Version du 1999-03-05

Nomoscope

5 mars 1999 a600886f3ecac2602d2c09c3ab65ac2e92986906

Version précédente : 3b1b65dd

Résumé IA

Ces changements renforcent l'indépendance et l'intégrité des organismes chargés de vérifier les dispositifs médicaux en interdisant formellement tout conflit d'intérêts et en garantissant que la rémunération du personnel ne dépende ni du nombre de contrôles ni de leurs résultats. Pour les citoyens, cela signifie une meilleure protection grâce à une surveillance plus rigoureuse et impartiale, assurant que les produits de santé mis sur le marché sont sûrs et conformes aux normes. Les fabricants doivent désormais respecter des procédures de déclaration et de système de qualité plus strictes, ce qui augmente la traçabilité et la responsabilité de chaque étape de la production.

Informations

Ce qui a changé 6 fichiers +1973 -837

Article LEGIARTI000006804487 L1→1
	1	## Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.
	2
	3	Article LEGIARTI000006804487
	4
	5	1\. L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.
	6
	7	2\. L'organisme et le personnel chargés du contrôle doivent exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications.
	8
	9	Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que les dispositions du livre V bis du code de la santé publique et, en particulier, de la présente annexe soient respectées par le sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent décret.
	10
	11	3\. L'organisme habilité doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans l'une des annexes II à VI à un tel organisme et pour lesquelles il a été habilité, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Il doit également avoir accès au matériel pour les vérifications requises.
	12
	13	4\. Le personnel chargé des contrôles doit posséder :
	14
	15	\- une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérifications pour lesquelles l'organisme est désigné ;
	16
	17	\- une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles ;
	18
	19	\- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
	20
	21	5\. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.
	22
	23	6\. L'organisme habilité doit, à moins qu'il ne soit un service de l'Etat, souscrire une assurance de responsabilité civile.
	24
	25	7\. Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions, dans les conditions prévues à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.
	26
1	27	## Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
2	28
3	29	Article LEGIARTI000006804481
Article LEGIARTI000006804472 L214→240
214	240
215	241	Par dérogation aux autres règles, les poches à sang figurent dans la classe II b.
216	242
	243	## Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).
	244
	245	Article LEGIARTI000006804472
	246
	247	1\. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.
	248
	249	2\. La déclaration CE de conformité (assurance qualité de la production) est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au point 1, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du livre V bis du code de santé publique qui leur sont applicables.
	250
	251	Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés des produits fabriqués et est conservée par le fabricant.
	252
	253	3\. Système de qualité :
	254
	255	3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système qualité auprès d'un organisme habilité ;
	256
	257	La demande comprend :
	258
	259	\- le nom et l'adresse du fabricant ;
	260
	261	\- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie des produits faisant l'objet de la procédure ;
	262
	263	\- une déclaration écrite spécifiant qu'une demande portant sur les mêmes produits n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
	264
	265	\- la documentation sur le système de qualité ;
	266
	267	\- un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'approuvé ;
	268
	269	\- un engagement d'entretenir le système de qualité approuvé de sorte qu'il demeure adéquat et efficace ;
	270
	271	\- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type ;
	272
	273	\- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
	274
	275	i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
	276
	277	ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;
	278
	279	3.2. L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ;
	280
	281	Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. La documentation du système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité ;
	282
	283	Elle comprend en particulier une description adéquate :
	284
	285	a) Des objectifs de qualité du fabricant ;
	286
	287	b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :
	288
	289	\- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits ;
	290
	291	\- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la maîtrise des produits non conformes ;
	292
	293	c) Des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :
	294
	295	\- des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents ;
	296
	297	\- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication ;
	298
	299	d) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés ; le calibrage des équipements d'essai doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;
	300
	301	3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique.
	302
	303	L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.
	304
	305	La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;
	306
	307	3.4. Le fabricant informe l'organisme qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité.
	308
	309	L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au paragraphe 3.2.
	310
	311	La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
	312
	313	4\. Surveillance :
	314
	315	4.1. Le but de la surveillance est de vérifier que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
	316
	317	4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier :
	318
	319	\- la documentation sur le système de qualité ;
	320
	321	\- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
	322
	323	4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
	324
	325	4.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
	326
	327	5\. Dispositions administratives :
	328
	329	5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :
	330
	331	\- la déclaration de conformité ;
	332
	333	\- la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret ;
	334
	335	\- les adaptations visées au point 3.4 ;
	336
	337	\- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;
	338
	339	\- les décisions et rapports de l'organisme habilité visé aux points 4.3 et 4.4 ;
	340
	341	\- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III ;
	342
	343	5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur leur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité, délivrées, refusées et retirées.
	344
	345	6\. Application aux dispositifs de la classe II a :
	346
	347	La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la dérogation suivante :
	348
	349	6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
	350
	351	## Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).
	352
	353	Article LEGIARTI000006804475
	354
	355	1\. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.
	356
	357	En outre, dans le cas des produits mis sur le marché en état stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3 et 4.
	358
	359	2\. La déclaration CE de conformité (assurance qualité des produits) est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
	360
	361	Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés de produits fabriqués et est conservée par le fabricant.
	362
	363	3\. Système de qualité :
	364
	365	3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme habilité ;
	366
	367	La demande comprend :
	368
	369	\- le nom et l'adresse du fabricant ;
	370
	371	\- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l'objet de la procédure ;
	372
	373	\- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur les mêmes produits n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
	374
	375	\- la documentation sur le système de qualité ;
	376
	377	\- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé ;
	378
	379	\- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ;
	380
	381	\- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type ;
	382
	383	\- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
	384
	385	i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur,
	386
	387	ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;
	388
	389	3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité au type décrit dans le certificat d'exament CE de type et aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et enregistrements relatifs à la qualité ;
	390
	391	Elle comprend en particulier une description adéquate :
	392
	393	\- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits ;
	394
	395	\- des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication ; le calibrage des équipements d'essais doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;
	396
	397	\- des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité ;
	398
	399	\- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
	400
	401	Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.
	402
	403	3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes ;
	404
	405	L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication ;
	406
	407	La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;
	408
	409	3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité ;
	410
	411	L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2 ;
	412
	413	La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
	414
	415	4\. Surveillance :
	416
	417	4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
	418
	419	4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information adéquate, en particulier :
	420
	421	\- la documentation sur le système de qualité ;
	422
	423	\- la documentation technique ;
	424
	425	\- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
	426
	427	4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées pour s'assurer que le fabricant applique le système de qualité et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
	428
	429	4.4. En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées au fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité et la conformité de la production aux exigences du présent décret qui lui sont applicables. A cette fin, un échantillon approprié de produits finis, prélevés sur place par l'organisme habilité, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ou des essais équivalents sont effectués. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme habilité prend les mesures appropriées.
	430
	431	L'organisme habilité fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
	432
	433	5\. Dispositions administratives :
	434
	435	5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :
	436
	437	\- la déclaration de conformité ;
	438
	439	\- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;
	440
	441	\- les adaptations visées au point 3.4 ;
	442
	443	\- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.4, dernier alinéa, 4.3 et 4.4;
	444
	445	\- le cas échéant, le certificat de conformité visé à l'annexe III ;
	446
	447	5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique sur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de système de qualité délivrées, refusées et retirées.
	448
	449	6\. Application aux dispositifs de la classe II a :
	450
	451	La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la dérogation suivante :
	452
	453	6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
	454
	455	## Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).
	456
	457	Article LEGIARTI000006804463
	458
	459	1\. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu'il est décrit point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3 et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5.
	460
	461	2\. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
	462
	463	Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné de produits fabriqués et est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen.
	464
	465	3\. Système de qualité.
	466
	467	3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme habilité.
	468
	469	La demande comprend :
	470
	471	\- le nom et l'adresse du fabricant et l'adresse de tout autre lieu de fabrication couvert par le système de qualité ;
	472
	473	\- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l'objet de la procédure ;
	474
	475	\- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même système de qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
	476
	477	\- la documentation sur le système de qualité ;
	478
	479	\- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé ;
	480
	481	\- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ;
	482
	483	\- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
	484
	485	i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
	486
	487	ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;
	488
	489	3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les produits satisfont aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites tels que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
	490
	491	Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :
	492
	493	a) Des objectifs de qualité du fabricant ;
	494
	495	b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :
	496
	497	\- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits ;
	498
	499	\- des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes ;
	500
	501	c) Des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, et notamment :
	502
	503	\- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;
	504
	505	\- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ne sont pas appliquées entièrement ;
	506
	507	\- les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront mis en oeuvre lors de la conception des produits ;
	508
	509	\- si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;
	510
	511	\- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I.A, point 7.4, et I.B, point 10, et des données relatives aux essais effectués à cet égard ;
	512
	513	\- les données cliniques visées à l'annexe X ;
	514
	515	\- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions ;
	516
	517	d) Des techniques d'inspection et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :
	518
	519	\- les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats et les documents pertinents ;
	520
	521	\- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape de la fabrication ;
	522
	523	e) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés ; il doit être possible de s'assurer, de manière appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essais.
	524
	525	3.3. L'organisme habilité effectue une vérification du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique sont conformes à ces exigences.
	526
	527	L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.
	528
	529	La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
	530
	531	3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts. L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
	532
	533	4\. Examen de la conception du produit :
	534
	535	4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l'organisme habilité une demande d'examen du dossier de conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée au point 3.1 ;
	536
	537	4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences du livre V bis du code de la santé publique visés au point 3.2 c ;
	538
	539	4.3. L'organisme habilité examine la demande et, si le produit est conforme aux dispositions applicables du présent décret, délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de la directive. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit ;
	540
	541	Dans le cas de dispositifs visés aux points 7.4 de l'annexe I.A et 10 de l'annexe I.B, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés dans ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 65/65/CEE du Conseil des Communautés européennes ;
	542
	543	En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prendra dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informera l'organisme compétent concerné de sa décision finale ;
	544
	545	4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles définies par l'annexe I ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.
	546
	547	5\. Surveillance :
	548
	549	5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
	550
	551	5.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier :
	552
	553	\- la documentation relative au système de qualité ;
	554
	555	\- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc. ;
	556
	557	\- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
	558
	559	5.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé, et il fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
	560
	561	5.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
	562
	563	6\. Dispositions administratives :
	564
	565	6.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
	566
	567	\- la déclaration de conformité ;
	568
	569	\- la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret ;
	570
	571	\- les modifications visées au point 3.4 ;
	572
	573	\- la documentation visée au point 4.2 ;
	574
	575	\- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 et 5.4 ;
	576
	577	6.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées ;
	578
	579	6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure visée au point 4, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation de tenir à la disposition des autorités la documentation technique incombe à la personne responsable de la mise sur le marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I, point 13.3, a.
	580
	581	7\. Application aux dispositifs des classes II a et II b :
	582
	583	Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point 4 ne s'applique toutefois pas.
	584
	585	## Déclaration CE de conformité.
	586
	587	Article LEGIARTI000006804477
	588
	589	1\. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
	590
	591	2\. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3 et une déclaration écrite de conformité. Le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen tient cette documentation et la déclaration CE de conformité à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à des fins d'inspection pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.
	592
	593	Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation mentionnée au précédent alinéa incombe à la (aux) personne(s) qui met(tent) le produit sur le marché de ces Etats.
	594
	595	3\. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences du présent décret. Elle comprend en particulier :
	596
	597	\- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;
	598
	599	\- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles et circuits, etc. ;
	600
	601	\- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
	602
	603	\- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique appliquées entièrement ou partiellement et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes n'ont pas été appliquées entièrement ;
	604
	605	\- pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées ;
	606
	607	\- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc. ; si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa (leur) destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée ;
	608
	609	\- les rapports d'essais et, le cas échéant, les données cliniques selon l'annexe X ;
	610
	611	\- l'étiquetage et les instructions d'utilisation.
	612
	613	4\. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et s'engage à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective nécessaire en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont liés. Il informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
	614
	615	i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
	616
	617	ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif ayant entraîné pour les raisons visées au point i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
	618
	619	5\. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme habilité sont limitées :
	620
	621	\- dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile aux seuls aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile ;
	622
	623	\- dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques ;
	624
	625	Le point 6.1 de la présente annexe est applicable.
	626
	627	6\. Application aux dispositifs de la classe II a :
	628
	629	Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe II a sous réserve de la dérogation suivante :
	630
	631	6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration de conformité visée aux annexes susmentionnées forme une déclaration unique. En ce qui concerne la déclaration fondée sur la présente annexe, le fabricant assure et déclare que la conception du produit satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui lui sont applicables.
	632
	633	## Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.
	634
	635	Article LEGIARTI000006804479
	636
	637	1\. Pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques visées à l'annexe X, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen établit une déclaration écrite comprenant les informations visées aux articles R. 2032 à R. 2037 du code de la santé publique et certifiant que le dispositif concerné est conforme aux exigences essentielles définies à l'annexe I, à l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations, pour lesquels il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.
	638
	639	Le fabricant constitue en outre une documentation contenant :
	640
	641	\- une description générale du produit ;
	642
	643	\- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ;
	644
	645	\- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
	646
	647	\- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article R. 655-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du livre V bis du code de la santé publique lorsque les normes n'ont pas été appliquées ;
	648
	649	\- les résultats des calculs de conception et des inspections et essais techniques, etc., qui ont été effectués.
	650
	651	2\. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen établit une déclaration comprenant les informations suivantes :
	652
	653	\- les données permettant d'identifier le dispositif en question ;
	654
	655	\- une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et les données permettant d'identifier ce dernier ;
	656
	657	\- le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la prescription et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ;
	658
	659	\- les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription médicale correspondante ;
	660
	661	\- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.
	662
	663	Le fabricant constitue en outre une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences du livre VI bis du code de la santé publique.
	664
	665	Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa.
	666
	667	Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de l'efficacité de ces mesures.
	668
	669	3\. Les déclarations et les documentations prévues par la présente annexe doivent être tenues pendant au moins cinq ans à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	670
	671	## Evaluation clinique.
	672
	673	Article LEGIARTI000006804485
	674
	675	1\. Dispositions générales :
	676
	677	1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I.A et 2 de l'annexe I.B dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, sur :
	678
	679	1.1.1. Soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une évaluation critique de ce recueil ;
	680
	681	1.1.2. Soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris celles effectuées conformément au point 2 ;
	682
	683	1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, conformément à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.
	684
	685	2\. Investigations cliniques :
	686
	687	2.1. Objectifs :
	688
	689	Les objectifs des investigations cliniques sont :
	690
	691	\- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles visées aux points 3 de l'annexe I.A et 2 de l'annexe I.B ;
	692
	693	\- de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif ;
	694
	695	2.2. Considérations éthiques :
	696
	697	Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions du livre II bis du code de la santé publique (Protection des personnes qui se livrent à des recherches biomédicales) ;
	698
	699	2.3. Méthodes :
	700
	701	2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du dispositif ; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions ;
	702
	703	2.3.2. Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif examiné ;
	704
	705	2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif ;
	706
	707	2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient, sont examinées ;
	708
	709	2.3.5. Tous les événements défavorables tels que spécifiés aux articles L. 209-12 et L. 665-6 du code de la santé publique sont intégralement enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
	710
	711	2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la direction et la surveillance d'un médecin possédant les qualifications requises dans un environnement adéquat, conformément aux dispositions de l'article L. 209-3 du code de la santé publique.
	712
	713	L'investigateur ou une autre personne autorisée aura accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif ;
	714
	715	2.3.7. Le rapport écrit, signé par l'investigateur tel que défini par l'article L. 209-1 du code de la santé publique, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
	716
	717	## Examen CE de type.
	718
	719	Article LEGIARTI000006804466
	720
	721	1\. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux dispositions pertinentes du livre V bis du code de la santé publique.
	722
	723	2\. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
	724
	725	Elle comporte :
	726
	727	\- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci ;
	728
	729	\- la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du livre V bis du code de la santé publique, de l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé type. Le demandeur met un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin ;
	730
	731	\- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité.
	732
	733	3\. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants :
	734
	735	\- une description générale du type, y compris les variantes envisagées ;
	736
	737	\- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ;
	738
	739	\- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
	740
	741	\- une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes n'ont pas été appliquées entièrement ;
	742
	743	\- les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études, des essais techniques, etc., qui ont été effectués ;
	744
	745	\- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I.A., point 7.4, et I.B, point 10, et des données relatives aux essais effectués à cet égard ;
	746
	747	\- les données cliniques visées à l'annexe X ;
	748
	749	\- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions.
	750
	751	4\. L'organisme habilité :
	752
	753	4.1. Examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci ; il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à l'article R. 665-13, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées ;
	754
	755	4.2. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 n'ont pas été appliquées ; si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé aux dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie ;
	756
	757	4.3. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées ;
	758
	759	4.4. Convient avec le demandeur de l'endroit où les inspections et essais nécessaires seront effectués.
	760
	761	5\. Lorsque le type satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'inspection, les conditions de validité et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme habilité.
	762
	763	Dans le cas de dispositifs visés au point 7.4 de l'annexe I, avant de prendre une décision l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 65/65/CEE du Conseil des Communautés européennes.
	764
	765	En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prendra dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informera l'organisme compétent concerné de sa décision finale.
	766
	767	6\. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de type de toute modification importante apportée au produit approuvé. Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, toute modification apportée au produit approuvé initialement doit être notifiée dans les conditions précitées. Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui délivre le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit.
	768
	769	Cette approbation complémentaire prend, le cas échéant, la forme d'un addendum au certificat initial d'examen CE de type.
	770
	771	7\. Dispositions administratives :
	772
	773	7.1. Chaque organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes visés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen CE de type et les addenda délivrés, refusés et retirés ;
	774
	775	7.2. Les autres organismes habilités peuvent obtenir une copie des certificats d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes habilités sur demande motivée, après information du fabricant ;
	776
	777	7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif ;
	778
	779	7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis sur le territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation de tenir la documentation technique à la disposition des autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I, point 13.3, a.
	780
217	781	## Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.
218	782
219	783	Article LEGIARTI000006804459
Article LEGIARTI000006804469 L627→1191
627	1191	\- les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm.
628	1192
629	1193	Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions.
	1194
	1195	## Vérification CE.
	1196
	1197	Article LEGIARTI000006804469
	1198
	1199	1\. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen assure et déclare que les produits qui ont été soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
	1200
	1201	2\. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences du présent livre V bis qui s'y appliquent.
	1202
	1203	Il établit avant le début de la fabrication une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier le cas échéant en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits le cas échéant au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences du livre V bis qui leur sont applicables.
	1204
	1205	Il appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration de conformité.
	1206
	1207	En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3 et 4.
	1208
	1209	3\. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
	1210
	1211	i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
	1212
	1213	ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
	1214
	1215	4\. L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au choix du fabricant. Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.
	1216
	1217	En outre, le fabricant doit autoriser l'organisme habilité à évaluer l'efficacité des mesures prises en application du point 2 ci-dessus, le cas échéant par audit.
	1218
	1219	5\. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des dispositifs médicaux implantables actifs.
	1220
	1221	5.1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés définis dans la (les) norme(s) applicable(s)visée(s) à l'article R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables ;
	1222
	1223	5.2. L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués.
	1224
	1225	6\. Vérification statistique :
	1226
	1227	6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes ;
	1228
	1229	6.2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais appropriés définis dans la (les) norme(s) applicables(s) visée(s) à l'article R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences du présent décret qui leur sont applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté ;
	1230
	1231	6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 p. 100 avec un pourcentage de non-conformité compris entre 3 et 7 p. 100. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 p. 100, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0,29 p. 100 et 1 p. 100. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes visées à l'article R. 665-13 en tenant compte de la spécificité des catégories de produits en question ;
	1232
	1233	6.4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui n'étaient pas conformes.
	1234
	1235	Si un lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification statistique.
	1236
	1237	Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme habilité, apposer le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
	1238
	1239	7\. Dispositions administratives :
	1240
	1241	Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
	1242
	1243	\- la déclaration de conformité ;
	1244
	1245	\- la documentation visée au point 2 ;
	1246
	1247	\- les attestations visées aux points 5.2 et 6.4 ;
	1248
	1249	\- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III.
	1250
	1251	8\. Application aux dispositifs de la classe II a :
	1252
	1253	La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les dérogations suivantes :
	1254
	1255	8.1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables ;
	1256
	1257	8.2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII.

Article LEGIARTI000006798921 L146→146
146	146
147	147	Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.
148	148
149		Article LEGIARTI000006798921
	149	Article LEGIARTI000006798922
150	150
151		Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le comité communique cet avis au directeur général de l'Agence du médicament.
	151	Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, sur des produits mentionnés à l'article L. 793-1, le comité communique son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
152	152
153	153	Article LEGIARTI000006798923
154	154
Article LEGIARTI000006798930 L206→206
206	206
207	207	Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée, la demande, pour être recevable, doit être visée par une personne habilitée à engager celle-ci.
208	208
209		Article LEGIARTI000006798930
	209	Article LEGIARTI000006798931
210	210
211		L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé après enquête effectuée par un médecin ou un pharmacien inspecteur de la santé.
	211	L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après enquête effectuée par un médecin, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur désigné parmi ses agents par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 793-10.
212	212
213	213	Article LEGIARTI000006798933
214	214
Article LEGIARTI000006798934 L216→216
216	216
217	217	Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R. 2023, accompagnées des justifications appropriées.
218	218
219		Article LEGIARTI000006798934
	219	Article LEGIARTI000006798935
220	220
221		L'autorisation peut être retirée par le ministre chargé de la santé si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
	221	L'autorisation peut être retirée par le ministre chargé de la santé ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
222	222
223		En cas d'urgence, le ministre peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.
	223	En cas d'urgence, le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.
224	224
225	225	Article LEGIARTI000006798936
226	226
Article LEGIARTI000006798942 L282→282
282	282
283	283	Les demandes d'avis mentionnées aux articles R. 2029 et R. 2030 sont adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
284	284
285		## Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'agence du médicament.
	285	## Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
286	286
287		Article LEGIARTI000006798942
	287	Article LEGIARTI000006798943
288	288
289		Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence du médicament.
	289	Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 793-1, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
290	290
291	291	Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :
292	292
Article LEGIARTI000006798945 L310→310
310	310
311	311	10\. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
312	312
313		Article LEGIARTI000006798945
	313	Article LEGIARTI000006798946
314	314
315	315	Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
316	316
Article LEGIARTI000006798948 L356→356
356	356
357	357	b) Son lieu de fabrication.
358	358
359		Article LEGIARTI000006798948
	359	Article LEGIARTI000006798949
360	360
361	361	Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
362	362
Article LEGIARTI000006798951 L368→368
368	368
369	369	4\. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.
370	370
371		Article LEGIARTI000006798951
	371	Article LEGIARTI000006798952
372	372
373	373	Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.
374	374
375		Article LEGIARTI000006798954
	375	Article LEGIARTI000006798955
376	376
377		La lettre d'intention est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence du médicament par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
	377	La lettre d'intention est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
378	378
379	379	S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
380	380
381		Article LEGIARTI000006798959
	381	Article LEGIARTI000006798960
382	382
383		Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre ou au directeur général de l'Agence du médicament dans la forme prévue à l'article R. 2036.
	383	Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans la forme prévue à l'article R. 2036.
384	384
385	385	## Titre 5 : Dispositions financières.
386	386
Article LEGIARTI000006798979 L472→472
472	472
473	473	Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 209-7 du code de la santé publique, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
474	474
475		Article LEGIARTI000006798979
	475	Article LEGIARTI000006798980
476	476
477	477	Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
478	478
Article LEGIARTI000006798983 L486→486
486	486
487	487	5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ;
488	488
489		6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence du médicament en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.
	489	6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.
490	490
491	491	Article LEGIARTI000006798983
492	492

Article LEGIARTI000006801077 L84→84
84	84
85	85	Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle.
86	86
87		Article LEGIARTI000006801077
	87	Article LEGIARTI000006801078
88	88
89		Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
	89	Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
90	90
91		Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5182, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
	91	Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5182, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
92	92
93	93	## 2 : Substances dangereuses.
94	94
Article LEGIARTI000006801151 L378→378
378	378
379	379	## 3 : Substances stupéfiantes.
380	380
381		Article LEGIARTI000006801151
	381	Article LEGIARTI000006801152
382	382
383	383	Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme stupéfiants par arrêté du ministre chargé de la santé et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.
384	384
385		L'autorisation est donnée par le directeur général de l'Agence du médicament et, en ce qui concerne les établissements de vente en gros ou de distribution en gros mentionnés aux articles L. 596 et L. 615, par le préfet de région après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé.
	385	L'autorisation est donnée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et, en ce qui concerne les établissements de vente en gros ou de distribution en gros mentionnés aux articles L. 596 et L. 615, par le préfet de région après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé.
386	386
387	387	Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :
388	388
Article LEGIARTI000006801157 L396→396
396	396
397	397	5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.
398	398
399		Toute modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire doit en informer le directeur général de l'Agence du médicament et lui faire retour du document attestant l'autorisation.
	399	Toute modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire doit en informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui faire retour du document attestant l'autorisation.
400	400
401	401	Article LEGIARTI000006801157
402	402
Article LEGIARTI000006801161 L408→408
408	408
409	409	Elle ne peut être donnée et elle est retirée d'office à quiconque aura été condamné pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants.
410	410
411		Article LEGIARTI000006801161
	411	Article LEGIARTI000006801162
412	412
413		Il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants, de les mettre en entrepôt ou de les en sortir, de les transporter en transit, de les constituer en magasin ou aire de dédouanement ou de les placer sous tout autre régime douanier sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence du médicament.
	413	Il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants, de les mettre en entrepôt ou de les en sortir, de les transporter en transit, de les constituer en magasin ou aire de dédouanement ou de les placer sous tout autre régime douanier sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
414	414
415	415	L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, les nom et adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le point de passage en douane et, s'il y a lieu, le transitaire en douane.
416	416
Article LEGIARTI000006801171 L436→436
436	436
437	437	Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne doivent comporter aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.
438	438
439		Article LEGIARTI000006801171
	439	Article LEGIARTI000006801172
440	440
441		Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations.
