Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 (+2 textes) (2022-07-31)

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31 juil. 2022 d7ef7254a81c9d610972f9398c6cb9d119149c32

Version précédente : 7097d96b

Résumé IA

Ces changements étendent l'obligation de déclaration des incidents graves à un cercle plus large d'acteurs, incluant désormais explicitement les patients, les associations agréées et les utilisateurs non professionnels, afin de renforcer la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux. Les droits des citoyens sont ainsi renforcés par la reconnaissance de leur capacité directe à signaler des risques, tandis que les professionnels de santé voient leurs devoirs de vigilance clarifiés et alignés sur le règlement européen 2017/746. L'impact principal pour le public est une amélioration de la sécurité sanitaire grâce à une détection plus rapide des défaillances et une meilleure traçabilité des dispositifs d'occasion.

Informations

Gouvernement: Borne

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Article LEGIARTI000006690332 L4→4
4	4
5	5	L'exploitant est tenu de s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette obligation peut donner lieu à un contrôle de qualité dans les cas et selon des conditions définis par décret.
6	6
7		Article LEGIARTI000006690332
	7	Article LEGIARTI000046126072
8	8
9		Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'article L. 5222-3.
10
11		Article LEGIARTI000025104704
	9	Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10, 13, 14, 82, 83 et 84.
	10
	11	En outre, tout professionnel de santé ou tout personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives ou du service de santé des armées ayant connaissance d'un incident grave le déclare à l'agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a connaissance, suspectés d'être dus à un dispositif auprès du fabricant afin que celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation conformément à l'article 78 du règlement (UE) 2017/746 et élaborer les rapports prévus aux articles 80,81,83 et 84 du même règlement.
	12
	13	Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence, de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise.
12	14
13		Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des patients.
	15	Article LEGIARTI000046126105
14	16
15		Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent.
	17	Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, ainsi que les modalités d'organisation des autorités et organismes concernés.
16	18
17		Article LEGIARTI000032906053
	19	Article LEGIARTI000046126114
18	20
19		La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.
	21	La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif d'occasion figurant sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif concerné.
20	22
21	23	## Chapitre III : Publicité
22	24
23		Article LEGIARTI000025087151
	25	Article LEGIARTI000025087159
24	26
25		I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
26
27		II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
28
29		1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
30
31		2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical de diagnostic in vitro particulier ;
32
33		3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ;
34
35		4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical de diagnostic in vitro.
	27	Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
36	28
37		Article LEGIARTI000025087153
	29	Article LEGIARTI000046126086
38	30
39		La publicité définie à [l'article L. 5223-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025087151&dateTexte=&categorieLien=cid)porte sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à [l'article L. 5221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690314&dateTexte=&categorieLien=cid).
40
41		La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5221-2, et favorise son bon usage.
42
43		La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique.
	31	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'autorité administrative mentionnée au II de l'article L. 5221-2, dans leurs champs de compétence respectifs, peuvent, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elles peuvent prononcer une interdiction de la publicité après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
44	32
45		Article LEGIARTI000025087155
	33	Article LEGIARTI000046126089
	34
	35	La publicité de certains dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	36
	37	Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.
46	38
47		La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
48
49		Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.
50
51	39	Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence.
52	40
53		Article LEGIARTI000025087157
	41	Article LEGIARTI000046126092
54	42
55		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
	43	-La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 qui disposent de la déclaration de conformité UE prévue à l'article 17 de ce règlement.
	44
	45	La publicité définit de façon objective le dispositif et, le cas échéant, ses performances et sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance, telles qu'elles sont attestées par la déclaration mentionnée à l'alinéa précédent, et favorise son bon usage.
	46
	47	La publicité ne peut pas présenter un risque pour la santé publique. Elle ne saurait, dans les conditions prévues à l'article 7 du même règlement, comporter un contenu susceptible d'induire en erreur l'utilisateur ou le patient.
	48
	49	Toute publicité doit respecter l'obligation de mentionner le numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la conformité du dispositif, prévue au paragraphe 5 de l'article 18 du règlement (UE) 2017/746.
56	50
57		Article LEGIARTI000025087159
	51	Article LEGIARTI000046126101
58	52
59		Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
	53	I. ― On entend par publicité pour les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
60	54
61		## Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
	55	II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
	56
	57	1° L'étiquette et la notice d'utilisation des dispositifs ;
62	58
63		Article LEGIARTI000006690313
	59	2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif particulier ;
64	60
65		Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels.
	61	3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif ;
66	62
67		Article LEGIARTI000006690325
	63	4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif.
68	64
69		En vue de l'évaluation de leurs performances préalablement à la mise sur le marché, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent être mis à la disposition d'utilisateurs dans le respect des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie. Ils ne sont alors pas soumis aux dispositions de l'article L. 5221-2.
	65	## Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
70	66
71	67	Article LEGIARTI000006690326
72	68
73	69	Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués par un établissement dispensant des soins, pour son propre usage et utilisés exclusivement au sein de ce même établissement, sur leur lieu de fabrication ou dans des locaux situés à proximité immédiate, peuvent être dispensés des procédures de certification de conformité prévues à l'article L. 5221-2 dans des conditions prévues dans le décret mentionné au 2° de l'article L. 5221-8.
74	70
75		Article LEGIARTI000006690329
76
77		Pour l'application du présent chapitre, des décrets en Conseil d'Etat déterminent :
	71	Article LEGIARTI000020039266
78	72
79		1° Les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, compte tenu de leur destination ;
	73	Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 sont frappés d'une taxe annuelle perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à celui des comités mentionnés à l'article L. 1123-1, suivant les modalités prévues à l'article L. 5211-5-2.
80	74
81		2° Les différentes procédures d'évaluation de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité selon les catégories de dispositifs ;
	75	Article LEGIARTI000046126079
82	76
83		3° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes habilités à effectuer, pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la certification de conformité ainsi que les modalités de désignation et de surveillance de ces organismes ;
	77	I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l'article 5 de ce règlement et au présent article.
	78
	79	II.-En application de l'article 54 du règlement (UE) 2017/746, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande dûment justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l'article 48 du même règlement, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d'un dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la sécurité ou de la santé des patients.
	80
	81	III.-Un établissement de santé, au sens du règlement (UE) 2017/746, qui fabrique et utilise un dispositif exclusivement en son sein dans les conditions prévues au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité, établit et transmet la déclaration prévue au point f de ce même paragraphe 5, un rapport annuel concernant l'ensemble des dispositifs concernés ainsi que les informations et documents mentionnés au même paragraphe 5, selon les modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
	82
	83	IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l'article 48 du règlement (UE) précité, autoriser le ministre de la défense à utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro et ses accessoires n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation lorsqu'il n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro disponible ou adapté et que cette utilisation est nécessaire pour répondre à des besoins spécifiques de la défense nationale.
	84
	85	Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs accessoires :
	86
	87	1° Fabriqués par le service de santé des armées ;
	88
	89	2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;
	90
	91	3° Ou importés par le ministère de la défense.
84	92
85		4° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5221-3 ;
	93	Article LEGIARTI000046126119
86	94
87		5° Les spécifications techniques auxquelles peuvent être soumises certaines catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les conditions dans lesquelles les fabricants ou leurs mandataires peuvent être autorisés à y déroger.
	95	Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment :
	96
	97	1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article L. 5221-4 ;
	98
	99	2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;
	100
	101	3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 est interdite ou réglementée ;
	102
	103	4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II de l'article L. 5221-2 ;
	104
	105	5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces dispositifs, notamment dans les établissements de santé au sens du règlement (UE) 2017/746, ou dans l'activité des professionnels de santé.
88	106
89		Article LEGIARTI000020039266
	107	Article LEGIARTI000046126128
90	108
91		Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 sont frappés d'une taxe annuelle perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à celui des comités mentionnés à l'article L. 1123-1, suivant les modalités prévues à l'article L. 5211-5-2.
	109	Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs d'autodiagnostic mentionnés au paragraphe 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.
92	110
93		Article LEGIARTI000025104436
	111	Article LEGIARTI000046126135
94	112
95		Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent être importés, mis sur le marché ou mis en service si le fabricant n'a pas au préalable établi ou fait établir par un organisme désigné à cet effet soit par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
	113	Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 28 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 sont tenus de s'enregistrer dans les conditions prévues à l'article 28 du même règlement.
	114
	115	En outre, sont tenus de déclarer leurs activités auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions précisées par voie réglementaire :
	116
	117	1° Tout distributeur, tel que défini au paragraphe 27 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746, qui met des dispositifs mentionnés à l'article premier du même règlement à disposition sur le marché, même à titre accessoire, sur le territoire national, à l'exclusion de la vente au public ;
	118
	119	2° Toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 pour le compte d'un fabricant en vue de leur mise sur le marché ou des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage.
96	120
97		Article LEGIARTI000025104708
	121	Article LEGIARTI000046126144
98	122
99		Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.
	123	I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente partie.
	124
	125	A ce titre, l'agence assure notamment :
	126
	127	1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 ;
	128
	129	2° La vérification des données transmises lors de l'enregistrement des opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d'enregistrement unique ;
	130
	131	3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/746 ;
	132
	133	4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/746 ;
	134
	135	5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même chapitre VII pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
	136
	137	L'agence est l'autorité responsable des organismes notifiés selon les dispositions de l'article 31 du règlement (UE) 2017/746.
	138
	139	II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 lorsque ceux-ci sont destinés à être utilisés directement par les consommateurs.
100	140
101		Article LEGIARTI000025104712
	141	Article LEGIARTI000046126148
102	142
103		Toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se déclare auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de son activité.
	143	I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.
	144
	145	II.-On entend par dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :
	146
	147	a) Concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;
	148
	149	b) Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;
	150
	151	c) Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ;
	152
	153	d) Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux ;
	154
	155	e) Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;
	156
	157	f) Permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.
	158
	159	Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
	160
	161	III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination.
104	162
105	163	## Chapitre II : Produits et objets divers.
106	164
Article LEGIARTI000045630295 L402→460
402	460
403	461	II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 lorsque ceux-ci sont destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le cadre d'une prestation destinée aux consommateurs.
404	462
405		Article LEGIARTI000045630295
	463	Article LEGIARTI000045630355
	464
	465	Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment :
	466
	467	1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article [L. 5211-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020035160&dateTexte=&categorieLien=cid);
	468
	469	2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;
	470
	471	3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 est interdite ou réglementée ;
	472
	473	4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II de l'article [L. 5211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690283&dateTexte=&categorieLien=cid);
	474
	475	5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces dispositifs, notamment dans les établissements de santé ou dans le cadre de l'activité des professionnels de santé ;
	476
	477	6° Les modalités d'application des dispositions du III de l'article [L. 5211-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690286&dateTexte=&categorieLien=cid).
	478
	479	Article LEGIARTI000046126069
406	480
407	481	I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.
408	482
@@ -410,7 +484,7 @@ Ces dispositions sont également applicables aux groupes de produits n'ayant pas
410	484
411	485	II.-On entend par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales mentionnées ci-après et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens :
412	486
413		1° Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;
	487	1° Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;
414	488
415	489	2° Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci ;
416	490
@@ -420,7 +494,6 @@ II.-On entend par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement,
420	494
421	495	Sont réputés être des dispositifs médicaux :
422	496
423
424	497	-les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci ;
425	498
426	499	-les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 précité.
Article LEGIARTI000045630355 L428→501
428	501
429	502	III.-On entend par accessoire de dispositif médical : tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical donné, ou avec plusieurs d'entre eux, pour permettre une utilisation de ce dispositif médical conforme à sa destination, ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du dispositif médical selon sa destination.
430	503
431		Article LEGIARTI000045630355
432
433		Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment :
434
435		1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article [L. 5211-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020035160&dateTexte=&categorieLien=cid);
436
437		2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;
438
439		3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 est interdite ou réglementée ;
440
441		4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II de l'article [L. 5211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690283&dateTexte=&categorieLien=cid);
442
443		5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces dispositifs, notamment dans les établissements de santé ou dans le cadre de l'activité des professionnels de santé ;
444
445		6° Les modalités d'application des dispositions du III de l'article [L. 5211-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690286&dateTexte=&categorieLien=cid).
446
447	504	## Chapitre II : Conseil d'administration et directeur.
448	505
449	506	Article LEGIARTI000006690377
Article LEGIARTI000006690363 L594→651
594	651
595	652	Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension.
596	653
597		Article LEGIARTI000006690363
598
599		Dans les cas mentionnés aux [articles L. 5312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5312-1 \(V\)")et [L. 5312-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690360&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5312-2 \(V\)"), ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit ou groupe de produits mentionné à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit ou groupe de produits en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
600
601		Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction d'un produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
602
603		Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
604
605	654	Article LEGIARTI000006690366
606	655
607	656	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Article LEGIARTI000046126169 L659→708
659	708
660	709	En cas de litige relatif à l'application des deux premiers alinéas, dès lors que la personne établit des faits qui permettent de présumer qu'elle a relaté ou témoigné de faits relatifs à la sécurité sanitaire, il incombe à la partie défenderesse, au vu des éléments, de prouver que sa décision est justifiée par des éléments objectifs étrangers à la déclaration ou au témoignage de l'intéressé. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin, toutes les mesures d'instruction qu'il estime utiles.
