Version du 1999-03-28

Nomoscope

28 mars 1999 d71cbc7d111321807cfd86befffe10078f441f5f

Version précédente : a600886f

Résumé IA

Ce changement transfère les compétences de régulation et d'autorisation des médicaments vétérinaires du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires vers l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (ANSES). Les droits des citoyens et des professionnels de santé ne sont pas modifiés dans leur substance, car les exigences de sécurité et les procédures d'inspection restent identiques. L'impact principal réside dans une centralisation administrative de la supervision sanitaire, garantissant une meilleure cohérence entre la sécurité des aliments et celle des médicaments vétérinaires.

Informations

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Article LEGIARTI000006800730 L3842→3842
3842	3842
3843	3843	Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires ainsi que, selon le cas, le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens ou le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable au sens de l'article L. 615.
3844	3844
3845		Article LEGIARTI000006800730
	3845	Article LEGIARTI000006800731
3846	3846
3847	3847	En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le docteur vétérinaire désigné à l'article R. 5146-6 exerce au moins les attributions suivantes :
3848	3848
Article LEGIARTI000006800733 L3858→3858
3858	3858
3859	3859	Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.
3860	3860
3861		Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
	3861	Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
3862	3862
3863	3863	Article LEGIARTI000006800733
3864	3864
Article LEGIARTI000006800706 L3868→3868
3868	3868
3869	3869	## Paragraphe 1 : Autorisation administrative.
3870	3870
3871		Article LEGIARTI000006800706
	3871	Article LEGIARTI000006800707
3872	3872
3873		Les modalités de présentation et d'instruction des demandes tendant à obtenir l'une ou l'autre des autorisations mentionnées à l'article L. 616 sont déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
	3873	Les modalités de présentation et d'instruction des demandes tendant à obtenir l'une ou l'autre des autorisations mentionnées à l'article L. 616 sont déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
3874	3874
3875	3875	Les autorisations sont délivrées :
3876	3876
3877		1° Par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, ou à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques ;
	3877	1° Par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, ou à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques ;
3878	3878
3879	3879	2° Par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, conjointement, pour les autres établissements ainsi que pour ceux qui se livrent à la fabrication ou à la distribution des aliments médicamenteux.
3880	3880
Article LEGIARTI000006800751 L3990→3990
3990	3990
3991	3991	Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et R. 5146-17 ne sont pas applicables au docteur vétérinaire ou au pharmacien prévu au présent article.
3992	3992
3993		Article LEGIARTI000006800751
	3993	Article LEGIARTI000006800752
3994	3994
3995		Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
	3995	Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
3996	3996
3997	3997	## SECTION 4 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.
3998	3998
Article LEGIARTI000006801039 L4154→4154
4154	4154
4155	4155	Les systèmes d'enregistrement doivent être conformes aux caractéristiques fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.
4156	4156
4157		Article LEGIARTI000006801039
	4157	Article LEGIARTI000006801040
4158	4158
4159		Les établissements prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an, d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
	4159	Les établissements prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an, d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
4160	4160
4161		Article LEGIARTI000006801042
	4161	Article LEGIARTI000006801043
4162	4162
4163		L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 617-4 est délivrée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires. Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.
	4163	L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 617-4 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.
4164	4164
4165		Article LEGIARTI000006801044
	4165	Article LEGIARTI000006801045
4166	4166
4167		Les autorisations prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1 sont délivrées par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
	4167	Les autorisations prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1 sont délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
4168	4168
4169		Article LEGIARTI000006801046
	4169	Article LEGIARTI000006801047
4170	4170
4171		L'autorisation prévue à l'article L. 617-7 est accordée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
	4171	L'autorisation prévue à l'article L. 617-7 est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
4172	4172
4173	4173	## SECTION 7 : SANCTIONS.
4174	4174
Article LEGIARTI000006800754 L4178→4178
4178	4178
4179	4179	## Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.
4180	4180
4181		Article LEGIARTI000006800754
	4181	Article LEGIARTI000006800755
4182	4182
4183	4183	L'expérimentation des médicaments vétérinaires, au sens de l'article L. 617-18, s'entend des trois expertises analytique, pharmaco-toxicologique et clinique auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5146-20 à R. 5146-25 ci-après, pour vérifier que le produit faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché possède des propriétés définies au 1° de l'article L. 617-2.