	441	Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations.
442	442
443	443	Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police et à l'inspection régionale de la pharmacie.
444	444
Article LEGIARTI000006801178 L452→452
452	452
453	453	Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine doit être conservé.
454	454
455		Article LEGIARTI000006801178
	455	Article LEGIARTI000006801179
456	456
457		Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre spécial prévu à l'article R. 5176 :
	457	Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre spécial prévu à l'article R. 5176 :
458	458
459		1° Les opérations effectuées ;
	459	1° Les opérations effectuées ;
460	460
461		2° La nature et la quantité des stupéfiants employés ;
	461	2° La nature et la quantité des stupéfiants employés ;
462	462
463		3° La nature et la quantité des produits obtenus ;
	463	3° La nature et la quantité des produits obtenus ;
464	464
465		4° La mention des pertes résultant de ces opérations.
	465	4° La mention des pertes résultant de ces opérations.
466	466
467		Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre par les inspecteurs de l'Agence du médicament, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.
	467	Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.
468	468
469		Ce registre spécial doit être conservé dix ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée pour être présenté à toute réquisition des autorités compétentes.
	469	Ce registre spécial doit être conservé dix ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée pour être présenté à toute réquisition des autorités compétentes.
470	470
471	471	En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est consigné sur le registre et contresigné par les intéressés.
472	472
473		Article LEGIARTI000006801182
	473	Article LEGIARTI000006801183
474	474
475	475	Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5171 sont tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant :
476	476
Article LEGIARTI000006801188 L482→482
482	482
483	483	4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.
484	484
485		Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence du médicament par les établissements pharmaceutiques mentionnés au 1° de l'article R. 5056 et au ministre chargé de la santé dans les autres cas.
	485	Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements pharmaceutiques mentionnés au 1° de l'article R. 5056 et au ministre chargé de la santé dans les autres cas.
486	486
487	487	L'autorisation prévue à l'article R. 5171 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
488	488
489		Article LEGIARTI000006801188
	489	Article LEGIARTI000006801189
490	490
491		Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence du médicament, interdire la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 modifiée ou de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances.
	491	Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, interdire la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 modifiée ou de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances.
492	492
493	493	Sont interdits tous actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits.
494	494
495		Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence du médicament aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
	495	Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
496	496
497		Article LEGIARTI000006801193
	497	Article LEGIARTI000006801194
498	498
499	499	Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.
500	500
501		Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence du médicament, aux fins de recherche et de contrôle.
	501	Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, aux fins de recherche et de contrôle.
502	502
503		Article LEGIARTI000006801198
	503	Article LEGIARTI000006801199
504	504
505	505	Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage :
506	506
Article LEGIARTI000006801204 L508→508
508	508
509	509	2° Des tétrahydrocannabinols, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de leurs préparations.
510	510
511		Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence du médicament aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
	511	Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
512	512
513		Cependant, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, les ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'industrie et des douanes peuvent, par arrêté conjoint, autoriser la culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes.
	513	Cependant, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'industrie et des douanes peuvent, par arrêté conjoint, autoriser la culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes.
514	514
515		Article LEGIARTI000006801204
	515	Article LEGIARTI000006801205
516	516
517	517	Les dispositions du présent paragraphe peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en raison d'usages abusifs, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.
518	518
519		Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, pour chacune de ces substances, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.
	519	Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour chacune de ces substances, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.
520	520
521		Une commission dite des stupéfiants et des psychotropes formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament concernant l'application des dispositions du présent paragraphe.
	521	Une commission dite des stupéfiants et des psychotropes formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé concernant l'application des dispositions du présent paragraphe.
522	522
523	523	## 4 : Substances psychotropes.
524	524
525		Article LEGIARTI000006801142
	525	Article LEGIARTI000006801143
526	526
527	527	Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant :
528	528
Article LEGIARTI000006801210 L536→536
536	536
537	537	5° Les stocks.
538	538
539		Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence du médicament, au plus tard le 15 février.
	539	Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février.
540	540
541	541	L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
542	542
543		Article LEGIARTI000006801210
	543	Article LEGIARTI000006801211
544	544
545		Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.
	545	Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.
546	546
547	547	Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5171 et R. 5172.
548	548
Article LEGIARTI000006801223 L572→572
572	572
573	573	Pour les organismes de recherche et d'enseignement, l'autorisation prévue à l'article R. 5183 est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5172 pour les stupéfiants.
574	574
575		Article LEGIARTI000006801223
	575	Article LEGIARTI000006801224
576	576
577		Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues de mentionner sur un registre ou par tout système approprié d'enregistrement approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament:
	577	Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues de mentionner sur un registre ou par tout système approprié d'enregistrement approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé:
578	578
579	579	1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;
580	580
Article LEGIARTI000006801229 L588→588
588	588
589	589	Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
590	590
591		Les industriels et grossistes qui se livrent à l'exportation des substances et préparations psychotropes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament doivent déclarer préalablement chaque expédition à cette autorité. Un arrêté du même ministre pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament détermine les modalités de cette déclaration.
	591	Les industriels et grossistes qui se livrent à l'exportation des substances et préparations psychotropes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doivent déclarer préalablement chaque expédition à cette autorité. Un arrêté du même ministre pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine les modalités de cette déclaration.
592	592
593		Article LEGIARTI000006801229
	593	Article LEGIARTI000006801230
594	594
595	595	Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations, sont tenus de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope :
596	596
@@ -612,7 +612,7 @@ Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou le
612	612
613	613	9° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de fabrication.
614	614
615		Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence du médicament, au plus tard le 15 février.
	615	Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février.
616	616
617	617	L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
618	618
Article LEGIARTI000006801235 L620→620
620	620
621	621	Les dispositions de l'article R. 5174 sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations, à l'exclusion de celle qui est relative au numéro de référence.
622	622
623		Article LEGIARTI000006801235
	623	Article LEGIARTI000006801236
624	624
625		La commission prévue à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le directeur général de l'Agence du médicament ou le ministre chargé de la santé concernant l'application des dispositions du présent paragraphe.
	625	La commission prévue à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé concernant l'application des dispositions du présent paragraphe.
626	626
627	627	## 1) Dispositions communes.
628	628
629		Article LEGIARTI000006801241
	629	Article LEGIARTI000006801242
630	630
631	631	Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés à l'article L. 511, aux produits insecticides ou acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque ces médicaments ou produits :
632	632
633		1° Sont classés, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, sur les listes I ou II définies à l'article R. 5204 ou comme stupéfiants ;
	633	1° Sont classés, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les listes I ou II définies à l'article R. 5204 ou comme stupéfiants ;
634	634
635		2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.
	635	2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.
636	636
637	637	Les médicaments ou produits mentionnés au premier alinéa peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.
638	638
Article LEGIARTI000006801249 L644→644
644	644
645	645	Les médicaments et produits mentionnés à la présente section doivent être détenus dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.
646	646
647		Article LEGIARTI000006801249
	647	Article LEGIARTI000006801250
648	648
649	649	Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section:
650	650
651		1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, pris après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de médicaments ou produits stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif.
	651	1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pris après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de médicaments ou produits stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif.
652	652
653	653	2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris après avis de la commission constituée à cet effet.
654	654
Article LEGIARTI000006801306 L854→854
854	854
855	855	Le filet coloré prévu par l'article R. 5201 est rouge pour les médicaments et produits relevant de la liste I, vert pour ceux qui relèvent de la liste II.
856	856
857		Article LEGIARTI000006801306
	857	Article LEGIARTI000006801307
858	858
859		Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée peut être réduite par arrêté du ministre de la santé après avis du directeur général de l'Agence du médicament, des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi qu'après avis de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif.
	859	Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée peut être réduite par arrêté du ministre de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi qu'après avis de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif.
860	860
861	861	Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.
862	862
Article LEGIARTI000006801325 L868→868
868	868
869	869	Les dispensateurs sont tenus d'exécuter les renouvellements selon les modalités définies à l'article R. 5202.
870	870
871		Article LEGIARTI000006801325
	871	Article LEGIARTI000006801326
872	872
873		Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
	873	Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
874	874
875	875	## 3) Régime particulier des stupéfiants.
876	876
Article LEGIARTI000006801328 L914→914
914	914
915	915	Chaque unité de médicament mentionné au présent article porte un numéro individuel de référence.
916	916
917		Article LEGIARTI000006801328
	917	Article LEGIARTI000006801329
918	918
919	919	Les dispositions du présent paragraphe peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments ou produits contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en raison d'usages abusifs ou détournés, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.
920	920
921		Le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament fixe par arrêté, pour les médicaments ou produits contenant ces substances ou préparations, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.
	921	Le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe par arrêté, pour les médicaments ou produits contenant ces substances ou préparations, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.
922	922
923		Article LEGIARTI000006801332
	923	Article LEGIARTI000006801333
924	924
925		La commission des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.
	925	La commission des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.
926	926
927	927	Article LEGIARTI000006801341
928	928
Article LEGIARTI000006801348 L936→936
936	936
937	937	Les praticiens prennent toutes précautions afin d'éviter les pertes ou les vols de leurs carnets. En cas de perte ou de vol, déclaration en est faite sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'ordre concerné.
938	938
939		Article LEGIARTI000006801348
	939	Article LEGIARTI000006801349
940	940
941		Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à sept jours. Pour certains médicaments désignés par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence du médicament, cette durée peut être portée à soit à quatorze, soit à vingt-huit jours. Une telle ordonnance ne peut être exécutée, selon le cas, que pendant les sept, quatorze ou vingt-huit jours qui courent à compter de sa date d'établissement, et seulement pour la durée de la prescription restant à courir.
	941	Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à sept jours. Pour certains médicaments désignés par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, cette durée peut être portée à soit à quatorze, soit à vingt-huit jours. Une telle ordonnance ne peut être exécutée, selon le cas, que pendant les sept, quatorze ou vingt-huit jours qui courent à compter de sa date d'établissement, et seulement pour la durée de la prescription restant à courir.
942	942
943	943	Il est de même interdit au praticien d'établir, et au pharmacien d'exécuter, une ordonnance comportant une prescription desdits médicaments au cours d'une période couverte par une prescription antérieure de médicaments classés comme stupéfiants. Il peut toutefois être dérogé à cette interdiction si le prescripteur le demande expressément en faisant état, sur l'ordonnance, de la précédente prescription dont il a connaissance.
944	944
Article LEGIARTI000006801335 L1000→1000
1000	1000
1001	1001	## 4) Régime particulier des psychotropes.
1002	1002
1003		Article LEGIARTI000006801335
	1003	Article LEGIARTI000006801336
1004	1004
1005		La commission des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.
	1005	La commission des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.
1006	1006
1007	1007	Article LEGIARTI000006801366
1008	1008
Article LEGIARTI000006801407 L1058→1058
1058	1058
1059	1059	## Chapitre 2 : Radio-éléments artificiels radioactivité
1060	1060
1061		Article LEGIARTI000006801407
	1061	Article LEGIARTI000006801408
1062	1062
1063	1063	La commission interministérielle prévue à l'article L. 633 comprend, sous la présidence d'un conseiller d'Etat désigné par arrêté du Premier ministre :
1064	1064
@@ -1074,7 +1074,7 @@ Un représentant du ministre de l'intérieur ;
1074	1074
1075	1075	Un représentant du ministre chargé de la santé ;
1076	1076
1077		Un représentant de l'Agence du médicament ;
	1077	Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
1078	1078
1079	1079	Un représentant du ministre chargé du travail ;
1080	1080
Article LEGIARTI000006801413 L1114→1114
1114	1114
1115	1115	Les demandes tendant à saisir la commission sont adressées au président.
1116	1116
1117		Article LEGIARTI000006801413
	1117	Article LEGIARTI000006801414
1118	1118
1119	1119	La commission comprend deux sections, placées sous la présidence du président de la commission.
1120	1120
@@ -1128,7 +1128,7 @@ Un représentant du ministre chargé des installations classées ;
1128	1128
1129	1129	Un représentant du ministre chargé de la santé ;
1130	1130
1131		Un représentant de l'Agence du médicament ;
	1131	Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
1132	1132
1133	1133	Un représentant du commissariat à l'énergie atomique ;
1134	1134
Article LEGIARTI000006801419 L1182→1182
1182	1182
1183	1183	Les règles générales selon lesquelles la publicité prévue à l'article L. 635 peut être faite.
1184	1184
1185		Article LEGIARTI000006801419
	1185	Article LEGIARTI000006801420
1186	1186
1187		Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234-6 sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à la médecine ou à la biologie humaine.
	1187	Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234-6 sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à la médecine ou à la biologie humaine.
1188	1188
1189		L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa de l'article L. 601 par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la première section de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633.
	1189	L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa de l'article L. 601 par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la première section de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633.
1190	1190
1191		Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit ci-dessus :
	1191	Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit ci-dessus :
1192	1192
1193		1° La détention en vue de la distribution et la cession de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant ;
	1193	1° La détention en vue de la distribution et la cession de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant ;
1194	1194
1195		2° La mise sur le marché de chaque type de source radioactive et de chaque type de produit ou appareil en contenant ;
	1195	2° La mise sur le marché de chaque type de source radioactive et de chaque type de produit ou appareil en contenant ;
1196	1196
1197		3° La détention en vue de l'utilisation ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels.
	1197	3° La détention en vue de l'utilisation ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels.
1198	1198
1199		Les autorisations données en application du présent article précisent la personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir des radio-éléments artificiels.
	1199	Les autorisations données en application du présent article précisent la personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir des radio-éléments artificiels.
1200	1200
1201		Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments artificiels.
	1201	Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments artificiels.
1202	1202
1203	1203	Les autorisations accordées conformément aux articles L. 601 et L. 603 tiennent lieu de celles prévues au 2° du troisième alinéa du présent article pour les radio-éléments artificiels contenus dans des spécialités pharmaceutiques autorisées.
1204	1204
Article LEGIARTI000006801424 L1212→1212
1212	1212
1213	1213	La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.
1214	1214
1215		Article LEGIARTI000006801424
	1215	Article LEGIARTI000006801425
1216	1216
1217		Tout changement de personne compétente doit être notifié au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence du médicament et au secrétaire permanent de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels au moins deux mois avant la prise de fonctions.
	1217	Tout changement de personne compétente doit être notifié au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au secrétaire permanent de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels au moins deux mois avant la prise de fonctions.
1218	1218
1219		Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique ou la nature des opérations qui y sont effectuées doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé ou, selon le cas, auprès du directeur général de l'Agence du médicament. Le cas échéant, l'autorité compétente fait connaître dans ce délai si elle exige que le projet soit soumis à son autorisation.
	1219	Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique ou la nature des opérations qui y sont effectuées doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé ou, selon le cas, auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le cas échéant, l'autorité compétente fait connaître dans ce délai si elle exige que le projet soit soumis à son autorisation.
1220	1220
1221	1221	L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1 précise les conditions de présentation et d'instruction des demandes.
1222	1222
Article LEGIARTI000006801446 L1396→1396
1396	1396
1397	1397	La cessation d'activité d'un établissement bénéficiant de l'une des autorisations prévues aux articles R. 5234 et R. 5235 ainsi que toute cessation de l'utilisation de radio-éléments artificiels doivent être signalées au secrétariat permanent de la commission, qui notifie au détenteur les mesures à mettre en oeuvre relativement à la reprise des éventuels déchets et des sources radioactives par un organisme habilité à les recevoir et dans les conditions prévues par les lois et règlements relatifs à la protection de la santé publique, à la protection de l'environnement et à la sécurité nucléaire.
1398	1398
1399		Article LEGIARTI000006801446
	1399	Article LEGIARTI000006801447
1400	1400
1401	1401	Les titulaires d'autorisations accordées en application des articles R. 5234 et R. 5235 du présent code doivent se soumettre au contrôle du respect des obligations qui leur sont imposées.
1402	1402
1403		Le président de la commission peut demander à un ministre, au préfet du département ou, dans le cas de médicaments ou produits relevant de sa compétence, au directeur général de l'Agence du médicament de faire effectuer certains contrôles par des agents habilités relevant de leur autorité. Il reçoit copie des procès-verbaux. Dans les établissements relevant du ministre chargé de la défense, les contrôles prévus au présent article sont effectués par les autorités désignées par ce ministre.
	1403	Le président de la commission peut demander à un ministre, au préfet du département ou, dans le cas de médicaments ou produits relevant de sa compétence, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de faire effectuer certains contrôles par des agents habilités relevant de leur autorité. Il reçoit copie des procès-verbaux. Dans les établissements relevant du ministre chargé de la défense, les contrôles prévus au présent article sont effectués par les autorités désignées par ce ministre.
1404	1404
1405	1405	## Chapitre 4 : Médicaments antivénériens.
1406	1406
Article LEGIARTI000006801453 L1428→1428
1428	1428
1429	1429	## Chapitre 5 : Anticonceptionnels et abortifs.
1430	1430
1431		Article LEGIARTI000006801453
	1431	Article LEGIARTI000006801454
1432	1432
1433	1433	L'article L. 645 (alinéa 1er) s'applique aux remèdes, substances et objets suivants, qui seront délivrés dans les conditions prescrites par l'alinéa du même article :
1434	1434
@@ -1454,7 +1454,7 @@ Les tampons vaginaux médicamenteux ;
1454	1454
1455	1455	3° Uniquement aux praticiens habilités à exercer la médecine, par les pharmaciens ou les négociants en matériel médico-chirurgical et les fabricants d'appareils gynécologiques, sur demande écrite, pour usage professionnel : les spéculums autres que ceux destinés à l'otorhinologie, les hystéromètres, les laminaires, les crayons et bougies utérins, les porte-coton utérins. Toutefois, les spéculums vaginaux sont délivrés aux sages-femmes sur demande écrite.
1456	1456
1457		Les demandes écrites et les ordonnances concernant les remèdes, substances et objets visés au 1° b, 2° et 3° du présent article devront être conservées pendant trois années par les pharmaciens et les négociants qui les auront exécutées, et tenues à la disposition des inspecteurs de la pharmacie.
	1457	Les demandes écrites et les ordonnances concernant les remèdes, substances et objets visés au 1° b, 2° et 3° du présent article devront être conservées pendant trois années par les pharmaciens et les négociants qui les auront exécutées, et tenues à la disposition des pharmaciens inspecteurs de santé publique.
1458	1458
1459	1459	## Chapitre 6 : Thermomètres médicaux.
1460	1460
Article LEGIARTI000006801494 L1618→1618
1618	1618
1619	1619	Par dérogation aux dispositions des articles précédents aucune homologation n'est exigée pour les tétines et sucettes fabriquées en caoutchouc pur vulcanisé à chaud à condition qu'elles portent avec la marque du fabricant ou du commerçant l'indication spéciale " caoutchouc pur " .
1620	1620
1621		## Chapitre 9 : Insecticides, acaricides et produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact.
	1621	## Chapitre 9 : Insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme.
1622	1622
1623		Article LEGIARTI000006801494
	1623	Article LEGIARTI000006801495
1624	1624
1625		Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés insecticides et acaricides lorsqu'ils ne sont pas considérés comme des médicaments par application de l'article L. 511 du présent code, ainsi qu'aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact.
	1625	Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés insecticides et acaricides lorsqu'ils ne sont pas considérés comme des médicaments par application de l'article L. 511.
1626	1626
1627		Article LEGIARTI000006801497
	1627	Article LEGIARTI000006801498
1628	1628
1629		La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 doit être adressée au directeur général de l'Agence du médicament. Elle mentionne :
	1629	La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
1630	1630
1631	1631	a) Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
1632	1632
Article LEGIARTI000006801499 L1642→1642
1642	1642
1643	1643	g) La durée de conservation proposée.
1644	1644
1645		Article LEGIARTI000006801499
	1645	Article LEGIARTI000006801500
1646	1646
1647	1647	A la demande prévue à l'article R. 5266-2 doit être joint un dossier comprenant :
1648	1648
Article LEGIARTI000006801501 L1656→1656
1656	1656
1657	1657	e) Le cas échéant l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.
1658	1658
1659		Article LEGIARTI000006801501
	1659	Article LEGIARTI000006801502
1660	1660
1661		Les comptes rendus des essais analytiques comprennent :
	1661	Les comptes rendus des essais analytiques comprennent :
1662	1662
1663		a) Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant ;
	1663	a) Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant ;
1664	1664
1665		b) Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;
	1665	b) Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;
1666	1666
1667		c) L'interprétation de ces résultats ;
	1667	c) L'interprétation de ces résultats ;
1668	1668
1669	1669	d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
1670	1670
1671		Article LEGIARTI000006801503
	1671	Article LEGIARTI000006801504
1672	1672
1673		Les comptes rendus des essais toxicologiques indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité du produit sur l'animal.
	1673	Les comptes rendus des essais toxicologiques indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité du produit sur l'animal .
1674	1674
1675		Article LEGIARTI000006801505
	1675	Article LEGIARTI000006801506
1676	1676
1677		Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :
	1677	Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :
1678	1678
1679		a) Aux effets proposés ;
	1679	a) Aux effets proposés ;
1680	1680
1681		b) A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ;
	1681	b) A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ;
1682	1682
1683		c) Aux contre-indications et aux effets indésirables ;
	1683	c) Aux contre-indications et aux effets indésirables ;
1684	1684
1685		d) Aux précautions d'emploi.
	1685	d) Aux précautions d'emploi .
1686	1686
1687		Article LEGIARTI000006801508
	1687	Article LEGIARTI000006801509
1688	1688
1689		Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
	1689	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
1690	1690
1691		Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
	1691	Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
1692	1692
1693		Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
	1693	Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
1694	1694
1695		Article LEGIARTI000006801511
	1695	Article LEGIARTI000006801512
1696	1696
1697		Le directeur général de l'Agence du médicament refuse l'autorisation :
	1697	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation :
1698	1698
1699	1699	a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;
1700	1700
Article LEGIARTI000006801513 L1704→1704
1704	1704
1705	1705	La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
1706	1706
1707		Article LEGIARTI000006801513
	1707	Article LEGIARTI000006801514
1708	1708
1709	1709	L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard quatre-vingts jours avant la date d'expiration.
1710	1710
Article LEGIARTI000006801516 L1712→1712
1712	1712
1713	1713	L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
1714	1714
1715		Article LEGIARTI000006801516
	1715	Article LEGIARTI000006801517
1716	1716
1717		Tout changement de titulaire de l'autorisation est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence du médicament.
	1717	Tout changement de titulaire de l'autorisation est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1718	1718
1719	1719	La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5266-2 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
1720	1720
Article LEGIARTI000006801519 L1722→1722
1722	1722
1723	1723	b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation
1724	1724
1725		Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence du médicament.
	1725	Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1726	1726
1727		En l'absence de décision du directeur général de l'Agence du médicament, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
	1727	En l'absence de décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
1728	1728
1729		Article LEGIARTI000006801519
	1729	Article LEGIARTI000006801520
1730	1730
1731		Le directeur général de l'Agence du médicament peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
	1731	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
1732	1732
1733	1733	Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.
1734	1734
1735	1735	L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
1736	1736
1737		La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de publicité que le directeur général de l'Agence du médicament juge nécessaire d'ordonner.
	1737	La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de publicité que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé juge nécessaire d'ordonner.
1738	1738
1739		Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament prend toutes mesures appropriées.
	1739	Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
1740	1740
1741		Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
	1741	Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
1742	1742
1743		Article LEGIARTI000006801522
	1743	Article LEGIARTI000006801523
1744	1744
1745		Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission prévue à l'article R. 5141 du code de la santé publique ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette commission.
	1745	Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission prévue à l'article R. 5141 du code de la santé publique ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette commission.
1746	1746
1747	1747	Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
1748	1748
1749	1749	Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
1750	1750
1751		Article LEGIARTI000006801525
	1751	Article LEGIARTI000006801526
1752	1752
1753		Le directeur général de l'Agence du médicament fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 658-11 pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
	1753	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 658-11 pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
1754	1754
1755	1755	Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
1756	1756
1757		Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence du médicament.
	1757	Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1758	1758
1759		Article LEGIARTI000006801530
	1759	Article LEGIARTI000006801531
1760	1760
1761		Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles :
	1761	Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles :
1762	1762
1763		a) La dénomination du produit prévue au b de l'article R. 5266-2 ; lorsque cette dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;
	1763	a) La dénomination du produit prévue au b de l'article R. 5266-2 ; lorsque cette dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;
1764	1764
1765		b) La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
	1765	b) La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
1766	1766
1767		c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées chaque fois qu'elles existent ou à défaut les dénominations communes françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;
	1767	c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées chaque fois qu'elles existent ou à défaut les dénominations communes françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;
1768	1768
1769		d) Le mode d'utilisation ;
	1769	d) Le mode d'utilisation ;
1770	1770
1771		e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;
	1771	e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;
1772	1772
1773		f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
	1773	f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
1774	1774
1775		g) Le numéro d'identification administrative du produit ;
	1775	g) Le numéro d'identification administrative du produit ;
1776	1776
1777		h) Le numéro du lot de fabrication ;
	1777	h) Le numéro du lot de fabrication ;
1778	1778
1779		i) La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
	1779	i) La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
1780	1780
1781		j) Les conditions particulières de conservation.
	1781	j) Les conditions particulières de conservation.
1782	1782
1783	1783	Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :
1784	1784
1785		\- toutes indications relatives à l'utilisation du produit telles que durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée, mode d'emploi ;
	1785	-toutes indications relatives à l'utilisation du produit telles que durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée, mode d'emploi ;
1786	1786
1787		\- sauf décision contraire des autorités compétentes les effets, contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise.
	1787	-sauf décision contraire des autorités compétentes les effets, contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise.
1788	1788
1789	1789	Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article, en ce qui concerne notamment les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette du produit lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.
1790	1790
1791		Article LEGIARTI000006801533
	1791	Article LEGIARTI000006801534
1792	1792
1793		A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur demande motivée, autoriser la présentation sous un seul conditionnement de plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L. 658-11.
	1793	A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, sur demande motivée, autoriser la présentation sous un seul conditionnement de plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L. 658-11.
1794	1794
1795		Article LEGIARTI000006801535
	1795	Article LEGIARTI000006801536
1796	1796
1797	1797	Les essais auxquels il est procédé en vue de l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 ou après la délivrance de cette autorisation sont soumis aux conditions fixées aux articles R. 5117 à R. 5127.