661	710
	711	Article LEGIARTI000046126169
	712
	713	Dans les cas mentionnés aux [articles L. 5312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5312-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690360&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit ou groupe de produits mentionné à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046126182&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(V\)"), l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit ou groupe de produits en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
	714
	715	Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction d'un produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
	716
	717	Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
	718
662	719	## Chapitre III : Inspection.
663	720
664	721	Article LEGIARTI000006690368
Article LEGIARTI000045630379 L721→778
721	778
722	779	7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret des affaires.
723	780
724		Article LEGIARTI000045630379
	781	Article LEGIARTI000046126182
725	782
726	783	I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
727	784
@@ -739,7 +796,7 @@ L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les c
739	796
740	797	3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;
741	798
742		4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
	799	4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
743	800
744	801	5° Les produits sanguins labiles ;
745	802
@@ -775,7 +832,7 @@ L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les c
775	832
776	833	21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.
777	834
778		III.-L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches impliquant la personne humaine et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches impliquant la personne humaine.
	835	III.- L'agence participe à l'application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches.
779	836
780	837	Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au II, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée.
781	838
Article LEGIARTI000045630391 L2072→2129
2072	2129
2073	2130	Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de l'article L. 5132-8 en ce qu'elles concernent les substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au I de l'article L. 511-22 du code de la consommation.
2074	2131
2075		Article LEGIARTI000045630391
	2132	Article LEGIARTI000046126187
2076	2133
2077	2134	Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions et manquements aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 suivants :
2078	2135
2079	2136	1° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
2080	2137
2081		2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
	2138	2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
2082	2139
2083	2140	3° Les produits dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
2084	2141
Article LEGIARTI000028350557 L2174→2231
2174	2231
2175	2232	## Section 1 : Sanctions pénales
2176	2233
2177		Article LEGIARTI000028350557
	2234	Article LEGIARTI000028350606
2178	2235
2179		Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende :
	2236	Pour les infractions pénales mentionnées au présent chapitre, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
	2237
	2238	1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
2180	2239
2181		1° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions prévues à l'article L. 5222-3 ;
	2240	2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code, une profession commerciale ou industrielle, de diriger, d'administrer, de gérer ou de contrôler à un titre quelconque, directement ou indirectement, pour son propre compte ou pour le compte d'autrui, une entreprise commerciale ou industrielle ou une société commerciale ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;
2182	2241
2183		2° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection sanitaire à l'égard des patients en application des dispositions de l'article L. 5222-3.
	2242	3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est l'objet ou le produit, en application de l'article 131-21 du même code.
2184	2243
2185		Article LEGIARTI000028350575
	2244	Article LEGIARTI000028350613
2186	2245
2187		Le fait, pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5221-3, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.
	2246	Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 de ce code.
2188	2247
2189		Article LEGIARTI000028350599
	2248	Article LEGIARTI000046120476
2190	2249
2191		Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité de dispositif médical de diagnostic in vitro soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
	2250	Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 ou une catégorie de dispositifs sans respecter les conditions fixées en application des dispositions du 3° de l'article L. 5221-8 du présent code est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
2192	2251
2193		Article LEGIARTI000028350606
	2252	Article LEGIARTI000046120492
2194	2253
2195		Pour les infractions pénales mentionnées au présent chapitre, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
	2254	I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende, le fait :
2196	2255
2197		1° L'affichage ou la diffusion de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
	2256	1° De poursuivre, à l'égard des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 les activités ayant fait l'objet d'une des mesures prévues au paragraphe 4 de l'article 90, au paragraphe 2 de l'article 92 et au paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement ;
2198	2257
2199		2° L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une ou plusieurs professions régies par le présent code, une profession commerciale ou industrielle, de diriger, d'administrer, de gérer ou de contrôler à un titre quelconque, directement ou indirectement, pour son propre compte ou pour le compte d'autrui, une entreprise commerciale ou industrielle ou une société commerciale ou toute autre activité professionnelle ou sociale à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise, suivant les modalités prévues à l'article 131-27 du même code ;
	2258	2° De ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en application du paragraphe 4 de l'article 90, du paragraphe 2 de l'article 92 et du paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement (UE) 2017/746.
2200	2259
2201		3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est l'objet ou le produit, en application de l'article 131-21 du même code.
	2260	II.-Par dérogation à l'article L. 5462-6, les personnes physiques coupables des infractions prévues au I. encourent également les peines complémentaires suivantes :
	2261
	2262	1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
	2263
	2264	2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ;
	2265
	2266	3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
	2267
	2268	4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
	2269
	2270	III.-Par dérogation à l'article L. 5462-7, les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I. encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal :
	2271
	2272	1° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;
	2273
	2274	2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
	2275
	2276	3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
2202	2277
2203		Article LEGIARTI000028350613
	2278	Article LEGIARTI000046126198
2204	2279
2205		Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l'article 131-39 de ce code.
	2280	Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5223-3, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
	2281
	2282	Article LEGIARTI000046126220
2206	2283
2207		Article LEGIARTI000028352361
	2284	I.-Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l'article 28 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.
	2285
	2286	II.-Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, sans avoir procédé aux formalités d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 3 de l'article 26 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.
2208	2287
2209		I. - Le fait d'importer, de mettre sur le marché ou de mettre en service un dispositif médical de diagnostic in vitro sans avoir établi ou fait établir le certificat mentionné à [l'article L. 5221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690314&dateTexte=&categorieLien=cid) , ou un dispositif médical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide, est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.
	2288	Article LEGIARTI000046126222
2210	2289
2211		II. - Les peines mentionnées à l'alinéa précédent sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :
	2290	I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :
	2291
	2292	1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 du règlement (UE) 2017/746 ;
2212	2293
2213		1° Le dispositif médical de diagnostic in vitro commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;
	2294	2° Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 18 du règlement (UE) 2017/746 a été indûment apposé ;
2214	2295
2215		2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis en bande organisée ;
	2296	3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l'article 51 du règlement (UE) 2017/746 ;
2216	2297
2217		3° Ces mêmes délits ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.
	2298	4° Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/746.
	2299
	2300	II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :
	2301
	2302	1° Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs, et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;
	2303
	2304	2° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;
	2305
	2306	3° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant.
	2307
	2308	III.-Les peines mentionnées aux I et II sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 euros d'amende, lorsque :
	2309
	2310	1° Le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;
	2311
	2312	2° Les délits prévus aux I et II du présent article ont été commis en bande organisée ;
	2313
	2314	3° Les délits prévus aux I et II du présent article ont été commis sur un réseau de communication électronique à destination d'un public non déterminé.
	2315
	2316	Article LEGIARTI000046126226
2218	2317
2219		Article LEGIARTI000028352365
	2318	Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/746 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
2220	2319
2221		Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'une défaillance ou d'une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
	2320	Article LEGIARTI000046126228
	2321
	2322	I.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou, le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave survenu sur le territoire français, concernant ce dispositif, de s'abstenir de le notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités et les délais prévus à l'article 82 de ce règlement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
	2323
	2324	II.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, mis à disposition sur le territoire français, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 11 de l'article 10 du règlement précité, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
	2325
	2326	III.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au paragraphe 8 de l'article 82 de ce règlement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
2222	2327
2223	2328	## Section 2 : Sanctions financières
2224	2329
2225		Article LEGIARTI000028350670
	2330	Article LEGIARTI000046126217
2226	2331
2227		Constitue un manquement soumis à sanction financière :
	2332	Constitue un manquement soumis à sanction financière :
	2333
	2334	1° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou, le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave survenu sur le territoire français concernant ce dispositif, de s'abstenir de le notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités et les délais prévus à l'article 82 de ce règlement ;
	2335
	2336	2° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, mis à disposition sur le territoire français, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 11 du même article 10 ;
	2337
	2338	3° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au paragraphe 8 de l'article 82 de ce règlement ;
	2339
	2340	4° Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/746 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié ;
	2341
	2342	5° Le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :
	2343
	2344	a) Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 du règlement (UE) 2017/746 ;
	2345
	2346	b) Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 18 du règlement (UE) 2017/746 a été indûment apposé ;
	2347
	2348	c) En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l'article 51 du règlement (UE) 2017/746 ;
	2349
	2350	d) Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/746 ;
	2351
	2352	6° Le fait d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :
	2353
	2354	a) Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs, et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;
	2355
	2356	b) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;
	2357
	2358	c) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;
	2359
	2360	7° Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, sans avoir procédé aux formalités d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 3 de l'article 26 du même règlement ;
	2361
	2362	8° Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l'article 28 du même règlement ;
	2363
	2364	9° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur d'un dispositif médical et ses accessoires soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5223-3 ;
	2365
	2366	10° Le fait pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur de ce dispositif en méconnaissance des exigences résultant de l'article L. 5223-2 ;
	2367
	2368	11° Le fait pour toute personne qui se livre à la distribution, à l'exclusion de la vente au public, de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, même à titre accessoire, de ne pas procéder à la déclaration prévue à l'article L. 5221-4 ;
2228	2369
2229		1° Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'une défaillance ou d'une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5222-3 ;
	2370	12° Le fait pour toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 pour le compte d'un fabricant en vue de leur mise sur le marché ou des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, de ne pas procéder à la déclaration prévue à l'article L. 5221-4 ;
2230	2371
2231		2° Le fait d'importer, de mettre sur le marché ou de mettre en service un dispositif médical de diagnostic in vitro sans avoir établi ou fait établir le certificat mentionné à l'article L. 5221-2, ou un dispositif médical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide ;
	2372	13° Le fait, pour un fabricant ou un mandataire de dispositifs, mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas disposer d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, en application de l'article 15 de ce règlement ;
2232	2373
2233		3° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions prévues à l'article L. 5222-3 ;
	2374	14° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur ou un utilisateur de dispositifs, mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux articles L. 5312-1, L. 5312-1-1 et L. 5312-2, ou de méconnaître les conditions particulières ou restrictions édictées sur le fondement de l'article L. 5312-1 ;
2234	2375
2235		4° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection sanitaire à l'égard des patients, en application des dispositions de l'article L. 5222-3 ;
	2376	15° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application de l'article L. 5312-3 ;
2236	2377
2237		5° Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur de ne pas conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux dispositions de l'article L. 5222-3 ;
	2378	16° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas procéder à l'établissement ou à la mise à jour de la documentation technique prévue au paragraphe 4 de l'article 10 de ce règlement ;
2238	2379
2239		6° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou son mandataire, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité de dispositif médical de diagnostic in vitro soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation mentionnée à l'article L. 5223-3 ;
	2380	17° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas coopérer avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lors des investigations menées à la suite de la notification d'un incident grave effectuée en application du paragraphe 1 de l'article 82 de ce règlement, notamment en ne lui fournissant pas tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques, conformément aux paragraphes 1 et 3 de l'article 84 du même règlement ;
2240	2381
2241		7° Le fait, pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5221-3.
	2382	18° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur ou un utilisateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures prévues au paragraphe 4 de l'article 90, au paragraphe 2 de l'article 92 et au paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement ;
	2383
	2384	19° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en application des paragraphe 4 de l'article 90, paragraphe 2 de l'article 92 et paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement.
2242	2385
2243	2386	## Chapitre III : Autres produits et objets.
2244	2387
Article LEGIARTI000046126242 L2360→2503
2360	2503
2361	2504	Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 ou une catégorie de dispositifs sans respecter les conditions fixées en application des dispositions du 3° de l'article L. 5211-6 du présent code est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
2362	2505
	2506	Article LEGIARTI000046126242
	2507
	2508	I.-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende, le fait :
	2509
	2510	1° De poursuivre, à l'égard des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures prévues au paragraphe 4 de l'article 95, au paragraphe 2 de l'article 97 et au paragraphe 1 de l'article 98 de ce règlement ;
	2511
	2512	2° De ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en application du paragraphe 4 de l'article 95, du paragraphe 2 de l'article 97 et du paragraphe 1 de l'article 98 du règlement (UE) 2017/745.
	2513
	2514	II.-Par dérogation à l'article L. 5461-7, les personnes physiques coupables des infractions prévues au I. encourent également les peines complémentaires suivantes :
	2515
	2516	1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
	2517
	2518	2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ;
	2519
	2520	3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
	2521
	2522	4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
	2523
	2524	III.-Par dérogation à l'article L. 5461-8, les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I. encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal :
	2525
	2526	1° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;
	2527
	2528	2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
	2529
	2530	3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
	2531
2363	2532	## Section 2 : Sanctions financières
2364	2533
2365		Article LEGIARTI000045630444
	2534	Article LEGIARTI000046126230
2366	2535
2367	2536	Constitue un manquement soumis à sanction financière :
2368	2537
@@ -2410,7 +2579,7 @@ c) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est s
2410	2579
2411	2580	11° Le fait, pour un fabricant de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, ou un mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité auprès du public pour des dispositifs médicaux et leurs accessoires, remboursés, pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception de ceux figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 5213-3 ;
2412	2581
2413		12° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical et de ses accessoires ou son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur d'un dispositif médical et ses accessoires soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende ;
	2582	12° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical et de ses accessoires ou son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur d'un dispositif médical et ses accessoires soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4 ;
2414	2583
2415	2584	13° Le fait pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur de ce dispositif en méconnaissance des exigences résultant de l'article L. 5213-2 du présent code ;
2416	2585
Article LEGIARTI000028350751 L2430→2599
2430	2599
2431	2600	21° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas coopérer avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lors des investigations menées à la suite de la notification d'un incident grave effectuée en application du paragraphe 1 de l'article 87 de ce règlement, notamment en ne lui fournissant pas tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques, conformément aux paragraphes 1 et 3 de l'article 89 du même règlement.