4184	4184
4185		Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixe, sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
	4185	Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
4186	4186
4187	4187	Article LEGIARTI000006800758
4188	4188
Article LEGIARTI000006800768 L4198→4198
4198	4198
4199	4199	Ils ne peuvent effectuer d'expertises qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés.
4200	4200
4201		Article LEGIARTI000006800768
	4201	Article LEGIARTI000006800769
4202	4202
4203	4203	Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats.
4204	4204
4205		Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au fabricant, responsable de la mise sur le marché au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires et aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
	4205	Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au fabricant, responsable de la mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
4206	4206
4207	4207	Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché.
4208	4208
Article LEGIARTI000006800782 L4234→4234
4234	4234
4235	4235	L'étiquetage de ces produits comporte : la composition quantitative en principes actifs, le numéro de lot de fabrication, le nom du fabricant et la mention "ce produit est réservé aux essais, article R. 5146-24 du code de la santé publique".
4236	4236
4237		Article LEGIARTI000006800782
	4237	Article LEGIARTI000006800783
4238	4238
4239	4239	Le programme de chaque expertise est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.
4240	4240
4241		Si l'expert justifie que le protocole prévu à l'article R. 5146-18 est inapplicable en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires le programme de l'expertise retenu, préalablement à la mise en oeuvre de celle-ci.
	4241	Si l'expert justifie que le protocole prévu à l'article R. 5146-18 est inapplicable en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments le programme de l'expertise retenu, préalablement à la mise en oeuvre de celle-ci.
4242	4242
4243		Avant tout essai relatif aux recherches des effets thérapeutiques d'un médicament vétérinaire sur les animaux, le responsable de la mise sur le marché signale au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires :
	4243	Avant tout essai relatif aux recherches des effets thérapeutiques d'un médicament vétérinaire sur les animaux, le responsable de la mise sur le marché signale au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments :
4244	4244
4245	4245	a) L'objet de l'essai ;
4246	4246
@@ -4250,7 +4250,7 @@ c) La date probable de son exécution ;
4250	4250
4251	4251	d) Le ou les lieux où il sera réalisé.
4252	4252
4253		Dans le délai d'un mois à compter de la réception des communications ci-dessus indiquées, relatives à des modifications de protocoles expérimentaux ou à des essais thérapeutiques sur les élevages, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut s'opposer à la mise en oeuvre de ces essais.
	4253	Dans le délai d'un mois à compter de la réception des communications ci-dessus indiquées, relatives à des modifications de protocoles expérimentaux ou à des essais thérapeutiques sur les élevages, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut s'opposer à la mise en oeuvre de ces essais.
4254	4254
4255	4255	Si aucune objection n'est formulée dans ce délai d'un mois, le programme peut être mis à exécution.
4256	4256
Article LEGIARTI000006800791 L4258→4258
4258	4258
4259	4259	## Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché
4260	4260
4261		Article LEGIARTI000006800791
	4261	Article LEGIARTI000006800792
4262	4262
4263		Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 607 doit être adressée au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
	4263	Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 607 doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
4264	4264
4265	4265	Lors du dépôt de la demande, des échantillons du produit fini du lot ayant servi aux essais sont remis au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, en quantité suffisante pour procéder à des essais analytiques.
4266	4266
Article LEGIARTI000006800818 L4348→4348
4348	4348
4349	4349	f) Aux risques cliniques de surdosage.
