Version du 2001-08-31
N
Nomoscoped43cb0cd775be373002cd2a03f1dfd25ac81f371Version précédente : 434972fb
Résumé IA
Ce changement clarifie et modernise le cadre d'identification des médicaments génériques en France en précisant les conditions d'inscription au répertoire officiel et les procédures de radiation. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure transparence sur la disponibilité des génériques et l'indication claire de leur spécialité de référence, même lorsque celle-ci n'est plus commercialisée. L'impact pour les usagers réside dans une information plus fiable et actualisée, facilitant l'accès à des alternatives thérapeutiques sûres et permettant une gestion plus rigoureuse des médicaments retirés du marché.
Informations
Ce qui a changé 1 fichier +8 -4
| Article LEGIARTI000006800420 L8572→8572 | ||
| 8572 | 8572 | |
| 8573 | 8573 | ## Paragraphe 6 : Spécialités génériques et droit de substitution du pharmacien |
| 8574 | 8574 | |
| 8575 | **Article LEGIARTI000006800420** | |
| 8575 | **Article LEGIARTI000006800421** | |
| 8576 | 8576 | |
| 8577 | Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription au répertoire des génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques et leur spécialité de référence par groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune internationale et par voie d'administration. | |
| 8577 | Les spécialités répondant à la définition de la spécialité générique énoncée à l'article L. 5121-1 sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'au président du comité économique des produits de santé. | |
| 8578 | 8578 | |
| 8579 | Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet, et si elle est ou a été commercialisée en France. | |
| 8579 | Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France. | |
| 8580 | ||
| 8581 | Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une spécialité générique en application de l'article L. 5124-5, il procède sans délai à son inscription au répertoire des spécialités génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques, ainsi que leur spécialité de référence, par groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Lorsque la spécialité de référence n'est plus commercialisée, le répertoire l'indique. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune internationale et par voie d'administration. | |
| 8582 | ||
| 8583 | Les décisions d'identification des spécialités génériques dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé deviennent caduques. Ces spécialités sont radiées du répertoire. Les spécialités génériques qui ne font plus l'objet d'une commercialisation en raison d'un retrait du marché ou d'une suspension de commercialisation d'une durée supérieure à six mois sont radiées du répertoire. | |
| 8580 | 8584 | |
| 8581 | 8585 | On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients. |
| 8582 | 8586 | |
| 8583 | 8587 | Le répertoire des génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination au sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité. |
| 8584 | 8588 | |
| 8585 | La décision mentionnée au premier alinéa est publiée au Journal officiel de la République française. | |
| 8589 | Les décisions d'inscription au répertoire des génériques et de radiation de ce répertoire sont publiées au Journal officiel de la République française. | |
| 8586 | 8590 | |
| 8587 | 8591 | **Article LEGIARTI000006800429** |
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