1798	1798
Article LEGIARTI000006799044 L2042→2042
2042	2042
2043	2043	## Paragraphe 1 : Pharmacopée
2044	2044
2045		Article LEGIARTI000006799044
	2045	Article LEGIARTI000006799045
2046	2046
2047		La Pharmacopée, auparavant dénommée Codex, visée aux articles L. 512, L. 568 et L. 569 du code de la santé publique est un recueil contenant :
	2047	La pharmacopée mentionnée à l'article L. 511-3 est un recueil comprenant :
2048	2048
2049	2049	La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;
2050	2050
@@ -2056,7 +2056,7 @@ Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharm
2056	2056
2057	2057	La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
2058	2058
2059		La Pharmacopée visée par les dispositions législatives mentionnées ci-dessus est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.
	2059	La Pharmacopée est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.
2060	2060
2061	2061	Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.
2062	2062
Article LEGIARTI000006799048 L2068→2068
2068	2068
2069	2069	En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
2070	2070
2071		Article LEGIARTI000006799048
	2071	Article LEGIARTI000006799049
	2072
	2073	La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative ; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.
	2074
	2075	Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et avis de la commission.
	2076
	2077	Article LEGIARTI000006799052
	2078
	2079	La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	2080
	2081	Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
	2082
	2083	Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
2072	2084
2073		La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs à la commission et qu'elle choisit sur une liste établie par le directeur général de l'Agence du médicament.
	2085	Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2074	2086
2075		Elle peut constituer des sous-commissions et des groupes de travail pour la préparation de ses délibérations.
	2087	Article LEGIARTI000006799053
2076	2088
2077		Article LEGIARTI000006799051
	2089	Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
2078	2090
2079		Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence du médicament.
	2091	Article LEGIARTI000006799054
2080	2092
2081		Article LEGIARTI000006799056
	2093	Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
2082	2094
2083		Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine.
	2095	Article LEGIARTI000006799057
2084	2096
2085		Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent.
	2097	Les dispositions de la Pharmacopée française et de la Pharmacopée européenne sont rendues obligatoires par arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2086	2098
2087		L'Agence du médicament est chargée de l'édition de la Pharmacopée et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5006.
	2099	Lorsque ces arrêtés concernent la Pharmacopée française, la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient après avis de la Commission nationale de la pharmacopée.
2088	2100
2089	2101	Article LEGIARTI000006799060
2090	2102
2091	2103	En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée.
2092	2104
2093		Article LEGIARTI000006799068
	2105	Article LEGIARTI000006799069
2094	2106
2095		La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé, la rédaction de la Pharmacopée.
	2107	La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la rédaction de la Pharmacopée française.
2096	2108
2097		Cette commission se compose de trente-six membres :
	2109	Cette commission se compose de trente-sept membres :
2098	2110
2099		1° Dix membres de droit :
	2111	1° Huit membres de droit :
2100	2112
2101		\- le directeur général de la santé au ministère chargé de santé publique ou son représentant ;
	2113	1\. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
2102	2114
2103		\- le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
	2115	2\. Le directeur général de la santé ou son représentant ;
2104	2116
2105		\- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
	2117	3\. Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
2106	2118
2107		\- le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
	2119	4\. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
2108	2120
2109		\- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son représentant ;
	2121	5\. Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
2110	2122
2111		\- le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
	2123	6\. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
2112	2124
2113		\- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
	2125	7\. Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
	2126
	2127	8\. Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
2114	2128
2115		\- le représentant de l'union des industries chimiques ou son représentant ;
	2129	2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :
2116	2130
2117		\- le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
	2131	1\. Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son président ;
2118	2132
2119		\- le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son représentant.
	2133	2\. Un représentant du syndicat national de l'industrie pharmaceutique, proposé par son président ;
2120	2134
2121		2° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.
	2135	3\. Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé par son président. ;
	2136
	2137	3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.
2122	2138
2123	2139	Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
2124	2140
2125	2141	Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
2126	2142
2127		En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.
	2143	En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2128	2144
2129	2145	Article LEGIARTI000006799071
2130	2146
Article LEGIARTI000006799062 L2132→2148
2132	2148
2133	2149	## Paragraphe 2 : Formulaire
2134	2150
2135		Article LEGIARTI000006799062
	2151	Article LEGIARTI000006799063
2136	2152
2137		La Pharmacopée est complétée par un formulaire national préparé par la commission nationale, dans les mêmes conditions que la Pharmacopée.
	2153	La Pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.
2138	2154
2139		L'une des sous-commissions prévues à l'article R. 5002 est plus spécialement chargée de l'élaboration du formulaire national.
	2155	Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires dans les conditions prévues à l'article R. 5003.
2140	2156
2141		Article LEGIARTI000006799064
	2157	Article LEGIARTI000006799065
2142	2158
2143		Les dispositions des articles R. 5003 et R. 5005 sont applicables au formulaire national.
	2159	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de l'édition de la Pharmacopée française et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5006.
2144	2160
2145	2161	## Section 2 : Licences spéciales et brevets d'invention.
2146	2162
Article LEGIARTI000006799103 L2184→2200
2184	2200
2185	2201	Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.
2186	2202
2187		Article LEGIARTI000006799103
	2203	Article LEGIARTI000006799104
2188	2204
2189		Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 670-3 est tenu de déclarer chaque année à l'autorité chargée de l'inspection de son établissement et, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :
	2205	Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 670-3 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :
2190	2206
2191	2207	1° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants excerçant dans son ou ses établissements ;
2192	2208
Article LEGIARTI000006799270 L2310→2326
2310	2326
2311	2327	## Paragraphe 1 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils régionaux et centraux
2312	2328
2313		Article LEGIARTI000006799270
	2329	Article LEGIARTI000006799271
2314	2330
2315		L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formée par l'une des personnes suivantes : le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé des départements d'outre-mer, le directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.
	2331	L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formée par l'une des personnes suivantes : le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé des départements d'outre-mer, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.
2316	2332
2317	2333	Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.
2318	2334
Article LEGIARTI000006799282 L2334→2350
2334	2350
2335	2351	Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.
2336	2352
2337		Article LEGIARTI000006799282
	2353	Article LEGIARTI000006799283
2338	2354
2339		La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.
	2355	La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.
2340	2356
2341		Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.
	2357	Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.
2342	2358
2343	2359	S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.
2344	2360
Article LEGIARTI000006799295 L2382→2398
2382	2398
2383	2399	Quel que soit alors le nombre des présents, la chambre délibère et statue valablement.
2384	2400
2385		Article LEGIARTI000006799295
	2401	Article LEGIARTI000006799296
2386	2402
2387	2403	Les décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.
2388	2404
Article LEGIARTI000006799300 L2396→2412
2396	2412
2397	2413	\- plaignant ;
2398	2414
2399		\- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, directeur général de l'Agence du médicament ;
	2415	\- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
2400	2416
2401	2417	\- président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).
2402	2418
2403	2419	Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par les soins du président du conseil national.
2404	2420
2405		Article LEGIARTI000006799300
	2421	Article LEGIARTI000006799301
2406	2422
2407	2423	Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.
2408	2424
2409		Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un établissement relevant du contrôle de l'Agence du médicament, le président du conseil national en informe celle-ci.
	2425	Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un établissement relevant du contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le président du conseil national en informe celle-ci.
2410	2426
2411		Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé ou, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, du directeur général de l'Agence du médicament, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.
	2427	Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé ou, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.
2412	2428
2413	2429	Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues aux articles L. 580, L. 595-11, L. 599 et L. 761-10.
2414	2430
Article LEGIARTI000006799322 L2482→2498
2482	2498
2483	2499	Dans ce cas, la chambre délibère et statue valablement, dès lors que le nombre des membres présents est au moins de cinq.
2484	2500
2485		Article LEGIARTI000006799322
	2501	Article LEGIARTI000006799323
2486	2502
2487	2503	Les décisions du conseil national doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.
2488	2504
@@ -2496,7 +2512,7 @@ Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du co
2496	2512
2497	2513	\- plaignant ;
2498	2514
2499		\- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, au directeur général de l'Agence du médicament ;
	2515	\- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
2500	2516
2501	2517	\- appelant ;
2502	2518
Article LEGIARTI000006799341 L2534→2550
2534	2550
2535	2551	Seules les mentions prévues à l'article R. 5143-21 peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3.
2536	2552
2537		Article LEGIARTI000006799341
	2553	Article LEGIARTI000006799342
2538	2554
2539	2555	Toute entreprise exploitant un médicament doit se doter d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 551, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions de la présente section, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.
2540	2556
2541		L'entreprise doit conserver un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tenir cet exemplaire à la disposition de l'Agence du médicament, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.
	2557	L'entreprise doit conserver un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tenir cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.
2542	2558
2543	2559	## Sous-section 2 : Publicité pour les médicaments auprès du public
2544	2560
Article LEGIARTI000006799352 L2588→2604
2588	2604
2589	2605	n) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.
2590	2606
2591		Article LEGIARTI000006799352
	2607	Article LEGIARTI000006799353
2592	2608
2593		Le visa de publicité mentionné à l'article L. 551-5 est délivré par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments mentionnée à l'article R. 5054.
	2609	Le visa de publicité mentionné à l'article L. 551-5 est délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments mentionnée à l'article R. 5054.
2594	2610
2595		Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence du médicament communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3.
	2611	Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3.
2596	2612
2597	2613	Article LEGIARTI000006799354
2598	2614
Article LEGIARTI000006799356 L2600→2616
2600	2616
2601	2617	Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.
2602	2618
2603		Article LEGIARTI000006799356
	2619	Article LEGIARTI000006799357
	2620
	2621	Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 551-5 est prononcé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission de contrôle mentionnée à l'article R. 5054.
2604	2622
2605		Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 551-5 est prononcé par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission de contrôle mentionnée à l'article R. 5054.
	2623	Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites et,
2606	2624
2607		Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, être entendu par la commission.
	2625	s'il le souhaite, être entendu par la commission.
2608	2626
2609		En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.
	2627	En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.
2610	2628
2611	2629	## Sous-section 3 : Publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé habilités à les prescrire, à les dispenser ou à les utiliser dans l'exercice de leur art.
2612	2630
2613		Article LEGIARTI000006799358
	2631	Article LEGIARTI000006799359
2614	2632
2615		I. - Le directeur général de l'Agence du médicament peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
	2633	I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
2616	2634
2617	2635	En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5054, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.
2618	2636
Article LEGIARTI000006799371 L2672→2690
2672	2690
2673	2691	Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.
2674	2692
2675		Article LEGIARTI000006799371
	2693	Article LEGIARTI000006799372
2676	2694
2677	2695	Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 551-8 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :
2678	2696
Article LEGIARTI000006799391 L2686→2704
2686	2704
2687	2705	e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128.
2688	2706
2689		Le directeur général de l'Agence du médicament peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
	2707	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
2690	2708
2691	2709	Article LEGIARTI000006799391
2692	2710
Article LEGIARTI000006799388 L2856→2874
2856	2874
2857	2875	## Sous-section 5 : Produits mentionnés à l'article L. 551-10.
2858	2876
2859		Article LEGIARTI000006799388
	2877	Article LEGIARTI000006799389
2860	2878
2861		Pour un produit mentionné à l'article L. 551-10, le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 551-5 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5046-2, R. 5046-3 et R. 5046-4, l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé.
	2879	Pour un produit mentionné à l'article L. 551-10, le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 551-5 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5046-2, R. 5046-3 et R. 5046-4.
2862	2880
2863	2881	Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit.
2864	2882
2865	2883	Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.
2866	2884
2867		Article LEGIARTI000006799414
	2885	Article LEGIARTI000006799415
2868	2886
2869		La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5052 est adressée au ministre chargé de la santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :
	2887	La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5052 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :
2870	2888
2871	2889	a) Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;
2872	2890
Article LEGIARTI000006799421 L2884→2902
2884	2902
2885	2903	b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.
2886	2904
2887		Article LEGIARTI000006799421
	2905	Article LEGIARTI000006799422
2888	2906
2889		Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 551-6 pour un produit mentionné à l'article L. 551-10 est effectué auprès du ministre chargé de la santé. Il doit être accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.
	2907	Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 551-6 pour un produit mentionné à l'article L. 551-10 est effectué auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il doit être accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.
2890	2908
2891	2909	Toute publicité destinée aux professionnels de santé doit préciser la date à laquelle elle a été établie.
2892	2910
2893	2911	Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.
2894	2912
2895		En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 551-1, le ministre chargé de la santé peut prendre les mesures prévues à l'article R. 5047-5.
	2913	En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 551-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures prévues à l'article R. 5047-5.
2896	2914
2897	2915	## Section 3 : Publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques et des officines de pharmacie.
2898	2916
Article LEGIARTI000006799430 L2940→2958
2940	2958
2941	2959	## Section 4 : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments
2942	2960
2943		Article LEGIARTI000006799430
	2961	Article LEGIARTI000006799431
2944	2962
2945		La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est composée de :
	2963	La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et elle est composée de :
2946	2964
2947	2965	1\. Huit membres de droit :
2948	2966
2949		a) Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
	2967	a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
2950	2968
2951	2969	b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
2952	2970
2953	2971	c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
2954	2972
2955		d) Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;
	2973	d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
2956	2974
2957	2975	e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
2958	2976
Article LEGIARTI000006799439 L2986→3004
2986	3004
2987	3005	Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.
2988	3006
2989		Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
	3007	En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2990	3008
2991		Article LEGIARTI000006799439
	3009	Article LEGIARTI000006799440
2992	3010
2993	3011	A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.
2994	3012
2995	3013	En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.
2996	3014
2997		La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut demander à la commission d'entendre des experts.
	3015	La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts.
2998	3016
2999		L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence du médicament ou, lorsqu'il s'agit de dossiers concernant les produits mentionnés à l'article L. 551-10, par décision du ministre chargé de la santé prise après avis du directeur général de l'Agence du médicament.
	3017	L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3000	3018
3001		Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.
	3019	Ces rapporteurs participent avec voix consultative aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.
3002	3020
3003		Des groupes de travail peuvent être créés, notamment en vue de préparer les avis de la commission, par le directeur général de l'Agence du médicament ou, pour les groupes compétents à l'égard des produits mentionnés à l'article L. 551-10, par décision du ministre chargé de la santé prise après avis du directeur général de l'Agence du médicament.
	3021	Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3004	3022
3005		Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut demander la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.
	3023	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.
3006	3024
3007		Article LEGIARTI000006799444
	3025	Article LEGIARTI000006799445
3008	3026
3009		La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence du médicament.
	3027	La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3010	3028
3011	3029	Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
3012	3030
3013	3031	Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal de voix, celle du président est prépondérante.
3014	3032
3015		Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence du médicament. Le secrétariat des groupes de travail est assuré par l'Agence du médicament ou, pour les groupes compétents à l'égard des produits mentionnés à l'article L. 551-10, par la direction générale de la santé.
3016
3017		Article LEGIARTI000006799449
	3033	Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3018	3034
3019		Les membres de la commission doivent lors de leur nomination adresser au directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.
	3035	Article LEGIARTI000006799450
3020	3036
3021		Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
3022
3023		Les experts et les rapporteurs de la commission doivent également adresser la déclaration précitée à l'Agence du médicament ou, lorsque les dossiers examinés concernent des produits mentionnés à l'article L. 551-10, à la direction générale de la santé.
3024
3025		Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les experts et les rapporteurs de la commission, les délibérations de celle-ci sont confidentielles.
	3037	Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
3026	3038
3027	3039	Article LEGIARTI000006799451
3028	3040
3029	3041	La commission émet les avis prévus par les articles R. 5046-2, R. 5046-4 et R. 5047-5.
3030	3042
3031		Article LEGIARTI000006799452
	3043	Article LEGIARTI000006799453
3032	3044
3033		La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur :
	3045	La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur :
3034	3046
3035	3047	1° Les pratiques promotionnelles risquant :
3036	3048
Article LEGIARTI000006799455 L3042→3054
3042	3054
3043	3055	3° L'utilisation promotionnelle des différents médias.
3044	3056
3045		La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence du médicament, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs.
	3057	La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs.
	3058
	3059	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article.
3046	3060
3047		Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article.
	3061	Article LEGIARTI000006799455
3048	3062
3049		Article LEGIARTI000006799454
	3063	La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative des recommandations sur le bon usage des médicaments. Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3050	3064
3051		La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative des recommandations sur le bon usage des médicaments. Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence du médicament.
	3065	Article LEGIARTI000006799456
	3066
	3067	Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le domaine de compétence de cette commission.
3052	3068
3053	3069	## Section 5 : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments
3054	3070
Article LEGIARTI000006799459 L3160→3176
3160	3176
3161	3177	## Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement
3162	3178
3163		Article LEGIARTI000006799459
3164
3165		Il est institué auprès du ministre chargé de la santé publique une commission dont le rôle est d'émettre l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 552 du code de la santé publique au sujet de l'interdiction de la publicité ou de la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques.
	3179	Article LEGIARTI000006799460
3166	3180
3167		La commission adresse un rapport annuel au ministre chargé de la santé publique et peut lui faire toute proposition qu'elle jugera utile.
	3181	La commission prévue à l'article L. 552 siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3168	3182
3169		Article LEGIARTI000006799463
	3183	Article LEGIARTI000006799464
3170	3184
3171	3185	La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de :
3172	3186
3173		1° Sept membres de droit :
	3187	1° Huit membres de droit :
	3188
	3189	\- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
3174	3190
3175		\- deux représentants du ministre chargé de la santé ;
	3191	\- le directeur général de la santé ou son représentant ;
	3192
	3193	\- le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
3176	3194
3177		\- un représentant du ministre chargé de l'industrie ;
	3195	\- le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
3178	3196
3179	3197	\- deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;
3180	3198
@@ -3182,7 +3200,7 @@ La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de :
3182	3200
3183	3201	\- le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
3184	3202
3185		2° Quatorze membres choisis en raison de leur compétence :
	3203	2° Quinze membres choisis en raison de leur compétence :
3186	3204
3187	3205	\- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;
3188	3206
Article LEGIARTI000006799469 L3196→3214
3196	3214
3197	3215	\- deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels intéressés ;
3198	3216
3199		\- un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;
	3217	\- deux représentants des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;
3200	3218
3201	3219	\- un représentant de l'Institut national de la consommation.
3202	3220
3203	3221	A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.
3204	3222
3205		Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.
	3223	Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3206	3224
3207	3225	En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
3208	3226
3209		La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.
	3227	La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.
3210	3228
3211		L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de la santé sur proposition du président de la commission. Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.
	3229	L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.
3212	3230
3213		Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.
	3231	Le directeur général peut demander aux fabricants, importateurs, distributeurs ou promoteurs, et aux agents de publicité ou de diffusion intéressés, la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.
3214	3232
3215		Article LEGIARTI000006799469
	3233	Article LEGIARTI000006799470
3216	3234
3217		La commission instituée par l'article R. 5055 peut être saisie :
	3235	La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3218	3236
3219		Par les ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé publique et du commerce et de l'artisanat ;
	3237	Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
3220	3238
3221		Par un procureur de la République ;
	3239	Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
3222	3240
3223		Par un pharmacien-inspecteur régional de la santé ;
	3241	Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3224	3242
3225		Par un conseil de l'ordre ou un syndicat des médecins, des pharmaciens, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes, ou par un syndicat de membres des professions paramédicales ;
	3243	Article LEGIARTI000006799474
3226	3244
3227		Par un organisme réunissant des professionnels de la publicité ;
	3245	Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
3228	3246
3229		Par des groupements et institutions ayant pour objet la protection des consommateurs, notamment la vérification de la publicité ;
	3247	Article LEGIARTI000006799478
3230	3248
3231		Plus généralement par toute autorité publique, toute administration ou toute personne physique ou morale intéressée.
	3249	La commission peut émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la consommation ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé, rendre publics ces avis.
3232	3250
3233		Dans l'exercice de ses pouvoirs d'investigation, la commission peut exiger des fabricants, importateurs, distributeurs et promoteurs, des personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande en cause, et des agents de publicité ou de diffusion intéressés, tous renseignements utiles à l'accomplissement de sa mission.
	3251	Article LEGIARTI000006799479
3234	3252
3235		La commission et ses rapporteurs peuvent demander aux inspecteurs de la pharmacie d'effectuer des enquêtes conformément aux dispositions de l'article L. 564 du présent code.
	3253	Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
3236	3254
3237		La commission peut, si elle le juge utile, faire appel à des experts, qui auront voix consultative.
	3255	Article LEGIARTI000006799480
3238	3256
3239		Article LEGIARTI000006799473
	3257	Les décisions d'interdiction ou celles visant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. 552, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française.
3240	3258
3241		La commission, saisie comme il a été dit à l'article précédent, donne au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur un délai qui ne peut être inférieur à trois semaines pour produire un mémoire écrit et faire connaître s'il désire être entendu par elle.
	3259	## Section 1 : Contrôle
3242	3260
3243		Le fabricant, importateur, distributeur ou promoteur qui a demandé à être entendu doit recevoir sa convocation quinze jours au moins avant la date prévue pour la réunion de la commission. Il peut se faire représenter lors de cette réunion.
	3261	Article LEGIARTI000006799485
3244	3262
3245		Article LEGIARTI000006799477
	3263	I. - Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 598.
3246	3264
3247		La commission se réunit sur convocation de son président en exercice ou du ministre de la santé publique.
	3265	II. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le ministre chargé de la santé, à l'inspection des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 568, L. 577, L. 595-1, L. 595-8, L. 595-9 et L. 595-10, des lieux de détention de médicaments par les médecins mentionnés à l'article L. 594 et par les personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 5115-1, ainsi que des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.
3248	3266
3249		Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
	3267	III. - Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article R. 5056-1, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
3250	3268
3251		Les résultats des votes sont acquis à la majorité des suffrages exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président de séance est prépondérante.
	3269	Article LEGIARTI000006799584
3252	3270
3253		## Section 1 : Contrôle exercé par les inspecteurs de pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament
	3271	Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
3254	3272
3255		Article LEGIARTI000006799484
	3273	Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3256	3274
3257		Il est procédé au moins une fois par an à l'inspection :
	3275	L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
3258	3276
3259		1° Par les inspecteurs de l'Agence du médicament, des établissements pharmaceutiques mentionnés au 1° de l'article R. 5108 ;
	3277	Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous couvert du pharmacien inspecteur régional de la santé lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, est communiqué simultanément au ministre chargé des armées, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.
3260	3278
3261		2° Par les inspecteurs de la pharmacie :
	3279	Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les lieux relevant du ministre chargé des armées, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1, dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 793-1.
3262	3280
3263		a) Des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 568, L. 577, L. 595-1, L. 595-8, L. 595-9, L. 595-10 ;
	3281	Article LEGIARTI000006799587
3264	3282
3265		b) Des établissements pharmaceutiques autres que ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus ;
	3283	Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du livre II bis et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définie à l'article L. 793-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 2039.
3266	3284
3267		c) Des dépôts de médicaments détenus par les médecins mentionnés à l'article L. 594 et des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.
	3285	## Section 1 : Contrôle exercé par les inspecteurs de pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament
3268	3286
3269		Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de la pharmacie ou, selon le cas, les inspecteurs de l'Agence du médicament s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 qui le concernent.
	3287	Article LEGIARTI000006799586
3270	3288
3271		Sous réserve des dispositions de l'article R. 5059-1, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
	3289	Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
3272	3290
3273		Article LEGIARTI000006799487
	3291	Toute enquête ou inspection des inspecteurs de la pharmacie ou des inspecteurs de l'Agence du médicament fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé.
3274	3292
3275		Pour l'application de l'article L. 564, les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament peuvent, dans la limite de leurs compétences respectives, concurremment avec tous officiers de police judiciaire, procéder aux recherches, opérer d'office des prélèvements d'échantillons et, s'il y a lieu, effectuer des saisies dans les établissements visés à l'article R. 5056, les dépôts de remèdes tenus par les vétérinaires et, en général, dans tous les lieux où sont fabriqués, entreposés et mis en vente des produits médicamenteux hygiéniques ou toxiques.
	3293	L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
3276	3294
3277		Ces prélèvements peuvent être effectués notamment dans des laboratoires et leurs dépendances, magasins, boutiques, ateliers, véhicules servant au commerce, lieux de fabrication contenant des produits destinés à la vente ainsi que dans les entrepôts, dans les gares et ports de départ et d'arrivée.
	3295	Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission, selon le cas, au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé est communiqué par le directeur général ou le pharmacien inspecteur régional au ministre chargé des armées, qui peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois.
3278	3296
3279		Dans les locaux particuliers, tels que lieux de fabrication appartenant à des personnes non patentées, ou occupés par de telles personnes, les inspecteurs ne peuvent pénétrer et procéder auxdites opérations contre la volonté de ces personnes ou exploitants, qu'en vertu d'une ordonnance du juge du tribunal d'instance du canton. Le consentement doit être constaté dans le procès-verbal. Les prélèvements et les saisies ne peuvent être opérés dans les locaux que sur des produits destinés à la vente.
	3297	## Section 1 bis : Recherche et constatation d'infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique
3280	3298
3281		Article LEGIARTI000006799490
	3299	Article LEGIARTI000006799488
3282	3300
3283		Les pouvoirs attribués aux inspecteurs de la pharmacie par les articles précédents s'exercent concurremment avec ceux que détiennent les inspecteurs de la répression des fraudes pour la recherche, dans les officines, des infractions aux articles L. 213-1 et suivants du code de la consommation et aux règlements en vigueur concernant tous les produits dont la vente n'est pas réservée aux pharmaciens.
	3301	Pour l'application de l'article L. 564, les pharmaciens inspecteurs de santé publique exerçant dans le cadre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 557 sont habilités à la recherche et à la constatation des infractions pénales mentionnées audit article L. 564. Ils doivent prêter devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel ils sont affectés le serment suivant : "Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions".
3284	3302
3285		Article LEGIARTI000006799493
	3303	## Paragraphe 1 : Présentation et instruction de certaines requêtes
3286	3304
3287		Les pharmaciens, les médecins visés à l'article L. 594, les herboristes et tous détenteurs de produits pharmaceutiques diététiques, hygiéniques ou toxiques, sont tenus de présenter aux inspecteurs visés à l'article L. 557, les drogues, médicaments, remèdes et accessoires qu'ils possèdent dans leurs officines, dépôts, magasins, laboratoires et leurs dépendances.