4350	4350
4351		Article LEGIARTI000006800818
	4351	Article LEGIARTI000006800819
4352	4352
4353	4353	Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5146-28 :
4354	4354
4355	4355	a) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire qui a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché, le dossier prévu à l'article R. 5146-28 peut comprendre, avec l'accord du précédent bénéficiaire, les seuls comptes rendus des expertises fournis à l'appui de la première demande ;
4356	4356
4357		b) Lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par l'article R. 5146-28, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
	4357	b) Lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par l'article R. 5146-28, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
4358	4358
4359		c) Lorsque le médicament vétérinaire a fait, par ailleurs, l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre des dispositions de l'article L. 601, le compte rendu de l'expertise analytique produit lors de la première demande peut être utilisé ; le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut accepter également la production du compte rendu des essais toxicopharmacologiques antérieurs. Ils pourront cependant exiger les résultats d'une étude en vue de la fixation d'un temps d'attente au sens de l'article L. 617-2 du présent code ;
	4359	c) Lorsque le médicament vétérinaire a fait, par ailleurs, l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre des dispositions de l'article L. 601, le compte rendu de l'expertise analytique produit lors de la première demande peut être utilisé ; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut accepter également la production du compte rendu des essais toxicopharmacologiques antérieurs. Ils pourront cependant exiger les résultats d'une étude en vue de la fixation d'un temps d'attente au sens de l'article L. 617-2 du présent code ;
4360	4360
4361	4361	d) Une documentation bibliographique relative aux essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente, peut tenir lieu de la présentation des résultats y afférents lorsqu'il s'agit :
4362	4362
Article LEGIARTI000006800825 L4374→4374
4374	4374
4375	4375	## Paragraphe 3 : Décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché.
4376	4376
4377		Article LEGIARTI000006800825
	4377	Article LEGIARTI000006800826
4378	4378
4379		L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.
	4379	L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.
4380	4380
4381	4381	Avant de prendre sa décision, le directeur général du Centre ordonne toute mesure d'instruction qu'il estime nécessaire.
4382	4382
Article LEGIARTI000006800833 L4388→4388
4388	4388
4389	4389	Le directeur général du centre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque le directeur général du centre demande à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.
4390	4390
4391		Article LEGIARTI000006800833
	4391	Article LEGIARTI000006800834
4392	4392
4393		Lorsque le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires est saisi, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, il dispose d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires son éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation.
	4393	Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est saisi, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, il dispose d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires son éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation.
4394	4394
4395		La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée.
	4395	La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée.
4396	4396
4397		Article LEGIARTI000006800838
	4397	Article LEGIARTI000006800839
4398	4398
4399		Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires est soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires mentionné à l'article R. 5146-33-1.
	4399	Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires mentionné à l'article R. 5146-33-1.
4400	4400
4401	4401	Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
4402	4402
4403		Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires qui saisit pour avis le comité des médicaments vétérinaires.
	4403	Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments qui saisit pour avis le comité des médicaments vétérinaires.
4404	4404
4405		Article LEGIARTI000006800843
	4405	Article LEGIARTI000006800844
4406	4406
4407		Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires.
	4407	Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires.
4408	4408
4409		Article LEGIARTI000006800848
	4409	Article LEGIARTI000006800849
4410	4410
4411		Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, le directeur général du Centre d'études vétérinaires et alimentaires refuse l'autorisation de mise sur le marché :
	4411	Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments refuse l'autorisation de mise sur le marché :
4412	4412
4413	4413	a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent code ;
4414	4414
Article LEGIARTI000006800856 L4436→4436
4436	4436
4437	4437	Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
4438	4438
4439		Article LEGIARTI000006800856
	4439	Article LEGIARTI000006800857
4440	4440
4441		Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
	4441	Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
4442	4442
4443	4443	La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :
4444	4444
Article LEGIARTI000006800861 L4446→4446
4446	4446
4447	4447	b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.
4448	4448
4449		Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
	4449	Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
4450	4450
4451	4451	En cas de silence du directeur général du centre, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
4452	4452
4453		Article LEGIARTI000006800861
	4453	Article LEGIARTI000006800862
4454	4454
4455		Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut, par décision motivée, suspendre pour une période ne pouvant excéder un an, ou supprimer une autorisation de mise sur le marché.
	4455	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, par décision motivée, suspendre pour une période ne pouvant excéder un an, ou supprimer une autorisation de mise sur le marché.
4456	4456
4457	4457	La suspension, sauf en cas d'urgence, et la suppression de l'autorisation ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation ait été invité à fournir ses explications.
4458	4458
Article LEGIARTI000006800879 L4472→4472
4472	4472
4473	4473	Les décisions prévues aux articles R. 5146-33, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 5146-37 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
4474	4474
4475		Article LEGIARTI000006800879
	4475	Article LEGIARTI000006800880
4476	4476
4477	4477	La commission mentionnée à l'article R. 5146-38 comprend :
4478	4478
@@ -4482,7 +4482,7 @@ a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agricultu
4482	4482
4483	4483	b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
4484	4484
4485		c) Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
	4485	c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
4486	4486
4487	4487	d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant.