2432	2601
	2602	22° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur ou un utilisateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures prévues au paragraphe 4 de l'article 95, au paragraphe 2 de l'article 97 et au paragraphe 1 de l'article 98 de ce règlement ;
	2603
	2604	23° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en application des paragraphe 4 de l'article 95, paragraphe 2 de l'article 97 et paragraphe 1 de l'article 98 de ce règlement.
	2605
2433	2606	## Chapitre II : Sanctions financières prononcées par l'Agence régionale de santé
2434	2607
2435	2608	Article LEGIARTI000028350751
Article LEGIARTI000045630463 L2468→2641
2468	2641
2469	2642	Lorsqu'une sanction financière prononcée au titre du présent livre est susceptible de se cumuler avec une amende pénale infligée à raison des mêmes faits à l'auteur du manquement, le montant global des amendes et sanctions financières prononcées ne dépasse pas le maximum légal le plus élevé.
2470	2643
2471		Article LEGIARTI000045630463
	2644	Article LEGIARTI000046126200
2472	2645
2473		I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8 , L. 5422-18 , L. 5423-8 , L. 5423-9, L. 5426-2 , L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8 , sauf lorsque le manquement est commis à l'occasion d'une activité de distribution au détail de produits de santé.
	2646	I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8 , L. 5422-18 , L. 5423-8 , L. 5423-9, L. 5426-2 , L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8 , sauf lorsque le manquement est commis à l'occasion d'une activité de distribution au détail de produits de santé.
2474	2647
2475		II.-L'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.
	2648	II.-L'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.
2476	2649
2477		Par dérogation au premier alinéa du présent II, pour les manquements mentionnés à l'article L. 5423-9, l'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d'approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d'affaires journalier moyen réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré.
	2650	Par dérogation au premier alinéa du présent II, pour les manquements mentionnés à l'article L. 5423-9, l'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d'approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d'affaires journalier moyen réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré.
2478	2651
2479		III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux articles L. 5426-2, L. 5438-1, aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l'article L. 5461-9 et au 7° et 9° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
	2652	III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux articles L. 5426-2, L. 5438-1, aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l'article L. 5461-9 et aux 8°, 11°, 12° et 13° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
2480	2653
2481		Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, au 3° de l'article L. 5423-8, à l'article L. 5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 21° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 6° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
	2654	Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, au 3° de l'article L. 5423-8, à l'article L. 5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 23° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 7°, 9°, 10° et 14° à 19° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
2482	2655
2483		En cas de constatations de l'un des manquements mentionnés aux 1° à 3° de l'article L. 5422-18, aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9 et au 6° de l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
	2656	En cas de constatations de l'un des manquements mentionnés aux 1° à 3° de l'article L. 5422-18, aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9 et aux 9° et 10° de l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
2484	2657
2485	2658	IV.-L'agence peut décider de publier les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article sur son site internet.
2486	2659
Article LEGIARTI000045630254 L4257→4430
4257	4430
4258	4431	6° Les personnes détenues dans les établissements pénitentiaires et les personnes retenues en application de l'article L. 551-1 du code de l'entrée et de séjour des étrangers et du droit d'asile bénéficient des services de pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent les soins aux détenus en application de l'article L. 6111-1-2 du présent code.
4259	4432
4260		Article LEGIARTI000045630254
4261
4262		I.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1 et des investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1, la pharmacie à usage intérieur peut délivrer les produits nécessaires à la recherche à des investigateurs mentionnés à l'article L. 1121-1 dans les lieux de recherche où la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes recherches, la pharmacie à usage intérieur peut distribuer les médicaments et les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 à d'autres pharmacies d'établissements de santé de l'Union européenne participant à la recherche ou à l'investigation clinique à des personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche ou l'investigation clinique en dehors du territoire national au sein de l'Union européenne, et qui y participent.
4263
4264		Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 1121-1 ou d'investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité stériles ou sur des préparations hospitalières. Ceux-ci sont détenus et dispensés par un pharmacien de l'établissement.
4265
4266		Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à réaliser les préparations rendues nécessaires par ces recherches impliquant la personne humaine.
4267
4268		II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1 ou des investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1, les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent délivrer les produits nécessaires à la recherche à des investigateurs mentionnés au même article relevant du service de santé des armées dans les lieux de recherche ou d'investigation clinique où la recherche ou l'investigation clinique est autorisée.
4269
4270	4433	Article LEGIARTI000045630261
4271	4434
4272	4435	Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5126-1 :
Article LEGIARTI000046126064 L4299→4462
4299	4462
4300	4463	III.-Les catégories d'établissements, services et organismes dont les activités requièrent la gestion et la dispensation de produits de santé mentionnés au 1° du I et pouvant être autorisées à disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions fixées au présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
4301	4464
	4465	Article LEGIARTI000046126064
	4466
	4467	I.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, des investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 et des études des performances mentionnées à l'article L. 1126-1, la pharmacie à usage intérieur peut délivrer les produits, nécessaires à celles-ci, à des investigateurs dans les lieux de recherche où la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes recherches, la pharmacie à usage intérieur peut distribuer les médicaments et les dispositifs mentionnés respectivement à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 à d'autres pharmacies d'établissements de santé de l'Union européenne participant à la recherche, à l'investigation clinique ou à l'étude des performances ou à des personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche, l'investigation clinique ou l'étude des performances en dehors du territoire national au sein de l'Union européenne, et qui y participent.
	4468
	4469	Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 1121-1, d'investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 ou d'études des performances mentionnées à l'article L. 1126-1 envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs mentionnés à l'article premier des règlements (UE) précités stériles ou sur des préparations hospitalières. Ceux-ci sont détenus et dispensés par un pharmacien de l'établissement.
	4470
	4471	Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à réaliser les préparations rendues nécessaires par ces recherches impliquant la personne humaine.
	4472
	4473	II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, des investigations cliniques mentionnées à l'article L. 1125-1 ou des études des performances mentionnées à l'article L. 1126-1, les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent délivrer les produits nécessaires à celles-ci à des investigateurs relevant du service de santé des armées dans les lieux de recherche, d'investigation clinique ou d'étude des performances où la recherche, l'investigation clinique ou l'étude des performances est autorisée.
	4474
4302	4475	## Chapitre VII : Inspection de la pharmacie.
4303	4476
4304	4477	Article LEGIARTI000021941223
Article LEGIARTI000045630488 L5858→6031
5858	6031
5859	6032	## Chapitre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5860	6033
5861		Article LEGIARTI000045630488
	6034	Article LEGIARTI000046126246
5862	6035
5863	6036	Les dispositions du livre III de la présente partie relatives à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont applicables, dans les limites des dispositions du présent code rendues applicables à Wallis-et-Futuna.
5864	6037
5865	6038	Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités compétentes de Wallis-et-Futuna.
5866	6039
5867		L'article L. 5311-1 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.
	6040	L'article L. 5311-1 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant des ordonnances n° 2022-582 du 20 avril 2022 et n° 2022-1086 du 29 juillet 2022.
5868	6041
5869	6042	L'article L. 5322-2 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016.
5870	6043
Article LEGIARTI000045630480 L6078→6251
6078	6251
6079	6252	14° Les produits de tatouage.
6080	6253
6081		Article LEGIARTI000045630480
	6254	Article LEGIARTI000046126253
6082	6255
6083	6256	Les dispositions du titre Ier du livre III de la présente partie relatives à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé instituée au titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des dispositions étendues en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.
6084	6257
6085	6258	Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française.
6086	6259
6087		L'article L. 5311-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.
	6260	L'article L. 5311-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant des ordonnances n° 2022-582 du 20 avril 2022 et n° 2022-1086 du 29 juillet 2022.
6088	6261
6089	6262	## Chapitre IV : Dispositions pénales.
6090	6263

Article LEGIARTI000022104845 L276→276
276	276
277	277	Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.
278	278
279		Article LEGIARTI000022104845
280
281		Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent pas être distribués, délivrés, utilisés sans qu'aient été faits des examens biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles.
282
283		Le sang, ses composants et leurs dérivés peuvent être distribués et utilisés à des fins de recherche, de contrôle des examens de biologie médicale ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'exclusion de toute administration à l'homme, avant l'obtention des résultats des examens biologiques et des tests de dépistage prévus au premier alinéa.
284
285		Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.
286
287	279	Article LEGIARTI000025139315
288	280
289	281	Les produits sanguins labiles proposés en vue de leur inscription sur la liste mentionnée au 1° de l'article [L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(VT\)") font l'objet d'une évaluation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au vu d'un dossier dont le contenu est fixé par décision de l'Agence et qui peut être fourni par l'Etablissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine des armées, tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou tout fabricant de dispositifs médicaux.
Article LEGIARTI000033282002 L308→300
308	300
309	301	Par dérogation au premier alinéa, la communication à caractère promotionnel à destination des professionnels de santé relative aux plasmas dans la production desquels n'intervient pas un processus industriel, mentionnés au 1° de l'article [L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(V\)"), est autorisée dans les conditions définies au chapitre III du présent titre.
310	302
311		Article LEGIARTI000033282002
312
313		Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
314
315		1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur du centre de transfusion sanguine des armées, et publiée au Journal officiel de la République française.
316
317		2° Des pâtes plasmatiques ;
318
319		2° bis Du plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, régi par le livre Ier de la cinquième partie ;
320
321		3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier ;
322
323		4° Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont les conditions de mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie ;
324
325		5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à [l'article L. 1243-1 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid)
326
327		6° (Abrogé) ;
328
329		7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition.
330
331		Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés au sein de l'Etablissement français du sang, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de [l'article L. 5311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690352&dateTexte=&categorieLien=cid). Les principes mentionnés aux [articles L. 1221-3, L. 1221-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033282026&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1221-3 \(V\)")et [L. 1221-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033282016&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1221-6 \(M\)")sont également applicables dans ce cas.
332
333	303	Article LEGIARTI000033282026
334	304
335	305	Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité.
Article LEGIARTI000046125982 L410→380
410	380
411	381	Le refus de la personne mineure fait obstacle au prélèvement.
412	382
	383	Article LEGIARTI000046125982
	384
	385	Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
	386
	387	1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur du centre de transfusion sanguine des armées, et publiée au Journal officiel de la République française.
	388
	389	2° Des pâtes plasmatiques ;
	390
	391	2° bis Du plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, régi par le livre Ier de la cinquième partie ;
	392
	393	3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier ;
	394
	395	4° Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires régis par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et le titre II du livre II de la cinquième partie ;
	396
	397	5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à [l'article L. 1243-1 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid)
	398
	399	6° (Abrogé) ;
	400
	401	7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition.
	402
	403	Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés au sein de l'Etablissement français du sang, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de [l'article L. 5311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690352&dateTexte=&categorieLien=cid). Les principes mentionnés aux [articles L. 1221-3, L. 1221-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686077&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1221-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686083&dateTexte=&categorieLien=cid)sont également applicables dans ce cas.
	404
	405	Article LEGIARTI000046125993
	406
	407	Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent pas être distribués, délivrés, utilisés sans qu'aient été faits des examens biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles.
	408
	409	Le sang, ses composants et leurs dérivés peuvent être distribués et utilisés à des fins de recherche, de contrôle des examens de biologie médicale ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, à l'exclusion de toute administration à l'homme, avant l'obtention des résultats des examens biologiques et des tests de dépistage prévus au premier alinéa.
	410
	411	Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.
	412
413	413	## Titre III : Organes
414	414
415	415	Article LEGIARTI000006686144
Article LEGIARTI000039279717 L790→790
790	790
791	791	3° Les situations médicales et les conditions dans lesquelles le prélèvement prévu à l'article [L. 1241-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686269&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1241-6 \(V\)") est autorisé.
792	792
793		Article LEGIARTI000039279717
794
795		Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une personne vivante en vue de don ne peut être opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique ou de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de [l'article L. 5311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690352&dateTexte=&categorieLien=cid). Seuls peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet effet, à l'exception des tissus prélevés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.
796
797		Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules hématopoïétiques, ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ou en vue de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, dûment informé de l'objet du prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et des risques qui y sont attachés, ait donné son consentement par écrit. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment. Toutefois, les conditions d'expression du consentement et d'obtention d'une autorisation prévues à [l'article L. 1231-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039279721&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1231-1 \(VD\)") s'appliquent, lorsque la nature du prélèvement et ses conséquences pour le donneur le justifient.
798
799		Le prélèvement, en vue de don à des fins thérapeutiques, de cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, ait exprimé son consentement devant le président du tribunal judiciaire ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.