	3305	Article LEGIARTI000006799491
3288	3306
3289		Les entrepreneurs de transport sont tenus de n'apporter aucun obstacle aux réquisitions pour prises d'échantillons et de présenter les titres de mouvement, lettres de voiture, récépissés, connaissements et déclarations dont ils sont détenteurs.
	3307	Pour les requêtes des pharmaciens inspecteurs de santé publique et des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé auprès du président du tribunal de grande instance au titre du deuxième alinéa du II de l'article L. 795-1, la présentation par un avocat ou par un officier public ou ministériel n'est pas requise.
3290	3308
3291		Les administrations publiques sont tenues de fournir aux inspecteurs ci-dessus désignés tous les éléments d'information nécessaires à l'exécution des lois dont elles ont à contrôler l'application.
	3309	Article LEGIARTI000006799494
3292	3310
3293		Les échantillons prélevés sont scellés et transmis conformément aux dispositions de la section II.
	3311	La requête tendant à la prorogation de la mesure de consignation, visée au deuxième alinéa de l'article L. 562, présentée par les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est portée devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le lieu où les produits ont été consignés ou devant le magistrat délégué à cet effet, qui est saisi sans forme.
3294	3312
3295		Article LEGIARTI000006799583
	3313	L'ordonnance de prorogation de la mesure de consignation est notifiée par tous moyens au détenteur des produits consignés.
3296	3314
3297		Dans l'exercice des contrôles mentionnés au 5° de l'article L. 567-9, les inspecteurs de l'Agence du médicament ont accès au fichier prévu à l'article R. 2039.
	3315	La requête tendant à la mainlevée de la mesure de consignation, visée au troisième alinéa de l'article L. 562, est présentée sans forme par le détenteur des produits consignés.
3298	3316
3299		Article LEGIARTI000006799586
	3317	Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui recueille les observations de l'administration avant de se prononcer.
3300	3318
3301		Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
	3319	La consignation est levée de plein droit par les inspecteurs dès lors que la conformité des produits consignés aux réglementations en vigueur est établie.
3302	3320
3303		Toute enquête ou inspection des inspecteurs de la pharmacie ou des inspecteurs de l'Agence du médicament fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé.
	3321	## Paragraphe 2 : Prélèvements d'échantillons
3304	3322
3305		L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
	3323	Article LEGIARTI000006799499
3306	3324
3307		Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission, selon le cas, au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé est communiqué par le directeur général ou le pharmacien inspecteur régional au ministre chargé des armées, qui peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois.
	3325	Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5067, tout prélèvement comporte trois échantillons, l'un laissé au propriétaire ou détenteur du produit, le deuxième destiné au laboratoire compétent pour procéder aux analyses et le troisième conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement.
3308	3326
3309		## Paragraphe 1 : Généralités
	3327	Article LEGIARTI000006799502
3310	3328
3311		Article LEGIARTI000006799496
	3329	Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction :
3312	3330
3313		Les infractions aux articles L. 213-1 et suivants du code de la consommation en ce qui concerne les substances médicamenteuses et les produits hygiéniques ou toxiques sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de la présente section. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve desdites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun.
	3331	\- dans le cadre d'un contrôle effectué dans les conditions prévues à l'article L. 795-1, au I de l'article L. 793-10 ou à l'article L. 562, d'un rapport ;
3314	3332
3315		Les dispositions des articles R. 5057 et R. 5059 sont applicables à la recherche et à la constatation desdites infractions.
	3333	\- dans le cadre d'une procédure de recherche et de constatation d'infractions pénales dans les conditions prévues au II de l'article L. 793-10 ou à l'article L. 564, d'un procès-verbal.
3316	3334
3317		## Paragraphe 2 : Prélèvements d'échantillons
	3335	Ce rapport ou ce procès-verbal doit comporter les mentions suivantes :
3318	3336
3319		Article LEGIARTI000006799498
	3337	1\. Les nom(s), prénom(s), qualité(s) et résidence(s) du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;
3320	3338
3321		Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5067, tout prélèvement comporte quatre échantillons, l'un destiné au laboratoire pour analyse, les trois autres éventuellement destinés aux experts.
	3339	2\. La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;
3322	3340
3323		Article LEGIARTI000006799501
	3341	3\. Les nom, prénom, profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré ; si le prélèvement a lieu en cours de transport, les nom et domicile des personnes identifiées comme étant les expéditeurs et les destinataires ;
3324	3342
3325		Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction, sur papier libre, d'un procès-verbal. Ce procès-verbal doit porter les mentions suivantes :
	3343	4\. La quantité de produits prélevés et, s'ils existent, leurs numéros de lots de fabrication ;
3326	3344
3327		1° Les nom, prénom, qualité et résidence de l'agent verbalisateur ;
	3345	5\. Le numéro d'ordre du prélèvement ;
3328	3346
3329		2° La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;
	3347	6\. La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal.
3330	3348
3331		3° Les nom, prénom et profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré. Si le prélèvement a lieu en cours de route, les noms et domiciles des personnes figurant sur les lettres de voitures ou connaissements, comme expéditeurs et destinataires ;
	3349	Le rapport ou le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques et étiquettes apposées sur les conditionnements primaires ou extérieurs, l'importance du lot de produits échantillonnés, ainsi que toutes les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité du produit et la dénomination exacte sous laquelle ce dernier était détenu ou mis en vente. Le propriétaire ou détenteur du produit ou, le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut, en outre, faire insérer dans le rapport ou le procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le rapport ou le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite par le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal.
3332	3350
3333		4° La signature de l'agent verbalisateur.
	3351	Article LEGIARTI000006799505
3334	3352
3335		Le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques et étiquettes apposées sur les enveloppes ou récipients, l'importance du lot de marchandise échantillonnée ainsi que toutes les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité de la marchandise et la dénomination exacte sous laquelle cette dernière était détenue ou mise en vente. Le propriétaire ou détenteur de la marchandise ou, le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut en outre faire insérer au procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite par l'agent verbalisateur.
	3353	Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les trois échantillons soient, autant que possible, identiques.
3336	3354
3337		Article LEGIARTI000006799504
	3355	Toutes les mesures nécessaires sont prises pour que le transport des échantillons soit effectué dans des conditions garantissant leur bonne conservation et leur intégrité.
3338	3356
3339		Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les quatre échantillons soient, autant que possible, identiques.
	3357	Article LEGIARTI000006799508
3340	3358
3341		A cet effet, des arrêtés conjoints du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé publique et de la population déterminent, pour chaque produit ou marchandise, la quantité à prélever et, lorsqu'il y a lieu, les procédés à employer pour obtenir des échantillons homogènes, ainsi que les précautions à prendre pour le transport et la conservation des échantillons.
	3359	Tout échantillon prélevé est mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur une étiquette comportant notamment les indications suivantes :
3342	3360
3343		Article LEGIARTI000006799507
	3361	a) La dénomination du produit ;
3344	3362
3345		Tout échantillon prélevé est mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur une étiquette composée de deux parties pouvant se séparer et être ultérieurement rapprochées, savoir :
	3363	b) La catégorie à laquelle le produit appartient en se référant à celles mentionnées à l'article L. 793-1 ;
3346	3364
3347		1° Un talon qui ne sera enlevé que par le chimiste, au laboratoire, après vérifications du scellé. Ce talon doit porter les indications suivantes :
	3365	c) Les nom et adresse du propriétaire ou détenteur du produit ;
3348	3366
3349		\- Dénomination sous laquelle le produit est mis en vente ;
	3367	d) La date du prélèvement ;
3350	3368
3351		\- Utilisation du produit ;
	3369	e) Le numéro d'ordre du prélèvement ;
3352	3370
3353		\- Profession du vendeur ou détenteur ;
	3371	f) Le numéro d'ordre de chaque échantillon ;
3354	3372
3355		\- Date du prélèvement ;
	3373	g) La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;
3356	3374
3357		\- Numéro sous lequel les échantillons sont enregistrés au moment de leur réception par le service administratif ;
	3375	h) Eventuellement, la signature du propriétaire ou détenteur du produit.
3358	3376
3359		2° Un volant qui porte :
	3377	Article LEGIARTI000006799511
3360	3378
3361		\- Le numéro d'enregistrement ;
	3379	Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3362	3380
3363		\- Les nom et adresse du propriétaire ou détenteur de la marchandise ou, en cas de prélèvement en cours de route, ceux des expéditeurs et destinataires.
	3381	Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au propriétaire ou détenteur du produit.
3364	3382
3365		Ce volant est signé par l'auteur du procès-verbal.
	3383	Article LEGIARTI000006799515
3366	3384
3367		Article LEGIARTI000006799510
	3385	L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.
3368	3386
3369		Aussitôt après avoir scellé les échantillons, l'agent verbalisateur, s'il est en présence du propriétaire ou détenteur de la marchandise, doit le mettre en demeure de déclarer la valeur des échantillons prélevés. Le procès-verbal mentionne cette mise en demeure et la réponse qui a été faite.
	3387	Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce refus est faite dans le rapport ou le procès-verbal.
3370	3388
3371		Dans le cas où l'agent verbalisateur estime que la valeur déclarée est exagérée, il mentionne au procès-verbal son appréciation en vue de la détermination de la valeur réelle.
	3389	Sous aucun prétexte l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui est confié.
3372	3390
3373		Un récépissé, détaché d'un livre à souches, est remis au propriétaire ou détenteur de la marchandise ; il y est fait mention de la valeur déclarée, et, dans le cas prévu à l'alinéa ci-dessus, de l'estimation faite par l'agent. En cas de prélèvement en cours de route, le représentant de l'entreprise de transport reçoit, pour sa décharge, un récépissé indiquant la nature et la quantité des marchandises prélevées.
	3391	Article LEGIARTI000006799518
3374	3392
3375		Article LEGIARTI000006799514
	3393	Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit, la division en trois échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit.
3376	3394
3377		L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.
	3395	Article LEGIARTI000006799521
3378	3396
3379		Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce refus est faite au procès-verbal.
	3397	Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou ses auteurs, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
3380	3398
3381		Sous aucun prétexte l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui est confié. Les mesures de garantie qui pourront être imposées, à cet égard, seront fixées par l'un des arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063.
	3399	L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si elle doit être destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui de ses laboratoires qui est compétent pour effectuer les analyses, ou, le cas échéant, l'établissement ou organisme spécialisé désigné à cet effet. Dans ce dernier cas, une copie du rapport ou du procès-verbal est également adressée par son ou ses auteurs à cet établissement ou organisme en même temps que les échantillons.
3382	3400
3383		Article LEGIARTI000006799517
	3401	Article LEGIARTI000006799525
3384	3402
3385		Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit ou d'une préparation, la division en quatre échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit ou de la préparation.
	3403	Dès réception du ou des échantillons, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5064.
3386	3404
3387		Article LEGIARTI000006799520
	3405	Article LEGIARTI000006799529
3388	3406
3389		Le procès-verbal et le ou les échantillons, à l'exception de celui que l'intéressé a pu conserver en dépôt, sont envoyés, par les inspecteurs de la pharmacie, au ministre chargé de la santé et, par les inspecteurs de l'Agence du médicament, au directeur général de l'agence.
	3407	Pour l'application de l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présume une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au procureur de la République.
3390	3408
3391		Article LEGIARTI000006799524
	3409	## Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives
3392	3410
3393		Lorsqu'il reçoit les échantillons et les procès-verbaux, le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament les enregistre, inscrit le numéro d'entrée sur les deux parties de l'étiquette que porte chaque échantillon et transmet dans les plus courts délais un de ces échantillons au laboratoire compétent. Les échantillons à comparer doivent être adressés au même laboratoire. Le talon seul suit l'échantillon au laboratoire.
	3411	Article LEGIARTI000006799535
3394	3412
3395		Le volant, préalablement détaché, est annexé au procès-verbal. Les deux autres échantillons ou, dans le cas prévu par le deuxième alinéa de l'article R. 5066, les trois autres sont conservés par le service administratif. Toutefois si la nature des denrées ou produits exige des mesures spéciales de conservation, les échantillons sont envoyés au laboratoire, où des mesures sont prises conformément aux arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063. Dans ce cas, tous les volants sont détachés des talons et annexés au procès-verbal.
	3413	Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, ainsi qu'à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cas où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses.
3396	3414
3397		Article LEGIARTI000006799528
	3415	Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des analyses.
3398	3416
3399		Pour l'application de l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament présume une infraction, l'échantillon accompagné du procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au procureur de la République.
	3417	Article LEGIARTI000006799541
3400	3418
3401		## Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives
	3419	Si le rapport d'analyses fait apparaître des faits susceptibles d'entraîner des poursuites pénales, il est transmis, accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et du troisième échantillon conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement, au procureur de la République.
3402	3420
3403		Article LEGIARTI000006799532
	3421	## Paragraphe 4 : Saisies
3404	3422
3405		L'analyse des échantillons prélevés est confiée à l'Agence du médicament ou aux laboratoires désignés à cet effet en vertu de décisions prises de concert par les ministres de l'agriculture et de la santé publique et de la population. Ces analyses sont à la fois d'ordre qualificatif et d'ordre quantitatif ; l'examen comprend des recherches organoleptiques, physiques, chimiques, micographiques, physiologiques ou autres, susceptibles de fournir des indications sur la pureté des produits, leur identité, leur composition et leur conformité au Codex.
	3423	Article LEGIARTI000006799551
3406	3424
3407		Article LEGIARTI000006799534
	3425	Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la République en même temps que le procès-verbal. Si leur envoi immédiat est impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un lieu choisi par l'auteur du procès-verbal.
3408	3426
3409		Le résultat de l'analyse est adressé à l'autorité administrative qui l'a demandée et les conclusions du rapport sont communiquées au préfet du département d'où provient l'échantillon.
	3427	## Paragraphe 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire
3410	3428
3411		Article LEGIARTI000006799538
	3429	Article LEGIARTI000006799554
3412	3430
3413		Si le rapport ne conclut pas à une présomption d'infraction, l'intéressé en est avisé sans délai. Dans ce cas, si le remboursement des échantillons est demandé, il est effectué d'après leur valeur réelle au jour du prélèvement, aux frais de l'Etat, au moyen d'un mandat délivré par le préfet sur présentation du récépissé prévu à l'article R. 5065.
	3431	Le procureur de la République, s'il estime à la suite du procès-verbal de l'inspecteur ou du rapport du laboratoire, et au besoin après enquête préalable, qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte, saisit suivant le cas le tribunal ou le juge d'instruction. S'il y a lieu à expertise, il y est procédé conformément aux règles ci-après.
3414	3432
3415		Article LEGIARTI000006799540
	3433	Article LEGIARTI000006799557
3416	3434
3417		Dans le cas où le rapport conclut à une présomption d'infraction, il est transmis, accompagné du procès-verbal de prélèvement et des échantillons au procureur de la République.
	3435	Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame une expertise contradictoire.
3418	3436
3419		Article LEGIARTI000006799544
	3437	Article LEGIARTI000006799560
3420	3438
3421		Chaque année, les directeurs des laboratoires visés à l'article R. 5071 adressent au ministre de la santé publique un rapport sur le nombre des échantillons analysés et le résultat de leur analyse.
	3439	Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet par le magistrat instructeur à ce dernier, qui a toutefois le droit de renoncer explicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou les tribunaux de grande instance.
3422	3440
3423		## Paragraphe 4 : Saisies
	3441	L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts.
3424	3442
3425		Article LEGIARTI000006799546
	3443	Article LEGIARTI000006799563
3426	3444
3427		Les saisies ne peuvent être faites en dehors d'une ordonnance du juge d'instruction que dans le cas de flagrant délit de falsification ou dans le cas où ces produits sont reconnus corrompus. Dans ce dernier cas, la saisie est obligatoire.
	3445	Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession de l'échantillon précédemment conservé par le propriétaire ou détenteur ainsi que de celui précédemment conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement et transmis au procureur de la République. Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons de comparaison qui ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être prélevés par la suite, sur son ordre. Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts, ils opèrent à leur gré, ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer les procédés qui lui paraissent les mieux appropriés. Toutefois, ils doivent discuter en commun leurs conclusions et dresser un seul rapport. S'ils sont d'avis différents, ou s'ils ont des réserves à formuler sur des conclusions communes, chacun d'eux indique son opinion ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge.
3428	3446
3429		Article LEGIARTI000006799548
	3447	Article LEGIARTI000006799567
3430	3448
3431		Les inspecteurs témoins d'un flagrant délit de falsification, de fraude ou de la mise en vente de produits corrompus sont tenus d'en faire la constatation immédiate. Un procès-verbal est dressé à cet effet et l'inspecteur verbaliseur y consigne, avec les mentions prévues à l'article R. 5062, toutes les circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire la valeur des constatations faites. Ce procès-verbal est envoyé par l'inspecteur, dans les vingt-quatre heures, au procureur de la République. Copie dudit acte est transmise, selon le cas, au directeur général de l'Agence du médicament ou, sous couvert du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, au ministre chargé de la santé.
	3449	Si le propriétaire ou détenteur ne représente pas son échantillon intact dans le délai fixé par le juge d'instruction, il ne doit plus être fait à aucun moment état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, les experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir à sa disposition toutes pièces à conviction susceptibles de révéler la substitution.
3432	3450
3433		Article LEGIARTI000006799550
	3451	Article LEGIARTI000006799570
3434	3452
3435		Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la République en même temps que le procès-verbal. Si leur envoi immédiat est impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un lieu choisi par l'auteur du procès-verbal. S'il s'agit de produits reconnus corrompus, l'inspecteur peut procéder à leur destruction, à leur stérilisation ou à leur dénaturation. Les opérations sont relatées et justifiées dans le procès-verbal.
	3453	Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est désigné par le président du tribunal de grande instance. Le tiers expert peut être choisi en dehors des listes officielles.
3436	3454
3437		## Paragraphe 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire
	3455	Article LEGIARTI000006799573
3438	3456
3439		Article LEGIARTI000006799553
	3457	Dans le cas prévu à l'article R. 5070 ci-dessus, le procureur de la République notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le délai fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts prévus à l'article R. 5081 que du tiers prévu à l'article R. 5084.
3440	3458
3441		Le procureur de la République, s'il estime à la suite du procès-verbal de l'inspecteur ou du rapport du laboratoire, et au besoin après enquête préalable, qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte, saisit suivant le cas le tribunal ou le juge d'instruction. S'il y a lieu à expertise, il y est procédé conformément aux règles ci-après.
	3459	Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge.
3442	3460
3443		Article LEGIARTI000006799556
	3461	Article LEGIARTI000006799576
3444	3462
3445		Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame l'expertise contradictoire prévue par l'article L. 215-9 du code de la consommation.
	3463	Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément aux règles du présent paragraphe.
3446	3464
3447		Article LEGIARTI000006799559
	3465	## Paragraphe 1 : Généralités
3448	3466
3449		Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet par le magistrat instructeur à ce dernier, qui a toutefois le droit de renoncer explicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou les tribunaux de grande instance.
	3467	Article LEGIARTI000006799496
	3468
	3469	Les infractions aux articles L. 213-1 et suivants du code de la consommation en ce qui concerne les substances médicamenteuses et les produits hygiéniques ou toxiques sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de la présente section. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve desdites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun.
	3470
	3471	Les dispositions des articles R. 5057 et R. 5059 sont applicables à la recherche et à la constatation desdites infractions.
3450	3472
3451		L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. Les experts doivent être pourvus du diplôme de pharmacien. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts.
	3473	## Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives
3452	3474
3453		Article LEGIARTI000006799562
	3475	Article LEGIARTI000006799532
3454	3476
3455		Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession tant de l'échantillon précédemment remis à l'intéressé que de l'un des deux autres échantillons. Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons de comparaison qui ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être prélevés par la suite, sur son ordre. Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts, ils opèrent à leur gré, ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer les procédés qui lui paraissent les mieux appropriés. Toutefois, ils doivent discuter en commun leurs conclusions et dresser un seul rapport. S'ils sont d'avis différents, ou s'ils ont des réserves à formuler sur des conclusions communes, chacun d'eux indique son opinion ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge.
	3477	L'analyse des échantillons prélevés est confiée à l'Agence du médicament ou aux laboratoires désignés à cet effet en vertu de décisions prises de concert par les ministres de l'agriculture et de la santé publique et de la population. Ces analyses sont à la fois d'ordre qualificatif et d'ordre quantitatif ; l'examen comprend des recherches organoleptiques, physiques, chimiques, micographiques, physiologiques ou autres, susceptibles de fournir des indications sur la pureté des produits, leur identité, leur composition et leur conformité au Codex.
3456	3478
3457		Article LEGIARTI000006799566
	3479	Article LEGIARTI000006799538
3458	3480
3459		Si l'intéressé ne représente pas son échantillon intact dans le délai fixé par le juge d'instruction, il ne doit plus être fait à aucun moment état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique, le quatrième échantillon étant réservé pour arbitrage éventuel prévu à l'article suivant. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, les experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir à sa disposition toutes pièces à conviction susceptibles de révéler la substitution.
	3481	Si le rapport ne conclut pas à une présomption d'infraction, l'intéressé en est avisé sans délai. Dans ce cas, si le remboursement des échantillons est demandé, il est effectué d'après leur valeur réelle au jour du prélèvement, aux frais de l'Etat, au moyen d'un mandat délivré par le préfet sur présentation du récépissé prévu à l'article R. 5065.
3460	3482
3461		Article LEGIARTI000006799569
	3483	Article LEGIARTI000006799544
3462	3484
3463		Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est désigné par le président du tribunal de grande instance. Le tiers expert peut être choisi en dehors des listes officielles. Il peut n'être pas pourvu du diplôme de pharmacien.
	3485	Chaque année, les directeurs des laboratoires visés à l'article R. 5071 adressent au ministre de la santé publique un rapport sur le nombre des échantillons analysés et le résultat de leur analyse.
3464	3486
3465		Article LEGIARTI000006799572
	3487	## Paragraphe 4 : Saisies
3466	3488
3467		Dans le cas prévu à l'article R. 5070 ci-dessus, le procureur de la République notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le délai fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts prévus à l'article R. 5081 que du tiers prévu à l'article R. 5084.
	3489	Article LEGIARTI000006799546
3468	3490
3469		Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge.
	3491	Les saisies ne peuvent être faites en dehors d'une ordonnance du juge d'instruction que dans le cas de flagrant délit de falsification ou dans le cas où ces produits sont reconnus corrompus. Dans ce dernier cas, la saisie est obligatoire.
3470	3492
3471		Article LEGIARTI000006799575
	3493	Article LEGIARTI000006799548
3472	3494
3473		Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément aux règles du présent paragraphe.
	3495	Les inspecteurs témoins d'un flagrant délit de falsification, de fraude ou de la mise en vente de produits corrompus sont tenus d'en faire la constatation immédiate. Un procès-verbal est dressé à cet effet et l'inspecteur verbaliseur y consigne, avec les mentions prévues à l'article R. 5062, toutes les circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire la valeur des constatations faites. Ce procès-verbal est envoyé par l'inspecteur, dans les vingt-quatre heures, au procureur de la République. Copie dudit acte est transmise, selon le cas, au directeur général de l'Agence du médicament ou, sous couvert du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, au ministre chargé de la santé.
3474	3496
3475	3497	## Paragraphe 6 : Dispositions diverses
3476	3498
Article LEGIARTI000006800878 L4450→4472
4450	4472
4451	4473	Les décisions prévues aux articles R. 5146-33, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 5146-37 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
4452	4474
4453		Article LEGIARTI000006800878
	4475	Article LEGIARTI000006800879
4454	4476
4455	4477	La commission mentionnée à l'article R. 5146-38 comprend :
4456	4478
@@ -4462,7 +4484,7 @@ b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou so
4462	4484
4463	4485	c) Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
4464	4486
4465		d) Le directeur général de l'Agence du médicament, ou son représentant.
	4487	d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant.
4466	4488
4467	4489	2\. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.
4468	4490
Article LEGIARTI000006799943 L4922→4944
4922	4944
4923	4945	## Paragraphe 1 : Définitions et activités
4924	4946
4925		Article LEGIARTI000006799943
	4947	Article LEGIARTI000006799944
4926	4948
4927	4949	On entend par :
4928	4950
@@ -4944,7 +4966,7 @@ Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharm
4944	4966
4945	4967	L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.
4946	4968
4947		L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 658-11 ou de l'enregistrement mentionné aux articles L. 601-3 et L. 601-4, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;
	4969	L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 658-11 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;
4948	4970
4949	4971	4° Dépositaire, toute entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :
4950	4972
Article LEGIARTI000006799947 L4988→5010
4988	5010
4989	5011	## Paragraphe 2 : Autorisation administrative des établissements
4990	5012
4991		Article LEGIARTI000006799947
4992
4993		Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements relevant de sa compétence, détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5108, R. 5110 et R. 5111-1, à l'exception de celles concernant les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ; pour ces dernières demandes, ces modalités sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et des armées, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements relevant de sa compétence.
	5013	Article LEGIARTI000006799948
4994	5014
4995		Article LEGIARTI000006799955
	5015	Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5108, R. 5110 et R. 5111-1, à l'exception de celles concernant les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ; pour ces dernières demandes, ces modalités sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et des armées, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
4996	5016
4997		I. - L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue au premier alinéa de l'article L. 598 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête de l'inspection compétente, par :
	5017	Article LEGIARTI000006799956
4998	5018
4999		1° Le directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11, ainsi que pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ;
	5019	I. - L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 598, de tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête de l'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, de l'inspection régionale de la pharmacie.
5000	5020
5001		2° Le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques.
5002
5003		Si le conseil central de l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, l'autorité compétente peut statuer.
	5021	Si le conseil central de l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
5004	5022
5005	5023	L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.
5006	5024
Article LEGIARTI000006799960 L5012→5030
5012	5030
5013	5031	III. - L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5106 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.