4488	4488
Article LEGIARTI000006800920 L4518→4518
4518	4518
4519	4519	## Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons.
4520	4520
4521		Article LEGIARTI000006800920
	4521	Article LEGIARTI000006800921
4522	4522
4523		Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et, dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents mentionnés à l'article L. 617-20.
	4523	Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et, dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents mentionnés à l'article L. 617-20.
4524	4524
4525	4525	Article LEGIARTI000006800925
4526	4526
Article LEGIARTI000006800988 L4546→4546
4546	4546
4547	4547	La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.
4548	4548
4549		Article LEGIARTI000006800988
	4549	Article LEGIARTI000006800989
4550	4550
4551		Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après :
	4551	Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après :
4552	4552
4553		1° Le nom du médicament ;
	4553	1° Le nom du médicament ;
4554	4554
4555		2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
	4555	2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
4556	4556
4557		3° La composition quantitative en principes actifs ;
	4557	3° La composition quantitative en principes actifs ;
4558	4558
4559		4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
	4559	4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
4560	4560
4561		5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
	4561	5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
4562	4562
4563		6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
	4563	6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
4564	4564
4565		7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;
	4565	7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;
4566	4566
4567		8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;
	4567	8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;
4568	4568
4569		9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.
	4569	9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.
4570	4570
4571		Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.
	4571	Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.
4572	4572
4573		Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
	4573	Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
4574	4574
4575		Article LEGIARTI000006800991
	4575	Article LEGIARTI000006800992
4576	4576
4577		Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.
	4577	Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.
4578	4578
4579	4579	Article LEGIARTI000006800993
4580	4580
Article LEGIARTI000006801054 L4594→4594
4594	4594
4595	4595	## Section 6 bis : Dispositions particulières relatives au contrôle
4596	4596
4597		Article LEGIARTI000006801054
	4597	Article LEGIARTI000006801055
4598	4598
4599		Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent chapitre, et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.
	4599	Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent chapitre, et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.
4600	4600
4601	4601	## Paragraphe 1 : Exploitation des officines
4602	4602

Article LEGIARTI000006804110 L1→1
1	1	## Sous-Section 1 : Missions du Conseil supérieur d'hygiène publique de France
2	2
3		Article LEGIARTI000006804110
	3	Article LEGIARTI000006804111
4	4
5		Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France est une instance consultative à caractère scientifique et technique, placée auprès du ministre chargé de la santé et compétente dans le domaine de la santé publique. Il est chargé d'émettre des avis ou recommandations et d'exercer des missions d'expertise, en particulier en matière de prévision, d'évaluation et de gestion des risques pour la santé de l'homme.
	5	Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France est une instance consultative à caractère scientifique et technique, placée auprès du ministre chargé de la santé et compétente dans le domaine de la santé publique. Il est chargé d'émettre des avis ou recommandations et d'exercer des missions d'expertise, en particulier en matière de prévision, d'évaluation et de gestion des risques pour la santé de l'homme. Toutefois, en ce qui concerne l'évaluation de la sécurité sanitaire des aliments, et notamment celle de l'eau destinée à l'alimentation humaine, ces missions sont exercées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prévue au chapitre VII du livre VIII du présent code.
6	6
7	7	Sans préjudice des dispositions législatives ou réglementaires qui rendant obligatoires sa consultation, le conseil supérieur peut être saisi par le ministre chargé de la santé ou par tout ministre de projets de textes, de projets de décisions administratives et de toute question relevant de son domaine de compétence.
8	8
Article LEGIARTI000006804114 L30→30
30	30
31	31	## Sous-section 2 : Composition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
32	32
33		Article LEGIARTI000006804114
	33	Article LEGIARTI000006804115
34	34
35		Le conseil supérieur comprend cinq sections :
36
37		\- la section de l'alimentation et de la nutrition ;
	35	Le conseil supérieur comprend quatre sections :
38	36
39	37	\- la section des eaux ;
40	38
Article LEGIARTI000006804116 L44→42
44	42
45	43	\- la section de la radioprotection.