800
801		Le prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que de cellules du cordon et du placenta ne peut être effectué qu'à des fins scientifiques ou thérapeutiques, en vue d'un don anonyme et gratuit, et à la condition que la femme, durant sa grossesse, ait donné son consentement par écrit au prélèvement et à l'utilisation de ces cellules, après avoir reçu une information sur les finalités de cette utilisation. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment tant que le prélèvement n'est pas intervenu. Par dérogation, le don peut être dédié à l'enfant né ou aux frères ou sœurs de cet enfant en cas de nécessité thérapeutique avérée et dûment justifiée lors du prélèvement.
802
803	793	Article LEGIARTI000041721151
804	794
805	795	Des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux ne peuvent être prélevés, conservés et utilisés à l'issue d'une interruption de grossesse qu'à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques. La femme ayant subi une interruption de grossesse donne son consentement écrit après avoir reçu une information appropriée sur les finalités d'un tel prélèvement. Cette information doit être postérieure à la décision prise par la femme d'interrompre sa grossesse.
Article LEGIARTI000046126007 L842→832
842	832
843	833	Aucun prélèvement de tissus ou de cellules, aucune collecte de produits du corps humain en vue de don ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne.
844	834
	835	Article LEGIARTI000046126007
	836
	837	Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une personne vivante en vue de don ne peut être opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique ou de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ou de contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de [l'article L. 5311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690352&dateTexte=&categorieLien=cid). Seuls peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet effet, à l'exception des tissus prélevés dans le cadre d'une recherche relevant du titre II du livre Ier de la présente partie.
	838
	839	Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules hématopoïétiques, ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ou en vue de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ou en vue du contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre des expertises et des contrôles techniques réalisés sur les tissus ou sur les cellules ou sur les produits du corps humain par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2 ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, dûment informé de l'objet du prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et des risques qui y sont attachés, ait donné son consentement par écrit. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment. Toutefois, les conditions d'expression du consentement et d'obtention d'une autorisation prévues à [l'article L. 1231-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686146&dateTexte=&categorieLien=cid) s'appliquent, lorsque la nature du prélèvement et ses conséquences pour le donneur le justifient.
	840
	841	Le prélèvement, en vue de don à des fins thérapeutiques, de cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, ait exprimé son consentement devant le président du tribunal judiciaire ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment.
	842
	843	Le prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que de cellules du cordon et du placenta ne peut être effectué qu'à des fins scientifiques ou thérapeutiques, en vue d'un don anonyme et gratuit, et à la condition que la femme, durant sa grossesse, ait donné son consentement par écrit au prélèvement et à l'utilisation de ces cellules, après avoir reçu une information sur les finalités de cette utilisation. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment tant que le prélèvement n'est pas intervenu. Par dérogation, le don peut être dédié à l'enfant né ou aux frères ou sœurs de cet enfant en cas de nécessité thérapeutique avérée et dûment justifiée lors du prélèvement.
	844
845	845	## Chapitre V : Dispositions communes.
846	846
847	847	Article LEGIARTI000006686258
Article LEGIARTI000034079008 L862→862
862	862
863	863	Dans le cas des recherches impliquant la personne humaine portant sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à [l'article L. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid)et sur les tissus et leurs dérivés, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation, pour cette recherche, des lieux de prélèvement, de conservation, de préparation et d'administration ou de greffe mentionnés aux [articles L. 1242-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686226&dateTexte=&categorieLien=cid)et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à [l'article L. 1245-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)
864	864
865		Article LEGIARTI000034079008
866
867		I. - Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés en application des articles [L. 4211-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4211-9-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031921712&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent se procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque ces éléments ou produits sont destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris lorsque ces éléments ou produits sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces mêmes établissements peuvent, aux mêmes fins, fournir des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain à un établissement agréé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
868
869		Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent se procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, destinés à la fabrication de ces dispositifs. Ils peuvent, aux mêmes fins, fournir ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain à un établissement agréé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
870
871		Seules peuvent se procurer des échantillons biologiques auprès d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen les personnes dont l'activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. De même, seules ces personnes peuvent fournir ces échantillons à un établissement agréé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
872
873		Seuls les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche peuvent se procurer auprès d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen à des fins scientifiques, des tissus ou des cellules. De même, seuls ces organismes peuvent fournir, aux mêmes fins, ces tissus ou cellules à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
874
875		II. - Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés en application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 qui importent des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, en provenance d'un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen, destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris lorsque ces éléments ou produits sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, sont soumis à une autorisation d'importation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces mêmes établissements peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain vers un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
876
877		Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent importer d'un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces mêmes fabricants peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain vers un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
878
879		Seules peuvent importer des échantillons biologiques d'un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen les personnes dont l'activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. De même, seules ces personnes peuvent exporter ces échantillons vers un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
880
881		Seuls peuvent importer des tissus et cellules, à des fins scientifiques, d'un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche. De même, seuls ces organismes peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules vers un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
882
883	865	Article LEGIARTI000034079655
884	866
885	867	I. - Les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent se procurer, à des fins thérapeutiques, des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire, préparés et conservés dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Article LEGIARTI000046125996 L930→912
930	912
931	913	Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
932	914
	915	Article LEGIARTI000046125996
	916
	917	I. - Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés en application des articles [L. 4211-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4211-9-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031921712&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent se procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque ces éléments ou produits sont destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris lorsque ces éléments ou produits sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces mêmes établissements peuvent, aux mêmes fins, fournir des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain à un établissement agréé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
	918
	919	Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires peuvent se procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, destinés à la fabrication de ces dispositifs. Ils peuvent, aux mêmes fins, fournir ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain à un établissement agréé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
	920
	921	Seules peuvent se procurer des échantillons biologiques auprès d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen les personnes dont l'activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires. De même, seules ces personnes peuvent fournir ces échantillons à un établissement agréé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
	922
	923	Seuls les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche peuvent se procurer auprès d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen à des fins scientifiques, des tissus ou des cellules. De même, seuls ces organismes peuvent fournir, aux mêmes fins, ces tissus ou cellules à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
	924
	925	II. - Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés en application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 qui importent des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, en provenance d'un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen, destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris lorsque ces éléments ou produits sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, sont soumis à une autorisation d'importation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces mêmes établissements peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain vers un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
	926
	927	Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires peuvent importer d'un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain destinés à la fabrication de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires. Ces mêmes fabricants peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain vers un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
	928
	929	Seules peuvent importer des échantillons biologiques d'un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen les personnes dont l'activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires. De même, seules ces personnes peuvent exporter ces échantillons vers un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
	930
	931	Seuls peuvent importer des tissus et cellules, à des fins scientifiques, d'un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche. De même, seuls ces organismes peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules vers un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
	932
933	933	## Chapitre unique.
934	934
935	935	Article LEGIARTI000006686056
Article LEGIARTI000045629948 L6971→6971
6971	6971
6972	6972	Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1.
6973	6973
6974		## Chapitre III bis : Recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale
	6974	## Chapitre III bis : Recherches, investigations cliniques et études des performances relevant du secret de la défense nationale
6975	6975
6976		Article LEGIARTI000045629948
	6976	Article LEGIARTI000046125699
6977	6977
6978	6978	Les modalités d'application du présent chapitre sont définies, sauf dispositions contraires, par décret en Conseil d'Etat, notamment :
6979	6979
Article LEGIARTI000045629959 L6981→6981
6981	6981
6982	6982	2° La durée de l'agrément du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale ;
6983	6983
6984		3° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par l'article [L. 1123-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685887&dateTexte=&categorieLien=cid) ou de l'investigation clinique prévue à l'article L. 1125-3 ;
	6984	3° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par l'article [L. 1123-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685887&dateTexte=&categorieLien=cid), de l'investigation clinique prévue à l'article L. 1125-3 ou de l'étude des performances prévue à l'article L. 1126-3 ;
6985	6985
6986		4° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article [L. 1123-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045629959&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1123-19 \(M\)")ainsi que les modalités de cette notification ;
	6986	4° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article [L. 1123-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046125710&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1123-19 \(V\)")ainsi que les modalités de cette notification ;
6987	6987
6988		5° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et le comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale de l'arrêt de la recherche ou de l'investigation clinique ;
	6988	5° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et le comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale de l'arrêt de la recherche, de l'investigation clinique ou de l'étude des performances ;
6989	6989
6990		6° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article [L. 1123-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045629981&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1123-16 \(M\)").
	6990	6° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article [L. 1123-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036505929&dateTexte=&categorieLien=cid).
6991	6991
6992		Article LEGIARTI000045629959
	6992	Article LEGIARTI000046125710
6993	6993
6994		Pour les recherches ou investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale, le promoteur notifie à l'autorité compétente toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de la recherche ou de l'investigation clinique. Lorsque ces recherches ou investigations cliniques portent sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ou investigations cliniques, il les notifie également au ministre de la défense.
	6994	Pour les recherches, investigations cliniques ou études des performances relevant du secret de la défense nationale, le promoteur notifie à l'autorité compétente toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de la recherche, de l'investigation clinique ou de l'étude des performances. Lorsque ces recherches, investigations cliniques ou études des performances portent sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches, investigations cliniques ou études des performances, il les notifie également au ministre de la défense.
6995	6995
6996		Article LEGIARTI000045629963
	6996	Article LEGIARTI000046125715
6997	6997
6998		Toute modification substantielle à l'initiative du promoteur d'une recherche ou d'une investigation clinique relevant du secret de la défense nationale doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale mentionné au I de l'article L. 1123-16 et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 ou d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article L. 1125-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche ou à l'investigation clinique est recueilli.
	6998	Toute modification substantielle à l'initiative du promoteur d'une recherche, d'une investigation clinique ou d'une étude des performances relevant du secret de la défense nationale doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale mentionné au I de l'article L. 1123-16 et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article L. 1125-1, ou d'études des performances mentionnées au II de l'article L. 1126-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche, à l'investigation clinique ou à l'étude des performances est recueilli.
6999	6999
7000		Article LEGIARTI000045629974
	7000	Article LEGIARTI000046125724
7001	7001
7002		Lorsque l'autorité désignée à l'article [L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid) ou au II de l'article L. 1125-1 ne dispose pas d'agents possédant le niveau d'habilitation requis au titre du secret de la défense nationale compte tenu du niveau de classification de la recherche impliquant la personne humaine ou de l'investigation clinique qui est envisagée, l'autorité compétente, au sens de cet article, est le Premier ministre.
	7002	Lorsque l'autorité désignée à l'article [L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid) ou au II des articles L. 1125-1 et L. 1126-1 ne dispose pas d'agents possédant le niveau d'habilitation requis au titre du secret de la défense nationale compte tenu du niveau de classification de la recherche impliquant la personne humaine, de l'investigation clinique ou de l'étude des performances qui est envisagée, l'autorité compétente, au sens de cet article, est le Premier ministre.
7003	7003
7004		Article LEGIARTI000045629981
	7004	Article LEGIARTI000046125731
7005	7005
7006		I.-Pour les recherches ou investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes spécifique, dénommé " comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale ", agréé par le Premier ministre sur proposition du ministre de la défense et après avis du ministre chargé de la santé.
	7006	I.-Pour les recherches, investigations cliniques ou études des performances relevant du secret de la défense nationale, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes spécifique, dénommé " comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale ", agréé par le Premier ministre sur proposition du ministre de la défense et après avis du ministre chargé de la santé.
7007	7007
7008	7008	Le Premier ministre est seul compétent pour retirer l'agrément du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale si les conditions prévues à l'article [L. 1123-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685875&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont plus satisfaites.
7009	7009
Article LEGIARTI000045629987 L7011→7011
7011	7011
7012	7012	Les membres de ce comité sont nommés par le Premier ministre.
7013	7013
7014		Article LEGIARTI000045629987
	7014	Article LEGIARTI000046125738
7015	7015
7016		Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les dispositions des chapitres III et V du présent titre s'appliquent respectivement aux recherches impliquant la personne humaine et aux investigations cliniques présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'[article 413-9 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418400&dateTexte=&categorieLien=cid) et qui sont menées à des fins de protection. Ces recherches et investigations cliniques sont dénommées “ recherches et investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale ”.
	7016	Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les dispositions des chapitres III, V et VI du présent titre s'appliquent respectivement aux recherches impliquant la personne humaine, aux investigations cliniques et aux études des performances présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'[article 413-9 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418400&dateTexte=&categorieLien=cid) et qui sont menées à des fins de protection. Ces recherches, investigations cliniques et études des performances sont dénommées “ recherches, investigations cliniques et études des performances relevant du secret de la défense nationale ”.
7017	7017
7018	7018	## Chapitre IV : Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments
7019	7019
7020		Article LEGIARTI000045629928
	7020	Article LEGIARTI000046125661
7021	7021
7022	7022	I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.
7023	7023
7024	7024	L'autorité compétente pour effectuer l'évaluation de la partie I du rapport d'évaluation prévue à l'article 6 de ce règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
7025	7025
7026		L'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 de ce règlement relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles [L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1123-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036505929&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7026	L'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 de ce règlement relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles [L. 1123-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1123-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046125731&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1123-16 \(V\)").
7027	7027
7028	7028	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement.
7029	7029
@@ -7039,7 +7039,7 @@ III.-La première administration d'un médicament à l'homme ne peut être effec
7039	7039
7040	7040	Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 et les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides.