5014	5032
5015		Article LEGIARTI000006799960
	5033	Article LEGIARTI000006799961
5016	5034
5017		L'autorité compétente désignée à l'article R. 5108 notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
	5035	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
5018	5036
5019		Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par l'autorité compétente désignée à l'article R. 5108 vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
	5037	Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
5020	5038
5021		Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le ministre vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
	5039	Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
5022	5040
5023		Article LEGIARTI000006799965
	5041	Article LEGIARTI000006799966
5024	5042
5025	5043	L'autorisation préalable mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 598 est nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.
5026	5044
5027	5045	Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant dans l'autorisation initiale.
5028	5046
5029		L'autorité compétente pour délivrer l'autorisation telle que désignée à l'article R. 5108 notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par l'autorité compétente. Cette décision de prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
	5047	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par par le directeur général. Cette décision de prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
5030	5048
5031		Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par l'autorité compétente désignée à l'article R. 5108 vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
	5049	Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
5032	5050
5033		Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le ministre vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
	5051	Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
5034	5052
5035		Article LEGIARTI000006799968
	5053	Article LEGIARTI000006799969
5036	5054
5037		L'autorité compétente désignée à l'article R. 5108 peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
	5055	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
5038	5056
5039	5057	Les délais prévus aux articles R. 5109 et R. 5110 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.
5040	5058
5041		Article LEGIARTI000006799972
	5059	Article LEGIARTI000006799973
5042	5060
5043		Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité compétente désignée à l'article R. 5108.
	5061	Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
5044	5062
5045	5063	Article LEGIARTI000006800473
5046	5064
5047	5065	Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article R. 5108, tout établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article R. 5106 bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article.
5048	5066
5049		Article LEGIARTI000006800474
	5067	Article LEGIARTI000006800475
5050	5068
5051		I. - En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5108.
	5069	I. - En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5052	5070
5053	5071	En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
5054	5072
5055		Le transfert est prononcé par l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5108 sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.
	5073	Le transfert est prononcé par le directeur général sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.
5056	5074
5057	5075	II. - Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique est subordonnée :
5058	5076
Article LEGIARTI000006800476 L5060→5078
5060	5078
5061	5079	b) A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies à l'article R. 5108.
5062	5080
5063		Article LEGIARTI000006800476
	5081	Article LEGIARTI000006800477
5064	5082
5065		La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 598, sont prononcés par l'autorité compétente désignée à l'article R. 5108. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
	5083	La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 598, sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
5066	5084
5067	5085	## Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens responsables et délégués
5068	5086
Article LEGIARTI000006800481 L5084→5102
5084	5102
5085	5103	Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France.
5086	5104
5087		Article LEGIARTI000006800481
	5105	Article LEGIARTI000006800482
5088	5106
5089	5107	I. - Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements.
5090	5108
5091	5109	Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué doit justifier que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
5092	5110
5093		Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements relevant de sa compétence, précise, en fonction de l'activité de l'établissement, de la nature des médicaments ou produits concernés, le type d'établissement où l'expérience pratique doit s'être déroulée et la nature des activités requises.
	5111	Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise, en fonction de l'activité de l'établissement, de la nature des médicaments ou produits concernés, le type d'établissement où l'expérience pratique doit s'être déroulée et la nature des activités requises.
5094	5112
5095	5113	Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la Pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte.
5096	5114
Article LEGIARTI000006799986 L5196→5214
5196	5214
5197	5215	Dans la Pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre chargé des armées.
5198	5216
5199		Article LEGIARTI000006799986
	5217	Article LEGIARTI000006799987
5200	5218
5201		L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que ses établissements relèvent du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis à l'article R. 5112-7 et fixant ses attributions. L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des armées.
	5219	L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis à l'article R. 5112-7 et fixant ses attributions. L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des armées.
5202	5220
5203		Article LEGIARTI000006799991
	5221	Article LEGIARTI000006799992
5204	5222
5205	5223	En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5113 assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce :
5206	5224
Article LEGIARTI000006799994 L5218→5236
5218	5236
5219	5237	7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.
5220	5238
5221		Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le ministre chargé de la santé.
	5239	Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5222	5240
5223	5241	Article LEGIARTI000006799994
5224	5242
Article LEGIARTI000006800017 L5262→5280
5262	5280
5263	5281	## Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques
5264	5282
5265		Article LEGIARTI000006800017
	5283	Article LEGIARTI000006800018
5266	5284
5267	5285	I. - Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 511-1 (4°) et L. 512.
5268	5286
Article LEGIARTI000006800023 L5288→5306
5288	5306
5289	5307	6° Aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 595-5, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5143-5-2, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;
5290	5308
5291		7° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes mentionnés à l'article L. 355-21-1, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la détention et de la dispensation de ces médicaments ou du responsable de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;
	5309	7° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes mentionnés à l'article L. 355-21-1, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;
5292	5310
5293	5311	8° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile.
5294	5312
5295		Article LEGIARTI000006800023
	5313	Article LEGIARTI000006800024
5296	5314
5297	5315	Les établissements pharmaceutiques doivent fonctionner conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2 qui leur sont applicables. Ils doivent posséder notamment :
5298	5316
Article LEGIARTI000006800026 L5300→5318
5300	5318
5301	5319	b) Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
5302	5320
5303		Ils adressent chaque année à l'autorité compétente chargée de l'inspection un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements qui le concernent.
	5321	Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5304	5322
5305	5323	Article LEGIARTI000006800026
5306	5324
5307	5325	Les établissements pharmaceutiques détenant des médicaments ou autres produits pharmaceutiques contenant des radioéléments artificiels doivent disposer de locaux et d'équipements répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1.
5308	5326
5309		Article LEGIARTI000006800028
	5327	Article LEGIARTI000006800029
5310	5328
5311	5329	Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article R. 5114-2, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
5312	5330
5313	5331	1° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
5314	5332
5315		2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 658-11, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence du médicament, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5115-8 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur doit en informer l'Agence du médicament afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
	5333	2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 658-11, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5115-8 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur doit en informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
5316	5334
5317	5335	Article LEGIARTI000006800033
5318	5336
Article LEGIARTI000006800035 L5320→5338
5320	5338
5321	5339	## Paragraphe 7 : Fabrication et importation
5322	5340
5323		Article LEGIARTI000006800035
	5341	Article LEGIARTI000006800036
5324	5342
5325	5343	Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
5326	5344
5327		Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 658-11, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 601-3 veillent à ce que toutes les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence du médicament. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou produit de ces modifications.
	5345	Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 658-11, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 601-3 veillent à ce que toutes les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou produit de ces modifications.
5328	5346
5329	5347	Lorsque des lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, sont reconnus par les autorités françaises les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus.
5330	5348
Article LEGIARTI000006800047 L5362→5380
5362	5380
5363	5381	Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5115-7 doivent détenir ces documents et les conserver pendant les mêmes délais.
5364	5382
5365		Article LEGIARTI000006800047
	5383	Article LEGIARTI000006800048
5366	5384
5367		Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de l'Agence du médicament.
	5385	Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5368	5386
5369		Article LEGIARTI000006800050
	5387	Article LEGIARTI000006800051
5370	5388
5371	5389	Les dispositions des articles R. 5115-6 à R. 5115-10 sont applicables aux fabricants et importateurs d'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512, ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1. Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent.
5372	5390
5373		Pour ces objets, articles ou produits, la déclaration prévue à l'article R. 5115-10 doit être faite simultanément au ministre chargé de la santé et au pharmacien inspecteur régional.
5374
5375	5391	## Paragraphe 8 : Distribution en gros
5376	5392
5377	5393	Article LEGIARTI000006800053
Article LEGIARTI000006800498 L5394→5410
5394	5410
5395	5411	Pour les médicaments dérivés du sang, tout établissement pharmaceutique doit en outre se conformer aux dispositions des articles R. 5144-27 et R. 5144-34.
5396	5412
5397		Article LEGIARTI000006800498
	5413	Article LEGIARTI000006800499
5398	5414
5399		Chaque établissement pharmaceutique d'une entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au ministre chargé de la santé le territoire sur lequel il exerce son activité de répartition ainsi que toute modification ultérieure.
	5415	Toute entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition.
5400	5416
5401	5417	Toute commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine fait partie de ce territoire.
5402	5418
Article LEGIARTI000006800500 L5414→5430
5414	5430
5415	5431	Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire de répartition.
5416	5432
5417		A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le ministre chargé de la santé peut imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition.
	5433	A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du représentant de l'Etat dans le département concerné après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition.
5418	5434
5419		Article LEGIARTI000006800500
	5435	Article LEGIARTI000006800501
5420	5436
5421	5437	Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit s'être doté d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant.
5422	5438
5423	5439	Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.
5424	5440
	5441	Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans une copie des décisions de retrait de lots.
	5442
5425	5443	Article LEGIARTI000006800502
5426	5444
5427	5445	La distribution en gros de médicaments à toute personne physique ou morale habilitée à dispenser de tels médicaments en France par tout distributeur en gros situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production :
Article LEGIARTI000006800065 L5462→5480
5462	5480
5463	5481	Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du livre II bis du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées au présent paragraphe.
5464	5482
5465		Article LEGIARTI000006800065
	5483	Article LEGIARTI000006800066
5466	5484
5467		Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
	5485	Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
5468	5486
5469		Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
	5487	Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5470	5488
5471	5489	Article LEGIARTI000006800070
5472	5490
Article LEGIARTI000006800080 L5490→5508
5490	5508
5491	5509	Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5119.
5492	5510
5493		Article LEGIARTI000006800080
	5511	Article LEGIARTI000006800081
5494	5512
5495	5513	Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
5496	5514
5497		Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux inspecteurs de la pharmacie, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence du médicament.
	5515	Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5498	5516
5499	5517	Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
5500	5518
Article LEGIARTI000006800095 L5574→5592
5574	5592
5575	5593	Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
5576	5594
5577		Article LEGIARTI000006800095
	5595	Article LEGIARTI000006800096
5578	5596
5579		Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
	5597	Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5580	5598
5581		L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte :
	5599	L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte :
5582	5600
5583		1\. Le nom du promoteur et son adresse ;
	5601	1\. Le nom du promoteur et son adresse ;
5584	5602
5585		2\. La référence de l'essai en cours ;
	5603	2\. La référence de l'essai en cours ;
5586	5604
5587		3\. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;
	5605	3\. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;
5588	5606
5589		4\. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
	5607	4\. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
5590	5608
5591	5609	5\. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique) ".
5592	5610
Article LEGIARTI000006800121 L5660→5678
5660	5678
5661	5679	## Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
5662	5680
5663		Article LEGIARTI000006800121
	5681	Article LEGIARTI000006800122
5664	5682
5665		Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au directeur général de l'Agence du médicament. Elle mentionne :
	5683	Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
5666	5684
5667	5685	a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;
5668	5686
Article LEGIARTI000006800146 L5728→5746
5728	5746
5729	5747	e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.
5730	5748
5731		Article LEGIARTI000006800146
	5749	Article LEGIARTI000006800147
5732	5750
5733	5751	I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :
5734	5752
5735		a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence du médicament peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
	5753	a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
5736	5754
5737	5755	b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
5738	5756
Article LEGIARTI000006800155 L5764→5782
5764	5782
5765	5783	Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
5766	5784
5767		Article LEGIARTI000006800155
	5785	Article LEGIARTI000006800156
5768	5786
5769		Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les mesures suivantes :
	5787	Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures suivantes :
5770	5788
5771	5789	a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
5772	5790
Article LEGIARTI000006800164 L5778→5796
5778	5796
5779	5797	e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ;
5780	5798
5781		f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence du médicament pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.
	5799	f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.
5782	5800
5783		Article LEGIARTI000006800164
	5801	Article LEGIARTI000006800165
5784	5802
5785		L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.
	5803	L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5786	5804
5787	5805	Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
5788	5806
Article LEGIARTI000006800170 L5796→5814
5796	5814
5797	5815	Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.
5798	5816
5799		L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament.
	5817	L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5800	5818
5801		Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
	5819	Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
5802	5820
5803		Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.
	5821	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.
5804	5822
5805		Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e), ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
	5823	Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e), ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
5806	5824
5807		Article LEGIARTI000006800170
	5825	Article LEGIARTI000006800171
5808	5826
5809	5827	Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article R. 5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
5810	5828
5811		Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence du médicament les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées approuvées.
	5829	Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées approuvées.
5812	5830
5813		Article LEGIARTI000006800175
	5831	Article LEGIARTI000006800176
5814	5832
5815		Le directeur général de l'Agence du médicament refuse l'autorisation de mise sur le marché :
	5833	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché :
5816	5834
5817	5835	a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ;
5818	5836
Article LEGIARTI000006800182 L5828→5846
5828	5846
5829	5847	La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
5830	5848
5831		Article LEGIARTI000006800182
	5849	Article LEGIARTI000006800183
5832	5850
5833		Lorsque la demande est présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence du médicament accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive 75/319/CEE du Conseil des communautés européennes.
	5851	Lorsque la demande est présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive 75/319/CEE du Conseil des communautés européennes.
5834	5852
5835		Si le directeur général de l'Agence du médicament estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.
	5853	Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.
5836	5854
5837		Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'Agence du médicament se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le comité est informé de cette décision.
	5855	Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le comité est informé de cette décision.
5838	5856
5839		Article LEGIARTI000006800187
	5857	Article LEGIARTI000006800188
5840	5858
5841		Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de l'Agence du médicament et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il fournit, à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.
	5859	Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il fournit, à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.
5842	5860
5843	5861	Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1.
5844	5862
Article LEGIARTI000006800196 L5852→5870
5852	5870
5853	5871	Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date.
5854	5872
5855		Article LEGIARTI000006800196
	5873	Article LEGIARTI000006800197
5856	5874
5857		Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence du médicament.
	5875	Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5858	5876
5859	5877	La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5128 du présent code et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
5860	5878
Article LEGIARTI000006800202 L5876→5894
5876	5894
5877	5895	i) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision.
5878	5896
5879		Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence du médicament.
	5897	Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5880	5898
5881	5899	En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
5882	5900
5883		Article LEGIARTI000006800202
	5901	Article LEGIARTI000006800203
5884	5902
5885		Le directeur général de l'Agence du médicament peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
	5903	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
5886	5904
5887	5905	Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
5888	5906
Article LEGIARTI000006800207 L5894→5912
5894	5912
5895	5913	Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés à l'alinéa précédent ne peuvent intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au b, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence.
5896	5914
5897		Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5140, la décision de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'Agence du médicament juge nécessaire d'ordonner.
	5915	Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5140, la décision de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé juge nécessaire d'ordonner.
5898	5916
5899		Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament prend toutes mesures appropriées.
	5917	Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
5900	5918
5901		Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
	5919	Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
5902	5920
5903	5921	Article LEGIARTI000006800207
5904	5922
5905	5923	Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5140-1 et R. 5140-2 après un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques, les décisions mentionnées à l'article R. 5139 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
5906	5924
5907		Article LEGIARTI000006800214
	5925	Article LEGIARTI000006800215
5908	5926
5909		Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1, R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament après avis de la commission constituée à cet effet.
	5927	Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1, R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission constituée à cet effet.
5910	5928
5911	5929	Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
5912	5930
5913		Les décisions prévues aux articles R. 5135, R. 5137, R. 5138 et R. 5139 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
	5931	Les décisions prévues aux articles R. 5135, R. 5137, R. 5138 et R.5139 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
5914	5932
5915	5933	Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.
5916	5934
5917		Article LEGIARTI000006800219
	5935	Article LEGIARTI000006800220
5918	5936
5919		Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie est soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.
	5937	Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie est soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.
5920	5938
5921	5939	Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
5922	5940
5923	5941	Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des spécialités pharmaceutiques.
5924	5942
5925		Article LEGIARTI000006800224
	5943	Article LEGIARTI000006800225
5926	5944
5927		Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques.
	5945	Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques.
5928	5946
5929		Article LEGIARTI000006800232
	5947	Article LEGIARTI000006800233
5930	5948
5931		La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend:
	5949	La commission mentionnée à l'article R. 5140 siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et comprend:
5932	5950
5933	5951	1° Trois membres de droit :
5934	5952
5935	5953	\- le directeur général de la santé ou son représentant ;
5936	5954
5937		\- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
	5955	\- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
5938	5956
5939	5957	\- le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.
5940	5958
@@ -5962,7 +5980,7 @@ Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres ti
5962	5980
5963	5981	Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
5964	5982
5965		En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre de la santé nomme un président de séance.
	5983	En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé nomme un président de séance.
5966	5984
5967	5985	La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.
5968	5986
Article LEGIARTI000006800242 L5970→5988
5970	5988
5971	5989	En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
5972	5990
5973		Article LEGIARTI000006800242
	5991	Article LEGIARTI000006800243
5974	5992
5975		Les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ne peuvent être ni salariés d'un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement.
	5993	Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
5976	5994
5977		Article LEGIARTI000006800247
	5995	Article LEGIARTI000006800248
5978	5996
5979		La commission peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence du médicament.
	5997	La commission peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5980	5998
5981		Article LEGIARTI000006800252
	5999	Article LEGIARTI000006800253
5982	6000
5983		Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission mentionnée à l'article R. 5140, les délibérations de celle-ci sont secrètes.
	6001	Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
5984	6002
5985		Article LEGIARTI000006800256
	6003	Article LEGIARTI000006800257
5986	6004
5987		Des arrêtés du ministre chargé de la santé fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R. 5140.
	6005	Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5988	6006
5989		Article LEGIARTI000006800261
	6007	Article LEGIARTI000006800262
5990	6008
5991		En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le directeur général de l'Agence du médicament fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
	6009	En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
5992	6010
5993		Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
	6011	Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué .
5994	6012
5995		Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence du médicament.
	6013	Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5996	6014
5997	6015	Article LEGIARTI000006800284
5998	6016
Article LEGIARTI000006800288 L6048→6066
6048	6066
6049	6067	b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues.
6050	6068
6051		Article LEGIARTI000006800288
	6069	Article LEGIARTI000006800289
6052	6070
6053		Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à l'Agence du médicament une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable.
	6071	Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable.
6054	6072
6055		Article LEGIARTI000006800293
	6073	Article LEGIARTI000006800294
6056	6074
6057		Pour des raisons de santé publique, l'Agence du médicament peut exiger qu'une entreprise exploitant :
	6075	Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant :
6058	6076
6059	6077	a) Un vaccin vivant ;
6060	6078
Article LEGIARTI000006800296 L6064→6082
6064	6082
6065	6083	soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot.
6066	6084
6067		Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence du médicament peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.
	6085	Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.
6068	6086
6069		L'Agence du médicament doit effectuer les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.
	6087	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit effectuer les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.
6070	6088
6071	6089	Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.
6072	6090
6073		Article LEGIARTI000006800296
	6091	Article LEGIARTI000006800297
6074	6092
6075		Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence du médicament tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.
	6093	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.
6076	6094
6077		Si le directeur général de l'Agence du médicament ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
	6095	Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
6078	6096
6079	6097	## Dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants ou psychotropes
6080	6098
Article LEGIARTI000006800325 L6090→6108
6090	6108
6091	6109	## Exportation
6092	6110
6093		Article LEGIARTI000006800325
	6111	Article LEGIARTI000006800326
6094	6112
6095		Le certificat en vue de l'exportation prévu au premier alinéa de l'article L. 603 et concernant la possession de l'autorisation d'ouverture mentionnée à l'article L. 598 est délivré :
6096
6097		1\. Par le directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements cités au 1° de l'article R. 5108 ;
6098
6099		2\. Par le ministre chargé de la santé pour les établissements cités au 2° du même article.
6100
6101		Le certificat concernant les bonnes pratiques de fabrication est délivré par le directeur général de l'Agence du médicament.
	6113	Les certificats mentionnés à l'article L. 603 sont délivrés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
6102	6114
6103	6115	La durée de validité de ces certificats est de trois ans.
6104	6116
6105		Article LEGIARTI000006800328
	6117	Article LEGIARTI000006800329
6106	6118
6107		I. Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 603, le directeur général de l'Agence du médicament envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation.
	6119	I. Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 603, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation.
6108	6120
6109	6121	Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
6110	6122
6111		En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois.
	6123	En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois.
6112	6124
6113	6125	Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation.
6114	6126
6115	6127	II. Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 603, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation.
6116	6128
6117		Article LEGIARTI000006800332
	6129	Article LEGIARTI000006800333
6118	6130
6119		La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 603 est adressée à l'Agence du médicament par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
	6131	La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 603 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
6120	6132
6121	6133	Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
6122	6134
Article LEGIARTI000006800305 L6136→6148
6136	6148
6137	6149	Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être accompagnés d'une ampliation de cette autorisation ou de cet enregistrement.
6138	6150
6139		Article LEGIARTI000006800305
	6151	Article LEGIARTI000006800306
6140	6152
6141		Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, doit, avant son importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
	6153	Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, doit, avant son importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
6142	6154
6143	6155	Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation. Pour les autres médicaments, l'autorisation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période.
6144	6156
6145		L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence du médicament. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
	6157	L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
6146	6158
6147	6159	Article LEGIARTI000006800311
6148	6160
6149	6161	Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation.
6150	6162
6151		Article LEGIARTI000006800314
	6163	Article LEGIARTI000006800315
6152	6164
6153	6165	La demande d'autorisation d'importation doit indiquer :
6154	6166
Article LEGIARTI000006800319 L6172→6184
6172	6184
6173	6185	5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.
6174	6186
6175		Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence du médicament peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
	6187	Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
6176	6188
6177		Article LEGIARTI000006800319
	6189	Article LEGIARTI000006800320
6178	6190
6179	6191	Doit être présenté à toute réquisition des agents des douanes lorsque le médicament est de statut communautaire au sens de l'article 4 du règlement (CEE) n° 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes communautaire, ou à l'appui de la déclaration en douane dans le cas contraire :
6180	6192
6181	6193	1° Soit l'autorisation d'importation ou l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5142-12 ;
6182	6194
6183		2° Soit une copie certifiée conforme délivrée par l'Agence du médicament de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ;
	6195	2° Soit une copie certifiée conforme délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ;
6184	6196
6185		3° Soit un document établi par l'Agence du médicament attestant que le médicament importé a obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne.
	6197	3° Soit un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé attestant que le médicament importé a obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne.
6186	6198
6187	6199	## Paragraphe 2 ter : Autorisation temporaire d'utilisation
6188	6200
6189		Article LEGIARTI000006800338
	6201	Article LEGIARTI000006800339
6190	6202
6191		L'autorisation, pour une durée limitée, d'utilisation à titre exceptionnel des médicaments mentionnés à l'article L. 601-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, au vu d'un dossier présenté et instruit dans les conditions ci-après.
	6203	L'autorisation, pour une durée limitée, d'utilisation à titre exceptionnel des médicaments mentionnés à l'article L. 601-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au vu d'un dossier présenté et instruit dans les conditions ci-après.
6192	6204
6193		Article LEGIARTI000006800342
	6205	Article LEGIARTI000006800343
6194	6206
6195		La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence du médicament par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.
	6207	La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.
6196	6208
6197	6209	Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
6198	6210
Article LEGIARTI000006800346 L6204→6216
6204	6216
6205	6217	4\. Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder.
6206	6218
6207		Article LEGIARTI000006800346
	6219	Article LEGIARTI000006800347
6208	6220
6209		Lorsque l'autorisation prévue au a de l'article L. 601-2 est subordonnée par l'Agence du médicament à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments suivants :
	6221	Lorsque l'autorisation prévue au a de l'article L. 601-2 est subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments suivants :
6210	6222
6211	6223	1° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ;
6212	6224
Article LEGIARTI000006800350 L6226→6238
6226	6238
6227	6239	a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5144-19 et au premier alinéa de l'article R. 5144-20 ;
6228	6240
6229		b) Le contenu et la périodicité des informations prévues au deuxième alinéa de l'article R. 5144-20 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence du médicament ;
	6241	b) Le contenu et la périodicité des informations prévues au deuxième alinéa de l'article R. 5144-20 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
6230	6242
6231	6243	6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
6232	6244
6233		Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés.
	6245	Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés.
6234	6246
6235		Article LEGIARTI000006800350
	6247	Article LEGIARTI000006800351
6236	6248
6237		La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence du médicament par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 595-5.
	6249	La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 595-5.
6238	6250
6239	6251	Elle comporte les éléments suivants :
6240	6252
Article LEGIARTI000006800355 L6246→6258
6246	6258
6247	6259	4\. L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
6248	6260
6249		Article LEGIARTI000006800355
	6261	Article LEGIARTI000006800356
6250	6262
6251		Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5142-21 et R. 5142-23, le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les mesures définies à l'article R. 5134.
	6263	Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5142-21 et R. 5142-23, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5134.
6252	6264
6253	6265	En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.
6254	6266
6255		Article LEGIARTI000006800360
	6267	Article LEGIARTI000006800361
6256	6268
6257	6269	I. - Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :
6258	6270
@@ -6262,7 +6274,7 @@ b) Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de co
6262	6274
6263	6275	c) Indique le classement du médicament dans les catérogies énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;
6264	6276
6265		d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence du médicament.
	6277	d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
6266	6278
6267	6279	II. - Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :
6268	6280
Article LEGIARTI000006800369 L6316→6328
6316	6328
6317	6329	Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, le titulaire des droits d'exploitation indique les quantités délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5144-20.
6318	6330
6319		Article LEGIARTI000006800369
	6331	Article LEGIARTI000006800370
6320	6332
6321		Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.
	6333	Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.
6322	6334
6323	6335	La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois.
6324	6336
Article LEGIARTI000006800373 L6326→6338
6326	6338
6327	6339	En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième alinéa de l'article R. 5139 sont applicables.
6328	6340
6329		Article LEGIARTI000006800373
	6341	Article LEGIARTI000006800374
6330	6342
6331		Lorsqu'un médicament qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence du médicament fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament ainsi autorisé, qui lui sont communiqués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; le cas échéant, le directeur général proroge la durée de validité de l'autorisation temporaire jusqu'à l'entrée en vigueur de l'autorisation de mise sur le marché.
	6343	Lorsqu'un médicament qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament ainsi autorisé, qui lui sont communiqués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; le cas échéant, le directeur général proroge la durée de validité de l'autorisation temporaire jusqu'à l'entrée en vigueur de l'autorisation de mise sur le marché.