46	44
47		Article LEGIARTI000006804116
	45	Article LEGIARTI000006804117
48	46
49	47	I. - Chaque section comprend :
50	48
@@ -70,7 +68,7 @@ I. - Chaque section comprend :
70	68
71	69	\- dans les sections des eaux, des milieux de vie et de la radioprotection, un ingénieur exerçant ses fonctions dans les services déconcentrés du ministère chargé de l'environnement ;
72	70
73		\- dans les sections de l'alimentation et de la nutrition et des maladies transmissibles, un vétérinaire inspecteur exerçant ses fonctions dans les services déconcentrés du ministère chargé de l'agriculture.
	71	\- dans la section des maladies transmissibles, un vétérinaire inspecteur exerçant ses fonctions dans les services déconcentrés du ministère chargé de l'agriculture.
74	72
75	73	II. - Les représentants des ministres concernés par les questions relevant du domaine de compétence de la section assistent, avec voix consultative, aux séances de celle-ci.
76	74
Article LEGIARTI000006804318 L1122→1120
1122	1120
1123	1121	Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.
1124	1122
	1123	## Section 1 : Dispositions générales
	1124
	1125	Article LEGIARTI000006804318
	1126
	1127	L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est un établissement public national à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.
	1128
	1129	Article LEGIARTI000006804319
	1130
	1131	L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments exerce les missions et prérogatives mentionnées aux articles L. 608 à L. 617-19, L. 794-1 et L. 794-2. Elle est chargée d'assurer auprès du ministère de l'agriculture et des autres ministères intéressés l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration, à l'application et à l'évaluation des mesures prises dans les domaines de la santé animale, du médicament vétérinaire, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que la sécurité sanitaire des aliments destinés à l'homme ou à l'animal. Elle participe au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, dans les conditions prévues par le décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.
	1132
	1133	Article LEGIARTI000006804320
	1134
	1135	Pour l'exercice de ses missions, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut notamment :
	1136
	1137	1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;
	1138
	1139	2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
	1140
	1141	3° Conclure des conventions ou participer à des groupements d'intérêt public avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement et de recherche qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
	1142
	1143	## Sous-section 1 : Le conseil d'administration
	1144
	1145	Article LEGIARTI000006804321
	1146
	1147	Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments comprend, outre son président :
	1148
	1149	1° Douze membres représentant l'Etat :
	1150
	1151	a) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
	1152
	1153	b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
	1154
	1155	c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
	1156
	1157	d) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
	1158
	1159	e) Le directeur général de l'enseignement et de la recherche au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
	1160
	1161	f) Le directeur des affaires financières et économiques au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
	1162
	1163	g) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère chargé de la consommation ou son représentant ;
	1164
	1165	h) Le directeur du budget au ministère chargé du budget ou son représentant ;
	1166
	1167	i) Le directeur de la recherche au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
	1168
	1169	j) Le directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère chargé de l'environnement ou son représentant ;
	1170
	1171	k) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes au ministère chargé de l'industrie ou son représentant ;
	1172
	1173	l) Le directeur du développement et de la coopération technique au ministère chargé des affaires étrangères ou son représentant ;
	1174
	1175	2° Douze membres désignés pour une durée de trois ans renouvelable :
	1176
	1177	a) Deux membres des organisations de consommateurs agréées, sur proposition du Conseil national de la consommation ;
	1178
	1179	b) Un membre des organisations professionnelles agricoles ;
	1180
	1181	c) Un membre des organisations professionnelles des industries agroalimentaires ;
	1182
	1183	d) Un membre des organisations professionnelles du commerce et de la distribution ;
	1184
	1185	e) Un membre des organisations professionnelles des industries de la pharmacie vétérinaire ;
	1186
	1187	f) Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;
	1188
	1189	g) Trois représentants du personnel de l'agence.
	1190
	1191	A l'exception des représentants du personnel qui sont élus selon les modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement, les membres du conseil d'administration mentionnés au 2° sont nommés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.
	1192
	1193	Chacun des membres mentionnés au 2° a un suppléant désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
	1194
	1195	Article LEGIARTI000006804322
	1196
	1197	En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, un autre membre est désigné dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 794-4 pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
	1198
	1199	Article LEGIARTI000006804323
	1200
	1201	Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
	1202
	1203	Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.