7041	7041
7042		IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles [L. 1121-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685848&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1121-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685850&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 1121-13, [L. 1121-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685853&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1121-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685855&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1121-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685856&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 1127-1 à L. 1127-12, [L. 5121-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689877&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045630266&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(M\)"). Ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
	7042	IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles [L. 1121-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685848&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1121-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685850&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 1121-13, [L. 1121-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685853&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1121-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685855&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1121-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685856&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1128-1 à L. 1128-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046121769&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1128-1 \(V\)"), [L. 5121-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689877&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
7043	7043
7044	7044	Leur sont également applicables les dispositions du 1° de l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés.
7045	7045
Article LEGIARTI000045629992 L7253→7253
7253	7253
7254	7254	-soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
7255	7255
7256		Article LEGIARTI000045629992
	7256	Article LEGIARTI000046125746
7257	7257
7258	7258	Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine ".
7259	7259
Article LEGIARTI000045619833 L7273→7273
7273	7273
7274	7274	Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal.
7275	7275
7276		Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux chapitres IV et V, ne sont pas applicables aux :
	7276	Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux chapitres IV, V et VI, ne sont pas applicables aux :
7277	7277
7278	7278	a) Essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;
7279	7279
7280	7280	b) Investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régis par les dispositions de ce règlement.
7281	7281
7282		## 745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
7283
7284		Article LEGIARTI000045619833
	7282	c) Etudes des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régies par les dispositions de ce règlement.
	7283
	7284	Par dérogation à l'alinéa précédent, relèvent des chapitres I à III bis, à l'exception des dispositions de l'article L. 1123-10, et du chapitre VIII du présent titre les recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité, qui ne sont pas régies par ce règlement et répondent à au moins une des conditions suivantes :
7285	7285
7286		Les investigations cliniques concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
	7286	-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE, utilisé ou non dans sa destination, ou ne portant pas le marquage CE, dont les résultats ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou ne sont pas utilisés pour orienter les soins, et ne comportant ni prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude, ni aucune procédure invasive supplémentaire ou d'autres risques pour le participant à l'étude ;
7287	7287
7288		Les investigations cliniques concernant le domaine de la maïeutique ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme.
	7288	-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE et utilisé dans sa destination, dont les résultats peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou être utilisés pour orienter les soins, et ne comportant pas de procédure additionnelle invasive ou lourde ;
7289	7289
7290		Les investigations cliniques qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin.
	7290	-étude évaluant des dispositifs mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé, au sens du même règlement, et qui satisfont à l'ensemble des conditions mentionnées aux points a à i de ce paragraphe 5.
	7291
7291	7292
7292		Les investigations cliniques qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les investigations cliniques ne comportant aucun risque ni contrainte, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de l'investigation clinique.
	7293	Dans le cadre de ces recherches, la notification des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité survenus s'effectue conformément à l'article 76 du même règlement.
	7294
	7295	## 745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
7293	7296
7294	7297	Article LEGIARTI000045619835
7295	7298
Article LEGIARTI000045619863 L7451→7454
7451	7454
7452	7455	Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente du début et de la fin de l'investigation clinique, selon les modalités établies à l'article 77 du règlement (UE) précité.
7453	7456
7454		Article LEGIARTI000045619863
	7457	Article LEGIARTI000045631313
7455	7458
7456		Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une investigation clinique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à l'investigation clinique dans les cas prévus par les articles 63 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
	7459	En application des articles 62,70,74,75 et 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une investigation clinique, le promoteur soumet le projet à un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14 ou à l'article L. 1123-16. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet d'investigation clinique.
7457	7460
7458		Les mêmes peines sont applicables lorsque l'investigation clinique est pratiquée alors que le consentement a été retiré.
	7461	En cas d'avis défavorable, le promoteur peut demander que son projet soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
7459	7462
7460		Article LEGIARTI000045619865
	7463	Article LEGIARTI000045631327
7461	7464
7462		Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique en méconnaissance des articles 64 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de l'article [L. 1125-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619835&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
	7465	Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'investigation a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le cas d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article L. 1125-1, une autorisation de l'autorité compétente conformément aux dispositions prévues à ce même II. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à l'investigation clinique est bien recueilli si cela est nécessaire.
7463	7466
7464		Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent encourent également les peines suivantes :
	7467	Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en application du IV de l'article L. 1125-1, et que la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'investigation clinique, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
7465	7468
7466		1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l'article [131-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417290&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal ;
	7469	En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
	7470
	7471	Article LEGIARTI000045631361
	7472
	7473	En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l'article 70 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de refus d'autorisation ou d'avis défavorable d'une investigation clinique prévu au paragraphe 4 de l'article 71 du règlement (UE) précité, le promoteur peut saisir d'une demande de recours l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, le cas échéant, demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet pour un second examen à un autre comité de protection des personnes. La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixés par décret en Conseil d'Etat.
	7474
	7475	Article LEGIARTI000046125638
	7476
	7477	I.-Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'article L. 1125-21 encourent également les peines suivantes :
7467	7478
7468		2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ;
	7479	1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l'[article 131-26 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417290&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
7469	7480
7470		3° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.
	7481	2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ;
	7482
	7483	3° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.
	7484
	7485	II.-Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'[article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid), de l'infraction définie à l'article L. 1125-21 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'[article 131-38 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid), les peines prévues aux 1°, 2°, 4°, 9° et 12° de l'article 131-39 du même code.
	7486
	7487	L'interdiction mentionnée au [2° de l'article 131-39 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid) porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
7471	7488
7472		Article LEGIARTI000045619867
	7489	Article LEGIARTI000046125647
7473	7490
7474		Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article [121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal, de l'infraction définie à l'article [L. 1125-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619865&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal, les peines prévues aux 1°, 2°, 4° et 9° de l'article 131-39 du même code.
7475
7476		L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
	7491	Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique en infraction aux articles 63 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de l'article L. 1121-6, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
7477	7492
7478		Article LEGIARTI000045619869
	7493	Article LEGIARTI000046125650
7479	7494
7480		Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique :
7481
7482		1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans les cas d'investigations cliniques mentionnées aux deuxième et troisième alinéas du II de l'article [L. 1125-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685907&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation de l'autorité compétente ;
	7495	Les investigations cliniques concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
7483	7496
7484		2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article [L. 1125-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619843&dateTexte=&categorieLien=cid);
	7497	Les investigations cliniques concernant le domaine de la maïeutique ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme.
7485	7498
7486		3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente.
	7499	Les investigations cliniques qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin.
7487	7500
7488		L'investigateur qui réalise une telle investigation clinique en méconnaissance des dispositions de l'article [L. 1125-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619845&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni des mêmes peines.
	7501	Les investigations cliniques qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les investigations cliniques ne comportant aucun risque ni contrainte, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de l'investigation clinique.
7489	7502
7490		Article LEGIARTI000045619871
	7503	Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une investigation clinique et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle. Elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles [226-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid) et [226-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417946&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal.
7491	7504
7492		Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article [L. 1125-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619839&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
	7505	Article LEGIARTI000046125655
7493	7506
7494		Article LEGIARTI000045619873
	7507	S'appliquent aux investigations cliniques prévues au paragraphe 1 de l'article 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 les dispositions des articles 72, 75, 76, 77, 80, 87, 88, 89 et 90 du règlement (UE) précité.
7495	7508
7496		Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une investigation clinique ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'[article 2226 du code civil](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006447341&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7509	Article LEGIARTI000046125658
7497	7510
7498		Article LEGIARTI000045619875
	7511	I.-Les investigations cliniques des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité et les dispositions du présent chapitre.
	7512
	7513	II.-L'autorité compétente pour effectuer l'examen scientifique dans le cadre de l'évaluation de la demande d'investigation clinique prévu au paragraphe 3 de l'article 62 et mentionné aux articles 70,74,75,78 et 82 de ce règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Un examen scientifique est requis pour les investigations cliniques suivantes :
7499	7514
7500		Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs, pendant la durée de l'investigation clinique, les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique est puni de 30 000 euros d'amende.
	7515	-en application du paragraphe 7 de l'article 70 du règlement (UE) précité : les investigations cliniques conduites sur un dispositif ne portant pas le marquage CE ou portant le marquage CE mais utilisé en dehors de sa destination, lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux de classe IIa invasifs, de classe IIb et de classe III ;
	7516
	7517	-en application de l'article 82 du règlement (UE) précité : les investigations cliniques n'ayant pas pour objet d'obtenir le marquage CE ou l'établissement de la conformité au sens de l'article 62, et qui sont conduites sur tout dispositif portant le marquage CE et utilisé en dehors de sa destination ou sur tout dispositif ne portant pas le marquage CE.
7501	7518
7502		Article LEGIARTI000045619877
	7519	Pour ces investigations cliniques, l'autorité compétente, conformément aux dispositions du paragraphe 3 de l'article 71 du règlement (UE) précité se prononce sur leur autorisation au regard de la sécurité des personnes, en considérant :
	7520
	7521	1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l'investigation clinique conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;
	7522
	7523	2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;
	7524
	7525	3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes ;
	7526
	7527	4° La pertinence de l'investigation clinique ;
	7528
	7529	5° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ;
	7530
	7531	6° Le bien-fondé des conclusions.
	7532
	7533	En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend un avis aux comités de protection des personnes mentionnés au III sur la sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive qu'il est prévu de réaliser dans le cadre des investigations cliniques suivantes :
	7534
	7535	-toute investigation clinique relevant du paragraphe 1er de l'article 74 du règlement (UE) précité ;
	7536
	7537	-toute investigation clinique conduite sur un dispositif portant le marquage CE utilisé dans sa destination, et n'ayant pas pour objet d'établir la conformité du dispositif médical au sens de l'article 62 du règlement (UE) précité.
	7538
	7539	III.-L'examen éthique prévu au paragraphe 3 de l'article 62 de ce règlement (UE) et mentionné à ses articles 70,74,75,78 et 82 relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16. A l'exception des investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale, les demandes d'examen éthique portant sur les investigations cliniques sont soumises à l'un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et disponibles conformément à l'article L. 1125-2. Cet examen éthique ainsi que les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 78 du règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus par décret en Conseil d'Etat.
	7540
	7541	IV.-L'examen de la validation de toute demande mentionnée aux articles 70,74,75 et 82 du règlement (UE) précité est coordonné par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'exception des demandes de modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE) précité relevant du seul champ de compétence du comité de protection des personnes. Dans cette hypothèse, le comité de protection des personnes valide la demande et procède à l'examen de la demande de modification substantielle.
	7542
	7543	Article LEGIARTI000046125757
7503	7544
7504		Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux investigations cliniques entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article [L. 5126-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046126064&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5126-7 \(V\)") est puni de 30 000 euros d'amende.
	7545	Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique :
7505	7546
7506		Article LEGIARTI000045619881
	7547	1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans les cas d'investigations cliniques mentionnées aux deuxième et troisième alinéas du II de l'article [L. 1125-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685907&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-1 \(V\)"), l'autorisation de l'autorité compétente ;
7507	7548
7508		Sont également applicables aux investigations cliniques les dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la [loi n° 78-17](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid) du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ainsi que les dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE.
	7549	2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article [L. 1125-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619843&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-11 \(V\)") ;
7509	7550
7510		Article LEGIARTI000045619883
	7551	3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente.
7511	7552
7512		Sous réserve des dispositions des articles [L. 1123-15 à L. 1123-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036505814&dateTexte=&categorieLien=cid), les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux investigations cliniques présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article [413-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418400&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal.
	7553	L'investigateur qui réalise une telle investigation clinique en méconnaissance des dispositions de l'article [L. 1125-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619845&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-12 \(V\)") est puni des mêmes peines.
7513	7554
7514		Article LEGIARTI000045619885
	7555	Article LEGIARTI000046125768
7515	7556
7516	7557	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
7517	7558
7518	7559	1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 78 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
7519	7560
7520		2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article [L. 1125-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685915&dateTexte=&categorieLien=cid);
	7561	2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1125-4 ;
7521	7562
7522		3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article [L. 1125-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619839&dateTexte=&categorieLien=cid);
	7563	3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 ;
7523	7564
7524		4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale prévue à l'article [L. 1125-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619851&dateTexte=&categorieLien=cid);
	7565	4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale prévue à l'article L. 1125-15 ;
7525	7566
7526		5° Les conditions applicables aux investigations cliniques incluant le traitement de données à caractère personnel prévues à l'article [L. 1125-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619859&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7567	5° Les conditions applicables aux investigations cliniques incluant le traitement de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1125-19.
7527	7568
7528		Article LEGIARTI000045620535
	7569	Article LEGIARTI000046125775
	7570
	7571	Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-15 à L. 1123-20, les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux investigations cliniques présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article 413-9 du code pénal.
	7572
	7573	Article LEGIARTI000046125780
	7574
	7575	Sont également applicables aux investigations cliniques les dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ainsi que les dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE.
	7576
	7577	Article LEGIARTI000046125783
7529	7578
7530	7579	La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 77 et du paragraphe 2 de l'article 80 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, sur la communication d'informations destinées à être mises à la disposition du public dans le système électronique prévu par l'article 73 du règlement (UE) précité, est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
7531	7580
7532		Article LEGIARTI000045631284
	7581	Article LEGIARTI000046125788
	7582
	7583	Le fait pour le promoteur, lorsqu'une investigation clinique est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux investigations cliniques entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30 000 euros d'amende.
