'article L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid), les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ; | |
| 3138 | La décision d'interdiction peut être assortie de prescriptions portant sur la conservation des tissus, des cellules et de leurs dérivés ; elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre organisme ou, le cas échéant, ordonner leur destruction. | |
| 3177 | 3139 | |
| 3178 | 6° Le projet de recherche ; | |
| 3140 | **Article LEGIARTI000035996881** | |
| 3179 | 3141 | |
| 3180 | 7° Le lieu de conservation. | |
| 3142 | Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé. Ces derniers peuvent demander toute information complémentaire afin de s'assurer que la modification en cause n'affecte pas le respect des dispositions législatives et réglementaires ou des exigences mentionnées au deuxième alinéa de l'article [R. 1243-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909319&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3181 | 3143 | |
| 3182 | Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations leur permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires et des exigences mentionnées au deuxième alinéa de [l'article R. 1243-67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909324&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3144 | Doivent, en particulier, être portés à la connaissance du ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé : | |
| 3183 | 3145 | |
| 3184 | **Article LEGIARTI000022049694** | |
| 3146 | 1° Le changement du ou des responsables scientifiques des activités autorisées ; | |
| 3185 | 3147 | |
| 3186 | La décision du ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision conjointe du ministre chargé de la recherche et du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet. | |
| 3148 | 2° Le changement de nature des éléments et des produits préparés ou conservés, leur provenance et leurs modalités d'obtention ; | |
| 3187 | 3149 | |
| 3188 | Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé apprécient, en particulier, si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et des cellules issus du corps humain et de leurs dérivés présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi que des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement. Ils apprécient également, dans le cas de la constitution d'une collection, la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet. | |
| 3150 | 3° La constitution, l'acquisition, la cession ou la destruction d'une collection. | |
| 3189 | 3151 | |
| 3190 | Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, ainsi que le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé et le président du comité de protection des personnes, peuvent demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l'organisme demandeur. En cas de demande d'information complémentaire, les délais mentionnés à [l'article R. 1243-65, R. 1243-66](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035996881&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1243-65 \(V\)") et au premier alinéa du présent article sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires aient été fournies. | |
| 3152 | En cas de modification substantielle des conditions d'exercice des activités, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent demander à l'organisme de présenter une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite selon les mêmes modalités et dans les mêmes conditions que la demande initiale. | |
| 3191 | 3153 | |
| 3192 | 3154 | ## Sous-section 3 : Application aux hôpitaux des armées |
| 3193 | 3155 | |
| 3194 | **Article LEGIARTI000022049669** | |
| 3156 | **Article LEGIARTI000035996844** | |
| 3195 | 3157 | |
| 3196 | 3158 | Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé. |
| 3197 | 3159 | |
| 3198 | Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 3160 | Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 3161 | ||
| 3162 | Pour l'application des articles [R. 1243-51 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909306&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1243-60](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909316&dateTexte=&categorieLien=cid), la lettre requise est signée par le médecin-chef de l'hôpital des armées déposant la déclaration ou la demande. | |
| 3163 | ||
| 3164 | ## Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés. | |
| 3165 | ||
| 3166 | **Article LEGIARTI000006909291** | |
| 3167 | ||
| 3168 | Les dispositions de la présente section sont applicables aux hôpitaux des armées. | |
| 3199 | 3169 | |
| 3200 | 3170 | ## Section unique |
| 3201 | 3171 | |