6332	6344
6333		La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'Agence du médicament au titulaire de cette autorisation et, s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
	6345	La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au titulaire de cette autorisation et, s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
6334	6346
6335	6347	Article LEGIARTI000006800377
6336	6348
Article LEGIARTI000006800386 L6434→6446
6434	6446
6435	6447	Elle peut en outre être rédigée en plusieurs langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
6436	6448
6437		Article LEGIARTI000006800386
	6449	Article LEGIARTI000006800387
6438	6450
6439	6451	La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle doit comporter, dans l'ordre, les indications suivantes :
6440	6452
@@ -6442,7 +6454,7 @@ La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiq
6442	6454
6443	6455	a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune lorsqu'il ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie ;
6444	6456
6445		b) La composition qualitative complète en principes actifs et excipients ainsi que la composition quantitative en principes acifs, en utilisant les dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ;
	6457	b) La composition qualitative complète en principes actifs et excipients ainsi que la composition quantitative en principes actifs, en utilisant les dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ;
6446	6458
6447	6459	c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unité de prises, pour chaque présentation du médicament ou du produit ;
6448	6460
@@ -6496,7 +6508,7 @@ Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionne
6496	6508
6497	6509	La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
6498	6510
6499		Le directeur général de l'Agence du médicament peut autoriser que ne figurent pas sur la notice les indications thérapeutiques dont la mention est susceptible d'entraîner des inconvénients graves pour certains patients.
	6511	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser que ne figurent pas sur la notice les indications thérapeutiques dont la mention est susceptible d'entraîner des inconvénients graves pour certains patients.
6500	6512
6501	6513	## Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte
6502	6514
Article LEGIARTI000006800418 L6592→6604
6592	6604
6593	6605	## Paragraphe 6 : Spécialités génériques
6594	6606
6595		Article LEGIARTI000006800418
	6607	Article LEGIARTI000006800419
6596	6608
6597		Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence du médicament, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription à un répertoire qui présente les spécialités par groupe générique. Chaque groupe générique comprend la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques au sens de l'article L. 601-6.
	6609	Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription à un répertoire qui présente les spécialités par groupe générique. Chaque groupe générique comprend la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques au sens de l'article L. 601-6.
6598	6610
6599	6611	Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet, et si elle est ou a été commercialisée en France.
6600	6612
Article LEGIARTI000006800427 L6602→6614
6602	6614
6603	6615	La décision mentionnée au premier alinéa est publiée au Journal officiel de la République française.
6604	6616
6605		Article LEGIARTI000006800427
	6617	Article LEGIARTI000006800428
6606	6618
6607	6619	I. - Pour l'application de l'article L. 601-6, on entend par :
6608	6620
@@ -6610,7 +6622,7 @@ I. - Pour l'application de l'article L. 601-6, on entend par :
6610	6622
6611	6623	\- bioéquivalence : l'équivalence des biodisponibilités.
6612	6624
6613		II. - Le directeur général de l'Agence du médicament peut exonérer des études de biodisponibilité chez l'homme visant à démontrer sa bioéquivalence avec une spécialité de référence, une spécialité dont il est prouvé qu'elle satisfait à l'un ou l'autre des critères suivants :
	6625	II. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer des études de biodisponibilité chez l'homme visant à démontrer sa bioéquivalence avec une spécialité de référence, une spécialité dont il est prouvé qu'elle satisfait à l'un ou l'autre des critères suivants :
6614	6626
6615	6627	a) Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine du principe actif sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;
6616	6628
Article LEGIARTI000006800431 L6620→6632
6620	6632
6621	6633	## Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
6622	6634
6623		Article LEGIARTI000006800431
	6635	Article LEGIARTI000006800432
6624	6636
6625		Le directeur général de l'Agence du médicament procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3 après avis de la commission prévue à l'article R. 5140 et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.
	6637	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3 après avis de la commission prévue à l'article R. 5140 et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.
6626	6638
6627		Article LEGIARTI000006800434
	6639	Article LEGIARTI000006800435
6628	6640
6629		Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 est adressé à l'Agence du médicament. Il mentionne :
	6641	Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il mentionne :
6630	6642
6631	6643	a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
6632	6644
Article LEGIARTI000006800442 L6660→6672
6660	6672
6661	6673	i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.
6662	6674
6663		Article LEGIARTI000006800442
	6675	Article LEGIARTI000006800443
6664	6676
6665		Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence du médicament invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
	6677	Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
6666	6678
6667	6679	Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de 210 jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration d'un délai de 210 jours à compter de la date de réception de cette demande.
6668	6680
6669	6681	Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
6670	6682
6671		Article LEGIARTI000006800445
	6683	Article LEGIARTI000006800446
6672	6684
6673		L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5143-13 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament.
	6685	L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5143-13 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
6674	6686
6675	6687	L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
6676	6688
Article LEGIARTI000006800450 L6680→6692
6680	6692
6681	6693	Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux b et d de l'article R. 5143-14 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
6682	6694
6683		Article LEGIARTI000006800450
	6695	Article LEGIARTI000006800451
6684	6696
6685		Toute modification concernant les données mentionnées au a de l'article R. 5143-13 et à l'article R. 5143-14 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence du médicament, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
	6697	Toute modification concernant les données mentionnées au a de l'article R. 5143-13 et à l'article R. 5143-14 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
6686	6698
6687	6699	Toute modification concernant les données mentionnées aux b, c et d de l'article R. 5143-13 donne lieu à un nouvel enregistrement.
6688	6700
6689		Article LEGIARTI000006800453
	6701	Article LEGIARTI000006800454
6690	6702
6691		Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence du médicament.
	6703	Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
6692	6704
6693	6705	La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. 5143-13 :
6694	6706
Article LEGIARTI000006800456 L6702→6714
6702	6714
6703	6715	Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.
6704	6716
6705		Article LEGIARTI000006800456
	6717	Article LEGIARTI000006800457
6706	6718
6707		L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence du médicament.
	6719	L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
6708	6720
6709	6721	Les décisions de refus, suspension ou suppression sont notifiées au demandeur, sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
6710	6722
6711	6723	La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
6712	6724
6713		Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament prend toutes mesures appropriées.
	6725	Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
6714	6726
6715		Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
	6727	Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
6716	6728
6717	6729	Article LEGIARTI000006800459
6718	6730
Article LEGIARTI000006800281 L6752→6764
6752	6764
6753	6765	## Paragraphe 8 : Dispositions diverses
6754	6766
6755		Article LEGIARTI000006800281
	6767	Article LEGIARTI000006800282
6756	6768
6757		Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin après avis du directeur général de l'Agence du médicament, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
	6769	Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
6758	6770
6759		Article LEGIARTI000006800463
	6771	Article LEGIARTI000006800464
6760	6772
6761		A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
	6773	A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
6762	6774
6763		Article LEGIARTI000006800469
	6775	Article LEGIARTI000006800470
6764	6776
6765		Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence du médicament.
	6777	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
6766	6778
6767	6779	## PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.
6768	6780
Article LEGIARTI000006800559 L6820→6832
6820	6832
6821	6833	## 1. Système national de pharmacovigilance
6822	6834
6823		Article LEGIARTI000006800559
	6835	Article LEGIARTI000006800560
6824	6836
6825	6837	Il est institué un système national de pharmacovigilance.
6826	6838
6827	6839	Ce système comprend :
6828	6840
6829		\- l'Agence du médicament ;
	6841	\- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
6830	6842
6831	6843	\- la Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. 5144-9, et son comité technique, prévu à l'article R. 5144-12 ;
6832	6844
Article LEGIARTI000006800563 L6834→6846
6834	6846
6835	6847	\- les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes mentionnés aux articles R. 5144-19 à R. 5144-21, ainsi que les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1.
6836	6848
6837		## 2. Rôle de l'Agence du médicament
	6849	## 2. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
6838	6850
6839		Article LEGIARTI000006800563
	6851	Article LEGIARTI000006800564
6840	6852
6841		L'Agence du médicament assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
	6853	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
6842	6854
6843	6855	Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l'article R. 5144-20, par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de l'article R. 5144-14, par les centres régionaux de pharmacovigilance.
6844	6856
Article LEGIARTI000006800567 L6848→6860
6848	6860
6849	6861	Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 doivent, sur demande motivée du directeur général de l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5144-2 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
6850	6862
6851		Article LEGIARTI000006800567
	6863	Article LEGIARTI000006800568
6852	6864
6853		Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence du médicament prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
	6865	Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
6854	6866
6855		Article LEGIARTI000006800570
	6867	Article LEGIARTI000006800571
6856	6868
6857		Le directeur général de l'Agence du médicament informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de tout effet indésirable grave concernant un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette notification.
	6869	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de tout effet indésirable grave concernant un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette notification.
6858	6870
6859	6871	Le cas échéant, il informe dans le même délai l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament ou le produit concerné.
6860	6872
6861	6873	## 3. Commission nationale de pharmacovigilance
6862	6874
6863		Article LEGIARTI000006800574
	6875	Article LEGIARTI000006800575
6864	6876
6865		Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale de pharmacovigilance dont la mission est :
	6877	La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
6866	6878
6867	6879	1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;
6868	6880
6869		2° De donner un avis au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence du médicament sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits ;
	6881	2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits ;
6870	6882
6871		3° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence du médicament les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.
	6883	3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.
6872	6884
6873		Article LEGIARTI000006800577
	6885	Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
	6886
	6887	Article LEGIARTI000006800578
6874	6888
6875	6889	I. - La Commission nationale de pharmacovigilance comprend :
6876	6890
@@ -6878,7 +6892,7 @@ I. - La Commission nationale de pharmacovigilance comprend :
6878	6892
6879	6893	Le directeur général de la santé ou son représentant ;
6880	6894
6881		Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
	6895	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
6882	6896
6883	6897	Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
6884	6898
Article LEGIARTI000006800583 L6908→6922
6908	6922
6909	6923	Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
6910	6924
6911		La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence du médicament après avis du président de la commission.
6912
6913		II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.
6914
6915		Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
	6925	La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du président de la commission.
6916	6926
6917		Article LEGIARTI000006800583
	6927	Article LEGIARTI000006800584
6918	6928
6919		Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission, les délibérations de celle-ci sont confidentielles.
	6929	Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
6920	6930
6921	6931	Article LEGIARTI000006800587
6922	6932
Article LEGIARTI000006800589 L6934→6944
6934	6944
6935	6945	Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés au I de l'article R. 5144-10.
6936	6946
6937		Article LEGIARTI000006800589
	6947	Article LEGIARTI000006800590
6938	6948
6939		Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont assurés par l'Agence du médicament.
	6949	Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
6940	6950
6941	6951	## 4. Centres régionaux de pharmacovigilance
6942	6952
6943		Article LEGIARTI000006800591
	6953	Article LEGIARTI000006800592
6944	6954
6945	6955	Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
6946	6956
@@ -6950,9 +6960,9 @@ Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
6950	6960
6951	6961	3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;
6952	6962
6953		4° De transmettre au directeur général de l'Agence du médicament les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
	6963	4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
6954	6964
6955		5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'Agence du médicament une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
	6965	5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
6956	6966
6957	6967	6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
6958	6968
Article LEGIARTI000006800596 L6968→6978
6968	6978
6969	6979	Ils doivent, au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, donner avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et aux patients, participer aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplir une mission d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.
6970	6980
6971		Article LEGIARTI000006800596
	6981	Article LEGIARTI000006800597
6972	6982
6973		Les centres régionaux de pharmacovigilance sont agréés par arrêtés du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention.
	6983	Les centres régionaux de pharmacovigilance sont agréés par arrêtés du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention.
6974	6984
6975	6985	Pour être agréés, les centres régionaux de pharmacovigilance doivent être constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 714-25-2, d'une unité distincte.
6976	6986
Article LEGIARTI000006800600 L6978→6988
6978	6988
6979	6989	L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre.
6980	6990
6981		Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de pharmacovigilance, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence du médicament, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5144-12, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence du médicament et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions doivent respecter les dispositions du présent chapitre et être conformes à une convention type établie par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
	6991	Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de pharmacovigilance, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5144-12, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions doivent respecter les dispositions du présent chapitre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
6982	6992
6983	6993	## 5. Dispositions diverses
6984	6994
6985		Article LEGIARTI000006800600
	6995	Article LEGIARTI000006800601
6986	6996
6987		Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit se doter d'un service de pharmacovigilance. Le nom du responsable de ce service, médecin ou pharmacien, doit être communiqué à l'Agence du médicament par le pharmacien responsable de l'entreprise ou de l'organisme.
	6997	Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit se doter d'un service de pharmacovigilance. Le nom du responsable de ce service, médecin ou pharmacien, doit être communiqué à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien responsable de l'entreprise ou de l'organisme.
6988	6998
6989		Le service est chargé de recueillir l'ensemble des informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme et relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits qu'il exploite, de préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 et de veiller à ce que les demandes du directeur général de l'Agence du médicament mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5144-6 trouvent une réponse complète et rapide.
	6999	Le service est chargé de recueillir l'ensemble des informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme et relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits qu'il exploite, de préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 et de veiller à ce que les demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5144-6 trouvent une réponse complète et rapide.
6990	7000
6991		Article LEGIARTI000006800603
	7001	Article LEGIARTI000006800604
6992	7002
6993		Les centres régionaux de pharmacovigilance et les services de pharmacovigilance des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
	7003	Les centres régionaux de pharmacovigilance et les services de pharmacovigilance des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
6994	7004
6995	7005	## § 3. Obligations de signalement
6996	7006
Article LEGIARTI000006800607 L7002→7012
7002	7012
7003	7013	Tout membre d'une profession de santé ayant fait la même constatation peut également en informer le centre régional de pharmacovigilance.
7004	7014
7005		Article LEGIARTI000006800607
	7015	Article LEGIARTI000006800608
7006	7016
7007		L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence du médicament tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament ou produit qui lui a été signalé, notamment par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments.
	7017	L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament ou produit qui lui a été signalé, notamment par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments.
7008	7018
7009		L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence du médicament un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou produits qu'il exploite :
	7019	L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou produits qu'il exploite :
7010	7020
7011	7021	\- immédiatement sur demande ;
7012	7022
Article LEGIARTI000006800614 L7018→7028
7018	7028
7019	7029	Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.
7020	7030
7021		Article LEGIARTI000006800614
	7031	Article LEGIARTI000006800615
7022	7032
7023		Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
	7033	Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
7024	7034
7025	7035	Article LEGIARTI000006800618
7026	7036
Article LEGIARTI000006800622 L7060→7070
7060	7070
7061	7071	Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
7062	7072
7063		Article LEGIARTI000006800622
	7073	Article LEGIARTI000006800623
7064	7074
7065		I. - Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5143 à R. 5143-2, le conditionnement d'un médicament dérivé du sang doit comporter trois étiquettes détachables, distinctes de la vignette prévue à l'article L. 625, et indiquant la dénomination du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
	7075	I. - Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5143 à R. 5143-2, le conditionnement d'un médicament dérivé du sang doit comporter trois étiquettes détachables, distinctes de la vignette prévue à l'article L. 625, et indiquant la dénomination du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
7066	7076
7067	7077	Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit.
7068	7078
Article LEGIARTI000006800635 L7170→7180
7170	7180
7171	7181	Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à l'administration de médicaments dérivés du sang à un patient auquel ont également été administrés des produits sanguins labiles, le correspondant de pharmacovigilance communique une copie de la déclaration au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel ces produits ont été administrés. Le correspondant d'hémovigilance informe aussitôt le coordonnateur régional d'hémovigilance.
7172	7182
7173		Article LEGIARTI000006800635
	7183	Article LEGIARTI000006800636
7174	7184
7175		Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence du médicament des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues.
	7185	Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues.
7176	7186
7177		Article LEGIARTI000006800638
	7187	Article LEGIARTI000006800639
7178	7188
7179		Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirable susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général de l'Agence du médicament dans les conditions prévues à l'article R. 5144-20.
	7189	Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirable susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article R. 5144-20.
7180	7190
7181		Article LEGIARTI000006800640
	7191	Article LEGIARTI000006800641
7182	7192
7183		Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent l'Agence française du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence du médicament.
	7193	Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent l'Agence française du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
7184	7194
7185		L'Agence du médicament et l'Agence française du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.
	7195	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence française du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.
7186	7196
7187	7197	## Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.
7188	7198

Article LEGIARTI000006801588 L64→64
64	64
65	65	## Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs
66	66
67		Article LEGIARTI000006801588
	67	Article LEGIARTI000006801589
68	68
69	69	Pour l'application des dispositions du présent livre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
70	70
71	71	L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent livre.
72	72
73		En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification de conformité prévues au présent livre, le ministre chargé de la santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
	73	En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification de conformité prévues au présent livre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
74	74
75	75	## Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux
76	76
Article LEGIARTI000006801599 L90→90
90	90
91	91	La présentation, notamment lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent livre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
92	92
93		Article LEGIARTI000006801599
	93	Article LEGIARTI000006801600
94	94
95		Sur demande dûment justifiée, le ministre chargé de la santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification de conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
	95	Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification de conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
96	96
97	97	Article LEGIARTI000006801602
98	98
Article LEGIARTI000006801613 L118→118
118	118
119	119	Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à chaque catégorie de dispositifs médicaux.
120	120
121		Article LEGIARTI000006801613
	121	Article LEGIARTI000006801614
122	122
123		Le fabricant tient à la disposition de l'administration, pendant une période de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
	123	Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
124	124
125	125	Article LEGIARTI000006801616
126	126
Article LEGIARTI000006801627 L140→140
140	140
141	141	La déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité), dont les modalités sont définies par l'annexe II, est la procédure par laquelle le fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux exigences du présent livre.
142	142
143		Article LEGIARTI000006801627
	143	Article LEGIARTI000006801628
144	144
145		La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition de l'administration une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent livre.
	145	La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent livre.
146	146
147	147	Article LEGIARTI000006801630
148	148
Article LEGIARTI000006801636 L196→196
196	196
197	197	## Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure
198	198
199		Article LEGIARTI000006801636
	199	Article LEGIARTI000006801637
200	200
201	201	I. - Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
202	202
Article LEGIARTI000006801639 L206→206
206	206
207	207	II. - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII.
208	208
209		Le ministre chargé de la santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
	209	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
210	210
211	211	## § 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques
212	212
213		Article LEGIARTI000006801639
	213	Article LEGIARTI000006801640
214	214
215	215	Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
216	216
217	217	1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
218	218
219		2° Informer de son intention le ministre chargé de la santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
	219	2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
220	220
221	221	Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.
222	222
223		Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du ministre chargé de la santé.
	223	Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
224	224
225	225	## § 4. Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux
226	226
Article LEGIARTI000006801644 L232→232
232	232
233	233	## Sous-section 4 : Organismes habilités
234	234
235		Article LEGIARTI000006801644
	235	Article LEGIARTI000006801645
236	236
237		Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification prévues par le présent livre sont habilités à cet effet par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
	237	Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification prévues par le présent livre sont habilités à cet effet par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
238	238
239	239	L'habilitation est accordée en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, de l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités.
240	240
Article LEGIARTI000006801647 L244→244
244	244
245	245	Ces organismes doivent en outre avoir souscrit une assurance couvrant leur responsabilité civile.
246	246
247		Les organismes habilités doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de l'industrie d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.
	247	Les organismes habilités doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.
248	248
249		Article LEGIARTI000006801647
	249	Article LEGIARTI000006801648
250	250
251		Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 665-27, l'habilitation est retirée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.
	251	Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 665-27, l'habilitation est retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.
252	252
253		Cet arrêté précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par l'organisme doivent être mis à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie.
	253	Cet arrêté précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par l'organisme doivent être mis à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
254	254
255	255	Article LEGIARTI000006801650
256	256
Article LEGIARTI000006801659 L264→264
264	264
265	265	Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures prévues par les annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment convenu dans le contrat signé entre le fabricant et l'organisme.
266	266
267		Article LEGIARTI000006801659
	267	Article LEGIARTI000006801660
268	268
269		Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente section, sur demande, aux ministres chargés de la santé et de l'industrie, à l'autorité judiciaire, aux autres organismes habilités en France en vertu de l'article R. 665-27, aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel des Communautés européennes.
	269	Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente section, sur demande, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'autorité judiciaire, aux autres organismes habilités en France en vertu de l'article R. 665-27, aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel des Communautés européennes.
270	270
271	271	## Section 6 : Marquage CE
272	272
Article LEGIARTI000006801668 L288→288
288	288
289	289	## Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs
290	290
291		Article LEGIARTI000006801668
	291	Article LEGIARTI000006801669
292	292
293		Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent livre doit déclarer au ministre chargé de la santé l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
	293	Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent livre doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
294	294
295	295	Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français selon les procédures mentionnées au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné comme responsables de la mise sur le marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats.
296	296
297		Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant établi hors du territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats, selon les procédures mentionnées au premier alinéa, de dispositifs médicaux doit déclarer au ministre chargé de la santé l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
	297	Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant établi hors du territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats, selon les procédures mentionnées au premier alinéa, de dispositifs médicaux doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
298	298
299	299	## Section 8 : Confidentialité
300	300
301		Article LEGIARTI000006801671
	301	Article LEGIARTI000006801672
302	302
303		Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 665-6 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents du ministère chargé de la santé et du ministère chargé de l'industrie, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent livre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
	303	Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 665-6 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent livre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
304	304
305	305	## Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions
306	306
307		Article LEGIARTI000006801674
	307	Article LEGIARTI000006801675
308	308
309		Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 665-6, le ministre chargé de la santé procède à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause, et prend au besoin les mesures prévues à l'article L. 665-5.
	309	Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 665-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause, et prend au besoin les mesures prévues à l'article L. 665-5.
310	310
311		Article LEGIARTI000006801677
	311	Article LEGIARTI000006801678
312	312
313		Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 665-6 sont portés à la connaissance du ministre chargé de la santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le ministre en informe le ou les fabricants concernés.
	313	Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 665-6 sont portés à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le directeur général en informe le ou les fabricants concernés.
314	314
315	315	Article LEGIARTI000006801680
316	316
Article LEGIARTI000006801689 L342→342
342	342
343	343	## Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical
344	344
345		Article LEGIARTI000006801689
	345	Article LEGIARTI000006801690
346	346
347	347	Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle certifie :
348	348
Article LEGIARTI000006801694 L352→352
352	352
353	353	3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
354	354
355		Cette déclaration doit être tenue à la disposition de l'administration pendant une période de cinq ans.
	355	Cette déclaration doit être tenue à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de cinq ans.
356	356
357	357	Article LEGIARTI000006801694
358	358
Article LEGIARTI000006801706 L406→406
406	406
407	407	## Section 2 : Organisation de la matériovigilance
408	408
409		Article LEGIARTI000006801706
	409	Article LEGIARTI000006801707
410	410
411	411	Il est institué un système national de matériovigilance.
412	412
413	413	Ce système comprend :
414	414
415		a) A l'échelon central :
	415	a) A l'échelon national :
416	416
417		\- les services du ministre chargé de la santé ;
	417	\- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
418	418
419	419	\- la Commission nationale de matériovigilance instituée à l'article R. 665-54 et ses sous-commissions techniques prévues à l'article R. 665-55 ;
420	420
Article LEGIARTI000006801709 L426→426
426	426
427	427	## Chapitre 1er : Echelon central
428	428
429		Article LEGIARTI000006801709
	429	Article LEGIARTI000006801724
	430
	431	Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la commission, des rapporteurs et des experts.
	432
	433	## Sous-section 1 : Echelon national
	434
	435	Article LEGIARTI000006801710
430	436
431		I. - Le ministre chargé de la santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
	437	I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
432	438
433	439	Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 665-63, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 665-49 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 665-50.
434	440
Article LEGIARTI000006801712 L436→442
436	442
437	443	Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.
438	444
439		II. - Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du ministre chargé de la santé, fournir toute information mentionnée au III de l'article R. 665-48, ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.
	445	II. - Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fournir toute information mentionnée au III de l'article R. 665-48, ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.
440	446
441		III. - Après exploitation des informations recueillies, le ministre chargé de la santé prend, le cas échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre Ier du présent livre.
	447	III. - Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prend, le cas échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre Ier du présent livre.
442	448
443		Article LEGIARTI000006801712
	449	Article LEGIARTI000006801713
444	450
445		Le ministre chargé de la santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 665-6 :
	451	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 665-6 :
446	452
447		\- l'Agence du médicament, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 ;
448
449		\- l'Agence française du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;
	453	\- l'Etablissement français du sang pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;
450	454
451	455	\- l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
452	456
453		Le ministre chargé de la santé informe de façon régulière les trois organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.
	457	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.
454	458
455	459	Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou Parties à l'Accord sur l'Espace économique européen des incidents ou des risques d'incidents.
456	460
457		Article LEGIARTI000006801715
	461	Article LEGIARTI000006801716
458	462
459		Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale de matériovigilance dont la mission est :
	463	La Commission nationale de matériovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
460	464
461	465	1° D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;
462	466
463		2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux ;
	467	2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux ;
464	468
465		3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.
	469	3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.
466	470
467		Article LEGIARTI000006801718
	471	Article LEGIARTI000006801719
468	472
469	473	I. - La Commission nationale de matériovigilance comprend :
470	474
@@ -474,9 +478,9 @@ I. - La Commission nationale de matériovigilance comprend :
474	478
475	479	\- le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
476	480
477		\- le président de l'Agence française du sang ou son représentant ;
	481	\- le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
478	482
479		\- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
	483	\- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
480	484
481	485	\- le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son représentant ;
482	486
Article LEGIARTI000006801721 L504→508
504	508
505	509	Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
506	510
507		La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le ministre chargé de la santé.
	511	La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
508	512
509		Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs membres sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé.
	513	Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs membres sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
510	514
511		II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au ministre chargé de la santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.
	515	II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.
512	516
513	517	Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné.
514	518
515		Article LEGIARTI000006801721
	519	Article LEGIARTI000006801722
516	520
517	521	Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission et des sous-commissions, les délibérations de celles-ci sont confidentielles.
518	522
519		Article LEGIARTI000006801724
520
521		Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la commission, des rapporteurs et des experts.