7533	7584
7534		I.-Les investigations cliniques des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité.
	7585	Article LEGIARTI000046125791
	7586
	7587	Dans le cadre d'une investigation clinique comportant une intervention non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs, pendant la durée de l'investigation clinique, les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation clinique est puni de 30 000 euros d'amende.
	7588
	7589	Article LEGIARTI000046125796
	7590
	7591	Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une investigation clinique ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2226 du code civil.
	7592
	7593	Article LEGIARTI000046125801
	7594
	7595	Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
	7596
	7597	## 746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
	7598
	7599	Article LEGIARTI000046122817
	7600
	7601	En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1126-9 et de l'article L. 1126-10, un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des études des performances ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de l'étude des performances est sans rapport avec leur état pathologique.
7535	7602
7536		II.-L'autorité compétente pour effectuer l'examen scientifique dans le cadre de l'évaluation de la demande d'investigation clinique prévu au paragraphe 3 de l'article 62 et mentionné aux articles 70,74,75,78 et 82 de ce règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Un examen scientifique est requis pour les investigations cliniques suivantes :
	7603	Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte l'étude des performances, que les personnes qui y participent soient également inscrites dans ce fichier.
	7604
	7605	Article LEGIARTI000046122819
7537	7606
	7607	I.-Pendant la durée de l'étude des performances comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit gratuitement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de l'étude des performances.
7538	7608
7539		-en application du paragraphe 7 de l'article 70 du règlement (UE) précité : les investigations cliniques conduites sur un dispositif ne portant pas le marquage CE ou portant le marquage CE mais utilisé en dehors de sa destination, lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux de classe IIa invasifs, de classe IIb et de classe III ;
	7609	II.-On entend par études des performances à finalité non commerciale les études des performances dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les dispositifs faisant l'objet de l'étude des performances.
7540	7610
7541		-en application de l'article 82 du règlement (UE) précité : les investigations cliniques n'ayant pas pour objet d'obtenir le marquage CE ou l'établissement de la conformité au sens de l'article 62, et qui sont conduites sur tout dispositif portant le marquage CE et utilisé en dehors de sa destination ou sur tout dispositif ne portant pas le marquage CE.
	7611	III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :
	7612
	7613	1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrits sur la liste mentionnée à l'[article L. 165-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid) ou pris en charge au titre de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du même code ou des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 de ce code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une étude des performances à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;
	7614
	7615	2° A titre dérogatoire, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de l'étude des performances à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	7616
	7617	Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de l'étude des performances s'engage à rendre publics les résultats de son étude des performances.
	7618
	7619	Lorsque l'étude des performances ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une étude des performances à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les études des performances concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'[article L. 162-37 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid). Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.
	7620
	7621	Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement mentionnée à l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret.
	7622
	7623	IV.-Lorsqu'une étude des performances à finalité commerciale à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle est réalisée dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides ou dans des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.
	7624
	7625	La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés à l'alinéa précédent et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à l'étude des performances, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à l'étude des performances.
	7626
	7627	Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent sont précisées par décret.
7542	7628
	7629	Article LEGIARTI000046122821
	7630
	7631	Préalablement à la réalisation d'une étude des performances, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information est communiquée conformément aux paragraphes 2 à 6 de l'article 59 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
7543	7632
7544		Pour ces investigations cliniques, l'autorité compétente, conformément aux dispositions du paragraphe 3 de l'article 71 du règlement (UE) précité se prononce sur leur autorisation au regard de la sécurité des personnes, en considérant :
	7633	Lorsque l'étude des performances concerne le domaine de la maïeutique, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette étude des performances les informations susvisées et de recueillir son consentement.
7545	7634
7546		1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l'investigation clinique conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;
	7635	Lorsque l'étude des performances concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette étude des performances les informations susvisées et de recueillir son consentement.
	7636
	7637	Article LEGIARTI000046122823
	7638
	7639	Aucune étude des performances ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit dans les conditions fixées au paragraphe 1 de l'article 59 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, après que lui a été délivrée l'information prévue aux paragraphes 2 à 6 de l'article 59 de ce règlement (UE). Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par son représentant légal conformément au paragraphe 1 de l'article 59 du même règlement.
	7640
	7641	Par dérogation à l'alinéa précédent, l'information et le consentement de la personne n'est pas requis pour la mise en œuvre d'une étude des performances utilisant exclusivement des échantillons restants, dès lors que les modalités d'information ou de dérogation à l'obligation d'information et de recueil du consentement y compris lorsqu'il s'agit d'une absence d'opposition de la personne prévues aux articles L. 1211-2 et L. 1130-5 ont été dûment respectées.
	7642
	7643	Dans le cas où la personne se prêtant à une étude des performances a retiré son consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n'ait été retiré.
	7644
	7645	Article LEGIARTI000046122825
	7646
	7647	L'investigateur peut demander à la personne se prêtant à une étude des performances au moment où celle-ci donne son consentement éclairé d'accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment.
	7648
	7649	Article LEGIARTI000046122827
	7650
	7651	I.-Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de l'étude des performances, notamment au regard de :
	7652
	7653
	7654	-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
	7655
	7656	-l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de l'étude des performances sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ;
	7657
	7658	-la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
	7659
	7660	-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre étude des performances ou une période d'exclusion ;
	7661
	7662	-la pertinence de l'étude des performances, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les études des performances lorsque l'autorité compétente n'est pas saisie pour rendre une évaluation scientifique sur l'étude ;
	7663
	7664	-l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
	7665
	7666	-la qualification du ou des investigateurs ;
	7667
	7668	-les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;
	7669
	7670	-les modalités de recrutement des participants ;
	7671
	7672	-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours d'études des performances ;
	7673
	7674	-la méthodologie de l'étude des performances au regard des dispositions de la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid) modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de l'étude des performances, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'[article 66 de la loi du 6 janvier 1978 précitée](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528205&dateTexte=&categorieLien=cid), saisir pour avis le comité d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé.
	7675
	7676
	7677	Pour les études des performances incluant le traitement de données à caractère personnel défini à l'[article 72 de la loi du 6 janvier 1978 précitée](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528211&dateTexte=&categorieLien=cid), le comité de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par un décret en Conseil d'Etat, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
	7678
	7679	II.-Le protocole d'une étude des performances, à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, soumis par le promoteur au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.
	7680
	7681	Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1126-11 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de l'étude des performances introduites à la demande du comité de protection des personnes.
	7682
	7683	Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.
	7684
	7685	En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée.
	7686
	7687	Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux études des performances ne relevant pas des deuxième à cinquième alinéas du II de l'article L. 1126-1.
	7688
	7689	Article LEGIARTI000046122829
	7690
	7691	L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l'étude des performances.
	7692
	7693	Lorsque l'autorité compétente considère que les exigences énoncées au règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ne sont pas respectées, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de la réalisation de l'étude des performances, à tout document relatif à l'étude des performances, ainsi que suspendre ou interdire cette étude des performances conformément à l'article 72 du règlement (UE) précité.
	7694
	7695	Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente du début et de la fin de l'étude des performances, selon les modalités établies à l'article 73 du règlement (UE) précité.
	7696
	7697	Article LEGIARTI000046122831
	7698
	7699	Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances en infraction aux articles 59 à 62 du règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de l'article L. 1126-6, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
	7700
	7701	Article LEGIARTI000046122833
	7702
	7703	I.-Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'article L. 1126-20 encourent également les peines suivantes :
	7704
	7705	1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l'[article 131-26 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417290&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	7706
	7707	2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ;
	7708
	7709	3° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.
	7710
	7711	II.-Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'[article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid), de l'infraction définie à l'article L. 1126-20 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'[article 131-38 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid), les peines prévues aux 1°, 2°, 4°, 9° et 12° de l'article 131-39 du même code. L'interdiction mentionnée au [2° de l'article 131-39 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417335&dateTexte=&categorieLien=cid) porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
	7712
	7713	Article LEGIARTI000046122835
	7714
	7715	Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances :
	7716
	7717	1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans les cas d'études des performances mentionnées aux deuxième à cinquième alinéas du II de l'article L. 1126-1, l'autorisation de l'autorité compétente ;
	7718
	7719	2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1126-10 ;
	7720
	7721	3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente.
	7722
	7723	L'investigateur qui réalise une telle étude des performances en méconnaissance des dispositions de l'article L. 1126-11 est puni des mêmes peines.
	7724
	7725	Article LEGIARTI000046122837
	7726
	7727	Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 1126-8 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
	7728
	7729	Article LEGIARTI000046122839
	7730
	7731	Par dérogation à l'article 13 de la loi des [16 et 24 août 1790](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000704777&idArticle=LEGIARTI000038776265&dateTexte=&categorieLien=cid) sur l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une étude des performances. Cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'[article 2226 du code civil](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006447341&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7732
	7733	Article LEGIARTI000046122841
	7734
	7735	Dans le cadre d'une étude des performances comportant une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle du participant et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de l'étude des performances, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de l'étude des performances est puni de 30 000 euros d'amende.
	7736
	7737	Article LEGIARTI000046122843
	7738
	7739	Le fait pour le promoteur, lorsqu'une étude des performances est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux études des performances entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30 000 euros d'amende.
	7740
	7741	Article LEGIARTI000046122845
	7742
	7743	La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 73 et des paragraphes 2 de l'article 76 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sur la communication d'informations destinées à être mise à la disposition du public dans le système électronique prévu par l'article 69 du règlement (UE) précité est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
	7744
	7745	Article LEGIARTI000046122847
	7746
	7747	Sont également applicables aux études des performances les [dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idSectionTA=LEGISCTA000037805103&dateTexte=&categorieLien=cid) modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ainsi que les dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE.
	7748
	7749	Article LEGIARTI000046122849
	7750
	7751	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
	7752
	7753	1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 74 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
	7754
	7755	2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1126-4 ;
	7756
	7757	3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1126-8 ;
	7758
	7759	4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non commerciale prévue à l'article L. 1126-14 ;
	7760
	7761	5° les conditions applicables aux études des performances incluant le traitement de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1126-18.
	7762
	7763	Article LEGIARTI000046125616
	7764
	7765	En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l'article 66 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou prévu au IV de l'article L. 1126-1, de refus d'autorisation ou d'avis défavorable d'une étude des performances prévu au paragraphe 4 de l'article 67 du règlement (UE) précité, le promoteur peut saisir d'une demande de recours l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, le cas échéant, demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet pour un second examen à un autre comité de protection des personnes. La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
	7766
	7767	Article LEGIARTI000046125623
	7768
	7769	Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'étude des performances a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le cas d'études des performances mentionnées aux deuxième à cinquième alinéas du II de l'article L. 1126-1, le cas échéant, une autorisation de l'autorité compétente conformément aux dispositions prévues au II de ce même article. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à l'étude des performances est bien recueilli si cela est nécessaire.
	7770
	7771	Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en application du IV de l'article L. 1126-1 et que la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'étude des performances, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	7772
	7773	En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
	7774
	7775	Article LEGIARTI000046125631
	7776
	7777	En application des articles 58,66 et 70 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une étude des performances, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14 ou à l'article L. 1123-16. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet d'étude des performances.
	7778
	7779	En cas d'avis défavorable, le promoteur peut demander que son projet soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
	7780
	7781	Article LEGIARTI000046125636
	7782
	7783	I.-Les études des performances des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité et celles du présent chapitre.
	7784
	7785	II.-L'autorité compétente pour effectuer l'examen scientifique dans le cadre de l'évaluation de la demande d'étude des performances prévu au paragraphe 3 de l'article 58 et mentionné aux articles 66,70,71 et 74 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	7786
	7787	Un examen scientifique est requis, en application du point b du paragraphe 7 de l'article 66 du règlement (UE) précité, pour les études des performances suivantes conduites sur un dispositif ne portant pas le marquage CE ou sur un dispositif portant le marquage CE mais utilisé en dehors des limites de sa destination prévue, y compris sur un dispositif fabriqué et utilisé exclusivement dans un établissement de santé au sens du règlement (UE) précité, dans les conditions prévues, au paragraphe 5 de l'article 5 du même règlement ne satisfaisant pas à l'ensemble des conditions fixées aux points a à i de ce paragraphe 5 :
	7788
	7789
	7790	-étude des performances dans le cadre de laquelle des échantillons sont obtenus par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l'étude des performances ;
	7791
	7792	-étude des performances qui constitue une étude interventionnelle des performances cliniques au sens du point 46 de l'article 2 du règlement (UE) précité ;
	7793
	7794	-étude des performances dont la réalisation suppose des procédures invasives supplémentaires ou d'autres risques pour les participants à l'étude.
	7795
	7796
	7797	Pour ces études des performances, l'autorité compétente, conformément aux dispositions du paragraphe 3 de l'article 67 du règlement (UE) précité se prononce sur leur autorisation au regard de la sécurité des personnes, en considérant :
	7798
	7799	1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l'étude des performances conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;
7547	7800
7548	7801	2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;
7549	7802
7550	7803	3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes ;
7551	7804
7552		4° La pertinence de l'investigation clinique ;
	7805	4° La pertinence de l'étude des performances ;
7553	7806
7554	7807	5° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ;
7555	7808
7556	7809	6° Le bien-fondé des conclusions.