	1204
	1205	Article LEGIARTI000006804324
	1206
	1207	Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique mentionné à l'article R. 794-19.
	1208
	1209	Article LEGIARTI000006804325
	1210
	1211	Le directeur général, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
	1212
	1213	Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
	1214
	1215	Article LEGIARTI000006804326
	1216
	1217	Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.
	1218
	1219	Article LEGIARTI000006804328
	1220
	1221	Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président.
	1222
	1223	En outre, la convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par l'un des ministres de tutelle, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
	1224
	1225	Article LEGIARTI000006804329
	1226
	1227	Le président fixe l'ordre du jour.
	1228
	1229	Les questions dont les ministres chargés de la santé, de l'agriculture ou de la consommation, le directeur général ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
	1230
	1231	Article LEGIARTI000006804330
	1232
	1233	Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
	1234
	1235	Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
	1236
	1237	Article LEGIARTI000006804331
	1238
	1239	Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
	1240
	1241	Il délibère sur :
	1242
	1243	1° Les objectifs stratégiques pluriannuels et, le cas échéant, les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;
	1244
	1245	2° Le règlement intérieur, définissant notamment les modalités de fonctionnement du conseil scientifique et des comités d'experts spécialisés, et les mesures générales relatives à l'organisation de l'établissement qui comprend en particulier l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
	1246
	1247	3° Le budget et, sous réserve des dispositions de l'article R. 794-15, ses modifications, la répartition des moyens et des emplois entre chacune des composantes de l'établissement, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
	1248
	1249	4° Le programme d'activité et le rapport annuel mentionné au 12° de l'article L. 794-2 ;
	1250
	1251	5° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant comportant une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
	1252
	1253	6° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
	1254
	1255	7° Les emprunts ;
	1256
	1257	8° L'acceptation des dons et legs ;
	1258
	1259	9° Les subventions ;
	1260
	1261	10° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'établissement ;
	1262
	1263	11° Les actions en justice et les transactions ;
	1264
	1265	12° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public ;
	1266
	1267	13° Les règles générales applicables aux rémunérations des personnels contractuels de droit privé.
	1268
	1269	Article LEGIARTI000006804332
	1270
	1271	Sous réserve des dispositions des deuxième et troisième alinéas ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur réception par les ministres mentionnés à l'article R. 794-1, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de la consommation peuvent en autoriser conjointement l'exécution immédiate.
	1272
	1273	Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 3°, 5°, 7° et 8° de l'article R. 794-13 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'article R. 794-1 et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.
	1274
	1275	Les délibérations portant sur la matière mentionnée au 13° de l'article R. 794-13 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'alinéa précédent et le ministre chargé de la fonction publique, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.
	1276
	1277	Les délibérations relatives aux actions en justice mentionnées au 11° de l'article R. 794-13 sont immédiatement exécutoires.
	1278
	1279	Article LEGIARTI000006804333
	1280
	1281	Les décisions modificatives du budget qui sont soumises au conseil d'administration et à l'approbation des autorités de tutelle sont celles qui comportent soit une augmentation du montant total des dépenses inscrites au budget de l'établissement, soit des virements de crédit entre la section des opérations en capital et la section de fonctionnement ou entre les chapitres de fonctionnement et les chapitres de personnel.
	1282
	1283	Les autres décisions modificatives du budget sont prises par le directeur général en accord avec le contrôle financier et soumises à la ratification du conseil d'administration lors de sa prochaine séance.
	1284
	1285	## Sous-section 2 : Le directeur général de l'agence
	1286
	1287	Article LEGIARTI000006804334
	1288
	1289	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
	1290
	1291	Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 794-13.
	1292
	1293	Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
	1294
	1295	Il recrute, nomme et gère les fonctionnaires régis par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998, ainsi que le personnel contractuel ; il donne son avis préalablement à l'affectation à l'Agence des fonctionnaires appelés à y servir et qui sont, notamment, régis par les décrets n° 90-973 du 30 octobre 1990, portant statut particulier du corps des ingénieurs du génie sanitaire, n° 92-1432 du 30 décembre 1992 portant statut particulier des pharmaciens inspecteurs de santé publique, n° 95-370 du 6 avril 1995 fixant les dispositions statutaires applicables aux ingénieurs et aux personnels techniques de formation et de recherche du ministère de l'agriculture et de la pêche.