522
523		Article LEGIARTI000006801725
	523	Article LEGIARTI000006801726
524	524
525		Le secrétariat de la Commission nationale de matériovigilance et de ses sous-commissions techniques est assuré par la direction des hôpitaux.
	525	Le secrétariat de la Commission nationale de matériovigilance et de ses sous-commissions techniques est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
526	526
527		## Chapitre 2 : Echelon local
	527	## Sous-section 2 : Echelon local
528	528
529		Article LEGIARTI000006801728
	529	Article LEGIARTI000006801729
530	530
531	531	Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, doit désigner un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
532	532
Article LEGIARTI000006801734 L538→538
538	538
539	539	\- pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
540	540
541		La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du ministre chargé de la santé par l'établissement ou l'association.
	541	La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement ou l'association.
542	542
543		Le ministre chargé de la santé établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance.
	543	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance.
544	544
545	545	Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.
546	546
547		Article LEGIARTI000006801734
	547	Article LEGIARTI000006801735
548	548
549	549	Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
550	550
551		1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon central :
	551	1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :
552	552
553		\- de transmettre sans délai au ministre chargé de la santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 665-49 ;
	553	\- de transmettre sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 665-49 ;
554	554
555		\- de transmettre au ministre chargé de la santé, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 665-50 ;
	555	\- de transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 665-50 ;
556	556
557	557	\- d'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ;
558	558
559	559	\- d'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ;
560	560
561		\- de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le ministre chargé de la santé ;
	561	\- de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
562	562
563	563	2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :
564	564
Article LEGIARTI000006801737 L574→574
574	574
575	575	4° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
576	576
577		Article LEGIARTI000006801737
	577	Article LEGIARTI000006801738
578	578
579		Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom au ministre chargé de la santé.
	579	Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
580	580
581	581	## Section 3 : Signalement des incidents et des risques d'incident
582	582
Article LEGIARTI000006801742 L586→586
586	586
587	587	Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de dispositifs médicaux.
588	588
589		Article LEGIARTI000006801742
	589	Article LEGIARTI000006801743
590	590
591	591	Les signalements doivent être faits :
592	592
593	593	1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;
594	594
595		2° Directement auprès du ministre chargé de la santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
	595	2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
596	596
597		Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au ministre chargé de la santé dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 665-60.
	597	Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 665-60.
598	598
599		Article LEGIARTI000006801745
	599	Article LEGIARTI000006801746
600	600
601		La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
	601	La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Article LEGIARTI000006802169 L104→104
104	104
105	105	c) L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.
106	106
107		Article LEGIARTI000006802169
	107	Article LEGIARTI000006802170
108	108
109		L'Agence française du sang assure la mise en oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.
	109	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.
110	110
111		Pour l'exercice de cette mission, l'Agence française du sang :
	111	Pour l'exercice de cette mission, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
112	112
113	113	a) Est informée, dans les conditions prévues aux articles R. 666-12-25 et R. 666-12-26, de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique d'un produit sanguin labile ;
114	114
Article LEGIARTI000006802173 L116→116
116	116
117	117	c) Procède ou fait procéder par une personne morale de droit public agissant sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
118	118
119		Article LEGIARTI000006802173
	119	Article LEGIARTI000006802174
120	120
121		L'Agence française du sang et l'Agence du médicament s'informent mutuellement de tout incident transfusionnel lié ou susceptible d'être lié à l'administration d'un produit sanguin labile ou d'un produit sanguin stable, et dont la cause réside, ou est susceptible de résider, dans la qualité du sang prélevé dont est issu le produit transfusé.
	121	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Etablissement français du sang s'informent mutuellement de tout incident transfusionnel.
122	122
123		Article LEGIARTI000006802176
	123	Article LEGIARTI000006802177
124	124
125		L'Agence française du sang transmet au ministre chargé de la santé les informations de nature épidémiologique qu'elle recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	125	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au ministre chargé de la santé les informations de nature épidémiologique qu'elle recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
126	126
127	127	## Sous-section 2 : Modalités de distribution des produits sanguins labiles
128	128
129		Article LEGIARTI000006802179
	129	Article LEGIARTI000006802180
130	130
131	131	Chaque établissement de santé public ou privé doit choisir un établissement de transfusion sanguine unique pour assurer son approvisionnement en produits sanguins labiles. Il communique le nom de cet établissement au préfet de région.
132	132
133		Chaque établissement de transfusion sanguine doit faire connaître à l'Agence française du sang les établissements de santé dont il assure l'approvisionnement.
	133	Chaque établissement de transfusion sanguine doit faire connaître à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les établissements de santé dont il assure l'approvisionnement.
134	134
135	135	Article LEGIARTI000006802182
136	136
Article LEGIARTI000006802184 L138→138
138	138
139	139	Sauf cas d'urgence, un établissement de transfusion sanguine ne peut céder à un autre établissement de transfusion sanguine que les produits sanguins labiles dont il a lui-même assuré la préparation.
140	140
141		Article LEGIARTI000006802184
142
143		Les choix d'établissements fournisseurs auxquels il est procédé en application des articles R. 666-12-5 et R. 666-12-6 doivent être compatibles avec les dispositions du ou des schémas d'organisation de la transfusion sanguine dont relèvent les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine concernés.
144
145		Article LEGIARTI000006802187
	141	Article LEGIARTI000006802188
146	142
147	143	La cession de produits sanguins labiles entre établissements de santé ne peut intervenir qu'à titre exceptionnel et ne peut s'effectuer qu'entre établissements de santé ayant le même établissement de transfusion sanguine distributeur. Ce dernier est informé de la cession.
148	144
149	145	Les produits qui ont fait l'objet d'une telle cession ne peuvent être ultérieurement cédés à un autre établissement de santé.
150	146
151		Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du président de l'Agence française du sang, interdire ou limiter les cessions de produits sanguins labiles entre établissements de santé ou au sein d'un groupe déterminé d'établissements de santé.
152
153		Article LEGIARTI000006802190
	147	Article LEGIARTI000006802191
154	148
155	149	Lorsqu'un dépôt de produits sanguins est autorisé dans un établissement de santé en application de l'article L. 666-10, une convention doit être passée entre l'établissement de santé dépositaire et son établissement de transfusion sanguine distributeur pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance des produits entreposés.
156	150
157		Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang, fixe les clauses obligatoires que doivent comporter ces conventions.
	151	Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les clauses obligatoires que doivent comporter ces conventions.
158	152
159	153	Article LEGIARTI000006802193
160	154
Article LEGIARTI000006802196 L162→156
162	156
163	157	## Sous-section 3 : Rôle des établissements de transfusion sanguine distributeurs
164	158
165		Article LEGIARTI000006802196
	159	Article LEGIARTI000006802197
166	160
167		I. Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :
	161	I. - Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :
168	162
169	163	a) L'identification du don de sang ou de composants du sang dont est issue l'unité et l'identification du donneur ;
170	164
@@ -176,7 +170,7 @@ d) L'identification de l'établissement de santé destinataire de l'unité prép
176	170
177	171	e) L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.
178	172
179		II. En outre, à la demande de l'Agence française du sang, l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
	173	II. - En outre, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
180	174
181	175	a) Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a pris part ;
182	176
Article LEGIARTI000006802199 L184→178
184	178
185	179	c) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.
186	180
187		III. Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine distributeur les informations relatives aux d et e du I et au b du II ci-dessus.
	181	III. - Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine distributeur les informations relatives aux d et e du I et au b du II ci-dessus.
188	182
189		Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur transmission par les établissements de santé.
	183	Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur transmission par les établissements de santé.
190	184
191		Article LEGIARTI000006802199
	185	Article LEGIARTI000006802200
192	186
193	187	Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
194	188
Article LEGIARTI000006802202 L196→190
196	190
197	191	b) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile et dont il aurait eu à connaître ;
198	192
199		c) La communication à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance mentionné à l'article R. 666-12-20 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 666-12-21 ;
	193	c) La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance mentionné à l'article R. 666-12-20 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 666-12-21 ;
200	194
201	195	d) L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués par son établissement et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-13 ;
202	196
203		e) Le signalement à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
	197	e) Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
204	198
205		f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française du sang.
	199	f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
206	200
207		Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine est désigné par le chef d'établissement et doit être un médecin ou un pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang.
	201	Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine est désigné par le président de l'Etablissement français du sang et doit être un médecin ou un pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
208	202
209		Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française du sang et au ministre chargé de la santé.
	203	Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné.
210	204
211	205	## Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé
212	206
213		Article LEGIARTI000006802202
	207	Article LEGIARTI000006802203
214	208
215	209	I. Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes :
216	210
@@ -226,7 +220,7 @@ e) Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a ét
226	220
227	221	f) Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à l'administration de l'unité.
228	222
229		II. En outre, à la demande de l'Agence française du sang, l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
	223	II. En outre, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
230	224
231	225	a) Les transfusions autologues pré- et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
232	226
Article LEGIARTI000006802205 L238→232
238	232
239	233	III. L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux a et b du I et, le cas échéant, au b du II ci-dessus.
240	234
241		Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
	235	Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
242	236
243		Article LEGIARTI000006802205
	237	Article LEGIARTI000006802206
244	238
245	239	Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
246	240
Article LEGIARTI000006802208 L248→242
248	242
249	243	b) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-13, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
250	244
251		c) La communication à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 666-12-21 ;
	245	c) La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 666-12-21 ;
252	246
253	247	d) La transmission à l'établissement de transfusion sanguine distributeur des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-11 ;
254	248
255		e) Le signalement à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
	249	e) Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
256	250
257		f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française du sang.
	251	f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
258	252
259		Le correspondant de l'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du président de l'Agence française du sang, fixer les conditions dans lesquelles un établissement de santé peut avoir un pharmacien comme correspondant d'hémovigilance.
	253	Le correspondant de l'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer les conditions dans lesquelles un établissement de santé peut avoir un pharmacien comme correspondant d'hémovigilance.
260	254
261		Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang.
	255	Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
262	256
263	257	Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après avis de la commission médicale d'établissement.
264	258
265		Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement au préfet de région et à l'Agence française du sang.
	259	Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine distributeur.
266	260
267	261	Article LEGIARTI000006802208
268	262
Article LEGIARTI000006802215 L296→290
296	290
297	291	Le coordonnateur régional de l'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus.
298	292
299		Article LEGIARTI000006802215
	293	Article LEGIARTI000006802216
300	294
301		L'Agence française du sang, le coordonnateur régional et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
	295	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur régional et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
302	296
303		Article LEGIARTI000006802218
	297	Article LEGIARTI000006802219
304	298
305		Le comité peut saisir le coordonnateur régional et l'Agence française du sang de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances d'un incident transfusionnel inattendu ou indésirable.
	299	Le comité peut saisir le coordonnateur régional et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances d'un incident transfusionnel inattendu ou indésirable.
306	300
307	301	## Sous-section 5 : Les coordonnateurs régionaux de l'hémovigilance
308	302
309		Article LEGIARTI000006802221
	303	Article LEGIARTI000006802222
310	304
311	305	Dans chaque région, un coordonnateur de l'hémovigilance placé auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales est chargé :
312	306
313		a) De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des directives techniques de l'Agence française du sang et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;
	307	a) De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;
314	308
315	309	b) D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
316	310
317		c) D'informer régulièrement le préfet de région et l'Agence française du sang de son activité, de les saisir sans délai de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et de saisir également le ministre chargé de la santé si une telle difficulté trouve son origine au sein d'un établissement de santé ;
	311	c) D'informer le préfet de région et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ;
	312
	313	d) De proposer, le cas échéant, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous couvert du préfet de région, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance ;
318	314
319		d) De proposer, le cas échéant, à l'Agence française du sang, sous couvert du préfet de région, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance.
	315	e) De saisir sans délai le préfet de région et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ;
320	316
321		Article LEGIARTI000006802224
	317	f) De transmettre au préfet de département les fiches d'incident transfusionnel et de lui proposer, le cas échéant, les mesures à prendre.
322	318
323		A la demande de l'Agence française du sang ou du préfet de région, ou de sa propore initiative, le coordonnateur régional de l'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application des articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14.
	319	Article LEGIARTI000006802225
	320
	321	A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet de région, ou de sa propore initiative, le coordonnateur régional de l'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application des articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14.
324	322
325	323	Dans les mêmes conditions et à partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :
326	324
Article LEGIARTI000006802227 L328→326
328	326
329	327	b) L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou la recherche de tous effets inattendus ou indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin déterminé.
330	328
331		Les résultats des investigations mentionnées aux alinéas précédents sont transmis par le coordonnateur régional au préfet de région, à l'Agence française du sang et, le cas échéant, à la personne morale visée au c de l'article R. 666-12-2.
	329	Les résultats des investigations mentionnées aux alinéas précédents sont transmis par le coordonnateur régional au préfet de région, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et, le cas échéant, à la personne morale visée au c de l'article R. 666-12-2.
332	330
333		Une directive technique de l'Agence française du sang peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre les établissements et le coordonnateur, d'une part, entre le coordonnateur et l'agence, d'autre part.
	331	Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre les établissements et le coordonnateur, d'une part, entre le coordonnateur et l'agence, d'autre part.
334	332
335		Article LEGIARTI000006802227
	333	Article LEGIARTI000006802228
336	334
337		Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional de l'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française du sang.
	335	Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional de l'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
338	336
339		Article LEGIARTI000006802230
	337	Article LEGIARTI000006802231
340	338
341		Le coordonnateur régional de l'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté est pris sur proposition du président de l'Agence française du sang et après avis du préfet de région.
	339	Le coordonnateur régional de l'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du préfet de région pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
342	340
343	341	## Sous-section 6 : Déclaration d'incident transfusionnel
344	342
Article LEGIARTI000006802236 L350→348
350	348
351	349	Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des médicaments dérivés du sang, une copie de la fiche d'incident transfusionnel est communiquée au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang de l'établissement de santé dans lequel ces médicaments ont été administrés.
352	350
353		Article LEGIARTI000006802236
	351	Article LEGIARTI000006802237
354	352
355		L'Agence française du sang, le coordonnateur régional de l'hémovigilance et le préfet du département où survient l'incident sont destinataires des fiches d'incident transfusionnel.
	353	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Etablissement français du sang et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des fiches d'incident transfusionnel.
356	354
357		Article LEGIARTI000006802239
	355	Article LEGIARTI000006802240
358	356
359		Une directive technique de l'Agence française du sang fixe la forme et le contenu des fiches d'incident transfusionnel et les modalités de leur transmission. Cette directive peut définir les cas et situations dans lesquels il n'y a pas lieu de transmettre la fiche.
	357	Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang fixe la forme et le contenu des fiches d'incident transfusionnel et les modalités de leur transmission. Cette directive peut définir les cas et situations dans lesquels il n'y a pas lieu de transmettre la fiche.
360	358
361	359	## Sous-section 7 : Modalités d'application au service de santé des armées.
362	360
Article LEGIARTI000006802267 L456→454
456	454
457	455	Le conseil d'administration élabore son règlement intérieur.
458	456
459		Article LEGIARTI000006802267
	457	Article LEGIARTI000006802268
460	458
461	459	Le conseil d'administration délibère sur les matières suivantes :
462	460
@@ -494,7 +492,7 @@ Le conseil d'administration fixe en outre par ses délibérations les orientatio
494	492
495	493	6° La coopération internationale ;
496	494
497		7° L'hémovigilance ainsi que le recueil des informations nécessaires à la surveillance de l'activité des établissements de transfusion sanguine ;
	495	7° Le recueil des informations nécessaires à la surveillance de l'activité des établissements de transfusion sanguine ;
498	496
499	497	8° Les principes d'attribution des crédits du fonds d'orientation et le suivi de leur utilisation.
500	498
Article LEGIARTI000006802278 L508→506
508	506
509	507	Le président de l'agence prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédit entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel.
510	508
511		Article LEGIARTI000006802278
	509	Article LEGIARTI000006802279
512	510
513	511	I. - Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Agence française du sang, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'agence, sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant l'avis ou par le présent chapitre.
514	512
@@ -520,13 +518,13 @@ Il en est de même de l'avis prévu à l'article L. 666-9 dans le cas où le min
520	518
521	519	Le conseil d'administration reçoit communication des avis ainsi donnés par le président de l'agence.
522	520
523		III. - Conformément aux dispositions de l'article L. 667-7, le président de l'agence saisit pour avis le conseil d'administration de ses projets de décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11 ainsi que de ses projets de décisions relatives à l'agrément prévu à l'article R. 668-5-3 et à l'appréciation de conformité prévue à l'article R. 668-5-7.
	521	III. - Conformément aux dispositions de l'article L. 667-7, le président de l'agence saisit pour avis le conseil d'administration de ses projets de décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11 ainsi que de ses projets de décisions relatives à l'agrément prévu à l'article R. 668-5-3 et à l'appréciation de conformité prévue à l'article R. 668-5-7. Les demandes qu'il adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour l'application de l'article L. 668-2 sont préalablement soumises à l'avis du conseil d'administration.
524	522
525		Le président de l'agence rend compte au conseil d'administration des décisions qu'il prend en application de l'article L. 668-5 ainsi que des mises en demeure et des décisions relatives aux suspensions qu'il prononce en application de l'article L. 668-11.
	523	Le président de l'agence rend compte au conseil d'administration des décisions qu'il prend en application de l'article L. 668-5 ainsi que des mises en demeure et des décisions relatives aux suspensions ou retraits qui lui sont notifiés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 668-11.
526	524
527	525	IV. - Le conseil d'administration de l'Agence française du sang donne son avis sur les projets de schémas d'organisation de la transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 669-2, avant la transmission de ces projets par le président de l'agence au ministre chargé de la santé.
528	526
529		V. - Le conseil d'administration de l'agence reçoit communication des règlements mentionnés au 1° de l'article L. 666-8 et au premier alinéa de l'article L. 668-3, lors de leur transmission pour homologation par le président de l'agence au ministre chargé de la santé.
	527	V. - Le conseil d'administration de l'agence reçoit communication des avis transmis par le président à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les projets de règlements mentionnés au 1° de l'article L. 666-8 et au premier alinéa de l'article L. 668-3.
530	528
531	529	VI. - En outre, le conseil d'administration de l'Agence française du sang se prononce sur les questions qui lui sont soumises par le président de l'agence ou par le ministre chargé de la santé.
532	530
Article LEGIARTI000006802316 L694→692
694	692
695	693	## Sous-section 6 : Les inspecteurs et les missions d'inspection de l'Agence française du sang
696	694
697		Article LEGIARTI000006802316
	695	Article LEGIARTI000006802317
698	696
699		Pour l'exercice des missions de contrôle et d'inspection des établissements de transfusion sanguine prévues à l'article L. 667-9, notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires applicables à ces établissements, l'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé.
	697	Pour l'exercice des missions de contrôle et d'inspection des établissements de transfusion sanguine prévues au 3° du premier alinéa de l'article L. 667-9, notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires applicables à ces établissements, l'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé.
700	698
701	699	L'habilitation a une durée de validité de deux ans. Elle est renouvelable.
702	700
Article LEGIARTI000006802323 L716→714
716	714
717	715	A la demande ou avec l'approbation du président de l'agence, l'inspection peut être menée conjointement avec d'autres services de l'Etat.
718	716
719		Article LEGIARTI000006802323
	717	Article LEGIARTI000006802324
720	718
721		Pour l'accomplissement de leur mission, les inspecteurs de l'agence ont accès à tous locaux professionnels. Ils peuvent consulter tout document et en emporter copie. Ils peuvent également opérer tout prélèvement nécessaire à l'exercice du contrôle.
	719	Pour l'accomplissement de leur mission, les inspecteurs de l'agence ont accès à tous locaux professionnels. Ils peuvent consulter tout document et en emporter copie.
722	720
723		Le directeur de l'établissement inspecté, ou un représentant désigné par lui, est en droit d'assister à toute opération de vérification ou de prélèvement.
	721	Le directeur de l'établissement inspecté, ou un représentant désigné par lui, est en droit d'assister à toute opération de vérification.
724	722
725	723	Article LEGIARTI000006802326
726	724
Article LEGIARTI000006801855 L802→800
802	800
803	801	## Sous-section 2 : Des groupements d'intérêt public agréés en qualité d'établissement de transfusion sanguine
804	802
805		Article LEGIARTI000006801855
	803	Article LEGIARTI000006801856
806	804
807		En vue d'être agréés par l'Agence française du sang en qualité d'établissement de transfusion sanguine, des groupements d'intérêt public dotés de la personnalité morale et de l'autonomie financière peuvent être constitués entre des établissements publics de santé, ou entre, d'une part, un ou plusieurs établissements publics de santé et, d'autre part, d'autres personnes morales de droit public, des établissements de santé privés, des organismes régis par le code de la mutualité, des organismes de sécurité sociale, des associations gérant un établissement de transfusion sanguine, des associations de donneurs de sang bénévoles et d'autres établissements à vocation sanitaire à but non lucratif.
	805	En vue d'être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la demande de l'Agence française du sang en qualité d'établissement de transfusion sanguine, des groupements d'intérêt public dotés de la personnalité morale et de l'autonomie financière peuvent être constitués entre des établissements publics de santé, ou entre, d'une part, un ou plusieurs établissements publics de santé et, d'autre part, d'autres personnes morales de droit public, des établissements de santé privés, des organismes régis par le code de la mutualité, des organismes de sécurité sociale, des associations gérant un établissement de transfusion sanguine, des associations de donneurs de sang bénévoles et d'autres établissements à vocation sanitaire à but non lucratif.
808	806
809	807	La convention constitutive de ces groupements doit être conforme à la convention type figurant en annexe II à la présente section.
810	808
Article LEGIARTI000006801865 L844→842
844	842
845	843	## Section 2 : De l'agrément des établissements de transfusion sanguine
846	844
847		Article LEGIARTI000006801865
	845	Article LEGIARTI000006801866
848	846
849		L'agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine est accordé par le président de l'Agence française du sang aux associations et groupements d'intérêt public qui, outre les conditions fixées en vertu de l'article L. 668-1, remplissent les conditions techniques sanitaires et médicales définies par la présente section.
	847	L'agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine est accordé, à la demande du président de l'Agence française du sang, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux associations et groupements d'intérêt public qui, outre les conditions fixées en vertu de l'article L. 668-1, remplissent les conditions techniques sanitaires et médicales définies par la présente section.
850	848
851	849	Pour obtenir l'agrément, les structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3 doivent remplir les conditions définies par la présente section.
852	850
Article LEGIARTI000006801870 L860→858
860	858
861	859	Toutefois, lorsque les schémas d'organisation de régions limitrophes établissent une organisation commune pour l'ensemble d'une ou de plusieurs activités, dans les conditions prévues à l'article R. 669-1, la circonstance que l'établissement de transfusion sanguine n'exerce pas directement la ou les activités concernées ne fait pas obstacle à l'obtention de l'agrément.
862	860
863		Article LEGIARTI000006801870
	861	Article LEGIARTI000006801871
864	862
865		Pour être agréé, le cas échéant, au titre de l'activité d'analyses immuno-hématologiques pratiquées sur les receveurs de transfusion, l'établissement doit en faire la demande auprès de l'Agence française du sang, qui s'assure du respect des conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées aux articles R. 668-2-21 et R. 668-2-22 ainsi que des bonnes pratiques homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
	863	Pour être agréé, le cas échéant, au titre de l'activité d'analyses immuno-hématologiques pratiquées sur les receveurs de transfusion, l'établissement doit en faire la demande auprès de l'Agence française du sang.
866	864
867	865	## Paragraphe 1 : Conditions d'exercice de la collecte
868	866
Article LEGIARTI000006801897 L1202→1200
1202	1200
1203	1201	\- des statuts de l'association ou de la convention constitutive du groupement d'intérêt public de l'organisme demandeur.
1204	1202
1205		Article LEGIARTI000006801897
1206
1207		Le renouvellement de l'agrément doit être demandé par l'établissement de transfusion sanguine à l'Agence française du sang trois mois au plus tard avant l'expiration de la durée de validité fixée à l'article R. 668-2-1.
	1203	Article LEGIARTI000006801898
1208	1204
1209		La demande de renouvellement est établie et adressée dans les formes et conditions fixées à l'article R. 668-2-24.
	1205	Dans un délai de deux mois à compter de la réception des demandes mentionnées à l'article R. 668-2-24 ci-dessus, le président de l'Agence française du sang les transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1210	1206
1211		Article LEGIARTI000006801899
	1207	Toutefois, le président de l'Agence française du sang peut décider de ne pas transmettre la demande pour des raisons tenant à l'organisation du service public de la transfusion sanguine, notamment en ce qui concerne la répartition géographique des activités transfusionnelles. Dans ce cas, il notifie, dans le délai prévu au premier alinéa du présent article, à l'établissement de transfusion sanguine demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis d'accusé de réception, sa décision de ne pas procéder à cette transmission, avec l'indication des motifs de droit et de fait de sa décision.
1212	1208
1213		La décision du président de l'Agence française du sang est notifiée à l'organisme demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
	1209	Article LEGIARTI000006801900
1214	1210
1215		La décision d'agrément ou de renouvellement porte mention des activités agréées ainsi que des sites entre lesquels ces activités sont, le cas échéant, réparties. Elle indique la zone de collecte de l'établissement. Elle fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
	1211	La décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans le délai de deux mois à compter de la transmission des demandes par l'Agence française du sang. Elle est notifiée à l'organisme demandeur, ainsi qu'à l'Agence française du sang, par lettre recommandée avec demande d'avis d'accusé de réception.
1216	1212
1217		Le président de l'Agence française du sang établit la liste des établissements agréés.
	1213	La décision d'agrément porte mention des activités agréées ainsi que des sites entre lesquels ces activités sont, le cas échéant, réparties. Elle indique la zone de collecte de l'établissement. Elle fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
1218	1214
1219	1215	## Section 3 : Des autorisations spécifiques nécessaires aux établissements de transfusion sanguine
1220	1216
Article LEGIARTI000006801922 L1306→1302
1306	1302
1307	1303	Le directeur du centre, choisi parmi les officiers du corps militaire des médecins des armées ayant au moins le grade de médecin en chef, est nommé par le ministre chargé des armées, après agrément délivré par le président de l'Agence française du sang.