7557	7810
7558		En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend un avis aux comités de protection des personnes mentionnés au III sur la sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive qu'il est prévu de réaliser dans le cadre des investigations cliniques suivantes :
7559
	7811	En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend un avis aux comités de protection des personnes mentionnés au III sur la sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive qu'il est prévu de réaliser dans le cadre des études des performances relevant du paragraphe 1 de l'article 70 du règlement (UE) précité.
7560	7812
7561		-toute investigation clinique relevant du paragraphe 1er de l'article 74 du règlement (UE) précité ;
	7813	Les modalités de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des études des performances concernant des diagnostics compagnons et utilisant uniquement des échantillons restants telles que mentionnées à la deuxième phrase du paragraphe 2 de l'article 58 du même règlement sont fixées par arrêté.
7562	7814
7563		-toute investigation clinique conduite sur un dispositif portant le marquage CE utilisé dans sa destination, et n'ayant pas pour objet d'établir la conformité du dispositif médical au sens de l'article 62 du règlement (UE) précité.
	7815	III.-L'examen éthique prévu au paragraphe 3 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et mentionné aux articles 66,70,71 et 74 relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16. A l'exception des études des performances relevant du secret de la défense nationale, les demandes d'examen éthique portant sur les études des performances sont soumises à l'un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et disponibles conformément à l'article L. 1126-2. Cet examen éthique ainsi que les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 74 du règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus par décret en Conseil d'Etat.
	7816
	7817	IV.-L'examen de la validation de toute demande mentionnée au paragraphe 1 et à la première phrase du paragraphe 2 de l'article 58 ainsi qu'aux articles 70 et 71 du règlement (UE) précité est coordonné par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'exception des demandes de modifications substantielles mentionnées à l'article 71 du règlement (UE) précité relevant du seul champ de compétence du comité de protection des personnes. Dans cette hypothèse, le comité de protection des personnes valide la demande et procède à l'examen de la demande de modification substantielle.
	7818
	7819	Article LEGIARTI000046125894
7564	7820
	7821	Aucune étude des performances ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille.
7565	7822
7566		III.-L'examen éthique prévu au paragraphe 3 de l'article 62 de ce règlement (UE) et mentionné à ses articles 70,74,75,78 et 82 relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16. A l'exception des investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale, les demandes d'examen éthique portant sur les investigations cliniques sont soumises à l'un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et disponibles conformément à l'article L. 1125-2. Cet examen éthique ainsi que les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 78 du règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus par décret en Conseil d'Etat.
	7823	Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, l'étude des performances peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente.
7567	7824
7568		IV.-L'examen de la validation de toute demande mentionnée aux articles 70,74,75 et 82 du règlement (UE) précité est coordonné par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'exception des demandes de modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE) précité relevant du seul champ de compétence du comité de protection des personnes. Dans cette hypothèse, le comité de protection des personnes valide la demande et procède à l'examen de la demande de modification substantielle.
	7825	Les [dispositions de l'article 225-17 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417907&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont pas applicables à ces études des performances.
7569	7826
7570		Article LEGIARTI000045631313
	7827	Article LEGIARTI000046125897
7571	7828
7572		En application des articles 62,70,74,75 et 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, avant de réaliser une investigation clinique, le promoteur soumet le projet à un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet, dans des conditions prévues à l'article L. 1123-14 ou à l'article L. 1123-16. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet d'investigation clinique.
	7829	Les études des performances ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à l'étude des performances et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent.
7573	7830
7574		En cas d'avis défavorable, le promoteur peut demander que son projet soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
	7831	Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu'il s'agit d'études des performances comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d'exercice des professionnels de santé lorsque ces études nécessitent des actes autres que ceux qu'ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces études sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé ou par le ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité. Toutefois l'autorisation est accordée par le ministre chargé des anciens combattants pour les lieux situés au sein de l'Institution nationale des invalides.
7575	7832
7576		Article LEGIARTI000045631327
	7833	Article LEGIARTI000046125901
7577	7834
7578		Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'investigation a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le cas d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article L. 1125-1, une autorisation de l'autorité compétente conformément aux dispositions prévues à ce même II. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à l'investigation clinique est bien recueilli si cela est nécessaire.
	7835	Pour chaque étude des performances à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, le dossier soumis au comité de protection des personnes et à l'autorité compétente détermine s'il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche visée au présent titre et fixe, le cas échéant, une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche visée au présent titre.
	7836
	7837	Article LEGIARTI000046125907
	7838
	7839	L'étude des performances ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé.
7579	7840
7580		Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en application du IV de l'article L. 1125-1, et que la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'investigation clinique, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	7841	Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des études des performances effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection juridique, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que l'étude des performances.
7581	7842
7582		En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
	7843	Les personnes susceptibles de se prêter à des études des performances comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes bénéficient d'un examen médical préalable adapté à l'étude des performances. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin de leur choix.
	7844
	7845	Lorsque les études des performances concernent le domaine de la maïeutique, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou de la sage-femme de leur choix.
	7846
	7847	Lorsque les études des performances concernent le domaine de l'odontologie, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix.
	7848
	7849	L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies.
7583	7850
7584		Article LEGIARTI000045631361
	7851	Article LEGIARTI000046125909
7585	7852
7586		En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l'article 70 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de refus d'autorisation ou d'avis défavorable d'une investigation clinique prévu au paragraphe 4 de l'article 71 du règlement (UE) précité, le promoteur peut saisir d'une demande de recours l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, le cas échéant, demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet pour un second examen à un autre comité de protection des personnes. La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixés par décret en Conseil d'Etat.
	7853	Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à l'étude des performances.
	7854
	7855	Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3.
	7856
	7857	Toute étude des performances à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public.
	7858
	7859	La garantie d'assurance de responsabilité mentionnée à l'alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une étude des performances à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, dès lors que la première réclamation est adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette étude des performances et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci. Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à l'étude des performances est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire.
	7860
	7861	Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à l'assureur.
7587	7862
7588		Article LEGIARTI000045631372
	7863	Article LEGIARTI000046125911
7589	7864
7590		S'appliquent aux investigations cliniques prévues au paragraphe 1 de l'article 82 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 les dispositions des articles 72,76,77,80,87,88,89 et 90 du règlement (UE) précité.
	7865	Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des études des performances ne comportant aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle.
	7866
	7867	A titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime à se prêter à des études des performances à l'exception de celles qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes :
	7868
	7869	1° L'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
	7870
	7871	2° Ces études des performances se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte l'étude des performances doivent présenter un caractère minime.
7591	7872
7592		## Chapitre VI : Dispositions particulières à certaines recherches
	7873	Article LEGIARTI000046125917
7593	7874
7594		Article LEGIARTI000045630049
	7875	Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article 60 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de l'étude des performances peuvent être sollicitées pour se prêter à des études des performances qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle.
	7876
	7877	Elles ne peuvent être sollicitées pour se prêter aux autres études des performances que dans les conditions suivantes :
	7878
	7879	-soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
	7880
	7881	-soit ces études des performances se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des études des performances d'une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte l'étude des performances doivent présenter un caractère minimal.
7595	7882
7596		Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
	7883	Article LEGIARTI000046125923
7597	7884
7598		Article LEGIARTI000045630061
	7885	Les études des performances concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
	7886
	7887	Les études des performances concernant le domaine de la maïeutique ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme.
	7888
	7889	Les études des performances qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin.
	7890
	7891	Les études des performances qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les études des performances ne comportant aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de l'étude des performances.
	7892
	7893	Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une étude des performances et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle. Elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
7599	7894
7600		Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur des dispositifs incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ne relevant pas du champ du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 tel que défini en son article premier, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les produits qui ne sont pas des médicaments ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de l'article L. 5132-7 contenant des organismes génétiquement modifiés.
	7895	## Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches
7601	7896
7602		Ne peuvent également être mises en œuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2141-3-1.
	7897	Article LEGIARTI000046122218
	7898
	7899	Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides, la greffe ou, l'administration effectuées dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article L. 1121-13.
7603	7900
7604		Article LEGIARTI000045630074
	7901	Ces recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	7902
	7903	Article LEGIARTI000046122221
7605	7904
7606	7905	L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.
7607	7906
Article LEGIARTI000045630090 L7615→7914
7615	7914
7616	7915	3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
7617	7916
7618		Article LEGIARTI000045630090
7619
7620		Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides, la greffe ou, l'administration effectuées dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article L. 1121-13.
7621
7622		Ces recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
7623
7624		## Chapitre VII : Dispositions pénales
7625
7626		Article LEGIARTI000045618765
	7917	Article LEGIARTI000046122224
7627	7918
7628		Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :
	7919	Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur des dispositifs incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ne relevant pas du champ du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 tel que défini en son article premier, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les produits qui ne sont pas des médicaments ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de l'article L. 5132-7 contenant des organismes génétiquement modifiés.
7629	7920
7630		" Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 ou sur un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique ou par les articles 28 à 31 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.
	7921	Ne peuvent également être mises en œuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2141-3-1.
7631	7922
7632		Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche est pratiquée alors que le consentement a été retiré.
	7923	Article LEGIARTI000046122228
7633	7924
7634		Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s'y est opposée.
	7925	Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
7635	7926
7636		Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. "
	7927	## Chapitre VIII : Dispositions pénales
7637	7928
7638		Article LEGIARTI000045618774
	7929	Article LEGIARTI000046121848
7639	7930
7640	7931	Comme il est dit à l'article 223-9 du code pénal ci-après reproduit :
7641	7932
Article LEGIARTI000045618784 L7649→7940
7649	7940
7650	7941	L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise. "
7651	7942
7652		Article LEGIARTI000045618784
	7943	Article LEGIARTI000046121859
7653	7944
7654		Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de l'article L. 1122-1-2 et en infraction avec les articles 31 à 34 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
	7945	Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine :
7655	7946
7656		Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent encourent également les peines suivantes :
	7947	1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, l'autorisation de l'autorité compétente conformément à l'article L. 1121-4 ou sans avoir obtenu la décision unique mentionnée au I de l'article L. 1124-1 ;
7657	7948
7658		1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal ;
	7949	2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1121-12 ;
7659	7950
7660		2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ;
	7951	3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.
7661	7952
7662		3° La confiscation définie à l'article 131-21 du code pénal ;
	7953	L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l'article L. 1121-13 est puni des mêmes peines.
7663	7954
7664		4° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.
	7955	Article LEGIARTI000046121866
7665	7956
7666		Article LEGIARTI000045618793
	7957	Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 1121-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
7667	7958
7668		Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article L. 1127-3 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal , les peines prévues par l'article 131-39 du même code.
	7959	Article LEGIARTI000046121950
7669	7960
7670		L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
	7961	Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai, aux médicaments soumis à l'essai, aux médicaments utilisés comme référence et à la synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en œuvre de la recherche est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
7671	7962
7672		Article LEGIARTI000045618802
	7963	Article LEGIARTI000046121963
7673	7964
7674		Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine :
	7965	Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
7675	7966
7676		1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, l'autorisation de l'autorité compétente conformément à l'article L. 1121-4 ou sans avoir obtenu la décision unique mentionnée au I de l'article L. 1124-1 ;
	7967	Article LEGIARTI000046121970
7677	7968
7678		2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1121-12 ;
	7969	Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'article L. 1124-1 le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche est puni de 30 000 € d'amende.
7679	7970
7680		3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.
	7971	Article LEGIARTI000046121972
7681	7972
7682		L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l'article L. 1121-13 est puni des mêmes peines.
	7973	Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux recherches impliquant la personne humaine entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30 000 euros d'amende.
7683	7974
7684		Article LEGIARTI000045618813
	7975	Article LEGIARTI000046122232
7685	7976
7686		Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 1121-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
	7977	Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit :
7687	7978
7688		Article LEGIARTI000045618821
	7979	" Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 ou sur un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique ou par les articles 28 à 31 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.
7689	7980
7690		Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche impliquant la personne humaine ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2226 du code civil.
	7981	Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche est pratiquée alors que le consentement a été retiré.
7691	7982
7692		Article LEGIARTI000045618830
	7983	Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s'y est opposée.
7693	7984
7694		Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai, aux médicaments soumis à l'essai, aux médicaments utilisés comme référence et à la synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en œuvre de la recherche est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	7985	Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. "
7695	7986
7696		Article LEGIARTI000045618835
	7987	Article LEGIARTI000046122234
7697	7988
7698		Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
	7989	Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de l'article L. 1122-1-2 et en infraction avec les articles 31 à 34 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
7699	7990
7700		Article LEGIARTI000045618840
	7991	Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent encourent également les peines suivantes :
7701	7992
7702		Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'article L. 1124-1 le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche est puni de 30 000 € d'amende.
	7993	1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal ;
	7994
	7995	2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ;
7703	7996
7704		Article LEGIARTI000045618849
	7997	3° La confiscation définie à l'article 131-21 du code pénal ;
7705	7998
7706		Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux recherches impliquant la personne humaine entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30 000 euros d'amende.
	7999	4° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.
	8000
	8001	Article LEGIARTI000046122246
7707	8002
7708		Article LEGIARTI000045618858
	8003	Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche impliquant la personne humaine ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2226 du code civil.