	1296
	1297	Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
	1298
	1299	Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, les marchés, les actes d'acquisition et de vente et les transactions, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 794-13.
	1300
	1301	Il est ordonnateur des dépenses et des recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
	1302
	1303	Il communique aux ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation ainsi qu'aux autres ministres concernés les avis, expertises et recommandations de l'agence. Il assure la publicité des avis prévue par les dispositions du 1° de l'article L. 794-2 du présent code, de l'article 365 du code rural et des articles L. 214-1 et L. 221-10 du code de la consommation.
	1304
	1305	Il prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de pharmacie vétérinaire qui relèvent de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en application du chapitre III du titre II du livre V du présent code et du décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.
	1306
	1307	Article LEGIARTI000006804336
	1308
	1309	Le directeur général est assisté de directeurs selon l'organisation de l'établissement.
	1310
	1311	Le directeur chargé de la santé et du bien-être des animaux est nommé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, sur proposition du directeur général.
	1312
	1313	Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, sur proposition du directeur général.
	1314
	1315	Les autres directeurs sont nommés par arrêté du directeur général.
	1316
	1317	Article LEGIARTI000006804337
	1318
	1319	Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité.
	1320
	1321	Il peut déléguer au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ses pouvoirs pour prendre les décisions mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 794-16. Cette délégation fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
	1322
	1323	## Sous-section 3 : Le conseil scientifique
	1324
	1325	Article LEGIARTI000006804339
	1326
	1327	Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, mentionné à l'article L. 794-3, est institué auprès du directeur général.
	1328
	1329	Il comprend :
	1330
	1331	1° Deux membres de droit :
	1332
	1333	a) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;
	1334
	1335	b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant ;
	1336
	1337	2° Trois représentants des personnels de l'Agence française de sécurité des aliments, élus pour une durée de trois ans renouvelable selon des modalités fixées par le règlement intérieur parmi les personnels concourant directement aux missions de recherche, d'expertise et d'appui scientifique et technique de l'établissement ;
	1338
	1339	3° Dix membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et de la recherche, choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de la sécurité sanitaire et nutritionnelle des aliments, y compris dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé et du bien-être des animaux.
	1340
	1341	Le directeur général de l'agence, ainsi que les collaborateurs qu'il désigne à cet effet, le directeur général de l'Institut national de la recherche agronomique, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, le directeur des sciences de la vie au Centre national de la recherche scientifique ou leurs représentants, ainsi que les représentants de chacun des ministres de tutelle et du ministre chargé de la recherche assistent, avec voix consultative, aux séances du conseil.
	1342
	1343	Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 3° ci-dessus par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation, après avis dudit conseil.
	1344
	1345	En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les conditions prévues aux 2° et 3° pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
	1346
	1347	Article LEGIARTI000006804341
	1348
	1349	Sans préjudice des dispositions de l'article R. 794-30, les fonctions de membres du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.
	1350
	1351	Article LEGIARTI000006804343
	1352
	1353	Le conseil scientifique est convoqué par son président ou à la demande du directeur général. Il se réunit au moins trois fois par an.
	1354
	1355	Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'établissement.
	1356
	1357	Il donne son avis :
	1358
	1359	\- sur le programme d'activité de l'établissement avant son examen par le conseil d'administration ainsi que sur toute question qui lui est soumise par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;
	1360
	1361	\- sur les principes communs d'évaluation des travaux de l'établissement, sur les programmes de recherche et d'appui scientifique et technique ;
	1362
	1363	\- sur la liste, les règles de fonctionnement, les nominations des membres des commissions scientifiques spécialisées prévues par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998 relatif au statut particulier des corps de chercheurs du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires ;
	1364
	1365	\- sur la composition des jurys d'admissibilité et d'admission des concours d'accès au corps des chargés de recherche et des directeurs de recherche et, d'une manière générale, sur les questions relevant de ses attributions en application du même décret ;
	1366
	1367	\- sur les nominations des membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 794-23.