1308	1304
1309		Article LEGIARTI000006801922
	1305	Article LEGIARTI000006801923
1310	1306
1311		Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre chargé des armées, les inspecteurs de l'Agence française du sang habilités à cet effet par le ministre chargé des armées, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles prévus aux 1° et 2° du premier alinéa de l'article L. 667-9.
	1307	Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre chargé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé habilités à cet effet par le ministre chargé des armées, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles prévus aux 1° et 2° du premier alinéa de l'article L. 667-9.
1312	1308
1313		Les inspecteurs de l'Agence française du sang peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.
	1309	Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.
1314	1310
1315		Le président de l'Agence française du sang adresse copie du rapport d'inspection au ministre chargé des armées et au ministre chargé de la santé.
	1311	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre chargé des armées, au ministre chargé de la santé et au président de l'Agence française du sang.
1316	1312
1317	1313	Article LEGIARTI000006801925
1318	1314
Article LEGIARTI000006801928 L1322→1318
1322	1318
1323	1319	Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à autorisation de l'Agence française du sang lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de l'article R. 668-5-1.
1324	1320
1325		Article LEGIARTI000006801928
	1321	Article LEGIARTI000006801929
1326	1322
1327	1323	Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 668-2-4 à R. 668-2-23.
1328	1324
1329		Afin de permettre à l'Agence française du sang de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives prévues à l'article R. 668-2-24, à l'exception des statuts ou de la convention constitutive. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.
	1325	Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives prévues à l'article R. 668-2-24, à l'exception des statuts ou de la convention constitutive. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.
1330	1326
1331		L'Agence française du sang notifie au ministre chargé des armées la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.
	1327	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au ministre chargé des armées la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.
1332	1328
1333		Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son président notifie au ministre chargé des armées un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre chargé des armées prend ces mesures dans les meilleurs délais.
	1329	Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son directeur général notifie au ministre chargé des armées un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre chargé des armées prend ces mesures dans les meilleurs délais.
1334	1330
1335		Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence française du sang.
	1331	Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1336	1332
1337	1333	Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé.
1338	1334
Article LEGIARTI000006802091 L1986→1982
1986	1982
1987	1983	2° Attribuer sur son budget propre des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions.
1988	1984
1989		Article LEGIARTI000006802091
	1985	Article LEGIARTI000006802092
1990	1986
1991	1987	Dans les domaines relevant de sa compétence, l'Etablissement français des greffes communique toute information et réalise toute étude qui lui sont demandées par le ministre chargé de la santé.
1992	1988
1993	1989	Il signale au ministre chargé de la santé tout manquement aux règles applicables en matière de prélèvement, de conservation, de transformation, de transport, de répartition et d'attribution des greffons et lui propose les mesures qu'il juge utiles pour y remédier.
1994	1990
	1991	Il le signale également à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le manquement considéré porte sur les règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 673-9-1. Il informe l'agence de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits visés à l'article L. 793-1.
	1992
1995	1993	## Sous-section 1 : Le conseil d'administration
1996	1994
1997	1995	Article LEGIARTI000006802093
Article LEGIARTI000006802095 L2060→2058
2060	2058
2061	2059	Le président du conseil d'administration est nommé, par décret, pour une durée de trois ans, sur proposition du ministre chargé de la santé.
2062	2060
2063		Article LEGIARTI000006802095
	2061	Article LEGIARTI000006802096
2064	2062
2065	2063	Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit.
2066	2064
	2065	Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 673-9-8.
	2066
2067	2067	Article LEGIARTI000006802097
2068	2068
2069	2069	Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation est de droit si le ministre chargé de la santé le demande.
Article LEGIARTI000006802104 L2130→2130
2130	2130
2131	2131	Le directeur général de l'établissement prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel.
2132	2132
2133		Article LEGIARTI000006802104
	2133	Article LEGIARTI000006802105
2134	2134
2135	2135	Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Etablissement français des greffes, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'établissement, sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant l'avis ou par le présent chapitre, après consultation du conseil médical et scientifique dans les domaines relevant de la compétence de ce dernier.
2136	2136
2137		Le conseil d'administration donne son avis, par délibération, sur les règles de répartition et d'attribution des greffons et sur les règles de bonnes pratiques, mentionnées au troisième alinéa du II de l'article L. 673-8, avant leur transmission pour homologation au ministre chargé de la santé.
	2137	Le conseil d'administration donne son avis, par délibération, sur les règles de répartition et d'attribution des greffons et sur les règles de bonnes pratiques, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 673-9-1 avant leur transmission pour homologation au ministre chargé de la santé.
2138	2138
2139	2139	## Sous-section 2 : Le directeur général de l'Etablissement français des greffes
2140	2140
Article LEGIARTI000006802108 L2158→2158
2158	2158
2159	2159	Il peut déléguer sa signature.
2160	2160
	2161	Article LEGIARTI000006802108
	2162
	2163	Les avis prévus aux articles L. 209-18-3 et au deuxième alinéa de l'article L. 673-9-1 sont rendus par le directeur général, qui en informe le conseil d'administration. Les avis prévus aux articles L. 672-10 et L. 672-13 et au troisième tiret du troisième alinéa de l'article L. 673-8 sont également rendus par le directeur général.
	2164
2161	2165	Article LEGIARTI000006802109
2162	2166
2163	2167	Les fonctions de directeur général ne sont pas compatibles avec celles de membre du conseil d'administration ou du conseil médical et scientifique.
2164	2168
2165	2169	## Sous-section 3 : Le conseil médical et scientifique
2166	2170
2167		Article LEGIARTI000006802113
	2171	Article LEGIARTI000006802114
2168	2172
2169	2173	Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est une instance d'expertise, de conseil et de proposition.
2170	2174
@@ -2174,7 +2178,7 @@ Le conseil médical et scientifique émet les avis et assure toutes les missions
2174	2178
2175	2179	2° Les règles de bonnes pratiques ;
2176	2180
2177		3° Les organismes susceptibles d'être autorisés à importer ou exporter les tissus, y compris les cornées et les cellules issues du corps humain, à l'exclusion de celles qui relèvent du chapitre Ier du titre II du livre IV, en considération notamment de leurs conditions techniques de fonctionnement et de la qualification de leur personnel ;
	2181	3°
2178	2182
2179	2183	4° L'évaluation scientifique et technique des équipes ayant une activité dans le domaine des greffes ;
2180	2184
Article LEGIARTI000006802115 L2188→2192
2188	2192
2189	2193	Le conseil médical et scientifique peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il élabore un rapport annuel qui porte sur les aspects scientifiques, techniques, évolutifs et sur les résultats des activités de greffe, y compris par type de greffe et par équipe. Les avis, les recommandations et le rapport du conseil médical et scientifique sont transmis par son président au directeur général et au président du conseil d'administration ainsi qu'au ministre chargé de la santé, aux préfets de région et de département intéressés et aux directeurs d'agences régionales de l'hospitalisation intéressés.
2190	2194
2191		Article LEGIARTI000006802115
2192
2193		Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est composé de quarante membres, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
2194
2195		Le conseil médical et scientifique comprend :
2196
2197		1° Dix praticiens représentant les activités de greffe d'organes, dont un spécialisé dans les greffes pratiquées chez les enfants ;
	2195	Article LEGIARTI000006802116
2198	2196
2199		2° Cinq praticiens représentant les activités de greffe de moelle ;
	2197	Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est composé de vingt membres nommés pour une durée de trois ans, à savoir :
2200	2198
2201		3° Cinq praticiens représentant les activités de greffe de tissus ;
	2199	1° Un expert de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale désigné par le directeur général de l'institut ;
2202	2200
2203		4° Deux praticiens représentant les activités de greffe de cornées ;
	2201	2° Un expert de l'Agence nationale de l'accréditation et de l'évaluation en santé désigné par le directeur général de l'agence ;
2204	2202
2205		5° Cinq anesthésistes-réanimateurs ou réanimateurs dont au moins deux exerçant dans des établissements exclusivement autorisés à effectuer des prélèvements ;
	2203	3° Un expert de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigné par le directeur général de l'agence ;
2206	2204
2207		6° Cinq représentants des activités biologiques ;
	2205	4° Dix-sept personnes qualifiées nommées par arrêté du ministre chargé de la santé, dont :
2208	2206
2209		7° Trois représentants des organismes de conservation ;
	2207	a) Onze personnes nommées en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, de la conservation, de la transformation ou de la greffe d'organes, de tissus ou de cellules, dont une sur proposition du ministre chargé des armées ;
2210	2208
2211		8° Un représentant du personnel infirmier exerçant des activités de coordination locale ;
	2209	b) Deux personnes en raison de leurs compétences en sciences humaines ;
2212	2210
2213		9° Trois personnes qualifiées, dont une proposée par le Conseil national de l'ordre des médecins et une proposée par le ministre de la défense ;
	2211	c) Deux personnes en raison de leurs compétences en santé publique ou en épidémiologie ;
2214	2212
2215		10° Le médecin-conseil du service médical de la Caisse nationale d'assurance maladie ou son représentant.
	2213	d) Une personne en raison de ses compétences en biologie médicale ;
2216	2214
2217		A l'exception de ceux mentionnés aux 8°, 9° et 10°, les membres du conseil sont nommés sur proposition des organisations de praticiens du domaine considéré. La liste de ces organisations est définie par arrêté du ministre chargé de la santé lors de la constitution et lors de chaque renouvellement général du conseil. Ces organisations proposent au ministre deux fois plus de noms qu'il y a de praticiens à désigner au titre du ou des domaines considérés.
	2215	e) Une personne en raison de son activité en matière d'organisation de la greffe dans un Etat membre de l'Union européenne.
2218	2216
2219		Les fonctions de membres du conseil médical et scientifique sont gratuites et incompatibles avec celles de membres du conseil d'administration.
	2217	Les fonctions de membres du conseil médical et scientifique sont exercées à titre gratuit. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 673-9-8. Elles sont incompatibles avec les fonctions de membres du conseil d'administration.
2220	2218
2221	2219	Article LEGIARTI000006802117
2222	2220

Article LEGIARTI000006804206 L170→170
170	170
171	171	Il comporte également des thèmes et actions de formation que l'agence développe par elle-même ou en partenariat. Il précise les modalités de diffusion des études et travaux de l'agence nationale.
172	172
173		Article LEGIARTI000006804206
	173	Article LEGIARTI000006804207
174	174
175	175	En fonction des données de la science, l'agence élabore et actualise, de sa propre initiative, les références médicales, les références professionnelles et les recommandations de bonne pratique mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale et au 2° de l'article L. 791-2 du présent code. Elle propose aux partenaires des conventions nationales prévues au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale toute modification, suppression ou création de références médicales ou professionnelles opposables mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9 dudit code.
176	176
177		Pour les thèmes de référence à l'égard desquels l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et l'agence du médicament sont l'une et l'autre compétentes, ces deux agences établissent et actualisent conjointement les recommandations et références dans les conditions prévues à l'article L. 162-12-15 susmentionné et à l'alinéa ci-dessus du présent article.
	177	Pour les thèmes de référence à l'égard desquels l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont l'une et l'autre compétentes, ces deux agences établissent et actualisent conjointement les recommandations et références dans les conditions prévues à l'article L. 162-12-15 susmentionné et à l'alinéa ci-dessus du présent article.
178	178
179	179	Article LEGIARTI000006804208
180	180
Article LEGIARTI000006804259 L622→622
622	622
623	623	Les dispositions du décret n° 95-833 du 6 juillet 1995 relatif à l'exercice d'activités privées par des agents non titulaires des collectivités et établissements publics sont applicables au personnel de l'agence lorsqu'ils ont cessé définitivement leurs fonctions.
624	624
	625	## Section 1 : Dispositions générales
	626
	627	Article LEGIARTI000006804259
	628
	629	L'Institut de veille sanitaire est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
	630
	631	Article LEGIARTI000006804261
	632
	633	Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 792-1, l'institut peut notamment :
	634
	635	1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;
	636
	637	2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
	638
	639	3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, qui lui apporte son concours au titre du 1° de l'article L. 792-1. Ces personnes constituent avec l'Institut de veille sanitaire le réseau national de santé publique mentionné à ce même article.
	640
	641	## Paragraphe 1 : Conseil d'administration
	642
	643	Article LEGIARTI000006804262
	644
	645	Le conseil d'administration de l'Institut de veille sanitaire comprend, outre son président :
	646
	647	1\. Onze membres de droit représentant l'Etat :
	648
	649	a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
	650
	651	b) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
	652
	653	c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère chargé de la santé ou son représentant ;
	654
	655	d) Le directeur de l'administration générale du personnel et du budget du ministère chargé de la santé ou son représentant ;
	656
	657	e) Le directeur des relations du travail ou son représentant ;
	658
	659	f) Le directeur de la recherche du ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
	660
	661	g) Le directeur du développement et de la coopération technique du ministère chargé des affaires étrangères ou son représentant ;
	662
	663	h) Le directeur du budget ou son représentant ;
	664
	665	i) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
	666
	667	j) Le directeur général de l'administration et du développement du ministère chargé de l'environnement ou son représentant ;
	668
	669	k) Le directeur général de l'alimentation du ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
	670
	671	2\. Neuf personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :
	672
	673	a) Sept personnalités qualifiées dans les domaines de la santé publique couverts par l'institut, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;
	674
	675	b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
	676
	677	c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
	678
	679	3\. Deux représentants du personnel de l'établissement public élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
	680
	681	Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
	682
	683	Article LEGIARTI000006804263
	684
	685	En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.
	686
	687	Article LEGIARTI000006804264
	688
	689	Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique.
	690
	691	Article LEGIARTI000006804265
	692
	693	Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ces départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.
	694
	695	Article LEGIARTI000006804267
	696
	697	Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
	698
	699	L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'institut ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
	700
	701	Article LEGIARTI000006804268
	702
	703	Le président du conseil scientifique, le directeur général de l'Institut, l'agent comptable et le contrôleur financier participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.
	704
	705	Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
	706
	707	Article LEGIARTI000006804269
	708
	709	Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement sur des questions inscrites au précédent ordre du jour, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
	710
	711	En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.
	712
	713	Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
	714
	715	Article LEGIARTI000006804271
	716
	717	Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'institut.
	718
	719	Il délibère en outre sur les matières suivantes :
	720
	721	1° Les objectifs stratégiques pluriannuels qui peuvent prendre la forme d'un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'institut et l'Etat ;
	722
	723	2° L'organisation générale de l'institut et son règlement intérieur ;
	724
	725	3° Le budget de l'institut et ses modifications, le compte financier, l'affectation des résultats, le tableau des emplois ainsi que les emprunts ;
	726
	727	4° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et le cadre des rémunérations des contractuels de droit privé ;
	728
	729	5° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ;
	730
	731	6° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
	732
	733	7° Les actions en justice et les transactions ;
	734
	735	8° Les participations de l'institut à des groupements d'intérêt public ;
	736
	737	9° Le rapport mentionné au 6° du I de l'article L. 792-2 ; ce rapport est rendu public sous réserve de la protection des données à caractère confidentiel ;
	738
	739	10° L'acceptation et le refus des dons et legs.
	740
	741	Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 5° et 7° du présent article.
	742
	743	Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
	744
	745	Article LEGIARTI000006804272
	746
	747	Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
	748
	749	Les délibérations portant sur les 1°, 3° et 5° de l'article R. 792-10 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.
	750
	751	Les délibérations portant sur le 4° de l'article R. 792-10 sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique ; elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés.
	752
	753	## Paragraphe 2 : Le directeur général de l'Institut
	754
	755	Article LEGIARTI000006804273
	756
	757	Le directeur général de l'Institut de veille sanitaire est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
	758
	759	Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 792-10.
	760
	761	Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations stratégiques de l'établissement.
	762
	763	Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
	764
	765	Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'institut. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
	766
	767	Il représente l'institut en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, marchés et conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 792-10.
	768
	769	Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'institut. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
	770
	771	Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'Institut de veille sanitaire.
	772
	773	## Paragraphe 3 : Le conseil scientifique
	774
	775	Article LEGIARTI000006804274
	776
	777	Le conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire mentionné à l'article L. 792-3 assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.
	778
	779	Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'Institut de veille sanitaire. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative.
	780
	781	Le président du conseil d'administration et le directeur général l'informent sur les travaux et expertises réalisés par l'institut.
	782
	783	Le conseil scientifique peut, en outre, de sa propre initiative, formuler toute observation ou recommandation dans ses domaines de compétence.
	784
	785	Il élabore un rapport annuel relatif aux aspects scientifiques et techniques de l'activité de l'institut. Ce rapport est transmis au conseil d'administration.
	786
	787	Le directeur général de l'institut, ou son représentant, participe avec voix consultative aux séances du conseil. Il peut s'y faire assister de tout collaborateur de son choix.
	788
	789	Le conseil scientifique peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente.
	790
	791	Il comprend outre son président :
	792
	793	1\. Huit membres de droit :
	794
	795	a) Le président du conseil scientifique de l'Ecole nationale de la santé publique, ou son représentant ;
	796
	797	b) Le président du conseil scientifique de l'Office de protection contre les rayonnements ionisants, ou son représentant ;
	798
	799	c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;
	800
	801	d) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou son représentant ;
	802
	803	e) Un représentant des observatoires régionaux de la santé nommé sur proposition de la Fédération nationale des observatoires régionaux de santé ;
	804
	805	f) Une personnalité scientifique nommée sur proposition du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
	806
	807	g) Deux spécialistes en santé publique d'un pays tiers, dont un au moins originaire de la Communauté européenne.
	808
	809	2\. Treize personnalités scientifiques qualifiées dans les domaines de compétences de l'institut.
	810
	811	Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère chargé de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.
	812
	813	Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés, pour une durée de trois ans renouvelable, par le ministre chargé de la santé.
	814
	815	Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.
	816
	817	Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration qui les communique au conseil d'administration.
	818
	819	Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 792-6 du présent code.
	820
	821	## Section 3 : Dispositions financières et comptables
	822
	823	Article LEGIARTI000006804276
	824
	825	Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
	826
	827	Article LEGIARTI000006804277
	828
	829	L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
	830
	831	Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
	832
	833	Article LEGIARTI000006804278
	834
	835	L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
	836
	837	Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'établissement après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
	838
	839	Article LEGIARTI000006804281
	840
	841	Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
	842
	843	## Section 4 : Dispositions relatives au personnel
	844
	845	Article LEGIARTI000006804282
	846
	847	Les dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat sont applicables aux agents contractuels de droit public de l'Institut de veille sanitaire.
	848
	849	Article LEGIARTI000006804283
	850
	851	La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public visée au 4° de l'article R. 792-10 fixe :
	852
	853	1° Les missions relevant de chacune des catégories d'emplois ainsi que les diplômes et l'expérience professionnelle permettant d'y accéder ;
	854
	855	2° L'indemnisation des gardes et astreintes.
	856
	857	Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.
	858
	859	## Section 1 : Dispositions générales
	860
	861	Article LEGIARTI000006804284
	862
	863	L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
	864
	865	Article LEGIARTI000006804285
	866
	867	Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 793-1, l'agence peut notamment :
	868
	869	1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
	870
	871	2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
	872
	873	3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
	874
	875	A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
	876
	877	## Paragraphe 1 : Conseil d'administration
	878
	879	Article LEGIARTI000006804288
	880
	881	Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comprend, outre son président :
	882
	883	1\. Neuf membres de droit représentant l'Etat :
	884
	885	a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
	886
	887	b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
	888
	889	c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
	890
	891	d) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
	892
	893	e) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
	894
	895	f) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
	896
	897	g) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
	898
	899	h) Le directeur du budget ou son représentant ;
	900
	901	i) Le directeur de la coopération européenne au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;
	902
	903	2\. Six personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :
	904
	905	a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;
	906
	907	b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
	908
	909	c) Un représentant des organisations de consommateurs, nommé sur proposition du Conseil national de la consommation pour une durée de trois ans renouvelable ;
	910
	911	3\. Trois représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
	912
	913	Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
	914
	915	Article LEGIARTI000006804289
	916
	917	En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.
	918
	919	Article LEGIARTI000006804290
	920
	921	Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique.
	922
	923	Article LEGIARTI000006804291
	924
	925	Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés.
	926
	927	Article LEGIARTI000006804293
	928
	929	Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
	930
	931	L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
	932
	933	Article LEGIARTI000006804294
	934
	935	Le directeur général de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
	936
	937	Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
	938
	939	Article LEGIARTI000006804295
	940
	941	Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
	942
	943	En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.
	944
	945	Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
	946
	947	Article LEGIARTI000006804296
	948
	949	Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
	950
	951	1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
	952
	953	2° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'agence et l'Etat ;
	954
	955	3° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
	956
	957	4° Les emprunts ;
	958
	959	5° Les dons et legs ;
	960
	961	6° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et de la rémunération des personnels contractuels de droit privé ainsi que des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;
	962
	963	7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
	964
	965	8° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
	966
	967	9° Les actions en justice et les transactions ;
	968
	969	10° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
	970
	971	11° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;
	972
	973	12° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 793-1, présenté par le directeur général.
	974
	975	Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 7° et 9° du présent article.
	976
	977	Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
	978
	979	Article LEGIARTI000006804297
	980
	981	Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
	982
	983	Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 3°, 4° et 7° de l'article R. 793-10 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés de la santé et du budget.
	984
	985	Les délibérations portant sur les matières énoncées au 6° de l'article R. 793-10 sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique, elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés.
	986
	987	## Paragraphe 2 : Le directeur général de l'agence
	988
	989	Article LEGIARTI000006804300
	990
	991	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
	992
	993	Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 793-10.
	994
	995	Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'agence.
	996
	997	Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
	998
	999	Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels scientifique et technique de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
	1000
	1001	Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 7° et 8° de l'article R. 793-10.
	1002
	1003	Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
	1004
	1005	Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
	1006
	1007	Article LEGIARTI000006804301
	1008
	1009	Les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie fixent par arrêté la liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 793-4 qui leur sont communiquées pour information quinze jours avant leur notification. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique.
	1010
	1011	Article LEGIARTI000006804302
	1012
	1013	A la demande des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie, le directeur général communique toute information et réalise toute étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.
	1014
	1015	En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la santé publique ou de l'assurance maladie, un rapport sur tout produit ou toute catégorie de produit relevant de son domaine de compétence.
	1016
	1017	## Paragraphe 3 : Le conseil scientifique
	1018
	1019	Article LEGIARTI000006804303
	1020
	1021	Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 793-3 assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.
	1022
	1023	Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative.
	1024
	1025	Il comprend, outre son président :
	1026
	1027	1° Huit présidents de commissions scientifiques prévues par le présent code et siégeant auprès de l'agence ;
	1028
	1029	2° Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;
	1030
	1031	3° Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou son représentant ;
	1032
	1033	4° Un chercheur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, spécialiste de la recherche clinique, désigné par son directeur général ;
	1034
	1035	5° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
	1036
	1037	6° Douze personnalités scientifiques reconnues pour leur compétence dans l'un des domaines d'activité de l'agence.
	1038
	1039	Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.
	1040
	1041	Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.
	1042
	1043	Il peut se réunir en formation restreinte. La composition et les modalités de fonctionnement de la formation restreinte sont fixées par le règlement intérieur de l'agence sur proposition du conseil scientifique.
	1044
	1045	Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration, qui les communique au conseil d'administration.
	1046
	1047	Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.
	1048
	1049	Les fonctions de membre du conseil scientifique ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés.
	1050
	1051	## Section 3 : L'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
	1052
	1053	Article LEGIARTI000006804306
	1054
	1055	La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prévue au I de l'article L. 793-10, fait l'objet d'une décision du directeur général.
	1056
	1057	Article LEGIARTI000006804307
	1058
	1059	Pour l'application du II de l'article L. 793-10, l'habilitation des inspecteurs mentionnés à l'article R. 793-16 à la recherche et à la constatation d'infractions pénales est conférée par décision du directeur général de l'agence précisant les nom, qualités et qualifications des agents concernés.
	1060
	1061	L'habilitation a une durée de deux ans. Elle est renouvelable.
	1062
	1063	Les agents ainsi habilités doivent en outre prêter, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le serment suivant : "Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions."
	1064
	1065	Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux pharmaciens inspecteurs de santé publique exerçant en qualité d'inspecteur de l'agence, lorsqu'ils ont déjà prêté serment au titre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 557.
	1066
	1067	Article LEGIARTI000006804308
	1068
	1069	Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs de l'agence.
	1070
	1071	Article LEGIARTI000006804309
	1072
	1073	Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
	1074
	1075	Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de la santé et de l'économie sont informés de cette transmission.
	1076
	1077	## Section 4 : Dispositions financières et comptables
	1078
	1079	Article LEGIARTI000006804310
	1080
	1081	Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
	1082
	1083	Article LEGIARTI000006804311
	1084
	1085	L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
	1086
	1087	Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
	1088
	1089	Article LEGIARTI000006804312
	1090
	1091	L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
	1092
	1093	Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence, après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
	1094
	1095	Article LEGIARTI000006804313
	1096
	1097	Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
	1098
	1099	Article LEGIARTI000006804314
	1100
	1101	En application du 3° de l'article L. 793-9, des redevances sont perçues par l'agence lorsque, à la demande de tiers, elle rend les services suivants :
	1102
	1103	a) L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits immunologiques mentionnée à l'article R. 5135-3 ;
	1104
	1105	b) L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires d'analyse de biologie médicale ;
	1106
	1107	c) La surveillance ou l'évaluation des expériences préalables à l'agrément des produits et procédés désinfectants mentionné à l'article 3 du décret n° 67-743 du 30 août 1967 portant règlement d'administration publique relatif aux conditions que doivent remplir les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux ;
	1108
	1109	d) La fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française ;
	1110
	1111	e) Les travaux réalisés en vue de la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments.
	1112
	1113	Article LEGIARTI000006804316
	1114
	1115	Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget fixe les tarifs des redevances mentionnées à l'article R. 793-24.
	1116
	1117	## Section 5 : Dispositions relatives au personnel
	1118
	1119	Article LEGIARTI000006804317
	1120
	1121	La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public mentionnée au 6° de l'article R. 793-10 fixe l'indemnisation des gardes et astreintes.
	1122
	1123	Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.
	1124
625	1125	## Section 1 : Conférence nationale de santé
626	1126
627	1127	Article LEGIARTI000006804093