	8004
	8005	Article LEGIARTI000046122248
7709	8006
7710	8007	Le non-respect des articles 37, 42, 43 et 93 du règlement européen (UE) n° 536/2014 du Parlement européen du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments sur la communication d'informations destinées à être mise à la disposition du public dans la base de données de l'union est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
7711	8008
	8009	Article LEGIARTI000046122357
	8010
	8011	Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article L. 1128-3 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal , les peines prévues par l'article 131-39 du même code.
	8012
	8013	L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
	8014
7712	8015	## Chapitre II : Profession de conseiller en génétique
7713	8016
7714	8017	Article LEGIARTI000021503588
Article LEGIARTI000045630216 L10039→10342
10039	10342
10040	10343	5° Au 1° de l'article L. 1110-12, les mots : “ dans le même établissement de santé, au sein du service de santé des armées ” sont remplacés par les mots : “ à l'agence de santé ” et les mots : “ mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ” sont supprimés.
10041	10344
10042		Article LEGIARTI000045630216
	10345	Article LEGIARTI000046126023
10043	10346
10044	10347	Le titre II du livre Ier de la présente partie, à l'exception de l'article L. 1121-16-1, est applicable à Wallis-et-Futuna, et sous réserve des adaptations suivantes :
10045	10348
@@ -10053,7 +10356,7 @@ La compétence d'un ou de plusieurs de ces comités est étendue à Wallis-et-Fu
10053	10356
10054	10357	4° A l'article L. 1123-14, au dixième alinéa, les mots : " élaboré par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ", le onzième alinéa et, au quinzième alinéa, les mots : " mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale " ne sont pas applicables ;
10055	10358
10056		5° A l'article L. 1126-3, les mots : " selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement " sont remplacés par les mots : " de dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations ".
	10359	5° A l'article L. 1127-3, les mots : " selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement " sont remplacés par les mots : " de dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations ".
10057	10360
10058	10361	## Chapitre V : Dispositions pénales.
10059	10362
Article LEGIARTI000045630205 L10531→10834
10531	10834
10532	10835	Les chapitres II, III et IV du titre VII du livre II de la présente partie sont applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises.
10533	10836
10534		Article LEGIARTI000045630205
	10837	Article LEGIARTI000046126014
10535	10838
10536	10839	Sont applicables dans les Terres australes et antarctiques françaises les dispositions suivantes du livre Ier de la présente partie :
10537	10840
10538		1° Les articles L. 1127-1 et L. 1127-2 ;
	10841	1° Les articles L. 1128-1 et L. 1128-2 ;
10539	10842
10540	10843	2° Le chapitre III du titre III ;
10541	10844
Article LEGIARTI000045630203 L11108→11411
11108	11411
11109	11412	## Chapitre Ier-1 : Recherches impliquant la personne humaine
11110	11413
11111		Article LEGIARTI000045630203
	11414	Article LEGIARTI000046126011
11112	11415
11113	11416	I. - Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception de l'article L. 1121-16-1, et sous réserve des adaptations prévues au II.
11114	11417
@@ -11178,9 +11481,9 @@ h) A l'article L. 1123-18, les mots : “mentionnées au 1° de l'article L. 112
11178	11481
11179	11482	i) Au 3° de l'article L. 1123-20, les mots : “la demande de modification de la recherche prévue par l'article L. 1123-9” sont remplacés par les mots : “la demande de modification substantielle de la recherche prévue par l'article L. 1123-18” ;
11180	11483
11181		4° a) A l'article L. 1126-1, les mots : "au 12° de l'article L. 5121-1" et les mots : "au 13° de l'article L. 5121-1" sont remplacés par les mots : "à l'article L. 5541-4" ;
	11484	4° a) A l'article L. 1127-1, les mots : "au 12° de l'article L. 5121-1" et les mots : "au 13° de l'article L. 5121-1" sont remplacés par les mots : "à l'article L. 5541-4" ;
11182	11485
11183		b) A l'article L. 1126-3, les mots : "selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement" sont remplacés par les mots : "de dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations".
	11486	b) A l'article L. 1127-3, les mots : "selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement" sont remplacés par les mots : "de dissémination volontaire, ou de programme coordonné de telles disséminations".
11184	11487
11185	11488	## Chapitre Ier-2 : Examen des caractéristiques génétiques, identification génétique et recherche génétique.
11186	11489

Article LEGIARTI000028747979 L1248→1248
1248	1248
1249	1249	Les personnes se livrant à une activité de courtage de médicaments mentionnée à [l'article L. 5124-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806784&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-19 \(V\)") ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre.
1250	1250
1251		Article LEGIARTI000028747979
1252
1253		Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code :
1254
1255		1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;
1256
1257		2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;
1258
1259		3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
1260
1261		4° La vente en gros, la vente au détail, y compris par internet, et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ;
1262
1263		5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ;
1264
1265		6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;
1266
1267		7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé ;
1268
1269		8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public, à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d'ovulation.
1270
1271		La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux.
1272
1273	1251	Article LEGIARTI000031921034
1274	1252
1275	1253	Par dérogation au 4° de l'article L. 4211-1, en cas d'accident nucléaire ou d'acte terroriste constituant une menace sanitaire grave nécessitant leur délivrance ou leur distribution en urgence, les produits de santé issus des stocks de l'Etat et figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé peuvent être délivrés ou distribués lorsqu'aucun pharmacien n'est présent, sous la responsabilité du représentant de l'Etat dans le département, par d'autres professionnels de santé que les pharmaciens et, à défaut, par les personnes mentionnées à l'[article L. 721-2 du code de la sécurité intérieure ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025506668&dateTexte=&categorieLien=cid)ou par les personnels des services de l'Etat ou des collectivités territoriales, désignés dans des conditions fixées par décret.
Article LEGIARTI000045630248 L1314→1292
1314	1292
1315	1293	Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions applicables à la préparation ainsi que le type de médicaments concernés par le présent II.
1316	1294
1317		Article LEGIARTI000045630248
	1295	Article LEGIARTI000046126051
1318	1296
1319		I.-Sont soumis au principe de responsabilité élargie du producteur en application de l' article L. 541-10 du code de l'environnement , les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui fabriquent, importent ou introduisent sur le marché national des matériels ou matériaux, associés ou non à un médicament ou à un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) précité ou à un dispositif médical de diagnostic in vitro dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants par les patients en auto-traitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2.
	1297	I.-Sont soumis au principe de responsabilité élargie du producteur en application de l' article L. 541-10 du code de l'environnement , les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs mentionnés respectivement à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 qui fabriquent, importent ou introduisent sur le marché national des matériels ou matériaux, associés ou non à un médicament ou à un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 précité ou à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 précité dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants par les patients en auto-traitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2.
1320	1298
1321		II.-Les officines de pharmacies sont tenues de collecter sans frais les déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2, apportés par les particuliers qui les détiennent.
	1299	II.-Les officines de pharmacies sont tenues de collecter sans frais les déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et les utilisateurs des dispositifs d'autodiagnostic mentionnés à l'article L. 3121-2-2, apportés par les particuliers qui les détiennent.
1322	1300
1323	1301	Les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale peuvent collecter sans frais les déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants mentionnés au premier alinéa du présent II.
1324	1302
Article LEGIARTI000046126054 L1330→1308
1330	1308
1331	1309	3° Les sanctions en cas de non-respect des obligations mentionnées au II, dans les limites de celles prévues à l'article L. 541-10 du code de l'environnement.
1332	1310
	1311	Article LEGIARTI000046126054
	1312
	1313	Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code :
	1314
	1315	1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;
	1316
	1317	2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;
	1318
	1319	3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	1320
	1321	4° La vente en gros, la vente au détail, y compris par internet, et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ;
	1322
	1323	5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ;
	1324
	1325	6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;
	1326
	1327	7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge, c'est-à-dire de moins de quatre mois, dont les caractéristiques sont fixées par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé ;
	1328
	1329	8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à être utilisés par le public, à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d'ovulation.
	1330
	1331	La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux.
	1332
1333	1333	## Chapitre II : Dispositions pénales
1334	1334
1335	1335	Article LEGIARTI000033894419

Article LEGIARTI000031917276 L2279→2279
2279	2279
2280	2280	En cas de nécessité thérapeutique et dans l'intérêt du patient, le médecin peut procéder à la levée de l'anonymat sous réserve du consentement exprès, libre et éclairé de la personne intéressée dans des conditions définies par arrêté. La levée de l'anonymat respecte les conditions établies par un référentiel publié par arrêté du ministre chargé de la santé.
2281	2281
2282		Article LEGIARTI000031917276
2283
2284		Par dérogation au 8° de l'article L. 4211-1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection de maladies infectieuses transmissibles mis sur le marché conformément au titre II du livre II de la cinquième partie du présent code et à la directive 98/79/ CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1988 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être délivrés par :
2285
2286		1° Les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic habilités en application de l'article L. 3121-2 ;
2287
2288		2° Les organismes de prévention sanitaire habilités, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, à réaliser des tests rapides d'orientation diagnostique détectant l'infection aux virus de l'immunodéficience humaine ;
2289
2290		3° Les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue et les appartements de coordination thérapeutique mentionnés au 9° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles .
2291
2292		Cet arrêté précise également les conditions particulières de la délivrance de ces autotests ainsi que les modalités selon lesquelles la personne est conseillée, accompagnée et informée des conditions de réalisation du test et de ses conséquences et prise en charge.
2293
2294	2282	Article LEGIARTI000031927824
2295	2283
2296	2284	La lutte contre les virus de l'immunodéficience humaine et contre les infections sexuellement transmissibles relève de l'Etat.
Article LEGIARTI000046126028 L2323→2311
2323	2311
2324	2312	II. - Les missions, la composition, l'organisation et le fonctionnement du conseil sont précisés par décret.
2325	2313
	2314	Article LEGIARTI000046126028
	2315
	2316	Par dérogation au 8° de l'article L. 4211-1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à réaliser des autodiagnostics, tels que définis au point 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de détection de maladies infectieuses transmissibles mis sur le marché conformément aux dispositions de l'article 5 du règlement (UE) précité et leurs accessoires et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être délivrés par :
	2317
	2318	1° Les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic habilités en application de l'article L. 3121-2 ;
	2319
	2320	2° Les organismes de prévention sanitaire habilités, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, à réaliser des tests rapides d'orientation diagnostique détectant l'infection aux virus de l'immunodéficience humaine ;
	2321
	2322	3° Les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue et les appartements de coordination thérapeutique mentionnés au 9° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles .
	2323
	2324	Cet arrêté précise également les conditions particulières de la délivrance de ces dispositifs d'autodiagnostic ainsi que les modalités selon lesquelles la personne est conseillée, accompagnée et informée des conditions de réalisation du test et de ses conséquences et prise en charge.
	2325
2326	2326	## Chapitre II : Constitution et organisation de la réserve sanitaire
2327	2327
2328	2328	Article LEGIARTI000006687880
Article LEGIARTI000045630230 L2669→2669
2669	2669
2670	2670	Par dérogation aux articles L. 4211-1 et L. 5126-1 du présent code, ces produits de santé peuvent être stockés, selon des modalités définies par décret, en dehors des officines et des pharmacies à usage intérieur, afin de permettre leur délivrance ou leur distribution en urgence dans les cas prévus au premier alinéa du présent article.
2671	2671
2672		Article LEGIARTI000045630230
	2672	Article LEGIARTI000046126033
2673	2673
2674		Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament ou de l'utilisation d'un dispositif médical ou de son accessoire dans les conditions fixées à l'article L. 3135-1.
	2674	Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament ou de l'utilisation d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire dans les conditions fixées à l'article L. 3135-1.
2675	2675
2676		Le fabricant d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire et les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou du dispositif médical ou de son accessoire.
	2676	Le fabricant d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire et les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament, du dispositif médical ou de son accessoire ou du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire.
2677	2677
2678		Article LEGIARTI000045630241
	2678	Article LEGIARTI000046126044
2679	2679
2680	2680	I. - Lorsqu'ils sont inscrits sur la liste mentionnée à l'arrêté prévu au II, les médicaments non soumis aux dispositions de l'article L. 5121-8, mentionnés aux II et III de l'article L. 5124-8 et à l'article L. 5124-8-2, peuvent être distribués par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées aux pharmaciens ou aux médecins des départements ministériels ou des organismes publics ou privés chargés de mission de service public en prévision d'une utilisation :
2681	2681
@@ -2695,7 +2695,9 @@ II. - Un arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre chargé de
2695	2695
2696	2696	5° Les modalités selon lesquelles le ministre chargé de la santé est associé à la définition des conditions de distribution, d'administration et d'utilisation des médicaments et est informé de leur mise en œuvre.
2697	2697
2698		III. - Les I et II sont applicables aux dispositifs médicaux non soumis à certification de conformité ou à leurs accessoires, mentionnés au III de l'article L. 5211-3.
	2698	III. - Les I et II sont applicables aux dispositifs médicaux non soumis à certification de conformité ou à leurs accessoires, mentionnés au IV de l'article L. 5211-3.
	2699
	2700	IV.-Les I et II sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs accessoires n'ayant pas fait l'objet d'une évaluation préalable de la conformité, mentionnés au IV de l'article L. 5221-3.
2699	2701
2700	2702	## Chapitre VI : Dispositions pénales.
2701	2703