	1368
	1369	Il concourt à la définition de la politique nationale de recherche en matière de sécurité sanitaire des aliments. A cet effet, il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration.
	1370
	1371	Les modalités de fonctionnement du conseil scientifique sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.
	1372
	1373	Article LEGIARTI000006804344
	1374
	1375	Le conseil scientifique se réunit, en tant que de besoin, en formation restreinte sur convocation de son président ou à la demande du directeur général.
	1376
	1377	Le conseil scientifique en formation restreinte comprend, outre son président, cinq membres issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées. Les présidents des comités d'experts spécialisés de l'agence et des comités d'experts placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire assistent avec voix consultative aux séances du conseil scientifique en formation restreinte.
	1378
	1379	Le conseil scientifique en formation restreinte examine et valide les méthodes et procédures d'évaluation des risques, s'assure de la cohérence des avis émis par les comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article R. 794-23 et par les comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, identifie les risques sanitaires ou nutritionnels mal appréhendés et propose toute mesure propre à améliorer la situation, notamment la création d'un nouveau comité d'experts spécialisés. Il se prononce sur toute question relevant de ses attributions qui lui est soumise par le directeur général.
	1380
	1381	Article LEGIARTI000006804345
	1382
	1383	Pour évaluer les risques sanitaires et nutritionnels, l'agence est assistée par des comités d'experts spécialisés dont les compétences et la durée du mandat sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation. Les membres de ces comités et leur président sont nommés dans les mêmes conditions sur proposition du directeur général de l'établissement, après avis du conseil scientifique. Les modalités de fonctionnement des comités d'experts spécialisés sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.
	1384
	1385	Sans préjudice des dispositions de l'article R. 794-30, les membres des comités mentionnés au premier alinéa ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986, n° 89-271 du 12 avril 1989, n° 90-437 du 28 mars 1990 et n° 98-844 du 22 septembre 1998 précités.
	1386
	1387	## Section 3 : Dispositions financières et comptables
	1388
	1389	Article LEGIARTI000006804346
	1390
	1391	Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissement publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique.
	1392
	1393	Article LEGIARTI000006804347
	1394
	1395	L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et du budget. Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
	1396
	1397	Article LEGIARTI000006804348
	1398
	1399	Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret du 20 juillet 1992 modifié relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
	1400
	1401	Article LEGIARTI000006804349
	1402
	1403	L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements autonomes de l'Etat. Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et du budget.
	1404
	1405	Article LEGIARTI000006804350
	1406
	1407	Au sein de l'agence des services peuvent être dotés de comptabilités distinctes, notamment l'Agence nationale du médicament vétérinaire.
	1408
	1409	Article LEGIARTI000006804351
	1410
	1411	Les recettes de l'établissement comprennent :
	1412
	1413	\- les subventions de l'Etat, des collectivités territoriales et d'autres organismes publics ;
	1414
	1415	\- les subventions des organismes internationaux et de la Communauté européenne ;
	1416
	1417	\- le produit des droits progressifs perçus en application de l'article L. 617-5 ;
	1418
	1419	\- les fonds de contrat sur programme ;
	1420
	1421	\- les produits de redevances et contributions, notamment les produits de la propriété intellectuelle ;
	1422
	1423	\- la rémunération des services rendus et toutes ressources qu'il tire de son activité ;
	1424
	1425	\- le produit des publications et actions de formation ;
	1426
	1427	\- le produit de l'aliénation des biens, meubles et immeubles ;
	1428
	1429	\- les produits financiers, le remboursement des prêts et avances ;
	1430
	1431	\- les emprunts ;
	1432
	1433	\- le produit des dons et legs ;
	1434
	1435	\- toutes autres recettes autorisées par les lois et règlements.
	1436
	1437	Article LEGIARTI000006804352
	1438
	1439	Les membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 794-23, les membres du Conseil scientifique prévu à l'article R. 794-19 issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées et les membres des comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire perçoivent des vacations en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent pour l'Agence. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur taux sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation et du budget. Le directeur général de l'Agence arrête le nombre des vacations effectuées par chaque membre.
	1440
1125	1441	## Section 1 : Conférence nationale de santé
1126	1442
1127	1443	Article LEGIARTI000006804093